DOSIS:0,5 CC

Fluvirin� Fluvirin es una vacuna monovalente inactivada

indicada para la inmunización de personas de 4 años a más que ofrece protección contra influenza causada por el virus (H1N1) 2009.causada por el virus (H1N1) 2009.

� La vacuna monovalente de Novartis para la Influenza A (H1N1) 2009 y la vacuna estacional trivalente de influenza FLUVIRIN son manufacturadas por el mismo proceso.

Dosis y administración� Niños mayores de cuatro años:

� Hasta los 9 años deben recibir dos dosis de 0.5mL por vía IM en un intervalo de un mes de diferencia.

� El tamaño de la jeringa varía entre 7/8 to 1¼ pulgadas, � El tamaño de la jeringa varía entre 7/8 to 1¼ pulgadas, debiendo penetrar a tejido muscular.

� Adultos (18 años de edad y mayores):� Se debe administrar una dosis de 0.5-mL IM en el

deltoides

Presentación1) Jeringa prellenada de una dosis, que contiene 0.5-mL.

Se ha removido el Thimerosal y sólo se encuentra trazas (≤ 1 mcg mercurio por dosis ).

2) Vial multidosis de 5-mL. Contiene thimerosal como 2) Vial multidosis de 5-mL. Contiene thimerosal como preservante. Cada dosis de 0.5-mL contendría una cantidad aproximada de 25 mcg de mercurio.

Consideraciones especiales HipersensibilidadNo debe ser admiinistrada a quienes tengan reacciones de hipersensibilidad

conocida a las proteínas de huevo o algunos de los componentes detallados en la vacuna monovalente.

Cuidado y precauciónCuidado y precauciónSindrome de Guillain-BarréSe debe tomar en consideración los riesgos y beneficios de aplicar la vacuna

a una persona si se ha padecido del sindrome de Guillain-Barré syndrome seis semanas luego de haber recibido vacunación contra influenza previamente.

Inmunocompetencia alterada� Podría no obtenerse la respuesta inmune esperada luego de la administración a

personas inmunocomprometidas, incluído los individuos que reciben algún tipo de terapia inmunosupresora.

Se debe estar preparado para manejar posibles reacciones alérgicas inesperadas

EA en población senil� Mayormente se observa dolor en el sitio de

inyección y cefalea, de intensidad leve a moderada.

� En mayores de 65 años se observa cefalea y � En mayores de 65 años se observa cefalea y cansancio.

� Se han reportado 11 eventos adversos serios en personas mayores de 18 años . Ninguno de estos EAS fueron considerados relacionados con la vacunación.

Experiencia post mercadeo � Reacciones locales en el lugar de aplicación, incluye dolor,

limitacion del movimiento, enrojecimiento, inflamación, calor, equimosis, induración, escalofrios, fiebre, malestar, fatiga, astenia, edema facial.

� Desórdenes del sistema inmune, reacciones de hipersensibilidad (incluyen edema faringeo y en boca), en hipersensibilidad (incluyen edema faringeo y en boca), en casos raros, las reacciones de hipersensibilidad han llevado al shock anafilactico y la muerte.

� Desórdenes cardiovasculares: vasculitis (en raros casos con compromiso renal transitorio), síncope luego de la vacunación.

� Desórdenes digestivos: Diarrea; nausea; vomito; dolor abdominal.

� Desórdenes linfáticos y sanguíneos: linfadenopatia local, thrombocitopenia transitorias.

� Desórdenes metabólicos y nutricionales: pérdida de apetito.� Musculoesqueléticos: Artralgia; mialgia; miastenia.� SNC: cefalea, neuralgia, parestesias, disinesias, confusión ,

convulsiones febriles, síndrome de Guillain-Barré; mielitis (incluye encefalomielitis y mielitis trasversa); neuropatia (incluye encefalomielitis y mielitis trasversa); neuropatia (incluye neuritis); paralisis ( incluye parálisis de Bell).

� Desórdenes respiratorios: disnea, dolor torácico, tos, faringitis, rinitis.

� Piel y apéndices: Stevens-Johnson; sudoración, prurito, urticaria, rash (no específico,maculopapular y vesiculobuloso).

Otras reacciones adversas� La escaza presencia de las proteínas de huevo, pueden

inducir inmediatamente reacciones de hipersensibilidad.

� En 1976 la vacuna contra la influenza porcina fue asociada a un incrementos del sindrome de Guillain-Barré (GBS). No hay evidencia causa efecto.hay evidencia causa efecto.

� Se han reportado desórdenes neurológicos asociados a la vacunación contra influenza tales como encefalopatia, neuropatia optica, neuritis optica, paralisis facial parcial y neuropatia del plexo braquial.

� Se ha reportado vasculitis asociado con vacunación de influenza.

� No hay datos que evaluen la administración concomitante de la vacuna monovalente de influenza A (H1N1) con otras vacunas inyectables.

� Las terapias inmunosupresoras pueden reducir la � Las terapias inmunosupresoras pueden reducir la respuesta inmune a la vacuna.

Poblaciones especiales� Considerada Categoria C en el embarazo

� No hay datos tampoco sobre su efecto en la lactancia materna

La seguridad y efectividad en niños menores de 4 � La seguridad y efectividad en niños menores de 4 años no ha sido bien establecida.

� La respuesta de anticuerpos en la población geriátrica es menor en esta población. Los eventos adversos ocurren tambien de manera menos frecuentes.

DOSIS:0,25 CC

Celtura� Vacuna para la Influenza Pandémica (antígeno de

superficie, inactivado, preparado en cultivo celular, con adyuvante)

� CELTURA contiene partículas de superficie del virus que crece en células de Riñón Canino Madin Darby (MDCK)

� Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus influenza que cumple con las Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus influenza que cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de UE en una situación de pandemia declarada oficialmente.

� Una dosis (0,25 ml) de la vacuna contiene al menos 3,75 microgramos of hemaglutinina de Cepa símil A/California/7/2009 (H1N1)v-utilizada (X-179A)

Producción de vacunas en células

� Utiliza líneas celulares de mamíferos para hacer crecer el virus de influenza.

� Este tipo de producción:

� Reduce la posibilidad de contaminación

Flexible y expandible que los métodos clásicos que � Flexible y expandible que los métodos clásicos que utilizan huevos.

� La vacuna puede ser producida en cuestión de semanas.

� Un ejemplo de ello es la vacuna contra Polio

MF59: es un adyuvante utilizado en la vacuna de

influenza por más de diez años

� El MF59 Adyuvante de aceite en agua utilizado para vacuna de influenza estacional.

� El MF59, un adyuvante fabricado por Novartis que se agrega a la vacuna antigripal FLUAD.

� Desde 1997, una vacuna antigripal (FLUAD, fabricada por Chiron Corporation), que contiene aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis, ha sido aprobada por los

Escualeno

160nm

escualeno por dosis, ha sido aprobada por los organismos con competencias en salud de diversos países europeos.

� El escualeno se añade para mejorar la eficacia de varias vacunas experimentales, incluidas las vacunas contra la gripe pandémica y contra la malaria, que están en desarrollo

MF59 adjuvant emulsion

SPAN 85 TWEEN 80Antigenos

Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2:197−204; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:699−710.

Como el adyuvante podría ayudar � El MF59 libera mayor respuesta de anticuerpos bloqueadores� El MF59 permite el ahorro de antígeno, ampliando el suplemento de

vacuna pandémica y proporciona más vacunas en estadíos tempranos de las campañas de vacunación

� Para algunos antígenos, una dosis de vacuna con adyuvante podría liberar anticuerpos a niveles que sean considerados protectores.liberar anticuerpos a niveles que sean considerados protectores.

� Los anticuerpos inducidos por MF59 permanecen elevados por un intervalos más prolongado.

� El MF59 proporciona una reactividad cruzada mayor contra algunas variantes antigénicas.

� El MF59 es bien tolerado, comparado a las vacunas sin adyuvante.� Los datos de seguridad son sustentados por más de 100 estudios

clínicos y cerca de 45 millones de dosis distribuidas durante 12 años.

Adultos (18-50):� Se administrará una dosis (0,25 ml) de la vacuna.� Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de

al menos tres semanas.Ancianos (>50):� Se administrará una dosis (0,25 ml) de la vacuna.� Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de

al menos tres semanas.Niños y adolescentes de 9-17 años de edad:� Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,25 ml de vacuna.� Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de

al menos tres semanas.al menos tres semanas.Niños de 6 meses a 8 años de edad:� Una dosis de 0,25 ml de vacuna y una segunda dosis de 0,25 ml al menos tres

semanas más tarde.Niños de menos de 6 meses de edad:� La vacunación no se recomienda actualmente en este grupo de edades.� Cuando se da CELTURA en la primera dosis, se recomienda que se administre

CELTURA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar el esquema de vacunación.