사전 동의Informed Consent

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에디티지 코리아 (editage Korea)

아프리카의 에이즈 확산에 대한 연구를 끝내고 환자들에 대한 독자의 이해 필요를 느낍니다 . 그래서 논문에 현장에서 찍은 웃는 어린 소년의 사진 ( 질병에 대한 언급 ) 을 포함합니다 .

무엇을 잘못하는 있는 걸까요 ?

사전 동의 (Informed Consent)

논문 하나가 캐나다 의료 협회 저널 (CMAJ)에 1998 년 4 월 발표되었습니다 .

소년의 부모나 보호자로부터 사진출판 (그리고 출판에 관련된 비밀유지권 위반 ) 에 대해 서면으로 동의를 얻었는지를 궁금하게 여긴 독자가 강하게 비판했습니다 .

독자는 과학적 목적을 위해서라면 위반해도 되는가에 대해 계속해서 의문을 제기했습니다 .

결국 그 후 , CMAJ 의 편집장이 “동의를 얻지 않았는데도 불구하고 , 환자의 정보 뿐만 아니라 사진까지도 실었던 것은 실수였다”라는 사과문을 발표했습니다 .

알고 계십니까 ?“ 사전 동의”는 히틀러 정권하에서 악명 높던 “나치 의사들”에 의해 행해진 만행에 분노하여 연구와

출판에서 윤리 문제로 부각되었습니다

사전 동의 (Informed Consent)

윤리적 지침

인간을 대상으로 하는 의학연구에서 목적 , 방법 , 자금 출처 , 양쪽의 의견이 달라 의견충돌이 일어날 가능성 , 연구원의 기관간 제휴 , 예상 가능한 혜택과 잠재적인 위험 , 수반될지 모를 불편 , 그리고 그 연구와 밀접한 다른 분야에 대해 각각의 잠재적인 대상에게 고지해야 합니다 .

대상이 되는 사람에게 연구에 불참할 권리가 있으며 , 언제든지 불이익을 받지 않고 참여하겠다던 동의를 철회할 수 있음을 알려야 합니다 . 특별히 주의가 잠재적 대상이 되는 사람의 정보 뿐만 아니라 정보를 제공하는데 사용된 방법에도 주어져야 합니다 . 잠재적 대상이 정보를 이해했다고 확실한 후 의사 또는 적절한 자격을 갖춘 개인은 잠재적 대상의 자발적 사전동의를 서면으로 받아야 합니다 . - 헬싱키 선언

사전 동의 (Informed Consent)

참가자와 관련된 연구에서 , 작성된 사전동의는 다음과 같은 이유로 중요합니다 .

1.이 문서는 연구에 참여하겠다고 동의한 후에도 참가자가 알고 싶어하면 세부적인 영구기록으로 제공합니다 . ( 예를 들어 , 철회하기를 원한다면 누구에게 연락해야 할지 )

2.이러한 문서정보는 더 세부적이며 ( 예를 들어 , 전화 /팩스번호 ) 참가자에게 구두상으로 전달해서는 안됩니다 .

3.윤리위원회 또는 기관감사위원회는 참가자로부터 얻은 동의에서 오간 대화를 감시할 수 있는 리소스가 없을지도 모릅니다 . 따라서 연구를 위해 작성된 사전동의는 각 개인으로부터 윤리적 승인을 얻는 것은 필수적입니다 .

사전 동의 (Informed Consent)

4. 사전동의서는 법률적 효력이 있으며 , 연구에 관한 소송이 있을 경우 증거 (어느 편에게 ) 로 사용될 수 있습니다 .

5. 만약 연구자가 윤리적 관행을 적절하게 따른다는 사실을 참가자가 알게 된다면 , 장기적 이익으로 이끌어줄 연구자라 생각해 더 신뢰하게 될 겁니다 . “ 간명하게 , 만약 대게 --- 특히 환자의 안전에서 --- 건전한 연구를 보장할 수 없다면 , 유전자 치료와 기타 잠재적인 생명구조치료를 위한 공공 지원은 사라질 것입니다 . 자원봉사자도 나오지 않겠지요 ?

6. 이 후에 참가자에 대한 자료를 사용하려는 사람 ( 예를 들어 , 후속 연구를 위해서 ) 은 참가자의 연락처를 얻기 위해서 이 문서를 사용할 수 있습니다 .

사전 동의 (Informed Consent)

연구를 시작할 때 사전동의를 얻지 못하는 것은 , 뼈아픈 실수가 될 수 있습니다 .

예를 들어 , 미국에서 일어난 사례 하나로 , 사전동의를 받지 않아서 5 백만 개가 넘는 혈액 샘플을 파괴해야 했던 경우가 있습니다 .

윤리적 지침

사전동의 없이 환자의 사생활보호권을 침해해서는 안됩니다 . 필요한 정보가 과학적 목적이 아니고 환자 ( 혹은 부모나 보호자 ) 가 출판하는

것에 사전동의를 해 주지 않는다면 , 이름 , 이니셜 , 또는 병원번호를 포함하는 식별 정보는 설명 , 사진 , 또는 족보를 작성해서 게시해서는

안됩니다 .

이러한 목적을 위한 사전동의는 환자가 확인가능한 출판될 논문원고에 표시해야 합니다 .

- 생물의학저널에 제출된 논문원고의 획일적인 필수조건

사전 동의 (Informed Consent)

게다가 많은 저명한 저널은 사전동의를 얻지 못하면 그것을 근거로 논문을 거부합니다 . 예를 들어 , 미국 정신의학 저널은 저자가 따라야 할 지침에서 다음과 같이 말했습니다 . “ 만약 논문을 제출할 때 작성된 사전동의나 기관심사위원회의 승인을 포함시키지 않으면 , 리뷰는 이루어지지 않을 것입니다 .”

미국 의학협회 저널과 같은 다른 저널은 논문의 방법 부분 ( 서론 , 본론 , 방법 , 그리고 결론 중 ) 에 적절한 기관심사위원회나 윤리위원회에서 얻은 공식적인 리뷰 및 승인 /기권에 대해 언급하기를 바랍니다 

결론적으로 , 사전동의를 얻는 것과 보고하는 것은 연구와 논문원고 각각에 반드시 필요한 요건입니다 . 이렇게 해야 과학자와 저자로써의 믿음을 얻을 수 있습니다 . 현재 저널 에디터는 “원고가 과학적 또는 교육적인 가치가 있다고 하더라도 , 익명성을 절대적으로 보장할 수 없을 때나 서면으로 사전동의를 얻지 않았을 때는 그 원고는 출판하지 않을 것이다”라고 합니다 .

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헬싱키선언인간을 대상으로 하는 의학연구에 대한 윤리원칙을 다룬 선언문

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf

생물의학저널에 제출된 논문원고 필수조건

생물의학저널에 제출된 원고의 윤리요건에 관한 일련의 지침

http://www.icmje.org/

미국심리학 협회 출판 매뉴얼 , 제 6판

특히 행동과학의 경우 , 연구 참가자의 권리와 기밀에 대해 자세한 설명 제공

http://www.apa.org/pubs/books/4200066.aspx

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Council of Science Editors 의 과학 저널 출판의 성실성 장려에 대한 백서

연구대상 사람 / 동물에게 행해지는 부당취급 예 목록

http://www.councilscienceeditors.org/i4apages/index.cfm?pageid=3360

미국 의학 협회 가이드의학 저널에 출판하는 기사를 집필 할 때 고려해야 할 윤리적 , 법적 사항 포함

http://www.amamanualofstyle.com/oso/public/index.html

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References

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