PHỤ LỤC ATTACHMENT
(Kèm theo quyết định số: 139.2017/ QĐ - VPCNCL ngày 24 tháng 03 năm 2017 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/13
Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc
Laboratory: Quality Control Center of Vinh Phuc Province
Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc
Organization: Department of health of Vinh PhucProvince
Lĩnh vực: Dược, Hoá, Sinh
Field: Pharmaceutical, Chemical, Biological
Người phụ trách/ Representative: Nguyễn Văn Long
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
TT/ No
Họ và tên/ Name Phạm vi được ký / Scope
1. Nguyễn Văn Long Các phép thửđăng ký công nhận
Accredited tests 2. Phạm Đình Thảo 3. Phùng Thị Ngân 4. Vũ Thị Hương 5. Lê Thị Mai Loan Các phép thử Dược và Vi sinh
Accredited Pharmaceutical and Biological tests 6. Nguyễn Đình Dũng
Các phép thử Dược được công nhận Accredited Pharmaceutical tests 7. Vũ Thị Hồng Việt
8. Nguyễn Thị Hải Yến
Số hiệu/ Code: VILAS 688
Hiệu lực/ Validation: 11/12/2019
Địa chỉ/ Address: 37 Chu Văn An, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc
Địa điểm /Location:37 Chu Văn An, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc
Điện thoại/ Tel: 0211 386 1376 Fax: 0211 386 1376
E-mail: [email protected] Website:
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 2/13
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược
Field of testing: Pharmaceutical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
1.
Thuốc: Các dạng thuốc
thành phẩm Drugs: products
Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form)
Dược điển Việt Nam (DĐVN),
Dược điển các nước, Các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế
cấp số đăng ký
Vietnamese Pharmacopeia,
Foreign pharmacopeias,
Specifications of the manufacturers
appoved by MoH
2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight
3.
Xác định độ trong và màu sắc dung dịch Determination of clarity and colour solution
4. Phép thử độ đồng đều thể tích Test for uniformity of volume
5. Xác định độ lắng cặn Determination of residue
6. Xác định độ đồng nhất Determination of homogeneity
7. Xác định độ rã Determination of Disintegration
8. Xác định pH Determination of pH value
9. Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution
10. Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content
11. Xác định nhiệt độ nóng chảy và khoảng nóng chảy Determination of Melting point
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 3/13
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
12.
Thuốc: Các dạng thuốc
thành phẩm Drugs: products
Xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy. Water: Loss on Drying
Dược điển Việt Nam (DĐVN),
Dược điển các nước, Các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế
cấp số đăng ký
Vietnamese Pharmacopeia,
Foreign pharmacopeias,
Specifications of the manufacturers
appoved by MoH
13.
Định tính các hoạt chấtchính [1] Phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, UV-Vis, HPLC Identification of active pharmaceutical ingredient (API) Chemical reactions, thin layer chromatography, UV-Vis, HPLC
14.
Định lượng các hoạt chất chính [1] Phương pháp chuẩn độ, khối lượng, UV-VIS, HPLC Assay of active pharmaceutical ingredient (API) potentiomeric titration, complexonmetric titration, gravimetric, UV-VIS, HPLC
15.
Thử tinh khiết Phương pháp hóa học, UV-Vis, sắc ký lớp mỏng, HPLC Purity: Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC method
16.
Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất dung môi Determination of water content by solvent distillation method
17.
Dược liệu Herbal drug
Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu Determination of fragementation in herbal
18.
Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu Determination of foreign matter in herbal medicines
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 4/13
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
19. Dược liệu
Herbal drug
Xác định tạp chất liên quan: amoxicilin, azithromycin, cefixim, cefuroxim, docloxacillin natri Phương pháp HPLC Determination of residue solvent amoxicilin, azithromycin, cefixim, cefuroxim, docloxacillin natri
Dược điển Việt Nam (DĐVN),
Dược điển các nước, Các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế
cấp số đăng ký Vietnamese
Pharmacopeia, Foreign
pharmacopeias, Specifications of the
manufacturers appoved by MoH
20. Thuốc:
Các dạng thuốc thành phẩm,
Dược liệu Drugs: products,
Herbal drug
Định tính các dược liệu [2] Phương pháp hóa học, vi học, sắc ký lớp mỏng, HPLC Identification of herbal drugs Chemical reactions, microscopic, thin layer chromatography, HPLC
21.
Xác định tro: Tro toàn phần, tro không tan trong acid, tro sulfat, tro không tan trong nước. Determination of Ash: Sulphated ash, total ash, acid insoluble ash, water soluble ash
22.
Thuốc: Các dạng thuốc
thành phẩm Drugs: products
Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng vi khuẩn hiếu khí, tổng nấm mốc và nấm men, E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus aureus, Salmonella spp., Enterobacteriacea) Test for microbial contamination
23.
Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Microbial assay of antibiotics
24. Thử vô khuẩn Test for sterility
25. Mỹ phẩm Cosmetic
Xác định chỉ số pH Determination of pH value
2 - 12 Ref. DĐVN IV
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 5/13
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
26.
Mỹ phẩm Cosmetic
Định tính các chất cấm: dexamethasone acetat, Betamethason, Prednisolon Phương pháp HPLC Determination of forbidden substances HPLC method
Predsinolon: 12,5µg/g
Betamethason: 12,5 µg/g
Dexamethason acetat: 20 µg/g
KNVP/TQKT/ MP.01
27.
Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng vi khuẩn hiếu khí, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicansStaphylococus aureus) Test for microbial contamination
Tiêu chuẩn hòa hợp ASEAN
Asean microbiolagical Test Limits 12/06/2007
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 6/13
Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá
Field of testing: Chemical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
1.
Thực phẩm bảo vệ sức
khoẻ Dietary
supplement products
Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức Appearance (Characters, description, form)
Ref. DĐVN IV
2.
Định lượng Vitamin B1, B2, B6 Phương pháp HPLC Determination of vitamin: B1, B2, B6 HPLC method
B1:3,9 mg/g B2:0,18 mg/g B6:0,16 mg/g
KNVP/HD/TQKT/TP.06
3.
Định lượng Vitamin E Phương pháp HPLC Determination of vitamin: E HPLC method
1,4 mg/g KNVP/HD/TQKT/TP.02
4.
Định lượng Arginin HCl Phương pháp HPLC Determination of Arginin HCl HPLC method
2,2 mg/g KNVP/TQKT/TP.05
5.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (dạng
bào chế rắn, thân dầu)
Dietary supplement
products (Solid, Oil)
Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight
Ref. DĐVN IV
6. Xác định độ tan rã Determination of Disintegration
Ref. DĐVN IV
7.
Xác định tro: Tro toàn phần, tro không tan trong acid, tro sulfat, tro không tan trong nước. Determination of Ash: Sulphated ash, total ash, acid insoluble ash, water soluble ash
Ref. DĐVN IV
8.
Xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy, cất dung môi Water: Loss on Drying, Solvent Distillation
Ref. DĐVN IV
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 7/13
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
9.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (dạng
bào chế lỏng) Dietary
supplement products
Phép thử độ đồng đều thể tích Test for uniformity of volume
Ref. DĐVN IV
10. Xác định độ lắng cặn Determination of residue
Ref. DĐVN IV
11. Xác định chỉ số pH Determination of pH value
Ref. DĐVN IV
12.
Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of weight per mililit and relative density
Ref. DĐVN IV
13.
Nước sinh hoạt Domestic
water
Xác định pH Determination of pH
2~ 12 TCVN 6492:1999
14. Xác định tổng số canxi và magie Determination of the sum of calcium and magnesium
5 mg/L CaCO3
TCVN 6224:1996
15.
Xác định hàm lượng sắt Phương pháp UV-VIS Determination of iron UV-VIS method
0,09 mg/L TCVN 6177:1996
16. Xác định chỉ số Pemanganat Determination of permanganate index
0,5 mg/L TCVN 6186:1996
17.
Nước uống đóng chai
Bottled drinking water
Xác định hàm lượng clorua Determination of chloride
5 mg/L TCVN 6194:1996
18.
Xác định hàm lượng borat Phương pháp UV-VIS Determination of borate UV-VIS method
0, 2 mg/L TCVN 6635:2000
19.
Xác định hàm lượng nitrit Phương pháp UV-VIS Determination of nitrite UV-VIS method
0,005 mg/L TCVN 6178:1996
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 8/13
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
20.
Nước uống đóng chai
Bottled drinking water
Xác định hàm lượng cadimi Phương pháp AAS Determination of cadmium AAS method
0,3 µg/L TCVN 6197:2008
21.
Xác định hàm lượng arsen Phương pháp AAS - hydrides Determination arsenic AAS - hydrides method
2.5 µg/L TCVN 6626:2000
22.
Xác định hàm lượng thuỷ ngân Phương pháp AAS - hydrides Determination of mercury AAS - hydrides method
0,3 µg/L TCVN 7877:2008
23.
Xác định hàm lượng chì Phương pháp AAS -GF Determination of lead AAS-GF method
0,8 µg/L ISO 15586:2003
24. Ớt bột Chili powder
Xác định hàm lượng rhodamin B Phương pháp HPLC Determination of rhodamine B HPLC method
0,1 mg/kg TCVN 8670:2011
25.
Nem, chả Sour pork hash, grilled chopped
meat
Định tính borat Phương pháp UV-VIS Determination of borate content UV-VIS method
AOAC 970.33
Chú thích/Note: Ref. DĐVN: Tham khảo Dược điển Việt Nam KNVP/HD/TQKT/..., KNVP/TQKT/TP...: Phương pháp do phòng thử nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 9/13
Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh
Field of testing: Biological
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The name of specific tests
Giới hạn định lượng
(nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test method
1. Thực phẩm
Food
Phương pháp định lượng vi sinh vật trên đĩa thạch Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở300C Enumeration of microorganisms Colony count technique at 300C
10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4884-1:2015
2.
Thực phẩm bảo vệ sức
khoẻ Dietary
supplement products
Định lượng Coliform Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony-count technique
10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 6848:2007
3.
Định lượng Bacillus cereus giảđịnh trên đĩa thạch Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 300C Enumeration of presumptive Bacillus cereus Colony-count technique at 300C
10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4992:2005
4.
Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính Coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) trên đĩa thạch Phần 1: Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird-Parker Enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) Part 1: Technique using Baird-Parker agar medium
10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4830-1:2005
5.
Nước uống đóng chai
Drinking water
Định lượng Escherichia coli và Coliform Phần 1: Phương pháp màng lọc Enumeration of Escherichia coli and Coliform Part 1: Membrane filtration method
1 CFU/250ml TCVN 6187-1:2009
6.
Định lượng Pseudomonas aeruginosa Phương pháp màng lọc Enumeration of Staphylococcus aureus Membrane filtration method
10 CFU/g 1 CFU/mL ISO 16266:2006
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 10/13
[1]: Danh mục các hoạt chất chính
Stt Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients
Stt Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients
73. Acetylcystein 37. Celecoxib 74. Aciclovir 38. Cetirizin HCl 75. Acid aristolochic 39. Cimetidin 76. Acid acetylsalicylic 40. Cinarizin 77. Acid ascorbic 41. Clarithromycin 78. Acid mefenamic 42. Ciprofloxacin 79. Acid salicylic 43. Clindamycin 80. Acid nalidixic 44. Cloramphenicol 81. Albendazol 45. Cloxacilin 82. Alopurinol 46. Clopromazin HCl 83. Alverin 47. Cloroquin phosphat 84. Amikacin sulfat 48. Clorpheniramin maleat 85. Amlodipin 49. Clotrimazol 86. Amoxicilin 50. Cortison acetat 87. Ampicilin 51. Curcumin 88. Artemether 52. Cyanocobalamin (vitamin B12) 89. Artemisinin 53. Dexamethason 90. Artesunat 54. Dextromethorphan 91. Atropin sulfat 55. Diazepam 92. Azithromycin 56. Diclofenac natri 93. Berberin clorid 57. Digoxin 94. Betamethason 58. Doxycyclin 95. Benzyl penicilin 59. Ephedrin 96. Benzathin benzyl penicilin 60. Erythromycin 97. Bromhexin hydroclorid 61. Ethambutol 98. Calci clorid 62. Fenofibrat 99. Carbamazepin 63. Fluconazol
100. Cefaclor 64. Furosemic 101. Cefadroxil 65. Gentamycin 102. Cefradin 66. Gentamycin sulfat 103. Cefixim 67. Gliclazid 104. Cefotaxim 68. Glibenclamid 105. Ceftizoxim natri 69. Glucosamin 106. Cefuroxim acetil 70. Glucose 107. Cepodoxim 71. Haloperidol 108. Cephalexin 72. Hydrocortison
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 11/13
Stt Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients
Stt Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients
73. Hydroxocobalamin 107. Penicilin V 74. Ibuprofen 108. Piracetam 75. Indomethacin 109. Piroxicam 76. Isoniazid 110. Prednisolon 77. Kali Clorid 111. Pyrazinamid 78. Ketoprofen 112. Primaquin phosphat 79. L- arginin hydroclorid 113. Promethazin 80. Lansoprazol 114. Propranolol 81. Lincomycin 115. Pyridoxin 82. Lidocain 116. Quinin dihydroclorid 83. Loratadin 117. Quinin sulfat 84. Loperamid 118. Ranitidin 85. Mebendazol 119. Riboflavin 86. Meloxicam 120. Rifampicin 87. Metformin 121. Rotudin 88. Metformin HCl 122. Rutin C 89. Methionin 123. Rutin 90. Metronidazol 124. Salbutamol 91. Naphazolin 125. Sildenafil citrat 92. Natri clorid 126. Spiramycin 93. Neomycin 127. Sulbactam 94. Nevirapin 128. Sulpirid 95. Nicotinamid 129. Sulfaguanidin 96. Nifedipin 130. Streptomycin 97. Nimesulid 131. Streptomycin sulfat 98. Nipasol 132. Sulfamethoxazol 99. Nipagin 133. Tadalafil
100. Nystatin 134. Tetracyclin 101. Ofloxacin 135. Theophylin 102. Omeprazol 136. Thiamin 103. Papaverin 137. Tinidazol 104. Paracetamol 138. Tobramycin 105. Phenyl propanolamin 139. Triamconolon acetonid 106. Phenobarbital 140. Vitamin E
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 12/13
[2]: Danh mục dược liệu List of Herbal drugs
TT Tên Việt Nam
Vietnamese name Tên Latin
Latin name
1. Actiso Folium Cynarae scolymi 2. Bách bộ Radix Stemonae tuberosae 3. Bạch chỉ Radix Angelicae dahuricae 4. Bạch thược Radix Paeoniae lactiflorae 5. Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 6. Biển súc Herba polygoni Avicularis 7. Bình vôi Tuber Stepphaniae 8. Cam thảo Radix Glyxyrrhizae 9. Câu kỷ tử Fructus lycii 10. Chi tử Fructus Gardeniae 11. Cúc hoa vàng Flos Chrysanthemi indici 12. Đại hoàng Rhizoma Rhei 13. Đảng sâm Rhizoma Codonopsis pilosulae 14. Diệp hạ châu đắng Herba phyllanthi amari 15. Đinh lăng Radix Polysciacis 16. Độc hoạt Radix Angelicae pubeseentis 17. Đương quy Radix Angelicae sinensis 18. Hoài sơn Tuber Dioscoreae pesimilis 19. Hoàng kỳ Radix Astragali membranacei 20. Hòe hoa Sophora japonica L., họ Fabaceae 21. Hồng hoa Flos Carthami tinctorii 22. Hương phụ Rhizoma Cyperi 23. Ích mẫu Herba Leonuri japonici 24. Kim tiền thảo Herba Desmodii styracifolii 25. Lá dâu Folium Mori albae 26. Ngải cứu Herba Artemisiae vulgaris 27. Ngũ gia bì chân chim Cortex Schefflerae heptaphyllae 28. Ngưu tất Radix Achyranthis bidentatae 29. Nhân sâm Radix Ginseng 30. Phục linh Poria 31. Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae 32. Tam thất Radis Panasis notoginseng 33. Thăng ma Rhizoma Cimicifugae 34. Thiên ma Rhizoma Gastrodiae elatae
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 688
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 13/13
TT Tên Việt Nam Vietnamese name
Tên Latin Latin name
35. Thổ phục linh Rhizoma Smilacis Glabrae 36. Thỏ ty tử Semen Cuscutae 37. Trạch tả Rhizoma Alismantis 38. Uy linh tiên Radix et rhizoma Clematidis 39. Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 40. Ý dĩ Semen Coicis