ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI
SCLEROSI MULTIPLA E NOTA 65: NUOVE MODALITA’ DISTRIBUTIVE
Napoli 23 Maggio 2018
I FARMACI E LA NOTA 65
ASL Napoli 1 CentroU.O.C. Farmaceutica Convenzionata
Il ReferenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata
Dott.ssa Simona Serao Creazzola
Il Farmacista DirigenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata
Dott.ssa Manuela Iadanza
• aspetti clinici, • aspetti farmacoeconomici, • approccio socio-sanitario con il paziente, • aderenza alle norme europee, nazionali,
regionali e aziendali (EMA, AIFA, REGIONE, AA.SS.LL.)
Imponente sviluppo terapeutico ultimi 20 anni
FARMACISTA Soggetto Attivo
Terapia della Sclerosi Multipla
OBIETTIVO ASSISTENZIALE
Controllo uso appropriato dei farmaci
Competenze
armonizzare le diverse dimensioni
Pazienti Sclerosi Multipla
7.000
114.000 +3400 nuovi casi/anno
2,3 milioni età d’esordio 20-40 anni
1 : 2
16 CENTRIPRESCRITTORI
Dato Saniarp – Maggio 2018
PAZIENTI SM RESIDENTI ASL NAPOLI 1 CENTRO
ASL NA1 CENTRO
Principio Attivo NOME COMMERCIALETotale Prescrizioni
Totale Assistiti
Interferone beta 1B BETAFERON-EXTAVIA 22 22
Interferone beta 1A AVONEX-REBIF 110 103Interferone beta 1A pegilato PLEGRIDY 17 13
Glatiramer COPAXONE-COPEMYL 53 51
Dimetilfumarato TECFIDERA 98 81
Teriflunomide AUBAGIO 62 57
PRESCRIZIONI I QUADRIMESTRE 2018
Assistiti ASL Napoli 1CENTRO 327 Terapia di I°LINEA (Nota 65)
Fonte Saniarp
TERAPIA IN ACUTO
TERAPIE SINTOMATICHE
TERAPIE DI I LINEA
TERAPIE DI II LINEA
- Farmaci immunomodulanti, β IFN e GA - Farmaci immuno-soppressori, Ciclofosfamide e Azatioprina- TERIFLUNOMIDE - DIMETILFUMARATO
- Farmaci biologici di nuova introduzione:NATALIZUMAB, FINGOLIMOD, ALENTUZUMAB
Il Trattamento Farmacologico
Cortisonici
Antidepressivi, amantidina, aminopiridine, antispastici,
steroidi, immunoglobuline, interferoni……
DiseaseModifying
Drugs(DMDs)
PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE AZIONE
Interferone beta 1-a AVONEX-REBIF Anfiammatoria/Immunomodulante
Interferone beta 1-b BETAFERON-EXTAVIA Anfiammatoria/Immunomodulante
PegInterferon beta 1-a PLEGRIDY Anfiammatoria/Immunomodulante
Glatiramer Acetato COPAXONE-COPEMYL Immunomodulante/Neuroprotettivo
Teriflunomide AUBAGIO Anfiammatoria/Immunomodulante
Dimetilfumarato TECFIDERANeuroprotettivo/Antinfiammatoria/ Immunomodulante
FARMACI I LINEA
PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE AZIONE
Fingolimod GYLENIA Anfiammatoria/Immunomodulante
Natalizumab TYSABRI Anfiammatoria/Immunomodulante
Alemtuzumab LEMTRADA Anfiammatoria/Immunomodulante
Daclizumab ZINBRYTA Immunomodulante
Ocrelizumab OCREVUS Immunomodulante
FARMACI II LINEA
DMDs E MODALITA’ DI ACCESSO
Principio Attivo Classe Rimb.Modalità Impiego
Modalità Fornitura
Registro AIFA
Interferone beta 1-a A nota 65 PHT RR
Interferone beta 1-b A nota 65 PHT RR
PegInterferon beta 1-a A nota 65 PHT RR
Glatiramer Acetato A nota 65 PHT RR
Teriflunomide A nota 65 PHT RR
Dimetilfumarato A nota 65 PHT RRL
Ciclofosfamide e Azatioprina A Legge 648/96
Fingolimod A PHT Scheda AIFA WB SI
Natalizumab H OSP Scheda AIFA WB SI
Alemtuzumab H OSP Scheda AIFA WB SI
I LINEA
II LINEA
MAGGIO 2018 OCRELIZUMAB CLASSE Cnn AL VAGLIO CTS
DECRETO BALDUZZI (D.L. n. 158 del 13/09/2012)
LEGGE n. 189 del 08/11/2012
ART. 12
ISTITUZIONE DELLA CLASSE "C non negoziata"
(Cnn)
FARMACI IN CLASSE C(nn)
INCLUDE I FARMACI AUTORIZZATI DA EMA IN ATTESA DI DEFINIZIONE DA PARTE DI AIFA DI PREZZO DI RIMBORSO
CARATTERE TEMPORANEO
POTRANNO ESSERE IMMEDIATAMENTE DISPONIBILI SUL MERCATO A PREZZO LIBERO
FARMACI IN CLASSE C(nn)
La classificazione dei farmaci in Classe "C non negoziata" è sancitadalla pubblicazione del relativo provvedimento nella G.U. dellaRepubblica Italiana.
In attesa dell’esito della valutazione di AIFA relativa alla rimborsabilità,la Ditta titolare dell’AIC può decidere se commercializzare o meno ilfarmaco.
Da quel momento le Aziende Ospedaliere o Sanitarie possonoteoricamente acquistarlo, contrattando il prezzo direttamente con leAziende Produttrici.
FARMACI IN CLASSE C(nn)
FARMACI IN CLASSE C(nn)
DMDs E MODALITA’ DI ACCESSO
Principio Attivo Classe Rimb.Modalità Impiego
Modalità Fornitura
Registro AIFA
Interferone beta 1-a A nota 65 PHT RR
Interferone beta 1-b A nota 65 PHT RR
PegInterferon beta 1-a A nota 65 PHT RR
Glatiramer Acetato A nota 65 PHT RR
Teriflunomide A nota 65 PHT RR
Dimetilfumarato A nota 65 PHT RRL
Ciclofosfamide e Azatioprina A Legge 648/96
Fingolimod A PHT Scheda AIFA WB SI
Natalizumab H OSP Scheda AIFA WB SI
Alemtuzumab H OSP Scheda AIFA WB SI
I LINEA
II LINEA
MAGGIO 2018 OCRELIZUMAB CLASSE Cnn AL VAGLIO CTS
REGISTRI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO
REGISTRI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO
Gilenya - Fingolimod
Tysabri - Natalizumab
Lemtrada – Alemtuzumab
Octrevus – Ocrelizumab
Azafor - Azatioprina
Endoxaban - Ciclofosfamide
Farmaci non esitabili in Regime di Farmaceutica Convenzionata
Registri di Monitoraggio AIFA
Per "uso consolidato”(L. 648/96)
Classe C-nn
NOTA 65
G.U. n. 65 del 18 Marzo 2016
NOTA 65
G.U. n. 56 del 8 Marzo 2018
NOTA 65
G.U. n. 56 del 8 marzo 2018
Per quanto riguarda i farmaci DMT (Desease Modifying Therapy) di seconda linea, AIFA ne monitora l’appropriatezza prescrittiva tramite specifici Registri di monitoraggio o PT che riportano i criteri di eleggibilità secondo le indicazioni terapeutiche rimborsate da AIFA.
NOTA 65
G.U. n. 65 del 18 marzo 2016G.U. n. 56 del 8 marzo 2018
ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI
SCLEROSI MULTIPLA E NOTA 65: NUOVE MODALITA’ DISTRIBUTIVE
Napoli 23 Maggio 2018
I CANALI DISTRIBUTIVI: IL RUOLO DEL FARMACISTA AZIENDALE E DEL FARMACISTA DI COMUNITA’
ASL Napoli 1 CentroU.O.C. Farmaceutica Convenzionata
Il ReferenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata
Dott.ssa Simona Serao Creazzola
Il Farmacista DirigenteU.O.C. Farmaceutica Convenzionata
Dott.ssa Maria Luigia Cenicola
Modalità di distribuzione farmaci nota 65 in Regione Campania
Modalità di Distribuzione Farmaci Nota 65 in Regione Campania
Nota del Settore Farmaceutico Regionale – Febbraio 2010
Modalità di Distribuzione Farmaci nota 65 in Regione Campania
Distribuzione dei farmaci SM in Regione Campania
CENTRO PRESCRITTORE
(dca n. 114/2013)
I Ciclo di Terapia
ifn β-1a e
β-1b ric
glatiramer
Peg-ifn β-1a
fingolimod
natalizumab
THC/CBDdimetilfumarato
teriflunomide alentuzumab
Distribuzione dei farmaci SM in Regione Campania
DPC
Erogazioni successive
ifn β-1a e
β-1b ric
glatiramer
Peg-ifn β-1a
fingolimod
natalizumab
THC/CBD
dimetilfumarato
teriflunomide
alemtuzumabDD
DECRETO COMMISSARIALE N° 66 del 14/07/2016
Ricetta DPC spedibile in tutta la Regione Campania
I° passo verso una DPC Regionale
II° passo verso una DPC Regionale
ISTITUZIONE DI UN TAVOLO TECNICO DPC REGIONALE:
- DIRIGENTE UOD POLITICHE DEL FARMACO E DISPOSITIVI REGIONE CAMPANIA
- FARMACISTI AZIENDALI DELLE ASL REGIONE CAMPANIA
III° passo verso una DPC Regionale
INSERIMENTO IN DPC FARMACI NOTA 65
Principio Attivo Nome Commerciale VDSModalità di Conservazione
Frequenzasomm.ne
Interferone beta 1-a Rebif Sc12pen/sir 44mcg12pen/sir 22mcg sc 2-8°C 3/w
Interferone beta 1-a
Rebif 4cart 22mcg/0,5ml4cart 44mcg/0,5ml sc 2-8°C 3/w
Interferone beta 1-a
Rebif 6pen 8,8mcg+ 6pen 22mcg sc 2-8°C
Interferone beta 1-a AVONEX 4 SIR/PEN im 2-8°C 1/w
Interferone beta 1-b BETAFERON 15 FL sc < 25°C 3/w
Interferone beta 1-b EXTAVIA 15 FL sc < 25°C 3/w
PegInterferon beta 1-a PLEGRIDY 2 PEN/SIR Sc 2-8°C 15gg
Glatiramer Acetato COPEMYL 28 SIR 20 mg Sc 2-8°C 1/die
Glatiramer Acetato COPAXONE 28 SIR 20 mgCOPAXONE 12 SIR 40 mg sc 2-8°C
1/die 3/w
Teriflunomide AUBAGIO 28 CPR os 1/die
Dimetilfumarato TECFIDERA(120 mg) 14cps os bis/die
Dimetilfumarato TECFIDERA(240 mg)56cps os bis/die
INSERIMENTO IN DPC FARMACI NOTA 65
Modifica del Percorso AssistenzialeSclerosi Multipla
L’Accordo consente al paziente di ritirare i farmaci su prescrizione del MMG/PLS presso le farmacie private convenzionate
Il paziente si reca in farmacia con la ricetta SSN, il Farmacista prenota il farmaco che verrà dispensato al massimo entro max
24 ore lavorative
Centro Prescrittore Piano Terapeutico MMG/PLS
Validazione SANIARP
Ricetta SSRFarmacia di Comunità
DPC ASL NA1 CENTRORicetta spedibile in tutta la Regione Campania e con validità 30 giorni
Validazione WEB-DPC
VALIDITA’ 30 GIORNI
UNICA PRESCRIZIONE A COPERTURA DI 30 GIORNI DI TERAPIA
CENTRO PRESCRITTORE
FARMACISTA AZIENDALE
MMG
RICETTA SSN
WEB-DPC
FARMACIA DI COMUNITA
DEPOSITO FARMACI DPCASL NAPOLI 1 CENTRO
PIANO SANIARPDIAGNOSI E TERAPIA
PIANO VALIDO E ATTIVO
VERIFICA PIANO TERAPEUTICO
POSSIBILI ALLERT
ASSISTITO
ESEMPI PRATICI
ESEMPI PRATICI
ESEMPI PRATICI
Nuovo Modello Assistenziale per la gestione dei pazienti della Regione Campania affetti da SM :
accesso facilitato alla terapia dei farmaci Nota 65 –Capillarediffusione delle farmacie di Comunità;
implementazione del volume di farmaci distribuiti in DPC;dialogo tra Paziente, Centro Prescrittore, MMG, Farmacia
Aziendale e Farmacia di Comunità;intensa attività di informazione sui percorsi favorisce il
coinvolgimento di tutti gli stakeholders
BUON LAVORO A TUTTI NOI !