2 DEFINISI
ALAT KESEHATAN
PKRT
instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.
alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk
penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
3
Persentase Penilaian
Premarket Alkes dan PKRT
yang diselesaikan tepat
waktu sesuai dengan Good
Review Practice
Jumlah Jenis/varian Alat
Kesehatan Yang di
Produksi di Dalam Negeri
(Kumulatif)
Capaian Kinerja
INDIKATOR KINERJA KEGIATAN
TARGET
2015 2016 2017 2018 2019
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam
negeri (kumulatif) 2 7 14 21 28
Persentase penilaian premarket tepat
waktu sesuai Good Review Practices 77% 80% 83% 86% 90%
Berdasarkan Kepmenkes No HK.01.07/MENKES/422/2017
4
PROGRAM PRIORITAS
DIREKTORAT PENILAIAN ALKES
Fasilitasi Akses Masuk
Pasar Teknologi Kes
Kemandirian Alat
Kesehatan
Pemberdayaan Masyarakat
Public Health Protection
5
DASAR HUKUM PERATURAN
MENTERI
KESEHATAN
NO 62/2017
tentang Izin Edar
Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro
dan PKRT
PERATURAN
MENTERI
KESEHATAN
NO 63/2017
tentang Cara Uji
Klinis Alat
Kesehatan Yang
Baik
Peraturan Menteri Kesehatan
No 1190/2010
tentang
Izin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
6
Paket Kebijakan
Ekonomi XV
mengamanatkan
penyederhanaan
peraturan Tata Niaga
Ekspor Impor
Perbaikan layanan
publik melalui
percepatan perizinan
Instruksi
Presiden No 91
Tahun 2017
Percepatan
Pelaksanaan
Berusaha
Perkembangan
harmonisasi
regulasi tingkat
ASEAN dan
global tentang
Alat Kesehatan
PERATURAN
MENTERI
KESEHATAN RI
NOMOR 62
TAHUN 2017
TENTANG
Izin Edar Alat
Kesehatan,
Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro,
Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah
Tangga
LATAR BELAKANG REVISI
PERMENKES 1190 Th 2010
Permenkes 1190 Th 2010
7
DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT
KESEHATAN DAN PKRT
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
9
Fasilitasi Akses Masuk Pasar Teknologi Kes
Pemberdayaan Masyarakat
Kemandirian Alat Kesehatan
UNDANG-UNDANG
NO 36 TAHUN 2009
tentang KESEHATAN
Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat IZIN EDAR
PERMENKES 62/2017 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Pasal 4 ayat (1)
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.
SANKSI:
• UU 36 Tahun 2009 Pasal 197 bahwa Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alkes yang tidak memiliki izin edar dipidana dengan
pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp
1.500.000.000,-
• Permenkes 62/2017 Pasal 63 ayat (1) dan (2) bahwa Pelanggaran
terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat diberikan
sanksi administrative berupa peringatan tertulis; penghentian
sementara kegiatan; dan pencabutan Izin Edar.
10 Klasifikasi Alat Kesehatan High Risk
Low Risk
PERUBAHAN DARI
PERMENKES 1190 TAHUN
2010
MENJADI
PERMENKES 62 TAHUN 2017
SESUAI ASEAN MEDICAL
DEVICE DIRECTIVE (AMDD)
Kelas 3 Kelas D HIGH RISK
Kelas 2B Kelas C MODERATE HIGH RISK
Kelas 2A Kelas B LOW MODERATE RISK
Kelas 1 Kelas A LOW RISK
12
12
ONLINE SINGLE
SIGN (OSS )
SINGLE RISK
MANAGEMENT PERCEPATAN
JANJI LAYANAN
E SIGNATURE
KELAS VERIFIKASI LAMA BARU
A LENGKAP 45 20/25
B LENGKAP 90 30/40
C LENGKAP 90 30/40
D LENGKAP 120 45/55
REFORMASI
PELAYANAN IJIN EDAR ALKES & PKRT
13
Pasal 22 ayat 1 dan 3
Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah. kk
Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang berkepentingan melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id
Permenkes Nomor 62 Tahun 2017
Bentuk dan keterangan lain terkait penerbitan dan akses izin edar
Instruksi Presiden untuk Kemenkes Inpres No 6 Tahun 2016
Menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes
Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia
Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes
Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue
Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes
Menyederhanakan system dan proses perizinan
Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan
16
UPAYA MENGURANGI KETERGANTUNGAN IMPOR ALKES
Percepatan waktu
evaluasi izin edar
Pembatasan produk
OEM
Memfasilitasi
kebutuhan uji alkes
Simplifiaksi
persyaratan
17
Paket Kebijakan Ekonomi XI
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
(Permenkes No. 17 Tahun 2017)
Peta Jalan Pengembangan Industri BBO, BBOT & Alkes
(Permenkes No. 86, 87, 88 Tahun 2013)
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes (Inpres No. 6 Tahun 2016)
Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
KEMANDIRIAN ALAT KESEHATAN
19 Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
Setelah Inpres no 6 Th. 2016 nilai investasi bertumbuh diatas 5 kali lipat, akumulasi investasi dengan Rupiah maupun Dollar As.
Hasil Perkembangan Industri Alkes
Dalam tiga tahun terakhir
industri alkes dalam negeri
tumbuh sebesar 50 industri
atau naik sebesar 25.9%.
Jumlah Industri Alkes Dalam Negeri
21 Pengembangan dan Riset Alat Kesehatan & PKRT
Kemandirian Alkes & PKRT
Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes dan PKRT untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk dalam negeri alkes &PKRT
Academia
Goverment
Community
Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga kesehatan dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri
22
Pasal 6
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar
harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan
yang baik;
b. keamanan dan kemanfaatan yang
dibuktikan dengan hasil UJI KLINIK
dan/atau bukti lain yang diperlukan;
c. takaran tidak melebihi batas kadar yang
telah ditentukan sesuai dengan
standar, persyaratan dan ketentuan
yang berlaku; dan
d. tidak menggunakan bahan yang
dilarang sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 63 TAHUN 2017
a
TENTANG
a
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan
yang Baik
PERMENKES 62 Tahun 2017
23
23
• Uji Klinik yang
menggunakan Produk
Uji yang belum memiliki
izin edar di Indonesia,
termasuk Uji Klinik
dengan Produk Uji
yang telah memiliki izin
edar untuk indikasi atau
maksud penggunaan
baru.
• Surat persetujuan Uji
Klinik dari Menteri
(Menteri
mendelegasikan
persetujuan Uji Klinik
kepada Direktur
Jenderal)
UJI KLINIK
PRA
PEMASARAN
• Uji Klinik yang
menggunakan Produk
Uji yang sudah melalui
Uji Klinik Prapemasaran
dan telah memiliki izin
edar di Indonesia, untuk
mendapatkan data
keamanan dan/atau
untuk konfirmasi
kinerja/manfaat yang
telah disetujui.
• pemberitahuan kepada
Direktur Jenderal
(Notifikasi) UJI KLINIK
PASCA
PEMASARAN
PERSETUJUAN