LAKIP 2018 Ditwas Alkes dan PKRT-dikonversi...alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

i Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

KATA PENGANTAR

Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT Tahun 2018 disusun sebagai wujud pertanggungjawaban

atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah

ditetapkan. Laporan kinerja ini disusun sesuai amanat

peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem

Akuntabilitas Kinerja lnstansi pemerintah, Peraturan Menteri

Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi nomor 53 Tahun 2014

tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara

Reviu Atas Laporan Kinerja lnstansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan

Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Laporan ini berisi pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan di

dalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan serta menyajikan

informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian

indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai mengenai

pencapaian kinerja dan perbandingan capaian indikator kinerja dengan target

kinerja lima tahunan yang direncanakan.

Laporan akuntabilitas kinerja berperan sebagai alat penilaian kinerja dan

sebagai wujud transparansi pelaksanaan tugas dan fungsi dalam rangka menuju

tercapainya tata kelola kepemerintahan yang baik (good governance). Selain itu

laporan akuntabilitas kinerja merupakan salah satu alat kendali sekaligus alat

untuk memacu peningkatan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT.

Demikian laporan akuntabilitas kinerja ini disusun agar setiap pemangku

kepentingan mendapatkan gambaran yang jelas mengenai pelaksanaan kinerja

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2018. Ucapan terima

kasih disampaikan kepada semua pihak karena keberhasilan yang diraih atas

berkat dukungan dan kerja keras dari seluruh pegawai. Semoga laporan ini

bermanfaat sebagai bahan evaluasi kinerja serta memberikan umpan balik bagi

penyempurnaan dokumen perencanaan dan pelaksanaan program dan kegiatan

yang akan datang.

Jakarta, Januari 2018

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan

dan PKRT,

Ir. Sodikin Sadek , M.Kes

NIP 19621203 198603 1004

ii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

IKHTISAR EKSEKUTIF

Laporan akuntabilitas kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran

sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen

perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang

pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja

utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta

pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan

target kinerja lima tahunan yang direncanakan.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015,

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pemberian

bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di

bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606,


Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi



alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan pengawasan sarana produksi,

iii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT).

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan

dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana

distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (PKRT).

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi



alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT baru dibentuk pada

tahun 2016 dimana indikator kinerja sebelumnya merupakan bagian dari indikator

kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

adalah pengawasan post market alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) yang efektif. Indikator pencapaian sasaran adalah:

a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

sebesar 86%.

b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) sebesar 70 %.

Dari indikator kinerja tahun 2018 tersebut diatas, Direktorat Pengawasan

Alat Kesehatan dan PKRT telah mencapai target yang telah ditetapkan, yaitu

dengan capaian:

a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

sebesar 98,63%.

b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

cara pembuatan yang baik (CPAKB) sebesar 71.02%.

iv Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Keberhasilan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam

mencapai target indikator kinerja di tahun pertamanya yang diamanatkan dalam

Renstra 2015-2019 merupakan hasil kerja keras seluruh komponen,

pendayagunaan sumber daya yang optimal dan penguatan terutama dalam

perencanaan penyusunan peraturan perundang-undangan bidang alat kesehatan

serta monitoring dan evaluasi pelaksanaan kegiatan yang berkelanjutan.

Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

didukung oleh Alokasi Dana sebesar Rp. 27,120,720,000,-. Sumber dana berasal

dari rupiah murni Rp 26.470.316.000,- dan Penerimaan Negara Bukan Pajak

(PNBP) TA berjalan sebesar Rp. 485.014.000,- serta bantuan Hibah Luar Negeri

Langsung sebesar Rp 165.390.000,- dengan realisasi sebesar Rp. 22,120,183,979,-

, dengan persentasi realisasi sebesar 81,56%. Dengan realisasi anggaran sebesar

81,56%, target output secara keseluruhan dapat tercapai dan tidak mempengaruhi

capaian kinerja sebagaimna target yang telah ditetapkan.

Upaya dan prestasi yang dicapai oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT pad a tahun 2018 antara lain.

1. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT memenuhi standar sistem manajemen

mutu ISO 9001:2015 yang berfokus pada

efektivitas proses Continual Improvement

System yang dalam prosesnya senantiasa

melakukan perencanaan yang matang,

implementasi yang terukur dengan jelas,

dilakukan evaluasi dan analisis data serta

monitoring pelaksanaannya.

Gambar 1. Sertifikat ISO 9001:2015 Ruang Lingkup Pelayanan Sertifikasi CPAKB,CPPKRTB dan CDAKB

v Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

2. Sistem Regristasi Online Izin Penyalur dan Sertifikat Produksi

Sistem Regristasi Online Izin Penyalur dan Sertifikat Produksi adalah Sistem

layanan perizinan secara online berbasis web yang mencakup; Izin Penyalur

Alat Kesehatan dan PKRT, Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, Sertifikat

Produksi PKRT serta Cabang Penyalur Alat Kesehatan. Dengan adanya

PERPRES N0.91 tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha dan

PP No.24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha terigentrasi

secara elektronik melalui Sistem Online Single Submission (OSS), maka

dilakukan pengembangan layanan aplikasi yang terdiri dari ; Modul Interkoneksi

Sistem Seralkes dengan OSS, Modul Penyesuaian Persyaratan SPROD Alkes

dan SPROD PKRT; Modul Penyesuaian Persyaratan Sertifikat Distribusi; Modul

Penyesuaian Persyaratan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan; Modul Ijin

Toko Alat Kesehatan Kabupaten dan Kota; Modul Sertifikat Perusahaan Rumah

Tangga Alkes dan PKRT; Modul Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alkes

dan PKRT; Integrasi antara Sistem Seralkes dengan e-inspeksi; Modul Digital

Signature; dan Update Informasi dari Seralkes ke e-

info(http://sertifikasialkes.kemkes.go.id).

Gambar 2. Sertifikasialkes.kemkes.go.id

vi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

3. E - Report Alkes dan PKRT

E-report alkes dan PKRT adalah aplikasi/sistem pelaporan online distribusi alat

kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana penyalur alat kesehatan serta

produsen alat kesehatan dan PKRT. Melalui e-report alkes dan PKRT,

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengembangkan sistem

pelaporan online alkes dan PKRT yang dahulunya pelaporan distribusi berupa

hardcopy secara manual menjadi softcopy secara elektronik online terintegrasi.

Dengan menerapkan pelaporan secara online kepada setiap sarana maka akan

diperoleh:

a. Kemampuan telusur (Tracerbility) atas peredaran alat kesehatan dan PKRT.

b. Pemetaan persebaran alat kesehatan dan PKRT, sarana penyalur alat

kesehatan serta sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memiliki

izin penyalur dan sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Kementerian

Kesehatan.

Sarana Penyalur alat kesehatan dan produsen alat kesehatan dan atau

PKRT tidak perlu lagi melaporkan berkas pendistribusiannya ke Kementerian

Kesehatan, cukup melalui sistem pelaporan online e-report alkes dan PKRT

yang saat ini menjadi persyaratan untuk melakukan perpanjangan/perubahan

atas Izin Edar Produk, Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT.

Gambar 3. Tampilan Homepage e-report Alkes dan PKRT

vii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

4. E - Watch Alkes dan PKRT

E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas kejadian yang tidak

diinginkan (KTD) atau adverse event akibat penggunaan alat kesehatan/PKRT

yang terjadi pada sarana pelayanan masyarakat dan masyarakat sehingga

mengalami cedera ringan hingga kematian bagi penggunanya. Sistem

pelaporan ini dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum. Fasilitas pelayanan

kesehatan dan pelaku usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau

Produsen Alat Kesehatan dan PKRT.

Aplikasi e-watch alat kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan

dini berupa penanganan Komplain dari masyarakat atau pengguna pelaporan

kejadian yang tidak diinginkan (KTD) oleh produsen dan penyalur alat

kesehatan serta tindakan korektif terhadap keselamatan di lapangan atau Field

Safety Corrective Action (FSCH)

Pada Tahun 2018 dilakukan integrasi antara aplikasi e-watch.

alkes.kemkes.go.id dan aspak.yankes.kemkes.go.id, dimana pada aplikasi

pengelolaan sarana, prasarana dan alat - alat kesehatan, Rumah Sakit dan

Fasilitas Kesehatan tersebut bisa langsung melaporkan Kejadian yang tidak

diinginkan (KTD) pada aplikasi aspak tersebut.

Gambar 4. Tampilan Homepage e-watch

viii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

5. E-Inspeksi Alkes dan PKRT

E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai

dashboard untuk kegiatan:

a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT

b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT

Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas

pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi

dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga

tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.

Gambar 5. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & PKRT

ix Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Daftar Isi

Kata Pengantar ............................................................................................... i

Ikhtisar Eksekutif ............................................................................................. ii

Daftar Isi............................................................................................................ ix

Daftar Lampiran........................................................................................... ..... x

Daftar Gambar ................................................................................................. xi

Daftar Tabel ............................................................................................................ xii

Daftar Grafik .......................................................................................................... xiii

Bab I Pendahuluan.................................................................................... 1

A. Latar Belakang .................................................................................. 1

B. Maksud Dan Tujuan................................................................... 2

C. Akses Strategis ....................................................................... 2

D. Struktur Organisasi ................................................................... 2

E. Sistematika ............................................................................... 3

Bab II Perencanaan Dan Perjanjian Kinerja............................................... 5

A. Perencanaan Kinerja ................................................................ 5

1. Visi Dan Misi ....................................................................... 6

2. Sasaran Kegiatan ............................................................... 7

3. Indikator Kinerja Dan Target ................................................ 7

B. Perjanjian Kinerja ...................................................................... 9

Bab III Akuntabilitas Kinerja .............................................................................. 10

A. Analisis Akuntabilitas Kinerja .......................................................... 10

B. Realisasi Anggaran ......................................................................... 43

C. Sumber Daya Manusia.................................................................... 44

BAB IV Penutup ................................................................................................. 47

Daftar Lampiran

x Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Lampiran 1. Perjanjian Kinerja Tahun 2018 .......................................................... 48

Lampiran 2. Instrumen Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT ................... 53

Lampiran 3. Instrumen Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat

Kesehatan dan/atau PKRT ............................................................... 64

Lampiran 4. Contoh Sertifikat CPAKB ................................................................... 80

Lampiran 5. Contoh Sertifikat CPPKRTB .............................................................. 82

Lampiran 6. Jumlah Sertifikat IPAK Tahun 2018 ................................................... 83

Lampiran 7. Jumlah Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tahun 2018 ................... 102

Lampiran 8. Jumlah Sertifikat Produksi PKRT tahun 2018 ................................. 110

Lampiran 9. Rekapitulasi Standar Nasional Indonesia (SNI) Alat Kesehatan Yang

Telah Disusun Oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan

PKRT ....................................................................................................... 117

xi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Daftar Gambar

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan ..... 3

Gambar 2. Pelaksanaan sampling disarana Penyalur Alat Kesehatan, di

Pelayanan Kesehatan dan di Supermarket ....................................... 14

Gambar 3. Analisa dan Evaluasi hasil uji sampling dan tindak lanjut

pengawasan produk Alkes dan PKRT ............................................... 15

Gambar 4. Peningkatan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam

Pengawasan Produk Alkes dan PKRT .............................................. 16

Gambar 5. Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan

PKRT ................................................................................................. 18

Gambar 6. Kegiatan Operasi Terpadu ................................................................ 19

Gambar 7. Sarana Penunjang Penyimpanan Alkes dan PKRT .......................... 19

Gambar 8. Mobil Operasional sampel Alkes dan PKRT ...................................... 20

Gambar 9. Asistensi E-Watch ............................................................................. 21

Gambar 10. Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch Alkes) ............... 22

Gambar 11. Pengelolaan Sampel Produk ............................................................. 23

Gambar 12. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ................ 24

Gambar 13. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT ....................... 28

Gambat 14. Penyusunan Modul Inspeksi .............................................................. 30

Gambar 15. Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market

Surveilance ........................................................................................ 34

xii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Gambar 16. Membangun Sistem Pengawasan Post Border Alat Kesehatan

dan PKRT .......................................................................................... 36

Gambar 17. Aplikasi Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan

Distribusi Alkes dan PKRT ................................................................ 38

Gambar 18. Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT ............. 41

xiii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Daftar Tabel

Tabel 1. Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT............................................................................................... 7

Tabel 2. Indikator Kinerja dan Revisi Tahun 2015 -2019............................... 8

Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan .............................. 8

Tabel 4. Rumus Perhitungan......................................................................... 8

Tabel 5. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2018. ......... 9

Tabel 6. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat

Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun

2018 ................................................................................................ 10

Tabel 7. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat

Kesehatan dan PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun

2015 -2019. ..................................................................................... 11

Tabel 8. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator

Kinerja 1. Tahun 2018. .................................................................... 12

Tabel 9. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana

Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara

Pembuatan yang Baik (GMP/CPAKB) Tahun 2018......................... 25

Tabel 10. Perbandingan Target dan Realisasi Capaian Indikator Persentase

Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara

Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP)Tahun 2015-2019 ................ 25

Tabel 11. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator

Kinerja 2. Tahun 2018 ..................................................................... 27

Tabel 12. Sarana yang melakukan pelaporan e-report ................................... 40

xiv Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Tabel 13.

Tabel 14

Perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 dan 2018....

Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di

Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

44

Tahun 2018 Menurut Jabatan ......................................................... 45

Tabel 15. Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di

Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Tahun 2018 Menurut Umur ............................................................ 45

Tabel 16. Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2018..................................................

46

xv Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Daftar Grafik

Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat

Kesehatan dan PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun

2015 -2019 ............................................................................................. 11

Grafik 2. Rekapitulasi Sampling Per Provinsi di Indonesia .................................. 13

Grafik 3. Target dan Realisasi Indikator Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019 .......................................................... 26

Grafik 4. Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB ........................................... 31

Grafik 5. Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan

PKRT ..................................................................................................... 33

Grafik 6. Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 2018 . 43

Grafik 7. Sumber Daya Manusia Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

dan PKRT T.A 2018 ............................................................................... 45

Grafik 8. SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT TA 2018 . 46

xvi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

1 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Program Keluarga Sehat merupakan Program Prioritas Kementerian Kesehatan.

Program tersebut mengacu pada agenda ke-5 Nawa Cita yaitu meningkatkan Kualitas

Hidup Manusia Indonesia. Renstra Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019, telah

menyatakan tentang Program Indonesia Sehat adalah upaya untuk mewujudkan

masyarakat Indonesia yang berperilaku sehat, hidup dalam lingkungan sehat, mampu

menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu untuk mencapai derajat kesehatan yang

setinggi-tingginya.

Dalam pelaksanaan program keluarga sehat ditingkat masyarakat beberapa

indikator (dari 12 indikator keluarga sehat) berkaitan dengan pemanfaatan alat (indikator

terkait hipertensi, TB dan keluarga ber KB) maka kepastian bahwa alat yang digunakan

sesuai standar/memiliki izin edar.Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT turut

berperan dalam program Indonesia Sehat Pendekatan Keluarga (PIS-PK) dengan

melakukan pendampingan di Provinsi Bengkulu serta melaksanakan pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT agar alat kesehatan yang digunakan tetap aman bermutu dan

bermanfaat.

Laporan kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang

ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan yang

menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi

pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas

pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun

berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan.

Penyusunan dan penyampaian Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah

(LAKIP) merupakan kewajiban setiap satuan kerja dalam mempertanggungjawabkan

pencapaian penetapan sasaran strategis dan indikator utama yang diperjanjikan dalam

penetapan kinerja yang ditanda tangani pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setiap awal tahun anggaran berjalan.

Penyusunan laporan kinerja ini mengacu pada peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014

tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan menteri

Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang


Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan

Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan

Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, dan Keputusan Menteri

Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/422/2017 tentang Rencana Strategis Kementerian

Kesehatan Tahun 2015-2019.

B. MAKSUD DAN TUJUAN

Laporan kinerja merupakan wujud akuntabilitas pelaksanaan tugas dan fungsi

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT) atas penggunaan anggaran dalam rangka melaksanakan kewajiban

pertanggungjawaban secara tertulis yang memuat keberhasilan dan atau kegagalan,

pelaksanaan kegiatan tahun anggaran 2018 serta memberi informasi kinerja yang terukur

dan yang seharusnya dicapai sebagai upaya perbaikan berkesinambungan untuk

meningkatkan kinerja.

C. ASPEK STRATEGIS

Dalam rangka mencapai tujuan dan sasaran meningkatkan keamanan, mutu dan

manfaat Alat Kesehatan dan PKRT pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan,

makaDirektorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT memiliki arah kebijakan strategi

sebagai berikut :

a. Peningkatan keamanan, mutu dan mamfaat alat kesehatan melalui

peningkatan pengawasan pre-market (dalam hal pemberian Sertifikasi Produksi

dan Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan post-market

b. Peningkatan pelayanan publik perizinan alat kesehatan dan PKRT

c. Peningkatan kemampuan penanggung jawab/pengelola Alat Kesehatan dan

PKRT dalam melakukan pengawasan.

D. STRUKTUR ORGANISASI

Untuk melaksanakn tugas dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terdiri atas :

Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi.

Subdirektorat Pengawasan Produk.

Subbagian Tata Usaha


Direktur Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT

Kepala Subbagian Tata Usaha

Kasubdit Pembakuan dan

Sertifikasi

Kasubdit Pengawasan Sarana

Produksi dan Distribusi

Kasubdit Pengawasan

Produk Alkes dan PKRT

Kasi Pembakuan Kasi Pengawasan

Sarana Distribusi

Kasi Pengawasan

Produk Alkes

Kasi Sertifikasi Kasi Pengawasan

Sarana Produksi

Kasi Pengawasan

Produk PKRT

Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

dapat dilihat pada gambar -1.

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

E. SISTEMATIKA

Sistematika penyajian laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Tahun 2018 sebagai berikut:

Ikhtisar Eksekutif

Bab I Pendahuluan

Pada Bab ini disajikan penjelasan secara ringkas latar belakang, maksud dan penulisan

laporan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta sistematika penyajian laporan.

Bab II Perencanaan dan perjanjian Kinerja

Pada Bab ini menjelaskan rencana strategis, tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta

kebijakan dan kegiatan beserta anggaran yang direncanakan tahun 2018.


Bab III Akuntabilitas Kinerja

Pada Bab ini menjelaskan tentang pengukuran kinerja, pencapaian indikator kinerja tahun

2018, akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran serta sumber daya manusia yang

digunakan dalam rangka pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

Bab IV Penutup

Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di

masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya.


BAB II

PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA

A. PERENCANAAN KINERJA

Perencanaan kinerja merupakan proses perjanjian kinerja kegiatan tahunan dan

indikator kinerja berdasarkan program/kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah

ditetapkan dalam sasaran kegiatan. Dalam rencana kinerja Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tahun 2018 telah disusun

indikator kinerja kegiatan dan target masing-masing indikator untuk mencapai sasaran

kegiatan organisasi.

Perjanjian kinerja merupakan Lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari

pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk

melaksanakan program/kegiatan, yang disertai dengan indikator kinerja. Adapun tujuan

perjanjian kinerja adalah sebagai wujud nyata komitmen antara penerima dan pemberi

amanah untuk :

meningkatkan integritas, akuntabilitas, transparansi, dan kinerja aparatur.

menciptakan tolok ukur kinerja sebagai dasar evaluasi kinerja aparatur.

sebagai dasar penilaian keberhasilan/kegagalan pencapaian tujuan dan sasaran

organisasi dan sebagai dasar pemberian penghargaan dan sanksi.

sebagai dasar bagi pemberi amanah untuk melakukan monitoring, evaluasi dan

supervisi atas perkembangan/kemajuan kinerja penerima amanah.

sebagai dasar dalam penetapan Sasaran Kinerja Pegawai (SKP).

Dengan demikian penetapan kinerja ini merupakan suatu janji kinerja yang akan

diwujudkan pencapaian target kinerja tertentu oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan

dan PKRT sebagai penerima amanah kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan sebagai atasan langsung.

Pelaksanaan perencanaan kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

mengacu pada tugas dan fungsi, pencapaian target indikator kinerja, Rencana Aksi,

Peningkatan SDM baik di tingkat pusat dan daerah serta keterlibatan stakeholder terkait.


1. VISI DAN MISI

Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 mengikuti visi dan

misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri

dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini

adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu:

a. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,

menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan

mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.

b. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan

negara hukum.

c. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai

negara maritim.

d. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.

e. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

f. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan

berbasiskan kepentingan nasional, serta

g. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Selanjutnya terdapat 9 agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang

ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa

dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan

yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya.

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan

desa dalam kerangka negara kesatuan.

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan

hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya.

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.

6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis

ekonomi domestik.

8. Melakukan revolusi karakter bangsa.

9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.

Kebijakan Nawa Cita, terkait dengan kesehatan termasuk Alat Kesehatan tertuang

dalam program (5) Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya disektor


Kesehatan; program (6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar

internasional sehingga bangsa Indonesia bisa maju dan bangkit bersama bangsa-bangsa

Asia lainnya; serta program (7) Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan

sektor-sektor strategis ekonomi domestik.

Hal ini sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN 2015-2019) dan

Arah Kebijakan Kementerian Kesehatan terkait kemandirian, aksesibilitas dan mutu

sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat

kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan

pengawasan pre-market dan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga (PKRT).

Pencapaian Nawa Cita point 5 diselenggarakan melalui upaya kesehatan yang

berkwalitas, JKN dan Paradigma Sehat. Untuk penyelenggaraan ke 3 tersebut di atas

peran alat kesehatan amatlah penting baik dari segi ketersediaan Alat kesehatan yang

bermutu, aman dan bermanfaat, hal ini dapat dicapai bilamana kesehatan

pengawasannya berjalan dengan baik.

2. SASARAN KEGIATAN

Untuk mewujudkan sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu

meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka

sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah seperti pada

tabel-1. Dibawah ini.

(Sumber : Renstra Revisi No 422 2017)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Sasaran

Pengawasan post-market Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) Efektif

Tabel 1. Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

3. INDIKATOR KINERJA DAN TARGET

Tercapainya sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT

direpresentasikan dengan Indikator kinerja beserta target Kegiatan Direktorat

Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT. Pada tahun 2018, Rencana Strategis

Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 direvisi dengan Keputusan Menteri Kesehatan

RI Nomor HK.01.07/MENKES/422/2017. Berikut Indikator kinerja beserta target kegiatan

dapat dilihat pada tabel-2 Dibawah ini.



NO

INDIKATOR KINERJA

TARGET

2015 2016 2017 2018 2019

1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.

77% 80% 83% 86% 90%

2

Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi

cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

35%

40%

50%

70%

90%

Tabel 2.Indikator Kinerja dan Revisi Tahun 2015 -2019.

Untuk menyamakan persepsi tentang defenisi indikator kinerja Direktorat

Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT, maka telah dirumuskan definisi operasional

masing-masing indikator kinerja dapat dilihat pada table-3 di bawah ini.


Tabel 3.Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan

Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:


Persentase produk alkes

dan PKRT di peredaran

memenuhi syarat

alke Jumla s yg memenuhi syarat pd

0(%) h

pkrt pengujian

x100

≈ Jumla

alke %

h s yg diuji

pkrt

Persentase sarana

produksi alat kesehatan

dan PKRT yang

memenuhi cara

pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB)

alke Jumlah sarana

s yg memenuhi

produksi CPAKB 0(%) pkrt x100 ≈ alke %

Jumlah sarana s yg diinspeksi produksi pkrt

Tabel 4. Rumus Perhitungan.

Indikator Kinerja Kegiatan Target Definisi Operasional

1

Persentase produk alkes dan PKRT di

peredaran yang memenuhi syarat

86%

Persentase sampel produk alat

kesehatan dan PKRT yang telah diuji

dan memenuhi persyaratan

2



cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

70%

Persentase sarana produksi alkes dan

PKRT yang diinspeksi dan memenuhi

cara pembuatan yang baik


B. PERJANJIAN KINERJA

Perjanjian Kinerja merupakan lembar/ dokumen yang berisikan penugasan dari

pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk

melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja.Melalui perjanjian

kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan antara penerima dan

pemberi amanah atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi, dan wewenang

serta sumber daya yang tersedia.

Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat

Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2018 mengacu kepada Rencana

Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015 – 2019, dan pada Triwulan ke 3 Tahun

2017 telah direvisi dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

HK.01.07/MENKES/422/2017 tentang Renstra Kemkes Tahun 2015-2019. Target revisi ini

menjadi komitmen bagi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT untuk

mencapainya dalam tahun 2018 sebagaimana dapat dilihat pada table-5 di bawah ini.


Sasaran

Indikator Kinerja Kegiatan

Target

1 Persentase produk alkes dan PKRT di

86% Meningkatnya peredaran yang memenuhi syarat

pengendalian pra dan

pasca pemasaran alat

kesehatan dan PKRT

2

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

70%

(GMP/CPAKB)

Tabel 5. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2018.

Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2018

ditandatangani oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai pihak

Pertama dan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai Pihak Kedua.

Dokumen Perjanjian Kinerja tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1.



BAB III

AKUNTABILITAS KINERJA

A. Analisa Akuntabilitas Kinerja

1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT melakukan upaya

pengendalian post-market untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang

telah diberikan izin edar tersebut, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan

keamanan, mutu, manfaat dan penandaan yang telah disetujui.

Kondisi yang dicapai:

Jumlah sampel alat kesehatan yang memenuhi syarat terhadap parameter uji

yang telah ditetapkan sebanyak 1.140 sampel dari 1.147 sampel yang telah memiliki

sertifikat hasil uji. Sampel PKRT yang memenuhi syarat terhadap parameter uji

sejumlah 870 sampel dari 891 sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji. Total

sampel yang memenuhi syarat 2.010 dari total sampel sejumlah 2.038 sehingga

persentase pencapaian indikator kinerja sebesar 98,63%, melebihi target yang telah

ditetapkan dalam Renstra Kemenkes Tahun 2015-2019 yaitu sebesar 86% dengan

capaian sebesar 114,69%. Realisasi indikator di tahun keempat Renstra perlu

dipertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015-

2019 yakni sebesar 90%.

Indikator Kinerja Target 2018 Realisasi 2018 Capaian 2018

Persentase produk alat kesehatan

dan PKRT di peredaran yang

memenuhi syarat

86% 98,63% 114,69%

Tabel 6. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2018

Target tercapai karena semakin baiknya sistem pembinaan dan pengawasan

produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT di tingkat pra

pemasaran dan pasca pemasaran. Realisasi indikator di tahun ketiga Renstra perlu di

pertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015 –

2019 yakni sebesar 90%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian


2019 2018 Realisasi

2016 2017 Target Revisi 2017

2015

90 98.63 86 88.16 83 94.8 80 77 78.18

indikator kinerja kegiatan persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang

memenuhi syarat tahun 2018 dapat dilihat pada tabel 6 dan 7.

NO KINERJA

INDIKATOR

Capaian Indikator Setiap Tahun 2015-2019

Keterangan 2015 2016 2017 2018 2019 Persentase Target 77 80 83 86 90 produk alkes

Realisasi 78.18 94.80 88.16 98,63 -

1 dan PKRT di

peredaran yang

memenuhi syarat.

Persentase

(%) 102% 119% 106% 114,69% -

Tabel 7. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan

PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun 2015 -2019.

Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan

PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun 2015 -2019

Permasalahan:

Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja

kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:

1. Cakupan jenis produk yang disampling belum maksimal dikarenakan terbatasnya

jumlah laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT yang terakreditasi;

2. Terbatasnya parameter uji yang dapat dilakukan oleh laboratorium uji;

3. Terbatasnya jenis produk yang dapat dilakukan oleh laboratorium uji.

Upaya Pemecahan Masalah:

Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami adalah sebagai berikut:

1. Mengadvokasi laboratorium pemerintah atau swasta agar meningkatkan

kemampuan dan mengakreditasikan parameter uji untuk produk alat kesehatan dan

PKRT;

2. Mengusulkan pembentukan Unit Pelayanan Teknis (UPT) dibawah Direktorat

Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam rangka meningkatkan pengujian

alat kesehatan dan PKRT yang dapat dimanfaatkan juga oleh stake holder terkait;

3. Mendorong stake holder terkait untuk melakukan sampling terhadap mutu produk

alat kesehatan dan PKRT;


4. Mendorong investasi pembentukan laboratorium uji yang terakreditasi di Indonesia.

Hasil Indikator kinerja tersebut diatas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 8 sebagai

berikut:

(Sumber : Online Monitoring Sistem Perbendaharaan dan Anggaran)

KODE URAIAN SETELAH REVISI WHO PAGU

SESUDAH

REVISI WHO

REALISASI

SISA PAGU %

REALISASI

5839

Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

27.120.720.000

11.936.865.254

3.311.066.459

44,01%

1 Penyusunan Kurikulum da Modul Pelatihan Pengawasan Pengelolaan Alkes 165.390.000 165.390.000 0 100,00%

2 Menyusun Standar Alat Kesehatan 423.578.000 407.269.600 16.308.400 96,15%

3 Menyusun Standart Produk Diagnostik in Vitro 234.344.000 231.286.000 3.058.000 98,70%

4 Melakukan Investigasi Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga 200.240.000 187.627.959 17.652.000 93,70%

5 Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT 204.288.000 200.536.000 3.752.000 98,16%

6 Membuat Feasibility Study Laboratorium Uji Alkes dan PKRT 52.000.000 50.202.000 1.798.000 96,54%

7 Melakukan Operasi Terpadu Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

153.200.000 113.574.000 39.626.000 74,13%

8 Melakukan Asistensi e-Watch 114.320.000 109.922.500 4.397.500 96,15%

9 Membangun Sistem Pengwasan Post Border Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT 458.840.000 384.490.000 74.350.000 83,80%

10 Pengadaan Sarana Multimedia dalam Rangka Pengawasan Iklan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT 29.360.000 1.952.000 27.408.000 6,65%

11 Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market Survailance 200.000.000 190.426.000 9.574.000 95,21%

12 Penunjang Pengamanan Pengawasan Sarana Produksi dan

Penyalur Alkes dan PKRT 61.000.000 59.556.200 1.443.800 97,63%

13 Pengadaan Sarana Promosi Pengawasan Alkes dan PKRT 163.450.000 108.989.000 54.461.000 66,68%

14 Pengadaan Video Tutorial Pengawasan Produk Alkes dan PKRT 48.240.000 47.081.000 1.159.000 97,60%

15 Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch) 143.840.000 134.767.500 9.072.500 93,69%

16 Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT 1.167.858.000 1.167.858.000 0 100,00%

17

Meningkatkan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam

Pengawasan Produk Alkes dan PKRT

415.956.000

397.784.959

23.211.000

95,63%

18 Melakukan Sampling Survailance Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.046.743.000 2.947.450.545 99.292.455 96,74%

19 Pengelolaan Sampel Produk Alkes dan PKRT 240.657.000 221.987.459 23.709.500 92,24%

20 Melakukan Analisa dan Mengevaluasi Hasil Uji Sampling dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Alkes dan PKRT 525.000.000 513.580.918 21.499.000 97,82%

21 Menyusun Laporan Akuntabilitas Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 196.192.000 182.544.000 13.648.000 93,04%

22

Menyusun Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

105.000.000

72.945.959

37.094.000

69,47%

23 Monitoring dan Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan Dana DEKON Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT 250.000.000 247.451.500 2.548.500 98,98%

24

Koordinasi Lintas Sektor Di Bidang Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 335.224.000 310.657.240 24.566.760 92,67%

25 Menyusun Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintah

(SOP-AP) 123.948.000 112.750.000 11.198.000 90,97%

26 Menyusun Analisis Beban Kerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

212.000.000 194.509.959 22.530.000 91,75%

27 Pencetakan Buku Pedoman Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT 275.000.000 191.444.000 83.556.000 69,62%

28 Pencetakan Buku Petunjuk Teknis Pengawasan Alkes dan PKRT 505.000.000 216.167.750 288.832.250 42,81%

29

Penataan Ruang Gudang Penyimpanan hasil sampling Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

1.501.344.000

0

1.501.344.000

0,00%

30 Merencanakan pembentukan Unit Pelayanan Terpadu Balai Pemeriksaan Alkeda dan PKRT 85.000.000 79.917.200 5.082.800 94,02%

31 Penyusunan Indikator Kinerja di Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

60.000.000 0 60.000.000 0,00%

32 Aplikasi Mobilephone Dalam Rangka Pengawasan Alkes dan PKRT 682.440.000 0 682.440.000 0,00%

33 Pengadaan Mobil Operasional Gudang Surveilance 123.500.000 116.850.000 6.650.000 94,62%

34 Pengadaan Sarana Penunjang Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

754.261.000 668.517.000 9.985.000 88,63%

35 Pengadaan Sarana Pelayanan Sertifikasi Produksi dan Distribusi

Alkes dan PKRT

100.000.000

97.500.000

2.500.000

97,50%

36 Operasional dan Pemeliharaan Kantor 1.931.198.000 1.803.879.006 127.318.994 93,41%

Tabel 8. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 1. Tahun 2018.

113

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga

Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase produk alkes dan PKRT di

peredaran yang memenuhi syarat, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT telah melaksanakan kegiatan yang beberapa diuraikan sebagai berikut:

1. Sampling Surveilans Produk Alat Kesehatan dan PKRT

Salah satu kegiatan pengendalian post-market dilakukan melalui sampling

surveillance produk alat kesehatan dan PKRT. Sampling surveillance alat kesehatan

dan PKRT merupakan kegiatan dalam rangka pembinaan, pengendalian dan

pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang

telah beredar di wilayah Indonesia. Pada tahun 2018 dilakukan pengambilan sampel

alat kesehatan dan PKRT di 28 Provinsi, berikut rincian pengambilan sampel alat

kesehatan dan PKRT pada Grafik 2.

Grafik 2. Rekapitulasi Sampling Per Provinsi di Indonesia.

Hasil TMS

Hasil MS

96.08%

100%

96.92%

98.44%

97.18%

96.43%

100%

100%

98.15%

98.33%

94.20%

98.15%

90.91%

98.57%

96.83%

100%

91.67%

100%

98%

98.72%

100%

100%

100%

100%

95.16%

97.96%

98.81%

100%

98.53%

98.39%

100%

100%

92.06%

98.28%

3.08%

1.56%

2.82%

3.57%

0%

0%

1.85%

1.67%

5.80%

1.85%

9.09%

1.43%

3.17%

0%

8.33%

0%

2%

1%

0%

0%

0%

0%

4.84%

2.04%

1.19%

0%

1.47%

1.61%

0%

0%

7.94%

1.17%

0%

3.92% Aceh

Sumut

Sumbar

Riau

Jambi

Sumsel

Bengkulu

Lampung

Babel

Kepri

DKI Jakarta

Jawa Barat

Jateng

DIY

Jatim

Banten

Bali

NTB

NTT

Kalbar

Kalteng

Kalsel

Kaltim

Kaltara

Sulut

Sulteng

Sulsel

Sultra

Gorontalo

Sulbar

Maluku

Maluku Utara

Papua

Papua Barat


Pada tahun 2018 dilakukan pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT di 34

provinsi yang diprioritaskan adalah provinsi yang tidak mengambil menu sampling pada

dana dekonsentrasi. Pengujian sampel dilakukan di beberapa laboratorium uji yaitu di

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN-BPOM), Laboratorium Balai

Besar Pemeriksaan Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi DKI Jakarta, Balai POM

Semarang, Balai Besar POM Surabaya, Balai Besar POM di Medan, Balai Pengujian

Mutu Produk Tanaman Kementerian Pertanian, IPB Culture Collection Departemen

Biologi Fakultas Matematika dan IPA, Unit Layanan Pengujian Fakultas Farmasi

Universitas Airlangga, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK), dan PT Sucofindo

(Persero) Unit SBU Laboratorium Cibitung.

Produk Alat Kesehatan dan PKRT yang akan di sampling surveilans dengan

mempertimbangkan kriteria: produk yang disampling adalah produk berdasarkan analisa

risiko, produk yang banyak dipakai oleh tenaga kesehatan dan masyarakat, produk yang

banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat, produk yang

memiliki riwayat Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dan produk program pemerintah.

Produk yang disampling tersebut diatas adalah alat kesehatan non elektromedik

steril dan non elektromedik non steril seperti Dysposable Syringe, Benang bedah, Infusion

Set, Sarung tangan steril, Spygmomanometer, IV Catheter, Pen needle, Spinal Needle,

Wings Needle, Suction Catheter, endotracheal tube, surgical blade, umbilical cord,

disposible dental needle, Kasa steril, Kondom, Urine bag, Folley Catheter, Popok dewasa,

Pembalut wanita, Pantyliners, Maternity pad, under pad dan Sphygmomanometer

sedangkan sampel Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) antara lain popok bayi,

pembersih lantai, pestisida rumah tangga (anti nyamuk bakar, oles, cairan, aerosol,

elektrik), handsanitizer, handwash, hand soap, antiseptik dan pembersih serbaguna.

Gambar 2. Pelaksanaan sampling disarana Penyalur Alat Kesehatan, di Pelayanan

Kesehatan dan di Supermarket.

115


2. Analisa dan Evaluasi Hasil Uji Sampling Dan Tindak Lanjut Pengawasan

Produk Alkes Dan PKRT

Tindak lanjut dari hasil uji sampling surveilans difokuskan pada langkah korektif

berupa upaya pembinaan. Produk yang ditemukan Tidak Memenuhi Syarat(TMS) di

tindak lanjuti dengan pemberian sanksi administratif sebagaimana tercantum pada

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, Pasal 63 Ayat 2 yaitu berupa: peringatan tertulis; penghentian sementara

kegiatan; dan pencabutan Izin Edar. Tujuan dari kegiatan ini adalah sebagai control

post market yang berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT yang beredar

dimasyarakat sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan kinerja yang

telah disetujui.

Gambar 3. Analisa dan Evaluasi hasil uji sampling dan tindak lanjut pengawasan produk

Alkes dan PKRT

3. Meningkatkan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam Pengawasan

Produk Alkes dan PKRT

Peningkatan kapasitas petugas daerah tentang pengawasan produk alkes dan

PKRT diharapkan dapat meningkatkan pembinaan dan pengawasan produk alkes

dan PKRT. Peningkatan hasil pengawasan yang baik dapat terwujud jika kemampuan

SDM terus dioptimalkan. Guna mengoptimalkan kemampuan SDM tersebut maka

Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT perlu melaksanakan pertemuan Peningkatan

kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawasan Produk Alkes dan PKRT. Melalui

kegiatan Peningkatan kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawasan Produk Alkes

dan PKRT ini nantinya akan dihasilkan SDM yang kompeten dalam pembinaaan dan

pengawasan alkes dan PKRT. Setelah mengikuti kegiatan ini diharapkan petugas


daerah dapat MenjelaskanPengenalan Produk Alkesdan PKRT yang aman, bermutu

dan bermanfaat; Melakukan Sampling Surveilans dan Pengusulan Parameter

Pengujian Produk Alat Kesehatan dan PKRT; Melakukan Evaluasi Penandaan Alat

Kesehatan dan PKRT; Melakukan Pengawasan Iklan Produk Alkes dan PKRT;

Melakukan Pengawasan dan Pembinaan pada Kejadian yang tidak diinginkan (KTD)

Produk Alat Kesehatan dan PKRT melalui e-watch Alkes; dan melakukan investigasi

pada pengawasan produk Alat Kesehatan dan PKRT.

Gambar 4. Peningkatan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam

Pengawasan Produk Alkes dan PKRT


4. Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT


Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan

teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang

pengawasan alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT juga mempunyai fungsi untuk

melindungi masyarakat dari risiko pengadaan, pembuatan dan peredaran Alat

Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu serta melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan

dan penggunaan yang salah dari Alat Kesehatan, dan PKRT.

Pengawasan dan pembinaan terhadap produk Alat Kesehatan dan PKRT wajib

dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan

menggunakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak layak edar

dan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dapat diatasi.

Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari

proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat.

Persoalan pengawasan terhadap produk Alat Kesehatan dan PKRT merupakan

faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Dalam rangka

implementasi paradigma tersebut maka Direktorat Pengawasan Alat kesehatan dan

PKRT perlu menyelenggarakan fungsi pengawasan terhadap sarana produksi, sarana

distribusi, dan fasilitas pelayanan kesehatan, maka perlu dilaksanakan Rapat

Koordinasi Tim Pengawasan Produk Alat dengan stake holder terkait. Kegiatan ini

dilaksanakan untuk meningkatkan pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT

melalui koordinasi dan sosialisasi dengan stake holder terkait.


Gambar 5. Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT

5. Melakukan Operasi Terpadu Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Penggunaan alat kesehatan di Indonesia adalah 90% diimpor dari produksi di

luar negeri, hal inilah yang menyebabkan perlu dilakukan pengawasan ekstra. Tujuan

kegiatan ini adalah dapat menertibkan peredaran produk-produk ilegal atau palsu

dan/atau substandar menjadi suatu kegiatan penting yang harus dilaksanankan tiap

tahun, sehingga dapat memberikan efek jera kepada pengusaha, distributor dan/atau

importir produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia.

Perlunya kegiatan Operasi Terpadu Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

dilaksanakan tiap tahun adalah untuk dapat menjamin ketersediaan produk alat

kesehatan dan PKRT yang ada diperedaran dapat terjamin mutu, keamanan dan

kemanfaatannya. Kegiatan ini terbagi anatar penyidikan dan operasi terpadu yang

dilakukan di Provinsi DKI Jakarta dan Provinsi Jawa Barat. Untuk penyidikan

dilakukan sebanyak 3 kali di Jakarta dan di Jawa Barat dilakukan sebanyak 1 kali.

Penyidikan dan operasi terpadu telah dilaksanakan di DKI Jakarta dengan lokasi

sasaran adalah Optik yang menjual Lensa Kacamata yang tidak memiliki izin edar.

Dalam kegiatan tersebut juga dilakukan pembinaan terhadap optic optic yang belum

memiliki ijin optik, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT bekerjasama dengan

Suku Dinas di Jakarta dan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat dalam kegiatan ini.


Gambar 6. Kegiatan Operasi Terpadu

6. Peningkatan Sarana Penunjang Gudang Surveilance Alkes dan PKRT

Dalam melaksanakan penataan dan penyimpanan sampel pertinggal hasil

surveilans produk Alat Kesehatan dan PKRT maka ditingkatkan sarana dan

penyimpanan produk pertinggal dari kegiatan sampling alat kesehatan & PKRT.

Dengan terpenuhinya sarana penyimpanan Produk Alat kesehatan dan PKRT

tersebut, diharapkan dapat menindaklanjuti setiap produk yang TMS (Tidak

Memenuhi Syarat) yang diawasi pada saat sampling produk yang ada di

peredaran

Gambar 7. Sarana Penunjang Penyimpanan Alkes dan PKRT


7. Pengadaan Mobil Operasional Gudang Surveilance

Pengadaan sarana penyimpanan sampel pertinggal dan pengadaan mobil

operasional gudang surveilance pada kegiatan sampling adalah :

…

.

Gambar 8. Mobil Operasional sampel Alkes dan PKRT

8. Asistensi e-Watch

Vigilance adalah kegiatan pengawasan post market dalam rangka

manajemen, investigasi, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (adverst Event)

pada alat kesehatan. Dalam rangka sinergisme manajemen kejadian yang tidak

diinginkan dilakukan koordinasi dengan lintas pogram terkait (Direktorat

Fasyankes, Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan dan direktorat mutu dan

akreditasi).

Selama ini penanganan kejadian yang tidak diinginkan terkait pasien safety

dilakukan berdasarkan Permenkes Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan

Pasien Rumah Sakit dengan dibentuk Komite Nasional Keselamatan Pasien

Rumah Sakit dan Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit.

Untuk melindungi masyarakat terhadap beredarnya alat kesehatan di fasyankes

yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat maka perlu dilakukan

peningkatan pengawasan alat kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan. Untuk

mempermudah Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit, tenaga kesehatan,

Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan masyarakat melakukan pelaporan terhadap

alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat maka dibuat e-watch Alat Kesehatan

(e-watch Alkes) yaitu sistem pengawasan nasional alat kesehatan yang tidak

memenuhi syarat. Sistem ini juga merupakan alertsystem yaitu informasi terbuka

terhadap alat kesehatan yang dapat menyebabkan hal-hal yang merugikan pasien,


tenaga kesehatan dan atau masyarakat dan dapat dengan mudah diakses oleh

masyarakat. Aplikasi e-Watch Alat Kesehatan diharapkan mampu mendeteksi

kewaspadaan dini berupa penanganan komplain dari masyarakat/pengguna,

pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) oleh Produsen dan Penyalur Alat

Kesehatan, serta Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan atau Field

Safety Corrective Action (FSCA).

Berdasarkan data tahun 2016 pelaporan e-watch dilaporkan oleh satu perusahaan

dan pada tahun 2017 dilaporkan oleh fasyankes dan perusahaan serta pada tahun

2018 dilaporkan oleh fasyankes dan perusahaan. Belum optimalnya sosisalisasi

dalam rangka asistensi e-watch di fasyankes maka perlu dilakukan asistensi e-

watch. Asistensi e-watch dilakukan sebanyak 8 kali di provinsi DKI Jakarta.

Gambar 9. Asistensi E-Watch

9. Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch Alkes)

Perkembangan dunia digital yang signifikan saat ini membuat kebutuhan pada

dunia kerja menjadi berubah, tidak bisa dipungkiri bahwa hal ini menjadi sebuah

pola kebutuhan baru yang secara tidak langsung mewajibkan kita untuk bisa

beradaptasi. Perkembangan ini membuat banyak instansi pemerintah mencoba

untuk mengefektifkan pekerjaan dengan melahirkan banyak aplikasi (software)

baik yang berbasis dekstop maupun smartphone.

Kementerian Kesehatan sejak tahun 2014 sebenarnya telah memiliki sistem

pengawasan Alat Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan untuk pelaporan

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), sistem ini dapat di akses melalui http://e-

watch.alkes.kemkes.go.id Aplikasi e-watch pada prinsipnya juga merupakan alert

system yaitu informasi terhadap penggunaan alat kesehatan yang berdampak

luas, meliputi : pasien, tenaga kesehatan dan atau masyarakat.

http://e-/


Aplikasi ini diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa

penanganan komplain dari masyarakat/pengguna, pelaporan KTD oleh Produsen/

Penyalur Alat Kesehatan, sehingga dapat segera dilakukan tindakan korektif

terhadap keselamatan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA).

Dalam perkembangannya, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

Kementerian Kesehatan sebagai administrator aplikasi e-watch menyadari

perlunya pengembangan dari sistem ini. Aplikasi e-watch akan dilakukan

beberapa pengembangan antara lain dari segi interface, bug fixing, notifikasi dan

report.

Gambar 10. Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch Alkes)

10. Pengelolaan Sampel Produk Alkes dan PKRT

Sampel Produk alat kesehatan dan PKRT yang disampling akan dilakukan

kodefikasi dan pengemasan sebelum sampel diuji di laboratorium terakreditasi.

Kodefikasi adalah penetapan kode sampel yang akan diuji meliputi kode jenis

produk, kode propinsi berdasarkan Peraturan Menteri Dalam Negeri RI Nomor 56

Tahun 2015 tentang Kode dan Data Wilayah Administrasi Pemerintah, kode

parameter uji, kode tahun pengambilan sampel, kode merek, kode nomor urut

sampel di suatu Propinsi/Kabupaten/Kota dan kode laboratorium uji .

Pengemasan sampel produk alat kesehatan dan PKRT terbagi menjadi 2 yaitu

sampel yang akan diserahkan ke laboratorium uji dan sampel pertinggal

dimaksudkan untuk uji ulang jika hasil pengujian pada laboratorium uji sebelumnya

tidak dapat diambil keputusan sesuai/tidak sesuai persyaratan atau adanya

perselisihan kesimpulan antara pemegang izin edar dan hasil uji laboratorium. .

Perlunya kegiatan mengelola produk alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan


adalah untuk menjamin sampel produk alat kesehatan dan PKRT terkelola dengan

baik dan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar

dimasyarakat sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan kinerja

yang telah disetujui.

Gambar 11. Pengelolaan Sampel Produk

11. Pengadaan Sistim Eletronik Terintegrasi Peredaran dan Pelaporan KTD Alat

Kesehatan dan PKRT

Salah satu upaya untuk menjamin keamanan tersebut maka telah dibuat E-

Report, E-Watch dan E-Inspeksi , dimana dunia usaha (produsen dan distributir)

melaporkan produk Alat Kesehatan dan atau PKRT dan masyarakat dapat

melaporkan kejadian yang tidak diinginkan terkait penggunaan alkes dan PKRT,

dan pemerintahan pusat mempunyai kewajiban untuk menindaklanjuti laporan

hasil pengawasan yang telah dilakukan dengan cara Inspeksi dan Surveilance

melalui aplikasi E-Inspeksi. Telah dikembangkan elektronik pengawasan Alkes

dan PKRT melalui aplikasi e-report, e-watch dan e-inspeksi, e-report alkes

berfungsi sebagai aplikasi pelaporan yang dilkukan oleh pelaku usaha yang telah

diatur di Permenkes no.1190 tahun 2010, e-watch alkes berfungsi aplikasi

pelaporan adverse eventatau pelaporan KTD (Kejadian yang Tidak Diinginkan)

atas fungsi alat kesehatan, dan e-inspeksi adalah aplikasi pengawasan internal

yang berfungsi sebagai pelaporan, pemantauan dan alert system atas produk dan

sarana yang telah di inspeksi dan telah teregistrasi di Kementerian Kesehatan.

Aplikasi tersebut dapat mempermudah petugas pusat untuk memantau agar dapat

dilakukan tindak lanjut. Maka dibutuhkan Pengembangan Aplikasi Online Sistem

Pemantauan Dan Analisis Hasil Pengawasan Alkes Dan PKRT. Melalui kegiatan

Pengembangan Aplikasi Online Sistem Pemantauan Dan Analisis Hasil

Pengawasan Alkes Dan PKRT ini akan meningkatkan hasil pengawasan yang


lebih baik aksesibilitas dan kinerjanya, serta dapat ditindaklanjuti sesuai dengan

prosedur yang ditetapkan melalui sebuah sistem Pengawasan.

12. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Untuk mengatasi dan melindungi masyarakat dari produk alkes dan PKRT

yang tidak memenuhi syarat dan atau illegal, maka dibutuhkan tenaga yang dapat

bermitra dengan aparat penegak hukum untuk menjalankan fungsi pengawasan.

Untuk mengoptimalkan fungsi pengawasan tersebut maka tenaga yang

bertanggung jawab di bidang pengawasan alkes dan PKRT perlu untuk mengikuti

pelatihan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).Melalui kegiatan diklat ini dapat

meningkatkan kapasitas Sumber Daya Manusia yang memiliki kemampuan dalam

menangani khususnya produk-produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga yang illegal atau substandard.Penyidik Pegawai Negeri Sipil

(PPNS) adalah Pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan

perundang-undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang untuk

melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-undang yang menjadi

dasar hukumnya masing-masing.PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan

peran dan tugasnya mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009

tentang Kesehatan, khususnya pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan dengan

ketentuan pidana yaitu pasal 190 -201, dan Undang Undang Nomor. 8 Tahun

1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP).Pada tahun 2018, Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

bekerjasama dengan Kementerian Hukum dan HAM bersama Bareskrim POLRI

menyelenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60 hari dengan

jumlah peserta 30 orang dapat dilihat pada lampiran-3.

Gambar 12. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT


Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator 1 (pertama) ini anggaran

yang dialokasikan sebesar Rp. 15.247.931.713,- untuk memperoleh sejumlah

output yang dihasilkan sebesar Rp. 11.936.865.254,- atau setara 44,01%%. Data

sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang melaporkan produksinya di

aplikasi pelaporan e-report per tanggal 31 Desember 2018 sejumlah 237 data.

2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).

Kondisi yang dicapai:

Jumlah sarana produksi alkes pada tahun 2018 sejumlah 314 sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT. Jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi

CPAKB sebanyak 223 sarana. Sehingga, persentase sarana produksi alkes dan

PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada tahun 2018

adalah 71,02% sebagaimana terlihat pada tabel berikut ini:

Indikator Kinerja Target

2018

Realisasi

2018

Capaian

2018



cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB)

70% 71,02% 101,46%

Tabel 9. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan yang Baik (GMP/CPAKB)

Tahun 2018

KINERJA

INDIKATOR

Capaian Indikator Setiap Tahun 2015-2019

Keterang

an 2015 2016 2017 2018 2019

Persentase sarana

produksi Alat

Kesehatan dan

PKRT yang

memenuhi cara

pembuatan yang

baik (GMP/CPAKB)

Target 35 40 50 70 90

Realisasi 35.44 47 50.20 71.02 -

Persenta

se

101.26%

117.50

%

100.40

%

101.46

%

-

Tabel 10. Perbandingan Target dan Realisasi Capaian Indikator Persentase Sarana

Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik

(CPAKB/GMP)Tahun 2015-2019


Grafik 3. Target dan Realisasi Indikator Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

Tahun 2015-2019

Permasalahan:

Beberapa permasalahan dalam mencapai indikator kinerja Persentase Sarana Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik yaitu:

a) Pemenuhan Corrective and Preventive Action (CAPA) sesuai pedoman Cara

Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dari sarana produksi Alkes dan

PKRT yang dimonitoring membutuhkan waktu, misalnya adanya perubahan pimpinan

atau ganti penanggung jawab teknis, pindah alamat pabrik atau sarana produksi

sudah berhenti memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT, perbaikan fasilitas,

penerapan SOP dan laporan e-report Alkes dan PKRT.

b) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) belum diterapkan oleh

sebagian besar produsen dalam negeri.

Upaya Pemecahan Masalah:

Upaya pemecahan masalah terhadap permasalahan yang dialami dalam pencapaian

indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Yang Memenuhi

Cara Pembuatan Yang Baik adalah sebagai berikut:

a) Melakukan pembinaan terhadap sarana produksi alkes dan PKRT untuk memenuhi

cara pembuatan yang baik (CPAKB/CPPKRTB)

b) Mengadvokasi asosiasi terkait seperti ASPAKI (Asosiasi Produsen Alat Kesehatan

Indonesia) dan Persatuan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Indonesia (PEKERTI) dan Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan

Laboratorium di Indonesia (GAKESLAB) dalam rangka meningkatkan kepatuhan

sarana untuk memproduksi produk alkes dan PKRT agar bermutu, aman dan

bermanfaat.

Target Realisasi

2019 2018 2017 2016 2015

40% 35% 35.44%

50% 50.20 47%

70% 71.02%

90%


c) Peningkatan kemampuan SDM Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota dalam

rangka pengawasan alkes dan PKRT yang terakreditasi oleh PPSDM. Pelaksanaan

Penerapan CPAKB, CPPKRTB, CDAKB dan Peningkatan petugas dalam

pengawasan dan pembinaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan

PKRT.

KODE URAIAN SETELAH REVISI WHO PAGU

SESUDAH

REVISI WHO

REALISASI

SISA PAGU

% REALISASI

5839 Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

27.120.720.000 10.182.793.977 1.664.634.900 37,55%

1 Menyusun Modul Inspeksi Sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB

239.890.000 231.895.000 7.995.000 96,67%

2 Menyusun Panduan Teknis Sarana Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan Steril dan IVD 299.230.000 294.512.000 4.718.000 98,42%

3 Merefisi Permenkes Tentang Sarana Produksi Alkes dan PKRT serta Sarana Penyalur Alat Kesehatan

106.656.000 101.808.000 4.848.000 95,45%

4 Pengadaan Video Tutorial e-report Alkes dan PKRT 50.000.000 27.235.000 22.765.000 54,47%

5 Melaksanakan Inspeksi Sarana Penyalur Alat Kesehatan 353.644.000 323.120.600 30.523.400 91,37%

6

Melaksanakan Inspeksi Khusus Sarana Produksi dan

Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT serta Penyalur Alat Kesehatan

58.340.000

57.852.000

488.000

99,16%

7

Menganalisis dan Mengevaluasi Laporan Pengawasan

Sarana Produksi dan PAK dan Pengawasan Online melalui

e_Report

228.530.000

221.114.000

7.416.000

96,75%

8

Melaksanakan Pertemuan Evaluasi Hasil Pengawasan Sarana Produksi, PAK dan Produk Alat Kesehatan dan PKRT

522.867.000

510.677.000

12.190.000

97,67%

9 Melaksanakan Pertemuan Feedback Hasil Inspeksi Sarana Produksi dan PAK dalam Rangka Menuju Sertifikasi 154.757.000 145.271.000 9.486.000 93,87%

10 Melaksanakan Asistensi Aplikasi Pengawasan Online Melalui E-report Bagi Industri Alkes dan PKRT serta IPAK 132.444.000 130.416.000 2.028.000 98,47%

11 Meningkatkan Kapasitas Peugas Dalam Pengawasan Sarana Produksi dan Penyalur Alat Kesehatan 428.035.000 420.735.000 7.300.000 98,29%

12 Pengembanagan Kemampuan SDM Dalam Manajerial Pengawasan Alkes dan PKRT 703.220.000 691.277.000 11.943.000 98,30%

13 Mensertifikasi ISO 9001 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

195.000.000 156.095.200 38.904.800 80,05%

14

Peningkatan Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

1.203.000.000 381.070.000 821.930.000 31,68%

15 Melakukan Pertemuan Lintas Sektor Dalam Rangka Perizinan Produksi dan Sertifikasi Alat Kesehatan dan PKRT

515.319.000 515.319.000 0 100,00%

16

Mengevaluasi dan Menilai Sarana Produksi dan Distribusi

Alkes Dalam Rangka Pemberian Sertifikat Produksi dan Izin Penyalur Alkes

368.203.000

356.819.100

11.383.900

96,91%

17 Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 485.014.000 396.046.000 88.968.000 81,66%

18

Melakukan Audit Sarana Produksi Alkes dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKTRB dan CDAKB

1.800.000.000

1.624.589.918

185.490.000

90,25%

19

Melakukan Advocasi Penyalur dan Industri Alkes dan PKRT

dalam Rangka Sertifkasi CPAKB dan CPPKRTB 300.000.000 283.378.000 16.622.000 94,46%

20 Melaksanakan Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 909.563.000 834.366.159 80.236.800 91,73%

21 Melaporkan dan Tindak Lanjut Inspeksi Sarana Produksi Alkes dan PKRT

103.021.000 100.762.000 2.259.000 97,81%

22

Melakukan Analisa dan Mengevaluasi Inspeksi Sarana

Produksi Alkes dan PKRT 96.416.000 88.392.000 8.024.000 91,68%

23 Penataan Ruang Kerja Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT 2.321.460.000 2.056.904.000 264.556.000 88,60%

24 Pengadaan Kendaraan Operasional Direktorat Pengawasan

Alkes dan PKRT 127.500.000 112.925.000 14.575.000 88,57%

25 Peningkatan Sarana Penunjang Gudang Surveilance Alkes

dan PKRT

130.200.000

120.215.000

9.985.000

92,33%

(Sumber: Online Monitoringi Sistem Perbendaharaan dan Anggaran)

Tabel 11. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 2. Tahun

2018

Berbagai upaya dilaksanakan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat jenderal kefarmasian dan alat kesehatan untuk mencapai indikator Persentase

sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang

baik (CPAKB/GMP) antara lain :


1. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Kegiatan ini bersifat proaktif yang dilakukan :

a. secara rutin untuk memastikan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya.

b. sebagai langkah tindak lanjut terhadap hasil Inspeksi yang sudah dilaksanakan

sebelumnya.

c. sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan E-Report Alkes dan

PKRT, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau E-Watch Alkes dan PKRT

serta laporan masyarakat atau media.

Kegiatan Inspeksi ini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki

Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun,

dengan tujuan :

a. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

dalam mengimplementasikan Sertifikasi Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

yang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan

b. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB;

c. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di

lapangan dalam rangka pembinaan

d. Bilamana dalam penilaian sarana produksi lebih dari 80% maka direkomendasikan

ditindaklanjuti dengan mengajukan sertifikat CPAKB /CPPKRTB.

Gambar 13. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT


2. Inspeksi Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Pada tahun 2018 jumlah sarana produksi Alkes 258 dan sarana produksi

PKRT 305. Adapun jumlah sarana produksi Alkes yang diinspeksi tahun 2018 adalah

sebanyak 155 dan sarana produksi PKRT yang diinspeksi tahun 2018 adalah

sebanyak 208. Sehingga total jumlah sarana produksi Alkes yang diinspeksi 2016-

2018 adalah 236 sarana, dan sarana produksi PKRT 378 sarana.

Inspeksi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan pemeriksaan setempat

(onsite inspection) yang dilakukan secara rutin/berkala, terhadap PAK yang telah

memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun.

Tujuan Inspeksi sarana distribusi alat kesehatan adalah:

1. memastikan PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan penyalur alat

kesehatan

2. memastikan PAK memenuhi dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat

Kesehatan yang Baik (CDAKB).

3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis

dalam rangka pembinaan.

4. Bilamana dari hasil inspeksi CDAKB mencapai 80% atau lebih maka

direkomendasikan untuk sertifikasi CDAKB.

Pada tahun 2018 Jumlah Penyalur alat Kesehatan (PAK) adalah 3267 dan

dilakukan inspeksi terhadap 224 sarana distribusi. Hasil inpeksi sarana penyalur alat

kesehatan adalah 17 sarana yang memenuhi persyaratan Cara Produksi alat

Kesehatan Yang Baik, dengan persentase 7,58%.

Sampai 2018 jumlah Sarana IPAK adalah 3267 dan yang diinspeksi 224(6,85%)

Sehingga jumlah IPAK yang diinspeksi 2016-2018 adalah 714. Adapun total jumlah

IPAK yang memenuhi syarat (MS) 119 dan Tidak memenuhi syarat (TMS) 442 dan

yang di cabut 153 serta yang direkomendasikan untuk CDAKB sebanyak 46.

Hasil inspeksi dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi PAK

yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan penerapan

CDAKB. Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana Produksi dan

juga sarana PAK antara lain:

1. Memenuhi Syarat (MS)

2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

3. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor


Untuk sarana yang belum memenuhi persyaratan dilakukan bimbingan teknis

dan supervisi.

3. Menyusun Modul Inspeksi Sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB

Selain melakukan pelayanan publik terkait sertifikasi sarana produksi alkes

dan PKRT dan sarana distribusi alkes, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

diamanatkan untuk melakukan sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB pada

sarana distribusi alkes dan sarana produksi alkes dan PKRT. Penyusunan modul

inspeksi sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB ini nantinya akan menghasilkan

modul inspeksi sertifikasi CDAKB,

CPAKB dan CPPKRTB yang akan menjadi acuan bagi SDM pusat untuk

melakukan inspeksi kepada industri Alkes dan PKRT dalam melaksanakan seluruh

proses inspeksi sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB sehingga dalam kegiatan

inspeksi sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB memiliki standar sertifikasi yang

seragam.

Gambar 14. Penyusunan Modul Inspeksi

4. Audit Sarana Produksi Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Serta

Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKTRB dan

CDAKB

Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes Dan PKRT Serta Sarana Distribusi

Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB ini, akan

mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana distribusi alkes

untuk menerapkan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB secara menyeluruh sehingga

akan menjamin keamanan, mutu dan manfaat dari alkes yang didistribusikan.

Dengan demikian, kegiatan ini dapat menunjang pencapaian indikator kinerja di


Tangga (PKRT).


Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2018 dapat dilihat pada Grafik

dibawah ini:

Grafik 4. Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB

5. Inspeksi Khusus Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT serta

Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Inspeksi Khusus merupakan langkah reaktif sebagai tindak lanjut laporan

dari kasus atau laporan pengaduan, kegiatan inspeksi khusus dilaksanakan

dengan melakukan pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi,

independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti Inspeksi Khususdan

dievaluasi secara obyektif.

Dasar dilakukannya Inspeksi Khusus

antara lain :

1) Tindak lanjut laporan hasil

Inspeksi sarana produksi/sarana

distribusi sebelumnya yang

hasilnya TMS Mayor.

2) Rekomendasi laporan hasil

sampling yang TMS.

3) Menindak-lanjuti media informasi

(media cetak maupun elektronik).

4) Laporan pengaduan dari

masyarakat, berupa produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,

TOTAL

CDAKB CPP K RT B

REALISASI TARGET

CPAKB

SERTIFIKASI CPAKB, CPPKRTB DAN

CDAKB 2017 2018

45

100

15 23

21

19

12

12

48 54


mutu dan manfaat, atau produk yang tidak memiliki izin edar/produk palsu,

sarana produksi yang tidak memiliki izin/sarana produksi yang tidak

memenuhi syarat perizinan/berubah fungsi, ataupun kasus Kejadian Tidak

Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan.

Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan

wajib diverifikasi kebenarannya dan segera direspon.Laporan pengaduan yang

disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri

pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan

motif pengaduan hal ini bertujuan agar dapat dipilah apakah laporan bersifat

subyektif atau obyektif.

Inspeksi Khusus pengawasan Alkes dan PKRT dilakukan dengan melakukan

kunjungan lapangan (bentuk tim dari lintas sektor/lntas program), terkait temuan

seperti Pada tahun 2018, hasil tindak lanjut Inspeksi Khusus pengawasan alkes

dan PKRT antara lain:

a) teridentifikasinya sarana penyalur yang tidak aktif dan tidak sesuai dengan

perizinan PAK (contoh sarana penyalur yang tidak melakukan kegiatan

penyaluran alat kesehatan, pindah alamat).

b) teridentifikasinya sarana produksi yang izin produksi dan atau izin edar telah

habis masa berlakunya.

Apabila hasil Inspeksi khusus ditemukan pelanggaran kepatuhan dan

ketidaksesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan

kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta

diberi sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal

Kefarmasian dan Alat Kesehatan).

c) teridentifikasinya akar permasalahan

produk-produk yang tidak punya izin

edar ataupun produk yang tidak

mencantumkan izin edar.

Apabila hasil Inspeksi khusus

ditemukan pelanggaran kepatuhan

dan ketidaksesuaian terhadap standar

dan/atau persyaratan keamanan, mutu

dan kemanfaatan maka harus


ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberi sanksi administrasi

oleh Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan).

6. Mengevaluasi dan Menilai Sarana Produksi dan Distribusi Alkes Dalam

Rangka Pemberian Sertifikat Produksi dan Izin Penyalur Alkes

Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT berkontribusi

memberikan produk layanan publik di Unit Layanan Terpadu Kementerian

Kesehatan yaitu layanan pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan

PKRT dan pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) secara online

melalui website sertifikasialkes.kemkes.go.id.

Rekapitulasi permohohonan, sertifikat Alkes dan PKRT padaTahun

anggaran 2018 bisa dilihat pada tabel dibawah ini:

Grafik 5.Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

7. Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market Surveilance

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai tugas dan fungsi

pembinaan dan pengawasan terhadap sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

dan sarana distribusi alat kesehatan serta produk alat kesehatan dan PKRT yang

beredar di masyarakat. Hal ini bertujuan agar alat kesehatan dan PKRT tersebut

diproduksi, didistribusikan, sampai bagaimana alat kesehatan tersebut digunakan

oleh masyarakat pengguna tetap terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.

Aplikasi Elektronik Post Market Surveilance (E-Inspeksi: merupakan aplikasi

yang dibangun untuk meningkatkan kinerja petugas dalam melaksananakan

inspeksi dan sampling termasuk dalam hal pelaporan dan tindak lanjutnya. Pada

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

DAN PKRT

500 409

400 366

300 200

100 43 59 52 55 48

0 7 0 7 0 0

IPAK SPROD ALKES SPROD PKRT

Permohonan Sertifikat Terbit Proses Penolakan


tahun 2018 telah dilakukan pengembangan aplikasi tersebut dengan menambah

beberapa menu secara umum, meliputi:

1. Menu hasil analisis inspeksi dan sampling;

2. Menu system alert untuk petugas;

3. Menu rekap data sarana dan Menu notifikasi hasil analisis dan pelaporan dari

provinsi ke Pusat.

Dengan pengembangan aplikasi ini dapat mengoptimalkan kinerja pelaksanaan

kegiatan inspeksi dan sampling melalui pengembangann kemampuan Sistem

Aplikasi Elektronik Post Market Surveilans (E-Inspeksi)btahun 2018 yaitu:

1. Terwujudnya aksesibilitas pengawasan yang lebih baik;

2. Meningkatnya Kinerja hasil pengawasan;

3. Terklaksananya tindaklanjut sesuai prosedur yang ditetapkan.

Alamat website: http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/login

Gambar 15. Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market Surveilance

8. Membangun Sistem Pengawasan Post Border Alat Kesehatan dan PKRT

Alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar

di wilayah Indonesia tidak hanya berasal dari produsen yang melakukan produksi

di wilayah Indonesia tetapi juga berasal dari produsen di luar negeri yang

kemudian memasukan produknya ke dalam wilayah Indonesia (impor) oleh

importir. Alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT tersebut

tentunya memiliki risiko cukup besar untuk diimpor tanpa melalui registrasi izin

edar atau illegal dan bahkan substandard. Oleh karena itu, pengawasan terhadap

http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/login


alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor harus dilakukan

secara optimal.

Berdasarkan amanat Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 tahun 2017

Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan

Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Kementerian

Kesehatan melakukan pengawasan terhadap alat kesehatan, alat kesehatan

diagnostik in vitro dan PKRT impor di luar kawasan pabean (post border). Dalam

hal ini, Kementerian Kesehatan melakukan pengawasan post border terhadap 63

Harmonized System (HS) code, sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan

Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/022/2018 tentang Daftar Alkes,

Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya Dilakukan Di Luar

Kawasan Pabean (Border) Dan Di Kawasan Pabean (Post Border).

Pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT

impor dilaksanakan melalui kegiatan Inspeksi sarana distribusi dan produk; dan

Inspeksi khusus sarana distribusi dan produk. Inspeksi ini dilakukan berdasarkan

manajemen risiko, melalui analisis dan evaluasi dari: notifikasi dari Portal INSW

dan/atau Pejabat Bea dan Cukai; dan kepatuhan terhadap perizinan. Dalam

melaksanakan tugas pengawasan ini, Kementerian Kesehatan dapat bekerjasama

dengan lintas sektor (Kantor Portal INSW, Bea Cukai, dll), lintas program dan

pemerintah daerah setempat.

Dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan post border tersebut,

Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT akan membangun sistem aplikasi pengawasan post border alat kesehatan,

alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor. Sistem aplikasi ini akan

terintegrasi dengan portal INSW, e-info dan e-inspeksi untuk memperoleh

kebutuhan data yang akan dianalisis secara cepat dan reguler. Data hasil analisis

dibutuhkan dalam rangka menentukan prioritas sasaran inspeksi terhadap importir

(target operasi) yang tidak memenuhi persyaratan dan kemudian akan digunakan

oleh tim pengawas baik pusat maupun daerah dalam melakukan inspeksi ke target

operasi tersebut.

Adapun keluaran (output) yang dihasilkan :

a. Tersedianya “Sistem Aplikasi Pengawasan Post Border Alat Kesehatan, Alat

Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT Impor”, yang terintegrasi dengan

sistem aplikasi: Porta INSW, e-info dan e-inspeksi

b. Tersedianya Laporan Akhir sebanyak 5 (lima) rangkap


c. Tersedianya buku manual penggunaan “Sistem Aplikasi Pengawasan Post

Border Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor”.

Alamat website: http://postborderalkespkrt.kemkes.go.id

Gambar 16. Membangun Sistem Pengawasan Post Border Alat Kesehatan dan PKRT

9. Pengadaan Video Tutorial e-report Alkes dan PKRT

Peredaran alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) di Indonesia semakin banyak jumlah dan jenisnya. Setiap alat

kesehatan dan PKRT yang beredar dan atau digunakan dalam pelayanan

kesehatan haruslah memenuhi persyaratan, keamanan, kemanfaatan dan mutu.

Langkah pertama yang ditempuh adalah melakukan proses izin edar, dilanjutkan

dengan pengawasan sarana produksi, penyalur dan produk alkes dan PKRT. E-

report alkes dan PKRT merupakan salah satu metode lapor kegiatan produksi dan

distribusi alkes dan PKRT yang diwajibkan.

Hasil kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan pembinaan dan

pengawasan alkes dan PKRT dengan memaksimalkan pemanfaatan sistem

pengawasan yang telah ada. Dengan menganalisis e-report alkes dan PKRT

dapat dilakukan pengawasan secara cepat alkes dan PKRT yang beredar.

Berbagai cara dilakukan untuk mengatur hal ini baik melalui regulasi

ataupun asistensi di pusat maupun di daerah namun hasilnya kurang maksimal

dan terkendala pula jumlah tenaga pengajar. Pembuatan video tutorial ini salah

satu metode memperluas dan mendekatkan akses dunia usaha dan penanggung

jawab alkes dalam mempelajari e-report alkes dan PKRT.

http://postborderalkespkrt.kemkes.go.id/


Melalui kegiatan Pengadaan Video Tutorial E-report Alkes dan PKRT ini

diharapkan dapat mempermudah pelaku usaha/stake holder dalam memanfaatkan

sistem pelaporan e-report alkes dan PKRT karena dapat melakukan pelatihan

secara mandiri dan hasil pelaporannya benar sehingga dapat ditindaklanjuti sesuai

dengan prosedur yang ditetapkan.

10. Peningkatan Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan Distribusi

Alkes dan PKRT

Pada tahun 2017, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT telah melakukan

pengembangan sistem izin penyalur dan sertifikat produksi alkes dan PKRT

dalam rangka pengawasan alkes dan PKRT, untuk peningkatan sistem perizinan

maka Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT melakukan peningkatan sistem

integrasi reg - alkes sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT sehingga

dapat memenuhi kebutuhan sistem perizinan yang semakin dituntut untuk cepat

dan tepat.

Adanya Peraturan Presiden No. 91 Tahun 2017 tentang Percepatan

Pelaksanaan Berusaha Dan Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang

Pelayanan Perizinan Berusaha terintegrasi secara elektronik dimana semua

perijinan harus terintegrasi melalui system online single submission dan

mewajibkan semua K/L yang melakukan pelayanan publik perijinan harus

melalui sistem OSS. Terkait hal tersebut Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

dan PKRT perlu melakukan pengembangan dan maintenace terhadap sistem

yang sebelumnya agar semua sistem berjalan dengan baik. Selain itu juga

diperlukan integrasi antara Sistem Sertifikasi Alat Kesehatan dan PKRT dengan

Sistem E-info sehingga setiap perijinan yang dikeluarkan oleh Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dapat diakses pada aplikasi e-Info.


Alamat website : http://sertifikasialkes.kemkes.go.id/

Gambar 17. Aplikasi Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan

Distribusi Alkes dan PKRT

11. Mensertifikasi ISO 9001:2015 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT

International Organization for Standardization (ISO) 9001 : 2015 merupakan

standar sistem Manajemen Mutu yang diakui Internasional, berfokus pada

efektivitas proses continual improvment system manajemen mutu sebagai pilar

utama, yang dalam proses senantiasa melakukan perencanaan yang matang,

implementasi yang terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang

akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar

benar-benar bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi.

Pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu merupakan bagian

penting dalam penjaminan mutu pelaksanaan proses pelayanan di instansi

pemerintah. Kinerja merupakan ukuran keberhasilan organisasi dalam

merealisasikan setiap rencananya. Sistem manajemen mutu akan memberikan

manfaat internal, makin baik perancangan dan penerapan sistem manajemen

mutu, maka makin besar manfaatnya untuk institusi tersebut. Oleh karena itu, hal

ini sangat penting, untuk memastikan bahwa tujuan dapat tercapai dengan proses

yang benar, efektif dan efisien.

Penilaian atas kinerja organisasi dengan parameter yang jelas harus

dilakukan secara konsisten dan berkelanjutan untuk memberikan gambaran

sejauh mana organisasi tersebut dapat mencapai tujuan yang telah ditetapkannya.

http://sertifikasialkes.kemkes.go.id/


Setiap detail pekerjaan harus mempunyai standar yang jelas, sistem evaluasi yang

dapat diandalkan dan penilaian kinerja yang terukur. Melalui penilaian kinerja yang

dilaksanakan secara berkelanjutan dapat diketahui berbagai kendala dan

hambatan yang dihadapi organisasi dalam setiap pekerjaan, kegiatan dan

program dalam mencapai tujuan seperti yang direncanakan, sehingga dapat

dirumuskan upaya solusi untuk perbaikan dan peningkatannya (improvement).

Dengan demikian kinerja organisasi akan terus mengalami peningkatan yang

berkelanjutan (continous improvement).

Dalam mencapai visi dan misi yang ditetapkan perlu adanya tata kelola

organisasi yang baik (good governance) dan akan berjalan jika personel dalam

organisasi tersebut mempunyai sistem nilai yang memotivasi masing-masing

personel untuk menerima, mendukung dan melaksanakan tata kelola yang baik

(good governance).

Penjaminan mutu merupakan proses penetapan dan pemenuhan standar

mutu pengelolaan pelayanan dalam kegiatan secara konsisten, menyeluruh, dan

berkelanjutan, sehingga stakeholder mendapat kepuasan. Sedangkan standar

mutu merupakan kualitas minimum yang dapat diukur dan dapat diuraikan menjadi

parameter dan indikator yang lebih spesifik dan terukur jelas.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai tugas dan

fungsi pembinaan dan pengawasan terhadap alat kesehatan dan PKRT yang

beredar di masyarakat, dengan tujuan tersedia dan terjangkaunya alat kesehatan

dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat. Tugas tersebut dilaksanakan

mulai alat kesehatan tersebut diproduksi, didistribusikan, sampai alat kesehatan

dan PKRT tersebut digunakan oleh masyarakat/pengguna.

Adapun keluaran (output) yang

diharapkan dapat meningkatkan

kompetensi seluruh pegawai Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

dalam melayani dukungan manajemen

internal serta tersedianya informasi

terdokumentasi ISO 9001 : 2015 yang

menjadi pedoman dalam melaksanakan

tugas pokok dan fungsi setiap pegawai

dalam organisasi serta sertifikat ISO

9001 : 2015.


12. Asistensi Penerapan Pelaporan E-Report

Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi

pelaporan e-report per 31 Desember 2018 sejumlah 110 yang sudah melapor dari

260 sarana produksi alat kesehatan, dan 128 yang sudah melapor dari 303 sarana

produksii PKRT serta 582 sarana penyalur alat kesehatan dari 3267 sarana PAK.

Untuk lebih lengkap bisa dilihat di tabel 19 dibawah ini:

No Sarana Jumlah Yang Melakukan Pelaporan

e-report

1 Produksi Alat Kesehatan 260 110

2 Produksi PKRT 303 128

3 Penyalur Alkes 3267 582

Tabel 12.Sarana yang melakukan pelaporan e-report

13. Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait Sertifikasi Sarana

Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai tugas dan

fungsi di bidang alat kesehatan dengan tujuan tersedia dan terjangkaunya alat

kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat. Tugas tersebut dilaksanakan

mulai alat kesehatan tersebut diproduksi, didistribusi sampai bagaimana alat

kesehatan tersebut digunakan. Salah satu tahapan yang penting dalam

pelaksanaan tugas tersebut diatas adalah pemberian Sertifikat Produksi Alkes

dan PKRT. Pemberian izin tersebut merupakan tahap awal untuk menjamin

keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi. Proses pemberian

Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT melewati beberapa tahap, dan tiap tahapan

harus benar-benar dilaksanakan dengan cermat.


Gambar 18. Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

14. Menyusun Standar Alat Kesehatan

Kegiatan menyusun standar alat kesehatan ini untuk memberikan acuan

standar alat kesehatan agar alat kesehatan yang beredar di masyarakat

memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Kegiatan ini dilaksanakan

melalui pertemuan untuk menyusun standar alkes. Pertemuan ini menghadirkan

narasumber dari berbagai instansi terkait, para ahli dan industri alkes yang sesuai

dengan produk yang akan distandarkan.

Hasil dari kegiatan ini adalah sebagai berikut:

1. ASTM F1874 - 98(2011) Standard Test Method for Bend Testing of Needles

Used in Surgical Sutures

2. ASTM F623 - 99(2013) Standard Performance Specification for Foley

Catheter


3. ASTM F1079 - 87(2014) Standard Specification for Inserted and

Noninserted Surgical Scissors

4. Surgical instruments -- Materials -- Part 1: Metals

5. Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps

protection features for single-use hypodermic needles, introducers for

catheters and needles used for blood sampling

6. ASTM F1089 - 10 Standard Test Method for Corrosion of Surgical

Instruments

7. Dentistry - Sterile injection needles for single use

8. Dentistry - Patient chair

Kendala dari kegiatan ini adalah:

1. Beberapa anggota komtek, tidak bisa menghadiri pertemuan penyusunan

standar.

2. Pengetahuan dan keterampilan sekretariat komtek dan anggota komtek

mengenai perumusan, penerapan sni alat kesehatan dan produk ivd masih

sangat kurang.

Penyelesaian kendala yang ada sebagai berikut:

1. Untuk beberapa anggota komtek yg tidak bisa hadir dalam bbrp kali

pertemuan diganti pada penetapan panitia komtek tahun berikutnya.

2. Peningkatan kapasitas sdm sekretariat komtek Dan anggota komtek

mengenai perumusan, Dan penerapan SNI kesehatan, IVD dengan

mengikuti pelatihan teknis.

15. Menyusun Standart Produk Diagnostik in Vitro

Penyusunan standar produk diagnostik invitro ini untuk memberikan

penjelasan standar produk diagnostik invitro agar alat kesehatan yang beredar

dimasyarakat memenuhipersyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Pertemuan

ini menghadirkan narasumber dari berbagai instansi terkait, para ahli dan industri

alkes yang sesuai dengan produk yang akan distandarkan.

Hasil dari kegiatan ini adalah sebagai berikut:

1. Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- Reference

method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi

involved in infectious diseases


PNBP Rupiah murni

Setelah Efisiensi Pagu Awal

DIPA DITWAS 2018

2. In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological

samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control

materials

3. In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of

biological origin -- Requirements for certified reference materials and the

content of supporting documentation

4. In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer

with in vitro diagnostic reagents for staining in biology.

B. Realisasi Anggaran

Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung

oleh Alokasi Dana DIPA Kantor Pusat Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Tahun 2018 Nomor: SP DIPA-024.07.1.401739/2018 tanggal 5 Desember

2017 dengan dasar hukum UU No. 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara, UU No.

1 Tahun 2004 tentang Perbendaharaan Negara, dan UU No. 18 Tahun 2016 tentang

APBN TA 2018 sebesar Rp. 27,120,720,000,-(Dua puluh enam miliar sembilan ratus

lima puluh lima juta tiga ratus tiga puluh ribu rupiah). Sumber dana berasal dari rupiah

murni Rp 26.470.316.000,-(Dua puluh dua miliar tiga ratus dua puluh satu juta

Sembilan ratus lima puluh sembilan ribu rupiah) dan Penerimaan Negara Bukan Pajak

(PNBP) TA berjalan Rp. 485.014.000,-(Empat ratus delapan puluh lima juta empat

belas ribu rupiah) serta bantuan luar negeri sebesar Rp 165.390.000 (Seratus lima

puluh ribu dolar).

Grafik 6. Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 2018


(Sumber: Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 2018 No. 024.07.1.401739/2017)

Realisasi penyerapan anggaran per 31 Desember 2018 sebesar Rp.,

22,120,183,979,-. Persentase realisasi penyerapan anggaran sebesar 81,56%.

Realisasi penggunaan dana PNBP adalah sebesar Rp 396.046.000,- atau sebesar

81.66%, persentase realisasi penyerapan anggarannya. Dana PNBP ini digunakan

untuk kegiatan (Menganalisa dan Mengevaluasi Pelayanan Publik terkait

Sertifikat Sarana).

Terdapat penurunan capaian penyerapan anggaran pada tahun 2018 bila

dibandingkan capaian penyerapan anggaran tahun 2017. Pagu anggaran tahun 2018

sebesar 27,120,720,000,- dengan penyerapan anggaran sebesar Rp 22,069,259,641,-

sehingga persentase realisasi penyerapan anggaran tahun 2018 adalah sebesar

81,56%. Perbandingan capaian penyerapan anggaran tahun 2016 sampai 2018 dapat

dilihat pada tabel dibawah ini.

Tahun Anggaran 2016 2017 2018

Pagu(Rp)

19,191,077,000

19,679,073,000

27,120,720,000

Realisasi (Rp)

16,392,095,047

19,194,059,000

22,120,183,979

Persentase (%)

85,42%

97,43%

81,56%

Tabel 13, perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 - 2018

C. SUMBER DAYA MANUSIA

Untuk mencapai kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan diperlukan dukungan sumber

daya manusia. Keadaan pegawai di lingkungan Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada

tahun 2018 berjumlah 52 orang dengan rincian 34 orang pegawai negeri sipil dan 18

orang Non pegawai negeri sipil sebagaimana yang diuraikan pada tabel:


No Unit Kerja Struktural Fungsional

Umum

Fungsional

Tertentu

Non

PNS Jumlah

1 Direktur 1 - -

1

2 Tata Usaha 1 7 - 6 14

3 Subdit Pembakuan dan

Sertifikasi 3 1 3

6 13

4

Subdit Pengawasan

Sarana Produksi dan

Distribusi

3

1

5

3 12

5 Subdit Pengawasan Produk

Alkes & PKRT 3 1 4

4 12

Jumlah 11 10 11 17 52

Tabel 14. Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2018 Menurut Jabatan

D

Grafik 7. Sumber Daya Manusia Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT T.A 2018

Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2017 Menurut Umur

No Usia Jumlah

1 56 tahun ke-atas 3

2 51-55 tahun 5

3 41-50 tahun 12

4 31-40 tahun 13

5 24-30 tahun 19

Jumlah 52

Tabel 15.Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan

Direktorat Pengawasan

17

11

10

11 Struktural

Fungsional Umum

Fungsional Tertentu

Non PNS


Grafik 8. SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT T.A 2018

Secara teknis sumber daya manusia dapat menunjang keberhasilan dalam

mencapai tujuan apabila mencukupi dari sisi jumlah dan kualitas serta professional

dibidangnya.Apabila sumber daya manusia yang dimiliki mempunyai motivasi

tinggi, kreatif dan mampu mengembangkan inovasi maka pencapaian kinerja

semakin baik.

Upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sumber daya manusia dapat dilihat

pada tabel berikut :

Klasifikasi Pelatihan

No Jenis Pelatihan Jumlah SDM

Manajerial 1 Prajabatan 37 orang 2 Diklat Pim IV 2 Orang

3 Pelatihan PPNS 9 Orang

4 Sertifikat ISO 9001 : 2015 19 Orang

Teknis Dalam Negeri

1 Sertifikat ISO 13485 : 2016 (Jakarta, 16 s.d 19 Mei 2017) 19 Orang

2

Workshop Klasifikasi Barang (Direktorat Teknis Kepabeanan, Kantor Pusat DJBC – Jakarta, 11 September 2017)

2 Orang

3 Tata Cara Pembukuan dan Penyusunan Laporan Pertanggungjawaban Bendahara Pemerintah dan Peran Bendahara dalam Pengelolaan Keuangan Negara (Jakarta, 23-24 Maret 2017)

1 Orang

4

Pendidikan dan Pelatihan (DIKLAT) Bendahara Pengeluaran (Provinsi Kepulauan Riau-Batam, 23 s.d 29 Juli 2017

1 Orang

Teknis Luar Negeri 1 Medical Device Adverse Event Investigation and Management (Singapura, 5-8 Maret 2017)

3 Orang

2

The Fourth Meeting of the Asean Medical Device Committee, 18th- 20th April 2017, Siem Reap, Cambodia (Kamboja, 17-21 April 2017)

2 Orang

3

3rd WHO Global Forum on Medical Device, – (Geneva, 10-12 Mei 2017)

2 Orang

4

International Forum for Pathway to Harmonized Medical Device Regulation (Seoul, 27-31 Agustus 2017)

3 Orang

5

2017 AHC Pharmacovigilance and Medical Device Vigilance Workshop (Seoul, 10 – 13 September 2017)

2 Orang

6

PMDA-ATC Medical Devices Seminar 2017 (Jepang, 5-11 November 2017)

1 Orang

7

Pertemuan Internasional A2O2: Accelerating Access to Oxyge in Dubai (United Arab Emirates, 6-10 November 2017)

1 Orang

Umum 1 Capacity Building 52 Orang

2 ISO 9001:2015 52 Orang

Tabel 16. Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT Tahun 2018.

19

13

8

7

5 56 tahunke-atas

51-55 tahun

41-50 tahun

31-40 tahun

24-30 tahun

47 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

BAB IV

PENUTUP

Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat

Jenderal Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2018 disusun sebagai wujud

pertanggungjawaban atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah

ditetapkan. Laporan kinerja disusun sesuai amanat Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun

2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan

Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Laporan Kinerja menggambarkan pencapaian kinerja Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam

mencapai sasaran sebagaimana yang telah ditetapkan didalam dokumen penetapan

kinerja dan dokumen perencanaan.

Untuk pelaksanaan kegiatan di periode berikutnya diperlukan penguatan terutama

didalam perencanaan output sebagai berikut:

a. NSPK pengawasan alkes dan PKRT dengan membuat pedoman pengawasan alat

kesehatan dan PKRT, menyusun panduan teknis pengawasan alat kesehatan, alat

kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT di post border, menyusun pedoman recall

dan pemusnahan, menyusun pedoman PKRT, mengkaji ulang SNI alat kesehatan,

alat kesehatan diagnostik in vitro, dan menyusun draft SK standar alkes dan PKRT

untuk pengawasan post market.

b. Post Market Surveilans alat kesehatan dan PKRT yang efektif dengan melakukan

pembinaan dan pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT, pembinaan dan

pengawasan sarana produksi dan distribusi, Peningkatan kapasitas SDM

c. Sertifikasi Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

syarat dengan melakukan layanan sertifikasi produksi dan distribusi alat

kesehatan dan PKRT, sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB

d. Produk alat kesehatan dan PKRT yang diawasi dengan melaksanakan sampling

surveilans produk alat kesehatan dan PKRT, mengelola sampel produk alat

kesehatan dan PKRT serta menganalisa dan mengevaluasi hasil uji sampling dan

tindak lanjut pengawasan produk alkes dan PKRT

e. Sarana Produksi Alkes dan PKRT yang diawasi dengan melaksanakan inspeksi

sarana produksi Alkes dan PKRT, pelaporan dan tindak lanjut inspeksi sarana


produksi Alkes dan PKRT, menganalisa dan mengevaluasi inspeksi sarana

produksi Alkes dan PKRT.

f. Pengawasan Post Border

g. dengan melaksanakan koordinasi pengawasan post border Alkes dan PKRT dan

audit investigasi produk dan sarana dalam pelaksanaan post border.

h. Layanan Sarana dan Prasarana Internal dengan mengadakan perangkat pengolah

data dan komunikasi serta peralatan dan mesin.

i. Layanan Dukungan Manajemen Satker dengan melakukan penyusunan rencana

program dan penyusunan rencan anggaran, pelaksanaan pemantauan dan

evaluasi, pengelolaan keuangan dan perbendaharaan, pengelolaan kepegawaian

serta pelayanan umum, pelayanan rumah tangga dan perlengkapan.

j. Layanan Perkantoran dengan melakukan operasional pemeliharaan kantor

Dengan telah disusunnya Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

dan PKRT diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak

terkait, sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi akuntabilitas kinerja dan

menjadi salah satu acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen

penetapan kinerja yang akan datang.


LAMPIRAN


PERJANJIAN KINERJA TAHUN 2018

LAMPIRAN 1



553


LAMPIRAN 2

INSTRUMEN SAMPLING PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DATA JENIS PRODUK, PARAMETER UJI, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN

ALAT KESEHATAN

No Nama Produk/Acuan Parameter Uji Laboratorium Metode Analisis Jumlah

Sampel

1

Klem Tali Pusar

SNI 16-6644-2002

Jarum Hipodermik

Steril Sekali Pakai

Sterilitas

PPOMN Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

5.BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

2

Dysposable syringe

SNI 16-6644-2002

Jarum Hipodermik

Steril Sekali Pakai

Sterilitas


2014 40Buah


2014 20 Buah


2014 40 Buah


2014 40 Buah

BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

BBPOM MDN Farmakope Edisi V tahun

2014 40 Buah

3

Kasa Steril

SNI 16-0212-

1987/REVISI 1995

Kasa Penutup Bedah-

Kemasan Sekali Pakai

Sterilitas

PPOMN

SNI 16-0212-

1987/REVISI 1995

Tentang Kasa Penutup

Bedah -Kemasan Sekali

Pakai

40 Buah


2014 40 Buah


BBPOM DKI

SNI 16-0212-

1987/REVISI 1995

Tentang Kasa Penutup

Bedah -Kemasan Sekali

Pakai

40 Buah

4

Benang Bedah

SNI 16-3346-1994

Benang Operasi

Sterilitas

PPOMN SNI 16-3346-1994

Tentang Benang Operasi 40 Buah


2014 40 Buah

BBPOM SBY SNI 16-3346-1994

Tentang Benang Operasi 40 Buah

BBPOM DKI SNI 16-3346-1994

Tentang Benang Operasi

40 Buah

5

Sarung Tangan Steril

SNI 16-3346:2002

Tentang Sarung

Tangan Steril Sekali

Pakai Untuk

Keperluan Bedah

Sterilitas

BBPOM SMG SNI 16-3346:2002

Tentang Sarung Tangan

Steril Sekali Pakai Untuk

Keperluan Bedah

40 Buah


2014 40 Buah

BBPOM SBY

SNI 16-3346:2002



Keperluan Bedah

40 Buah

BBPOM DKI

SNI 16-3346:2002



Keperluan Bedah

40 Buah

PPOMN

SNI 16-3346:2002



Keperluan Bedah

40 Buah

5

Infusion Set

Sterilitas


2014 40 Buah


2014 40 Buah


2014 40 Buah


2014 40 Buah

6

IV Catheter

SNI 16-6355 1-2000

Catheter Intravaskular

Sekali Pakai Steril

Sterilitas


2014 40 Buah


2014 40 Buah

BBPOM DKI SNI 16-6355 1-2000

Catheter Intravaskular 40 Buah

555


Sekali Pakai Steril

BBPOM SBY

SNI 16-6355 1-2000


Sekali Pakai Steril

40 Buah

BBPOM SMG

SNI 16-6355 1-2000


Sekali Pakai Steril

40 Buah

7

Kondom

SNI 16-2723:2003

Kondom Lateks

1.Daya Letup

2.Kebocoran

PPOMN

SNI 16-2723:2003

Tentang Kondom Lateks

315Buah

8

Urine bag

SNI 16-6359-2000

Kantung Penampung

Sterilitas

PPOMN SNI 16-6359-2000

Kantung Penampung 40 Buah


2014 40 Buah

BBPOM SBY SNI 16-6359-2000


BBPOM SMG SNI 16-6359-2000


BBPOM DKI SNI 16-6359-2000

Kantung Penampung

40 Buah

9

Folley Catheter

Sterilitas


2014 40 Buah

Univ. Airlangga USP 37 40 Buah


2014 dan USP36 40 Buah

BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun

2014 dan USP36 40 Buah


2014 dan USP36

40 Buah

10

Diapers Dewasa

Fluoresensi

PPOMN SNI 16-6363-2000 30 buah

BBPOM SMG SNI 16-6363-2000 30 buah

BBPOM SBY

SNI 16-6363-2000 30 buah

BBPOM MDN

SNI 16-6363-2000 30 buah

BBPOM DKI

SNI 16-6363-2000 30 buah

12 Pembalut Wanita 1.Fluoresnsi PPOMN SNI 16-6363-2000 30 buah


SNI 16-6363-2000 2.Daya serap Univ. Airlangga 40 buah

BPOM SBY SNI 16-6363-2000 20 buah

BBPOM MDN SNI 16-6363-2000 30 buah

BBPOM DKI SNI 16-6363-2000 30 buah


13

Pantyliners

1.Fluoresnsi

2.Daya serap

PPOMN SNI 16-6363-2000 30 buah

Univ Airlangga 40 buah

BPOM SBY SNI 16-6363-2000 20 buah

BBPOM MDN SNI 16-6363-2000 30 buah

BBPOM DKI SNI 16-6363-2000 30 buah


14

Spygmomanometer

Kalibrasi

BPFK

Permenkes No 54 Th

2015 dan Prosedur

pengujuan / Kalibrasi

Alkes Depkes, Th 2001

1 Unit

557


DATA JENIS PRODUK, PARAMETER, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN,

DAN JUMLAH PENGUJIAN SAMPEL PKRT

No Jenis

Produk

Parameter

Uji Laboratorium Acuan

Jumlah

sampel

1

Diapers

Baby

Fluoresesnsi

1.PPOMN MA PPOMN No.

04/AL/08

30 Buah 2.Balai Besar POM DKI

Jakarta

2

Pembersih

Lantai

KoefisienFen

ol 1. IPB SNI 06-1842-1995

CairanDisinfektanPe

mbersihLantai

100 ml

Antibakteri 2. Sucofindo

3

Anti

Nyamuk

Bakar

ZatAktif

1.

BalaiPengujianMutuProd

ukTanaman –

KementerianPertanian

SNI 7191.1:2008. d-

alertindalam anti

nyamuk - Bagian 1:

Bakar

10 pasangkoil

2. PPOMN

SNI 7192.1:2008.

Transflutrindalam anti

nyamuk - Bagian 1:

Bakar

5 pasangkoil

3. Sucofindo 5 pasangkoil

4

Anti

NyamukOl

es

ZatAktif

1.


ukTanaman –


SNI 4946.1:2012

Dietiltoluamid (DEET)

dalampenolaknyamuk

- Bagian 1: Losion

100 ml

2. Sucofindo 100 ml

3. PPOMN 30 gram/3

botol @ 150 ml

5

Anti

Nyamuk

Aerosol

atauCairan

ZatAktif

1.


ukTanaman –


SNI 16-4946.3-1998

Penolaknyamuk -

aerosol

2 Kemasan @

250 ml

2. Sucofindo

6 Handsaniti Antibakteri 1. IPB SNI 06-1842-1995 100 ml


zer 2. Sucofindo TentangCairan

7

Handwash

Antibakteri

1. IPB SNI 06-1842-1995

TentangCairan

100 ml

2. Sucofindo

8

Anti

NyamukEl

ektrik

ZatAktif

1.


ukTanaman–


-

Minimal 4

Kemasan/ 100

ml

2. Sucofindo

9

Anti

Nyamuk

Mat

ZatAktif

1.


ukTanaman –


SNI 7191.2:2008. d-

alertindalam anti

nyamuk - Bagian 2:

Mat

30 Lempeng

@Parameter

uji

2. PPOMN

SNI 7192.2:2008.

Transflutrindalam anti

nyamuk - Bagian 2:

Mat

559


DAFTAR LABORATORIUM PENGUJI, DAN ALAMAT

No Nama Laboratorium Alamat

1 Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Nasional (PPOMN), Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta

2 Balai Besar POM DKI Jakarta

Jl. As’Syafiah No 133, Cilangkap,

Jakarta Timur

3 Laboratorium Pestisida Kementrian

Pertanian

Jl. AUP Pasar Minggu,

Jakarta Selatan - 12520

4 Laboratorium Universitas Airlangga Jl. Dharmawangsa Dalam

5 Laboratorium Institut Pertanian Bogor

Jl. Agatis, Gedung Perikanan

Lantai 5/Wing 3, Kampus IPB

Darmaga, Bogor 16880

6 Sucofindo

Jalan Arteri Tol No.1, Cibitung –

Bekasi 17520

7 BPFK

Jl. Percetakan Negara No. 23 A

Jakarta Pusat 10570

8 Laboratorium Balai Besar/Balai POM di

Indonesia

Jl. As'syafiiyah no 133 Cilangkap

Jakarta Timur 13870Jakarta Timur

9 Laboratorium lain (negri/swasta) yang

berada di setiap propinsi dan sudah

terakreditasi sesuai Ruang Lingkup

Pengujian Alat Kesehatan , PKRT

Gd. BPPT 1, Lt. 14

Jl. MH. Thamrin No. 8, Menteng,

Jakarta – 10340


BERITA ACARA PENGAMBILAN CONTOH

Pada hari ini : Tanggal : Bulan : Tahun :

Dengan surat tugas dari Direktur

Pengawasan Alkes dan PKRT No :

Telah dilakukan pengambilan contoh :

pada sarana :

Nama Sarana :

Pimpinan/ Pemilik :

Alamat :

Dengan perincian sebagai berikut :

No Nama Alkes

Pabrik/ Penyalur

Kemasan No.Reg No.Batch Jumlah

1

2

3

4

5

…………………. ,

……………………….

Mengetahui, Petugas Pengambil Contoh

Pimpinan

Sarana 1. 2.

( ) ( ) NIP.

NIP.

( ) 3. 4.

( ) ( )

NIP. NIP.


Laporan Hasil Sampling Dan Hasil Uji Produk Alat Kesehatan Dan PKRT


SAMPLING ALKES DAN PKRT TAHUN 2018

ALKES PKRT PERSENTASE

PROVINSI TOTAL

Hasil Hasil Hasil Hasil MS DAN % MS % TMS

MS TMS MS TMS TMS

Papua Barat 29 28 1 58 98,28 1,72

Papua 38 20 4 62 93,55 6,45

Maluku Utara 44 13 57 100,00 0,00

Maluku 50 14 64 100,00 0,00

Sulbar 32 29 1 62 98,39 1,61

Gorontalo 37 30 1 68 98,53 1,47

Sultra 23 20 43 100,00 0,00

Sulsel 38 45 1 84 98,81 1,19

Sulteng 32 15 47 100,00 0,00

Sulut 32 27 1 60 98,33 1,67

Kaltara 30 31 61 100,00 0,00

Kaltim 33 30 63 100,00 0,00

Kalsel 39 19 58 100,00 0,00

Kalteng 39 13 52 100,00 0,00

Kalbar 35 42 1 78 98,72 1,28

NTT 42 23 1 66 98,48 1,52

NTB 8 21 29 100,00 0,00

Bali 29 1 28 58 98,28 1,72

Banten 36 26 62 100,00 0,00

Jatim 30 2 30 1 63 95,24 4,76

DIY 38 29 1 68 98,53 1,47

Jateng 32 28 1 61 98,36 1,64

Jawa Barat 30 23 53 100,00 0,00

DKI Jakarta 44 3 21 1 69 94,20 5,80

Kepri 27 32 59 100,00 0,00

Babel 28 1 25 54 98,15 1,85

Lampung 19 24 1 44 97,73 2,27

Bengkulu 32 33 65 100,00 0,00


ALKES PKRT PERSENTASE

PROVINSI TOTAL

Hasil Hasil Hasil Hasil MS DAN % MS % TMS

MS TMS MS TMS TMS

Sumsel 31

30 1 62 98,39 1,61

Jambi 41

30

71 100,00 0,00

Riau 32 31 1 64 98,44 1,56

Sumbar 45 18 1 64 98,44 1,56

Sumut 36 22 58 100,00 0,00

Aceh 29 20 2 51 96,08 3,92

TOTAL 1140 7 870 21 2038 98,63 1,37


Formulir A: Data Profil

Terdiri dari data perusahaan, data produk yang diproduksi dan data karyawan

Data profil diisi oleh perusahaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan

lengkap dan sebenarnya

Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi mengecek kelengkapan dankebenaran

Formulir B: Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT

Obyek monitoring dan evaluasi sarana produksi adalah;

(1) Sistem Manajemen Mutu (persyaratan umum dan persyaratan dokumen)

(2) Tanggung Jawab Manajemen

(3) Pengeloalaan Sumber Daya (personel serta bangunan dan fasilitas)

(4) Realisasi Produk

(5) Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

(6) Sarana dan Prasarana Pendukung

(7) Sanitasi

(8) Higiene Karyawan.

Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi melakukan pengamatan, pemeriksaan dan

penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang

baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik

(CPPKRTB)

Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan, pemeriksaan

dan penilaian.

Petugas Monev mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala

LAMPIRAN 3

INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA PRODUKSI ALAT

KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

PETUNJUK PENGISIAN

Kuesioner terdiri dari dua bagian yaitu formulir A dan B


FORMULIR A

DATA PROFIL PERUSAHAAN

I. DATA PERUSAHAAN

1 Nama Badan Hukum Perusahaan

2

Status Perusahaan

PMA PMDN

Perseroan BUMN

CV BUMD

Usaha Skala Besar UMKM

3

Alamat Kantor dan Telp/Fax

4

Alamat Pabrik dan Telp/Fax

5

Alamat Gudang dan Telp/Fax

6

Nomor Sertifikat Produksi yang masih

berlaku (Lampirkan)

7 Nama Pimpinan Perusahaan

8 Nama Penanggung Jawab Teknis

9 Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

1 0

NPWP

1 1

SIUP

1 2

Email Perusahaan

1

3

Status Produk yang diproduksi

Lisensi Perakitan

Lokal Rekondisi/Remanufacturing

Kemas Ulang Khusus Ekspor

1

4

Orientasi Penjualan .............% dalam negeri .................... % ekspor

II. LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi Pabrik Kawasan Industri Pemukiman

Lain – lain .........................

2 Bangunan Pabrik Permanen Semi Permanen


3 Ruang Administrasi (jumlah & luas) .........Ruangan Total luas .................. m2

4 Ruang Penyimpanan Bahan Baku .........Ruangan Total luas .................. m2

5 Ruang Karantina .........Ruangan Total luas .................. m2

6 Ruang Produksi .........Ruangan Total luas .................. m2

7 Ruang Pengemasan .........Ruangan Total luas .................. m2

8 Ruang Penyimpanan Barang Jadi .........Ruangan Total luas .................. m2

9 Laboratorium QC .........Ruangan Total luas .................. m2

1

0

Ruang Bengkel .........Ruangan Total luas .................. m2

1

1

Ruang R & D .........Ruangan Total luas .................. m2

1

2

Ruang Bersih (Clean Room) .........Ruangan Total luas .................. m2

III. DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI

1

Produk alkes/PKRT yang dimiliki

atau sebagai pemegang izin edar

Ada Tidak Belum semua

Nama alat kesehatan yang

diproduksi (Lampirkan) Kapasitas produksi rata-rata / bulan

a. a.

b. b.

c. c.

2

Penandaan/Labell produk alkes yang diproduksi

a. Nama Produk Ada Tidak

b. Type/Model Ada Tidak

c. Nomor Batch/Lot/seri Ada Tidak

d. Tanggal Kadaluarsa Ada Tidak

e. Kemasan Ada Tidak

f. Nomor Izin Edar Ada Tidak

g. Nama Pabrik Ada Tidak

h. Alamat Pabrik Ada Tidak

i. Nama Penyalur Tunggal Ada Tidak

j. Alamat Penyalur Ada Tidak

IV. DATA KARYAWAN

1 Jumlah Karyawan

a. Laki-laki


b. Perempuan

2

Penanggung Jawab Teknis (PJT)

a. Nama

b. Ijazah yang dimiliki (minimal D3)

c. Sertifikat pendukung

d. Bekerja Full time Ya Tidak

3

Tenaga Teknisi dan ijazah yang dimiliki

(Khusus untuk Alkes Elektromedik dan Produk In Vitro Diagnostik)

Nama Ijazah

1.

2.

Lampirkan

4

Petugas Proteksi Radiasi (PPR)

(Khusus untuk Alkes Elektromedik Radiasi)

Nama Sertifikasi & Surat Izin Bekerja dariBAPETEN

1.

2.

Lampirkan


FORM.B

PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN

I. SISTEM MANAJEMEN MUTU

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Persyaratan Umum

1 Perusahaan memiliki struktur organisasi

2 Tersedia uraian tugas tertulis

Persyaratan Dokumentasi

1 Perusahaan selalu melakukan update informasi tentang regulasi

di bidang alat kesehatan/PKRT

2 Dokumentasi registrasi produk (Nomor Izin Edar)

3 Tersedia master formula atau spesifikasi produk

4 Memiliki dokumen induk quality management system yang

dilengkapi dengan sop pada setiap unit kerja.

5 Tersedia prosedur tetap (protap) mengenai penandaan nomor

bets/lot/seri, tanggal kadaluwarsa/tanggal pembuatan

6 Tersedia manajemen pencatatan danmonitoring

distribusi/penyaluran produk yang mencakup: jumlah, nomor izin

edar produk, nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluarsa dan

tujuannya, untuk mampu terlusur.

7 Tersedia protap cara memperbaiki dokumen/kaji ulang dokumen

yang mencakup format, isi, pemberian nomor, penanggung

jawab, ketentuan tanggal pemberlakuan, peninjauan kembali,

distribusi dan sebagainya

8 Memiliki Buku Kepustakaan tentang Alkes dan PKRT

II. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN


1 Tersedia Kebijakan Mutu (Visi)

2 Tersedia Sasaran Mutu (Misi)

3 Tersedia Tinjauan Manajemen

4 Tersedia Rencana Bisnis

III. PENGELOLAAN SUMBER DAYA


Personel

1 Seluruh karyawan memiliki surat keterangan sehat pada waktu

perekrutan

2 Karyawan dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala

3 Tersedia program pelatihan tentang manajemen mutu bagi para


operator dan analis

4 Tersedia prosedur dan catatan pelatihan teknis tertentu

5 Program pelatihan

didokumentasikan

dievaluasi efektifitasnya dan

BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Ruang Administrasi

1 Tersedia ruang administrasi sesuai persyaratan kesehatan dan

keselamatan kerja (kulitas udara, penerangan, kebisingan),

serta luas ruangan yang memadai

2 Ruang administrasi terpisah dengan ruangan lain

3 Tersedia fasilitas peralatan untuk administrasi

4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan

5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan

6 Tersedia Alat Pemadam Api Ringan ( APAR)

7 Tersedia tanda arah evakuasi

2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku

1 Tersedia ruang penyimpanan bahan baku dengan kapasitas

yang memadai dan memenuhi standard penyimpanan.

2 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruangan lain

3 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruang

penyimpanan produk jadi

4 Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku :

a. Kondisi ruangan bersih

b. Ventilasi memadai

c. Penerangan memadai

d. Lantai plester

e. Dinding plester

f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor.

g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban

h. Tersedia pengontrol suhu

i. Tersedia cool-storage/kulkas untuk yang memproduksi

produk tertentu.

j. Tersedia palet

k. Tersedia rak yang terpelihara.

l. Tersedia alat pengangkut bahan baku, seperti

trolley/hand trolley.

m. Tersedia penandaan/label untuk pemisahan bahan baku

yang sudah terverifikasi dan yang belum (yang lulus

pemeriksaan dan tolak)

n. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)


yang berfungsi baik

o. Tersedia pest control

p. Tersedia tanda arah evakuasi

q. Tersedia tanda titik kumpul


6 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan

7 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja

karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)

3. Ruang Karantina

1 Tersedia ruang karantina dengan kapasitas yang memadai

2 Ruang karantina terpisah dengan ruangan lain

3 Fasilitas ruang karantina :




d. Lantai plester

e. Dinding plester




i. Tersedia cool-storage/kulkas

j. Tersedia palet

k. Tersedia rakyang terpelihara.

l. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina,

seperti trolley/hand trolley.

m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)

yang berfungsi baik

n. Tersedia pest control





4. Ruang Produksi

1 Tersedia ruang produksi dengan kapasitas yang memadai

sesuai volume/jumlah produksi

2 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain

3 Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/ bentuk

produk

4 Tersedia peralatan produksi yang memadai, dalam jumlah dan

kapasitas untuk setiap jenis produk

5 Fasilitas ruang produksi :




d. Lantai keramik


e. Dinding plester

f. Atap dengan plavon




j. Tersedia palet

k. Tersedia rak, sesuai kebutuhan.

l. Tersedia alat pengangkut produk jadi


yang berfungsi baik


o. Tersedia sumber air/saluran air

p. Tersedia tanda arah evakuasi

q. Tersedia tanda titik kumpul





5. Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi

1 Tersedia ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur untuk

mencegah kontaminasi silang

2 Fasilitas ruang pengemasan :




d. Lantai plester

e. Dinding plester




i. Tersedia palet

j. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)

yang berfungsi baik

k. Tersedia pest control




karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, pakaian kerja,

helm, dll)

6. Ruang Penyimpanan Produk Jadi

1 Tersedia ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas

yang memadai

2 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan ruangan lain.


3 Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi :




d. Lantai plester

e. Dinding plester





j. Tersedia palet

k. Tersedia rak

l. Tersedia alat pengangkut produk jadi


yang berfungsi baik


o. Tersedia tanda arah evakuasi

p. Tersedia tanda titik kumpul





7. Laboratorium Quality Control, sesuai klasifikasi Sertifikat Produksi

1 Tersedia laboratorium dengan kapasitas yang memadai

2 Laboratorium terpisah dengan ruangan lain

3 Fasilitas laboratorium :




d. Lantai keramik

e. Dinding plester

f. Atap dengan plavon




j. Tersedia peralatan laboratorium

k. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)

yang berfungsi baik

l. Tersedia pest control

m. Tersedia sumber air/saluran air





7 Memiliki Sertifikat Laboratorium Quality Control


8. Ruang Bengkel, khusus produsen alat kesehatan elektromedik

1 Tersedia ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai

2 Bengkel terpisah dengan ruangan lain

3 Fasilitas bengkel :




d. Lantai plester

e. Dinding plester


g. Tersedia peralatan bengkel

h. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)

yang berfungsi baik


5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik



IV. REALISASI PRODUK


1. Penyiapan Bahan baku

1 Perusahaan memiliki unit perencanaan pengadaan bahan baku

dan rencana produksi (PPIC)

2 Tersedia spesifikasi bahan baku

3 Tersedia protap penerimaan bahan baku

4 Tersedia protap penyimpanan bahan baku

5 Tersedia protap penimbangan bahan baku, jika ada

6 Tersedia protap penyerahan bahan baku

7 Tersedia spesifikasi bahan pengemas

8 Tersedia metode analisa/kontrol untuk bahan baku yang

diterima

9 Dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang diterima

10 Tersedia prosedur pelulusan bahan baku

11 Tersedia prosedur penolakan bahan baku

12 Dilakukan karantina bahan baku sampai diluluskan untuk

digunakan

13 Tersedia catatan atau kartu stok persediaan bahan baku

14 Tersedia metode penyimpanan bahan baku

a. First Expired – First Out (FEFO)

b. First In – First Out (FIFO)

2. Penanganan Pembelian

1 Tersedia perencanaan pembelian sesuai dengan rencana

produksi (PPIC).

2 Tersedia protap penerimaan order/pesanan


3 Perlengkapan administrasi :

a. Tersedia Surat Pemesanan

b. Tersedia faktur penjualan/pembelian

c. Tersedia Certificate of Analysis (CoA)

4 Tersedia catatan penerimaan produk

3. Proses Produksi

1 Tersedia protap proses produksi dalam suatu dokumen yang

disahkan oleh petugas berwenang.

2 Tersedia protap pengoperasian/penggunaan peralatan produksi

3 Peralatan dioperasikan dengan cara yang dapat mencegah

kontaminasi silang.

4 Lantai ruang produksisesuai dengan jenis produk yang

diproduksi dan bebas genangan air

5 Tersedia catatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

6 Tersedia protap pengemasan yang lengkap

7 Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap peralatan

produksi

8 Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap peralatan

produksi

9 Tersedia protap pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan

10 Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap ruangan

11 Tersedia protap penanganan ketidak-sesuaian produk

12 Tersedia catatan penanganan ketidak-sesuaian produk

4. Pengawasan Mutu

1 Tersedia protap pengambilan sampel produk jadi

2 Tersedia catatan hasil pengujian internal sampel produk jadi

3 Tersedia sampel pertinggal

5. Penyimpanan Produk Jadi

1 Tersedia protap penyimpanan produk jadi

2 Tersedia protap pengeluaran produk jadi

3 Tersedia catatan atau kartu stok mutasi produk jadi

6. Service dan Jaminan Purna Jual

1 Tersedia protap pemeliharaan dan kalibrasi untuk alat ukur yang

digunakan.

2 Tersedia catatan pemeliharaan dan kalibrasi

3 Peralatan diberi label tanggal kalibrasi dan tanggal kalibrasi

selanjutnya

4 Tersedia catatan kalibrasi

5 Tersedia Layanan Jaminan Purna Jual

V. KHUSUS


1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi sesuai persyaratan

yang telah ditetapkan.


2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi

3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi

4 Memiliki Petugas Pengatur Radiasi

5 Petugas Pengatur Radiasi memiliki sertifikat dan surat izin

bekerja dari BAPETEN

2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

1

Dilakukan Sterilisasi,

Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara :

Aseptis Sinar Gamma

Basah Etilenoksida

Kering Lainnya,

2 Memiliki ruangan khusus untuk sterilisasi

3 Memiliki peralatan khusus untuk sterilisasi

4 Memiliki pakaian khusus untuk sterilisasi

5 Memiliki proses validasi sterilisasi

6 Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka

memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi

tersebut.

3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi

2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi

3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi

4

Dilakukan Sterilisasi

Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara :

Aseptis Sinar Gamma

Basah Etilenoksida

Kering Lainnya,

5 Memiliki proses validasi sterilisasi

6 Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka

memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi

tersebut.

4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1 Memiliki unit penyimpanan limbah B3

2 Memiliki unit penanganan limbah Non-B3

3 Apabila penanganan limbah B3 dilakukan oleh pihak ke-tiga,

maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan pihak

tersebut.

VI. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN


1. Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk (recall)

1 Tersedia protap penanganan produk kembalian

2 Tersedia protap penanganan penarikan produk


3 Tersedia catatan produk kembalian

4 Tersedia laporan atau catatan penarikan produk

Jika ada, lampirkan

5 Tersedia laporan berkala produksi/penyaluran , melalui e-

Report

6

Tersedia laporan Kejadian Tidak Diinginkan/KTD, melalui e-

Watch

Jika ada, lampirkan

7 Tersedia laporan sampling produk pada post market

8 Tersedia laporan pemusnahan produk

Jika ada, lampirkan

2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action)

1 Tersedia protap tindakan koreksi dan pencegahan

2 Tersedia protap penerimaan dan penanganan keluhan

pelanggan atau customer feedback

3 Tersedia catatan tindakan koreksi dan pencegahan

4 Tersedia catatan keluhan dan penanganan keluhan pelanggan

atau customer feedback

5 Dilakukan survey pelanggan

3. Audit Mutu Internal

1 Tersedia protap audit mutu internal mencakup rencana audit

tahunan

2 Tersedia catatan kegiatan audit mutu internal

3 Tersedia catatan tindak lanjut setiap temuan audit mutu internal

VII. SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG

No Komponen Persyaratan Y T

1 Tersedia ruangan dan fasilitas P3K untuk karyawan

2 Tersedia kantin

3 Tersedia sarana ibadah

4 Tersedia jaminan kesehatan karyawan

5 Tersedia toilet dan kamar mandi karyawan (sesuai kebutuhan)

6 Tersedia kamar ganti pakaian yang dilengkapi dengan locker

7 Tersedia fasilitas pembuangan sampah akhir

8 Tersedia Unit Pengolahan Limbah

9 Tersedia fasilitas penunjang untuk ibu menyusui

VIII. SANITASI DAN HIGIENE


1 Tersedia protap sanitasi dan higiene perorangan, jika perlu

2 Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan sabun


sebelum memasuki ruang produksi, jika perlu dilengkapi poster.

3 Tersedia peraturan dilarang makan, minum, merokok di ruang

produksi

IX. DAFTAR TEMUAN

No Keterangan

X SARAN TINDAK LANJUT

............................................................................................................................. .................................

................................................................................................. .............................................................

............................................................................................................................. .................................

..............................................................................................................................................................

............................................................................................................................. .................................

............................................................................................................................. .................................

...................................................................... ........................................................................................

............................................................................................................................. .................................

..................................................................................................................................... .........................

......................................................................................................... .....................................................

Tanggal Pemeriksaan :

Petugas Pemeriksa :

No Nama NIP Instansi Tanda

tangan

1.


DAFTAR PESERTA YANG TELAH MENGIKUTI PENDIDIKAN DAN

PELATIHAN PEMBENTUKAN PPNS TAHUN 2018

No. NAMA LENGKAP

1. PESERTA PUSAT

NIP UNIT KERJA/INSTANSI

1

Ahmad Zaki, S.Farm.,Apt

19850813 201503 1 002

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga

2

Charlie Simatupang, SH

19820902 201503 1 002


3

Isna Rochimah, S. Farm

19700112 199203 2 006


4

Syafrudin Wibowo, ST

19850716 200901 1 003


5

Wasiyah, SAP

19690807 199003 2 002


6

Yuli Murti Ningsih, S. Farm

19780717 199803 2 003

Suku Dinas Kesehatan Jakarta Barat

7

Ahmad Gunadi, S. Farm., Apt.

19860119 201001 2 001

Dinas Kesehatan Kota Bandung

8

Deni Herdiana, MKM, Apt.

19860905 200912 1 002

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga

9

Deki Virandola, SKM, ME.

19741226 199903 1 003

Direktorat Kesehatan Lingkungan

10

Sukarmi, SKM

19750603 200003 2 002


11

Candra Lesmana, S. Farm., Apt.

19790414 200801 1 009

Direktorat Pelayanan Kefarmasian

12

Okto Suharyanto, S.E

19801022 201402 1 001


13

Nurrul Wahyu Istiarsih, S. H

19870914 201503 2 001

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

14

Yudy Yudistira Adhimulya, SH., M.Hum

19760525 200012 1 001

Sekretariat Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan


2. PESERTA DAERAH

15 Abd. Rahman Syah, S.H 19810830 200604 1 012 BPFK Makassar

16

Dwi Wijayanti Rifadina, S. Si., Apt.

19771217 201001 2 001 Dinas Kesehatan Kabupaten Tangerang

17 Muhammad Ali Akbar, S.T, MM 19760928 200604 1 010 BPFK Makassar

18

Marhamah, S. Farm.

19820402 200904 2 009 Dinas Kesehatan Kota Batam

19

Yura Kalfataru Iskandar, Apt, M.Si

19830925 201101 1 004 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat

20

Heru Syafarudin, S.Farm., Apt

19841029 201101 1 001 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat

21

Titin Suharyati, S.Farm., Apt.

19750128 201101 2 001 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur

22

Hartono, S. Farm., Apt.

19800321 201001 1 010 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur

23

Warda, SKM

19770406 201001 2 008 Dinas Kesehatan Provinsi Sulawesi Selatan

24

Firda Kurnia, SKM.


25

Hasnawati, S. Si.


26 Sumadi, SKM 19860624 200812 1 003 KKP Kelas II Samarinda

27

Armen Zufri, SKM

19761019 200812 1 001 KKP Kelas II Tanjung Balai Karimun

28

Beni Mardhani, SKM

19761126 200604 1 001 KKP Kelas II Tanjung Balai Karimun

29

Agustina Sianipar, SKM.

19830823 200604 2 001 KKP Kelas II Tanjung Pinang

30

David Kherusantoso, S. Kep

19780218 200212 1 004 KKP Kelas II Tanjung Pinang


LAMPIRAN 4

CONTOH SERTIFIKAT CDAKB


CONTOH SERTIFIKAT CPAKB


LAMPIRAN 5

CONTOH SERTIFIKAT CPPKRTB


LAMPIRAN 6

JUMLAH SERTIFIKAT IPAK TAHUN 2018

No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

1 PT. EKSGON BROTHER FK.01.01/VI/022/2018 2018-01-04 Perubahan

2 PT. MATAHARI UTAMA SEHAT FK.01.01/VI/001/2018 2018-01-04 Perubahan

3 PT. BIO MULTI MEDIKA FK.01.01/VI/023/2018 2018-01-04 Perubahan

4 PT. PRIMA ABADI DENTALINDO FK.01.01/VI/005/2018 2018-01-04 Perubahan

5 PT. GLOBAL SCIENTIFIC INTERNATIONAL FK.01.01/VI/028/2018 2018-01-04 Baru

6 PT. GENETIKA SCIENCE INDONESIA FK.01.01/VI/036/2017 2018-01-04 Baru

7 PT. CIKARANG PRIMATEX FK.01.01/VI/002/2018 2018-01-04 Baru

8 PT. BINA BUANA MEDIKA FK.01.01/VI/021/2018 2018-01-04 Baru

9 PT. MEDITECH ALFA QUANTUM FK.01.01/VI/020/2018 2018-01-04 Baru

10 PT. ZAD UTAMA MANDIRI FK.01.01/VI/003/2018 2018-01-04 Baru

11 PT. DUTA KARSA PRIMA FK.01.01/VI/024/2018 2018-01-04 Baru

12 PT. AMERICAN ORTHODONTICS INDONESIA FK.01.01/VI/029/2018 2018-01-04 Baru

13 PT. ABIRA SUKSES MANDIRI FK.01.01/VI/014/2018 2018-01-04 Baru

14 PT. KARYA ASTINA FK.01.01/VI/012/2018 2018-01-04 Baru

15 PT. MARKSON JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/015/2018 2018-01-04 Baru

16 PT. ROEMAH LENSA KATAMATA FK.01.01/VI/004/2018 2018-01-04 Baru

17 PT. BANGUN MEDIKA SEJAHTERA FK.01.01/VI/019/2018 2018-01-04 Baru

18 PT. HADI SUKSES MANDIRI FK.01.01/VI/027/2018 2018-01-04 Baru

19 PT. MULTI INDOCITRA. TBK FK.01.01/VI/013/2018 2018-01-04 Perubahan

20 PT. BUANA JAYA ALKESINDO FK.01.01/VI/006/2018 2018-01-04 Perubahan

21 PT. PYRIDAM FARMA FK.01.01/VI/017/2018 2018-01-04 Perubahan

22 PT. KOBAYASHI PHARMACEUTICAL INDONESIA

FK.01.01/VI/011/2018

2018-01-04

Perubahan

23 PT. MEDEQ MANDIRI UTAMA FK.01.01/VI/016/2018 2018-01-04 Perubahan

24 PT. ULTRA DENTALINDO MANDIRI FK.01.01/VI/025/2018 2018-01-04 Perubahan

25 PT. HATIGA INDONESIA FK.01.01/VI/018/2018 2018-01-04 Perubahan

26 PT. SATYA ABADI VISIMED FK.01.01/VI/030/2018 2018-01-09 Perubahan

27

PT. CABANG PAK_CABANG/09/01/201 8

2018-01-09

Baru

28 PT. MITRA EARTECH INDONESIA FK.01.01/VI/032/2018 2018-01-09 Baru

29 PT. CAHAYA BARU RADIVA FK.01.01/VI/042/2017 2018-01-19 Baru

30 PT. SATRIA FARMA ALKESINDO FK.01.01/VI/034/2017 2018-01-19 Baru

31 PT. INDEC DIAGNOSTICS FK.01.01/VI/041/2017 2018-01-19 Perubahan

32 PT. MURINDO MULTI SARANA FK.01.01/VI/038/2017 2018-01-19 Perubahan

33 PT. WOORI BIO CORPORA FK.01.01/VI/043/2018 2018-02-02 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

34 PT. MAGO INDO SEHAT FK.01.01/VI/044/2018 2018-02-02 Baru

35

PT. OPTIMA GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/065/2018; 22- 02-2018

2018-02-22

Baru

36

PT. SAMUDRA WIWACA KUSUMA FK.01.01/VI/067/2018 ; 22-02-2018

2018-02-22

Baru

37 PT. STARNEGY FK.01.01/VI/068/2018 2018-03-02 Perubahan

38 PT. Mitraprima Lestari FK.01.01/VI/071/2018 2018-03-02 Perubahan

39 PT. MUZAMAL VENTURES INDONESIA FK.01.01/VI/076/2018 2018-03-09 Perubahan

40 PT. WAHANA JAYA NUSANTARA FK.01.01/VI/074/2018 2018-03-09 Perubahan

41 PT. AERO GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/073/2018 2018-03-09 Baru

42 PT. PRADANA SIRONA PERSADA FK.01.01/VI/075/2018 2018-03-13 Baru

43 PT. DISTRIVERSA BUANAMAS FK.01.01/VI/083/2018 2018-03-19 Perubahan

44 PT. SAMUDRA CITRA PERSADA FK.01.01/VI/079/2018 2018-03-19 Perubahan

45 PT. LIMA JAYA FARMATAMA FK.01.01/VI/096/2018 2018-03-19 Perubahan

46 PT. ALVINDO PRATAMA INDONESIA FK.01.01/VI/090/2018 2018-03-19 Baru

47 PT. B.Braun Medical Indonesia FK.01.01/VI/095/2018 2018-03-19 Perubahan

48 PT. GLOBAL SYSTECH MEDIKA FK.01.01/VI/084/2018 2018-03-19 Perubahan

49 PT. SOMETECH INDONESIA FK.01.01/VI/081/2018 2018-03-19 Perubahan

50 PT. ESA BUANA HUSADA FK.01.01/VI/082/2018 2018-03-19 Perubahan

51 PT. DUTA INTIDAYA FK.01.01/VI/086/2018 2018-03-19 Baru

52 PT. MEGA PRABU MANDIRI FK.01.01/VI/088/2018 2018-03-19 Baru

53 PT. FAJAR MANDIRI ALKESINDO FK.01.01/VI/093/2018 2018-03-19 Baru

54 PT. LYNAS MEDIKAL FK.01.01/VI/087/2018 2018-03-19 Perubahan

55 PT. POSCOM ACOMA INDONESIA FK.01.01/VI/080/2018 2018-03-19 Perubahan

56 PT. MORITA DENTAL INDO FK.01.01/VI/089/2018 2018-03-19 Perubahan

57 PT. TARAFIS ANUGERAH MEDIKA FK.01.01/VI/078/2018 2018-03-19 Perubahan

58 PT. FONDA MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/085/2018 2018-03-19 Perubahan

59 PT. REIKI MITRA MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/099/2018 2018-03-22 Baru

60 PT. CIPTA PERKASA TUNGGAL FK.01.01/VI/119/2018 2018-03-23 Baru

61 PT. WINALITE ASIA JAYA FK.01.01/VI/110/2018 2018-03-23 Baru

62 PT. DWI MITRA PHARMA FK.01.01/VI/107/2018 2018-03-23 Baru

63 PT. INTERNASIONAL KARYA UTAMA DENTAL SUPPLY

FK.01.01/VI/113/2018

2018-03-23

Baru

64 PT. MULAWARMAN KESADA MEDICALINDO FK.01.01/VI/104/2018 2018-03-23 Baru

65 PT. INTIMULIA SUKSES MANDIRI FK.01.01/VI/116/2018 2018-03-23 Baru

66 PT. SINTESA DUTA SEJAHTERA FK.01.01/VI/101/2018 2018-03-23 Baru

67 PT. BUNDA GLOBAL PHARMA FK.01.01/VI/111/2018 2018-03-23 Baru

68 PT. LANINA MANDIRI SENTOSA FK.01.01/VI/115/2018 2018-03-23 Baru

69 PT. KAIROS SUMBER KARUNIA FK.01.01/VI/118/2018 2018-03-23 Baru

70 PT. XYZ GLOBAL LIFESTYLE FK.01.01/VI/108/2018 2018-03-23 Baru

71 PT. ERA MANUNGGAL SEJAHTERA FK.01.01/VI/109/2018 2018-03-23 Baru

72 PT. MATAHARI PUTRA PRIMA FK.01.01/VI/103/2018 2018-03-23 Baru

73 PT. PILA INDONESIA MANDIRI SEJAHTERA FK.01.01/VI/106/2018 2018-03-23 Baru

74 PT. LARIS MEDIKA SENTOSA FK.01.01/VI/105/2018 2018-03-23 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

75 PT. TELADAN HUDA MANDIRI FK.01.01/VI/112/2018 2018-03-23 Baru

76 PT. SANTO TECH INDONESIA FK.01.01/VI/117/2018 2018-03-23 Baru

77 PT. GLOBAL ESTETIKA NEOTAMA FK.01.01/VI/114/2018 2018-03-23 Baru

78 PT. MAZTA FARMA FK.01.01/VI/125/2018 2018-03-26 Baru

79 PT. RIZQULLAH MEDISKA INDONESIA FK.01.01/VI/122/2018 2018-03-26 Baru

80 PT. LAKSA MEDIKA INTERNUSA FK.01.01/VI/123/2018 2018-03-26 Baru

81 PT. PANAMA GLOBAL MANDIRI FK.01.01/VI/129/2018 2018-03-26 Baru

82 PT. SEKAWAN JAYA MEDICA FK.01.01/VI/124/2018 2018-03-26 Baru

83 PT. TOCHTERINDO SUKSES MAKMUR FK.01.01/VI/128/2018 2018-03-26 Baru

84 PT. DHARMENDRA KUMAR TIYAGI INDONESIA FK.01.01/VI/132/2018 2018-03-26 Baru

85 PT. AMIFA MEDICA INDONESIA FK.01.01/VI/126/2018 2018-03-26 Baru

86 PT. IDEAL MEDIKA PHARMA FK.01.01/VI/120/2018 2018-03-26 Baru

87 PT. OCTA ESTU INDONESIA FK.01.01/VI/130/2018 2018-03-26 Baru

88 PT. THIRZA ABADI MANDIRI FK.01.01/VI/121/2018 2018-03-26 Baru

89 PT. PADMA MITRA MEDIKA FK.01.01/VI/127/2018 2018-03-26 Baru

90 PT. ABADI PRIMA MEDIKAL INDONESIA FK.01.01/VI/131/2018 2018-03-26 Baru

91 PT. ANARA TRISAKTI MEDIKA FK.01.01/VI/133/2018 2018-03-26 Perubahan

92 PT. ANDINI SARANA FK.01.01/VI/153/2018 2018-03-29 Perubahan

93 PT. CHEMOSCIENCE INDONESIA FK.01.01/VI/155/2018 2018-03-29 Perubahan

94 PT. AMECO BAKTI PERSADA FK.01.01/VI/156/2018 2018-03-29 Perubahan

95 PT. INDARUM ASTAGUNA FK.01.01/VI/136/2018 2018-03-29 Perubahan

96 PT. INDO GLOBAL JAYA ABADI FK.01.01/VI/137/2018 2018-03-29 Baru

97 PT. KAWAN ABADI SELARAS FK.01.01/VI/144/2018 2018-03-29 Baru

98 PT. CITRA BAHANA MEDIKA FK.01.01/VI/146/2018 2018-03-29 Baru

99 PT. RAYA PUTERA DENTAL FK.01.01/VI/145/2018 2018-03-29 Baru

100 PT. ALAM PUTRA SAKTI FK.01.01/VI/149/2018 2018-03-29 Perubahan

101 PT. ABADI BERKAT PERKASA FK.01.01/VI/135/2018 2018-03-29 Perubahan

102 PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA FK.01.01/VI/152/2018 2018-03-29 Perubahan

103 PT. BERLIANDO MITRA ABADI FK.01.01/VI/157/2018 2018-03-29 Perubahan

104 PT. MEDEL MEDIKAL ELEKTRONIK FK.01.01/VI/154/2018 2018-03-29 Perubahan

105 PT. DAYA PRIMA KARTIKA MULTI SARANA FK.01.01/VI/150/2018 2018-03-29 Perubahan

106 PT. SURYA MISFALAH ABADI FK.01.01/VI/143/2018 2018-03-29 Baru

107 PT. KEMENANGAN JAYA SENTOSA FK.01.01/VI/147/2018 2018-03-29 Baru

108 PT. NARWASTU MEDIKA FK.01.01/VI/151/2018 2018-03-29 Perubahan

109 PT. SYAFA KENCANA ALKESINDO FK.01.01/VI/164/2017 2018-04-04 Baru

110 PT. MITRA PRIMA MEDIKA FK.01.01/VI/171/2018 2018-04-04 Baru

111 PT. FIRST RADIANT ULTIMA FK.01.01/VI/166/2018 2018-04-04 Baru

112 PT. ARTHA PRADJA MANDIRI FK.01.01/VI/165/2018 2018-04-04 Baru

113 PT. SUKSES BERSAMA DAUD FK.01.01/VI/163/2018 2018-04-04 Baru

114 PT. INDOSOPHA SAKTI FK.01.01/VI/170/2018 2018-04-04 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

115 PT. JOHNSON & JOHNSON INDONESIA FK.01.01/VI/177/2018 2018-04-10 Perubahan

116 PT. SOZO SUCCESS MEDICAL FK.01.01/VI/188/2018 2018-04-10 Baru

117 PT. ANDALAN BISTURI PRATAMA FK.01.01/VI/189/2018 2018-04-10 Baru

118 PT. TRISTANISA GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/186/2018 2018-04-10 Baru

119 PT. BUMI FARMA INDONESIA FK.01.01/VI/190/2018 2018-04-10 Baru

120 PT. MEDICA MALINDO PERKASA FK.01.01/VI/184/2018 2018-04-10 Baru

121 PT. GOLDEN GLOBE MEDICA FK.01.01/VI/187/2018 2018-04-10 Perubahan

122 PT. DKT INTERNATIONAL FK.01.01/VI/176/2018 2018-04-10 Perubahan

123 PT. RENDALL PUTRA SANTOSO FK.01.01/VI/185/2017 2018-04-10 Perubahan

124 PT. ICT WORLDWIDE INDONESIA FK.01.01/VI/200/2018 2018-04-16 Baru

125 PT. SUDIRA MAKMUR INDONESIA FK.01.01/VI/201/2018 2018-04-16 Baru

126 PT. SARANA KARYA MEDIKA FK.01.01/VI/197/2018 2018-04-16 Baru

127 PT. SINAR ARASY MANATA FK.01.01/VI/193/2018 2018-04-16 Baru

128 PT. PRIMA ARTHAKA LABDATAMA FK.01.01/VI/205/2018 2018-04-16 Baru

129 PT. DEWISRI PIRISTIMAHKOTA FK.01.01/VI/196/2018 2018-04-16 Baru

130 PT. INDOMEDIKA DUTA MANDIRI FK.01.01/VI/192/2018 2018-04-16 Baru

131 PT. GOLDEN DAYS INTERNATIONAL INDONESIA

FK.01.01/VI/205/2018

2018-04-16

Baru

132 PT. DOFREE MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/198/2018 2018-04-16 Baru

133 PT. PURNA KARYA SAINTIFIK FK.01.01/VI/194/2018 2018-04-16 Perubahan

134 PT. GRAHA ISMAYA FK.01.01/VI/204/2018 2018-04-16 Perubahan

135 PT. OSADHA GRAHA SEJAHTERA FK.01.01/VI/203/2018 2018-04-16 Perubahan

136 PT. SINARABADI SULUTINDO FK.01.01/VI/202/2018 2018-04-16 Baru

137 PT. MAKMUR GLOBALINDO FK.01.01/VI/195/2018 2018-04-16 Perubahan

138 PT. BINTANG MULTI GLOBAL FK.01.01/VI/199/2018 2018-04-16 Baru

139 PT. ANEKA KREASI MITRA USAHA FK.01.01/VI/209/2018 2018-04-19 Baru

140 PT. GRAHA SARANA PERFORMA FK.01.01/VI/208/2018 2018-04-19 Baru

141 PT. ARDIA PERDANA INDONESIA FK.01.01/VI/215/2018 2018-04-19 Baru

142 PT. TRIDAYA MEDIKA SENTOSA FK.01.01/VI/213/2018 2018-04-19 Baru

143 PT. RATIN MEDIKA PRIMA FK.01.01/VI/214/2018 2018-04-19 Baru

144 PT. NUSANTARA MEDCARE INTERNASIONAL FK.01.01/VI/210/2018 2018-04-19 Baru

145 PT. MAHAKARYA SELAT SUNDA FK.01.01/VI/216/2018 2018-04-19 Baru

146 PT. PLASMA UNITECH GLOBAL FK.01.01/VI/229/2018 2018-04-23 Baru

147 PT. ALPHA MED LIFE FK.01.01/VI/225/2018 2018-04-23 Baru

148 PT. SUMMA GEMILANG SEJAHTERA FK.01.01/VI/233/2018 2018-04-23 Baru

149 PT. PRATAMA MULTI MEDIKA FK.01.01/VI/217/2018 2018-04-23 Baru

150 PT. PRIMA ARYA SEMBADA FK.01.01/VI/220/2018 2018-04-23 Baru

151 PT. RAYHAN ALKESINDO UTAMA FK.01.01/VI/228/2018 2018-04-23 Baru

152 PT. PERWIRA SENTRA OFFICINDO FK.01.01/VI/218/2018 2018-04-23 Baru

153 PT. MULTI TRADA SEJAHTERA FK.01.01/VI/227/2018 2018-04-23 Baru

154 PT. KARUNIA LENTERA ABADI FK.01.01/VI/224/2018 2018-04-23 Baru

155 PT. WIDYA KENCANA MEDIKA FK.01.01/VI/231/2018 2018-04-23 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

156 PT. ADMIRAL BLESENSA ABADI FK.01.01/VI/221/2018 2018-04-23 Baru

157 PT. PERSADA MITRA PRATAMA FK.01.01/VI/237/2018 2018-04-23 Baru

158 PT. HAMDALAH MEDIKA HANA SEJAHTERA FK.01.01/VI/230/2018 2018-04-23 Baru

159 PT. KUNDALI JAYA INDONESIA FK.01.01/VI/219/2018 2018-04-23 Baru

160 PT. MAKMUR SEJAHTERA ANDALAN UTAMA FK.01.01/VI/222/2018 2018-04-23 Baru

161 PT. YOSEPH FARMA FK.01.01/VI/283/2018 2018-05-02 Perubahan

162 PT. RIDHO ILAHI FARMA FK.01.01/VI/257/2018 2018-05-02 Perubahan

163

PT. INDOMED BERKAT JAYA FK.01.01/VI/240/2018; 02- 05-2018; 29

2018-05-02

Perubahan

164 PT. MULTI AXIS SURGICAL FK.01.01/VI/272/2018 2018-05-02 Perubahan

165 PT. GUNUNGMAS MULTIUSAHA FK.01.01/VI/299/2018 2018-05-02 Perubahan

166 PT. INDO HUSADA SEJATI FK.01.01/VI/297/2018 2018-05-02 Perubahan

167 PT. BAHTERA NUSANTARA MANDIRI FK.01.01/VI/274/2018 2018-05-02 Perubahan

168 PT. HIT GLOBAL MAKMUR FK.01.01/VI/285/2018 2018-05-02 Perubahan

169 PT. ADAM INDONESIA FK.01.01/VI/252/2018 2018-05-02 Perubahan

170 PT. KASIH BUNDA ABADI FK.01.01/VI/271/2018 2018-05-02 Perubahan

171 PT. SAMMARIE TRAMEDIFA FK.01.01/VI/266/2018 2018-05-02 Perubahan

172 PT. SINAR MEDIKA PAPUA FK.01.01/VI/242/2018 2018-05-02 Perubahan

173 PT. KALI REJO MAKMUR FK.01.01/VI/291/2018 2018-05-02 Perubahan

174 PT. CML METRO MEDIKA FK.01.01/VI/246/2018 2018-05-02 Perubahan

175 PT. LASONO NAN UTAMA FK.01.01/VI/296/2018 2018-05-02 Perubahan

176 PT. SEJATI MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/306/2018 2018-05-02 Perubahan

177 PT. INMALL JARINGAN INDONESIA FK.01.01/VI/302/2018 2018-05-02 Baru

178 PT. PALUPI INDAH MEDIKA FK.01.01/VI/273/2018 2018-05-02 Perubahan

179 PT. GOBEL DHARMA NUSANTARA FK.01.01/VI/252/2018 2018-05-02 Perubahan

180 PT. BUMI SARANA MAJU FK.01.01/VI/247/2018 2018-05-02 Perubahan

181 PT. TUNAS JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/248/2018 2018-05-02 Perubahan

182 PT. ADMINISTRASI MEDIKA FK.01.01/VI/288/2018 2018-05-02 Baru

183 PT. NOSTIKAL ADITAMA FK.01.01/VI/301/2018 2018-05-02 Baru

184 PT. MEDI KHARISMA INTERNATIONAL FK.01.01/VI/300/2018 2018-05-02 Perubahan

185 PT. YUDHA KARANA PRAKARSA FK.01.01/VI/298/2018 2018-05-02 Baru

186 PT. SATYA ABADI PHARMA FK.01.01/VI/277/2018 2018-05-02 Perubahan

187 PT. LITINDO SEJAHTERA UTAMA FK.01.01/VI/304/2018 2018-05-02 Baru

188 PT. MEDIKRON GENESUS INDONESIA FK.01.01/VI/261/2018 2018-05-02 Baru

189 PT. PIRANTI DHARMA PUTRA FK.01.01/VI/281/2018 2018-05-02 Baru

190 PT. LABORINDO SARANA FK.01.01/VI/294/2018 2018-05-02 Baru

191 PT. ALTINDO MULIA FK.01.01/VI/308/2018 2018-05-02 Baru

192 PT. RONTHKARD SPINETION INDONESIA FK.01.01/VI/284/2018 2018-05-02 Baru

193 PT. SARI MITRA MEDIKA FK.01.01/VI/263/2018 2018-05-02 Baru

194 PT. KLIK DENTAL SEJAHTERA FK.01.01/VI/278/2018 2018-05-02 Baru

195 PT. SARANA MEDIKA MEDIATECH FK.01.01/VI/282/2018 2018-05-02 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

196 PT. ARIE BERSAUDARA ALKESINDO FK.01.01/VI/264/2018 2018-05-02 Baru

197 PT. SEMANGAT SEJAHTERA BERSAMA FK.01.01/VI/287/2018 2018-05-02 Baru

198 PT. HM SEJAHTERA FK.01.01/VI/269/2018 2018-05-02 Baru

199 PT. KEMUNING TIGO NUSINDO FK.01.01/VI/258/2018 2018-05-02 Baru

200 PT. SARANA ARTHA CIPTA FK.01.01/VI/259/2018 2018-05-02 Baru

201 PT. ANUGERAH BUANA ALKESINDO FK.01.01/VI/251/2018 2018-05-02 Baru

202 PT. ALFA DENTAL INDO FK.01.01/VI/243/2018 2018-05-02 Baru

203 PT. MUJUR INDO PERSADA FK.01.01/VI/276/2018 2018-05-02 Baru

204 PT. ALKESINDO MITRA NUSANTARA FK.01.01/VI/262/2018 2018-05-02 Baru

205 PT. SENTRAL MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/239/2018 2018-05-02 Baru

206 PT. REITELINDO GRAHA MULIA FK.01.01/VI/250/2018 2018-05-02 Baru

207 PT. TRIMITRA DIAGNOSTIK INDONESIA FK.01.01/VI/244/2018 2018-05-02 Baru

208 PT. ALAM REZEKI RAYA FK.01.01/VI/265/2018 2018-05-02 Baru

209 PT. MEDISINDO BAHANA FK.01.01/VI/241/2018 2018-05-02 Perubahan

210 PT. BISAWI TUMBUH SELARAS FK.01.01/VI/305/2018 2018-05-02 Perubahan

211 PT. METRO DRUG INDONESIA FK.01.01/VI/279/2018 2018-05-02 Perubahan

212 PT. ANUGRAH YADEN UTAMA FK.01.01/VI/286/2018 2018-05-02 Perubahan

213 PT. PANDA MITRA SETIA FK.01.01/VI/292/2018 2018-05-02 Perubahan

214 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.01/VI/268/2018 2018-05-02 Perubahan

215 PT. INDOFARMA (Persero) Tbk FK.01.01/VI/295/2018 2018-05-02 Perubahan

216 PT. WORCKHARDT PHARMA INDO FK.01.01/VI/238/2018 2018-05-02 Perubahan

217 PT. ALEXA MEDIKA FK.01.01/VI/293/2018 2018-05-02 Perubahan

218 PT. U-SUN INTERNATIONAL FK.01.01/VI/290/2018 2018-05-02 Perubahan

219 PT. Biozatix Indonesia FK.01.01/VI/260/2018 2018-05-02 Perubahan

220 PT. ADVANCE MEDICARE CORPORA FK.01.01/VI/289/2018 2018-05-02 Perubahan

221 PT. WEGO MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/254/2018 2018-05-02 Perubahan

222 PT. GENECRAFT LABS FK.01.01/VI/270/2018 2018-05-02 Perubahan

223 PT. GLOBAL DISPOMEDIKA FK.01.01/VI/303/2018 2018-05-02 Perubahan

224 PT. TRIMITRA PRATAMA MULIA MANDIRI FK.01.01/VI/245/2018 2018-05-02 Perubahan

225 PT. DENA DANAR DJAYA FK.01.01/VI/307/2018 2018-05-02 Perubahan

226 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.01/VI/255/2018 2018-05-03 Perubahan

227 PT. PERDANA MITRA LESTARI FK.01.01/VI/249/2018 2018-05-03 Perubahan

228 PT. USAHA PUTRASEJATI SUKSES FK.01.01/VI/256/2018 2018-05-03 Baru

229 PT. D & V INTERNATIONAL MAKMUR GEMILANG

FK.01.01/VI/275/2018

2018-05-04

Perubahan

230 PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS FK.01.01/VI/318/2017 2018-05-07 Perubahan

231 PT. Sumber Mandiri Alkestron FK.01.01/VI/328/2018 2018-05-14 Perubahan

232 PT. RUMAH SEHAT SENTOSA FK.01.01/VI/326/2018 2018-05-14 Baru

233 PT. GLOBAL SARANA ALKESINDO FK.01.01/VI/320/2018 2018-05-14 Baru

234 PT. MEDISWARE SINERGI INDONESIA FK.01.01/VI/324/2018 2018-05-14 Baru

235 PT. RIZAL MEDIKA RESINDRA FK.01.01/VI/327/2018 2018-05-14 Baru

236 PT. MEX MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/325/2018 2018-05-14 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

237 PT. MULTI SARANA LABORATORI FK.01.01/VI/320/2017 2018-05-14 Baru

238 PT. SABURAI PERDANA BAROKAH FK.01.01/VI/339/2018 2018-05-14 Perubahan

239 PT. EMPAT BINTANG JAYA BERSAUDARA FK.01.01/VI322//2018 2018-05-14 Baru

240 PT. CANTIKA MEDICA PRATAMA FK.01.01/VI/323/2018 2018-05-14 Baru

241 PT. ROYAL SINGARAJA INDONESIA FK.01.01/VI/342/2018 2018-05-16 Baru

242 PT. SYNERGY SCIENTIFIC FK.01.01/VI/344/2018 2018-05-16 Baru

243 PT. ALAM INSAN RAGA FK.01.01/VI/343/2018 2018-05-16 Baru

244 PT. HAEKAL INTI PRATAMA FK.01.01/VI/341/2018 2018-05-16 Baru

245 PT. TRIPUTRA TECHNO MED FK.01.01/VI/340/2018 2018-05-16 Baru

246 PT. INDOASIA JAYA ABADI FK.01.01/VI/349/2018 2018-05-17 Baru

247 PT. INDOMEDIKA VIVA DIAGNOSTIK FK.01.01/VI/353/2018 2018-05-17 Baru

248 PT. TRINIAGA MEDIKA FK.01.01/VI/351/2018 2018-05-17 Baru

249 PT. PERMATA ANUGERAH VIBRASA FK.01.01/VI/345/2018 2018-05-17 Baru

250 PT. SEKAR ANUGRAH MANDIRI FK.01.01/VI/347/2018 2018-05-17 Baru

251 PT. BINA EQUIPMENT SEJAHTERA FK.01.01/VI/348/2018 2018-05-17 Baru

252 PT. ITAMA RANORAYA FK.01.01/VI/346/2018 2018-05-17 Perubahan

253 PT. CARENDRA ALKESINDO LESTARI FK.01.01/VI/350/2018 2018-05-17 Perubahan

254 PT. Kasih Karunia Kekal FK.01.01/VI/352/2018 2018-05-17 Perubahan

255 PT. SABA INDOMEDIKA JAYA FK.01.01/VI/357/2018 2018-05-21 Perubahan

256 PT. TECO LAB MEDIKA FK.01.01/VI/356/2018 2018-05-21 Perubahan

257 PT. MEGATAMA MANDIRI KHATULISTIWA FK.01.01/VI/358/2018 2018-05-21 Baru

258 PT. Rafa Topaz Utama FK.01.01/VI/360/2018 2018-05-22 Perubahan

259 PT. PUTRIALICIA PHARMASI FK.01.01/VI/361/2018 2018-05-22 Baru

260 PT. Wirabati Artaguna FK.01.01/VI/366/2018 2018-05-23 Perubahan

261 PT. HITACHI ASIA INDONESIA FK.01.01/VI/376/2018 2018-05-23 Perubahan

262 PT. SINAR KHANDAGA LESTARI FK.01.01/VI/364/2018 2018-05-23 Baru

263 PT. BINA SUKSES MEDIKA FK.01.01/VI/372/2018 2018-05-23 Perubahan

264 PT. SONNA MEDIKA JAYA FK.01.01/VI/378/2018 2018-05-23 Perubahan

265 PT. RAJAWALI PERMATA ASIA FK.01.01/VI/377/2018 2018-05-23 Baru

266 PT. MALINDO SUKSES FK.01.01/VI/367/2018 2018-05-23 Baru

267 PT. SAHABAT MEDICALINDO JAYA FK.01.01/VI/369/2018 2018-05-23 Baru

268 PT. OTONOMIA BANGUN FK.01.01/VI/375/2018 2018-05-23 Perubahan

269 PT. BIOTEK SARANA INDUSTRI FK.01.01/VI/373/2018 2018-05-23 Baru

270 PT. BINTANG UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/368/2018 2018-05-23 Baru

271 PT. WITA LARAS KIRANA FK.01.01/VI/371/2018 2018-05-23 Baru

272 PT. NAMINA KARUNIA ABADI FK.01.01/VI/370/2018 2018-05-23 Baru

273 PT. ENVIRO MEDITECH PRATAMA FK.01.01/VI/374/2018 2018-05-23 Baru

274 PT. ROS TUGU MEDISPRO FK.01.01/VI/389/2018 2018-05-24 Baru

275 PT. ZETTA TELECETEGE INTERNASIONAL FK.01.01/VI/387/2018 2018-05-24 Baru

276 PT. SEMBILAN MITRA ABADI FK.01.01/VI/388/2018 2018-05-24 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

277 PT. HABHAD MULTI RAHARJA FK.01.01/VI/385/2018 2018-05-24 Baru

278 PT. FAJAR INDAH LESTARI FK.01.01/VI/390/2018 2018-05-24 Baru

279 PT. INTI MAKMUR MEDITAMA FK.01.01/VI/391/2018 2018-05-24 Perubahan

280 PT. DELTA INTAN MANDIRI FK.01.01/VI/386/2018 2018-05-24 Perubahan

281 PT. SELLUS INDONESIA PERDANA FK.01.01/VI/392/2018 2018-05-25 Baru

282 PT. GE OPERATIONS INDONESIA FK.01.01/VI/393/2018 2018-05-28 Perubahan

283 PT. ANDALAS PRIMA SENTOSA FK.01.01/VI/400/2018 2018-05-31 Baru

284 PT. SENTRAL MEDIKALINDO BATAM FK.01.01/VI/398/2018 2018-05-31 Baru

285 PT. INDO KENCANA PERSADA FK.01.01/VI/396/2018 2018-05-31 Baru

286 PT. PANCA BERSAMA JAYA FK.01.01/VI/397/2018 2018-05-31 Baru

287 PT. TALITHAKUM PERSADA INDONESIA FK.01.01/VI/399/2018 2018-05-31 Baru

288 PT. SETIO HARTO FK.01.01/1/1202/2018 2018-06-29 Perubahan

289 PT. INMED TEKNOTAMA CEMERLANG FK.01.01/1/1260/2018 2018-07-04 Perubahan

290 PT. JOHNSON & JOHNSON INDONESIA FK.01.01/1/1242/2018 2018-07-04 Perubahan

291 PT. INTI KIRANA MEDITAMA FK.01.01/1/1259/2018 2018-07-04 Perubahan

292 PT. MEDIHOP FK.01.01/1/1258/2018 2018-07-04 Perubahan

293 PT. PHILIPS INDONESIA COMMERCIAL FK.01.01/1/1262/2018 2018-07-04 Perubahan

294 PT. BALI GIGI KLINIK FK.01.01/1/1261/2018 2018-07-04 Perubahan

295 PT. PUSPA DEWI SRI MANDIRI FK.01.01/1/1257/2018 2018-07-04 Perubahan

296 PT. MEGA INTI MAKMUR MEDIKA FK.01.01/1/1256/2018 2018-07-04 Baru

297 PT. RAZWA LESTARI FK.01.01/1/1255/2018 2018-07-04 Perubahan

298 PT. BINTANG MAAHIR SANTOSA FK.01.01/1/1315/2018 2018-07-06 Perubahan

299 PT. NEW MODULE INTERNATIONAL FK.01.01/1/1311/2018 2018-07-06 Perubahan

300 PT. DELVI PRIMATAMA FK.01.01/1/1354/2018 2018-07-06 Perubahan

301 PT. PARASI ROHA PAPUA FK.01.01/1/1283/2018 2018-07-06 Perubahan

302 PT. BERKAT JAYA MAYANDRA FK.01.01/1/1273/2018 2018-07-06 Baru

303 PT. CEMARA KEDAWUNG KAMIL FK.01.01/1/1326/2018 2018-07-06 Perubahan

304 PT. BERKEMBANG SELARAS DAYA FK.01.01/1/1443/2018 2018-07-06 Perubahan

305 PT. LAJU MAKMUR JAYA FK.01.01/1/1312/2018 2018-07-06 Perubahan

306 PT. KOLOSAL PRATAMA FK.01.01/1/1321/2018 2018-07-06 Perubahan

307 PT. INDORAYA JAYA UTAMA FK.01.01/1/1319/2018 2018-07-06 Perubahan

308 PT. LUKKY GUNA MEDIKA FK.01.01/1/1306/2018 2018-07-06 Perubahan

309 PT. SAFIRA DWI PHARMA FK.01.01/1/1355/2018 2018-07-06 Perubahan

310 PT. MAGMA KHATULISTIWA INDONESIA FK.01.01/1/1328/2018 2018-07-06 Baru

311 PT. BOSTON SCIENTIFIC INDONESIA FK.01.01/1/1278/2018 2018-07-06 Perubahan

312 PT. ANUGRAH ARGON MEDICA FK.01.01/1/1313/2018 2018-07-06 Perubahan

313 PT. BINTANG SAUDARA SEMESTA JAYA FK.01.01/1/1284/2018 2018-07-06 Perubahan

314 PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL COMPANY INDONESIA

FK.01.01/1/1322/2018

2018-07-06

Perubahan

315 PT. Sysmex Indonesia FK.01.01/1/1332/2018 2018-07-06 Perubahan

316 PT. GLOBAL SELARAS MEDIKA FK.01.01/1/1287/2018 2018-07-06 Perubahan

317 PT. INNI HAPPY DREAM FK.01.01/1/1307/2018 2018-07-06 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

318 PT. ZOE PELITA NUSANTARA FK.01.01/1/1340/2018 2018-07-06 Perubahan

319 PT. MERDIS INTERNATIONAL FK.01.01/1/1361/2018 2018-07-06 Perubahan

320 PT. PAKAR BIOMEDIKA INDONESIA FK.01.01/1/1286/2018 2018-07-06 Perubahan

321 PT. STANDARD BIOSENSOR INDONESIA FK.01.01/1/1269/2018 2018-07-06 Perubahan

322 PT. ORINDO FK.01.01/1/1350/2018 2018-07-06 Perubahan

323 PT. PELITA SANTOSO JAYA FK.01.01/1/1334/2018 2018-07-06 Perubahan

324 PT. WINGS SURYA FK.01.01/1/1335/2018 2018-07-06 Baru

325 PT. 3M INDONESIA IMPORTAMA FK.01.01/1/1360/2018 2018-07-06 Perubahan

326 PT. MAKMUR ABADI PAPUA INDAH FK.01.01/1/1316/2018 2018-07-06 Perubahan

327 PT. CITRAMED INDONESIA FK.01.01/1/1318/2018 2018-07-06 Perubahan

328 PT. BUMI SEKAR PRAJA FK.01.01/1/1310/2018 2018-07-06 Perubahan

329 PT. ATLAS COPCO INDONESIA FK.01.01/1/1317/2018 2018-07-06 Perubahan

330 PT. MITRA KARYA ANALITIKA FK.01.01/1/1298/2018 2018-07-06 Baru

331 PT. PANDA MAS CEMERLANG FK.01.01/1/1289/2018 2018-07-06 Baru

332 PT. RACHMAT PERDANA JAYA FK.01.01/1/1338/2018 2018-07-06 Baru

333 PT. BUANA INTIPRIMA USAHA FK.01.01/1/1323/2018 2018-07-06 Perubahan

334 PT. MEDC INOVASI DIGITAL FK.01.01/1/1339/2018 2018-07-06 Baru

335 PT. MITRA SEHATI GLOBAL FK.01.01/1/1314/2018 2018-07-06 Baru

336 PT. TAWADA BIOMEDICAL SERVICE FK.01.01/1/1351/2018 2018-07-06 Baru

337 PT. SURYA TIRTA BAYU ANUGRAH FK.01.01/1/1336/2018 2018-07-06 Baru

338 PT. RONOKO JAYA LESTARI FK.01.01/1/1325/2018 2018-07-06 Baru

339 PT. ASVI MEDIKA UTAMA FK.01.01/1/1305/2018 2018-07-06 Baru

340 PT. TAWADHU INDONESIA FK.01.01/1/1342/2018 2018-07-06 Baru

341 PT. FABREL MEDIKATAMA FK.01.01/1/1294/2018 2018-07-06 Baru

342 PT. GEMILANG PUAN SEJATI FK.01.01/1/1356/2018 2018-07-06 Baru

343 PT. MALISH ANAK INDONESIA FK.01.01/1/1290/2018 2018-07-06 Baru

344 PT. BUMINDOPUTRA UTAMA FK.01.01/1/1271/2018 2018-07-06 Baru

345 PT. MANESSA ENERGI ALKESINDO FK.01.01/1/1288/2018 2018-07-06 Baru

346 PT. BINTANG ANAK RAHARJA FK.01.01/1/1320/2018 2018-07-06 Baru

347 PT. MULTILAB ADISURYA MANDIRI FK.01.01/1/1357/2018 2018-07-06 Baru

348 PT. YOUNG CHAN INDONESIA FK.01.01/1/1337/2018 2018-07-06 Baru

349 PT. CENTURY FRANCHISINDO UTAMA FK.01.01/1/1272/2018 2018-07-06 Baru

350 PT. SINAR DUA PULUH ENAM FK.01.01/1/1331/2018 2018-07-06 Baru

351 PT. TRIDAYA MANDIRI ALKESINDO FK.01.01/1/1296/2018 2018-07-06 Baru

352 PT. HEXA DENTAL INDONESIA FK.01.01/1/1308/2018 2018-07-06 Baru

353 PT. DAYAN BINA MANDIRI FK.01.01/1/1297/2018 2018-07-06 Baru

354 PT. ARRAZI GHIRAH MEDIKA FK.01.01/1/1274/2018 2018-07-06 Baru

355 PT. ISA MEDIKA PERSADA FK.01.01/1/1276/2018 2018-07-06 Baru

356 PT. PLATINDO FK.01.01/1/1304/2018 2018-07-06 Baru

357 PT. ANGSA SAKTI MANDIRI FK.01.01/1/1324/2018 2018-07-06 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

358 PT. SENTRUM DENTAL SENTOSA FK.01.01/1/1275/2018 2018-07-06 Baru

359 PT. FIXA MEDIKA TAMA FK.01.01/1/1270/2018 2018-07-06 Baru

360 PT. SEHAT SEGAR SEJAHTERA FK.01.01/1/1327/2018 2018-07-06 Baru

361 PT. ANUGERAH SEJAHTERA ABADI SUKSES FK.01.01/1/1300/2018 2018-07-06 Baru

362 PT. TRI ANUGERAH JAYA FK.01.01/1/1309/2018 2018-07-06 Baru

363 PT. TRI TUNGGAL ALKESINDO FK.01.01/1/1358/2018 2018-07-06 Baru

364 PT. JABBAR PUTRA MUMTAZ FK.01.01/1/1295/2018 2018-07-06 Baru

365 PT. INDOPRIMA BIONET FK.01.01/1/1277/2018 2018-07-09 Perubahan

366 PT. METISKA FARMA FK.01.01/1/1333/2018 2018-07-09 Perubahan

367 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.01/1/1303/2018 2018-07-11 Perubahan

368 PT. NELTA MULTI GRACIA FK.01.01/VI/430/2018 2018-08-23 Perubahan

369 PT. Serenity Indonesia FK.01.01/VI/408/2018 2018-08-23 Perubahan

370 PT. Anugerah Pharmindo Lestari FK.01.01/VI/429/2018 2018-08-23 Perubahan

371 PT. MEDICAL DIAGNOSTIC NUSANTARA FK.01.01/VI/431/2018 2018-08-23 Perubahan

372 PT. ARKRAY FK.01.01/VI/427/2018 2018-08-23 Perubahan

373 PT. AISHY AND SONS FK.01.01/VI/422/2018 2018-08-23 Perubahan

374 PT. MULTI MITRA BIOTECH FK.01.01/VI/413/2018 2018-08-23 Perubahan

375 PT. MAHKOTA DIRFAN BERKAH FK.01.01/VI/419/2018 2018-08-23 Perubahan

376 PT. NARIYAH AMAL MAKMUR FK.01.01/VI/434/2018 2018-08-23 Perubahan

377 PT. MENTARI ALKESINDO JAYA FK.01.01/VI/435/2018 2018-08-23 Perubahan

378 PT. CIPTA SARANA KREASI NIAGANINDO FK.01.01/VI/410/2018 2018-08-23 Baru

379 PT. LABORATORIUM SOLUSI INDONESIA FK.01.01/VI/407/2018 2018-08-23 Baru

380 PT. SELARAS INTERNASIONAL ABADI FK.01.01/VI/417/2018 2018-08-23 Baru

381 PT. SELARAS MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/416/2018 2018-08-23 Baru

382 PT. POLSO GEMILANG INDONESIA FK.01.01/VI/425/2018 2018-08-23 Baru

383 PT. WAHANA ESA LANGGENG LESTARI FK.01.01/VI/418/2018 2018-08-23 Baru

384 PT. INTERMED GLOBAL ASIA FK.01.01/VI/409/2018 2018-08-23 Baru

385 PT. NUSA JAYA RAYA FK.01.01/VI/423/2018 2018-08-23 Baru

386 PT. PARAMOUNT MEDICAL TRADING FK.01.01/VI/424/2018 2018-08-23 Baru

387 PT. MULTI GAYAKIRANA FK.01.01/VI/426/2018 2018-08-23 Baru

388 PT. RAKHMA NASIONAL INDONESIA FK.01.01/VI/421/2018 2018-08-23 Baru

389 PT. SIVA AGUNG MANDIRI FK.01.01/VI/406/2018 2018-08-23 Baru

390 PT. MEDIKA AMALIAH SEJAHTERA FK.01.01/VI/412/2018 2018-08-23 Baru

391 PT. CITRA MULIA PERSADA FK.01.01/VI/428/2018 2018-08-23 Perubahan

392 PT. BEVOS SURYA PERKASA FK.01.01/VI/411/2018 2018-08-23 Baru

393 PT. BIFARMA ADILUHUNG FK.01.01/VI/415/2018 2018-08-23 Perubahan

394 PT. Merapi Utama Pharma FK.01.01/VI/436/2018 2018-08-24 Perubahan

395 PT. BRATACO FK.01.01/VI/420/2018 2018-08-24 Perubahan

396 PT. FAJAR ALAM SCIENTIFIC FK.01.01/VI/414/2018 2018-08-24 Perubahan

397 PT. PANAMEDIA BINA NUSANTARA FK.01.01/VI/446/2018 2018-09-07 Baru

398 PT. SASMITA NURCAHAYA BERLIAN FK.01.01/VI/442/2018 2018-09-07 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

399 PT. CHAF MEDIKA PRATAMA FK.01.01/VI/443/2018 2018-09-07 Baru

400 PT. SARANA ANUGERAH KARYA FK.01.01/VI/445/2018 2018-09-07 Baru

401 PT. RAHMA MUKTI MEDIKA FK.01.01/VI/441/2018 2018-09-07 Baru

402 PT. ERA KILAT WICAKSANA FK.01.01/VI/448/2018 2018-09-07 Baru

403 PT. MULIAINDO JAYA PERKASSA FK.01.01/VI/444/2018 2018-09-07 Baru

404 PT. SATOE BINTANG MEDIKA FK.01.01/VI/447/2018 2018-09-07 Baru

405 PT. HERAN PRIMATAMA FARMA FK.01.01/VI/458/2018 2018-09-07 Baru

406 PT. INSANI KARYA MANUNGGAL FK.01.01/VI/439/2018 2018-09-07 Baru

407 PT. MITRA ASA PRATAMA FK.01.01/VI/440/2018 2018-09-07 Perubahan

408 PT. SOLUSI UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/462/2018 2018-09-10 Baru

409 PT. TRI ACA BRILIAN FK.01.01/VI/460/2018 2018-09-10 Baru

410 PT. VITA INSAN PRATAMA FK.01.01/VI/461/2018 2018-09-10 Baru

411 PT. BAROKAH JAYA BERDIKARI FK.01.01/VI/470/2018 2018-09-14 Baru

412 PT. TIRA AUSTENITE TBK FK.01.01/VI/472/2018 2018-09-14 Baru

413 PT. LAUTAN JAYA DENTALINDO FK.01.01/VI/469/2018 2018-09-14 Baru

414 PT. MEGAH MEDIKA PHARMA FK.01.01/VI/471/2018 2018-09-14 Perubahan

415 PT. CAHYA INTAN MEDIKA FK.01.01/VI/473/2018 2018-09-14 Perubahan

416 PT. KALGEN DNA FK.01.01/VI/468/2018 2018-09-14 Perubahan

417 PT. KARYA MEDIKA SEJATI FK.01.01/VI/482/2018 2018-09-21 Baru

418 PT. NGARIUNG INDONESIA MEDIKA BERKAH UTAMA

FK.01.01/VI/478/2018

2018-09-21

Baru

419 PT. BINAR MULIA SEMPURNA FK.01.01/VI/479/2018 2018-09-21 Baru

420 PT. TAHIR ROYAL TIMUR FK.01.01/VI/481/2018 2018-09-21 Baru

421 PT. AZKA MULIA INTERNATIONAL FK.01.01/VI/480/2018 2018-09-21 Baru

422 PT. GRACIA PERSADA ABADI FK.01.01/VI/499/2018 2018-09-24 Baru

423 PT. ANUGERAH SANTOSA ABADI FK.01.01/VI/497/2018 2018-09-24 Perubahan

424 PT. NANO MEDIK INDO TAMA FK.01.01/VI/500/2018 2018-09-24 Baru

425 PT. BUDI JAYA AMENITIES FK.01.01/VI/491/2018 2018-09-24 Baru

426 PT. CAHAYA JAGAD SEHAT FK.01.01/VI/494/2018 2018-09-24 Baru

427 PT. HALAL INTERNUSA MEGA FK.01.01/VI/490/2018 2018-09-24 Baru

428 PT. LIMA KARYA SUKSES FK.01.01/VI/495/2018 2018-09-24 Baru

429 PT. HERBAL HUSADA INDONESIA FK.01.01/VI/493/2018 2018-09-24 Baru

430 PT. INTI BACHTITAMA MULIA FK.01.01/VI/498/2018 2018-09-24 Baru

431 PT. PETRO MEDIKAL INDONESIA FK.01.01/VI/496/2018 2018-09-24 Baru

432 PT. INDOMED KARYA MANDIRI FK.01.01/VI/492/2018 2018-09-24 Baru

433 PT. ORTO SARANA MEDIKA FK.01.01/VI/515/2018 2018-10-01 Baru

434 PT. INDO PRATAMA MANDIRI FK.01.01/VI/514/2018 2018-10-01 Baru

435 PT. ANUGERAH PUTRA MANDIRI ALKESINDO FK.01.01/VI/518/2018 2018-10-09 Baru

436 PT. MITRA LENSAH PERKASA FK.01.01/VI/519/2018 2018-10-09 Baru

437 PT. MEKAINDO PERKASA GEMILANG FK.01.01/VI/516/2018 2018-10-09 Baru

438 PT. RESTU ASRI BUMI FK.01.01/VI/517/2018 2018-10-09 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

439 PT. GOMS MITRA DINAMIKA FK.01.01/VI/520/2018 2018-10-09 Baru

440 PT. PRIMA ESTETIKA RAKSA FK.01.01/VI/526/2018 2018-10-12 Baru

441 PT. INDOLAB UTAMA FK.01.01/VI/565/2018 2018-10-15 Baru

442 PT. KIAT BARKAH ANUGRAH TIJARAH FK.01.01/VI/571/2018 2018-10-15 Baru

443 PT. MINING JUNCTION INDONESIA FK.01.01/VI/574/2018 2018-10-15 Baru

444 PT. ROYAL KWANGSE INTERNATIONAL FK.01.01/VI/528/2018 2018-10-15 Baru

445 PT. JASUMA ANUGERAH ABADI FK.01.01/VI/567/2018 2018-10-15 Baru

446 PT. EMIINDO JAYA BERSAMA FK.01.01/VI/540/2018 2018-10-15 Baru

447 PT. REZKY RAMADHAN MEDICA FK.01.01/VI/524/2018 2018-10-15 Baru

448 PT. ELECTRONIC SCIENCE INDONESIA FK.01.01/VI/538/2018 2018-10-15 Baru

449 PT. DHARMA MITRA ABADI FK.01.01/VI/575/2018 2018-10-15 Baru

450 PT. HOTO MANDIRI SEJAHTERA FK.01.01/VI/539/2018 2018-10-15 Baru

451 PT. MANDARIN GLOBAL MEDIPRO FK.01.01/VI/536/2018 2018-10-15 Baru

452 PT. AJI ICHIBAN INDONESIA FK.01.01/VI/530/2018 2018-10-15 Baru

453 PT. VANTAGEBIO SCIENTIFIC SOLUTION FK.01.01/VI/527/2018 2018-10-15 Baru

454 PT. PERUSAHAAN PERDAGANGAN INDONESIA (PERSERO)

FK.01.01/VI/535/2018

2018-10-15

Baru

455 PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI MAKASSAR FK.01.01/VI/570/2018 2018-10-15 Baru

456 PT. HARTA PANEN TJATUR JAYA FK.01.01/VI/564/2018 2018-10-15 Baru

457 PT. MEDCOS FK.01.01/VI/529/2018 2018-10-15 Baru

458 PT. PANAY FARMALAB FK.01.01/VI/541/2018 2018-10-15 Perubahan

459 PT. SURGIKA ALKESINDO FK.01.01/VI/537/2018 2018-10-15 Perubahan

460 PT. BORIMEX FK.01.01/VI/549/2018 2018-10-15 Perubahan

461 PT. DENTSPLY SIRONA INDONESIA FK.01.01/VI/547/2018 2018-10-15 Perubahan

462 PT. TAWADA HEALTHCARE FK.01.01/VI/550/2018 2018-10-15 Perubahan

463 PT. SABA INDOMEDIKA FK.01.01/VI/534/2018 2018-10-15 Perubahan

464 PT. OPTINDO SURYATAMA FK.01.01/VI/546/2018 2018-10-15 Perubahan

465 PT. OSY MED FK.01.01/VI/569/2018 2018-10-15 Baru

466 PT. Parit Padang Global FK.01.01/VI/566/2018 2018-10-15 Perubahan

467 PT. PENTASADA SURYA DINAMIKA FK.01.01/VI/568/2018 2018-10-15 Perubahan

468 PT. PERINTIS PELAYANAN PARIPURNA FK.01.01/VI/548/2018 2018-10-15 Perubahan

469 PT. BINTANG SARANA MEDIKA FK.01.01/VI/572/2018 2018-10-15 Perubahan

470 PT. YUNEX GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/544/2018 2018-10-15 Perubahan

471 PT. TRIBUANA MANUNGGAL SEJAHTERA FK.01.01/VI/531/2018 2018-10-15 Perubahan

472 PT. RIYANI JAYA MANDIRI FK.01.01/VI/533/2018 2018-10-15 Perubahan

473 PT. CITRA MEDIKA MANDIRI FK.01.01/VI/532/2018 2018-10-15 Perubahan

474 PT. MEGA TECHNO MEDICAL FK.01.01/543/2018 2018-10-15 Perubahan

475 PT. MITRAMED FARMA UTAMA FK.01.01/VI/563/2018 2018-10-15 Perubahan

476 PT. SINAR CITRA INDONESIA FK.01.01/VI/573/2018 2018-10-15 Perubahan

477 PT. KEHIDUPAN PENDENGARAN FK.01.01/VI/542/2018 2018-10-15 Baru

478 PT. ALFA MEDICA BERSAUDARA FK.01.01/VI/531/2018 2018-10-15 Baru

479 PT. MEDICA SUKSES ABADI FK.01.01/VI/584/2018 2018-10-19 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

480 PT. LIMA DISPO SELARAS FK.01.01/VI/582/2018 2018-10-19 Perubahan

481 PT. MULTI SINAR ADAMAR FK.01.01/VI/579/2018 2018-10-19 Perubahan

482 PT. MULTI MEDIKA RAYA FK.01.01/VI/597/2018 2018-10-19 Perubahan

483 PT. SEMESTA INTI USAHA FK.01.01/VI/581/2018 2018-10-19 Baru

484 PT. MEDTRONIC INDONESIA FK.01.01/VI/583/2018 2018-10-19 Perubahan

485 PT. SAMUDIA BAHTERA FK.01.01/VI/577/2018 2018-10-19 Perubahan

486 PT. MULTITREND INDO FK.01.01/VI/578/2018 2018-10-19 Perubahan

487 PT. MEGA MEDICAL ABADI FK.01.01/VI/586/2018 2018-10-19 Perubahan

488 PT. RADIAN ELOK DISTRIVERSA FK.01.01/VI/576/2018 2018-10-19 Perubahan

489 PT. MULIA ARTHA SEJATI FK.01.01/VI/598/2018 2018-10-19 Perubahan

490 PT. SUN INDO CITRA FK.01.01/VI/585/2018 2018-10-19 Perubahan

491 PT. Welford Indonesia FK.01.01/VI/595/2018 2018-10-19 Perubahan

492 PT. ANEKA GAS INDUSTRI, TBK FK.01.01/VI/596/2018 2018-10-19 Perubahan

493 PT. INDOHADETAMA FK.01.01/VI/580/2018 2018-10-19 Perubahan

494 PT. CIPTA VARIA KHARISMA UTAMA FK.01.01/VI/587/2018 2018-10-19 Perubahan

495 PT. HARNIC FK.01.01/VI/667/2018 2018-10-26 Baru

496 PT. ISCO LOGISTIK INDONESIA FK.01.01/VI/665/2018 2018-10-26 Baru

497 PT. SARANA MEDIKAL PRISMA FK.01.01/VI/646/2018 2018-10-26 Baru

498 PT. PRIMACEUTIKAL CIPTA PESONA FK.01.01/VI/632/2018 2018-10-26 Baru

499 PT. WICAKSANA OVERSEAS INTERNATIONAL FK.01.01/VI/651/2018 2018-10-26 Baru

500 PT. DREAMCON LENS INDONESIA FK.01.01/VI/652/2018 2018-10-26 Baru

501 PT. GENBODY INDONESIA SEJAHTERA FK.01.01/VI/653/2018 2018-10-26 Baru

502 PT. MEGAH INTI CEMERLANG FK.01.01/VI/663/2018 2018-10-26 Baru

503 PT. PARVUS MEDICA INDONESIA FK.01.01/VI/642/2018 2018-10-26 Baru

504 PT. BIOVALMED FK.01.01/VI/658/2018 2018-10-26 Baru

505 PT. TERUS TUMBUH ABADI FK.01.01/VI/662/2018 2018-10-26 Baru

506 PT. SOLUSI AGENSI SYARIAH FK.01.01/VI/654/2018 2018-10-26 Baru

507 PT. PANCA CITRA ABADI FK.01.01/VI/655/2018 2018-10-26 Baru

508 PT. BERKAH MEDIKA WIBAWATAMA FK.01.01/VI/645/2018 2018-10-26 Baru

509 PT. DIAGNOST INDOMEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/668/2018 2018-10-26 Baru

510 PT. HARAPAN MEGAH INDONESIA FK.01.01/VI/648/2018 2018-10-26 Baru

511 PT. JESLYN ANUGRAH SENTOSA FK.01.01/VI/643/2018 2018-10-26 Baru

512 PT. GROKINDO FK.01.01/VI/647/2018 2018-10-26 Baru

513 PT. SUMBER KARUNIA ANUGERAH FK.01.01/VI/656/2018 2018-10-26 Baru

514 PT. VADEL KSATRIA SAMUDRA INDONESIA FK.01.01/VI/661/2018 2018-10-26 Baru

515 PT. MEGAH BERSAMA INDONESIA FK.01.01/VI/649/2018 2018-10-26 Baru

516 PT. HIJAU KUNING MEDIKA FK.01.01/VI/664/2018 2018-10-26 Baru

517 PT. FAHM ARA MEDIKA FK.01.01/VI/666/2018 2018-10-26 Baru

518 PT. AMANDA JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/657/2018 2018-10-26 Baru

519 PT. NEXT LEVEL MEDICAL FK.01.01/VI/660/2018 2018-10-26 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

520 PT. CIPTA SUKSES MEDIKA FK.01.01/VI/677/2018 2018-10-29 Perubahan

521 PT. GEMILANG PRIMA SENTOSA FK.01.01/VI/689/2018 2018-10-29 Perubahan

522 PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL COMPANY INDONESIA

FK.01.01/VI/676/2018

2018-10-29

Perubahan

523 PT. DEMKA SAKTI FK.01.01/VI/685/2018 2018-10-29 Perubahan

524 PT. ALERE HEALTH FK.01.01/VI/682/2018 2018-10-29 Perubahan

525 PT. DAUN PANDAN MEDIKA FK.01.01/VI/688/2018 2018-10-29 Perubahan

526 PT. SURYA MEDICANDA LESTARI FK.01.01/VI/680/2018 2018-10-29 Perubahan

527 PT. ISOTEKINDO INTERTAMA FK.01.01/VI/684/2018 2018-10-29 Perubahan

528 PT. TIMUR RAYA LESTARI FK.01.01/VI/672/2018 2018-10-29 Perubahan

529 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.01/VI/673/2018 2018-10-29 Perubahan

530 PT. DEVA INDUSTRIES FK.01.01/VI/678/2018 2018-10-29 Perubahan

531 PT. SYAHARANI FK.01.01/VI/687/2018 2018-10-29 Perubahan

532 PT. SONY INDONESIA FK.01.01/VI/686/2018 2018-10-29 Perubahan

533 PT. TRI SAPTA JAYA FK.01.01/VI/675/2018 2018-10-29 Perubahan

534 PT. REDO MARKETING INDONESIA FK.01.01/VI/683/2018 2018-10-29 Perubahan

535 PT. CAHAYA MAHKOTA INDAH KUPANG FK.01.01/VI/674/2018 2018-10-29 Perubahan

536 PT. ABADI PRIMA MEDIKAL INDONESIA FK.01.01/VI/681/2018 2018-10-29 Perubahan

537 PT. BINERKAH ABADI MEDIKA FK.01.01/VI/650/2018 2018-10-29 Baru

538 PT. DWICENTRA CAHAYA WIGUNA FK.01.01/VI/679/2018 2018-10-29 Perubahan

539 PT. HEISZCO ATARA SINDO FK.01.01/VI/695/2018 2018-10-31 Baru

540 PT. BUMI PUSPA CEREMAI FK.01.01/VI/696/2018 2018-10-31 Baru

541 PT. TERUMO INDONESIA FK.01.01/VI/693/2018 2018-10-31 Perubahan

542 PT. IDS MEDICAL SYSTEMS INDONESIA FK.01.01/VI/698/2018 2018-10-31 Perubahan

543 PT. PRIMA ALKESINDO NUSANTARA FK.01.01/VI/697/2018 2018-10-31 Perubahan

544 PT. GLOBAL JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/700/2018 2018-10-31 Perubahan

545 PT. INDOMEDIK NIAGA PERKASA FK.01.01/VI/694/2018 2018-10-31 Perubahan

546 PT. SARANA RENAL INDONESIA FK.01.01/VI/699/2018 2018-10-31 Perubahan

547 PT. RYNE DWI TUNGGAL MEDICA FK.01.01/VI/692/2018 2018-10-31 Perubahan

548 PT. BERKAT JAYA MAYANDRA FK.01.01/VI/701/2018 2018-10-31 Perubahan

549 PT. JOHNSON & JOHNSON INDONESIA FK.01.01/VI/704/2018 2018-11-02 Perubahan

550 PT. DWI MITRA PUTRA PRATAMA FK.01.01/VI/709/2018 2018-11-02 Perubahan

551 PT. CARVAS GUSMIRA MEDICA FK.01.01/VI/705/2018 2018-11-02 Baru

552 PT. ARIFFINDO JAYA MANDIRI FK.01.01/VI/706/2018 2018-11-02 Baru

553 PT. PATEN JAYA ABADI FK.01.01/VI/707/2018 2018-11-02 Baru

554 PT. SEJATI GLOBAL MEDIKA FK.01.01/VI/703/2018 2018-11-02 Baru

555 PT. LESTARI BINTANG MANDIRI FK.01.01/VI/713/2018 2018-11-05 Perubahan

556 BINALESTARI WIRAMANDIRI FK.01.01/VI/718/2018 2018-11-07 Perubahan

557 PT. ICT WORLDWIDE INDONESIA FK.01.01/VI/715/2018 2018-11-07 Perubahan

558 PT. ARDIA PERDANA INDONESIA FK.01.01/VI/717/2018 2018-11-07 Perubahan

559 PT. Draeger Medical Indonesia FK.01.01/VI/716/2018 2018-11-07 Perubahan

560 PT. BCS PRIMA INDONESIA FK.01.01/VI/719/2018 2018-11-07 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

561 PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI FK.01.01/VI/724/2018 2018-11-09 Perubahan

562 PT. BIOCARE SEJAHTERA FK.01.01/VI/725/2018 2018-11-09 Perubahan

563 PT. INNOVATION HEALTHCARE INDONESIA FK.01.01/VI/727/2018 2018-11-09 Perubahan

564 PT. BINTANG MONO INDONESIA FK.01.01/VI/723/2018 2018-11-09 Perubahan

565 PT. MULTIUTAMA DISPOSINDO JAYA FK.01.01/VI/734/2018 2018-11-13 Baru

566 PT. MAKO DUA MEDIKAL FK.01.01/VI/731/2018 2018-11-13 Baru

567 PT. SYIFA GLOBAL MED FK.01.01/VI/732/2018 2018-11-13 Baru

568 PT. HANALAB MEDIKA OPTIMA FK.01.01/VI/733/2018 2018-11-13 Baru

569 PT. ROYAL BELAYU ALAMI FK.01.01/VI/730/2018 2018-11-13 Baru

570 PT. AGRAPANA MULIA MEDIKA FK.01.01/VI/735/2018 2018-11-13 Baru

571 PT. SYDNA FARMA FK.01.01/VI/736/2018 2018-11-13 Baru

572 SIGRA DUTA MEDIKAL FK.01.01/VI/737/2018 2018-11-13 Perubahan

573 PT. NICO MEDIKA SENTOSA FK.01.01/VI/754/2018 2018-11-19 Baru

574 PT. SURYALANGGENG KARYAMEDIKA FK.01.01/VI/755/2018 2018-11-19 Baru

575 PT. ALASKA GLOBAL INTI FK.01.01/VI/752/2018 2018-11-19 Baru

576 PT. SING AJI SENTOSA FK.01.01/VI/751/2018 2018-11-19 Perubahan

577 PT. GREAT BATAM GLOBAL FK.01.01/VI/756/2018 2018-11-19 Perubahan

578 PT. ABADI MAKMUR BERSAMA FK.01.01/VI/753/2018 2018-11-19 Perubahan

579 PT. CAHAYA PRIMA MAKMUR FK.01.01/VI/758/2018 2018-11-22 Baru

580 PT. BQ PRAGATA FK.01.01/VI/757/2018 2018-11-22 Baru

581 PT. CAKRABUANA LANGGENG SUKSES FK.01.01/VI/761/2018 2018-11-26 Baru

582 PT. JACO NUSANTARA MANDIRI FK.01.01/VI/763/2018 2018-11-26 Baru

583 PT. BERKAH MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/764/2018 2018-11-26 Baru

584 PT. SUKSES BERSAMA SETIAWAN FK.01.01/VI/766/2018 2018-11-26 Baru

585 PT. SINAR MANDIRI MEDIKA FK.01.01/VI/765/2018 2018-11-26 Baru

586 PT. SOCIOLLA RITEL INDONESIA FK.01.01/VI/762/2018 2018-11-26 Baru

587 PT. CAMAR USAHA TATA FK.01.01/VI/771/2018 2018-11-28 Baru

588 PT. SAKA UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/774/2018 2018-11-28 Baru

589 PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI JAKARTA FK.01.01/VI/769/2018 2018-11-28 Baru

590 PT. INDERVAL JAYA UTAMA FK.01.01/VI/776/2018 2018-11-28 Baru

591 PT. SIERRA MANDIRI BERSAMA FK.01.01/VI/773/2018 2018-11-28 Baru

592 PT. DCM FATIH MEDIKA FK.01.01/VI/770/2018 2018-11-28 Baru

593 PT. RUBITEC ANUGRAH MEDICALINDO FK.01.01/VI/775/2018 2018-11-28 Baru

594 PT. KAIROS CITRA MEDIKA FK.01.01/VI/768/2018 2018-11-28 Perubahan

595 PT. MULTIDAYA MEDIKA FK.01.01/VI/772/2018 2018-11-28 Perubahan

596 PT. TRIMASINDO GLOBAL PERKASA FK.01.01/VI/784/2018 2018-11-29 Perubahan

597 PT. DARMAWANGSA MEDICAL SUPPLIES FK.01.01/VI/794/2018 2018-11-29 Perubahan

598 PT. KRISBOW INDONESIA FK.01.01/VI/783/2018 2018-11-29 Baru

599 PT. BOENGA BULAN CEMERLANG FK.01.01/VI/788/2018 2018-11-29 Baru

600 PT. UNICELLE MEDIKARYA NUSANTARA FK.01.01/VI/802/2018 2018-11-29 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

601 PT. SPIRIT SEHAT SUKSES INDONESIA FK.01.01/VI/785/2018 2018-11-29 Baru

602 PT. ARSY KURNIA MANDIRI FK.01.01/VI/787/2018 2018-11-29 Baru

603 PT. IKO MANDIRI PERDANA FK.01.01/VI/791/2018 2018-11-29 Baru

604 PT. EDISON DUTA SARANA FK.01.01/VI/777/2018 2018-11-29 Baru

605 PT. BINTANG INTER GLOBAL FK.01.01/VI/796/2018 2018-11-29 Baru

606 PT. WIJAYA SUKSES ABADI DENTALINDO FK.01.01/VI/787/2018 2018-11-29 Baru

607 PT. 3M INDONESIA FK.01.01/VI/789/2018 2018-11-29 Perubahan

608 PT. MINDRAY MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/803/2018 2018-11-29 Perubahan

609 PT. BESTARI SUKSES MAKMUR FK.01.01/VI/795/2018 2018-11-29 Perubahan

610 PT. MILLENNIUM PHARMACON INTERNATIONAL TBK

FK.01.01/VI/793/2018

2018-11-29

Perubahan

611 PT. TIENS INDONESIA LOGISTICS TRADING FK.01.01/VI/790/2018 2018-11-29 Perubahan

612 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG BOGOR SERTIFIKAT.29.11.2018 2018-11-29 Baru

613 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG CIANJUR FK.01.01.13.11.2018 2018-12-03 Baru

614 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG CIANJUR FK.01.01.13.11.2018 2018-12-03 Baru

615 PT. BUANA MITRA SUKSES FK.01.01/VI/806/2018 2018-12-05 Perubahan

616 PT. GEBANG SURYA HARAPAN FK.01.01/VI/805/2018 2018-12-05 Perubahan

617 PT. CIPTA MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/807/2018 2018-12-05 Perubahan

618 PT. PELITA MANDIRI SENTOSA FK.01.01/VI/804/2018 2018-12-05 Perubahan

619 PT. BUKIT LOUZER FK.01.01/VI/808/2018 2018-12-05 Baru

620 PT. DHYAS MITRA USAHA FK.01.01/VI/822/2018 2018-12-06 Perubahan

621 PT. ESA HANNA UTAMA FK.01.01/VI/823/2018 2018-12-06 Baru

622 PT. SARANA BANI MEDICAL FK.01.01/VI/813/2018 2018-12-06 Baru

623 PT. PRIMA INSTRUMENT ANALITIKA FK.01.01/VI/827/2018 2018-12-06 Baru

624 PT. ANA KARUNIA SEJAHTERA FK.01.01/VI/817/2018 2018-12-06 Baru

625 PT. ANUGERAH UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/818/2018 2018-12-06 Baru

626 PT. BHINEKA MITRA SELARAS FK.01.01/VI/826/2018 2018-12-06 Baru

627 PT. ANATA WATASHI WHA FK.01.01/VI/816/2018 2018-12-06 Baru

628 PT. SINERGI QUADRA PRIMA FK.01.01/VI/825/2018 2018-12-06 Baru

629 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.01/VI/826/2018 2018-12-06 Perubahan

630 PT. RECKITT BENCKISER TRADING INDONESIA

FK.01.01/VI/821/2018

2018-12-06

Perubahan

631 PT. PENDAR ANDHIKA PARAMARTHA FK.01.01/VI/812/2018 2018-12-06 Perubahan

632 PT. OSSTEM IMPLANT FK.01.01/VI/815/2018 2018-12-06 Perubahan

633 PT. DOS NI ROHA FK.01.01/VI/814/2018 2018-12-06 Perubahan

634 PT. MEDIKA TERANG ABADI FK.01.01/VI/824/2018 2018-12-06 Baru

635 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG BOGOR FK.01.03/06/12/2018 2018-12-06 Baru

636 PT. ZHENGAN INDONESIA FK.01.01/VI/819/2018 2018-12-06 Perubahan

637 PT. TIRTA TEKNOSYS FK.01.01/VI/835/2018 2018-12-07 Perubahan

638 PT. SANIDATA INDONESIA FK.01.01/VI/842/2018 2018-12-07 Perubahan

639 PT. ANUGRAH MULIA INDOMEDIKAL FK.01.01/VI/840/2018 2018-12-07 Perubahan

640 PT. DHARMENDRA KUMAR TIYAGI INDONESIA FK.01.01/VI/839/2018 2018-12-07 Perubahan

641 PT. MULYA ADHITAMA MANDIRI FK.01.01/VI/836/2018 2018-12-07 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

642 PT. KINDALIN CIPTA KREASI FK.01.01/VI/841/2018 2018-12-07 Baru

643 PT. JUARA MEDICA INDONESIA FK.01.01/VI/837/2018 2018-12-07 Perubahan

644 PT. MURSMEDIC FK.01.01/VI/834/2018 2018-12-07 Perubahan

645 PT. REKAMILENIUMINDO SELARAS FK.01.01/VI/881/2018 2018-12-12 Perubahan

646 PT. SURIS WAHANACIPTA FK.01.01/VI/853/2018 2018-12-12 Perubahan

647 PT. KAYAKU MAKMUR FK.01.01/VI/855/2018 2018-12-12 Perubahan

648 PT. CITRA VITA BUANA FK.01.01/VI/858/2018 2018-12-12 Perubahan

649 PT. DEMPO KARYA UTAMA FK.01.01/VI/851/2018 2018-12-12 Perubahan

650 PT. WIRANUGRAHA INDAH NUSANTARA FK.01.01/VI/857/2018 2018-12-12 Baru

651 PT. RODA SUKSES LANCAR FK.01.01/VI/879/2018 2018-12-12 Baru

652 PT. WEGO MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/874/2018 2018-12-12 Perubahan

653 PT. INSAN AFIAT MANDIRI FK.01.01/VI/854/2018 2018-12-12 Perubahan

654 PT. EDHA MANDIRI SUKSES FK.01.01/VI/856/2018 2018-12-12 Baru

655 PT. PUTRA BENGAWAN SUKSES MAKMUR FK.01.01/VI/850/2018 2018-12-12 Baru

656 PT. MEDIKA NUTRIMED ASADTEK FK.01.01/VI/849/2018 2018-12-12 Baru

657 PT. VIPRO MEDITECH PRATAMA FK.01.01/VI/860/2018 2018-12-12 Baru

658 PT. PRATAMA TRI TOBA FK.01.01/VI/862/2018 2018-12-12 Baru

659 PT. INDO ANUGRAH TERAPI FK.01.01/VI/844/2018 2018-12-12 Baru

660 PT. MEDIPATH BIOSAINS INDONESIA FK.01.01/VI/875/2018 2018-12-12 Baru

661 PT. PUTRA TIMUR GEMILANG FK.01.01/VI/863/2018 2018-12-12 Baru

662 PT. PRIMA CITRA INOVINDO FK.01.01/VI/852/2018 2018-12-12 Baru

663 PT. SEMPURNA MEDILAB INDONESIA FK.01.01/VI/877/2018 2018-12-12 Baru

664 PT. SINAR BUANA YASA FK.01.01/VI/348/2018 2018-12-12 Baru

665 PT. PRO-HEALTH INTERNATIONAL FK.01.01/VI/882/2018 2018-12-12 Perubahan

666 PT. KEBAYORAN PHARMA FK.01.01/VI/880/2018 2018-12-12 Perubahan

667 PT. MULTIPLUS MEDILAB FK.01.01/VI/847/2018 2018-12-12 Perubahan

668 PT. ASIA UTAMA INDONESIA FK.01.01/VI/845/2018 2018-12-12 Perubahan

669 PT. TRAFAS INDONESIA FK.01.01/VI/873/2018 2018-12-12 Perubahan

670 PT. KUMALA SARANA UTAMA FK.01.01/VI/861/2018 2018-12-12 Perubahan

671 PT. KHASANAH ALKESINDO FK.01.01/VI/846/2018 2018-12-12 Perubahan

672 PT. GRANTON MARKETING FK.01.01/VI/859/2018 2018-12-12 Baru

673 PT. GALOEH HUSADA FARMA FK.01.01/VI/878/2018 2018-12-12 Baru

674 PT. HENSO JAYA FK.01.01/VI/876/2018 2018-12-12 Baru

675 PT. MEGA PRATAMA MEDICALINDO FK.01.01/VI/898/2018 2018-12-13 Perubahan

676 PT. SUMIFIN CITRA ABADI FK.01.01/VI/897/2018 2018-12-13 Perubahan

677 PT. ARKOMED NUSANTARA JAYA FK.01.01/VI/899/2018 2018-12-13 Baru

678 PT. MANDIRI LESTARI MEDIKA FK.01.01/VI/902/2018 2018-12-14 Baru

679 PT. SARANA REKA ELTRA KENCANA FK.01.01/VI/914/2018 2018-12-17 Perubahan

680 PT. DANPAC PHARMA FK.01.01/VI/916/2018 2018-12-17 Perubahan

681 PT. MULTI SARANA MEDIKA FK.01.01/VI/911/2018 2018-12-17 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

682 PT. ANUGRAHMITRA SELARAS FK.01.01/VI/923/2018 2018-12-17 Perubahan

683 PT. LUMINER PRIMA SEJAHTERA FK.01.01/VI/917/2018 2018-12-17 Baru

684 PT. ANUGERAH PALMA MEDILAB FK.01.01/VI/912/2018 2018-12-17 Baru

685 PT. MULYA RAYA KENCANA FK.01.01/VI/922/2018 2018-12-17 Baru

686 PT. 3M INDONESIA IMPORTAMA FK.01.01/VI/918/2018 2018-12-17 Perubahan

687 PT. ABBOTT PRODUCTS INDONESIA FK.01.01/VI/915/2018 2018-12-17 Perubahan

688 PT. INDO PRIANGAN KATULISTIWA FK.01.01/VI/929/2018 2018-12-17 Perubahan

689 PT. BERLIAN SURYA INDO FK.01.01/VI/919/2018 2018-12-17 Perubahan

690 PT. ADHIRA MEDIKA PERSADA INTERNASIONAL

FK.01.01/VI/913/2018

2018-12-17

Baru

691 PT. SENTOSA RAYA UTAMA FK.01.01/VI/920/2018 2018-12-17 Baru

692 PT. ASIAMED DISTRIBUSI INDONESIA FK.01.01/VI/924/2018 2018-12-17 Baru

693 PT. RAGINA JAYA UTAMA FK.01.01/VI/921/2018 2018-12-17 Perubahan

694 PT. BINABAKTI NIAGAPERKASA FK.01.01/VI/941/2018 2018-12-18 Perubahan

695 PT. HARMONI DINAMIK INDONESIA FK.01.01/VI/942/2018 2018-12-18 Perubahan

696 PT. ESTANTRA BONAFID FK.01.01/VI/937/2018 2018-12-18 Baru

697 PT. ALSOK BASS INDONESIA SECURITY SERVICES

FK.01.01/VI/939/2018

2018-12-18

Baru

698 PT. SPARTAN MULTI DISTRINDO FK.01.01/VI/938/2018 2018-12-18 Baru

699 PT. PONIA SOLUSI CANTIK FK.01.01/VI/940/2018 2018-12-18 Baru

700 PT. DINAMIKA TIGA PILAR FK.01.01/VI/936/2018 2018-12-18 Baru

701 PT. INDO MEDIKA NUSANTARA FK.01.01/VI/935/2018 2018-12-18 Baru

702 PT. PRIMA HEALTH CARE FK.01.01/VI/919/2018 2018-12-19 Perubahan

703 PT. UNIJAYA PRATAMA FK.01.01/VI/961/2018 2018-12-20 Baru

704 PT. RENALTECH MITRA ABADI FK.01.01/VI/955/2018 2018-12-20 Baru

705 PT. KIMBERLY CLARK INDONESIA FK.01.01/VI/967/2018 2018-12-21 Perubahan

706 PT. PROCARRE INTERNATIONAL INDONESIA FK.01.01/VI/970/2018 2018-12-21 Perubahan

707 PT. PELANGI INDAH NEGERI KITA (PINK) FK.01.01/VI/969/2018 2018-12-21 Baru

708 PT. BALI MITRA MEDIKA FK.01.01/VI/966/2018 2018-12-21 Baru

709 PT. PAKU BAJA CEMERLANG FK.01.01/VI/968/2018 2018-12-21 Perubahan

710 PT. ACACIA JAYA ABADI FK.01.01/VI/965/2018 2018-12-21 Baru

711 PT. JOYE INTI SUKSES FK.01.01/VI/971/2018 2018-12-21 Baru

712 PT. HARLISA ANUGERAH SEJATI FK.01.01/VI/982/2018 2018-12-28 Baru

713 PT. MITRA HARAPAN MANDIRI FK.01.01/VI/980/2018 2018-12-28 Baru

714 PT. FORTUNA HEALTHCARE FK.01.01/VI/984/2018 2018-12-28 Perubahan

715 PT. ATTEKNO SOLUSI INDONESIA FK.01.01/VI/981/2018 2018-12-28 Baru

716 PT. KALAKI DANA TAMA FK.01.01/VI/983/2018 2018-12-28 Baru

717 PT. PROCTER & GAMBLE HOME PRODUCTS INDONESIA

FK.01.01/VI/1035/2018

2018-12-31

Perubahan

718 PT. REVASS UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/1016/2018 2018-12-31 Perubahan

719 PT. PHILIPS INDONESIA COMMERCIAL FK.01.01/VI/1012/2018 2018-12-31 Perubahan

720 PT. A2Z MEDICAL MANAGEMENT FK.01.01/VI/1057/2018 2018-12-31 Baru

721 PT. SUMBER MITRA RAMOTHY FK.01.01/VI/1022/2018 2018-12-31 Baru

722 PT. CENDERAWASI SAKTI PAPUA FK.01.01/VI/1007/2018 2018-12-31 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT JENIS

PERMOHO NAN

723 PT. WAHYU UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/1020/2018 2018-12-31 Baru

724 PT. ZATNIKO SURYA KENCANA FK.01.01/VI/988/2018 2018-12-31 Baru

725 PT. CAB SEJAHTERA DENTAL FK.01.01/VI/1006/2018 2018-12-31 Baru

726 PT. MEDI LABORATORIUM INDONESIA FK.01.01/VI/1034/2018 2018-12-31 Baru

727 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.01/VI/1023/2018 2018-12-31 Perubahan

728 PT. JMOA INDONESIA INTERNASIONAL FK.01.01/VI/989/2018 2018-12-31 Baru

729 PT. CIPTA SINERGITAMA INDONESIA FK.01.01/VI/1009/2018 2018-12-31 Baru

730 PT. LYNEA PRIMISIMA FK.01.01/VI/1001/2018 2018-12-31 Baru

731 PT. PRIMA CITRA PERKASA ABADI FK.01.01/VI/1013/2018 2018-12-31 Perubahan

732 PT. ERA MAJU SEJAHTERA FK.01.01/VI/1037/2018 2018-12-31 Perubahan

733 PT. RAPID PLAST INDONESIA FK.01.01/VI/1008/2018 2018-12-31 Baru

734 PT. DENTALITIES GROUP ASIA FK.01.01/VI/1003/2018 2018-12-31 Perubahan

735 PT. MAZTA FARMA FK.01.01/VI/1011/2018 2018-12-31 Perubahan

736 PT. VISI YOSINDO MEDIKAL FK.01.01/VI/1039/2018 2018-12-31 Perubahan

737 PT. MALEO CELEBES RAYA FK.01.01/VI/1058/2018 2018-12-31 Perubahan

738 PT. ANUGERAH TUNGGAL MULIA FK.01.01/VI/1038/2018 2018-12-31 Baru

739 PT. VICTORY JAYA LESTARI FK.01.01/VI/1015/2018 2018-12-31 Baru

740 PT. SEJAHTERA BERSAMA TELAGA FK.01.01/VI/1014/2018 2018-12-31 Baru

741 PT. GRAHA PAPUA MEDIKA FK.01.01/VI/1021/2018 2018-12-31 Perubahan

742 PT. VERKADENT INDONESIA PERKASA FK.01.01/VI/1010/2018 2018-12-31 Baru

743 PT. KARYA ORTHOPEDIKA NUSANTARA FK.01.01/VI/1018/2018 2018-12-31 Baru

744 PT. LILY INOVASI MEDIKA FK.01.01/VI/1036/2018 2018-12-31 Baru

745 PT. KEANINDO MEDIKA SEJAHTERA FK.01.01/VI/1000/2018 2018-12-31 Baru

746 PT. ASPAC TEKNO GLOBALINDO FK.01.01/VI/1035/2018 2018-12-31 Baru

747 PT. ANALYTICON DIAGNOSTICA INDONESIA FK.01.01/VI/1036/2018 2018-12-31 Baru

748 PT. TRIMULTI SOLUSI MEDIKA FK.01.01/VI/1002/2018 2018-12-31 Baru

749 PT. FASTINDO ANUGERAH SEJAHTERA FK.01.01/VI/1034/2018 2018-12-31 Baru

750 PT. DUTAMULTI INTIOPTIC PRATAMA FK.01.01/VI/1017/2018 2018-12-31 Baru

751 PT. PRIMA SUKSES MAESA FK.01.01/VI/1019/2018 2018-12-31 Baru

752 PT. SEHAT MURNI SEJAHTERA FK.01.01/VI/1005/2018 2018-12-31 Baru


LAMPIRAN 7

JUMLAH SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2018

No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS

PERMOHONAN

1 PT. ARKAN MEDIC INDONESIA FK.01.02/VI/008/2018 2018-01-04 Baru

2 PT. ARKAN MEDIC INDONESIA FK.01.02/VI/008/2018 2018-01-04 Baru

3 PT. SOFTEX INDONESIA FK.01.02/VI/037/2018 2018-01-19 Baru





8 PT. RIJEN CAHAYA MULIYA FK.01.02/VI/040/2018 2018-01-19 Baru

9 CV. SYAFA MEDIKA FK.01.02/VI/035/2018 2018-01-19 Baru

10 PT. REJEKI PUTRA PUTRI ELIMAN FK.01.02/VI/092/2018 2018-03-19 Perubahan

11 CV. TIMBANGAN BUDI FK.01.02/VI/094/2018 2018-03-19 Perubahan

12 PT. KALBE FARMA FK.01.02/VI/100/2018 2018-03-22 Baru

13 PT. KIMBERLY-CLARK INDONESIA FK.01.02/VI/102/2018 2018-03-23 Baru


15 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/VI/159/2018 2018-03-29 Perubahan


17 PT. INTI DIAGONTAMA SELARAS FK.01.02/VI/158/2018 2018-03-29 Perubahan

18 PT. ANUGRAH KARYA INDONESIA FK.01.02/VI/162/2018 2018-03-29 Baru

19 PT. MERCK TBK FK.01.02/VI/173/2018 2018-04-10 Perubahan

20 PT. MEDITECH MANUFAKTUR INDONESIA

FK.01.02/VI/178/2018

2018-04-10

Baru

21 PT. KAO INDONESIA FK.01.02/VI/234/2018 2018-04-23 Perubahan

22 PT. KAO INDONESIA FK.01.02/VI/234/2018 2018-04-23 Perubahan

23 PT. LF BEAUTY MANUFACTURING INDONESIA

FK.01.02/VI/232/2018

2018-04-23

Baru

24 PT. INSIGHT MEDICA FAME FK.01.02/VI/236/2018 2018-04-23 Perubahan






30 PT. SINERGI ADIMITRA JAYA FK.01.02/VI/317/2018 2018-05-07 Perubahan

31 PT. D & V INTERNASIONAL

MAKMUR GEMILANG

FK.01.02/VI/312/2018

2018-05-07

Perubahan

32 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru





301


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN


38 PT. NIPRO INDONESIA JAYA FK.01.02/VI/311/2018 2018-05-07 Perubahan

39 PT. NIPRO INDONESIA JAYA FK.01.02/VI/311/2018 2018-05-07 Perubahan

40 PT. MULTI DUTA UTARI FK.01.02/VI/319/2018 2018-05-07 Perubahan

41 CV. NUSATEX FK.01.02/VI/314/2018 2018-05-07 Baru





46 PT. ATMI SOLO FK.01.02/VI/338/2018 2018-05-14 Perubahan

47 PT. ATMI SOLO FK.01.02/VI/338/2018 2018-05-14 Perubahan

48 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan










58 CV. MAZIDATEX FK.01.02/VI/335/2018 2018-05-14 Perubahan

59 PT. INFION FK.01.02/VI/333/2018 2018-05-14 Baru

60 PT. MENARINI INDRIA LABORATORIES

FK.01.02/VI/331/2018

2018-05-14

Baru

61 PT. DSG SURYA MAS INDONESIA FK.01.02/VI/354/2018 2018-05-17 Perubahan
















No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN


77 PT. MAJA AGUNG LATEXINDO FK.01.02/VI/380/2018 2018-05-24 Perubahan

78 PT. CAHAYA MAS CEMERLANG FK.01.02/VI/381/2018 2018-05-24 Baru

79 PT. PAKAR BIOMEDIKA INDONESIA FK.01.02/1/1247/2018 2018-07-04 Perubahan

80 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/1/1243/2018 2018-07-04 Perubahan

81 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/1/1243/2018 2018-07-04 Perubahan

82 PT. BU KWANG MEDICAL FK.01.02/1/1245/2018 2018-07-04 Baru

83 PT. BU KWANG MEDICAL FK.01.02/1/1245/2018 2018-07-04 Baru

84 PT. FYROM INTERNATIONAL FK.01.02/1/1253/2018 2018-07-04 Perubahan





89 PT. FARRINDO NUSANTARA INDUSTRI

FK.01.02/1/1252/2018

2018-07-04

Perubahan

90 PT. FARRINDO NUSANTARA INDUSTRI

FK.01.02/1/1252/2018

2018-07-04

Perubahan

91 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan










101 PT. IRIS INTERNASIONAL FK.01.02/1/1299/2018 2018-07-06 Baru

102 PT. KONIMEX FK.01.02/1/1352/2018 2018-07-06 Perubahan

103 PT. KONIMEX FK.01.02/1/1352/2018 2018-07-06 Perubahan

104 PT. PIGEON INDONESIA FK.01.02/1/1348/2018 2018-07-06 Baru

105 PT. VASSMEDICA SPUNBOND FK.01.02/1/1292/2018 2018-07-06 Perubahan

106 PT. SMART GLOVE INDONESIA FK.01.02/1/1293/2018 2018-07-06 Baru

107 PT. HEXA DENTAL INDONESIA FK.01.02/1/1347/2018 2018-07-06 Baru

108 CV. RAFATEX FK.01.02/1/1349/2018 2018-07-06 Baru

109 PT. INDO ABADI SARIMAKMUR FK.01.02/VI/405/2018 2018-08-09 Perubahan



112 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI

FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru

115 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA FK.01.02/VI/404/2018 2018-08-09 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN

ABADI


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru


FK.01.02/VI/404/2018

2018-08-09

Baru

123 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan






129 PT. SHINWA NONWOVENS INDONESIA

FK.01.02/VI/403/2018

2018-08-09

Baru

130 CV. PRIMA FORM MARDLIYA FK.01.02/VI/432/2018 2018-08-23 Baru

131 CV. PRIMA FORM MARDLIYA FK.01.02/VI/432/2018 2018-08-23 Baru






137 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan







144 PT. ENTRI JAYA MAKMUR FK.01.02/VI/437/2018 2018-08-31 Perubahan



147 PT. JUARA MEDICA INDONESIA FK.01.02/VI/451/2018 2018-09-07 Baru

148 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA

FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan

151 PT. MEDITRONIK HOSPILAB FK.01.02/VI/463/2018 2018-09-10 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN

INDONESIA


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan


FK.01.02/VI/463/2018

2018-09-10

Perubahan

157 PT. HERBAL HUSADA INDONESIA FK.01.02/VI/464/2018 2018-09-10 Baru




161 PT. BIOMEDICAL TECHNOLOGY INDONESIA

FK.01.02/VI/474/2018

2018-09-14

Baru

162 PT. BUDI JAYA AMENITIES FK.01.02/VI/477/2018 2018-09-21 Baru

163 PT. MEGA ANDALAN KALASAN FK.01.02/VI/508/2018 2018-10-01 Baru




167 PT. KARYA INDAH MEDIKA FK.01.02/VI/509/2018 2018-10-01 Perubahan



170 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.02/VI/513/2018 2018-10-01 Perubahan



173 PT. HETZER MEDICAL INDONESIA FK.01.02/VI/552/2018 2018-10-15 Baru

174 PT. PT OTSUKA INDONESIA FK.01.02/VI/134/2018 2018-10-26 Perubahan

175 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.02/VI/644/2018 2018-10-26 Baru




179 PT. TRITON MANUFACTURES FK.01.02/VI/669/2018 2018-10-26 Perubahan

180 PT. TRITON MANUFACTURES FK.01.02/VI/669/2018 2018-10-26 Perubahan

181 CV. TIRTAMAS SUMBER REJEKI FK.01.02/VI/671/2018 2018-10-26 Baru

182 CV. TIRTAMAS SUMBER REJEKI FK.01.02/VI/671/2018 2018-10-26 Baru

183 PT. SHAMROCK MANUFACTURING CORPORA

HK.07.Alkes/IV/595/AK.1/2013

2018-10-29

Perubahan

184 PT. SHAMROCK MANUFACTURING CORPORA

HK.07.Alkes/IV/595/AK.1/2013

2018-10-29

Perubahan

185 PT. KINO INDONESIA TBK FK.01.02/VI/710/2018 2018-11-02 Baru

186 PT. GLOBAL KARYA PRATAMA FK.01.02/VI/708/2018 2018-11-02 Baru

187 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan




No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN






195 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru










205 PT. SUTEK MITRA UTAMA FK.01.02/VI/745/2018 2018-11-19 Baru

206 PT. CAHAYA MAS CEMERLANG FK.01.02/VI/746/2018 2018-11-19 Perubahan


FK.01.02/VI/744/2018

2018-11-19

Perubahan


FK.01.02/VI/744/2018

2018-11-19

Perubahan

209 PT. BEIERSDORF INDONESIA FK.01.02/VI/778/2018 2018-11-28 Baru

210 PT. MITRA RAJAWALI BANJARAN FK.01.02/VI/780/2018 2018-11-28 Perubahan

211 PT. CICOR PANATEC FK.01.02/VI/013/2017 2018-11-29 Perubahan




215 PT. KAIN KASA JAYA FK.01.02/VI/798/2018 2018-11-29 Baru

216 PT. ZAD UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/800/2018 2018-11-29 Baru

217 PT. SUPRAVISI RAMA OPTIK MANUFACTURING

FK.01.02/VI/801/2018

2018-11-29

Baru

218 CV. BINLI FK.01.02/VI/782/2018 2018-11-29 Baru

219 PT. ASIAPAC MULTI SOLUSI FK.01.02/VI/797/2018 2018-11-29 Baru

220 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.02/VI/830/2018 2018-12-07 Baru



223 PT. MEDIBEST INDONESIA FK.01.02/VI/885/2018 2018-12-12 Baru

224 PT. GENBODY INDONESIA SEHAT FK.01.02/VI/824/2018 2018-12-12 Baru

225 PT. PUTRA OBOR ALKESINDO FK.01.02/VI/901/2018 2018-12-13 Baru

226 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan



No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN





232 CV. METZ INDONESIA FK.01.02/VI/143/2017 2018-12-17 Perubahan

233 PT. PHC INDONESIA FK.01.02/VI/905/2018 2018-12-17 Baru




237 PT. DUTAMULTI INTIOPTIC PRATAMA

FK.01.02/VI/910/2018

2018-12-17

Perubahan

238 PT. FRAMED RECINDOMAS SEJAHTERA

FK.01.02/VI/933/2018

2018-12-17

Baru

239 CV. SAMUDRA MEDIKA LABORATORIES

FK.01.02/VI/927/2018

2018-12-17

Baru

240 PT. INDALI KARYA MEDIKA FK.01.02/VI/907/2018 2018-12-17 Baru

241 PT. INDALI KARYA MEDIKA FK.01.02/VI/907/2018 2018-12-17 Baru

242 PT. SUGIH INSTRUMENDO ABADI FK.01.02/VI/948/2018 2018-12-18 Perubahan

243 PT. SOGATA INDONESIA FK.01.02/VI/950/2018 2018-12-18 Baru



246 PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY FK.01.02/VI/747/2018 2018-12-19 Perubahan





251 PT. TJAKRINDO MAS FK.01.02/VI/957/2018 2018-12-20 Baru



254 PT. KIMBERLY CLARK INDONESIA FK.01.02/VI/965/2018 2018-12-21 Perubahan






260 PT. LIKUID PHARMALAB INDONESIA FK.01.02/VI/962/2018 2018-12-21 Baru

261 PT. HYPERBARIC MEDICAL SOLUSINDO

HK.07.Alkes/IV/770/AK.1/2013

2018-12-28

Perubahan

262 PT. HEPATIKA MATARAM FK.01.02/VI/1024/2018 2018-12-31 Perubahan

263 PT. HEPATIKA MATARAM FK.01.02/VI/1024/2018 2018-12-31 Perubahan

264 PT. UNIVERSAL GLOVES HK.07.Alkes/IV/161/AK.1/2014 2018-12-31 Perubahan

265 PT. LATEXINDO TOBAPERKASA HK.07.Alkes/IV/177/AK.1/2014 2018-12-31 Perubahan

266 PT. TIGERMANDIRI PRATAMA FK.01.02/VI/996/2018 2018-12-31 Baru

267 CV. AIRA TECHNOLOGIES FK.01.02/VI/997/2018 2018-12-31 Baru


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL

TERBIT

JENIS PERMOHONAN

268 CV. AIRA TECHNOLOGIES FK.01.02/VI/997/2018 2018-12-31 Baru

269 PT. MEDIGLOBAL SARANA KOKOH FK.01.02/VI/1004/2018 2018-12-31 Baru





LAMPIRAN 8

JUMLAH SERTIFIKAT PRODUKSI PKRT TAHUN 2018

No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN

1 PT. MIKIEOLEONABATIINDUSTRI FK.01.03/VI/072/2018 2018-03-09 Baru



4 PT. BUDINUSA TATAPRIMA FK.01.03/VI/077/2018 2018-03-09 Baru




8 PT. TRASS ANUGRAH MAKMUR FK.01.03/VI/098/1018 2018-03-19 Baru

9 CV. BUANA PERKASA FK.01.03/VI/091/1018 2018-03-19 Baru

10 PT. ARYALINDO CENTRA FORTUNA FK.01.03/VI/140/2018 2018-03-29 Baru

11 PT. ESTEE GOLD FEET FK.01.03/VI/139/2018 2018-03-29 Baru

12 PT. GEMILANG PRATAMA POLYKEM FK.01.03/VI/148/2018 2018-03-29 Baru

13 PT. GEMILANG PRATAMA POLYKEM FK.01.03/VI/148/2018 2018-03-29 Baru

14 PT. TUNAS BARU LAMPUNG FK.01.03/VI/138/2018 2018-03-29 Baru

15 PT. MATAHARI ARTHA ABADI FK.01.03/VI/141/2018 2018-03-29 Baru

16 PT. TRIKARYA BUANA PERSADA FK.01.03/VI/142/2018 2018-03-29 Baru

17 PT. TRIKARYA BUANA PERSADA FK.01.03/VI/142/2018 2018-03-29 Baru

18 PT. CASA VERDE INDONESIA FK.01.03/VI/169/2018 2018-04-04 Perubahan




22 PT. FOCUSTINDO CEMERLANG FK.01.03/VI/167/2018 2018-04-04 Perubahan



25 PT. ANUGRAH MULYA LESTARI FK.01.03/VI/168/2018 2018-04-04 Perubahan




29 PT. PHILIPS INDUSTRIES BATAM FK.01.03/VI/183/2018 2018-04-10 Perubahan

30 PT. BERLINA TBK FK.01.03/VI/174/2018 2018-04-10 Baru

31 PT. SUMMIT PAPER INDONESIA FK.01.03/VI/175/2018 2018-04-10 Baru

32 PT. MANDOM INDONESIA TBK FK.01.03/VI/191/2018 2018-04-16 Perubahan




36 PT. PRIMADAYA PLASTISINDO FK.01.03/VI/190/2018 2018-04-16 Baru

37 CV. CENTRAL BUKIT MORIA FK.01.03/VI/211/2018 2018-04-19 Perubahan

D3ir8ekto raPtTP.eFnAgaNwITaAsanEASTlaEt KTIeKsAehatan dan Perbe kaFlaKn.0K1es.0eh3a/VtaIn/2d0a6n/R2u0m18ah Tangga 2018-04-19 Perub1a1h1an

No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN

39 PT. FANITA ESTETIKA FK.01.03/VI/206/2018 2018-04-19 Perubahan

40 CV. AXA ARTHAVEST INDONESIA FK.01.03/VI/212/2018 2018-04-19 Baru




44 PT. SINERGI ADIMITRA JAYA FK.01.03/VI/309/2018 2018-05-07 Perubahan

45 PT. MEGASURYA MAS FK.01.03/VI/315/2018 2018-05-07 Baru



48 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.03/VI/316/2018 2018-05-07 Baru

49 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.03/VI/316/2018 2018-05-07 Baru

50 CV. MULIA JAYA FK.01.03/VI/313/2018 2018-05-07 Baru

51 CV. MULIA JAYA FK.01.03/VI/313/2018 2018-05-07 Baru

52 PT. DSG SURYA MAS INDONESIA FK.01.03/VI/329/2018 2018-05-14 Perubahan

53 CV. SAMUDRA FK.01.03/VI/337/2018 2018-05-14 Perubahan





58 PT. JAMPALAN BARU FK.01.03/VI/355/2018 2018-05-17 Baru

59 PT. ASIA PACIFIC FORTUNA SARI FK.01.03/VI/362/2018 2018-05-22 Perubahan

60 PT. ASIA PACIFIC FORTUNA SARI FK.01.03/VI/362/2018 2018-05-22 Perubahan

61 PT. INFION FK.01.03/VI/363/2018 2018-05-22 Baru

62 PT. AMAN INDAH MAKMUR FK.01.03/VI/384/2018 2018-05-24 Perubahan

63 PT. KONIMEX FK.01.03/VI/382/2018 2018-05-24 Perubahan

64 CV. SWADA KARYA CEMERLANG FK.01.03/VI/383/2018 2018-05-24 Baru

65 CV. SWADA KARYA CEMERLANG FK.01.03/VI/383/2018 2018-05-24 Baru

66 CV. GUNUNG BATU PERKASA FK.01.03/VI/395/2018 2018-05-31 Perubahan

67 CV. GUNUNG BATU PERKASA FK.01.03/VI/395/2018 2018-05-31 Perubahan

68 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru






74 PT. SINARAYA NUGRAHA

AHMADARIS MEDIKA

FK.01.03/1/1254/2018

2018-07-04

Perubahan

75 PT. SINARAYA NUGRAHA

AHMADARIS MEDIKA

FK.01.03/1/1254/2018

2018-07-04

Perubahan

76 PT. FABINDO SEJAHTERA FK.01.03/1/1251/2018 2018-07-04 Perubahan


Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga 110


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN




81 PT. KIMIA MEGAH SELARAS FK.01.03/1/1244/2018 2018-07-04 Baru




85 PT. MANDIRI INVESTAMA SEJATI FK.01.03/1/1246/2018 2018-07-04 Baru

86 PT. SOFTEX INDONESIA FK.01.03/1/1250/2018 2018-07-06 Perubahan

87 PT. PROCTER & GAMBLE

OPERATIONS INDONESIA

FK.01.03/1/1302/2018

2018-07-06

Perubahan

88 PT. SUNLON KAPASINDO FK.01.03/1/1345/2018 2018-07-06 Perubahan

89 PT. MONDAVE INTERNATIONAL FK.01.03/1/1344/2018 2018-07-06 Perubahan



92 PT. MUSIM MAS FK.01.03/1/1343/2018 2018-07-06 Perubahan

93 PT. IKEZAKI TEKINDO TAMA FK.01.03/1/1301/2018 2018-07-06 Baru



96 CV. MULTINDO KREASI FK.01.03/VI/401/2018 2018-08-09 Baru



99 CV. METZ INDONESIA FK.01.03/VI/454/2018 2018-09-07 Baru

100 PT. RECKITT BENCKISER INDONESIA FK.01.03/VI/452/2018 2018-09-07 Perubahan



103 PT. KUDA RAYA KARYANUSA FK.01.03/VI/453/2018 2018-09-07 Baru

104 PT. STERIN LABORATORIES FK.01.03/VI/456/2018 2018-09-07 Baru

105 PT. STERIN LABORATORIES FK.01.03/VI/456/2018 2018-09-07 Baru

106 PT. TRI CHEMINDO AMPUH FK.01.03/VI/449/2018 2018-09-07 Perubahan

107 PT. TRI CHEMINDO AMPUH FK.01.03/VI/449/2018 2018-09-07 Perubahan

108 PT. LAMBANG UTAMA FK.01.03/VI/457/2018 2018-09-07 Baru



111 PT. KURIN PRIMA JAYA INDONESIA FK.01.03/VI/459/2018 2018-09-07 Baru

112 PT. HARVEST ARIAKE INDONESIA FK.01.03/VI/450/2018 2018-09-07 Baru

113 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/465/2018 2018-09-12 Perubahan

114 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/465/2018 2018-09-12 Perubahan

115 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/466/2018 2018-09-14 Baru

116 PT. MANDOM INDONESIA FK.01.03/VI/475/2018 2018-09-14 Perubahan




No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN


120 PT. TECHKING ENTERPRISES

INDONESIA

FK.01.03/VI/476/2018

2018-09-14

Baru

121 CV. EKA KARSA MULIA FK.01.03/VI/484/2018 2018-09-21 Baru

122 CV. EKA KARSA MULIA FK.01.03/VI/484/2018 2018-09-21 Baru

123 PT. BENTENG INDO SAKTI FK.01.03/VI/483/2018 2018-09-21 Baru

124 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/510/2018 2018-09-28 Baru




128 PT. SUTEK MITRA UTAMA FK.01.03/VI/507/2018 2018-09-28 Perubahan



131 PT. VOSEN PRATITA KEMINDO FK.01.03/VI/512/2018 2018-09-28 Perubahan




135 PT. FABIOLA INTI PRATAMA FK.01.03/VI/511/2018 2018-09-28 Baru





140 PT. MEGA INTRA SEJAHTERA HK.07.Alkes/IV/660/AK.1/2013 2018-10-22 Perubahan

141 PT. DINITO JAYA SAKTI FK.01.03/VI/606/2018 2018-10-22 Baru

142 CV. CENTURY KIMIA FK.01.03/VI/610/2018 2018-10-23 Baru

143 CV. CENTURY KIMIA FK.01.03/VI/610/2018 2018-10-23 Baru

144 PT. BERKAH ROSITA MANDIRI FK.01.03/VI/609/2018 2018-10-23 Baru



147 PT. MOLEX AYUS FK.01.03/VI/633/2018 2018-10-25 Baru

148 PT. ANUGERAH FAMILINDO UTAMA HK.07.Alkes/IV/751/AK.1/2013 2018-10-25 Perubahan




152 PT. HOWIE PRIMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/659/2018 2018-10-26 Baru



155 PT. MULIA CLEANTECH INDONESIA FK.01.03/VI/670/2018 2018-10-26 Baru




No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN


159 PT. AUTOCHEM INDUSTRY FK.01.03/VI/692/2018 2018-10-29 Baru

160 PT. AUTOCHEM INDUSTRY FK.01.03/VI/692/2018 2018-10-29 Baru

161 PT. THE UNIVENUS FK.01.03/VI/702/2018 2018-11-02 Baru

162 PT. THE UNIVENUS FK.01.03/VI/702/2018 2018-11-02 Baru

163 PT. JAYA KERTAS HK.07.Alkes/IV/731/AK.1/2013 2018-11-02 Perubahan

164 PT. SURYAMAS MENTARI FK.01.03/VI/714/2018 2018-11-06 Perubahan



167 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/839/AK.1/2013 2018-11-07 Perubahan




171 PT. WINGS SURYA FK.01.03/VI/726/2018 2018-11-09 Baru

172 PT. GEMINI INDAH CEMERLANG HK.07.Alkes/IV/659/AK.1/2013 2018-11-12 Perubahan




176 PT. GALIH CIPTA WISESA FK.01.03/VI/728/2018 2018-11-12 Baru

177 PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK FK.01.03/VI/739/2018 2018-11-13 Baru

178 PT. INDEKS INDUSTRI INDONESIA FK.01.03/VI/740/2018 2018-11-13 Baru

179 CV. REFI CHEMICAL INDUSTRY FK.01.03/VI/741/2018 2018-11-15 Baru

180 CV. REFI CHEMICAL INDUSTRY FK.01.03/VI/741/2018 2018-11-15 Baru

181 PT. TEKSIAN MANINDO FK.01.03/VI/749/2018 2018-11-19 Perubahan





186 PT. RELINDO MULTI CIPTA HK.07.Alkes/IV/771/AK.1/2013 2018-11-19 Perubahan







193 PT. TATA GLOBAL SENTOSA HK.02.06/VI/194/2018 2018-11-19 Perubahan

194 PT. GANCARGEMILANG JAYASAKTI HK.07.Alkes/IV/778/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan







No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN


201 PT. MURYA SUMBER WIJAYA FK.01.03/VI/781/2018 2018-11-28 Baru

202 PT. KAIN KASA JAYA FK.01.03/VI/792/2018 2018-11-29 Baru

203 PT. FUMAKILLA INDONESIA FK.01.03/vi/811/2018 2018-12-06 Perubahan

204 PT. JC UTAMA TEHNIK INDONESIA HK.07.Alkes/IV/179/AK.1/2014 2018-12-06 Perubahan




208 PT. MINOROCK MANDIRI FK.01.03/VI/864/2018 2018-12-12 Perubahan

209 PT. UNITAMA SARI MAS FK.01.03/VI/868/2018 2018-12-12 Perubahan



212 PT. LOTUS MAS FK.01.03/VI/887/2018 2018-12-12 Perubahan



215 CV. SAHARA PUTRA FK.01.03/VI/867/2018 2018-12-12 Baru

216 CV. SAHARA PUTRA FK.01.03/VI/867/2018 2018-12-12 Baru

217 PT. SPARINDO MUSTIKA FK.01.03/VI/866/2018 2018-12-12 Perubahan



220 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan






226 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru






232 PT. BUMI PARAMA NATURA FK.01.03/VI/888/2018 2018-12-12 Baru

233 PT. BUMI PARAMA NATURA FK.01.03/VI/888/2018 2018-12-12 Baru

234 PT. GLOBAL BEAUTY SCIENCE FK.01.03/VI/900/2018 2018-12-13 Baru





239 PT. SANIC JAYA MULTI KREASI FK.01.03/VI/928/2018 2018-12-17 Perubahan


No

NAMA PERUSAHAAN

NOMOR SERTIFIKAT

TGL TERBIT

JENIS

PERMOHONAN





244 PT. ANUGRAHMAKMUR INDONESIA FK.01.03/VI/926/2018 2018-12-17 Baru

245 PT. SANOVA FK.01.03/VI/906/2018 2018-12-17 Baru

246 PT. TOYIB BROTHERS FK.01.03/VI/930/2018 2018-12-17 Baru

247 PT. TRITUNGGAL KENCANA

NUSANTARA

FK.01.03/VI/931/2018

2018-12-17

Baru


NUSANTARA

FK.01.03/VI/931/2018

2018-12-17

Baru


NUSANTARA

FK.01.03/VI/931/2018

2018-12-17

Baru

250 PT. GRAHA BUMI HIJAU FK.01.03/VI/903/2018 2018-12-17 Baru

251 PT. MURNI CAHAYA PRATAMA FK.01.03/VI/951/2018 2018-12-18 Baru

252 PT. MURNI CAHAYA PRATAMA FK.01.03/VI/951/2018 2018-12-18 Baru


254 PT. PINDO DELIPULPANDPAPER

MILLS

FK.01.03/VI/958/2018

2018-12-20

Baru

255 PT. FUMAKILLA INDONESIA FK.01.03/VI/959/2018 2018-12-21 Perubahan



258 PT. GREENBE FK.01.03/VI/964/2018 2018-12-21 Perubahan



261 PT. INFION FK.01.03/VI/976/2018 2018-12-28 Perubahan

262 CV. R-MAXX INDONESIA FK.01.03/VI/999/2018 2018-12-30 Baru

263 CV. R-MAXX INDONESIA FK.01.03/VI/999/2018 2018-12-30 Baru

264 PT. ADIMULIA SARIMAS INDONESIA FK.01.03/VI/1039/2018 2018-12-31 Baru

265 CV. WANDA FK.01.03/VI/998/2018 2018-12-31 Baru

266 CV. WANDA FK.01.03/VI/998/2018 2018-12-31 Baru

267 PT. ALAM HIJAU SELARAS FK.01.03/VI/993/2018 2018-12-31 Baru


LAMPIRAN 9

REKAPITULASI STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI) ALAT KESEHATAN YANG

TELAH DISUSUN OLEH DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN

PKRT

NO.

NOMOR SNI

TAHUN

TERBIT

JUDUL SNI

1

SNI ISO 9626

2018

Pipa jarum baja tahan karat (stainless steel) untuk

memproduksi alat kesehatan persyaratan dan metode uji

(ISO 9626 2016, IDT)

2

SNI ISO 7864

2018

Jarum hipodermik steril sekali pakai - Persyaratan dan

metode uji (ISO 7864:2016, IDT)

3

SNI ISO 3826-1

2018

Wadah plastik dapat dilipat (Collapsibel) untuk darah dan

komponen darah manusia – Bagian 1: Wadah

Konvensional (ISO 3826-1:2013, IDT)

4

SNI ISO 1135-4

2018

Peralatan transfusi untuk penggunaan medik-Bagian 4:

Set transfusi sekali pakai, berdasarkan gravitasi (ISO

1135-3:2016, IDT)

5

SNI ISO 1135-3

2018

Alat Transfusi untuk pemakaian medik- Bagian 3: Set

Pengambil Darah Sekali Pakai (ISO 10993-10:2010, IDT)

6

SNI ASTM

F2100-11

2018

Spesifikasi Standar untuk Kinerja material yang

digunakan dalam Masker Medis (ASTM F2100-11, IDT)

7

SNI ISO 3286-2

2018

Wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen

darah -Bagian 2: Simbol grafis yang digunakan pada label

dan lembaran instruksi (ISO 3286-2:2008, IDT)

8

SNI ISO 3286-3

2018

Wadah plastik lipat untuk darah dan komponen darah

manusia -Bagian 3:sistem kantong darah dengan fitur

yang terintegrasi (ISO 3286-3, IDT)

9

SNI ASTM

F2101-14

2018

Metode Uji Standar Evaluasi Efisiensi Filtrasi Bakteri

(EFB) dari Material Masker Medis, Menggunakan Aerosol

Biologi Staphylococcus aureus1 (ISO 3286-2:2008, IDT)

10

SNI ISO 23640

2018

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro – Evaluasi Stabilitas

Reagen Diagnostik In Vitro (ISO 23640:2011, IDT)

11

SNI ISO 15197

2018

Sistem uji diagnostik in vitro – Persyaratan sistem

pemantauan glukosa darah untuk pengujian sendiridalam

mengelola diabetes melitus (ISO 15197:2013, IDT)

Documents

LAKIP 2018 Ditwas Alkes dan PKRT-dikonversi...alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang