X. Országos Étrend-kiegészítő Szakmai Konferencia Bükfürdő, 2013. április 18-19.
Gyógyszerek étrend-kiegészítökben.
Lehet, vagy nem?
Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar
Farmakognóziai Intézet, Szeged
Gyógyszerek és étrend-kiegészítök
Két termékcsoport 10 éves
ellentmondásos, rendezetlen ”társbérlete”,
egymáshoz való viszonya
A problémák fö területei
1. A két termékcsoport definíciója
2. Megjelenési formák
3. Összetevők (minőségek, mennyiségek)
4. Gyártási, minőségi előírások
5. Alkalmazási területek elhatárolása
__________________________________
Egy francia akadémiai elemzés és egy
rendelettervezet várható hatása
Sok azonos összetevö a két csoportban:
anyagok és növények glükózamin /karnitin
kondroitin szulfát melatonin D-vitamin
Koffein EGCG
fitoszterol (-sztanol) mevasztatin (lovasztatin)
Vitex Rheum Senna
Nem mindig, de gyakran hamis !
Egységes gyógyszer hatóanyag és mennyiség engedélyezett és deklarált
engedélyezett, de nem pontosan deklarált (pl. koffein)
nem engedélyezett, de deklarált (johimbin)
nem engedélyezett és nem deklarált („hamisítás gyógyszerrel”)
gyógyszerként sem engedélyezett és nem deklarált („hamisítás designerrel”)
(Gyógy)növény rész vagy koncentrált kivonat engedélyezett és korrekt módon deklarált
engedélyezett, de pontatlanul, hiányosan deklarált (növény, kivonat)
nem engedélyezett (tiltott), de deklarált
nem engedélyezett (tiltott) és nem deklarált („helyettesítés”)(hamisítás
növénnyel)
És mi van a kapszulában ?
Antrakinon drogok
Számos antrakinontartalmú növényfaj Tudományos ismeretek tartalomanyagok: hasonlóak, de mégis eltérőek alkalmazások: mind hashajtó, de eltérő az hatás intenzitása és a kockázatok, figyelmeztetések, korlátozások, orvosi felügyelet szükséges! étrend-kiegészítés: testsúly csökkentés, hashajtás kockázatok: tartós használat bélrenyheség, pszeudomelanózis, terhesek, 12 év alattiak
Hatósági állásfogl.: FDA: supplement EMA: WEU, tradic. (figyelmeztetések) EFSA: -- M.o.: gyógyszer, gyógytermék, étrend-kieg. !!
A tökmag és a csalángyökér
Aktiv anyagaik és alkalmazásaik
A német – osztrák - magyar „megoldás” – Peponen® (No wikipedia!)
Fitoszterolok
Olajsavak
Történetük
Tudományos ismeretek
tartalomanyagok: szterolok, olajsavak
alkalmazások: BPH, hypercholesterolaemia
kockázatok:
Hatósági állásfogl.: Ellentmondások
FDA: suppl. EMA: gysz./trad.
EFSA é.k. M. o.: gysz./pozitív
Hypericum és az aktív anyagai
Alkalmazás és kockázatok
Hipericin Hiperforin
Története Tudományos ismeretek tartalomanyagok: hipericin, hiperforin, flavonoidok alkalmazások: enyhe, középsúlyos depresszió (diagnózis, orvosi felügyelet!) kockázatok: kórkép, mellékhatások, gyógyszeres interakciók
Hatósági állásfogl.: ellentmondások FDA: suppl. EMA: WEU/trad. EFSA: -- M. o.: gysz./negatív. Okai !!!
Vörös rizs – Monascus purpureus
az aktív anyagai, hatásuk és a kockázatok
Története
Tudományos ismeretek
tartalomanyagok: mevakolin K = mevasztatin = lovasztatin + 10 sztatin
alkalmazások: hiperkoleszterolemia, stb.
kockázatok: nagy variabilitás, citrinin, GABA (!)
megbízhatatlan minőség, orvosi felírás és felügyelet kellene
Hatósági állásfogl.: FDA: tiltja, EFSA: elfogadja, M.o.: fenntartás
„Monacolin K (10 mg) from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol levels”
A koffein és társai Koffein-tartalmú, élelmiszerként is alkalmazott növények és anyagok
Anyag Előfordulás Hatás
Koffein (C) Ca,Co,Col,Ile,Pa,Th KIR, diur.
Teobromin (Tb) Ca, Col,Ile, Th KIR
Teofillin (Tf) Ca Diur.
Növény Hatóag. % Állítások (EFSA lista)
Camellia sinensis Kb. 3 (C) (Tb), (Tf)
Fekete: figyelem Zöld: antioxid., súlycsökkentés
Coffea fajok 1 – 2,5 (C) Figyelem, koncentráció, súlycsökkentés, veseműködés
Cola fajok 2 – 3,5 (C) 1 – 2,5 (Tb)
0
Ilex paraguariensis (maté ) 0,7 – 1,7 (C) 0,3 – 0,9 (Tb)
0
Paullinia cupana (gvarána) 2,5 – 7,6 (C) !!! Antioxidáns, egészséges
Theobroma fajok (kakaó) 0,2 (C) 1,2 – 1,5 (Tb) !!!
Fogyasztás, hangulatjavítás
A franciák másként csinálják…
Francia rendelet (Figyelmeztetés)
________________________________________________
Camellia sinensis c ( + ) !!
Coffea arabica c ( -- )
Cola acuminata c,tb ( -- )
Paullinia cupana c ( -- )
Ilex paraguariensis c,tb,tf ( -- )
Theobroma cacao tb ( -- )
_________________________________________________
c = koffein, tb = teobromin, tf = teofillin
A zöld tea, az aktív anyagai és az alkalmazások
Ugyanaz a faj, mint a fekete teánál: Camellia sinensis Ugyanaz a levéldrog, de a feldolgozás más Tudományos ismeretek tartalomanyagok: koffein, teofillin, teobromin teanin, EGCG alkalmazások: sokféle hagyományos étrend-kiegészítés: fogyasztás, élénkítés, fizikai terhelés gyógyszer: Veregen (EGCG) genitális herpesz kockázatok: ??? Hatósági állásfogl.: élelmiszer, étrend-kiegészítő, gyógyszer (de nem ugyanaz!!)
Példa: koffein Hol a szakszerüség mostanában ?
Gyógynövény és koffein tartalmú étrend-kiegészítő
Termékismertető: A zöld tea hatóanyagai (például a EGCG, koffein) hozzájárulhatnak a szervezet
zsíranyagcseréjének, energia-leadásának növeléséhez. A guarana elősegítheti a koncentrációs képesség fenntartását az elnyújtottabb
energizáló hatása révén. A koffein elősegíti a szükséges éberség fenntartását és növelheti az
anyagcsere folyamatok sebességét.
Hatóanyag 3 kapszulában (1 adag): Zöld tea 300mg
Guarana (Paulina cupana 21%) 250mg Koffein 112mg
Összesen mennyi koffein?
Dosis sola facit venenum (Paracelsus)
„Panta rhei”
A D-vitamin és a karnitin esete
D-vitamin Vitamin vagy nem? 100 év nem volt elég (1914)? Rendezhetjük újra a sorokat Megengedhető lesz, vagy nem?
Karnitin Nem az anyag (határozza meg), hanem az alkalmazási cél (az ember) A helyes étrendi fogyasztás nem egyenértékű a nagy dózisú (forced) fogyasztással sem a várt eredményben, sem a kockázatokban a termék anyagi minősége dózis (koncentráció)
expozíciós idő együttes szerepe
Az étrend-kiegészítők esetében jelenleg egyik tényező sem
szabályozott / ellenőrzött
Igazodjuk másokhoz, vagy ne ?
Mindenki másképp csinálja…
USA/Kanada - Európa
Európán belüli jelentős heterogenitás – csak a termékáramlásban van egység
Az EFSA késlekedik a rendteremtéssel (a franciák véleménye erről)
Ca. 10 év alatt még fontos közös elvek és definíciók sem születtek meg
Nemzeti próbálkozások
Nincsenek biztos igazodási pontok
Konklúzió
Lehet, vagy nem? Igen is és nem is – nem lehetne, nem szükséges, de van
A növekvő termékszámmal nő az átfedés az összetevőkben és ajánlásokban
A két termékcsoport közelítése ÉS egyértelműbb elhatárolása szükséges
- gyártásban, megjelenésben
- az összetevők és a termékek minőségében
- az adagolásokban
- az alkalmazási javallatokban és az információban
A gyógyszert a méregtől a dózis különbözteti meg
Az étrend-kiegészítőt a gyógyszertől a dózis különböztesse meg !