DIGITALIZACIJA DOKUMENTACIJE HALMED-a
.
Vršac, 14. i 15. studeni, 2014.Zrinka Šimundža Perojević, mr. pharm., spec
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
SADRŽAJ
� Uvod� Svrha projekta digitalizacije� Organizacija gradiva HALMED-a� Provedba projekta digitalizacije� Provedba projekta digitalizacije� Rezultati digitalizacije� Funkcionalnosti DAIS-a
UVOD
Digitalizacija dokumenata postao je sastavni dio poslovnih procesa modernog poslovanja.Papirnati način poslovanja dovodi do toga da bitne informacije ostaju pohranjene u ladicama, arhivama i ormarima.
� Projekt digitalizacije dokumentacije HALMED-a svrstan je u skupinu projekata za ostvarivanje temeljnih funkcija Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
SVRHA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (1)
� RAST TROŠKOVA pohrane izvan Halmed-a;ukupna količina gradivaprocijenjena je na oko 5,7 d/km, od čega se oko 70% odnosi na dokumentaciju o lijeku
� POBOLJŠANJE RAZINE ZAŠTITE I ROKOVI ČUVANJA gradiva; do 50 godina, dio trajno
� POBOLJŠANJE DOSTUPNOSTI djelatnicima � POBOLJŠANJE DOSTUPNOSTI djelatnicima Halmed-a u poslovnim procesima i e-poslovanju
� MIKROFILMSKI ZAPIS; dodatna kopija dugoročno očuvanog dokumenta uz manji trošak izrade iz digitalizirane slike
� PROJEKT IPA 2009 (Instrument for Pre-AccessionAcssistance); ranije planirani projekt koji uključuje prijenos digitaliziranih podataka u sustav upravljanja poslovnim sadržajima „FileNet” sustav
ORGANIZACIJA GRADIVA HALMED-a
Prema Pravilniku o zaštiti arhivskog i registraturnog gradiva gradivo Halmed-a organizirano je u serije kao veće cjeline i u podserije.
� CJELINE GRADIVA (Poseban popis gradiva)� CJELINE GRADIVA (Poseban popis gradiva)1. organizacija i upravljanje2. lijekovi, homeopatski lijekovi, medicinski i
homeopatski proizvodi3. ljudski resursi, rad i radni odnosi4. poslovni prostor i oprema5. financijsko poslovanje i računovodstvo6. informacijski resursi i dokumentacija
ORGANIZACIJA GRADIVA HALMED-a
UPRAVNO VIJEĆE
URED RAVNATELJA
URED ZA UPRAVLJANJE KAKVOĆOM
URED ZA ODNOSE S JAVNOŠĆU
URED ZA MEðUNARODNU
SURADNJUTAJNIŠTVOSEP-a
RAVNATELJSTVO
Gradivo Halmed-a u nadležnosti je Odsjeka za upravljanje dokumentacijom i arhiviranje te projektiranje i razvoj
Odjel službenog laboratorija za
provjeru lijekovaCMCL
Odjel za odobravanje
lijekova
Odjel za sigurnu primjenu lijekova
i medicinskih proizvoda
Odjel za pravne, ekonomske,
informacijske i opće poslove
Odsjek za biološka
ispitivanja
Odsjek za fizičko-kemijska
ispitivanja
Ured za farmakopeju
Odsjek za regulatorne
poslove
Odsjek za ocjenu kakvoće,
sigurnosti i djelotvornosti
lijeka
Odsjek za upravljanje
dokumentacijom i arhiviranje te projektiranje
i razvoj
Odsjek za farmakoekonomiku i potrošnju lijekova
Odsjek za promet lijekovima i farmakoekonomiku
Odsjek za farmakovigilanciju i
racionalnu farmakoterapiju
Odsjek za medicinske proizvode
Odsjek za izdavanje dozvola, inspekciju dobre proizvoñačke
prakse i farmakovigilancije Odsjek za
informatičke poslove
Odsjek za ekonomske,pravne
i opće poslove
Organigram 2014
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (1)
Projektom digitalizacije obuhvaćena je cjelina
� 2. lijekovi, homeopatski lijekovi, medicinski i homeopatski proizvodi
� to su zapisi i dokumenti koji predstavljaju cjelinu nakon završenog poslovnog procesa (arhivirana dokumentacija)
PROVEDEBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (2)
Projekt je započeo u siječnju 2013.g. temeljem Ugovora o pružanju usluge digitalizacije s Financijsko agencijom (FINA). Ugovor je obuhvatio sve faze procesa digitalizacije.
�pripremu gradiva za skeniranje�obradu slika� indeksiranje�konverziju slika u PDF/A datoteke + predaju
indeksnih datoteka s metapodacima� izradu mikrofilmskih snimaka�dodavanje pozicije snimaka s metapodacima�kontrolu kvalitete� isporuku naručitelja do kraja trajanja usluge
PROVEDEBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (3)
Dio UGOVORA je i TEHNIČKA SPECIFIKACIJA DIO III TEHNIČKA SPECIFIKACIJASadržaj
1. Cilj i opseg digitalizacije i mikrofilmiranja2. Projektni rizici2. Projektni rizici3. Fizički i logički modeli digitalizirane
dokumentacije4. Vrste dokumenata ⃰5. Napomene
popis oznaka STD i CTD strukture dokumentacije, popis identifikatora iz aplikacija Halmed-a (urudžbeni zapisnik, knjiga Pismohrane, NRL, MAPIS itd.)
�
PROVEDEBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (2)
Faze digitalizacije koje su uvjetovale kašnjenje ISPORUKE
ISPORUKA digitalizirane dokumentacije kasnila je u odnosu na rokove definirane u ugovoru.
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (4)
PRIPREMA DOKUMENTACIJE ZA SKENIRANJE
Priprema obuhvaća vañenje dokumenata, čišćenje prašine, uklanjanje spajalica, ispravljanje savinutih listova (oko 40% ukupnih troškova skeniranja). Samo dobro pripremljenu dokumentaciju ureñaj može skenirati. skenirati.
HALMED je kao pravni slijednik 2003., preuzeo arhivsko gradivo/dokumentaciju o lijeku od ranijih regulatornih tijela za lijekove (HZZL, HZIL, MZRH) na temelju kojih su odobreni lijekovi u RH 1991.do 2003.g.
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (4)
PRIPREMA DOKUMENTACIJE ZA SKENIRANJE
Preuzete su velike količine gradiva uz provizorni popis te konstataciju da su u poslovnim procesima koji uključuju veći broj sudionika nerijetko dokumenti pogrešno uloženi u tehničku jedinicu i da je bilo potrebno iznaći elemente novog reda digitaliziranog potrebno iznaći elemente novog reda digitaliziranog gradiva.
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (6)
Zbog različito opremljene dokumentacije (omot spisa, registrator, fascikli, svežanj; različite vrste uveza metalne spajalice i druge metalne sponke, elastične gumice, tvrdi ili optički medij CD i DVD) uložen je dodatni trud i vrijeme za pripremu
PRIPREMA DOKUMENTACIJE ZA SKENIRANJE
uložen je dodatni trud i vrijeme za pripremu dokumentacije za skeniranje te za vraćanje u izvorno opremljenu dokumentaciju (tehničku jedinicu) u odnosu na vrijeme pripreme predviñeno ugovorom.
� Ovaj problem uvažen je kao razlog za produljenje roka isporuke digitaliziranog gradiva
SKENIRANJE
Skeniranje je postupak kojim se dokument korištenjem ureñaja („scanner”) pretvara u digitalni slikovni zapis. Osnovna jedinica pohrane digitaliziranog sadržaja je
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (5)
Osnovna jedinica pohrane digitaliziranog sadržaja je arhivski informacijski paket (API).
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (5)
API predstavlja meñusobno povezane datoteke prema identifikatorima iz poslovne baze podataka NRL-a (Nacionalni registar lijekova HALMED-a) i podataka iz aplikacije pismohrane.
Dokumentacija je skenirana u TIFF (Tagged Image
SKENIRANJE
Dokumentacija je skenirana u TIFF (Tagged ImageFile Format) datoteke.
Ove datoteke su konvertirane u PDF/A datoteke (Portable Document Format) i organizirane u informacijske pakete (submission informationpackages) u dvije komponente, dosje i predmet.
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE
Zbog ranije opisanog stanja arhivskog gradiva odlučeno je da se u pripremi gradiva za digitalizaciju oblikuju ove dvije komponente.
Komponenta dosje sadrži dokumentaciju podnositelja
SKENIRANJE
Komponenta dosje sadrži dokumentaciju podnositelja zahtjeva (engl. applicant), a komponenta predmet dokumentaciju regulatornog tijela (eng. nationalcompetent authority).
Dossier Predmet
Dokumentacija podnositelja
zahtjeva
Dokumentacija regulatornog tijela
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE
INDEKSIRANJE
Indeksiranje dokumenata na računalu predstavlja postupak u kojem informacijski sustav pregledava dokumente na disku i katalogizira ih kako bi se omogućilo njihovo pretraživanje (http://hr.wikipedia.org/wiki/Indeksiranje)
Prema popisu oznaka u Specifikaciji svaki skenirani Prema popisu oznaka u Specifikaciji svaki skenirani dokument u komponenti DOSJE trebalo je indeksirati oznakom CTD ili STD strukture dokumentacije (Module 1.0, 1.2; Module 3.2.S itd.; IA, II C, II C 1.2.6 itd.)
� Specifikacija je bila pripremljena uz pretpostavku da je struktura dokumentacije pratila regulatorne zahtjeve u trenutku stvaranja dokumentacije
REGULATORNI ZAHTJEVI I STRUKTURA DOKUMENTACIJE
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE
INDEKSIRANJE
Sadržajne oznake STD i CTD strukture nije bilo moguće vezati za postojeće regulatorne zahtjeve u trenutku stvaranja dokumentacije (bez validacije) budući da struktura nije bila jedini niti obvezujući uvjet u postupku davanja odobrenja za stavljanje uvjet u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH
Dokumenti koji datiraju prije 2008.g. najčešće ne sadržavaju oznaku STD niti CTD strukture.
PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE
INDEKSIRANJ
Zbog nemogućnosti indeksiranja na ovaj način trebalo je izmijeniti razinu indeksiranja i odgoditi početak indeksiranja. Nakon validacije skenirane dokumentacije u kojoj je kroz tri mjeseca pregledano oko 800 000 dokumenata Nakon validacije skenirane dokumentacije u kojoj je kroz tri mjeseca pregledano oko 800 000 dokumenata (= stranica) postavljena je nova razina indeksiranja s manjim brojem indeksnih oznaka.
● PREDMET
● DOSJE (MODULE 1, MODULE 2, MODULE 3, MODULE 4 MODULE 5 , Part I, Part II, Part III, Part–IV)
REZULTATI DIGITALIZACIJE
Za razliku od konvencionalne dokumentacije u kojoj su u poslovnim procesima koji uključuju veći broj sudionika nerijetko dokumenti bili pogrešno uloženi u tehničku jedinicu DIGITALIZIRANA dokumentacija strukturirana je u dvije komponente DOSJE i PREDMET
NOVI RED U DIGITALIZIRANOM GRADIVU
Dokumentacija
o lijeku
Dokumentacija regulatornog tijela (PREDMET)
Dokumentacija podnositelja zahtjeva (DOSJE)
Unutar te dvije komponente je moguće pretraživanje dokumenta:
- prema sadržajnoj oznaci ukoliko je dokument sadrži i identifikatorima iz aplikacija HALMEDA (lijek, podnositelj, itd.)
- prema punom tekstu
PRETRAŽIVANJA PODATAKA U DOKUMENTU
REZULTATI DIGITALIZACIJE
PRIJENOS DIGITALIZIRANOG GRADIVA U DAIS
U sklopu IPA projekta razvijen je mehanizam prijenosa digitaliziranog gradiva u sustav za upravljanjeelektroničkom dokumentacijom – DAIS - Digitalni Arhivski Informacijski Sustav.
DAIS je razvijen na FileNet P8 platformi s izvoñačem Ericsson Nikola Tesla i partnerom za integraciju Omega Software-om.
DAIS je integrirao aplikacije Halmed/a: Omega Software (urudžbeni zapisnik, knjiga Pismohrane, OLIMP), Comminus (NRL), Irata (ERP), Mapis (ePSUR) itd.
REZULTATI DIGITALIZACIJE
PRIJENOS DIGITALIZIRANOG GRADIVA U DAIS
Iako će DAIS u potpunosti biti u produkciji krajem 2014. g., rezultati digitalizacije iz 2013. digitalizacije iz 2013. godine već su na raspolaganju korisnicima HALMED-a na mrežnom disku. Trenutno se radi migracija u DAIS.
FUNKCIONALNOSTI DAIS-a
1. upravljanje elektroničkim dokumentima2. arhiviranje elektroničkih tehničkih jedinica
upravljanje procesima i definiranje tijeka rada s dokumentima
3.
DIZAJN TIJEKA RADA S DOKUMENTIMA
SKRAĆENICE
CTD Common Technical Document – format konvencionalne dokumentacije o lijeku koji se sastoji od pet dijelova dokumentacije, od
administrativnih dokumenata do klinike. HALMED ovu dokumentaciju digitalizira.
DAIS Digital Archival Information System, OAIS-kompatibilan sustav koji HALMED razvija kroz IPA projekt.
eCTD electronic Common Technical Document – format elektroničke dokumentacije o lijeku koji se sastoji od pet dijelova
dokumentacije, od administrativnih dokumenata do klinike. HALMED ovu dokumentaciju zaprima u elektroničkom obliku i
obrađuje posebnom aplikacijom za pregled koja je integrirana s DAIS-om.
HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode
HZIL Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata, pravni prednik HALMED-a
HZZL Hrvatski zavod za kontrolu lijekova, pravni prednik HALMED-a
ICH International Conference on Harmonisation, tijelo koje objedinjava agencije za lijekove EU, SAD-a i Japana i farmaceutskuICH International Conference on Harmonisation, tijelo koje objedinjava agencije za lijekove EU, SAD-a i Japana i farmaceutsku
industriju zajedničkim radom na znanstvenim i tehničkim temama regulacije lijekova.
IPA Instrument for Pre-AccessionAssistance, Instrument pretpristupne pomoći koji je 2007. zamijenio PHARE, CARDS, ISPA i SAPARD
instrumente, a odnosio se za projekte u ciklusu programiranja do 2013. godine.
MZRH Ministarstvo zdravlja (zdravstva) Republike Hrvatske
NRL Nacionalni registar lijekova, poslovna aplikacija/baza podataka lijekova HALMED-a
OAIS Open Archival Information System, otvoreni arhivski informacijski sustav, ISO referentni model
OCR Optical Character Recognition, optičko prepoznavanje znakova
PDF Portable Document Format
STD Standard Technical Document (NtA, Notice to Applicant, ili EU dossier) – format konvencionalne dokumentacije o lijeku koji se
sastoji od četiri dijela dokumentacije, od administrativnih dokumenata do klinike. HALMED ovu dokumentaciju digitalizira.
TIFF Tagged Image File Format
XML EXtensible Markup Language
XSD XML shema
SKRAĆENICE
Literatura (www izvori):
European Commission, Volume 2B Notice to Applicants: Medicinal products for human use,
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf,
2.4.2014.
HALMED, Zakoni i pravilnici, http://www.almp.hr/?ln=hr&w=zakoni_pravilnici, 2.4.2014.
IBM FileNet P8 System overview, October 2011,
http://pic.dhe.ibm.com/infocenter/p8docs/v5r1m0/index.jsp?topic=%2Fcom.ibm.p8.sysoverview.
doc%2Fp8sov000.htm, 2.2.2014.
Uredba o uredskom poslovanju, Narodne Novine 7/09
Zakon o arhivskom gradivu i arhivima pročišćeni tekst zakona, Narodne Novine 105/97, 64/00,
65/09
Pravni propisi:
International Conference on Harmonisation, http://www.ich.org/, 1.2.2014.
Reference model for an Open Archival Information System (OAIS), Magenta book, June 2012,
http://public.ccsds.org/publications/archive/650x0m2.pdf, 2.4.2014.
W3C, XML Schema, http://www.w3.org/XML/Schema, 2.4.2014.
HVALA NA PAŽNJI!!!