DIGITALIZACIJA DOKUMENTACIJE HALMEDa · u poslovnim procesima koji uključuju veći broj sudionika nerijetko dokumenti bili pogrešno uloženi u ... 1. upravljanje elektroničkim

DIGITALIZACIJA DOKUMENTACIJE HALMED-a

.

Vršac, 14. i 15. studeni, 2014.Zrinka Šimundža Perojević, mr. pharm., spec

[email protected]

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

SADRŽAJ

� Uvod� Svrha projekta digitalizacije� Organizacija gradiva HALMED-a� Provedba projekta digitalizacije� Provedba projekta digitalizacije� Rezultati digitalizacije� Funkcionalnosti DAIS-a

UVOD

Digitalizacija dokumenata postao je sastavni dio poslovnih procesa modernog poslovanja.Papirnati način poslovanja dovodi do toga da bitne informacije ostaju pohranjene u ladicama, arhivama i ormarima.

� Projekt digitalizacije dokumentacije HALMED-a svrstan je u skupinu projekata za ostvarivanje temeljnih funkcija Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

SVRHA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (1)

� RAST TROŠKOVA pohrane izvan Halmed-a;ukupna količina gradivaprocijenjena je na oko 5,7 d/km, od čega se oko 70% odnosi na dokumentaciju o lijeku

� POBOLJŠANJE RAZINE ZAŠTITE I ROKOVI ČUVANJA gradiva; do 50 godina, dio trajno

� POBOLJŠANJE DOSTUPNOSTI djelatnicima � POBOLJŠANJE DOSTUPNOSTI djelatnicima Halmed-a u poslovnim procesima i e-poslovanju

� MIKROFILMSKI ZAPIS; dodatna kopija dugoročno očuvanog dokumenta uz manji trošak izrade iz digitalizirane slike

� PROJEKT IPA 2009 (Instrument for Pre-AccessionAcssistance); ranije planirani projekt koji uključuje prijenos digitaliziranih podataka u sustav upravljanja poslovnim sadržajima „FileNet” sustav

ORGANIZACIJA GRADIVA HALMED-a

Prema Pravilniku o zaštiti arhivskog i registraturnog gradiva gradivo Halmed-a organizirano je u serije kao veće cjeline i u podserije.

� CJELINE GRADIVA (Poseban popis gradiva)� CJELINE GRADIVA (Poseban popis gradiva)1. organizacija i upravljanje2. lijekovi, homeopatski lijekovi, medicinski i

homeopatski proizvodi3. ljudski resursi, rad i radni odnosi4. poslovni prostor i oprema5. financijsko poslovanje i računovodstvo6. informacijski resursi i dokumentacija

ORGANIZACIJA GRADIVA HALMED-a

UPRAVNO VIJEĆE

URED RAVNATELJA

URED ZA UPRAVLJANJE KAKVOĆOM

URED ZA ODNOSE S JAVNOŠĆU

URED ZA MEðUNARODNU

SURADNJUTAJNIŠTVOSEP-a

RAVNATELJSTVO

Gradivo Halmed-a u nadležnosti je Odsjeka za upravljanje dokumentacijom i arhiviranje te projektiranje i razvoj

Odjel službenog laboratorija za

provjeru lijekovaCMCL

Odjel za odobravanje

lijekova

Odjel za sigurnu primjenu lijekova

i medicinskih proizvoda

Odjel za pravne, ekonomske,

informacijske i opće poslove

Odsjek za biološka

ispitivanja

Odsjek za fizičko-kemijska

ispitivanja

Ured za farmakopeju

Odsjek za regulatorne

poslove

Odsjek za ocjenu kakvoće,

sigurnosti i djelotvornosti

lijeka

Odsjek za upravljanje

dokumentacijom i arhiviranje te projektiranje

i razvoj

Odsjek za farmakoekonomiku i potrošnju lijekova

Odsjek za promet lijekovima i farmakoekonomiku

Odsjek za farmakovigilanciju i

racionalnu farmakoterapiju

Odsjek za medicinske proizvode

Odsjek za izdavanje dozvola, inspekciju dobre proizvoñačke

prakse i farmakovigilancije Odsjek za

informatičke poslove

Odsjek za ekonomske,pravne

i opće poslove

Organigram 2014

PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (1)

Projektom digitalizacije obuhvaćena je cjelina

� 2. lijekovi, homeopatski lijekovi, medicinski i homeopatski proizvodi

� to su zapisi i dokumenti koji predstavljaju cjelinu nakon završenog poslovnog procesa (arhivirana dokumentacija)

PROVEDEBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE (2)

Projekt je započeo u siječnju 2013.g. temeljem Ugovora o pružanju usluge digitalizacije s Financijsko agencijom (FINA). Ugovor je obuhvatio sve faze procesa digitalizacije.

�pripremu gradiva za skeniranje�obradu slika� indeksiranje�konverziju slika u PDF/A datoteke + predaju

indeksnih datoteka s metapodacima� izradu mikrofilmskih snimaka�dodavanje pozicije snimaka s metapodacima�kontrolu kvalitete� isporuku naručitelja do kraja trajanja usluge


Dio UGOVORA je i TEHNIČKA SPECIFIKACIJA DIO III TEHNIČKA SPECIFIKACIJASadržaj

1. Cilj i opseg digitalizacije i mikrofilmiranja2. Projektni rizici2. Projektni rizici3. Fizički i logički modeli digitalizirane

dokumentacije4. Vrste dokumenata ⃰5. Napomene

popis oznaka STD i CTD strukture dokumentacije, popis identifikatora iz aplikacija Halmed-a (urudžbeni zapisnik, knjiga Pismohrane, NRL, MAPIS itd.)

�


Faze digitalizacije koje su uvjetovale kašnjenje ISPORUKE

ISPORUKA digitalizirane dokumentacije kasnila je u odnosu na rokove definirane u ugovoru.


PRIPREMA DOKUMENTACIJE ZA SKENIRANJE

Priprema obuhvaća vañenje dokumenata, čišćenje prašine, uklanjanje spajalica, ispravljanje savinutih listova (oko 40% ukupnih troškova skeniranja). Samo dobro pripremljenu dokumentaciju ureñaj može skenirati. skenirati.

HALMED je kao pravni slijednik 2003., preuzeo arhivsko gradivo/dokumentaciju o lijeku od ranijih regulatornih tijela za lijekove (HZZL, HZIL, MZRH) na temelju kojih su odobreni lijekovi u RH 1991.do 2003.g.



Preuzete su velike količine gradiva uz provizorni popis te konstataciju da su u poslovnim procesima koji uključuju veći broj sudionika nerijetko dokumenti pogrešno uloženi u tehničku jedinicu i da je bilo potrebno iznaći elemente novog reda digitaliziranog potrebno iznaći elemente novog reda digitaliziranog gradiva.


Zbog različito opremljene dokumentacije (omot spisa, registrator, fascikli, svežanj; različite vrste uveza metalne spajalice i druge metalne sponke, elastične gumice, tvrdi ili optički medij CD i DVD) uložen je dodatni trud i vrijeme za pripremu


uložen je dodatni trud i vrijeme za pripremu dokumentacije za skeniranje te za vraćanje u izvorno opremljenu dokumentaciju (tehničku jedinicu) u odnosu na vrijeme pripreme predviñeno ugovorom.

� Ovaj problem uvažen je kao razlog za produljenje roka isporuke digitaliziranog gradiva

SKENIRANJE

Skeniranje je postupak kojim se dokument korištenjem ureñaja („scanner”) pretvara u digitalni slikovni zapis. Osnovna jedinica pohrane digitaliziranog sadržaja je


Osnovna jedinica pohrane digitaliziranog sadržaja je arhivski informacijski paket (API).


API predstavlja meñusobno povezane datoteke prema identifikatorima iz poslovne baze podataka NRL-a (Nacionalni registar lijekova HALMED-a) i podataka iz aplikacije pismohrane.

Dokumentacija je skenirana u TIFF (Tagged Image

SKENIRANJE

Dokumentacija je skenirana u TIFF (Tagged ImageFile Format) datoteke.

Ove datoteke su konvertirane u PDF/A datoteke (Portable Document Format) i organizirane u informacijske pakete (submission informationpackages) u dvije komponente, dosje i predmet.

PROVEDBA PROJEKTA DIGITALIZACIJE

Zbog ranije opisanog stanja arhivskog gradiva odlučeno je da se u pripremi gradiva za digitalizaciju oblikuju ove dvije komponente.

Komponenta dosje sadrži dokumentaciju podnositelja

SKENIRANJE

Komponenta dosje sadrži dokumentaciju podnositelja zahtjeva (engl. applicant), a komponenta predmet dokumentaciju regulatornog tijela (eng. nationalcompetent authority).

Dossier Predmet

Dokumentacija podnositelja

zahtjeva

Dokumentacija regulatornog tijela


INDEKSIRANJE

Indeksiranje dokumenata na računalu predstavlja postupak u kojem informacijski sustav pregledava dokumente na disku i katalogizira ih kako bi se omogućilo njihovo pretraživanje (http://hr.wikipedia.org/wiki/Indeksiranje)

Prema popisu oznaka u Specifikaciji svaki skenirani Prema popisu oznaka u Specifikaciji svaki skenirani dokument u komponenti DOSJE trebalo je indeksirati oznakom CTD ili STD strukture dokumentacije (Module 1.0, 1.2; Module 3.2.S itd.; IA, II C, II C 1.2.6 itd.)

� Specifikacija je bila pripremljena uz pretpostavku da je struktura dokumentacije pratila regulatorne zahtjeve u trenutku stvaranja dokumentacije

REGULATORNI ZAHTJEVI I STRUKTURA DOKUMENTACIJE


INDEKSIRANJE

Sadržajne oznake STD i CTD strukture nije bilo moguće vezati za postojeće regulatorne zahtjeve u trenutku stvaranja dokumentacije (bez validacije) budući da struktura nije bila jedini niti obvezujući uvjet u postupku davanja odobrenja za stavljanje uvjet u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH

Dokumenti koji datiraju prije 2008.g. najčešće ne sadržavaju oznaku STD niti CTD strukture.


INDEKSIRANJ

Zbog nemogućnosti indeksiranja na ovaj način trebalo je izmijeniti razinu indeksiranja i odgoditi početak indeksiranja. Nakon validacije skenirane dokumentacije u kojoj je kroz tri mjeseca pregledano oko 800 000 dokumenata Nakon validacije skenirane dokumentacije u kojoj je kroz tri mjeseca pregledano oko 800 000 dokumenata (= stranica) postavljena je nova razina indeksiranja s manjim brojem indeksnih oznaka.

● PREDMET

● DOSJE (MODULE 1, MODULE 2, MODULE 3, MODULE 4 MODULE 5 , Part I, Part II, Part III, Part–IV)

REZULTATI DIGITALIZACIJE

Za razliku od konvencionalne dokumentacije u kojoj su u poslovnim procesima koji uključuju veći broj sudionika nerijetko dokumenti bili pogrešno uloženi u tehničku jedinicu DIGITALIZIRANA dokumentacija strukturirana je u dvije komponente DOSJE i PREDMET

NOVI RED U DIGITALIZIRANOM GRADIVU

Dokumentacija

o lijeku

Dokumentacija regulatornog tijela (PREDMET)

Dokumentacija podnositelja zahtjeva (DOSJE)

Unutar te dvije komponente je moguće pretraživanje dokumenta:

- prema sadržajnoj oznaci ukoliko je dokument sadrži i identifikatorima iz aplikacija HALMEDA (lijek, podnositelj, itd.)

- prema punom tekstu

PRETRAŽIVANJA PODATAKA U DOKUMENTU


PRIJENOS DIGITALIZIRANOG GRADIVA U DAIS

U sklopu IPA projekta razvijen je mehanizam prijenosa digitaliziranog gradiva u sustav za upravljanjeelektroničkom dokumentacijom – DAIS - Digitalni Arhivski Informacijski Sustav.

DAIS je razvijen na FileNet P8 platformi s izvoñačem Ericsson Nikola Tesla i partnerom za integraciju Omega Software-om.

DAIS je integrirao aplikacije Halmed/a: Omega Software (urudžbeni zapisnik, knjiga Pismohrane, OLIMP), Comminus (NRL), Irata (ERP), Mapis (ePSUR) itd.


PRIJENOS DIGITALIZIRANOG GRADIVA U DAIS

Iako će DAIS u potpunosti biti u produkciji krajem 2014. g., rezultati digitalizacije iz 2013. digitalizacije iz 2013. godine već su na raspolaganju korisnicima HALMED-a na mrežnom disku. Trenutno se radi migracija u DAIS.

FUNKCIONALNOSTI DAIS-a

1. upravljanje elektroničkim dokumentima2. arhiviranje elektroničkih tehničkih jedinica

upravljanje procesima i definiranje tijeka rada s dokumentima

3.

DIZAJN TIJEKA RADA S DOKUMENTIMA

SKRAĆENICE

CTD Common Technical Document – format konvencionalne dokumentacije o lijeku koji se sastoji od pet dijelova dokumentacije, od

administrativnih dokumenata do klinike. HALMED ovu dokumentaciju digitalizira.

DAIS Digital Archival Information System, OAIS-kompatibilan sustav koji HALMED razvija kroz IPA projekt.

eCTD electronic Common Technical Document – format elektroničke dokumentacije o lijeku koji se sastoji od pet dijelova

dokumentacije, od administrativnih dokumenata do klinike. HALMED ovu dokumentaciju zaprima u elektroničkom obliku i

obrađuje posebnom aplikacijom za pregled koja je integrirana s DAIS-om.

HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode

HZIL Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata, pravni prednik HALMED-a

HZZL Hrvatski zavod za kontrolu lijekova, pravni prednik HALMED-a

ICH International Conference on Harmonisation, tijelo koje objedinjava agencije za lijekove EU, SAD-a i Japana i farmaceutskuICH International Conference on Harmonisation, tijelo koje objedinjava agencije za lijekove EU, SAD-a i Japana i farmaceutsku

industriju zajedničkim radom na znanstvenim i tehničkim temama regulacije lijekova.

IPA Instrument for Pre-AccessionAssistance, Instrument pretpristupne pomoći koji je 2007. zamijenio PHARE, CARDS, ISPA i SAPARD

instrumente, a odnosio se za projekte u ciklusu programiranja do 2013. godine.

MZRH Ministarstvo zdravlja (zdravstva) Republike Hrvatske

NRL Nacionalni registar lijekova, poslovna aplikacija/baza podataka lijekova HALMED-a

OAIS Open Archival Information System, otvoreni arhivski informacijski sustav, ISO referentni model

OCR Optical Character Recognition, optičko prepoznavanje znakova

PDF Portable Document Format

STD Standard Technical Document (NtA, Notice to Applicant, ili EU dossier) – format konvencionalne dokumentacije o lijeku koji se

sastoji od četiri dijela dokumentacije, od administrativnih dokumenata do klinike. HALMED ovu dokumentaciju digitalizira.

TIFF Tagged Image File Format

XML EXtensible Markup Language

XSD XML shema

SKRAĆENICE

Literatura (www izvori):

European Commission, Volume 2B Notice to Applicants: Medicinal products for human use,

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf,

2.4.2014.

HALMED, Zakoni i pravilnici, http://www.almp.hr/?ln=hr&w=zakoni_pravilnici, 2.4.2014.

IBM FileNet P8 System overview, October 2011,

http://pic.dhe.ibm.com/infocenter/p8docs/v5r1m0/index.jsp?topic=%2Fcom.ibm.p8.sysoverview.

doc%2Fp8sov000.htm, 2.2.2014.

Uredba o uredskom poslovanju, Narodne Novine 7/09

Zakon o arhivskom gradivu i arhivima pročišćeni tekst zakona, Narodne Novine 105/97, 64/00,

65/09

Pravni propisi:

International Conference on Harmonisation, http://www.ich.org/, 1.2.2014.

Reference model for an Open Archival Information System (OAIS), Magenta book, June 2012,

http://public.ccsds.org/publications/archive/650x0m2.pdf, 2.4.2014.

W3C, XML Schema, http://www.w3.org/XML/Schema, 2.4.2014.

HVALA NA PAŽNJI!!!

Documents

DIGITALIZACIJA DOKUMENTACIJE HALMEDa · u poslovnim procesima koji uključuju veći broj sudionika nerijetko dokumenti bili pogrešno uloženi u ... 1. upravljanje elektroničkim