Az Alpha-Stim® technológia alkalmazása
a fájdalom és az álmatlanság kezelésére – áttekintés egészségügyi szakemberek részére
Az Alpha-Stim®
technológia alkalmazása a fájdalom és az álmatlanság kezelésére – áttekintés egészségügyi szakemberek részére
Az Alpha-Stim® egy olyan gyógyászati eszköz, amelyet világszerte használnak orvosok és egészségügyi szakemberek; az Amerikai Egyesült Államokban és a világon több mint 90 veteránokat kezelő és katonai központban alkalmazzák mint a fájdalom és az álmatlanság nemgyógyszeres kezelési módját. Az Alpha-Stim® klinikai környezetben vagy otthon is használható.
Az Alpha-Stim® készülék a Health Canada és az Amerikai Egyesül Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-ellenőrzési Hivatalának (FDA) szabályozása alatt áll, világszerte több országokban is jóváhagyták, többek közt rendelkezik az európai
Feltételezett hatásmechanizmus
1. ábra
CE jelöléssel is. Az orvosok és a páciensek által kitöltött kérdőívek alapján a készülék a páciensek 90%-án segített – ezt több mint 55 független kutatóvizsgálat és publikáció is megerősítette.
Az Alpha-Stim® kétféle kezelési módot biztosít a páciensek számára: cranialis elektroterápiás stimulációt (CES) és mikroáramú elektroterápiát (MET).
A CES kezelés során fülcsipeszek segítségével 1,5 milliampernél kisebb áramot vezetnek közvetlenül az agyba 20–60 percen keresztül az álmatlanság kezelése céljából. A MET kezelés során 2–5 percen keresztül 1 milliampernél kisebb áramot vezetnek a testbe az Alpha-Stim® okosszondák vagy AS-Trodes™ tapaszok segítségével a periferiális fájdalom enyhítése céljából. Hogyan működik az Alpha-Stim® készülék? A már publikált kutatási eredmények és a még
folyamatban lévő kutatások alapján az Alpha-Stim®
készülék által generált hullámforma aktiválja az agytörzs
bizonyos idegsejtjeit (1. ábra). Az idegsejtek ezen
csoportja szerotonint és acetilkolint állít elő, amely
vegyületek hatással vannak a környező és a távolabbi
idegsejtek kémiai aktivitására. Ezek az agytörzsi
idegsejtek felelősek az agy felé futó afferens idegpályák,
illetve a gerincvelő felé futó efferens idegpályák
szabályozásáért. Az Alpha-Stim® technológiával
módosítható egyes agytörzsi idegsejtek elektromos és
kémiai aktivitása, ezáltal növelhető vagy csökkenthető
bizonyos neurológiai rendszerek aktivitása. Ez az ún.
neurológiai finomhangolás, vagyis neuromoduláció,
amely abból ered vagy azzal jár együtt, hogy az agy egy
bizonyos aktivitási mintát mutat, azaz az EEG-vel is
észlelhető, ún. alfa-állapotba kerül.
Ezt az állapotot általában a nyugodtság, ellazultság és fokozott koncentrálóképesség jellemzi. A neurológiai hatásmechanizmus, amely az alfa-állapotban érvényesül, csökkenti a stressz hatásait, a nyugtalanságot, stabilizálja a hangulatot, és csökkenti bizonyos fájdalomtípusok érzetét és érzékelését.
HANGULATVÁLTOZÁSOK, ÉRZELMI HULLÁMOK
SZABÁLYOZÁSA
A SZENZOROS JELEK FELDOLGOZÁSÁNAK
MEGVÁLTOZÁSA
FRONTO-
TEMPOPARIETALIS
KÉREG PREFRONTALIS
KÉREG
EEG ALFA-
HULLÁMOK
KEVESEBB ÉBREDÉST/NYUGTALANSÁGOT
OKOZÓ INGER
AGYTÖRZS
FÁJDALOMCSILLAPÍTÁS
Ára
merő
sség m
ikro
am
perb
en (
mA
)
fülre csíptethető elektródákon át az agyba vezethető. A hullámformát úgy tervezték, hogy az specifikusan növeli az alfa-agyhullámok és csökkenti a delta-agyhullámok arányát, ami a kvantitatív electroencephalogram (QEEG) segítségével készített agyi térképek is jól látható (3. ábra).
Az Alpha-Stim® hatása már egyszeri kezelés után is megmutatkozhat, mint ahogy azt az fMRI, LORETA és EEG hatásmechanizmus-vizsgálatok, illetve az orvosi, pszichológiai és fogorvosi, kettős vak, random módon kontrollált klinikai vizsgálatok is bizonyítják (az adatok az alábbi honlapon tekinthetők meg: www.alpha-stim.com). Az ismételt kezelések fokozták e hatások relatív erősségét és időtartamát. Egyes esetekben a kiváltott hatás stabil maradt, ami arra enged következtetni, hogy az Alpha-Stim®
technológiával tartósan visszaállítható az idegrendszer normális működése.
Az Alpha-Stim® hatása bizonyított
Az Alpha-Stim® hatása szabadalmaztatott technológiájának és protokolljainak köszönhetően bizonyított. Bár más CES terápiás készülékek is kaphatók, azok hatását nem támasztják alá klinikai eredmények és vizsgálatok. Csakúgy, mint ahogy két 5 mg-os fehér tabletta hatása is különbözhet, az Alpha-Stim® készülék által generált egyedi hullámformák hatása is nagyban eltérhet más, hasonló készülékek hatásától. Alpha-Stim® technológia mellett nincs más hasonló technológia, amelynek hatásosságára és biztonságosságára ennyi bizonyíték állna rendelkezésre. Miért ajánlja pácienseinek az Alpha-Stim®
készüléket?
Kiterjesztett kutatásai és kérdőívei alapján az EPI öt olyan nyomós érvet is fel tud sorolni, amely alapján Önnek jó oka lehet arra, hogy az Alpha-Stim® készüléket ajánlja pácienseinek: 1. Biztonságosság 2. Bizonyított hatásosság 3. Kutatási eredmények 3. Költséghatékonyság 5. Ügyfélszolgálat Az Alpha-Stim® készülék könnyedén kezelési repertoárjának részévé válhat, így Ön egy hatásos kezelési opciót ajánlhat pácienseinek.
Biztonságosság
Az Alpha-Stim® kezelés hosszan tartó hatást eredményez, a veszélyes mellékhatások, tolerancia vagy hozzászokás megjelenésének kockázata nélkül. Az Alpha-Stim® készülék lehetővé teszi pácienseinek, hogy a kezelés után visszatérhessenek megszokott mindennapi teendőikhez, használata klinikai és otthoni környezetben is végezhető.
2. ábra
Idő másodpercben
A páciensek többsége erősen aggódik a
gyógyszerek alkalmazásából adódó veszélyek és
lehetséges mellékhatások miatt. A legtöbb páciens
olyan kezelési módot szeretne, amely
biztonságosabb és sokkal hatásosabb, mint a
gyógyszeres kezelés. Az Alpha-Stim® technológia
hatásosságát több mint 55 kutatóvizsgálat,
publikáció és folyamatban lévő vizsgálat, emellett az
orvosok és páciensek körében végzett kérdőívek is
alátámasztják, valamint több szakember ajánlását is
magáénak tudhatja.
Mitől egyedülálló az Alpha-Stim®? A készülék által generált hullámforma miatt (2. ábra).
Az Alpha-Stim® egyedülálló, szabadalmaztatott
hullámformát generál, amely semmilyen más
eszközzel nem hozható létre. A terápiás eszközzel
létrehozott hullámforma olyan, mint egy adott kémiai
vegyület, amely különbözik minden más vegyülettől.
Az Alpha-Stim® készülékkel generált hullámforma
A közel három évtizeden át folyó, összesen körülbelül 8800 főből álló aktív kezelési csoportokkal végzett vizsgálatok során csupán kisebb, önmaguktól múló mellékhatásokról számoltak be. A két leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (0,10%) és az elektródák helyén keletkezett bőrirritáció (0,07%) volt, az utóbbi pedig csak a nagyon érzékeny bőrű páciensek esetében jelentkezett.
A szabadalmaztatott Alpha-Stim® hullámforma
3. ábra. A fenti, kvantitatív EEG-vel készített agyi térképeket 30 önkéntes egyetemista bevonásával készítették,
akik egyetlen alkalommal, 20 percen át 0,5 Hz-es frekvencián használták az Alpha-Stim® készüléket. A térképeken
az agy hagyományos EEG-vel meghatározható aktivitása látható. A kék szín az alvásra jellemző delta-
agyhullámokat, a piros szín pedig a nyugtató hatású alfa-agyhullámokat jelzi.
A páciensek beszámolói alapján: Alpha-Stim® vs. gyógyszerek
Álmatlanság
Lunesta (N = 462)
Sonata (N = 62)
Alpha-Stim (N = 98)
Alpha-Stim (N = 163)
56%
68%
81%
84%
Fájdalom
Vicodin (N = 1163)
Oxycontin (N = 1171)
Alpha-Stim (N = 73)
Alpha-Stim (N = 428)
77%
74%
65%
82%
Hadseregben
szolgálók Civilek
0% 20% 40% 60% 80% 100%
A páciensek által jelentett javulás százalékban megadva
4. ábra. Páciensek, akik pozitív hatásról számoltak be, az alábbiak alapján: WebMD gyógyszerekkel kapcsolatos
felmérés, illetve katonák és civilek körében végzett Alpha-Stim felmérések. Az Alpha-Stim adatok forrása: a 2011-
ben katonák körében végzett felmérés (N = 152) és Alpha-Stim páciensek körében végzett felmérés (N = 1,745).
A felmérést végezte: Larry Price, PhD, kutató dékánhelyettes, pszichometrika és statisztika tanár, Texasi Állami
Egyetem. A gyógyszerekkel kapcsolatos felmérés adatainak forrása: www.WebMD.com/drugs (2011. október 28.).
Bizonyított hatásosság
Az Alpha-Stim® készüléket közel 200 orvos alkalmazza a hadseregnél dolgozókon a nemzetvédelmi minisztériumban (Department of Defense – DOD) és több mint 90 veteránokkal foglalkozó kórházban az álmatlanság és a fájdalom kezelésére.
A 2011 augusztusában végzett felmérés alapján az 1745 Alpha-Stim® felhasználó 99,9%-a vélte úgy, hogy a kezelés hatásos!
A 4. ábra a 2011. októberi, katonák körében és
páciensek körében végzett Alpha-Stim® felmérések
eredményeit mutatja. Azok, akik kipróbálták az Alpha-Stim® kezelést – civilek és katonák egyaránt – folyamatosan sokkal több pozitív hatásról számoltak be, mint azok, akik gyógyszerest kezelést kaptak.
Az EEG-n megfigyelhető változások FFT relatív teljesítményváltozás (%)
Az A
lph
a-S
tim
fe
lmé
rés
ben
ré
sztv
evő
k (
%)
32 veterán esetében tapasztalt javulás
158 kezelést követően
5. ábra. Tan, Gabriel, Dao, Tam K., Smith, Donna L., Robinson, Andrew és
Jensen, Mark P. Incorporating Complementary and Alternative Medicine
(CAM) Therapies to Expand Psychological Services to Veterans Suffering
From Chronic Pain. Psychological Services, 7(3):148–161, 2010.
A páciensek 60%-a tapasztalt legalább 50%-os javulást
Egy másik, 2006 és 2011 között végzett felmérés során arra kérték a válaszadókat, hogy értékeljék az első kezelés óta tapasztalt javulást Likert-skálán. Ahogy azt a 6. ábra is mutatja,
a hatás erőteljes volt, a résztvevők 60%-a számolt be legalább 50%-os javulásról.
Kutatás
Az Alpha-Stim® hatásosságát 55 befejezett vizsgálat bizonyítja, emellett számos további vizsgálat van folyamatban. Az Alpha-Stim®
technológia hatásosságát sokkal több kutatás támasztja alá, mint a legtöbb gyógyszerét. Emellett fontos megemlíteni, hogy az Alpha-Stim® kutatások finanszírozása független. A kutatásokat többek közt a National Institutes of Health, a National Cancer Institute, a Department of Defense és a US Department of Veterans Affairs szervezetek finanszírozták.
40
35
25
20
15
10
5
0,1% 1,0% 0
15,9%
22,6%
32,6%
26,8%
1,0%
gyógyulás
A jelenlegi kutatás mellett az EPI felmérést készített az orvosok és az Alpha-Stim® készüléket használó pácienseik körében.
Ötvenhét orvos számolt be 500 pácienséről, akik 22 diagnosztikai kategóriába voltak sorolhatók – ezt Dr. Daniel L. Kirsch értékelte 50 oldalas, The Science
Behind Cranial Electrotherapy Stimulation című
könyvében (2. kiadás, Medical Scope Publishing, Edmonton, Alberta 2002).
A javulás mértéke
6. ábra. A 2011-ben Alpha-Stim CES kezelést alkalmazó páciensek körében végzett felmérés eredményei.
Amikor volt lehetőségük kiegészítő vagy alternatív kezelést választaniuk, a veteránok 4-ből 3 esetben (73%-ban) az Alpha-Stim® kezelést választották más kezelésekkel szemben.
Az 5. ábra a veteránok körében végzett vizsgálat
során jelentett javulás mértékét mutatja. A legtöbb páciens arról számolt be, hogy az Alpha-Stim®
kezelés jelentős javulást hozott, még az olyan esetekben is, amikor a betegség nem volt gyógyítható. (1. táblázat).
Ez az adat jól megfeleltethető azoknak a publikált, kollegiális lektoráláson átesett eredményeknek (2. táblázat), amelyeket annak a 2500 páciensnek a beszámolói alapján készítettek, akik egy klinikai végpontvizsgálat során legalább 3 héten át használták az Alpha-Stim® készüléket. A legtöbb diagnosztikai kategória esetében az orvosok és a páciensek jelentései szerint is 10-ből 9 esetben jelentős javulás volt tapasztalható a felmérés által meghatározott 25%-os minimális javuláshoz képest. A legtöbb, Alpha-Stim® kezelést alkalmazó páciens legalább 50%-os javulásról számolt be tüneteiket illetően. A kezelés végpontjának előrejelzését segíti a kettős vak randomizált klinikai vizsgálatok és az átfogó felmérési adatok összegzése. Számos orvosoktól, egészségügyi dolgozóktól, sportegyesülettől, illetve Alpha-Stim® felhasználótól származó ajánlást olvashat a
www.alpha-stim.com oldalon, valamint olyan személyes Alpha-Stim® kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokat, amelyekről a tudományos beszámolók nem tesznek említést. Az álmatlanság és a fájdalom kezelésével kapcsolatos kutatóvizsgálatok teljes listája a www.alpha-stim.com honlap „Research” (Kutatás) menüjében található.
Álmatlanság Fájdalom
Bizonyított hatásosság: Az eredmények összefoglalása
Nincs
Enyhe
Némi
Mérsékelt
Jelentős
Teljes
Szignifikáns
Állapot N Rosszabb változás < 24% 25–49% 50–74% 75-99% 100% > 25%
Fájdalom 286 0,35% 1,75% 6,99% 16,78% 26,92% 37,76% 9,44% 90,91%
Álmatlanság 135 0% 11,85% 8,89% 12,59% 25,19% 33,33% 8,15% 79,26%
1. táblázat. Az orvosok körében végzett felmérés eredménye, amely 500, Alpha-Stim® kezelésben részesült páciens javulásának mértékét mutatja százalékban kifejezve (25% vagy nagyobb érték már szignifikáns változást jelent).
16 000 USD
14 000 USD
12 000 USD
10 000 USD
8000 USD
6000 USD
4000 USD
2000 USD
0
Fájdalom
5 éves költségmegtakarítás
10 000 USD
8000 USD
6000 USD
4000 USD
2000 USD
0
Álmatlanság
Az évek során az EPI számos forrást kifejlesztett, hogy Önnek és pácienseinek ne kelljen többletköltséget fizetniük. Büszkék vagyunk arra, hogy a gyógyászati eszközöket forgalmazó vállalatok között a legjobb ügyfélszolgálattal rendelkezünk.
Az EPI az alábbi információforrásokat biztosítja: • betegtájékoztató füzetek; • illusztrált felhasználói kézikönyv; • a kezelési eljárást és a protokollt bemutató
animációk DVD-n; • díjnyertes, átfogó információval szolgáló honlapunk:
www.alpha-stim.com
• oktatóvideók és -cikkek.
7. ábra A gyógyszerek árainak forrása: www.drugpriceinfo.com
Költséghatékonyság
Öt éves időszak alatt több ezer dollárt spórolhatnak páciensei, ha az Alpha-Stim® kezelést választják a gyógyszeres kezelésekkel szemben az álmatlanság vagy a fájdalom kezelésére (7. ábra).
Ügyfélszolgálat
Az EPI egyedülálló ügyfélszolgálata mindig a rendelkezésére áll, ha klinikai vagy műszaki segítségnyújtásra lenne szüksége, illetve különböző számlázási és finanszírozási opciókat kínál pácienseinek.
Az Electromedical Products International, Inc. és képzett forgalmazói segítenek Önnek, hogy az Alpha-Stim® kezelést gond nélkül felvehesse az Ön által kínált kezelések közé. Az Alpha-Stim® kezelést először a más kezelésekre nem reagáló vagy gyógyszerérzékeny páciensein próbálja ki. A kezelés által hozott változás Önt is meg fogja győzni. Az Alpha-Stim
® és az Ön praxisa
Próbálja ki KOCKÁZATOK NÉLKÜL!
Nézzen utána kölcsönzési programunknak (Practitioner Loan Program), és próbálja ki az Alpha-Stim® készüléket díjmentesen 60 napon át (a legtöbb területen elérhető lehetőség).
Ha közvetlenül az ügyfélszolgálaton keresztül kíván csatlakozni a programhoz, hívja az alábbi telefonszámot: (800) FOR-PAIN az Amerikai Egyesült Államokban vagy Kanadában. Más országokban: +1 (940) 328-0788. E-mailben is megkereshet minket az alábbi címen: [email protected].
Az Alpha-Stim® technológia által hozott eredmények CES és MET kezelések esetén
Állapot
N
Enyhe < 24%
Némi 25–49%
Mérsékelt 50–74%
Jelentős 75–100%
Szignifikáns > 25%
136
623
741
449
1813
Fájdalom 1 949 6,98% 31,97% 38,02% 23,04% 93,02%
13 29 42 44 115
10 47 47 59 153
Álmatlanság 163 6,13% 28,83% 28,83% 36,20% 93,87%
2. táblázat. A táblázat olyan páciensek beszámolói alapján nyert eredményeket mutatja be, akik az Alpha-Stim® technológiát
legalább 3 héten keresztül alkalmazták.
Oktatás
Vegyen részt ingyenes webináriumunkon; az orvoscsapatunk egy tagja által tartott tanfolyamon hasznos információkat tudhat meg arról, hogyan vegye fel hatékonyan az Alpha-Stim® kezelést praxisába, illetve arról, hogy az Alpha-Stim® technológia számos indikációjához milyen kezelési protokollok alkalmazhatók. Lehetőség van arra, hogy a kezelést az Ön rendelőjében végezzük, a helytől és az Ön igényeitől függően.
Az Alpha-Stim® készülék kiválasztása
Az Alpha-Stim®
technológia két felhasználóbarát készülék (M és AID) formájában áll rendelkezésre. Mindkettő alkalmas klinikai és otthoni környezetben való használatra.
Az Alpha-Stim® M egyesíti a fájdalomkezelésre alkalmas mikroáramú elektroterápiát (MET), valamint az álmatlanság kezelésére alkalmas cranialis elektroterápiás stimulációt (CES). Az Alpha-Stim® M a legsokoldalúbb és az egyetlen, fájdalom kezelésére alkalmas készülékünk.
Az Alpha-Stim® M a hozzá tartozó okosszondákkal és AS-Trodes™ tapaszokkal a fájdalom kezelésére alkalmazható, míg a tartozék fülcsipeszekkel együtt CES kezeléshez használható.
Az Alpha-Stim® AID készülék az álmatlanság kezelésére alkalmas. A termékjellemzőket a 3. táblázat mutatja be.
5 éves korlátozott garancia
Garantáljuk, hogy az Alpha-Stim® M és AID készülékek normál használat mellett mentesek az anyag- és gyártási hibáktól a vásárlástól számított öt éven keresztül (ez az elemekre és tartozékokra nem vonatkozik). A részletekért olvassa el a felhasználói kézikönyvet. Az EPI vállalatról Az Electromedical Products International, Inc. (EPI) vállalatot
1981-ben Dr. Daniel L. Kirsch, az Alpha-Stim® technológia
kifejlesztője hozta létre. 2013-ban az EPI elnyerte a Small
Business Commerce Association (SBCA) legjobb vállalatnak ítélt
díját a sebészi és gyógyászati eszközök kategóriában.
Alpha-Stim® M Alpha-Stim® AID A különböző fájdalmas területek
és az álmatlanság kezelésére.
Az álmatlanság kezelésére.
Alpha-Stim® termékjellemzők
Elsődleges javallatok
Fájdalom ✔ Álmatlanság ✔ ✔
Kezelési módok
Szondák a fájdalom kezelésére ✔ Elektródák a fájdalom kezelésére ✔ Fülcsipeszek CES kezeléshez ✔ ✔ Öt (5) éves garancia ✔ ✔ Klinikai és műszaki ügyfélszolgálat ✔ ✔
3. táblázat
Kollegiális lektorálásokat megjelentető folyóiratokban megjelenő, az Alpha-Stim® termékek biztonságosságát és hatásosságát bemutató egyre nagyobb számú publikációinak köszönhetően
2011-ben az EPI elnyerte az American Institute of Stress innovációs díját. Az EPI és munkatársainak célja, hogy az orvosi és egészségügyi kezeléseket a lehető legtökéletesebbre fejlesszék.
Mára az EPI egy globális vállalattá vált, és világszerte számos képviselete van. Az EPI az FDA-nál regisztrált szervezet, és megfelel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) orvosi eszközre vonatkozó 13485:2003-as szabványainak. Az Alpha-Stim® termékek CE jelöléssel rendelkeznek, jelezve ezzel az Európai Unió gyógyászati eszközökre vonatkozó irányelveinek való megfelelést, emellett megfelelnek a Health Canada irányelveknek is.
Az Alpha-Stim® feltalálói: Daniel L. Kirsch, PhD, DAAPM, FAIS
Dr. Kirsch világszerte elismert
neurológus, több mint három évtized elektro-gyógyászati és klinikai gyógyászati tapasztalattal a háta mögött. Munkája során Dr. Kirsch különböző gyógyászati eszközöket, alkalmazásokat és modern klinikai rendszereket fejlesztett ki a fájdalom, illetve a stressz okozta rendellenességek kezelésére. Dr. Kirsch 1990-ben az American Academy of Pain Management (AAPM) által elismert szakvizsgát tett fájdalomkezelésből, majd 2008-ban az AAPM neki ítélte a Richard S. Weiner Pain Educator of the Year díjat. 1997-től az American Institute of Stress munkatársa, 2012-ben pedig annak elnöke lett. Emellett az Institute for Traumatic Stress tudományos tanácsadó testületének, az International Society for Neurotherapy and Research, valamint az Inter-Pain tagja, amely a fájdalommal foglalkozó orvosokat összefogó német és svájci szervezet.
Honlapunk: www.Alpha-Stim.com.
Animált kezelési eljárások és
protokollok DVD-n.
Illusztrált felhasználói kézikönyvek.
Ára
merő
sség m
ikro
am
perb
en (
mA
)
Műszaki jellemzők
Elektromos tulajdonságok Alpha-Stim® M: 2 db AA 1,5 voltos elem, és Alpha-Stim® AID:
2 db AAA, 1,5 voltos elem (a készlet részeként).
Időzítő Alpha-Stim® M: 10 másodperces
okosszondaciklus, amely a bőrrel való
érintkezéskor indul el, 10, 20, 40 és 60 percre
állítható visszaszámláló, valamint az eltelt időt
mutató óra. Alpha-Stim® AID: Automatikus
kikapcsolás 20, 40 vagy 60 perc után.
Áramerősség 0–600 mikroamper (µA) az M, 0–500 µA az
AID készülék esetén, 50 µA-es lépésekben.
Frekvencia Alpha-Stim® M: 0,5, 15 vagy 100 Hz
(másodpercenkénti impulzus) konstans,
0,4 Hz frekvenciával. Az átlagos
impulzusfrekvencia 0,8 Hz, a leggyakrabban
alkalmazott beállítás pedig 0,5 Hz. Az Alpha-
Stim® AID alapértelmezett frekvenciája 0,5 Hz.
Impulzussz. Változó, 0,25, 0,5, 0,75 és 1 másodperc értékek
között változik 0,5 Hz frekvencia esetén.
Töltésmenny. 600 µA és 0,5 Hz esetén az impulzusonkénti
töltésmennyiség 150, 300, 450 és 600 mikrocoulomb
(C) között változik. A 10 másodpercre jutó teljes
töltésmennyiség 1,5 millicoulomb (mC) minden
irányba.
Hullámforma Az az impedanciatartomány, amelyen belül a
hullámforma paraméterei érvényesek maradnak:
100 Ω – 10 kΩ. A hullámforma bipoláris,
aszimmetrikus négyszöghullámokból áll, 50%-os
működési ciklus esetén periodikusan. 0,5 Hz
esetén 10 másodperces intervallumokkal
ismétlődik. A hullámforma kiegyensúlyozott, így a
nettó áram minden irányban nulla (lásd az ábrát).
Idő másodpercben
Mechanikus tulajdonságok
Alpha-Stim® M
Magasság 11,0 cm
Szélesség 7,2 cm
Mélység 2,1 cm övcsat nélkül
Súly 152 g elemekkel együtt
Alpha-Stim® AID
Magasság 9,8 cm
Szélesség 6,3 cm
Mélység 2,0 cm
Súly 101 g elemekkel együtt
Alpha-Stim® M
Az Alpha-Stim® M készüléket azonnal használható állapotban,
teljes felszereléssel szállítjuk, a következő tartozékokkal: 1 db,
fülre csíptethető elektródakészlet, 1 db 15 ml-es Alpha Conducting
Solution™ vezetőoldat (250 ml-es utántöltő rendelhető), 2 készlet
elvezetődrót 4 db elektródához, 2 db okosszonda, 4 db AS-
Trode™ egy személy által többször felhasználható öntapadós
ezüstelektróda (körülbelül 2 hétig – 1 hónapig használható)100 db
tappancs szondaelektródákhoz, 256 db fülcsipeszeken használt
tappancs, illusztrált felhasználói kézikönyv, nyakba akasztható
pánt, tartótok és 2 db AA elem.
Alpha-Stim® AID Az Alpha-Stim® AID készüléket azonnal használható állapotban,
teljes felszereléssel szállítjuk, a következő tartozékokkal: 1 db,
fülre csíptethető elektródakészlet, 1 db 15 ml-es Alpha Conducting
Solution™ vezetőoldat (250 ml-es utántöltő rendelhető), 256 db
fülcsipeszeken használt tappancs, illusztrált felhasználói
kézikönyv, útmutató DVD, nyakba akasztható pánt, tartótok és
2 db AA elem.
A szabadalmaztatott Alpha-Stim® hullámforma
Vénykötelességgel kapcsolatos információk
A várható hatás
Az Alpha-Stim® technológiával megfelelő használat esetén
10-ből 9 páciensnél jelentős hatás érhető el. A páciensek
már egy kezelést követően is jelentős javulást
tapasztalhatnak a fájdalmat vagy az álmatlanságot illetően.
Ha a páciens állapotát sikerült szabályozni, az Alpha-Stim®
alkalmazásának gyakorisága csökkenthető. Ha nem sikerült
elérni a kívánt hatást, kérjük, hogy segítségért forduljon az
EPI-hez vagy helyi forgalmazójához.
A kezelést követően a legtöbb fizikai tevékenység azonnal
végezhető. Ugyanakkor, néhány páciens euforikus állapotba
kerülhet, így időszakosan csökken mentális és/vagy fizikai
képessége ahhoz, hogy potenciálisan veszélyes feladatokat
lásson el néhány órával a kezelést követően. Óvatosság
ajánlott a gépjárművek vezetésekor vagy a gépek
kezelésekor, ha az Alpha-Stim® kezelés páciensre gyakorolt
hatása még nem ismert.
Egy esetben sem jelentettek a kezeléssel összefüggő,
hosszan tartó mellékhatást. Esetenként fejfájás, diszkomfort
érzet , az elektródákkal érintkező bőr irritációja vagy szédülés
fordulhat elő. Ezek mind enyhe, maguktól múló reakciók.
Az EPI ISO tanúsítvánnyal rendelkezik
Az Electromedical Products International, Inc. a Nemzetközi
Szabványügyi Szervezet (ISO) által tanúsított vállalat. Az ISO
egy nemzetközi szervezet, amely nagyjából 140 országgal és
az Egyesült Nemzetek Szövetségével (ENSZ) közösen
dolgozik az iparban világszerte alkalmazott technológiai
szabványok fenntartásáért. A gyógyászati eszközök
gyártására vonatkozó előírások az alábbiakat érintik:
tervezés, kockázatkezelés, környezetvédelmi ellenőrzés,
különleges eljárások (pl. szoftverek validálása), nyomon
követhetőség, valamint adatmegőrzési és jogi szabályozás,
mint például vigilancia.
Elektromágneses interferencia
A készüléket független, külső intézetek tesztelték.
Eredményeik szerint a készülék megfelel a Comité
International Spécial des Perturbations Radioélectriques
(CISPR) követelményeinek. E követelmények által előírt
határértékek ésszerű mértékű védelmet nyújtanak a káros
interferenciákkal szemben otthoni vagy klinikai környezetben.
Ugyanakkor, előfordulhat, hogy bizonyos környezetben
interferencia lép fel. Interferencia esetén növelje a távolságot
a készülék és az azzal interferáló eszköz között. Ha a
probléma továbbra is fennáll, forduljon az Electromedical
Products International, Inc. vállalathoz.
Európai CE megfelelőségi nyilatkozat
Az Alpha-Stim® M egy II. a osztályba sorolt, BF típusú
gyógyászati készülék. A készülékeket független, bejegyzett
laboratóriumok által tesztelték annak érdekében, hogy az
biztosan megfeleljen biztonsági és elektromágneses
szempontból a gyógyászati készülékekre vonatkozó
érvényes szabványoknak.
Az Amerikai Egyesült Államokra vonatkozó figyelmeztetés
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek
értelmében a készülékek kizárólag engedéllyel rendelkező
egészségügyi szakember által vagy elrendelésére
értékesíthetők. Az Amerikai Egyesült Államokon kívül a
készülékek mindenütt recept nélkül kapható, de használatuk
előtt ajánlott egészségügyi szakemberrel konzultálni.
Javallatok
A sokoldalú Alpha-Stim® M készülékkel számos állapot,
köztük a fájdalom hatékonyan kezelhető, míg az M és AID
készülékek az álmatlanság kezelésére vagy az azzal
összefüggő tünetek rövid távú enyhítésére szolgálnak.
Gyakran nincs szükség az Alpha-Stim® készülék használatán
kívül más kezelésre. A fájdalom hatékonyan csillapítható az
érintett testtáj, a szomszédos területek vagy a fájdalom által
nem érintett területek kezelése közben és/vagy kezelését
követően. Mint minden terápiás beavatkozás, az Alpha-Stim®
készülékkel végzett kezelés sem feltétlen hatásos minden
ember esetében. A kezelés hatásossága függ a kezelendő
problémától, a kezelt személy egészségügyi állapotától,
valamint a kezelési módtól. Előfordulhat, hogy a tünetek
jelentős enyhülése csak egyhavi kezelés után jelentkezik. Ellenjavallatok
Az Alpha-Stim® készülék hatással lehet a beültetett, ún.
demand típusú pacemakerek és beültetett defibrillátumok
működésére. Ne végezzen stimulációt közvetlenül a szemen,
illetve ne helyezze az Alpha-Stim® M szondákat a sinus
caroticusra (a nyakon a gége melletti részre).
Óvintelmek
Kizárólag külső használatra. Ne engedje, hogy gyermekek
felnőtt felügyelete nélkül használják a készüléket. Ne
kezeljen potenciálisan veszélyes gépeket és ne vezessen
gépjárművet a kezelés alatt, illetve néhány órával a kezelés
után. Nem szabad fájdalomcsillapítást alkalmazni olyan
esetekben, amikor a fájdalomérzet szükséges lehet diagnózis
felállításához, vagy olyan esetekben, amikor fennáll a
csillapított fájdalmú testrész túlzott, károsító hatású
használata. A stimuláció biztonságosságát még nem
vizsgálták terhes nők esetén. Mellékhatások
A lehetséges mellékhatások általában enyhék és maguktól
elmúlnak. A CES kezelésben részesült körülbelül 8800 főn
végzett, összesen 144 kontrollos vizsgálat,
nyílt címkés klinikai vizsgálat, nemkontrollos vizsgálat,
valamint orvosi kérdőív alapján a CES és MET kezeléssel
összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiak voltak:
szédülés (6 esetben, 0,07%), bőrirritáció/elektródák okozta
égési sérülés (6 esetben, 0,07%) és fejfájás (9 esetben,
0,10%). A CES hosszabb ideig tartó alkalmazása a
szükségesnél nagyobb áramerősséggel szédülést és
hányingert idézhet elő, amely órákig vagy napokig is tarthat.
Ha a kezelést közvetlenül lefekvés előtt végzi, előfordulhat,
hogy elalvási nehézségei lesznek a kezelés hatásra
jelentkező fokozott éberség következtében. A kezelés
elkezdésekor előfordulhatnak paradox reakciók, például
erősebb szorongás és alvászavarok, de ezek ritkák.
Gyártja és forgalmazza:
Electromedical Products International, Inc.
2201 Garrett Morris Parkway / Mineral Wells, Texas 76067-9034 USA
Telefonszám: +1 800 367 7246 az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN és
KANADÁBAN vagy +1 940 328 0788
Fax: +1 940 328 0888 / E-mail: [email protected]
Hivatalos képviselet az Európai Unióban:
MediMark Europe
11, rue Émile Zola – BP 2332/38033 Grenoble Cedex2– Franciaország
Tel.: +33 (0) 476 864 322, Fax: +33 (0) 476 171 982
E-mail: [email protected]
Az EPI USA szigorú előírásainak betartásával Kínában gyártják.
© Szerzői jog 2014 – Electromedical Products International, Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA.
Az Alpha-Stim® bejegyzett védjegy. Gyártva az alábbi USA szabadalmak alatt: 8,612,008,
8,457,765, and 8,463,406.
www.alpha-stim.com
BF típusú készülék. A
stimulátor
kizárólag belső
áramforrással
működik.
Lásd a használati
utasítást. Figyelmesen
olvassa végig a jelen
kézikönyvet a készülék
használata előtt.
C átdolgozás, Kanada
Recommended
