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Berufsgenossenschaftfür Gesundheitsdienstund Wohlfahrtspflege
FÜR EIN GESUNDES BERUFSLEBEN
Zytostatika im GesundheitsdienstInformationen zur sicheren Handhabung von Zytostatika
themenExperten
Berufsgenossenschaftfür Gesundheitsdienstund Wohlfahrtspflege
FÜR EIN GESUNDES BERUFSLEBEN
Experten
Zytostatika im GesundheitsdienstInformationen zur sicheren Handhabung von Zytostatika
themen
Impressum
4
Zytostatika im GesundheitsdienstStand 04/2008© 2008 Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege – BGW
HerausgeberBerufsgenossenschaft für Gesundheitsdienstund Wohlfahrtspflege – BGWHauptverwaltungPappelallee 35/3722089 Hamburg
Telefon: (040) 202 07 - 0Telefax: (040) 202 07 - 24 95www.bgw-online.de
BestellnummerM620
TextDr. André Heinemann, BGW – Grundlagen der Prävention und Rehabilitation
RedaktionNatalie Broscheid, Texte die wirkenSebastian Grimm, BGW-Öffentlichkeitsarbeit
FotosArmin Kühn, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad OeynhausenDr. André Heinemann, BGW – Grundlagen der Prävention und RehabilitationBertram Solcher, Hamburg
Gestaltung und SatzKunst & Partner, Hamburg
DruckKoelblin-Fortuna-Druck GmbH & Co. KG, Baden-Baden
Gedruckt auf Profisilk – chlorfrei, säurefrei, recyclingfähig, biologisch abbaubar nach ISO-Norm 9706
Experten
Inhalt
5Inhalt
Vorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2 Charakterisierung von Zytostatika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92.1 Wirkungsmechanismen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92.2 Lokale Toxizität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.3 Einstufungskriterien und Kategorien der Gentoxizität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122.4 Gefahrstoffrechtliche Zuordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3 Begriffe: Zubereiten und Verabreichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.1 Gefährdungsbeurteilung als Teil des Handlungskreises . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.2 Messmethoden für Zytostatika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174.2.1 Verfahren des Biomonitorings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174.2.2 Verfahren des Umgebungsmonitorings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184.3 Umgebungsmonitoring mittels Wischproben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194.4 Ergebnisse der Gefährdungsbeurteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
5 Schutzmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255.1 Zubereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265.2 Verpackung und Transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345.3 Vorbereitung und Applikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355.4 Entsorgung von Abfällen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .385.5 Unbeabsichtigte Freisetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
6 Unterrichtung und Unterweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
7 Arbeitsmedizinische Vorsorge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
8 Rechtsgrundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Inhalt
6 Inhalt
10 Anhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5010.1 Gefahrstoffrechtliche Zuordnung verschiedener Zytostatika . . . . . . . . . . . . . . . 5010.2 Auswahlkriterien für Überleitsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5610.3 Betriebsanweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5710.3.1 Betriebsanweisung Zytostatikawerkbänke (Beispiel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5810.3.2 Betriebsanweisung Zubereitung (Beispiel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5910.3.3 Betriebsanweisung Innerbetrieblicher Transport (Beispiel) . . . . . . . . . . . . . . . . 6010.3.4 Betriebsanweisung Vorbereitung und Verabreichung (Beispiel) . . . . . . . . . . . . 6110.3.5 Betriebsanweisung Reinigung Applikationsbereich (Beispiel) . . . . . . . . . . . . . . 6210.3.6 Betriebsanweisung Entsorgung (Beispiel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Stichwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Kontakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
VorbemerkungDie Gefahrstoffverordnung vom 23. Dezember 2004 sowie neuere Erkenntnisse hinsichtlichdes sachgerechten Umgangs mit Zytostatika machten eine inhaltliche Überarbeitung dieserBroschüre erforderlich. Sie wurde außerdem in Format und Gestaltung grundlegend überar-beitet. Originaltexte aus der TRGS 525 von 1998 und aus der aktuellen Gefahrstoffverord-nung wurden im Text farblich gekennzeichnet.
Experten
71 Einleitung
Zur Behandlung von Krebserkrankungenstellen Zytostatika seit vielen Jahren eineunverzichtbare Medikamentengruppe dar.Der Umgang mit Zytostatika findet in vielen(Krankenhaus-) Apotheken, Krankenhäusern,Arztpraxen oder ambulanten Einrichtungenstatt. Die Anzahl der Zubereitungen und der Applikationen in Deutschland nimmtkontinuierlich zu. Da Zytostatika verstärktauch bei anderen Erkrankungen zum Ein-satz kommen – wie beispielsweise Metho-trexat bei der Rheumabehandlung oderMitoxantron und Cyclophosphamid bei derBehandlung der Multiplen Sklerose – undzunehmendes Lebensalter der Bevölkerungin Deutschland voraussichtlich mit einemAnstieg der Krebserkrankungen einherge-hen wird, werden Tätigkeiten mit Zytostatikaweiter zunehmen. Neu hinzu kommt derEinsatz dieser Medikamentengruppe in Ein-richtungen der Veterinärmedizin.
Bislang wurde nur sehr selten über akutelokale oder auch systemische Wirkungenwie toxisch-allergische Reaktionen oderStörungen des Allgemeinbefindens (zumBeispiel Kopfschmerzen, Schwindel) beiÄrzten und Pflegekräften berichtet, die mitzytostatikahaltigen Arzneimitteln umgehen.Ursache waren meist größere, unfallbedingteKontaminationen oder schlechte Arbeits-platzbedingungen vor der Einführung derheute üblichen Schutzmaßnahmen.
Da es sich bei Zytostatika um hochpotenteMedikamente handelt, sind beim Umgangmit ihnen unerwünschte Wirkungen jedochnicht gänzlich auszuschließen. Derzeit gibt
es keine wissenschaftlich belegten Dosis-Wirkungs-Beziehungen hinsichtlich des kan-zerogenen (krebserzeugenden), mutagenen (erbgutverändernden) und reproduktions-toxischen (fortpflanzungsgefährdenden)Potenzials der Zytostatika für aufgenomme-ne Mengen weit unterhalb einer therapeuti-schen Dosis (Niedrigdosisbereich). Gleich-wohl rechtfertigen die bisher bekanntenEigenschaften dieser Medikamentengruppe,dass Schutzmaßnahmen für jene Mit-arbeiterinnen und Mitarbeiter ergriffen wer-den, die mit Zytostatika in Kontakt kommen.
Geringe Wirkstoffmengen können – trotzerheblicher Verbesserungen beim Arbeits-schutz – bei der Zubereitung, demTransport, der Verabreichung und derEntsorgung von Zytostatika beispielsweisedurch Leckage oder Aerosolbildung freige-setzt werden. Sie gelangen über dieAtemwege und die Haut in den Körper,wenn die Schutzmaßnahmen nicht richtigangewendet werden. Daher ist eine weitereExpositionsminimierung anzustreben. Mes-sungen zur Aufnahme von Zytostatika überdie Haut wurden unter anderem im Rahmendes EU-Forschungsprojektes RISKOFDERMdurchgeführt.
Nicht immer können allgemein gültigeRegelungen für Hygiene und Arbeitsschutzaufgestellt werden, die für jeden Arbeits-platz gleichermaßen geeignet sind. Deshalbsind Schutzmaßnahmen in dieser Schrifthäufig als Hinweise formuliert. Im Rahmender Gefährdungsbeurteilung muss derArbeitgeber festlegen, welche konkreten
1 Einleitung
Maßnahmen an Ort und Stelle die Zweck-mäßigsten sind. Die Hinweise reichen vomsicheren Auspacken der angelieferten Wareüber das Zubereiten der Injektions-/Infusionslösungen und deren Verabreichenam Patienten bis zur Entsorgung von Arznei-mittelresten.
Die Schrift berücksichtigt dabei insbesonde-re die Anforderungen der aktuellen Gefahr-stoffverordnung und der Technischen RegelTRGS 525 „Umgang mit Gefahrstoffen inEinrichtungen der humanmedizinischenVersorgung“ aus dem Jahre 1998. Siewurde unter Einbeziehung der Beratungs-ergebnisse eines Arbeitskreises des Unter-ausschusses (UA) II beim Ausschuss fürGefahrstoffe (AGS) erstellt, der derzeit dieTRGS 525 an die Regelungen der Gefahr-stoffverordnung vom 23. Dezember 2004anpasst und sie unter anderem auf denBereich der veterinärmedizinischen Versor-gung erweitert.
Diese Arbeitshilfe wendet sich daher sowohlan human- als auch an tiermedizinischeEinrichtungen.
8 1 Einleitung
Experten
2.1 Wirkungsmechanismen
AlkylanzienAlkylierende Substanzen führen durch che-mische Reaktion mit genetischem Material(DNS, RNS = (Desoxy)-ribo-nukleinsäure) zu dessen Veränderung, also Mutation, fehlerhafter Replikation, Zytotoxizität undZelltod. Zu den Alkylanzien gehören zumBeispiel:
• Bendamustin• Busulfan• Carboplatin• Carmustin• Chlorambucil• Cisplatin• Cyclophosphamid• Dacarbazin• Ifosfamid• Melphalan• Mitomycin• Nimustin und andere Nitrosoharnstoffe• Oxaliplatin• Thiotepa• Treosulfan
AntimetaboliteDiese Substanzen sind den DNS- und RNS-Bausteinen ähnliche Substanzen, die Synthe-sephase-spezifisch als falsche Substrate dieEnzyme der Nukleinsäuresynthese hemmen.Dazu gehören zum Beispiel:
• Capecitabin• Cytarabin• Fludarabin• 5-Fluorouracil• Gemcitabin
• 6-Mercaptopurin• Methotrexat• 6-Tioguanin
Mitosehemmstoffe (Vincaalkaloide, Taxane)Sie hemmen Mitosephase-spezifisch dieZellteilung durch Schädigung des Spindel-apparates, indem sie die Kernspindel zerstören oder übermäßig stabilisieren. Dazu gehören zum Beispiel:
a) Aus der Gruppe der Vincaalkaloide• Vinblastin• Vincristin• Vindesin• Vinorelbin
b) Aus der Gruppe der Taxane• Docetaxel• Paclitaxel
Topoisomerasehemmstoffe Sie hemmen die Wirkung bestimmterEnzyme (Topoisomerase I und Topoiso-merase II), die die räumliche Struktur derDNS bestimmen und verändern. Dazu gehö-ren zum Beispiel:
a) Topoisomerase-I-Hemmstoffe • Irinotecan• Topotecan
b) Topisomerase-II-Hemmstoffe• Aclarubicin• Dactinomycin• Daunorubicin• Doxorubicin• Epirubicin
2 Charakterisierung von Zytostatika
92 Charakterisierung von Zytostatika
• Etoposid• Idarubicin• Mitoxantron
Monoklonale Antikörper zur TumortherapieHierzu zählen insbesondere monoklonaleAntikörper, wie Rituximab und Trastuzumab,aber auch beispielsweise Alemtuzumab undBevacizumab. So unterbindet Trastuzumabdas Wachstumssignal der Krebszellen. Beiden meisten Wirkstoffen muss von reproduk-tionstoxischen Eigenschaften ausgegangenwerden.
Sonstige zytotoxische Substanzen Nach unterschiedlichen und teilweise nochnicht vollständig geklärten Mechanismenwirken Bleomycin, Hydroxyharnstoff, Zytoki-ne wie Interleukin und Interferon sowie weitere Substanzen (zum Beispiel Mis-telextrakte und andere Stoffe aus derAlternativmedizin).
Fast alle Zytostatika bewirken Verän-derungen von Struktur und/oder Funktiondes genetischen Materials, wodurch Wachs-tum und Vermehrung der Tumorzellen ge-hemmt werden. Da die Angriffspunkte innormalen Zellen und Tumorzellen die glei-chen sind, werden von der Therapie auchnormale, vor allem wachstumsintensiveZellen und Zellverbände geschädigt. Des-halb muss beim Einsatz von Zytostatika mitzellschädigenden Wirkungen vor allem aufdas Knochenmark, den Magen-Darm-Traktund die Keimzellen gerechnet werden. DieSchädigungen können sowohl kanzeroge-ner, mutagener als auch reproduktionstoxi-
scher Natur sein. So wird das Risiko derEntstehung von sogenannten Zweittumorenbei behandelten Krebspatienten auf etwa 3 % geschätzt. Ausgelöst werden dieseZweittumore durch lang dauernde Behand-lung und hohe Zytostatikadosen, vorwie-gend durch alkylierende Arzneistoffe (Alky-lantien).
2.2 Lokale Toxizität
Unter lokaler Einwirkung von Zytostatika alsWirkstoff oder in Form hochkonzentrierterArzneimittelzubereitungen können verschie-dene lokale Reaktionen wie Sensibilisierungoder reizende (zum Beispiel Rötung,Brennen, Juckreiz) beziehungsweise gewe-bezerstörende (nekrotisierende) Effekte auf-treten. Die nachfolgende Tabelle gibt einenÜberblick über die lokalen mukokutanen(die Schleimhaut betreffenden) und konjunk-tivalen (die Bindehaut betreffenden) Wir-kungen dieser Stoffe.
10 2 Charakterisierung von Zytostatika
Experten
112 Charakterisierung von Zytostatika
Mukokutane und konjunktivale Wirkung bei direktem Kontakt mit Zytostatika (Beispiele)
Zytostatikum Schädigungstyp
Amsacrin reizend, nekrotisierend
Bleomycin reizend, sensibilisierend
Busulfan reizend
Carmustin reizend
Cisplatin sensibilisierend
Cyclophosphamid reizend, sensibilisierend
Dacarbazin reizend an Haut und Nasenschleimhäuten
Dactinomycin Blasenbildung, nekrotisierend
Daunorubicin Blasenbildung, reizend an Haut und Nasenschleimhäuten
Doxorubicin Blasenbildung, reizend, sensibilisierend
Estramustin starke Reizung von Haut- und Nasenschleimhäuten
5-Fluorouracil reizend, Entzündung vorgeschädigter Haut, sensibilisierend
Hydroxyurea reizend
Ifosfamid reizend
Interferone reizend
Lomustin Blasenbildung, reizend an Haut und Nasenschleimhäuten
Melphalan reizend
Methotrexat reizend, sensibilisierend
Mitomycin Blasenbildung, reizend
Mitoxantron reizend an Haut und Augenbindehäuten
Procabazin reizend
Thiotepa reizend
Vinblastin Blasenbildung, reizend
Vincristin Blasenbildung, reizend
Vindesin Blasenbildung, reizend, Ulzera der Kornea
In Anlehnung an: IVSS (ISSA) Prevention Series Nr. 2019 (G) „Sicherer Umgang mit Zytostatika,Grunddokumentation: Arbeitspapier für Spezialisten der Arbeitssicherheit”, Hamburg 1996.
2.3 Einstufungskriterien undKategorien der Gentoxizität
Üblicherweise werden kanzerogene, muta-gene und reproduktionstoxische Arbeits-stoffe (cmr-Stoffe) in Deutschland nach demBewertungskonzept der Europäischen Unioneingestuft. Nachfolgend sind die Ein-stufungskriterien für krebserzeugende Stoffeerläutert:
Kategorie 1
Stoffe, die beim Menschen bekanntermaßen krebser-
zeugend wirken. Es sind hinreichende Anhaltspunkte
für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposi-
tion eines Menschen gegenüber dem Stoff und der
Entstehung von Krebs vorhanden.
Kategorie 2
Stoffe, die als krebserzeugend für den Menschen
angesehen werden sollten. Es bestehen hinreichende
Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass
die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff
Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht im
Allgemeinen auf:
• Geeigneten Langzeit-Tierversuchen
• Sonstigen relevanten Informationen
Kategorie 3
Stoffe, die wegen möglicher krebserregender
Wirkung beim Menschen Anlass zur Besorgnis ge-
ben, über die jedoch nicht genügend Informationen
für eine befriedigende Beurteilung vorliegen. Aus
geeigneten Tierversuchen liegen einige Anhalts-
punkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen
Stoff in Kategorie 2 einzustufen.
Quelle: Anhang VI zur RL 67/548 EWG, Nr. 4.2.1
Die entsprechenden EU-Kategorien für erb-gutverändernde, fortpflanzungsgefährdendeund fruchtschädigende Stoffe sind analogaufgebaut.
Alle nach den EU-Kriterien bereits einge-stuften cmr-Stoffe sind im sogenanntenEuropean chemical Substances InformationSystem (ESIS) aufgelistet, das über die Websitedes European Chemicals Bureau (ECB) unterder Adresse: http://ecb.jrc.it/esis/ aufgeru-fen werden kann.
Aus Platzgründen wird an dieser Stelle aufdie Darstellung weiterer Einstufungs- undBewertungssysteme verzichtet, die beispiels-weise von der Deutschen Forschungsge-meinschaft (DFG), der International Agencyfor Research on Cancer (IARC), der USEnvironmental Protection Agency (EPA), deramerikanischen Occupational Safety andHealth Association (OSHA) oder des TLV-Commitees der American Conference ofGovernmental Industrial Hygienists veröf-fentlicht worden sind.
In Deutschland müssen Zytostatika undandere Arzneimittel (zum Beispiel bestimmteVirustatika, Steroidhormone) als krebs-erzeugend, erbgutverändernd und fortpflan-zungsgefährdend eingestuft werden, wennsie die in § 3 Abs. 2 GefStoffV genanntenKriterien erfüllen. Eine Auflistung von cmr-Stoffen findet sich in der TRGS 905„Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverän-dernder oder fortpflanzungsgefährdenderStoffe”.
12 2 Charakterisierung von Zytostatika
Experten
132 Charakterisierung von Zytostatika
TRGS 905 (Stand: Juli 2005)„Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändern-der oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe“
2.1 Krebserzeugende Arzneistoffe
Von krebserzeugenden Eigenschaften der Kategorien 1
oder 2 ist bei therapeutischen Substanzen auszugehen,
denen ein gentoxischer Wirkungsmechanismus zugrun-
de liegt. Erfahrungen in der Therapie mit alkylierenden
Zytostatika wie Cyclophosphamid (…) sowie mit teer-
haltigen Salben, die über lange Zeit angewendet wor-
den sind, bestätigen dies insofern, als bei so behandel-
ten Patienten später Tumorneubildungen beschrieben
worden sind.
Hinweis:Der Arbeitgeber muss die Gefährdungsbeur-teilung anhand der verfügbaren Informationen(Einstufungskriterien der EU, Fachinforma-tionen der Hersteller etc.) durchführen. Soweiter sonstige Kenntnisse über krebserzeugende,erbgutverändernde und/oder reproduktionsto-xische Eigenschaften seiner Arzneimittel hat,muss er sie entsprechend einstufen.
Für konkrete Fragen zur Einstufung steht derFachbereich Gefahrstoffe und Toxikologieder BGW zur Verfügung.
2.4 Gefahrstoffrechtliche Zuordnung
Die im Anhang zu dieser Schrift enthalteneTabelle zur gefahrstoffrechtlichen Zuordnungvon Zytostatika (siehe Kap. 10.1) enthältInformationen zu den häufigsten in Offizin-und Krankenhausapotheken zubereiteten
Zytostatika. Die Angaben beziehen sich aufden reinen Wirkstoff, der zum Beispiel in derApotheke als Ausgangsstoff für die Rezeptureingesetzt wird, und nicht auf das Fertig-arzneimittel.
Als Basis für die Einstufung in krebserzeugen-de (R 45, R 49), erbgutverändernde (R 46),fruchtbarkeitsgefährdende (R 60) und frucht-schädigende (R 61) Stoffe sowie in Stoffenach EU-Kategorie 3 dienten in erster LinieAngaben aus der Literatur sowie von interna-tionalen Gremien vorgenommene Einstu-fungen (siehe Kap. 2.3) oder die Hersteller-angaben im Sicherheitsdatenblatt.
Die Übersicht kann als Arbeitshilfe bei derInformationsermittlung und Gefährdungsbeur-teilung nach § 7 GefStoffV dienen. Ausführ-liche Erläuterungen und Angaben zu mehr als70 weiteren Ausgangsstoffen für die Zyto-statika-Rezeptur und verschiedene monoklo-nale Antikörper sind im Fachbereich Gefahr-stoffe und Toxikologie der BGW erhältlich.
Zunächst muss aufgrund der Kennzeichnungund Einstufung des jeweiligen Stoffes festge-legt werden, welche Gefährdung von ihmausgeht und welcher Schutzstufe er zugeord-net werden muss. Die anschließende Gefähr-dungsbeurteilung (siehe Kap. 4) führt schließ-lich zu den Schutzmaßnahmen, die vomArbeitgeber getroffen werden müssen (siehe Kap. 5).
Zubereitung
Die Zubereitung umfasst – aus gefahrstoff-rechtlicher Sicht – alle Schritte bis zumErreichen einer applikationsfertigen Dar-reichungsform.
Arbeiten in der Zytostatika-Werkbank
Dosieren in eine Infusionslösung
Im Einzelnen handelt es sich um:
• Das Auflösen der Trockensubstanz mitdem dafür vorgesehenen Lösungsmittel
• Das Aufziehen von Spritzen mit derArzneimittellösung
• Das Dosieren eines aufgelösten Arznei-mittels (zum Beispiel in eine Infusionslösung)
Aufziehen einer Spritze
3 Begriffe: Zubereiten undVerabreichen
14 2 Charakterisierung von Zytostatika
Experten
Verabreichung
Unter dem Verabreichen versteht man ausgefahrstoffrechtlicher Sicht alle Tätigkeitenzur Anwendung des zubereiteten Arznei-mittels am Patienten:
• Das Anstechen des Infusionssystems(Infusionsbesteck) an der Infusion
• Das Anbringen (Konnektieren) des Infu-sionsbestecks an den venösen Zugangdes Patienten
• Die Abnahme und die Entsorgung desInfusionszubehörs in eine Sammeltonne
Anbringen der Infusionslösung
Abfalltonne für benutztes Infusionszubehör
Die Zubereitung und die Verabreichung vonZytostatika dürfen grundsätzlich nur durchunterwiesenes und entsprechend seinerAufgabe geschultes Fachpersonal (zumBeispiel pharmazeutisches und ärztlichesPersonal, examinierte Gesundheits- undKrankenpflegerinnen und -pfleger) durchge-führt werden.
Beschäftigte, die andere Tätigkeiten mitZytostatika ausüben (zum Beispiel Laborper-sonal, Reinigungskräfte, Transport- und Entsorgungsdienst), müssen zumindest unter-wiesen werden (siehe Kap. 6).
153 Begriffe: Zubereiten und Verabreichen
4.1 Gefährdungsbeurteilung als Teildes Handlungskreises
Der Arbeitgeber muss grundsätzlich vorBeginn der Arbeiten und in regelmäßigenAbständen die Arbeitsbedingungen undGefährdungen bei Tätigkeiten mit Zytosta-tika bewerten und gegebenenfalls Maßnah-men zur Verbesserung ergreifen. DieGefährdungsbeurteilung hilft ihm Ort,Umfang und Dringlichkeit der erforderlichenMaßnahmen festzulegen. Die Gefährdungs-beurteilung ist zentraler Schritt einesArbeitszyklus, der dazu dient, die gesund-heitlichen Aspekte der Arbeitssituation zuverbessern.
Zu diesem Zweck muss der Arbeitgeberzunächst die für die Gefährdungsbeur-teilung notwendigen Informationen ausSicherheitsdatenblättern, aus Fachinforma-tionen der Hersteller oder aus der Literaturbeschaffen und die relevanten Gefährdun-gen systematisch ermitteln und bewerten.Hierbei ist eine gute Zusammenarbeit mit
Arbeitsschutzspezialisten (zum Beispiel derFachkraft für Arbeitssicherheit und demArbeitsmediziner) wichtig. Alle im Betriebvorkommenden Zytostatika, für die Schutz-maßnahmen möglicherweise erforderlichsind, müssen im Gefahrstoffverzeichnis nach § 7 Abs. 8 GefStoffV aufgelistet wer-den. Häufig kann die Lagerliste der Apo-theke als (Gefahrstoff-) Verzeichnis genutztwerden.
Erläuterungen zur anschließenden Gefähr-dungsbeurteilung bieten insbesondere die Technische Regel TRGS 400 „Gefähr-dungsbeurteilung für Tätigkeiten mit Ge-fahrstoffen” sowie TRGS 401 für dermale
G e f ä h r d u n g e n(Gefährdungendurch Hautkontakt)und TRGS 402 fürinhalative Gefähr-dungen (Gefähr-dungen durch Ein-atmen).
Die Gefährdungs-beurteilung dientals Grundlage fürweitere Schritte
wie dem Setzen von Zielen zum Schutz der Beschäftigten vor dem Kontakt mit Zytostatika (zum Beispiel Vermeidung vonLeckagen) und der Entwicklung von Lösungsalternativen. Im nächsten Schritt wer-den die festgelegten technischen, organisa-torischen und persönlichen Schutzmaß-nahmen umgesetzt. Ihre Wirksamkeit mussin regelmäßigen Abständen kontrolliert und
4 Informationsermittlung undGefährdungsbeurteilung
16 4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Experten
Weiterführende Schlussfolgerungen
Sichere Handhabung von Zytostatika
Kontrolle
Analyse
Gefährdungs-beurteilung
Setzen vonZielen
Entwicklung vonLösungsalternativenAuswahl
der Lösung
Durch- undUmsetzungder Lösung
Zyklus zur Verbesserung der Arbeitssituation
gegebenenfalls angepasst werden, damitdie Beschäftigten dauerhaft und effektiv ge-schützt sind.
Hinweis: Die zuständige Behörde kann aufgrund des§ 19 GefStoffV unter anderem Informa-tionen beziehungsweise Unterlagen verlan-gen über
• das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilungeinschließlich ihrer Dokumentation unddie der Beurteilung zugrunde liegendenInformationen,
• die durchgeführten Schutz- und Vorsorge-maßnahmen einschließlich der Betriebs-anweisungen,
• die Menge der hergestellten oder ver-wendeten Zytostatika,
• die Art der zum Einsatz kommendenSchutzausrüstung sowie
• die Art und den Grad der Exposition.
4.2 Messmethoden für Zytostatika
Grundsätzlich besteht die Möglichkeit,durch ein Umgebungsmonitoring die exter-ne Belastung sowie durch ein Biomonitoringdie innere Belastung und Beanspruchungder Beschäftigten nach beispielsweise einerdermalen oder inhalativen Aufnahme festzu-stellen. Aufgrund nicht bestimmbarerSchwellenwerte für die cmr-Wirkungen ist es
allerdings bis heute nicht möglich, verbindli-che Grenzwerte für Zytostatika am Arbeits-platz zu definieren.
4.2.1 Verfahren des Biomonitorings
Belastungsmonitoring: Beim Belastungsmonitoring wird dasZytostatikum oder dessen bekanntesAbbauprodukt (Metabolit) im Blut oder Urinnachgewiesen. Bisher gibt es nur für wenige Zytostatika (zum BeispielCyclophosphamid, Methotrexat, Ifosfamid,Epirubicin, Doxorubicin, Cis- und Carbo-platin) in einigen spezialisierten Labora-torien die Möglichkeit der Untersuchung.Die Untersuchungsergebnisse sind schwerzu interpretieren; die Verfahren sind (bis aufwenige Ausnahmen) nicht validiert. DieseUntersuchungsart bietet sich daher zurzeitnur für wissenschaftliche Zwecke oderbesondere Fragestellungen an.
Beanspruchungs- oder Effektmonitoring: Das biologische Beanspruchungsmonitoringoder zytogenetische Effektmonitoring (zumBeispiel Schwester-Chromatid-Austausch-rate, Mikrokernrate, Chromosomen-Aber-rationen, Addukte) ermittelt nicht denGefahrstoff selbst, sondern dessen Wirkungam genetischen Material. Die Untersuchungkann auf biologische Effekte hinweisen, diedurch bestimmte Beanspruchungen (zumBeispiel durch das Zytostatikum, aber auchaußerberufliche Einwirkungen wie Rauchen,Ernährung und/oder Arzneimitteleinnahme)verursacht sein können. Wegen diverserStörparameter und Schwierigkeiten in der
174 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Beurteilung der Einzelwerte sind dieseunspezifischen Verfahren speziellen Situ-ationen vorbehalten (etwa bei großflächi-gen Kontaminationen), bei denen Unter-suchungen an einem ausreichend großenArbeitnehmer - Kollektiv (>– 5 Personen)durchgeführt werden müssen.
4.2.2 Verfahren des Umgebungsmonitorings
Wischproben auf Oberflächen: Beim Wischprobenverfahren werden defi-nierte Oberflächen im Arbeitsbereich mittelsgetränkter Wischtücher beprobt und die auf-gewischten Zytostatika anschließend men-genmäßig bestimmt. In einer Studie derBGW konnte gezeigt werden, dass Wisch-proben dazu beitragen können, zwischenhohen und niedrigen Belastungen amArbeitsplatz zu unterscheiden. Bei hohenWerten ist es notwendig, den Arbeits-prozess hinsichtlich der Freisetzung vonZytostatika zu überdenken und möglicheSchwachstellen beziehungsweise Konta-minationswege (zum Beispiel durchLeckagen, Störungen der Lüftungstechnik) zubeheben. Wischproben können auf einzelneZytostatika als Leitsubstanzen beschränktund mit vertretbarem zeitlichen und finan-ziellen Aufwand vom Personal vor Ortdurchgeführt werden.
Untersuchung weiterer Materialien: Neben Oberflächen lassen sich auchGegenstände wie Textilien (Bettwäsche,Handschuhe) auf Zytostatika untersuchen.Da im Labor bei der Extraktion derZytostatika aus diesen Materialien weitereStoffe extrahiert werden können, die diechemische Analyse stören, ist das Verfahrenaufwendig und bislang auf spezielle Einzel-fälle beschränkt.
Untersuchung der Luftbelastung: Um Luftbelastungen festzustellen, müssenneben der Messung von Zytostatika in derAerosolphase auch die gasförmigen Anteileerfasst werden. Solche Raumluftmessungenzur Überprüfung der Wirksamkeit von Ar-beitsschutzmaßnahmen sind allenfalls be-dingt geeignet, weil zur Erfassung der luft-getragenen Zytostatikabelastungen großeMengen Luft durch die Probenahme-einrichtungen gesaugt und anschließendaufwendig analysiert werden müssen. Diegefundenen Werte stellen einen Mittelwertfür ein großes Raumvolumen über einen län-geren Zeitraum dar. Die Zuordnung derSubstanzfreisetzung zu einem bestimmtenArbeitsschritt oder einem bestimmten Vor-gang ist daher kaum möglich.
18 4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Experten
4.3 Umgebungsmonitoring mittelsWischproben
Das Umgebungsmonitoring mittels Wisch-proben ist zur Qualitätssicherung amZytostatika-Arbeitsplatz entwickelt worden.Es bietet gegenüber dem Biomonitoringdeutliche Vorteile. So kann das Biomoni-toring beispielsweise nicht beantworten,wie und wodurch ein Zytostatikum in denKörper gelangt ist. Beim Wischprobentestkönnen hingegen geringste Kontamina-tionen an bestimmten Flächen der Arbeits-platzumgebung aufgedeckt werden undsomit helfen, die Freisetzungs- und Vertei-lungswege von Zytostatika im Arbeitsbe-reich zu identifizieren. Derzeit können etwa20 verschiedene Zytostatika analytischerfasst werden. Hierzu zählen Wirkstoffewie Cyclophosphamid, Ifosfamid, 5-Fluoro-uracil sowie Platin als Indikator für Cis-, Carbo- und Oxaliplatin.
Die Festlegung der zu beprobenden Wischflächen sollte sich daran orientieren,wo mit den Zytostatika vorrangig gearbeitetwird und wo sie freigesetzt werden können(Belastungsschwerpunkte).Auch die mögliche Verschlep-pung von Wirkstoffen (zumBeispiel über Anfassen,Laufen, Abstellen, Weiter-geben) sollte dabei berück-sichtigt werden.
Als Probenahmestellen sind imZubereitungsbereich geeignet:
• Der Boden vor der Sicherheitswerkbankund in der Raummitte
• Ablageflächen für die Vor- und Nachbe-reitung (zum Beispiel Auspackplatz,Desinfektion der Ampullenflaschen,Ablage der fertigen Zubereitungen,Etikettierungsplatz, Arbeitsfläche beiEinschweißgerät)
• Lagereinrichtungen (zum Beispiel Vor-ratsschrank, Schubfächer, Kühlschrank)
• Durchreichen beziehungsweise Material-schleusen
• Oberflächen von Abfallbehältnissen• Innen- und Außenflächen von Transport-
behältern
Denkbar ist auch, Proben von der Schutz-kleidung an der Körpervorderseite der zube-reitenden Person, an Telefonhörern, Türgrif-fen (zum Beispiel Kühlschrank) oder Tasta-turen zu nehmen.
In Räumen, in denen Zytostatika verabreichtwerden, bieten sich für eine Probe-nahme beispielsweise der Infusionsständer, Infusionspumpen und Ablageflächen fürZytostatika, Transporttabletts für fertige
194 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Telefonhörer
Werkbank Arbeitsplatz
Boden unterder Arbeitsfläche
Abfallbehälter
Einschweißgerät
••
•
•
•
Geeignete Orte fürWischproben in Apotheken (Beispiele)
Zubereitungen und Medikamententablettsan. Es empfiehlt sich auch, in Räumen zurVorbereitung der Applikation (zum Beispiel inStationszimmern) und im Entsorgungsbereichzu beproben.
Probenahme-Sets mit Arbeitsanleitungenund Zubehörteilen können zum Beispiel beifolgenden Adressen angefordert werden.
Zusammensetzung des Probenahme-Sets
Wischprobe
Bezugsquellen für Probenahme-Sets:
Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA),Dr. Jochen TürkBliersheimer Straße 60, 47229 DuisburgTelefon (02065) 418 - 179, Fax (02065) 418 - 211E-Mail: [email protected]
Klinikum der Universität München, Institut und
Poliklinik für Arbeits- und Umweltmedizin,
Dr. Rudolf Schierl
Ziemssenstr. 1, 80336 München
Telefon (089) 51 60 - 24 63, Fax (089) 51 60 - 39 57
E-Mail: [email protected]
Neben Wischtüchern, Probengläsern undBechergläsern für Lösungsmittel wird einKühlakku und – beispielsweise im Probe-nahme-Set der Universität München – 0,5 NSalzsäure für Platin-Proben mitgeliefert.Lediglich Lösungsmittel, wie sie fürCyclophosphamid/Ifosfamid-Wischproben(Ethylacetat) und 5-Fluorouracil-Proben(Methanol) der Universität München benö-tigt werden, müssen aus Sicherheitsgründengetrennt beschafft werden.
Die zu untersuchenden Flächen werdendurch Abkleben markiert. In einer anzuferti-genden Raumskizze wird der Ort derProbenahme eingezeichnet. Bewährt hatsich die Arbeit zu zweit: Eine Person führtdie Probenahme durch, eine weitere Personassistiert und dokumentiert.
Für die Beprobung einer ausgewähltenFläche werden pro Substanz jeweils dreiAufnahmetücher (Wischfilter) benötigt, mitdenen jeweils in verschiedene Richtungengemäß folgendem Schema gewischt wird:
20 4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Experten
1. Tuch 2. Tuch 3. Tuch
Das gefaltet gelieferte Aufnahmetuch wirdmit dem Lösungsmittel befeuchtet und unterkräftigem Druck kontinuierlich und lückenlosvon einer Seite zur anderen bewegt.Abschließend einmal quer wischen. DerVorgang wird mit den beiden anderenWischtüchern in gleicher Weise, aber unter-schiedlichen Wischrichtungen wiederholt.
Die Tücher sind dann in die vorbereitetenProbengläser zu geben. Der mitgelieferteProbenahmekarton ist für den Versand der mitAkkus gekühlten Proben an das Analyselaborbestimmt. Der Versand sollte noch am selbenTag mit einem Transportdienst, Lieferung bisMittag des nächsten Tages, erfolgen.
Anhand des Ergebnisses der chemischenAnalyse lässt sich die Kontamination berech-nen. Das Ausmaß der Belastung sollte imVergleich zu vorangegangenen Proben oder zu Messergebnissen von anderen Zytostatika herstellenden Apotheken oderKrankenhäusern bewertet werden (Bench-marking).
Bei erhöhten Messwerten empfiehlt es sich,die technischen Einrichtungen und dieArbeitsverfahren zu überprüfen und gege-benenfalls zu optimieren.
Auch für andere Arzneistoffe mit cmr-Eigenschaften (zum Beispiel bestimmteAntibiotika, Virustatika, Immunsuppressiva undSteroidhormone wie Androgene, Anabolika,Glukokortikoide, Estrogene, Gestagene) kön-nen Wischproben nützliche Hinweise zur Ver-besserung des Arbeitsschutzes liefern.
Wischrichtungen bei der Probenahme
4.4 Ergebnisse derGefährdungsbeurteilung
Unterschiedliche Untersuchungen ergaben,dass Beschäftigte, die Umgang mit Zytosta-tika haben, immer wieder geringsteWirkstoffmengen aufnehmen können (sieheSeite 23). Die unbeabsichtigte Aufnahmevon freigesetzten Zytostatika kann über dieAtemwege (inhalativ), über die Haut (der-mal) und durch den Mund (oral) erfolgen.Eine Gefährdung durch physikalisch-chemi-sche Vorgänge (Brand, Explosion) kann aus-geschlossen werden, da die Stoffe undZubereitungen weder explosionsgefährlichnoch brandfördernd oder entzündlich sind.
Nach heutigem Wissensstand trägt vorallem die Aufnahme von Zytostatika überdie Haut, durch Resorption nach Konta-mination (beispielsweise verursacht durchVerschleppungen), entscheidend zur Be-lastung der Beschäftigten bei. Es ist davonauszugehen, dass die Aufnahme umsogeringer ist beziehungsweise umso häufigerunterhalb der chemischen Nachweisgrenzeliegt, je gewissenhafter die gefordertenArbeitsschutzmaßnahmen eingehalten wer-den. Unter dieser Voraussetzung ist dieGefährdung durch Expositionen bei der
214 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Zubereitung oder anderen Tätigkeiten mitZytostatika für die Beschäftigten als geringanzusehen. Eine detaillierte Betrachtung desRisikos enthält der BIA-Report 5/2001„Krebsrisiko durch beruflichen Umgang mitZytostatika – quantitative Betrachtungen“(siehe Kap. 9).
Die am Arbeitsplatz vorhandenen Expo-sitionsmöglichkeiten sowie eventuelle Ver-schleppungspfade müssen hinsichtlich ihresGefährdungspotenzials trotzdem gewissen-haft und genau bewertet werden, um dasKontaminationsrisiko zu minimieren.
Allgemein sind vier Arbeitsbereiche imRahmen der Gefährdungsbeurteilung zubewerten:
1. Wareneingang und Zubereitung, zumBeispiel in einer Krankenhausapothekeoder in einer Offizin-Apotheke.
2. Transport der fertigen Zubereitung, zumBeispiel von der Krankenhausapothekeauf die Station (innerbetrieblich) bezie-hungsweise von der Offizin-Apotheke indas Krankenhaus oder in die Arztpraxis(über öffentliche Verkehrswege).
3. Vorbereitung zur Applikation und Verab-reichung von Zubereitungen wie Injektio-nen, Infusionen, Instillationen, Aerosolen,Salben, Tabletten, zum Beispiel auf demStationsstützpunkt oder direkt amPatientenbett.
4. Entsorgung von restlichen Arzneimitteln,Leergut, verunreinigten Materialien undTextilien, Körperausscheidungen (zumBeispiel Erbrochenes nach oraler Gabevon cmr-Arzneimitteln oder andereAusscheidungen von Patienten unter cmr-Hochdosistherapien) sowie das Reinigenkontaminierter Flächen.
Mit der größten Gefährdung für Beschäftigtemuss aufgrund der Menge, der Konzentrationder Zytostatika und der Art der Verarbeitungs-schritte in Bereichen der Zubereitung undeventuell auch des Wareneingangs gerechnetwerden. Die Gefährdung entsteht dort imAllgemeinen durch Kontamination mit Zyto-statika infolge von
• Stäuben (zum Beispiel defekte Injektions-flaschen mit Trockensubstanz, äußere,gegebenenfalls nicht sichtbare Anhaf-tungen an den Originalverpackungenoder Ampullenflaschen nach Glasbruch)
• Leckagen (beispielsweise durch Anliefe-rung beschädigter Originalverpackungenoder beim Aufziehen beziehungsweiseUmfüllen und Dosieren der aufgelöstenSubstanz)
• Aerosolbildung (etwa beim Auflösen derTrockensubstanz und Aufziehen vonSpritzen ohne Verwendung von Schutz-systemen)
• Versehentliches Fallenlassen von zytosta-tikahaltigen Behältnissen
22 4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Experten
An zweiter Stelle ist die Applikation vonZytostatika (auf onkologischen Stationenoder in onkologischen Ambulanzen) zu nen-nen. In diesen Arbeitsbereichen werdenzwar – abgesehen von Bolusinjektionen –
kaum Konzentrate verwendet, wie sie im Zubereitungsbereich der Apothekenüblich sind. Jedoch kann es zur unbeabsich-tigten Freisetzung von zytostatikahaltigenLösungen beim Vorbereiten und Anlegenvon Infusionen, während ihrer Gabe sowiebeim Entfernen von Infusionszubehör kom-men. Auch Substanzfreisetzungen durch ver-sehentliches Fallenlassen von zytostatikahal-tigen Behältnissen sind nicht auszu-schließen.
Wenn man von den üblicherweise zu entsor-genden Zytostatikamengen ausgeht, so istdie Gefährdung bei der Entsorgung gerin-ger als bei der Zubereitung und derApplikation. Die meisten Abfälle enthaltennur geringe Zytostatikamengen. Sie werdenin speziellen Abfallbehältern von anderemAbfall getrennt gesammelt und in verschlos-senen Behältnissen abgeholt. Allerdings isteine Gefährdung des Entsorgungspersonalsmöglich, wenn dieses nicht ausreichendüber die richtige Handhabung der Abfälleunterrichtet worden ist (siehe Kap. 6„Unterrichtung und Unterweisung“).
Beim Transport fertiger Zytostatikazuberei-tungen von einer zubereitenden Apothekezur Station im Krankenhaus oder zu einer
onkologischen Praxis kann der Befördererunter Verwendung geeigneter Trans-portbehältnisse in der Regel nicht mit Zytos-tatika in Kontakt kommen, da er lediglichdie Transportbox befördert und nicht öffnet.
Gewichtung der Gefährdung
Die beiden folgenden Überlegungen gehenauf Einzelaspekte der Gefährdung bei derZubereitung und der Applikation vonZytostatika ein. Sie können zusammen mitanderen Erkenntnissen in die Einschätzungder Gefährdung einfließen.
1. Eine Vorstellung von der inneren Belas-tung von Beschäftigten, die regelmäßigTätigkeiten mit Zytostatika ausführen,erhält man durch folgende Betrachtung:
In einer Studie von Sessink (1995) wurdebei zytostatikaexponierten PTAs undKrankenschwestern im 24-Stunden-Sam-melurin eine durchschnittliche Ausschei-dung von 0,18 µg Cyclophosphamidgefunden. Da Cyclophosphamid zu 95 %verstoffwechselt wird, werden nur 5 %unverändert mit dem Urin ausgeschieden.Daraus errechnet sich eine durchschnittli-che tägliche Aufnahme von ca. 4 µgCyclophosphamid. Bei Aufnahme von 4 µg Cyclophosphamid ergibt dies bei200 Arbeitstagen/Jahr über einenZeitraum von 50 Jahren eine Menge von: 4 µg x 200 x 50 = 40.000 µg = 40 mgGesamtaufnahme in 50 Jahren.
234 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Zubereitung > Applikation > Entsorgung > Transport fertiger Zubereitungen
Die therapeutische Einzeldosis fürPatienten liegt bei 10–15 mg/kg Körper-gewicht. Bei einem 70 kg schwerenPatienten bedeutet dies eine Einzeldosisvon 700–1.050 mg Cyclophosphamid.Das heißt, eine Person, die 50 Jahrejeden Arbeitstag Cyclophosphamid zube-reitet, nimmt in diesem Zeitraum rein rech-nerisch etwa 4 % einer therapeutischenEinzeldosis auf.
2. Eine Vorstellung von den Zytostatika-mengen, die eine Patientin oder einPatient während einer Hochdosistherapiemit Zytostatika ausscheidet, erhält mandurch folgende Überlegung:
Unter der ungünstigsten Annahme, dassein verabreichtes Zytostatikum im Körpernicht verstoffwechselt wird, kann manallein aufgrund des Verdünnungseffektesdes üblicherweise im Blut (Volumen ca. 5–7 l) und von anderen Körperkom-partimenten aufgenommenen Zytostati-kums bei den üblichen Dosierungendavon ausgehen, dass der Massengehaltin Körperflüssigkeiten von Patienten unter-halb von etwa 0,1 % liegt.
Allerdings können Körperausscheidungennach intravenösen Hochdosistherapien(zum Beispiel Methotrexat im Urin) bezie-hungsweise erbrochener Mageninhaltnach oraler Zytostatikagabe erhöhteMengen an krebserzeugenden Zytos-tatika enthalten, sodass zusätzlicheMaßnahmen (zum Beispiel vorzeitiger
Wechsel der Handschuhe) über den allge-meinen Hygienestandard hinaus sinnvollsein können.
24 4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Experten
Das Ausmaß der Exposition gegenüberZytostatika hängt insbesondere von der Artund Häufigkeit des Umgangs sowie derMenge der zu verarbeitenden Arzneimittelab. Die mit der Belastung verbundenenRisiken lassen sich nur für wenige Stoffegrob abschätzen. Daraus lässt sich einemögliche Gefährdung ableiten, der mandurch geeignete Schutzmaßnahmen begeg-nen kann. Die für Tätigkeiten mit Zytostatikaim konkreten Einzelfall – beispielsweise inder Apotheke oder auf der Station – zu tref-fenden Schutzmaßnahmen müssen sich amErgebnis der Gefährdungsbeurteilung fürdie jeweiligen Arbeitsbereiche orientieren.Nicht immer können allgemein gültigeRegelungen für Hygiene und Arbeitsschutzaufgestellt werden, die für jedenArbeitsplatz gleichermaßen geeignet sind.Deshalb wurden viele der nachfolgendgenannten Schutzmaßnahmen als Hinweiseformuliert. Im Rahmen der Gefährdungs-beurteilung muss der Arbeitgeber festlegen,welche konkreten Maßnahmen an Ort undStelle die Zweckmäßigsten sind. Die nach-folgenden Maßnahmen machen Arbeits-plätze, an denen Zytostatika zubereitet wer-den, aus heutiger Sicht zu den sicherstenbeim Umgang mit krebserzeugenden Ge-fahrstoffen.
Beschäftigungsbeschränkungen fürbestimmte Personengruppen Generell bestehen bei Tätigkeiten mit cmr-Stoffen für bestimmte Personengruppen ver-bindliche Beschäftigungsbeschränkungen:
• Gemäß § 4 des Mutterschutzgesetzesdarf der Arbeitgeber werdende Mütternicht mit cmr-Stoffen beschäftigen. Diesgilt nur dann nicht, wenn die werdendeMutter bei bestimmungsgemäßem Um-gang den Gefahrstoffen nicht ausgesetztist („Null-Exposition“). Dies kann bei denexistierenden Arbeitsverfahren trotz allerSchutzmaßnahmen jedoch nicht vollstän-dig gewährleistet werden. WerdendeMütter dürfen daher beispielsweise nichtmit Tätigkeiten wie der Zubereitung, derApplikation und der Entsorgung vonZytostatika beauftragt werden. Von der„Null-Exposition“ darf bei stillendenMüttern laut Mutterschutzrichtlinienver-ordnung zwar abgewichen werden,wenn die jeweiligen Luftgrenzwerte unter-schritten werden. Da diese jedoch fürcmr-Zytostatika bislang nicht existieren,dürfen stillende Mütter faktisch ebenfallsnicht mit solchen Tätigkeiten beauftragtwerden.
• Gemäß § 22 Abs. 1 des Jugendar-beitsschutzgesetzes dürfen Jugendlichenicht mit Arbeiten beschäftigt werden,bei denen sie schädlichen Einwirkungenvon Gefahrstoffen im Sinne desChemikaliengesetzes ausgesetzt sind.Jugendliche dürfen nur dann Zytostatikaausgesetzt sein, wenn das Erlernenbestimmter Tätigkeiten zur Erreichung desAusbildungsziels erforderlich und einausreichender Schutz der Jugendlichendurch die Aufsicht eines Fachkundigengewährleistet ist.
255 Schutzmaßnahmen
5 Schutzmaßnahmen
26 5 Schutzmaßnahmen
Experten
Die vorgenannten Einschränkungen für wer-dende Mütter, stillende Mütter und Jugend-liche gelten nicht für jene Zytostatika, dieweder als krebserzeugend, fruchtbarkeitsge-fährdend noch als erbgutverändernd einge-stuft sind.
5.1 Zubereitung
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.3 Schutzmaßnahmen 5.3.1 Allgemeines
(1) Dem zentralen Zubereiten von cmr-Arzneimitteln
ist der Vorrang vor dem dezentralen Zubereiten
zu geben.
(2) Die Zahl der jeweils tätigen Beschäftigten ist in
dem Arbeitsbereich, in dem cmr-Arzneimittel zu-
bereitet werden, so gering wie möglich zu halten.
Die zentrale Zubereitung in einer Kranken-hausapotheke oder einer Offizin-Apothekevor Ort bringt erhebliche Vorteile für denArbeitsschutz wie
• Größere Arbeitssicherheit durch Einsatzvon besonders geschulten, unterrichte-ten und unterwiesenen Mitarbeiterinnenund Mitarbeitern
• Gewährleistung eines hohen technischenStandards beim Arbeitsschutz (zum Bei-spiel geeignete Räumlichkeiten, Sicher-heitswerkbänke, raumlufttechnischeAnlagen und persönliche Schutzausrüs-tungen)
• Begrenzung der Mitarbeiterzahl bei derZubereitung; hier hat sich insbesondereder Einsatz von Zweierteams im Rota-tionsverfahren bewährt
• Bessere Überwachung der Schutzmaß-nahmen
Daneben spielen Qualitäts- und Wirt-schaftlichkeitsgesichtspunkte eine wichtigeRolle wie
• Beachtung der Arzneimittelrichtliniendurch geschultes Personal (PTAs)
• Bessere aseptische Umgebungsbedin-gungen
• Sichere (zum Beispiel hohe Dosierungs-sicherheit) und rasche Verarbeitung durchgeschultes, routiniertes Personal, welcheslosgelöst von der Stationshektik konzen-triert die Zubereitung in geeigneter räum-licher Umgebung durchführen kann
• Minimierung der zu verwerfendenRestmengen und damit Kostenersparnisbei teuren Zytostatikazubereitungen
• Einsparung teurer technischer Ausrüstungwie zum Beispiel Sicherheitswerkbänkedurch Zentralisierung
Die dezentrale Zubereitung insbesondere inArztpraxen entspricht häufig nicht demStand der Technik und sollte allenfalls aufbegründbare Ausnahmefälle beschränktbleiben. In solchen Einzelfällen muss jedoch
275 Schutzmaßnahmen
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.3.2 Technische Schutzmaßnahmen beim
Zubereiten von cmr-Arzneimitteln
(1) Jedes Zubereiten ist in einer geeigneten Sicher-
heitswerkbank durchzuführen.
(2) Werkbänke, die eine gleichwertige Sicherheit bie-
ten wie Werkbänke gemäß DIN 12980, können
eingesetzt werden. Die Sicherheitstechnik des
Arbeitsverfahrens ist in angemessener Frist der tech-
nischen Fortentwicklung anzupassen.
der gleiche Sicherheitsstandard wie bei derzentralen Zubereitung gegeben sein (zumBeispiel Sicherheitswerkbank für Zytosta-tika, gesonderter Raum, persönliche Schutz-ausrüstung).
Anforderungen an SicherheitswerkbänkeZytostatika dürfen nur in geeigneten Sicherheitswerkbänken zubereitet werden,die bestimmte Anforderungen erfüllen müssen.
Die DIN 12980 „Laboreinrichtungen –Sicherheitswerkbänke für Zytostatika” ent-hält die technischen Anforderungen undPrüfgrundsätze für Sicherheitswerkbänkezur Zubereitung von Zytostatika. Sie gilt füralle neu aufzustellenden Zytostatika-Werkbänke. Eventuell noch im Betriebbefindliche mikrobiologische Sicherheits-werkbänke können weiter verwendet wer-den, wenn sie nach DIN 12950 Teil 10 (seitSeptember 2000 durch DIN EN 12469abgelöst) typgeprüft sind, jährlich gewartetwerden und im Prinzip gleichwertigeSicherheit gewährleisten (Nachweispflichtdes Betreibers). Dies gilt auch bei Anwen-
dung des behördlich und berufsgenossen-schaftlich anerkannten Verfahrens (sieheSeite 30). Ebenfalls zulässig sind Sicher-heitswerkbänke nach Normen anderer EU-Mitgliedsstaaten mit vergleichbarem Sicher-heitsstandard.
Die Sicherheitswerkbänke dienen auch derFiltration möglicherweise bei der Zube-reitung entstehender Aerosole. Nach heuti-gem Erkenntnisstand treten die derzeit han-delsüblichen Zytostatika gelöst oder alsPartikel in Aerosolen auf, sodass insbeson-dere durch die in den Werkbänken heuteüblicherweise vorhandenen 3-Filter-Sys-teme (Hochleistungsfilter) die abgesaugtenZytostatika wirkungsvoll gefiltert werden.
Der Forderung des Gesetzgebers nacheinem geschlossenen System, also einemSystem, das keine gefährlichen Stoffe in dieangrenzende Umgebung abgibt, wird in derPraxis am ehesten mit Zytostatikawerk-bänken nach DIN 12980 und Isolatoren ent-sprochen. Allerdings kann auch hierbei einminimaler Stoffaustausch mit der Umgebungnicht vollständig ausgeschlossen werden.Da bei Isolatoren unerwünschte Cross-Kontaminationen sowie mikrobiologische
GefStoffV§ 10 Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit hoher Gefährdung
(1) Ist die Substitution eines Gefahrstoffs durch Stoffe, Zubereitungen oder
Erzeugnisse oder Verfahren, die bei ihrer Verwendung oder Anwendung
nicht oder weniger gefährlich für die Gesundheit und Sicherheit sind, tech-
nisch nicht möglich, so hat der Arbeitgeber dafür zu sorgen, dass die
Herstellung und die Verwendung des Gefahrstoffs in einem geschlossenen
System stattfindet.
28 5 Schutzmaßnahmen
Experten
und ergonomische Probleme auftreten kön-nen, kommen diese in Deutschland nur sel-ten zur Anwendung. Momentan werdenauch voll automatisierte Zubereitungssystemegetestet und weiter entwickelt.
Anforderungen an den ZubereitungsbereichDie Gefahrstoffverordnung formuliert folgen-de Anforderungen für die Abgrenzung desZubereitungsbereichs:
GefStoffV§ 11 Ergänzende Schutzmaßnahmen bei
Tätigkeiten mit krebserzeugenden, erbgutver-ändernden und fruchtbarkeitsgefährdenden Gefahrstoffen (Schutzstufe 4)
(2) Nr. 2: Abgrenzung der Gefahrenbereiche und
Anbringung von Warn- und Sicherheitszeichen,
einschließlich des Zeichens „Rauchen verboten“,
in Bereichen, in denen Beschäftigte diesen
Gefahrstoffen ausgesetzt sind oder ausgesetzt
sein können.
Die Zubereitung von cmr-Arzneimitteln darfdaher nur in abgetrennten, deutlich gekenn-zeichneten Arbeitsräumen erfolgen. Unbe-fugten ist der Zutritt zu untersagen. Durchorganisatorische oder bauliche Maß-nahmen ist sicherzustellen, dass dieFunktion der Sicherheitswerkbank beim Öff-nen der Tür zum Arbeitsraum nicht beein-trächtigt wird. Ebenso dürfen Fenster grund-sätzlich während der Arbeiten in derSicherheitswerkbank nicht geöffnet werden.Bei Einhaltung der Bedingungen, die inZiffer 4 des behördlich und berufsgenossen-schaftlich anerkannten Verfahrens beiArbeiten in Sicherheitswerkbänken für
Zytostatika an den Raum gestellt werden(siehe Seite 30), sind die Forderungen derGefahrstoffverordnung ausreichend erfüllt.Auch die Einhaltung der Arbeitsstät-tenverordnung hinsichtlich Raumvolumenund Raumklima ist bei Einhaltung des aner-kannten Verfahrens zu beachten.
Kennzeichnung des Zytostatika-Zuberei-tungsraums:Eine verbindliche Regelung für dieKennzeichnung des Raumes gibt es nicht.
Vorschlag: Schild an der Zugangstür desabgetrennten Raumes gut sichtbar anbrin-gen mit dem Text:
Zytostatika-Zubereitung
Hinsichtlich Farbe, Schrift und Format emp-fiehlt sich, das sogenannte „Zusatzzeichen”nach der Unfallverhütungsvorschrift (UVV)„Sicherheits- und Gesundheitsschutzkenn-zeichnung am Arbeitsplatz” (Anlage 1,Ziffer 4.7 der BGV A8) zu verwenden.Textergänzung:
Zutritt für Unbefugte verboten
oder stattdessen die Verwendung des Verbotszeichens „P06” (Anlage 2 der BGVA8).
Zytostatika-Zubereitung
295 Schutzmaßnahmen
Hinweis:Arbeitsbereiche, in denen mit krebserzeu-genden Gefahrstoffen umgegangen wird,sind durch geeignete Warn- undSicherheitszeichen sowie mit dem Zeichen„Rauchen verboten” zu kennzeichnen (siehe§ 11 Abs. 2 GefStoffV). Es empfiehlt sich,das Verbotszeichen „Rauchen verboten”nach BGV A 8 zu verwenden. Ebenso solltedas entsprechende Verbotszeichen „Essenund Trinken verboten” nach BGV A8 ver-wendet werden.
Vermeidung von Störungen der Luftströmung
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.3.2 Technische Schutzmaßnahmen beim
Zubereiten von cmr-Arzneimitteln
(4) Zur Verhinderung der Verunreinigung von
Arbeitsflächen etc. sind:
• Arbeiten nur auf einer saugfähigen und nach
unten undurchlässigen Unterlage durchzuführen,
wobei darauf zu achten ist, dass die
Strömungsverhältnisse der Werkbank nicht
beeinträchtigt werden;
• Infusionsbestecke nur mit Trägerlösungen zu ent-
lüften.
Um Störungen der Strömungsverhältnisse inden Werkbänken und somit einen mögli-chen Austritt von Aerosolen zu vermeiden,sollten zusätzlich folgende Punkte beachtetwerden:
• Grundsätzlich unter sicheren Betriebs-verhältnissen arbeiten (Anzeige der grünen Kontrollleuchte beachten)
• Die vorderen Luftschlitze in der Sicher-heitswerkbank auf keinen Fall abdecken
• Nur so viel Arzneimittel und Materialienwie unbedingt für den Arbeitsvorgangerforderlich in die Werkbank einbringen;die Gegenstände möglichst in der hinteren Hälfte aufstellen
• Möglichst keine zusätzlichen Wärme-quellen (zum Beispiel UV-Leuchten,Einschweißgeräte) installieren
• Den Einfluss der Raumlüftung auf dieStrömungsverhältnisse in derSicherheitswerkbank berücksichtigen(zum Beispiel Querlüftung beziehungs-weise Zugluft vermeiden)
LuftrückführungGemäß § 11 Abs. 4 GefStoffV darf inArbeitsbereichen, in denen mit krebserzeu-genden, erbgutverändernden oder frucht-barkeitsgefährdenden Stoffen der Kategorie1 oder 2 umgegangen wird, abgesaugteLuft nicht zurückgeführt werden. Von dieserRegel darf nur abgewichen werden, wennin dem Arbeitsbereich die abgesaugte Luftunter Anwendung eines behördlich oderberufsgenossenschaftlich anerkannten Ver-fahrens oder Gerätes ausreichend vonkrebserzeugenden Stoffen gereinigt ist.
Das heißt: Sicherheitswerkbänke, also auchdie nach DIN 12980, die mittels Umluft dieabgesaugte Luft in den Arbeitsbereich wie-der zurückführen, dürfen bei der Zytostatika-zubereitung nur unter Anwendung einesanerkannten Verfahrens betrieben werden.Um dies zu gewährleisten, haben dieLänder und die gesetzlichen Unfallver-sicherungsträger das behördlich und berufs-
genossenschaftlich anerkannte Verfahrenbei Arbeiten in Zytostatikawerkbänkenerstellt. Das Verfahren mit dem ausführlichenTitel „Anforderungen an den Betrieb vonSicherheitswerkbänken mit Luftrückführungfür Arbeiten mit krebserzeugenden oder erb-gutverändernden Zytostatika“ behandelt unter anderem folgende Punkte:
• Anforderungen an Sicherheitswerkbänke:Danach müssen neu zu beschaffendeWerkbänke nach DIN 12980 typgeprüftsein.
• Aufstellungsbedingungen für Sicherheits-werkbänke: Es werden verschiedeneKriterien für geeignete Aufstellbedingun-
30 5 Schutzmaßnahmen
Experten
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.3.3 Anforderungen an Aufstellung und Betrieb von Sicherheitswerkbänken
(2) Der Arbeitsraum muss nach der Arbeitsstättenverordnung ausreichend belüftet
sein. Bei Bedarf ist die Raumluft zu klimatisieren. Die Luftführung und der
Luftdruck dürfen keine negativen Rückwirkungen auf die Werkbank haben
(siehe „Behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren bei
Arbeiten an Zytostatikawerkbänken”).
(3) Sicherheitswerkbänke sind sachgerecht aufzustellen, zu betreiben, zu warten
und zu überprüfen.
(4) Die Sicherheitswerkbank und der Raum, in dem sie aufgestellt wird, müssen
unter lüftungstechnischen Gesichtspunkten vor Erstinbetriebnahme, nach Ände-
rung des Aufstellortes und nach Veränderungen des Raumes durch fachkundi-
ges Personal überprüft werden.
GefStoffV§ 11 Ergänzende Schutzmaßnahmen bei
Tätigkeiten mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fruchtbarkeitsgefähr-denden Gefahrstoffen (Schutzstufe 4)
(4) In Arbeitsbereichen, in denen Tätigkeiten mit
krebserzeugenden, erbgutverändernden oder
fruchtbarkeitsgefährdenden Stoffen der
Kategorie 1 oder 2 durchgeführt werden, darf
dort abgesaugte Luft nicht zurückgeführt wer-
den. Abweichend von Satz 1 darf die in einem
Arbeitsbereich abgesaugte Luft dorthin zurück-
geführt werden, wenn sie unter Anwendung
behördlicher oder berufsgenossenschaftlich
anerkannter Verfahren oder Geräte ausreichend
von solchen Stoffen gereinigt ist. Die
Luft muss dann so geführt oder gereinigt werden,
dass krebserzeugende, erbgutverändernde oder
fruchtbarkeitsgefährdende Stoffe nicht in die
Atemluft anderer Beschäftigter gelangen.
gen genannt (zum Beispiel Raumgröße,Luftwechselzahl). Im Einzelfall sollten dieWerkbankhersteller Auskunft geben kön-nen, da sie über das produktspezifischeFachwissen zur Festlegung der richtigenAufstellbedingungen für ihre jeweiligenWerkbänke verfügen.
• Verpflichtung zur wiederkehrenden Prüfung: Wiederkehrende Prüfungenmüssen sowohl für Sicherheitswerkbänkenach DIN 12980 als auch für noch imEinsatz befindliche Sicherheitswerkbänkenach DIN 12950 durchgeführt werden. Sie umfassen beispielsweise die Mes-sung der Lufteintrittsgeschwindigkeit ander Arbeitsöffnung, die Messung der Verdrängungsströmung und die Prüfung des Dichtsitzes der Filter. Vor der erstenInbetriebnahme, dann mindestens einmaljährlich, nach räumlichen Veränderungenund nach jedem Filterwechsel muss dieFunktionsfähigkeit der Sicherheitswerk-bank überprüft werden. Mit der Prüfungund Wartung sollten nur qualifizierteSpezialisten mit entsprechendem Schulungsnachweis oder anderen nachweisbaren Sach- und Fachkennt-nissen beauftragt werden. Informationenhierzu können bei den Herstellern der Sicherheitswerkbänke oder bei derBGW ([email protected])angefordert werden.
• Verpflichtung zur Anfertigung einesPrüfprotokolls: Der ausführliche Text desbehördlich und berufsgenossenschaftlichanerkannten Verfahrens kann bei der
BGW ([email protected])angefordert werden.
Druckentlastungs- und Überleitsysteme
Die Substanzen sind mithilfe von Überleit-systemen oder Druckentlastungseinrichtun-gen zu lösen beziehungsweise zu mischen;aerosoldichte, wasserabweisende Membra-nen oder Filter (zum Beispiel Entnahme-Spikes)erhöhen zusätzlich den Sicherheitsstandard.
Weiterhin sollten folgende Punkte bei Über-leitvorgängen berücksichtigt werden:
• Damit sich die Kanüle bei einem etwai-gen Druckaufbau nicht von der Spritzelösen kann, empfiehlt sich die Verwen-dung von Spritzen mit Luer-Lock-Anschlüssen.
• Bei der Entnahme der Zytostatikalösungaus der Injektionsflasche sollte durchlangsames Hin- und Herpumpen der Luft für ausreichenden Druckausgleichgesorgt werden beziehungsweise ein Überleitsystem mit integriertemDruckausgleichssystem verwendet werden.
• Zur Vermeidung von Spritzern undAerosolbildung sollten Luft undüberschüssige Zytostatikalösung unterVerwendung eines sterilen Tupfers
315 Schutzmaßnahmen
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.3.2 Technische Schutzmaßnahmen beim Zubereiten von cmr-Arzneimitteln
(3) Zur Verhinderung der Freisetzung von cmr-Arzneimitteln sind geeignete Hilfsmittel
zu verwenden wie zum Beispiel Druckentlastungssysteme, Überleitsysteme.
32 5 Schutzmaßnahmen
Experten
vorsichtig und langsam aus der aufge-zogenen Spritze herausgedrückt werden.
• Aufgezogene Spritzen sollten für denTransport am Luer-Lock-Anschluss miteiner aufschraubbaren Kappe sorgfältigverschlossen werden, um ein versehentli-ches Freisetzen der Zytostatikalösung zuvermeiden und die Sterilität zu wahren(siehe auch Kap. 5.2).
Die Verwendung von besonders dichtenÜberleitsystemen beim Arbeiten in derSicherheitswerkbank kann zu einer weiterenReduzierung der Umgebungsbelastung bei-tragen. Auf dem Markt befinden sich ver-schiedene Überleitsysteme, die mittels einesDruckausgleichsverfahrens oder andererVorrichtungen (zum Beispiel HEPA-Filter) derGefahr einer relevanten Freisetzung vonZytostatika vorbeugen sollen (Beispiele:Cyto-Set®, PhaSeal®, Securmix®, Tevadaptor®).
Persönliche Schutzausrüstung
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.4 Persönliche Schutzausrüstung
(1) Beim Zubereiten von cmr-Arzneimitteln in einer
Sicherheitswerkbank sind folgende persönliche
Schutzausrüstungen zu tragen und bei Verunrei-
nigung oder Beschädigung sofort zu wechseln:
1. Schutzhandschuhe ggf. mit Stulpen und
2. hochgeschlossener Kittel mit langen Ärmeln
und eng anliegenden Armbündchen.
Bei der Wahl geeigneter Schutzhand-schuhe sollten folgende Punkte berücksich-tigt werden:
• Sterile Einmalhandschuhe mit langerStulpe und gegebenenfalls Rollrand, dieeinen sicheren Schluss über dem Ärmel-bündchen gewährleisten.
• Generell sollte das Handschuhmaterialdie sichere Handhabung der Arbeits-mittel nicht einschränken. Es muss eingutes Tastgefühl, Griffigkeit und hoheFestigkeit aufweisen. Geeignet wärenbeispielsweise eng anliegende und griffi-ge OP-Handschuhe aus Latex (Unter-suchungshandschuhe sind mangels Dickenicht geeignet). Die TRGS 540 „Sensi-bilisierende Stoffe“ fordert, dass insbe-sondere Naturlatexhandschuhe puderfreiund allergenarm sein müssen.
• Aus Sicht des Arbeitsschutzes müssendie Handschuhe die Qualitätsanfor-derungen der europäischen Norm DINEN 374 erfüllen (Vorteile: hoher, repro-duzierbarer Qualitätsstandard, Prüfungder Handschuhe auf Dichtigkeit). Nachdem gegenwärtigen Kenntnisstand wirdangenommen, dass sie auch einen wirk-samen Schutz gegen Bakterien undPilzsporen bieten (DIN EN 374 Teil 2,Kap. 1 und DIN EN 374 Teil 1, Kap. 3.2).
• Im Fingerbereich sollten die Handschuheeine doppelte Wandstärke haben. DieVorteile:
1. Längere Diffusionsstrecke und -zeit beiBenetzung der Handschuhe mit Zyto-statikalösungen und dadurch Verrin-gerung des Resorptionsrisikos über dieHaut.
2. Längere Haltbarkeit der Handschuh-kuppen gegenüber Abrieb bei Hand-habung in der Sicherheitswerkbank unddadurch ebenfalls sicherere Schutzbar-riere.
3. Weniger produktionsbedingt dünnwandi-ge oder undichte Stellen der Hand-schuhe.
• Das Handschuhmaterial sollte eingefärbtsein (zum Beispiel blau, braun odergrün), um schneller und sicherer Fehler,Löcher und Einrisse vor und währenddes Gebrauchs zu erkennen. Auch dieVerwendung von doppellagigenIndikator-Handschuhen, die bereits beikleinsten Schäden eine deutlicheVerfärbung aufweisen, kann mehrSicherheit bieten.
• In der Praxis hat es sich als sinnvollerwiesen, zur Eliminierung desRestrisikos zwei Paar Handschuhe (dou-ble-gloving) unterschiedlicher Materialien(zum Beispiel Latex und Nitril) zu tragen.Die beiden Handschuhmaterialien solltenidealerweise auf die hauptsächlich zumEinsatz kommenden Zytostatika abge-stimmt sein.
• Permeationsuntersuchungen (Unter-suchungen zur Bestimmung der Durch-lässigkeit) weisen darauf hin, dass amehesten Handschuhe aus Latex,Nitrilkautschuk oder Neopren ausrei-chender Dicke für den Umgang mitZytostatika geeignet sind. Im konkretenFall sollten auch die Hersteller zu geeig-neten Handschuhmaterialien und -modellen befragt werden.
• Die Handschuhe müssen sofort gewechseltwerden, wenn sie vor oder bei der Anwen-dung so beschädigt wurden, dass Flüssig-keit direkt in Kontakt mit der Haut kommenkann (zum Beispiel Nadelstiche, Risse).
• Unabhängig von sichtbarer Verunrei-nigung oder Beschädigung sollten dieHandschuhe spätestens alle 30 Minutengewechselt werden, um eine Aufnahmenicht sichtbarer Verunreinigungen oderunsichtbare Beschädigungen zu vermei-den (Tipp: Wecker stellen!).
• Die Handschuhe sollten immer nachaußen gekrempelt ausgezogen werden,um eine Kontamination der ungeschütz-ten Hände zu vermeiden.
Hinweis: Durch herstellungsbedingte Restanhaftungenan den Ampullenflaschen, unsachgemäßeLagerung oder transportbedingten Glas-bruch können bereits die Originalver-packungen mit Zytostatika verunreinigt sein.Es empfiehlt sich daher, bereits beimAnfassen der Umverpackungen und beim
335 Schutzmaßnahmen
34 5 Schutzmaßnahmen
Experten
Auspacken der Ampullenflaschen mitTrockensubstanzen und Lösungen aus demUmkarton Handschuhe (zum Beispiel Latex-Untersuchungshandschuhe) zu tragen undauf Kontaminationen zu achten.
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.4 Persönliche Schutzausrüstungen
(2) Reinigungsarbeiten in der Sicherheitswerkbank,
die über das bloße Abwischen der Arbeitsfläche
hinausgehen, sind mit folgender persönlicher
Schutzausrüstung auszuführen:
1. Flüssigkeitsdichter Schutzkittel mit langem
Arm und eng anliegendem Bündchen
2. Schutzbrille mit Seitenschutz
3. Schutzhandschuhe mit Stulpen
4. Atemschutzmaske mindestens der Schutzstufe
P 2 gemäß den berufsgenossenschaftlichen
Regeln für den Einsatz von Atemschutz-
geräten (BGR 190)
Bei der arbeitstäglichen Routinereinigungreicht die persönliche Schutzausrüstungnach Nr. 5.4 Abs. 1 der TRGS 525 (sieheSeite 32) aus. Die hier im Absatz 2 gefor-derte zusätzliche persönliche Schutzaus-rüstung ist gedacht für Reinigung nachWartungs- und Instandsetzungsarbeitensowie nach unbeabsichtigter Freisetzung in der Werkbank (zum Beispiel nachGlasbruch). Es kann zweckmäßig sein, hierbei zusätzlich eine Kopfbedeckung zutragen.
5.2 Verpackung und Transport
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.6 Innerbetrieblicher Transport
(1) Der Transport von Zubereitungen muss in bruch-
sicheren, flüssigkeitsdichten und verschließbaren
Behältnissen erfolgen.
(2) Die Transportbehältnisse von cmr-Arzneimitteln
sollen mit einem Hinweis wie zum Beispiel
„Vorsicht Zytostatika” gekennzeichnet sein.
Den besten Schutz gegen Bruch beimTransport bieten Kunststoffbeutel und -fla-schen als Behältnisse für die fertig zubereite-ten Lösungen. Fertig aufgezogene Spritzen sollten mit aufdrehbaren Verschlusskappen(sogenannter Luer-Lock-Konus) sorgfältig ver-schlossen werden (siehe auch Kap. 5.1).Die Zubereitungen sollten einzeln in Ein-schweißbeuteln verpackt werden.
Um den Transport sicher und hygienisch ein-wandfrei durchzuführen, empfiehlt es sich,spezielle fest verschließbare, auslauf- undbruchsichere sowie leicht zu reinigendeTransportkassetten, -taschen oder Druck-verschlussbeutel zu verwenden (gegebenen-falls Aufkleber beilegen für die Kenn-zeichnung des später auf der Station anfal-lenden Zytostatikaabfalls).
Transportbox
Es ist beim Transport darauf zu achten, dass dieTransportbehältnisse eindeutig gekennzeichnetsind, zum Beispiel mit dem Hinweis „VOR-SICHT ZYTOSTATIKA“ oder einer adäquatenAngabe.
Kennzeichnung (Beispiel)
Unter solchen Transportbedingungen sindzusätzliche persönliche Schutzmaßnahmennicht erforderlich.
Hinweis: Vor allem bei Straßentransporten von zytosta-tikahaltigen Arzneimitteln muss beim Verla-den auf eine korrekte Ladungssicherung ge-
achtet werden. Außerdem empfiehlt es sich,den Fahrer über die Art und dieEigenschaften des zu befördernden Gutessowie das richtige Verhalten bei Unfällenbeziehungsweise Leckagen zu informieren.
5.3 Vorbereitung und Applikation
Generell besteht während der Vorbereitungund Verabreichung von Zytostatika dasRisiko einer Kontamination der Beschäftig-ten beziehungsweise der Umgebung, beider Diskonnektion von Infusionen und Sprit-zen am Patienten ebenso wie bei deranschließenden Entsorgung in die aufge-stellten Abfallbehältnisse. Darauf sind Ärzteund Pflegekräfte im Rahmen der mindestensjährlichen Arbeitsschutzunterweisungen hin-zuweisen.
Sowohl bei der Vorbereitung als auch beider Applikation sollte in unmittelbarerNähe zum Vorbereitungs- beziehungsweiseApplikationsort immer ein Sammelbehältnisfür Zytostatika-Abfälle stehen, zum Beispielim Vorbereitungsraum.
Folgende Punkte sollten bei der Applikationbeachtet werden:
Vorbereitung zur Applikation• Ausschließlich Gerätschaften mit leicht
abwaschbaren Oberflächen verwenden.• (Sterile) Schutzhandschuhe (Zytostatika-
handschuhe) und Schutzkittel sowiegegebenenfalls Schutzbrille mit Seiten-schutz beim Vorbereiten von
355 Schutzmaßnahmen
zytostatikahaltigen Lösungen, Tablettenetc. und beim Handhaben von kontami-nierten Materialien tragen; nachKontamination sofort Handschuhe wechseln!
• Infusionen anstechen: Infusionen sollten –soweit möglich – mit konnektiertem,bereits gefülltem Infusionsbesteck vonder Apotheke geliefert werden.Anderenfalls geschieht das Anstechender Infusion an einem Arbeitsplatzabseits vom allgemeinen Stationsbetrieb(zum Beispiel im Vorbereitungsraum).Dazu das Infusionsbesteck mit Träger-lösung füllen, den Dorn des mitTrägerlösung befüllten und entlüftetenInfusionsbestecks langsam und zentriertdurch den Einstechstutzen der Infusions-flaschen/-beutel stecken. Bei Verwen-dung von Infusionsflaschen das Besteckvon oben durch den Stutzen stecken, beiVerwendung von Infusionsbeuteln denAnstechstutzen (nicht den Beutel!) festhal-ten und diesen in der Waagerechten mitdem Dorn anstechen. Das Belüftungs-ventil muss geschlossen bleiben.
• Tabletten, Kapseln et cetera solltenzweckmäßigerweise in einem gesonder-ten Arbeitsgang für die Patienten gerich-tet werden. Hierbei sollte ein neues PaarHandschuhe angezogen werden, dasanschließend verworfen wird.
• Tabletten, Dragees und Kapseln:Entnahme aus der Originalverpackungerst unmittelbar vor der Verabreichungan den Patienten. Selbstständige Pa-tienten sollten die Tabletten unmittelbarvor Einnahme selbst aus der Blister-
verpackung entnehmen und sichanschließend die Hände waschen.
Die Produkte sollen nicht gemörsert, geteiltbeziehungsweise geöffnet werden. MüssenTabletten gebrochen werden, so soll diesnur an einer vorhandenen Teilungskerbeund in einem Druckverschlussbeutel erfol-gen. • Vor allem Tabletten sollten wegen der
Abriebgefahr in (Einmal-) Medika-mentenbechern verteilt werden, ausdenen diese – ohne sie anzufassen –direkt entnommen werden können;danach den leeren (Einmal-) Medika-mentenbecher entsorgen.
• Applikation über Ernährungssonde: Essollten bevorzugt Lösungen eingesetztwerden. Das Zerkleinern von zumBeispiel Tabletten, Kapseln oder dasVerwenden von Pulvern sollte nur inAusnahmefällen erfolgen (siehe oben),denn dabei besteht die Gefahr derEntwicklung und Resorption von zytostati-kahaltigen Stäuben.
• Während der Vorbereitung sollte daraufgeachtet werden, dass im jeweiligenRaum möglichst wenig Durchgangs-verkehr (Hektik vermeiden!) und keineZugluft herrschen.
• Zytostatikahaltige Medikamente getrenntvon anderen Medikamenten bereitstellenund getrennt transportieren; Verwendungvon auslaufsicheren, gekennzeichnetenund leicht zu reinigenden Behältern (zumBeispiel Kunststoff-Boxen).
36 5 Schutzmaßnahmen
Experten
Applikation am Patienten und Diskonnektion• Infusionen, bei denen zuvor ein Zugang
gelegt werden muss, und Injektionen soll-ten durch das ärztliche Personal verab-reicht werden.
• Tragen von Schutzhandschuhen sowievorne geschlossenem Kittel; Einmal-Vinylhandschuhe sind nur dann ausrei-chend, wenn ausgeschlossen werdenkann, dass Zytostatika freigesetzt wer-den (zum Beispiel durch Verwendungsicherer Verbindungs- und Überleitsysteme,das Vermeiden von „Umsteck“-Vorgängen).
• Möglichst geschlossene Infusions- undInstillationssysteme mit sicheren Verbin-dungs- und Überleiteinheiten (zumBeispiel Luer-Lock-Anschlüsse) einsetzen.
• Infusionen und Injektionen über einersaugfähigen und nach unten undurchläs-sigen Unterlage (zum Beispiel kleineEinmal-Krankenunterlage) verabreichen.
• Das Befüllen des Infusionsbestecks mitTrägerlösung (wie NaCl 0,9 %) solltemöglichst bereits bei der Zubereitung inder Apotheke erfolgen. Falls dies wegendes Produktschutzes im Einzelfall nichtmöglich ist, sollte das Infusionsbesteckmit der jeweiligen Trägerlösung (ohneZytostatika) vor der Verabreichung derInfusion aufgefüllt und entlüftet werden.Nachdem die Verschlusskappe amKanülenanschluss wieder aufgesetzt undder Tropfenregler ganz zugedreht ist,das befüllte Infusionsbesteck mit derZytostatikainfusion versehen. Die Infusionleerlaufen lassen und anschließend mitTrägerlösung nachspülen, dabei ein„Umstecken“ möglichst vermeiden (zum
Beispiel durch Verwendung verzweigterInfusionssysteme). Danach das Infusions-system über einer saugfähigen und nachunten undurchlässigen Unterlage unterVerwendung von zwei Tupfern vomZugang am Patienten diskonnektieren; das„Umstecken“ von Infusionssystemen grund-sätzlich vermeiden!
• Hektik bei der Diskonnektion von Infu-sionen bei laufender Chemotherapie ver-meiden.
• Die leeren Infusionsbehältnisse (Flaschen,Beutel) und das Infusionssystem nichtvoneinander trennen, sondern komplettentsorgen.
• Infusionsständer und Infusionspumpenkönnen bei der Applikation verschmut-zen. Darauf achten, dass sie regel-mäßig (zum Beispiel nach jeder Gabe)gereinigt werden; dabei Schutzhand-schuhe tragen.
• Spritze und Kanüle nach Injektion nichttrennen, sondern komplett entsorgen,kein Recapping.
• Bei einer Kontamination der Schutzhand-schuhe diese sofort umgekehrt ausziehenund dem Zytostatikaabfall zuführen.
• Dekontaminations-Set („Spill-Kit“) bereit-halten für den Fall der unbeabsichtigtenFreisetzung und Verunreinigung.
375 Schutzmaßnahmen
5.4 Entsorgung von Abfällen
Zytostatikareste sowie mit Zytostatika verun-reinigte Materialien können sowohl bei derZubereitung als auch bei der Verabreichungentstehen.
So fallen bei der Zubereitung unter anderemin unterschiedlichen Mengen an: • Reste konzentrierter Zytostatikalösungen
(Injektionen)• Reste verdünnter Lösungen (Infusionen,
Instillationen)• Leergut (Originalbehältnisse, Spritzen)• Hilfsmittel der Zubereitung/Vorbereitung
(Kanülen, Tupfer, Unterlagen, Hand-schuhe etc.)
Bei der Applikation fallen üblicherweise an:• Leergut (Spritzen, Infusionsbehältnisse)• Zytostatikareste von Injektionen, die
beim Patienten nicht vollständig ver-braucht wurden
• Infusionsreste in Zuleitungen, Infusionsbe-stecken, nicht leergelaufenen Beuteln/Flaschen
Um das Personal und Dritte nicht unnötigdurch zytostatikahaltigen Abfall zu gefähr-den, muss das Material bereits an derEntstehungsstelle (Zytostatikawerkbank in derApotheke, Applikationsvorbereitung, Behand-lungszimmer) in Abfallbehältnissen gesondertgesammelt und für den innerbetrieblichenTransport bereitgestellt werden.
Bei der hausinternen Sammlung und der spä-teren Übergabe an den beauftragten Entsor-
ger müssen die abfallrechtlichen Bestim-mungen des jeweiligen Bundeslandes einge-halten werden. Die Bundesländer orientie-ren sich an der sogenannten „Richtlinie überdie ordnungsgemäße Entsorgung vonAbfällen aus Einrichtungen des Gesund-heitsdienstes“ der LänderarbeitsgemeinschaftAbfall (LAGA). Ziel dieser Richtlinie ist es –unter Berücksichtigung der wirtschaftlichenZumutbarkeit –, eine sichere und ordnungsge-mäße Abfallentsorgung zu gewährleisten, dieunter anderem Umweltbelastungen vermeidet.
Danach sind insbesondere folgende zytosta-tikahaltige Abfälle als gefährlicher Abfall(„Sonderabfall“) zu entsorgen:• Nicht vollständig entleerte Originalbe-
hältnisse (zum Beispiel bei Therapieab-bruch angefallene oder nicht bestim-mungsgemäß angewandte Zytostatika)
• Verfallene cmr-Arzneimittel in Original-packungen
• Reste von Trockensubstanzen und zer-brochene Tabletten
• Spritzenkörper und Infusionsflaschen/-beutel mit deutlich erkennbaren Flüssig-keitsspiegeln/Restinhalten (> 20 ml)
• Infusionssysteme und sonstiges mit Zyto-statika kontaminiertes Material (> 20 ml)
• Nachweislich durch Freisetzung mit großenFlüssigkeitsmengen oder Feststoffen bei derZubereitung oder Anwendung der vorge-nannten Arzneimittel kontaminiertesMaterial (zum Beispiel Unterlagen, starkkontaminierte persönliche Schutzausrüstung)
Diese Abfälle sollten in Abfallbehältnissenmit Fußpedal oder anderem Mechanismus
38 5 Schutzmaßnahmen
Experten
gesammelt werden, damit ein direkter Kon-takt mit den Händen/Handschuhen verhin-dert wird.
Abfalleinschweißgerät
Die Abfälle sind entsprechend den gefahr-gut- und abfallrechtlichen Vorschriften unterAngabe der Abfallbezeichnung „AS 18 0108* – Zytotoxische und zytostatische Ab-fälle“, der gefahrgutrechtlichen UN-Nummer(siehe unten) und des Absenders fest ver-schlossen und in unbeschädigten Behält-nissen dem Entsorger zu übergeben.Grundsätzlich muss außerdem der Gefahr-zettel Nr. 6.1 (Symbol „Totenkopf“) auf denEntsorgungsbehältern angebracht werden.
Gefahrzettel Nr. 6.1
Mit dem Gefahrzettel Nr. 6.1 gekennzeich-nete Abfallbehälter für Zytostatika brauchennicht zusätzlich mit einer Kennzeichnungnach der Gefahrstoffverordnung (Gefahren-symbol T, Totenkopf auf orangefarbenemGrund) versehen zu werden.
Zytostatikaabfall, der unter der abfallrechtli-chen Bezeichnung „AS 18 01 08* –
Zytotoxische und zytostatische Abfälle ent-sorgt wird, sollte einer der folgenden UN-Nummern zugeordnet werden:• UN 2810 „Giftiger organischer flüssiger
Stoff, nicht anderweitig genannt (n.a.g.)“:geeignet für flüssige Zytostatikareste. Beigeringen Flüssigkeitsmengen muss dieVerpackung lediglich den Anforderungender Verpackungsgruppe III genügen.
• UN 2811 „Giftiger organischer festerStoff, n.a.g.“: geeignet für feste Zytostati-kareste (zum Beispiel zerbrochene Tab-letten) und stark kontaminierte Materialien.
• UN 3243 „Feste Stoffe mit giftigem flüssi-gen Stoff, n. a. g.“: als Alternative zuUN 2810 und UN 2811 verwendbar. Es muss sichergestellt sein, dass in demTransportbehältnis ausreichend Bindemit-tel vorhanden ist, damit eventuell freiwerdende Flüssigkeit direkt aufgenom-men wird.
Sammelbehälter mit Bindemittel
Zytostatika-Abfallbehältnis
395 Schutzmaßnahmen
In der Regel zählen die folgenden geringkontaminierten Abfälle nicht zur genanntenGruppe der gefährlichen Abfälle:• Armstulpen• Handschuhe• Atemschutzmasken• Einmalkittel• Plastik- und Papiermaterial• Tupfer• Aufwischtücher• Leere Zytostatikabehältnisse nach bestim-
mungsgemäßer Anwendung (Ampullenfla-schen, Spritzen, Infusionszubehör,Infusionsbehältnisse)
• Luftfilter von Sicherheitswerkbänken
Gering kontaminierte Zytostatikaabfälle soll-ten vor der endgültigen Entsorgung bereitsam Entstehungsort in Kunststoffbeuteln gesam-melt und verschlossen werden. Beseitigt wer-den sie unter Verwendung der offiziellenBezeichnung „AS 18 01 04 – Abfälle, anderen Sammlung und Entsorgung aus infekti-onspräventiver Sicht keine besonderenAnforderungen gestellt werden (zum BeispielWund- und Gipsverbände, Wäsche, Einweg-kleidung, Windeln)“. Sie können meistzusammen mit dem Krankenhausmüll (früher:B-Müll) entsorgt werden. Scharfe oder spitzeGegenstände wie Kanülen, Überleitungska-nülen, Spikes und Glasscherben müssen indurchstoßfesten und sicher verschließbarenBehältnissen (zum Beispiel Kanülenabwurfbe-hälter) am Entstehungsort der Abfälle gesam-melt werden.
Aufgrund des Verdünnungseffektes sindKörperflüssigkeiten und Ausscheidungen
nicht als gefährdend einzustufen. DieAusscheidungen können in die Kanalisationeingeleitet werden. Es müssen die allgemei-nen hygienischen Richtlinien beim Umgangmit Ausscheidungen eingehalten werden.
Bei der Entsorgung zytostatikahaltiger Ab-fälle sind generell die Vorgaben der jeweili-gen Abfallsatzung des (Land-) Kreises oderder kreisfreien Stadt zu beachten (zum Beispielhinsichtlich eventueller Andienungspflichten).
Weitere Informationen zur sicheren Ent-sorgung von zytostatikahaltigen Abfällen ent-hält die BGW-Publikation „Abfallentsorgung– Informationen zur sicheren Entsorgung vonAbfällen im Gesundheitsdienst“ (Bestell-Nr.EP-AE), die auch von der Website der BGWunter www.bgw-online.de heruntergeladenwerden kann.
5.5 Unbeabsichtigte Freisetzung
40 5 Schutzmaßnahmen
Experten
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.4 Persönliche Schutzausrüstungen
(3) Zur Beseitigung von unbeabsichtigten Verunreini-gungen, die beim Zubereiten oder der Applikationauftreten, sind mindestens bereitzuhalten:
1. Überschuhe, flüssigkeitsdichter Schutzkittel mitlangem Arm und eng anliegendem Bündchen,Schutzbrille und Schutzhandschuhe
2. Atemschutzmaske mindestens der Schutzstufe P2gemäß den berufsgenossenschaftlichen „Regelnfür den Einsatz von Atemschutzgeräten (BGR190)“
3. Geschnittener Zellstoff in ausreichender Menge 4. Aufnahme- und Abfallbehältnis, Handschaufel
415 Schutzmaßnahmen
Für den Fall einer unbeabsichtigten Frei-setzung von Zytostatika außerhalb derSicherheitswerkbank, beim Transport odervor und während der Applikation muss nachder TRGS 525 unter anderem ein Set mitpersönlicher Schutzausrüstung in dem gefor-derten Umfang bereitgehalten werden.Anstelle von geschnittenem Zellstoff könnenauch andere geeignete, saugfähigeMaterialien zur Aufnahme verwendet wer-den. Es empfiehlt sich die Bereitstellung vonNotfall- und Reinigungssets („Spill-Kit“).
TRGS 525 (Stand: Mai 1998)5.5 Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
von cmr-Arzneimitteln
(1) Verunreinigungen durch verschüttete cmr-
Arzneimittel (Trockensubstanzen, zerbrochene
Tabletten, Zubereitungen) sind unverzüglich sach-
gerecht zu beseitigen. Zur Aufnahme der
Substanzen eignen sich Einmaltücher oder
Zellstoff. Bei Verschütten von Trockensubstanzen
müssen die aufzunehmenden Materialien ange-
feuchtet werden.
(2) Bei Verunreinigung der Haut mit cmr-Arzneimitteln
ist die betreffende Stelle sofort unter reichlich
fließendem, kaltem Wasser zu spülen.
(3) Bei Spritzern in die Augen sind diese sofort mit
reichlich Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung
mindestens 10 Minuten gründlich zu spülen.
Danach ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen.
(4) Zum Aufnehmen von verunreinigtem Glasbruch
sind geeignete Hilfsmittel zu benutzen und ein
zusätzliches Paar Schutzhandschuhe gegen mecha-
nische Risiken überzuziehen.
(5) Die verunreinigten Flächen sind anschließend zu
reinigen.
Hinweis:Diese Maßnahmen einschließlich der ErstenHilfe sind Bestandteil der Betriebsanweisungund müssen in der Unterweisung vermitteltwerden.
Zytostatika können reizend oder ätzend wir-ken; eine Auswahl sensibilisierend, reizendund ätzend wirkender Zytostatika ist in derTabelle in Kap. 2.2 aufgeführt.
Utensilien zur Aufnahme von Glasbruch (zum Beispiel Zange, Schieber, Schaufel)sowie Flüssigkeit zum Binden von Stäubenund ein Warnschild sollten im Spill-Kit bereit-gehalten werden. Die im Einzelfall tatsäch-lich zu treffenden Schutzmaßnahmen richtensich nach dem jeweiligen Ausmaß derVerunreinigung (wenige Tropfen bis hin zugroßflächigen Verschüttungen). Nach derReinigung (mehrstufiges Verfahren) kanneine Wischprobe sinnvoll sein, um dieWirksamkeit der Reinigung zu überprüfen.Verschmutzte Kleidungsstücke sollten ent-sorgt oder einer gründlichen Reinigungunterzogen werden.
6 Unterrichtung und Unterweisung
42 6 Unterrichtung und Unterweisung
Experten
Der Arbeitgeber hat dafür Sorge zu tragen,dass den Beschäftigten eine schriftliche Be-triebsanweisung zur Verfügung steht. Sie istTeil der Unterrichtung. Die Betriebsanweisungleitet sich als arbeitsplatzbezogene Maß-nahme aus der Gefährdungsbeurteilung ab.
Der Inhalt der Betriebsanweisung muss sichkonkret auf folgende Punkte beziehen:
GefStoffV§ 14 Unterrichtung und Unterweisung derBeschäftigten
Die Betriebsanweisung muss mindestens folgende
Angaben enthalten:
1. Informationen über die am Arbeitsplatz auftreten-
den Gefahrstoffe, wie zum Beispiel die
Bezeichnung der Gefahrstoffe, ihre Kenn-
zeichnung sowie Gefährdungen der Gesundheit
und der Sicherheit.
2. Informationen über angemessene Vorsichts-
maßregeln und Maßnahmen, die der
Beschäftigte zu seinem eigenen Schutz und zum
Schutz der anderen Beschäftigten am
Arbeitsplatz durchzuführen hat. Dazu gehören
insbesondere
a) Hygienevorschriften,
b) Informationen über Maßnahmen, die zur
Verhütung einer Exposition zu ergreifen sind,
c) Informationen zum Tragen und Benutzen von
Schutzausrüstungen und Schutzkleidung.
3. Informationen über Maßnahmen, die von den
Beschäftigten, insbesondere von Rettungsmann-
schaften, bei Betriebsstörungen, Unfällen und
Notfällen und zur Verhütung von diesen durchzu-
führen sind.
Beispielhafte Betriebsanweisungen findenSie im Anhang (siehe Kap. 10.3).
Eine Frist zur Aktualisierung der Betriebs-anweisung nennt die Gefahrstoffverordnungnicht, jedoch muss sie zumindest bei jedermaßgeblichen Veränderung der Arbeits-bedingungen (zum Beispiel Änderung desZubereitungsverfahrens) aktualisiert wer-den. Wie dies organisatorisch gewährleistetwird, liegt in der Verantwortung desArbeitgebers.
Weiterhin muss der Arbeitgeber gemäß § 14 Abs. 2 GefStoffV sicherstellen, dassdie Beschäftigten (zum Beispiel Ärzte,Pflegekräfte, Apothekenpersonal, Laborper-sonal, Reinigungspersonal, Transport- undEntsorgungsdienst) anhand der Betriebsan-weisung über die auftretenden Gefährdun-gen und geeignete Schutzmaßnahmenmündlich – in verständlicher Form undSprache – unterwiesen werden. Die Unter-weisung sollte vom Arbeitgeber selbst odervon den betrieblichen Vorgesetzten (zumBeispiel ärztliche Leitung, pflegerischeLeitung, Apothekenleitung) organisiert wer-den. Dabei ist zu beachten, dass dieUnterweisung vor Aufnahme der Beschäf-tigung eines neuen Mitarbeiters unddanach mindestens jährlich arbeitsplatzbe-zogen durchgeführt werden muss.
Auch bei maßgeblichen Veränderungen (wie der Einführung neuer Verfahren oderStoffe/Zubereitungen) ist das Personalerneut zu unterweisen.
Die Art und Weise der Unterweisung richtetsich nach dem Kenntnisstand der Beschäf-tigten. Sie sollte aber generell möglichstanschaulich gestaltet werden (zum Beispieldurch praktische Übungen hinsichtlich dermit möglichen Gefahrstoffexpositionen ein-hergehenden relevanten Arbeitsgänge).
Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmersollten arbeitsplatzbezogen über spezifischeGefahren beim Umgang mit Zytostatikasowie über die zu ergreifenden Schutz-maßnahmen und Verhaltensregeln zurAbwendung der Gefahren informiert werden:• Eigenschaften und Wirkungsmechanismen
der Zytostatika• Richtige Handhabung/Arbeitsweise inklu-
sive Schutzmaßnahmen• Gefährdungsmöglichkeiten• Verhaltensregeln und Maßnahmen bei
Unfällen• Erste-Hilfe-Maßnahmen• Ordnungsgemäße Entsorgung
Darüber hinaus kann die Behandlung folgen-der Themen notwendig sein:• Hinweise auf neue oder geänderte
Arbeitsmittel, -verfahren oder -vorschrif-ten
• Verwendungs- und Beschäftigungsbe-schränkungen beziehungsweise -verbote(zum Beispiel der Hinweis an Arbeitneh-merinnen, dass im Falle der Schwanger-schaft der Arbeitsplatz ungeeignet ist,oder der Hinweis auf Umgangsverbotefür Jugendliche)
• Schlussfolgerungen aus aktuellen Unfall-ereignissen mit Gefahrstoffen
Besitzen die Beschäftigten bereits spezifischeKenntnisse, so kann die Unterweisung ent-sprechend gekürzt werden.
Die Teilnahme an der Unterweisung mussunter Angabe der Inhalte und des Zeitpunktesvom Unterwiesenen durch Unterschrift bestä-tigt werden.
Im Rahmen der Unterweisung, aber auch beider Erstellung von Betriebsanweisungen soll-ten außerdem die Benutzerinformationen derHersteller der Sicherheitswerkbänke berück-sichtigt werden.
Gemäß § 14 Abs. 3 GefStoffV muss imRahmen der Unterweisung eine allgemeinearbeitsmedizinisch-toxikologische Beratungdurchgeführt werden, bei der die Beschäf-tigten über Angebotsuntersuchungen infor-miert werden und Näheres über die besonde-ren Gesundheitsgefahren bei Tätigkeiten mitZytostatika erfahren. Die vorliegende Schriftkann dabei eine Hilfestellung bieten.
436 Unterrichtung und Unterweisung
Bei konsequenter Einhaltung der in dieserSchrift genannten Schutzmaßnahmen redu-ziert sich die Exposition bei den beschriebe-nen Tätigkeiten mit Zytostatika auf sehr gerin-ge Mengen. Eine Quantifizierung des Risikosist aber nicht möglich, daher muss derArbeitgeber bei Tätigkeiten mit krebserzeu-genden oder erbgutverändernden Stoffenoder Zubereitungen der Kategorie 1 oder 2eine Vorsorgeuntersuchung anbieten (An-hang V Nr. 2.2 GefStoffV).
Für den Umgang mit zytostatikahaltigenArzneimitteln gibt es keine spezifischenUntersuchungen oder ausreichend sensibleUntersuchungsmethoden, die hinsichtlichihrer Validität genügend erprobt sind. Spe-zielle Marker zur Früherkennung von Krebs-erkrankungen oder Veränderungen des Erb-gutes gibt es zurzeit nicht. Eine allgemeineUntersuchung kann jedoch wichtige Hinweisezur Gesundheit am Arbeitsplatz geben. DieUntersuchung ist keine Voraussetzung für dieAusübung der Tätigkeit.
Empfehlung für eine allgemeine Unter-suchung zur arbeitsmedizinischen Vorsorgefür zubereitendes Personal:1. Untersuchungsart und Fristen:
• Erstuntersuchung vor Aufnahme derTätigkeit
• Regelmäßige Nachuntersuchung im Ab-stand von 12–24 Monaten
2. Anamnese• Berufsanamnese• Krankheitsanamnese• Sozialanamnese
3. Untersuchungsinhalte
3.1 Körperliche Untersuchung unter beson-derer Berücksichtigung von• Hauterscheinungen (zum Beispiel
Ekzeme, Hyperkeratosen, Ulzera-tionen, Pigmentstörungen, Naevi)
• Schleimhautveränderungen vonMund, Rachen und Nase
• Lymphknotenschwellungen
3.2 Klinisch-chemische Untersuchung: • Blutkörperchensenkungsgeschwin-
digkeit (BSG)• Großes Blutbild einschließlich Retikulo-
zyten• Gamma-GT• SGPT und SGOT• Kreatinin• Urinstatus
Empfehlungen zur arbeitsmedizinischenVorsorge für verabreichendes Personal:Wegen der geringeren Gefährdungsmög-lichkeit (siehe Kap. 4.4) wird empfohlen, imRahmen einer anderen Vorsorgeuntersuchung(zum Beispiel nach dem berufsgenossen-schaftlichen Grundsatz G 42 „Tätigkeiten mitInfektionsgefährdung“) den Umgang mitZytostatika in der Arbeitsanamnese zuberücksichtigen. Nur bei besonderem Anlasssollten weitergehende Untersuchungen erfol-gen, wie zum Beispiel bei Tätigkeiten imBereich der Zubereitung.
Nach massiver, unbeabsichtigter Konta-mination sollte in Absprache mit dem Be-triebsarzt erwogen werden, ob betroffenen
7 Arbeitsmedizinische Vorsorge
44 7 Arbeitsmedizinische Vorsorge
Experten
Personen zusätzlich zur oben beschriebenenUntersuchung ein Belastungsmonitoring ange-boten wird.
Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungauf Verlangen des Versicherten:Der Arbeitgeber muss auf Verlangen desArbeitnehmers eine Vorsorgeuntersuchungermöglichen:
„(1) Ein Versicherter, der einen ursächlichenZusammenhang zwischen seiner Erkrankungund seiner Tätigkeit am Arbeitsplatz vermu-tet, ist auf sein Verlangen einer Vorsorge-untersuchung auch zu unterziehen, wenn dieVoraussetzungen des § 3 Absatz 1 [BGVA4] nicht vorliegen, aber damit zu rechnenist, dass er durch seine Tätigkeit an seinerGesundheit geschädigt werden kann, weil ermit Gefahrstoffen umgeht oder eine gefähr-dende Tätigkeit ausübt.“ (§ 7 BGV A 4)
Hinweis:Bei Tätigkeiten, bei denen durch die Art derVerwendung eine Exposition sicher auszu-schließen ist, etwa bei der Handhabung vonArzneimitteln in Form von Kapseln und beiausschließlicher Verwendung von Zytostatikaohne krebserzeugende und mutageneEigenschaften wie beispielsweise Mistel-extrakten, ist eine arbeitsmedizinische Vorsor-geuntersuchung nicht erforderlich.
457 Arbeitsmedizinische Vorsorge
Gesetze und Verordnungen:Originaltexte der aktuellen Fassungen sindim Buchhandel erhältlich und werden unteranderem vom Verlag C.H. Beck, Münchenund vom Carl Heymanns Verlag, Kölnherausgegeben. Sie können auch imInternet abgerufen werden.
• Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)
• Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)
• Chemikaliengesetz (ChemG)
• Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Mutterschutzgesetz (MuSchG)
• Jugendarbeitsschutzgesetz (JArbSchG)
• Apothekengesetz (ApoG)
• Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
Berufsgenossenschaftliche Vorschriften:Die aktuell geltenden BGVen können kosten-los von der Webseite der DeutschenGesetzlichen Unfallversicherung herunterge-laden werden (www.dguv.de).
• BGV A1: Grundsätze der Prävention
• BGV A4: Arbeitsmedizinische Vorsorge
• BGV A8: Sicherheits- und Gesundheitsschutz-kennzeichnung am Arbeitsplatz
Behördlich und berufsgenossenschaftlichanerkannte Verfahren:• Anforderungen an den Betrieb von
Sicherheitswerkbänken mit Luftrückfüh-rung für Arbeiten mit krebserzeugendenoder erbgutverändernden Zytostatika;behördlich und berufsgenossenschaftlichanerkanntes Verfahren (BuBaV). Bundes-arbeitsblatt 7–8 (1998) 69–70 in derFassung der Bekanntmachung Nr. IIIc1–35125-5 des BMA vom 15.01.2000(Bundesarbeitsblatt 3 (2000) 65), Bundes-ministerium für Arbeit und Soziales, Berlin
DIN-Normen:• DIN 12980: Laboreinrichtungen – Sicher-
heitswerkbänke für Zytostatika (Stand: Juni2005), Beuth Verlag GmbH, Berlin
• DIN EN 12469:2000-09 Biotechnik –Leistungskriterien für mikrobiologischeSicherheitswerkbänke, Beuth VerlagGmbH, Berlin
Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS):Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe kön-nen kostenlos von der Webseite derBundesanstalt für Arbeitsschutz undArbeitsmedizin heruntergeladen werden(www.baua.de).
• TRGS 400 „Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen“Stand: Januar 2008
• TRGS 401 „Gefährdung durch Haut-kontakt – Ermittlung, Beurteilung, Maß-nahmen“, BArbBl. 5/2006
46 8 Rechtsgrundlagen
Experten
8 Rechtsgrundlagen
• TRGS 402 „Ermitteln und Beurteilen derGefährdungen bei Tätigkeiten mitGefahrstoffen – inhalative Exposition“,Stand: Januar 2008
• TRGS 525 „Umgang mit Gefahrstoffen inEinrichtungen der humanmedizinischenVersorgung”, 1998 (z. Zt. in Überarbeitung)
• TRGS 555 „Betriebsanweisung undUnterweisung nach § 20 GefStoffV”,1997 (basiert noch auf der alten Gefahr-stoffverordnung)
• TRGS 905 „Verzeichnis krebserzeugen-der, erbgutverändernder und fortpflan-zungsgefährdender Stoffe”, BArbBl. 9/2005
478 Rechtsgrundlagen
ASHP (American Society of Health-SystemPharmacists): Guidelines on HandlingHazardous Drugs, Maryland 2006(Internet: www.ashp.org)
Barth, J.: Zytostatika-Herstellung in derApotheke, Deutscher Apotheker Verlag,Stuttgart 2007
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt,Gesundheit, Ernährung und Verbraucher-schutz (Hrsg.): Umgang mit Zytostatika – EinLeitfaden für die Praxis, München 2008
BGW-Expertenschrift „Abfallentsorgung –Informationen zur sicheren Entsorgung vonAbfällen im Gesundheitsdienst (Bestell-Nr.:EP-AE)“, Hamburg 2007 (Internet: www.bgw-online.de)
BIA-Report 5/2001: Krebsrisiko durchberuflichen Umgang mit Zytostatika – quan-titative Betrachtungen, Hauptverband dergewerblichen Berufsgenossenschaften (HVBG),Sankt Augustin 2001 (Internet: www.dguv.de)
Bundesapothekerkammer (Hrsg.): Umset-zung der Gefahrstoffverordnung in Apo-theken – Handlungshilfe, 2006
Bundesapothekerkammer (Hrsg.): Asep-tische Herstellung und Prüfung applikations-fertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial– Leitlinie, 2006
Deutsches Institut für Normung e.V.: DIN12980, Laboreinrichtungen – Sicherheitswerk-
bänke für Zytostatika und hochwirksameSubstanzen, Beuth Verlag GmbH, Berlin 2004
ECVIM-CA (European College of VeterinaryInternal Medicine of Companion Animals):Preventing occupational and environmentalexposure to cytotoxic drugs in veterinarymedicine, 2007(Internet: www.ecvim-ca.org, unter „ECVIM-CA Guidelines“)
Gefährdungsbeurteilungen von Zytostatika,Hrsg.: medac GmbH, Referat Pharma-zeutische Onkologie, Wedel 2006
IFAG-Praxistipp Nr. 1 „Einstufung von Luft-filtern aus Zytostatika-Sicherheitswerk-bänken“, Informationsforum Abfallwirtschaftim Gesundheitswesen Rheinland-Pfalz,2003 (Internet: www.mufv.rlp.de), in Kürzeerscheint die Neufassung 2008
ISOPP (International Society of OncologyPharmacy Practitioners): Standards ofPractice – Safe Handling of Cytotoxics, J.Oncol. Pharm. Practice (2007) Supplementto 13: 1-81, ISSN 1078-1552
Länderausschuss für Arbeitsschutz undSicherheitstechnik (Hrsg.): LASI-Veröffent-lichung – LV 45: Leitlinien zur Gefahrstoff-verordnung – Eine Arbeitshilfe für die prak-tische Umsetzung, Düsseldorf/Wiesbaden,Dezember 2005 (Internet:http://lasi.osha.de/ docs/lv45.pdf)
NIOSH (National Institute for OccupationalSafety and Health): Preventing Occupa-
9 Literatur
48 9 Literatur
Experten
tional Exposures to Antineoplastic andOther Hazardous Drugs in Health CareSettings – Alert, Cincinnati 2004 (Internet:www.cdc.gov/niosh)
NIOSH (National Institute for OccupationalSafety and Health): Antineoplastic Agents –Occupational Hazards in Hospitals,Cincinnati 2004 (www.cdc.gov/niosh)
ONS (Oncology Nursing Society): Chemo-therapy and biotherapy guidelines andrecommendations for practice, Pittsburgh2005 (Internet: www.ons.org)
ONS (Oncology Nursing Society): Safehandling of hazardous drugs, Pittsburgh2003 (Internet: www.ons.org)
Predel, B.; Barth, J.; Wachsmuth, J.:Zytostatika – Pharmazeutische Grundlagen,Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2003
Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS 3), Hrsg.:Institute for Applied Healthcare Sciences,Hamburg 2003
Richtlinie der Länder: Herstellung applikati-onsfertiger Zytostatikalösungen in Apo-theken, Bundesgesundheitsblatt 9/98, Seite 108 ff.
Richtlinie der LänderarbeitsgemeinschaftAbfall über die ordnungsgemäße Entsor-gung von Abfällen aus Einrichtungen desGesundheitsdienstes, Stand 2002 (Internet: www.laga-online.de)
Sicherer Umgang mit Zytostatika, Schwei-zerische Unfallversicherungsanstalt (suva),Luzern 2004 (Internet: www.suva.ch/waswo, Bestellnummer:2869/18.D)
Stapel, U.: Betriebsanweisungen und Ge-fährdungsbeurteilung, Govi-Verlag GmbH,Eschborn 2006
499 Literatur
10 Anhang
50 10 Anhang
Bendamustin
Carboplatin
Cisplatin
Cyclophos-phamid
Cytarabin
Docetaxel
Doxorubicin
3543-75-7- L01AA09
41575-94-4255-446-0L01XA02
15663-27-1239-733-8L01XA01
50-18-0200-015-4L01AA01
147-94-4205-705-9L01BC01
114977-28-5-L01CD02
25316-40-9246-818-3L01DB01
Stickstofflost-Analoga
PlatinhaltigeVerbindungen
PlatinhaltigeVerbindungen
Stickstofflost-Analoga
Pyrimidin-Analoga
Taxane
Anthracycline undverwandteSubstanzen
T
T
T
T
T
Xn
T
R 45R 46R 61
R 45R 46R 61
R 45R 46R 60R 61
R 45R 46R 61
R 46R 61
R 45R 46R 61
Arzneistoff CAS-Nr. Wirkstoffgruppe Gefahren- R-Sätze INN-Bezeichnung EG-Nr. nach ATC bezeichnung cmr-Wirkungen
ATC-Code Klassifikation Kategorie 1 und 2
Experten
10.1 Gefahrstoffrechtliche Zuordnung verschiedener Zytostatika
515110 Anhang
R 62
R 40
R 39/23/24/25R 36
R 20/21/22R 36/37/38R 42/43
R 23/24/25R 36/37/38R 42/43
R 22R 41R 48/23/24/25H
R 22R 36R 38
R 22
IARC: 2A
IARC: 1TRGS 905 Nr. 2.1
IARC: 2A
Trockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung
Infusionslösung,Injektionslösung,Infusionslösungs-Konzentrat
Trockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung,Infusionslösungs-Konzentrat
Trockensubstanz zurHerstellung einerInjektionslösung,Infusionslösung, Dragees
Infusionslösung, Injektions-lösung, Trockensubstanzzur Herstellung einerInfusionslösung,Injektionssuspensiva
Infusionslösungs-Konzentrat
Trockensubstanz oderLösung zurHerstellung einerInfusions- oderInjektionslösung
R-Sätze Weitere Herstellerunabhängige Darreichungsformcmr-Wirkungen R-Sätze Einstufungsgrundlagen der Kategorie 3 IARC-Bewertung Fertigarzneimittel
EU-EinstufungTRGS 905 Nr. 2.1TRGS 905
52 10 Anhang
Epirubicin
Etoposid(phosphat)
Fludarabin
Fluorouracil
Gemcitabin
Ifosfamid
Irinotecan
Methotrexat
56390-09-1260-145-2L01DB03
33419-42-0251-509-1L01CB01
75607-67-9-L01BB05
51-21-8200-085-6L01BC02
122111-03-9-L01BC05
3778-73-2223-237-3L01AA06
136572-09-3-L01XX19
59-05-2200-413-8L01BA01
Anthracycline undverwandteSubstanzen
Podophyllotoxin-Derivate
Purin-Analoga
Pyrimidin-Analoga
Pyrimidin-Analoga
Stickstofflost-Analoga
Andere antineoplasti-sche Mittel
Folsäure-Analoga
T+
TN
T
T
T
T
T
T
R 45R 46R 60R 61
R 46R 61
R 45R 46R 60R 61
R 45R 46R 60R 61
R 45R 46R 61
R 60R 61
R 46R 60R 61
Arzneistoff CAS-Nr. Wirkstoffgruppe Gefahren- R-Sätze INN-Bezeichnung EG-Nr. nach ATC bezeichnung cmr-Wirkungen
ATC-Code Klassifikation Kategorie 1 und 2
Experten
R 40R 62
5310 Anhang
R 40R 62
R 40R 62R 63
R 68
R 26/27/28R 36/37/38
R 20/22R 53
R 48/20/21/22
R 20/21/22R 36/38
R 24R 36/38
R 22R 36R 48/23/24/25H
R 20/21/22
R 23/24/25R 36/37/38
IARC: 2A oder 1 (inKombination mit Cisplatinund Mitomycin)
IARC: 3
IARC: 3
IARC: 3
Trockensubstanz oderLösung zurHerstellung einerInfusions- oderInjektionslösung
Konzentrat oderTrockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung
Trockensubstanz zurHerstellung einerInjektionslösung,Infusionslösung
Injektionslösung,Lösung zurHerstellung einerInfusion, Salbe
Trockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung
Trockensubstanz oderKonzentrat zurHerstellung einerInfusionslösung
Infusionslösungs-Konzentrat
Injektionslösung (in Fertigspritzen), Infusionslösung,Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung, Tabletten
R-Sätze Weitere Herstellerunabhängige Darreichungsformcmr-Wirkungen R-Sätze Einstufungsgrundlagen der Kategorie 3 IARC-Bewertung Fertigarzneimittel
EU-EinstufungTRGS 905 Nr. 2.1TRGS 905
54 10 Anhang
Mitoxantron(hydrochlorid)
Oxaliplatin
Paclitaxel
Topotecan
Vincristin
Vinorelbin
70476-82-3274-619-1L01DB07
61825-94-3-L01XA03
33069-62-4-L01CD01
119413-54-6-L01XX17
2068-78-2218-190-0L01CA02
105661-07-2-L01CA04
Anthracycline undverwandteSubstanzen
PlatinhaltigeVerbindungen
Taxane
Andere antineoplasti-sche Mittel
Vincaalkaloide undAnaloga
Vincaalkaloide undAnaloga
T
T
T
T
T
T+
R 45R 46
R 45R 46R 60R 61
R 46R 60
R 45R 46
R 46R 60R 61
R 61
Arzneistoff CAS-Nr. Wirkstoffgruppe Gefahren- R-Sätze INN-Bezeichnung EG-Nr. nach ATC bezeichnung cmr-Wirkungen
ATC-Code Klassifikation Kategorie 1 und 2
Autoren: I. Krämer, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, G. Halsen, BGW, Köln 2006
Experten
5510 Anhang
R 40R 62
R 40
R 40
R 22R 24R 36R 64
R 48/23/25
R 48/23/24/25
R 20/21/22R 36/37/38R 41
R 26/27/28R 36/37R 39/26/28R 41R 48/23/25
IARC: 2B(MitoxantronCAS: 65271-80-9)
IARC: 3
Lösung zur Injektionoder zur Herstellungeiner Infusionslösung
Trockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung,Infusionslösungs-konzentrat
Konzentrat zurHerstellung einerInfusionslösung
Trockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung
Injektionslösung,Trockensubstanz zurHerstellung einerInfusionslösung
Konzentrat zurHerstellung einerInfusionslösung,Weichkapseln
R-Sätze Weitere Herstellerunabhängige Darreichungsformcmr-Wirkungen R-Sätze Einstufungsgrundlagen der Kategorie 3 IARC-Bewertung Fertigarzneimittel
EU-EinstufungTRGS 905 Nr. 2.1TRGS 905
Abkürzungen:
ATC-Code Anatomisch - therapeu t i sch -chemische Klassifikation (www.wido.de)
CAS-Nr. Registriernummer des „Chemi-cal Abstract Service“(www.cas.org)
EG-Nr. Registriernummer des „EuropeanInventory of Existing Chemical Substances“ (EINECS)(www.ecb.jrc.it)
IARC Bewertung durch die Interna-tional Agency for Research onCancer (IARC) (www.iarc.fr)
INN International NonproprietaryName
R-Sätze Standardisierte Bezeichnungender besonderen Gefahren
R 40 Verdacht auf krebserzeugendeWirkung
R 45 Kann Krebs erzeugenR 46 Kann vererbbare Schäden ver-
ursachenR 49 Kann Krebs erzeugen beim
EinatmenR 60 Kann die Fortpflanzungsfähig-
keit beeinträchtigenR 61 Kann das Kind im Mutterleib
schädigenR 62 Kann möglicherweise die Fort-
pflanzungsfähigkeit beeinflussen
R 63 Kann das Kind im Mutterleibmöglicherweise schädigen
R 68 Irreversibler Schaden möglich(Der Wortlaut aller R-Sätze kann in RL 67/548/EWGAnhang III nachgelesen werden.)
H Kann durch die Haut aufgenom-men werden
T+ Sehr giftigT GiftigXn Gesundheitsschädlich (systemisch
gesehen)N Umweltgefährlich
10.2 Auswahlkriterien für Überleit-systeme
Bei der Verwendung von Überleitsystemen solltegenerell auf folgende Punkte geachtet werden:
• Besteht das System aus definierten Kon-nektoren, Medikamentengefäßen, Trenn-elementen und einem Anwendungsteil?
• Wurde das System für einen definiertenAnwendungszweck konzipiert (zum Beispielintravesikale Instillationstherapie)? Ist sicher-gestellt, dass es nur für diesen beschriebe-nen Zweck verfügbar gemacht wird?
• Ist das System so beschaffen, dass beieiner Mehrfachverwendung die Dichtig-keit nach außen und die Funktion nach-gewiesenermaßen erhalten bleiben?
• Ist das System manipulationssicher? –Sind Öffnungsvorgänge ausschließlich
56 10 Anhang
Experten
5710 Anhang
nur im System möglich? Sind die Öffnun-gen und Verbindungen dicht und trocken?
• Sind die Bedienungsschritte sinnfälligund zwangsläufig? Ist sichergestellt, dassBedienungsfehler nicht zu einer gefährli-chen Situation führen?
• Liegt eine Zulassung des Systems für einbestimmtes Medikament einer Firmabeziehungsweise eine Herstellung mitgenormten Ampullenflaschen, insbeson-dere Stopfen, Aluminiumkappenabmes-sungen und einem definiertenFortleitungssystem vor?
• Liegen Angaben des Herstellers vor, welche Flaschen und Fortleitungssystemeverwendet werden können?
• Kann der Hersteller die Praktikabilitätseines Systems anhand einer Anwen-dungsstudie belegen?
• Werden die Anwender qualifiziertgeschult?
• Sind die Konnektoren für Ampullen-flaschen und Fortleitungssysteme so kon-struiert, dass eine Verwechslung ausge-schlossen ist?
• Wurde der Nachweis der Schutzwirkunganhand eines geeigneten Prüfverfahrenserbracht?
• Ist die Verbindung des Systems zumPatienten definiert sicher?
10.3 Betriebsanweisungen
Wichtiger Hinweis zu den nachfolgendenBetriebsanweisungen:Auf den folgenden Seiten wird beispielhaftder Aufbau und Inhalt von Betriebsan-weisungen für Tätigkeiten mit Zytostatikawiedergegeben; sie sind nicht verbindlich.Die Inhalte der individuellen Betriebsanwei-sungen müssen sich vielmehr an den jeweilszum Einsatz kommenden Arzneimitteln undan den betrieblichen Gegebenheiten orien-tieren. Aus diesem Grunde müssen zurErstellung der Betriebsanweisungen auchdie Sicherheitsdatenblätter oder Fach-informationen der Hersteller zu den verwen-deten Arzneimitteln berücksichtigt werden.Die folgenden Beispiele tragen in ersterLinie den Aspekten des ArbeitsschutzesRechnung, sodass zu prüfen ist, ob weitereMaßnahmen – beispielsweise aus Sicht desProduktschutzes – erforderlich sind.
Aus den vorgenannten Gründen reicht esnicht aus, die folgenden Betriebsanwei-sungen unverändert zu übernehmen und inden betreffenden Arbeitsbereichen aufzu-hängen.
Weitere beispielhafte Betriebsanweisungenfür einzelne Arzneimittel sind auch beiHerstellern und Vertreibern von Zytostatikaerhältlich.
57
58 10 Anhang
Geltungsbereich und Tätigkeit Inbetriebnahme und Betrieb von Zytostatikawerkbänken
(Zubereitung von Zytostatikadosierungen)
Zytostatikawerkbänke dienen dem Personen- und Produktschutz bei der Zubereitung von Zytostatika; im Betrieb können sichjedoch bei unsachgemäßer Arbeitsweise an Wänden und Arbeitsflächen in der Werkbank Zytostatikareste absetzen.
Zytostatika sind hochpotente Arzneistoffe und stellen eine potenzielle Gefahr für Personen, die mit ihnen arbeiten, dar. Viele Zytostatika haben erbgutverändernde, krebserzeugende, fruchtbarkeitsgefährdende oder fruchtschädigende Wirkungen.Unmittelbar können sie reizend, ätzend sowie sensibilisierend wirken.
Bei jeder Erste-Hilfe-Maßnahme: Selbstschutz beachten und ggf. Arzt konsultieren! Verunreinigte Kleidung sofort ablegen.
Nach Hautkontakt: Die Haut sofort gründlich mit reichlich (kaltem) Wasser reinigen (ca. 5–10 Min.), ggf. Betriebsarzt auf-suchen.
Nach Augenkontakt: Bei geöffnetem Lidspalt mindestens 10 Min. unter fließendem Wasser ausspülen. Augenarzt konsultieren.
Zuständiger Arzt: .................... Tel.: ....................... Unfall im Verbandbuch dokumentieren!
Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Verhalten im Gefahrenfall
Erste Hilfe
Sachgerechte Entsorgung
Datum: Name:
Gefahren für Mensch und Umwelt
10.3.1 Betriebsanweisung Zytostatikawerkbänke (Beispiel)
Betriebsanweisung Nr.... gem. § 14 GefStoffV Arbeitsbereich
Ausfall der Zytostatikawerkbank (zum Beispiel bei einem Stromausfall, Kurzschluss, Kabelbrand): Arbeitsgang beenden, Arme vorsichtig aus demArbeitsraum herausnehmen und Frontscheibe – wenn möglich – schließen; Vorgesetzten und Personal im Zubereitungsbereich informieren undRaum verlassen.
Verschütten von Zytostatika (zum Beispiel in Lüftungsschlitze): zur Reinigung flüssigkeitsdichten Einwegkittel, Schutzhandschuhe und Überhand-schuhe, P2-Atemschutzmaske und Schutzbrille tragen. Zur Aufnahme trockene (bei Flüssigkeiten) beziehungsweise feuchte (bei Pulvern)Einmalhandtücher benutzen. Verunreinigte Flächen anschließend mit Reinigungslösung und Wasser mehrmalig reinigen. Entsorgung gemäßBetriebsanweisung „Zubereitung von Zytostatika“ vornehmen.
Im Brandfall sind keine besonderen gefahrstoffspezifischen Maßnahmen erforderlich. Wenn keine unmittelbare Gefahr besteht: Frontscheibeschließen und den Arbeitsbereich geordnet verlassen. Spritzen u.ä. nicht offen liegen lassen.
Notruf: .................
Im Wartungsfall: Wenn Filter entsorgt werden soll, ausgetauschte Luftfilter in festen, dichten Behältnissen sammeln und sicher verschlossengemäß den Vorgaben der kommunalen Abfallsatzung entsorgen.
Betrieb: Hinweise zur Entsorgung sonstiger verunreinigter Zytostatikaabfälle (Fehlchargen, verfallene Zubereitungen etc.) sowie schwach verun-reinigter Zytostatikaabfälle: siehe Betriebsanweisung „Zubereitung von Zytostatika“.
Bei Rückfragen Abfallbeauftragten kontaktieren (Name: .........................., Tel.: ..........................).
Die Abholung und Entsorgung der Abfälle erfolgt durch: ............................... Tel.: ...............................
Experten
Zur Verfügung gestellte Persönliche Schutzausrüstung (flüssigkeitsabweisender Schutzkittel, Einmalhand-schuhe) benutzen. Hygieneplan beachten. Nicht essen, trinken, rauchen.Betrieb: Arbeiten nur durch unterwiesenes und sachkundiges Personal. Beschränkter Gerätezugang!
Störungen des laminaren Luftstroms vermeiden: Arbeiten nur mit Frontscheibe in Arbeitsposi-tion durchführen, Ansaugöffnungen im Arbeitsraum unter der Werkbank und Abluftöffnungennicht blockieren, keine schnellen und heftigen Bewegungen, Wärmequellen (zum BeispielGasbrenner, Einschweißgerät) unter der Werkbank sowie „Überfrachten“ der Werkbank ver-meiden, Zugluft verhindern (unter anderem Fenster, Türen geschlossen halten). Zytostatika-werkbank nicht abschalten (ggf. auf Ruhebetrieb umschalten).
Reinigung: Arbeitsflächen täglich reinigen und desinfizieren (PSA dabei benutzen), Produktinforma-tionen der Desinfektionsmittelhersteller zum Explosionsschutz beachten!Bei Vollreinigung der Werkbank zusätzlich Mundschutz und Kopfbedeckung tragen.
Wartung: Regelmäßige Prüfung durch fachkundigen Servicedienst sicherstellen.Auf kontaminationsarmen Filterwechsel achten.
5910 Anhang
Geltungsbereich und Tätigkeit Zubereitung von Zytostatika
(Injektionen, Infusionen, Instillationen)
Zytostatika sind hochpotente Arzneistoffe und stellen eine potenzielle Gefahr für alle Personen, die mit ihnen arbeiten, dar.Viele Zytostatika haben erbgutverändernde, krebserzeugende, fruchtbarkeitsgefährdende oder fruchtschädigende Wirkungen.Unmittelbar können sie bei Haut- beziehungsweise Schleimhautkontakt reizend, ätzend sowie sensibilisierend wirken.Zytostatika schädigen bei therapeutischen Dosen vor allem Zellen mit hoher Zellteilungsrate wie Knochenmark,Darmschleimhaut, Haarfollikelzellen und Keimdrüsen sowie die körpereigene Abwehr.
Zytostatika sind in der Regel nicht biologisch abbaubar und gefährden die Umwelt.
Bei jeder Erste-Hilfe-Maßnahme: Selbstschutz beachten und ggf. Arzt konsultieren! Verunreinigte Kleidung sofort ablegen,Vorgesetzten informieren.
Nach Hautkontakt: Die Haut sofort gründlich mit reichlich (kaltem) Wasser reinigen (ca. 5–10 Min.), ggf. Betriebsarzt auf-suchen.
Nach Augenkontakt: Bei geöffnetem Lidspalt mindestens 10 Min. unter fließendem Wasser ausspülen. Augenarzt konsultieren.
Zuständiger Arzt: .................... Tel.: ....................... Unfall im Verbandbuch dokumentieren!
Berührung mit der Haut und Schleimhaut, Augenkontakt, Einatmen und Verschlucken von Zytostatika sind zuvermeiden.
Flaschen, Ampullen und verschmutzte Verpackungen nicht mit bloßen Händen berühren.Zur Verfügung gestellte persönliche Schutzausrüstung tragen: Zytostatikahandschuhe, Kittel/Overall,Bereichsschuhe.
Herstellerangaben zu den Tragezeiten der Zytostatikahandschuhe beachten.
Wechsel der Bereichskleidung (vor allem Handschuhe) bei Verlassen des Arbeitsbereichs und nach kriti-schen Arbeitsschritten sowie bei Kontamination und Beschädigung.
Die Zubereitung darf nur in der Sicherheitswerkbank erfolgen. Dabei zur Verfügung gestellte Überleitsyste-me verwenden.
Im Arbeitsbereich keine Lebensmittel aufbewahren, nicht essen, trinken, rauchen.
Der Zutritt zum Herstellungsraum ist beschränkt.
Hinweis: Werdende und stillende Mütter dürfen Zytostatika nicht ausgesetzt sein; Jugendliche nur, wenndieses zur Erreichung des Ausbildungsziels erforderlich und ihr Schutz durch die Aufsicht einesFachkundigen gewährleistet ist.
Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Verhalten im Gefahrenfall
Erste Hilfe
Sachgerechte Entsorgung
Datum: Name:
Gefahren für Mensch und Umwelt
10.3.2 Betriebsanweisung Zubereitung (Beispiel)
Betriebsanweisung Nr.... gem. § 14 GefStoffV Arbeitsbereich
Zur Entsorgung verschütteter Zytostatika sowie zur Reinigung verunreinigter Flächen einen flüssigkeitsdichten Einwegkittel/Overall, Gummi- oderÜberschuhe, Schutzhandschuhe und Überhandschuhe, P2-Atemschutzmaske und Schutzbrille tragen.Unfallstelle absichern. Zur Aufnahme trockene (bei Flüssigkeiten) beziehungsweise feuchte (bei Pulvern) Einmalhandtücher benutzen.
Aufwirbelung pulveriger Substanzen vermeiden. Glassplitter zuvor mit Hilfsmitteln (zum Beispiel Zange, Schieber, Schaufel) aufnehmen und inflüssigkeitsdichten durchstichsicheren Behältern entsorgen. Verunreinigte Flächen anschließend mit Detergenzien und Wasser ausreichend, d. h.mehrmalig, reinigen.
Im Brandfall sind keine besonderen gefahrstoffspezifischen Maßnahmen erforderlich. Wenn keine unmittelbare Gefahr besteht: Frontscheibeschließen und den Arbeitsbereich geordnet verlassen (Spritzen nicht offen liegen lassen).Vorgesetzter/Apotheker: ...................................... (Tel.: ...........) Notruf: ...................
Verfallene Zytostatikazubereitungen, Fehlchargen, Reste und andere Konzentrate sowie stark mit Zytostatika verunreinigte Abfälle in entspre-chend gekennzeichneten Tonnen (Aufschrift „Zytotoxische und zytostatische Arzneimittel“) als gefährlichen Abfall entsorgen (AS 18 01 08*).
Schwach verunreinigte Zytostatikaabfälle (Einmalkittel, Handschuhe, Aufwischtücher etc.) in reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen, dichtenPlastiktüten sammeln und verschließen; unter der Abfallschlüsselnummer AS 18 01 04 in den bereitgestellten Tonnen sammeln. Spitze und scharfe Gegenstände (Nadeln, Kanülen etc.) in durchstoßfesten Behältnissen sammeln.
Die Abholung und Entsorgung erfolgt durch: .................................................... Tel.: ................
60 10 Anhang
Geltungsbereich und Tätigkeit Innerbetrieblicher Transport von zytostatikahaltigen Arzneimitteln
Zytostatika sind hochpotente Arzneistoffe und stellen eine potenzielle Gefahr für alle Personen, die mit ihnen arbeiten, dar.Viele Zytostatika haben erbgutverändernde, krebserzeugende, fruchtbarkeitsgefährdende oder fruchtschädigende Wirkungen.Unmittelbar können sie bei Haut- beziehungsweise Schleimhautkontakt reizend, ätzend sowie sensibilisierend wirken.
Zytostatika schädigen bei therapeutischen Dosen besonders Zellen mit hoher Zellteilungsrate wie Knochenmark,Darmschleimhaut, Haarfollikelzellen und Keimdrüsen sowie die körpereigene Abwehr.
Zytostatika sind in der Regel nicht biologisch abbaubar und gefährden die Umwelt.
Bei jeder Erste-Hilfe-Maßnahme: Selbstschutz beachten und ggf. Arzt konsultieren! Verunreinigte Kleidung sofort ablegen.
Nach Hautkontakt: Die Haut sofort gründlich mit reichlich (kaltem) Wasser reinigen (ca. 5–10 Min.), ggf. Betriebsarzt aufsuchen.
Nach Augenkontakt: Bei geöffnetem Lidspalt mindestens 10 Min. unter fließendem Wasser ausspülen. Augenarzt konsultieren.
Zuständiger Arzt: .................... Tel.: ....................... Unfall im Verbandbuch dokumentieren!
Berührung mit der Haut und Schleimhaut, Augenkontakt sowie das Einatmen und Verschlucken vonZytostatika sind zu vermeiden.
Flaschen, Ampullen, Spritzen, Infusionsbeutel, -pumpen und verschmutzte Verpackungen nicht mit bloßenHänden berühren.
Nur eindeutig gekennzeichnete, verschließbare, saubere und trockene Transportbehältnisse verwenden.
Nicht essen, trinken, rauchen.
Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Verhalten im Gefahrenfall
Erste Hilfe
Sachgerechte Entsorgung
Datum: Name:
Gefahren für Mensch und Umwelt
10.3.3 Betriebsanweisung Innerbetrieblicher Transport (Beispiel)
Betriebsanweisung Nr.... gem. § 14 GefStoffV Arbeitsbereich
Bei Beschädigung der Behältnisse während des Transports mit anschließendem Zytostatika-Austritt ist umgehend die Unfallstelle abzusichern und – je nach Unfallort – die anfordernde Stelle (zum Beispiel Station) beziehungsweise entsendende Stelle (zum Beispiel Apotheke, Station) zuverständigen. Die verständigte Stelle beseitigt die Kontamination unter Verwendung geeigneter Hilfsmittel und spezieller Schutzkleidung („Spill-Kit“).
Mit Zytostatika verunreinigte Kleidung ist sofort zu wechseln und in dichtem Beutel verschlossen einer gründlichen Reinigung zuführen.
Im Brandfall sind keine besonderen gefahrstoffspezifischen Maßnahmen erforderlich. Bereich geordnet verlassen.
Zu benachrichtigende Abteilung/Person: ....................................... Tel.: ..........................
Die Bereitstellung der Abfälle zur Übergabe an das beauftragte Entsorgungsunternehmen erfolgt ausschließlich an den vom Leiter des Hol- undBringedienstes beziehungsweise vom beauftragten Entsorger festgelegten Plätzen.
Verfallene Zytostatikazubereitungen, Fehlchargen, Reste und andere Konzentrate sowie stark mit Zytostatika verunreinigte Abfälle müssen in ent-sprechend gekennzeichneten Tonnen (Aufschrift „Zytotoxische und zytostatische Arzneimittel“) als gefährlicher Abfall gesondert entsorgt werden(AS 18 01 08*).
Mit Zytostatika schwach verunreinigte Abfälle (Einmalkittel, Handschuhe, Aufwischtücher etc.) werden an den jeweiligen Abfallanfallstellen(Station, Apotheke) von den dort Beschäftigten (Pflegekräfte, Ärzte. Apotheker etc.) in reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen und dichten Plastiktütengesammelt, die verschlossen zur Abholung in den zur Verfügung gestellten Tonnen bereitgestellt werden. Die Entsorgung muss unter derAbfallschlüsselnummer 18 01 04 erfolgen.
Bei Rückfragen Abfallbeauftragten kontaktieren. Name: .............................. Tel.: ............
Experten
6110 Anhang
Geltungsbereich und Tätigkeit Vorbereitung und Verabreichung von Zytostatika
(Patientenzimmer, Behandlungsräume auf onkologischen Stationen, in Ambulanzen und in Arztpraxen)
Zytostatika sind hochpotente Arzneistoffe und stellen eine potenzielle Gefahr für alle Personen, die mit ihnen arbeiten, dar.Viele Zytostatika haben erbgutverändernde, krebserzeugende, fruchtbarkeitsgefährdende oder fruchtschädigende Wirkungen.Unmittelbar können sie bei Haut- beziehungsweise Schleimhautkontakt reizend, ätzend sowie sensibilisierend wirken.
Zytostatika schädigen bei therapeutischen Dosen besonders Zellen mit hoher Zellteilungsrate wie Knochenmark,Darmschleimhaut, Haarfollikelzellen und Keimdrüsen sowie die körpereigene Abwehr.
Zytostatika sind in der Regel nicht biologisch abbaubar und gefährden die Umwelt.
Bei jeder Erste-Hilfe-Maßnahme: Selbstschutz beachten und ggf. Arzt konsultieren! Verunreinigte Kleidung sofort ablegen,Vorgesetzten informieren.
Nach Hautkontakt: Die Haut sofort gründlich mit reichlich (kaltem) Wasser reinigen (ca. 5–10 Min.), ggf. Betriebsarzt aufsuchen.
Nach Augenkontakt: Bei geöffnetem Lidspalt mindestens 10 Min. unter fließendem Wasser ausspülen. Augenarzt konsultieren.
Zuständiger Arzt: .................... Tel.: ....................... Unfall im Verbandbuch dokumentieren!
Berührung mit der Haut und Schleimhaut, Augenkontakt sowie das Einatmen und Verschlucken vonZytostatika sind zu vermeiden.
Flaschen, Ampullen, Infusionsbeutel, -pumpen, Spritzen etc. nicht mit bloßen Händen anfassen.
Persönliche Schutzausrüstung benutzen (Schutzhandschuhe, Kittel).
Applikationsfertige Infusionssysteme sollen mit Trägerflüssigkeit befüllt sein; Entlüften mit zytostatikahaltigenLösungen vermeiden.
Zum Nachschalten anderer Infusionslösungen verzweigte Leitungssysteme verwenden.
Infusionsbeutel und Flaschen nach Verabreichung nicht diskonnektieren, sondern komplett entsorgen.
Im Arbeitsbereich nicht essen, trinken, rauchen.
Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Verhalten im Gefahrenfall
Sachgerechte Entsorgung
Gefahren für Mensch und Umwelt
10.3.4 Betriebsanweisung Vorbereitung und Verabreichung (Beispiel)
Betriebsanweisung Nr.... gem. § 14 GefStoffV Arbeitsbereich
Zur Entsorgung verschütteter zytostatikahaltiger Arzneistoffe sowie zur Reinigung verunreinigter Flächen sind die zur Verfügung gestellten Unfall-Sets (Spill-Kit“) einschließlich der Schutzkleidung zu benutzen.
Ruhe bewahren, im Unfall-Set enthaltene Anleitung befolgen (PSA anlegen, Unfallstelle absperren und kennzeichnen, Reinigung durchführen etc.).
Umgehend Stationsleitung, Pflegeleitung beziehungsweise Reinigungsdienst informieren!
Standort des Unfall-Sets: .................................
Im Brandfall sind keine besonderen gefahrstoffspezifischen Maßnahmen erforderlich. Notruf: .........
Reste (> 20 ml) sowie stark mit Zytostatika verunreinigte Abfälle in entsprechend gekennzeichneten Tonnen (Aufschrift „Zytotoxische und zytosta-tische Arzneimittel“) unter der Abfallschlüsselnummer „18 01 08*“ entsorgen.
Schwach verunreinigte Zytostatikaabfälle (entleerte Behältnisse, Einmalkittel, Handschuhe, Wischtücher, Tupfer etc.) in reißfesten, feuchtigkeitsbe-ständigen, dichten Plastiktüten sammeln und verschließen; unter der Abfallschlüsselnummer AS 18 01 04 in den bereitgestellten Tonnen sammeln.Spitze und scharfe Gegenstände (Nadeln, Kanülen etc.) in durchstoßfesten Behältnissen sammeln.
Bei Rückfragen Abfallbeauftragten kontaktieren (Tel.: ..............).
Erste Hilfe
Datum: Name:
62 10 Anhang
Geltungsbereich und Tätigkeit Reinigung von Bereichen, in denen Zytostatika verabreicht werden
(Patientenzimmer, Behandlungsräume auf onkologischen Stationen, in Ambulanzen und in Arztpraxen)
Zytostatika sind hochpotente Arzneistoffe und stellen eine potenzielle Gefahr für alle Personen, die mit ihnen arbeiten, dar.Viele Zytostatika haben erbgutverändernde, krebserzeugende, fruchtbarkeitsgefährdende oder fruchtschädigende Wirkungen.Unmittelbar können sie bei Haut- beziehungsweise Schleimhautkontakt reizend, ätzend sowie sensibilisierend wirken.
Zytostatika schädigen bei therapeutischen Dosen besonders Zellen mit hoher Zellteilungsrate wie Knochenmark,Darmschleimhaut, Haarfollikelzellen und Keimdrüsen sowie die körpereigene Abwehr.
Zytostatika sind in der Regel nicht biologisch abbaubar und gefährden die Umwelt.
Ausscheidungen der Patienten wie Erbrochenes oder Urin können bei Hochdosistherapien Konzentrationen enthalten, diebesondere Schutzmaßnahmen erfordern.
Berührung mit der Haut und Schleimhaut, Augenkontakt sowie das Einatmen und Verschlucken vonZytostatika sind zu vermeiden.
Flaschen, Ampullen, Infusionen, Spritzen, Tabletten und verschmutzte Verpackungen nicht mit bloßenHänden berühren.
Generell sind die für die Reinigung zur Verfügung gestellten Schutzhandschuhe und die persönlicheSchutzkleidung zu tragen. Hygiene- und Hautschutzplan beachten.
Reinigungsdienst: Dem Reinigungsdienst kommt ausschließlich die Nach- beziehungsweise Endreinigungzu. Sofern Verunreinigungen durch Körperausscheidungen (Kot, Urin, Erbrochenesetc.) von Patienten unter Chemotherapie oder durch Zytostatikalösungen bemerkt wer-den, den Pflegedienst verständigen und in der Nähe befindliche Personen vor demKontakt mit den Ausscheidungen bewahren.
Pflegedienst: Körperausscheidungen (Kot, Urin, Erbrochenes etc.) mit zur Verfügung gestelltemReinigungsset („Spill-Kit“) aufnehmen. Bei Beseitigung von Erbrochenem nach oralerGabe und bei Ausscheidungsprodukten nach Hochdosistherapie sind zwei PaarHandschuhe zu tragen. Verunreinigungen in Sanitärräumen (zum Beispiel Toilette) mitviel Wasser wegspülen.
Im Arbeitsbereich nicht essen, trinken, rauchen.
Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Verhalten im Gefahrenfall
Datum: Name:
Gefahren für Mensch und Umwelt
10.3.5 Betriebsanweisung Reinigung Applikationsbereich (Beispiel)
Betriebsanweisung Nr.... gem. § 14 GefStoffV Arbeitsbereich
Mit Körperausscheidungen oder Zytostatikalösung verunreinigte Kleidung ist sofort zu wechseln und in einem Plastikbeutel verpackt einer gründ-lichen Reinigung zuzuführen.
Im Brandfall sind keine besonderen gefahrstoffspezifischen Maßnahmen erforderlich. Notruf: ...........
Nur Reinigungsutensilien, die bei der Nach- und Endreinigung von Kontaminationen anfallen (zum Beispiel Wischtücher, Putzlappen), und ande-re schwach kontaminierte Abfälle in den Abfallbehälter für normalen Krankenhausabfall („B-Müll“) geben. Stark kontaminierte Abfälle in entsprechend gekennzeichneten Tonnen (Aufschrift „Zytotoxische und zytostatische Abfälle“) entsorgen.
Bei Rückfragen Abfallbeauftragten kontaktieren. Herr/Frau ........................... Tel.: ..................
Bei jeder Erste-Hilfe-Maßnahme: Selbstschutz beachten und ggf. Arzt konsultieren! Verunreinigte Kleidung sofort ablegen.
Nach Hautkontakt: Die Haut sofort gründlich mit reichlich (kaltem) Wasser reinigen. (ca. 5–10 Min.), ggf. Betriebsarzt auf-suchen.
Nach Augenkontakt: Bei geöffnetem Lidspalt mindestens 10 Min. unter fließendem Wasser ausspülen. Augenarzt konsultieren.
Zuständiger Arzt: .................... Tel.: ....................... Unfall im Verbandbuch dokumentieren!
Erste Hilfe
Sachgerechte Entsorgung
Experten
6310 Anhang
Geltungsbereich und Tätigkeit Entsorgung von zytostatikahaltigen Materialien(insbesondere Abfälle, Hol- und Bringedienst)
Zytostatika sind hochpotente Arzneistoffe und stellen eine potenzielle Gefahr für alle Personen, die mit ihnen arbeiten, dar.Viele Zytostatika haben erbgutverändernde, krebserzeugende, fruchtbarkeitsgefährdende oder fruchtschädigende Wirkungen.Unmittelbar können sie bei Haut- beziehungsweise Schleimhautkontakt reizend, ätzend sowie sensibilisierend wirken.
Zytostatika schädigen bei therapeutischen Dosen besonders Zellen mit hoher Zellteilungsrate wie Knochenmark,Darmschleimhaut, Haarfollikelzellen und Keimdrüsen sowie die körpereigene Abwehr.
Zytostatika sind in der Regel nicht biologisch abbaubar und gefährden die Umwelt.
Bei jeder Erste-Hilfe-Maßnahme: Selbstschutz beachten und ggf. Arzt konsultieren! Verunreinigte Kleidung sofort ablegen,Vorgesetzten informieren.
Nach Hautkontakt: Die Haut sofort gründlich mit reichlich (kaltem) Wasser reinigen (ca. 5–10 Min.), ggf. Betriebsarzt aufsuchen.
Nach Augenkontakt: Bei geöffnetem Lidspalt mindestens 10 Min. unter fließendem Wasser ausspülen. Augenarzt konsultieren.
Zuständiger Arzt: Unfall dokumentieren!
Berührung mit der Haut und Schleimhaut, Augenkontakt sowie das Einatmen und Verschlucken vonZytostatika sind zu vermeiden.
Flaschen, Ampullen und Packungen generell nicht mit bloßen Händen berühren.
Generell sind die für den Transport und die Entsorgung zur Verfügung gestellten Schutzhandschuhe und diepersönliche Schutzkleidung zu tragen.
Nur fest verschlossene, saubere und trockene Kisten oder Tonnen transportieren.
Behälter aufrecht transportieren und ggf. zuvor Ladungssicherung vornehmen.
Nicht werfen, vor Sturz schützen. Beim Transport nicht essen, trinken, rauchen.
Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln
Verhalten im Gefahrenfall
Erste Hilfe
Sachgerechte Entsorgung
Gefahren für Mensch und Umwelt
10.3.6 Betriebsanweisung Entsorgung (Beispiel)
Betriebsanweisung Nr.... gem. § 14 GefStoffV Arbeitsbereich
Bei Leckagen an den Entsorgungsbehältern mit Zytostatika-Austritt ist umgehend der kontaminierte Bereich abzusichern und – je nach Standort –die abgebende Stelle (zum Beispiel Station) zu verständigen. Die angeforderte Stelle beseitigt die Kontamination unter Verwendung geeigneterHilfsmittel und spezieller Schutzkleidung („Spill-Kit“).
Mit Zytostatika verunreinigte Kleidung ist sofort zu wechseln.
Im Brandfall sind keine besonderen gefahrstoffspezifischen Maßnahmen erforderlich.
Notruf: ……….
Nur fest verschlossene, kontaminationsfreie und richtig gekennzeichnete Abfallbehälter transportieren.
Die Bereitstellung der Abfälle zur Übergabe an das beauftragte Entsorgungsunternehmen erfolgt ausschließlich an den vom Leiter des Hol- undBringedienstes beziehungsweise vom Entsorger festgelegten Plätzen.
Stark mit Zytostatika verunreinigte Abfälle nur in entsprechend gekennzeichneten Tonnen (Aufschrift „Zytotoxische und zytostatische Arzneimittel“)abholen und als gefährlichen Abfall dem Entsorger übergeben (AS 18 01 08*).
Schwach verunreinigte Zytostatikaabfälle (Einmalkittel, Handschuhe, Aufwischtücher etc.) nur in reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen und dicht ver-schlossenen Plastiktüten, die in den aufgestellten Tonnen zur Abholung bereitgestellt werden, an den Entsorger übergeben. Die Entsorgung erfolgtunter Angabe der Abfallschlüsselnummer „AS 18 01 04“.
Bei Rückfragen Abfallbeauftragten kontaktieren. Herr/Frau ..................... Tel.: ..............
Datum: Name:
Stichwortverzeichnis
64 Stichwortverzeichnis
A
Abfallbehältnis 39, 40
Abfallbezeichnung 39
Abfallrecht 39
Abfallsatzung 40
Abfälle 38
Aerosolbildung 31
Alkylanzien 9
anerkanntes Verfahren 30
Angebotsuntersuchung 44
Antimetabolite 9
Apotheke 19
Applikation 15, 35, 61
arbeitsmedizinische Vorsorge 44
Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) 17
Arbeitsstättenverordnung 28
Atemschutzmaske 34, 40
Aufnahme (dermal, inhalativ, oral) 21
Ausscheidungen 24, 62
B
Beanspruchungsmonitoring 17
Belastungsmonitoring 17
Betriebsanweisung 43, 57
Biomonitoring 17
C
cmr-Stoff 12
D
Druckentlastungssysteme 31
Dragees 36
E
Effektmonitoring 17
Einschweißbeutel 34
Einstufung 13, 50
Einstufungskriterien 12
Entsorgung 22, 38, 63
Ermittlungspflicht siehe Gefährdungsermittlung
F
Freisetzung, unbeabsichtigt 40
G
Gefährdungsbeurteilung 16, 22
Gefährdungsermittlung 16
Gefahrgut 39
gefährlicher Abfall siehe Abfälle
Gefahrstoffverordnung 6, 8
Gefahrstoffverzeichnis 16
Gefahrzettel 39
geschlossenes System 27
Glasbruch 40
H
Handlungskreis 16
Handschuhe siehe Schutzhandschuhe
Hochdosistherapie 24
I
Infusionsbesteck 37
Inkorporation siehe Aufnahme
Isolator 27
IVSS 11
J
Jugendliche 25
K
kanzerogene Stoffe 12
Kapseln 36
Kittel 32, 34
konjunktivale Wirkungen 11
Körperausscheidungen 24
L
Leckage 22
Literatur 48
Luftbelastung 18
M
Mitosehemmstoffe 9
monoklonale Antikörper 10
mukokutane Wirkungen 11
mutagene Stoffe 12
Mutterschutzgesetz 25
Mutterschutzrichtlinie 25
N
Notfall- und Reinigungsset 41
O
Ökonomie 26
P
PSA 32, 34
persönliche Schutzausrüstung siehe PSA
Probenahme 20
Probenahmeort 19
Probenahme-Set 20
Q
Qualität 26
Experten
65Stichwortverzeichnis
R
Raumkennzeichnung 28
Raumluft 30
Rechtsgrundlagen 46
Reinigung 35, 62
reproduktionstoxische Stoffe 12
Restanhaftungen 22, 33
Restlösungen 38
Restsubstanzen 38
Risiko 22
S
Schutzausrüstung siehe PSA
Schutzbrille 34
Schutzhandschuhe 32, 34
Schutzkittel 32, 34
Schutzmaske siehe Atemschutzmaske
Schutzmaßnahmen 25
Schwellenwerte siehe Arbeitsplatzgrenz-
werte (AGW)
Sicherheitswerkbank 27, 58
Sicherheitszeichen 29
Sonderabfall siehe Abfälle
Spritzen 38
Splitt-Kit siehe Notfall- und Reinigungsset
T
Tabletten 36
Technische Regeln (TRGS) 46
Topoisomerasehemmstoffe 9
Transport 22, 34, 60
Transportbox 35
TRGS 525 8
Turbulenzen 29
U
Überleitsysteme 31, 56
Umgebungsmonitoring 18, 19
Unterrichtung 42
Unterweisung 42
UN-Nummer 39
V
Verabreichung siehe Applikation
Verbotszeichen 29
Verpackung 34
Verunreinigung 40, 62
Veterinärmedizin 7, 8
Vorbereitung 35, 61
Vorsorgeuntersuchung 44
W
Wareneingang 22
Warnzeichen 28
Werkbank siehe Sicherheitswerkbank
Wirkungsmechanismen 9
Wirtschaftlichkeit 26
Wischproben 19, 20
Z
Zubereitung 14, 26
Zytostatikawerkbank siehe Sicherheitswerkbank
Kontakt
66 Kontakt
Ihre BGW
Versicherungs- und Beitragsfragen
Annahme von Medienbestellungen
Standorte
Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege – BGW
HauptverwaltungPappelallee 35/37 · 22089 HamburgTel. (040) 202 07 - 0Fax (040) 202 07 - 24 95www.bgw-online.de
Tel. (01803) 670 671Dieser Anruf kostet aus dem Festnetz derDeutschen Telekom 0,09 Euro pro Minute. Bei Anrufen aus den Mobilfunknetzen geltenmöglicherweise abweichende Preise.
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Tel. (040) 202 07 - 97 00Fax (040) 202 07 - 34 97
E-Mail [email protected]
Bonner Straße 337 · 50968 KölnTel. (0221) 37 72 - 500Fax (0221) 37 72 - 510
Experten
2524
18
23
1720/22
21
29
19
26 27/28
49
48 32
16
13
1014
12
15
47
4041 42
51 575052
53
4645
33
44 59
5834
99
35 36
98
6163 97
96
64
0604
03
01 02
0709
08
5665
54
55
6667 68
6974
7176 75 70 73
7772
7978
88
95
85
9290/91
93
94
8689 84
80/8183
87
82
39
38
37
30
31
60Würzburg
Mainz
Karlsruhe
München
Köln
Bochum
Hannover
Magdeburg
Dresden
Berlin
Hamburg
Delmenhorst
Fachbereich Gefahrstoffe undToxikologie
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München · Wallensteinplatz 3 · 80807 München
Prävention: Tel. (089) 350 96 - 141 Fax - 149Rehabilitation: Tel. (089) 350 96 - 0 Fax - 525schu.ber.z*: Tel. (089) 350 96 - 610 Fax - 525
Würzburg · Röntgenring 2 · 97070 Würzburg
Prävention: Tel. (0931) 35 75 - 501 Fax - 524Rehabilitation: Tel. (0931) 35 75 - 0 Fax - 525schu.ber.z*: Tel. (0931) 35 75 - 700 Fax - 777
*schu.ber.z = Schulungs- und Beratungszentrum