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Zusammenfassende Dokumentation - g-ba.de · PDF file1. Rechtsgrundlage . Nach §35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richt-linien nach §92 Abs. 1

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  • Zusammenfassende Dokumentation

    1 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 6. Mai 2014

    ber die nderung der Arzneimittel-Richtlinie(AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Absatz 1 SGB V

    Vom 20. Mrz 2014

    Inhalt A. Tragende Grnde und Beschluss ............................................................................. 2

    1. Rechtsgrundlage ..................................................................................................... 2

    2. Eckpunkte der Entscheidung ................................................................................... 2

    3. Brokratiekosten ..................................................................................................... 4

    4. Verfahrensablauf ..................................................................................................... 4

    5. Anlage ..................................................................................................................... 6

    6. Beschluss .............................................................................................................. 10

    7. Anhang .................................................................................................................. 12

    7.1 Prfung nach 94 Abs. 1 SGB V .......................................................................... 12

    7.2 Verffentlichung im Bundesanzeiger ..................................................................... 13

    B. Bewertungsverfahren............................................................................................... 14 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen

    Stellungnahmeverfahrens ....................................................................................... 15 1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens ............................................................. 17

    1.1 Schriftliches Stellungnahmeverfahren ................................................................... 17

    1.2 Mndliche Anhrung (Einladung) .......................................................................... 31

    2. bersicht der eingegangenen Stellungnahmen ..................................................... 34

    2.1 Schriftliches Stellungnahmeverfahren ................................................................... 34

    2.2 Teilnehmer an der mndlichen Anhrung .............................................................. 34

    3. Auswertung des Stellungnahmeverfahrens (schriftlich und mndlich) ................... 35

    4. Wortprotokoll der mndlichen Anhrung ................................................................ 61

  • 2 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 06. Mai 2014

    A. Tragende Grnde und Beschluss

    1. Rechtsgrundlage

    Nach 35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richt-linien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, fr welche Gruppen von Arzneimitteln Festbe-trge festgesetzt werden knnen. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

    (1) denselben Wirkstoffen,

    (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit che-misch verwandten Stoffen,

    (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen

    zusammengefasst werden.

    Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgren.

    2. Eckpunkte der Entscheidung

    Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Beratungen zur Neubildung der Festbetragsgruppe Hydromorphon, Gruppe 1 in Stufe 1 abgeschlossen und ist dabei zu dem Ergebnis ge-kommen, dass die vorgeschlagene Neubildung der Gruppe die Voraussetzungen fr eine Festbetragsgruppenbildung nach 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V erfllt.

    Nach 35 Abs. 2 SGB V sind die Stellungnahmen der Sachverstndigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker in die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesaus-schusses mit einzubeziehen. Nach Durchfhrung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens wurde gem 91 Abs. 9 SGB V eine mndliche Anhrung durchgefhrt.

    Aus der Auswertung des Stellungnahmeverfahrens haben sich keine nderungen ergeben.

    Die Festbetragsgruppe Hydromorphon, Gruppe 1 in Stufe 1 wird wie folgt gebildet:

    Stufe: 1

    Wirkstoff: Hydromorphon

    Festbetragsgruppe Nr.: 1

    Status: verschreibungspflichtig

    Gruppenbeschreibung: abgeteilte orale Darreichungsformen, verzgert freiset-zend

    Darreichungsformen: Retardtabletten, Retardkapseln, retardierte Hartkap-seln

  • 3 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 06. Mai 2014

    Die der Neubildung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Grnden als Anlage beigefgt.

    Alle von der Festbetragsgruppe Hydromorphon, Gruppe 1 umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Hydromorphon in abgeteilten oralen Darreichungsformen. Die Gruppe umfasst Arzneimittel mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen. Es liegen keine hinreichenden Belege fr unterschiedliche, fr die Therapie bedeutsame Bioverfgbarkeiten vor, die gegen die Festbetragsgruppe in der vorliegenden Form sprechen.

    Dazu im Einzelnen:

    Bei der Festbetragsgruppenbildung der Stufe 1 auf der Ebene desselben Wirkstoffes sind allein unterschiedliche Bioverfgbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel zu bercksichtigen, sofern sie fr die Therapie bedeutsam und damit fr die Festbetragsgruppenbildung relevant sind. Ein Arzneimittel ist wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Arzneimit-teln unterschiedlichen Bioverfgbarkeit dann fr die Therapie bedeutsam, wenn es zur Be-handlung von Patienten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also fr die rztliche Therapie generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (4. Kapitel 17 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses). Vor diesem Hintergrund tangiert ein Vergleich der Ap-plikationshufigkeit und Wirkdauer sowie der Plasmaspiegelverlufe die Fragestellung unter-schiedlicher Bioverfgbarkeiten, wie sie 35 Abs. 1 Satz 2 2. Hs. SGB V vorsieht, daher grundstzlich nicht.

    Es ist festzustellen, dass die Angaben in den Fachinformationen fr die absoluten Bioverfg-barkeiten als das magebliche Prfkriterium fr die Bildung von Festbetragsgruppen der Stu-fe 1 insgesamt in einer Spanne liegen, in der sie als vergleichbar eingestuft werden knnen. Bei JURNISTA betrgt die durchschnittliche absolute Bioverfgbarkeit des Hydromorphons nach einer Einzeldosis 22 bis 26 %. Fr Palladon retard wird das Ausma der Bioverfgbar-keit mit 36,4 % (C.I. 90 %: 32,7-40,5 %) und fr fast alle generisch verfgbaren Retardkap-seln und Retardtabletten mit etwa 32 % (Bereich von 17 62 %) angegeben. Es liegen jedenfalls keine Anhaltspunkte dafr vor, dass sich die absoluten Bioverfgbarkeiten in einem fr die Therapie bedeutsamen Ma unterscheiden, also eines der Arzneimittel fr die rztliche Therapie generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen un-verzichtbar machen. Darber hinaus wird ausweislich der Fachinformationen bei allen Prpa-raten auf die vergleichbare relative Bioverfgbarkeit zu den sofort freisetzenden Formulie-rungen bei geringerer Fluktuation der Plasmaspiegel hingewiesen.

    Ungeachtet dessen, dass fr die Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 1 eine therapie-relevant unterschiedliche Bioverfgbarkeit das magebliche Prfkriterium ist, bleibt auch bezglich der im Stellungnahmeverfahren angefhrten Unterschiede im Plasmaspiegelver-lauf offen, ob und in welchem Mae sich diese auf die Therapie auswirken. Auch ist die Wirksamkeit von Opioiden bei Schmerzen generell intraindividuell unterschiedlich und weni-ger durch die Freisetzungsprofile der Arzneimittel geprgt. Demzufolge erfordert die Schmerztherapie generell eine kontinuierliche und engmaschige rztliche Betreuung. Es ob-liegt der Entscheidung der behandelnden rztin oder des behandelnden Arztes, im jeweili-gen individuellen Fall eine adquate Einstellung der Schmerzbehandlung vorzunehmen und ein geeignetes Prparat zu verordnen.

    Vor dem Hintergrund der erforderlichen individuellen Einstellung und einer bei Bedarf not-wendigen ergnzenden Schmerzmedikation zu einem Retardprparat, auch einem mit 24-stndiger Wirkung, steht in der Fachinformation zu JURNISTA, dass bei allen Patienten mit chronischen Schmerzen zustzlich zu der einmal tglichen Einnahme von JURNISTA bei Durchbruchschmerzen eine ergnzende Schmerzmedikation in Form von Prparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung gegeben werden kann.

  • 4 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 06. Mai 2014

    Direkt vergleichende klinische Studien adquater Methodik mit JURNISTA versus andere Hydromorphon-Retardprparate wurden nicht vorgelegt.

    Auch unter Bercksichtigung der seit dem 1. Dezember 2013 neu verfgbaren Hydromor-phon-Generika zur einmal tglichen Gabe liegen keine Anhaltspunkte fr therapierelevant unterschiedliche Bioverfgbarkeiten vor.

    Hinsichtlich der im Stellungnahmeverfahren angefhrten Unterschiede des Plasmaspiegel-verlaufs in den ersten vier Stunden zwischen Hydromorphon-Generika mit 12-stndiger Wirkdauer und dem Referenzarzneimittel Palladon retard ist darauf hinzuweisen, dass vor dem Hintergrund einer bezugnehmenden Zulassung die Bioquivalenz nachgewiesen wurde und diese Unterschiede insofern nicht als relevant zu betrachten sind. Den Public Assess-ment Reports des BfArM ist zu entnehmen, dass die Zulassungsbehrde unter Bewertung der vorgelegten Studien zu dem Ergebnis gekommen ist, dass Bioquivalenz gegeben ist. Auf die insoweit fr den G-BA mageblichen und bindenden Festste

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