ZAKONSKA REGULATIVA

UNAPREUNAPREĐENJEĐENJE PROGRAM PROGRAMAA IMUNIZACIJE U SRBIJIIMUNIZACIJE U SRBIJI

Dr Dr GorankaGoranka Lon LončarevićčarevićMr scMr sc.. med. Milena Kanazir med. Milena Kanazir

Institut za javno zdravlje Srbije Institut za javno zdravlje Srbije

CILJEVI PROGRAMA IMUNIZACIJE U CILJEVI PROGRAMA IMUNIZACIJE U

EVROPSKOM REGIONU SZO EVROPSKOM REGIONU SZO

■■ Dostizanje i održavanjeDostizanje i održavanje visokog obuhvata visokog obuhvata imunizacijom preporučenim brojem doza, dece imunizacijom preporučenim brojem doza, dece određenog uzrasta, posebno one koja pripadaju određenog uzrasta, posebno one koja pripadaju vulnerabilnim grupama vulnerabilnim grupama■■ Bezbedna imunizacija Bezbedna imunizacija■■ Održavanje statusa “ Održavanje statusa “zemlja bez zemlja bez poliomijelitisapoliomijelitisa””■■ Eliminacija morbila i rubele Eliminacija morbila i rubele■■ Prevencija kongenitalnog rubela sindroma Prevencija kongenitalnog rubela sindroma■■ Uvođenje novih vakcina Uvođenje novih vakcina

ZAKONSKA REGULATIVAZAKONSKA REGULATIVA

■■ UUsaglašena sa preporukama SZO i regionalnesaglašena sa preporukama SZO i regionalne evropske strategije zdravljevropske strategije zdravljaa za sve "21 cilj za 21. za sve "21 cilj za 21. vek", koje se odnose na sprečavanje, suzbijanje, vek", koje se odnose na sprečavanje, suzbijanje, eliminaciju i eradikaciju zaraznih bolesti u Evropi eliminaciju i eradikaciju zaraznih bolesti u Evropi

ZAKONSKA REGULATIVAZAKONSKA REGULATIVA

■■ ZakonZakon o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Slo zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Sl. . glasnik RS“glasnik RS“ 125125/0/044)), član 25: vakcinacija je , član 25: vakcinacija je obaveznaobavezna

■■ UUtvrđujtvrđuju u se se opšte i posebne mere prevencije i opšte i posebne mere prevencije i nadzora nadnadzora nad 70 zaraznih bolesti 70 zaraznih bolesti

■■ Pravilnik o imunizaciji i načinu zaštite lekovima Pravilnik o imunizaciji i načinu zaštite lekovima ("Sl("Sl.. glasnik RS" glasnik RS" 1111/0/066))

KALENDAR VAKCINACIJEKALENDAR VAKCINACIJE

Kalendar obavezne sistematske imunizacije predstavlja redosled Kalendar obavezne sistematske imunizacije predstavlja redosled davanja određenih vakcina u odnosu na uzrast.davanja određenih vakcina u odnosu na uzrast.

RazlikujRazlikujee se od zemlje do zemlje (broj i vrste vakcina, broj doza, se od zemlje do zemlje (broj i vrste vakcina, broj doza, uzrast u kome se vakcine aplikuju)uzrast u kome se vakcine aplikuju)

KALENDAR VAKCINACIJE KALENDAR VAKCINACIJE ■■ Uslovljen Uslovljen jeje varijacijama vezanim za aktuelnu varijacijama vezanim za aktuelnu epidemiološku situaciju, socijano-ekonomsku epidemiološku situaciju, socijano-ekonomsku razvijenost, sistem organizacije zdravstvene službe i razvijenost, sistem organizacije zdravstvene službe i

kulturološke prilikekulturološke prilike

■■ Duga tradicija u sprovođenju imunizacije u Srbiji Duga tradicija u sprovođenju imunizacije u Srbiji koja je među prvima počela sa primenom pojedinih koja je među prvima počela sa primenom pojedinih vakcinavakcina

OBAVEZNE VAKCINE ZA SISTEMATSKU OBAVEZNE VAKCINE ZA SISTEMATSKU IMUNIZACIJUIMUNIZACIJU

VakcinaVakcina Godina prve Godina prve primeneprimene

br. br. dozadoza

20201122. god.. god.

BCGBCG 19271927 11

Protiv difterijeProtiv difterije (DTP, (DTP, DTDT,, dT dT) ) 19301930 66

Protiv tetanusaProtiv tetanusa (DTP, DT, (DTP, DT, dT dT, TT), TT) 19341934 66

Protiv pertusisa Protiv pertusisa (DTP)(DTP) 19591959 44

Protiv poliomijelitisaProtiv poliomijelitisa (OPV) (OPV) 19601960 66

Protiv morbila Protiv morbila (M)(M) 19711971 22

Protiv morbila i parotitisaProtiv morbila i parotitisa (MM) (MM) 19811981 22

Protiv morbila, parotitisaProtiv morbila, parotitisa i i rubelerubele (MMR) (MMR) 19941994 22

Protiv hepatitisaProtiv hepatitisa B B 20022002 33

Protiv oboljenja koja izaziva HibProtiv oboljenja koja izaziva Hib 20200606 33

CILJ SISTEMATSKE IMUNIZACIJECILJ SISTEMATSKE IMUNIZACIJE

■■ Dostići i održati 95% i viši obuhvat programom obavezne Dostići i održati 95% i viši obuhvat programom obavezne imunizacije na nivou celokupne populacije dece koju prema imunizacije na nivou celokupne populacije dece koju prema kalendaru treba vakcinisati (sva deca, svim vakcinama bez kalendaru treba vakcinisati (sva deca, svim vakcinama bez demografskih, teritorijalnih i socijalnih razlika)demografskih, teritorijalnih i socijalnih razlika)

Cilj programa obavezne imunizacije u Srbiji je da svako deteCilj programa obavezne imunizacije u Srbiji je da svako dete bude vakcinisano svim predviđenim vakcinama kako bi sebude vakcinisano svim predviđenim vakcinama kako bi se postigao visok stepen kolektivnog imuniteta i sprečilopostigao visok stepen kolektivnog imuniteta i sprečilo obolevanje i epidemijsko javljanje bolesti koje se moguobolevanje i epidemijsko javljanje bolesti koje se mogu prevenirati vakcinama.prevenirati vakcinama.

IZAZOVIIZAZOVI

PPlaniranje potreblaniranje potrebnih količina vakcina nih količina vakcina RRezerve na nacionalnom nivouezerve na nacionalnom nivou StručnStručnii kriterijum kriterijumi - tehnii - tehnička specifikacijačka specifikacija

tenderske dokumentacijetenderske dokumentacije PravovremenoPravovremeno raspisivanj raspisivanjee tendera tendera PPravovremena i potpuna dostupnost vakcina ravovremena i potpuna dostupnost vakcina

u skladu sau skladu sa ugovorima ugovorima

POSLEDICEPOSLEDICE

Problem diskontinuiteta u dostupnosti i Problem diskontinuiteta u dostupnosti i nepravovremene nabavke vakcina dovodi do nepravovremene nabavke vakcina dovodi do kompromitovanja imunizacije u opštoj i stručnoj kompromitovanja imunizacije u opštoj i stručnoj javnostijavnosti

Prekid u distribuciji i nedostatak oralne polio Prekid u distribuciji i nedostatak oralne polio vakcine vakcine (OPV)(OPV) se prvi se prvi put nakon više od 50 godina put nakon više od 50 godina njene primene registruje u 2012. godininjene primene registruje u 2012. godini

POSLEDICEPOSLEDICE

PPosledično nagomilavanje osetljive nevakcinisane i osledično nagomilavanje osetljive nevakcinisane i nepotpuno vakcinisane populacije dovode u pitanje nepotpuno vakcinisane populacije dovode u pitanje održivost statusa bez poliomijelitisa kako u zemlji održivost statusa bez poliomijelitisa kako u zemlji tako i u Evropskom regionu SZO, ali i povećanje tako i u Evropskom regionu SZO, ali i povećanje rizika od rizika od uspostavljanja uspostavljanja transmisije virusa nakon transmisije virusa nakon potencijalno mogućeg importovanja.potencijalno mogućeg importovanja.

POSLEDICEPOSLEDICE

Prekid u distribuciji i nedostatak vakcine protiv Prekid u distribuciji i nedostatak vakcine protiv morbila, rubele i parotitisa (MMR), morbila, rubele i parotitisa (MMR), posledično posledično nagomilavanje osetljive nevakcinisane i nepotpuno nagomilavanje osetljive nevakcinisane i nepotpuno vakcinisane dece, indikatori kvaliteta koji ukazuju na vakcinisane dece, indikatori kvaliteta koji ukazuju na pasivan nadzor, aktuelna epidemiološka situacija pasivan nadzor, aktuelna epidemiološka situacija morbila u Evropskom regionu, dovode u pitanje morbila u Evropskom regionu, dovode u pitanje dostizanje eliminacije ove bolesti u predviđenom dostizanje eliminacije ove bolesti u predviđenom roku, ali i pojavu bolesti u epidemijskoj formi.roku, ali i pojavu bolesti u epidemijskoj formi.U slučaju epidemije vakcinU slučaju epidemije vakcinomom preventabilne bolesti preventabilne bolesti nema vakcina za njeno suzbijanje.nema vakcina za njeno suzbijanje.

POSLEDICEPOSLEDICE

Pored narušavanja kolektivnog imuniteta populacije, Pored narušavanja kolektivnog imuniteta populacije, u nedostatku hepu nedostatku hepatitisatitis B B vakcine vakcine za decu i odrasle i za decu i odrasle i vakcine protiv tetanusa (TT)vakcine protiv tetanusa (TT) povećan povećan je je rizik za rizik za pojedinca od obolevanjapojedinca od obolevanja nakon ekspozicije nakon ekspozicije

Prekidi u kontinuitetu sprovođenja imunizacije u Prekidi u kontinuitetu sprovođenja imunizacije u 2012. godini zbog nedostatka vakcina doveli su u 2012. godini zbog nedostatka vakcina doveli su u pitanje održivost dostignutih vrednosti obuhvata pitanje održivost dostignutih vrednosti obuhvata vakcinamavakcinama prema nacionalnim ciljevima prema nacionalnim ciljevima

OBUHVAT VAKCINACIJOM U 2012. OBUHVAT VAKCINACIJOM U 2012. GODINIGODINI

VVrednosti obuhvatarednosti obuhvata vakcinama vakcinama u prvoj u prvoj ii drugoj godini drugoj godini života u 2012. godini , izuzev za života u 2012. godini , izuzev za BCG i DTP3, su ispod ciljnih 95%, što su BCG i DTP3, su ispod ciljnih 95%, što su najlošiji rezulati u poslednjih 20 godinanajlošiji rezulati u poslednjih 20 godina

OBUHVAT VAKCINACIJOM U 2012. GODINIOBUHVAT VAKCINACIJOM U 2012. GODINI

Obuhvat Obuhvat OPV3 OPV3 -- ispod 95% u ispod 95% u 25% okruga25% okruga i i 38% opština38% opština a prvi put ispod a prvi put ispod 90% u okruzima na rubnom području sa Kosovo90% u okruzima na rubnom području sa Kosovomm, prema podacima , prema podacima zaza poslednjih 15 godinaposlednjih 15 godina

OObuhvatbuhvat MMR MMR vakcinom vakcinom ispod 95% u ispod 95% u 44% okruga44% okruga i u 36% opštinai u 36% opština

OObuhvatbuhvat D DTP3 TP3 vakcinom vakcinom ispod 95% u ispod 95% u 33% okruga i u 26% opština33% okruga i u 26% opština

OObuhvat Hep. B3 buhvat Hep. B3 vakcinom vakcinom ispod 95% uispod 95% u 52% okruga i u 33% 52% okruga i u 33% opštinaopština

OObuhvat Hib3buhvat Hib3 vakcinom vakcinom ispod 95% u ispod 95% u 64% okruga i u 41% opština64% okruga i u 41% opština

PROPUŠTENE PRILIKEPROPUŠTENE PRILIKE

-Broj nevakcinisane dece BCG u periodu 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 2500

-Broj nevakcinisane i nepotpuno vakcinisane dece OPV u 1. godini, nerevakcinisane u 2., 7. i 14. godini života u periodu 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 60.000

-Broj nevakcinisane i nepotpuno vakcinisane dece DTP u 1. godini i nerevakcinisane u 2. godini života u periodu 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 18.000

-Broj nevakcinisane dece DT u 7. godini života u periodu 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 16.000

-Broj nevakcinisane dece dT u 14. godini života u periodu 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 19.000

PROPUŠTENE PRILIKEPROPUŠTENE PRILIKE

broj nevakcinisane i nepotpuno vakcinisane dece hep. B u 1. godini i 12. godini života za period 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 57.000

broj nevakcinisane dece MMR u 2. i 12. godini života za period 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 29.700

broj nevakcinisane i nepotpuno vakcinisane Hib dece u 1 . godini života za period 1.1. 2012-20.2. 2013. godine oko 12.500

Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o imunizaciji i načinu zaštite lekovima (Sl. Glasnik imunizaciji i načinu zaštite lekovima (Sl. Glasnik RS 25/13)stupio na snagu osmog dana od dana RS 25/13)stupio na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Sl. Glasniku, a primenjuje se od objavljivanja u Sl. Glasniku, a primenjuje se od 31.7. 2013. godine31.7. 2013. godine

IZMENE I DOPUNE PRAVILNIKAIZMENE I DOPUNE PRAVILNIKA

Primovakicnacija Primovakicnacija ii prva prva revakcinacija protiv derevakcinacija protiv dečije čije paralize–IPV u sklopu kombinovane vakcineparalize–IPV u sklopu kombinovane vakcine

Ostale revakcinacije OPVOstale revakcinacije OPV PrimovakcPrimovakciinacija nacija ii revakcinacija protiv revakcinacija protiv velikog velikog

kašlja–DTaP (acelularna) u sklopu kombinovane kašlja–DTaP (acelularna) u sklopu kombinovane vakcinevakcine

Gornja granica za vakcinaciju–18 godina života (dT, Gornja granica za vakcinaciju–18 godina života (dT, OPV)OPV)

KKonjugovana pneumokokna vakcina po kliničkim onjugovana pneumokokna vakcina po kliničkim indikacijama kod dece uzrasta ispod 2 godine životaindikacijama kod dece uzrasta ispod 2 godine života

IZMENE I DOPUNE PRAVILNIKAIZMENE I DOPUNE PRAVILNIKA

TT nakon 14. godine–revakcinacija na svakih 10 TT nakon 14. godine–revakcinacija na svakih 10 godina životagodina života

PPrimena Hib u kombinovanoj vakcini u vakcinaciji i rimena Hib u kombinovanoj vakcini u vakcinaciji i revakcinaciji revakcinaciji

PPrelazne odredbe –imunizacija lica kod kojih je relazne odredbe –imunizacija lica kod kojih je započeta vakcinacija u skladu sa Pravilnikom o započeta vakcinacija u skladu sa Pravilnikom o imunizaciji i načinu zaštite lekovima do potpune imunizaciji i načinu zaštite lekovima do potpune vakcinacije sprovodi se po tom Pravilnikuvakcinacije sprovodi se po tom Pravilniku

Završne odredbe- kada se steknu svi uslovi!Završne odredbe- kada se steknu svi uslovi!?? 31.7.2013. god31.7.2013. god.?.?

AKTUELNOAKTUELNO Ugovorne količine Ugovorne količine DTP, OPV i HibDTP, OPV i Hib za period od godinu dana za period od godinu dana

(mart 2013-mart 2014.g.)(mart 2013-mart 2014.g.)

NNabavka kombinovanih-petovalentnih vakcinaabavka kombinovanih-petovalentnih vakcina i konjugovane i konjugovane pneumokokne vakcinepneumokokne vakcine dodo početka primene Pravilnika početka primene Pravilnika (31.7.2013.g.)(31.7.2013.g.)

PProblem koji bi nastaoroblem koji bi nastao ukoliko do tada kombinovane vakcine ukoliko do tada kombinovane vakcine ne budu dostupne ne budu dostupne zaza obezbeđivan obezbeđivanjeje kontinui kontinuitteetata imunizacije imunizacije

PPlaniranje potrebnih količina vakcina u skladu sa članom 60. laniranje potrebnih količina vakcina u skladu sa članom 60. Pravilnika o imunizaciji, koji se priprema za narednu Pravilnika o imunizaciji, koji se priprema za narednu kalendarsku godinu do 15.10. tekuće godine. kalendarsku godinu do 15.10. tekuće godine.

ZAKLJUČAKZAKLJUČAK

Neophodnost izmene Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti i pratećih podzakonskih akata, proširivanjem liste bolesti protiv kojih se sprovodi imunizacija u članu Zakona koji definiše obaveznu imunizaciju

Imunizacija se sprovodi protiv određenih zaraznih bolesti: tuberkuloze, difterije, tetanusa, dečije paralize, velikog kašlja, malih boginja, rubele, zaušaka, hepatitisa B, oboljenja izazvanih H. influenzae tip b, oboljenja izazvanih meningokokom, oboljenja izazvanih pneumokokom, oboljenja izazvanih humanim papiloma virusom, gripa, besnila, ovčijih boginja, rota virusne infekcije, žute groznice, hepatitisa A, trbušnog tifusa i drugih.


Donošenje novog Pravilnika o imunizaciji koji predviđa svake godine donošenje programa imunizacije koji usvaja Vlada, do sredine tekuće za narednu godinu na predlog Ministartsva zdravlja, a ono na predog Republičke komisije za zaštitu stanovništva od zaraznih bolesti, odnosno IZJ SrbijeDostavljanje plana potreba RFZO i Ministarstvu zdravlja do 15.10. tekuće godine za narednu i raspisivanje tendera do kraja tekuće za narednu godinu Obezebeđivanje pravovremene dostupnosti vakcinaObezbeđivanje elektronskog imunizacionog sistema


Kao posledica pada kvaliteta koletivnog imuniteta populacije protiv određenih zaraznih bolesti preti ponovno sporadično i/ili epidemijsko javljanje nekih već davno zaboravljenih bolesti u našoj zemlji,Kontinuirano kompromitovanje imunizacije u stručnoj, opštoj i roditeljskoj populaciji, narušavanje održivosti stanja zacrtnog u nacionalnim akcionim planovima prema preporukama i zahtevima SZO za Evropski region,


Ograničen i neadekvatan odgovor u skladu sa najnovijim zahtevima SZO (rezolucija Skupštine SZO 59.1) u hitnom nacionalnom odgovoru u slučaju imortovanja divljeg polio virusa u zemlju (prema odredbama Međunarodnog zdravstevnog pravilnika), procesa eliminacije morbila, uz narušavanje tradicionalno dobrog ugleda u domenu imunizacije koji je Srbija zadržala i pod otežavajućim okolnostima u periodu sankcija i NATO bombardovanja.


Neophodnost sinhronizacije u komunikaciji i Neophodnost sinhronizacije u komunikaciji i koordinaciji svih nosilaca Programa imunizacije koordinaciji svih nosilaca Programa imunizacije zasnovane na zakonskim osnovamzasnovane na zakonskim osnovama:a:

--MZ Republike SrbijeMZ Republike Srbije -R-RFFZOZO -mreža I/ZZJZ-mreža I/ZZJZ --primarna zdravstvena zaštitaprimarna zdravstvena zaštita -proizvođači i distributeri vakcina-proizvođači i distributeri vakcina -ALIMS-ALIMS -lokalna samouprava-lokalna samouprava

■ ■ Neophodnost formiranja NacionalnogNeophodnost formiranja Nacionalnog savetodavnog savetodavnog komiteta za imunizacijukomiteta za imunizaciju

Documents

ZAKONSKA REGULATIVA