Xpert MTB/RIF

Посилення контролю за туберкульозом в Україні

Керівництво з впровадження Xpert MTB/RIF. Технічні та

операційні практичні підходи.

Головні положення

STRENGTHENING TUBERCULOSIS CONTROL IN UKRAINE PROJECT

Xpert MTB/RIF

•Одночасно ідентифікує M.Tuberculosis и ген rpoB, якими зумовлено більшість випадків стійкості до рифампіцину•Забезпечує результат протягом 2 годин, тобто лікування можна призначити протягом одного дня з моменту звернення по допомогу•За умови дотримання мінімальних вимог до біобезпеки може бути застосований у звичайних лабораторіях

GeneXpert


Схема тесту Xpert MTB/RIF


Переваги і недоліки методу Xpert MTB/RIF

Переваги:• Висока швидкість

дослідження• Висока чутливість і

специфічність• Може бути застосований у

неспеціалізованій лабораторії

• Цілком автоматизована система не потребує високої кваліфікації лаборанта

• Низький ризик для персоналу

Недоліки:• Високі вимоги до

інфраструктури: Т< 30, стабільне електропостачання

• Висока вартість, необхідність повного завантаження апарату для досягнення високої ефективності.

• Необхідність регулярного постачання картриджів

• Необхідність щорічного калібрування обладнання


Головні рекомендації щодо застосування

• Xpert MTB/RIF слід використовувати замість звичайної мікроскопії, культурального дослідження і ТМЧ у якості першочергового діагностичного тесту у дорослих з підозрою на МРТБ або ВІЛ-асоційований ТБ (надійна рекомендація, доказова база високої якості).



• Xpert MTB/RIF слід використовувати замість звичайної мікроскопії, культурального дослідження і ТМЧ у якості першочергового діагностичного тесту у дітей з підозрою на МРТБ або ВІЛ-асоційований ТБ (надійна рекомендація, доказова база дуже низької якості).



• Xpert MTB/RIF можна використовувати замість звичайної мікроскопії та культурального дослідження в якості першочергового діагностичного тесту у всіх дорослих з підозрою на ТБ (умовна рекомендація з огляду на необхідність залучення додаткових ресурсів, доказова база високої якості).



• Xpert MTB/RIF можна використовувати замість звичайної мікроскопії та культурального дослідження в якості першочергового діагностичного тесту у всіх дітей з підозрою на ТБ (умовна рекомендація з огляду на необхідність залучення додаткових ресурсів, доказова база дуже низької якості).



• Xpert MTB/RIF можна використовувати як додатковий до мікроскопії тест у дорослих з підозрою на ТБ, які не мають ризику розвитку МРТБ або ВІЛ-асоційованого ТБ, особливо у разі необхідності проведення додаткових тестів зразків мокротиння з негативним результатом (умовна рекомендація з огляду на необхідність залучення додаткових ресурсів, доказова база високої якості)


Діагностична цінність метода Xpert MTB/RIF наразі перевищує усі відомі методи

• При виявленні туберкульозу серед хворих із негативним мазком мокротиння чутливість метода становить 68% від чутливості культури на рідкому середовищі

• При виявленні резистентності до рифампіцину в процесі лікування резистентність до препарату підтверджується навіть у тих хворих, в яких на початку лікування були розбіжності між генотипними та фенотипними дослідженнями


Дослідження хіміорезистентності

• Доведена висока достовірність Xpert MTB/RIF навіть у випадку, коли мутації rpoB не виявляються фенотипними методами, тобто

• Прогностична цінність позитивного результату на територіях з поширеною резистентістю до рифампіцину дуже висока


Застосування методу Xpert MTB/RIF для дослідження позалегеневих зразків: спинномозкова рідина

• При підозрі на туберкульозний менінгіт – це наполеглива рекомендація з огляду на важливість термінової постановки діагнозу - протокол додається

• При кількості спинномозкової рідини більше 5 мл для підвищення результативності слід використовувати методи концентрації

• Культуральне дослідження рекомендується, якщо ще залишається рідина

• Мікроскопічне дослідження НЕ рекомендується


• Може бути застосований замість мікроскопії для дослідження зразків тканин (лімфатичних вузлів, плеври тощо) - протокол додається

• Обробка має включати етап деконтамінації, щоб забезпечити культуральне дослідження цього ж зразку

Застосування методу Xpert MTB/RIF для дослідження позалегеневих зразків: зразки тканин


Загальні рекомендації

• Особи з підозрою на позалегеневий ТБ та які мали один негативний результат на Xpert MTB/RIF, мають пройти подальші діагностичні тести, у тому числі повторні дослідження Xpert MTB/RIF

• Дослідження плевральної рідини, крові, сечі, випорожнень не рекомендується


Метод Xpert MTB/RIF рекомендується застосовувати ЗАМІСТЬ мікроскопії мазка мокротиння :

• Для ЛЖВ, в яких підозрюється туберкульоз

• У хворих з груп ризику МРТБ

• У тяжкохворих, в яких підозрюється туберкульоз


• «…здатність будь-якого діагностичного тесту з використанням зразків мокротиння виявляти туберкульоз залежить від якості зібраних зразків; тому в осіб з негативним результатом дослідження на Xpert MTB/RIF все ж таки може бути туберкульоз»

• Ефективність Xpert MTB/RIF для скринінгу підвищується, якщо перед дослідження проводиться скринінг симптомів, що можуть свідчити про туберкульоз


Широке впровадження Xpert MTB/RIF не створює перспектив для відмови від фенотипних досліджень:

• Xpert MTB/RIF та інші молекулярно-генетичні технології не придатні для моніторингу лікування.

• Xpert MTB/RIF визначає тільки резистентність до рифампіцину. З інших молекулярно-генетичних методів ВООЗ рекомендує лінійні проби (LPA) лише для діагностики резистентності до ізоніазиду і ріфампіцину.

• Діагностика резистентності до інших препаратів за допомогою лінійних проб не рекомендується у зв’язку з недостатньою надійністю.


Алгоритм дій за результатами дослідження Xpert MTB/RIF

Documents

Xpert MTB/RIF