XLTEK EMU40EX User Service Manual

Xltek® EMU40EX™

s osnovnom jedinicom Natus,

kataloški broj 016862 (Faza II) i

razvodnom kutijom EMU40EX 028066

Korisnički i servisni priručnik

Korisnički i servisni priručnik Xltek® EMU40EX™

1

Obavijest izdavača

034043 Rev 02 Korisnički i servisni priručnik za XLTEK EMU40EX s osnovnom jedinicom Natus faze II

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario, L6H 5S1 Kanada

Tel: +1 905-829-5300 ili faks: +1 905-829-5304

Besplatno (SAD i Kanada): +1 800-303-0306

E-mail tehničke podrške: [email protected]

Web stranica: www.natus.com

OVLAŠTENI EUROPSKI ZASTUPNIK

Natus Manufacturing Limited

IDA Business Park, Gort,

Co. Galway, Irska

Autorska prava © 2020 Natus Medical Incorporated.

Izdano u veljači 2020.

Sva prava pridržana. Ovaj priručnik sadrži vlasničke podatke koji su zaštićeni autorskim pravima i ne smiju se kopirati u cijelosti ili djelomično, osim uz prethodno pismeno odobrenje Natus Medical Incorporated. Autorska prava i prethodna ograničenja upotrebe autorskih prava proširuju se na sve medije na kojima se ti podaci čuvaju.

Ova se kopija Korisničkog priručnika koristi samo u skladu s uvjetima prodaje Natus Medical Incorporated ili njegovih distributera.

Natus Medical Incorporated ne daje nikakva jamstva u odnosu na ovaj dokument. Natus Medical Incorporated odriče se svih obveza

za gubitak ili štetu nastalu zbog posjedovanja, prodaje ili upotrebe ovog dokumenta.

mailto:[email protected]

Xltek® EMU40EX™ Korisnički i servisni priručnik

2

Tablica sadržaja

UVOD ............................................................................................................................................................ 5

NAMJENA PROIZVODA ............................................................................................................................... 6

KOMPONENTE SUSTAVA ...................................................................................................................... 6

OSNOVNE RADNE ZNAČAJKE ..................................................................................................................... 6

DEGRADACIJA OSNOVNIH RADNIH ZNAČAJKI ......................................................................................... 6

KORIŠTENJE PRIRUČNIKA ......................................................................................................................... 7

KONVENCIJE U PRIRUČNIKU ................................................................................................................. 7

SIGURNOST I SUKLADNOST S NORMAMA POJAČALA EMU40EX ...................................................... 8

STANDARDI USKLAĐENOSTI I NORMATIVNE REFERENCE .............................................................................. 8

DEKLARACIJA USKLAĐENOSTI ZA IEC 60601-1-2 .................................................................................... 10

DEKLARACIJA USKLAĐENOSTI ZA FCC .................................................................................................... 14

KONTRAINDIKACIJE, UPOZORENJA I MJERE OPREZA ...................................................................... 15

KONTRAINDIKACIJE ................................................................................................................................. 15

UPOZORENJA I MJERE OPREZA ................................................................................................................ 16

OPĆA UPOZORENJA .......................................................................................................................... 16

ELEKTRIČNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA ....................................................................................... 17

UPOZORENJA I MJERE OPREZA U PACIJENTOVU OKRUŽENJU ................................................................ 19

UPOZORENJA ZA PULSNI OKSIMETAR ................................................................................................. 20

UPOZORENJA SENZORA PULSNOG OKSIMETRA ................................................................................... 21

UPOZORENJA I MJERE OPREZA ZA BEŽIČNU OPCIJU ............................................................................. 22

UPOZORENJA O ELEKTROMAGNETSKIM SMETNJAMA (EMI) .................................................................. 23

UPOZORENJE U POGLEDU OTPORNOSTI NA VOĐENE SMETNJE ............................................................. 23

UPOZORENJA O TRANSPORTU ........................................................................................................... 23

POSTUPCI I UPOZORENJA ...................................................................................................................... 24

POSTUPANJE U SLUČAJU ELEKTROSTATIČKOG PRAŽNJENJA (ESD) .......................................................... 24

POSTUPCI I UPOZORENJA ZA PROVEDENU OTPORNOST ............................................................................. 24

OPIS SIMBOLA .......................................................................................................................................... 26

TEHNIČKI PODACI: POJAČALO EMU40EX ............................................................................................ 28


3

SLIKE PROIZVODA ................................................................................................................................... 31

SUSTAV EMU40EX ................................................................................................................................ 31

OSNOVNA JEDINICA ................................................................................................................................ 32

RAZVODNA KUTIJA EMU40EX ................................................................................................................ 33

RASPAKIRAVANJE ................................................................................................................................... 34

POSTAVLJANJE ........................................................................................................................................ 35

POVEZIVANJE S RAČUNALOM ................................................................................................................... 35

POVEZIVANJE PUTEM USB-A ............................................................................................................. 35

VEZA PUTEM ETHERNETA .................................................................................................................. 35

POSTAVLJANJE VEZA ZA OSNOVNU JEDINICU ........................................................................................... 36

POSTAVLJANJE IP ADRESE ................................................................................................................ 37

IKONE DODIRNOG ZASLONA ............................................................................................................... 40

KORIŠTENJE POJAČALA I ZNAČAJKE .................................................................................................. 41

POČETAK RADA ...................................................................................................................................... 41

POLOŽAJ OPERATERA I PACIJENTA ..................................................................................................... 41

POČETAK STUDIJE ............................................................................................................................ 41

ISKLJUČIVANJE SUSTAVA ................................................................................................................... 41

KORIŠTENJE RAZVODNE KUTIJE EMU40EX S REMENOM ZA NOŠENJE ILI POJASOM ............................... 42

VODIČ IZJEDNAČAVANJA POTENCIJALA ............................................................................................... 43

OPIS SUSTAVA POJAČALA EMU40EX ................................................................................................... 44

OPIS ZNAČAJKI SUSTAVA EMU40EX S ONEMOGUĆENOM BEŽIČNOM OPCIJOM........................................... 45

OPIS ZNAČAJKI SUSTAVA EMU40EX S BEŽIČNOM OPCIJOM ..................................................................... 48

POSTAVLJANJE OGRANIČENJA SNAGE BEŽIČNOG SIGNALA ....................................................................... 51

TESTIRANJE POJAČALA EMU40EX ......................................................................................................... 51

KALIBRACIJA I PROVJERA .................................................................................................................. 51

TESTIRANJE KANALA ......................................................................................................................... 52

PROVJERA IMPEDANCIJE ................................................................................................................... 53

PULSNI OKSIMETAR ................................................................................................................................ 54

PATENTI MASIMO ............................................................................................................................. 54

BEZ IMPLICIRANE LICENCE ................................................................................................................. 54


4

INDIKACIJE ZA UPOTREBU ........................................................................................................................ 54

UPUTE ZA UPOTREBU .............................................................................................................................. 54

KAKO FUNKCIONIRA PULSNI OKSIMETAR .................................................................................................. 54

DODATNI PRIBOR ZA PULSNI OKSIMETAR .................................................................................................. 56

RASPOLOŽIVI OKSIMETRIJSKI SENZORI ............................................................................................... 56

SPECIFIKACIJE OKSIMETRA ..................................................................................................................... 57

MJERENJA.............................................................................................................................................. 57

UZROCI NETOČNIH MJERENJA ............................................................................................................ 57

UZROCI GUBITKA SIGNALA PULSA ....................................................................................................... 58

TEHNIČKI PODACI I ODRŽAVANJE TRANSPORTNOG SUSTAVA ...................................................... 59

TEHNIČKI PODACI XLTEK KOLICA ........................................................................................................... 59

TEHNIČKI PODACI NATUS ERGOJUST KOLICA ........................................................................................... 61

ODRŽAVANJE ......................................................................................................................................... 61

UPOZORENJA I MJERE OPREZA ................................................................................................................ 61

POJEDINOSTI O ELEKTRIČNOM ULAZU I IZOLACIJSKOM TRANSFORMATORU ............................ 62

ODRŽAVANJE, ČIŠĆENJE I ODLAGANJE .............................................................................................. 63

PREPORUKE ........................................................................................................................................... 63

ODLAGANJE ........................................................................................................................................... 64

RJEŠAVANJE PROBLEMA ....................................................................................................................... 65

ZATRAŽITE POMOĆ .................................................................................................................................. 66

POPIS PRIBORA I ZAMJENSKIH DIJELOVA .......................................................................................... 67

INDEKS ....................................................................................................................................................... 68


5

Uvod Pojačalo Xltek® EMU40EX™ snažan je i fleksibilan sustav za snimanje EEG-a. Ovaj robusni uređaj

osmišljen je u suradnji sa stručnjacima iz kliničke prakse kako bi se što bolje poklapao s radnim

postupcima te da bi zadovoljio potrebe dijagnostičkog EEG-a i dugotrajnog nadzora (LTM-a).

EMU40EX ukupno snima na 46 kanala: 40 referentnih EEG kanala, 4 ulazna kanala istosmjerne struje

za dodatne signalne transduktore te 2 kanala za SpO2 i puls iz internog pulsnog oksimetra.

EMU40EX podaci koje prikuplja sustav pojačala EMU40EX pregledava se, analizira i arhivira pomoću

radne stanice Natus NeuroWorks®. Podržano je povezivanje putem TCP/IP protokola ili USB-a, čime

se omogućuje brza i laka instalacija. Bazna jedinica Natus ima mogućnost povezivanja putem TCP/IP

protokola ili putem USB-a, čime se omogućuje brza i jednostavna instalacija. Ovaj robusni uređaj

dizajniran je s opsežnim kliničkim doprinosom kako bi zadovoljio radni tijek i potrebe primjene EEG,

LTM ili PSG laboratorija.

Među značajke pojačala EMU40EX ubrajaju se sljedeće:

• 40 referentnih kanala, 4 kanala istosmjerne struje i 2 kanala pulsnog oksimetra (SpO2 i puls)

• Mogućnost pokretanja testa otpora, promjene praga i pregledavanja rezultata u sobi pacijenta

• U ambulantnom načinu rada zadržavaju se prikupljeni podaci i nakon isključivanja kabela za

prijenos podataka o pacijentu

• Automatsko prebacivanje na internu pohranu podataka pune rezolucije u trajanju do dva sata

• U ambulantnom načinu rada nastavlja se izravan prikaz EEG valnih oblika putem sigurne

Bluetooth veze

• Pri vraćanju na način rada putem žičane veze podaci prikupljeni na razvodnoj kutiji transparentno

se i neometano prebacuju na osnovnu jedinicu

• Standardna TCP/IP i USB veza s radnim stanicama Natus NeuroWorks®

• Ulazi istosmjerne struje na osnovnoj jedinici za povezivanje s čitavim nizom pomoćnih

transduktora signala

• Dva priključka za prekidač gumba događaja pacijenta: jedan na razvodnoj kutiji za pacijenta

i drugi na osnovnoj jedinici za obitelj ili osoblje

• Priključak fotičkog stimulatora za dijagnostički EEG

• Mala i lagana, s pacijentom povezana razvodna kutija – 10,0 x 15,8 x 2,3 cm (3,9 x 6,2 x 0,9 in)

i 333 g (0,73 lb)

• Robusna i izdržljiva izrada koja omogućuje pouzdano rukovanje u kliničkom i istraživačkom

okruženju

UPOZORENJE: izričito preporučujemo da pročitate odjeljak Kontraindikacije, upozorenja

i mjere opreza prije korištenja ovog pojačala.


6

Namjena proizvoda

EEG kapa za glavu XLTEK EMU40EX jest elektroencefalograf koji radi uz softver XLTEK NeuroWorks.

EEG kapa za glavu XLTEK EMU40EX upotrebljava se za prikupljanje, digitaliziranje, pohranjivanje

i prijenos fizioloških signala (kao što su signali EEG-a, pulsa i oksimetra) za EEG pretrage u istraživačkim

i kliničkim okruženjima.

EEG kapom za glavu XLTEK EMU40EX mora rukovati educirana osoba, a njezine rezultate mora

pregledati i protumačiti profesionalni zdravstveni radnik koji za to ima potrebna stručna znanja.

Komponente sustava

Sustav EMU40EX pojačala opremljen je s nekoliko dodatnih komponenti sustava. Na računalima bi se

trebalo raditi isključivo sa softverom NeuroWorks. Kamere su namijenjene pribavljanju sinkroniziranog

videozapisa pacijenta tijekom dugotrajnog nadzora. Izolacijski transformatori trebaju osigurati napajanje

svih komponenti sustava, istovremeno osiguravajući sigurnost operatera i pacijenata. Kolica su

namijenjena za podršku i olakšavanje upotrebe pojačala EMU40EX te mobilnost sustava. Prekidači

događaja pacijenta sklopke su u obliku gumba za ručno pritiskanje, a može ih pritiskati pacijent

(ili njegovatelj koji se nalazi u blizini) da bi signalizirao klinički događaj (npr. auru ili početak napadaja).

Osnovne radne značajke

Osnovne radne značajke pojačala EMU40EX obuhvaćene su normom IEC 60601-2-26:2012. Osnovne

performanse odnose se na kvalitetu signala snimljenog pojačalom. Specifične osnovne performanse

su (1) točnost reprodukcije signala, (2) dinamički raspon i diferencijalni pomak napona, (3) razina ulazne

buke, (4) frekvencijski odziv i (5) odbijanje uobičajenog načina rada. Definicije tih osnovnih radnih

značajki mogu se pronaći u normi.

Norma ISO 80601-2-61 primjenjuje se i zato što se pojačalo smatra opremom pulsnog oksimetra bez

sustava alarma. Dodatna osnovna performansa koja se traži od pojačala kako je navedeno u ovom

standardu uključuje točnost SpO2 i pulsa, koje treba provjeriti elektroničkim simulatorom pacijenta;

i indikaciju nepravilnog rada, uključujući obavijest o neadekvatnosti signala i greške sonde. Studiju

dokaza o točnosti SpO2 kontroliranim zasićenjem treba pokriti proizvođač korištene sonde pulsnog

oksimetra ili senzora.

Degradacija osnovnih radnih značajki

Profesionalno zdravstveno obučeno osoblje promatrat će degradaciju osnovnih performansi koja uključuje,

ali nije ograničena na:

• Gubitak EEG signala/podataka

• Naznaku zasićenja pojačala na monitoru računala

• Povremeni prasak buke na nasumičnim EEG vodičima

• Gubitak komunikacije s računala do osnovne jedinice Natus

• Nepovezani događaji na ubodnoj kutiji. (Quantum)

• Prekidi u prijenosu signala kao posljedica vanjskih elektromagnetskih događaja. (Pr.: elektrokauterizacija, rad bežične opreme u neposrednoj blizini pojačala itd.)

• Bilo koji oblik nasumičnog ili isprekidanog ponašanja sustava

Ako se primijeti bilo što od navedenog ili se primijeti neuobičajeno ponašanje sustava, obratite se

tehničkoj podršci tvrtke Natus.


7

Korištenje Priručnika

Ovaj priručnik sadrži osnovne informacije te upute za postavljanje i rukovanje pojačalom EMU40EX.

Preporučujemo da prvo pročitate cijeli odjeljak, a tek tada pokrenete slijed postupaka. Molimo pažljivo

slijedite upute.

Uz čitanje ovog priručnika preporučujemo vam i proučavanje mrežnog sustava pomoći jer ćete tako

naučiti upotrebljavati sve ono što je XLTEK omogućio na pojačalu EMU40EX. Podrobnije upute

za rukovanje sustavom i za njegovo prilagođavanje nalaze se u sustavu mrežne pomoći.

Konvencije u priručniku

U priručniku se koriste razni simboli i tipografske konvencije. Sljedeća tablica ih prikazuje i opisuje njihova

značenja i funkcije.

Simbol/

konvencija Opis/Funkcija

Ovaj simbol označava upozorenje ili važne informacije koje ne smijete

propustiti. Pažljivo pročitajte sva upozorenja i opreze prije nego što prvi put

pokrenete sustav.

Napomena koja sadrži važne dodatne informacije.

Podebljano Nazivi upravljačkih tipki, funkcijskih tipki, opcija i oznaka su prikazani podebljano.

Podebljani tekst koristi se i za naglašavanje važnih naziva ili ideja.

Kurziv Kurzivni tekst se koristi za opise.


8

Sigurnost i sukladnost s normama pojačala EMU40EX

Standardi usklađenosti i normativne reference

Višekanalski sustav pojačala za pretrage spavanja/EEG, model EMU40EX, priključen kabel koji se može

odvojiti, prijenosnih 115/230 Vac, 50/60 Hz, 30 W.

1. Vrsta zaštite od strujnog udara: Klasa I. 2. Stupanj zaštite od strujnog udara: Vrsta BF. 3. Stupanj zaštite od prodora vode: IPX0. 4. Stupanj zaštite primjene u prisutnosti zapaljive anestetske smjese sa zrakom, kisikom ili

dušikovim oksidom: oprema nije prikladna za korištenje u prisutnosti zapaljive anestetske smjese sa zrakom, kisikom ili dušikovim oksidom.

5. Način rada: Neprekidno. 6. Okolišni uvjeti: Normalni: 10 – 40 °C, 30 – 75 % rH, 700 – 1.060 hPa.

EMU40EX i njegovi dodaci projektirani su tako da zadovoljavaju sljedeće nacionalne i međunarodne

norme:

Tablica 1 – Usklađenost sa sigurnosnim normama i normativne reference

CAN /CSA-C22,2 Br. 60601-1:

08(R2013) + C2:2011

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +

C1:2009/(R)2012 i A2:2010/(R)2012

IEC 60601-1:2005 + C1:2006 i C2:2007,

Treće izdanje

CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013

Medicinska električna oprema – 1. dio: Opći zahtjevi

za osnovnu sigurnost i osnovne performanse

IEC 60601-1-6:2010, Izdanje 3.0 Medicinska električna oprema – Dio 1-6: Opći zahtjevi

za osnovnu sigurnost i osnovne performanse – Popratni

standard: Upotrebljivost

IEC 62366:2007, Izdanje 1.0 Medicinski uređaji – Primjena inženjerstva upotrebljivosti

na medicinskim uređajima

IEC 60601-2-26:2012, Izdanje 3

CENELEC EN 60601-2-26L2003,

Izdanje 2

Medicinska električna oprema – Dio 2-26: Posebni

zahtjevi za sigurnost elektroencefalografa

EN ISO 80601-2-61:2011, Izdanje 1 Medicinska električna oprema – Dio 2-61: Posebni

zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse

opreme pulsnog oksimetra


9

Tablica 2 – usklađene norme elektromagnetske kompatibilnosti (EMC) i normativne reference

IEC 60601-1-2, izdanje 4.0,

2014-02-01

Medicinska električna oprema – Dio 1-2: Opći zahtjevi za

osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma:

elektromagnetska kompatibilnost – Zahtjevi i ispitivanja

IEC 61000-4-2:2008, izd. 2.0 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) Dio 4-2: Tehnike

ispitivanja i mjerenja – Ispitivanje otpornosti elektrostatičkog

pražnjenja

IEC 61000-4-3 izd. 3.0 s

A1:2007+A2:2010

Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) Dio 4-3: Tehnike

ispitivanja i mjerenja – Ispitivanje otpornosti na zračenje,

radio-frekvenciju, elektromagnetsko polje


ispitivanja i mjerenja – Ispitivanje otpornosti električnog brzog

tranzijenta/praska


ispitivanja i mjerenja – Ispitivanje otpornosti prenapona

IEC 61000-4-6 izd. 2.0 s A1:2004 +

A2:2006

Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) Dio 4-6: Tehnike

ispitivanja i mjerenja – Otpornost na izvedene poremećaje,

inducirane radio-frekvencijskim poljima


ispitivanja i mjerenja – Ispitivanje otpornosti magnetskog

polja frekvencije napajanja


ispitivanja i mjerenja – Ispitivanje otpornosti na padove

napona, kratke prekide i promjene napona

IEC 61000-3-2:2014, izd. 4.0 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) Dio 3-2: Granice –

Granice za harmonične strujne emisije

IEC 61000-3-3:2013, izd. 3.0 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) Dio 3-3: Granice –

Ograničenje promjene napona, fluktuacija napona i treperenja

u javnim niskonaponskim sustavima napajanja

CISPR 11 izd. 5.0 s A1:2010 Industrijska, znanstvena i medicinska (ISM) radio-frekventna

oprema – Karakteristike elektromagnetskih poremećaja –

Granice i metode mjerenja


10

Deklaracija usklađenosti za IEC 60601-1-2

Tablica 1 – Elektromagnetske emisije

Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetska emisija

Pojačalo EMU40EX namijenjeno je upotrebi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili

korisnik pojačala EMU40EX mora omogućiti da se koristi u takvom okruženju.

Ispitivanje emisija Usklađenost Elektromagnetsko okruženje – Smjernice

RF emisije

CISPR 11

Grupa 1 EMU40EX za svoju unutarnju funkciju koristi samo

RF energiju. Njegove su RF emisije stoga vrlo

niske i vjerojatno neće uzrokovati smetnje obližnjoj

elektroničkoj opremi

RF emisije

CISPR 11

Klasa A EMU40EX pogodan je za upotrebu u svim

ustanovama osim u kućanstvima i onima koje su

izravno povezane na javnu niskonaponsku opskrbnu

mrežu koja opskrbljuje stambene zgrade. Harmonične emisije

IEC 61000-3-2

Klasa A

Fluktuacija

napona/emisije

treperenja

IEC 61000-3-3

Sukladno


11

Table 2 – Elektromagnetska otpornost

Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetska otpornost


korisnik pojačala EMU40EX mora omogućiti da se koristi u takvom okruženju.

Ispitivanje

otpornosti

IEC 60601

Razina

ispitivanja

Razina

usklađenosti

Elektromagnetsko okruženje – Smjernice

Elektrostatičko

pražnjenje (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt

±15 kV zrak

Sukladno Podovi trebaju biti drveni, betonski ili od

keramičkih pločica. Ako su podovi prekriveni

sintetičkim materijalom, relativna vlažnost

treba biti najmanje 30 %.

Elektrostatički brzi

tranzijent/prasak

IEC 61000-4-4

±2 kV, 100 Khz za

vodove napajanja

±1 kV, 100 Khz za

ulazne/izlazne

vodove

Sukladno Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti

poput one u uobičajenom komercijalnom

ili bolničkom okruženju.

Prenapon

IEC 61000-4-5

±1 kV

diferencijalni

način rada

±2 kV uobičajeni

način rada



ili bolničkom okruženju.

Padovi napona, kratki

prekidi i promjene

napona na ulaznim

vodovima napajanja

IEC 61000-4-11

<100 %

smanjenje, 0/5

razdoblja, 0°, 45°,

90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

100 % pad,

1 period

30 % pad,

25/30 perioda

40 % pada u

5 ciklusa



ili bolničkom okruženju. Ako je korisniku

potreban neprekidan rad pojačala EMU40EX

tijekom nestanka struje, preporučuje se da

se EMU40EX napaja iz izvora neprekinutog

napajanja ili akumulatora.

Magnetsko poljo

frekvencije napajanja

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m Sukladno Magnetska polja frekvencije napajanja

trebaju biti na razinama karakterističnim za

tipično mjesto u tipičnom komercijalnom ili

bolničkom okruženju.

NAPOMENA: UT je izmjenični napon prije primjene razine ispitivanja.


12

Tablica 3 – Elektromagnetska otpornost – za OPREMU i SUSTAVE koji nisu ZA ODRŽAVANJE

ŽIVOTA

Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetska otpornost


korisnik pojačala EMU40EX mora omogućiti da se koristi u takvom okruženju

Ispitivanje

otpornosti

IEC 60601

Razina

ispitivanja

Razina

usklađenosti

Elektromagnetsko okruženje – Smjernice

Provedeni RF

IEC 61000-4-6

Zračeni RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

Od 150 kHz

do 80 MHz

3 V/m

Od 80 MHz

do 2,7 GHz

3 V

3 V/m

Udaljenost prijenosne i mobilne RF

komunikacijske opreme od bilo kojeg dijela

pojačala EMU40EX, uključujući kabele,

ne smije biti manja od preporučenog razmaka

izračunatog na temelju jednadžbe koja se

primjenjuje na frekvenciju odašiljača.

Preporučena udaljenost razdvajanja

d=1,2 ×√P Od 150 kHz do 80 MHz

d=1,2 ×√P Od 80 MHz do 800 MHz

d=2,3 ×√P Od 800 MHz do 2,5 GHz

gdje je P maksimalna vrijednost izlazne

snage odašiljača u vatima (W) prema

proizvođaču odašiljača, a d je preporučena

udaljenost razdvajanja u metrima (m).

Jačine polja iz fiksnih RF odašiljača,

određene elektromagnetskim mjestom1,

trebale bi biti manje od razine usklađenosti

u svakoj frekvenciji2.

U blizini opreme mogu se pojaviti

smetnje označene sljedećim simbolom:

NAPOMENA 1: Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši raspon frekvencije.

NAPOMENA 2: Ove se smjernice ne mogu primijeniti u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječe

apsorpcija i refleksija od struktura, objekata i ljudi.

1 Jačine polja fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i kopneni mobilni radio, amaterski

radio, AM i FM radio emisije i TV emisije, ne mogu se teoretski precizno predvidjeti. Za procjenu elektromagnetskog okruženja zbog

fiksnih RF odašiljača treba razmotriti ispitivanje elektromagnetskog mjesta. Ako izmjerena jakost polja na mjestu na kojem se

EMU40EX koristi premašuje gornju primjenjivu razinu RF usklađenosti, EMU40EX je potrebno nadzirati radi potvrde normalnog rada.

Ako se primijeti nenormalan rad, mogu biti potrebne dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili premještanja pojačala EMU40EX.

2 U frekvencijskom rasponu od 150 kHz do 80 MHz, jačina polja trebala bi biti manja od 3 V/m.


13

Tablica 4 – Ispitne specifikacije za OTPORNOST PRIKLJUČKA KUĆIŠTA na RF bežičnu

komunikacijsku opremu

Ispitna frekvencija

(MHz)

Pojas a)

(MHz)

Usluga a)

Modulacija b)

Maksimalno napajanje

(W)

Udaljenost

(m)

RAZINA ISPITIVANJA OTPORNOSTI

(V/m)

385 380 – 390 TETRA 400 Modulacija pulsa b)

18 Hz 1,8 0,3 27

450 430 – 470 GMRS 460,

FRS 460

FM c) ± 5 kHz odstupanja

1 kHz sinusno 2 0,3 28

710

704 – 787 LTE pojas 13,

17

Modulacija pulsa b) 217 Hz

0,2 0,3 9 745

780

810

800 – 960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, LTE pojas 5


2 0,3 28 870

930

1.720

1.700 – 1.990

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; LTE pojas 1, 3, 4, 25; UMTS


2 0,3 28 1.845

1.970

2.450 2.400 – 2.570

Bluetooth, WLAN,

802,11 b/g/n, RFID 2450, LTE pojas 7


2 0,3 28

5.240 5.100 – 5.800

WLAN 802,11 a/n


0,2 0,3 9 5.500

5.785

NAPOMENA: ako je potrebno postići RAZINU ISPITIVANJA OTPORNOSTI, udaljenost između odašiljačke antene i medicinske električne OPREME ili medicinskog električnog SUSTAVA može se smanjiti na 1 m. Udaljenost ispitivanja od 1 m dopuštena je prema normi IEC 61000-4-3. a) Za neke usluge uključene su samo uzlazne frekvencije. b) Nosač se modulira koristeći kvadratni valni signal od 50 % radnog ciklusa. c) Kao alternativa FM modulaciji, može se upotrijebiti 50 % pulsna modulacija na 18 Hz jer, iako ne predstavlja stvarnu modulaciju, to bi bio najgori slučaj.


14

Deklaracija usklađenosti za FCC

Napomena: Ova je oprema testirana i ustanovljeno je da je sukladna ograničenjima za digitalne

uređaje klase A, u skladu s dijelom 15 FCC pravila. Ova ograničenja su osmišljena

kako bi pružila prihvatljivu zaštitu od štetnih smetnji kada se s uređajem upravlja

u komercijalnom okruženju. Ova oprema generira, koristi i može zračiti radiofrekvencijsku

energiju i, ako nije instalirana i korištena u skladu s uputama za upotrebu, može

uzrokovati štetne smetnje u radio komunikaciji. Rad ove opreme u stambenom području

vjerojatno će uzrokovati štetne smetnje i u tom će slučaju korisnik morati ispraviti smetnje

o vlastitom trošku.

Upozorenje: Promjene ili izmjene koje proizvođač nije izričito odobrio mogu poništiti korisnikovu ovlast

za upravljanje opremom.


15

Kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza

Kontraindikacije

Xltek EMU40EX s osnovnom jedinicom Natus NE SMIJE se koristiti u sljedećim uvjetima:

NEMOJTE upravljati sustavom u prisutnosti zapaljivih anestetika.

Provjerite područja upotrebe kako ne biste koristili sustav u prisutnosti zapaljivih plinova.

Da biste osigurali ispravnost signala, nemojte koristiti uređaj u blizini izvora elektromagnetskih

smetnji.

Natus sustavi nisu označeni kao AP ili APG. NEMOJTE KORISTITI Natus sustav

u prisutnosti zapaljive anestetske smjese sa zrakom, kisikom ili dušikovim oksidom.

Xltek EMU40EX s osnovnom jedinicom Natus NIJE namijenjen za rad defibrilatorima.

Sustav se pri radu s ovim uređajem može oštetiti.


16

Upozorenja i mjere opreza

Opća upozorenja

NAPOMENA: preporučuje se pohranjivanje svih podataka koristeći prekomjerne mogućnosti

pohrane. Ovo može pomoći kako bi smanjili gubitak podataka u slučaju kvara primarnog

pogona.

Pravilna upotreba ovog uređaja ovisi o pažljivom čitanju svih uputa i naljepnica koje

se isporučuju sa sustavom ili na njemu. Nepravilna mjerenja mogu biti prouzrokovana

nepravilnom primjenom ili upotrebom.

Ovom se opremom/sustavom smiju koristiti samo osposobljeni korisnici. Pročitajte priručnik

prije instalacije bilo kojeg dijela hardvera te proučite odgovarajuće odjeljke pri rukovanju,

pohranjivanju i ponovnoj instalaciji sustava.

Pojačalo EMU40EX koristite samo s odobrenim uređajima i dodacima.

Ako se uz opremu koriste kabeli koje proizvođač nije naveo niti ih prodaje, to može dovesti

do povećanih emisija ili smanjene otpornosti opreme te bi moglo poništiti usklađenost sustava

sa zahtjevima norme IEC 60601-1-2:2007.

Bazna jedinica pojačala je klasificirana kao IPx0 – uobičajeni stupanj zaštite od prodora

vode prema IEC 60529.

Razvodnik pojačala klasificiran je kao uređaj koji se nosi na tijelu i ima IPx1 jačinu dok je

unutar torbice (-61) i zadovoljava zahtjeve norme IEC 60601-2-26 o izlijevanju bez torbice.

Sustav EMU40EX prema normi je IEC 60601-1 klasificiran kao uređaj klase I.

Računalo koje se upotrebljava uz sustav EMU40EX mora odobriti XLTEK kao dio sustava

koji je odobren prema normi IEC 60601, a može biti i odobreno prema normi IEC 60950 ili

sličnoj normi, ali se onda mora držati izvan pacijentova okruženja (to jest najmanje 1,5 metar

bočno od pacijenta i unutar 2,5 metra od poda na mjestu koje zauzima pacijent).

UPOZORENJE: softver treće strane instaliran na akvizicijskom računalu može ometati

rad Natus softvera. Prije instalacije softvera treće strane na računalo obratite se Natus

tehničkoj podršci.

Nikada ne koristite opremu kojoj nedostaju dijelovi ili opremu koja može sadržavati labave

dijelove unutar nje (tj. unutar zatvorenog dijela opreme). Ako sumnjate da dio opreme

nedostaje ili ima labavih dijelova, obratite se tvrtki Natus. Redovito pregledavajte kablove

i komponente sustava radi redovitog trošenja i habanja.

Provedite preporučeno održavanje. Pojedinosti potražite u odjeljku Održavanje, čišćenje

i odlaganje.

Prije pokušaja čišćenja isključite svo napajanje sustava i odspojite kabel napajanja iz sustava

i zida. Čišćenje se mora provoditi vrlo oprezno. Nemojte dopustiti da bilo kakva tekućina

prodre u bilo koji priključak ili u unutarnju elektroniku sustava.

Pojedinosti potražite u odjeljku Održavanje, čišćenje i odlaganje.


17

EMU40EX se ne može očistiti od biokontaminata. Pokušajima uklanjanja biokontaminata

oštetit će se jedinica.

Pribor uređaja može uključivati više vrsta sterilnih, jednokratnih iglastih elektroda. Ove igle su

označene kao STERILNE, a način sterilizacije dokumentiran je na ambalaži. Ove se elektrode

ne smiju koristiti ako je došlo do neovlaštenog otvaranja sterilne ambalaže.

Prodaja, distribucija ili upotreba uređaja može se obavljati samo po nalogu liječnika.

Pisači i/ili računalna periferija koja se upotrebljava uz uređaje marke XLTEK morali bi nositi

oznaku odobrenja za upotrebu u odgovarajućem medicinskom okruženju prema propisima

države u kojima se upotrebljavaju.

Nemojte pokušavati na razvodnu kutiju za pacijenta priključivati uređaje drugih proizvođača,

osim onih koje je odobrio XLTEK.

Ne odlažite ovaj medicinski proizvod kao nerazvrstani komunalni otpad. Na kraju radnog vijeka

uređaja EMU40EX obratite se tvrtki XLTEK na broj +1-800-303-0306 te dogovorite povratnu

isporuku pojačala EMU40EX.

UPOZORENJE: nije dopuštena nikakva izmjena ove opreme.

Rezultati dobiveni pri radu opreme uz ulazne signale koji prelaze raspon od +/- 10 mV mogu

biti netočni.

OPASNOST OD PONOVLJENIH POVREDA: stalna upotreba ovog proizvoda bez

ergonomskog razmatranja može rezultirati ponovljenim povredama.

NEMOJTE medicinsku električnu opremu postavljati u takav položaj da je teško rukovati

uređajem za isključivanje.

Električna upozorenja i mjere opreza

Sustavi XLTEK smiju se priključivati samo na ispravno uzemljenu električnu utičnicu.

Sustav pojačala EMU40EX uvijek uključujte samo u trožilni, uzemljeni bolnički priključak.

Sustav pojačala EMU40EX uvijek uključujte samo u trožilni, uzemljeni bolnički priključak.

Vodljivi dijelovi elektroda i njihovih konektora ne smiju dodirivati druge vodljive dijelove

i zemlju.

Ne postavljajte VIŠESTRUKE PRIJENOSNE UTIČNICE (MPSO-ove) na pod.


18

Nemojte spajati dodatne MPSO-ove ili produžne kabele na sustav pojačala EMU40EX.

OPASNOST OD STRUJNOG UDARA: NEMOJTE uključivati sustav dok se svi kabeli ne

povežu i provjere te dok se vizualnim pregledom ne uvjerite da na njima nema oštećenja.

Izostanak pregleda kabela može rezultirati strujnim udarom. Provjeravanje električne

sigurnosti trebalo bi redovito provoditi.

OPASNOST OD STRUJNOG UDARA: NEMOJTE servisirati sustav. Neka servisiranje

obavlja samo kvalificirano osoblje. NEMOJTE koristiti popravljene komponente bez pravilnog

ispitivanja.

MPSO-ove uz sustav pojačala EMU40EX nemojte upotrebljavati za napajanje opreme koja

nije dio sustava.

OPASNOST OD STRUJNOG UDARA: NEMOJTE spajati ulaze elektroda na uzemljenje.

Na razvodnoj kutiji za pacijenta nalaze se simboli upozorenja koji vas podsjećaju da su

dopuštene samo izolirana povezivanja s pacijentom. Povezivanje s uzemljenjem može

uzrokovati strujni udar.

OPASNOST OD STRUJNOG UDARA: NEMOJTE servisirati sustav. Neka servisiranje

obavlja samo kvalificirano osoblje. NEMOJTE koristiti popravljene komponente bez pravilnog

ispitivanja.

Za upotrebu ENCEFALOGRAFA bez zaštitnih mjera koje sprječavaju opekline PACIJENTA

navedene su informacije o lokacijama ELEKTRODA.

NEMOJTE priključivati nemedicinsku opremu koja se isporučuje kao dio sustava izravno

na zidnu utičnicu kada se sustav napaja putem MPSO-a s razdvajajućim transformatorom.

Da bi se izbjegle moguće opasnosti uzrokovane sumacijom struja istjecanja kada su svi

dijelovi sustava međusobno povezani, nijedna druga oprema osim uređaja spojenih na sustav

pojačala EMU40EX ne smije se napajati putem izolacijskog transformatora.

Strujno opterećenje izolacijskog transformatora mora biti dovoljno za rad svih uređaja koje

napaja. Pogledajte strujna opterećenja izolacijskog transformatora i strujno opterećenje

svakog pojedinog spojenog uređaja.

Prilikom zamjene osigurača pojačala EMU40EX, mora ga se zamijeniti osiguračem iste

vrste i jačine kao što je izvorni osigurač. Zamjenske osigurače potrebno je kupiti izravno od

tvrtke Natus.


19

Sustav pojačala EMU40EX prema normi je IEC 60601-1 klasificiran kao uređaj klase I.

UPOZORENJE: OPASNOST OD STRUJNOG UDARA: NEMOJTE uključivati sustav dok

se svi kabeli ne povežu i provjere te dok se vizualnim pregledom ne uvjerite da na njima

nema oštećenja. Izostanak pregleda kabela može rezultirati strujnim udarom. Provjeravanje

električne sigurnosti trebalo bi redovito provoditi.

Upozorenja i mjere opreza u pacijentovu okruženju

NAPOMENA: pacijentovo okruženje definira se kao područje unutar 1,5 metar od pacijenta

bočno i unutar 2,5 metra od poda u području koje zauzima pacijent.

Elektrode za pacijenta povezujte samo s uređajima koji su u potpunosti električki izolirani.

Spajanje pacijentovih elektroda na bilo koji drugi uređaj ili vanjsku utičnicu može rezultirati

osobnim ozljedama.

Razvodna kutija za pacijenta prihvaća samo ulazne elektrode sa zaštitom od dodira.

NEMOJTE pokušavati upotrijebiti bilo koji drugi stil elektroda za pacijenta.

Prekidač događaja pacijenta koji je pričvršćen uz osnovnu jedinicu ili razvodnu kutiju NIJE

namijenjen za kritične incidente povezane sa sigurnošću pacijenta.

Ako se računalo nalazi u okruženju pacijenta i povezano je s mrežom, MORA se koristiti

mrežni izolator.

NEMOJTE istodobno dodirivati nijedan dostupan metalni dio sustava EMU40EX i pacijenta.

NEMOJTE istodobno dodirivati pacijenta i uzemljene komponente sustava EMU40EX.

Spajanje pacijenta istovremeno na visokofrekventnu kiruršku opremu i elektroencefalografsku

opremu može rezultirati opeklinama na mjestu bio-potencijalnih ulaznih elektroda i mogućim

oštećenjem bioloških pojačala. Molimo pogledajte korisničku dokumentaciju kirurške opreme

za upute o njenoj pravilnoj upotrebi.

Kao i u slučaju sve ostale medicinske opreme, ako se remen/pojas koriste bez provjere jesu

li dobro pričvršćeni na pacijenta, to može dovesti do ozlijede. Pojedinosti potražite u odjeljku

Korištenje razvodne kutije EMU40EX s remenom ili pojasom.

Sustav pojačala EMU40EX NEMA alarme za SpO2 ili puls.

Ako je video kamera prisutna u okruženju pacijenta, trebala bi biti povezana putem Etherneta

izravno na računalo, a ne na mrežu.


20

Korisnik ne smije postavljati medicinsku električnu opremu tako da otežava rad uređaja za

isključivanje.

Nijedan dio medicinske električne opreme ne smije se servisirati niti održavati dok je pacijent

koristi.

Spojevi pacijenta NISU namijenjeni za izravni srčani kontakt.

Pažljivo provedite kabele do pacijenta da biste smanjili mogućnost pacijentova zapetljavanja

ili gušenja.

Nemojte koristiti EMU40EX u blizini sustava za MR ili CT.

Olabavljene elektrode ne smiju doći u kontakt s metalnim dijelovima.

Upozorenja za pulsni oksimetar

Pulsnim oksimetrom Masimo SET® smije rukovati samo stručno osoblje. Prije upotrebe

potrebno je pročitati ovaj priručnik, upute za upotrebu dodatne opreme i specifikacije.

Opasnost od eksplozije. Nemojte MS pulsni oksimetar upotrebljavati uz prisutnost zapaljivih

anestetika ili drugih tvari koje postaju zapaljive kad se miješaju sa zrakom, u okruženjima

obogaćenim kisikom niti u blizini dušikova oksida.

Sustav pojačala EMU40EX NEMA alarme za SpO2 ili puls.

Pulsni oksimetar NE SMIJE se koristiti kao monitor apneje.

Pulsni oksimetar treba smatrati uređajem za rano upozorenje. Kada se primijeti trend

deoksigenacije pacijenta, potrebno je napraviti laboratorijsku pretragu krvi i upotrijebiti

CO-oksimetar da bi se u potpunosti protumačilo pacijentovo stanje.

Značajne razine disfunkcionalnih hemoglobina (HbCO ili MetHb) mogu dovesti do netočnih

mjerenja.

Intravaskularne boje, kao što su indocijaninska zelena ili metilensko modrilo, mogu uzrokovati

netočna mjerenja.

Pretjerana rasvjeta može uzrokovati netočna mjerenja ili gubitak signala pulsa.


21

Pretjerano pacijentovo kretanje može uzrokovati netočna mjerenja.

Pulsiranje vena može uzrokovati netočna mjerenja.

Karboksihemoglobin može lažno povećati vrijednosti očitanja. Razina povećanja otprilike je

jednaka količini prisutnog karboksihemoglobina. Boje ili bilo koja tvar koja sadrži boje i koja

mijenja uobičajenu arterijsku pigmentaciju može uzrokovati netočna očitanja.

Do gubitka signala pulsa može doći kada pacijent ima hipotenziju, tešku vazokonstrikciju,

anemiju ili hipotermiju.

Do gubitka signala pulsa može doći i kada u blizini senzora postoji okluzija arterije.

Do gubitka signala pulsa može doći dok pacijent ima srčani udar ili je u šoku.

Neispravno postavljanje senzora može dovesti do oštećenja tkiva.

Kabele za povezivanje s pacijentom nemojte uranjati u vodu, otapala ili otopine za

čišćenje (priključci kabela za povezivanje s pacijentom nisu vodootporni). Nemojte kabele

za povezivanje s pacijentom sterilizirati zračenjem, parom ni etilen-oksidom.

Upozorenja senzora pulsnog oksimetra

Prije upotrebe temeljito proučite upute za upotrebu senzora LNOP®.

Za mjerenje SpO2 koristite samo oksimetrijske senzore Masimo. Ostali transduktori (senzori)

kisika mogu uzrokovati nepravilan rad pulsnog oksimetra.

Nepravilnom primjenom ili upotrebom senzora LNOP® može doći do oštećenja tkiva,

primjerice, ako se senzor prečvrsto omota. Pregledajte mjesto postavljanja senzora onako

kako je navedeno u uputama za upotrebu da biste se uvjerili u neoštećenost kože, pravilan

položaj i prianjanje senzora.

Nemojte koristiti pulsne oksimetrijske senzore Masimo tijekom snimanja magnetskom

rezonancijom jer to može izazvati opekline. Pulsni oksimetar Masimo može utjecati na sliku

magnetske rezonancije, a jedinica za snimanje magnetskom rezonancijom može utjecati na

točnost oksimetrijskog očitanja.

Postavljanje senzora na ekstremitet na kojem se nalazi manžeta za mjerenje tlaka, arterijski ili

intravaskularni kateter može uzrokovati netočna mjerenja.


22

Prejako učvršćivanje senzora može izazvati gubitak signala pulsa.

Proučite upute za čišćenje u uputama za upotrebu senzora Masimo LNOP® za višekratnu

upotrebu.

Nemojte koristiti oštećene kabele za povezivanje s pacijentom. Kabele za povezivanje

s pacijentom nemojte uranjati u vodu, otapala ili otopine za čišćenje (priključci kabela

za povezivanje s pacijentom nisu vodootporni). Nemojte ih sterilizirati zračenjem, parom

ni etilen-oksidom. Proučite upute za čišćenje u uputama za upotrebu kabela za povezivanje

s pacijentom Masimo za višekratnu upotrebu.

Upozorenja i mjere opreza za bežičnu opciju

Putem bežične značajke ovog pojačala/kape za glavu prikazuje se pasivna vizualizacija EEG

signala. Ta značajka nije pogodna za druge načine nadziranja pacijenta.

Kao i u slučaju ostalih bežičnih uređaja, značajka je ograničena na raspon radnog područja.

Taj se raspon značajno smanjuje ako postoji bilo kakva fizička prepreka između osnovne

jedinice i razvodne kutije. U obje te situacije računalo koje prikuplja podatke neće primiti

bežične podatke.

EMU40EX ima FCC ID: SQGBT700 koji je u skladu s 15. dijelom FCC pravila. Rukovanje je

dopušteno pod sljedeća dva uvjeta:

(1) ovaj uređaj ne smije izazivati štetne smetnje i

(2) ovaj uređaj mora prihvatiti sve dolazne smetnje, uključujući smetnje

koje mogu uzrokovati neželjen rad.

Promjene ili preinake koje nije izričito odobrila strana odgovorna za usklađenost mogu poništiti

korisnikove ovlasti za rukovanjem opremom.

EMU40EX sadrži Bluetooth modul klase 1 koji je prošao postupak kvalifikacije/certifikacije

kako je određeno Specifikacijama za Bluetooth i propisano certifikacijskim programom

PRD 2.0.

Nije utvrđeno da postoji uređaj koji bi uzrokovao smetnje u radu bežičnih prijamnika u ovom

uređaju. Ipak, potrebno je poduzeti mjere opreza i uređaj za EEG držati na sigurnoj udaljenosti

i svi drugih bežičnih uređaja. Proučite Tablicu 4 u odjeljku Deklaracije usklađenosti s normom

IEC 60601-1-2.

Ako dođe do smetnji s bežičnim prijamnicima u ovome uređaju, premjestite uređaje zbog kojih

dolazi do problema ili se obratite tehničkoj podršci tvrtke Natus na broj +1-800-303-0306 ili

na adresu e-pošte [email protected].



23

Upozorenja o elektromagnetskim smetnjama (EMI)

Uz medicinsku električnu opremu potrebno je primjenjivati posebne mjere opreza povezane

s elektromagnetskom kompatibilnošću (EMC) te ju je potrebno instalirati i pokretati prema

podacima o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) u ovom priručniku i svom ostalom

popratnom dokumentacijom.

Upotreba dodatne opreme, transduktora i/ili kabela koji nisu navedeni, uz iznimku onih

koje proizvođač prodaje kao zamjenske dijelove za unutarnje komponente, može dovesti do

povećanih emisija ili smanjene otpornosti opreme ili sustava te bi moglo poništiti usklađenost

sustava sa zahtjevima norme IEC 60601-1-2:2007.

Opremu ili sustav ne smije se koristiti tik uz drugu opremu ili naslaganu jednu na drugu,

a ako je takav smještaj opreme neizbježan, potrebno je promatranjem utvrditi da normalno

radi u konfiguraciji u kojoj će se upotrebljavati.

Prijenosna i mobilna oprema za RF komunikaciju može utjecati na medicinsku električnu

opremu.

Upozorenje u pogledu otpornosti na vođene smetnje

Osigurajte da je svaka platforma, stol, kolica ili druga površina koja se koristi tijekom rada,

transporta ili privremenog ili trajnog skladištenja sustava i njegovih komponenti odgovarajuća,

čvrsta i sigurna. Natus nije odgovoran za bilo kakve ozljede ili oštećenja koja mogu nastati

zbog neadekvatnih, loše izgrađenih ili neodobrenih transporta, kolica ili radnih površina.

Natus nije odgovoran za bilo kakve ozljede ili oštećenja koja mogu nastati zbog nepravilnog

skladištenja kabela tijekom transporta.

Upozorenja o transportu

Osigurajte da je svaka platforma, stol, kolica ili druga površina koja se koristi tijekom rada,

transporta ili privremenog ili trajnog skladištenja sustava i njegovih komponenti odgovarajuća,

čvrsta i sigurna. Natus nije odgovoran za bilo kakve ozljede ili oštećenja koja mogu nastati

zbog neadekvatnih, loše izgrađenih ili neodobrenih transporta, kolica ili radnih površina.

Natus nije odgovoran za bilo kakve ozljede ili oštećenja koja mogu nastati zbog nepravilnog

skladištenja kabela tijekom transporta.

OPASNOST OD PREVRTANJA: korisnik bi tijekom transporta trebao voditi kolica koristeći

obje ruke, osiguravajući da je podnožje kotača poravnato tako da jedan kotačić vodi u smjeru

kretanja. Ako ne biste vodili kolica s jednim kotačem, može doći do opasnosti od prevrtanja

prilikom uspinjanja ili silaženja niz stepenice ili pragove.


24

Postupci i upozorenja

Postupanje u slučaju elektrostatičkog pražnjenja (ESD)

Prije izvođenja bilo kojeg postupka podešavanja ili postavljanja, pročitajte mjere opreza navedene u ovom

odjeljku.

UPOZORENJE: obavezno poduzmite odgovarajuće mjere opreza za elektrostatičko

pražnjenje (ESD). Isključite kablove prije pomicanja, spajanja ili izvođenja bilo kojeg postupka

postavljanja.

Neki poluvodički (kruti) uređaji mogu se lako oštetiti statičkim elektricitetom. Takve

komponente se obično nazivaju elektrostatički osjetljivi uređaji (ESD). Ne dirajte

dostupne vodljive dijelove za konektore označene simbolom ESD.

Slijedite ove tehnike za smanjenje učestalosti oštećenja komponenata uzrokovanih

statičkim elektricitetom:

• Neposredno prije rukovanja bilo kojim sklopovima komponenata proizvoda, izvucite elektrostatički

naboj iz tijela dodirivanjem poznatog uzemljenja.

• Smanjite pokrete tijela pri rukovanju neraspakiranim zamjenskim ESD-ovima. Pokreti poput

trljanja odjeće ili podizanja stopala s tepiha mogu proizvesti dovoljno statičkog elektriciteta da

oštete komponente proizvoda.

• Izbjegavajte tepihe u hladnim i suhim prostorima. Ako postoji, ostavite dijelove proizvoda u njihovoj

antistatičkoj ambalaži, sve dok nisu spremni za ugradnju.

• Budite pažljivi kod spajanja ili odspajanja kabela. Kad isključujete kabel, uvijek povlačite konektor

kabela ili petlju za rastezanje, a ne sam kabel.

UPOZORENJE: oštećeni kabel može prouzročiti kratki spoj u strujnom krugu. Spriječite

oštećenje konektora poravnavanjem iglica prije povezivanja kabela.

UPOZORENJE: neporavnate iglice konektora mogu prouzročiti štetu na komponentama

sustava pri uključivanju.

Postupci i upozorenja za provedenu otpornost

Otpornost na vođene smetnje definira se kao sposobnost elektroničkog proizvoda da tolerira utjecaj

električne energije drugih elektroničkih proizvoda ili elektromagnetskih pojava.

Električna energija drugih elektroničkih uređaja koji se nalaze u obližnjoj opremi obično se prenosi

spojnim kablovima. Na funkcionalnost nekih poluvodičkih uređaja i pojačala s visokom osjetljivošću

(EEG, EMG, EKG) mogu utjecati inducirani parazitski signali.

Ta se pojava može opisati kao šum i/ili zasićenje kanala na EEG valnim oblicima zajedno s vrijednostima

za pomoćne senzore koji su izvan uobičajenih.


25

Poslužite se sljedećim tehnikama da biste lakše otkrili izvore te da biste povećali otpornost na parazitsku buku:

• Provjerite nisu li napajanje i sve višestruke prijenosne utičnice na podu te jesu li na suhom mjestu.

• Ako je parazitska buka prisutna na EEG valnim oblicima, pokušajte prepoznati moguće uzročnike odspajanjem obližnje opreme iz zajedničkog izvora napajanja.

• Položite kabele za povezivanje što je dalje moguće od kabela koje koristi obližnja oprema.

• Provjerite integritet kabela napajanja. Ne koristite višestruke prijenosne utičnice koje nisu pravilno uzemljene.

• Nemojte koristiti utičnice bez zaštitnog uzemljenja.

• Kada se koriste izolacijski transformatori, osigurajte da je medicinski sustav pravilno uzemljen.


26

Opis simbola

Simbol Opis

PAŽNJA:

Proučite popratnu dokumentaciju

Proučite popratnu dokumentaciju

Provjerite u uputama za rukovanje

Zabranjeno je guranje

Zaštitno uzemljenje (Tlo)

Oprema vrste BF

Opasan napon

Izmjenična struja

Istosmjerna struja

Napajanje uključeno

Napajanje isključeno

Samo za EU: ne odlažite u nesortirani komunalni otpad

CE oznaka


27

Simbol Opis

Oprema klase II (neuzemljeno kućište)

Osjetljivo na ESD

ili

Osjetljivo na statički elektricitet

Priključak za kabel razvodne kutije za ulaze istosmjerne struje od 13 do 16

Priključak gumba događaja pacijenta

Ekvipotencijalni spoj za uzemljenje

Uređaj koji nije vodootporan

LAN priključak

USB priključak

Informacije o proizvođaču

Lako lomljivo

IPX0 Nema zaštite od prodora vode prema normi IEC 60529.

IPX1 Zaštita od kapanja vode iznad uređaja

najmanje 10 minuta u skladu s IEC 60529.


28

Tehnički podaci: Pojačalo EMU40EX

Tehnički podatak Vrijednosti

Tehnički podaci za analogne kanale

Referentni kanali 40

Diferencijalna ulazna impedancija > 50 MOma

Ulazni otpor u standardnom načinu rada > 25 MOma

Omjer odbijanja u standardnom načinu rada 116 dB pri 60 Hz

Ulazni šum (od vrha do vrha) 3,9 µV pri propusnosti od 0,1 ~ 70 Hz

Ulazni šum (RMS) 0,65 µV pri propusnosti od 0,1 ~ 70 Hz

Pojačavanje hardvera EEG kanala 250

Maksimalni diferencijalni ulaz izmjeničnog napona prije klipinga (referentni)

±10 mV pk-pk

Maksimalni radni pomak elektrode istosmjernog ulaznog napona

±200 mV

Ulazna predstruja < 20 pA

Preslušavanje kanala -87 dB

Tehnički podaci za analogne kanale s istosmjernim naponom

Kanali istosmjernog napona (osnovna jedinica, DC1 – DC4)

4 izolirana

Raspon istosmjernog ulaza ±5 V

Sučelje glavnog računala

Mrežno sučelje

Ožičeno

TCP/IP (fiksna IP adresa ili DHCP)

Gigabitni Ethernet (1000BASE-T, IEEE 802.3ab)

Sučelje za izravnu vezu USB 2,0

Korisničko sučelje

Kontrola prednje ploče Dodirni LCD zaslon osnovne jedinice

Priključak za gumb događaja pacijenta 1 na osnovnoj jedinici, 1 na razvodnoj kutiji

Sučelje fotičkog stimulatora 1 Natus Photic Stimulator


29


Digitalni tehnički podaci

Frekvencija uzorkovanja 256 Hz, 512, 1024 Hz

Razlučivost uzorkovanja – EEG kanali 16 bitova

Kvantizacija uzorkovanja – EEG kanali 300 nV

Razlučivost uzorkovanja – kanali istosmjerne struje 16 bitova

Kvantizacija uzorkovanja – kanali istosmjerne struje

150 μV

Načini rada

Vrsta i jačina osigurača bazne jedinice T 1,5 A / 250 V

Napajanje osnovne jedinice 100 – 230 V, 50/60 Hz

Kapacitet pohrane 4 GB interne kompaktne izbrisive kartice

Preduvjeti za napajanje (osnovna jedinica) 100 – 230 VAC; 50 – 60 Hz 70 VA

Potrošnja energije (razvodna kutija EMU40EX) 1 W pri12 V

Baterija 2 punjive AAA Ni-Mh baterije

Trajanje baterije Od 1 do 1,5 h (ovisno o omogućenim značajkama: bežičnom prijenosu, oksimetru)

Provjera impedancije < 2,5, < 5, < 10, < 25 kOma

Testni signal kanala Moguće ga je programirati

Sinus: 5 – 20 Hz, 50 – 200 μV pk-pk

Kvadrat: 0,25 – 1 Hz, 50 – 200 μV pk-pk

Tehnički podaci bežične veze

Radna frekvencija 2,400 – 2,4835 GHz

Izlazna RF snaga Bluetooth prijamnik klase 1

Maksimalan raspon udaljenosti između odašiljača i prijamnika (u skladu s okolišnim uvjetima za EMC).

Do 30 metara

Okolišni uvjeti za upotrebu

Radna ograničenja okruženja Temperatura: od 10 °C do 30 °C

Relativna vlažnost: od 30 % do 75 %

Atmosferski tlak: od 700 hPa do 1.060 hPa


30


Raspon temperature transporta i pohrane od -25 °C do 60 °C

Raspon vlažnosti transporta i pohrane od 10 % do 95 %

Raspon atmosferskog tlaka transporta i pohrane od 500 hPa do 1.060 hPa

Dimenzije

Veličina (duljina x širina x visina) Osnovna jedinica

Natus

292,5 mm x 266,6 mm x

51,5 mm (11,52” x 10,5” x 2,03”)

Razvodna kutija

EMU40EX

100 mm x 158 mm x 23 mm (3,94’’ x 6,22’’ x 0,91’’)

Masa Osnovna jedinica

Natus

2,14 kg (4,72 lb)

Razvodna kutija

EMU40EX

333 g


31

Slike proizvoda

Sustav EMU40EX

Slika 1: Sustav EMU40EX: osnovna jedinica, razvodna kutija i baterija


32

Osnovna jedinica

1 Tipka za napajanje. Označeno s .

2 Rezervirano za buduću upotrebu. Označeno s .

3 Može se koristiti za izravno povezivanje osnovne jedinice s računalom i/ili prijenosnim

računalom. Označeno s .

4 Može se koristiti za povezivanje osnovne jedinice s TCP/IP mrežom. Označeno s .

5 Uzemljeni ekvipotencijalni terminal.

6 Povezuje osnovnu jedinicu s izvorom napajanja.

7 Odjeljak s osiguračima. Označeno s: Osigurač: T 0,5 A / 250 V; 100 – 230 VAC;

50 – 60 Hz 70 VA.

8 Rezervirano za buduću upotrebu. Označeno s .

9 Može se koristiti za spajanje signala istosmjerne struje s vanjskih uređaja. Označeno s

DC1-DC12. Dostupni su samo DC1-DC4 kada je povezana razvodna kutija EMU40EX.

10 Priključak za Natus Photic Stimulator. Označeno s .

11 Priključak gumba događaja pacijenta. Označeno s .


33

12 Koristi se za povezivanje osnovne jedinice s razvodnom kutijom za pacijenta Quantum.

Nije dostupno kada je povezana razvodna kutija EMU40EX.

13 Koristi se za povezivanje razvodne kutije za pacijenta EMU40EX. Označeno s .

NAPOMENA: u istom je trenutku dopušteno koristiti samo jednu razvodnu kutiju. Ne smijete

koristiti razvodnu kutiju EMU40EX u kombinaciji s nekom drugom razvodnom kutijom.

Razvodna kutija EMU40EX

Slika 5: Razvodna kutija EMU40EX

1 Standardni ulazi za kanale 10 – 20

2 Priključak za događaj pacijenta (sa strane)

3 Priključak za osnovnu jedinicu ili vanjsku bateriju (sa strane)

4 LED svjetla statusa

5 8 dodatnih kanala

6 Priključak za pulsni oksimetar


34

Raspakiravanje Kada raspakirate EMU40EX, provjerite jesu li prisutni sljedeći elementi:

• Osnovna jedinica Natus

• Razvodna kutija EMU40EX

• Kabel za razvodnu kutiju EMU40EX

• Kabel za Ethernet

• Kabel za napajanje

• Prekidač događaja pacijenta

Opcionalni dodaci:

• Baterija za EMU40EX

• Komplet s dodacima za EEG

NAPOMENA: sustav EMU40EX smije se koristiti samo s kabelima, transduktorima,

elektrodama, senzorom i prekidačima koje isporučuje ili odobrava Natus.


35

Postavljanje Pojačalo EMU40EX osmišljeno je za rad s računalnim sustavom XLTEK, u sklopu kojeg se pokreće

baza podataka Natus i softver za EEG NeuroWorks.

Povezivanje s računalom

Povezivanje putem USB-a

Da biste povezali EMU40EX s računalom XLTEK, učinite sljedeće:

1. Povežite osnovnu jedinicu Natus s računalom pomoću priloženog USB 2.0 kabela.

2. Umetnite prekidač događaja pacijenta u priključak za događaj pacijenta na osnovnoj jedinici ili razvodnoj kutiji.

3. Ako je potreban uređaj Photic Stimulator, umetnite ga u priključak za Photic Stimulator na osnovnoj jedinici.

4. Kada ste spremni pokrenuti pretragu, priključite vodove za pacijenta i transduktore na razvodnu kutiju EMU40EX.

Slika 6: Hardverska veza putem USB-a za sustav EMU40EX

Veza putem Etherneta

1. Povežite računalo s LAN-om (lokalnom mrežom).

2. Povežite osnovnu jedinicu Natus s LAN-om.

3. Umetnite prekidač događaja pacijenta u priključak za događaj pacijenta na osnovnoj jedinici ili razvodnoj kutiji.

4. Ako je potreban uređaj Photic Stimulator, umetnite ga u priključak za Photic Stimulator na osnovnoj jedinici.

5. Kada ste spremni pokrenuti pretragu, priključite vodove za pacijenta i transduktore u EMU40EX.

Slika 7: Hardverska veza putem Etherneta za sustav EMU40EX

Computer

Patient Event Switch

USB 2.0 Cable

Breakout Box

Natus Base Unit Photic Stimulator

(optional)

Patient Leads

Computer

Patient Event Switch

Natus Base Unit

Breakout Box

Patient Leads

Photic Stimulator (optional)

Ethernet Cables


36

NAPOMENA: XLTEK je pojačalo EMU40EX osmislio za EEG/LTM pretrage.

Dodatne informacije o provođenju pretraga potražite u sustavu mrežne pomoći.

Postavljanje veza za osnovnu jedinicu

1. Provjerite je li osnovna jedinica na kolica ili zidni držač montirana pomoću nosača za brzo isključivanje.

2. Povežite osnovnu jedinicu pojačala s računalom za prikupljanje podataka putem mreže ili USB-a. Osnovna jedinica može se povezati sa standardnim priključkom za gigabitnu mrežu (preporučeno) ili sa karticom sučelja za sekundarnu gigabitnu mrežu na računalu za prikupljanje podataka.

3. Priključite kabel za napajanje, osnovnu jedinicu s kabelom za razvodnu kutiju EMU40EX, prekidač događaja pacijenta i svu ostalu dodatnu opremu koja vam je potrebna.

NAPOMENA: postavljanje i instalaciju sustava pojačala EMU40EX smije izvoditi samo

kvalificirano osoblje tvrtke Natus.

Monitor

Computer

AC power

VGA

AC power

USB or Ethernet

Mains Power

Isolation Transformer

Oximetry Sensor

AC power*

Patient Leads

Patient Event Button

* The base unit complies to IEC60601-1 regulations and may be powered directly from Mains in the patient room, provided the computer is outside of the patient environment.

Natus Base Unit


37

Postavljanje IP adrese

1. Da biste uključili osnovnu jedinicu, pritisnite i držite gumb za napajanje tri sekunde. Pojavljuje se sljedeće korisničko sučelje.

2. Pritisnite tipku Settings (Postavke) na dodirnom zaslonu za pristup IP konfiguraciji.

NAPOMENA: pojačalo podržava i DHCP konfiguraciju i statičku konfiguraciju TCP/IP

adrese. Odabirom DHCP-a omogućit će se da pojačalo automatski prima TCP/IP

adrese s DHCP poslužitelja.

Softver NeuroWorks može skenirati i pronaći dostupna pojačala za akviziciju.


38

3. Odaberite On (Uključeno) ili Off (Isključeno) uz Audio Alerts (Zvučna upozorenja). 4. Odaberite DHCP u odjeljku Network Settings (Postavke mreže) jer će u suprotnom DNS poslužitelj

omogućiti ručni unos stavki IP address (IP adresa) i DNS server (DNS poslužitelj) za osnovnu jedinicu.

5. Pritisnite Save (Spremi) da biste finalizirali promjene IP konfiguracije. 6. Pritisnite Close (Zatvori) da biste se vratili na glavni zaslon.


39

7. Na glavnom zaslonu potvrdite postavljanje sustava pritiskom na gumb Info (Informacije) za prikaz zaslona s informacijama.

8. Na zaslonu s informacijama provjerite je li IP address (IP adresa) postavljena kako treba te pokazuju li informacije o povezivanju za razvodnu kutiju da sustav prepoznaje sve komponente.

NAPOMENA: ako nije korišten DHCP, stavka DHCP/STATIC (DHCP/STATIČKI)

pokazat će STATIC (STATIČKI).

9. Pritisnite Close (Zatvori) da biste izašli iz zaslona s informacijama.

Pojačalo je sada postavljeno i spremno za korištenje.


40

Ikone dodirnog zaslona

Uz ispravnu instalaciju i povezivanje s računalom na osnovnoj jedinici Natus pri dnu će se dodirnog

zaslona prikazati nekoliko ikona koje pokazuju status veze razvodnih kutija, kape za glavu i osnovnih

jedinica. Sljedeća tablica prikazuje različite pokazatelje statusa veze.

Ikona Opis

Prikazuje broj razvodnih kutija (1) koje su spojene na osnovnu jedinicu.

Označava da je kapa za glavu povezana s računalom putem USB-a i da je uspostavila vezu sa softverom.

Označava da je kapa za glavu povezana s računalom putem Ethernet kabela. Ako je boja PLAVA, računalni softver povezan je s kapom za glavu i obično provodi studiju.

Ako je boja CRNA, priključen je Ethernet kabel, ali softver nije uspostavio vezu s kapom za glavu.

Ako je PROZIRNA, tada nije priključen nijedan mrežni kabel.

NAPOMENA: ako se koristi USB veza, gornja veza prikazivat će se sve dok softver

ne uspostavi izravnu vezu s kapom za glavu, te će se u tom trenutku promijeniti u . Hardver ne može prepoznati fizičku vezu s USB kabelom.

Prikazuje postavke osnovne jedinice Natus.

Prikazuje informacije o spojenom razvodniku.

Isključuje LCD zaslon.

Isključuje osnovnu jedinicu Natus.


41

Korištenje pojačala i značajke

Početak rada

NAPOMENA: u slučaju nestanka struje, trenutna snimka nastavit će se pomoću

posljednjih programiranih postavki do dolaska struje.

Položaj operatera i pacijenta

Očekuje se da će operater sustava stajati ili sjediti ispred računala, ali ne neprekidno. Pacijent obično

leži u krevetu koji se nalazi pored kolica sustava ili pojačala te ga oprema ni na koji način ne podržava.

Pacijent nosi jedinice pojačala. U odjeljku Korištenje razvodne kutije EMU40EX s remenom ili

pojasom potražite pojedinosti o mjestu postavljanja razvodne kutije na pacijenta.

Ni u kojem trenutku se ne smije oslanjati ili odmarati na sustavu. Pogledajte odjeljak Tehnički podaci

i održavanje transportnog sustava za smještaj, detalje i mjere opreza za različite opcije transportiranja

kolica.

Prije korištenja pogledajte odgovarajuće Upute za upotrebu za sve sustavne komponente. To bi trebalo

uključivati, ali nije ograničeno na: kamere, računala, stimulatore i softver.

Početak studije

Kada stručni predstavnik tvrtke Natus instalira opremu i kada pacijenta povežete sa sustavom EMU40EX,

može se pokrenuti nova EEG pretraga. Pojedinosti o pokretanju nove EEG pretrage potražite u priručniku

za NeuroWorks.

NAPOMENA: da bi se pretraga snimila, osnovna jedinica mora biti povezana

s računalom i s razvodnom kutijom onako kako je opisano u odjeljku Podatkovna

veza razvodne kutije EMU40EX s osnovnom jedinicom.

Isključivanje sustava

Slijedite sljedeće korake da biste osigurali da je vaš sustav u potpunosti i sigurno isključen.

1. Zatvorite sva aktivna ispitivanja u softveru NeuroWorks. 2. Isključite računalo; pritom slijedite pravilan postupak isključivanja. 3. Na bazi LCD-a pritisnite i držite tipku za isključivanje 3 sekunde. 4. Isključite kabel za napajanje iz zidne utičnice. Korištenje razvodne kutije EMU40EX s remenom ili

pojasom.

Razvodna kutija EMU40EX na pacijenta se može postaviti pomoću pojasa ili remena za nošenje.

Komplet torbice i pojasa ili remena za nošenje mora se nositi povrh pacijentove ili bolničke

odjeće.


42

Korištenje razvodne kutije EMU40EX s remenom za nošenje ili pojasom

Korištenje s pojasom

Korištenje s pojasom:

1. Pričvrstite torbicu za pojas tako da ga provučete kroz stražnju stranu torbice. 2. Nakon što elektrode pričvrstite na pacijenta, stavite razvodnu kutiju u torbicu tako da žice elektrode

izlaze na vrhu ili sa strane, prema potrebi. Ako se koristi vanjska baterija, umetnite je u torbicu pokraj razvodne kutije.

3. Zatvorite patentne zatvarače što je više moguće tako da razvodna kutija bude pričvršćena. 4. Nakon zatvaranja razvodne kutije u torbicu, dobro pričvrstite pojas oko pacijentova struka. Pojas ne

smije biti ni suviše stegnut ni previše labav i pacijentu mora biti udoban. 5. Umetnite prekidač događaja pacijenta u držač na prednjoj strani torbice i skupite elektrode u konjski rep.


43

Korištenje s remenom za nošenje

Korištenje s remenom za nošenje:

1. Pričvrstite vrpcu na dva (2) prstena na stražnjoj strani torbice. 2. Nakon što elektrode pričvrstite na pacijenta, stavite razvodnu kutiju u torbicu tako da žice elektrode

izlaze na vrhu ili sa strane, prema potrebi. Ako se koristi vanjska baterija, umetnite je u torbicu pokraj razvodne kutije.

3. Zatvorite patentne zatvarače što je više moguće tako da razvodna kutija bude pričvršćena u torbici. 4. Jednom kada je razvodna kutija zatvorena u torbici, postavite vrpcu oko pacijentovog vrata ili ramena,

ili je objesite pokraj kreveta. 5. Umetnite prekidač događaja pacijenta u držač na prednjoj strani torbice i skupite elektrode u konjski rep.

Vodič izjednačavanja potencijala

Na osnovnoj jedinici postoji mogućnost korištenja vodiča za izjednačavanje potencijala. Da biste ga instalirali,

povežite kabel sabirnice od vodiča za izjednačavanje potencijala na sabirnicu za izjednačavanje potencijala

električne izolacije u prostoriji u kojoj se koristi sustav EMU40EX.


44

Opis sustava pojačala EMU40EX U ovom se odjeljku opisuju sustav pojačala EMU40EX i načini njegova rada.

Sustav pojačala EMU40EX za EEG sastoji se od kompleta elektroda za pacijenta, razvodne kutije i osnovne

jedinice. Pojačalo EMU40EX osmišljeno je za rad s računalnim sustavom XLTEK, u sklopu kojeg se pokreće

baza podataka Natus i softver za pregled i analizu NeuroWorks.

Razvodna kutija EMU40EX jest 40-kanalsko pojačalo za EEG s na dodir otpornim utičnicama za ulazne

kabele elektroda za EEG. U njoj se električna aktivnost pacijentova mozga pretvara u digitalni podatkovni

tijek. U nju su integrirani i kanali za SpO2 i puls iz ugrađenog pulsnog oksimetra Masimo SET®, kao

i markeri događaja pacijenta prikupljeni pomoću priključka s gumbom na privjesku koji se stavlja uz bočnu

stranu kreveta.

Digitalni podaci valnog oblika EEG-a šalju se na osnovnu jedinicu radi daljnje obrade i pohrane signala.

Osnovna jedinica putem Etherneta ili USB-a šalje te podatke na radnu stanicu XLTEK NeuroWorks,

gdje se valni oblici prikazuju u stvarnom vremenu, a poslije se mogu pregledavati te se valni oblici mogu

klinički tumačiti. Osnovna jedinica ima i ulaze za istosmjerni napon, kontrole za fotički stimulator, još

jedan ulaz za markere događaja te kontrole za testiranje otpora elektroda za EEG u pacijentovoj sobi.

Razvodna kutija EMU40EX s osnovnom se jedinicom može povezivati pomoću kabela, ali i bežično,

putem sigurne Bluetooth veze. U nastavku je podrobno opisan sustav pojačala EMU40EX u njegovim

raznim radnim primjenama.

Podatkovna veza između razvodne kutije EMU40EX i osnovne jedinice

Razvodna kutija EMU40EX s osnovnom jedinicom komunicira putem dvosmjerne žične veze od 4 Mbit/s.

Ta se veza koristi za slanje digitaliziranih valnih oblika EEG-a u punoj razlučivosti i stvarnom vremenu na

osnovnu jedinicu.

Razvodna kutija i osnovna jedinica mogu se povezati i bežično putem neobavezne jednosmjerne bežične

veze od 230,4 Kbit/s. Putem te mogućnosti razvodna kutija pohranjuje podatke u svoju izbrisivu memoriju

i šalje sažete podatke valnog oblika EEG-a na osnovnu jedinicu, koja potom prosljeđuje te podatke na

računalo sa softverom NeuroWorks za prikaz valnog oblika EEG-a u stvarnom vremenu.

Imajte na umu da osnovna jedinica može slati podatke/naredbe za konfiguraciju i kontrolu razvodne kutije

EMU40EX samo putem kabelske veze.

Neobavezna bežična značajka raspoloživa je na zahtjev kupca. Za korištenje te mogućnosti potrebno

je učiniti dva koraka. Prvo se na zahtjev kupca ta značajka omogućuje u tvornici. Drugo, korisnik prije

korištenja bežičnog načina rada putem Bluetootha mora tu značajku omogućiti u softveru NeuroWorks.

U sljedeća se dva odjeljka opisuje kako koristiti EMU40EX kad je bežična opcija onemogućena i kada je

omogućena.


45

Opis značajki sustava EMU40EX s onemogućenom bežičnom opcijom

Kada je osnovna jedinica fizički povezana s razvodnom kutijom, primjerice, podatkovnim kabelom za

razvodnu kutiju, za EMU40EX se kaže da je u načinu rada fizičke veze. U tom se načinu rada podaci

na osnovnu jedinicu prenose putem žičane veze, a ona ih potom prenosi na računalo.

Računalo će prikazati i pohraniti te podatke (vidi sliku 8).

Slika 8: Način rada fizičke veze bez bežične opcije

Breakout Box

WiFi Disabled

Data

Base Unit to Breakout Cable

Commands

Data

USB

Data

Commands

WiFi Disabled

IP

Desktop Computer

Recording

Base Unit


46

Kada osnovna jedinica fizički nije povezana s razvodnom kutijom, za EMU40EX kažemo da je u načinu

rada bez fizičke veze. U tom načinu rada razvodna kutija pohranjuje podatke iz pretrage na kompaktnu

izbrisivu memoriju (vidi sliku 9).

Slika 9 – Način rada bez fizičke veze i bez bežične opcije

Breakout Box

WiFi Disabled

Data

Flash Memory

Base Unit

WiFi Disabled

Headbox Disconnected

Desktop Computer

IP

USB


47

Kada se razvodna kutija ponovno poveže s osnovnom jedinicu, za EMU40EX kažemo da je u načinu

rada ponovne fizičke veze. U tom se načinu rada svi podaci pohranjeni u razvodnoj kutiji prenose

na računalo putem osnovne jedinice te se spajaju sa snimljenom pretragom (vidi sliku 10).

Slika 10 – Način rada ponovne fizičke veze bez bežične opcije

Kada se svi podaci pohranjeni na izbrisivoj memoriji razvodne kutije prenesu na računalo, razvodna se

kutija vraća u način rada fizičke veze.

Breakout Box

WiFi Disabled

Stored + Live Data

Flash Memory


Commands

WiFi Disabled

Recording

Desktop Computer

IP

USB

Base Unit

Commands

Stored + Live Data

Data


48

Opis značajki sustava EMU40EX s bežičnom opcijom

Bežična opcija nema utjecaja na rad putem žičane veze.

U načinu rada fizičke veze podaci se na osnovnu jedinicu prenose putem žičane veze, a ona ih potom

prenosi na računalo. Računalo će prikazati i pohraniti te podatke (vidi sliku 11).

Slika 11 – Način rada fizičke veze s bežičnom opcijom

Breakout Box

WiFi Enabled

Data


Commands

WiFi Enabled

Recording

Desktop Computer

IP

USB

Base Unit

Commands

Data

Data


49

Kada osnovna jedinica nije fizički povezana s razvodnom kutijom, razvodna kutija pohranjuje podatke

o pretrazi na izbrisivu memoriju te istodobno prenosi sažetu verziju tih podataka putem bežične veze

(vidi sliku 12).

Slika 12 – Način rada bez fizičke veze s omogućenom bežičnom opcijom

Breakout Box

WiFi Enabled

Data

WiFi Enabled

Headbox Wireless

Desktop Computer

IP

USB

Base Unit

Data

Data

Data Flash

Memory Down

Sampler


50

Podaci preneseni putem bežične veze u softveru se NeuroWorks koriste za prikaz pasivne vizualizacije

EEG signala. Na signalima koje prikazuje softver nije moguće provesti nikakav postupak (pasivni prikaz

signala). Podaci koji se šalju putem bežične veze se ne pohranjuju.

Pri ponovnom povezivanju svi se podaci pohranjeni u razvodnoj kutiji prenose na računalo putem

osnovne jedinice i spajaju se sa snimljenom pretragom (vidi sliku 13).

Slika 13 – Način ponovne fizičke veze s bežičnom opcijom

Breakout Box

WiFi Enabled

Stored + Live Data


Commands

WiFi Enabled

Recording

Desktop Computer

IP

USB

Base Unit

Commands

Stored + Live Data

Data

Flash Memory


51

Postavljanje ograničenja snage bežičnog signala

Modul Bluetooth odašiljača u sustavu EMU40EX ima značajku prilagođavanja jačine signala. Može ga se

konfigurirati tako da omogućuje standardni ili prošireni bežični raspon, a može ga se i potpuno onemogućiti.

Svaka kapa za glavu EMU40EX može se zasebno konfigurirati putem CD-a softvera NeuroWorks.

Odabrana će se konfiguracija zadržati u nepromjenjivoj memoriji sve dok se izričito ne promijeni.

Da biste prilagodili jačinu bežičnog signala, pokrenite aplikaciju EMU40EX.exe na CD-u softvera NeuroWorks.

Prikazat će se sljedeći prozor:

Slika 14: Korištenje uslužnog programa EMU40EX.exe za prilagođavanje jačine bežičnog signala

Kliknite [Open] (Otvori) da biste uspostavili vezu s pojačalom. Ako je pojačalo EMU40EX povezano

putem Etherneta (IP-a), unesite IP adresu pojačala (ista adresa koja se prikazuje u postavkama

za pojačalo u softveru NeuroWorks). Kada se EMU40EX poveže, zapisnik će naznačiti uspješno

povezivanje, a korisnik će moći prilagoditi jačinu bežičnog signala klikom na [Extended] (Proširen)

ili [Standard] (Standardni).

Testiranje pojačala EMU40EX

Pojačalo EMU40EX u potpunosti je sastavljeno, ispitano i kalibrirano prije isporuke. Ipak, u sljedećim

se odlomcima opisuju neki testovi koji se mogu provesti da bi se provjerio rad pojačala EMU40EX.

Kalibracija i provjera

Nema potrebe za kalibracijom softvera i pojačala EMU40EX. Kalibracija se izvodi u tvornici prije isporuke

sustava. Da biste provjerili je li pojačalo EMU40EX ispravno kalibrirano, pokrenite sljedeći postupak:

1. Povežite osnovnu jedinicu sa XLTEK računalom i uključite sustav.

2. Pokrenite bazu podataka Natus.

3. Da biste pokrenuli novu pretragu, kliknite New EEG (Novi EEG) ili Sleep (Spavanje).

4. Odaberite Edit (Uredi) > Settings (Postavke) > Acquisition (Akvizicija).

5. Na kartici akvizicije postavite stavku Reference Electrode (Referentna elektroda) na Common (Uobičajena).

6. Dizajnirajte četiri bipolarne montaže koje mjere razliku između susjednih kanala, primjerice, C3, CZ, C4, T4, T5, P3 itd.

7. Primijenite sinusni val od 50 mikrovolta, vršne amplitude, 10 Hz na sve kanale grupe pomoću generatora signala. Provjerite postoji li na izlazu generatora opterećenje od 50 oma ako je generator osmišljen da isporuči navedenu razinu u to opterećenje.


52

8. Postavite filtar LFF na 0,1, filtar HFF na OFF (Isključeno) i filtar Notch (Zaporni) na OFF (Isključeno).

9. Provjerite nije li koji sinusni val veći od 50 mikrovolta od vrha do vrha. 50 mikrovolta predstavlja podudaranje gubitka od 1 %.

NAPOMENA: dodatne informacije o postavljanju montaže potražite u sustavu mrežne pomoći.

Testiranje kanala

U načinu rada Acquisition (Akvizicija) može se provesti testiranje kanala da bi se provjerilo obrađuje li se

dobro signal s pojačala na zaslon. Testiranjem kanala testni signal primjenjuje se na sve kanale. To vam

omogućuje da pregledate valne oblike na zaslonu da biste vidjeli funkcioniraju li svi kanali.

NAPOMENA: provjerom kanala ne potvrđuje se veza elektrode pacijenta i ulaza pojačala.

Pokretanje testiranja kanala

1. Odaberite Controls (Kontrole) > Channel Test Signal (Signal za testiranje kanala). Kontrolna traka Channel Test (Testiranje kanala) pojavljuje se iznad prozora valnih oblika.

2. Na alatnoj traci Channel Test (Ispitivanje kanala) odaberite željeni shape (oblik), amplitude (amplitudu) i frequency (frekvenciju) vala.

3. Da biste zaustavili testiranje kanala i spremili trenutačne postavke, kliknite Done (Gotovo).

Kontrola signala za testiranje kanala

Kontrola Channel Test Signal (signala za testiranje kanala) u sustavu uključuje Channel Test Signal

(signal za testiranje kanala) prema zadnjim spremljenim postavkama i prikazuje alatnu traku za signal za

testiranje kanala. Alatna traka Channel Test Signal (Signal za testiranje kanala) nalazi se iznad prikaza

traga. Na alatnoj se traci nalaze kontrole za oblik, amplitudu i frekvenciju signala za testiranje.

Slika 15 – Alatna traka za Channel Test (testiranje kanala)

Shape

Amplitude

Frequency


53

Provjera impedancije

Provodi se provjera impedancija kako bi se osiguralo da je kontakt elektrode s pacijentom zadovoljavajući.

Provjeru impedancije možete izvršiti u bilo kojem trenutku tijekom provođenja ispitivanja.

Pokretanje provjere impedancije iz softvera

Kada se pokrene provjera impedancije, softver skenira sve kanale (u načinu automatskog skeniranja).

Radnja Postupak

Pokretanje provjere impedancije Odaberite Controls (Kontrole) > Impedance Check

(Provjera impedancije).

Zaključavanje na kanal Kliknite Lock Channel (Zaključaj kanal). Zatim namjestite

priključak elektrode dok ne postignete zadovoljavajuću

razinu.

Nastavak s potpunom provjerom

impedancije

Kliknite Release Lock (Otključaj).

Završetak provjere impedancije Kliknite End (Završi).

Spremanje provjere impedancije kao dio

ispitivanja

Kliknite End and Start Recording (Završi i pokreni

snimanje).

Provjera impedancije prikazuje grafikone koji pokazuju impedanciju svakog spoja elektrode. Zelena traka

označava da je očitanje niže od praga. Crvena traka označava da je očitanje više od praga. Da biste

postavili prag impedancije, kliknite jedan od gumba Threshold (Prag) u okviru Threshold Group (Grupa

pragova) na desnoj strani okvira Check Impedance (Provjera impedancije).


54

Pulsni oksimetar U sljedećim se odjeljcima navode specifikacije koje je pod brojem K990966 za ploču Masimo SET®

ugrađenu u EMU40EX odobrila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA). Ploča je povezana sa

senzorima i daje informacije o zasićenosti kisikom, brzini pulsa, valnom obliku pulsa i ostale izlazne

informacije putem softvera NeuroWorks. EMU40EX napaja ploču i izolira je od glavnog izvora napajanja

i uzemljenja. Softver NeuroWorks/SleepWorks trenutačno nudi dvije vrste SpO2 podataka: prosječni puls

na 4 otkucaja koji se temelji na prethodne četiri kontinuirane prihvatljive brzine pulsa i vrijednost brzine

pulsa od otkucaja do otkucaja koja se izračunava na temelju prethodnog otkucaja.

Patenti Masimo

Ovaj je uređaj pokriven jednim ili više od sljedećih američkih U.S.A. Patents: 5,758,644; 5,823,950;

6,011,986; 6,157,850; 6,263,222; 6,501,975, međunarodnim ekvivalentima te jednim ili više patenata koji

se spominju na stranici www.masimo.com/patents. U pripremi su i ostali američki i međunarodni patenti.

Bez implicirane licence

Vlasništvom nad ovim uređajem ili njegovom kupnjom ne ostvaruje se nikakva izričita ni implicirana

licenca za korištenje uređaja uz zamjenske dijelove koji bi se zasebno ili u bilo kojoj kombinaciji s ovim

uređajem ubrajali u jedan ili više patenata povezanih s ovim uređajem.

Indikacije za upotrebu

Pulsni oksimetar i dodatni pribor indicirani su za kontinuirano neinvazivno praćenje funkcionalne

zasićenosti kisikom u arterijskom hemoglobinu (SpO2) i za praćenje brzine pulsa (mjerenog putem

senzora za SpO2). Pulsni oksimetar Masimo SET® i dodatni pribor indicirani su za upotrebu na odraslim

pacijentima, pedijatrijskim i neonatalnim pacijentima, kako u pokretu tako i u mirovanju, te za pacijente

vlažne ili suhe kože u bolnicama, ustanovama nalik bolnicama, u pokretnom ili kućnom okruženju.

Upute za upotrebu

Indikacija neadekvatnosti signala i/ili greške sonde za SpO2 senzor aktivira alarm putem softvera

Neuroworks 9.0 i prikazuje se na monitoru računala. Softver će naznačiti sljedeće ako se tijekom

praćenja primijete anomalija, degradacija signala ili kvar sonde:

1. Događaj oksimetra, bilježi vrijeme događaja i snima se 2. Događaj pulsa, bilježi vrijeme događaja i snima se 3. Indikacija "Channel Off" (Kanal isključen) 4. Loša kvaliteta 5. Indikacija "-----" ako je sonda neusklađena ili ne prima signal

Kako funkcionira pulsni oksimetar

Pulsni oksimetar Masimo SET® temelji se na tri načela:

1. Oksihemoglobin i deoksihemoglobin razlikuju se po svojim apsorpcijama crvenog i infracrvenog svjetla (spektrofotometrija).

2. Volumen arterijske krvi u tkivu (pa time i apsorpcija svjetla u toj krvi) mijenja se tijekom pulsa (pletizmografija).

3. Arterijsko-venski spoj vrlo je varijabilan i ta promjenjiva apsorpcije venske krvi važan je čimbenik šuma tijekom pulsa.

Pulsni oksimetar Masimo SET®, kao i klasična pulsna oksimetrija, određuje SpO2 ispuštanjem crvenog

i infracrvenog svjetla u kapilare i mjerenjem promjena u apsorpciji svjetlosti tijekom ciklusa pulsa. Diode


55

koje emitiraju crveno i infracrveno svjetlo (LED) u oksimetrijskim senzorima služe kao izvor svjetla,

a fotodioda služi kao fotodetektor.

Klasična pulsna oksimetrija pretpostavlja da je svako pulsiranje u signalu apsorpcije svjetla uzrokovano

oscilacijama u volumenu arterijske krvi. Time se pretpostavlja da krv u području senzora u potpunosti

prolazi kapilarama, a ne kroz bilo kakve arterijsko-venske spojeve. Klasični pulsni oksimetar izračunava

omjer pulsne apsorpcije (AC) sa srednjom vrijednošću apsorpcije (DC) na svake dvije valne duljine,

660 nm i 905 nm:

S(660) = AC(660)/DC(660)

S(905) = AC(905)/DC(905)

Oksimetar potom izračunava omjer između ta dva arterijska signala apsorpcije s dodanim pulsom.

R = S(660)/S(905)

Ta se vrijednost R koristi za utvrđivanje zasićenosti SpO2 u tablici koja je ugrađena u softver oksimetra.

Vrijednosti u tablici utemeljene su na ispitivanjima ljudske krvi u usporedbi s nalazima laboratorijskog

CO-oksimetru na zdravim odraslim dobrovoljcima u ispitivanju inducirane hipoksije.

Pulsni oksimetar Masimo SET® pretpostavlja da je arterijsko-venski spoj vrlo varijabilan i da je ta

promjenjiva apsorpcija venske krvi važan čimbenik šuma tijekom pulsa. Pulsni oksimetar Masimo SET®

razlučuje S(660) i S(905) u arterijski signal i komponentu šuma pa izračunava omjer arterijskih signala

bez šuma:

S(660) = S1 + N1

S(905) = S2 + N2

R = S1/S2

I opet, R je omjer dva arterijska apsorpcijska signala s dodanim pulsom, a njegova se vrijednost koristi

da bi se utvrdila zasićenost SpO2 u empirijski izvedenoj jednadžbi u sklopu softvera pulsnog oksimetra.

Vrijednosti u empirijski izvedenoj jednadžbi utemeljene su na ispitivanjima ljudske krvi u usporedbi

s nalazima dobivenim laboratorijskim CO-oksimetrom za zdrave odrasle dobrovoljce u ispitivanjima

inducirane hipoksije.

Gore se navedene jednadžbe objedinjuju te se utvrđuje vrijednost referentnog šuma (N’):

N’ = S(660) - S(905) x R

Ako šuma nema, odnosno N’ = 0: tada je S(660) = S(905) x R, što je isti odnos kao i pri klasičnoj pulsnoj

oksimetriji.

Jednadžba za referentni šum temelji se na vrijednosti R, vrijednosti koja se traži da bi utvrdio SpO2.

Softver pulsnog oksimetra pretražuje moguće vrijednosti R koje odgovaraju vrijednostima SpO2 između 1 %

i 100 % pa generira vrijednost N’ za svaku od tih vrijednosti R. Signali S(660) i S(905) obrađuju se sa

svakom mogućom referencom šuma N’ putem prilagodljivog odbacivača korelacije (ACC) koji daje izlaznu

snagu za svaku moguću vrijednost R (odnosno, za svaki mogući SpO2 od 1 % do 100 %). Rezultat je trag

Discrete Saturation Transform (DST™) relativne izlazne snage nasuprot moguće vrijednosti SpO2, kako

je prikazano na sljedećoj slici, gdje R odgovara vrijednosti SpO2 = 97 %:


56

Discrete Saturation Transform (DST™)

DST trag ima dva vrha: vrh s višom zasićenošću odabire se kao vrijednost SpO2. Cijeli se taj niz ponavlja

svake dvije sekunde na zadnje četiri sekunde neobrađenih podataka. Vrijednost SpO2 na pulsnom

oksimetru Masimo SET® stoga odgovara prosjeku zasićenosti arterijskog hemoglobina koji se ažurira

svake dvije sekunde.

Dodatni pribor za pulsni oksimetar

Serijski PC kabel: povezuje modul pulsnog oksimetra s oksimetrijskim senzorima. Prenosi napajanje

LED pogona na oksimetrijske senzore s pulsnog oksimetra. Pulsni oksimetar prima detektorski

signal s oksimetrijskih senzora kroz serijski PC kabel.

Oksimetrijski senzori serije LNCS®: kabelski senzori niskoga šuma (LNCS) i integrirani kabeli

osmišljeni su tako da omogućuju optimalan rad pulsnog oksimetra. Ti senzori pružaju dodatnu zaštitu

od tekućina, imaju poboljšanu otpornost na vlagu te su točni i u pokretu, uz nisku vlažnost kože te i uz

jako prostorno osvjetljenje. LNCS® senzori mogu se koristiti uz pulsne oksimetre Masimo SET®.

Raspoloživi oksimetrijski senzori

Broj modela Opis

008775 Pribor za oksimetriju EMU40EX Masimo LNCS

1006 (PC-12) KABEL ZA PACIJENTA MASIMO 12' – POVEZUJE SE SA SVIM SENZORIMA PULSNIH OKSIMETRA MASIMO

2013 Kabel za pacijenta Masimo LNCS od 14 ft za višekratnu upotrebu

2653 Masimo LNCS DBI, meki, za odrasle, s kabelom od 3 ft za višekratnu upotrebu

1859 Jednokratni senzor Masimo LNCS za odrasle s 18-inčnim kabelom

1863 Masimo LNCS DCI senzorska kopča za prst za odrasle i za višekratnu upotrebu s kabelom od 3 ft

%SpO2

Discrete Saturation Transform

DST


57

Broj modela Opis

1864 Masimo LNCS DCIP pedijatrijska senzorska kopča za prst i za višekratnu upotrebu s kabelom od 3 ft

2258 Masimo LNCS Y1 senzor za primjenu na različitim mjestima i za višekratnu upotrebu Obavezna je upotreba jednokratnih omota, raspoložive su velike i male veličine

Specifikacije oksimetra

Izlazna optička snaga

Snaga zračenja uz pulsnih 50 mA ≤ 15mW

Raspon optičke valne duljine

LED Valna duljina

Crvena 660 nm

Infracrvena 905 nm

Prikazane specifikacije

Prikazani raspon zasićenja kisikom (SpO2) Od 0 do 100 %

Prikazani raspon pulsa Od 25 do 240 otkucaja po minuti (BPM)

Jamči se maksimalna izlazna optička snaga manja ili jednaka 15 mW/11,7 dBm s rasponom valne duljine

od 660 nm i 905 nm.

NAPOMENA: točnost monitora pulsnog oksimetra ili sonde pulsnog oksimetra ne može se

utvrditi pomoću funkcionalnog testiranja.

Mjerenja

Ako se rezultati mjerenja ne čine razumnima, provjerite pacijentove vitalne znakove na neki drugi način.

Potom provjerite radi li oksimetar kako treba.

Uzroci netočnih mjerenja

• Neispravna primjena ili korištenje senzora.

• Značajne razine disfunkcionalnih hemoglobina (npr. karboksihemoglobin ili methemoglobin).

• Intravaskularne boje, kao što su indocijaninska zelena ili metilensko modrilo.

• Izlaganje izvorima prejake rasvjete, kao što su kirurški reflektori (pogotovo sa ksenonskim

izvorom svjetla), bilirubinske svjetiljke, fluorescentna rasvjeta, infracrvene grijaće svjetiljke ili

izravna sunčeva svjetlost. Izlaganje prejakom svjetlu može se ispraviti prekrivanjem senzora

tamnim ili neprozirnim materijalom.

• Pretjerano kretanje pacijenta.


58

• Pulsiranje vena.

• Postavljanje senzora na ekstremitet na kojem se nalazi manžeta za mjerenje tlaka, arterijski ili

intravaskularni kateter.

Uzroci gubitka signala pulsa

• Senzor je previše stegnut.

• Pretjerana rasvjeta iz izvora kao što su kirurški reflektori, bilirubinska svjetiljka ili sunčeva svjetlost.

• Manžeta za mjerenje tlaka napuhnuta je na istom ekstremitetu na koji je pričvršćen senzor

za SpO2.

• Pacijent ima hipotenziju, tešku vazokonstrikciju, tešku anemiju ili hipotermiju.

• Okluzija arterije u blizini senzora.

• Pacijent ima srčani udar ili je u šoku.


59

Tehnički podaci i održavanje transportnog sustava Prije korištenja pogledajte odgovarajuće Upute za upotrebu za sve sustavne komponente. To bi trebalo

uključivati, ali nije ograničeno na: kamere, računala, stimulatore i softver.

NAPOMENA: postavljanje i instalaciju transportnog sustava smije izvoditi samo kvalificirano

osoblje tvrtke Natus.

Tehnički podaci XLTEK kolica

Mjesto montaže Zadana oprema

Masa opreme

[lbs]

Maksimalno opterećenje

[lbs] (uključujući

opremu)

A1* Video kamera 1 3

A2* IR iluminator 2 2

B Nosač za zaslon 10 10

C Radna površina 0 10

D Kanta za skladištenje 0 10

E Ladica za tipkovnicu 3 5

F Nosač za Natus Photic Stimulator

5 5

G Ladica za akviziciju DT 20 50

H Izolacijski transformator 22 60

Masa osnovnih kolica 100

Ukupna masa 163 255

* Dodatne stavke


60

Tehnički podaci kolica Neurowand (bez PC-ja)

Mjesto montaže Zadana oprema

Masa opreme

[lbs]

Maksimalno opterećenje

[lbs] (uključujući

opremu)

A1* Video kamera 4 4

A2* IR iluminator 2 2

B Nosač pojačala 5 5

C Kanta za skladištenje 0 10

D Izolacijski transformator 23 40

Masa osnovnih kolica 48

Ukupna masa 82 109

* Dodatne stavke


61

Tehnički podaci Natus ErgoJust kolica

Za tehničke podatke i pojedinosti o ErgoJust kolicima, molimo pogledajte Natus ErgoJust Vodič za

instalaciju i funkcionalnost (p/n: 019667).

Održavanje

1. Redovito pregledavajte kolica kako biste osigurali da su kotačići, vijci, nosači opreme i pričvršćivači polica uvijek čvrsto pričvršćeni.

2. Redovito pregledavajte sve žice i kablove kako biste ustanovili puknuća i oštećenja. 3. Redovito pregledavajte sve električne utikače kako biste provjerili jesu li sigurno umetnuti u svoje

utičnice.

Upozorenja i mjere opreza

UPOZORENJE: na kolicima koristite samo opremu koju je odobrio XLTEK. Oprema koja

nije odobrena može ugroziti rad i sigurnost sustava.

Osigurajte da je svaka platforma, stol, kolica ili druga površina koja se koristi tijekom

rada, transporta ili privremenog ili trajnog skladištenja sustava i njegovih komponenti

odgovarajuća, čvrsta i sigurna. Natus nije odgovoran za bilo kakve ozljede ili oštećenja koja

mogu nastati zbog neadekvatnih, loše izgrađenih ili neodobrenih transporta, kolica ili radnih

površina. Natus nije odgovoran za bilo kakve ozljede ili oštećenja koja mogu nastati zbog

nepravilnog skladištenja kabela tijekom transporta.

UPOZORENJE: ne naginjite kolica više od 10° nagiba jer to može ugroziti stabilnost kolica.

OPASNOST OD PREVRTANJA: korisnik bi tijekom transporta trebao voditi kolica koristeći

obje ruke, osiguravajući da je podnožje kotača poravnato tako da jedan kotačić vodi

u smjeru kretanja. Ako ne biste vodili kolica s jednim kotačem, može doći do opasnosti

od prevrtanja prilikom uspinjanja ili silaženja niz stepenice ili pragove.


62

Pojedinosti o električnom ulazu i izolacijskom transformatoru

EU

Električni ulaz 200 V – 240 V izmjenične struje, 2,24 A pri 50 Hz

Izolacijski transformator Powervar ABC500-22MED

Sjeverna Amerika

Električni ulaz 120 V izmjenične struje, 3,10 A pri 60 Hz

Izolacijski transformator Powervar ABC300-11MED

Japan

Električni ulaz 100 V – 120 V izmjenične struje, 8,0 A, 50/60 Hz

Izolacijski transformator Powertronix D1CSWFCNOE2


63

Održavanje, čišćenje i odlaganje Da biste pojačalo EMU40EX održali u dobrom radnom stanju, slijedite redovan raspored preventivnog

održavanja. Redovito preventivno održavanje ne obuhvaća pristup unutarnjem dijelu pojačalu EMU40EX

i komponentama. Za servisne probleme koji zahtijevaju korektivno održavanje i/ili servis unutarnjih

komponenti, nazovite tehničku podršku tvrtke Natus na broj +1-800-303-0306 ili se obratite lokalnom

predstavniku tvrtke XLTEK.

Periodično provjeravajte da li su kabelski spojevi i elektrode oštećeni i istrošeni. Pregledajte ima li savijenih

igala na kablovima. Zamijenite pohabane ili istrošene kablove. Također, redovito pregledavajte i čistite sve

komponente sustava, uključujući:

• konektore i priključke

• osnovnu jedinicu, razvodnu kutiju i USB 2.0 kabel

• elektrode i pribor

Kao i sva druga tehnička oprema, i EMU40EX podložan je svakodnevnom trošenju i oštećenju.

Osnovnom brigom o sustavu i izbjegavanjem ekstremnih fizičkih oštećenja produljuje se vijek trajanja

sustava EMU40EX.

Preporuke

Prije čišćenja isključite sve kabele iz sustava EMU40EX. Koristite krpu bez dlačica. Nemojte

koristiti sredstva za čišćenje na bilo kojem dijelu sustava.

Pazite da u unutarnje elektroničke komponente sustava ne dospije nikakva tekućina.

Pojačalo NEMOJTE ostaviti priključeno na računalo tijekom transporta jedinice.

Ovo pojačalo NEMOJTE autoklavirati tlačno sterilizirati ni plinski sterilizirati. Nije moguće

očistiti biokontaminate iz pojačala.

NEMOJTE potopiti ili uranjati pojačalo u bilo koju tekućinu.

Preporučuje se otopina za čišćenje od 70-postotnog izopropilnog alkohola.

Koristite jako malo otopine za čišćenje. Previše otopine može se uliti u pojačalo i oštetiti

unutarnje komponente.


64

NEMOJTE dodirivati, pritiskati ni trljati LCD nagrizajućim sredstvima za čišćenje,

instrumentima, četkama, grubim materijalima, a nemojte ih ni dovoditi u dodir s bilo čime

što može ogrepsti ploču.

Za čišćenje pojačala ne koristite otopine na bazi nafte ili acetona ili druga jaka otapala.

Te tvari agresivno djeluju na materijale od kojih je izrađen uređaj, pa može doći do

kvara uređaja.

Odlaganje

Na kraju očekivanog vijeka trajanja, prilikom odlaganja pojačala EMU40EX i njegovih komponenti,

preporučuje se poštivanje saveznih, državnih i lokalnih zakona za pravilno odlaganje tiskanih matičnih

ploča, plastike i metalnih dijelova. Za odlaganje dodataka koje nije proizveo Natus slijedite upute

priložene uz te predmete.


65

Rješavanje problema Ako nailazite na probleme, pokušajte primijeniti rješenja navedena u nastavku.

Kontrolni popis za rješavanje problema

Zamolite pacijenta da se opusti.

Pregledajte svoje kablove.

Provjerite jesu li svi kabeli između sustava EMU40EX i računala ispravno povezani. Ako koristite

LAN, provjerite jesu li sav hardver i softver ispravno konfigurirani.

Provjerite jesu li elektrode za pacijenta priključene na prave kanale na razvodnoj kutiji.

Provjerite jesu li elektrode za pacijenta ispravno umetnute u razvodnu kutiju (nisu labave).

Provjerite nema li očitih puknuća u kabelima elektroda pacijenta.

Dodiruju li se neke od elektroda? Ako da, uzrokuju kratki spoj i razvit će artefakt.

Ugradite medicinsku podlogu kako biste bili sigurni da vaša klinika ima pravilno uzemljen

električni sustav.

Provjerite impedanciju.

Isključite sve druge uređaje iz istog strujnog kruga, poput pisača, mehaničkih kreveta, usisavača

ili drugih potencijalnih izvora smetnji.

Provjerite postavke pojačanja i vremenske baze kako biste provjerili jesu li prikladne za trenutno

ispitivanje. Bilo bi dobro da provjerite LFF, HFF i postavke Notch (zapornog) filtra. Odaberite Edit

(Uredi) > Settings (Postavke) > Montage (Montaža). Desnom tipkom miša kliknite odgovarajući

stupac pa odaberite vrijednost.

Isključite i uključite osnovnu jedinicu. Time će se sustav vratiti na početno stanje.

Ostavite ga isključenim barem 10 sekundi. Zatim ponovno postavite ispitivanje od početka.

Ponekad se problem rješava nakon isključivanja i ponovnog pokretanja računala.


66

Zatražite pomoć Natus nastoji pružiti podršku uz koju možete s lakoćom i pouzdanošću rukovati pojačalom EMU40EX.

Ako vam je potrebna pomoć, slijedite ove korake da biste pronašli rješenje:

Korak 1: Dokumentirajte incident

Pažljivo dokumentirajte incident. Ako je moguće, zabilježite poruke o pogrešci, nazive dijaloških okvira

i ono što ste napravili prije nego što se problem pojavio.

Korak 2: Pretražite NeuroWorks online dokumentaciju

Da biste pristupili datoteci pomoći, odaberite Help (Pomoć) > NeuroWorks Database Help (Pomoć za

bazu podataka NeuroWorks) ili Help (Pomoć) > NeuroWorks EEG Help (Pomoć za NeuroWorks EEG)

(ovisno o aplikaciji).

Dokumentaciju pomoći možete potražiti i pomoću stavke Windows Start Menu (izbornik Start u sustavu

Windows):

1. Kliknite na tipku Start na Windows traci zadataka.

2. Dođite do mape Excel Tech | Documentation (Dokumentacija).

Korak 3: Ponovno pokrenite računalo

Ponovno pokretanje često riješi problem.

1. Zatvorite sve aplikacije.


3. Odaberite Shut Down… (Isključivanje) s izbornika Start.

4. Odaberite Restart the computer (Ponovno pokreni računalo) pa kliknite Yes (Da).

Korak 4: Isključi računalo

Ponekad je potrebno potpuno isključiti računalo da biste riješili problem.


2. Odaberite Shut Down… (Isključivanje) s izbornika Start.

3. Odaberite Shut Down (Isključi) pa kliknite Yes (Da).

4. Isključite napajanje jedinice. Pričekajte 10 sekundi. Ponovno uključite napajanje.

Korak 5: Obratite se tehničkoj podršci

Najprije zapišite serijski broj računala (na stražnjoj strani) i serijski broj pojačala EMU40EX. Zatim

kontaktirajte vašeg lokalnog XLTEK distributera ili Natus tehničku podršku na +1-800-303-0306 ili

[email protected].

Cijenimo vaše povratne informacije i prijedloge u vezi s pojačalom EMU40EX i bilo kojim dijelom naših

sustava SleepWorks ili NeuroWorks te softvera, mrežne pomoći, serije dodataka i usluga podrške.



67

Popis pribora i zamjenskih dijelova U nastavku se nalazi kompatibilni pribor:

Dio broj Opis

016862 Osnovna jedinica Natus (Faza II)

028066 Razvodna kutija EMU40EX

Pogledajte katalog tvrtke

Natus s neurološkom

dodatnom opremom

Komplet s dodacima za EEG

W6438H Kabel za pacijenta EMU40EX koji povezuje razvodnu kutiju s osnovnom

jedinicom, 10 m

002874 Baterija za EMU40EX

W6232H EMU40EX prekidač događaja pacijenta, 8'

10440 Natus Photic Stimulator

008775 Oksimetrijski paket EMU40EX Masimo LNCS – Dodatnu oksimetrijsku

opremu potražite u odjeljku Raspoloživi oksimetrijski senzori ovog priručnika.

105295 Komplet za montažu EMU40EX Cyclops

10368 Komplet za montažu na zid EMU40EX

A1011X Kabel za napajanje, 6’

W8194X USB 2.0 kabel od 6 ft (Hi Speed Gold)

W8128F Mrežni kabel, 15 ft

004893 Modularna torbica EMU40EX

103664 Remen za nošenje razvodne kutije, 36’’

010863 Mrežni medicinski izolator

015162 Izolacijski transformator (EU)

015163 Izolacijski transformator (NA)

PSM-22318 Izolacijski transformator (JA)

015170 Zamjenski osigurač, Natus Base Unit

015170 Osigurač, stakleni 1,5 A 250 VAC 5 x 20 mm, spori

Dodatke za EEG koji se mogu koristiti sa sustavom pojačala EMU40EX možete vidjeti u katalogu

neurološke opreme tvrtke Natus na web-mjestu www.natus.com ili nazovite Odjel prodaje i podrške

tvrtke Natus na +1-800-303-0306.

http://www.natus.com/


68

Indeks

B

Bežična opcija

Upozorenja i mjere opreza 21

C

Čišćenje 62

Preporuke 62

E

Električna


Električni ulaz 61

Elektromagnetska otpornost

OPREMA i SUSTAVI koji nisu ZA ODRŽAVANJE ŽIVOTA 12

Elektromagnetske emisije 9

Elektrostatičko pražnjenje

Postupci 23

EMC standardi 7

EMU40EX

Bežična opcija

omogućena 47

Onemogućena 44

Pulsni oksimetar 53

Testiranje 50

Kalibracija 50

Provjera 50

Provjera impedancije 52

ESD

Postupci 23

F

FCC Deklaracija usklađenosti 13

I

IEC 60601-1-2 Deklaracija usklađenosti 9

Ikone

Dodirni zaslon 39

Ikone dodirnog zaslona 39

IP adresa

Postavljanje 36

Izolacijski transformator 61

K

Kapa za glavu EMU40EX 43

Kolica 58

Kolica Neurowand 58

Konvencije u priručniku 6

Korištenje Priručnika 5

Korištenje s pojasom 41, 42

M

Mjere opreza 15

Bežična opcija 21

Električna 16

Kolica 60

Pacijentovo okruženje 18

N

Namjena 4

Natus ErgoJust kolica

Tehnički podaci 59

Normativne reference 7

O

Odlaganje 62, 63

Održavanje 62

Kolica 60

Preporuke 62

Održavanje kolica 60

Ograničenje snage bežičnog signala

Postavljanje 50

Osnovna jedinica

Postavljanje IP adrese 36

Postavljanje veza 35

Otpornost na vođene smetnje

Postupci 23

Upozorenja 23

P

Pacijentovo okruženje


Pojačalo

Korištenje i značajke 40

Pojačalo EMU40EX

Slike sustava 30


69

Pojačalo EMU40EX

Okolišni uvjeti za upotrebu 28

Slike proizvoda 30

Specifikacije korisničkog sučelja 27

Tehnički podaci 27

Analogni

Kanali istosmjernog napona 27

Analogni kanali 27

Digitalni 28

Načini rada 28

Položaj operatera 40

Položaj pacijenta 40

Pomoć 65

Postavljanje 34

Ikone dodirnog zaslona 39

IP adresa 36

Postavljanje ograničenja snage bežičnog signala 50

Postupci

Elektrostatičko pražnjenje 23

ESD 23

Otpornost na vođene smetnje 23

Povezivanje s računalom 34

Ethernet 34

USB 34

Pribor 66

Pulsni oksimetar 53

Gubitak signala pulsa

Uzroci 57

Kako funkcionira 53

Mjerenja 56

Gubitak signala pulsa 57

Netočna mjerenja

Uzroci 56

Netočna mjerenja

Uzroci 56

Pribor 55

Upozorenja 19

Upute za upotrebu 53

R

Raspakiravanje 33

Razvodna kutija

Korištenje s pojasom 40, 41, 42

Korištenje s remenom 40

Razvodna kutija EMU40EX 32

Rješavanje problema 64

Kontrolni popis 64

S

Senzor pulsnog oksimetra

Upozorenja 20

Sigurnosni standardi 7

Sigurnosni standardi usklađenosti i normativne reference 7

Simboli

Opisi 25

Simboli u priručniku 6

Slike

Pojačalo EMU40EX 30

Razvodna kutija 32

Snaga bežičnog signala

Postavljanje ograničenja 50

Standardi usklađenosti 7

T

Tablica

Elektromagnetska otpornost

OPREMA i SUSTAVI koji nisu

ZA ODRŽAVANJE ŽIVOTA 12

Elektromagnetske emisije 9

Tehnički podaci

Analogni

Kanali istosmjernog napona 27

Analogni kanali 27

Digitalni 28

Korisničko sučelje 27

Načini rada 28

Okolišni uvjeti za upotrebu 28

Pojačalo EMU40EX 27

Testiranje sustava EMU40EX 50

Kalibracija i provjera 50

Provjera impedancije 52

Transportni sustav 58

Električni ulaz 61

Izolacijski transformator 61

Kolica Neurowand bez PC-ja 58

Natus ErgoJust kolica 59

Održavanje 58, 60

Tehnički podaci 58

XLTEK kolica 58

U

Upozorenja 15

Bežična opcija 21

Električna 16

ElektrostatičkoPražnjenje 23


70

ESD 23

Kolica 60

Općenita 15

OtpornostNaVođeneSmetnje 23

Pacijentovo okruženje 18

Pulsni oksimetar 19

Senzor pulsnog oksimetra 20

X

XLTEK kolica 58

Z

Zatražite pomoć 65

Značajke pojačala EMU40EX 4

Rješenje za potpunu uslugu

Iza svakog XLTEK proizvoda stoji Natus Medical Incorporated, međunarodno priznati inovator

medicinskih proizvoda i usluga.

Naše neurološke sustave podržava interni tim za podršku koji čine tehnički i klinički stručnjaci,

podrška 24/7, daljinska podrška putem WebEx-a ili VPN-a, najveća mreža za podršku kliničkim

i tehničkim područjima u Neuro/Sleep i prilagođeni ugovori o uslugama koji uključuju preventivne

posjete održavanja i nadogradnje računala.

Natus Medical Incorporated

DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario

L6H 5S1 Kanada

T: +1 905.829.5300

F: +1 905.829.5304

www.natus.com P/N 034043, REV 02

http://www.natus.com/

Documents

XLTEK EMU40EX User Service Manual