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ANVISAANVISA
POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS
CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA
POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS
CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA
www.anvisa.gov.br
ANVISAANVISA
NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA
NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA
MISSÃOMISSÃO
PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.
PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.
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VISÃO
“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de Vigilância Sanitária em
uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população,
como reguladora e promotora do bem-estar social.”
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Agência Nacionaldesde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Valores e Princípios:
conhecimento técnico-científico como fonte de ação;
transparência e cooperação das ações;
tratamento nacional e internacional indiscriminalizado.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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SITE DA Agência Nacional de Vigilância SanitáriaSITE DA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Estrutura da Agência Nacional de Vigilância SanitáriaEstrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS
ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS
GGPAF
GIMTV
APOIO ADMINISTRATIVO
GCOVIGIPAF GEPESGPAAC
CVSPAF
POSTOS
PORTOS AEROPORTOS
AC - Rio Branco , Cruzeiro do SulAL - MaceióAM – Manaus, TabatingaAP – Macapá, OiapoqueBA - Salvador , Ilhéus, Porto SeguroCE - FortalezaDF - BrasíliaES - VitóriaGO - Goiânia, Caldas NovasMA - São Luís, ImperatrizMG - Confins , PampulhaMS - Campo Grande, Corumbá,
Ponta PorãMT – Cuiabá, CáceresPA - BelémPB - João PessoaPE - Recife, Petrolina PI - Teresina, ParnaíbaPR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu
MaringáRJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo FrioRN - NatalRO - Porto Velho, Guajará MirimRR - Boa VistaRS - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas
Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó
JoinvilleSE - AracajuSP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos
São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina
COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DFAcreAlagoasAmapáAmazonasBahiaCearaDistrito FederalEspírito SantoGoiásMaranhãoMato Grosso Mato Grosso Do Sul
ParáParaíbaParaná PernambucoPiauíRio de JaneiroRio Grande Do NorteRio Grande O Do SulRondôniaRoraimaSanta Catarina
Minas Gerais
São PauloSergipeTocantins
AC - Rio Branco, Cruzeiro do SulAL - MaceióAP - SantanaAM - Manaus, Tabatinga, ItocoatiaraBA - Salvador, Ilhéus, Porto SeguroCE - Fortaleza, PecemES - Vila Velha, TubarãoMA - ItaquiMT - CáceresMS - Corumbá, Porto MurtinhoPA - Belém, Vila do CondePB - Cabedel oPR - Paranagu á, Gua íraPE - Recife, SuapePI - Parnaíba, Ilha GrandeRJ - Rio de Janeiro,
Angra dos Reis, SepetibaRN - NatalRS - Porto Alegre, Rio GrandeRO - Porto Velho, Guajará - MirimRR - Bonfim, CaracaraíSC - Itajaí, Imbituba,
São Francisco do SulSP - Santos, São SebastiãoSE - Aracajjú
FRONTEIRAS
RS - Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento,Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier
SC - Dionísio Cerqueira
PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena
RO - Guajará -mirim, Epitaciolândia
AC - Cruzeiro do SulAM - Tabatinga
RR - Pacaraíma, Bonfim
AP - OiapoqueMT - Cáceres, Porto EsperidiãoMS - Mundo Novo, Ponta Porã, CorumbáPorto Murtinho,
AM - Manaus (1)BA - Salvador (1) ; Simões Filho (1)ES - Carapina (1) ; Cariacica (3)GO - Anápolis (1)MG - Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1)
Uberaba (1) ; Varginha (1)MS - Corumbá (1)RJ - Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS - Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1)SC - Itajaí (2)SP - Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1)
Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1)
A CPI
M A
TO
PA
A P
R R
A M
R O
R NC E
PB
PE
A L
B A
M G
R J
PRSC
R S
M S
GO
M T
SE
ES
SP
D F
COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Fundamentos Legais
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Dec. Lei 986/69
Lei n.º 6.360, de 1976
Resolução-RDC n.º 350, de 2005
Lei n.º 8.080, de 1990(SUS)
Outras RDCs daANVISA
Decreto n.º 79.094, de
1977
Resolução-RDC n.º 13, de 2004 (feiras e eventos)
Lei n.º 9.782, de 1999
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Trânsito Internacional de Mercadorias e aEstratégia de Controle Sanitário
Produtos Regularizados
Empresas Regularizadas
Produtos sob Vigilância Sanitária
medicamentos
Produtos para saúde
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Produtos para diagnóstico
Cosméticos
Produtos de higiene pessoal
SaneantesAlimentos
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Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária
fabricação
importação
transporte
armazenagem
(IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE IMPORTAÇÃO)
“Regularização de Empresas”
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“Regularização de Produtos”
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Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA
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Registro
Autorização de Modelo
Notificação
Cadastro
Isenção de Registro
OBS – ALIMENTOS – RDC 22/2000
“Importação de Mercadorias”
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Importador:
Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal
Resolução-RDC n.º 350, de 2005
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Pessoa FísicaPessoa Jurídica
Finalidade:
Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa CientíficaPesquisa de MercadoRegistroFeira e EventoDiagnóstico Doação
PROCEDIMENTO1 e 1A
PROCEDIMENTO2 e 2A
PROCEDIMENTO3
PROCEDIMENTO4
PROCEDIMENTO5
AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR
AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR
AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR
AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR
EMBARQUE LIVRE
ESTUPEFACIENTES,PSICOTRÓPICOS E
PRODUTOS PROIBIDOS
Hemoderivados e Biológicos (vacinas)
Medicamentos sobControle Especial
PRODUTOS e
MATERIAS PRIMAS
Alimentos, CosméticosMedicamentos, Materias-primas
e outros
RJ e SP
RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM
BRASIL
BRASIL
BRASIL
BRASIL
PROCEDIMENTO6
AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR NO PONTO
DE ENTRADA
BRASILPRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de prevenção específicas
(Brasilia)
(Brasilia)
(Brasilia)
BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO
Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Anexo XLIV
Requerimento de Importação
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Petição de Autorização de Embarque no Exterior, quando couber;
Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação (Anexo II, item 1.2., da Resolução-RDC n.º 350, de 2005);
Recolhimento de tributo (taxa) por meio de Guia de Recolhimento da União – GRU.
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FATORES AMBIENTAIS
Temperatura, Umidade, oxigênio, stress físico, luminosidade
Pressupostos de Inspeção Sanitária
transportearmazenagem
PROTOCOLOChecagem da montagem do processo
DATAVISA – protocolo oficial – várias etapas
ANÁLISE DOCUMENTAL
INSPEÇÃO FISICA DA CARGA
RESULTADO NO SISCOMEX
Etapas da avaliação sanitária do Processo de Importação
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DOCUMENTOS PÓS-EMBARQUE Uma via da Petição (FASE I); Formulário ANVISA (FASE II, III E IIIA); Formulário ANVISA (FASE IV E V). Procuração específica. Documentos referentes à Empresa (AF, Licença de Funcionamento
etc). Original da Guia de pagamento; Extrato da L.I.; Documentação das mercadorias descritas na L.I. constante da RDC
350 de 2005 conforme enquadramento nos procedimentos. B.L. (Bill of Landing);
Fatura / invoice / pro-forma;Packing List;● Certificado de Análise de cada lote e documentos específicos sobre o produto;● Autorização de Inspeção Prévia
DOCUMENTOS PRÉ-EMBARQUE
A + B + C no que couber
Montagem do Processo de Importação (Análise Documental)
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As cópias de registro/notificação/isenção de registro/D.O.U. deverão ser:
LEGÍVEIS IDENTIFICADAS com o nº correspondente ao(s) produtos(s)
descrito(s) na L.I. Anexadas em ordem seqüencial devendo estar localizadas no
processo logo em seguida do extrato da L.I.. A especificação do produto na L.I. deve ser correspondente com
a regularização do produto junto a ANVISA
Os documentos constantes do processo de importação descritos deverão estar:
grampeados de forma a evitar o desprendimento de folhas Numerados Assinados pelo Responsável Legal Sem rasuras
Montagem do Processo de Importação (Análise Documental)
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DEVE OCORRER SOMENTE APÓS ANÁLISE DOCUMENTAL SATISFATÓRIA
O ACOMPANHANTE DA INSPEÇÃO DEVE ESTAR DESCRITO NA PROCURAÇÃO ESPECÍFICA
CHECAGEM DAS INFORMAÇÕES DOCUMENTAIS X CARGA
BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
INSPEÇÃO FÍSICA DA CARGA
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DEVE ESTAR SEMPRE ACOMPANHADA DA PRESENÇA DE CARGA EMITIDA PELO TERMINAL
ALFANDEGADO
ASSINATURA DA AUTORIZAÇÃO DE ACESSO PARA INSPEÇÃO PRÉVIA
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EXTRATO DA DTA
REGULARIZAÇAO DA TRANSPORTADORA PERANTE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EXTRATO DA LI (S)
B.L./FATURA
LIBERAÇÃO DE DTA
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VINCULO NO CORPO DA DTA COM IMPORTAÇAODESCRIÇÃO DO Nº DA LI (LOCAL DE ENTRADA E DESPACHO)DECLARAÇÃO QDO ENTREPOSTO ADUANEIRO – DEVE CONSTAR NO
B.L. O VINCULO DE ENTREPOSTAGEM
REGULARIZAÇÃO DA TRANSPORTADORA PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE
VIG. SANITÁRIA LOCAL – ALIMENTOS E MATÉRIAS-PRIMAS DE COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS MÉDICOS
ANVISA – MEDICAMENTOS (MP INCLUSIVE), PRODUTOS ACABADOS E SEMI-ELABORADOS DE COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS MÉDICOS E REATIVOS DIAGNÓSTICOS
LIBERAÇÃO DE DTA
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PROCURAÇÃO ESPECÍFICA
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VALIDADE MÁXIMA DE 6 MESESFIRMAS RECONHECIDASIDENTIFICAÇAO DAS FILIAIS
HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO REGULADO
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08:30 ÁS 11:30 HORAS - ENTRADA DE:
• PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO• AUTORIZAÇÃO PRÉVIA• DTA - RETIRADA DAS DTAS E AUTORIZAÇÕES – 15:00 AS 16:00 HORAS 08:30 ÀS 11:30 HORAS•CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA – REPRESENTANTE LEGAL DESCRITO NA PROCURAÇAO ESPECÍFICA
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UM PENSAMENTO PARA REFLEXÃOUM PENSAMENTO PARA REFLEXÃO
• A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir.
“ Chico Xavier”.
• A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir.
“ Chico Xavier”.
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OBRIGADOOBRIGADO
Georgia e Dr. RaulGeorgia e Dr. Raul