Apresentação Anvisa

FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISAFORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISARUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃORUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO

Agência NacionalAgência Nacionalde Vigilância Sanitáriade Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br

RUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃORUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO

12 de agosto de 2010

Dirceu Raposo de MelloDirceu Raposo de MelloDiretor Presidente da AnvisaDiretor Presidente da Anvisa

1

1. VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL


2. A ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

3. CENÁRIO DESEJADO

4. FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL

5. PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

6. FORTALECIMENTO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

7. RESULTADOS RELEVANTES

2

80.000 farmácias450 indústrias de medicamentos


450 indústrias de medicamentos3.700 produtores de cosméticos3.300 produtores de produtos para a saúde3.000 produtores de saneantes2.000 distribuidoras de medicamentos3.900 laboratórios de análises clínicas15.500 serviços de radiodiagnóstico

6.600 hospitais2.000 serviços de hemoterapia

3

Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira

• Vinculação, sem subordinação, ao Ministério da Saúde

Assinatura anual de Contrato de Gestão (indicadores e metas)


• Assinatura anual de Contrato de Gestão (indicadores e metas)

• Estabilidade dos dirigentes (mandato)

• Critérios técnicos de decisão

• Previsibilidade e transparência do processo regulatório

• Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

• Regula produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

4

Missão:“Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.”

Visão:


Visão:“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social”

Valores:

•Conhecimento como fonte de ação

•Transparência

•Cooperação e

•Responsabilização

5

Alimentos ToxicologiaCosméticos TabacoSaneantes

Organização


Vigilância Pós-Uso

Medicamentos Produtos

para saúdeSangue, tecidos

e órgãos

Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras

Laboratórios

Internacional Coordenação SNVS

Serviços de saúde

6

Onze anos de existência (Lei 9.782/1999)


Dentre alguns dos avanços surgidos a partir da criação da Agência estão a melhoria daqualidade nas análises de registro de produtos, o monitoramento pós-comercializaçãoe a regulação de preço dos medicamentos.

Nesses onze anos, a Anvisa também se tornou referência no combate à falsificação demedicamentos, sendo o Brasil, atualmente, coordenador do Grupo de Trabalho deCombate à Falsificação de Medicamentos na América.

Além disso, a Agência lança um olhar sobre o futuro, inovando e aprimorando a suagestão por meio do Programa de Modernização da Gestão.

7

Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade da Qualidade –– PIMAQPIMAQ

• Em abril de 2006 foram estabelecidos os três pilares em quese assenta a presente gestão da Anvisa, são eles:

excelência, transparência e descentralização .

• Em setembro de 2006 foi formalizado o Programa de Implantação

e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade - PIMAQ, tendo como

base o projeto piloto iniciado em 2005 na Gerência de Medicamentos


Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos- GMEFH

O resultado desse esforço foi o prêmio daEscola Nacional de Administração Pública (Enap) no 11°Concurso

Inovação na Gestão Pública Federal – 2006, com o tra balho:

“Melhoria de gestão com foco no trinômio: pessoas, p rocessos e tecnologia de informação”

1. Simplificação e racionalização de processos nas áreas finalísticas de medicamentos, sangue, alimentos e propaganda. Nas áreas de assessoria e apoio: gabinete da presidência, publicação, boas práticas regulatórias, protocolo e arquivo.

2. Representação da Anvisa no Comitê Setorial de Gestão Pública e Desburocratização – CGPD, do Ministério da Saúde, resultando na aplicação da ferramenta de 250 pontos de Auto-avaliação do Gespública na Gerência Geral de Tecnologia da Informação e na Gerência Geral de Sangue.

3. Acompanhamento da consultoria da UnB no mapeamento dos Macroprocessos finalísticos da Anvisa.

PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQPRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ


finalísticos da Anvisa.

4. Criação da Coordenação da Gestão da Qualidade.

5. Aquisição da ferramenta de mapeamento de processos para estruturação do Escritório de Processos.

6. Participação no GT de Atendimento que culminou na implantação da Central de Atendimento da Anvisa.

1. Adequação dos Códigos de Assunto de Peticionamento, reduzindo em 80% o tempo de tramitação de documentos do protocolo para a área.

2. Elaboração e desenvolvimento do projeto para automatização do registro e pós registro de medicamentos - Registro Eletrônico de Medicamentos.

3. Mapeamento, racionalização e simplificação dos processos, resultando na reestruturação da área de medicamentos com a implantação de uma gestão por processos, com foco na análise de segurança, eficácia e qualidade.

PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ NA ÁREA DE PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ NA ÁREA DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS


processos, com foco na análise de segurança, eficácia e qualidade.

4. Ação de transparência com a implantação da fila de análise de petições de medicamento no site da Anvisa.

5. Publicação de editais de anuência de medicamento de baixo risco, reduzindo em 2000 petições na fila de análise.

6. Realização de Seminários de Orientação para o Setor Regulado.

7. Construção dos indicadores de desempenho da GGMED, com a adoção de ferramenta de Data Warehouse.

Agência reconhecida como detentora da gestão estratégica – excelência em serviços

Cumprimento efetivo de sua missão

Resultados legitimados e sustentáveis


Promoção efetiva do controle socialAtuação consolidada como coordenadora do SNVS

Tomada de decisão baseada em métricas (indicadores)

Resultados legitimados e sustentáveis

11


FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONALFORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL

12

Justificativas:Justificativas:

• maior controle gerencial dos recursos;• busca por resultados eficientes;• demandas e expectativas da sociedade atendidas ;• melhoria contínua dos processos de trabalho ; e


• melhoria contínua dos processos de trabalho ; e• maior flexibilidade na tomada de decisão ;

PAPELPAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIROESTADO BRASILEIROPAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIROESTADO BRASILEIRO

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GESTÃO GESTÃO ESTRATÉGICAESTRATÉGICA

� Liderança� Plano Estratégico� Mapa Estratégico (BSC)� Governança � Governabilidade� Equidade� Resultados Sustentáveis

EXCELÊNCIAEXCELÊNCIA

� Resultados SIMPLIFICAÇÃO DE SIMPLIFICAÇÃO DE

GESPÚBLICAINSTRUMENTOS DE GESTÃO ESTRATÉGICA

� Contrato de Gestão


� Resultados� Cidadão� Sociedade

GESTÃO DE PROCESSOSGESTÃO DE PROCESSOSGESTÃO DE PESSOASGESTÃO DE PESSOAS AUTO-AVALIAÇÃO� Diagnóstico Institucional

SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS

Informação e Conhecimento

� Programa Mais Saúde

� Plano Plurianual

� Agenda Regulatória

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O PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA O PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO DA ANVISAGESTÃO DA ANVISA

15

Criado em 2009, com o objetivo de alcançar a gestão estratégica de excelência nainstituição.


instituição.

Premissa: a excelência em gestão é condição necessária para o alcance deresultados que assegurem o cumprimento da missão institucional da Agência para oscidadãos e a sociedade.

Por meio do Programa, a Agência passou a adotar o M odelo de Excelência em Gestão Pública (MEGP), que constitui a principal referência do Programa

Nacional de Gestão Pública e Desburocratização (Ges pública) do MPOG.

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PMG alinha-se aos esforços de integração e às iniciativas do GovernoFederal no ano de 2009, decretado pelo Presidente da República como o


Federal no ano de 2009, decretado pelo Presidente da República como oAno Nacional da Gestão Pública.

As ações desenvolvidas na área de gestão pública têm o objetivo deaumentar a eficiência, a eficácia, a efetividade, a qualidade da atuação doEstado e a satisfação do cidadão.

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� Planejamento Estratégico � com a redefinição da missão institucional e visão de futuro para os próximos 10 anos e reconhecimento de um conjunto de desafios, traduzidos em objetivos e ações estratégicas para a Agência;

� Balanced Scorecard � Mapa estratégico da Anvisa e de suas unidades, por meio da formulação, desdobramento e informatização de um sistema de medição de desempenho;


desdobramento e informatização de um sistema de medição de desempenho;

� Autoavaliação continuada da gestão � Autoavaliação das áreas, segundo o Modelo de Excelência em Gestão Pública do Gespública, para construção e implementação de Planos de Melhoria de Gestão voltados para o fortalecimento do sistema de gestão da Agência;

� Gestão de Processos �pelo redesenho dos processos internos e de sua estrutura organizacional compatíveis com as definições estratégicas estabelecidas;

� Gestão de Projetos �gerenciamento dos projetos por meio do Escritório de Gestão de Projetos da Anvisa;

� Gestão da informação e do conhecimento � pela obtenção de informações comparativas pertinentes, a identificação, o desenvolvimento, a manutenção e a proteção dos conhecimentos gerados.

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Autoridade Reguladora Nacional Sistema de Gestão da Qualidade

Pro

gram

a de

Mod

erni

zaçã

o da

G

estã

o

Plano Estratégico da

ANVISA

Simplificação de Processos

Autoavaliação continuada da

gestão


Pro

gram

a de

Mod

erni

zaçã

o da

G

estã

o ANVISA Sistema de medição (Balanced Scorecard)

Gestão de processos

Carta de Serviços da ANVISAEscritório de processos e Escritório de ProjetosDesenvolvimento de uma rede de multiplicadores

19

COMPONENTES DO PROGRAMA DE COMPONENTES DO PROGRAMA DE


COMPONENTES DO PROGRAMA DE COMPONENTES DO PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NA ANVISAMODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NA ANVISA

20


Ge

stão

de

Pro

cess

os

Bal

anc

ed S

core

card

(BS

C)

Pla

ne

jam

ento

Estr

até

gic

o

CapacitaçãoDiagnóstico

ComunicaçãoMobilização

21

Implantar a gestão estratégica na Anvisa, tendo como base os princípiosda gestão pública contemporânea, da produtividade, qualidade eefetividade de suas ações, visando o cumprimento de sua missãoinstitucional e a busca contínua da excelência e da inovação em seu futuro


institucional e a busca contínua da excelência e da inovação em seu futurodesejado.

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PRINCÍPIOS E PRINCÍPIOS E DIRETRIZES DO DIRETRIZES DO

SUSSUS

DIAGNÓSTICO DIAGNÓSTICO ESTRATÉGICOESTRATÉGICO

MISSÃO

VISÃO


PILARES DE PILARES DE GESTÃO DA GESTÃO DA

ANVISAANVISA

ESPECIFICIDADESPECIFICIDADES DO CAMPO ES DO CAMPO

DA VISADA VISA

↓↓OPORTUNIDADES, OPORTUNIDADES,

AMEAÇAS, AMEAÇAS, PONTOS FORTES, PONTOS FORTES, PONTOS FRACOSPONTOS FRACOS

↓↓PRINCÍPIOS, PRINCÍPIOS, VALORES E VALORES E CRENÇASCRENÇAS

OBJETIVOS ORGANIZACIONAIS

FATORES CRÍTICOS DE SUCESSO

INICIATIVAS ESTRATÉGICAS

PLANOS DE AÇÃO

AVALIAÇÃO CONTROLE

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AUTOAVALIAÇÃO CONTINUADA DA GESTÃO E SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS

Agência NacionalAgência Nacionalde Vigilância Sanitáriade Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br24

AUTOAVALIAÇÃO

� Autoavaliação: visão crítica que cada unidade faz de seu processo de gestão. Na Anvisa, são utilizados a metodologia e os critérios do Modelo de Excelência em Gestão Pública – MEGP.

� Tem como foco principal o diagnóstico do sistema de gestão e a elaboração de um Plano de


� Tem como foco principal o diagnóstico do sistema de gestão e a elaboração de um Plano de Melhoria de Gestão – PMG.

� A metodologia confere pontuação ao desempenho e resultados da organização, em oito critérios: liderança, estratégias e planos, cidadãos, sociedade, informações e conhecimentos, pessoas, processos, e resultados.

� A auto-avaliação tem motivado a simplificação dos processos, que permite a análise e o redesenho dos processos de trabalho.

ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOSESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS

25


Escritório de Gestão de Processos

26

ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS

Estruturado em 2009, para apoiar as áreas da Anvisa na simplificação de seus processos de trabalho, tornando-se apta, tecnológica e metodologicamente, para o desenvolvimento dessa ação.


desenvolvimento dessa ação.

O Escritório de Gestão de Processos tem como objetivo a modelagem e redesenho dos processos para sua simplificação, por meio da metodologia de gestão de processos recomendada pelo GESPÚBLICA.

O redesenho dos processos de trabalho contribui para a produção dos resultados desejados (processos eficazes), minimizando o uso dos recursos (processos eficientes) e direcionando-os ao atendimento das necessidades e requisitos exigidos pela sociedade com relação aos produtos e serviços oferecidos (processos efetivos).

27


Escritório Corporativo de ProjetosEscritório Corporativo de Projetos

28

O ESCRITÓRIO DE PROJETOSESCRITÓRIO DE PROJETOS é uma área especializada para a administração do portfólio de projetos da Anvisa.

OBJETIVO

•Facilitar a elaboração e condução de projetos e disseminar a cultura do gerenciamento de


•Facilitar a elaboração e condução de projetos e disseminar a cultura do gerenciamento de projeto na Anvisa.

PERSPECTIVA FUTURA

•Escritório de projeto trabalhando alinhado ao planejamento estratégico, com foco no alcance das metas e objetivos.

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BenefíciosBenefícios

�� Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada;Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada;

�� Visão executiva para a alta administração;Visão executiva para a alta administração;

�� Assessoria mais personalizada aos gestores;Assessoria mais personalizada aos gestores;


�� Programa de capacitação permanente de gestores de projeto;Programa de capacitação permanente de gestores de projeto;

�� Incremento das informações de gestão dos projetos; Incremento das informações de gestão dos projetos;

�� Atualização em tempo real;Atualização em tempo real;

�� Informações agrupadas em portfólio e por categoria;Informações agrupadas em portfólio e por categoria;

�� Controle mais efetivo da execução das atividades;Controle mais efetivo da execução das atividades;

�� Controle mais efetivo dos recursos financeiros.Controle mais efetivo dos recursos financeiros.

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Ferramenta utilizada para o gerenciamento de projetos na Anvisa: dotProject

Trata-se de solução PROJECT WEB ACCESS, com gerência de portfólio de projetos em rededistribuída, com as seguintes vantagens:


- Integração dos projetos/áreas e melhoria significativa das informações;- Repositório único de dados e documentos;- Integridade e segurança;- Relatórios de execução com qualidade superior e personalizáveis;- Gerenciamento dinâmico das tarefas, com alertas para responsáveis e gestores;- Controle de mudanças e aceite de produtos.

31


Lançada em 12 de novembro de 2009, a Carta de Serviços atende aosrequisitos dos critérios “Cidadãos” e “Sociedade” do Gespública,


requisitos dos critérios “Cidadãos” e “Sociedade” do Gespública,ao promover a visibilidade dos serviços da Agência para os cidadãos.

A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas deserviços por todas as instituições públicas federais.

33

Carta de Serviços apresenta 99 compromissos que a Anvisa assume com a sociedade brasileira, incluindo os cidadãos, profissionais da área de saúde,


sociedade brasileira, incluindo os cidadãos, profissionais da área de saúde, empresas do setor regulado e o próprio governo.

Contém informações sobre cada um dos serviços prestados pela Anvisa, bem como requisitos, documentos e dados necessários para acessá-los.

Os compromissos e padrões de qualidade contidos na Carta de Serviços são assumidos pelo corpo de servidores e divulgados para esses públicos, de forma a contribuir para o fortalecimento da transparência e do controle social.

34


O contrato de gestão, previsto no § 8º do Artigo 37 da Constituição Federal de1988, tem como objeto a fixação de metas de desempenho e deve ser firmado


1988, tem como objeto a fixação de metas de desempenho e deve ser firmadoentre os administradores dos entes da administração direta e indireta e o poderpúblico.

Na Anvisa, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, o contrato de gestão rege aadministração da autarquia e é o instrumento de avaliação , por parte doMinistério da Saúde, de seu desempenho.

36

Plano Anual de Ação e Metas: integra o Contrato de Gestão e contém as metas de desempenho para cada exercício e respectivos


as metas de desempenho para cada exercício e respectivos indicadores para medição da atuação da Agência.

Há duas Comissões previstas no Contrato:

� a de Acompanhamento, coordenada pela Anvisa;

� a de Avaliação, coordenada pelo Ministério da Saúde.

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Nos dez anos de criação da Anvisa houve uma evolução no perfil dos indicadores estabelecidos


� Nos primeiros anos, os indicadores expressavam o momento de criação da Agência e, portanto, estavam relacionados prioritariamente a aspectos de gestão de pessoas e de processos organizacionais;

� Em anos posteriores, caminhou-se para o estabelecimento de indicadores voltados para resultados em vigilância sanitária e, portanto, para o desempenho de ações para a promoção e proteção da saúde da população.

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�Contrato de Gestão considerado como instrumento de melhoria do processo de gestão e como mecanismo que permite maior alinhamento entre as ações da Anvisa e a Política Nacional de Saúde.


�Contrato de Gestão como um meio para a implantação de políticas públicassetoriais.

�Atuação institucional pautada em indicadores de desempenho e em medidas maispotentes para a avaliação da efetividade das ações da Agência � Indicadores comfoco em resultados.

�Monitoramento e avaliação das ações , como atividades rotineiras e inerente àinstituição.

39


Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação

40

Criado em 2008, por meio da Portaria nº 422 da Anvisa.

Alinhado ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional


Alinhado ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (PRO-REG), coordenado pela Casa Civil da Presidência da República.

Objetivo: Aprimorar o sistema regulatório da Anvisa e garantir maior qualidade e efetividade da regulação sanitária na prevenção de riscos à saúde da população.

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Estratégias de implantação e execução do Programa:

� Elaboração transparente e participativa de uma Agenda Regulatória;


� Sistematização e harmonização do procedimento de regulamentação a partir do Guia de Boas Práticas Regulatórias;

� Utilização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) como ferramenta de gestão por resultados;

� Consolidação e revisão da legislação sanitária;

� Formação e qualificação para atuação regulatória;

� Fortalecimento da participação social na regulação.

42

�Instituída na Anvisa em 2009.

�Conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num


�Conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num determinado período que materializa as prioridades e os compromissos institucionais assumidos no campo da regulação sanitária perante a sociedade.

�Ferramenta capaz de conferir maior transparência e legitimidade ao processo de regulamentação e de sinalizar a direção da atuação regulatória.

�Mecanismo de integração, participação e controle social, traduzindo-se em oportunidade para a sociedade opinar e contribuir com a definição da pauta estratégica e acompanhar as decisões regulatórias da Agência.

43

Situação do processo de regulamentação dos temas da Agenda Regulatória [2009]

3%

25%

Arquivados

Concluídos

Consulta pública oudeliberaçãoEm elaboração


42%

30%

Em elaboração

44


RESULTADOS RELEVANTESRESULTADOS RELEVANTES

45

Planejamento Estratégico

Iniciado em 2009, em cooperação estabelecida com a Universidade Federal Fluminense.


Fluminense.

- Concluídas as seguintes etapas:

� mobilização e sensibilização dos servidores e dirigentes;

� diagnóstico institucional, por meio das pesquisas de clima organizacional e de satisfação e imagem e de entrevistas com atores estratégicos internos e externos;

� panorama estratégico;

- Já iniciados os estudos e proposições de ajuste organizacional para a Agência. 46

Auto-avaliação continuada da gestão

� 98% das áreas da agência foram autoavaliadas e elaboraram planos de melhoria com ofoco na busca da excelência.

� simplificados 18 processos organizacionais, obtendo-se os seguintes resultados:


Redução de retrabalho

Redução inconformidades

legaisRedução dos prazos de tramitação com queda nos passivos

Elevação da sinergia na atuação conjunta

Visas e AnvisaCumprimento de

recomendações da OMS e ANCHAM

47

Gestão de Projetos


� em 2009 implementada a gestão de projetos estratégicos da Anvisa, no âmbito do Termo de Cooperação (TC) nº 37 com a Organização Pan-Americana de Saúde da Organização Mundial de Saúde (Opas/OMS);

� Adotada a gestão por portfólio (carteira de projetos) para o gerenciamento integrado dos 12 projetos em andamento no âmbito do TC 37 visando estabelecer uma direção única para o alcance dos objetivos estratégicos e a garantia dos investimentos.

48

Carta de Serviços

99 compromissos assumidos;


� 99 compromissos assumidos;

� A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais;

� Pioneirismo também na construção de metodologia de monitoramento dos compromissos assumidos.

49

Contrato de Gestão


� Em 2009, o Plano de Ação e Metas correspondeu a um quadro com 20 indicadores relacionados a ações em 13 áreas da Agência. Mais da metade dos indicadores (79%) obteve acima de 80% de cumprimento da meta;

� Para 2010 realizada revisão dos indicadores e metas. Foram selecionados 13 indicadores relativos a 11 áreas da Anvisa, com base na interface dessas áreas com as prioridades definidas;

50

13 indicadores em 11 áreas da Anvisa


Pactuação de ações com estados e municípios

Avaliação de risco sanitário de produtos e serviços

Vigilância pós-uso

Análise laboratorial em vigilância sanitária

Controle e participação social

51

� Agenda Regulatória 2009: com 60 temas prioritários agrupados e sistematizados em grandes temas de atuação: alimentos; cosméticos;


sistematizados em grandes temas de atuação: alimentos; cosméticos; laboratórios analíticos; medicamentos; portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; saneantes; sangue, tecidos e órgãos; serviços de saúde; toxicologia; produtos para a saúde e tabaco;

� Para 2010, a agenda regulatória conta com 77 temas prioritários, nas seguintes áreas: alimentos, cosméticos, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, produtos para a saúde, saneantes, sangue, tecidos e órgãos, serviços de saúde, tabaco, toxicologia.

52

Boas Práticas Regulatórias

QUANTITATIVO de RDC e CP

355 357

321

352


29

108

238222

94

54

0

9975

103 110 10992 98 94

114

76

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009*

RDC

CP

Gestão da Qualidade

� A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) concedeu nota máximaà atuação da vigilância sanitária brasileira, após auditoria no Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária, no processo conhecido como pré-qualificação.


à atuação da vigilância sanitária brasileira, após auditoria no Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária, no processo conhecido como pré-qualificação.

� Com o reconhecimento da Opas, a Agência pode participar dos processoslicitatórios do Fundo estratégico da Organização Mundial da Saúde. Este fundoassegura um fluxo constante de medicamentos e insumos a um custo reduzidopara os programas prioritários de saúde pública dos países associados.

� O sistema de vigilância sanitária brasileiro recebeu nível IV (o maior possível)em todos os critérios avaliados: sistema regulador, autoridade reguladoranacional (Anvisa), registro sanitário, licenciamento de produtos, vigilância demercado, farmacovigilância, estudos clínicos, inspeção e fiscalização elaboratório nacional.

54

A preocupação com a melhoria do processo de gestão organizacional na Agência fez, ainda, com que as autoavaliações, a implementação de ações de melhoria da gestão e a simplificação de processos organizacionais fossem a base para a


gestão e a simplificação de processos organizacionais fossem a base para a Avaliação de Desempenho Institucional , avaliação essa que impacta na gratificação recebida pelos servidores.

A adoção desta base possibilitou o alinhamento da Avaliação de Desempenho Institucional com a política pública estabelecida pelo estado brasileiro para apoiar os órgãos da administração no processo de transformação de sua gestão (Decreto 5.378 de fevereiro de 2005).

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UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO -- 20052005








UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO -- 20052005








Tempo de expedição de documentosTempo de expedição de documentos

60%

70%

80%

90%

100%


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

2005 2006 2007 2008 2009 31/7/2010

Até 24h Até 48h Até 72h Mais que 72h

Tempo médio em que o documento é entregue na áreaTempo médio em que o documento é entregue na área

1 1 -- Revisão de normativasRevisão de normativas

• Revisão da RDC 132/2003 (medicamentos específicos) e da RDC 199/2006 (notificação simplificada); RE 893/2003 substituída pela RDC 48/2009 (pós-regis tro de medicamentos). Essa revisão desburocratizou a análise de processos, dando maior enfoque ao risco sanitário. A medida causou uma red ução de 20% na entrada de solicitações de alterações pós-registro.

Entrada -pós- registro


0100

200300400500600700

800900

Jan fev mar abr mai jun

Jan09 a jun09 Jan10 a jun10

Fonte: Datavisa

2 – Edital de previsibilidade

• Lançado no final de 2009, o documento requereu a to das as empresas farmacêuticas, nacionais e multinacionais, que info rmassem à Anvisa, previamente, todas as solicitações que submeteriam no ano de 2010. Esta ação possibilitou à Agência traçar estratégias para se programar previamente, a fim de atender a demanda do setor pr odutivo. O gráfico abaixo mostra que a análise feita pelos t écnicos da Anvisa vem superando, em termos quantitativos, o número de pedidos de registro de m edicamentos que são submetidos à Agência. Isso tem permitido à Anvisa reduzir o passivo de an os anteriores:


TOTAL Registro - 2009

Deferidos; 794

Indeferidos; 259

Entrada; 1420

Entraram em Análise; 695

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

Entrada SaídaFonte: Datavisa

3 3 -- A priorização da análise de medicamentos inéditos no mercadoA priorização da análise de medicamentos inéditos no mercado

• Para o ano de 2010 tem-se a expectativa da queda de inúmeras patentes. A Anvisa tem

tratado prioritariamente as solicitações de registr o desses produtos, a fim de que a população possa, rapidamente, ter acesso a estes ge néricos, que chegam ao mercado com preços no mínimo 35% mais baixo que os medicame ntos de referência. O prazo de análise de um processo priorizado é, em média, de 7 5 dias.

Priorização de Análise de Medicamentos - RDC 28/200 7


Fonte: Datavisa

34

43

95

150

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2007 2008 2009 1º Sem/2010

Petições Priorizadas

4 – Alteração dos fluxos de trabalho e melhoria da expertise interna

• Em relação principalmente ao registro de medicament os novos, a Anvisa, ao longo dos dois últimos anos vem alterand o seu fluxo de trabalho e implementando ações para melhoria da exp ertise interna com capacitação dos especialistas, discussão de temas n a Câmara Técnica de Medicamentos e Realização de Painéis Técnicos, pe rmitindo que as análises dos dados clínicos sejam feitas internamen te, dispensando, em vários casos, a consulta a especialistas externos ( consultores ad hoc), o


vários casos, a consulta a especialistas externos ( consultores ad hoc), o que muitas vezes aumentava o tempo de análise de reg istro de um medicamento novo em até 8 meses. No caso do registr o de inovações como “nova concentração”, “nova forma farmacêutica”, “in clusões de indicações terapêuticas” o passivo de análise diminu iu significativamente. Em 2008 este prazo girava em tor no dos 12 meses. Em 2009 reduziu para 6 meses.

5 5 –– Determinação de metas para a Gerência Geral de MedicamentosDeterminação de metas para a Gerência Geral de Medicamentos

• A determinação de metas para as diferentes atividad es de responsabilidade da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) também representou um impacto significativo no cont role dos


tempos de análise da Anvisa. Existem prazos estabelecidos para primeira manifestação da GGMED em relação à análise de medicamentos genéricos inéditos e medicamentos novos biológicos e sintéticos, estando os mesmos estabelecidos no contrato de gestão da Ag ência: 75 dias para medicamentos genéricos e 90 dias para medicame ntos novos.

6 6 –– Resultado: maior capacidade internaResultado: maior capacidade interna

•É importante ressaltar, assim, que a melhora dos te mpos de análise está

aliada a uma maior capacidade da gerência em respon der às demandas do


setor produtivo, que aumentaram significativamente ao longo dos anos.

O gráfico abaixo mostra a evolução das concessões d e registro de

medicamentos genéricos.

Fonte: Datavisa

Números de registros de medicamentos Genéricos: Valores acumulados

12845

14130

15672 16167

10963

8383

7000

8000

9000

10000

11000

12000

13000

14000

15000

16000

17000


329334 342 361

267234 317178 21212763326

21902572

2867 2951

1902

519140

1129757

15881562

2358

5732

762

3591

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Nº fármacos registrados (valores acumulados)Nº medicamentos genéricos registrados (valores acumulados)Nº apresentações registrados (valores acumulados)

Atualizado em 02/07/2010

Fonte: Datavisa

8 – PAC da Saúde – Mais Saúde

• O Programa Mais Saúde (2008-2011) do Governo Federa l, cujo eixo Atenção à Saúde prevê como medida “Reduzir o gasto da população com medicamentos mediante o estímulo ao uso de medicamentos genéricos” tendo co mo meta “Ampliar a participação dos medicamentos genéricos no mercado para 25% em f aturamento e para 33% em unidades farmacêuticas, até 2011. Para isto estima- se o registro de aproximadamente 1100 medicamentos genéricos para o referido período .


Fonte: Datavisa

7 – Perspectiva: lançamento do Registro Eletrônico de Medicamentos

•

•Para o ano de 2010, está previsto o lançamento do r egistro eletrônico, processo este que vem informatizar comp letamente as submissões, por meio de formulários já pré-estabele cidos. Esta medida dará ainda maior celeridade às análises, poi s reduzirá o


medida dará ainda maior celeridade às análises, poi s reduzirá o número de exigências que são feitas atualmente sobr e os processos. Com a adoção do registro eletrônico, estima-se que o tempo de concessão do registro de um produto será reduzido para aproximadamente 90 dias.

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