WIWeB - baainbw.de€¦ · DIN EN ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien . DIN ISO 10005 Qualitätsmanagementsysteme

WIWeB

Zulassungsbedingungen

Bedingungen fuumlr die Zulassung der Vektorenschutzausruumlstung gemaumlszlig TL 8305-0331

Ausgabe Issue

8

Datum Date 01082016

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Normative Verweisungen

Diese Zulassungsbedingungen enthalten durch undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Dokumenten (Normen TL usw) Diese Dokumente sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert (Normative Verweisung) Bei undatierten Verweisungen sowie den zitierten Richtlinien des Rates und Verordnungen (EUEG) des Europaumlischen Parlaments gilt jeweils die zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses guumlltige AusgabeFassung der zitierten Dokumente Bei zitierten nationalen Normen werden gleichwertige europaumlische internationale Normen anerkannt Die absolute Gleichwertigkeit ist Voraussetzung fuumlr die Anerkennung Alle in diesen TL zitierten Dokumente sind nachstehend aufgefuumlhrt

AQAP-2105 NATO-Anforderungen fuumlr Qualitaumltsmanagementplaumlne

AQAP-2130 AQAP-2130 NATO-Qualitaumltssicherungsanforderungen fuumlr Pruumlfung und Test

DIN EN 10204 Metallische Erzeugnisse Arten von Pruumlfbescheinigungen

DIN EN ISO 105-E04 Textilien ndash Farbechtheitspruumlfungen - Teil E04 Farbechtheit gegen Schweiszlig

DIN EN ISO 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5 Pruumlfungen auf In-vitro-Zytotoxizitaumlt

DIN EN ISOIEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pruumlf- und Kalibrierlaboratorien

DIN ISO 10005 Qualitaumltsmanagementsysteme ndash Leitfaden fuumlr Qualitaumlts-managementplaumlne

EGV 19072006 Verordnung (EG) Nr 19072006 des Europaumlischen Parlaments und des Rates zur Registrierung Bewertung Zulassung und Beschraumlnkung chemischer Stoffe (REACH) zur Schaffung einer Europaumlischen Agentur fuumlr chemische Stoffe zur Aumlnderung der Richtlinie 199945EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr 79393 des Rates der Verordnung (EG) Nr 148894 der Kommission der Richtlinie 76769EWG des Rates sowie der Richtlinien 91155EWG 9367EWG 93105EG und 200021EG der Kommission

EGV 12722008 Verordnung (EG) Nr 12722008 des Europaumlischen Parlaments und des Rates uumlber die Einstufung Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zur Aumlnderung und Aufhebung der Richtlinien 67548EWG und 199945EG und zur Aumlnderung der Verordnung (EG) Nr 19072006

IfSG Gesetz zur Verhuumltung und Bekaumlmpfung von Infektionskrank-heiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG)

TL 8305-0011 Gewebe aus Naturfasern Chemiefasern und deren Misch-gespinsten sowie daraus gefertigte Bekleidungs- Waumlsche- und Ausruumlstungsstuumlcke (Allgemeine Bedingungen)

TL 8305-0290 5 Farben-Tarndruck der Bundeswehr


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TL 8305-0344 Schneetarndruck der Bundeswehr

TL 8305-0345 Multitarndruck der Bundeswehr

TL 8305-0299 Gewebe fuumlr Fliegerkombination Tropen

TL 8305-0302 Mittelfeiner Twill

TL 8305-0334 Wuumlstentarndruck der Bundeswehr

TL 8305-0342 Gewebe Tropen flammhemmend

TL 8305-0336 Gewebe bdquoflammhemmendldquo

WIWeB-Verfahren Akkreditiertes Analysenverfahren des Wehrwissenschaftlichen Institutes fuumlr Werk- und Betriebsstoffe Institutsweg 1 85435 Erding

Bezugsquellen

AQAP TL BAAINBw Postfach 30 01 65 56057 Koblenz wwwbaainbwde

DIN DIN ISO DIN EN ISO Beuth Verlag GmbH 10772 Berlin

EGV httpeur-lexeuropaeudeindexhtm

IfSG httpswwwgesetze-im-internetdebundesrechtifsggesamtpdf

1 Allgemeines

11 Anwendungsbereich

111 Diese Zulassungsbedingungen enthalten die Forderungen an die Zulassung von Unternehmen fuumlr die Ausruumlstung von textilen Flaumlchengebilden mit einer Vektoren abweisenden Schutzausruumlstung (Vektorenschutzausruumlstung)

112 Die Vektorenschutzausruumlstung kann je nach Auftrag fuumlr verschiedene in den materialbezogenen TL Spezifikationen Leistungsbeschreibungen (s 1423) im Einzelnen beschriebene textile Flaumlchengebilde als zusaumltzliche Ausfuumlhrungsart gefordert werden (zB Gewebe nach TL 8305-0299 TL 8305-0302 TL 8305-0342 TL 8305-0336)

12 Mitgeltende gesetzliche Regelungen

Die Vektorenschutzausruumlstung von textilen Flaumlchengebilden stellt ein Mittel und Verfahren nach den sectsect 17 und 18 Infektionsschutzgesetz (IfSG) dar

Die Regelungen des IfSG finden folglich entsprechend Anwendung

Nach sect70 IfSG obliegt der Bundeswehr der Eigenvollzug und damit die Eigen-verantwortung im IfSG

Die Vektorenschutzausruumlstung von textilen Flaumlchengebilden ist in der Bundes-wehr auf Basis des sect18 IfSG behoumlrdlich angeordnet und unterliegt damit der behoumlrdlichen Pruumlfung Behoumlrdliche Pruumlfinstitutionen innerhalb der Bundeswehr sind in Zusammenarbeit das WIWeB und das ZInstSanBw KOB LabGrp Med Zoologie

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13 Definitionen und Abkuumlrzungen

Antragsteller Endausruumlster der die Zulassung beantragt

AQAP Allied Quality Assurance Publications (AQAP) sind Normen fuumlr Qualitaumltssicherungssysteme die von der NATO entwickelt wurden

AQAP-2105 NATO-Anforderungen fuumlr Qualitaumltsmanagement-plaumlne

AQAP-2130 NATO-Qualitaumltssicherungsanforderungen fuumlr Pruuml-fung und Test

Die AQAP-2130 verbindet die Anforderungen eines Qualitaumltsmanagementsystems nach ISO 9001 mit NATO-spezifischen Anforderungen

BBG Bundesbeamtengesetz

Beteiligte Akteure Alle Akteure die an der Herstellung des fuumlr die Zu-lassung vorgelegten Fertigungsmusters beteiligt waren (Faserhersteller Garnhersteller Hersteller des Roh-gewebes alle nachfolgenden Ausruumlster)

Eigenerklaumlrung Unterlagen die als Nachweise beizubringen sind koumlnnen - soweit nicht anders ausdruumlcklich gefordert wird - als formlose schriftliche Eigenerklaumlrung vorgelegt werden

Einschlaumlgige TL fuumlr das dem ausgeruumlsteten Artikel zugrunde materialbezogene TL liegende textile Flaumlchengebilde

Endausruumlster Fachkompetenter Ausruumlstungsbetrieb der die Vektorenschutzausruumlstung als Endausruumlstung auf dem textilen Flaumlchengebilde aufbringt und die Gesamtverantwortung fuumlr das mit Vektorenschutz ausgeruumlstete textile Flaumlchengebilde traumlgt

Erstzulassung Erstmalige Zulassung Beantragung der Zulassung eines Endausruumlsters fuumlr die Vektorenschutz-ausruumlstung auf einem in TL Spezifikationen Leistungsbeschreibungen (s 1423) beschriebenen textilen Flaumlchengebilde

Grundmaterial Das dem ausgeruumlsteten Artikel zugrunde liegende textile Flaumlchengebilde

Lebenslaufakte Die Lebenslaufakte stellt die rechtssichere Ablage aller auftragsbezogenen Daten Informationen und Dokumente uumlber den gesamten Fertigungszyklus des endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebildes dar Sie gewaumlhrleistet eine eindeutige Ruumlckfuumlhrbarkeit

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Bestandteile der Lebenslaufakte sind beispielsweise

bull Dokumente entsprechend dem QM-Plan incl auftragsbezogener Abnahmepruumlfzeugnisse bdquo31ldquo gemaumlszlig DIN EN 10204 - 41 (Abnahmepruumlfzeugnisse der Hersteller bzw Abnahmepruumlfzeugnisse uumlber erschoumlpfende Eigenschaftspruumlfungen der Vorprodukte bei Eintritt in das Qualitaumltsmanagementsystem) uumlber die gesamte Lieferkette von der Faserherstellung bis zum endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde

bull Dokumentation des Informationsflusses incl der Weitergabe qualitaumltsrelevanter Daten zwischen den an der Herstellung des endausgeruumlsteten Gewebes beteiligten Akteure

bull Dokumentation aufgrund von qualitaumltsrelevanten Daten getroffener Entscheidungen

bull In Bezug auf die Ausruumlstung mit Vektorenschutz beim Endausruumlster Nachweisfuumlhrung der Verfahrensablaumlufe und Prozesskontrolle (ua Rezepturen Waumlgeprotokolle Maschinenlauf-karten Dokumentation der prozessbezogenen Qualitaumltskontrolle)

Nachpruumlfung Bei der Nachpruumlfung erfolgt eine Vollpruumlfung mit reduziertem Umfang durchgefuumlhrt

Eine Nachpruumlfung findet bei einer Zulassungs-verlaumlngerung (s 143) sowie in 1445 beschriebenen Faumlllen statt

Neuzulassung Erneute Erstzulassung auf Antrag des Endaus-ruumlsters zur Wiedererlangung der Zulassung

Qualitaumltsmanagementplan Ein Qualitaumltsmanagementplan ist ein Dokument das festlegt welche Prozesse Verfahren und damit zusammenhaumlngende Ressourcen wann und von wem angewendet werden um die Anforderungen an ein bestimmtes Produkt oder an einen bestimm-ten Prozess zu erfuumlllen

TL-konform Hier Gemaumlszlig den Vorgaben der TL 8305-0331

Ungewaschenes Muster Muster im Anlieferungszustand

Ungewaschener Zustand Zustand des textilen Flaumlchengebildes im Anlieferungszustand

US-Kriterien Kriterien fuumlr eine ausreichende Bioaktivitaumlt gemaumlszlig Technical Guide No 36rdquo (= TG 36) Armed Forces Pest Management Board Washington DC USA Nov 2015

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Vektoren Blutsaugende Gliedertiere (Insekten und Spinnen-tiere)

Volle Warenbreite Warenbreite die in der einschlaumlgigen material-bezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423) definiert ist

Vollpruumlfung Bei einer Vollpruumlfung werden die in 143 aufgefuumlhr-ten Punkte vollumfaumlnglich gepruumlft

Vorlieferanten Alle beteiligten Akteure mit Ausnahme des Endaus-ruumlsters

WIWeB Wehrwissenschaftliches Institut fuumlr Werk und Betriebsstoffe

Pruumlfstelle im Eigenvollzug des IfSG im nach-geordneten Bereich des BMVg nach sect70 IfSG

ZInstSanBw KOB Zentrales Institut des Sanitaumltsdienstes der LabGrp Med Zoologie Bundeswehr Koblenz Laborgruppe Medizinische Zoologie


Zugelassener Endausruumlster der durch das WIWeB eine Endausruumlster Zulassungsurkunde erhalten hat

Zulassung Die Zulassung ist die Bestaumltigung der Qualitaumlt bzw Befaumlhigung durch Ausstellung einer Zulassungs-urkunde durch das WIWeB

Zulassungsverlaumlngerung Verlaumlngerung Beantragung der Verlaumlngerung der Geltungsdauer einer bereits erteilten Zulassung

Im Text ohne weitere Verweisung zitierte Ziffern Anhaumlnge beziehen sich auf die betreffenden Textpassagen in diesen Zulassungsbedingungen

14 Zulassungsverfahren

Die Ausruumlstung von textilen Flaumlchengebilden mit Vektorenschutz fuumlr Auftraumlge zur Belieferung der Bundeswehr ist an zugelassene Endausruumlster gebunden

Die Zulassung wird grundsaumltzlich und ausschlieszliglich nur fachkompetenten Ausruumlstungsbetrieben erteilt und ist ausschlieszliglich auf diese begrenzt An Agenturen Vorlieferanten Konfektionaumlre etc (sofern sie nicht auch selbst Endausruumlster sind) wird keine Zulassung erteilt

141 Allgemeines

1411 Uumlber die Erteilung der Zulassung fuumlr die Vektorenschutzausruumlstung entscheidet das WIWeB Voraussetzung fuumlr die Erteilung der Zulassung ist dass alle Forderungen dieser Zulassungsbedingungen erfuumlllt sind

Das WIWeB fuumlhrt das Zulassungsverfahren fuumlr die Vektorenschutzausruumlstung in eigener Zustaumlndigkeit durch

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1412 Alle dem WIWeB im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren vorgelegten Informationen werden auch nach Abschluss des Zulassungsverfahrens vertraulich behandelt (Verschwiegenheitspflicht gemaumlszlig sect 67 BBG sowie DIN EN ISOIEC 17025 - 415)

1413 Die Korrespondenz zwischen WIWeB und Antragsteller waumlhrend eines laufenden Zulassungsverfahrens bedarf der Text- oder Schriftform

Die Verfahrenssprache ist Deutsch

1414 Im Fall der Erstzulassung erhaumllt der Antragsteller vor der Durchfuumlhrung des Audits (s 1432) eine schriftliche Ergebnismitteilung (Textform) durch das WIWeB In dieser Mitteilung wird eine Aussage zur Konformitaumlt der eingereichten Unterlagen sowie des eingereichten Zulassungsmusters mit den Anforderungen dieser Zulassungsbedingungen getroffen

Im Fall der gebuumlhrenpflichtigen Zulassungsverlaumlngerung erhaumllt der Antragsteller einen kompletten Pruumlfbericht des WIWeB uumlber das eingereichte Zulassungs-muster sowie die vorgelegten Unterlagen

1415 Im Fall der Erstzulassung nach Aumlnderungen dieser Zulassungsbedingungen auch im Fall der Zulassungsverlaumlngerung bietet das WIWeB an mit dem Ansprechpartner des Antragstellers vor der offiziellen Beantragung der Zulassung ein Aufklaumlrungsgespraumlch im WIWeB zu fuumlhren Im Rahmen des Gespraumlchs werden lediglich die Anforderungen der Zulassungsbedingungen erklaumlrt die Forderungen der Zulassungsbedingungen sind nicht verhandelbar

Auch bei im Rahmen des Zulassungsverfahrens schriftlich mitgeteilten Abweichungen sowie notwendigen Aumlnderungen im Ausruumlstungsprozess besteht die Moumlglichkeit der Erlaumluterung in einem Gespraumlch beim WIWeB Die Forderungen der Zulassungsbedingungen sind jedoch nicht verhandelbar

1416 Das gesamte Zulassungsverfahren kann bis zu 1 Jahr gerechnet ab Eingang der vollstaumlndigen Unterlagen des Endausruumlsters in Anspruch nehmen

1417 Diese Zulassungsbedingungen sowie die zugelassenen Ausruumlster sind im Internet sowohl unter wwwbaainbwde als auch unter httpwwwlhbwdeeinkauf-lieferantenrahmenbedinungenhtml veroumlffentlicht

142 Zulassungsantrag

1421 Antragsteller kann jeder fachkompetente Endausruumlster - ggf unter Einbeziehung anderer Akteure des Herstellungsprozesses - sein der die in diesen Zulassungsbedingungen benannten Zulassungsvoraussetzungen erbringt

Der Antragsteller traumlgt die Gesamtverantwortung fuumlr die Konformitaumlt des mit Vektorenschutz ausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebildes mit den Vorgaben dieser Zulassungsbedingungen sowie der TL 8305-0331 und der einschlaumlgigen materialbezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423)

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1422 Der Antrag auf Zulassung ist schriftlich formlos vom Antragsteller (Endausruumlster) beim

Wehrwissenschaftliches Institut fuumlr Werk- und Betriebsstoffe GF Gefahrstoffe Produktsicherheit Gefahrstoffmessstelle Suumld Bw Institutsweg 1 85435 Erding

zu stellen

1423 Der Zulassungsantrag muss folgende Angaben enthalten

bull die eindeutige Bezeichnung des textilen Flaumlchengebildes fuumlr das die Zulassung beantragt wird dh die Bezeichnung des mit Vektorenschutz ausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebildes incl Farb-Druckausfuumlhrung mit Angabe der einschlaumlgigen materialbezogenen TL In Absprache mit dem WIWeB koumlnnen anstelle von materialbezogenen TL auch detaillierte eindeutig bezeichnete materialbezogene Spezifikationen Leistungsbeschreibungen Basis fuumlr den Zulassungsantrag sein

bull die Bezeichnung des Antragstellers mit vollstaumlndiger Postadresse bull die Benennung eines Ansprechpartners beim Endausruumlster fuumlr das gesamte

Zulassungsverfahren mit Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefonnummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist

bull die Erklaumlrung des Antragstellers dass das betreffende Unternehmen ein Qualitaumltssicherungssystem nach AQAP-2130 unterhaumllt

bull Identifizierungsdaten zum eingereichten Zulassungsmuster mindestens die Stuumlcknummer die Partienummer die Chargennummer und den Ausruumlstungs-zeitraum bzgl des Vektorenschutzes

bull das fuumlr den Zytotoxizitaumltstest ausgewaumlhlte Pruumlfinstitut mit Ansprechpartner und Kontaktdaten (Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefon-nummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist) sowie die betreffende Auftragsnummer (s 264)

bull Enthalten die eingesetzten Ausruumlstungsmittel abgesehen vom Wirkstoff Permethrin Komponenten die gemaumlszlig Verordnung (EG) Nr 12722008 als bdquoSensibilisierung der Haut (Skin Sens) Kategorie 1 1A 1B‟ eingestuft sind das fuumlr den Test auf das sensibilisierende Potenzial ausgewaumlhlte Pruumlfinstitut mit Ansprechpartner und Kontaktdaten (Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefonnummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist) sowie die betreffende Auftragsnummer (s 265)

1424 Mit dem Antrag auf Zulassung sind dem WIWeB 20 lfm eines aktuellen Musters (Muster aus der juumlngsten Fertigung die maximal 1 Jahr zuruumlckliegt) in voller Warenbreite mit einer den Forderungen dieser Zulassungsbedingungen entsprechenden Vektorenschutzausruumlstung vorzulegen Hierbei handelt es sich um ein Siegelmuster welches sowohl waumlhrend des Antrags- als auch des Zulassungszeitraums als Grundlage fuumlr die Zulassung dient und dessen Ausruumlstungsverfahren nicht mehr geaumlndert werden darf

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Das Zulassungsmuster ist so zu kennzeichnen dass die Fertigung eindeutig ruumlckverfolgbar ist Hierzu sind mindestens folgende Angaben erforderlich

bull der Name bzw die Firma des Antragstellers bull das Datum des Zulassungsantrages bull die Bezeichnung des textilen Flaumlchengebildes mit Angabe der einschlaumlgigen

materialbezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423) bull die Farb-Druckausfuumlhrung bull die Stuumlcknummer bull die Partienummer bull die Chargennummer bull der Ausruumlstungszeitraum bzgl des Vektorenschutzes

In Anhang 1 ist ein Beispiel fuumlr ein fuumlr das Zulassungsmuster geeignetes Etikett aufgefuumlhrt

1425 Mit dem Antrag auf Zulassung sind zudem die kompletten nach diesen Zulassungsbedingungen und in Anhang 2 dieser Zulassungsbedingungen nochmals zusammengefassten erforderlichen Nachweise Unterlagen im Original oder in Kopie einzureichen

In vorgelegten Pruumlfberichten Zertifikaten muss das untersuchte textile Flaumlchengebilde anhand der Probenbezeichnung eindeutig ruumlckverfolgbar sein Angegeben sein muumlssen folglich mindestens

bull der Antragsteller bull die Bezeichnung des textilen Flaumlchengebildes mit Angabe der einschlaumlgigen

materialbezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423) bull die Farb-Druckausfuumlhrung bull die Stuumlcknummer bull die Partienummer bull die Chargennummer

Die Antragsunterlagen sind logisch nachvollziehbar zu heften

1426 Mit der Pruumlfung der Nachweise Unterlagen hinsichtlich der Erfuumlllung der Zulassungsvoraussetzungen wird im WIWeB erst begonnen wenn der Zulassungsantrag in vollstaumlndiger Form incl aller geforderter Unterlagen (s Anhang 2) vorliegt

143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung

Bei einer Erstzulassung wird grundsaumltzlich eine Vollpruumlfung durchgefuumlhrt

bull Zulassungsverlaumlngerung

Bei einer Zulassungsverlaumlngerung erfolgt eine Nachpruumlfung mit verringertem Pruumlfumfang

minus Die Bestimmung der Bioaktivitaumlt wird nur an einem der in diesen Zulassungsbedingungen aufgefuumlhrten Testorganismen im ungewaschenen Zustand sowie nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331-28) vorgenommen

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minus Die Durchfuumlhrung eines Zytotoxizitaumltstests (s 264) sowie ggf Tests auf das sensibilisierende Potenzial (s 265) und die Vorlage entsprechender Pruumlfberichte ist im Rahmen einer Zulassungsverlaumlngerung nicht erforder-lich

minus In Hinblick auf die Uumlberpruumlfung des Qualitaumltsmanagements des Endaus-ruumlsters erfolgt kein Audit (s 1432)

Sollten sich bei der Zulassungsverlaumlngerung im Rahmen der Nachpruumlfung Abweichungen zur Erstzulassung ergeben wird nach Mitteilung und nach Zustimmung des Antragstellers eine erneute Vollpruumlfung durchgefuumlhrt

Eine Abweichung zur Erstzulassung liegt vor wenn

minus der am WIWeB analog 242 fuumlr das ungewaschene Muster der Zulassungsverlaumlngerung bestimmte mittlere Permethringehalt um mehr als plusmn 10 (Rundung auf die Zehnerstelle ohne Toleranz) von dem am WIWeB fuumlr das ungewaschene Muster der Erstzulassung gemaumlszlig 242 ermittelten mittleren Wirkstoffgehalt abweicht

minus der am WIWeB nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) fuumlr das Muster der Zulassungsverlaumlngerung ermittelte Wirkstoffgehalt relativ um mehr als 30 (Rundung auf die Zehnerstelle ohne Toleranz) von dem am WIWeB nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 -28) fuumlr das Muster der Erstzulassung bestimmten mittleren Permethrin-gehalt differiert Die Bestimmung des Permethringehaltes erfolgt jeweils nach dem in TL 8305-0331 - 226 angegebenen Verfahren mittels einer Doppelbestimmung Bildung des arithmetischen Mittelwertes und Rundung des mittleren Permethringehaltes auf die Zehnerstelle

minus die mit dem Zulassungsantrag vorgelegten Dokumente abweichende Angaben im Vergleich zu den im Rahmen der Erstzulassung eingereichten Dokumenten aufweisen

bull Aumlnderungen

Liegen Aumlnderungen gemaumlszlig 1445 vor wird der Pruumlfumfang einzelfallbezogen und auf die geaumlnderten Parameter abgestimmt vom WIWeB festgelegt

Zeigt sich waumlhrend der Pruumlfung dass die fuumlr die Vollpruumlfung Nachpruumlfung spezifizierten Anforderungen nicht erfuumlllt werden wird der Antragsteller schriftlich informiert Das WIWeB entscheidet ob die Pruumlfung abgebrochen wird Fuumlr die Wiederaufnahme des Zulassungsverfahrens muss dann ein neuer kostenpflichtiger Zulassungsantrag gestellt werden

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1431 Technische Forderungen

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden folgende technische Forderungen uumlberpruumlft

bull TL-konforme Ausfuumlhrung des Vektorenschutzes (Wirkstoffkonzentration und Bioaktivitaumlt) (s 24 25 und 27)

bull Einhaltung der Forderungen zu Gefahrstoffen (Gesundheits- Betriebs- und Umweltschutz) gemaumlszlig TL 8305-0011 - 122 anhand der vorgelegten Nachweise Unterlagen sowie ggf durch einschlaumlgige Untersuchungen (s 26)

bull Einhaltung der in der einschlaumlgigen materialbezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423) festgelegten Forderungen anhand der vorgelegten Nachweise Unterlagen sowie ggf durch einschlaumlgige Untersuchungen (s 28)

1432 Qualitaumltsmanagementsystem

Durch das vorhandene Qualitaumltsmanagementsystem muss gewaumlhrleistet sein dass die Vektorenschutzausruumlstung in der Fertigung reproduzierbar analog dem Zulassungsmuster das als geeignet im Sinne dieser Zulassungsbedingungen beurteilt wurde ausfaumlllt

Der Antragsteller verpflichtet sich Maszlignahmen entsprechend den Bestimmungen der AQAP-2130 NATO-Qualitaumltssicherungsanforderungen fuumlr Pruumlfung und Test zur Sicherstellung der Konformitaumlt des mit Vektorenschutz ausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebildes mit den Vorgaben dieser Zulassungsbedingungen sowie der TL 8305-0331 und der einschlaumlgigen materialbezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423) durchzufuumlhren

Entsprechende Qualitaumltssicherungsmaszlignahmen muumlssen die gesamte Lieferkette von der Faserherstellung bis zum endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde umfassen entweder durch luumlckenlose Nachweisketten oder durch erschoumlpfende Eigenschaftspruumlfungen der Vorprodukte bei Eintritt in das Qualitaumltsmanagementsystem (auftragsbezogene Abnahmepruumlfzeugnisse bdquo31ldquo gemaumlszlig DIN EN 10204 - 41) Diese Maszlignahmen sind in einem Qualitaumltsmanagementplan nach AQAP-2105 in Verbindung mit DIN ISO 10005 produktbezogen darzulegen Der Umfang dieser Maszlignahmen hat sich an den mit dem Ausruumlstungsprozess verbundenen Risiken zu orientieren

Der Qualitaumltsmanagementplan nach AQAP-2105 in Verbindung mit DIN ISO 10005 ist dem Zulassungsantrag beizulegen

Es ist sicherzustellen dass ausschlieszliglich Personal mit fuumlr die jeweilige Taumltigkeit geeigneter fachlicher Qualifikation eingesetzt wird Dies ist vom Antragsteller durch Vorlage der anonymisierten Personalliste mit Angabe der jeweiligen Taumltigkeit und Qualifikation nachzuweisen Die Personalliste ist dem Zulassungs-antrag beizulegen

Entspricht das vorgelegte Zulassungsmuster den Anforderungen dieser Zulassungsbedingungen erfolgt abschlieszligend eine Uumlberpruumlfung des vorhandenen Qualitaumltsmanagementsystems durch das WIWeB nach den genannten Vorgaben

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Gepruumlft werden das geforderte Qualitaumltsmanagement nach AQAP-2130 nach den genannten Vorgaben sowie die Eignung der maschinellen Ausstattung und die Qualifikation des Personals beim Antragsteller Die Uumlberpruumlfung erfolgt anhand vom Endausruumlster vorzulegender Nachweise (Qualitaumltsmanagementplan nach AQAP-2105 in Verbindung mit DIN ISO 10005 Personalliste) und im Rahmen eines Audits

Das Audit erfolgt in der Regel einmalig im Rahmen der Erstzulassung der Vektorenschutzausruumlstung auf einem definierten textilen Flaumlchengebilde in einer definierten Tarndruckausfuumlhrung Faumlrbung Beantragt der fuumlr ein definiertes textiles Flaumlchengebilde in einer definierten Tarndruckausfuumlhrung Faumlrbung zugelassener Endausruumlster die Zulassung fuumlr weitere textile Flaumlchengebilde sowie weitere Tarndruckausfuumlhrungen Faumlrbungen erfolgt in der Regel kein Audit mehr

Treten Abweichungen nach 143 auf entscheidet das WIWeB uumlber die Notwendigkeit der Durchfuumlhrung eines weiteren in diesem Fall fuumlr den Endausruumlster gebuumlhrenpflichtigen Audits

Neben der Umsetzung von Umwelt- und Arbeitsschutzvorgaben werden in Hinblick auf das mit Vektorenschutz endausgeruumlstete textile Flaumlchengebilde beim Audit vorrangig folgende Punkte uumlberpruumlft (s AQAP-2105 in Verbindung mit DIN ISO 10005)

bull Maschinelle Ausstattung Eignung fuumlr den Ausruumlstungsprozess und Nachweise der Kontrolle der Funktionsfaumlhigkeit

bull Messmittel Nachweise der Uumlberpruumlfung bull Lebenslaufakte (Definition s 13)

Das Audit wird in jedem Fall beim Antragsteller vor Ort durchgefuumlhrt Alle og Dokumente muumlssen zum Zeitpunkt der Auditierung beim Antragsteller vorliegen und fuumlr die Auditoren einsehbar sein Ist dies nicht der Fall wird das Audit abgebrochen und zu einem spaumlteren Zeitpunkt gebuumlhrenpflichtig fuumlr den Antragsteller nachgeholt

Fuumlr den Fall dass die Hauptverantwortung in der Qualitaumltssicherung nicht beim Antragsteller sondern bei einem anderen Akteur liegt ist vom Antragssteller sicherzustellen dass eine fachlich kompetente Person welche mit der Qualitaumltssicherung des hauptverantwortlichen Akteurs vertraut ist bei dem beim Antragsteller vor Ort durchgefuumlhrten Audit anwesend ist

Die Auditoren des WIWeB entscheiden ob das Audit nicht nur beim Antragsteller sondern zusaumltzlich bei einem anderen Akteur (wenn dieser zB hauptverantwortlich fuumlr die Qualitaumltssicherung ist) durchgefuumlhrt wird

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144 Zulassung

1441 Zulassungsurkunde

Sind alle Forderungen dieser Zulassungsbedingungen erfuumlllt wird die Zulassung durch das WIWeB erteilt Das WIWeB bestaumltigt dem Antragsteller die Zulassung durch das Ausstellen einer Zulassungsurkunde

Neben dem Antragsteller erhaumllt die Bekleidungsgesellschaft eine Ausfertigung der Urkunde in elektronischer Form Der Antragsteller wird in die Liste zugelassener Hersteller Vektorenschutzausruumlstung die im Internet sowohl unter wwwbaainbwde als auch unter httpwwwlhbwdeeinkauf-lieferantenrahmenbedinungenhtml veroumlffentlicht ist aufgenommen Dabei werden das textile Flaumlchengebilde fuumlr das die Zulassung guumlltig ist sowie die Geltungsdauer der Zulassung (s 1443) benannt

1442 Umfang

Die Erstzulassung fuumlr die Vektorenschutzausruumlstung ist ausschlieszliglich auf den Gewebetyp und die Farb-Druckausfuumlhrung des fuumlr die Zulassung vorgelegten Musters beschraumlnkt

Wurde im Rahmen der Erstzulassung nachgewiesen dass die Vektorenschutz-ausruumlstung eines bestimmten Gewebetyps in unterschiedlichen Druckaus-fuumlhrungen vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich Waschbestaumlndigkeit und Bioaktivitaumlt (s 24 und 25) aufweist genuumlgt fuumlr die Zulassungsverlaumlngerung die Vorlage einer der im Rahmen der Erstzulassung gepruumlften Druckausfuumlhrungen Diese Vorgehensweise bedarf der schriftlichen Abstimmung mit dem WIWeB

1443 Geltungsdauer und Aufrechterhaltung

Die Rechte und Pflichten die sich aus der Zulassung ergeben treten mit dem Datum der Ausfertigung der Zulassungsurkunde in Kraft

Die Zulassung ist jeweils auf 3 Jahre befristet

Wird eine Verlaumlngerung der Zulassung gewuumlnscht ist diese mindestens 6 Monate vor Ablauf dieser Frist vom urspruumlnglichen Antragsteller unaufgefordert und mit Vorlage eines aktuellen Musters (Muster aus der juumlngsten Fertigung die maximal 1 Jahr zuruumlckliegt) sowie Unterlagen gemaumlszlig Anhang 2 zu beantragen Dieses Muster wird einer Nachpruumlfung mit verringertem Pruumlfumfang unterzogen (s 143)

Uumlber die Verlaumlngerung der Zulassung entscheidet das WIWeB

Das WIWeB kann auf Basis einer fachtechnischen Bewertung eine vorlaumlufige Zulassung erteilen wenn die Voraussetzungen in einzelnen Punkten noch nicht in vollem Umfang erfuumlllt sind jedoch zu erwarten ist dass sie in absehbarer Zeit erfuumlllt werden Die vorlaumlufige Zulassung gilt im Regelfall houmlchstens ein Jahr

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1444 Verpflichtung

Die Zulassung begruumlndet die Verpflichtung des Endausruumlsters uumlber den gesamten Zulassungszeitraum

bull die voumlllige Uumlbereinstimmung des textilen Grundmaterials (Fasern Garn Rohgewebe saumlmtliche Ausruumlstungen) auf dem der Vektorenschutz aufgebracht wird mit dem Zulassungsmuster der Erstzulassung sicherzustellen

bull den Ausruumlstungsprozess der fuumlr das Zulassungsmuster der Erstzulassung eingesetzt und im Sinne dieser Zulassungsbedingungen der TL 8305-0331 als geeignet beurteilt wurde unveraumlndert beizubehalten

Mit dem Zulassungsantrag ist eine unterschriebene Verpflichtungserklaumlrung des Antragstellers mit dem Regeltext gemaumlszlig Anhang 5 vorzulegen

1445 Aumlnderungen

14451 Grundlagendokumente

Werden die TL 8305-0331 undoder diese Zulassungsbedingungen geaumlndert gilt die Zulassung nach den ersetzten Dokumenten nur bedingt weiter Bei unerheblichen Aumlnderungen wird die Zulassung auf die neuen Dokumente erweitert Bei wesentlichen Aumlnderungen ist eine ergaumlnzende Pruumlfung erforderlich die auf die betreffenden Aumlnderungen abzielt Uumlber die Notwendigkeit und den erforderlichen Umfang der Pruumlfungen entscheidet das WIWeB

Ist die Zulassung auf Basis einer materialbezogenen TL erteilt worden und wird diese geaumlndert wird ebenfalls gepruumlft ob das der Zulassung zugrunde liegende Muster auch die Forderungen der geaumlnderten TL erfuumlllt Ist dies der Fall wird die Zulassung entsprechend erweitert Ist dies nicht der Fall bleibt die Zulassung zwar erhalten das ausgeruumlstete Gewebe kann jedoch eventuell nicht mehr im Rahmen von Beschaffungen angeboten werden

14452 Ausruumlstungsprozess Grundgewebe

Geplante Aumlnderungen (auch reine Optimierungen) in einem der unter 1444 genannten Punkte sind dem WIWeB unaufgefordert schriftlich mitzuteilen

Das WIWeB entscheidet ob

bull die Aumlnderungen unerheblich sind und ohne weitere Nachpruumlfungen akzeptiert werden oder

bull die Aumlnderungen wesentlich sind und eine erneute Uumlberpruumlfung der in diesen Zulassungsbedingungen geforderten Parameter erforderlich ist

Geplante Aumlnderungen beduumlrfen vor der Umsetzung in jedem Fall der schriftlichen Zustimmung des WIWeB Voraussetzung fuumlr eine Zustimmung ist die vollumfaumlngliche Einhaltung der Forderungen dieser Zulassungsbedingungen

1446 Erloumlschen

Werden Aumlnderungen nach 14452 ohne Zustimmung des WIWeB umgesetzt erlischt die erteilte Zulassung mit dem Zeitpunkt der Umsetzung

Werden wesentliche Aumlnderungen nach 14452 nach erfolgter Zustimmung des WIWeB waumlhrend der Geltungsdauer einer Zulassung umgesetzt erlischt die laufende Zulassung mit dem Zeitpunkt der Umsetzung und wird uumlbergangslos in eine neue Zulassung uumlberfuumlhrt

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Die Weitergabe der Zulassung an Vorlieferanten ist nicht zulaumlssig und hat deren unmittelbares Erloumlschen zur Folge

Ebenso erlischt die Zulassung bei Uumlbernahme des zugelassenen Unternehmens von anderen oder durch andere Firmen oder Verlagerung der Fertigung

Im Falle eines Wechsels der Rechtspersoumlnlichkeit des Unternehmens zB durch Umwandlung oder der Ausgliederung eines Unternehmensteils in eine eigenstaumlndige (Tochter-) Gesellschaft behaumllt die Zulassung nur dann ihre Guumlltigkeit wenn das neue Unternehmen ganz oder in den fuumlr den Auftrag wesentlichen Teilen an die Stelle des urspruumlnglichen Auftragnehmers tritt und sofern dies keine weiteren wesentlichen Aumlnderungen des Auftrags zur Folge hat Beides ist dem WIWeB unverzuumlglich anzuzeigen

Die Terminuumlberwachung in Hinblick auf die Geltungsdauer der Zulassung muss durch den zugelassenen Endausruumlster erfolgen Liegt zu dem in 1443 genannten Zeitpunkt kein Antrag auf Verlaumlngerung vor erlischt nach Ablauf des Dreijahreszeitraumes die Zulassung

Wird der Antrag auf Verlaumlngerung nicht termingerecht (s 1443) jedoch vor Ablauf der Geltungsdauer der bestehenden Zulassungsurkunde gestellt erlischt die Zulassung ebenfalls Die Zulassungspruumlfung kann jedoch mit dem fuumlr eine Zulassungsverlaumlngerung anzuwendenden verringerten Pruumlfumfang (s 143) durchgefuumlhrt werden Bis zur Ausstellung der Zulassungsurkunde besteht im Fall der nicht termingerechten Antragstellung (s 1443) keine guumlltige Zulassung Die Geltungsdauer der beantragten Zulassungsverlaumlngerung beginnt im Fall der nicht termingerechten Antragstellung mit dem Ablaufdatum der vorherigen Zulassung Alternativ besteht fuumlr den Antragsteller die Moumlglichkeit die Neuzulassung zu beantragen

Textile Flaumlchengebilde die ohne Zulassung mit Vektorenschutz ausgeruumlstet werden koumlnnen nicht als forderungsgerecht abgenommen werden

Erlischt die Zulassung ist sie zur Wiedererlangung erneut beim WIWeB zu beantragen (Neuzulassung)

1447 Widerruf

Das WIWeB kann die Zulassung widerrufen wenn das endausgeruumlstete textile Flaumlchengebilde nicht mehr den Anforderungen der TL 8305-0331 entspricht

1448 Gebuumlhren

Fuumlr die Erstpruumlfung werden vom Antragsteller keine Gebuumlhren verlangt Dies gilt auch fuumlr Nachpruumlfungen die aus den unter 14451 genannten Gruumlnden erforderlich werden

Pruumlfungen im Rahmen der Zulassungsverlaumlngerung sowie von Pruumlfungen die aufgrund einer Aumlnderung im Ausruumlstungsprozess oder einer sonstigen Veraumlnderung gegenuumlber dem Zulassungsmuster der Erstzulassung erforderlich werden (Nachpruumlfungen) sind dagegen gebuumlhrenpflichtig

Den Gebuumlhren liegen die zum jeweiligen Zeitpunkt guumlltigen Kostenstellensaumltze des WIWeB zugrunde

Werden die Kostenstellensaumltze des WIWeB zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Zulassungsbedingungen zugrunde gelegt belaufen sich die Gebuumlhren fuumlr eine

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Zulassungsverlaumlngerung auf ca 5700 euro zuzuumlglich MWSt Folgende Leistungen sind eingeschlossen

bull 100 TL-konforme Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) bull Bestimmung des Wirkstoffgehalts im ungewaschenen Zustand und nach 100

TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) bull Bestimmung der biologischen Aktivitaumlt im ungewaschenen Zustand und nach

100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) gegenuumlber 1 Test-organismus

bull Bestimmung des Flaumlchengewichts nach DIN EN 12127 bull Uumlberpruumlfung der eingereichten Zertifikate und Unterlagen bull Bericht Auftragsabwicklung

Gebuumlhren fallen fuumlr den Antragsteller zudem an wenn das Audit wiederholt werden muss (s 1432) Die Houmlhe dieser Gebuumlhren haumlngt vom Einzelfall ab

1449 Verzicht

Der Inhaber einer Zulassung ist berechtigt jederzeit auf die Zulassung zu verzichten Dies ist dem WIWeB mindestens 6 Monate im Voraus anzuzeigen

14410 Rechte

Der Inhaber einer Zulassung darf fuumlr geschaumlftliche Zwecke die Zulassung bekanntgeben


21 Grundforderungen

Die mit der Vektorenschutzausruumlstung versehenen textilen Flaumlchengebilde und die daraus hergestellten Bekleidungsteile muumlssen dauerhaft wirksam gegen alle blutsaugenden Gliedertiere (Vektoren) schuumltzen

Die Schutzwirkung muss auch noch nach 100 Waumlschen (Simulation der Gebrauchsbeanspruchung uumlber die gesamte Nutzungsdauer der Bekleidung) gewaumlhrleistet sein

22 Allgemeine technisch-organisatorische Forderungen

221 Die technischen Forderungen in diesen Zulassungsbedingungen sind Mindestanforderungen die an das mit Vektorenschutz ausgeruumlstete textile Flaumlchengebilde gestellt werden und vom Endausruumlster erfuumlllt werden muumlssen

222 Der Endausruumlster hat sicherzustellen dass die zu erbringenden Leistungen mit den technischen Forderungen uumlbereinstimmen Die fuumlr die geforderten Qualitaumlts-nachweise notwendigen Pruumlfungen sind je nach Anforderung vom Endausruumlster selbst durchzufuumlhren bzw es ist ein im Sinne TL 8305-0331 validiertes Pruumlfinstitut bzw ein Pruumlfinstitut gemaumlszlig 26 zu beauftragen (s 26 und 28) Bei Einschaltung eines Vorlieferanten ist der Endausruumlster verpflichtet von ihm die noumltigen Nachweise anzufordern und auf Uumlbereinstimmung mit den technischen Forderungen zu pruumlfen

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23 Umweltvertraumlglichkeit

Bei der Herstellung von textilen Flaumlchengebilden mit Vektorenschutzausruumlstung sind die Gesetze Rechtsverordnungen Verwaltungsvorschriften sowie Regeln und Normen auf dem Gebiet des Umwelt- und Gefahrstoffrechtes einzuhalten

Der Stand der Technik ist einzuhalten

24 Forderungen Wirkstoff

241 Die in 221 222 225 und 226 TL 8305-0331 festgelegten Forderungen gelten vollumfaumlnglich

242 Die Vektorenschutzausruumlstung muss homogen auf dem textilen Flaumlchengebilde aufgebracht sein

Die Homogenitaumlt wird im WIWeB wie folgt uumlberpruumlft An dem ungewaschenen Zulassungsmuster wird je eine repraumlsentative Probe (s TL 8305-0331 - 226) zwischen 0 und 10 lfm sowie zwischen 10 und 20 lfm entnommen An beiden Proben wird mittels einer Doppelbestimmung der Permethringehalt nach dem in TL 8305-0331 - 226 angegebenen Verfahren analysiert Somit werden insgesamt 4 Einzelwerte erhalten (C1 und C2 fuumlr Probe 0 ndash 10 lfm C3 und C4 fuumlr Probe 10 ndash 20 lfm) Aus C1 und C2 sowie C3 und C4 wird jeweils der arithmetische Mittelwert gebildet und auf die Zehnerstelle gerundet (C12 und C34) Zudem wird aus den ungerundeten 4 Einzelwerten C1 ndash C4 der arithmetische Mittelwert gebildet Der so errechnete mittlere Permethringehalt wird auf die Zehnerstelle gerundet C12 und C34 duumlrfen vom mittleren Permethringehalt relativ um nicht mehr als plusmn 10 (Rundung auf die Zehnerstelle ohne Toleranz) bezogen auf den mittleren Permethringehalt abweichen Zur Berechnung des Permethringehaltes in mgm2 wird das im Anlieferungszustand ermittelte mittlere Flaumlchengewicht zugrunde gelegt

243 Die Validierung eines bdquoim Sinne TL 8305-0331 validierten Analysenverfahrensldquo (s TL 8305-0331 - 226) erfolgt im Rahmen des Zulassungsverfahrens wie nachfolgend beschrieben

Der Antragsteller legt dem WIWeB die Pruumlfberichte des fuumlr ihn taumltigen Analysenlabors fuumlr den mittleren Wirkstoffgehalt des Zulassungsmusters im ungewaschenen Zustand sowie nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) vor Die Bestimmung des Permethringehaltes erfolgt nach dem in TL 8305-0331 - 226 angegebenen Verfahren im ungewaschenen Zustand gemaumlszlig 242 nach 100 Waumlschen mittels einer Doppelbestimmung Bildung des arithmetischen Mittelwertes und Rundung des mittleren Permethrin-gehaltes auf die Zehnerstelle Zur Berechnung des Permethringehaltes in mgm2 nach 100 Waumlschen wird das im Anlieferungszustand ermittelte mittlere Flaumlchengewicht zugrunde gelegt Das betreffende Analysenlabor stellt beim WIWeB den Antrag (schriftlich formlos) auf die og Validierung seines zur Permethrinbestimmung eingesetzten Analysenverfahrens WIWeB pruumlft die Uumlbereinstimmung der vom betreffenden Labor mitgeteilten Ergebnisse mit den im WIWeB nach dem og akkreditierten WIWeB-Verfahren ermittelten Permethrinkonzentrationen

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Akzeptabel sind folgende Abweichungen

bull Wirkstoffgehalt ungewaschener Zustand le 10 bezogen auf den im WIWeB bestimmten Wert

bull Wirkstoffgehalt nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) le 30 bezogen auf den im WIWeB bestimmten Wert

Werden die og Forderungen eingehalten versendet WIWeB abschlieszligend ein Kontrollmuster an das betreffende Analysenlabor zur dortigen Analyse Betraumlgt die Abweichung des vom Analysenlabor mitgeteilten auf die Zehnerstelle gerundeten Wirkstoffgehalts von dem im WIWeB erhaltenen Wert fuumlr dieses Muster le 10 bezogen auf den im WIWeB bestimmten Wert gilt das Analysen-verfahren des betreffenden Labors als validiert im Sinne TL 8305-0331 Das Analysenlabor sowie der Antragsteller erhalten eine entsprechende Mitteilung (schriftlich formlos)

Das Analysenlabor wird in die Liste der Laboratorien mit einem im Sinne TL 8305-0331 validierten Analysenverfahren die im Internet unter wwwbaainbwde veroumlffentlicht ist aufgenommen

Fuumlr die Validierung des Analysenverfahrens werden keine Gebuumlhren verlangt

244 Vom Endausruumlster auf Auftrag des Endausruumlsters sind nach dem Analysenverfahren gemaumlszlig TL 8305-0331 - 226 folgende Wirkstoffgehalte zu ermitteln und mit entsprechenden Pruumlfberichten die dem Zulassungsantrag beizulegen sind (s Anhang 2) mitzuteilen

bull Die Homogenitaumlt der auf dem Zulassungsmuster aufgebrachten Vektorenschutzausruumlstung ist vom Endausruumlster analog 242 zu bestimmen Zwischen den beiden Probenahmestellen muumlssen mindestens 10 lfm liegen die Probenahmestellen sind im Pruumlfbericht uumlber die lfm anzugeben Fuumlr beide Proben (in 242 bezeichnet mit C12 und C34) sind die auf die 10-er Stelle gerundeten arithmetischen Mittelwerte mitzuteilen Aus den arithmetischen Mittelwerten ist der mittlere Permethringehalt zu berechnen und auf die 10-er Stelle zu runden Die relative Abweichung der gerundeten arithmetischen Mittelwerte vom gerundeten mittleren Permethringehalt in Prozent bezogen auf den gerunde-ten mittleren Permethringehalt ist zu berechnen und anzugeben

bull Am Zulassungsmuster ist nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) der Wirkstoffgehalt zu bestimmen (s TL 8305-0331 - 225) Zur Berechnung des Permethringehaltes in mgm2 nach 100 Waumlschen wird das im Anlieferungszustand ermittelte Flaumlchengewicht zugrunde gelegt

245 Die Bewertung der Wirkstoffgehalte durch das WIWeB hinsichtlich der Forderungen gemaumlszlig 241 erfolgt auf Basis der im WIWeB ermittelten Werte

Weisen die vom Antragsteller mitgeteilten entsprechend den og Forderungen ermittelten Wirkstoffgehalte zu den vom WIWeB bestimmten Wirkstoffgehalten Abweichungen auf die die nachfolgend aufgefuumlhrten Grenzen uumlberschreiten tauschen die jeweiligen Analysenlabors zur Feststellung der Ursache die betreffenden Ruumlckstellproben aus und analysieren diese nochmals

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bull Gerundeter mittlerer Permethringehalt ungewaschener Zustand le 10 bezogen auf den im WIWeB bestimmten Wert

bull Gerundeter mittlerer Wirkstoffgehalt nach 100 TL-konformen Waumlschen (s TL 8305-0331 - 28) le 30 bezogen auf den im WIWeB analog TL 8305-0331 ndash 225 bestimmten Wert

25 Forderungen biologische Aktivitaumlt (Bioaktivitaumlt)

Die in TL 8305-0331 - 23 festgelegten Forderungen gelten vollumfaumlnglich

26 Forderungen zu Gefahrstoffen (Gesundheits- Betriebs- und Umweltschutz)

Die mit Vektorenschutz versehenen textilen Flaumlchengebilde muumlssen die in den TL 8305-0011 - 122 festgelegten Forderungen zu Gefahrstoffen (Gesundheits- Betriebs- und Umweltschutz) einhalten

Die Einhaltung der Forderungen zu Gefahrstoffen (Gesundheits- Betriebs- und Umweltschutz) ist durch Vorlage der nachfolgend aufgefuumlhrten Unterlagen nachzuweisen die betreffenden Unterlagen sind dem Zulassungsantrag beizulegen (s Anhang 2) Da die Forderungen der Bundeswehr uumlber diejenigen der unter 261 zitierten Zertifizierungssysteme hinausgehen sind die unter 262 ndash 265 aufgefuumlhrten Nachweise zusaumltzlich zu den unter 261 genannten Pruumlfberichten Zertifikaten vorzulegen

261 Pruumlfbericht Zertifikat zur Humanoumlkologie

Zum Nachweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit ist fuumlr das endausgeruumlstete Zulassungsmuster einer der nachfolgend aufgefuumlhrten Pruumlfberichte vorzulegen

bull Pruumlfbericht uumlber eine Komplettuntersuchung nach dem Zertifizierungssystem Oeko-Texreg Standard 100

bull Pruumlfbericht uumlber eine Komplettuntersuchung gemaumlszlig dem Zertifizierungssystem Toxproof des TUumlV-Rheinland

bull Pruumlfbericht uumlber eine bzgl der textilspezifischen Anforderungen durchgefuumlhrte Komplettuntersuchung gemaumlszlig dem Beschluss der Europaumlischen Kommission zur Festlegung der Umweltkriterien fuumlr die Vergabe eines EU-Umweltzeichens fuumlr Textilerzeugnisse

bull Pruumlfbericht uumlber eine Komplettuntersuchung auf gesundheitliche Unbedenklichkeit nach einem Zertifizierungssystem das mit den og hinsichtlich der gepruumlften Parameter der angewendeten Analysenverfahren sowie der zur Beurteilung herangezogenen Richtwerte gleichwertig ist In diesem Fall sind die angewendeten Pruumlfverfahren offen zu legen Die Gleichwertigkeit ist von Seiten des Auftragnehmers nachzuweisen

Der vorgelegte Pruumlfbericht muss eine Bewertung der zu den jeweiligen Parametern erhaltenen Ergebnisse auf Basis der im jeweiligen Zertifizierungssystem guumlltigen Richtwerte beinhalten Fuumlr die Bewertung ausschlaggebend sind letztlich die zum Zeitpunkt der Pruumlfberichtserstellung aktuellen Richtwerte

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Der entsprechende Pruumlfbericht darf zum Zeitpunkt der Vorlage nicht aumllter als 1 Jahr sein

Anerkannt werden auch guumlltige Zertifikate der og Zertifizierungssysteme wenn sie zusammen mit den zugehoumlrigen Pruumlfberichten vorgelegt werden und zum Zeitpunkt der Vorlage nicht aumllter als 1 Jahr sind

Die Pruumlfungen muumlssen von einem Pruumlfinstitut durchgefuumlhrt sein das fuumlr die Untersuchungen des jeweiligen Zertifizierungssystems autorisiert sowie nach DIN EN ISOIEC 17025 akkreditiert ist

Die vorgelegten Pruumlfberichte Zertifikate muumlssen eindeutig dem Zulassungsmuster zuordenbar sein (s 1425)

262 Unterlagen Ausruumlstungsmittel

Fuumlr alle zur Ausruumlstung des Zulassungsmusters (zB Vektorenschutzausruumlstung Faumlrbung Hydrophilausruumlstung Flammschutzausruumlstung) eingesetzten Produkte (Stoffe Gemische) sind aktuelle deutsche (dh das deutsche Recht abbildende) Sicherheitsdatenblaumltter in deutscher Sprache gemaumlszlig Verordnung (EG) Nr 19072006 vorzulegen

Auf Anforderung ist zudem die Konzentration des Wirkstoffes im Gemisch sowie auf dem Versorgungsartikel anzugeben

Bei gefaumlrbten textilen Flaumlchengebilden sind entsprechende Sicherheitsdaten-blaumltter fuumlr alle zur Faumlrbung eingesetzten Farbstoffzubereitungen und Hilfsmittel vorzulegen Zudem sind alle in den jeweiligen Farbstoffzubereitungen enthaltenen Farbstoffe mit dem CI Generic Namen (CI Klassenbezeichnung Farbbezeichnung fortlaufende Nummer ggf Modifikation) mitzuteilen

Bei textilen Flaumlchengebilden in einer Bundeswehr-Tarndruckausfuumlhrung nach TL 8305-0290 TL 8305-0297 TL 8305-0334 TL 8305-0344 bzw TL 8305-0345 erfolgt die Uumlberpruumlfung der fuumlr den Druck eingesetzten Farbstoffzubereitungen und Hilfsmittel im Rahmen der Druckzulassung Auf die Vorlage entsprechender Unterlagen kann daher im Rahmen der Zulassung der Vektorenschutzausruumlstung verzichtet werden Dem Zulassungsantrag ist jedoch eine schriftliche Bestaumltigung des Druckers beizulegen dass fuumlr den Tarndruck des fuumlr die Vektorenschutzzulassung eingereichten Musters gegenuumlber dem im Rahmen der jeweils guumlltigen Druckzulassung als geeignet bewerteten Tarndruck keinerlei Aumlnderung bzgl der eingesetzten Farbstoffzubereitungen und Hilfsmittel vorgenommen wurde

263 Unterlagen Konservierungsstoffe Biozide

Werden bei der Ausruumlstung des textilen Flaumlchengebildes konservierte Produkte eingesetzt muumlssen alle in den jeweiligen Produkten enthaltenen Konservierungsstoffe Biozide mit CAS-Nr Hersteller und Handelsnamen mitgeteilt werden Zudem sind fuumlr die betreffenden Konservierungsstoffe Biozide ebenfalls aktuelle deutsche (dh das deutsche Recht abbildende) Sicherheitsdatenblaumltter in deutscher Sprache gemaumlszlig Verordnung (EG) Nr 19072006 vorzulegen


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264 Pruumlfbericht zur hautreizenden Wirkung

Zum Nachweis dass von dem endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde keine hautreizende Wirkung ausgeht ist ein Pruumlfbericht uumlber das Ergebnis eines Zytotoxizitaumltstests der nach dem in Anhang 3 beschriebenen Verfahren ohne Abweichungen durchgefuumlhrt wurde vorzulegen Das beauftragte Pruumlfinstitut muss fuumlr das betreffende Untersuchungsverfahren nach DIN EN ISOIEC 17025 akkreditiert sein

Untersucht wird das endausgeruumlstete Zulassungsmuster in ungewaschenem Zustand

Bzgl des Ablaufs ist folgende Vorgehensweise vorgegeben

Der Antragsteller beauftragt ein entsprechendes Pruumlfinstitut mit der Durchfuumlhrung eines Zytotoxizitaumltstests und teilt dem WIWeB mit dem Zulassungsantrag folgende Daten mit

bull das ausgewaumlhlte Pruumlfinstitut mit Ansprechpartner und Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefonnummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist

bull die betreffende Auftragsnummer

Nach Eingang des kompletten Zulassungsantrages incl Zulassungsmuster entnimmt das WIWeB die fuumlr den Zytotoxizitaumltstest erforderliche Probenmenge aus dem im WIWeB vorliegenden Zulassungsmuster und sendet die Probe unter Bezugnahme auf die mitgeteilte Auftragsnummer an das benannte Pruumlfinstitut Sobald dem Antragsteller der Pruumlfbericht vorliegt leitet er diesen unaufgefordert an das WIWeB weiter

265 Pruumlfbericht zur hautsensibilisierenden Wirkung

Werden bei der Ausruumlstung des textilen Flaumlchengebildes Ausruumlstungsmittel eingesetzt die - abgesehen vom Wirkstoff Permethrin - gemaumlszlig Verordnung (EG) Nr 12722008 als bdquoSensibilisierung der Haut (Skin Sens) Kategorie 1 1A 1B‟ eingestufte Stoffe enthalten muss nachgewiesen werden dass von dem endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde keine hautsensibilisierende Wirkung ausgeht Diesbezuumlglich ist ein Pruumlfbericht uumlber das Ergebnis eines Tests auf das sensibilisierende Potenzial der nach dem in Anhang 4 beschriebenen Verfahren ohne Abweichungen durchgefuumlhrt wurde vorzulegen Permethrin angewendet im vorgegebenen Konzentrationsbereich (TL 8305-0331 - 222) zeigt in dem in Anhang 4 beschriebenen Test nachweislich keine hautsensibilisierende Wirkung


Der in 264 beschriebene Ablauf ist analog einzuhalten

266 Gesamtuumlbersicht Ausruumlstungsmittel

Dem Zulassungsantrag ist eine Gesamtuumlbersicht uumlber alle zur Ausruumlstung des Zulassungsmusters verwendeten Ausruumlstungsmittel mit Angabe aller in den jeweiligen Farbstoffzubereitungen enthaltenen Farbstoffe (s 262) sowie ggf aller in den Ausruumlstungsmitteln enthaltenen Konservierungsstoffe (s 263) beizulegen Dabei ist eine eindeutige Zuordnung der Ausruumlstungsmittel Farbstoffe Konservierungsstoffe zur jeweiligen Ausruumlstung zu treffen

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27 Anforderungen Handelsprodukte


28 Materialbezogene Forderungen


Die Einhaltung der in den einschlaumlgigen materialbezogenen TL Spezifikationen Leistungsbeschreibungen (s 1423) gestellten technischen Forderungen ist fuumlr das endausgeruumlstete textile Flaumlchengebilde durch die Vorlage der in diesen Dokumenten geforderten Qualitaumltspruumlfzertifikate Pruumlfbescheinigungen zu belegen Die betreffenden Qualitaumltspruumlfzertifikate Pruumlfbescheinigungen sind zusammen mit dem Zulassungsantrag vorzulegen (s Anhang 2) Das WIWeB behaumllt sich die Pruumlfung der Forderungen nach TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423) vor (zB CIELAB-Farbwerte Remissionswerte Brennverhalten elektrostatisches Verhalten Weiterreiszligkraft) Die Beurteilung insbesondere die Beurteilung der CIELAB-Farbwerte und Remissionswerte erfolgt nach fachtechnischen Gesichtspunkten durch das WIWeB

Die Gesamtausruumlstung des textilen Flaumlchengebildes (zB FarbeDruck Flamm-schutzausruumlstung Hydrophilausruumlstung wasser- und oumllabweisende Ausruumlstung) sowie die zugrunde liegende Rohware koumlnnen die Funktionalitaumlt der Vektorenschutz-ausruumlstung (Waschbestaumlndigkeit Bioaktivitaumlt s 24 und 25) entscheidend beeinflussen Andererseits ist auch ein Einfluss der Vektorenschutzausruumlstung auf die Farb- und Remissionswerte sowie auf andere Eigenschaften des textilen Flaumlchen-gebildes gegeben Im Antrag auf Zulassung sind daher alle Akteure (Faserhersteller Garnhersteller Hersteller des Rohgewebes alle nachfolgenden Ausruumlster) zu benennen die an der Herstellung des fuumlr die Zulassung vorgelegten Fertigungsmusters beteiligt waren (s Anhang 2) Der Antragsteller verpflichtet sich zudem uumlber die gesamte Lieferkette von der Faserherstellung bis zum endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde auftragsbezogene Abnahmepruumlfzeugnisse bdquo31ldquo gemaumlszlig DIN EN 10204 - 41 (Abnahmepruumlfzeugnisse der Hersteller bzw Abnahmepruumlfzeugnisse uumlber erschoumlpfende Eigenschaftspruumlfungen der Vorprodukte bei Eintritt in das Qualitaumltsmanagementsystem) gemeinsam mit dem Zulassungsantrag vorzulegen Bei einer Zulassungsverlaumlngerung ist zudem die schriftliche Bestaumltigung der Vorlieferanten dass keinerlei Veraumlnderungen gegenuumlber dem Zulassungsmuster der Erstzulassung vorgenommen wurden dem Antrag beizulegen (s Anhang 2)

29 Waschbedingungen

Die Vorgaben gemaumlszlig TL 8305-0331 - 28 gelten vollumfaumlnglich

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Anhang 1

Etikett fuumlr Zulassungsmuster

Antragsteller

Datum Zulassungsantrag

Bezeichnung und TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423)

des textilen Flaumlchengebildes

Farb-Druckausfuumlhrung

Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer

Ausruumlstungszeitraum bzgl Vektorenschutz

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Anhang 2

Checkliste der mit Antrag auf Zulassung einzureichenden Unterlagen

Abschnitt Zulassungs-bedingungen

Unterlage radic

142 Zulassungsantrag mit folgenden Angaben

bull Eindeutige Bezeichnung des textilen Flaumlchengebildes fuumlr das die Zulassung beantragt wird dh die Bezeichnung des mit Vektorenschutz ausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebildes incl Farb- Druckausfuumlhrung mit Angabe der einschlaumlgigen material-bezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung (s 1423)

bull Bezeichnung des Antragstellers mit vollstaumlndiger Adresse

bull Benennung eines Ansprechpartners beim Endausruumlster fuumlr das gesamte Zulassungsverfahren mit Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefonnummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist

bull Erklaumlrung des Antragstellers dass das betreffende Unter-nehmen ein Qualitaumltssicherungssystem nach AQAP-2130 unterhaumllt

bull Identifizierungsdaten zum eingereichten Zulassungsmuster mindestens die Stuumlcknummer die Partienummer die Chargen-nummer und der Ausruumlstungszeitraum bzgl des Vektoren-schutzes

bull Das fuumlr den Zytotoxizitaumltstest ausgewaumlhlte Pruumlfinstitut mit Ansprechpartner und Kontaktdaten (Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefonnummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist) sowie der betreffenden Auftragsnummer (s 264) (nur bei erforderlicher Vollpruumlfung im Rahmen der Erstzulassung bzw Zulassungsverlaumlngerung wenn Abweichungen gemaumlszlig 143 vorliegen)

bull Wenn ein Test auf das sensibilisierende Potenzial erforderlich ist (s 265) das fuumlr den Test ausgewaumlhlte Pruumlfinstitut mit Ansprechpartner und Kontaktdaten (Angabe einer Post- und E-Mailadresse sowie der Telefonnummer unter der dieser Ansprechpartner zu den uumlblichen Geschaumlftszeiten erreichbar ist) sowie der betreffenden Auftragsnummer (s 265) (nur bei erforderlicher Vollpruumlfung im Rahmen der Erstzulassung bzw Zulassungsverlaumlngerung wenn Abweichungen gemaumlszlig 143 vorliegen)

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Unterlage radic

1432 Qualitaumltsmanagementplan uumlber die gesamte Lieferkette von der Faserherstellung bis zum endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde

nach AQAP-2105 in Verbindung mit DIN ISO 10005

1432 Personalliste des Endausruumlsters fuumlr die Vektorenschutzausruumlstung (Antragsteller)

1444 Unterschriebene Verpflichtungserklaumlrung (Regeltext s Anhang 5)

244 Mitteilung der fuumlr das eingereichte Zulassungsmuster gemaumlszlig einem Analysenverfahren nach TL 8305-0331 - 226 ermittelten

Permethringehalte (im Rahmen der Homogenitaumltspruumlfung nach 242 im ungewaschenen Zustand ermittelte Permethringehalte

sowie nach 100 gemaumlszlig TL 8305-0331 - 28 durchgefuumlhrten Waumlschen bestimmter Permethringehalt)

261 Pruumlfbericht Zertifikat zur Humanoumlkologie gemaumlszlig 261

262 Aktuelle deutsche (deutsches Recht) Sicherheitsdatenblaumltter nach Verordnung (EG) Nr 19072006 fuumlr alle zur Ausruumlstung

eingesetzten Produkte

Auf Anforderung Angabe der Konzentration des Wirkstoffs im Gemisch sowie auf dem endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde

Fall 1 Gefaumlrbte textile Flaumlchengebilde Aktuelle deutsche (deutsches Recht) Sicherheitsdatenblaumltter nach Verordnung (EG) Nr 19072006 fuumlr alle zur Faumlrbung eingesetzten

Farbstoffzubereitungen und Hilfsmittel Mitteilung aller in den jeweiligen Farbstoffzubereitungen enthaltenen Farbstoffe mit

CI Generic Namen (CI Klassenbezeichnung Farbbezeichnung fortlaufende Nummer ggf Modifikation)

Fall 2 Bedruckte textile Flaumlchengebilde Pruumlfung der Farbstoffe und Hilfsmittel erfolgt im Rahmen der

Druckzulassung Bestaumltigung des Druckers dass die im Rahmen der Druckzulassung

benannten Farbstoffzubereitungen und Hilfsmittel ohne Aumlnderung eingesetzt werden

26


Unterlage radic

263 Benennung der Biozide mit denen Ausruumlstungsmittel konserviert wurden mit CAS-Nr Hersteller und Handelsnamen (waumlssrige

Acrylate werden in der Regel konserviert)

Vorlage aktueller deutscher (deutsches Recht) Sicherheitsdaten-blaumltter nach Verordnung (EG) Nr 19072006


266 Gesamtuumlbersicht uumlber alle zur Ausruumlstung des Zulassungsmusters verwendeten Ausruumlstungsmittel mit Zuordnung zur jeweiligen

Ausruumlstung

28 Nachweis der Einhaltung aller in den einschlaumlgigen material-bezogenen TL Spezifikationen Leistungsbeschreibungen (s

1423) festgelegten technischen Forderungen durch Vorlage der in diesen Dokumenten geforderten Qualitaumltspruumlfzertifikate

Pruumlfbescheinigungen fuumlr das mit Vektorenschutz ausgeruumlstete eingereichte Zulassungsmuster

Ggf muumlssen bestimmte Parameter durch ein externes Labor ermittelt werden Als Untersuchungslabor steht auch das WIWeB

zur Verfuumlgung (Pruumlfung gegen Bezahlung)

28 Benennung der an der Herstellung des mit Vektorenschutz ausgeruumlsteten Zulassungsmusters beteiligten Akteure

(Faserhersteller Garnhersteller Hersteller des Rohgewebes alle nachfolgenden Ausruumlster)

28 Auftragsbezogene Abnahmepruumlfzeugnisse bdquo31ldquo gemaumlszlig DIN EN 10204 - 41 (Abnahmepruumlfzeugnisse der Hersteller bzw

Abnahmepruumlfzeugnisse uumlber erschoumlpfende Eigenschaftspruumlfungen der Vorprodukte bei Eintritt in das Qualitaumltsmanagementsystem) uumlber die gesamte Lieferkette von der Faserherstellung bis zum

endausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebilde

Bei Zulassungsverlaumlngerung zusaumltzlich schriftliche Bestaumltigung der Vorlieferanten dass keinerlei Veraumlnderungen gegenuumlber dem Zulassungsmuster der Erstzulassung vorgenommen wurden

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Bei einer Vollpruumlfung im Rahmen der Erstzulassung bzw Zulassungsverlaumlngerung wenn Abweichungen gemaumlszlig 143 vorliegen unaufgefordert nachzureichende Unterlagen

Zulassungs-bedingungen

Unterlage radic

264 Pruumlfbericht Zytotoxizitaumlt

265 Enthalten die eingesetzten Ausruumlstungsmittel - abgesehen vom Wirkstoff Permethrin - Komponenten die gemaumlszlig Verordnung (EG)

Nr 12722008 als bdquoSensibilisierung der der Haut (Skin Sens) Kategorie 1 1A 1B‟ eingestuft sind

Pruumlfbericht sensibilisierendes Potenzial

28

Anhang 3

Verfahren zur Bestimmung der Zytotoxizitaumlt

1 Zweck

Biologische Beurteilung von Textilien in vitro durch Einwirkung ihrer Extrakte auf Zellkulturen (hier L929-Zelllinie von Mausfibroblasten) Die Vitalitaumlt der Zellen wird durch die Bestimmung des Protein- (BC-Assay) bzw Formazangehalts (MTT-Test) der behandelten Zellkulturen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollkulturen bestimmt Damit wird die potenzielle zelltoxische Wirkung des Pruumlfmaterials sichtbar

2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt

bezeichnet die Auswirkung von Substanzen (in diesem Fall geloumlste Substanzen im Extrakt) die das Wachstum bzw die Proliferation von eukaryotischen Zellen beeintraumlchtigen hemmen oder ganz unterbinden Von zelltoxischer (zytotoxischer) Wirkung wird dann gesprochen wenn die Wachstumshemmung der Zellen die Signifikanzgrenze von 30 uumlberschreitet (nach DIN EN ISO 10993-5)

22 Proliferation

bedeutet Zellteilung bzw Zellwachstum Normalerweise korrelieren Zellprotein und Zellzahl sehr gut miteinander sofern keine Substanzen die Zellteilung verhindern ohne in die Proteinsynthese einzugreifen

23 Der BC-Assay

(bc = bicinchoninic acid) ist ein colorimetrischer Test zur Proteinbestimmung Das Prinzip beruht auf der Reduktion von Cu2+- zu Cu+-Ionen durch Peptid-Endungen der Proteine Das BC-Reagenz bildet mit den Cu+-Ionen einen dunkelvioletten Farbkomplex Fuumlr verduumlnnte Loumlsungen gilt Die Farbintensitaumlt ist linear abhaumlngig zur Proteinkonzentration

24 MTT-Test

Das gelbe wasserloumlsliche MTT (3-(45-Dimethylthiazol-2-yl)-25-diphenyltetra-zoliumbromid) wird in lebensfaumlhigen Zellen metabolisch zu einem blau-violetten wasserunloumlslichen Formazan reduziert Die Anzahl lebensfaumlhiger Zellen korreliert mit der durch photometrischen Messungen nach dem Loumlsen des Formazans in Alkohol bestimmten Farbintensitaumlt

25 L 929 Zellen

(CCL1 NCTC Klon 929 L (CLS)) stammen ua aus dem Bindegewebe der Maus Die Zellen werden nach max 20 Passagen oder bei abnormalem Wachstum frisch aufgetaut um eine gleichbleibende Vitalitaumlt zu gewaumlhrleisten

26 Zellkultur-Medium

DMEM (Dulbeccos Modified Eagles Medium) mit 45 gl Glucose und 25 mM HEPES ohnesbquo L-Glutamine Zusatz von 10 FKS (Foumltales Kaumllberserum) und 4mM L-Glutamin

29

27 Kuumlnstliche Schweiszligloumlsung

Extraktionsloumlsung Kuumlnstliche Schweiszligloumlsung in Anlehnung an DIN EN ISO 105-E04 steril pH 73 bis pH 74

3 Durchfuumlhrung

31 Probenvorbereitung

311 Herstellung des Schweiszligextraktes mit Textil

Die Extraktion soll sich realistischen Bedingungen annaumlhern und gleichzeitig den bdquoworst caseldquo widerspiegeln Ein Textil wird normalerweise nicht laumlnger als 24 h getragen Bei allen Proben muss die Extraktionszeit bzw -temperatur an die maximalen Expositionsbedingungen angepasst werden wenn diese abgeschaumltzt werden koumlnnen Das Textil wird bei Bedarf klein geschnitten in einen sauberen inerten Glasbehaumllter mit Teflon-Deckel gegeben mit 10 mlg Textil saurer Schweiszligloumlsung versetzt und fuumlr 24 h bei 37degC schuumlttelnd inkubiert Werkzeuge mit denen geschnitten wird sowie die Waage muumlssen zwischen den Anwendungen gesaumlubert werden Die Schnittflaumlche sollte moumlglichst gering sein Zur Pruumlfung von Absorptionsmitteln und Hydrokolloiden wird vorgeschlagen das Volumen des Extraktionsvehikels (zB Schweiszligloumlsung) das von jeweils 01 g oder 10 cmsup2 des Materials absorbiert wird zu bestimmen Anschlieszligend ist dieses zusaumltzliche Volumen zu jeweils 01 g oder 10 cmsup2 eines Extraktions-gemisches hinzuzufuumlgen

Zur Erfassung leichtfluumlchtiger Substanzen aus dem Probenmaterial kann optional ein DMSO-Extrakt in 01 igem DMSO in Schweiszligloumlsung (pH 73 bis pH 74) analog des Schweiszligextraktes hergestellt werden 01 DMSO in Schweiszligloumlsung ist nicht zytotoxisch

312 Vorbereitung der Zellen

Subkonfluente L 929-Mausfibroblasten werden mit Hilfe von TrypsinEDTA vom Flaschenboden abgeloumlst abzentrifugiert und das Zellsediment in Medium aufgenommen Die Zellzahl wird auf 50000 Zellenml eingestellt Dabei wird die Zellvitalitaumlt uumlberpruumlft Die Morphologie wird mittels Mikroskop vor der Pruumlfung beurteilt die Vitalitaumlt mittels Trypanblaufaumlrbung (bei 90 lebenden Zellen kann die Passage verwendet werden) Zusaumltzlich werden die Zellen monatlich auf Mycoplasmenkontamination kontrolliert Es werden 100 microl der Zellsuspension pro Kavitaumlt einer 96-well Mikrotiterplatte vorzugsweise vollautomatisiert ausgesaumlt

313 Herstellung von Verduumlnnungsreihen

Die zu pruumlfenden Schweiszligextrakte werden in steriler Schweiszligloumlsung (pH 73 bis pH 74) verduumlnnt Eine Verduumlnnungsreihe besteht aus 100 666 444 296 Verduumlnnungen des Extraktes mit Schweiszligloumlsung Als houmlchste Konzentration des Schweiszligextraktes wird die 333 Probenloumlsung im Well gewaumlhlt da hierbei eine optimale Versorgung der Zellen im Well mit Naumlhrstoffen noch gewaumlhrleistet ist Das Wachstum ist somit bei Abwesenheit zytotoxischer Substanzen optimal Der zytotoxische Effekt der Pruumlfsubstanz wird dann direkt im Vergleich zur Loumlsemittelkontrolle beurteilt

30

32 Testdurchfuumlhrung

321 Auftragen der Pruumlfextrakte

Es werden je 50 microl der Verduumlnnungen bzw der Kontrollen pro Kavitaumlt zu den 100 microl Zellsuspension aufgetragen mindestens 3 Kavitaumlten pro Verduumlnnung bzw Kontrolle Endkonzentrationen des Schweiszligextraktes pro Vertiefung sind somit 333 222 148 99

Positivkontrolle = 15 DMSO in Schweiszligloumlsung (pH 73 bis pH 74) End-konzentration 5 DMSOWell (Dimethylsulfoxid wirkt zelltoxisch)

Negativkontrolle = Medium (DMEM-Kontrolle)

Loumlsemittelkontrolle = sterile Schweiszligloumlsung (pH 73 bis pH 74)

Leerwert = Medium in je 3 Vertiefungen ohne Zellen

Anschlieszligend erfolgt die Inkubation der Probengefaumlszlige im CO2-Brutschrank uumlber 72 h

Der Zustand der Zellen (Morphologie Konfluenz) im Phasen-Kontrastmikroskop und die Kontaminationsfreiheit sind ist regelmaumlszligig zu uumlberpruumlfen Vertiefungen mit Kontaminationen duumlrfen nicht getestet und ausgewertet werden

322 Endpunkt ndash BC-Assay

Grundsaumltzlich wird zur Bestimmung des Endpunktes ein BC-Assay durchgefuumlhrt Zur weiteren Charakterisierung der Zytotoxizitaumlt kann alternativ auch ein kommerziell erhaumlltlicher MTT-Test durchgefuumlhrt werden

Nach 72 plusmn 2 Stunden werden die Zellen unter dem Mikroskop kontrolliert Zu diesem Zeitpunkt sollten sie in der DMEM-Kontrolle gerade konfluent sein Ist diese Kontrolle nicht konfluent kann der Test nicht gewertet werden und sollte mit neuen Zellen wiederholt werden Zur Bestimmung der Gesamtproteinmenge mittels BC-Assay muumlssen die Zellen aufgebrochen werden Das Medium wird hierzu aus den Vertiefungen abgeklopft und mit je 300 microl PBS zweimal gewaschen Danach wird jede Vertiefung mit 25 microl PBS gefuumlllt und bei ndash28 plusmn 2deg C fuumlr 30 min zum Aufbrechen der Zellmembranen eingefroren Aufgetaut wird 30 min schuumlttelnd (650 rpm) bei 37deg C Dieser Vorgang Einfrieren und Auftauen wird dreimal wiederholt Damit wird sichergestellt dass keine Zellen mehr intakt sind

Der BC-Assay wird mittels eines kommerziell erhaumlltlichen Testkits nach Angaben des Herstellers durchgefuumlhrt und mittels eines Mikroplattenlesers photometrisch bei 570 nm ausgewertet

31

323 Ergebnis und Auswertung

Das Ergebnis ist die Hemmung des Zellwachstums in Prozent Von den OD Werten (OD570nm) der drei Parallelansaumltze der Loumlsemittelkontrolle und des Leerwerts wird jeweils der Mittelwert (MW) mit Fehlerabweichung (s) bestimmt Die Berechnung der prozentualen Wachstumshemmung ( WH) erfolgt nach folgender Formel

WH = 100 - 100 x (OD570nm Probe) ndash (OD570nm Leerwert)

(OD570nm Kontrolle) ndash (OD570nm Leerwert)

OD570nm Probe Mittelwert Extinktionswert einer Proben-verduumlnnung aus 3 Parallelansaumltzen

OD570nm Leerwert Mittelwert Extinktionswert des Leerwerts (ohne Zellen) aus 3 Parallelansaumltzen

OD570nm Kontrolle Mittelwert Extinktionswert der Loumlse-mittelkontrolle aus 3 Parallelansaumltzen

4 Bewertung der Ergebnisse

Als eindeutig zelltoxischer Effekt wird eine Wachstumshemmung von mehr als 30 im Vergleich zur Loumlsemittelkontrolle gewertet (siehe DIN EN ISO 10993- 5) Als Referenz Bezugsnormale dient die Loumlsemittelkontrolle und die in jedem Test mitgefuumlhrte Positiv- bzw Negativkontrolle

Akzeptanzkriterien fuumlr Ergebnisse im Zytotoxizitaumltstest

Ein Ergebnis wird nicht akzeptiert und die Pruumlfung wiederholt bei

bull Bakterien-Kontamination bull einer Standardabweichung der Wachstumshemmung s gt 15 bull einer Wachstumshemmung in der Positivkontrolle lt 80 und in der

Negativkontrolle gt 5 bull keinem konfluenten Zellwachstum in der Negativkontrolle

Die Messunsicherheit des Verfahrens betraumlgt 10 absolut und wird bei der Bewertung beruumlcksichtigt

Liegt die im Zytotoxizitaumltstest ermittelte Wachstumshemmung bei 30 - 40 und ist zusaumltzlich der Test auf Hautsensibilisierung erforderlich (s 265) wird jedoch auf Folgendes hingewiesen

bull Geht die im Zytotoxizitaumltstest ermittelte erhoumlhte Wachstumshemmung auf die Messunsicherheit zuruumlck ist kein zytotoxisches Potenzial gegeben In diesem Fall werden die im Test fuumlr Hautsensibilisierung eingesetzten Zellen nicht geschaumldigt und der Test auf Hautsensibilisierung kann valide durchgefuumlhrt werden

bull Geht die im Zytotoxizitaumltstest ermittelte erhoumlhte Wachstumshemmung auf ein tatsaumlchlich vorliegendes zelltoxisches Potenzial zuruumlck tritt die zelltoxische Wirkung auch bei der im Hautsensibilisierungstest eingesetzten Zelllinie auf In diesem Fall ist der Nachweis der zytotoxischen Wirkung an einer 2 Zelllinie erbracht der Test auf Hautsensibilisierung ist jedoch nicht auswertbar und eine Aussage zum hautsensibilisierenden Potenzial kann nicht getroffen werden (s Anhang 4 - 32)

32

Fuumlr eine gesicherte Durchfuumlhrung des Tests auf Hautsensibilisierung muss die Wachstumshemmung im Zytotoxizitaumltstest folglich lt= 30 betragen

33

Anhang 4

Sensibilisierungsassay

1 Zweck

Screening Test zur Feststellung des sensibilisierenden Potentials von Textilien bzw ihrer Extrakte auf die humane histiozytische Leukaumlmie-Zelllinie U937 (Monozyten)

2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung

Eine allergische Reaktion kann nur nach vorangegangener Sensibilisierung auftreten Dies bedeutet dass das Immunsystem beim ersten Kontakt mit dem Allergen eine Stimulierung erfahren muss die noch keine allergische Reaktion zur Folge hat die aber dazu fuumlhrt dass das Allergen als bdquoFeind bekannt wird so dass beim naumlchsten Kontakt die allergische Reaktionskaskade ablaufen kann

Immunologisch passiert folgendes Das Allergen wird von in der Schleimhaut sitzenden allergenpraumlsentierenden Zellen aufgenommen und umgewandelt Die Zelle praumlsentiert daraufhin Allergenpeptide an ihrer Zelloberflaumlche Diese werden von T-Helferzellen erkannt Die T-Helferzellen senden daraufhin chemische Signale (Ausschuumlttung von Zytokinen) aus und stimulieren B-Zellen zur Produktion von allergenspezifischen Immunglobulinen (IgE) Das gebildete IgE bindet an den Zelloberflaumlchen von Mastzellen und anderen Immunzellen (zB Granulozyten) und fungiert ab sofort als Antenne oder Andockstation fuumlr die erkannten Allergene Kommt es zum neuerlichen Allergenkontakt bindet dieses direkt an die IgEs und loumlst die allergische Reaktion aus

22 U937 Zellen

U937 Zellen sind eine humane Monozyten-Zelllinie Die Zellen werden nach max 20 Passagen oder bei abnormalem Wachstum frisch aufgetaut um eine gleichbleibende Vitalitaumlt zu gewaumlhrleisten


RPMI 1640 modifiziert mit Natriumbicarbonat und Phenolrot mit L-Glutamin und 25 mM HEPES Zusatz von 10 FKS (Foumltales Kaumllberserum)



34

3 Durchfuumlhrung



Die Extraktion soll sich realistischen Bedingungen annaumlhern und gleichzeitig den bdquoworst caseldquo widerspiegeln Ein Textil wird normalerweise nicht laumlnger als 24 h getragen Bei allen Proben muss die Extraktionszeit bzw -temperatur an die maximalen Expositionsbedingungen angepasst werden wenn diese abgeschaumltzt werden koumlnnen Das Textil wird bei Bedarf klein geschnitten in einen sauberen inerten Glasbehaumllter mit Teflon-Deckel gegeben mit 10 mlg Textil Schweiszlig-loumlsung versetzt und fuumlr 24 h bei 37degC schuumlttelnd inkubiert Werkzeuge mit denen geschnitten wird sowie die Waage muumlssen zwischen den Anwendungen gesaumlubert werden Die Schnittflaumlche sollte moumlglichst gering sein

312 Zellen vorbereiten und aussaumlen

Drei 75 ml Zellkulturflaschen mit konfluenten U937 Zellen werden abzentrifugiert und das Zellsediment in Medium aufgenommen Die Zellzahl wird auf 1 x 106 vitale Zellen ml eingestellt Die Zellzaumlhlung kann zB in der Thomakammer erfolgen Dabei wird die Zellvitalitaumlt mittels Trypanblaufaumlrbung uumlberpruumlft Die Zellmorphologie wird vor der Pruumlfung mikroskopisch beurteilt Zusaumltzlich werden die Zellen monatlich auf Mycoplasmenkontamination kontrolliert Es werden 100 microl Zellsuspension pro Kavitaumlt der 96-Well Mikrotiterplatte (F-Boden) ausgesaumlt die Zellzahl pro Vertiefung betraumlgt somit 1 x 105 vitale Zellen

313 Kontrollen herstellen

Als Negativkontrolle wird Zellkultur-Medium (RPMI 1640 modifiziert) mit Natriumbicarbonat und Phenolrot mit L-Glutamin und 25 mM HEPES ohne FKS verwendet Die Loumlsemittelkontrolle ist sterile Schweiszligloumlsung (Herstellung siehe 51) mit pH 73 bis pH 74

Als Positivkontrolle = Zielwertkontrolle wird eine Endkonzentration von 10 microgml DNCB verwendet


Vorbemerkung Bei den zu pruumlfenden Schweiszligextrakten muss vor Einsatz im Sensibilisierungstest ein zytotoxisches Potential ausgeschlossen werden Dies kann zB durch einen BCA oder eine Propidiumiodid-Faumlrbung erfolgen Bei bestandenem Zytotoxizitaumltstest werden die Schweiszligextrakte unverduumlnnt eingesetzt Ist der Schweiszligextrakt zytotoxisch kann der Test nicht durchgefuumlhrt werden

321 ProbenKontrollen verduumlnnen und zugeben

In die Wells mit vorgelegter Zellsuspension der Schweiszligextrakte der Loumlsemittel-kontrolle (Schweiszligloumlsung) der Negativkontrolle und der Positivkontrolle werden je 66 microl der ProbenKontrollen bzw Gebrauchsloumlsung der Positivkontrolle (33) und 34 microl Medium zugegeben Alle ProbenKontrollen werden 6-fach angesetzt (3 Well ProbeKontrolle + 3 Well Isotypkontrolle) Es erfolgt die Inkubation im CO2-Brutschrank bei 37degC fuumlr 48 h

322 Antikoumlrper amp Isotypkontrolle

35

323 Auswertung

Nach Zentrifugation (200g 5 min 4degC) wird der Uumlberstand abgenommen und das Pellet zweimal in 100 microl PBS + 01 BSA (Puffer) gewaschen Das Pellet wird anschlieszligend in 100 microl Puffer resuspendiert Zu drei Wells pro Probe werden 4 microL Antikoumlrperloumlsung zu den anderen drei Wells pro Probe wird 4 microl Isotypkontrolle pipettiert Diese werden dann 30 min im Dunkeln auf Eis inkubiert Danach wird zweimal mit 100microl PBS gewaschen dann werden die Zellen in 100 microl PBS resuspendiert (auf Eis) Fuumlr die Messung im Durchflusszytometer werden die Zellen kurz vor der Messung uumlber einen Filter (30 microm) in ein FACS-Roumlrchen mit 750 microL PBS uumlberfuumlhrt und direkt gemessen

324 Durchflusszytometrie

Die Faumlrbung und Durchflusszytometrie erfolgt am Durchflusszytometer mittels spezifischer Antikoumlrper (Isotypkontrolle FITC Maus IgG1 Antikoumlrper FITC Mouse anti-human CD86) Nach Spuumllung und Kalibrierung des Geraumltes erfolgt die Messung bei einem Fluss von 1-4 microls


Zur Bestimmung des sensibilisierenden Potentials wird die RFI (relative Fluoreszenz Intensitaumlt) herangezogen Dieser Wert berechnet sich nach folgender Gleichung

rollzellenIsotypkontLKMFIllenKontrollzeLKMFIrollzellenIsotypKontbehandchemMFIZellenbehandchemMFI

RFIminus

minus=

MFI mittlere Fluoreszenz Intensitaumlt

Der MFI ist der Prozentsatz an Zellen die positiv sind dh an die der Antikoumlrper mit dem Farbstoff gebunden hat


Der RFI der Loumlsemittelkontrolle ist immer gleich 1 bzw 100 Alle anderen Werte werden auf das entsprechende Loumlsemittel bei einem Schweiszligextrakt auf die Schweiszligloumlsung bezogen Ab einem RFI von ge 120 (Antikoumlrper CD86) gilt eine Probe als sensibilisierend

Akzeptanzkriterien der Ergebnisse des Sensibilisierungs-Tests


bull Kontamination im Well bull einem Anteil von ge 15 positiven Zellen (MFI) in der Negativ- oder der

Loumlsemittelkontrolle (Zellen waren vorstimmuliert) bull Werte in der Negativkontrolle ge 120 bei CD86 bull PK = Zielwertkontrolle = 10 microgml DNCB Diese hat fuumlr CD86 die nicht

akzeptablen Grenzwerte le 120 und ge 400 RFI []


36

Anhang 5

Regeltext Verpflichtungserklaumlrung

Bitte in kursiv geschriebene Passagen durch entsprechende Angaben ersetzen und fuumlr die Verpflichtungserklaumlrung einen Briefbogen mit Firmenlogo verwenden

Verpflichtungserklaumlrung zum Antrag auf Zulassung der Vektorenschutzausruumlstung gemaumlszlig TL 8305-0331

Im Rahmen des Antrags auf Zulassung der Vektorenschutzausruumlstung fuumlr das textile Flaumlchengebilde (Bezeichnung des mit Vektorenschutz ausgeruumlsteten textilen Flaumlchengebildes incl Farb-Druckausfuumlhrung mit Angabe der einschlaumlgigen materialbezogenen TL Spezifikation Leistungsbeschreibung) vom (Datum des Zulassungsantrags) verpflichtet sich der Antragsteller (Name und Anschrift des Antragstellers) uumlber den gesamten Zulassungszeitraum



Name des Ansprechpartners beim Endausruumlster

Unterschrift des Ansprechpartners beim Endausruumlster Datum

Firmenstempel

2

Normative Verweisungen

Diese Zulassungsbedingungen enthalten durch undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Dokumenten (Normen TL usw) Diese Dokumente sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert (Normative Verweisung) Bei undatierten Verweisungen sowie den zitierten Richtlinien des Rates und Verordnungen (EUEG) des Europaumlischen Parlaments gilt jeweils die zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses guumlltige AusgabeFassung der zitierten Dokumente Bei zitierten nationalen Normen werden gleichwertige europaumlische internationale Normen anerkannt Die absolute Gleichwertigkeit ist Voraussetzung fuumlr die Anerkennung Alle in diesen TL zitierten Dokumente sind nachstehend aufgefuumlhrt

AQAP-2105 NATO-Anforderungen fuumlr Qualitaumltsmanagementplaumlne

AQAP-2130 AQAP-2130 NATO-Qualitaumltssicherungsanforderungen fuumlr Pruumlfung und Test

DIN EN 10204 Metallische Erzeugnisse Arten von Pruumlfbescheinigungen

DIN EN ISO 105-E04 Textilien ndash Farbechtheitspruumlfungen - Teil E04 Farbechtheit gegen Schweiszlig

DIN EN ISO 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5 Pruumlfungen auf In-vitro-Zytotoxizitaumlt

DIN EN ISOIEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pruumlf- und Kalibrierlaboratorien

DIN ISO 10005 Qualitaumltsmanagementsysteme ndash Leitfaden fuumlr Qualitaumlts-managementplaumlne

EGV 19072006 Verordnung (EG) Nr 19072006 des Europaumlischen Parlaments und des Rates zur Registrierung Bewertung Zulassung und Beschraumlnkung chemischer Stoffe (REACH) zur Schaffung einer Europaumlischen Agentur fuumlr chemische Stoffe zur Aumlnderung der Richtlinie 199945EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr 79393 des Rates der Verordnung (EG) Nr 148894 der Kommission der Richtlinie 76769EWG des Rates sowie der Richtlinien 91155EWG 9367EWG 93105EG und 200021EG der Kommission

EGV 12722008 Verordnung (EG) Nr 12722008 des Europaumlischen Parlaments und des Rates uumlber die Einstufung Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zur Aumlnderung und Aufhebung der Richtlinien 67548EWG und 199945EG und zur Aumlnderung der Verordnung (EG) Nr 19072006

IfSG Gesetz zur Verhuumltung und Bekaumlmpfung von Infektionskrank-heiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG)

TL 8305-0011 Gewebe aus Naturfasern Chemiefasern und deren Misch-gespinsten sowie daraus gefertigte Bekleidungs- Waumlsche- und Ausruumlstungsstuumlcke (Allgemeine Bedingungen)



3









Bezugsquellen





1 Allgemeines









4















5














6
















141 Allgemeines



7













8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

3









Bezugsquellen





1 Allgemeines









4















5














6
















141 Allgemeines



7













8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

4















5














6
















141 Allgemeines



7













8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

5














6
















141 Allgemeines



7













8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

6
















141 Allgemeines



7













8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

7













8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

8



zu stellen










9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

9











143 Pruumlfumfang

bull Erstzulassung





10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

10








bull Aumlnderungen



11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










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19















20













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22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

11













12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









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1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





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1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










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20













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29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

12










13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












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20













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29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

13

144 Zulassung




1442 Umfang









14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










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19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Anhang 5









Firmenstempel

14

1444 Verpflichtung





1445 Aumlnderungen










1446 Erloumlschen



15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





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1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










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29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Anhang 5









Firmenstempel

15








1447 Widerruf


1448 Gebuumlhren





16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










18












19















20













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22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











36

Anhang 5









Firmenstempel

16







1449 Verzicht


14410 Rechte



21 Grundforderungen






17










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19















20













21















22







29 Waschbedingungen


23

Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





28

Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














31


















32


33

Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






34

3 Durchfuumlhrung














35

323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Anhang 5









Firmenstempel

17










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29 Waschbedingungen


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Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















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Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

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29 Waschbedingungen


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Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









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Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Anhang 5









Firmenstempel

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29 Waschbedingungen


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Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









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Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Anhang 5









Firmenstempel

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29 Waschbedingungen


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Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















26


Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









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Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

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Anhang 5









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21















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29 Waschbedingungen


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Anhang 1


Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


24

Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















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Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Anhang 5









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29 Waschbedingungen


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Antragsteller





Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


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Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















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Unterlage radic






Ausruumlstung












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Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









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Anhang 4


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

minus=











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Stuumlcknummer

Partienummer

Chargennummer


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Anhang 2



Unterlage radic









25


Unterlage radic


















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Unterlage radic






Ausruumlstung












27



Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




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3 Durchfuumlhrung









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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







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Anhang 2



Unterlage radic









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Unterlage radic






Ausruumlstung












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Unterlage radic





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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




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3 Durchfuumlhrung









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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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323 Auswertung







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Unterlage radic


















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Ausruumlstung












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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




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2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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323 Auswertung







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Unterlage radic






Ausruumlstung












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2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




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2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







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Unterlage radic





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Anhang 3


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2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







RFIminus

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Anhang 3


1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Zytotoxizitaumlt


22 Proliferation


23 Der BC-Assay


24 MTT-Test


25 L 929 Zellen




29



3 Durchfuumlhrung









30














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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







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3 Durchfuumlhrung









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2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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323 Auswertung







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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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323 Auswertung







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2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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1 Zweck


2 Begriffe Material

21 Sensibilisierung



22 U937 Zellen






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3 Durchfuumlhrung














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