· Web viewระบ ชน ดพ นธ (species) และสายพ นธ (strain) พร อมท งราย ละเอ ยดจำเพาะของจ ล นทร

แบบคำ�ขอประเมนคว�มปลอดภยเอนไซมทไมมขอกำ�หนดคณภ�พหรอม�ตรฐ�นต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสขว�ดวยเอนไซมสำ�หรบใชในก�รผลตอ�ห�ร (กรณท 1.2)

บรษท/หาง/รา

น...................................................................................

สถานทต

ง............................................................................................

............................................................................................................

โทร...................................................โทรสาร.......................

...............จดหมายอเลกโท

รนกส.........................................................................วนท

....................เดอน...........................................พ.ศ.......................

เรอง ขอใหประเมนเอนไซมซงยงไมมรายชอกำาหนดไวตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเอนไซมสำาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จำานวน ………รายการ

เนองดวยขาพเจา.............................................................................................................................

(3-15/10/62) หนา 1 จาก 27

ในนามของ(บรษท/หาง/ราน) ....................................................................................................................................มความประสงคจะ....................(ผลต/นำาเขา) ผลตภณฑเอนไซมสำาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร ซงมสวนประกอบของเอนไซม............................................................................................................(ชอสามญ และรหสตวเลขตามระบบ IUBMB (EC number) (ถาม)).......................................................................................จากแหลงผลตเอนไซม (source of enzyme)............................................................................................ซงยงไมมรายชอตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเอนไซมสำาหรบใชในการผลตอาหาร

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนความปลอดภยของเอนไซมตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเอนไซมสำาหรบใชในการผลตอาหารตามทแนบมาพรอมน เพอประกอบการพจารณากำาหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

ลงชอ .............................................................. ผดำาเนนกจการ(...........................................................)

ชอ-นามสกล (ผยนคำาขอ)......................................................................... เบอรโทรศพท……………………………………

(3-15/10/62) หนา 2 จาก 27

แบบตรวจสอบเอกส�รเบองตน (Checklist) ประกอบก�รพจ�รณ�ประเมนคว�มปลอดภยของเอนไซมท ไมมขอกำ�หนดคณภ�พหรอม�ตรฐ�นต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสขว�ดวยเอนไซมสำ�หรบใชในก�รผลตอ�ห�ร (กรณท 1.2)ร�ยละเอยดผยนคำ�ขอชอ-สกลผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ...............................................................................โทรศพท.......................................E-mail ...............................................................ชอสถานทผลต/นำาเขา..............................................................................เลขทใบอนญาตผลต/นำาเขา/สถานทผลต.............................................................................................................................สถ�นทจดสงเอกส�ร (ถ�ม)เลขท……………..………ตรอก/ซอย…………..........………..……..ถนน…...........…...……..………............หมท…..............................ตำาบล/แขวง….............…………อำาเภอ/เขต…………......…………......จงหวด…………………………….โทรศพท…………………….…..

โปรดนำาเอกสารนและใบรบคำาขอ

แนบมาพรอมการแกไขขอบกพรองในครงตอไป ( ถา

ม )

ขอมลเบองตนของเอนไซมทยนคำ�ขอชอเอนไซม:......................................................................................................................................................(ภาษาไทย)ชอเอนไซม:………………………………………………………………….......................................................................(ภาษาองกฤษ)วตถประสงคก�รใ

(3-15/10/62) หนา 3 จาก 27

ช:..........................................................................................................................................................ตวอย�งอ�ห�ร:.................................................................................................................................................................

คำ�อธบ�ย: ขอใหผยนคำาขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงทำาเครองหมาย √

ร�ยละเอยดก�รตรวจสอบเอกส�รสวนท 1 : เอกส�รหรอหลกฐ�นทตองใช

ลำ�ดบ

ร�ยก�รเอกส�ร

ผยนคำ�ขอตรวจสอบ

เจ�หน�ทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

1. แบบคำาขอประเมนวตถเจอปนอาหารชนดใหมทยงไมมขอกำาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยวตถเจอปนอาหาร จำานวน 2 ฉบบ

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน พบขอบกพรอง

2. สำาเนาบตรประชาชน หรอสำาเนาหนงสอเดนทางของผยนคำาขอ จำานวน 1 ฉบบ

ม ไมม


3. สำาเนาใบทะเบยนพาณชย หรอสำาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยน นตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอำานาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) จำานวน 1 ฉบบ

ม ไมม


4. สำาเนาหนงสอมอบอำานาจจากผดำาเนนกจการ (กรณทมอบอำานาจ) จำานวน 1 ฉบบ

ม ไมม


5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จำานวน 2 ฉบบ

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน (3-15/10/62) หนา 4 จาก 27

ร�ยละเอยดก�รตรวจสอบเอกส�รสวนท 1 : เอกส�รหรอหลกฐ�นทตองใช

ลำ�ดบ





พบขอบกพรอง

6. ขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยตามทกำาหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามลำาดบ 1 ชด พรอมรายละเอยดดงน

ม ไมม


สรปขอมลภาพรวมของเอนไซมทจะประเมนความปลอดภย (ฉบบภาษาไทย) โดยมหวขอ ดงน ขอมลคณภาพหรอมาตรฐาน (จากเอกสาร

สวนท 2 ขอ 1.1-3.3) ขอมลการศกษาดานความปลอดภย (จาก

เอกสารสวนท 2 ขอ 4.1-5.2)

ม ไมม


ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จำานวน ……………… หนา (ถาม)

ม ไมม


7. ซด รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสาร

ม ไมม


หม�ยเหต: กรณผยนคำาขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐานบางสวนหรอทงหมดของคำาขอฯ ใหผยนคำาขอจดทำารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบ ซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

(3-15/10/62) หนา 5 จาก 27

ร�ยละเอยดก�รตรวจสอบเอกส�รสวนท 2: ขอมลสำ�หรบประเมนคว�มปลอดภย

ลำ�ดบ


คำ�อธบ�ยเพมเตม




1 ขอมลคณลกษณะเฉพ�ะของเอนไซม1.1 ชอ และกลม

ของเอนไซมระบชอทางเคม ชอสามญ ชอทางการคา ชอพอง และตวยอ

ม ไมม


1.2 รหสตวเลขของเอนไซมตามระบบสากล

เชน EC Number, IUBMB number, INS numberหรอ CAS number (ถาม)

ม ไมม


1.3 องคประกอบโครงสรางของเอนไซม

กรณเอนไซมทไดจากสงมชวตซงไมมประวตการใชเปนอาหาร หรอสงมชวตดดแปรพนธกรรม ใหแสดงรายละเอยดขอมล ดงตอไปน(1) มวลโมเลกล (Molecular Mass)(2) โครงสราง (Subunit Structure)(3) ลำาดบของกรดอะมโน (Amino acid sequence)

ม ไมม


1.4 ความบรสทธ (impurities) ทอาจเกดขนในกระบวนการผลต

แสดงผลการตรวจวเคราะหปรมาณสารปนเป อน เชน โลหะหนก สารพษจากเชอรา ทอาจเกดขนในระหวางกระบวนการผลตอยางนอย 2 รนการผลต พรอมทงระบวธการปองกน หรอกำาจดสารปนเป อนเหลานน รวมทงระบวธการตรวจวเคราะหสารปนเปอนเหลาน

ม ไมม


1.5 คณสมบตของเอนไซม

อธบายรายละเอยดเกยวกบ(1) กจกรรมหลกของเอนไซม (Active principle), ลกษณะจำาเพาะของเอนไซมตอสารตงตน เชน พนธะหรอตำาแหนงของสารตงตนทจะถกยอยโดยเอนไซม, ปฏกรยาและผลผลตทไดและโคแฟกเตอรทตองใช(2) สภาวะทเหมาะตอการทำางานของเอนไซม(3) ผลตภณฑพลอยได หรอผลขางเคยงทไมพงประสงค (subsidiary/side activities) ซงเกดจากการการทำางานของเอนไซม รวมถงวธการตรวจวดผลพลอยไดนนๆ (ถาม)

ม ไมม


1.6 ปฏกรยาทเกดขนและวถของเอนไซม

อธบายถงปฏกรยาทเกดขนเมอใชเอนไซมในกระบวนการผลตอาหาร การเกดปฏกรยาระหวางเอนไซมกบสารตางๆ

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน

(3-15/10/62) หนา 6 จาก 27


ลำ�ดบ






นนๆ ในอาหาร (Reactions and Fate of Enzyme in Food)

ในอาหารในระหวางกระบวนการผลต การปรงหรอประกอบอาหาร ตลอดจนถงวธการททำาใหเอนไซมนนถกกำาจดออก ถกทำาลายหรอถกทำาใหเสอมลงไป

พบขอบกพรอง

1.7 วธการตรวจวเคราะหกจกรรมของเอนไซม

อธบายถงวธการทดสอบกจกรรมของเอนไซมทเปนมาตรฐานและยอมรบในระดบสากล โดยอางองตามทกำาหนดไวใน Combined Compendium of Food Additive Specification หรอ Food Chemical Codex

กรณเปนวธการตรวจวเคราะหทไมสอดคลองตามทกำาหนดไว ตองแนบเอกสารแสดงวธตรวจวเคราะหพรอมคำารบรองความเทยบเทา

ม ไมม


1.8 ขอกำาหนดคณภาพมาตรฐานของเอนไซมทผผลตกำาหนดไว

รายละเอยดขอกำาหนดคณภาพมาตรฐานตามเอกสารของบรษทฯ ซงควรสอดคลองตามทกำาหนดไวใน General Specifications and Considerations for Enzyme Preparations used in Food Processing และตองประกอบดวยขอมลอยางนอยดงตอไปน(1) ชอ และแหลงของเอนไซม (Enzyme Nomenclature and source)(2) ชอเอนไซมทออกฤทธ (Active Component)(3) คณลกษณะทางกายภาพ(4) แอกตวต (Activity) ของเอนไซมและหนวยทวด(5) สภาวะทเหมาะสมของการใชงาน รวมทงวธการใชทแนะนำา(6) ขอจำากดของสารแปลกปน(7) การบรรจและการเกบรกษา

ม ไมม


2 แหลงของเอนไซม และกระบวนก�รผลต2.1 แหลงของ ระบสงมชวตทเปนผผลต หรอผใหเอนไซม แลวแตกรณ ดงน

(3-15/10/62) หนา 7 จาก 27


ลำ�ดบ






เอนไซม(1) กรณ

เปนเอนไซมซงไดจากสตว

ระบชอวทยาศาสตร รวมทงสวนของสตวทนำามาสกดเอนไซม

ม ไมม


(2) กรณเปนเอนไซมซงไดจากพช

ระบชอวทยาศาสตรของพช รวมทงสวนของพชทนำามาสกดเอนไซม

ม ไมม


(3) กรณเปนเอนไซมซงไดจากชอจลนทรย

ระบชนดพนธ (species) และสายพนธ (strain) พรอมทงราย ละเอยดจำาเพาะของจลนทรยสายพนธนนๆ เชน ขอมลเกยวกบ การสรางสารพษ การกอโรค การบรโภคเปนอาหาร การสรางสารตาน จลชพ รวมถงวธการเกบรกษาเชอตนแบบ และการควบคม การกลายพนธของเชอจลนทรยตนแบบทใชในแตละรนการผลต

ม ไมม


(4) กรณทเปนเอนไซมซงไดจากจลนทรย ดดแปรพนธกรรม

ตองมรายละเอยดขอมล ดงตอไปน1. รายละเอยดของจลนทรยดดแปร

พนธกรรม1.1 ชนดของจลนทรยดดแปรพนธกรรม (แบคทเรย ยสต หรอราเสนใย)

1.2 สายพนธของจลนทรยดดแปรพนธกรรม (strain)

1.3 ลกษณะพนธกรรมทดดแปร1.4 วตถประสงคของการดดแปรพนธกรรม1.5 ระดบความเสยงของจลนทรย ท

ดดแปรพนธกรรม

ม ไมม


2. รายละเอยดของจลนทรยผรบหนวยพนธกรรม (recipient) หรอจลนทรยเจาบาน (host) ไดแก

2.1 ชอวทยาศาสตร ม ไมม


2.2 ชอสามญ (ถาม) ม

รายละเอยด

(3-15/10/62) หนา 8 จาก 27


ลำ�ดบ






ไมม ครบถวน พบขอบกพรอง

2.3 การจำาแนกทางอนกรมวธาน ม ไมม


2.4 หมายเลขทะเบยนสายพนธทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ (accession number) หรอรายละเอยดทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ

ม ไมม


2.5 ประวตการใช การเพาะเลยง การพฒนาสายพนธ และลกษณะทอาจมผลกระทบเชงลบตอสขภาพมนษย

ม ไมม


2.6 ขอมลทางพนธกรรม (genotype) และลกษณะทปรากฏ (phenotype) ทเกยวของกบความปลอดภย2.6.1 การสรางสารพษ2.6.2 การสรางสารปฏชวนะ2.6.3 การตานสารปฏชวนะ2.6.4 การกอใหเกดโรคในมนษย

หรอสตวทมสขภาพด2.6.5 ผลกระทบตอภมคมกน2.6.6 ความเสถยรของพนธกรรม

ของจลนทรยผรบหนวยพนธกรรม

ม ไมม


3. รายละเอยดของสงมชวตผใหหนวยพนธกรรม (donor)3.1 ในกรณทมสงมชวตเปนผใหหนวยพนธกรรม ใหระบ

3.1.1 ชอวทยาศาสตร3.1.2 ชอสามญ (ถาม)

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 9 จาก 27


ลำ�ดบ






3.1.3 การจำาแนกทางอนกรมวธาน

3.1.4 หมายเลขทะเบยนสายพนธทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ (accession number) หรอรายละเอยดทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ

(4) กรณทเปนเอนไซม

ซงไดจากจลนทรยดดแปรพนธกรรม

3.1.5 ขอมลความปลอดภยทางดานอาหาร

3.1.6 ขอมลทางพนธกรรม (genotype) และลกษณะทปรากฎ (phenotype) ทเกยวของกบความปลอดภย ไดแก

- การสรางสารพษ- การสรางสารปฏชวนะ- การตานสารปฏชวนะ- การกอใหเกดโรคในมนษย

หรอสตวทมสขภาพด และผลกระทบตอภมคมกน

3.2 ในกรณทเปนดเอนเอสงเคราะห และไมมทมาจากหนวย

พนธกรรมทมอยตามธรรมชาต ใหระบ3.2.1 หนาทและบทบาทของดเอน

เอสงเคราะห3.2.2 ลำาดบเบสของดเอนเอ

สงเคราะห

ม ไมม


4. รายละเอยดของกระบวนการดดแปรพนธกรรม

4.1 วธการถายยน4.2 ขอมลของดเอนเอทใชในการดด

แปร ไดแก 4.2.1 ยนเปาหมายทควบคม

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 10 จาก 27


ลำ�ดบ






ลกษณะทตองการโดยระบความเปนไปไดในการกอใหเกดอนตรายของลำาดบนวคลโอไทดและลำาดบกรดอะมโนทแสดงออก

4.2.2 ยนเครองหมาย 4.2.3 โปรโมเตอร 4.2.4 เทอรมเนเตอร 4.2.5 องคประกอบอนท

เกยวของ เชน ยนอนทอาจไดรบผลกระทบจากการทำางานของยนน5. ลกษณะของการดดแปรพนธกรรม ไดแก

5.1 ขอมลการดดแปรพนธกรรมในจลนทรยดดแปรพนธกรรม

5.1.1 ลกษณะและรายละเอยดของดเอนเอทเพม แทรก ตดออก หรอวสดพนธกรรมทดดแปร รวมทงพลาสมดหรอพาหะชนดอนทใชในการถายทอดดเอนเอทตองการ โดยวเคราะหความเปนไปไดในการเคลอนยาย

5.1.2 จำานวนตำาแหนงทมการแทรกของดเอนเอ

5.1.3 การเรยงตวของหนวยพนธกรรมในแตละตำาแหนงทมการสอดแทรก ดดแปร หรอตดออกของดเอนเอ และจำานวนชด (copy) ของดเอนเอในแตละตำาแหนงการสอดแทรก

5.1.4 การวเคราะหชวงการถอดรหส (open reading frame) ของดเอนเอทสอดแทรก หรอชวงระหวางดเอนเอทสอดแทรกทตดกนในโครโมโซมหรอพลาสมด

5.1.5 ความเปนไปไดในการกอใหเกดโปรตนชนดทอาจกอใหเกดอนตราย เชน การกอใหเกดภมแพของลำาดบนวคล

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 11 จาก 27


ลำ�ดบ






โอไทดและลำาดบกรดแอมโนตามทมรายงานไว

5.2 ขอมลผลผลตทเกดจากการแสดงออกของยนในจลนทรยดดแปรพนธกรรม

5.2.1 ผลตผลทไดจากการดดแปรพนธกรรม (โปรตน หรออารเอนเอทยงไมไดรบการแปลรหส) หรอขอมลอนๆ เชน การวเคราะหผลตผลทไดจากการถอดรหสแลว หรอผลตผลทมการแสดงออกเพอใหสามารถระบสารชนดใหมใดๆ ทอาจปรากฏในอาหาร

5.2.2 หนาทของผลตผลทเกดจากการดดแปรพนธกรรม

5.2.3 รายละเอยดของลกษณะใหมทปรากฏ

ม ไมม


(4) กรณทเปนเอนไซม

ซงไดจากจลนทรยดดแปรพนธกรรม (ตอ)

5.2.4 ระดบและตำาแหนงการแสดงออกของผลตผลจากยน และสารเมแทโบไลตทเกดจากผลตผลจากยน- กรณของแบคทเรยแกรมลบใหระบวาผลตผลจากยนนนอยภายในเซลล หรอในบรเวณ periplasm - กรณจลนทรยจำาพวกยคารโอตใหระบวาอยในโครงสรางจำาเพาะภายในเซลล (organelle) หรอมการขบออกมานอกเซลล (secretion)

5.2.5 ปรมาณผลตผลจากยนทแทรก ถาการแสดงออกของ

ยนนนทำาใหเกดการ

(3-15/10/62) หนา 12 จาก 27


ลำ�ดบ






เปลยนแปลงระดบอารเอนเอสง ขาวจำาเพาะ (specific

endogenous mRNA) หรอ โปรตน5.2.6 การไมพบผลตผลจากยน

หรอไมพบการเปลยนแปลง ของสารเมแทโบไลตท

เกยวของกบผลตผลจากยน ใน กรณทผลนนเปนไปตาม

เจตนาของการดดแปร พนธกรรม

5.3 ขอมลอนๆ ไดแก5.3.1 การจดเรยงตวของหนวย

พนธกรรมทใชในการถายยนมความคงตว หรอมการจดเรยงตวใหม หลงจากการสอดแทรก

5.3.2 การเปลยนแปลงลำาดบกรดแอมโนอนเปนผลจากการดดแปรพนธกรรม สงผลตอการดดแปรโปรตนภายหลงการแปลรหสหรอมผลกระทบตอโครงสรางและหนาทของโปรตน

5.3.3 ผลทเจตนาใหเกดขนเปนไปตามวตถประสงค คงตว และสามารถถายทอดไดตามกฎของการถายทอดทางพนธกรรม

5.3.4 การแสดงออกของลกษณะใหมเปนไปตามคาดหวง และอยในตำาแหนงของเซลลทเหมาะสม โดยการแสดงออกเปนไปในระดบทสอดคลองกบยนทควบคมการแสดงออก

5.3.5 ผลกระทบจากกระบวนการดดแปรพนธกรรมตอยนในจลนทรยผรบ/เจาบาน

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 13 จาก 27


ลำ�ดบ






5.3.6 ขอมลทยนยนเอกลกษณ (identity) และรปแบบการแสดงออกของโปรตนผสม (fusion protein) ทอาจเกดขนใหม6. การกำาจด และตรวจสอบการคงเหลอ

ของจลนทรยดดแปรพนธกรรมและชนสวนของหนวยพนธกรรมในผลตภณฑสดทาย6.1 แสดงขอมลวธการ หรอขนตอน

การกำาจดสงมชวตดดแปรพนธกรรมและดเอนเอออกจากผลตภณฑทตองการ

6.2 ผลการตรวจสอบเซลลของจลนทรยดดแปรพนธกรรม

6.3 ผลการตรวจสอบชนสวนของหนวยพนธกรรม

ม ไมม


2.2 วธการผลต/ กระบวนการผลต เอนไซม

รายละเอยดเกยวกบวตถดบทใชในกระบวนการผลต หรอกระบวนการหมกจลนทรย รวมถงปจจยทตองควบคม เชน อณหภม ปรมาณสารอาหาร ปรมาณกาซ ชอสารเคมทใชในกระบวนการหมก วธการทำาใหบรสทธ โดยมการแสดงแผนผงกระบวนการผลตเอนไซมโดยละเอยดประกอบดวย

ม ไมม


2.3 กระบวนการตรงเอนไซม (Immobilization procedure) (ถาม)

ขนตอนและรายละเอยดของกระบวนการตรงเอนไซม สารทใชในการตรง รวมทงคณสมบต และลกษณะของสารนน

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 14 จาก 27


ลำ�ดบ






3 ขอมลด�นคว�มปลอดภย แบงเปนกรณดงน

3.1

กรณทเปนเอนไซมซงไดจ�กแหลงทไมมประวตก�รบรโภคเปนอ�ห�รหรอใชในกระบวนก�รผลตอ�ห�ร หรอเปนเอนไซมทไดจ�กสงมชวตดดแปรพนธกรรม จะตองมร�ยละเอยดขอมลด�นคว�มปลอดภย ดงตอไปน

3.1.1

การศกษาเกยวกบการเกดพษกงเรอรง

ขอมลการศกษา โดยมการออกแบบการทดสอบตาม Organization for Economic Co-operation and Development (OECD Guideline 408, 2000a) แลวแตกรณ ดงน

- Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents หรอ

- Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents

ม ไมม


3.1.2

ผลการประเมนความเปนพษตอยน

ประกอบดวยขอมลเกยวกบการทดสอบการกลายพนธในแบคทเรย (Ames test, OECD Guideline 471) และ การทดสอบความผดปกตของโครโมโซมในหลอดทดลอง (chromosomal aberration, OECD Guideline 473) หรอ การทดสอบไมโครนวเคลยสในหลอดทดลอง (micronucleus assay, OECD Guideline 487) หรอ mouse lymphoma TK assay (OECD Guideline 476)

ม ไมม


3.1.3

การกอภมแพ (Allergenicity)

ขอมลการเทยบลำาดบของกรดอะมโนของเอนไซม และ/หรอโครงสรางของเอนไซม (amino acid sequence and/or structural similarities) กบลำาดบกรดอะมโนของโปรตนททราบวาเปนสารกอภมแพหรอสารพษอนๆโดยเปรยบเทยบอยางนอย 2 ฐานขอมล และใชฐานขอมลทเปนปจจบน แตตองไมเกน 3 ป นบถงวนทยน

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 15 จาก 27


ลำ�ดบ






ขอมล3.1.4

ขอมลปรมาณการไดรบสมผส (dietary exposure) และการอธบายลกษณะของความเสยง

1. ประเมนการไดรบสมผสกรณรายแรง จากขอมลดงน- ขอมลการบรโภคอาหารของประเทศไทย ใน 7 ชวงอาย ทคาเฉลยและคาเปอรเซนไทลท 97.5 ของการบรโภคโดยประชากรทงหมด (per capita) โดยใหระบรายการอาหารทกชนดทใชในการคำานวณ- ขอมล Conversion factor จากสตรสวนประกอบมาตรฐาน ของอาหารชนดนน (standard recipe) หรอ คาอางองตาม Food and Agriculture Organization of the United Nations- ขอปรมาณสงสดของเอนไซมทแนะนำาใหใชในอาหารแตละชนด โดยคำานวณเปน mg (TOS)/kg food

2. ลกษณะของความเสยง โดยคำานวณคา margin of exposure (MOE) ดวยการนำาคาปรมาณการไดรบสมผสเทยบกบคา point of departure (POD) ซงไดแกคา NOEL หรอ NOAEL หรอ benchmark dose Level ทไดจากการศกษาความเปนพษกงเรอรง (subchronic oral toxicity studies)

ม ไมม


3.1.5

คาความปลอดภยอางอง (Acceptable Daily Intake: ADI)

การกำาหนดคาความปลอดภยอางอง (ADI) โดยอางถงขอมลอยางนอยดงตอไปน(1) ขนาดสงสดของเอนไซมทใหแกสตวทดลองแลวไมสงเกตเหนความผดปกต (no-observed-effect level: NOEL) และ/หรอ the no-observed-adverse-effect level (NOAEL)(2) ปจจยความปลอดภย (safety factor) ในการคำานวณ(3) ขอมลเกยวกบความเปนพษและ

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 16 จาก 27


ลำ�ดบ






ปฏกรยาการตอบสนองของรางกาย (toxicological versus physiological responses)(4) คา MOE

3.2

กรณทเอนไซมไดจ�กแหลงซงมประวตก�รบรโภคเปนอ�ห�ร หรอใชในกระบวนก�รผลตอ�ห�ร

3.2.1

พชหรอสตว แนบเอกสาร หรอหลกฐานทแสดงใหเหนวาแหลงของเอนไซมนนไดจากสวนของพชหรอสตวทบรโภคได

ม ไมม


3.2.2

จลนทรย แนบเอกสารหรอหลกฐานทแสดงวาเปนจลนทรยทมประวตการใชเปนอาหาร หรอแนบเอกสารหลกฐานทแสดงวาจลนทรยชนดนนๆ ผานการประเมนความปลอดภยและอนญาตสำาหรบใชในการผลตอาหารแลว เชน เอกสาร Qualified Presumption of Safety (QPS) หรอ Bulletin of the International Dairy Federation (IDF) เปนตน

ม ไมม


4 ร�ยง�นผลก�รประเมนหรอเอกส�รท�งกฎหม�ยทเกยวของ (ถ�ม)4.1 รายงานผลการ

ประเมนความปลอดภยหรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆ

รายงานผลการประเมนความปลอดภยหรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆ ตงแต 2 ประเทศขนไป เชน สหรฐอเมรกา แคนาดา สหภาพยโรป ออสเตรเลย-นวซแลนด ญปน เกาหลใต เปนตน

ม ไมม


5.2 เอกสารอนๆ ทเกยวของ

หนงสอตอบ หรอเอกสารการอนญาตจากหนวยงานราชการ หรอเอกสารแสดงสทธบตรซงมรายละเอยดเกยวกบเทคนค หรอวธการผลตเอนไซม

ม ไมม


(3-15/10/62) หนา 17 จาก 27


ลำ�ดบ






เปนตน

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ...........................................................ผยนขอประเมน/

ผรบมอบอำานาจ

(.........................................................)

(3-15/10/62) หนา 18 จาก 27

ผลก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของเอกส�รหลกฐ�นประกอบ

เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ทครงท 1 ( ยนคำาขอครงแรก ) สวนท 1 ก�รยนขอใหตรวจสอบ คำ�ขอและ เอกส�รหลกฐ�น

ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ

ชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ(.....................................................

............)วนท ……………………......................เวลา............................................... ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน

ชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ (.................................................................)วนท ……………………......................เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลว

เสรจ ภ�ยใน 15 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของ

ครงท 1 ( ยนคำาขอครงแรก ) สวนท 1 ก�รตรวจสอบคว�ม ครบถวนของ เอกส�รหลกฐ�น

เอกสารครบถวน มรายงานผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยประเมนในประเทศ

เอกสารครบถวน มรายงานความปลอดภยจาก 2 ประเทศเปนอยางนอยตามทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำาหนด

เอกสารไมครบถวน และผยนคำาขอรบเอกสารคน

พจารณารบคำาขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนคำาขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภ�ยใน 15 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทรบคำาขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนกำาหนดจะยกเลกและสงคนคำาขอตอไป (ใหผยนคำาขอลงนามรบทราบและรบสำาเนา)แจงใหดำาเนนการ....…………………………………….……………..………………................................................................................................................................................................................................................................................

(3-15/10/62) หนา 19 จาก 27

เอกสารหลกฐานของคำาขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนกำาหนดยนดใหดำาเนนการยกเลกและสงคนคำาขอและเอกสาร หลกฐาน


............)วนท ……………………......................เวลา………………………………………

......ลงชอเจาหนาทผตรวจ

สอบ................................................................

(................................................................)

วนท ……………………...........................เวลา............................................

สวนท 2 ก�รยน คำ�ขอและเอกส�รหลก ฐ�น เพอ ประเมนเอกส�รวช�ก�ร ( กรณ เอกส�รครบถวน )

ขาพเจาไดยนคำาขอและเอกสารหลกฐาน ทผานการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จำานวน........ชด พรอมหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการ

ชอ …………………………………………….ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ(.................................................................)วนท …………………….......................เวลา…………………………………

สวนท 2 ก�รรบคำ�ขอประเมนเอกส�ร วช�ก�ร

เอกสารครบถวน พจารณารบคำาขอเพอกำาหนดคณภาพมาตรฐาน

เอกสารครบถวน มหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบคำาขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................

(................................................................)

วนท ……………………...........................เวลา............................................

(3-15/10/62) หนา 20 จาก 27

ผลก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของเอกส�รหลกฐ�นประกอบ (ตอ)เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท

ครงท 2 ( ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1)

สวนท 1 ก�รยนขอใหตรวจสอบ คำ�ขอและ เอกส�รหลกฐ�น

ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จำานวน...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว


............)วนท

……………………............................เวลา……………………………… ลงนามรบทราบผลการพจารณาความ

ครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบชอ

……………………………………………ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ(.................................................

................)วนท

……………………......................เวลา………………………………. ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน

ครงท 2 ( ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 ก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของ เอกส�รหลกฐ�น เอกสารครบถวน มรายงานผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยประเมนในประเทศ

เอกสารครบถวน มรายงานความปลอดภยจาก 2 ประเทศเปนอยางนอยตามทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำาหนด แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบคำาขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนคำาขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภ�ยใน 15 วนทำ�ก�ร นบตงแตวนถดจากวนทรบคำาขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท.........................) หากพนกำาหนดจะยกเลกและสงคนคำาขอตอไป (ใหผยนคำาขอลงนามรบทราบและรบสำาเนา)แจงใหดำาเนน…….……………………………………………….……….………………...................................................................................................................................................................................................................................................... ขอสงคนคำาขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมดำาเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทกำาหนด

(3-15/10/62) หนา 21 จาก 27

ชอ ……………………………………………ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ(.....................................................

............)วนท

……………………...........................เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลว

เสรจ ภายใน 15 วนทำาการ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของคำาขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนกำาหนดยนดใหดำาเนนการยกเลกและสงคนคำาขอและเอกสาร หลกฐาน


............)วนท ……………………................................เวลา..........................................

ทานมสทธยนคำาขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนคำาขอครงน โดยขอใหยนหนงสอคำาขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนทำาการ นบตงแตวนทไดรบคนคำาขอ

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ...................................................................

(.................................................................)

วนท ……………………................................เวลา.......................................

สวนท 2 ก�รยน คำ�ขอและเอกส�รหลก ฐ�น เพอ ประเมนเอกส�รวช�ก�ร ( กรณ เอกส�รครบถวน ) ขาพเจาไดยนคำาขอและเอกสารหลกฐาน

ทผานการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จำานวน........ชด พรอมหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ ……………………………………………ผยนคำาขอ/ผรบมอบอำานาจ

(...................................................

สวนท 2 ก�รรบคำ�ขอประเมนเอกส�ร วช�ก�ร เอกสารครบถวน พจารณารบคำาขอเพอกำาหนดคณภาพมาตรฐาน เอกสารครบถวน มหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบคำาขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอ

(3-15/10/62) หนา 22 จาก 27

..............)วนท ……………………................................เวลา..........................................

บ...................................................................

(.................................................................)

วนท ……………………................................เวลา.......................................

ผลก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของเอกส�รหลกฐ�นประกอบ (ตอ)เฉพ�ะผยนขอประเมน เฉพ�ะเจ�หน�ท


สวนท 1 ก�รยนขอใหตรวจสอบ คำ�ขอและ เอกส�รหลกฐ�น

ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จำานวน.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว


............)วนท

……………………................................เวลา....................................... ลงนามรบทราบผลการพจารณาความ

ครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ



สวนท 1 ก�รตรวจสอบคว�มครบถวนของ เอกส�รหลกฐ�น

เอกสารครบถวน มรายงานผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยประเมนในประเทศ

เอกสารครบถวน มรายงานความปลอดภยจาก 2 ประเทศเปนอยางนอยตามทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำาหนด

แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนคำาขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน

ขอสงคนคำาขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมดำาเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทกำาหนด

ทานมสทธยนคำาขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนคำาขอครงน โดยขอใหยนหนงสอคำาขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนทำาการ

(3-15/10/62) หนา 23 จาก 27

............)วนท

……………………................................เวลา....................................... ขอรบคนคำาขอพรอมกบเอกสารประกอบ

การประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย


............)วนท

……………………................................เวลา.......................................

นบตงแตวนทไดรบคนคำาขอ


(.................................................................)

วนท ……………………................................เวลา.......................................

สวนท 2 ก�รยน คำ�ขอและเอกส�รหลก ฐ�น เพอ ประเมนเอกส�รวช�ก�ร ( กรณ เอกส�รครบถวน )

ขาพเจาไดยนคำาขอและเอกสารหลกฐาน ทผานการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จำานวน........ชด พรอมหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


............)วนท

…………………

สวนท 2 ก�รรบคำ�ขอประเมนเอกส�ร วช�ก�ร

เอกสารครบถวน พจารณารบคำาขอเพอกำาหนดคณภาพมาตรฐาน

เอกสารครบถวน มหลกฐานการชำาระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบคำาขอดงกลาว


(.................................................................)

วนท …………………

(3-15/10/62) หนา 24 จาก 27

…................................เวลา.......................................

…................................เวลา.......................................

แบบสรปขอมลคว�มปลอดภย และคณภ�พม�ตรฐ�นของเอนไซมสำ�หรบใชในก�รผลตอ�ห�ร 1. แบบสรปขอมลนใชสำาหรบ

• เอนไซมทไดจากสงมชวตสายพนธดงเดมและผานการประเมนความปลอดภยโดยหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศอนอยางนอย 2 ประเทศจากใน 5 กลมประเทศไดแก ประเทศสหรฐอเมรกา หรอแคนาดา กลมประเทศสหภาพยโรป หรอประเทศในสหภาพยโรป ประเทศออสเตรเลย หรอนวซแลนด ประเทศญปน หรอประเทศเกาหลใต

• เอนไซมทไดจากสงมชวตซงมประวตการใชเปนอาหาร 2. ขอมลความปลอดภย และคณภาพมาตรฐานของเอนไซมตองมสาระสำาคญสอดคลองตามรายการเอกสารซงกำาหนดไวตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ดงน

(2.1) สรปขอมลคณลกษณะเฉพาะของผลตภณฑ (Identity of Food Enzyme)

- ระบชอของเอนไซม (Trivial Name) โดยการเตม “ase” หลงชอสารซบสเตรตทเอนไซมไปเรงปฏกรยา เชน เซลลเลส (Cellulase) ยอยสลายเซลลโลส (Cellulose) โปรตเอส (Protease) ยอยสลายโปรตน (Protien) เปนตน

- ระบชอกลมและเลขของเอนไซมตามระบบ IUBMB- ระบชออนๆ (ถาม) เชน สามญ ตวยอ คำายอ ของเอนไซมทเปนทรจก

กนโดยทวไปอยางกวางขวาง รวมถงชอทมการจดทะเบยนทางการคา(2.2) ขอมลองคประกอบทางเคม

(3-15/10/62) หนา 25 จาก 27

- นำาหนกโมเลกล (molecular mass)- ลกษณะโครงสราง และจำานวนกรดอะมโน- Total Organic Solids (TOS)

(2.3) ปฏกรยาหลก และปฏกรยารอง (แลวแตกรณ) ของเอนไซม (Active Principle and Secondary Enzyme Activity) พรอมวธทใชในการตรวจวเคราะห (METHOD OF ASSAY)

(2.4) ตารางสรปผลการตรวจวเคราะหสารปนเปอนอยางนอย 2 รนการผลตเปรยบเทยบกบขอกำาหนดคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเอนไซมสำาหรบใชในการผลตอาหาร

(2.5) สรปขอมลเกยวกบคณสมบตของเอนไซม โดยอธบายกลไกการเกดปฏกรยา (Reaction Catalyzed) ตำาแหนงของพนธะของสารทเอนไซมเขาไปทำาปฏกรยา รวมทงสภาพแวดลอมทเหมาะสมของการทำาปฏกรยา เชน อณหภม หรอคา pH ทเหมาะสมของการเกดปฏกรยา ความตองการ co-factor ในการทำาปฏกรยา การทำาลายหรอการยบยงการทำางานของเอนไซม

(2.6) กระบวนการผลต หรอการเลยงเชอ รวมถงกระบวนการแยกผลตภณฑทางชวภาพ และการทำาใหบรสทธโดยละเอยด โดยเฉพาะวธการทำาใหบรสทธ

(2.7) สรปขอมลเกยวกบสงมชวตทเปนแหลงของเอนไซม- ประวตการคนพบ และ/หรอการใชประโยชนของสงมชวตทจะนำามาใช

เปนแหลงผลตเอนไซม รวมถงเหตผลของการนำาสงมชวตหรอสวนของสงมชวตนนมาใชในการผลตเอนไซม

- ขอมลเกยวกบอนตรายหรอความไมปลอดภยของสงมชวตทใชเปนแหลงผลตของเอนไซม เชน การสรางสารพษ หรอการกอโรคตอมนษยหรอสตว

(2.8) สรปขอมลการศกษาเกยวกบการเกดพษ และคาทปลอดภยสำาหรบการบรโภคและการประเมนการไดรบสมผส (เฉพาะกรณทมขอมลการศกษาการเกดพษ)

(2.9) สรปขอมลเกยวกบการนำาไปใชในกระบวนการผลตอาหาร ผลของเอนไซมทมตออาหาร ผลพลอยไดทไมพงประสงคทอาจเกดขนในอาหารเมอมการใชเอนไซมนนๆ เปนตน

(3-15/10/62) หนา 26 จาก 27

(2.10) รายชอเอกสารอางอง (Reference) (2.11) ภาคผนวก: รายละเอยดขอมลกำาหนดไวตามแบบตรวจสอบ

เอกสารเบองตน (Checklist)

(3-15/10/62) หนา 27 จาก 27

Documents

· Web viewระบ ชน ดพ นธ (species) และสายพ นธ (strain) พร อมท งราย ละเอ ยดจำเพาะของจ ล นทร