visie inspectie van IGZ - Home - SVN · “voor gerechtvaardigd vertrouwen in verantwoorde zorg” • in belang van burger/patiënt/cliënt • basisvertrouwen in zorgverlener (professional)

De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013

De toekomst van steriliseren

visie inspectie van IGZ

Jose Hansen

Hoofdinspecteur GMT

Lammert Meinders

senior inspecteur

de Inspectie voor de Gezondheidszorg...(IGZ)

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Staatstoezicht op de Volksgezondheid


Historie

• Al sinds 1804 staatstoezicht op volksgezondheid

• 19e eeuw:

bestrijding/voorkomen van epidemieën

toezicht op artsen, apothekers, bestrijding kwakzalverij

• 20e eeuw:

toezicht op instellingen

individuele zorgprofessionals

geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

verschuiving naar toezicht op gezondheidszorgsystemen

Van traditioneel, reactief, gering publiek zichtbaar naar

pro-actief, initiërend, stimulerend, transparant


4

De IGZ: feiten en cijfers

Omvang: ca. 400 fte (=>500 2012)

Breed toezichtveld:huisarts, specialist, ziekenhuis, apotheker, GGZ, thuiszorg, privékliniek, ZBC, gehandicapteninstelling, GGD, verpleeghuis,

fabrikant geneesmiddelen of medische technologie,

ca. 800.000 beroepsbeoefenaren, 3000 instellingen, 60.000 adressen

IGZ handhaaft >25 wetten (MHM EU-wetgeving)

en toetst op vele veldnormen

Kosten ca. 45M€ = 0,06% kosten zorgsector


Interne Organisatie

4 domeinen o.l.v. Hoofdinspecteur 10 programma’s o.l.v. Programmaleiders

Inspecteurs

Toezichtmedewerkers

Volksgezondheid & preventie 1. gezondheidsbevordering

2. gezondheidsbescherming

Curatieve gezondheidszorg (cure) 3. eerstelijns zorg

4. specialistische zorg

9. geestelijke gezondheidszorg

Verpleging & chronische zorg (care) 5. gehandicaptenzorg

6. ouderenzorg

7. thuiszorg

Geneesmiddelen &

medische technologie

8. geneesmiddelen

10. medische technologie

Bestuur: Inspecteur-generaal / Plv.I.G.


“voor gerechtvaardigd vertrouwenin verantwoorde zorg”

• in belang van burger/patiënt/cliënt

• basisvertrouwen in zorgverlener (professional)

• verificatie van prestaties en competenties ≠ wantrouwen

• geen blind, maar gerechtvaardigd vertrouwen

HIGH TRUST, HIGH PENALTY


7

IGZ doet dat door ….

Bevordert de volksgezondheid door effectieve handhaving kwaliteit van zorg, preventie en medische producten

Adviseert de bewindspersonen

Bevordert verantwoorde zorg zorgaanbieders middels advies, stimulans, drang en dwang

Onderzoekt en oordeelt onpartijdig, deskundig, zorgvuldig en onafhankelijk van politieke kleur of heersend zorgstelsel



Mensen &middelen

Werkwijze Producten

Volksge-zondheids-effect

Nalevings-effect

????Burgers

Media

Toezicht – effect relatie:

Effect-inspanningsratio

veel inspanning, weinig effect

?

?

?

weinig inspanning,veel effect

?

Effect

Inspanning

?



Centraal thema: patiëntveiligheid

Institute of Medicine: “To err is human” (1999):VS 98.000 doden

EMGO/Nivel 2004 “Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen”:1735 vermijdbare doden

• EMGO/Nivel 2008 herhaalonderzoek:1960 vermijdbare doden

• Gebruik medische technologie een van de oorzaken.

• Schade bij 2,3% van de opgenomen patiënten

Hier werk je veilig of je werkt hier niet

11

Eindrapportage Shell Nederland (2004)Sneller Beter. Veiligheid in de zorg.

Veiligheid van medische technologie in perspectief?

Veiligheid Medische technologie gaat niet (alleen) over een veilig product, maar…

vraagt om besef van een integrale kwaliteitsketen rondom de toepassing van technologie in relatie tot het primaire zorgproces i.c. de patiënt.

klin. onderzoekontwerpcriteria

markttoelating(CE)voorlichtingclinical evidence

Post-MarketSurveillancemeldingen/recalls

PvEfunctionaliteitrisicoanalyseassessmenttoetsing

vrijgavetraining/instructietoepassingveiligheid

OnderhoudReiniging, desinfectie en sterilisatieupdate/upgrademodificatiefunctioneel beheer

evaluatie

ontwerpmarkt-

introductiePMS

selectie &aanschaf

ingebruik-name

beheerbuitengebruik

stelling

produkt toepassing

Reinigen, desinfectie en steriliseren – wetgevinghistorie

Nationale wetgeving

•Wet op de medische hulpmiddelen (1970) (kaderwet)

Besluit sterilisatiebedrijven (1989)

Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (1983)

Aanleiding incidenten met gesteriliseerde producten

Richtlijnen steriliseren en steriliteit (1985)


Reining, desinfectie en sterilisatie – toezichthistorie

Van 1985 – 1996 intensieve inspecties IGZ op basis van het besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen.

Heeft geleid tot een sterke verbetering rond sterilisatie in de ziekenhuizen

Vanaf 1996 geen intensief toezicht meer

Daarna

Wel onderdeel van thematisch toezicht

Wel onderdeel incidenten toezicht



“Na een inspectieronde van 10 jaar, waarbij alle algemene ziekenhuizen tenminste éénmaal werden bezocht, kan worden geconcludeerd dat de situatie met betrekking tot de gesterili-seerde medische hulpmiddelen in de ziekenhuizen aantoonbaar is verbeterd.

In organisatorisch opzicht heeft de CSA in de meeste zieken-huizen een positie verworven, die haar toestaat als zelfstan-dige afdeling te functioneren.”



“Wanneer stoomsterilisatie van de scopen niet mogelijk is, moeten zij op een adequate wijze worden gereinigd en gedesinfecteerd. Daaraan voldeden veel ziekenhuizen in de beginperiode van de inspectiebezoeken niet. Tussen de behandeling van twee patiënten in werden de scopen huishoudelijk gereinigd en werd er hooguit aan het einde van het behandelprogramma een desinfectie gedaan.”

“Het besef van de noodzaak van desinfectie van scopen voordat deze bij een patiënt wordt toegepast is fors toegenomen in de onderzochte periode. Praktische bezwaren, met name een te gering aantal scopen, verhindert dat in een aantal ziekenhui-zen aan deze gewenste situatie wordt voldaan. “


Wet- & regelgeving productveiligheid medische technologie

• Wetten (EU)

- Besluit Medische Hulpmiddelen (1995)

- Besluit Actieve Implantaten (1993)

- besluit In Vitro Diagnostica (2001)

- min. Regelingen /AMvB

• Normen (internationaal)

- bijv. NEN, ISO, IEC

• Richtlijnen (EU)

- EU-guidances (MEDDEV)


Hoe werkt het systeem productveiligheid?1. MARKTTOELATING

• CE markering medisch hulpmiddel: conformiteitsvereisten

Essential requirements cf MDD/Annex I

klassenindeling:

klasse I risico laag eigen verantwoording fabrikant

klasse IIa bemoeienis Notified Body

klasse IIb controle NB

klasse III risico hoog vergaande controle NB

Classificatie cf MDD/Annex IX

Procedure cf MDD/Annex II

• Notified Body (NL:Dekra) verifieert conformiteit igv klasse IIa-III

• Competent Authority (NL:IGZ) houdt toezicht op NB en klasse I fabrikanten


Hoe werkt het systeem productveiligheid?2. NA MARKTTOELATING

Verplichting fabrikant:

Vigilantie & Post Market Surveillance

• monitoring MH in zorgveld (reactief én proactief)

• dossiervorming

• terugkoppeling naar zorgveld

(aanbevelingen, waarschuwingen, recalls,…)

• meldingen naar IGZ

Post Market Clinical Follow-up

• indien (nog) onvoldoende klinische evidentie bij marktintroductie


Wet- & regelgeving toepassing medische technologie

• Wetten (NL)

- Kwaliteitswet zorginstellingen

- wet BIG

- min. Regelingen /AMvB

• Normen - bijv. NTA, ISO, NIAZ

• Richtlijnen veldpartijen

- veldstandaarden, richtlijnen, convenanten ….

Toezicht vindt plaats op basis van door veldpartijen opgestelde standaarden!


2008: SGZ – Risico’s van medische technologie onderschat

• (snelle) ontwikkelingen Medische Technologie

kent keerzijden…

• weinig awareness risico’s rondom MT

• risico’s met name in toepassing, minder in produkten

• nauwelijks risicoanalyses

• opleiding/training/competentie MT laat te wensen over

• beheer niet altijd afdoende geregeld• aanschaf MT geld en macht gedreven

• innovaties soms slecht ‘beheerst’

• nieuwe risico’s door MT in thuiszorg, e-health en domotica

- De toekomst van steriliseren - 21 maart 201321

Rapporten IGZ

Rapporten over verantwoord gebruik medische technologie in ziekenhuizen:

2007: Rapport 'Risico's minimaal invasieve chirurgie onderschat, kwaliteitssysteem voor laparoscopische operaties ontbreekt‘

2008: Standaardisatie onmisbaar voor risicovermindering operatief proces

2010: Onvoldoende zorgvuldigheid bij introductie operatierobots

2010: Veel verbeterd rondom proces scopen verbeterslag nodig


Introductie van Operatierobots –verantwoord?


November 2007

Rapport introductie operatierobots


Bevindingen introductie operatierobots

• Veldnormen voor minimaal invasieve chirurgie onvoldoende toegepast bij robotchirurgie

• Onvoldoende betrokkenheid van technici en deskundigen bij reiniging, desinfectie en sterilisatie bij aanschaf en implementatie

• Misvatting: ‘programma van eisen niet van belang vanwege monopolie leverancier’

• Trainingsvereisten voor werken met operatierobot te weinig concreet

• Behandelresultaten wel geregistreerd maar nauwelijks geanalyseerd


Minimale Invasieve Chirurgie

• Relatief veel incidenten gemeld bij de IGZ

• Adverse events in jonge patiënten groepen • Onderzoeksrapport (2003) (EUR/TUD): Inferieure kwaliteit gebruikt instrumentarium :

22% isolatiefouten

36% lichtkabel fouten


Minimale Invasieve Chirurgie

• Technisch complex

• Vereist andere vaardigheden

•Hoge eisen aan apparatuur en instrumenten

• Andere complicaties en risico’s


Bevindingen Minimale Invasieve Chirurgie

• Geen ziekenhuisbreed beleid rond laparoscopie, geen afstemming bij gebruikers

• Geen ziekenhuisbeleid voor aanschaf, controle, onderhoud, vervanging apparatuur

• Opleiding onvolledig gestructureerd, geen bekwaamheidseisen

• Geen bekwaamheidstoets, geen vaardigheidstoets

• Vrijwel geen registratiesystemen voor ingrepen en complicaties

• Gevaren door elektrische onveiligheid (diathermie)


Incidenten reiniging, desinfectie sterilisatie


Waar staat dan de medische technologie dan nu?

Medische technologie gaat niet (alleen) over apparaten, maar…

vraagt om besef van een integrale kwaliteitsketen rondom de toepassing van technologie in relatie tot het primaire zorgproces i.c. de patiënt.

klin. onderzoekontwerpcriteria

markttoelating(CE)voorlichtingclinical evidence

Post-MarketSurveillancemeldingen/recalls

PvEfunctionaliteitrisicoanalyseassessmenttoetsing

vrijgavetraining/instructietoepassingveiligheid

onderhoudupdate/upgrademodificatiefunctioneel beheer

klinische evaluatie

ontwerpmarkt-

introductiePMS

selectie &aanschaf

ingebruik-name

beheerbuitengebruik

stelling

produktveiligheid toepassing


De toekomst van steriliseren –Veiligheids Management Systeem

Betere borging medische technologie:

Veiligheidsmanagement systeem


De toekomst van steriliseren –Veiligheids Management Systeem

• Veiligheidsbeleid en strategie

• Veiligheidscultuur

• Veilig Incident Melden (VIM)

• Prospectieve en retrospectieve risico analyse

• Monitoring

• Audit en verbeteren


De toekomst van steriliseren –Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen

• Geeft invulling aan de kwaliteitswet zorginstellingen om te komen tot een integraal kwaliteitssysteem rond het gebruik van medische technologie.

• De verantwoordelijkheid is in het convenant uitdrukkelijk belegd bij de Raden van Bestuur.

Convenant de randvoorwaarden bij het gebruik van medische technologie voor het leveren van verantwoorde zorg!



• Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis

• Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen

• Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen

• Afstotingsfase van medische hulpmiddelen

• Afwijkingen

• Borging



3.1. Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voorafgaandaan de implementatie van een specifiekemedische technologie of aanschaf van eenspecifiek medisch hulpmiddel een plan wordtopgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen:de noodzaak van de implementatie cq aanschaf,een risico analyse, de bekwaamheidseisen metbijbehorende scholing van de toekomstigegebruikers en technici alsmede een periodiekevaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschafeen aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd.Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier teonderbouwen waarom in voorkomend gevalwordt afgeweken van het type en configuratievan de hulpmiddelen die in het ziekenhuis alaanwezig zijn.



4.2. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het doeltreffend reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen, alsmede voor de opslag van deze hulpmiddelen.

4.3. Het ziekenhuis heeft een procedure voor

aanschaf en opslag van “disposable” (steriele)

medische hulpmiddelen.



6.1. Indien er aanleiding bestaat om af te wijken

van een genoemde procedure, kan de Raad

van Bestuur gemotiveerd besluiten om een

afwijkende procedure te hanteren. Afwijken van

een genoemde procedure is pas mogelijk nadat

de Raad van Bestuur zich hierover heeft laten

adviseren door een ter zake kundige functionaris van het ziekenhuis. Er wordt een registratie bijgehouden van de opgetreden afwijkingen en de motivatie hiervoor.



• Het convenant wordt door de IGZ samen met de leidraad van de Orde gezien als de leidraad bij het toetsen van de ziekenhuizen

• IGZ is in overleg met de NVZ en NFU over implementatie en toezicht erop

• Uitgangspunt bij het toezicht ziekenhuizen moeten minimaal voldoen aan de eisen van het convenant

• Voorjaar 2013: ontwikkeling handhaving- en toetsingkader

• De IGZ zal ziekenhuizen me de ervaringen uit het TOP project toetsen op het voldoen aan het convenant


Verder initiatieven

In ontwikkeling Leidraad voor de introductie van nieuwe technieken (CVZ, OMS)


Toekomst van steriliseren – uitdagingen

�Resistentieontwikkeling antibiotica, grotere noodzaak aandacht infectiepreventie in ziekenhuizen zowel persoonlijke hygiëne, isolatie richtlijnen, antibiotica gebruik en reiniging, desinfectie en sterilisatie om transmissie van ziektes te voorkomen

�Technisch ontwikkelingen

�Introductie nieuwe technieken in de zorg

�Hersterilisatie - Kosten aspect / reusables versus disposables

� Extramurale toepassingen, verplaatsing zorg intramuraal naar extramuraal

�


Tot Slot …….

Er liggen nog veel uitdagingen rond reiniging, desinfectie en sterilisatie

Veel ontwikkelingen om de zorg en patiëntveiligheid verder te verbeteren

Pak u rol in deze ontwikkelingen!


Uiteindelijk gaat het om de patiënt!

Vragen ???


Documents

visie inspectie van IGZ - Home - SVN · “voor gerechtvaardigd vertrouwen in verantwoorde zorg” • in belang van burger/patiënt/cliënt • basisvertrouwen in zorgverlener (professional)