Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - Startsida · Ø5,5 mm titanstång från Instinct ® ®Java- ... Steg 32 Kontakter för sido

8 mars 2016 Till: Riskansvariga och kirurger

Ämne: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

UPPDATERAD KIRURGISK TEKNIK

Berörd produkt: Virage OCT Spinal Fixation System Closure Tops, artikelnummer 07.01728.001, alla partier

Zimmer Biomet Spine går ut med en korrigering av en medicinteknisk produkt avseende Virage OCT Spinal

Fixation System genom att tillhandahålla ytterligare vägledning i Virage OCT Surgical Technique Manual

(handbok för kirurgisk teknik) (L1637 Rev. E [2016-1]) när det gäller den inledande inläggningen och slutliga

åtdragningen av Closure Tops (förslutningslocken). Virage OCT Spinal Fixation System är ett posteriort system

som är avsett för den occipitala-cervikala-torakala ryggraden (Occiput-T3). Systemet består av olika stavar,

förankringar, transversala kopplingar, skruvar och polyaxiala skruvar för att uppnå en implantatkonstruktion

som är anpassad till det enskilda fallet. Virage Closure Tops (art.nr: 07.01728.001) är avsedda att säkra staven

vid benskruvarna och -hakarna.

Zimmer Spine har fått reklamationer angående förslutningslock som har lossnat. Dessa kan lossna när det

förekommer en icke-axial skruvmejselbelastning och när staven inte är fullständigt införd innan

förslutningslocket appliceras och slutligen dras åt. I detta meddelande finns ytterligare teknikvägledning före

uppdateringen av handboken för kirurgisk teknik för Virage OCT Spinal Fixation System. Följ den ytterligare

vägledning som lämnas här (bilaga 2) för att minimera risken för felaktig låsning av konstruktionen.

Risker

De mest troliga riskerna i samband med att förslutningslocket dras åt med förskjuten axel och slutlig åtdragning

av förslutningslocken innan staven är fullständigt införd i skruven, är att förslutningslocken lossnar, vilket kan

leda till revisionskirurgi.

Ditt ansvar

1. Läs igenom meddelandet och se till att du själv och all berörd personal känner till innehållet. 2. Tills du har fått den uppdaterade handboken för kirurgisk teknik, följer du den nuvarande handboken för

kirurgisk teknik tillsammans med den uppdaterade vägledningen för kirurgisk teknik som finns i bilaga 2

under operation för att minska risken för att förslutningslock lossnar. 3. Fyll i och returnera det bifogade mottagningsbeviset (bilaga 1) till

[email protected].

4. Om du har ytterligare frågor eller problem när du har läst det här meddelandet kontaktar du din

lokala Zimmer Biomet-representant.

Vigilansinformation

Detta frivilliga meddelande kommer att skickas till lokal behörig myndighet.

Biverkningar som uppstår vid användningen av dessa produkter, och/eller kvalitetsproblem, kan också

rapporteras enligt MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 till hälsovårdsmyndigheten i ditt land.

Informera Zimmer GmbH om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan produkt

från Zimmer Biomet. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer Biomet på [email protected],

eller till din lokala Zimmer Biomet-representant.

BILAGA 1

Mottagningsbevis

Virage Closure Top

Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till din lokala Zimmer Biomet-kontakt

Fax/e-post _________________ / ___________________

Med min namnteckning nedan bekräftar jag att de erforderliga åtgärderna har vidtagits i enlighet med

uppdateringsmeddelandet.

☐ Jag har bekräftat att all berörd personal känner till innehållet i meddelandet.

☐ Jag har bifogat uppdateringarna av handboken för kirurgisk teknik (bilaga 2) till alla exemplar av handboken

för kirurgisk teknik som jag förfogar över.

Textat namn: ___________________________ Namnteckning: __________________________________

Befattning: ______________________________ Tfn: ( ) _______-___________ Datum: ____/____/____

Sjukhusets namn: _________________________________________________________________________

Sjukhusets adress: ________________________________________________________________________

Stad: __________________________________ Region: __________ Postnummer: ____________________

OBS! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan erforderlig åtgärd från dig kan betraktas som genomförd. Det är ditt ansvar att fylla i detta formulär och skicka det via e-post till: [email protected]. Spara en egen kopia av det ifyllda formuläret.

ZFA 2015-158

Bilaga 2:

Reviderad vägledning för kirurgisk teknik för att förhindra felaktig låsning av konstruktionen (sid. 5–11)

Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik 13

Bild 24 Bild 25 Bild 26

Införsel av fästskruv: placering av skruvlås

Stångminskning: stångvridare Kerrison-stångminskare

Instrument

Steg 19

För in med och spänn varje skruv-/krokhölje

provisoriskt. (Bild 24)

Kontrollera att stång-/skruvhöljena befinner

sig vinkelrätt mot varandra när du spänner

skruvlåset för att undvika förslitningar.

Gänga om stången om du måste använda våld

för att skruva in stången i skruven eller kroken.

Steg 20

Stångvridaren kan användas till att fästa

stången och underlätta införseln av en

skruvlåset.

Fäst stångvridaren och vrid den försiktigt så att

stången sänks ned i implantathöljet. Placera

skruvlåset med skruvlåsföraren så att stången

fästs. (Bild 25)

VARNING: Var noga med att undvika korsgängning

eller fästning med felaktig vinkel, vilket kan orsaka

fellåsningar.

Steg 21a

Öppna Kerrison-stångminskarens lock före

användning och fäst på skruvhöljet med ett

lätt tryck nedåt tills den fäster på plats.

Tryck försiktigt på handtaget så att skruvhuvudet

fäster på plats och placera stången i skruven.

När stången sitter på plats sätter du in en

skruvlåset med skruvlåsföraren genom

Kerrison-stångminskaren. (Bild 26)

Skruvlåsförare

07.01782.001

Stångvridare

07.01775.001

Kerrison-stångminskare

07.01777.001

VARNING: Försök inte att reducera stången med

skruvlåset; använd alltid reduceringsinstrument när

du vill reducera stången.

14 Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik

Bild 27

Steg 22a

Kontrollera att stapelstångminskaren är helt

öppen före användning, genom att vrida

den stora knappen motsols tills du möter ett

stumt motstånd.

Fäst stapelstångminskaren i skruvhöljet med

ett lätt tryck nedåt tills den fäster på plats.

Vrid den stora knappen tills stången fastnar

i skruven. (Bild 28)

Steg 21b

Ta bort Kerrison-stångminskaren: lossa

skruvlåset så att handtaget öppnas fullt,

vrid försiktigt åt något håll och dra försiktigt.

(Bild 27)

Bild 28 Bild 29

Stapelstångminskare

Steg 22b

När stången sitter på plats sätter du in

skruvlåset med skruvlåsföraren genom

stapelstångminskaren.

Ta bort stapelstångminskaren: vrid knappen

motsols tills du möter ett stumt motstånd,

vrid försiktigt åt något håll och dra försiktigt.

(Bild 29)

OBS: Reduceringssträckan markeras med

lasermarkeringar på reducerarens sida.

OBS: Reduceringssträckan markeras med

lasermarkeringar på Kerrison-stångminskaren.

Stapelstångminskare

07.01776.001

Skruvlåsförare

07.01782.001

Instrument



Ytterligare stångjusteringar: Kompression/distraktion/rotation Slutåtdragning Placering av tvärgående anslutning

Steg 23

När stången sitter säkert i implantaten, kan

en distraktion och/eller en kompression

genomföras för att placera implantaten i deras

slutläge. (Bild 30)

En stånghållare ingår även för ytterligare

justering av stången.

OBS: För att frigöra stånghållaren trycker du och håller

ner knappen tills den släpper helt.

Steg 24

När alla implantat sitter på plats och stängerna

har fästs ordentligt ska du utföra en sista

åtdragning. Dra åt skruvlåset med hjälp

av slutnyckeln, det momentbegränsande

handtaget och den infogade momentstopparen.

Vrid det momentbegränsande handtaget

medurs så att skruvlåset förs framåt till du hör

två klick (vridmomentet är 2,6 Nm). (Bild 31)

Steg 25a

Virage-systemet har tvärgående kontakter som

sammankopplar två skruvar (head to head

transverse connectors; HHTC) från 27 mm till

53 mm. HHTC består av tre beståndsdelar:

HHTC-skruvlås, arm och kupolmutter.

HHTC kan hantera en höljeslutning på 20°

(10° på varje sida), vilket innebär att HHTC-

armen böjs mindre och det är möjligt att fästa

skruvarna i orät vinkel.

För in ett HHTC-skruvlås (07.01719.001)

på lämplig polyaxiell skruv med en

skruvlåsnyckel. (Bild 32)

Dra åt HHTC-skruvlåset med slutnyckeln,

det momentbegräsande handtaget och den

infogade momentstopparen.

Vrid det momentbegränsande handtaget

medurs så att skruvlåset förs framåt till du hör

två klick.

OBS: Kontrollera att slutnyckeln är ordentligt

fastsatt i det momentbegränsande handtaget.

Kompressor

07.01778.001

Distraktor

07.01779.001

Stånghållare

07.01769.001

Vridmomentbeg-

ränsningsverktyg, 3/16"

07.01792.001

Slutnyckel

07.01783.001

Skruvlåsförare

07.01782.001

Inline Counter

Torque

07.01785.001

OBS: Kontrollera att stången och skruvhöljet är

befinner sig vinkelrätt mot varandra när du drar åt

skruvlåset. Annars riskerar du att skruven spänns

vid fel vinkel.

Instrument



Steg 25b

Bestäm rätt storlek för HHTC-armen med

skjutmåttet för tvärgående kontakt. Placera

skjutmåttets spetsar i HHTC-skruvlåset. Läs av

längden och/eller färgkoden på skjutmåttet för att

bestämma rätt HHTC-storlek. (Bild 33)

HHTC-armarna är justerbara och finns i flera

storlekar:

OBS: Det finns 1 mm övergångsmarginal mellan

varje storlek.

Storlek Längd Brickfärg

Extra liten 27-33 mm Guld

Small 32-38 mm Magenta

Medium 37-43 mm Grön

Large 42-48 mm Ljusblå

Extra stor 47-53 mm Orange

Steg 26

Håll HHTC-armen över HHTC-skruvlåsen och

runt låsen på de polyaxiella skruvarna.

När HHTC-armen är på plats sätter du in HHTC-

muttern (07.01720.001) med skruvlåsnyckeln

och drar åt tillfälligt. Upprepa på den

kontralaterala sidan. (Bild 34)

Steg 27

Utför en slutåtdragning med slutnyckeln och

det momentbegränsande handtaget tills du hör

två klick. Upprepa på den kontralaterala sidan.

(Bild 35)

OBS: Stångmataren kan användas till att hålla emot

Ø3,5 mm-stången.

Vridmomentbeg-


07.01792.001

Stångmatare

07.01784.001

A-O-handtag med

vridningslås

07.01788.001

Skjutmått för tvärgående

kontakt

07.01780.001

Skruvlåsförare

07.01782.001

Slutnyckel

07.01783.001

Instrument



Stång till stång tvärgående kontakt

Övergångsstångsplacering Ø3,5 mm/5,5 mm övergångsstänger

Steg 28

Tvärgående stång-till-stångkontakter (RRTC)

kan justeras och finns i flera storlekar:

Bestäm rätt storlek för RRTC med skjutmåttet

för tvärgående kontakt. Placera skjutmåttets

båda spetsar omkring stångens sidor. Läs av

längden och/eller färgkoden på skjutmåttet för

att bestämma rätt RRTC-storlek (se ovanstående

tabell). (Bild 36)

OBS: Storlekarna överskriver varandra med 1 mm.

Storlek Längd Brickfärg

Extra liten 27-33 mm Guld

Small 32-38 mm Magenta

Medium 37-43 mm Grön

Large 42-48 mm Ljusblå

Extra stor 47-53 mm Orange

Steg 29

Fäst RRTC-nyckeln i insexmuttern. Håll RRTC

mot anordningen och fäst den på stängerna

genom att trycka lätt nedåt. Upprepa på den

kontralaterala sidan.

Fäst det momentbegränsande handtaget

på RRTC-nyckeln och dra åt genom att vrida

medurs tills du hör två klick. (Bild 37)

Steg 30

Övergångsstänger gör att du kan övergå från

halskotor till bröstkotorna vid valfri plats där det

är nödvändigt att övergå från en Ø3,5 mm stång

till en Ø5,5 mm stång. (Bild 38)

Övergångsstänger i titan och kobolt är böjda

vid övergångspunkten. Ytterligare böjning

eller beskärning av stången kan göras med den

franska stångböjaren eller stångskäraren.

OBS: Stångmataren kan användas för att hålla

emot en Ø3,5 mm stång. VARNING: Övergångszonen markeras med en mörk

rand. Fäst inte implantat innanför övergångszonen.

OBS: Du måste beställa en särskild stångbeskärare

och -böjare för en Ø5,5 mm stång.

OBS: Stången kan försvagas om den böjs åt fel håll.

Vridmomentbeg


07.01792.001

A-O-handtag med

vridhuvud

07.01788.001

Stångmatare

07.01784.001

Stångbeskärare

07.01774.001

Fransk stångböjare

07.01770.001

Nyckel för tvärgående

kontakt

07.01781.001

CoCrTitanium-legering

Skjutmått för tvärgående

kontakt

07.01780.001

Instrument


Bild 39 Bild 40

Instrument

Bild 41

Ø3,5 mm/5,5 mm stångkontakterKontaktplacering för sidoförskjutning

Steg 31

Virage-systemet har stängda stångkontakter

för att ansluta en Ø3,5 mm stång till en

Ø5,5 mm titanstång från Instinct® Java®-

spinalfixeringssystem eller Sequoia®-

pedikulusskruvsystem.

Den stängda stångkontakten har två inre

fästskruvar som måste låsas med en slutnyckel

som har anslutits till ett momentbegränsande

handtag. (Bild 39)

Den öppna stångkontakten kan föras in i

en Ø5,5 mm Instinct Java- eller Sequoia-

anordning, eller en Ø3,5 mm Virage OCT

spinalfixeringssystemanordning.

Till slut drar du åt båda fästskruvarna

med slutnyckeln som sitter på det

momentbegränsande handtaget.

En stångmatare medföljer som kan

hålla emot Ø3,5 mm stången. (Bild 40)

Steg 32

Kontakter för sido<örskjutning ger medial-

lateral flexibilitet i situationer där det är svårt

att rikta stången eller skruven.

Virage-systemets kontakter för lateral förskjutning

finns i två längder: 10 mm och 25 mm.

Till slut drar du åt skruvlåset och

skruvlåset med slutnyckeln som sitter på det

momentbegränsande handtaget. (Bild 41)

OBS: En stångmatare medföljer som kan hålla emot

Ø3,5 mm stången.

OBS: Kontakten för lateral förskjutning kan

antingen böjas eller beskäras med böjningsverktyg

på plats eller med stångbeskäraren (använd

Ø3,8-öppningen).

VARNING: Kontrollera att fästskruven sitter fast

stadigt på den plana sidan av anslutningsarmen

för lateral förskjutning.

Vridmomentbeg-


07.01792.001

Stångmatare

07.01784.001

A-O-handtag med

vridningslås

07.01788.001

Slutnyckel

07.01783.001

OBS: En stångmatare medföljer som kan hålla emot

Ø3,5 mm stången.


Bild 42

Färdig anordning

Steg 33

Upprepa slutåtdragningen för alla anslutningar

i den färdiga anordningen. En intraoperative

radiografisk bild av den färdiga anordningen

bör tas för att bekräfta att anordningen är

korrekt före sårstängning. (Bild 42)

Instrument

Documents

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - Startsida · Ø5,5 mm titanstång från Instinct ® ®Java- ... Steg 32 Kontakter för sido