Versión 0 NSQQ--11000

NNSSQQ--110000

SSEEGGUURRIIDDAADD NNUUCCLLEEAARR YY SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIÓÓNN DDEE CCAALLIIDDAADD

RREEQQUUIISSIITTOOSS

Versión 0

Diciembre 2011

Página 1 / 29

SSEEGGUURRIIDDAADD NNUUCCLLEEAARR YY SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIÓÓNN DDEE CCAALLIIDDAADD -- RREEQQUUIISSIITTOOSS

MMooddeelloo ddee ggeessttiióónn ddee ccaalliiddaadd eenn ddiisseeññoo yy ddeessaarrrroolllloo,,

ffaabbrriiccaacciióónn,, mmoonnttaajjee,, ppuueessttaa eenn mmaarrcchhaa yy sseerrvviicciiooss rreellaacciioonnaaddooss

Copyright © 2011 NQSA, Todos los derechos reservados. "NSQ100 es una marca registrada y es propiedad respectivamente de NQSA.

Esta norma está protegida por copyright y es propiedad de NQSA. Ninguna parte de esta norma podrá ser reproducida, copiada, descargada o transmitida en ninguna forma y por ningún medio, sin el

consentimiento previo por escrito de NQSA".

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 2 / 29

CONTENIDO

PRÓLOGO ........................................................................................................................................................ 4

0. INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 4

0.1. General................................................................................................................................................................................. 4 0.2. Enfoque basado en procesos ............................................................................................................................................... 4 0.3. Relación con la norma ISO 9004 .......................................................................................................................................... 5 0.4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión ...................................................................................................................... 5

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN ....................................................................................................................... 5

1.1. General................................................................................................................................................................................. 5 1.2. Aplicación ............................................................................................................................................................................. 5

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................................................ 5

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................................................. 6

3.1. Actividad ............................................................................................................................................................................... 6 3.2. Clasificación ......................................................................................................................................................................... 6 3.3. Componente de calidad comercial ........................................................................................................................................ 6 3.4. Puesta en marcha................................................................................................................................................................. 6 3.5. Característica crítica ............................................................................................................................................................. 6 3.6. Cliente .................................................................................................................................................................................. 6 3.7. Importante para la seguridad (IFS) ....................................................................................................................................... 6 3.8. Componente ......................................................................................................................................................................... 7 3.9. Licenciatario ......................................................................................................................................................................... 7 3.10. Seguridad nuclear................................................................................................................................................................. 7 3.11. Producto ............................................................................................................................................................................... 7 3.12. Riesgo .................................................................................................................................................................................. 7 3.13. Cultura de seguridad ............................................................................................................................................................ 7 3.14. Proceso especial .................................................................................................................................................................. 7 3.15. Proveedor ............................................................................................................................................................................. 8 3.16. Supervisión ........................................................................................................................................................................... 8

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD .................................................................................................... 8

4.1. Requisitos generales ............................................................................................................................................................ 8 4.2. Documentación requerida ..................................................................................................................................................... 9

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ............................................................................................. 11

5.1. Compromiso de la dirección................................................................................................................................................ 11 5.2. Enfoque al cliente ............................................................................................................................................................... 11 5.3. Política de calidad............................................................................................................................................................... 11 5.4. Planificación ....................................................................................................................................................................... 11 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación ....................................................................................................................... 11 5.6. Revisión de la dirección ...................................................................................................................................................... 12

6. GESTIÓN DE RECURSOS ..................................................................................................................... 13

6.1. Provisión de recursos ......................................................................................................................................................... 13 6.2. Recursos humanos ............................................................................................................................................................. 13 6.3. Infraestructura .................................................................................................................................................................... 13 6.4. Entorno laboral ................................................................................................................................................................... 13

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO........................................................................................................... 14

7.1. Planificación de la realización del producto ......................................................................................................................... 14 7.2. Procesos relacionados con el cliente .................................................................................................................................. 15 7.3. Diseño y desarrollo ............................................................................................................................................................. 16 7.4. Compras ............................................................................................................................................................................. 19

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 3 / 29

7.5. Producción y prestación del servicio ................................................................................................................................... 21 7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición ......................................................................................................... 23

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ........................................................................................................ 24

8.1. General............................................................................................................................................................................... 24 8.2. Seguimiento y medición ...................................................................................................................................................... 24 8.3. Control del producto no conforme ....................................................................................................................................... 25 8.4. Análisis de datos ................................................................................................................................................................ 25 8.5. Mejora ................................................................................................................................................................................ 25

ANEXO 1: Lista de los párrafos modificados o añadidos a las notas de la ISO9001:2008 y de la

ISO9001:2008 que no deben utilizarse, ya que no cumplen con los principios de seguridad nuclear.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 4 / 29

PRÓLOGO

Para mejorar la seguridad nuclear para dar cumplimiento con los requisitos de calidad nuclear, el sector industrial de la comunidad nuclear debe desarrollar y mejorar continuamente productos seguros y fiables que cumplan o excedan los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente.

Las organizaciones tienen el desafío de adquirir productos de proveedores en todo el mundo y en todos los niveles de la cadena de suministro. Los proveedores tienen el desafío de entregar productos a múltiples clientes con diferentes expectativas y requisitos de calidad.

Este documento, elaborado por la Asociación de Normas de Calidad Nuclear tiene como objetivo:

- desarrollar un alto nivel de seguridad nuclear y una cultura de calidad en todas las actividades,

- garantizar el logro de un nivel de calidad adecuado en la entrega de productos para satisfacer las expectativas del cliente en el cumplimiento de la normativa aplicable

- contribuir a la excelencia operativa mediante el apoyo a las iniciativas de mejora continua, con el fin de llegar a las actuaciones de calidad esperadas y,

estandarizar los requisitos del sistema de gestión de calidad lo máximo posible, y que pueda utilizarse en todos los niveles de la cadena de suministro por las organizaciones de todo el mundo. Su uso debe resultar en la mejora de la calidad, la programación y el rendimiento de los costes mediante la reducción o eliminación de los requisitos de organización única y una mayor aplicación de buenas prácticas.

0. INTRODUCCIÓN

0.1. General

Este documento especifica los requisitos adicionales a los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008.

La adopción de estos requisitos debe ser una decisión estratégica de la organización.

Estos requisitos pueden ser utilizados por las partes internas y externas para evaluar la capacidad de la organización, para cumplir con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables al producto y a los requisitos propios de la organización.

La información que aparece como "NOTA" es de carácter orientativo para la comprensión o aclaración del requisito correspondiente.

La información que indica "No hay requisitos adicionales" significa que, para el capítulo correspondiente, la NSQ-100 no añade ningún requisito relativo a la norma ISO9001: 2008.

0.2. Enfoque basado en procesos

No hay requisitos adicionales.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 5 / 29

0.3. Relación con la norma ISO 9004

No hay requisitos adicionales

0.4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

La matriz de correspondencia entre este documento y otras normas internacionales o nacionales se proporciona en los documentos de serie NSQ-110, disponibles en el sitio web de NQSA (www.nqsa.org).

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN

1.1. General

Este documento está dirigido a cualquier organización que suministre productos a la industria nuclear.

Se destaca que los requisitos especificados en este documento son complementarios (no alternativos) a los requisitos contractuales, legales y reglamentarios y aplicables. En el caso de contradicción entre los requisitos de este documento y los requisitos legales o reglamentarios aplicables, tendrán prioridad estos últimos.

NOTA: Para facilitar su uso, la estructura de este documento ha mantenido el mismo diseño que la norma ISO 9001:2008, excepto:

ISO 9001:2008 “Información de compra” del párrafo 7.4.2 que se divide en tres apartados diferentes 7.4.2.1 “Contenido de los documentos de contratación”, 7.4.2.2 “Revisión del documento de adquisiciones” y 7.4.2.3 “Modificaciones en el documento de adquisiciones”,

Se han añadido algunos párrafos nuevos a la norma ISO9001: 2008. Consulte el anexo 1 del presente documento para acceder a lista exhaustiva de los párrafos añadidos.

1.2. Aplicación

Cuando se establezcan exclusiones a los requisitos de este documento, éstas se limitarán a los requisitos del capítulo 7 y, tales exclusiones, no afectarán a la capacidad o responsabilidad de la organización, para ofrecer productos que satisfagan los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables.

Este documento describe los requisitos que deben cumplirse cuando se establece y/o implanta un Sistema de Gestión de Calidad, según la norma ISO 9001:2008, con el fin de garantizar que los aspectos de seguridad nuclear se tengan debidamente en cuenta.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento.

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad — Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de calidad — Requisitos

IAEA GS-R-3:2006 - Sistema de gestión de las instalaciones y actividades – Requisitos de seguridad. Nota: Se han utilizado expresiones de GS-R-3, con el fin de garantizar una mejor comprensión y coherencia con

los requisitos de GS-R-3.Por ejemplo: términos y definiciones, aspectos de la cultura de seguridad...

http://www.google.com/url?q=http%3A%2F%2Fwww.nqsa.org&sa=D&sntz=1&usg=AFQjCNH5GQHg5lFxumojZJAeHaLnwxgKjQ

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 6 / 29

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

A efectos del presente documento, se aplican los términos y definiciones dados en las referencias normativas.

3.1. Actividad

Tarea que contribuye directamente, durante el diseño, desarrollo, fabricación, montaje, puesta en marcha y servicios relacionados, a la calidad o prestaciones del producto.

3.2. Clasificación

La clasificación se basa, al menos, en los aspectos de seguridad nuclear, pero dependiendo de los requisitos contractuales también puede tener en cuenta la calidad o las prestaciones del producto.

3.3. Componente de calidad comercial

Estructura, sistema, componente, o parte de la misma, que afecta a su importancia para la seguridad, que no ha sido diseñada y fabricada de acuerdo con los requisitos de este documento. El componente de calidad comercial no incluye elementos donde el diseño y el proceso de fabricación requieran inspecciones y verificaciones para asegurarse de que los defectos o fallos son identificados y corregidos (es decir, una o más características críticas del componente no pueden verificarse).

3.4. Puesta en marcha

Proceso mediante el cual se aplican y verifican las estructuras, sistemas y componentes de las instalaciones y actividades, después de haber sido construidas, para ajustarse al diseño y cumplir con los criterios de rendimiento requeridos.

La puesta en marcha puede incluir pruebas, tanto no nucleares y/o no radiactivas, como, nucleares y/o radioactivas.

3.5. Característica crítica

Atributo o característica cuya variación tiene un efecto significativo sobre la adecuación del producto, forma, función, rendimiento, seguridad y fiabilidad nuclear, que requiere acciones específicas con el fin de controlar dicha variación. Esta característica deberá ser identificable y medible.

3.6. Cliente

Organización de compras que realiza un pedido.

3.7. Importante para la seguridad (IFS)

Producto, elemento o actividad cuyo mal funcionamiento o fallo podría dar lugar a peligros indebidos de radiación.

Los elementos importantes para la seguridad incluyen:

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 7 / 29

- aquellos sistemas, estructuras y componentes (SEC), cuya avería o fallo podría dar lugar a una exposición de radiación indebida del personal del emplazamiento o a los ciudadanos;

- aquellos sistemas, estructuras y componentes que evitan que los incidentes operacionales previstos deriven en condiciones de accidente;

- aquellos elementos que se proporcionan para mitigar las consecuencias de un mal funcionamiento o fallo de los sistemas, estructuras y componentes.

3.8. Componente

Término que se utiliza en sentido amplio en lugar de cualquiera de los siguientes: accesorio, montaje, artículo, equipo, material, módulo, parte, estructura, subconjunto, subsistema, sistema o unidad, software.

3.9. Licenciatario

Organización legalmente responsable de la construcción y/o explotación de una instalación nuclear, incluyendo pero no limitándose a una organización que haya solicitado, o se le haya concedido, un permiso de construcción o licencia de explotación por el organismo regulador con jurisdicción legal.

3.10. Seguridad nuclear

La consecución de condiciones de explotación adecuadas, la prevención de accidentes o la mitigación de las consecuencias del accidente, que deriva en la protección de los trabajadores, de los ciudadanos y del medio ambiente contra los peligros indebidos de radiación.

3.11. Producto

. Resultado de cualquier actividad relacionada con el diseño, adquisición, fabricación, inspección, pruebas, manipulación, transporte, almacenamiento, limpieza, montaje del lugar y cualquier operación en SEC. Producto también puede significar servicio.

3.12. Riesgo

Situación indeseable o circunstancia en la que hay tanto una probabilidad de ocurrencia como una consecuencia potencialmente negativa

3.13. Cultura de seguridad

Características generales y actitudes en organizaciones e individuos que establecen, como prioridad esencial, que las cuestiones de seguridad y protección nuclear reciben la atención que merecen por su importancia.

3.14. Proceso especial

Proceso cuyos resultados dependen en gran medida del control del mismo o de la habilidad de los operadores, o de ambos, y en el que la calidad especificada no se puede determinar fácilmente a través de la inspección o prueba del producto.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 8 / 29

3.15. Proveedor

Cualquier persona u organización que provee productos de acuerdo con un documento de adquisición. Término inclusivo que se utiliza en lugar de cualquiera de los siguientes: comerciante, vendedor, contratista (primer proveedor del licenciatario), subcontratista, fabricante, consultor, y proveedores del subcontratista.

3.16. Supervisión

Acto de seguimiento o de observación que garantiza que un elemento o actividad esté de acuerdo con los requisitos especificados.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

4.1. Requisitos generales

La asignación de responsabilidades debe estar claramente definida. Para cada proceso que contribuya a la calidad o al rendimiento del producto, se responsabilizará y autorizará a una persona, grupo o función designados.

NOTA 4: La organización puede restringir la aplicación de estos requisitos a su negocio nuclear.

4.1.1. Cultura de seguridad nuclear

La organización debe promover y apoyar una sólida cultura de seguridad:

- asegurando un entendimiento común de los aspectos clave de la cultura de seguridad dentro de la

organización

- proporcionando los medios a través de los cuales la organización apoya a individuos y equipos para

llevar a cabo sus tareas de forma segura y con éxito, teniendo en cuenta la interacción entre las

personas, la tecnología y la organización

- reforzando el aprendizaje y evaluando la actitud de todos los niveles de la organización

- proporcionando los medios por los cuales la organización busca continuamente desarrollar y mejorar su

cultura de seguridad.

NOTA: De acuerdo con los aspectos legales y con el fin de garantizar la transparencia en la realización del producto, la organización puede ser obligada a poner a disposición del licenciatario toda la información necesaria vinculada a la seguridad.

4.1.2. Clasificación de artículos y actividades

Teniendo en cuenta la complejidad de los productos, cada organización implicada en la cadena de suministro deberá analizar la clasificación de los productos con el fin de identificar los artículos y actividades importantes para la seguridad (véase 3.7) o para la calidad final del producto.

La clasificación de los componentes o actividades importantes para la seguridad se basa en el análisis de las consecuencias de su fallo potencial o mal funcionamiento de la función de seguridad del producto (véase 3.7).

La clasificación se presentará al cliente para su aceptación.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 9 / 29

NOTA: La aceptación del cliente no exime al proveedor de su responsabilidad sobre la conformidad del producto.

El procedimiento de clasificación deberá ser documentado y se deberán mantener los registros relacionados con la clasificación de un producto o actividad (véase 4.2.4).

4.1.3. Clasificación de la aplicación de los requisitos de calidad

Para los componentes o las actividades clasificados, el nivel de gestión de la calidad asociada, la inspección y supervisión, y los requisitos de documentación, se clasificarán de acuerdo con la clasificación del componente o de la actividad.

La organización deberá justificar y documentar el método utilizado para definir los requisitos anteriores pertinentes.

NOTA: Las actividades clasificadas podrían incluir cualquier operación de fabricación, tales como el tratamiento térmico, soldadura u otros procesos especiales.

4.2. Documentación requerida

4.2.1. General

La organización debe asegurarse y ser consciente de que el personal tenga acceso a la documentación y a los cambios del sistema de gestión de calidad pertinentes.

Deberá proporcionarse al personal la documentación necesaria en un lenguaje apropiado para su comprensión.

4.2.2. Manual de calidad

La organización deberá especificar en un documento controlado (manual de calidad, programa o plan de garantía de calidad), sujeto a evaluación por parte del cliente, las disposiciones organizativas, documentales y técnicas para cumplir con los requisitos de este documento y para hacer frente a los aspectos de seguridad nuclear.

Si el programa o plan de garantía de calidad no queda cubierto por el presente documento, deberán considerarse los requisitos de calidad adicionales procedentes del contrato, reglamentos, códigos y normas aplicables.

4.2.3. Control de documentos

La preparación, edición y modificación de documentos que especifican los requisitos de calidad del producto o que prescriben las actividades que afectan a la calidad del mismo, tales como instrucciones, procedimientos y planos deberán ser verificados y aprobados antes de su publicación por el personal autorizado. La persona que realiza la verificación debe ser distinta de las que han preparado, emitido o modificado el documento.

Las modificaciones de los documentos serán revisadas, registradas y estarán sujetas al mismo nivel de aprobación que los propios documentos.

4.2.4. Control de registros

Un procedimiento documentado debe definir el método para controlar los registros creados y/o retenidos por los proveedores.

Cualquier corrección manuscrita sobre un registro ya emitido deberá estar claramente autentificada.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 10 / 29

El tiempo de conservación debe estar de acuerdo con los requisitos legales o del cliente.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 11 / 29

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. Compromiso de la dirección

La alta dirección debe demostrar su compromiso con el desarrollo e implantación del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de su eficacia:

a) garantizando un entendimiento común de los aspectos clave de la cultura de seguridad dentro de la organización,

b) proporcionando los medios por los cuales la organización busca continuamente desarrollar y mejorar su cultura de seguridad.

5.2. Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que la conformidad del producto y el cumplimiento de fechas de entrega son evaluados y que se adoptan las medidas apropiadas, en el caso de que los resultados previstos no se hayan logrado, o no se logren más adelante, garantizando a la vez que la seguridad nuclear no se vea comprometida.

5.3. Política de calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad establecida:

- es apropiada en los aspectos de seguridad nuclear relacionados con el producto.

5.4. Planificación

5.4.1. Objetivos de calidad


5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad

NOTA: Los cambios organizacionales deben ser evaluados y clasificados de acuerdo a su importancia para la seguridad debiéndose justificar cada uno de ellos.

La implantación de estos cambios se debe planificar, controlar, comunicar, monitorear y registrar para garantizar que la seguridad nuclear no se vea comprometida.

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

La organización mantendrá la responsabilidad general del sistema de gestión cuando una organización externa esté involucrada en el trabajo de desarrollo de la totalidad o parte del sistema de gestión.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 12 / 29

5.5.2. Representante de la dirección

La alta dirección de la organización debe designar un miembro de la dirección que, independientemente de otras responsabilidades, asuma la responsabilidad y autoridad que incluya:

- la presentación directa de informes a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora,

- la independencia de organización para resolver los asuntos relacionados con la gestión de calidad.

5.5.3. Comunicación interna


5.5.4. Comunicación con los Organismos Reguladores

Respecto a las cuestiones de los productos relacionados con la seguridad nuclear, la organización debe garantizar que los procesos correspondientes son definidos, en colaboración con el cliente, para hacer frente a cualquier comunicación de los organismos regulatorios de seguridad nuclear.

5.6. Revisión de la dirección

5.6.1. General


5.6.2. Información de entrada para la revisión

También deberá tenerse en cuenta lo aprendido de otras organizaciones.

5.6.3. Resultado de la revisión


NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 13 / 29

6. GESTIÓN DE RECURSOS

6.1. Provisión de recursos

La información y el conocimiento de la organización serán gestionados como un recurso.

6.2. Recursos humanos

6.2.1. General

El personal implicado en la realización del producto debe estar capacitado en base a la importancia de sus tareas y para las eventuales consecuencias en la seguridad nuclear de cualquier mal funcionamiento o error en sus actividades.

6.2.2. Competencia, cualificación, formación y conocimiento

La organización debe:

b) en su caso, proporcionar formación u otro tipo de acciones, como el mantenimiento de las aptitudes, para lograr la competencia necesaria,

f) evaluar la adecuación del personal en base a la competencia esperada o requerida,

La organización debe especificar las actividades que requieren la calificación del personal y los requisitos mínimos para dicho personal.

Se tomarán medidas para definir el personal competente capaz de elaborar, verificar y aprobar los documentos expedidos en otros idiomas. Se establecerá y mantendrá una lista de este personal.

Se definirá un procedimiento documentado sobre la cualificación de este personal.

6.3. Infraestructura


6.4. Entorno laboral

NOTA: El término "entorno laboral" se refiere a las condiciones de trabajo, incluyendo la seguridad radiológica.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 14 / 29

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1. Planificación de la realización del producto

La organización debe determinar, cuando sea apropiado:

a) los objetivos y los requisitos del producto, que pueden incluir aspectos, tales como:

- rendimiento del producto,

- seguridad nuclear,

- fiabilidad, disponibilidad y facilidad de mantenimiento,

- producibilidad e inspeccionabilidad durante y después de la fabricación

- aspectos de salud y seguridad durante las fases de puesta en marcha, funcionamiento y mantenimiento

- cuando el contrato lo requiera, aspectos medioambientales de las piezas y materiales utilizados en el producto, y

- cuando el contrato lo requiera, aspectos de seguridad y medioambientales durante la recuperación.

e) gestión de cambio de producto,

f) programa de puesta en marcha, en su caso, y

g) cuando el contrato lo requiera, recursos para apoyar el funcionamiento y el mantenimiento del producto.

NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato puede denominarse como plan de calidad del proyecto.

NOTA 3: Por cambio del producto se entiende cualquier cambio del producto o modificación en los procesos de producción que puedan afectar a su calidad o rendimiento.

7.1.1. Gestión de proyectos

Según convenga a la organización y al producto, la organización debe planificar y gestionar la realización del producto de una manera estructurada y controlada para cumplir los requisitos de riesgo aceptable, dentro de las limitaciones de recursos y de calendario, complementado, en su caso, con salud y prevención, medioambiente, seguridad y consideraciones económicas.

7.1.2. Gestión de riesgos

La organización debe desarrollar un proyecto de gestión de riesgos, en relación con el logro de los requisitos aplicables.

Esto incluye, en su caso, a la organización y al producto:

a) definición de los criterios de riesgo (por ejemplo, probabilidad, consecuencias, aceptación del riesgo),

b) identificación, evaluación y comunicación de los riesgos a lo largo de la realización del producto, incluida la cadena de suministro,

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 15 / 29

c) identificación, implantación y gestión de las acciones para mitigar los riesgos que exceden los criterios de aceptación del riesgo definidos.

7.1.3. Gestión de la configuración

Cuando sea aplicable, la organización debe establecer, implantar y mantener un proceso de gestión de configuración que incluya, según corresponda al producto:

a) planificación de la gestión de configuración,

b) identificación de la configuración,

c) control de cambios,

d) registro del estado de la configuración, y

e) auditoría de configuración.

NOTA: Véase ISO 10007 como orientación.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización determinará:

c) Los requisitos legales y reglamentarios, incluidos los aspectos de seguridad nuclear aplicables al producto.

El proveedor deberá establecer una lista documentada de los elementos y actividades clasificadas como IFS o importantes para la calidad final del producto, y determinar el nivel de gestión de calidad asociado, el nivel de supervisión y los requisitos de documentación (véase 4.1.2 y 4.1.3).

NOTA 2: Aspectos de seguridad nuclear que afectan a la cultura de la seguridad, enfoque diferenciado, artículos IFS y actividades, y la implantación de códigos y normas de construcción aplicables.

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión se llevará a cabo antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (ej.; presentación de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de modificaciones en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

d) la viabilidad de fabricación se ha investigado y confirmado

e) todos los riesgos son considerados para:

- el respeto de todas las funciones de seguridad del producto (incluyendo los aspectos mecánicos, eléctricos, de instrumentación y de mando),

- fabricación, montaje, pruebas y puesta en servicio del producto.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 16 / 29

7.2.3. Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implantar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) información sobre los productos, incluidos los aspectos de seguridad nuclear,

b) cuando sea necesario, la gestión de la comunicación con los organismos reguladores nucleares.

La organización debe ser capaz de proporcionar la información necesaria, particularmente y con carácter obligatorio las relacionadas con las cuestiones de seguridad nuclear, incluyendo datos, en un idioma y formato especificado por el cliente (por ejemplo, los datos diseñados por ordenador, intercambio electrónico de datos).

7.3. Diseño y desarrollo

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

Durante la planificación de diseño y desarrollo, la organización debe determinar y documentar:

d) las interfaces de diseño.

En su caso, la organización debe dividir el esfuerzo de diseño y desarrollo en actividades distintas y, para cada actividad, determinará las funciones, los recursos necesarios, responsabilidades, contenido de diseño, datos de entrada y de salida y las limitaciones de planificación.

Las diferentes tareas de diseño y desarrollo que se llevarán a cabo deben basarse en la seguridad nuclear y en los objetivos funcionales del producto, de conformidad con el cliente y con los requisitos legales, estatutarios y reglamentarios.

La planificación de diseño y desarrollo deberá considerar la capacidad de producir, inspeccionar, instalar, probar y mantener el producto.

En el caso de computación o de modelos computarizados, la organización deberá demostrar que éstos se verifican y validan dentro de su ámbito de aplicación. El personal encargado de ellos deberá estar capacitado (véase 6.2.2).

Los métodos y medios utilizados para la verificación del diseño y sus combinaciones se definirán antes de la realización de diseño y desarrollo.

El software de las etapas de diseño y desarrollo, debe organizarse durante todo el ciclo de vida, incluyendo los principales cuatro procesos siguientes:

- Especificación,

- Diseño general y detallado,

- Codificación,

- Integración y pruebas.

Si se realizan pruebas para fines de diseño y desarrollo, se respetarán las disposiciones del apartado 7.3.8

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 17 / 29

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto deberán estar determinados, aceptados y traducidos en los documentos de diseño y permanecer en los registros (véase 4.2.4).Estas entradas deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de rendimiento, incluyendo los requisitos de seguridad nuclear (véase 4.1.2),

e) riesgo del producto identificado (véase 7.2.2).

El diseño y desarrollo de entradas deben incluir una descripción del hardware y las especificaciones de direccionamiento de las interfaces entre el hardware y el software.

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deberán:

d) especificar las características del producto que son esenciales para su seguridad y uso adecuado (para ser incluidas en las Instrucciones de uso), y

e) especificar, para los artículos o actividades IFS, cualquier característica esencial explicada en las especificaciones técnicas. Esto se aplicará también a los artículos de calidad comercial que deberán incorporarse en los productos IFS.

La organización deberá definir la información necesaria para permitir la identificación, fabricación, inspección, uso y mantenimiento del producto, incluyendo al menos:

- los planos, lista de las partes y especificaciones necesarias para definir la configuración y las características del diseño del producto.

- el material, proceso, fabricación e información de montaje necesarios para asegurar la conformidad del producto, y

- la gestión de la configuración del software.

NOTA 1: La información de producción y prestación de servicios deberá al menos incluir datos de fabricación, prueba, instalación, operación, mantenimiento y conservación del producto.

NOTA 2: La gestión de la configuración deberá identificar y documentar las características del software y asegurar que se mantiene la regularidad.

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas convenientes, se deberán realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo con arreglo a las modalidades previstas (véase 7.3.1.):

c) para autorizar el avance a la siguiente etapa.

Las revisiones deberán registrarse y detallarse de manera que no incurran en ambigüedades o malentendidos.

7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo

Los métodos utilizados para la verificación del diseño deberán identificarse y registrarse.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 18 / 29

La verificación del diseño deberá ser realizada por una persona o grupo competente, indicados claramente y que sean distintos a aquellos que realizaron el diseño original del producto o participaron en actividades relacionadas con el diseño.

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

NOTA: De ser requerido, la validación del diseño y desarrollo podría implicar inspecciones o revisiones realizadas por organismos independientes.

Al término del diseño y/o desarrollo, la organización deberá asegurarse de que los informes, cálculos, resultados de las pruebas, etc., demuestran que la definición del producto cumple los requisitos de especificación en las condiciones más adversas.

Dicha demostración deberá ser registrada (véase 4.2.4).

7.3.7. Control del diseño y cambios en el desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo deberán ser identificados, justificados y registrados.

Los cambios deberán revisarse, verificarse y validarse, según proceda, y aprobarse antes de su implantación.

La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deberán incluir la evaluación de los efectos de los cambios en la clasificación, componentes y en el producto ya entregado. Deberá mantenerse un registro de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

La gestión de cambios de software deberá garantizar la integridad, por ejemplo, sólo se incorporarán los cambios validados.

La verificación de los cambios de software deberá incluir pruebas de regresión.

El personal o grupo que apruebe los cambios en el diseño y desarrollo deberá estar autorizado para ello, ser competente en el ámbito de interés y tener conocimiento de los requisitos y de la intención del diseño original.

7.3.8. Verificación del diseño y desarrollo y pruebas de validación

Cuando sean necesarias pruebas para la verificación y validación del diseño, dichas pruebas deberán programarse, controlarse, revisarse y registrarse para asegurar y demostrar lo siguiente:

a) los planes de prueba o especificaciones identifican el producto sometido a prueba y los recursos utilizados, definen los objetivos de la prueba y las condiciones, los parámetros que han de registrarse y los criterios de aceptación relevantes

b) los procedimientos de prueba describen el método de operación, el desempeño de la prueba y el registro de los resultados

c) la correcta configuración del producto se somete a la prueba

d) se respetan los requisitos del plan de prueba y los procesos de la prueba, y

e) se cumplen los criterios de aceptación.

Para el software, los métodos de prueba a implantarse son:

- pruebas de unidades, verificar el cumplimiento del software con entradas específicas del diseño

- pruebas de integración, verificar el cumplimiento del software con entradas generales del diseño

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 19 / 29

- pruebas del sistema, para verificar que la totalidad del software cumple con las especificaciones.

Cualquier requisito de las especificaciones del software deberá validarse mediante una prueba y las condiciones de la prueba deberán incluir condiciones normales y degradadas.

7.4. Compras

Se deberán tener en consideración los siguientes requisitos para la compra de productos (artículos o actividades) que tengan un impacto directo en la seguridad nuclear (IFS) o en la calidad final del producto.

7.4.1. Proceso de compras

La organización será responsable de la conformidad de todos los productos adquiridos de proveedores, incluyendo productos de fuentes definidas por el cliente. Cualquier persona implicada en la cadena de suministro adoptará las medidas necesarias en los datos de compra para asegurar que los requisitos del cliente se comunican a los proveedores.

Asimismo, cualquier proveedor, en todos los niveles de la cadena de suministro, deberá verificar que los requisitos se han tomado en cuenta e implantado con el fin de asegurar la aceptación del producto.

La organización deberá evaluar y seleccionar a los proveedores, basándose en sus capacidades para suministrar el producto de acuerdo con los requisitos de la organización (al menos, teniendo en cuenta los aspectos técnicos, de calidad y seguridad), y:

a) definir el proceso, responsabilidades y una autoridad para:

la decisión del estatus de aprobación

el cambio del estatus de aprobación.

b) definir las acciones necesarias a implantar en caso de selección del proveedor del componente de calidad comercial.

c) revisar periódicamente el rendimiento de los proveedores; los resultados de estas revisiones se utilizarán como base para establecer el nivel de seguimiento a implantarse, y

d) mantener un registro de los proveedores autorizados.

Cuando un proveedor no cumpla con los requisitos aplicables de este documento, deberá garantizarse la sustitución parcial o completa por parte de la organización del sistema de calidad del proveedor. La información sobre esta sustitución deberá ponerse a disposición del contratista.

7.4.2. Información de compras y control del documento de adquisición

7.4.2.1. Contenido de los documentos de adquisición

La información de compras deberá describir el producto a ser comprado y su correspondiente ámbito de trabajo, incluyendo, cuando proceda:

c) requisitos del sistema de gestión de calidad consistentes con la clasificación de la seguridad nuclear y/o el impacto en la calidad final del producto.

d) requisitos técnicos: identificación, revisión y, cuando proceda, estatus de las especificaciones, planos, códigos, normas, regulaciones, requisitos relativos al proceso, y otra información técnica relevante.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 20 / 29

e) requisitos para el diseño, prueba, inspección y supervisión (incluyendo las instrucciones y criterios de aceptación) para determinar la aceptación del producto y, cuando sea aplicable, cualquier característica esencial.

f) identificación de la documentación que el proveedor tiene que entregar para información, revisión o autorización.

g) requisitos para identificar piezas de repuesto y la información relativa para realizar un pedido de dichas piezas de repuesto.

h) requisitos relacionados con la necesidad del proveedor para:

- notificar a la organización sobre el producto no conforme.

- obtener la autorización de la organización para la disposición del producto no conforme.

- notificar a la organización sobre los cambios en el producto y/o procesos, cambios de proveedores, cambios de ubicación de instalaciones de fabricación y, cuando se requiera, obtener una autorización de la organización, y

- proporcionar a la cadena de suministro los requisitos relevantes incluyendo los requisitos del cliente,

i) registros de los requisitos de retención, y

j) derecho de acceso por parte de la organización, sus clientes, organizaciones externas, organismos reguladores, y/o sus respectivos representantes, a las áreas aplicables de todas las instalaciones, y a cualquier nivel de la cadena de suministro, implicados en el orden y a todos los registros aplicables.

7.4.2.2. Revisión del documento de adquisición

La organización deberá asegurar a través de la revisión del documento de adquisición, la adecuación de los requisitos específicos de compra con anterioridad a su comunicación al proveedor.

La revisión del documento de adquisición deberá realizarse por personal competente, distinto a aquellos que hayan emitido el documento de adquisición, y lo hayan registrado (véase 4.2.4).

7.4.2.3. Cambios en el documento de adquisición

Los cambios en el documento de adquisición que afecten a los requisitos técnicos o de calidad se regirán por el mismo proceso y control que se aplicó en la preparación de los documentos originales (véase 7.4.1 y 7.4.2.2).

7.4.3. Verificación de los productos comprados

Cualquier actividad de verificación deberá planearse, documentarse y registrarse (4.2.4).

NOTA: Las actividades de verificación del cliente realizadas a cualquier nivel de la cadena de suministro no deberían ser utilizadas por la organización o el proveedor como evidencia de un control efectivo de calidad y no exime a la organización ni al proveedor de sus responsabilidades para proporcionar un producto aceptable que cumpla con todos los requisitos.

La organización, el cliente, el titular de la licencia, las organizaciones externas, los organismos reguladores, y/o sus respectivos representantes, se reservan el derecho de comprobar a lo largo de la cadena de suministro que los productos y el sistema de gestión de calidad cumplen con los requisitos específicos de compra.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 21 / 29

7.5. Producción y prestación del servicio

7.5.1. Control de producción y prestación del servicio

La organización deberá planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deberán incluir, según proceda:

c) el uso del equipamiento apropiado

NOTA: El equipamiento adecuado puede incluir herramientas específicas del producto (por ejemplo, plantillas, accesorios, moldes) y programas informáticos.

g) evidencia de que toda la producción, inspección y/u operaciones de supervisión se han completado como se planificó, o bien como se documentó y autorizó.

La planificación tendrá en cuenta, según corresponda:

- establecer, implantar y mantener los procesos adecuados para gestionar componentes o actividades IFS, incluyendo el control de procesos cuando se hayan identificado características críticas.

- identificar puntos de inspección en proceso cuando no pueda llevarse a cabo una adecuada verificación de conformidad en etapas posteriores de la realización, y

- procesos especiales (véase 7.5.2).

7.5.1.1. Control de cambios en el proceso de producción

Deberá designarse personal autorizado para aprobar cambios en los procesos de producción.

La organización deberá controlar y registrar cambios que afecten los procesos, equipo de producción, herramientas o programas informáticos.

Los resultados de los cambios en los procesos de producción deberán ser evaluados para confirmar que se ha logrado el resultado deseado sin efectos adversos a la conformidad del producto.

7.5.1.2. Control del equipo de producción, herramientas y programas informáticos

El equipo de producción, las herramientas y los programas informáticos utilizados para automatizar y controlar/monitorear los procesos de producción deberán validarse antes de la liberación para la fabricación y deberán mantenerse.

Los requisitos de almacenamiento, incluyendo comprobaciones periódicas de mantenimiento/estado, deberán definirse para el equipo de producción o las herramientas en el almacén.

7.5.1.3. Actividades de inspección y supervisión

La organización deberá asegurar que se han tenido en cuenta las disposiciones relativas a las actividades de inspección y supervisión.

Deberán definirse los métodos utilizados para la inspección y supervisión. Estas actividades deberán planificarse y realizarse por personal competente distinto al que haya realizado el trabajo.

Deberán establecerse y mantenerse registros adecuados, y como mínimo, identificar lo siguiente:

- artículo inspeccionado

- actividad investigada

- fecha de la inspección u operación de supervisión

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 22 / 29

- identificación del personal que realiza la inspección o supervisión

- detalles de los informes

- resultados o aceptabilidad,

- si es necesario, seguimiento de acciones.

7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar todo el proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecerán únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

NOTA: Estos procesos son a menudo denominados procesos especiales.

7.5.3. Identificación y trazabilidad

Los artículos o actividades IFS están sujetos a identificación. La documentación asociada deberá identificarse claramente y vincularse a los productos sin ambigüedad.

Cuando se utilizan medios de aceptación de autoridad (por ejemplo, sellos, firmas electrónicas, contraseñas), la organización deberá establecer controles adecuados para los medios.

7.5.4. Propiedad del cliente


7.5.5. Conservación del producto

La conservación del producto también deberá incluir, cuando proceda, conforme a las especificaciones del producto y a los requisitos legales y reglamentarios aplicables, disposiciones para:

a) limitar el acceso a los productos para evitar la intervención indebida

b) limpieza

c) prevención, detección y eliminación de objetos extraños

d) tratamiento especial para productos delicados o material peligroso, y

e) marcado y etiquetado incluyendo las advertencias de seguridad.

7.5.6. Asistencia posterior a la entrega

Cuando proceda, se proporcionará asistencia después de la entrega para:

a) recopilación y análisis de datos en el servicio

b) acciones a seguir, incluyendo investigación e informes, cuando se hayan detectado problemas después de la entrega

c) control y actualización de documentación técnica

d) aprobación, control y uso de los programas de reparación

e) inspección requerida para trabajos externos (por ejemplo, trabajos de la organización realizados en las instalaciones del cliente).

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 23 / 29

7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición

La organización deberá mantener un registro de los equipos de seguimiento y de medición y definir los procesos empleados para la calibración/verificación incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, localización, frecuencia de las comprobaciones, métodos de comprobación y criterios de aceptación.

La calibración/verificación se basará en las normas. Cuando dichas normas no existan, deberán definirse las bases para la calibración/verificación.

La organización deberá asegurar que las condiciones ambientales son adecuadas para la calibración, la inspección, las mediciones y comprobaciones que se estén llevando a cabo.

La selección del equipo de medición y comprobación se basará al menos en el rango de medición y precisión de las mediciones teniendo en cuenta la tolerancia especificada.

Con el fin de evitar el uso de equipos de seguimiento y medición, que no sean conformes o requieran calibración/verificación, la organización deberá:

- implantar y mantener un proceso para la retirada de dichos equipos

- identificar y/o restringir o retirar del servicio dichos equipos.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 24 / 29

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1. General


8.2. Seguimiento y medición

8.2.1. Satisfacción del cliente

Para ser monitoreada y utilizada para la evaluación de la satisfacción del cliente la información deberá incluir, pero no limitarse a esto, la conformidad del producto, el cumplimiento de fechas de entrega, las quejas del cliente, las solicitudes de acciones correctivas y el establecimiento de una cultura de seguridad (véase § 4.1.1).

La organización deberá desarrollar e implantar planes para mejorar la satisfacción del cliente que aborden las deficiencias identificadas por dichas evaluaciones, y valorar la eficacia de los resultados.

8.2.2. Auditoría interna

Las medidas previstas para la auditoria interna deberán incluir programas específicos de garantía de calidad.

Las auditorías deberán programarse de manera que proporcionen cobertura y se coordinen con las actividades en curso incluyendo la cultura de seguridad.

La organización deberá capacitar a los auditores según un procedimiento documentado, incluidos los criterios de cualificación.

Los auditores no deberán auditor su propio trabajo y serán nombrados por personal independiente de la actividad auditada.

La organización deberá mantener y revisar periódicamente las cualificaciones del auditor.

Se deberán mantener registros de las cualificaciones (véase 4.2.4).

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

En caso de no conformidad, la organización deberá:

a) tomar las medidas adecuadas para corregir los procesos de no conformidad

b) evaluar cuándo el proceso de no conformidad ha derivado en un producto no conforme

c) determinar si el proceso de no conformidad se limita a un caso específico o si puede haber afectado a otros procesos o productos, e

d) identificar y controlar cualquier producto no conforme (véase 8.3).

8.2.4. Seguimiento y medición del producto

Los requisitos de medición para la aceptación del producto deberán documentarse e incluir:

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 25 / 29

a) criterios de aceptación o rechazo

b) cuando, en las secuencias de medición y pruebas, deban realizarse operaciones

c) registros necesarios de los resultados de las mediciones (como mínimo, indicación de aceptación o rechazo), y

d) cualquier instrumento de medición necesario y cualquier instrucción específica relacionada con su uso.

Cuando se hayan identificado los artículos o actividades IFS, la organización asegurará que dichos artículos o actividades se inspeccionarán por personal competente claramente indicado y distinto al que realizó la actividad.

La organización se asegurará de que todos los documentos necesarios que acompañan al producto están presentes cuando se realice la entrega.

8.3. Control del producto no conforme

Los productos y los procesos que no cumplan con los requisitos específicos deberán ser oportunamente identificados, aislados, controlados, registrados y se deberá informar sobre ello al nivel de gestión adecuado dentro de la organización.

Se informará oportunamente sobre la no conformidad conforme a los requerimientos del cliente.

NOTA: El término “producto no conforme” incluye un producto defectuoso devuelto por el cliente.

La organización podrá ocuparse del producto no conforme:

e) tomando las acciones necesarias para contener el efecto de no conformidad en otros procesos o productos.

Cuando las características de un producto a lo largo de la cadena de suministro no cumplan con los requisitos específicos, deberá informarse sobre dicho incumplimiento.

Cuando proceda, las justificaciones de uso o las disposiciones para la reparación se presentarán al cliente para su aprobación.

Los productos destinados a chatarra se marcarán de forma visible y permanente, o se controlarán positivamente, hasta declararse físicamente inutilizables.

8.4. Análisis de datos


8.5. Mejora

8.5.1. Mejora continua


8.5.2. Acción correctiva

Se establecerá un proceso documentado para definir los requisitos para:

g) comunicar los requisitos de la acción correctiva al proveedor cuando se determine que el proveedor es responsable de la no conformidad.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 26 / 29

h) determinar las acciones específicas, cuando no se logren las acciones correctivas oportunamente y/o efectivamente.

i) determinar si existen más productos no conformes, en base a las causas de no conformidad y tomar otras medidas cuando sea necesario.

Se deben mantener los registros para demostrar el término de cualquier etapa del procedimiento de las acciones correctivas.

8.5.3. Acción preventiva

Se establecerá un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

f) el suministro de provisiones de recursos adecuados para los planes de mejora.

Las no conformidades potenciales deberán determinarse utilizando también:

- información recibida de otras organizaciones.

- mediante el uso de avances técnicos y de investigación.

- intercambio de conocimientos y experiencia.

- mediante el uso de técnicas que identifiquen las mejores prácticas.

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 27 / 29

Bibliografía:

[1] ISO 9001:2008 – Quality Management Systems – Requirements (Sistemas de gestión de calidad –

Requisitos) [2] EN 9100:2009 – Quality management systems / Requirements for Aviation, Space and Defense

Organizations (Sistemas de gestión de calidad / Requisitos para la aviación, el espacio y las organizaciones de defensa)

[3] OIEA GS-R-3 version 2006 - IAEA Safety Standards /The management system for Facilities and Activities - Safety Requirements n°GS-R-3 (versión 2006 – Normas de seguridad del IOEA /El sistema de gestión de instalaciones y actividades – Requisitos de seguridad n°GS-R-3)

[4] OIEA GS-G3-5 version 2009 - The Management System for Nuclear Installations (versión 2009 – El sistema de gestión para instalaciones nucleares)

[5] NQA-1 Part I 2008- Requirements for Quality Assurance Programs for Nuclear Facilities (Parte I 2008- Requisitos para la garantía de calidad de programas para instalaciones nucleares)

[6] ASME NQA – 1A - 2009 – Addenda to ASME NQA-1-2008 – Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications (Adiciones a ASME NQA-1-2008 – Requisitos para la garantía de calidad para aplicaciones de instalaciones nucleares)

[7] KTA 1401 (06/96) General Requirements Regarding Quality Assurance (Requisitos generales relativos a la garantía de calidad)

[8] Regulación francesa: Arrêté et Circulaire du 10 Août 1984 relatif à la qualité de la conception, de la construction et de l'exploitation des installations nucléaires de base (Orden y Circular de 10 de agosto de 1984 relativa a la calidad del diseño, construcción y operación de las instalaciones nucleares de base)

[9] Regulación de los Estados Unidos: 10 CFR 50 Appendix B (Title 10 - Code of Federal Regulations Part 50 - Appendix B) : Quality Assurance Criteria for Nuclear Power Plants and Fuel Reprocessing Plants (10 CFR 50 Anexo B (Título 10 – Código de regulaciones federales Parte 50 – Anexo B): (Criterios de garantía de calidad para plantas de energía nuclear y plantas de reprocesamiento de combustible)

[10] WENRA – Pilot Study on Harmonization of Reactor Safety in WENRA Countries (Estudio piloto sobre la armonización de los reactores de seguridad en países de la WENRA) - Marzo 2003

[11] WENRA – Reactor Safety - Reference Levels - (Seguridad de los reactores – Niveles de referencia -) Enero 2008

[12] FD ISO/TS 16949 – Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production, and relevant service part organizations (Requisitos específicos para la aplicación de la norma ISO 9001:2000 para la producción automotriz y de organizaciones de servicios pertinentes) (Junio 2002)

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 28 / 29

ANEXO 1

Lista de apartados modificados o añadidos a ISO9001:2008, y de notas de ISO9001:2008 que no deberán utilizarse ya que no cumplen con los principios de seguridad

nuclear NOTA: Los caracteres en itálica significan que el apartado de la norma ISO9001:2008 no se ha modificado.

§ de NSQ100 Título ISO9001:2008 modificada §

§ añadido por NSQ100

ISO9001:2008 notas (*)

- PRÓLOGO X

0 IINTRODUCCIÓN

0.1 General X

0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relación con la norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión X

1 ÁMBITO DE APLICACIÓN

1.1 General X NOTA 1 & 2

1.2 Aplicación X

2 REFERENCIAS NORMATIVAS X

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES X

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales X

4.1.1 Cultura de seguridad nuclear X

4.1.2 Claisificación de artículos y actividades X

4.1.3 Clasificación de la aplicación de los requisitos de calidad

X

4.2 Documentación requerida

4.2.1 General X

4.2.2 Manual de calidad X

4.2.3 Control de documentos X

4.2.4 Control de registros X

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección X

5.2 Enfoque al cliente X

5.3 Política de calidad X

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad X

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad X

5.5.2 Representante de la dirección X

5.5.3 Comunicación interna

5.5.4 Comunicación con los Organismos Reguladores X

5.6 Revisión de la dirección

5.6.1 General

5.6.2 Información de entrada para la revisión X

5.6.3 Resultado de la revisión

6 GESTIÓN DE RECURSOS

6.1 Provisión de recursos X

6.2 Recursos humanos

6.2.1 General X

6.2.2 Competencia, cualificación, formación y conocimiento

X

6.3 Infraestructura

6.4 Entrono laboral X

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación De la realización del producto X

7.1.1 Gestión de proyectos X

7.1.2 Gestión de riesgos X

7.1.3 Gestión de la configuración X

7.2 Procesos relacionados con el cliente

NNSSQQ--110000



Versión 0

Diciembre 2011

Página 29 / 29

§ de NSQ100 Título ISO9001:2008 modificada §

§ añadido por NSQ100

ISO9001:2008 notas (*)

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

X

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

X NOTA

7.2.3 Comunicación con el cliente X

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo X NOTA

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo X

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo X

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo X

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo X

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo X

7.3.7 Control del diseño y cambios en el desarrollo X

7.3.8 Verificación del diseño y desarrollo y pruebas de validación

X

7.4 Compras X

7.4.1 Proceso de compras X

7.4.2 Información de compras y control del documento de adquisición

X (**)

7.4.2.1 Contenido de los documentos de adquisición X

7.4.2.2 Revisión del documento de adquisición X

7.4.2.3 Cambios en el documento de adquisición X

7.4.3 Verificación de los productos comprados X

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de producción y prestación del servicio X

7.5.1.1 Control de cambios en el proceso de producción X

7.5.1.2 Control del equipo de producción, herramientas y programas informáticos

X

7.5.1.3 Actividades de inspección y supervisión X

7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio

X

7.5.3 Identificación y trazabilidad X

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Conservación del producto X

7.5.6 Asistencia posterior a la entrega X

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

X

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 General

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente X

8.2.2 Auditoría interna X NOTA

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos X

8.2.4 Seguimiento y medición de los productos X

8.3 Control del producto no conforme X

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva X

8.5.3 Acción preventiva X

(*): ISO9001:2008 notas que no deberán utilizarse dado que no cumplen con los principios de seguridad nuclear.

(**): ISO 9001:2008 “Información de compra” el apartado 7.4.2 se ha dividido en tres apartados diferentes:

- 7.4.2.1 “Contenido de los documentos de adquisición”, - 7.4.2.2 “Revisión de los documentos de adquisición”, - 7.4.2.3 “Modificaciones en el documento de adquisición”.

Documents

Versión 0 NSQQ--11000