Verificación de medicamentos Marco regulatorio...Directiva 2011/62/UE medicamentos falsificados, modifica Directiva 2001/83/CE Reglamento (UE) 2016/161 disposiciones detalladas relativas

NORMATIVA EUROPEA ANTIFALSIFICACIÓN:

IMPACTO EN LOS SERVICIOS DE FARMACIA

28 de septiembre de 2017

Verificación de medicamentosMarco regulatorio

Pilar Fernández del Pozo BielzaInspectora farmacéutica - DICM

AEMPS




Sistema dispositivos seguridad

Directiva 2011/62/UE medicamentos falsificados,modifica Directiva 2001/83/CE

Reglamento (UE) 2016/161 disposiciones detalladas relativas a dispositivos de seguridad




Dispositivo contra las

manipulaciones (DCM)

33

Dos tipos de dispositivos de seguridad (DS):

• La verificación de la autenticidad de cada envase de un medicamento y su identificación.

• La comprobación de si el embalaje exterior de un medicamento ha sido manipulado.

Conceptos básicos - Directiva 2011/62/UE -

Identificadorúnico (IU)




44

Medicamentos ‘con riesgo de ser falsificados’

• Medicamentos sujetos a receta, excepto los que se incluyan en una lista

• En principio los medicamentos no sujetos receta no los llevarán, salvo que se incluyan en otra lista

Medicamentos que llevarán los DS




55

Extensión sistema / otros usos información-Directiva 2011/62/UE-

Extensión por decisión de los EEMM de:

• IU: para reembolso o farmacovigilancia• DCM: por motivos de seguridad

• Uso de la información del sistema de repositorios para fines de reembolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología




66

• Las características del IU• Las verificaciones de los DS por los agentes de la cadena

(fabricantes, mayoristas y entidades de dispensación)• El sistema de repositorios y entidad gestora• Obligaciones de los distintos agentes y autoridades• Las listas de exclusiones/inclusiones de medicamentos y los

procedimientos de notificación a la Comisión

Aspectos delegados en la Comisión en la Directiva 2011/62/UE

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161




77

• Aplicable desde el 9 de febrero de 2019: no precisa transposición.

Disposiciones detalladas en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161




88

ü Todos los medicamentos sujetos a receta, excepto los incluidos en el anexo I del reglamento

ü Los medicamentos no sujetos receta incluidos en el anexo II del reglamento

ü Los medicamentos a los que los EEMM amplíen el ámbito (reembolso o farmacovigilancia)

Reglamento (UE) 2016/16: ámbito de aplicación




99

Reglamento (UE) 2016/16: Anexo I (exentos DS)




1010

ü Contenido: • Código de producto (< 50)• Nº serie: único para cada envase (<20)• Nº reembolso (decisión a nivel nacional): España CN• Lote • Fecha de caducidad

ü Soporte: un código de barras bidimensional

ü Calidad mínima de impresión: min 1,5 ISO 15415:2011

Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (i)




1111

üFormato legible por las personas

• CP: 09876543210982• NS: 12345AZRQF123456789 • CN: 9999999• Lote: A1C2E3G4I5• Cad: 06/2020

ü Información adicional en el código de barras 2D: posible con autorización

üOtros códigos de barras (NO para fines de verificación)

Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (ii)

ejemplo




1212

§ Fabricantes, mayoristas y oficinas/servicios de farmacia verificarán:

üLa autenticidad del IU: comparación con IU del sistema de repositoriosüLa integridad del DCM

Reglamento (UE) 2016/16: verificación de los DS (i)




1313

§ Operaciones:

ü Carga de los IU en el sistema de repositoriosü Desactivación de los IU en el sistema de repositoriosü Excepciones para la distribución/dispensación de IU desactivados:

ü Medicamento para exportaciónü Medicamentos para profesionales sanitarios (veterinarios,

odontólogos, podólogos…)ü Muestras gratuitasü Medicamentos para destrucción: robados, recuperados,

caducados, devoluciones ü Muestras para autoridades

ü Reactivación del IU. Condiciones: quién (mismo), cuándo (<10días), no caducado/retirado/robado/dispensado

Reglamento (UE) 2016/16: verificación de los DS (ii)




1414

§ Principio: fabricantes

ü Verificación del IU que coloquen ü Registros: 1 año tras caducidad o 5 años puesta mercadoü Medicamentos en investigación: verificación antes de re-etiquetado y

desactivación del IUü Desactivación del IU de medicamentos que distribuyanü Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación

Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (i)




1515

§ Medio: mayoristas

üVerificaciones del IU basadas en riesgo, al menos:ü Los medicamentos devueltos por otros mayoristas u

oficinas/servicios de farmaciaü Los que reciben de otro mayorista (que no sea el fabricante o el

laboratorio titular)ü Excepciones: venta sin movimiento del medicamento /almacenes

de la misma entidad jurídicaü Desactivación del IU:

ü Para exportaciónü Devoluciones para destrucciónü Muestras para autoridadesü Venta directa a profesionales sanitarios (artículo 23)

ü Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación

Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (ii)




1616

§ Fin: personas autorizadas o facultadas para dispensar

ü Verificación IU y DCMü Desactivación del IU ü Excepción: muestras gratuitas

ü Desactivación del IU:ü Medicamentos que no puedan devolver a mayorista o fabricanteü Muestras para autoridadesü Suministrados como medicamentos en investigación

ü Problemas técnicos: registro IU y desactivación “manual”ü Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación

ü Particularidades para los centros asistenciales

Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (i)

En el momento de la dispensación




1717

Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (iii)

§ Particularidades para los centros asistenciales

ü Verificación IU y DCMü Desactivación del IU

ü Excepción del artículo 26: a decisión de los EEMM• IU verificado y desactivado por mayoristas/fabricantes• No exime de la verificación del DCM

verificación/desactivación del IU siempre que los centros asistenciales cuenten con servicios de farmacia

ü Envases clínicos: al abrir el envase por primera vez

En todo momentosi no media venta




Plataforma(European Hub)

Plataforma(European Hub)National

System 2NationalSystem 2

NationalSystem 3NationalSystem 3

NationalSystem 1 NationalSystem 1

NationalSystem nNationalSystem n

RepositorioNacional

RepositorioNacional

Fabricantes Distribuidores

Verificaciónobligatoria

Verificaciones basadas en riesgo

Verificaciónobligatoria

Servicios y oficinas de farmacia




1919

Aspectos del Reglamento que quedan a decisión o concreción por las autoridades nacionales

• Modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015• Nuevo Real Decreto: proyecto estudio DG Cartera/AEMPS• Nota informativa de la AEMPS• Proyecto de Orden Ministerial (no prosigue)

FUTURA NORMATIVA NACIONAL




FUTURA NORMATIVAModificación del RDL 1/2015

• Reglamento es de aplicación inmediata pero es precisa laadaptación de los artículos 15.4 y 90.2

– Artículo 15.4: …En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional delMedicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada pormedios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determinereglamentariamente.

– Artículo 90.2: …Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente,la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en elartículo 15.4.

• Definición del sistema de repositorios y su supervisión• Inclusión de nuevas infracciones relativas al incumplimiento de

aspectos relacionados con los dispositivos de seguridad– Incumplimiento de obligaciones de los agentes/entidad– Accesos no autorizados.




FUTURA NORMATIVANuevo Real Decreto (i)

• Información sobre los medicamentos que deberán llevar los DS (artículo 43 del reglamento)

• Ampliación del ámbito de aplicación del IU o de los DCM

• Verificaciones adicionales de los DS, si fuera necesario

• Desactivación por mayoristas (artículo 23 del reglamento): venta directa a profesionales

• Notificaciones a la CE sobre el riesgo de falsificación de medicamentos para inclusión en anexos I y II




FUTURA NORMATIVANuevo Real Decreto (ii)

• Organización de las notificaciones y medidas a adoptar en caso de detectar manipulaciones o presunta falsificaciones

• Obligaciones de la entidad jurídica que cree y gestione el repositorio nacional: SEVeM

• Contribución a la gestión del repositorio nacional por las autoridades competentes: Comité de operaciones

• Acceso a la información del repositorio nacional por las autoridades competentes

• Supervisión del repositorio nacional




FUTURA NORMATIVANota Informativa de la AEMPS

Nota Informativa MUH, 10/2017 (publicada 12/07/2017)

• Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano




2424

Nueva sección dispositivos de seguridad Web de la AEMPS

https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/home.htm




ACTUACIONES EUROPEAS

Expert Group of the Delegated Act on Safety Features for medicinal products for human use

• Creado por la Comisión a finales de 2011• Todos los EEMM representados• Activa participación en el desarrollo del Reglamento• Documento de Q&A para armonizar la implementación• 4 Working Groups




4 Working Groups for Safety Features

ü WG1: Supervisión de repositorios (hub y nacionales) (IE)• Informe de la 1ª auditoría realizada por EDQM a EMVS/EMVO

ü WG2: Acceso de las autoridades (ES)• Documentos sobre el uso de la información del sistema de

repositorios para fines de:q Investigación de sospechas de falsificaciónq Supervisión de los agentesq Farmacovigilancia y farmacoepidemiologíaq Reembolso

ü WG3: Trazabilidad (IT)ü WG4: Buenas prácticas (BE)




Documento de Q&A

http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf

Web AEMPShttps://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_segurid

ad/docs/Q-A-safetyfeatures.pdf

• Preguntas planteadas a la Comisión por los EEMM• Respuestas consensuadas para armonización

de criterios• Preguntas pendientes de respuesta




2828




Q&A relacionadas con los centros asistenciales• Medicamentos extranjeros o de uso compasivo: NO aplican los DS• Medicamentos radiofármacos: NO aplican los DS (Anexo I)• Daño o deterioro del código datamatrix: registro del IU y consulta

“manual” para desactivación• Error en lectura del código datamatrix: si es imposible de forma

permanente la verificación del IU, no dispensar por sospecha defalsificación (ej: código datamatrix y legible estén dañados)

• Uso de códigos agregados: posibilidad contemplada enconsiderando 20 del reglamento pero no regulada por este. Acciónvoluntaria por acuerdo entre agentes.

• Dispensación de envases clínicos a más de un paciente: desactivarIU al abrir el envase por primera vez (art. 28)

• Sistemas automatizados de administración de dosis: No aplican losDS en las dosis individuales del paciente

•




¡Muchas gracias!

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