Version SE_023827 AL Date November 2016

Važne informacije (sauputstvimazačišćenjeisterilizaciju)

2 Osnovna uputstva za upotrebu implantata i instrumenata kompanije Synthes za ortopediju i osteosintezu

Opis proizvodaHirurškiimplantatipružajuortopedskimhirurzimasredstvozapreciznofiksiranjekosti.Onitakođeigrajugeneralnopotpornuuloguulečenju,zarastanjufrakturairekonstruktivnojhirurgiji(osteosinteza i korekcija degenerativnih bolesti). Međutim,implantati nisu pogodni da zamene normalne telesnestrukture ili da nose težinu tela (pogledajte uputstva zaodgovarajućiproizvod).

Biranje implantata/indikacijeRazmotritesledećetačkeprilikom lečenja traumatskih i/ilidegenerativnihpromenanaskeletu:

1. Biranje implantata. Od najveće važnosti je izborodgovarajućegimplantata.Mogućnostzauspehsepovećavabiranjemimplantataodgovarajućeveličineioblika.Karakteristike ljudske kosti i mekog tkiva postavljajuograničenja po pitanju veličine i jačine implantata. Ni odjednog proizvoda koji delimično nosi težinu ili uopšte nenositežinunemožeseočekivatidaizdržicelokupnutežinutela bez oslonca. Ako je potrebno postići snažni spoj sakosti,pacijentujepotrebnaodgovarajućaspoljašnjapomoć.Istotako,pacijentmoradaograničifizičkeaktivnostikojebi dovele do opterećivanja implantata ili bi omogućilepomeranjenamestufrakture,atimeiodlaganjezalečenja.

2. Činioci vezani za pacijenta. Niz činilaca vezanih zapacijenta može da ima veliki uticaj na uspeh hirurškogzahvata:a Težina. Pacijent sa prekomernom težinom ili gojazanpacijentmožetolikodaopteretiproizvoddaćeonpostatineispravanimoždačakiponištitiefektehirurškogzahvata.b Zanimanje ili aktivnost. Profesionalna zanimanjapredstavljajurizikkadaspoljašnjesiledovedudoznačajnogfizičkog opterećenja tela. To može dovesti do kvaraproizvoda,pačakidaponištionoštosepostiglooperacijom.c. Senilnost, mentalno oboljenje ili alkoholizam. Ovastanjamogudauzrokujudapacijent zanemariodređenaneophodnaograničenja imereopreza, što ćedovestidoneispravnostiproizvodailidrugihkomplikacija.d. Određene degenerativne bolesti i pušenje. U nekimslučajevima degenerativno oboljenje može biti takouznapredovaloutrenutkuimplantacijedamožeznačajnodasmanjiočekivanikorisniradnivekimplantata.Utakvimslučajevimaproizvodislužesamokaosredstvozaodlaganjeiliprivremenoublažavanjebolesti.e. Osetljivost na strana tela. Ako se sumnja da postojihipersenzitivnostnamaterijal, trebaobaviti odgovarajućetestovepreizborailiimplantiranjamaterijala.

3. Ispravno rukovanje.Ispravnorukovanjeimplantatomjeizuzetnovažno.Akoseoblikimplantatamoraizmeniti,medicinskosredstvonetrebasavijatioštro,savijatiunazad,urezivati iligrebati.Takvemanipulacije,poredsvihostalihvidovanepravilnogrukovanjaikorišćenja,mogudovestidopovršinskihdefekata i/ili do koncentrisanjaopterećenjaujezgruimplantata.Tozauzvratmoženaposletkudovestidokvaraproizvoda.

4. Postoperativna nega je od suštinskog značaja. Lekari trebadaobaveste svojepacijenteoograničenjimaopterećenjaimplantatairazvijuplanovezapostoperativnoponašanjeipovećanjefizičkogopterećenja.Usuprotnom,možedoćidopogrešnogporavnanja,odloženogzarastanjakosti, kvara implantata, infekcija, tromboflebitisa i/ilihematomaurani.

5. Uklanjanje osteosintetičkog proizvoda. Iakolekardonosikonačnuodlukuo tomekada trebauklonitiimplantat, savetuje se – ako je moguće i prikladno zapojedinačnog pacijenta – da se proizvodi za fiksiranjeuklonenakonštoseproceszarastanjazavrši.Toposebnovažizamladeiaktivnepacijente.

6. Kompatibilnost. Kompanija Synthes garantujekompatibilnost svojih različitih originalnih implantata i/iliinstrumenata.Uputstvazaupotrebuzaodređeniproizvod,kao što opisuje kompanije Synthes,moraju se poštovati.Ne savetuje se da mešate proizvode kompanije Synthessa proizvodima drugih proizvođača jer dizajn, materijali,mehanikaikonstrukcijanisuusklađeni.KompanijaSynthesnepreuzimaodgovornostzakomplikacijekojeproističuizmešanjakomponentiiliizkorišćenjastranihinstrumenata.Akodrugačijenijenavedeno,nepreporučujesedamešateimplantateodrazličitihmetala.Mešanje metala može dovesti do galvanske korozije ioslobađanjajona.Tomožedovestidozapaljenskereakcije,reakcija osetljivosti na metal i/ili dugoročnih štetnihsistemskih efekata. Pored toga, proces korozijemože dasmanjimehaničkujačinuimplantata.

7. Informacije i kvalifikacije. Hirurzi treba da bududetaljno upoznati sa predviđenom namenom proizvodai primenjivim hirurškim tehnikama i treba da prođuodgovarajućuobuku(naprimer,odstraneAssociationoftheStudyofInternalFixation,AO).

8. Potencijalni rizici:–Kvar implantata koji proističe iz pogrešnog izboraimplantatai/ilipreopterećenjaosteosinteze

–Alergijskereakcijezbognekompatibilnostimaterijala–Odloženozarastanjezbogvaskularnihporemećaja–Bolkojiizazivaimplantat

9. Snimanje magnetnom rezonancom KadaseuradievaluacijamedicinskogsredstvazaupotrebuuMRokruženju,informacijeoMRInalazeseuuputstvuzaupotrebu i/ili zaodgovarajućuhiruršku tehnikuna adresiwww.depuysynthes.com/ifu.

Važne informacije

3

Srpski

Proizvodi za jednokratnu upotrebu Proizvodikojisunamenjenizajednokratnuupotrebusenesmeju ponovo koristiti (pogledajte uputstva za određeniproizvodiodeljak“Tumačenjesimbola”).Ponovna upotreba ili klinička obrada (npr. čišćenjei ponovna sterilizacija) mogu da ugroze strukturnucelovitost medicinskog sredstva i/ili da dovedu do kvaramedicinskogsredstva.Tomožedovestidopovrede,bolestiilismrtipacijenta.Poredtoga,ponovnaupotrebailikliničkaobrada medicinskog sredstva za jednokratnu upotrebumože stvoriti rizik od kontaminacije, npr. usled prenosainficiranogmaterijalasajednogpacijentanadrugog.Ovomožedovestidopovredeilismrtipacijentailikorisnika.Neobrađujteponovozaprljane implantate.Svi implantatikompanije Synthes koji su zaprljani krvlju, tkivom i/ilitelesnimtečnostima/materijomnikadasenesmejukoristitiponovo i sa njima trebapostupati u skladu sa bolničkimprotokolom. Iako mogu da izgledaju neoštećeno,implantatimogudaimajumaledefekteiunutrašnjeuzorkenaprezanjakojimogudovestidozamoramaterijala.

Sterilni proizvodiProizvodikojiseisporučujuusterilnomstanjusuoznačenirečju “STERILNO” (pogledajte odeljak “Tumačenjesimbola”). Izvadite proizvode iz pakovanja na aseptičninačin.Proizvođačnemožedagarantuje sterilnostako jezaptivačpakovanjapocepaniliakosepakovanjenepravilnootvori,inepreuzimaodgovornostutakvimslučajevima.

Nesterilni proizvodiSynthesproizvodikojisudopremljeniunesterilnomstanjumorajudaseočisteisterilišuparomprehirurškeupotrebe.Pre čišćenja izvadite i odložite celokupno originalnojednokratno pakovanje (npr. štitnike od silikonske gume,zaštitne poklopce, blister pakovanja, torbice, kese, penuza pakovanje, karton itd.). Očistite proizvode pre prve isvakeupotrebeiprevraćanjazbogodržavanjaipopravke.Preparnesterilizacije,staviteproizvoduodobrenomotilispremnik.Prviinajznačajnijikorakudekontaminacijisvihvišekratnihinstrumenatajetemeljno(ručnoi/ilimehaničko)čišćenjeiispiranje. Temeljno čišćenje je složen postupak čiji uspehzavisiodrazličitihmeđusobnopovezanihčinilaca:kvalitetvode, količina i vrsta sredstva za čišćenje, način čišćenja(ručni,ultrazvučnokupatilo,uređajzapranje/dezinfekciju),temeljno ispiranje i sušenje, ispravnapripremaproizvoda,vreme, temperatura i temeljitost osobe odgovorne začišćenje.Zaostalaorganskamaterijai/ilivelikibrojmikroorganizamamožedasmanjidelotvornostprocesasterilizacije.

Lociranje instrumenta ili fragmenata instrumenataInstrumentikompanijeSynthessuprojektovaniiproizvedenitakodafunkcionišubezbednouokvirusvojenamene.Međutim, ako se metalni instrument (npr, čelični,aluminijumski, titanijumski i od legure titanijuma itd.)polomi tokom upotrebe,medicinski uređaj za skeniranje(npr.CT,uređajikojiemitujuradijacijuitd.)mogupomoćiulociranjufragmenatai/ilikomponentiinstrumenta.

4

Važneinformacije

Ponovna obrada višekratnih medicinskih sredstava kompanije Synthes – instrumenti, tacne za instrumente i kutije

Ove preporuke su namenjene za obradu isključivo višekratnih medicinskih sredstava kompanije Synthes. VišekratnamedicinskasredstvakompanijeSynthesobuhvatajuodređenehirurškeinstrumente,tacnezainstrumenteikutije.PriloženeinformacijenevažezaimplantatekompanijeSynthes.Ovepreporuketrebapoštovatiosimakonijedrugačijenaznačenonaodređenimprilozimazaproizvode.

Oprezi

–Nemojtedakoristitečeličnuvunuiliabrazivnasredstvazačišćenje.– Izbegavajterastvorekojisadržejodiimajuvisokisadržajhlora.–U uređaj za ultrazvučno čišćenje stavljajte isključivo uređaje kompanije Synthes sapredmetimasaistimsastavommetala.

– ZaprljanailikorišćenamedicinskasredstvakompanijeSynthesnetrebaubacivatiukutijuzačišćenjeuuređajuzamehaničkopranje.ZaprljanamedicinskasredstvakompanijeSynthesmoraju se obratiti zasebno od tacni i kutija. Kutije kompanije Synthes su projektovaneda služekaoalat zaorganizovanje zaproces sterilizacijeparom,alat za skladištenje svihmedicinskihsredstavaikaoalatzaorganizovanjezaoperaciju.

–Duge,uskekanilacije,slepiotvoriidelikatnidelovizahtevajuposebnupažnjutokomčišćenja.– Svamedicinskasredstvasemorajutemeljnoočistiti.– InstrumentikompanijeSynthesmorajuseterminalnosterilisatiprekorišćenja.– Parametristerilizacijevažesamozamedicinskasredstvakojasuadekvatnoočišćena.–Navedeniparametrivažesamozapravilnoinstaliranu,održavanu,kalibrisanuiusklađenuopremuzaponovnuobraduuskladusastandardimaISO15883iISO17665.

– PreporučujusesredstvazačišćenjepHvrednosti7–9,5.SredstvazačišćenječijajepHvrednostdo11ivišeod11,redom,trebakoristitiuskladusapodacimaokompatibilnostimaterijalai u skladu sa listom sa podacima. Pogledajte Kompatibilnost materijala instrumenata iimplantatakompanijeSyntheskodkliničkogponovnogobrađivanja,pogledajteunastavku.

– Kliničkaobradadrškiidodatakaelektričnihalatanetrebadaobuhvatinjihovopotapanjeuvoduilirastvorzačišćenje.Nemojtedakoristiteultrazvučnočišćenjezaelektričnuopremu.Pogledajtedokumentacijuzaodređeniproizvodzaelektričnealate.

–Hirurške pacijente koji su identifikovani kao da su pod rizikom od Krojcfeld-Jakobovebolesti i povezanih infekcija treba lečiti jednokratnim instrumentima. Odložite korišćeneinstrumente ili instrumente za koje sumnjate da su korišćeni na pacijentu obolelom odKrojcfeld-Jakobovebolestinakonoperacijei/ilipratiteaktuelnenacionalnepreporuke.

– Pogledajtenacionalnepropiseismernicezadodatneinformacije.Usklađenostjedodatnopotrebnakodinternihbolničkihpravilaiproceduraipreporukaproizvođačadeterdženata,sredstavazadezinfekcijuiopremezakliničkuobradu.

Ograničenja za ponovno obrađivanje

– Ponovljeniciklusiobradekojiobuhvataju,ultrazvučno,mehaničkopranjeisterilizacijuimajuminimalneefektenahirurškeinstrumentekompanijeSynthes.

– Kraj radnog veka medicinskog sredstva se uobičajeno određuje na osnovu habanja ioštećenja izazvanog korišćenjem. Dokaz oštećenja i habanja na medicinskom sredstvumožedaobuhvati,alinijeograničenonakoroziju(npr.rđa,pojavarupica),promenuboje,prekomerneogrebotine,ljušćenje,habanjeinaprsline.Medicinskasredstvakojanepravilnofunkcionišu,odnosnoimajuneprepoznatljiveoznake,nemajubrojevedelailisuoniuklonjeni(izlizani),odnosnooštećenaiprekomernopohabanamedicinskasredstvanetrebakoristiti.

Uputstva za kliničku ponovnu obradu

Briga na mestu upotrebe

Obrišitekrvi/iliostatkesamedicinskogsredstvatokomhirurškogpostupkadabistesprečilidaseosušenapovršini.– Isperitekaniliranamedicinskasredstvasterilnomilipročišćenomvodomdabistesprečilisušenjezaprljanostii/iliostatakaunutra.

–Zaprljanamedicinskasredstvatrebaodvojitiodnekontaminiranihmedicinskihsredstavadabiseizbeglakontaminacijaosobljailiokruženja,

–Medicinska sredstva treba da budu prekrivena peškirom navlaženim sterilnom ilipročišćenomvodomdabisesprečilosušenjekrvii/iliostataka.

5

Srpski

Ograničavanje i transport

– Zaprljana medicinska sredstva treba transportovati odvojeno od nekontaminiranihmedicinskihsredstavadabiseizbeglakontaminacija.

Priprema za dekontaminaciju (za sve načine čišćenja)

– Preporučujesedaseponovnaobradamedicinskihsredstavaobavištoprejetopraktičnomogućenakonkorišćenja.

– Preponovneobraderastavitemedicinskosredstvoakoonomožedaserastavi.–Dodatnadetaljnauputstvazarastavljanjeinstrumentadostupnasukodlokalnogpredstavnikaprodajeilizapreuzimanjenaadresi http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

–Otvoritemedicinskasredstvasaustavljačima,bravicamaišarkama.– Izvaditeoštramedicinskasredstvazaručnočišćenjeistaviteihnaodvojenutacnu.– Lumene/kanilu medicinskih sredstava treba ručno obraditi pre čišćenja. Lumene/kanilutrebaprvoočistitiodostataka.Lumene/kanilutrebatemeljnoočistitičekomkoristećičetkeodgovarajućeveličinesamekimčekinjamaipokreteuvijanja.Četketrebadabudutakvedastajučvrsto.Veličinačetketrebadabudepribližnoistakaoprečniklumena/kanilacijekojasečisti.Korišćenječetkekojajeprevelikailipremalauodnosunaprečniklumena/kanilacijemoždanećedovestidodelotvornogčišćenjapovršinelumena/kanilacije.

– Potapajtei/iliispirajteznatnozaprljanamedicinskasredstvailikaniliranamedicinskasredstvapre čišćenjadabi seosušenenečistoće iliostaciopustili.Koristiteenzimsko sredstvozačišćenje ili deterdžentski rastvor. Pratite uputstva proizvođača za upotrebu enzimskogsredstvazačišćenjeilideterdžentazaispravnovremeizlaganja,temperaturu,kvalitetvodeikoncentraciju/rastvaranje.Koristitehladnuvodusačesmedaisperetemedicinskasredstva.

–MedicinskasredstvakompanijeSynthesmorajusečistitiodvojenoodtacnizainstrumentekompanije Synthes i kutija kompanije Synthes. Poklopce treba ukloniti sa kutija tokomprocesačišćenja,akojeprimenljivo.

Čišćenje i dezinfekcija – ručni način sa ultrazvukom

Oprema:uređajzaultrazvučnočišćenje,četkerazličitihveličinasamekimčekinjama,krpekojeneostavljaju tragove, špricevi,pipete i/ilipištolj sa vodenimmlazom,enzimsko sredstvozačišćenjeilideterdžentskirastvor

Način predčišćenja (način predčišćenja treba obaviti pre načina mehaničkog ultrazvučnogčišćenjakojijenavedenunastavku).1. Ispirajtezaprljanomedicinskosredstvopodtekućomhladnomvodomsačesmenajmanje

dvaminuta.Koristitečetkusamekimčekinjamakaopomoćprilikomuklanjanjaznatnekoličinezaprljanostiiostataka.

2. Potopite medicinsko sredstvo u enzimsko sredstvo za čišćenje ili deterdžentski rastvortokom najmanje deset minuta. Pratite uputstva proizvođača za upotrebu enzimskogsredstvazačišćenjeilideterdžentazaispravnovremeizlaganja,temperaturu,kvalitetvodeikoncentraciju/rastvaranje.

3. Ispirajtemedicinskosredstvohladnomvodomnajmanjedvaminuta.Koristitešpric,pipetuilipištoljzamlazvodedaisperetelumene,kanaleidrugamestadokojihseteškodopire.

4. Ručnočistitemedicinskosredstvonajmanjepetminutausvežepripremljenomenzimskomsredstvuzačišćenje ilideterdžentskomrastvoru.Koristitečetkusamekimčekinjamadaukloniteznatnekoličinezaprljanostiiostataka.Pokrenitespojeve,ručkeidrugepokretnedelove medicinskog sredstva da biste izložili oblasti deterdžentskom rastvoru, ako jeprimenljivo.Očistitemedicinskosredstvopodvodomdabistesprečilistvaranjeaerosolaodkontaminanata.Napomena: svež rastvor je novonapravljeni, čisti rastvor.

5. Ispirajtemedicinskosredstvotemeljnokoristećihladnuilitopluvodusačesmenajmanjedvaminuta.Koristitešpric,pipetuilipištoljsamlazomvodedaisperetelumeneikanale.Pokrenitespojeve,ručkeidrugepokretnedelovemedicinskogsredstvadabisteihtemeljnoispralipodtekućomvodom,akojeprimenljivo.

6. Vizuelnopregledajtemedicinskosredstvo.Ponovitekorake2–6svedoksenamedicinskomsredstvuvišenenalazevidljivenečistoće.

Ultrazvučnipostupak:(Koracipredčišćenja1–6trebadaseobavepreovogkoraka.)7. Pripremite sveži deterdžentski rastvor koristeći enzimsko sredstvo za čišćenje ili

deterdžentski rastvor. Pratite uputstva proizvođača za upotrebu enzimskog sredstvaza čišćenje ili deterdženta za ispravno vreme izlaganja, temperaturu, kvalitet vode ikoncentraciju/rastvaranje.Napomena: svež rastvor je novonapravljeni, čisti rastvor.

8. Čistite medicinsko sredstvo kompanije Synthes ultrazvučnim putem najmanje 15minuta,koristećifrekvencijuodnajmanje40KHz.

9. Temeljno ispirajtemedicinsko sredstvodejonizovanom ili pročišćenomvodomnajmanjedvaminuta.Koristitešpric,pipetuilipištoljsamlazomvodedaisperetelumeneikanale.Pokrenitespojeve,ručkeidrugepokretnedelovemedicinskogsredstvadabisteihtemeljnoispralipodtekućomvodom,akojeprimenljivo.

10.Vizuelno pregledajte medicinsko sredstvo. Ponovite korake 2–10 sve dok se namedicinskomsredstvuvišenenalazevidljivenečistoće.

11.Obavitezavršno ispiranjenamedicinskomsredstvukoristećidejonizovanu ilipročišćenuvodutokomnajmanje15sekundi.

12.Osušite medicinsko sredstvo koristeći čistu, meku, jednokratnu krpu koja ne ostavljatragoveilikompresovanivazduhmedicinskeklase.

6

Važneinformacije

Čišćenje – način sa automatskim/mehaničkim uređajem za pranje

Oprema: uređaj za ultrazvučno čišćenje, uređaj za pranje/dezinfekciju, četke različitihveličinasamekimčekinjama,krpekojeneostavljajutragove,špricevi,pipetei/ilipištoljsavodenimmlazom,enzimskosredstvozačišćenjeilideterdžentskirastvor.

Načinpredčišćenja(načinpredčišćenjatrebaobavitiprenačinasauređajemzamehaničkopranjekojijenavedenunastavku).1. Ispirajte zaprljano medicinsko sredstvo pod tekućom hladnom vodom sa česme

najmanje jedan minut. Uklonite veću količinu ostataka koristeći četku sa mekimčekinjama,ilimekukrpukojaneostavljatragove.

2. Ručno čistite medicinsko sredstvo najmanje dva minuta u sveže pripremljenomenzimskom sredstvu za čišćenje ili deterdžentskom rastvoru. Pratite uputstvaproizvođačazaupotrebuenzimskog sredstva za čišćenje ili deterdženta za ispravnorazblaživanje, temperaturu, kvalitet vode i koncentraciju/rastvaranje. Koristite četkusa mekim čekinjama da uklonite znatne količine zaprljanosti i ostataka. Pokrenitespojeve, ručke idrugepokretnedelovemedicinskogsredstvadabiste izložilioblastideterdžentskomrastvoru,akojeprimenljivo.Očistitemedicinskosredstvopodvodomda biste sprečili stvaranje aerosola od kontaminanata. Napomena: svež rastvor je novonapravljeni, čisti rastvor.

3. Ispirajtemedicinskosredstvokoristećihladnudomlakutekućuvodusačesmenajmanjejedanminut. Koristite špric, pipetu ili pištolj samlazom vode da isperete lumene ikanale.Pokrenitespojeve,ručkeidrugepokretnedelovemedicinskogsredstvadabisteihtemeljnoispralipodtekućomvodom,akojeprimenljivo.

4. Pripremite sveži deterdžentski rastvor koristeći enzimsko sredstvo za čišćenje ilideterdžent.Pratiteuputstvaproizvođačazaupotrebuenzimskogsredstvazačišćenjeilideterdžentaza ispravno razblaživanje, temperaturu,kvalitetvode ikoncentraciju/rastvaranje.Napomena: svež rastvor je novonapravljeni, čisti rastvor.

5. Čistite medicinska sredstva kompanije Synthes ultrazvučnim putem najmanje 15minuta,koristećifrekvencijuodnajmanje40KHz.

6. Ispirajte medicinsko sredstvo dejonizovanom ili pročišćenom vodom najmanje dvaminuta.Koristitešpric,pipetuilipištoljsamlazomvodedaisperetelumeneikanale.Dejonizovanailipročišćenavodamorajusekoristitizazavršnoispiranje.

7. Vizuelno pregledajte medicinsko sredstvo. Ponovite korake 2–7 sve dok se namedicinskomsredstvuvišenenalazevidljivenečistoće.

Postupaksauređajemzamehaničkopranje:(Koracipredčišćenja1–7trebadaseobavepreovogkoraka.)Napomena: uređaj za pranje/dezinfekciju treba da ispunjava zahteve navedene u standardu ISO 15883. Koristite jedinicu MIS ubrizgivača za obradu lumena i kanilacija.

8. Obraditemedicinskosredstvokoristećisledećeparametreciklusa:

Ciklus Minimalnovreme Minimalna Vrstadeterdženta (minuta) temperatura/voda

Pretpranje 2 Hladnavodasačesme N/D

PranjeI 2 Hladnavodasačesme(<40°C) Sredstvozačišćenje*

PranjeII 5 Toplavodasačesme(>40°C) Sredstvozačišćenje*

Ispiranje 2 Topladejon.iliproč.voda(>40°C) N/D

Termalnadezinfekcija 5 >93°C N/D

Sušenje 40 >90°C N/D

*pogledajtedodatneinformacije

Termalna dezinfekcija

Začišćenjeautomatskim/mehaničkimuređajemzapranje,obavitetermalnudezinfekcijunanajmanje93°Ctokom5minuta.Uslučajumedicinskihsredstavasakanilacijamaililumenima,orijentišitedeotakodalumenilikanilacijabuduuvertikalnompoložaju.Akotonijemogućezbogprostornogograničenjauuređajuzaautomatsko/mehaničkopranje,koristitestalaže/nosače za ispiranje sa priključcima projektovanim tako da osiguraju odgovarajući protoktečnostizaobraduulumenilikanilacijumedicinskogsredstva,akojepotrebno.

7

Srpski

Sušenje

Akociklussušenjanijeuključenuuređajuzamehaničkopranje:–Temeljnoosušitesvakomedicinskosredstvoiznutraispoljadabistesprečilipojavurđeikvar.

–Koristite čistu, meku, jednokratnu krpu koja ne ostavlja tragove da biste izbeglioštećivanjepovršine.

Obratite posebnu pažnju na navoje, ustavljače i šarke ili oblasti gde se tečnost moženakupiti. Otvorite i zatvorite medicinska sredstva tako da se može dopreti do svihoblasti.Osušitešupljedelove(lumene,kanilacije)koristećipištoljsamlazomvazduhasakompresovanimvazduhommedicinskeklase.

Pregled

Instrumente kompanije Synthes treba pregledati nakon obrade, pre sterilizacije zbogsledećihstavki:–Čistoća–Oštećenje,uključujući,aliseneograničavajućinakoroziju(rđa,pojavarupica),promenuboje,prekomerneogrebotine,ljušćenje,naprslineihabanje

–Pravilnafunkcija,uključujući,aliseneograničavajućinaoštrinualatazasečenje,savijanjefleksibilnihmedicinskih sredstava, pomeranje šarki/spojeva/bravica i pokretnihdelova,kaoštosudrške,ustavljačiispojnice

–Nedostajućiiliuklonjeni(izlizani)brojevidelaihabanje–Medicinskasredstvakojanepravilnofunkcionišu,odnosnoimajuneprepoznatljiveoznake,nemajubrojevedelailisuoniuklonjeni(izlizani),odnosnooštećenaipohabanamedicinskasredstvanetrebakoristiti.

Proveritedalijepovršinainstrumenataispravnaiproveriteispravnopodešavanjeifunkciju.Nemojtedakoristiteteškooštećeneinstrumente,instrumentesaneprepoznatljivimoznakama,korozijomilitupimpovršinamazasečenje.Dodatnadetaljnauputstvazakontrolufunkcijadostupnasukodlokalnogpredstavnikaprodajeilizapreuzimanjenaadresihttp://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Podmažite instrumente sa pokretnim delovima, kao što su šarke i spojevi, ležajevi saoprugama i delovi sa navojima. Preporučuje se da podmažete i održavate instrumentekompanijeSyntheskoristećiisključivospecijalnouljekompanijeSynthes.

Rastavljena medicinska sredstva treba ponovo sastaviti pre sterilizacije osimako nije drugačije naznačeno ili ako kutija nije konfigurisana za sastavljenomedicinsko sredstvo. Dodatna detaljna uputstva za rastavljanje instrumentadostupna su kod lokalnog predstavnika prodaje ili za preuzimanje na adresi http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Pakovanje

Stavitečista,suvamedicinskasredstvanapravilnomestoukutijikompanijeSynthes.Poredtoga, koristite odgovarajući omot za sterilizaciju ili višekratni sistem čvrste posude zasterilizaciju,kaoštojesistemsterilnebarijereuskladusastandardomISO11607.Potrebnojeobratitipažnjuuciljuzaštiteimplantataizaštićenihioštrihinstrumenataoddodirasadrugimpredmetimakojimogudovestidooštećenjapovršine.

8

Važneinformacije

Sterilizacija

UnastavkusledepreporukezasterilizacijumedicinskihsredstavakompanijeSynthes:

Vrstaciklusa Minimalnovreme Minimalnatemperatura Minimalno izlaganjakod izlaganjakod vremes sterilizacije(minuti) sterilizacije ušenja*

Predvakuum 4 132°C 20minutaZasićena para- forsirano izbacivanje 3 134°C 20minutavazduha (predvakuum)(minimalno tri impulsa)

*PrilikomprimenevremenasušenjanakutijekompanijeSynthesinjenedodatke,mogubitipotrebnavremenasušenjaizvanstandardnihzdravstvenihparametarapredvakuuma.Ovojenaročitovažnokodkutija/tacniodpolimera(plastike)ukombinacijisaomotimaod netkanih materijala za sterilizaciju za upotrebu u teškim uslovima. Aktuelnapreporučena vremena za sušenje za kutije kompanije Synthes mogu da variraju odstandardnih 20 minuta do produženog vremena od 60 minuta. Na vreme sušenjanajčešćeutičeprisustvopolimernih(plastičnihmaterijala);stoga,promene,kaoštosueliminacijasilikonskihpodlogai/ilipromenausistemusterilnebarijere(tj.teškidolakiomot)može da dovede do smanjenja potrebnog vremena sušenja. Vremena sušenjamoguznatnodaserazlikujuuzavisnostiodrazlikaumaterijalupakovanja(npr.netkaniomot),uslovaokruženja,kvalitetapare,materijalamedicinskogsredstva,ukupnemase,učinka sterilizatora i promene u vremenu hlađenja. Korisnik treba da koristimetodekoje se mogu potvrditi (npr. vizuelne preglede) za potvrđivanje adekvatnog sušenja.Vremena sušenja se generalno kreću u opsegu od 20 do 60minuta zbog razlika umaterijalupakovanja(sistemsterilnebarijere,npr.omotačiilisistemivišekratnihčvrstihposuda),kvalitetpare,materijalimedicinskihsredstava,ukupnamasa,učinakuređajazasterilizacijuirazličitovremehlađenja.

Potrebnojepratitiuputstvazarukovanjeipreporučenesmerniceproizvođačaautoklavazamaksimalnoopterećenjeprilikomsterilizacije.Autoklavmoradabudepravilnoinstaliran,održavan,proverenikalibrisan.

SkladištenjePakovane proizvode treba skladištiti u suvom, čistom okruženju, zaštićene od direktnesunčevesvetlosti,štetočinaiekstremnihtemperaturaivlažnostivazduha.

Dodatne informacije

Kompanija Synthes je koristila sledeće materijale tokom validacije ovih preporuka zaponovnu obradu. Ovi materijali nisu navedeni prema preferenciji u odnosu na drugedostupne materijale koji takođe mogu da imaju zadovoljavajući učinak. Informacije osredstvuzačišćenje:deconexTWINPH10,deconexPOWERZYMEideconexTWINZYME.Krpakojaneostavljatragove:BerkshireDurx670.

InformacijeočišćenjuisterilizacijisupriloženeuskladusastandardimaANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1iAAMIST77.PreporukenavedeneiznadsuprovereneodstraneproizvođačamedicinskogsredstvakaopodobnezapripremunesterilnihmedicinskihimplantatakompanijeSynthes.Osobakojaobavljaobradu je idaljeodgovornadasepostaradaseobradazaistaobavljakoristećiopremu, materijale i osoblje u objektu za ponovnu obradu i za postizanje željenogrezultata.Ovozahtevaproveruiredovninadzorprocesa.Sličnotome,svakoodstupanjeosobekojaobavljaobraduodpriloženihpreporukatrebaprocenitinapravilannačinzbogefektivnostiipotencijalnihneželjenihposledica.

Kontakt podaci proizvođača

ZadodatneinformacijeobratiteselokalnompredstavnikuprodajekompanijeSynthes.

9

Srpski

Obrada nesterilnih implantata kompanije Synthes

OvepreporukesunamenjenezaobraduisključivonesterilnihSynthesimplantata.PriloženeinformacijevažeisključivozanekorišćeneinezaprljaneimplantatekompanijeSynthes.EksplantiraniimplantatikompanijeSynthessenikadanesmejuponovoobrađivatiinjimatrebarukovatiuskladusabolničkimprotokolomnakonuklanjanja.Svimimplantatimakojinisukorišćeni,alisuzaprljanitrebapostupatiuskladusabolničkimprotokolom.Neobrađujteponovozaprljaneimplantate. Ovepreporuketrebapoštovatiosimakonijedrugačijenaznačenonaodređenimprilozimazaproizvode.

Oprezi

–Svim implantatima koji nisu korišćeni, ali su zaprljani krvlju, tkivom i/ili telesnimtečnostima/materijom treba postupati u skladu sa bolničkim protokolom. KompanijaSynthesnepreporučujeponovnoobrađivanjezaprljanihimplantata.

– ImplantatekompanijeSynthesnetrebapodmazivati.–NemojtedakoristiteimplantatkompanijeSynthesakojepovršinaoštećena.–Nemojte da koristite čeličnu vunu ili abrazivna sredstva za čišćenje na implantatimakompanijeSynthes.

– ImplantatekompanijeSynthesnetrebaobrađivatiilitransportovatisabilokojomvrstomzaprljanihilikontaminiranihmaterijala.

– Implantati kompanije Synthes su veoma važna medicinska sredstva i moraju biti upotpunostisterilisanipreupotrebe.

–Parametristerilizacijevažesamozamedicinskasredstvakojasuadekvatnoočišćena.–SamočvrsteposudezasterilizacijuodobrenezasterilizacijuvlažnomtoplotomsemogukoristitisamedicinskimsredstvimakompanijeSynthesinapunjenimkutijama(kutijasapotpunimilidelomdodeljenogsadržaja).

–Navedeniparametrivažesamozapravilnoinstaliranu,održavanu,kalibrisanuiusklađenuopremuzaponovnuobraduuskladusastandardimaISO15883iISO17665.

–PreporučujusesredstvazačišćenjepHvrednosti7–9,5.SredstvazačišćenječijajepHvrednostdo11ivišeod11,redom,trebakoristitiuskladusapodacimaokompatibilnostimaterijala i u skladu sa listom sa podacima. Pogledajte Kompatibilnost materijalainstrumenataiimplantatakompanijeSyntheskodkliničkogponovnogobrađivanja.

–Opcije prilikom korišćenja čvrstih posuda za sterilizaciju sa medicinskim sredstvima inapunjenimkutijamakompanijeSynthessusledeće:–Samojedna(1)potpunonapunjenakutijasesmepostavitidirektnoučvrstuposuduzasterilizaciju.

–Tacnezainstrumenteizsamojedne(1)potpunonapunjenekutijesesmejupostavitiučvrstuposuduzasterilizaciju.

–Samostalnimoduli/stalažeilipojedinačnamedicinskasredstvamorajusepostavitibezslaganjaukorpuposudekakobiseosiguralaoptimalnaventilacija.

–Čvrstaposudazasterilizacijumoradaimamaksimalniodnoszapremineiventilacijenevećiod322cm3/cm2.

–Samo čvrste posude za sterilizaciju odobrene za sterilizaciju parom pre vakuuma sesmejukoristitisamedicinskimsredstvimakompanijeSynthesinapunjenimkutijama.

–Sledećiparametrivažesamozapravilnoinstaliranu,održavanu,kalibrisanuiusklađenuopremuzaponovnuobradu.

–Pogledajte nacionalne propise i smernice za dodatne informacije. Usklađenost jedodatnopotrebnakod internihbolničkihpravila iprocedura ipreporukaproizvođačadeterdženata,sredstavazadezinfekcijuiopremezakliničkuobradu.

Ograničenja za ponovno obrađivanje

–Ponovljeni ciklusiobradekojiobuhvatajuultrazvučno,mehaničkopranje i sterilizacijuimajuminimalneefektenaimplantatekompanijeSynthes.

– ImplantatikompanijeSynthestrebadabudupregledanizbogkorozije,oštećenja,kaoštosuogrebotineiurezi,nečistoća,promenebojeiostataka.

–Promenabojenemaneželjenogefektanaimplantateodtitanijumailileguretitanijuma.Zaštitnislojoksidaseupotpunostizadržava.

–Svaki implantat sa korozijom, ogrebotinama, urezima, ostacima ili nečistoćama trebaodbaciti.

10

Važneinformacije

Uputstva za obradu

Briga na mestu upotrebe

– Implantati treba da ostanu pokriveni dok ne budu potrebni kako bi se izbeglo dapostanuzaprljaniilikontaminirani.Trebarukovatisamoonimimplantatimakojetrebaimplantirati.

–Minimalnorukovanjeimplantatimajepotrebnodabisesprečilooštećenjepovršine.

Ograničavanje i transport

– Implantati ne treba da dolaze u kontakt sa zaprljanim medicinskim sredstvima i/iliopremom.

– Izbegnite unakrsnu kontaminaciju implantata sa zaprljanim instrumentima tokomtransporta.

Priprema za obradu –KompanijaSynthesnepreporučujeponovnoobrađivanjezaprljanihimplantata.

Čišćenje i dezinfekcija – ručni način sa ultrazvukom

Oprema: uređaj za ultrazvučno čišćenje, enzimsko sredstvo za čišćenje ili deterdžentskirastvor,čistamekakrpakojaneostavljatragove.1. Pripremite sveži deterdžentski rastvor koristeći enzimsko sredstvo za čišćenje ili

deterdžentski rastvor. Pratite uputstvaproizvođača zaupotrebu enzimskog sredstvaza čišćenje ili deterdženta za ispravno razblaživanje, temperaturu, kvalitet vode ikoncentraciju/rastvaranje.

Napomena: svež rastvor je novonapravljeni, čisti rastvor.2. ČistiteimplantatkompanijeSynthesultrazvučnimputemnajmanje15minuta.3. Ispirajte implantat dejonizovanom ili pročišćenom vodom najmanje dva minuta.

Dejonizovanailipročišćenavodamorajusekoristitizazavršnoispiranje.4. Osušiteimplantatkoristećičistu,meku,jednokratnukrpukojaneostavljatragoveili

kompresovanivazduhmedicinskeklase.

Čišćenje – način sa automatskim/mehaničkim uređajem za pranje

Oprema:uređajzapranje/dezinfekciju,enzimskosredstvozačišćenjeilideterdžentskirastvorKoristitesledećeparametreciklusa:

Ciklus Minimalnovreme Minimalna Vrstadeterdženta (minuta) temperatura/voda

Pretpranje 2 Hladnavodasačesme N/D

PranjeI 2 Hladnavodasačesme(<40°C) Sredstvozačišćenje*

PranjeII 5 Toplavodasačesme(>40°C) Sredstvozačišćenje*

Ispiranje 2 Topladejon.iliproč.voda(>40°C) N/D

Termalnadezinfekcija 5 >93°C N/D

Sušenje 40 >90°C N/D

*pogledajtedodatneinformacije

Termalna dezinfekcija–Začišćenjeautomatskim/mehaničkimuređajemzapranje,obavitetermalnudezinfekcijunanajmanje93°Ctokom5minuta.

Pregled– ImplantatekompanijeSynthestrebapregledatinakonobrade,presterilizacije.–Svaki implantat sa korozijom, ogrebotinama, nedostacima, ostacima ili nečistoćamatrebaodbaciti.

Pakovanje

–Stavite čiste, suve implantate na pravilno mesto u kutiji kompanije Synthes. Poredtoga, koristite odgovarajući omot za sterilizaciju ili višekratni sistem čvrste posudeza sterilizaciju,kao što je sistemsterilnebarijereu skladu sa standardom ISO11607.Potrebnojeobratitipažnjuuciljuzaštiteimplantataizaštićenihioštrihinstrumenataoddodirasadrugimpredmetimakojimogudovestidooštećenjapovršine.

11

Srpski

Sterilizacija

UnastavkusledepreporukezasterilizacijuimplantatakompanijeSynthes:

Vrstaciklusa Minimalnovreme Minimalnatemperatura Minimalno izlaganjakod izlaganjakod vreme sterilizacije(minuti) sterilizacije sušenja*

4 132°C 20minuta 3 134°C 20minuta

*PrilikomprimenevremenasušenjanakutijekompanijeSynthesinjenedodatke,mogubitipotrebnavremenasušenjaizvanstandardnihzdravstvenihparametarapredvakuuma.Ovojenaročitovažnokodkutija/tacniodpolimera(plastike)ukombinacijisaomotimaodnetkanihmaterijalazasterilizacijuzaupotrebuuteškimuslovima.Aktuelnapreporučenavremena za sušenje za kutije kompanije Synthes mogu da variraju od standardnih20minuta do produženog vremena od 60minuta. Na vreme sušenja najčešće utičeprisustvo polimernih (plastičnih materijala); stoga, promene, kao što su eliminacijasilikonskih podloga i/ili promena u sistemu sterilne barijere (npr. teški do laki omotili upotreba čvrstih posuda za sterilizaciju)možedadovededo smanjenja potrebnogvremenasušenja.Vremenasušenjamoguznatnodaserazlikujuuzavisnostiodrazlikaumaterijalupakovanja(npr.netkaniomot),uslovaokruženja,kvalitetapare,materijalaimplantata,ukupnemase,učinkasterilizatoraipromeneuvremenuhlađenja.Korisniktrebadakoristimetodekojesemogupotvrditi(npr.vizuelnepreglede)zapotvrđivanjeadekvatnogsušenja.

–Potrebnojepratitiuputstvazarukovanjeipreporučenesmerniceproizvođačaautoklavaza maksimalno opterećenje prilikom sterilizacije. Autoklav mora da bude pravilnoinstaliran,održavanikalibrisan.Isključivolegalnoprodavanesterilizacionebarijere(npr.omote,keseiliposude)trebadakoristikrajnjikorisnikzapakovanjezavršnosterilisanihmedicinskihsredstava.

–Kod proizvoda koji se prodaju sterilni, pogledajte prilog za određeno medicinskosredstvouvezisasterilizacijom.

–Uputstvazaupotrebuirazmatranjauvezisačvrstomposudomzasterilizaciju DabiseosiguralapravilnasterilizacijaimplantatakompanijeSynthesprilikomkorišćenjačvrsteposudezasterilizaciju,potrebnojerazmotritisledeće:–Uputstvazaupotrebuodproizvođačačvrsteposudeza sterilizaciju trebapoštovati.Ako se jave pitanja u vezi sa upotrebom čvrste posude za sterilizaciju, kompanijaSynthespreporučujedakontaktirateproizvođačaodređeneposudezasmernice.

–OpcijeprilikomkorišćenjačvrstihposudazasterilizacijusamedicinskimsredstvimainapunjenimkutijamakompanijeSynthessusledeće:–Samojedna(1)potpunonapunjenakutijasesmepostavitidirektnoučvrstuposuduzasterilizaciju.

–Tacnezainstrumenteizsamojedne(1)potpunonapunjenekutijesesmejupostavitiučvrstuposuduzasterilizaciju.

–Samostalnimoduli/stalaže ili pojedinačnamedicinska sredstvamoraju sepostavitibezslaganjaukorpuposudekakobiseosiguralaoptimalnaventilacija.

–PrilikombiranjačvrsteposudezasterilizacijuzamedicinskasredstvakompanijeSynthesinapunjenekutije,posudazačvrstusterilizacijumoradaimamaksimalniodnoszapreminei ventilacije ne veći od 322 cm3/cm2. Za sva pitanja u vezi sa odnosom zapremine iventilacije,obratiteseproizvođačuposude.

–Samo čvrste posude za sterilizaciju odobrene za sterilizaciju parom pre vakuuma sesmejukoristitisamedicinskimsredstvimakompanijeSynthes inapunjenimkutijamauskladusaparametrimapriloženimutabeliiznad.

PredvakuumUklanjanje zasićenog vazduha sa parom (predvakuum) (minimalno tri pulsa)

12

Važneinformacije

Dodatne informacije

–Kompanija Synthes je koristila sledećematerijale tokom validacije ovih preporuka zaponovnuobradu.Ovimaterijali nisunavedeni premapreferenciji u odnosunadrugedostupne materijale koji takođe mogu da imaju zadovoljavajući učinak. Informacijeo sredstvuza čišćenje:deconexTWINPH10,deconexPOWERZYME ideconexTWINZYME.Krpakojaneostavljatragove:BerkshireDurx670.

– InformacijeočišćenjuisterilizacijisupriloženeuskladusastandardimaANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1iAAMIST77.

–PreporukenavedeneiznadsuprovereneodstraneproizvođačamedicinskogsredstvakaopodobnezačišćenjeisterilizacijunesterilnihmedicinskihimplantatakompanijeSynthesprehirurškeupotrebe.Osobakojaobavljaobradu je idaljeodgovornadasepostaradaseobradazaistaobavljakoristećiopremu,materijaleiosobljeuobjektuzaponovnuobraduizapostizanježeljenogrezultata.Ovozahtevaproveruiredovninadzorprocesa.Sličnotome,svakoodstupanjeosobekojaobavljaobraduodpriloženihpreporukatrebaprocenitinapravilannačinzbogefektivnostiipotencijalnihneželjenihposledica.

Kontakt podaci proizvođača

ZadodatneinformacijeobratiteselokalnompredstavnikuprodajekompanijeSynthes.

13

Srpski

Pogledajte Kompatibilnost materijala instrumenata i implantata kompanije Synthes kod kliničkog obrađivanja

Materijali instrumenata kompanije Synthes

Znanje o korišćenommaterijalu i njegovim svojstvima jeod suštinskog značaja za osiguravanje stručne obrade iodržavanja.

Nerđajući čelikInstrumentikompanijeSynthessuizrađeniprevashodnoodčelikakojijeotporannakoroziju,akojisemožeprepoznatiposjajnojilimatiranojmetalnojboji.Kaorezultatvisokogsadržajahromainikla,čeliciotporninakorozijunasvojojpovršini formiraju zaštitni sloj hrom-oksida, poznat kaopasivni sloj. Ovaj pasivni sloj štiti instrument od korozijei rđe. Neispravno ili nemarno rukovanje (npr. oštećenjepovršine) i dejstva hemijske, elektrohemijske ili fizičkeprirodemoguneželjenodautičunaotpornostnakoroziju.Dve vrste nerđajućeg čelika se koriste, a razlikuju se naosnovusastavaisvojstava:– martezitni čelici, koji su otporni na koroziju i čijavisoka čvrstoćamože da semenja i da se prilagođavatoplotnomobradom, poseduju visok otpor na habanjevisokozadržavanje ivicezasečenje.Ovičelicisekoristezainstrumentezasečenjeiinstrumentesaoštrimvrhom,npr.bitovezabušenje,glavezarazvrtanje,šila,tocilailiivicezasečenjekodklešta.

– austenitski čelici, koji se nemoguočvrsnuti toplotnomobradom, poseduju visoku otpornost na koroziju,elastičnost i čvrstoću, i generalno nemaju magnetnasvojstva.Ovi čelici se koriste za instrumente koji se nekoriste za sečenje, npr. vođice za bušenje, merače imedicinskasredstvazaciljanje.

– KompanijaSynthespreporučujesredstvazadezinfekciju,sredstvazačišćenjeilideterdžentesapHvrednošću7–11zasvenerđajućečelike.

Aluminijum, titanijum i njegove legureS obzirom na to da je aluminijum lagan materijal, onse koristi, na primer, za kutije sa grafikom, ručke zainstrumente i druge određene delove instrumenata.Elektrohemijskom obradom površine (anodizacija,“Ematal”iličvrstaanodizacija)dobijaseotpornislojoksidanaaluminijumu,kojisemožefarbati.Titanijum i legure titanijuma se naširoko koriste kaomaterijali za implantate. Na instrumentima titanijumse koristi samo u nekoliko primena, prvenstveno zaoznačavanje instrumenata bojom. Površina leguratitanijuma se takođe obrađuje elektrohemijskim putem(anodizacija),čimesedobijaotporanslojoksida.Različitenijansebojasemogudobitikoristećiovajsloj.Iako anodizovani aluminijum, titanijum i njegove legureimaju dobru otpornost na koroziju, kontakt sa jakimalkalnim deterdžentima ili rastvorima za dezinfekciju ilirastvorima koji sadrži jod ili solima određenih metalamožedovestidohemijskoguticajairastvaranjapovršineuzavisnostiododređenogsastavadeterdženta.

Zbog toga kompanija Synthes preporučuje sredstvaza dezinfekciju, sredstva za čišćenje ili deterdžente pH vrednosti 6–9,5. Proizvode sa višom pH vrednosti,posebnovišomodpH11,trebakoristitiisključivouskladusa zahtevima za kompatibilnostmaterijala navedenimnalistusapodacimaidrugiminformacijamaodproizvođačadeterdženta.

PlastikaRazličite vrste plastike se koriste za određene deloveinstrumenata,npr.drške,delovekojipropuštajurendgenskezrake.Poredčisteplastikekompozitnimaterijalisetakođekoristeunekimslučajevima,npr.fenolnasmolasaizgledomdrveta,ojačanatkaninomzadrškeodvijača,turpijazakosti,dleta itd. ilikodplastikeojačaneugljeničnimvlaknimazakrakezaciljanje.Svakorišćenaplastikamoradabudeumogućnostidaizdržiispravnuobradu.Neke vrste plastikemogupostatimeketokomsterilizacijeparom,alikodnjihnedolazidotrajnedeformacije pri normalnim temperaturama sterilizacijeispod 140°C. Međutim, materijal se može oštetiti, naprimer,ponavljanimpotapanjemusredstvazadezinfekcijučija je pH vrednost van opsega od 4–9,5 i prekomernimopterećivanjem.Takođe,neka sredstva za ispiranjemogudovestidopromenebojeilidopovećanjakrtostiplastikeikompozitnihmaterijalaakosekoristeiznova.

Preporučene temperature i nivoi pH vrednosti

Materijal Temperatura* pH

Nerđajućičelik do149°C 7–11

Aluminijum do150°C 6–9,5

Leguretitanijuma do150°C 6–9,5

Plastika do140°C 4–9,5

Nitinol do149°C 6–9,5

*Kodpreporučenihtemperaturazaobraduuzimajuseuobzirsvojstvamaterijalaiinternopotvrđeniparametrizaobradu.

14

Važneinformacije

Kontakt između instrumenata izrađenih od različitih materijalaAkoseinstrumentiodnerđajućegčelikaostaveukontaktutokom dugog perioda sa instrumentima čija je površinaoštećena, a istovremeno se navlaže elektrolitom, rđa semožeformiratinatačkamadodira.Para,voda,rastvorizaultrazvučno čišćenje ili druge tečnosti i rastvorimogu seponašatikaoelektroliti.Takvapojavasepovremenouočavatokomautomatskogčišćenja.Proizvodikorozijekojisusevećformiralitakođesemoguprenetinadrugeinstrumenteputem elektrolita, čime se javlja rđa na površini. Ako jemoguće, instrumente izrađene od različitih materijalatreba čistiti i sterilisati zasebno. Isto tako instrumente sakorozijomilimrljamaodrđeuvektreba izuzeti izamenitiinstrumentima bez mrlja. Instrumente treba čistiti unjihovomotvorenomirastavljenomstanjudabiseizbeglone samo nedovoljno čišćenje, već i korozija u usecima idodirnim površinama. Pasivni sloj u usecima ili zazorimana spojevima može se oštetiti hemijskim ili mehaničkimdelovanjem,čimedolazidokorozije.

Neodgovarajuće podmazivanjePokretni delovi instrumenta, npr. spojevi, klizni delovi,priključci sa navojima koji se mogu rastaviti itd. morajuse redovno podmazivati. Konstantna abrazija metalapovećava oštećenje pasivnog sloja i time se značajnopovećavarizikodkorozije.

Ostaci deterdženta u krpama za pakovanjeKrpekojesekoristezapakovanjemedicinskihsredstavanesmejudasadržedeterdžent ilidrugeostatke.Takviostacimoguseprenetinapovršinumedicinskogsredstvaputempareimogudadelujunapovršinu.

Preopterećivanje instrumenataInstrumentisuprojektovani isključivozaodređenusvrhuimorajusekoristitiuskladusatime.Neprikladnaupotrebamože dovesti do mehaničkog preopterećenja, kvara itrajnogoštećenjainstrumenta,atozauzvratmožepovećatimogućnostpojavekorozije.

Napomena o lateksuS obzirom na to da instrumenti kompanije Synthes nesadrže lateks,mogusebezbednokoristitinapacijentimaalergičnimnalateks.

Napomena o posebnom ulju kompanije SynthesPosebno ulje kompanije Synthes je sintetičko ulje i nijetoksično.PreporučujesedainstrumentikompanijeSynthespodmazuju i održavaju isključivo koristeći posebno uljekompanijeSynthes.

Uzroci korozije i promena ili oštećenje površine

Do uticaja na površinu i njenog oštećenja može doćiusled neispravnog rukovanja ili kontakta sa različitimsupstancama. Poznavanje sledećih mogućih uzrokakorozijeioštećenjamaterijalamožepomoćiuizbegavanjutakvihpojava.

Krv, gnoj, sekret itd.Većinaljudskihtelesnihtečnostiiostatakasadržijonehlorakojimogudovesti do korozije ako se zalepe ili osuše nainstrumentu tokom dužeg perioda. Instrumente stogatrebaočistitiiosušitiodmahnakonsvakeupotrebe.

Fiziološki rastvori, tinkture joda, vodaJonihloraijodauovimrastvorimadovodedokorozijekojaizazivastvaranjerupica.Smanjitedodirsaovimjonimananajmanju moguću meru. Ispirajte instrumente temeljnodestilovanomvodom*dabisteuklonilisveostatke.Uobičajena voda sa česme takođe sadrži hloride, kaoi visoke koncentracije drugih minerala, koji mogu daostavetragovenaoštrimivicamanapovršiniinstrumenta.Oni seuobičajenomoguuklonitidestilovanomvodom* ineabrazivnim sredstvima za čišćenje nerđajućeg čelika.Nikada nemojte da ostavljate vlažne instrumente dastoje; uvek ih odmah osušite. Vlaga zbog kondenzacije,koja se javlja tokom sterilizacije, može da se izbegneprodužavanjemfazesušenja.

Deterdženti, sredstva za dezinfekciju, sredstva za ispiranje i drugi aditiviPrekomerne koncentracije ovih proizvoda ili jaki kiseliili alkalni deterdžentimogu uticati na zaštitni sloj oksidana nerđajućem čeliku, titanijumu i aluminijumu i dovestido korozije, promene boje i drugih promena materijalasvojstava i stanja površine. Prilikom korišćenja takvihproizvoda,uvekpoštujtepreporukeproizvođačauvezisakoncentracijama, vremenima kontakta, temperaturamai kompatibilnosti materijala. Preporučuju se proizvodi sanivoimapHvrednosti između7i9,5.Tokomponavljanogiproduženogkorišćenja,nekasredstvaza ispiranjemogudovesti do uticaja na određenu plastiku i promene bojeili povećanja njene krtosti. Ako se instrumenti čiste uautomatskom uređaju za pranje/dezinfekciju, pratiteuputstva proizvođača uređaja za pranje/dezinfekciju,deterdženata,sredstvazaispiranjeidrugihaditiva.

Čelična vuna, čelične četke, turpije i drugi abrazivni alati za čišćenjeNikada nemojte da koristite veoma finu ili normalnučeličnuvunu,čeličnečetke,turpijeilidrugialatzačišćenjesa abrazivnim efektomnametale da biste čistili hirurškeinstrumente jer će to dovesti do mehaničkog oštećenjapasivnogsloja,štodovodidokorozijeikvara.

*Za destilovanu vodu se preporučuje provodljivost od<0,5μS.

15

Srpski

Popravka instrumenata kompanije Synthes i naručivanje rezervnih delova

Neispravni instrumenti se mogu poslati lokalnomkorisničkom servisu kompanije Synthes na popravku.Korisnički servis će proceniti da li se instrument možepopraviti.Postarajtesedapriložitebeleškuprilikomdostaveneispravnoginstrumentasasledećiminformacijama:–adresabolnice,kontaktosobaibrojtelefona– brojartiklazaneispravaninstrumentkojisevraća–opisproblemaAko šaljete električne alate na popravku, mogu seobezbediti mašine za iznajmljivanje (ako su na stanju)što vam omogućava da nastavite da obavljate operacije.Obratiteselokalnomkorisničkomservisuzainformacijeodostupnostimašinazaiznajmljivanje.Vaš lokalni korisnički servis može da isporuči rezervnedelove zaneispravne ili nedostajuće komponenteprostihinstrumenatasavišedelova(npr.meračidubine,košuljicezabušenje).Obratite se lokalnomkorisničkom servisu zainformacijeodostupnostirezervnihdelova.

16

Tumačenje simbola

Referentnibroj

Sterilno

Brojlotailipartije

Sterilisanozračenjem

Serijskibroj

Sterilisanoetilen-oksidom

Proizvođač

Nekoristitiponovo

Ovlašćenipredstavnik

Nesterilisatiponovo

Datumproizvodnje

Nekoristitiakojepakovanjeoštećeno

Roktrajanja

Sadržiprisustvoprirodnoggumenoglateksa

Materijal Leguratitanijum-aluminijum-niobijum

Nesterilno

Materijal Nerđajućičelik Čisttitanijum

Leguratitanijum-aluminijum-vanadijum

2008-12

2008-12

TAN(Ti6Al7Nb)

TAV(Ti6Al4V)

SSt TiCP

17

Srpski

Usaglašenostsaevropskimstandardima

Donjatemperaturnagranica

Nadležnotelo

Održavatisuvim

Oprez,pogledajteuputstvozaupotrebu

Čuvatizaštićenoodsunčevihzraka

Konsultujteuputstvozaupotrebu

BezbednozakorišćenjesaMRpodstrogokontrolisanimuslovima

Temperaturniindikator Indikatorsterilizacije

Temperaturnoograničenje Gornjatemperaturnagranica

110°

F

4 3

° C

0123

SynthesGmbHEimattstrasse 34436OberdorfSwitzerlandTel:+41619656111Fax:+41619656600www.depuysynthes.com ©

SynthesGmbH

2016.Svapravazadržana.

SR

SE_0

2382

7 A

L 11

/16

1010

0803

0123