Version SE_023827 AL Date November 2016

Važne informacije (suputamazačišćenjeisterilizaciju)

2 Osnovne upute o uporabi implantata i instrumenata za ortopediju i osteosintezu tvrtke Synthes

Opis proizvodaKirurškiimplantatiortopedskimkirurzimaslužekaosredstvozapreciznufiksacijukostiju.Onitakođerigrajuglavnupotpornuulogu u liječenju, zacjeljivanju prijeloma i rekonstruktivnojkirurgiji (osteosinteza i korekcija degenerativnih bolesti).Međutim, implantati nisu prikladni za zamjenu normalnetjelesnestruktureilidanosetjelesnutežinu(pogledajteuputezapojedineproizvode).

Odabir implantata/indikacijePrilikomtretiranjatraumatskihi/ilidegenerativnihskeletnihpromjenaobratitepozornasljedećetočke:

1. Odabir implantata.Odabirodgovarajućegimplantataje od iznimne važnosti. Potencijal za uspjeh povećava seodabiromodgovarajućeveličineioblikaimplantata.Svojstva ljudske kosti imekog tkiva predstavljaju ograni-čenjaupogleduveličine isnageimplantata.Odnijednogproizvoda za djelomično podržavanje težine ili koji nijepredviđenzapodržavanjetežinenemožeseočekivatidaizdržipunu,nepodržanutežinutijela.Akoseželiostvaritisnažnosjedinjenjekosti,pacijentu jepotrebnaodgovara-jućapomoćizvana.Jednakotako,pacijentmoraograničitifizičkeaktivnostikojebistvaralenaprezanjaimplantatailiomogućavanjekretanjanamjestufrakture,atimeiodgo-duozdravljenja.

2. Čimbenici povezani s pacijentom. Niz čimbenikavezanihuzpacijentaimasnažanutjecajnauspjehoperacije:a Težina.Pretioilipacijentsprekomjernomtežinommožeuzrokovatitolikonaprezanjanaproizvodmože,moždačakiunazaditiučinkeoperacije.b Zanimanje ili aktivnost. Profesionalna zanimanja pred-stavljajuopasnostkadavanjskesilepodvrgnutijelovelikimfizičkimopterećenjima.Tomožeuzrokovatineuspjehproi-zvoda,pačakiponištitidostignućeoperacije.c Senilnost, duševne bolesti ili alkoholizam. Ova stanjamoguuzrokovatistanjepacijentaukojemćeonzanemaritinekapotrebnaograničenjaimjereopreza,štozaposljedicuimazatajenjeproizvodailidrugekomplikacije.d Određena degenerativna oboljenja i pušenje. U nekimslučajevima, degenerativno oboljenje u vrijeme implanta-cijemožebititolikonaprednodamožeznačajnosmanjitiočekivanikorisnivijektrajanjaimplantata.Utakvimsluča-jevima,proizvodislužesamokaosredstvodaseodgodiiliprivremenoublažioboljenje.e Osjetljivostnastranatijela.Kadasesumnjanapreosjet-ljivostnamaterijal,prijeodabirailiugradnjematerijalapo-trebnojeobavitiodgovarajućepretrage.

3. Pravilno rukovanje. Pravilno rukovanje implantatomizuzetnojevažno.Akojepotrebnomijenjatioblikimplan-tata,uređajsenebismiosavijatioštro,unatrag,urezivatiiligrebati.Takvorukovanje,poredsvogdrugognepravilnogrukovanjaiuporabe,možeuzrokovatipovršinskenepravil-nostii/ilikoncentriratinaprezanjeusržimplantata.Topaknakrajumožeuzrokovatidakvaromproizvoda.

4. Postoperativna njega je od ključne važnosti. Liječnicitrebajuobavijestitisvojepacijenteoograničenjimaopterećenja implantata i razviti plan postoperativnogponašanja i povećanja tjelesnog opterećenja. Ukoliko toneučinite,možedoćidopomaka,odgođenogzacjeljivanjakosti, kvara implantata, infekcije, tromboflebitisa, i/ilihematomarane.

5. Uklanjanje osteosintetičkog produkta.Dok liječnikdonosi konačnu odluku o tome kada treba uklonitiimplantat, poželjno je – ako je to moguće i prikladnoza pojedinog pacijenta – da se produkti za učvršćivanjeproizvoda uklone po završetku postupka zacjeljenja. Tovrijediosobitozamladeiaktivnepacijente.

6. Kompatibilnost. TvrtkaSynthes jamči kompatibilnostsvojihrazličitihizvornihimplantatai/iliinstrumenata.Trebasepridržavatiuputazauporabuodređenogproizvoda,kaošto je opisala tvrtka Synthes. Nije preporučljivo miješatiproizvodetvrtkeSynthessproizvodimadrugihproizvođača,budućidadizajn,materijal,mehanikatekonstrukcijanisuusklađeni.TvrtkaSynthesnepreuzimaodgovornostzabilokakvekomplikacijekojeproizlazeizmiješanjakomponentiiliuporabestranihinstrumenata.Ako nije drukčije spomenuto, nije preporučljivo miješatirazličitemetaleimplantata.Miješanjemetalamožedovestidogalvanskekorozijeiot-puštanjaiona.Tomožeuzrokovatiupalnureakciju,reakcijeosjetljivostinametali/ilidugoročneštetnesustavneučinke.Osimtoga,proceskorozijemožesmanjitimehaničkučvr-stoćuimplantata.

7. Informacije i kvalifikacije. Kirurzibimoralibitiupot-punostiupoznatisnamjenomproizvodaiprimjenjivimkirur-škimtehnikamateobavitiodgovarajućuobuku(npr.obukuUdrugezaizučavanjeinternefiksacije,AO).

8. Potencijalni rizici:–Kvar implantauslijedodabirapogrešnog implantata i/ilipreopterećenjaosteosinteze

–Alergijske reakcije uzrokovane nekompatibilnošću ma-terijala

–Odgođenozacjeljenjevaskularnihporemećaja– Implantatuzrokujebol

9. MR – snimanje magnetnom rezonancijomKadajeuređajoznačenzauporabuuokruženjuMR,infor-macijeupogleduMRmožetepronaćiuvodičuzakiruršketehnikenaadresihttp://www.depuysynthes.com/ifu.

Važne informacije

3

Hrvatski

Proizvodi za jednokratnu uporabuProizvodinamijenjenizajednokratnuuporabunesmijuseponovnokoristiti(pogledajteuputezapojedineproizvodei"Tumačenjesimbola").Ponovna uporaba ili klinička obrada (npr. čišćenje iponovnasterilizacija)moguugroziti strukturnucjelovitostuređajai/iliprouzročitikvaruređaja.Tozaposljedicumožeimatiozljedu,oboljenjeilismrtpacijenta.Nadalje,ponovnauporabailikliničkaobradauređajazajednokratnuuporabumože stvoriti rizik od kontaminacije zbog primjericeprijenosa inficiranog materijala s jednog pacijenta nadrugog. To za posljedicu može imati ozljedu ili smrtpacijentailikorisnika.Onečišćene implantate nemojte ponovno obrađivati.Svaki implantattvrtkeSyntheskoji jekontaminirankrvlju,tkivom i/ili tjelesnim tekućinama ili tvarima nikada ne bitrebaloponovnokoristiti itrebalobigazbrinutiuskladus bolničkim protokolom. Čak i ako izgledaju neoštećeni,implantati mogu imati mala oštećenja i ukazivati naunutarnjeopterećenjekojemožeizazvatizamormaterijala.

Sterilni uređajiProizvodi isporučeni u sterilnim uvjetima nose oznaku"STERILNO" (pogledajte "Tumačenje simbola"). Izvaditeproizvodeizpaketanasterilannačin.Proizvođačnemožejamčiti sterilnost ako je brtva pakiranja slomljena ili akojepakiranjenepropisnootvorenotenepreuzimanikakvuodgovornostzatakveslučajeve.

Nesterilni uređajiProizvoditvrtkeSynthes isporučeniunesterilnimuvjetimamorajuseprijekorištenjaukirurškomzahvatusteriliziratiparom. Prije čišćenja, izvadite i odložite u otpad svuoriginalnu jednokratnuambalažu(npr.silikonskegumeneštitnike,štitnikevrhova,zaštitnekapice,mjehuriće,vrećice,torbice,ambalažnupjenu,karton itd.).Očistiteproizvodeprije prve i svake uporabe, te ponovno prije slanja naposlove održavanja i popravaka. Prije sterilizacije paromproizvodstaviteuprikladanomotilispremnik.Prvi i najvažniji korak u dekontaminaciji svih ponovnoiskoristivihinstrumenatajetemeljito(ručnoi/ilimehaničko)čišćenje i ispiranje.Temeljitočišćenje je složeniprocesčijiuspjehovisiorazličitimmeđusobnopovezanimfaktorima:Kvalitetavode,količinaivrstasredstvazačišćenje,metodačišćenj (ručna, ultrazvučna kupelj, perilica/dezinfektor),temeljito ispiranje i sušenje, pravilnapripremaproizvoda,vrijeme, temperatura i temeljitost osoba odgovornih začišćenje.Preostala organska tvar i/ili veliki broj mikroorganizamamogusmanjitidjelotvornostpostupkasterilizacije.

Smještaj instrumenta ili fragmenata instrumenataInstrumenti tvrtke Synthes osmišljeni su i proizvedeni daradesigurnouokvirunjihovenamjene.Međutim,akosemetalniinstrument(nprčelik,aluminij,titaninjegove legure itd.) tijekomuporabeslomi,upronalaženjufragmenatai/ilikomponenteinstrumentamožepomoćiuređajzamedicinskosnimanje(npr.CT,uređajizazračenjeisl.).

4

Važneinformacije

Ponovna obrada uređaja za višekratnu upotrebu tvrtke Synthes - instrumenti, plitice i kućišta instrumenata

Ovesepreporukeodnosenaobraduvišekratnihuređaja tvrtkeSynthes.Uređaja tvrtkeSyntheszavišekratnuupotrebuuključujunekekirurškeinstrumente,pliticeikućištainstrumenata.InformacijesadržaneunjimaneodnosesenaimplantatetvrtkeSynthes.Ovepreporukemorajuseslijeditiosimakouposebnimuputamazaproizvodenijenavedenodrugačije.

Oprez

–Nemojtekoristitičeličnuvunuiliabrazivnasredstvazačišćenje.– Izbjegavajteotopinekojesadržejodilivisoksadržajklora.–UređajetvrtkeSynthesstavljajtezajednonaultrazvučničistačsamospredmetimasličnogmetalnogsastava.

– ZaprljaneilikorišteneuređajetvrtkeSynthesnesmijesestavljatiukutijezačišćenjeputemmehaničkogpranja.ZaprljaneuređajetvrtkeSynthestrebaobrađivatiodvojenoodpliticaikućišta.KućištatvrtkeSynthesosmišljenasukaoorganizacijskialatzapostupaksterilizacijeparom,alatzapohranusvihmedicinskihuređajaiorganizacijskialatzaoperaciju.

–Duge,uskekanilacije,slijeperupeizamršenidijelovizahtijevajuposebnupažnjutijekomčišćenja.

– Sveuređajemorasetemeljitoočistiti.– InstrumentitvrtkeSynthesmorajuseprijeuporabeterminalnosterilizirati.– Parametrizasterilizacijuvažećisusamozanapravekojesuprimjerenoočišćene.– Sljedećiparametrivaljanisusamozapravilnopostavljenu,održavanu,kalibriranuiispravnousklađenopremukojajeuskladus0,86normamaISO15883iISO17665.

– PreporučujusesredstvazačišćenjespH7–9,5.SredstvazačišćenječijajepH-vrijednostniža od 11, odnosno viša od 11, smiju se koristiti, uzimajući u obzir kompatibilnostmaterijala navedenu u podacima sadržanima u sigurnosno-tehničkom listu. Proučite unastavkuinformacijeokompatibilnostimaterijalainstrumenataiimplantatatvrtkeSyntheszakliničkuponovnuobradu.

–Klinička obrada električnog ručnog alata i nastavaka ne smije uključivati uranjanje uvodu ili otopinu za čišćenje. Električnu opremu nemojte čistiti ultrazvučno. Pogledajtedokumentacijuodređenogproizvodazaelektričnealate.

–KirurškepacijentikojisuidentificiranikaorizičniupogleduCreutzfeldt-Jakobovebolesti(CJD) i sličnih infekcija treba liječiti pomoću jednokratnih instrumenata. Korištene iliinstrumentezakoje se sumnjada subili korišteninapacijentu sCJD,nakonoperacijeodložiteuotpadi/ilisepridržavajtetrenutnihnacionalnihpreporuka.

–Dodatne informacije potražite u državnimpropisima i smjernicama.Dodatno se traži isuglasnost s internom praksom bolnice te postupcima i preporukama proizvođačadeterdženata,dezinficijensaiopremezakliničkuobradu.

Ograničenja ponovne obrade

–Ciklusi obrade koji se ponavljaju i koji uključuju ultrazvučno mehaničko pranje isterilizacijuminimalnoutječunakirurškeinstrumentetvrtkeSynthes.

–Krajavijekatrajanjauređajaobičnoseodređujenatemeljutrošenjaioštećenjauslijedupotrebe.Znakovioštećenjaiistrošenostiuređajamoguuključivati,alinisuograničeninakoroziju(npr.hrđe,točkice),promjenuboje,prekomjerneogrebotina,ljuštenje,trošenjeipukotine.Nesmijusekoristitiuređajikojiradeneispravno,uređajisneprepoznatljivimoznakama,oznakamakojenedostaju ili im jeuklonjen (obrušen)diobrojeva, koji suoštećeniiprekomjernoistrošeniuređaji.

Upute za kliničku ponovnu preradu

Njega na mjestu korištenja

Tijekom kirurškog zahvata obrišite krv i/ili ostatke tkiva s uređaja kako bi se spriječilosušenjenapovršini.– Isperite kanilirane uređaje pomoću sterilne ili pročišćene vode kako bi se spriječiloisušivanjeprljavštinei/iliostatakatkivapremaunutra.

–Zaprljaneuređajetrebaodvojitiodnezaprljanihuređajakakobiseizbjegloonečišćenjeosobljailiokruženja.

–Uređaje treba pokriti ručnikom natopljenim u sterilnu ili pročišćenu vodu kako bi sespriječiloisušivanjekrvii/iliostatakatkiva.

5

Hrvatski

Ograničavanje i prijevoz

–Zaprljaneuređajetrebaprevozitiodvojenoodnezaprljanihuređajakakobiseizbjegloonečišćenje.

Priprema za dekontaminaciju (za sve metode čišćenja)

–Preporučujeseizvršitiponovnuobradučimjetorazumnoizvedivonakonuporabe.–Akojetomoguće,prijeponovneobraderastaviteuređaj.–Daljnjedetaljneuputeorastavljanjuinstrumenatadostupnesukodlokalnogprodajnogpredstavnikailizapreuzimanjena http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

–Otvoriteuređajesčegrtaljkama,bravekutijailiokove.–Ukloniteoštreuređajezaručnočišćenjeiliihpostavitenazasebnupliticu.–Lumene/kanile uređaja treba ručno obraditi prije čišćenja. Lumene/kanile najprijetreba očistiti od ostataka tkiva. Lumene/kanile treba temeljito očetkati pomoću četkiodgovarajuće veličine s mekim čekinjama i sa svojstvom uvijanja. Četke trebaju bitiodgovarajućeveličine.Veličinačetkitrebabitipribližnoistogpromjeralumena/kanilacijekojasečisti.Uporabomčetkekojajeprevelikailipremalazapromjerlumena/kanilacijemoždanećebitimogućeučinkovitoočistitipovršinulumena/kanilacije.

– Jakoprljaveuređaje ilikaniliraneuređajepriječišćenjanatopite i/ili isperitekakobisteomekšali bilo osušenu prljavštinu ili ostatke tkiva. Koristite enzimatsko sredstvo začišćenjeiliotopinudeterdženta.Pridržavajteseuputaproizvođačaenzimatskogsredstvaza čišćenje koje seodnosenaodgovarajuće vrijeme izlaganja, temperaturu, kvalitetuvodeikoncentraciju.Zaispiranjeuređajakoristitehladnuvoduizslavine.

–Uređaji tvrtke Synthes moraju se čistiti odvojeno od plitica s instrumentima tvrtkeSynthesikućištimatvrtkeSynthes.Tijekompostupkačišćenjapoklopcetrebauklonitiskućišta,akojeprimjenjivo.

Čišćenje i dezinfekcija - ručna metoda pomoću ultrazvuka

Oprema:ultrazvučničistač, različiteveličinečetkismekimčekinjama,krpebezdlačica,šprice,pipetai/ilivodenimlaz,enzimskičistačiliotopinadeterdženta.

Metodapretčišćenja(metodapretčišćenjamoraseobavitiprijeultrazvučnemehaničkemetodenavedeneunastavku.)1. Uređajispiritepodmlazomhladnevodeizslavinenajmanjedvijeminute.Dabistepomogliu

uklanjanjuotporneprljavštineiostatakatkivakoristitemekanučetku.2. Natopiteuređajuenzimatskomsredstvuzačišćenje iliotopinideterdžentanajmanjedeset

minuta.Pridržavajteseuputaproizvođačaenzimatskogsredstvazačišćenjekojeseodnosenaodgovarajućevrijemeizlaganja,temperaturu,kvalitetuvodeikoncentraciju.

3. Uređajispiritepodmlazomhladnevodeizslavinenajmanjedvijeminute.Štrcaljkom,pipetomilimlazomvodeisperitelumene,kanalićeidrugateškodostupnamjesta.

4. Ručnočistiteuređajnajmanjepetminutausvježepripremljenomenzimatskomsredstvuzačišćenjeiliotopinideterdženta.Dabisteukloniliotporneprljavštineiostatketkivakoristitemekanučetku.Aktivirajtezglobove,drškeidrugepokretnedijeloveuređajakakobisteizložilisvapodručjaotopinideterdženta,ako jeprimjenjivo.Čistiteuređajpodvodomkakobisespriječilo raspršivanje nečistoća.Napomena: svježa otopina je nedavno napravljena, čista otopina.

5. Uređajtemeljitoispiritepodmlazomhladneilitoplevodeizslavinenajmanjedvijeminute.Štrcaljkom,pipetomilimlazomvodeisperitelumeneikanaliće.Aktivirajtezglobove,drškei druge pokretne dijelove uređaja kako biste temeljito isprali ispod mlaza vode, ako jeprimjenjivo.

6. Vizualnopregledajteuređaj.Ponavljajtekorake2-6svedokneviditedanauređajunemaprljavštine.

Ultrazvučnipostupak:(korakepretčišćenja1-6trebaobavitiprijetogkoraka.)7. Pripremitesvježuotopinudeterdžentapomoćuenzimatskogsredstvazačišćenjeiliotopine

deterdženta. Pridržavajte se uputa proizvođača enzimatskog sredstva za čišćenje koje seodnose na odgovarajuće vrijeme izlaganja, temperaturu, kvalitetu vode i koncentraciju.Napomena: svježa otopina je nedavno napravljena, čista otopina.

8. ČistiteuređajtvrtkeSynthesultrazvučnonajmanje15minuta,koristećiminimalnufrekvencijuod40kHz.

9. Uređaj temeljito ispirite deioniziranom (DI) ili pročišćenom (PURW) vodom najmanje dvijeminute.Štrcaljkom,pipetomilimlazomvodeisperitelumeneikanaliće.Aktivirajtezglobove,drškeidrugepokretnedijeloveuređajakakobistetemeljitoispraliispodmlazavode,akojeprimjenjivo.

10.Vizualnopregledajteuređaj.Ponavljajtekorake2-10svedokneviditedanauređajunemaprljavštine.

11.IzvršitezavršnoispiranjeuređajapomoćuDIiliPURWvodeutrajanjuodnajmanje15sekundi.12.Uređaj osušite čistom, mekom, jednokratnom krpom koja ne ostavlja dlačice ili čistim

medicinskimkomprimiranimzrakom.

6

Važneinformacije

Čišćenje - metoda automatskog/mehaničkiog čišćenja

Oprema:Ultrazvučničistač,perač/dezinfektor,različiteveličinečetkismekimčekinjama,krpebezdlačica,šprice,pipetai/ilivodenimlaz,enzimskičistačiliotopinadeterdženta.

Metoda pretčišćenja (metoda pretčišćenjamora se obaviti prije ultrazvučnemehaničkemetodeperačanavedeneunastavku.)1. Zaprljaniuređaj ispiritepodmlazomhladnevode iz slavinenajmanje jednuminutu.

Zauklanjanjeprljavštineupotrijebitemekanučetkui/ilikrpicukojaneostavljadlačice.2. Ručno čistite uređaj najmanje dvije minute u svježe pripremljenom enzimatskom

sredstvu za čišćenje ili otopini deterdženta. Pridržavajte se uputa proizvođačaenzimatskog sredstva za čišćenje koje se odnose na odgovarajuće razrjeđivanje,temperaturu,kvalitetuvode i vrijeme izlaganja.Dabisteukloniliotporneprljavštinei ostatke tkivakoristitemekanučetku.Aktivirajte zglobove,drške i drugepokretnedijeloveuređajakakobisteizložilisvapodručjaotopinideterdženta,akojeprimjenjivo.Čistiteuređajpodvodomkakobisespriječiloraspršivanjenečistoća.Napomena: svježa otopina je nedavno napravljena, čista otopina.

3. Uređajispiritepodmlazommlakevodeizslavinenajmanjejednuminutu.Štrcaljkom,pipetom ili mlazom vode isperite lumene i kanaliće. Aktivirajte zglobove, drške idrugepokretnedijeloveuređajakakobistetemeljitoispraliispodmlazavode,akojeprimjenjivo.

4. Pripremite svježu otopinu deterdženta pomoću enzimatskog sredstva za čišćenjeili otopine deterdženta. Pridržavajte se uputa proizvođača enzimatskog sredstva začišćenjekojeseodnosenaodgovarajućerazrjeđivanje,temperaturu,kvalitetuvodeivrijemeizlaganja.Napomena: svježa otopina je nedavno napravljena, čista otopina.

5. Čistiteuređaje tvrtke Synthesultrazvučnonajmanje15minuta, koristećiminimalnufrekvencijuod40kHz.

6. UređajispiritepomoćuDIiliPURWpodmlazomhladnevodeizslavinenajmanjedvijeminute.Štrcaljkom,pipetom ilimlazomvode isperite lumene i kanaliće. Za završnoispiranjetrebakoristitiDIiliPURWvodu.

7. Vizualnopregledajteuređaj.Ponavljajtekorake2-7svedokneviditedanauređajunemaprljavštine.

Postupakmehaničkog perača: (korake pretčišćenja 1-7 treba obaviti prije tog koraka.)Napomena: Perač/dezinfektor trebaju ispunjavati uvjete navedene u normi ISO 15883. Za obradu lumena i kanilacija koristite jedinice za ubrizgavanje MIS.

8. Obraditeuređajprimjenomsljedećihparametaraciklusa:

Cikluse minimalnovrijeme minimalno vrstadeterdženta (minute) temperatura/voda

Pretpranje 2 hladnavodaizslavine N/P

PranjeI 2 hladnavodaizslavine(<40°C) sredstvozačišćenje*

PranjeII 5 toplavodaizslavine(>40°C) sredstvozačišćenje*

Ispiranje 2 ToplaDIiliPURW(>40°C) N/P

Toplinskadezinfekcija 5 >93°C N/P

Sušenje 40 >90°C N/P

*pogledajtedodatneinformacije

Toplinska dezinfekcija

Zaautomatsko/mehaničkostrojnočišćenje,obavitetoplinskudezinfekcijunatemperaturiod najmanje 93 °C u trajanju od najmanje 5 minutes. Za uređaje s kanilacijama ililumenima,usmjeritediotakodalumenilikanilacijabudeuokomitompoložaju.Akotonijemogućezbogograničenjaprostoraunutarautomatiziranog/mehaničkogperača,akojepotrebnokoristitenosačpolice/umetakzaispiranjespriključcimaosmišljenzapružanjeodgovarajućegprotokatekućinezaobraduulumenilikanilacijuuređaja.

7

Hrvatski

Sušenje

Akociklussušenjanijeuključenumehaničkiperač:–Osušitesvakiuređajtemeljitoiznutraiizvanakakobisespriječilohrđanjeikvar.–Koristite čistu, meku jednokratnu krpu bez dlačica kako biste izbjegli oštećenja napovršini.

Obratite posebnu pozornost na niti, čegrtaljke i okove ili područja gdjemože doći donakupljanja tekućine. Otvarajte i zatvarajte uređaj tako da dosegnete sva područja.Osušite šuplje dijelove (lumeni, kanilacije) pomoću mlaza zraka pomoći medicinskogkomprimiranogzraka.

Pregled

Instrumenti tvrtke Synthes moraju se pregledati nakon obrade, a prije sterilizacije upogleduslijedećeg:–Čistoća–Oštećenjamoguuključivati,alinisuograničeninakoroziju(npr.hrđe,točkice),promjenuboje,prekomjerneogrebotina,ljuštenje,pukotineitrošenje.

–Pravilan rad, uključuje, ali se ne ograničava na, oštrinu alata za rezanje, savijanjefleksibilnihuređaja,kretanješarki/zglobova/bravakućišta ipokretnihznačajkekaoštosudrške,čegrtaljkeispojke

–Nedostatakiliuklanjanje(brušenje)brojevadijelova,iistrošenost–Nesmijusekoristitiuređajikojiradeneispravno,uređajisneprepoznatljivimoznakama,oznakamakojenedostajuiliimjeuklonjen(obrušen)diobrojeva,kojisuoštećeniiprekomjernoistrošeniuređaji.

Provjeriteinstrumentzačvrstepovršine,tepravilnopodešenjeirad.Nekoristiteteškooštećeneinstrumente,instrumentesneprepoznatljivimoznakama,skorozivnimilitupimreznimpovršinama.Daljnjedetaljneuputeoupravljanjufunkcijamadostupnesukodlokalnogprodajnogpredstavnikailizapreuzimanjena http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Podmažite instrumente s pomičnim dijelovima, kao što su šarke i zglobovi, ležajevi skugličnimoprugamainavojima.PreporučasedazapodmazivanjeiodržavanjeinstrumenatatvrtkeSyntheskoristitesamoposebnouljetvrtkeSynthes.

Rastavljenuređajprijesterilizacijetrebaponovnosastaviti,osimakonijedrugačijenavedenoili kućište nije konfigurirano za sastavljeni uređaj. Daljnje detaljne upute o rastavljanjuinstrumenata dostupne su kod lokalnog prodajnog predstavnika ili za preuzimanje nahttp://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Pakiranje

Čiste,suheuređajestavitenaispravnomjestoukućištutvrtkeSynthes.Osimtogakoristiteiomotačzasterilizacijuilivišekratničvrstispremnikzasterilizacijukojisemoževišekratnokoristiti, poput primjerice sustava sterilne barijere sukladno normi ISO 11607. Pažljivozaštitite implantate te šiljate i oštre instrumente, kako ne bi došli u doticaj s ostalimpredmetimakojimoguoštetitipovršinu.

8

Važneinformacije

Sterilizacija

UnastavkuslijedepreporukezasterilizacijuuređajatvrtkeSynthes:

Vrstaciklusa minimalnasterilizacija minimalnasterilizacijaminimalnosušenje Vrijemeizlaganja(minute) temperaturaizlaganja vrijeme*

Predvakuum 4 132°C 20minutaZasićena para- prisilno uklanjanje 3 134°C 20minuta(predvakuum)(minimalno tri pulsa)

*Kada se trajanje sušenja primjenjuje na kutije Synthes i pripadajući pribor, moždaće biti potrebno primijeniti vremena koja se razlikuju od standardnih parametaraza predvakuum važećih u zdravstvu. To je posebno bitno za kutije/plitice na bazipolimera(plastične)kojesekoristeukombinacijisnetkanim,izdržljivimomotačimazasterilizaciju.RaspontrenutnopreporučenogtrajanjasušenjasezakutijeSyntheskrećeodstandardnih20minutadoproduženih60minuta.Natrajanjesušenjanajčešćeutječeprisutnostmaterijala na bazi polimera (plastike); pa tako promjene poput primjericeskidanjasilikonskihpodmetačai/ilipromjenasustavasterilnebarijere(npr.gustisrjeđimomotačemiliuporabačvrstihspremnikazasterilizaciju)moguskratitipotrebnotrajanjesušenja. Trajanje sušenjamože semijenjati i zbog različitihmaterijala pakiranja (npr.netkaniomotači),uvjetaokoliša,kvalitetepare,materijalaodkojihsuizrađeniuređaji,ukupnetežine,učinkovitostiuređajazasterilizacijuirazličitogtrajanjahlađenjauređaja.Korisnik bi trebao primjenjivati odobrene načine (npr. vizualne preglede, kako bi seuvjeriouodgovarajuću razinu sušenja. Trajanje sušenjauglavnom se krećeod20do60minuta zbog različitihmaterijala pakiranja (sustav sterilne barijere), npr. omotačailivišekratnihkrutihspremnikazapohranjivanje)kvalitetepare,materijalaodkojihsuizrađeniuređaji,ukupnetežine,učinkovitostiuređajazasterilizacijuirazličitogtrajanjahlađenjauređaja.

Štosetičemaksimalnogopterećenjatijekomsterilizacijepotrebnojepridržavatiseuputaza rad i preporučenih smjernica proizvođača autoklava. Autoklav mora biti ispravnopostavljen,održavan,ovjerenikalibriran.

PohranjivanjePakiraniproizvoditrebajubitipohranjeniusuhom,čistomokruženju,zaštićeniodizravnogsunčevogsvjetla,štetnika,ekstremnihtemperaturaivlage.

Dodatne informacije

TvrtkaSynthesjetijekomutvrđivanjapreporukazaponovnuobradukoristilasljedećipribor.Pribornijenavedenkaopreferencijalniuodnosunadrugeproizvodekojimoguimatijednakozadovoljavajućiučinak. Informacijeo sredstvuzačišćenje:DeconexTWINPH10,DeconexPOWERZYME,iDeconexTWINZYME.Krpicakojaneostavljadlačice:BerkshireDurx670.

InformacijezačišćenjeisterilizacijudostavljenesuuskladusnormamaANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1iAAMIST77.Proizvođač medicinskog uređaja potvrdio je da su navedene preporuke sposobne zapripremu nesterilnih medicinskih uređaja tvrtke Synthes. Odgovornost je procesoraosiguratidaseobradazapravovršikorištenjemopreme,materijalaiosobljaupostrojenjuza ponovnu obradu, te da se postigne željeni rezultat. To zahtjeva provjeru i rutinskopraćenjepostupka.Istotako,svakonepridržavanjepreporukaodstraneprocesoratrebapravilnoocijenitiupogleduučinkovitostimogućihštetnihposljedica.

Podaci za kontakt proizvođača

ZadaljnjeinformacijeobratitesesvojemlokalnomzastupnikutvrtkeSynthes.

9

Hrvatski

Obrada nesterilnih implantata tvrtke Synthes

Ove sepreporukeodnosenaobradunesterilnih implantataSynthes. Informacije sadržaneunjimaodnose se samonanekorišteneineonečišćeneimplantateSynthes.IzvađeniimplantatiSynthesnesmijusenikadaponovnoobrađivatiinjimajenakonvađenjapotrebnorukovatiuskladusbolničkimprotokolom.Svakiimplantatkojisenijekoristio,alijeonečišćen,trebazbrinutiuskladusbolničkimprotokolom.Onečišćeneimplantatenemojteponovnoobrađivati.Ovepreporukemorajuseslijeditiosimakouposebnimuputamazaproizvodenijenavedenodrugačije.

Oprez

–Svaki implantat koji se nije koristio, ali je onečišćen krvlju, tkivom i/ili tjelesnimtekućinama/krutomtvari,trebazbrinutiuskladusbolničkimprotokolom.TvrtkaSynthesnepreporučujeponovnuobraduonečišćenihimplantata.

– ImplantatitvrtkeSynthesnesmijusepodmazivati.– ImplantatetvrtkeSynthesnemojtekoristitiakoimjeoštećenapovršina.–NaimplantatimaSynthesnemojtekoristitičeličnuvunuiliabrazivnasredstvazačišćenje.– ImplantatitvrtkeSynthesnesmijuseobrađivatinitiprevozitinisakakvimonečišćenimilikontaminiranimmaterijalima.

–Synthesimplantsarecriticaldevicesandmustbeterminallysterilizedpriortouse.–Parametrizasterilizacijuvažećisusamozanapravekojesuprimjerenoočišćene.–Za aparate tvrtke Synthes i napunjene kutije (kutija sa svim ili ponekim dijelovimakompleta)smijusekoristitisamočvrstispremnicizasterilizacijuvlažnomparom.

–Sljedeći parametri valjani su samo za pravilno postavljenu, održavanu, kalibriranu iispravnousklađenopremukojajeuskladus0,86normamaISO15883iISO17665.

–PreporučujusesredstvazačišćenjespH7–9,5.SredstvazačišćenječijajepH-vrijednostniža od 11, odnosno viša od 11, smiju se koristiti, uzimajući u obzir kompatibilnostmaterijala navedenu u podacima sadržanima u sigurnosno-tehničkom listu. Proučiteinformacije o kompatibilnosti materijala instrumenata i implantata tvrtke Synthes zakliničkuponovnuobradu.

–Opcije kod korištenja čvrstih spremnika za sterilizaciju aparata Synthes i napunjenihspremnikasusljedeće:–najviše jedna (1) potpuno napunjena kutija umetnuta izravno u čvrsti spremnik zasterilizaciju.

–čvrstispremnikzasterilizacijumoguseumetnutipliticezainstrumenteiznajvišejedne(1)potpunonapunjenekutije.

–samostojećimoduli/stalciilisamostalniuređajimorajuseukošaruspremnikastavititakodanestojejedannadrugomeidajeosiguranaoptimalnaventilacija.

–Čvrstispremnikzasterilizacijumoraosiguravatiomjervolumenaiventilacijeodnajviše322cm3/cm2.

–Za aparate tvrtke Synthes i napunjene kutijemogu se koristiti samo odobreni čvrstispremnicizasterilizacijupredvakuumom.

–Slijedećiparametrivaljanisusamozaopremuzaponovnuobradukojajepostavljena,održavana,umjerenaiispravnousklađena.

–Dodatne informacije potražiteudržavnimpropisima i smjernicama.Dodatno se tražii suglasnost s internom praksom bolnice te postupcima i preporukama proizvođačadeterdženata,dezinficijensaiopremezakliničkuobradu.

Ograničenja ponovne obrade

–Ciklusi obrade koji se ponavljaju i koji uključuju ultrazvučno mehaničko pranje isterilizacijuminimalnoutječunaimplantatetvrtkeSynthes.

– ImplantatitvrtkeSynthesmorajuseprovjeritinakorozijuteoštećenjapoputogrebotina,ureza,otpadaka,gubitkabojeilitaloga.

–Gubitak boje nama nikakav negativan učinak na implantate od titanija ili titanijeveslitine.Njihovzaštitnioksidnislojupotpunostijeočuvan.

–Sve implantate na kojima ima korozije, ogrebotina, ureza, taloga ili ostataka trebazbrinuti.

10

Važneinformacije

Upute za obradu

Njega na mjestu korištenja

– Implantate do početka korištenja treba čuvati pokrivene kako bi se spriječilo njihovoonečišćenjeilkontaminacija.Rukovatitrebasamoonimakojićeseugrađivati.

–Kakobiseizbjeglooštećivanjepovršineimplantata,njimatrebarukovatištojemogućemanje.

Ograničavanje i prijevoz

– Implantatinebismjelidolazitiudoticajsonečišćenimaparatimai/iliopremom.–Tijekom prijevoza izbjegavajte unakrsnu kontaminaciju implantata s onečišćeniminstrumentima.

Priprema za obradu –TvrtkaSynthesnepreporučujeponovnuobraduonečišćenihimplantata.

Čišćenje i dezinfekcija - ručna metoda pomoću ultrazvuka

Oprema:ultrazvučničistač,enzimskičistačiliotopinadeterdženta,čistemekanekrpebezdlačica.1. Pripremite svježu otopinu deterdženta pomoću enzimatskog sredstva za čišćenje

ili otopine deterdženta. Pridržavajte se uputa proizvođača enzimatskog sredstva začišćenjekojeseodnosenaodgovarajućerazrjeđivanje,temperaturu,kvalitetuvodeivrijemeizlaganja.

Napomena: svježa otopina je nedavno napravljena, čista otopina.2. ČistiteimplantatetvrtkeSynthesultrazvučnonajmanje15minuta.3. ImplantatispiritepomoćuDIiliPURWnajmanjedvijeminute.Zazavršnoispiranjetreba

koristitiDIiliPURWvodu.4. Implantat osušite čistom,mekom, jednokratnom krpom koja ne ostavlja dlačice ili

čistimmedicinskimkomprimiranimzrakom.

Čišćenje - metoda automatskog/mehaničkiog čišćenja

Oprema:perač/dezinfektor,enzimatskosredstvozačišćenjeiliotopinadeterdžentaPrimijenitesljedećeparametreciklusa:

Cikluse minimalnovrijeme minimalno vrstadeterdženta (minute) temperatura/voda

Pretpranje 2 hladnavodaizslavine N/P

PranjeI 2 hladnavodaizslavine(<40°C) sredstvozačišćenje*

PranjeII 5 toplavodaizslavine(>40°C) sredstvozačišćenje*

Ispiranje 2 ToplaDIiliPURW(>40°C) N/P

Toplinskadezinfekcija 5 >93°C N/P

Sušenje 40 >90°C N/P

*pogledajtedodatneinformacije

Toplinska dezinfekcija–Zaautomatsko/mehaničkostrojnočišćenje,obavitetoplinskudezinfekcijunatemperaturiodnajmanje93°Cutrajanjuodnajmanje5minutes.

Pregled– ImplantatitvrtkeSynthesimorajusepregledatinakonobrade,aprijesterilizacije.–Sve implantate na kojima ima korozije, ogrebotina, ureza, neispravnosti, taloga iliostatakatrebazbrinuti.

Pakiranje

–Čiste,suheimplantatestavitenaispravnomjestoukutijiSynthes.Osimtogakoristiteiomotačzasterilizacijuilivišekratničvrstispremnikzasterilizacijukojisemoževišekratnokoristiti,poputprimjericesustavasterilnebarijeresukladnonormi ISO11607.Pažljivozaštitite implantate te šiljate i oštre instrumente, kakonebi došli udoticaj s ostalimpredmetimakojimoguoštetitipovršinu.

11

Hrvatski

Sterilizacija

UnastavkuslijedepreporukezasterilizacijuimplantatatvrtkeSynthes:

Vrstaciklusa minimalnasterilizacija minimalnasterilizacija minimalnosušenje Vrijemeizlaganja(minute) temperaturaizlaganja vrijeme*

4 132°C 20minuta 3 134°C 20minuta

*Kada se trajanje sušenja primjenjuje na kutije Synthes i pripadajući pribor, moždaće biti potrebno primijeniti vremena koja se razlikuju od standardnih parametaraza predvakuum važećih u zdravstvu. To je posebno bitno za kutije/plitice na bazipolimera(plastične)kojesekoristeukombinacijisnetkanim,izdržljivimomotačimazasterilizaciju.RaspontrenutnopreporučenogtrajanjasušenjasezakutijeSyntheskrećeodstandardnih20minutadoproduženih60minuta.Natrajanjesušenjanajčešćeutječeprisutnostmaterijala na bazi polimera (plastike); pa tako promjene poput primjericeskidanjasilikonskihpodmetačai/ilipromjenasustavasterilnebarijere(npr.gustisrjeđimomotačemiliuporabačvrstihspremnikazasterilizaciju)moguskratitipotrebnotrajanjesušenja. Trajanje sušenjamože semijenjati i zbog različitihmaterijala pakiranja (npr.netkaniomotači),uvjetaokoliša,kvalitetepare,materijalaodkojihsuizrađeniimplantati,ukupnetežine,učinkovitostiuređajazasterilizacijuirazličitogtrajanjahlađenjauređaja.Korisnik bi trebao primjenjivati odobrene načine (npr. vizualne preglede, kako bi seuvjeriouodgovarajućurazinusušenja.

–Štosetičemaksimalnogopterećenjatijekomsterilizacijepotrebnojepridržavatiseuputaza rad i preporučenih smjernica proizvođača autoklava. Autoklav mora biti ispravnopostavljen, održavan i umjeren. Za pakiranje konačno steriliziranih uređaja, krajnjikorisnikmožeupotrijebitisamozakonskiodobrenebarijerezasterilizaciju(npr.omotače,vrećiceilispremnike).

–Štosetičeproizvodakojiseprodajusterilni,proučiteuputuspecifičnuzasvakiproizvodkojauključujeisterilizaciju.

–Štotrebauzetiuobziriuputezauporabučvrstihspremnikazasterilizaciju KakobisekoduporabečvrstihspremnikazasterilizacijuosiguralaispravnasterilizacijaimplantataSynthes,uobzirtrebauzetisljedeće:–Potrebno jepridržavati seuputazauporabuproizvođača spremnikaza sterilizaciju.Ako imate pitanja u vezi uporabe čvrstih spremnika za sterilizaciju, tvrtka Synthespreporučujedasezauputeobratiteproizvođačupojedinogspremnika.

–OpcijekodkorištenjačvrstihspremnikazasterilizacijuaparataSynthes inapunjenihspremnikasusljedeće:–najvišejedna(1)potpunonapunjenakutijaumetnutaizravnoučvrstispremnikzasterilizaciju.

–čvrstispremnikzasterilizacijumoguseumetnutipliticeza instrumente iznajvišejedne(1)potpunonapunjenekutije.

–samostojećimoduli/stalciilisamostalniuređajimorajuseukošaruspremnikastavititakodanestojejedannadrugomeidajeosiguranaoptimalnaventilacija.

–Kod odabira čvrstog spremnika za sterilizaciju uređaja Synthes i napunjenih kutija,čvrstispremnikzasterilizacijumoraosiguravatiomjervolumenaiventilacijeodnajviše 322 cm3/cm2. Za sva pitanja u vezi s omjerom volumena i ventilacije obratite seproizvođačuspremnika.

–Za aparate tvrtke Synthes i napunjene kutijemogu se koristiti samo odobreni čvrstispremnicizasterilizacijupredvakuumomuskladusparametrimanavedenimaugornjojtabeli.

PredvakuumZasićena para-prisilno uklanjanje zraka (pre-dvakuum) (najmanje tri impulsa)

12

Važneinformacije

Dodatne informacije

– TvrtkaSynthesjetijekomutvrđivanjapreporukazaponovnuobradukoristilasljedećipribor.Pribornijenavedenkaopreferencijalniuodnosunadrugeproizvodekojimoguimatijednakozadovoljavajući učinak. Informacije o sredstvu za čišćenje:Deconex TWIN PH10,DeconexPOWERZYME,iDeconexTWINZYME.Krpicakojaneostavljadlačice:BerkshireDurx670.

– InformacijezačišćenjeisterilizacijudostavljenesuuskladusnormamaANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1iAAMIST77.

–Proizvođačmedicinskog uređaja potvrdio je da su navedene preporuke sposobne začišćenje i sterilizaciju nesterilnih implantata medicinskih uređaja tvrtke Synthes prijeuporabeukirurškomzahvatu.Odgovornostjeprocesoraosiguratidaseobradazapravovršikorištenjemopreme,materijalaiosobljaupostrojenjuzaponovnuobradu,tedasepostigneželjeni rezultat.Tozahtjevaprovjeru i rutinskopraćenjepostupka. Isto tako,svakonepridržavanjepreporukaodstraneprocesoratrebapravilnoocijenitiupogleduučinkovitostimogućihštetnihposljedica.

Podaci za kontakt proizvođača

ZadaljnjeinformacijeobratitesesvojemlokalnomzastupnikutvrtkeSynthes.

13

Hrvatski

Kompatibilnost materijala instrumenata i implantata tvrtke Synthes za kliničku obradu

Materijali instrumenata tvrtke Synthes

Poznavanjematerijalainjihovihsvojstavavažnojekakobiseosiguravalodaseinstrumentimavještoobrađujeidaihseodržava.

Nehrđajući čeliciInstrumentitvrtkeSynthesizrađenisuuglavnomodčelikaotpornihnakoroziju,prepoznatljivihposvojimsjajniilimatmetalik bojama. Kao rezultat njihovog visokog sadržajakroma inikla, čeliciotporninakoroziju tvorezaštitni slojkromovog oksida, poznat kao pasivni sloj, na metalnojpovršini. Ovaj pasivni sloj instrument štiti od korozije ihrđe. Nepravilno ili neoprezno rukovanje (npr. oštećenjanapovršini) inapadikemikalija,elektrokemijske ilifizičkeprirode,moženegativnoutjecatinaotpornostnakoroziju.Koristesedvijevrstenehrđajućegčelikakojeserazlikujuponjihovomsastavuisvojstvima:– Martenzitni čelici, koji su otporni na koroziju i na čijuvisokutvrdoćusemožeutjecati iprilagodititoplinskomobradom, imaju visoku otpornost na trošenje i visokuretencijureznihrubova.Ovičelicikoristesezarezanjeiza instrumentesoštrimvrhovima,npr.svrdla,razvrtačeglave,šilo,alatezabrusilireznerubovekliješta.

– Nehrđajućičelici,kojisenemoguotvrdnutitoplinskomobradom,posjedujuvisokuotpornostnakoroziju,elas-tičnostiotpornostnaudartesuopćenitonemagnetski.Ovičelicikoristesezainstrumentekojimasenereže,npr.vodilicebušilica,mjeračeiuređajezaciljanje.

– TvrtkaSyntheszasvenehrđajućečelikepreporučujesred-stavazadezinfekciju,sredstvazačišćenjeideterdžentespH7-11.

Aluminij, titan i njegove legureBudući da je aluminij laganmaterijal, on se koristi, npr.za grafička kućišta, drške instrumenata i nekih drugihdijelova instrumenata. Elektrokemijska površinska obrada(eloksiranje"ematal"ilitvrdoeloksiranje)dajeotporanslojoksidanaaluminiju,kojimožebitiobojen.Titanititanskelegureimajuširokuprimjenukaomaterijaliza implantate.Titansena instrumentimakoristi zasamonekoliko aplikacija, uglavnom za kodiranje instrumenatabojom. Površina titanskih legura također se tretiraelektrokemijski(eloksiranje),stvarajućiotporanslojoksida.Pomoćuovojslojamoguseizraditiraznenijanseboja.Iako anodizirani aluminij, titana i njegove legure imajudobru otpornost na koroziju, kontakt s jakim alkalnimdeterdžentimailidezinficijensimaiotopinamakojesadržejod ili neke metalne soli može dovesti do kemijskognapadairaspadanjapovršine,ovisnooodređenomsastavudeterdženta.

Sukladno tome, tvrtka Synthes preporuča sredstava zadezinfekciju, sredstva za čišćenje ili deterdžente s pHvrijednoću6-9,5.ProizvodisvišompHvrijednošću,osobitovišomodpH11,trebakoristitisamouskladusazahtjevimakompatibilnostimaterijalanavedenimnalistuzapodatkeidrugiminformacijamaproizvođačadeterdženta.

PlastikaRazličite plastike koriste se za određene dijelove instru-menata,npr.drške,dijeloviza ionizirajućezračenje.Osimčisteplastike,unekimslučajevimasetakođerkoristekom-pozitnimaterijali, npr. fenolna smola armirana tkaninomkojaizgledakaodrvozadrškeodvijača,raspatorije,dlijeta,itd, ili plastika ojačana ugljičnim vlaknima za krakove zaciljanje.Svekorišteneplastikeustanjusuizdržatiispravnuobradu.Nekevrsteplastiketijekomparnesterilizacijemogupostatimekane, ali ne dolazi do trajne deformacije pri normal-nim temperaturama sterilizacije ispod 140 °C.Međutim,materijal semožeoštetiti,npr.ponavljanimuranjanjemudezinficijenseizvanpHrasponaod4-9,5teprekomjernimnaprezanjem.Također,nekapomagala za ispiranjemogudovestidopromjeneboje ilikrhkostiplastikeikompozitaponavljanomupotrebom.

Preporučene temperature i razine pH vrijednosti

Materijal temperatura* pH

Nehrđajućičelik do149°C 7–11

Aluminij do150°C 6–9,5

Leguretitana do150°C 6–9,5

Plastike do140°C 4–9,5

Nitinol do149°C 6–9,5

*Preporučene temperature za obradu uzimaju u obzirsvojstva materijala i interno provjerene parametre zaobradu.

14

Važneinformacije

Kontakt između instrumenata izrađenih od različitih metalaAkosečeličniinstrumentiodnehrđajućegostaveukontaktudulje vrijeme s površinski oštećenim instrumentima aistovremenosenavlažeelektrolitima,namjestimakontaktamože doći do stvaranja hrđe. Para, voda, otopine zaultrazvučno čišćenje ili druge tekućine i otopine mogudjelovati kao elektroliti. Do takvih pojava povremenodođe tijekom automatiziranog čišćenja. Produkti korozijekojisuvećstvorenimoguseputemelektrolitaprenijetinadruge instrumente, čime se stvara površinska hrđa. Akoje moguće, instrumente izrađene od različitih materijalatrebačistitiisteriliziratiodvojeno.Prematome,instrumentis korozijom ili točkicama hrđe uvijek treba odvojiti izamijeniti ih čistima. Instrumente treba čistiti unjihovomotvorenom i rastavljenom položaju kako bi se izbjeglone samo nedovoljno čišćenje, već i procjep i nagrizanjekorozije.Pasivnislojupukotinamailiprazninamaspojevamožeseoštetitikemijskimilimehaničkimdjelovanjem,štodovodidokorozije.

Nedovoljno podmazivanjePomičnidijelovi instrumenta,npr. zglobovi, kliznidijelovi,rastavljeni vijčani spojevi itd.moraju se redovito podma-zivati.Stalnaabrazijametalapovećavaoštećenjepasivnogslojaitimeznatnopovećavarizikodkorozije.

Ostaci deterdženta u krpama za pakiranjeKrpekojesekoristezapakiranjeuređajanesmijunasebiimati deterdžent ili druge ostatke. Takvi ostaci mogu seprenijetinapovršinuuređajaputemparetemožedoćidodjelovanjanapovršinu.

Prekomjerno naprezanje instrumenataInstrumenti su osmišljeni samo za određenu namjenu imora ih se koristiti u skladu s tim. Neprikladna uporabamože dovesti do mehaničkog prenaprezanja, kvara itrajnogoštećenjainstrumenta,atoopetpovećavanjegovuosjetljivostnakoroziju.

Napomena u pogledu lateksaZbogtogaštoinstrumentitvrtkeSynthesnesadrželateks,njih semožesigurnokoristitikodpacijenatasalergijamanalateks.

Napomena o posebnom ulju tvrtke SynthesPosebnouljetvrtkeSynthesjesintetičkoinetoksičnoulje.PreporučasedazapodmazivanjeiodržavanjeinstrumenatatvrtkeSyntheskoristitesamoposebnouljetvrtkeSynthes.

Uzroci korozije i površinskih promjena ili oštećenja

Površina instrumenta može biti napadnuta i oštećenauslijed pogrešnog rukovanja ili dodira s raznim tvarima.Svijestodsljedećimmogućimuzrocimakorozijeioštećenjamaterijalamogupomoćiizbjećidadotogadođe.

Krv, gnoj, sekreti itd.Većinaljudskihtjelesnihtekućinaiostacitkivasadržekloriona,što,akoseostavidaseuhvatiiliosušinainstrumentutijekom dužeg razdoblja, može dovesti do korozije.Instrumente stoga treba očistiti i osušiti odmah nakonsvakeuporabe.

Otopine soli, tinkture joda, vodaIoni klora i joda u tim otopinama uzrokuju točkicekorozije.Držitesvakikontaktstimionimanaminimumu.Instrumente temeljito ispirite destiliranom vodom* kakobisteuklonilisveostatke.Normalnavodaizslavinečestosadržikloride,kaoivisokekoncentracijedrugihminerala,štonapovršiniinstrumenatamožestvoritinakupinesoštrimrubovima.Oneseobičnomogu ukloniti pomoću destilirane vode* i neabrazivnihsredstva za čišćenje nehrđajućeg čelika. Nikada neostavljajtedamokri instrumenti ležeuokolo.Uvijek ih seodmah osušite. Kondenzacija vlage proizvedene tijekomsterilizacijemožeseizbjećiproduljenjemfazesušenja.

Deterdženti, dezinficijensi, pomoć za ispiranje i drugi dodaciPrevelike količine tih proizvoda ili jako kiseli i alkalni de-terdžentimogunapastizaštitnislojoksidanehrđajućegče-lika,titanaialuminijatedovestidokorozije,promjenebojeilidrugihpromjenamaterijala,svojstavaipovršinskihuvjeta.Prilikomkorištenjatakvihproizvoda,uvijekslijeditepreporu-keproizvođačaupogledukoncentracije,vremenakontakt,temperature i kompatibilnosti materijala. Preporučuju sesredstvazačišćenjespHvrijednošću između7 i9,5.Tije-komponovljene idugotrajneuporabe,nekapomagalazaispiranjemogunapastinekeplastiketedovestidopromjenebojeilikrhkosti.Akoseinstrumentičisteuautomatiziranomuređajuzapranjeidezinfekciju,slijediteuputeproizvođačazapranjeidezinfekciju,deterdženata,pomagalazaispira-njeidrugihdodataka.

Čelična vuna, čelične četke, turpije i drugi abrazivni alati za čišćenjeZa čišćenje kirurških instrumenatanikadnemojte koristitiposebno finu ili normalnu čeličnu vunu, čelične četke,turpijeilidrugealatezačišćenjesabrazivnimučinkomnametale,budućidaćetodovestidomehaničkihoštećenjapasivnogsloja,štodovodidokorozijeikvara.

*Za destiliranu vodu preporuča se provodljivost od <0,5μS.

15

Hrvatski

Popravak instrumenata tvrtke Synthes i naručivanje rezervnih dijelova

Neispravni instrumenti mogu se poslati na popravaklokalnoj službi za korisnike tvrtke Synthes. Služba zakorisnikećeprocijenitidaliseinstrumentmožepopraviti.Uz neispravan instrument obavezno priložite otpremnicukojasadržisljedećepodatke:–Adresabolnice,kontaktosobaibrojtelefona– Brojartiklaneispravnoginstrumentakojegvraćate–OpispoteškoćeAkonapopravakšaljeteelektričnealate,mogućejedobitinaraspolaganjeuređajezaposudbu(akoihimanalageru),što vam omogućuje da i dalje možete nastaviti raditi. Zainformacijeupogledudostupnostiuređajazaposudbuobratiteseslužbizakorisnike.Vaš lokalni servis za kupce može isporučiti rezervnedijelovezaoštećeneilijednostavnedijelovekojinedostaju,instrumentesvišedijelova(npr.mjeriladubine,ovojnicezabušenje). Za informacijeupogledudostupnosti rezervnihdijelovaobratiteseslužbizakorisnike.

16

Tumačenje simbola

Referentnibroj

Sterilno

Brojserijeilišarže

Steriliziranozračenjem

Serijskibroj

Steriliziranoetilenoksidom

Proizvođač

Neponovnokoristiti

Ovlaštenipredstavnik

Neponovnosterilizirati

Datumproizvodnje

Nekoristiteakojepakiranjeoštećeno

Datumisteka

Sadržiiliprisutnostprirodnoggumenoglateksa

Material leguratitanaaluminijaniobija

Nesterilno

Materijal nehrđajućičelik čistititan

Leguratitana-aluminija-vanadija

2008-12

2008-12

TAN(Ti6Al7Nb)

TAV(Ti6Al4V)

SSt TiCP

17

Hrvatski

SukladnostsEUzakonodavstvom

Donjetemperaturnoograničenje

Ovlaštenaorganizacija

Čuvatisuhim

Oprez,pogledajteuputezauporabu

Čuvatipodaljeodsunčevesvjetlosti

Proučiteuputezauporabu

UvjetnauporabauokruženjuMR

Temperaturniindikator Indikatorsterilizacije

Temperaturnoograničenje Gornjetemperaturnoograničenje

110°

F

4 3

° C

0123

SynthesGmbHEimattstrasse 34436OberdorfSwitzerlandTel:+41619656111Fax:+41619656600www.depuysynthes.com ©

SynthesGmbH

2016.Svapravapridržana.

HR

SE

_023

827

AL

11/1

6 10

1008

03

0123