ursofalk

Ursofalk 250 mg kapsule

UPUTA O LIJEKU Ursofalk 250 mg kapsule Ursodeoksikolatna kiselinaPaljivo proitajte uputu prije primjene lijeka. - Sauvajte ovu uputu. Moda ete ju trebati ponovo proitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog lijenika ili ljekarnika. - Ovaj lijek je propisan vama. Nemojte ga davati drugima; moe im nakoditi iako su njihovi simptomi jednaki vaima. - Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog lijenika ili ljekarnika. Sadraj upute: 1. to su Ursofalk 250 mg kapsule i za to se koriste 2. Prije nego ponete uzimati Ursofalk 250 mg kapsule 3. Kako uzimati Ursofalk 250 mg kapsule 4. Mogue nuspojave 5. Kako uvati Ursofalk 250 mg kapsule 6. Dodatne informacije 1. TO SU URSOFALK 250 MG KAPSULE I ZA TO SE KORISTE Djelatna tvar Ursofalk 250 mg kapsula je ursodeoksikolatna kiselina, una kiselina koja nastaje prirodno i u malim koliinama se nalazi u ljudskoj ui. Ursofalk 250 mg kapsule se koriste za: - Otapanje kolesterolskih unih kamenaca. uni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne bi trebali biti vei od 15 mm u promjeru, a uni mjehur unato kamencu/kamencima mora biti funkcionalan. - Lijeenje upale stijenke eluca uzrokovane refluksom une kiseline (bilijarni refluks gastritis). - Simptomatsko lijeenje primarne bilijarne ciroze (PBC, to je bolest uovoda pa do ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (difuzna kronina bolest jetre, stupnja u kojem smanjena funkcija jetre vie ne moe biti kompenzirana).

H A L M E D 20 - 10 - 2010 O D O 1B R E N O Stranica od 6


2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI URSOFALK 250 MG KAPSULE Nemojte uzimati Ursofalk 250 mg kapsule ako: - Jeste ili ste bili alergini (preosjetljivi) na ursodeoksikolatnu kiselinu ili bilo koju od pomonih tvari lijeka. (Vidjeti i dio 6. Dodatne informacije) - Imate akutnu upalu unog mjehura ili unog trakta. - Imate okluziju unog trakta (zatvaranje uovoda ili mjehurnog uovoda). Budite oprezni s Ursofalk 250 mg kapsulama ako: - Va uni mjehur nije rendgenoloki vidljiv. - Imate kalcificirane une kamence. - Va uni mjehur ne kontrahira (stee) pravilno. - esto imate bolove sline grevima u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike). Molimo upitajte vaeg lijenika o gore navedenim stanjima. Takoer biste ga trebali pitati da li ste ranije imali koje od tih stanja. Ostale mjere opreza Za vrijeme lijeenja va e vas lijenik paljivo nadzirati i redovito provoditi kontrolu funkcije jetre, svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca lijeenja, te svaka 3 mjeseca nakon toga. Uzimanje drugih lijekova s Ursofalk 250 mg kapsulama Budui da se njihovo djelovanje moe promijeniti (interakcije), molimo obavijestite svog lijenika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke od lijekova koji sadre dolje navedene tvari. Mogua smanjena uinkovitost sljedeih tvari ako se uzimaju istovremeno s Ursofalk 250 mg kapsulama: - Kolestiramin, kolestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (tvari koje veu eluanu kiselinu) koji sadravaju aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid). Ukoliko uzimate lijekove koji sadre jednu od navedenih tvari, morate ih uzeti 2 sata prije ili poslije Ursofalk 250 mg kapsula. - Ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za sniavanje krvnog tlaka) i ostale tvari koje se razgrauju na slian nain. Va lijenik moda e trebati prilagoditi dozu ovih lijekova. Mogua poveana uinkovitost sljedeih tvari ako se uzimaju istovremeno s Ursofalk 250 mg kapsulama: - Ciklosporin (za smanjenje aktivnosti imunolokog sustava). Ako se lijeite ciklosporinom va lijenik bi trebao kontrolirati koncentraciju ciklosporina u vaoj krvi, te prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.



Molimo obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, ak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Moi ete ipak uzimati Ursofalk 250 mg kapsule, no va lijenik e znati to je u ovom sluaju dobro za vas. Trudnoa i dojenje Prije uzimanja svih lijekova upitajte vaeg lijenika ili ljekarnika za savjet. Ursofalk 250 mg kapsule ne smijete uzimati za vrijeme trudnoe, osim ako va lijenik ne smatra da su jasno neophodne. ak i ako niste trudni, o tome morate razgovarati s vaim lijenikom jer se ene u reproduktivnoj dobi mogu lijeiti samo uz istovremenu primjenu uinkovite kontracepcije. Va lijenik e prije poetka lijeenja iskljuiti postojanje trudnoe. Ne postoje odgovarajui podaci o primjeni u ljudi, osobito u prvom trimestru trudnoe. Ispitivanja na ivotinjama dokazala su teratogene uinke u ranoj fazi gestacije. Nije poznato da li ursodeoksikolatna kiselina prelazi u mlijeko. Ursofalk 250 mg kapsule stoga ne bi trebali uzimati za vrijeme dojenja. Ukoliko je lijeenje Ursofalk 250 mg kapsulama neophodno, potrebno je prekinuti dojenje. Primjena u djece Ne postoje dobna ogranienja za primjenu Ursofalk 250 mg kapsula. Primjena Ursofalk 250 mg kapsula temelji se na tjelesnoj teini i zdravstvenom stanju. Upravljanje vozilima i strojevima Utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima nije primijeen. 3. KAKO UZIMATI URSOFALK 250 MG KAPSULE Ursofalk 250 mg kapsule uvijek uzimajte prema uputi lijenika. Obratite se svom lijeniku ili ljekarniku ukoliko niste sigurni. Za otapanje kolesterolskih unih kamenaca Doziranje Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne teine, to odgovara: Do 60 kg 2 tvrde kapsule 61 80 kg 3 tvrde kapsule 81 100 kg 4 tvrde kapsule Preko 100 mg 5 tvrdih kapsula Nain primjene Tvrde kapsule trebate uzeti cijele s malo tekuine, naveer prije spavanja i paziti da H A L M E D ih redovito uzimate.

20 - 10 - 2010 O D O 3B R E N O Stranica od 6


Trajanje primjene Vrijeme potrebno za otapanje unih kamenaca openito iznosi 6 24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje nakon 12 mjeseci, lijeenje ne treba nastaviti. Va lijenik bi svakih 6 mjeseci trebao kontrolirati uspjeh lijeenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je provjeriti da li je u meuvremenu dolo do kalcifikacije kamenaca, te u tom sluaju prekinuti lijeenje. Za lijeenje bilijarnog refluks gastritisa Doziranje i nain primjene Uzimajte 1 tvrdu kapsulu Ursofalk 250 mg kapsula dnevno, naveer prije spavanja, cijele s malo tekuine. Trajanje lijeenja Za lijeenje bilijarnog refluks gastritisa Ursofalk 250 mg kapsule je u pravilu potrebno uzimati 10 14 dana. Ovisno o tijeku bolesti, va lijenik e odluiti koliko dugo morate uzimati kapsule. Za simptomatsko lijeenje primarne bilijarne ciroze (kronine bolesti uovoda) Doziranje Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursofalk 250 mg kapsule biste trebali uzimati u podijeljenim dozama tijekom dana. S poboljanjem jetrenih vrijednosti dnevna doza se moe uzimati jednom dnevno naveer.Tjelesna teina (kg) Dnevna doza (mg/kg/tjelesne teine) 12 16 13 16 13 16 14 16 Tvrde kapsule Prva 3 mjeseca Podne Naveer 1 1 2 2 2 1 2 2 2 3

Ujutro 1 1 1 2 2

47 62 63 78 79 93 94 109 Preko 110

Nakon toga Naveer (jednom dnevno) 3 4 5 6 7

Nain primjene Tvrde kapsule trebate uzeti cijele s malo tekuine i paziti da ih redovito uzimate. Trajanje primjene Primjena Ursofalk 250 mg kapsula kod primarne bilijarne ciroze nije vremenski ograniena. Napomena U bolesnika s primarnom bilijarnom cirozom se u rijetkim sluajevima kliniki simptomi mogu pogorati na poetku lijeenja, npr. pojaani svrbe. U tom H A L M E D sluaju

20 - 10 - 2010 O D O 4B R E N O Stranica od 6


lijeenje treba nastaviti s niom dnevnom dozom Ursofalk 250 mg kapsula. Svakog tjedna va lijenik e poveavati dnevnu dozu sve dok se ponovno ne postigne potrebna doza. Molimo obratite se svom lijeniku ako imate dojam da je djelovanje Ursofalk 250 mg kapsula prejako ili preslabo. Ako uzmete vie Ursofalk 250 mg kapsula nego to ste trebali Proljev se moe javiti kao posljedica predoziranja. Molimo odmah obavijestite svog lijenika u sluaju trajnog proljeva, jer moe biti potrebna prilagodba doze. U sluaju proljeva trebate paziti da uzimate dovoljno tekuine kako bi nadomjestili ravnoteu tekuina i elektrolita. Ako ste zaboravili uzeti Ursofalk 250 mg kapsule Idui put nemojte uzeti dodatno vie Ursofalk 250 mg kapsula, nego nastavite lijeenje propisanom dozom. Ako prestanete uzimati Ursofalk 250 mg kapsule Ne prekidajte lijeenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s vaim lijenikom. U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Ursofalk 250 mg kapsula obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. 4. MOGUE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi Ursofalk 250 mg kapsule mogu izazvati nuspojave. Nuspojave koje se esto pojavljuju (pojava u manje od 1 bolesnika na 10 bolesnika) - Meka stolica ili proljev Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (pojava u manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika) - Za vrijeme lijeenja primarne bilijarne ciroze: ozbiljne tegobe na desnoj strani gornjeg abdomena; ozbiljno pogoranje (dekompenzacija) ciroze jetre, koja se nakon prekida lijeenja djelomino povlai - Kalcifikacija unih kamenaca - Koprivnjaa Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.



5. KAKO UVATI URSOFALK 250 MG KAPSULE Ursofalk 250 mg kapsule morate uvati izvan dohvata i pogleda djece. uvati pri temperaturi do 25C. Ursofalk 250 mg kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u mjesecu. 6. DODATNE INFORMACIJE to Ursofalk 250 mg kapsule sadre - Djelatna tvar Ursofalk 250 mg kapsula je ursodeoksikolatna kiselina i svaka tvrda kapsula sadri 250 mg ursodeoksikolatne kiseline. - Pomone tvari su: elatina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; kukuruzni krob; natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171) i proiena voda. Kako Ursofalk 250 mg kapsule izgledaju i sadraj pakovanja Ursofalk 250 mg kapsule su bijele, neprozirne tvrde kapsule od elatine, veliine za kapsule 0, koje sadravaju bijeli komprimirani praak ili granulat. Ursofalk 250 mg kapsule su dostupne u pakovanju od 100 (4 x 25) tvrdih kapsula u blisteru. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet WRTH d.o.o. Lopaieva 6 10000 Zagreb Ime i adresa proizvoaa lijeka DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg, Njemaka Nain i mjesto izdavanja lijeka Izdavanje na recept, u ljekarni Datum revizije upute Listopad 2010.


Documents

ursofalk