UPUTSTVO ZA LEK BENSEDIN , rastvor za injekciju/infuziju ... · - Epileptičnih napada tj. konvulzija (uključujući status epileptikus, ... Status epilepticus, konvulzije nastale

Broj rešenja: 515-01-8222-11-001 od 11.06.2012. za lek Bensedin®; 10mg/2mL; rastvor za injekciju/infuziju; ampula, 10 x 2mL

1 od 21

UPUTSTVO ZA LEK

▲

BENSEDIN®, rastvor za injekciju/infuziju, 10mg/2mL

Pakovanje: ampula, 10 x 2mL

Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


2 od 21

Bensedin® 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuzijudiazepam▲

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoća obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek BENSEDIN i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BENSEDIN3. Kako se upotrebljava lek BENSEDIN4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BENSEDIN6. Dodatne informacije


3 od 21

1. ŠTA JE LEK BENSEDIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek BENSEDIN sadrži aktivnu supstancu diazepam, koja pripada grupi lekova označeni kao benzodiazepini. Lek BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju se koristi u terapiji:

- Teške akutne anksioznosti (osećaj unutrašnje uznemirenosti, uplašenosti, straha, uz psihomotornu napetost)

- Agitacije (psihičke i telesne uznemirenosti), kao i u terapiji delirium tremens (psihoza kod alkoholičara)

- Mišićnih spazama (grčeva), kao npr. kod tetanusa- Epileptičnih napada tj. konvulzija (uključujući status epileptikus, konvulzije nastale usled trovanja

i febrilne konvulzije)

BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju se koristi i kod pripreme za operaciju (premedikacija) - kao dodatna terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u stomatologiji i u radiologiji, kao i preoperativno kod kateterizacije srca.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BENSEDIN

Lek BENSEDIN ne smete primeniti:Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na:

- Diazepam ili bilo koji drugi sastojak leka BENSEDIN (videti tačku 6)- Druge lekove iz grupe benzodiazepina.

Takođe, lek BENSEDIN ne smete primeniti:- Ukoliko imate poteškoće sa disanjem i probleme sa plućima- Ukoliko imate teže oštećenje jetre- Ukoliko imate miasteniju gravis (bolest kod koje postoji postepena slabost i zamorljivost mišića)- Ukoliko imate "sleep apneja sindrom" (zastoj disanja u toku sna).

BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju ne bi trebalo koristiti ukoliko imate mentalnih problema (hronične psihoze) koji Vas mogu zbuniti, otuđiti od realnosti ili onemogućiti da jasno mislite i sudite. Takođe, ovaj lek ne bi trebalo da se koristi kao jedini lek u terapiji depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, zbog opasnosti od pojave ponašenje koje može dovesti do samoubistva kod ove grupe pacijenata.

Kada uzimate lek BENSEDIN, posebno vodite računa:Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek BENSEDIN ako:

imate problema sa jetrom, bubrezima ili plućima se lečite od depresije ili psihoze redovno konzmirate alkohol ili povremeno koristite droge ste u prošlosti imali problema sa alkoholom i drogom ukoliko bolujete od mijastenije gravis


4 od 21

ukoliko bolujete od porfirije (genetsko oboljenje koje se karakteriše poremećajem metabolizma porfirina)

ukoliko imate neko kardiovaskularno ili cerebrovaskularno oboljenje (posebno ukoliko imate organske promene na mozgu, npr. arteriosklerozu).

Ukoliko imate bilo šta od navedenog ili se dvoumite, nemojte uzimati lek BENSEDIN i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će Vas obavestiti da će terapija biti ograničenog vremenskog trajanja i precizno objasniti na koji način će se doziranje postepeno smanjivati.

Duža primena leka BENSEDIN može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti.

Ukoliko se lečenje naglo prekine postoji rizik od nastanka simptoma apstinencije. Može da se javi glavobolja, bol u mišićima, izrazita anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuzija i razdražljivost. U težim slučajevima mogući su simptomi promenjenog psihičkog stanja, ukočenost i trnjenje ruku i nogu, preosetljivost na svetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi. Međutim, apstinencijalni simptomi mogu nastati i kada se koriste terapeutske doze leka u kratkom vremenskom periodu.Po prestanku terapije mogu ponovo da se jave isti simptomi zbog kojih je primenjeno lečenje benzodiazepinima, i to u pojačanoj formi. Ovo stanje je prolazno i može da bude udruženo sa drugim reakcijama kao što su promene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i uznemirenost. S obzirom na to da je rizik od pojave ovog fenomena veći ako se terapija naglo prekine, treba postepeno smanjivati dozu leka pre potpunog prestanka terapije.

Potreban je poseban oprez ako imate poremećaj ličnosti ili samoubilačke ili agresivne namere.

Potreban je oprez ako ste stariji ili ako se osećate malaksalo. Starijim pacijentima treba dati smanjene doze leka.

Takođe, potreban je poseban oprez ako imate ili ste nekada imali probleme sa uzimanjem alkohola, ili ako trenutno uzimate alkohol.

Benzodiazepine ne treba davati deci bez prethodne pažljive procene. Dužinu lečenja treba svesti na minimum.

Benzodiazepini mogu da prouzrokuju anterogradnu amneziju (nemogućnost dugoročnog pamćenja informacija). Ovo stanje nastaje najčešće nekoliko sati nakon uzimanja leka i stoga, da bi se smanjio rizik, trebalo bi da imate 7-8 sati neprekidnog sna nakon davanja leka.

Intramuskularna primena diazepama može dovesti do porasta nivoa serumske keratin fosfokinaze (jednog enzima u krvi), obično između 12 i 24 sata od primene injekcije.

Lek BENSEDIN kao jednu od pomoćnih supstanci sadrži propilen-glikol. Zabeleženi su retki slučajevi toksičnosti propilen-glikola (verovatnije kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre, ili kod dece).


5 od 21

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek BENSEDIN može uticati na dejstvo nekih lekova kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka BENSEDIN.

Obavezno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje mentalnih oboljenja (antipsihotici, antidepresivi, anksiolitici) lekove za spavanje (hipnotici) lekove protiv bolova (analgetici) lekove za alergije, koje vas čine sanjivim (antihistaminici) fenitoin, barbiturate i druge lekove koji se koriste za lečenje epilepsije cimetidin, omeprazol ili cisaprid (koriste se za lečenje stomačnih problema i gorušice) neke antibiotike (npr. rifampicin, eritromicin, izoniazid) neke antivirusne lekove (amprenavir i ritonavir) lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivi, posebno alfa-blokatori ili moksonidin) levodopu (lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti) teofilin (lek koji se koristi u terapiji astme) disulfiram (lek koji se koristi u terapiji alkoholne zavisnosti) mišićne relaksanse (baklofen ili tizanidin).

Ukoliko koristite bilo šta od navedenog ili se dvoumite, nemojte uzimati lek BENSEDIN i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Operacije

Ukoliko imate operaciju ili intervenciju kod zubara pod anestezijom, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom pre nego počnete da korisite lek BENSEDIN.

Uzimanje leka BENSEDIN sa hranom ili pićimaAlkohol povećava sedativni efekat leka BENSEDIN.

Ne uzimajte lek BENSEDIN zajedno sa alkoholom, zato što lek može izazvati pospanost, probleme sa koncentracijom i dubok san što može dovesti do teških problema sa disanjem i radom srca.

Primena leka BENSEDIN u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek BENSEDIN posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li ćete koristiti lek BENSEDIN, s obzirom da lek može delovati na bebu.Ukoliko se, zbog opravdanih medicinskih razloga, lek primenjuje u trećem trimestru trudnoće ili neposredno pre samog porođaja (uglavnom doze veće od 30 mg), mogu se očekivati njegova dejstva na novorođenče kao što su: snižena telesna temperatura, hipotonija (snižen tonus mišića), ubrzan rad srca, slabo sisanje, apnea (umerena respiratorna depresija), hiperbilirubinemija (povećan nivo bilirubina u krvi)i kernikterus. Ako trudnica uzima benzodiazepine duže vreme u toku poslednjeg trimestra, kod novorođenčeta može da se razvije fizička zavisnost, a u postnatalnom periodu postoji rizik od nastanka simptoma apstinencije.


6 od 21

S obzirom na to da benzodiazepini prelaze u mleko, ne treba ih davati dojiljama.

Uticaj leka BENSEDIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima i rad sa mašinama.

Lek BENSEDIN može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama. Lek može da izazove pospanost, ošamućenost (koja može da potraje tokom dana), slabiju koncentraciju i ometanjemišićne funkcije. Ukoliko imate nedoumica posavetujte se sa Vašim lekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka BENSEDIN

Ovaj lek sadrži 480 mg bezvodnog etanola po dozi, pa se mora obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Štetan je i za osobe koje boluju od alkoholizma.Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod odojčadi i dece do 3 godine starosti, jer lek BENSEDINrastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol 30 mg/2 ml.Prilikom primene ovog leka može se povećati rizik od žutice kod novorođenčadi, jer se u njegovom sastavu nalazi benzoeva kiselina i natrijum–benzoat.Lek BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol koji može izazvati simptome sličnedejstvu alkohola. Zabeleženi su retki slučajevi toksičnosti propilen-glikola (verovatnije kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre, ili kod dece).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BENSEDIN

Lekar propisuje kada, kako i koliko dugo će se lek BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju primenjivati.

Lek BENSEDIN ne mešati sa drugim lekovima u istom špricu ili u boci za infuziju. Lek BENSEDIN ne razblaživati u špricu.

Za sporu intravensku infuziju: lek rastvoriti u najmanje 250 ml rastvora za infuziju, 0,9% rastvor natrijum-hlorida (0,9% NaCl), neposredno pre primene. Ovakav rastvor dobro promućkati pre upotrebe i koristiti jednokratno.

Lek BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju može da se da u venu kao spora intravenska injekcija (1 mL u minuti), duboko u mišić (intramuskularno) ili u vidu infuzije. Minimalna brzina infuzije treba da je 4 mLna sat.

Primena lekaOdrasliVaš lekar će odlučiti koja doza Vam najviše odgovara. Više doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma.Teška akutna anksioznost ili agitacijaUobičajena doza za odrasle je 10 mg i.m.(intramuskularno) ili kao spora i.v. (intravenska) injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ukoliko je potrebno.


7 od 21

Delirijum tremens10 – 20 mg i.v. ili i.m.Akutni spazam skeletne muskulature10 mg i.m. ili kao spora i.v. injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ako je potrebno. Tetanus0,1-0,3 mg/kg telesne mase, i.v., u intervalima od 1 do 4 sata, ili kontinuiranom infuzijom 3-10 mg/kgtelesne mase u toku 24 sata.Status epilepticus i konvulzije nastale usled trovanja: 10-20 mg i.m. ili i.v. Po potrebi doza se može ponoviti posle 30-60 minuta. Ako je neophodno, može se nastaviti sporom i.v. infuzijom (maksimalna doza je 3 mg/kg telesne mase u toku 24 sata).Premedikacija: 0,2 mg/kg telesne mase i.v. Uobičajena doza za odrasle je 10-20 mg.

Stari i iscrpljeni pacijenti: potrebno je uobičajene doze smanjiti na polovinu.

DecaStatus epilepticus, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije0,2-0,3 mg/kg telesne mase (ili 1 mg po godini života); lek se daje i.v. ili i.m.TetanusDoziranje kao kod odraslih.Premedikacija0.2 mg/kg telesne mase. Injekciju treba dati sporo (0.5mL/min).

BENSEDIN ne treba davati novorođenčadi.

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre i bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze.

Vaš lekar će Vas pratiti od početka terapije, da bi se, ako je neophodno, smanjila doza ili učestalost davanja leka.Prilikom intravenske primene leka postoji mogućnost pojave lokalne reakcije, tromboflebitisa (upale vene) i venske tromboze. U cilju smanjenja verovatnoće pojave neželjenih reakcija u toku intravenske primene, injekcije će Vam biti davane lagano (1 mL/min).Nakon primene leka savetuje se da ostanete u ležećem položaju najmanje jedan sat. Osim u hitnim slučajevima, druga osoba treba da bude prisutna tokom intravenske primene leka. Vaše stanje biće praćeno najmanje 1 sat posle davanja leka i bićete otpušteni u pratnji odrasle osobe sa upozorenjem da ne smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama u toku 24 sata.

Ako niste sigurni u vezi primene leka ili imate bilo kakvo drugo pitanje u vezi leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka BENSEDIN nego što je trebalo

Simptomi predoziranja su obično pospanost, loša kontrola pokreta (gubitak koordinacije), usporen i nerazgovetan govor, smanjeni mišićni refleksi, ili čak i poremećaj svesti. Ponekad se može javiti i uznemirenost ili razdražljivost.

Predoziranje diazepamom uglavnom ne predstavlja opasnost po život ako se lek koristi sam, ali ukoliko se lek kombinuje sa drugim lekovima depresorima CNS-a (antipsihotici, anksiolitici/sedativi/hipnotici,


8 od 21

antidepresivi, antiepileptici, analgetici, anestetici ili antihistaminici) i/ili alkoholom, može doći do ataksije, hipotonije, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome (veoma retko i do smrtnog ishoda).

Ako naglo prestanete da primenjujete lek BENSEDIN

Ne treba prestati sa uzimanjem leka BENSEDIN bez saveta lekara. Nakon prekida terapije mogu se povratiti anksioznost i nesanica ili se javiti apstinencijalni sindrom, naročito u slučaju naglog prekida terapije. Simptome apstinencijalnog sindroma možete videti u tački 4. Moguća neželjena dejstva. Smanjenje doze mora biti postepeno, kako bi se smanjila mogućnost pojave apstinencijalnog sindroma. Vaš lekar će Vas obavestiti da će terapija biti ograničenog vremenskog trajanja i precizno objasniti na koji način će se doziranje postepeno smanjivati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek BENSEDIN kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešće su sledeće neželjene reakcije: sedacija, pospanost u toku dana, i ataksija (osećaj nestabilnosti pri hodu i gubitak ravnoteže). Ovi simptomi se uglavnom pojavljuju u početku terapije, dozno su zavisni i mogu trajati i sledećeg dana po uzimanju leka. Odmah prekinite uzimanje leka i potražite medicinsku pomoć ako se u toku terapije pojave tegobe u vidu iznenadnog otežanog disanja, gušenja, vrtoglavice, pada pritiska, otoka očnih kapaka, lica ili usana, ili ospe/ljuštenja na koži, s obzirom da ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek.

Odmah se obratite lekaru u slučaju pojave:

Bola u grudima sa širenjem ka vratu i ramenima i duž leve ruke. Problema sa disanjem (depresija disajnih puteva). Rani znaci uključuju iznenadno čujno, otežano i

neujednačeno disanje, sa mogućom pojavom plavo prebojene kože. Osećaja pune bešike i potrebu za hitnim mokrenjem, ali istovremeno i teškoće pri mokrenju. Uznemirenosti, agresivnosti, besa, iritiranosti ili potrešenosti. Košmara i halucinacija (priviđanje stvari koje ne postoje) Mentalnih problema kao što su deluzije (verovanje u stvari koje ne postoje) ili otuđenje od

realnosti. Neobične promene ponašanja, naročito ukoliko imate suicidne misli (misli o samoubistvu).

Kada počnete da uzimate lek BENSEDIN može doći do pojave umora i slabosti u mišićima. Ovi simptomi obično nestanu posle nekog vremena. Ukoliko imate pitanja posavetujte se sa Vašim lekarom.

Tokom terapije mogu se javiti neka od sledećih neželjenih dejstava:

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema

Slaba koordinacija, osećaj nestabilnosti pri hodu Usporen i nerazgovetan govor Smanjena budnost/pospanost u toku dana Glavobolja


9 od 21

Ošamućenost (konfuzija) Nekontrolisani pokreti, npr. ruku (tremor-podrhtavanje) Depresija Smanjeno opažanje Vrtoglavica Poremećaj spavanja Poremećaj apetita Povećanje ili smanjenje libida Otežano pamćenje -anterogradna amnezija (nemogućnost dugoročnog pamćenja informacija,

videti deo 2).Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija (smanjen broj trombocita), leukopenija ili agranulocitoza (smanjen broj leukocita) (veoma retko)

Poremećaji jetre i bubrega Poremećaj funkcije jetre (na osnovu nalaze krvne slike) Gubitak kontrole mokrenja (umokravanje), ili nemogućnost mokrenja Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

Poremećaj digestivnog sistema Mučnina (nauzeja) Suva usta Pojacana salivacija (pojačano lučenje pljuvačke)

Poremećaj srca i cirkulacije Nizak krvni pritisak, uključujući i osećaj vrtoglavice i ošamućenosti

Poremećaj čula sluha i vida Problemi sa vidom uključujući duple slike i nejasan vid Vrtoglavica, uključujući osećaj ošamućenosti i okretanja stvari oko sebe

Poremećaj kože Osip, alergijski dermatitis, urtikarija-koprivnjača

Respiratorni poremećaji Depresija respiratornog sistema, apnea-zastoj disanja (kod predoziranja)

Mišićno-skeletni poremećaji Mišićna slabost

Poremećaj seksualnosti Povećan ili smanjen seksualni nagon

Opšti poremećaji Umor, lokalne reakcije na mestu primene (bol i tromboflebitis-upala i tromboza vena), ili iritacija.

Mogući su i poremećaji metabolizma i elektrolita u krvi.Apstinencijalni sindromMože se javiti zavisnost od benzodiazepina, kao što je lek BENSEDIN. Ukoliko se terapija prekine iznenada, ili se doze leka brzo smanje, može nastati asptinencijalni sindrom. Simptomi su: glavobolja, bol u mišićima, osećaji nemira, zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili loše naravi, nesanica, uznemirenost, znojenje ili razdražljivost.Retko, u težim slučajevima, apstinencijalni simptomi uključuju: nepodnošenje svetlosti, buke i dodira, zujanje u ušima, halucinacije (priviđanje stvari koje ne postoje), osećaj golicanja i trnjenja u rukama i nogama, osećaj izgubljenosti ili otuđenje od realnosti, nevoljne pokrete, pojačane mišićne reflekse, tremor-podrhtavanje, muku, povraćanje, proliv, stomačne grčeve, gubitak apetita, palpitacije ili tahikardiju


10 od 21

(nepravilan ili ubrzan rad srca), napade panike, vrtoglavicu, kratkotrajni gubitak pamćenja, mišićnu ukočenost, povišenu temperaturu ili epileptičke napade (konvulzije su češće kod pacijenata sa već postojećim epileptiformnim poremećajima ili pacijenata koji uzimaju druge lekove koji snižavaju prag za konvulzije).

Stare osobeStare osobe su pod povećanim rizikom od neželjenih dejstava, naročito pada ili preloma kostiju pod uticajem benzodiazepina.Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK BENSEDIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe3 godine

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe nekon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek BENSEDINSadržaj aktivne supstance:2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg diazepama.

Sadržaj pomoćnih supstanci:Eatanol, bezvodni; propilenglikol; benzilalkohol 30 mg/2 ml; natrijum-benzoat (E211); benzojeva kiselina (E210); voda za injekcije.

Kako izgleda lek BENSEDIN i sadržaj pakovanja

Izgled:Bistar, bezbojan do žut rastvor.


11 od 21

Pakovanje:10 ampula od smeđeg stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom, sa po 2 ml rastvora za injekciju/infuziju (2 posudice sa po 5 ampula) i uputstvom u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-8222-11-001 od 11.06.2012.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacijeDiazepam je anksiolitik, antikonvulziv i centralni miorelaksans. Diazepam injekcije se koriste za smanjenje anksioznosti i postizanje sedacije kod teške akutne anksioznosti ili agitacije, kao i za tretman agitacije povezane sa delirium tremens.Diazepam rastvor za injekciju/infuziju se koristi i za tretman akutnog mišićnog spazma i kod tetanusa.Diazepam rastvor za injekciju/infuziju se takođe koristi za terapiju akutnih konvulzija uključujući status epileptikus, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije. Primenjuje se i kao dodatna terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u stomatologiji i u radiologiji. Koristi se preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije kako bi se obezbedila sedacija, blaga anestezija i anterogradna amnezija.


12 od 21

Doziranje i način primeneIntramuskularna i intravenska primena.Diazepam može da se primeni kao spora intravenska injekcija (1mL/min), kao intramuskularna injekcija ili u vidu intravenske infuzije. Minimalna brzina infuzije treba da je 4mL/h.

OdrasliTeška akutna anksioznost ili agitacijaUobičajena doza za odrasle je 10 mg i.m. ili kao spora i.v. injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sataukoliko je potrebno. Za postizanje optimalnog dejstva, doziranje treba pažljivo individualno prilagoditi.Delirijum tremens10 – 20 mg i.v. ili i.m.Više doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma.Akutni spazam skeletne muskulature10 mg i.m. ili kao spora i.v. injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ako je potrebno. Tetanus0,1-0,3 mg/kg telesne mase, i.v., u intervalima od 1 do 4 sata, ili kontinuiranom infuzijom 3-10 mg/kg telesne mase u toku 24 sata.Izabrane doze treba da budu u skladu sa težinom simptoma. Više doze mogu biti potrebne u slučaju jako teških simptoma.Status epilepticus i konvulzije nastale usled trovanja:10-20 mg i.m. ili i.v. Po potrebi doza se može ponoviti posle 30-60 minuta. Ako je neophodno, može se nastaviti sporom i.v. infuzijom (maksimalna doza je 3 mg/kg telesne mase u toku 24 sata).Premedikacija: 0,2 mg/kg telesne mase i.v. Uobičajena doza za odrasle je 10-20 mg, ali više doze mogu biti potrebne (prema kliničkom odgovoru pacijenta).

Stari i iscrpljeni pacijenti: potrebno je uobičajene doze smanjiti na polovinu.

DecaStatus epilepticus, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije0,2-0,3 mg/kg telesne mase (ili 1 mg po godini života); lek se daje i.v. ili i.m.TetanusDoziranje kao kod odraslih.Premedikacija0.2 mg/kg telesne mase. Injekciju treba dati sporo (0.5mL/min). Injekciju treba dati u veliku venu antekubitalne jame. Pacijent treba biti u ležećem položaju da bi se smanjila mogućnost za nastanak hipotenzije ili apneje.


13 od 21

Terapiju treba započeti najnižom efektivnom dozom i prilagoditi svakom pojedinačnom stanju. Ne smeju se premašiti maksimalne doze.Pacijenta treba pratiti od početka terapije, da bi se, ako je neophodno, smanjila doza ili učestalost davanja leka, u cilju sprečavanja predoziranja zbog akumulacije leka.Oštećenje jetre i bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze.

Novorođenčad:Primena leka se ne preporučuje, doza nije utvrđena, a BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol koji treba da se izbegava u injekcijama kod novorođenčadi.

VAŽNO UPOZORENJE: Prilikom intravenske primene leka postoji mogućnost pojave lokalne reakcije, tromboflebitisa i venske tromboze. U cilju smanjenja verovatnoće pojave neželjenih reakcija u toku intravenske primene, injekcije treba davati lagano (1mL/min), u veliku venu antekubitalne jame.

Nakon primene leka savetuje se da pacijent ostane u ležećem položaju najmanje jedan sat. Osim u hitnim slučajevima, druga osoba treba da bude prisutna tokom intravenske primene, takođe treba da bude pri ruci i oprema za reanimaciju.

Diazepam ne mešati sa drugim lekovima u istom špricu ili u boci za infuziju. Diazepam ne razblaživati u špricu.

Za sporu intravensku infuziju: lek rastvoriti u najmanje 250 mL rastvora za infuziju (0,9% NaCl) neposredno pre primene. Ovakav rastvor dobro promućkati pre upotrebe i koristiti jednokratno. Postoje dokazi da se diazepam adsorbuje na plastiku u infuzionim kesama i setovima za infuziju. S toga se preporučuje da se koriste staklene boce prilikom primene diazepama intravenskom infuzijom.

Pacijente opservirati najmanje 1 sat posle davanja leka i otpustiti samo u pratnji odrasle osobe sa upozorenjem da ne smeju da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama u toku 24 sata.

Kontraindikacije

- Preosetljivost na benzodiazepine ili na neku od pomoćnih supstanci (propilen glikol)- Znatna neuromišićna slabost, uključujući nestabilnu miasteniju gravis- Akutna respiratorna insuficijencija ili respiratorna depresija- Sleep apneja sindrom- Teška insuficijencija jetre.Diazepam rastvor za injekciju/infuziju ne bi trebalo koristiti za primarno lečenje hroničnih psihoza. Takođe, ne bi trebalo da se koristi kao jedini lek u terapiji depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, zbog opasnosti od pojave suicidnog ponašanja kod ove grupe pacijenata.


14 od 21

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekaOsim u hitnim slučajevima, druga osoba treba da bude prisutna tokom intravenske primene, takođe treba da bude pri ruci i oprema za reanimaciju. Pacijente opservirati najmanje 1 sat posle davanja leka i otpustiti samo u pratnji odrasle osobe sa upozorenjem da ne smeju da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama u toku 24 sata.Istovremenu upotrebu diazepama sa alkoholom i/ili depresorima CNS-a treba izbegavati. Njihova istovremena primena može pojačati dejstvo diazepama i mogućnost pojave teške sedacije, klinički manifestne respiratone i/ili kardiovaskularne depresije (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).Diazepam treba jako obazrivo primenjivati kod pacijenata koji imaju u anamnezi podatke o zloupotrebi alkohola i droge.Izuzetak je samo terapija akutnog apstinencijalnog sindroma (sindrom obustave) usled obustave diazepama.Zabeleženi su slučajevi zloupotrebe diazepama. Primena benzodiazepina može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik od nastanka zavisnosti povećava se u zavisnosti od visine doze i dužine trajanja terapije. On je veći i kod pacijenata koji su ranije zloupotrebljavali alkohol ili lekove i kod pacijenata sa izraženim poremećajem ličnosti. Kada se jednom razvije fizička zavisnost, prekid lečenja dovodi do pojave tzv. apstinencijalnih simptoma (videti deo Neželjena dejstva). Međutim, apstinencijalni simptomi mogu nastati i kada se koriste terapeutske doze leka u kratkom vremenskom periodu, i takođe mogu biti povezani sa fiziološkim ili psihičkim sekvelama. Treba razmotriti potencijal za razvoj apstinencijalnih simptoma kod pacijenata koji treba da budu na terapiji duže od nekoliko dana.Po prestanku terapije može da se javi prolazni sindrom (rebound fenomen) u okviru koga se vraćaju simptomi koji su doveli do lečenja benzodiazepinima, i to u pojačanoj formi. Može da bude udružen sa drugim reakcijama kao što su promene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i uznemirenost. S obzirom na to da je rizik od apstinencijalnog sindroma ili rebound fenomena veći ukoliko se terapija naglo prekine, preporučuje se postepeno smanjivanje doze pre potpunog prestanka terapije.


15 od 21

Paradoksalne reakcije i reakcije dezinhibicije su povremeno prijavljivane u toku terapije benzodiazepinima. Veća je verovatnoća da se jave kod dece i starijih pacijenata. Ove reakcije obuhvataju simptome kao što su: uznemirenost, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzije (pogrešna mišljenja i uverenja), bes, košmari, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje (videti deo Neželjena dejstva). Ukoliko se pojave, terapiju treba prekinuti. Posebna pažnja je potrebna kod propisivanja diazepama pacijentima sa poremećajem ličnosti. Benzodiazepine ne treba davati same za lečenje depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (zbog opasnosti od pojave suicidnog ponašanja kod ove grupe pacijenata). Benzodiazepini mogu otežati psihološko prilagođavanje u slučaju smrtnog slučaja ili gubitka bliske osobe.Benzodiazepine ne treba davati deci bez prethodne pažljive procene. Dužinu lečenja treba svesti na minimum. Starijim pacijentima treba dati smanjene doze leka. Poseban oprez je potreban kod teško bolesnih pacijenata ili kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom (niže doze se preporučuju zbog rizika od nastaka respiratorne depresije i apneje). Benzodiazepini nisu indikovani kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, pošto mogu da izazovu nastanak encefalopatije. Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre, potrebno je smanjiti dozu. Kod pacijenata sa oboljenjem bubrega poluvreme eliminacije diazepama je nepromenjeno. Ipak, s obzirom da pacijenti mogu biti podložniji neželjenim dejstvima, uglavnom je potrebno prilagođavanje odnosno smanjenje doze leka i kod ovih pacijenata.Lek koristiti sa oprezom kod pacijenata sa mijastenijom gravis, porfirijom, organskim promenama na mozgu, posebno sa arteriosklerozom. Takođe, diazepam treba oprezno primenjivati kod pacijenata kod kojih bi pad krvnog pritiska mogao dovesti do kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih komplikacija. Benzodiazepini mogu da prouzrokuju anterogradnu amneziju. Ovo stanje nastaje najčešće nekoliko sati nakon uzimanja leka i stoga, da bi se smanjio rizik, pacijent treba da ima 7-8 sati neprekidnog sna nakon davanja leka.Intramuskularna primena diazepama može dovesti do porasta nivoa serumske keratin fosfokinaze, obično između 12 i 24 sata od primene injekcije. Ovu činjenicu treba imati u vidu u diferencijalnoj dijagnozi infarkta miokarda. Resorpcija leka posle i.m. načina primene može znatno varirati, tako da se i.m. način primene koristi jedino kada i.v. primena leka nije moguća. Pomoćne supstanceOvaj lek sadrži 480 mg bezvodnog etanola, pa se mora obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Štetan je i za osobe koje boluju od alkoholizma.Mogu se javiti toksične ili anafilaktičke reakcije kod odojčadi i dece do 3 godine starosti, jer BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol 30 mg/2 mL.Prilikom primene ovog leka može se povećati rizik od žutice kod novorođenčadi, jer se u njegovom sastavu nalaze benzoeva kiselina i natrijum–benzoat.


16 od 21

BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilen-glikol. Zabeleženi su retki slučajevi toksičnosti propilen-glikola (npr. povećan anjonski zjap, metabolička acidoza, hiperosmolarnost, oštećenje bubrežne funkcije) sa mogućnošću otkazivanja sistema organa i javljanjem cirkulatornog šoka kod pacijenata koji su na kontinuiranoj infuziji diazepama. Takođe, i druge neželjene reakcije mogu biti povezane sa toksičnošću propilen-glikola, kao što su epileptični napadi, slabije reagovanje, tahipneja, tahikardija i dijaforeza. Ovi simptomi se verovatnije mogu javiti kod pacijenata sa bubrežnim ili hepatičnim oštećenjem ili kod pedijatrijskih pacijenata.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”.


17 od 21

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcijaPosebnu pažnju obratiti kod starijih osoba na mogućnost interakcije diazepama sa drugim lekovima. Depresori CNS-aPojačana sedacija, kao i respiratorna i kardiovaskularna depresija može nastati ako se istovremeno sa diazepamom koriste centralni depresori kao što su: antipsihotici (neuroleptici),anksiolitici/sedativi/hipnotici, antidepresivi, antiepileptici, analgetici, anestetici i antihistaminici sa sedativnim dejstvom ili alkohol. Iz tog razloga, treba izbegavati istovremenu primenu ovih lekova i diazepama.AntikonvulziviDiazepam može povećati ili smanjiti koncentraciju fenitoina. Pacijenti moraju biti pod nadzorom da bi se izbegla potencijalna toksičnost fenitoina. Fenitoin i karbamazepin mogu smanjiti nivoe diazepama u plazmi. Pojačana sedacija, kao i respiratorna depresija mogu se javiti prilikom istovremene primene barbiturata. Istovremena primena Na-valproata može povećati koncentraciju diazepama, a samim tim i njegov sedativni efekat.Antidepresivi Koncentracije nekih benzodiazepina u plazmi su povećane prilikom istovremene primene fluvoksamina. Takođe, primena selektivnih antagonista serotoninskih receptora ili tricikličnih antidepresiva može smanjiti pažnju i psihomotornu koordinaciju, i samim tim onemogućiti izvođenje kompleksnijih radnji (kao što je npr. upravljanje motornim vozilom). AntipsihoticiKoncentracije zotepina u plazmi mogu biti povećane. Kod nekoliko pacijenata koji su istovremeno primali benzodiazepine i klozapin prijavljeni su teška hipotenzija, kolaps, gubitak svesti, respiratorna depresija, i potencijalno fatalni zastoj disanja. Može doći i do hipersekrecije pljuvačnih žlezda. Zato je potreban oprez prilikom uvođenja klozapina u terapiju kod pacijenata koji već primaju benzodiazepine. Povećan je rizik od hipotenzije, bradikardije, i respiratorne depresije kada se parenteralno daju benzodiazepini sa olanzapinom (intramuskularno).Natrijum-oksibatTreba izbegavati istovrmenu primenu benzodiazepina sa Na-oksibatom, s obzirom da može doći do povećanja efekata ove supstance. AntibioticiMetabolizam diazepama je inhibisan izoniazidom, i u manjoj meri eritromicinom. Iz tog razloga, dejstvo diazepama može biti povećano i produženo. Poznati induktori hepatičnih enzima, kao što je rifampicin, mogu povećati klirens diazepama. Antivirusni lekoviTreba izbegavati istovremenu primenu amprenavira i ritonavira sa benzodiazepinima, s obzirom da ovi lekovi mogu smanjiti klirens benzodiazepina i produžiti njihova dejstva, sa povećanim rizikom od sedacije i respiratorne depresije.


18 od 21

AlkoholSedativni efekat diazepama je pojačan prilikom istovremene primene sa alkoholom. Otežano je upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Inhibitori sekrecije želudačne kiselineCimetidin, omeprazol i esomeprazol inhibiraju metabolizam diazepama i povećavaju njegovu koncentraciju u plazmi, i samim tim i njegovo dejstvo.AntihipertenziviHipotenzivni efekti mogu biti povećani prilikom istovremene primene diazepama. Pojačana sedacija može nastati kada se primenjuju alfa-blokatori ili moksonidin.DisulfiramMetabolizam diazepama je inhibisan disulfiramom sa posledično pojačanom sedacijom.LevodopaBenzodiazepini mogu antagonizovati efekte levodope.TeofilinTeofilin može smanjiti efekte benzodiazepina.Mišićni relaksansiMože doći do pojačane sedacije prilikom primene baklofena ili tizanidina sa diazepamom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema dokaza o bezbednoj primeni diazepama u trudnoći, niti ima dokaza o izostanku rizika u pretkliničkim studijama na životinjama. Studije na životinjama su pokazale da postoji izvesno dejstvo benzodiazepina na fetus. Rezultati nekoliko studija ukazuju da nakon izloženosti in utero, dolazi do kasnijeg poremećaja ponašanja mladunaca. Ne koristiti lek u toku trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg trimestra, osim ukoliko to nije krajnje neophodno.Ako je lek propisan ženi u generativnom periodu, treba je upozoriti da se obrati lekaru u vezi prekida terapije ako planira trudnoću ili misli da je trudna.Rezultati retrospektivnih studija pokazuju da postoji povećan rizik od kongenitalnih malformacija ukoliko se diazepam koristi u prvom trimestru trudnoće. Ukoliko se, zbog opravdanih medicinskih razloga, lek primenjuje u trećem trimestru trudnoće ili neposredno pre samog porođaja (uglavnom doze veće od 30 mg), mogu se očekivati njegova dejstva na novorođenče kao što su: hipotermija, hipotonija, ubrzan rad srca, slabo sisanje, apnea (umerena respiratorna depresija), hiperbilirubinemija i kernikterus. Mora se imati na umu da kod novorođenčadi, naročito kod prevremeno rođene dece, još uvek nije potpuno razvijen enzimski sistem neophodan za metabolisanje leka.Ako trudnica uzima benzodiazepine duže vreme u toku poslednjeg trimestra, kod novorođenčeta može da se razvije fizička zavisnost, a u postnatalnom periodu postoji rizik od nastanka simptoma apstinencije.S obzirom na to da benzodiazepini prelaze u mleko, ne treba ih davati dojiljama.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Primenom injekcija, lek ispoljava snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti i za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima i rad sa mašinama.Sedacija, amnezija, smanjena koncentracija i oslabljena funkcija mišića, mogu nepovoljno da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama. Ako postoji i nedovoljna dužina spavanja, može se povećati verovatnoća smanjene opreznosti i pažnje (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Pacijente treba upozoriti da ne konzumiraju alkohol, jer pojačava dejstvo leka.


19 od 21

Neželjena dejstva

Najčešće su sledeće neželjene reakcije: sedacija, pospanost u toku dana, nestabilnost i ataksija. Ovi simptomi se uglavnom pojavljuju u početku terapije, dozno su zavisni i mogu trajati i sledećeg dana po uzimanju leka.


20 od 21

Poremećaji imunog sistemaReakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu.Psihijatrijski poremećajiKonfuzija, slabe emocije, poremećaj spavanja, poremećaj apetita, depresija, povećanje ili smanjenje libida, euforija, zavisnost, suicidalno ponašanje. Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija, deluzija, bes, nesanica, košmari, halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje, abnormalno ponašanje kao i drugi vidovi promene ponašanje se mogu javiti prilikom uzimanja benzodiazepina. U slučaju njihove pojave, lek treba obustaviti. Češće se javljaju kod dece i starih.

Obustava terapije može rezultirati apstinencijalnim sindromom ili rebound fenomenom (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Može da se javi glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, depresija, nesanica, uznemirenost, konfuzija, znojenje i razdražljivost. U težim slučajevima mogući su sledeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, tinitus, hiperakuzija, utrnulost i bridenje ekstremiteta, preosetljivost na svetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije, delirijum, nevoljni pokreti, hiperrefleksija, tremor, muka, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, gubitak apetita, agitacija, palpitacije, tahikardija, napadi panike, vertigo, kratkotrajni gubitak pamćenja, katatonija, hipertermija ili epileptički napadi (konvulzije su češće kod pacijenata sa već postojećim epileptiformnim poremećajima ili pacijenata koji uzimaju druge lekove koji snižavaju prag za konvulzije).

Poremećaji nervnog sistemaAtaksija, dizartrija, glavobolja, tremor, smanjena budnost/pospanost u toku dana, sedacija, vrtoglavica. Anterogradna amnezija se može javiti pri terapijskim dozama, sa povećanim rizikom od pojave pri većoj dozi. Amnestički efekti mogu biti povezani sa nedoličnom ponašanjem.Poremećaji krvi i limfnog sistemaTrombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza (veoma retko).Gastrointestinalni poremećajiNauzeja, suvoća usta ili hipersalivacija.Poremećaji čula vida Poremećaj vida (diplopija, zamagljen vid).Poremećaji sluha i ravnotežeVertigo.Vaskularni poremećajiHipotenzija (incidenca može biti smanjena ako se doza leka ne prekoračuje). Pacijent treba biti u ležećem položaju.Poremećaji bubrežnog sistemaInkontinencija, retencija urina.Poremećaji kože i vezivnog tkivaOsip, alergijski dermatitis, urtikarija.Mišićno-skeletni poremećajiMišićna slabost.Respiratorni poremećajiApneja, depresija respiratornog sistema uključujući respiratornu insuficijenciju (naročito sa visokim dozama, videti deo Predoziranje). Pogoršanje sleep apneje, pogoršanje opstruktivne bolesti pluća.Hepatobilijarni poremećajiPoremećaji testova funkcije jetre, žutica.Poremećaji metabolizma i ishraneMetabolička acidoza, povećan anjonski zjap, i hiperosmolarnost usled toksičnosti propilen-glikola (videti deo 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).


21 od 21

Opšti poremećaji

Umor, lokalne reakcije na mestu primene (bol i tromboflebitis), ili iritacija.

4.9. Predoziranje

SimptomiU slučaju blagog predoziranja mogu se javiti sledeći simptomi: ošamućenost, pospanost, letargija, poremećaj svesti, hiporefleksija ili paradoksalna eksitacija. Predoziranje diazepamom retko predstavlja opasnost po život ukoliko se lek koristi sam, ali, ukoliko se uz diazepam koriste i drugi depresori CNS-a ili alkohol, može doći do ataksije, hipotonije, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome (veoma retko i do smrtnog ishoda). Depresivni efekat benzodiazepina na respiraciju je ozbiljan kod pacijenata sa respiratornim oboljenjem.Benzodiazepini pojačavaju efekat drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući alkohola.Videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka (Toksičnost propilen-glikola).TerapijaLečenje je simptomatsko. U jedinici intenzivne nege posebnu pažnju treba usmeriti ka održavanju vitalnih funkcija (kardiovaskularni, respiratorni sistem kao i CNS). Ukoliko je neophodno (teška hipotenzija) primeniti i.v. adrenalin. Benzodiazepini se slabo uklanjaju dijalizom.Ukoliko postoji teška depresija CNS-a, uzeti u obzir primenu flumazenila, antagonista benzodiazepina, pod strogom kontrolom. Primena flumazenila nije preporučljiva kod bolesnika sa epilepsijom koji su primali terapiju benzodiazepinima duže vreme. Iako flumazenil pokazuje neznatni intrizički antikonvulzivni efekat, iznenadni prekid protektivnog dejstva benzodiazepinskog agoniste može izazvati konvulzije kod bolesnika sa epilepsijom.Ukoliko nastane ekscitacija, ne smeju se koristiti barbiturati.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK BENSEDIN , rastvor za injekciju/infuziju ... · - Epileptičnih napada tj. konvulzija (uključujući status epileptikus, ... Status epilepticus, konvulzije nastale