UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIEtpe.robot.pharmacie.free.fr/pdf/evaluer_l_apport... · Figure 9: Robot ROBOMAT® (Mach4 Pharma Systèms) ..... 65 Figure 10 - Armoire automatisée

UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIE

ANNÉE 2012 n° : 016

MÉMOIRE DU DIPLÔME D’ÉTUDES SPÉCIALISÉES

DE PHARMACIE HOSPITALIÈRE ET DES COLLECTIVITÉS

Soutenu devant le jury interrégional

le jeudi 12 avril 2012

par Lionel BRISSEAU

Conformément aux dispositions de l’arrêté

du 6 mai 1987 tient lieu de :

THÈSE POUR LE DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SÉCURISATION DE LA PRISE EN CHARGE

MÉDICAMENTEUSE EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ

Une expérience d’implantation d’armoires automatisées au CHU Sainte-Justine de Montréal

Président :

M. Alain PINEAU, Professeur des Universités, Pharmacien – Nantes

Membres du jury :

Mme Christine FERNANDEZ – Professeur des Universités, Pharmacien – Paris

Mme Isabelle ROUILLER – Praticien Hospitalier, Pharmacien – Nantes

Mme Marie-Alexandra TRAINAUD – Assistant des Hôpitaux, Pharmacien – Lannion

M. Jean-François BUSSIÈRES – Professeur titulaire de Clinique, Pharmacien – Montréal

ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE

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« L’informatisation des processus de prise en charge médicamenteuse est une

des conditions essentielles de sa sécurisation »

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité

de la prise en charge médicamenteuse [2].

« Il faut en évaluer l’efficacité et l’efficience et anticiper les risques futurs

que tout nouveau système fait émerger »

Rapport de l’IGAS sur Le circuit du médicament à l’hôpital, mai 2011 [3].


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TABLE DES MATIÈRES

REMERCIEMENTS ....................................................................................................................4

TABLE DES MATIÈRES ..............................................................................................................4

INDEX DES ABRÉVIATIONS ......................................................................................................7

TABLE DES TABLEAUX .............................................................................................................9

TABLE DES FIGURES .............................................................................................................. 10

TABLE DES ANNEXES ............................................................................................................. 11

INTRODUCTION .................................................................................................................... 12

PREMIÈRE PARTIE : LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ, SON

ÉVALUATION ET SES AXES D’AMÉLIORATION......................................................................... 15

1 Définition(s) du circuit du Médicament ....................................................................... 15

1.1 En France ......................................................................................................................... 15

1.2 Au Québec ....................................................................................................................... 19

2 Aspects réglementaires du circuit du médicament ...................................................... 23

2.1 Organisation de l’activité pharmaceutique ..................................................................... 23

2.2 Bonnes Pratiques ............................................................................................................. 25

2.3 Du bon usage à la gestion des risques ............................................................................. 26

2.3.1 Du Comité thérapeutique à la Commission médicale d’établissement .............. 26

2.3.2 Le contrat de bon usage ....................................................................................... 26

2.3.3 L’OMEDIT .............................................................................................................. 28

2.3.4 Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens ................................................. 29

2.3.5 Qualité de la prise en charge médicamenteuse ................................................... 29

2.4 Institutions impliquées .................................................................................................... 31

3 Evaluation du circuit du médicament .......................................................................... 33

3.1 La certification ................................................................................................................. 33

3.1.1 En France .............................................................................................................. 33


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3.1.2 Au Québec ............................................................................................................ 36

3.1.3 Comparaison des différents modèles de certification ......................................... 37

3.2 Etudes nationales sur le circuit du médicament ............................................................. 38

3.2.1 SECURIMED – CCECQA, 2003-2004 ..................................................................... 38

3.2.2 ENEIS – DREES, 2004 et 2009 ............................................................................... 39

3.2.3 Organisation du circuit du médicament – MEAH, 2006 ....................................... 40

3.2.4 Evènements indésirables graves liés aux soins – InVS, 2006-2011 ...................... 41

3.2.5 Etude d'impact organisationnel et économique – DHOS, 2007 ........................... 42

3.3 Evaluations en cours ........................................................................................................ 43

3.3.1 Au niveau national ................................................................................................ 43

3.3.2 Au niveau Local ..................................................................................................... 44

4 Amélioration du circuit du médicament et informatisation ......................................... 45

4.1 Les objectifs ..................................................................................................................... 45

4.2 Les recommandations ..................................................................................................... 46

4.2.1 En France .............................................................................................................. 46

4.2.2 Dans le monde ...................................................................................................... 51

4.3 Un moyen : l’informatisation ........................................................................................... 53

4.3.1 Réglementation et informatisation ...................................................................... 54

4.3.2 L’informatisation étape par étape ........................................................................ 55

4.4 Des outils : les nouvelles technologies ............................................................................ 57

4.4.1 L’informatisation – Progiciels dédiés au CM ........................................................ 57

4.4.2 L’Automatisation du circuit du médicament ........................................................ 61

4.5 Les autres enjeux de l’informatisation ............................................................................ 67

DEUXIÈME PARTIE : ÉVALUER L’APPORT DES ARMOIRES AUTOMATISÉES SUR LA SÉCURISATION

DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT .............................................................................................. 70

1 Présentation de la technologie ................................................................................... 70

1.1 Pénétration sur le marché ............................................................................................... 72

1.2 Contexte d’utilisation ...................................................................................................... 73

2 Etudes de l’impact dans la littérature .......................................................................... 74

2.1 Impact organisationnel .................................................................................................... 74

2.2 Impact économique ......................................................................................................... 75

2.3 Impact sur la sécurisation ................................................................................................ 80


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3 Recommandations pour une utilisation sécuritaire ..................................................... 82

3.1 Lignes directrices ISMP .................................................................................................... 83

3.2 Recommandations ASHP ................................................................................................. 87

3.3 Outil d’auto-évaluation ISMP .......................................................................................... 88

4 Etude de la conformité des pratiques au CHU Sainte-Justine ....................................... 88

4.1 Contexte .......................................................................................................................... 88

4.2 Objectifs ........................................................................................................................... 90

4.3 Méthode .......................................................................................................................... 90

4.4 Résultats .......................................................................................................................... 91

4.5 Discussion ...................................................................................................................... 103

4.6 Conclusion ..................................................................................................................... 109

PERSPECTIVES ..................................................................................................................... 111

CONCLUSION ...................................................................................................................... 118

ANNEXES ............................................................................................................................ 119

BIBLIOGRAPHIE ................................................................................................................... 133


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INDEX DES ABRÉVIATIONS

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

ANAES : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé

ARH : Agence régionale de l'hospitalisation

ARS : Agence régionale de santé

ATP : Assistant technique en pharmacie

BPP : Bonnes pratiques de préparation

BPPH : Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

CBU : Contrat de bon usage

CHU : Centre hospitalier universitaire

CME : Commission médicale d’établissement

COMEDIMS : Commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles

COMPAQH : Coordination pour la mesure de la performance et l'amélioration de la qualité hospitalière

CPOM : Contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens

CSP : Code de la santé publique

CSS : Code de la sécurité sociale

DDN : Dispensation à délivrance nominative

DGOS : Direction générale de l’offre de soins

DHOS : Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins

DIN : Dispensation individuelle nominative

DJIN : Dispensation journalière individuelle nominative

DN : Délivrance nominative

DNAC : Dispensation nominative automatisée centralisée

DREES : Direction de la recherche, des études et de l'évaluation et des statistiques

EDI : Échanges de données informatisées

EI : Evènement indésirable

EIG : Evènement indésirable grave

EIM : Evènement indésirable médicamenteux

ENEIS : Enquête nationale sur les évènements indésirables liés au processus de soins

EPP : Evaluation des pratiques professionnelles

ES : Etablissement de santé

ETP : Equivalent temps plein

FADM : Feuille d’administration des médicaments

FDA : Food and Drug Administration

FIFO : First-in-first-out

GEF : Gestion économique et financière


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GHS : Groupe homogène de séjour

GMSIH : Groupement pour la modernisation du système d'information hospitalier

HAD : Hospitalisation à domicile

HAS : Haute Autorité de santé

HPST : Hôpital patients santé territoire

i.e. : c’est-à-dire

IDE : Infirmier diplômé d’Etat

IGAS : Inspection générale des affaires sociales

IM : Interaction médicamenteuse

InCA : Institut national du cancer

Inserm : Institut national de la santé et de la recherche médicale

InVS : Institut de veille sanitaire

IPAQSS : Indicateurs pour l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

ISMP : Institute for Safe Medication Practices

MCO : Médecine chirurgie obstétrique

MeaH : Mission nationale d'expertise et d'audit hospitalier

MeaH : Mission nationale d'expertises et d'audits hospitaliers

OMEDIT : Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique

OMS : Organisation mondiale de la santé

par ex. : par exemple

PDA : Préparation des doses à administrer

PUI : Pharmacie à usage intérieur

RCP : Résumé des caractéristiques du produit

SI: Système d’information

SIH : Système d’information hospitalier

SIP : Système d’information de pharmacie

SNPGH : Syndicat National des Pharmaciens Gérants Hospitaliers

SNPHPU : Syndicat National des pharmaciens, Praticiens Hospitaliers et Praticiens hospitaliers Universitaires

SYNPREFH : Syndicat national des pharmaciens des établissements de santé (ex-Syndicat National des Pharmaciens praticiens et Résidents des Etablissements Français d'Hospitalisation)

$CA ou CAD : Dollars canadiens

$US ou USD : Dollars américains

T2A : Tarification à l'activité

US : Unité de soins

USA : Etats-Unis d’Amérique

vs : versus


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TABLE DES TABLEAUX

Tableau i : Fonctions principales de l’informatisation du circuit du médicament. ........................... 60

Tableau ii : Dénominations principalement retrouvées dans la littérature pour une armoire

automatisée, par ordre alphabétique ................................................................................................ 71

Tableau iii : Les principaux fournisseurs d’armoires automatisées ................................................... 73

Tableau iv : Revue des articles publiés sur l’analyse économique des armoires automatisées. ...... 78

Tableau v : Analyse coût-bénéfice de la mise en place d’une armoire automatisée dans un

service de réanimation ....................................................................................................................... 79

Tableau vi : Analyse modélisée du coût global d’une armoire automatisée sur cinq ans ................ 81

Tableau vii : Etudes évaluant l’impact clinique des armoires automatisées ..................................... 82

Tableau viii : Description des 12 processus et des thèmes évalués par les lignes directrices de

l’ISMP .................................................................................................................................................. 86

Tableau ix : Profil de conformité des pratiques par rapport à des lignes directrices publiées

dans le cadre de l’implantation de cabinets automatisés décentralisés ........................................... 92

Tableau x : Profil des éléments de non-conformité aux lignes directrices de l’ISMP, par

processus, dans le cadre d’une implantation d’armoires automatisées ........................................... 94

Tableau xi : Modélisation des processus pour l'auto-évaluation de la sécurisation de

l'implantation de nouvelles technologies ........................................................................................ 116


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TABLE DES FIGURES

Figure 1 - Le macro-processus du circuit du médicament ................................................................. 17

Figure 2 - Vue générale du circuit du médicament, centré sur le patient ......................................... 19

Figure 3 : La prise en charge médicamenteuse du circuit du médicament ....................................... 32

Figure 4 : Boucles du circuit du médicaments ................................................................................... 58

Figure 5 : Stockeur rotatif Kardex ...................................................................................................... 61

Figure 6 : Déconditionneuse SEPHA® (Euraf) ..................................................................................... 62

Figure 7 : Conditionneuse PENTAPACK HP 500 ................................................................................. 63

Figure 8 : Ensacheuse SyGIPH (Euraf) ................................................................................................ 64

Figure 9 : Robot ROBOMAT® (Mach4 Pharma Systèms) ................................................................... 65

Figure 10 - Armoire automatisée AcuDose-Rx® et ses différentes configurations de tiroirs ............ 71

Figure 11 - Armoire automatisée MedSelect® ................................................................................... 72

Figure 12 - Armoire automatisée Omnicell® ...................................................................................... 72


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TABLE DES ANNEXES

Annexe A : Les étapes du circuit du médicament au Québec ......................................................... 120

Annexe B : Profil comparatif de l’accréditation en Europe, au Canada et aux États ...................... 121

Annexe C : Etude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux Etats-Unis et au

Canada ........................................................................................................................... 124

Annexe D : Liste des critères ne rentrant pas dans le cadre de l’arrêté du 6 avril 2011 ................. 127

Annexe E : Liste des fonctions identifiées dans le circuit du médicament ...................................... 129

Annexe F : Liste des médicaments identifiés comme à risque de confusion et leur

dénomination différentielle (Tall Man Letters) ............................................................. 131

Annexe G : Critères présents dans le référentiel de certification par essai de type des logiciels

hospitaliers d’aide à la prescription .............................................................................. 132


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INTRODUCTION

e circuit du médicament est un processus complexe, encadré par de nombreuses normes

juridiques. Il est à l’origine d’un risque iatrogène désormais bien mesuré et réel. Au-delà du

fait que la « qualité de la prise en charge médicamenteuse » prime depuis peu sur la

« sécurisation du circuit du médicament » en établissement de santé, l’objectif reste le

même.

La démarche qualité connait, dans le milieu hospitalier, une nette accélération avec l’instauration

depuis 1999 des démarches d’accréditation puis de certification. Les visites effectuées dans ce

contexte par la Haute Autorité de santé montrent que le médicament est le domaine où le plus

grand nombre de décisions (recommandations, réserves, réserves majeures) sont émises.

Parallèlement, depuis le début du XXIe siècle, l’informatisation et l’automatisation sont au cœur

des projets ayant pour objectif la sécurisation du circuit du médicament. Sans nier l’apport que

peuvent avoir ces nouvelles technologies sur la diminution de l’iatrogénie, il est important de

prendre conscience des risques qu’elles pourraient engendrer, afin de les prévenir.

Au cours de mon année d’internat au Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine de Montréal,

j’ai pu découvrir l’organisation du circuit du médicament dans les hôpitaux du Québec, en évaluer

plusieurs étapes au travers d’études, mais aussi et surtout suivre l’implantation d’armoires

automatisées dans plusieurs unités de soins critiques. L’Unité de recherche en pratique

pharmaceutique du Département de pharmacie m’a permis de mener une démarche qualité

rigoureuse dans le cadre de l’intégration de cette nouvelle technologie au circuit du médicament,

et de publier une auto-évaluation de cette implantation.

Dans la première partie de ce travail, nous définirons le contexte du circuit du médicament et son

évaluation, en France et au Québec. Les recommandations publiées pour l’amélioration de sa

sécurisation seront ensuite détaillées, notamment en ce qui concerne l’informatisation et

l’automatisation de ce circuit. Ceci nous amènera à une revue des nouvelles technologies

actuellement usitées.

Dans un second temps, à travers l’expérience d’une implantation d’armoires automatisées, nous

déterminerons l’importance d’une auto-évaluation de la conformité à des lignes directrices. Les

L


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non-conformités alors exposées permettront de dégager les actions à mettre en œuvre pour

prévenir et limiter les risques associés.

Enfin, nous élargirons cette méthodologie aux autres solutions technologiques et nous essaierons

de déterminer le rôle du pharmacien hospitalier dans ces démarches.


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PREMIERE PARTIE

LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN ÉTABLISSEMENT DE

SANTÉ, SON ÉVALUATION ET SES AXES D’AMÉLIORATION


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PREMIÈRE PARTIE : LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN

ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ, SON ÉVALUATION ET

SES AXES D’AMÉLIORATION

1 Définition(s) du circuit du Médicament

1.1 En France

Le circuit du médicament (CM) en établissement de santé1 (ES) est composé de nombreuses

étapes. Etant donnée l’hétérogénéité de son organisation au sein des établissements, il est

complexe d’en établir un schéma unique.

Cependant, on peut distinguer :

- le « circuit physique », autrement appelé « flux matière », qui comprend trois grandes étapes,

indépendamment de la manière dont circulent les informations à son sujet :

- livraison des médicaments commandés à la pharmacie à usage intérieur (PUI), jusqu’au

stockage,

- dispensation des médicaments dans les unités de soins, avec préparation et transport,

- administration des médicaments aux patients (et retour des médicaments non

administrés).

- le « circuit d’information de gestion du médicament », ou « flux d’informations », plus complexe,

qui correspond aux transferts des informations entre chacune des étapes physiques du circuit :

identification du patient, prescription, analyse pharmaceutique, traçabilité de l’administration,

etc. [1].

L’hétérogénéité du CM porte sur ses aspects cliniques et physiques. La taille de l’établissement, sa

configuration architecturale et son type d’activité sont autant de contraintes externes qui

structurent l’organisation du processus. L’importance des ressources humaines consacrées à ce

1 Afin de faciliter la lecture, le terme « établissement de santé (ES) » sera utilisé au sens large du thème, c’est-à-dire

incluant les hôpitaux québécois, établissements de santé publics et privés, les établissements médico-sociaux, etc…,

sauf indication contraire.


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circuit, le niveau d’utilisation des solutions technologiques et des systèmes d’informations,

l’investissement dans la politique de sécurité et de qualité traduisent des niveaux de maturation

très divers [3].

Dans une fiche thématique sur le sujet publiée en 2005 dans le cadre de l’accréditation, la Haute

Autorité de santé (HAS) décrit le CM en cinq grandes étapes [4]:

- la prescription : le choix du médicament, la formulation de la prescription, le support de

la prescription,

- la dispensation : l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, les préparations, la

délivrance, l’information et les conseils de bon usage, le transport des médicaments,

- l’administration : la mise en œuvre, l’enregistrement des conditions d’exécution,

- la gestion des dotations dans les secteurs d’activité clinique

- la surveillance thérapeutique du patient.

Quelques particularités du circuit liées aux activités sont également isolées, comme par exemple la

réanimation et les soins intensifs, la pédiatrie, la prise en charge des personnes âgées ou la

psychiatrie.

Le Syndicat national des pharmaciens des établissements de santé (SYNPREFH), dans la fiche de

pratique professionnelle publiée en mai 2006 [5], préconise l’analyse du CM selon huit étapes :

- l’environnement : système d’information hospitalier (SIH), Commission du médicament

et des dispositifs médicaux (COMEDIMS), communication, assurance qualité,

- la prescription,

- la transmission médecin-pharmacien,

- la dispensation (analyse de la prescription, préparation des doses, délivrance et mise à

disposition d’informations pour le bon usage du médicament),

- l’administration,

- la surveillance du traitement,

- l’éducation thérapeutique,

- l’évaluation du bon usage.

De son côté, la Société française de pharmacie clinique (SFPC), dans sa première édition du

dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse publiée en 2006, le décrit comme « processus de

la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient, hospitalisé dans un établissement

de santé, résident d’un établissement social ou en soins ambulatoires. Ce processus

interdisciplinaire est constitué par les étapes de prescription, de dispensation, d’administration et

de suivi thérapeutique, et comprend le traitement de l’information » [6]. (figure 1)


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Figure 1 - Le macro-processus du circuit du médicament

Source : Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse de la Société Française de Pharmacie Clinique. 1ère

édition.

(2006) [6].

En mai 2011, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), dans son rapport sur le CM à

l’hôpital [3], distingue deux circuits interconnectés :

- Le circuit, clinique de la « prise en charge médicamenteuse du patient hospitalisé depuis son

entrée, au moment où son traitement personnel est pris en compte, jusqu’à sa sortie, au moment

où une prescription, qui sera dispensée en ville, est effectuée ». Au sein de l’hôpital, ce circuit

clinique inclut les phases de prescription, dispensation et administration.

- Le circuit logistique, qui concerne le médicament en tant que produit, « de l’achat jusqu’à la

délivrance dans l’unité de soins (US), rejoignant le circuit clinique au stade ultime, celui de

l’administration du médicament au patient ».

L’IGAS le décrit également comme un « processus complexe, hétérogène qui implique de

nombreux professionnels de santé, et qui repose sur une chaîne de savoir-faire dans laquelle la

transmission de l’information et la coordination des interventions sont des facteurs essentiels ».

Au-delà de ces définitions générales du CM, il convient de penser que les différentes organisations

possibles du circuit en modifient légèrement ou considérablement ses étapes.


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Au niveau pharmaceutique par exemple, l’étape du CM qui influence le plus son organisation se

situe entre la PUI et les US. La dispensation peut être définie comme l’ensemble des quatre tâches

suivantes : analyse et validation de la prescription, préparation et acheminement des

médicaments. La « distribution » correspond quant à elle aux deux dernières tâches citées, c’est-à-

dire celles relevant du circuit « physique » du médicament.

On observe ainsi trois variantes organisationnelles :

- le CM en dispensation à délivrance individuelle nominative (DIN) : les médicaments sont

préparés par la PUI et délivrés aux US en doses unitaires, par patient, et correspondent

à l’administration pour une période prédéterminée. Si cette dernière est sur 24 heures,

la DIN devient alors la dispensation à délivrance journalière individuelle nominative

(DJIN).

- le circuit des médicaments en dotation globale (ou distribution globale) : il se

caractérise par la présence permanente d’une dotation de médicaments dans l’US. Son

contenu est déterminé par le pharmacien et le médecin responsable de l’US.

- le circuit des médicaments reglobalisés : il s’agit d’une organisation mixte, qui se

différencie du circuit en DIN par le fait que les médicaments sont délivrés à une US de

manière globale en quantité correspondant aux besoins des patients pour une période

donnée. La préparation des doses unitaires est à la charge de l’infirmière. [7]

Le plus souvent, l’organisation de ce processus entre la PUI et les US résulte d’une cohabitation des

trois variantes, avec par exemple :

- la DIN pour les antibiotiques et les médicaments mentionnés au premier alinéa de

l’article L162-22-7 du Code de la sécurité sociale (CSS) et facturables en sus des groupes

homogènes de séjour (GHS),

- la dotation globale pour les gros volumes et solutés massifs notamment, la

reglobalisation pour les autres médicaments prescrit.

Ainsi, aucune définition générale, complète et officielle ne paraît dans les textes. Cela peut

s’expliquer notamment par la notion de point de vue, d’autant plus qu’aucun des acteurs du circuit

n’est exposé directement à l’ensemble des étapes citées, et que les différentes organisations du

circuit en modifient plus ou moins les étapes. Le point de vue « pharmaceutique » sera plus

particulièrement utilisé dans la suite de ce travail.

On pourrait tenter de décrire le CM en établissement de santé comme l’ensemble des étapes,

décisionnelles, informatives et physiques, du référencement d’un médicament à son

administration au patient. Pour assurer sa continuité, il nécessite la compétence et la


19 / 141

collaboration de nombreux professionnels, au niveau médical, pharmaceutique, technique et

infirmier.

Enfin, au niveau Européen, le Conseil de l’Europe décrit le circuit du médicament selon la figure 2

ci-dessous.

Figure 2 - Vue générale du circuit du médicament, centré sur le patient

Source : Traduit à partir du Rapport du Conseil de l’Europe en 2007 [8].

1.2 Au Québec

En 2005, un groupe de travail missionné par le Ministère de la santé et des services sociaux du

Québec distinguait là encore, deux circuits : le circuit physique et le circuit de l’information sur la

gestion du médicament [9]. Ce dernier « donne lieu à des transmissions uni ou bidirectionnelles

d’informations de nature verbale, manuscrite ou numérique, dans un processus regroupant la

rédaction de la prescription, sa retranscription, sa transmission à la pharmacie, les avis

pharmaceutiques, les informations relatives aux médicaments acheminés vers les unités de soins

et le suivi de l’administration des médicaments. »


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Le CM y est décrit en 54 étapes, comptant autant d’activités et autant d’outils pour soutenir ces

activités. Ces étapes, correspondent à l’ensemble des activités pharmaceutiques ayant un impact

sur le médicament et son administration, et sont regroupées en trois types d’activités, sans

distinction entre circuits physique et de l’information (voir Annexe A) :

- activités liées à la gestion du médicament (19 activités) : de l’évaluation avant référencement

jusqu’aux requêtes envoyées aux fournisseurs. On note par exemple la création de la fiche produit

ou son importation dans les différents systèmes d’information de pharmacie (SIP) ainsi que des

étapes liées au modèle nord-américain de l’organisation de la distribution telles que l’emballage, la

préparation en lots, l’étiquetage ;

- activités liées aux activités cliniques (6) : soins pharmaceutiques, réunions de concertation

pluridisciplinaires (RCP), réévaluation des protocoles d’utilisation, gestion documentaire, gestion

des risques (GDR), enseignement ;

- activités liées aux prescriptions (29) : suivi, transmission, saisie informatique, vérification,

interventions, etc.

En dehors de cette définition complète qui prend en compte l’ensemble des activités d’un

Département de pharmacie, le CM peut également être défini selon les trois grandes étapes que

sont la prescription, la dispensation et l’administration. Cependant, son organisation diffère sur de

nombreux points dont il est nécessaire de prendre connaissance afin d’avoir un regard plus

pertinent en terme de comparaison avec l’organisation la plus courante en France.

Parmi les pré-requis nécessaires à sa compréhension, on note la présence obligatoire d’un dossier

pharmacologique complet informatisé, incluant les avis pharmaceutiques émis. Il constitue le cœur

du SIP. Les chiffres associés aux éléments présentés ci-après sont ceux des ES du Canada (en

pourcentage par rapport au nombre de répondants), issus du rapport canadien sur la pharmacie

hospitalière 2009-2010 [10].

Le pharmacien a pour mission de contrôler l’ensemble du circuit, tant dans la diversité des activités

associées que dans leur intégralité. Ainsi, par exemple, l’amplitude horaire d’une pharmacie en

établissement de santé universitaire est de l’ordre de 12 heures par jour, 7 jours sur 7. La

centralisation de la préparation des doses à administrer par voie parentérale (92 % des ES

déclarent avoir recours à une préparation centralisée pour cette activité), la « dispensation unitaire

quotidienne nominative » majoritaire (équivalente à la DJIN), ainsi que l’analyse pharmaceutique

des prescriptions préalable à leur dispensation [11] sont trois des éléments qui permettent

d’expliquer ce mode de fonctionnement.


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Enfin, le pharmacien trouve sa place dans l’équipe médicale et soignante des unités de soins,

qu’elles que soient leur spécificités (hospitalisation ou soins ambulatoires, unités de médecine, de

chirurgie ou de soins intensifs, …). Il met ainsi à profit ses compétences d’aide au jugement, à la

décision thérapeutique et à la résolution de problèmes cliniques, de connaissances thérapeutiques,

de communication et d’éducation thérapeutique, d’évaluation de l’information médicale et de

gestion. Cette étape de « soins pharmaceutiques » est réellement intégrée au circuit du

médicament comme une étape préalable à la prescription, notamment par l’implication du

pharmacien dans la conciliation médicamenteuse.

Un certain nombre de différences existent donc avec la France dans l’organisation et la gestion des

étapes du circuit du médicament, bien qu’on observe de plus en plus une convergence dans les

objectifs de pratique pharmaceutique. Sont présentés ci-dessous quelques-unes des disparités

pour les étapes de prescription, dispensation et d’administration.

• La prescription

- La prescription est effectuée par un médecin, en concertation avec le pharmacien présent dans

l’US, sur l’équivalent français du kardex. Depuis 1990, une loi autorise cependant la prescription

par le pharmacien, mais dans un cadre limité et défini par chaque établissement.

- La prescription est ensuite transmise à la pharmacie, très souvent par télécopie ou numérisation.

L’original du support de prescription n’est donc pas conservé à la pharmacie.

• La dispensation

- L’assistant technique en pharmacie2 (ATP) saisit les ordonnances (dans 73% des ES canadiens,

mais 100% au Québec) dans le dossier pharmacologique informatisé et complète l’ensemble des

champs nécessaires à la préparation, la dispensation et l’administration des doses. La prescription

informatisée n’est rapportée que par 7% des ES, dont aucun au Québec.

- Lors de la saisie informatique des ordonnances, l’ATP identifie et surveille également les

problèmes connus d’allergie ou d’intolérance. Il vérifie l’absence de redondance thérapeutique et

calcule les quantités à dispenser.

2 Les préparateurs en pharmacie (PPH) québécois, appelés assistants techniques (ATP) ou techniciens en pharmacie

ont une formation de niveau lycée. Ils suivent un programme de Diplôme d’Etudes Professionnelles (DEP) de 18 mois

après avoir validé leur 4ème année de secondaire (plus ou moins équivalent à la 3ème dans un collège français) ou leur

Diplôme d’Etudes Secondaires (DES) (plus ou moins équivalent à la 2de dans un lycée français).


22 / 141

- Le pharmacien vérifie la cohérence entre la prescription numérisée et la saisie effectuée par

l’ATP. Il analyse et valide ensuite chacune des ordonnances à partir du dossier pharmacologique

exhaustif. (94 % des ES déclarent analyser, pendant les heures d’ouverture de la pharmacie, au

minimun 95 % des prescriptions avant leur dispensation centralisée.

- S’il identifie un problème relié à la pharmacothérapie (PRP), le pharmacien émet une intervention

verbale ou écrite auprès du médecin, de l’infirmière ou du pharmacien clinicien assigné à l’US,

selon le cas. Les interventions sont enregistrées dans un dossier clinique informatisé, télécopiées

au service, et ajoutées de façon permanente au dossier du patient.

- La préparation et l’étiquetage nominatif des doses à administrer (comprimés, sirops, seringues,

poches de perfusion, …) sont effectués par un ATP, à partir des informations renseignées lors de la

saisie de la prescription. Cette activité de production associe la PDA de la DJIN (toutes

présentations confondues) avec les demandes urgentes qui sont préparées extemporanément.

- Le pharmacien procède à la vérification de la préparation, notamment par lecture du système de

capture photographique des moments clés de la préparation assistée par ordinateur, puis effectue

une vérification contenant-contenu.

- Les informations nécessaires à l’administration sont notées sur l’étiquette nominative

accompagnant chaque dose à administrer. Elles sont issues du dossier pharmacologique et des

informations pertinentes choisies à partir de celles disponibles dans la base de données locale des

médicaments.

- La distribution unitaire quotidienne nominative centralisée à la pharmacie, présente dans 70 %

des ES, est le principal mode de distribution des médicaments dans les unités de soins. Elle se

présente sous forme de chariots, de plus en plus souvent électroniques, contenant des tiroirs

nominatifs qui sont échangés une fois par jour. Elle est complétée par la distribution globale qui est

entièrement gérée par les ATP : inventaire, quantité réapprovisionnée, rangement et retour.

L’utilisation d’armoires automatisées pour la gestion de la dotation de l’US est rapportée par plus

de la moitié des ES canadiens.

• L’administration

- Le support de traçabilité de l’administration se présente sous forme d’une feuille d’administration

des médicaments (FADM), imprimée quotidiennement, à heure fixe, à partir du dossier

pharmacologique du patient (71 % des ES). Elle est ensuite ajustée manuellement en fonction des

modifications de prescriptions de la journée. Un nombre important d’informations y sont

précisées, comme nous avons pu l’identifier dans une étude sur la région de Montréal [12, 13]. Dix


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pourcents des ES déclarent utiliser des FADM électroniques, permettant ainsi de transmettre la

traçabilité de l’administration au SIP.

Le circuit québécois présenté ci-dessous s’apparente assez fortement à celui des Etat-Unis

d’Amérique3. Pour approfondir ce domaine, il est bon de savoir que dans la littérature anglophone,

il est difficile de trouver cette notion de circuit du médicament. « medication use system», «

medication use process » ou « medication management process » ne donnent respectivement que

38, 35 et 13 résultats dans PubMed [14]. On évoque plutôt du l’utilisation sécuritaire du

médicament (« medication safety »), qui rapporte 627 résultats. Enfin, les termes « drug supply

chain » (16 résultats) parfois utilisés par des auteurs francophones, correspondent plutôt à la

notion d’approvisionnement, tandis que « medication cycle » se rapporte à la pharmacocinétique

du médicament.

2 Aspects réglementaires du circuit du médicament

Le CM en ES est un processus transversal régi par les codes de la santé publique (CSP) et de la

sécurité sociale (CSS) codifiant de nombreuses lois dont les modalités d’application sont

principalement décrites par des décrets et des arrêtés.

On peut distinguer trois notions principales contenues dans ces textes :

- L’organisation de l’activité pharmaceutique

- Les bonnes pratiques

- Le bon usage et la gestion des risques

2.1 Organisation de l’activité pharmaceutique

L'arrêté du 31 mars 1999 relatif aux étapes clés du CM dans les ES décrit les modalités de

prescription (identification des prescripteurs, supports de prescription, mentions de prescription,

précautions), de dispensation (conditionnement, distribution, transport), de stockage (dotation,

conditions de conservation, accès, responsabilités, traitements apportés par le patient) et

d’administration des médicaments (conditions, traçabilité) [15]. Il a remplacé et abrogé l’arrêté du

9 août 1991 [16].

Le décret du 26 décembre 2000 a complété le CSP par un chapitre relatif aux pharmacies à usage

intérieur (PUI) dans les ES [17]. Telles que présentées dans ce décret, elles disposent de locaux, de

3 même si la comparaison s’arrête là entre les québécois et leurs voisins américains…


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moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant

d'assurer l'ensemble des missions de gestion, d’approvisionnement et de dispensation des

médicaments, ainsi que la réalisation des préparations magistrales et la division de produits

officinaux. De plus, elles peuvent être autorisées à exercer d'autres activités, notamment la

réalisation des préparations hospitalières et la réalisation des préparations rendues nécessaires par

les expérimentations ou essais portant sur des médicaments.

Plus récemment, l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge

médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé [2], reprend en grande

partie (dans les articles 13 et 14) les informations contenues dans l’arrêté du 31 mars 1999. Seules

les précisions concernant les personnes autorisées à délivrer les médicaments aux unités de soins,

sous la responsabilité du pharmacien, ont été occultées ; à savoir les internes et étudiants de 5ème

année hospitalo-universitaire ainsi que les préparateurs en pharmacie. En outre, de nombreux

éléments viennent préciser ou compléter le nouveau cadre réglementaire de plusieurs étapes du

circuit :

Dispensation : Sa définition, issue du CSP [18], est rappelée intégralement. Par ailleurs, la mise en

place d’une informatisation doit permettre à la pharmacie d’avoir accès aux informations

nécessaires à l’analyse pharmaceutique des prescriptions, d’organiser une validation

pharmaceutique pour les médicaments à risque, et de remplacer à terme le système de délivrance

globale des médicaments.

Préparation : Les préparations magistrales et hospitalières sont désormais également concernées

par cet arrêté.

Approvisionnement : Il est rappelé l’importance de la sécurisation de l’approvisionnement

(notamment la réception) et du stockage des produits « entrants ».

Détention et stockage : Le cadre de santé est désormais associé à la responsabilité du stockage des

médicaments dans son US, notamment en ce qui concerne la prévention des risques de confusion

ou d’altération (par ex. : conservation au froid ou à l’abri de la lumière).

Transport : Un responsable des transports entre la PUI et les unités de soins (US) doit être identifié.

La notion de transport rapide apparaît pour les besoins urgents et les conditions de transports

doivent être maitrisées (par ex. : produits thermosensibles).

Administration : La vérification avant administration des médicaments intègre désormais les

notions de péremption, d’aspect et de voie d’administration. La reconstitution, le cas échéant, est

encadrée par des protocoles validés par l’établissement. Enfin, la retranscription n’est pas

autorisée.

Gestion du traitement personnel du patient : les modalités de gestion doivent être définies pour «

assurer la continuité des soins et garantir la sécurité du patient ».


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Parmi les textes non codifiés, ces deux arrêtés sont les plus importants. Malgré la publication de

celui du 6 avril 2011, le précédent, du 31 mars 1999, n’est pas abrogé, notamment en raison du

champ d’application plus large de ce dernier, qui inclut les établissements médicaux sociaux.

2.2 Bonnes Pratiques

Avant 2001, seules des recommandations de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) avaient été

mises en œuvre en 1985 par arrêté. En fixant les objectifs à atteindre, elles étaient destinées à

l’industrie pharmaceutique, mais s’appliquaient aussi « aux médicaments préparés à l’avance dans

les pharmacies des établissements de soins » [19] [20].

De son côté, la communauté économique européenne (CEE) s’est dotée en 1989 d’un guide de BPF

de médicaments en série, y compris en milieu hospitalier. La directive du 13 juin 1991 a établi les

principes et lignes directrices de ces BPF [21]. Ce guide européen est depuis en perpétuelle

évolution. Il est un maillon essentiel de l’évaluation de la qualité des fabrications et un outil pour la

sécurité des patients. La dernière version, publiée par l’Agence française de sécurité sanitaire des

produits de santé (AFSSAPS) en 2011, introduit notamment la gestion du risque qualité et la notion

de systèmes informatisés [22].

L’arrêté du 22 juin 2001, première édition des « Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière »

(BPPH), donne pour la première fois des recommandations quant à la gestion de la qualité, au

personnel, aux locaux et matériel, ainsi qu’une ligne directrice particulière relative à la préparation

des dispositifs médicaux stériles [23],[24]. Le système qualité du CM est défini comme étant «

compatible et complémentaire avec celui de l’établissement ». Il est détaillé selon les principes

d’organisation, de documentation, de maîtrise de la non-conformité et de formation. Enfin, les

notions d’auto-évaluation et d’audit internes sont définies.

Il est ainsi rappelé que l’auto-évaluation est « un examen détaillé et périodique des conditions et

procédures de travail en usage en vue de vérifier leur niveau d’application ». L’audit a quant à lui

pour objectif de « déterminer si les activités et les résultats obtenus satisfont à la politique qualité,

si les dispositions adéquates sont mises en œuvre de façon effective et si elles sont aptes à

atteindre les objectifs définis ». Il aboutit alors à la rédaction d’un rapport final proposant des

actions correctives.


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2.3 Du bon usage à la gestion des risques

2.3.1 Du Comité thérapeutique à la Commission médicale d’établissement

L’instauration d’un "Comité thérapeutique" au sein des établissements publics, en 1976 [25], a

pour objectif de créer « un lieu de concertation entre les médecins prescripteurs et le pharmacien

de l’hôpital ». Les missions de ce comité, devenu "Comité du médicament » [26], sont définies dans

une fiche technique d’organisation hospitalière : « organisme de concertation médico-

pharmaceutique […], élaboration d’un livret thérapeutique » [27].

En 2000, le Comité du médicament et des dispositifs médicaux (COMEDIMS) devient obligatoire

dans tous les établissements de santé conformément au décret du 26 décembre 2000 [17], et à la

loi du 17 janvier 2002 de modernisation sociale [28].

Son rôle actif dans la politique du médicament à l’hôpital et dans la promotion de la qualité des

soins se trouve ainsi renforcé par sa participation à la sécurisation de l’utilisation des médicaments

: élaboration de la liste des médicaments référencés, recommandations en matière de prescription

et de bon usage du médicament et lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse. Le comité élabore

également un rapport d’activité annuel, transmis à la Commission médicale de l’établissement

(CME), au directeur de l’établissement et au conseil d’administration.

Le décret 30 août 2010, met en cause l’existence même des COMEDIMS en abrogeant la sous-

section du CSP qui les régissait et en donnant à la Commission médicale d’établissement (CME) les

prérogatives des anciens comités [29].

2.3.2 Le contrat de bon usage

• Les engagements

Le décret du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage (CBU) des médicaments , modifié par

celui du 31 octobre 2008 présente une nouvelle approche des objectifs à atteindre pour les

établissements de santé ayant une activité de médecine-chirurgie-obstétrique (MCO), en terme

d’amélioration de la qualité de l’offre de soins [30] [31]. Le CBU est conclu entre le représentant

légal de l’établissement, l’Agence régionale d’hospitalisation (ARH) -devenue Agence régionale de

santé (ARS) depuis la loi HPST en 2009- ainsi que le médecin-conseil régional du régime général de

l'Assurance Maladie pour une durée de trois à cinq ans.

L’établissement fixe alors ses propres objectifs jugés réalisables, dans les domaines suivants :

- améliorer et sécuriser le circuit du médicament ;


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- favoriser et garantir les pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et le respect des

référentiels ;

- tenir des engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques facturables en sus des

GHS afin de garantir leur bon usage ;

- organiser l’auto-évaluation des engagements souscrits.

Concernant le chapitre premier, relatif à l’amélioration et la sécurisation du CM, le programme

pluriannuel du CBU doit porter a minima sur les actions suivantes :

- l'informatisation du CM et du circuit des produits et prestations ;

- le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ;

- la traçabilité de la prescription à l'administration ;

- le développement d'un système d'assurance de la qualité ;

- la centralisation de la préparation et de la reconstitution des traitements anticancéreux

sous la responsabilité d'un pharmacien.

• L’évaluation

L'établissement se dote d'un dispositif de suivi et d'audit interne lui permettant de s'assurer de

l'application des engagements souscrits. Ce dispositif et l'évaluation qui en est faite doivent figurer

dans le rapport d'étape annuel.

Par ailleurs, depuis le 1er janvier 2009, la Direction générale de l’organisation des soins (DGOS) a

mis en place un socle commun d’indicateurs et de critères pour toutes les régions. Six indicateurs

et deux critères ont été choisis afin de disposer d’une vue nationale et d’assurer une cohérence

notamment avec la procédure de certification HAS.

Le CBU engage l’établissement en regard du respect d’indicateurs de qualité sur les bonnes

pratiques de prescription et sur la sécurisation du CM, en contrepartie du remboursement intégral

des médicaments facturables en sus des GHS.

• Les sanctions

Chaque année, l'établissement doit renseigner un rapport d'étape qui permet de suivre son

évolution de ses démarches. Il doit être en mesure de fournir, le cas échéant, les éléments

nécessaires au contrôle du respect des termes du contrat et de la conformité aux référentiels

déclarés, notamment le respect des indications et des modalités de dispensation des médicaments

de la liste en sus. Au vu des documents justificatifs fournis par l'établissement, un groupe

d’experts propose un taux de remboursement des molécules facturables en sus des GHS. Une

procédure contradictoire permet à l'établissement de se justifier et de répondre aux interrogations

de l'ARS. Une fois cette procédure effectuée, le directeur de l'ARS arrête le taux de


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remboursement pour l’année à venir. En cas de non-respect de ces engagements contractualisés,

ce taux de remboursement peut être abaissé jusqu’à 70%.

Il s’agit donc d’un instrument incitatif de la politique de respect des référentiels et de la

sécurisation du CM à l’hôpital. Le paradoxe se situe dans l’application de sanctions qui semblent

être inappropriées. En effet, le non-respect des indicateurs de qualité du CM peut, au même titre

que le non-respect des recommandations de bon usage des produits facturables en sus des GHS,

faire l’objet d’un déremboursement.

D’autre part, depuis la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2009, un taux national

prévisionnel annuel de croissance des dépenses des produits de la liste en sus est imposé chaque

année. En 2009, il était de 10%, puis 8% en 2010 et enfin 3% en 2011. Au-delà de ce taux, le

dépassement n’est donc pas pris en charge par la sécurité sociale. « L’accès équitable à

l’innovation est […] remis en question » [3].

2.3.3 L’OMEDIT

Ces mêmes décrets ont rendu obligatoire la création d’une nouvelle structure au niveau régional

ou interrégional : l’Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation

thérapeutique (OMEDIT) constitué auprès de l’ARH ou désormais de l’ARS [30] [31]. Il fait suite aux

structures pilotes, alors appelées librement Comité régional des médicaments et dispositifs

médicaux (CRMDM) ou encore Observatoire régional du médicament et de l’innovation

thérapeutique (OMIT), dès 1999 [32].

Cet observatoire « regroupe notamment des représentants des COMEDIMS des ES de la région

ayant conclu un CBU. » Il apporte une expertise scientifique ayant pour objectif l’amélioration du

bon usage des produits de santé auquel peuvent participer les différents acteurs de la région ou de

l’inter-région.

Les missions d’observation (recueil de données sur la prescription), de suivi et d’analyse des

pratiques de prescription (par comparaison aux référentiels) et d’expertise auprès de l’ARS ont peu

à peu évolué vers les notions de « qualité » (bon usage), « sécurité des soins » (gestion des risques,

lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse) et « efficience » des organisations [33].

Ces évolutions montrent donc la volonté d’étendre les missions des OMEDIT à l’ensemble de l’offre

de soins, donc pour tous les médicaments, afin de réduire les consommations inappropriées et

contribuer à la réduction du mésusage.


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2.3.4 Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens

Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) a été mis en place par le décret du 2

novembre 2006 et modifié par celui du 4 octobre 2010 [34, 35]. L’objectif principal est d’assurer

une contractualisation entre les pouvoirs publics et les gestionnaires.

Le CPOM est signé pour 5 ans par l’établissement et son ARS, mais peut faire l’objet d’avenants. Il

définit des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins et intègre notamment :

- les engagements d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins qui font suite à

la procédure de certification,

- des objectifs de maîtrise médicalisée des dépenses, d'évolution et d'amélioration des

pratiques issus du CBU.

Parmi ces engagements et objectifs on trouve en particulier : les orientations stratégiques, les

missions d’intérêt général et les activités de soins dispensés à des populations spécifiques, les

conditions d’accès aux soins et de continuité des soins, les modalités de participation de

l’établissement aux programmes de santé publique et de prévention, les transformations

d’activité, les actions de coopération et la participation aux réseaux de santé.

2.3.5 Qualité de la prise en charge médicamenteuse

Dès 1991, la Loi du 31 juillet portant réforme de l’hospitalisation publique et privée, introduit

l’évaluation de la qualité des soins comme exigence pour tous les ES publics et privés, axée sur

l’amélioration de la compétence des professionnels par le biais d’Evaluation des pratiques

professionnelles (EPP) [36]. La loi du 8 décembre 1992 a confié au pharmacien la charge « de

mener ou participer à toute action d’information sur les médicaments, […] d’évaluation sur leur

bon usage […] et de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins » [37].

Cinq ans plus tard, l’ordonnance du 24 avril 1996 instaure l’accréditation -devenue certification-

des ES pour faire de la qualité de la prise en charge des patients un objectif essentiel pour tout ES

[38]. Dans sa version V2010, la démarche qualité de la PEC médicamenteuse du patient devient

une pratique exigible prioritaire (PEP), suite aux nombreuses décisions émises sur le sujet lors des

certifications. En effet, ce critère concernant le CM est au premier rang des décisions émises

depuis 2008 pour l’ensemble des ES français (8,8% des décisions en 2008, 10,1% en 2009, 10,5% en

2010) avec notamment 48 recommandations, 56 réserves et 4 réserves majeures en 2010 [3].

Les Pouvoirs publics ont fait de la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse un des objectifs de la

loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique [39]. Parmi les 100 objectifs décrits et

quantifiés dans cette loi, on retrouve la réduction des évènements iatrogènes, que ce soit lors de


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séjours hospitaliers (de 10% à 7%, objectif 26) ou ceux d’origine médicamenteuse à l’origine d’une

hospitalisation (de 130 000 patients par an à moins de 90 000, objectif 27). Enfin, concernant les

évènements iatrogènes évitables, l’objectif est une réduction d'au minimum 30 % (objectif 28).

En 2005 puis 2008, le CBU engage les ES à une amélioration de la qualité et de la sécurité de la

prise en charge médicamenteuse du CM, au travers d’actions définies régionalement (ARS,

OMEDIT) dans les domaines d’organisation, d’évaluation, des moyens techniques, du médico-

économique et de pluridisciplinarité [30, 31].

2.3.5.1 Loi « Hôpital, Patient, Santé, Territoire » (dite HPST)

La loi du 21 juillet 2009 inscrit comme priorité la qualité et la sécurité des soins, avec un rôle

renforcé de la commission médicale d’établissement (CME) [40]. Le décret du 12 novembre 2010

précise l’intégration de la « qualité de la prise en charge médicamenteuse » dans la gestion globale

des risques [41]. Le médicament constitue en effet un des volets du programme d’actions qualité

et sécurité des soins porté par la direction d’établissement en lien avec la CME.

La loi HPST a supprimé les alinéas du CSP imposant la constitution de diverses commissions dans

les ES dont la COMEDIMS. Elle confère au Directeur et à la CME la responsabilité d’organiser la

politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en élaborant un plan d’action et en

en assurant le suivi. Des notions importantes et inhérentes au CM sont développées telles que

l’assurance de la qualité et son suivi, la continuité du service de soins avec une meilleure

collaboration entre les professionnels des ES et les libéraux.

2.3.5.2 Arrêté du 6 avril 2011

Le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, inscrit dans l’arrêté du 6 avril

2011, constitue une nouvelle approche [2]. Cette prise en charge médicamenteuse en ES est

définie comme un « processus combinant des étapes […] visant un objectif commun : l’utilisation

sécurisée, appropriée, et efficiente du médicament », sur lequel doit être opéré un management

de la qualité. Cela suppose un engagement de la direction et une organisation propre à chaque

établissement sur la base d’une gestion des risques :

- a priori : étude de la cartographie des risques, en priorisant des situations spécifiques

(notamment médicaments à risque, patients à risque, traitements personnels des patients,

transferts du patient, risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée)

- a posteriori : déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou

des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse, en vue d’une analyse


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pluridisciplinaire, de la détermination des actions d’amélioration ainsi que de leur suivi, à l’aide

d’une communication interne optimisée. Les articles concernés (art. 1 à 13) prennent effet au plus

tard 18 mois après la publication de l’arrêté, soit avant la fin de l’année 2012.

En complément, une circulaire ainsi qu’un guide d’accompagnement ont par ailleurs été publiés,

début 2012 [42, 43].

2.3.5.3 Responsable(s) de la gestion des risques et du management de la

qualité

Le décret du 12 novembre 2010 demande aux ES de désigner un coordonnateur de la gestion des

risques associés aux soins [41]. Il est chargé de veiller à développer une culture de sécurité dans

l’établissement, d’organiser l’analyse des évènements indésirables selon une méthodologie de

gestion des risques, de proposer, avec la CME, le programme d’action contribuant à l’élaboration

d’une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que son

évaluation, et enfin d’assurer la cohérence des actions pour la lutte contre les événements

indésirables associés aux soins.

D’autre part, l’arrêté du 6 avril 2011 (art. 5), impose quant à lui aux ES de désigner, après avis de la

CME, un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge

médicamenteuse [2]. Ce dernier doit s’assurer que le système de management de la qualité est

défini, mis en œuvre et évalué. Il doit en rendre compte à la direction et à la commission ou la

conférence médicale d'établissement de son fonctionnement et doit leur proposer les

améliorations qu’il estime nécessaire.

2.4 Institutions impliquées

De nombreuses institutions sont impliquées dans le CM. En première place, le Ministère du travail,

de l’emploi et de la santé qui instaure la politique de santé et les ARS relais du Ministère dans les

régions, dont le rôle principal est d’assurer un pilotage unifié de la santé en région. Ces ARS sont

elles-mêmes chargées de mettre en place des OMEDIT pour le soutien au bon usage, à la

prévention de l’iatrogénie et à la maitrise des dépenses. Ces structures régionales ou

interrégionales, organisées en sous-commissions pluridisciplinaires (dont une concerne la

sécurisation du CM) ont pour mission d’optimiser la qualité de la prise en charge du patient lors de

son hospitalisation et à sa sortie des ES.

La HAS, créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, est une autorité publique

indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et disposant de

l’autonomie financière [44]. L'objectif principal de cette entité est de contribuer au maintien d’un


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système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins. Elle a un notamment un rôle

dans l’amélioration de la prise en charge thérapeutique du patient, notamment au travers de la

certification des ES, de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP), des indicateurs pour

l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (IPAQSS), et du projet "High 5s" initié par

l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Au même titre que l’AFSSAPS et l'Institut national du

cancer (InCA), la HAS participe au processus d'amélioration de la qualité des soins par la diffusion

de protocoles thérapeutiques qui entrent dans le cadre du CBU.

Figure 3 : La prise en charge médicamenteuse du circuit du médicament

Source : HAS, 2012 [45].

L’Assurance maladie est également impliquée par l’intermédiaire du CBU et du taux de

remboursement des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des GHS.

L’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médicaux-sociaux

(ANAP) met à la disposition de la communauté hospitalière des recommandations et outils et

mène également des actions concourant à la sécurisation du processus de la prise en charge

médicamenteuse.


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Enfin, la Direction générale de la santé (DGS), en lien avec la Direction de l’hospitalisation et de

l’organisation des soins (DHOS), contribue à la définition et à la mise en œuvre des politiques

visant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

3 Evaluation du circuit du médicament

3.1 La certification

3.1.1 En France

3.1.1.1 Définition

Introduite au sein du système de santé français en 1996, la procédure d’accréditation devenue

ensuite « certification » a pour objet de s’assurer que les établissements de santé développent une

démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients

[38, 46].

Elle est conduite à l’aide de référentiels, de critères et d’indicateurs permettant notamment de

s’assurer des conditions de prise en compte par les établissements de santé des recommandations

de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles.

La phase initiale d’auto-évaluation est suivie d’une seconde phase d’audit externe. Selon les BPPH,

l’auto-évaluation est un « examen détaillé et périodique des conditions et procédures de travail en

usage en vue de vérifier leur niveau d’application ». L’auto-évaluation est réalisée par des

personnes internes au service évalué. Cette méthode d’approche pédagogique développe

également la collaboration entre les membres du personnel. L’audit requiert quant à lui une

personne extérieure et indépendante au secteur audité. C’est un « processus méthodique,

indépendant et documenté » [47] permettant de recueillir des informations objectives pour

déterminer dans quelle mesure les éléments du système cible satisfont aux exigences des

référentiels du domaine concerné. L’audit est un moyen de détecter les anomalies et les risques

dans les organismes et secteurs d’activité qu’il examine.

Le caractère indépendant de la procédure conduite initialement par l’Agence nationale

d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) puis par la HAS depuis août 2004, s’apparente à

celui des autres organismes chargés de cette mission à l’étranger. Cette évaluation externe est

obligatoire et intervient périodiquement tous les 4 ans, sur la base d’un référentiel : le manuel de

certification. Le rapport de certification est transmis à l’autorité de tutelle (Agence Régionale

d’Hospitalisation, Agence Régionale de Santé) puis est rendu public.


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3.1.1.2 Historique

La procédure de certification est naturellement en constante évolution. Elle s’adapte en

permanence aux exigences en matière de qualité et de sécurité des soins. A ce jour, trois

procédures d’accréditations se sont succédées.

La première procédure d’accréditation (1999-2004) propose 10 référentiels déclinés en 86

références d’accréditations illustrées par des critères destinés à aider à la cotation de la

référence [48].

La deuxième itération (2005-2009), « Accréditation V2 », s’inscrit dans la dynamique voulue par la

loi du 13 août 2004 [44] en introduisant la mise en place d’une démarche d’amélioration continue

de la qualité et la mesure du niveau de qualité atteint [48]. La « Certification V2007 », version

actualisée de la V2, a notamment pour but de prendre en compte les orientations de la HAS sur

l’Evaluation des pratiques professionnelles (EPP), renforçant ainsi la médicalisation de la démarche

[49]. Elle permet également de mieux identifier le rôle et la responsabilité de chacun des acteurs

tout au long de la procédure. L’appréciation de la qualité se fait désormais au niveau du critère qui

devient exigible et qui est plus précis et mesurable.

La troisième version de la procédure, « V2010 », (2010-…), a été pensée pour permettre une

certification plus continue et efficiente, organisée en trois thèmes : Management de

l’établissement, Droit des patients, Prise en charge des patients [50]. Elle simplifie ainsi la

démarche en évitant les redondances. Les éléments d’appréciation sont organisés selon les étapes

d’une démarche d’amélioration : « prévoir ; mettre en œuvre ; évaluer et améliorer ». En avril

2011, le manuel de certification a été révisé afin de répondre aux attentes sur les champs de

l'hospitalisation à domicile (HAD), de la santé mentale et de la biologie [51]. La prise en charge de

type Médecine-Chirurgie-Obstétrique (MCO) est concernée par 84 critères répartis en 28

références. L’introduction de 15 critères jugés « pratiques exigibles prioritaires » (PEP) et de 11

indicateurs nationaux depuis la V2010, a pour objectif de développer la culture de la mesure de la

qualité des soins, de disposer de mesures factuelles de la qualité et de renforcer l’effet levier sur

l’amélioration de la qualité des soins.

3.1.1.3 Circuit du médicament et informatisation

• Première accréditation

Dès la première version de l’accréditation par l’ANAES, le CM est concerné par une grande partie

des différents éléments de cotation en étant présent dans 80% des référentiels (n=8), 23% des

références (n=20) et 21% des critères (n=62). Ainsi, on trouve notamment les notions relatives à


35 / 141

l'organisation de la prise en charge du patient comme la prise en charge des besoins spécifiques),

le développement de règles pour encadrer les étapes de la prescription à la délivrance des

médicaments, la coordination de la sortie du patient pour s’assurer de la continuité de la prise en

charge. Suivent ensuite des éléments liées au management et à la gestion (par ex. : logistique,

système d’information, qualité et prévention des risques). Cependant, cet éclatement ne simplifie

pas l'évaluation globale du CM.

• Seconde procédure : Accréditation-V2 puis Certification-V2007

Le CM est désormais évalué essentiellement au travers de la référence 36, mais il est également

concerné par 17 autres références. Il est « organisé en concertation entre les professionnels de la

pharmacie et ceux des autres secteurs ». La référence 36 introduit notamment les notions de

réduction du risque iatrogène évitable, de recommandations de bonne pratique, de traçabilité de

l'administration et de demandes urgentes de médicaments.

La version « V2 » introduit la notion de « solutions informatiques » intégrées au système

d’information. L’informatisation du CM n’est cependant citée que dans le critère 36a, précisant

seulement que « les prescriptions informatiques sont à privilégier ». La version V2007, bien que

modifiée dans la forme pour la référence concernant le CM (n°31), n’apporte pas de nouveauté

relative à son informatisation.

• Troisième version de la procédure : V2010, révision avril 2011

En identifiant la démarche de qualité de la « Prise en charge médicamenteuse » du patient comme

une PEP (référence 20), la version V2010 de la certification HAS envoie un signal fort sur son

importance. C’est une réponse aux nombreuses recommandations et réserves émises sur le CM

lors des précédentes évaluations.

Tout d’abord, les critères d’une prise en charge médicamenteuse optimale sont clairement

synthétisés, assurant ainsi une meilleure compréhension et application des objectifs. On y trouve

des éléments nouveaux tels que la mise à disposition d'outils d'aide à la prescription et à

l'administration, « actualisés et validés ». De même, nous notons la mise en œuvre de plusieurs

nouveaux critères : sensibilisation et formation au risque d'erreurs médicamenteuses (audits

périodiques, recueil et analyse des erreurs médicamenteuses actions d’amélioration),

développement de l’analyse pharmaceutique des prescriptions et de la délivrance nominative des

médicaments, et application des BPP.

La notion d’informatisation de la prise en charge médicamenteuse fait clairement irruption dans

cette certification, et prend part aux PEP. Ainsi, le projet d'informatisation de la prise en charge

médicamenteuse complète doit être intégré au SIH, et doit a minima inclure la prescription


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informatisée dans les unités de soins. Cependant, la partie « Evaluer et améliorer » ne précise pas

la nécéssité d’une évaluation de la conformité du CM après son informatisation.

3.1.2 Au Québec

Au 1er février 2011, le programme d’Agrément Canada compte six normes pour l’ensemble de

l’établissement (dont celle sur la gestion des médicaments), six normes propres à une population

donnée (par ex. : médecine, oncologie), 38 normes d’excellence des services et trois normes de

distinction [11]. Les normes sur la gestion des médicaments portent sur l’utilisation sécuritaire et la

gestion efficace des médicaments. Elles sont appliquées par les organismes disposant ou non d’une

pharmacie sur place. Elles mettent l’accent sur une approche collaborative visant à prévenir et à

réduire les événements indésirables liés aux médicaments en abordant tous les aspects d’un

processus d’utilisation des médicaments, de la sélection et de la préparation jusqu’à

l’administration du médicament au patient et à la surveillance continue de ce dernier. Certains

critères de ces normes ont été adoptés avec la permission de l’Institute for Safe Medication

Practices (ISMP), et sont basés sur l’auto-évaluation de l’utilisation sécuritaire des médicamentsMD

(AÉUSM) d’ISMP-Canada. La norme 2011 portant sur la gestion du médicament comporte 135

critères (au lieu de 143 dans la version 2008) et se divise en sept sous-sections, comme suit :

a) travailler ensemble en faveur de la sécurité liée aux médicaments;

b) sélectionner et se procurer des médicaments avec soin;

c) étiqueter et entreposer les médicaments de façon appropriée;

d) commander et transcrire les médicaments de façon appropriée;

e) préparer et délivrer les médicaments avec exactitude;

f) administrer les médicaments aux patients de façon sécuritaire;

g) évaluer la qualité et obtenir des résultats positifs.

En outre, le programme d’agrément, rebaptisé « QMentum » depuis 2008, comporte 35 pratiques

organisationnelles requises (POR)4, dont neuf touchent directement le CM :

- le bilan comparatif des médicaments est réalisé à l’admission dans les services des

urgences, des soins ambulatoires, et de l’HAD;

- le bilan comparatif des médicaments est réalisé au moment de l’acheminement ou du

transfert;

- l’organisme normalise et limite le nombre de concentrations de médicaments disponibles;

4 Les pratiques organisationnelles requises (POR) sont l’équivalent des Pratiques exigibles prioritaires (PEP) dans la

certification HAS en France.


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- l’organisme évalue et limite la disponibilité des produits dérivés de l’héparine et retire les

présentations concentrées;

- l’organisme évalue et limite la disponibilité des produits stupéfiants et retire les

présentations concentrées des US;

- l’organisme retire les électrolytes concentrés (ce qui comprend, entre autres, le chlorure de

potassium, le phosphate de potassium, le chlorure de sodium à plus de 0,9 %) des US;

- l’organisme a établi et mis en œuvre une liste d’abréviations, de symboles et de

désignations de doses qui ne doivent pas être utilisés dans l’organisme;

- le personnel soignant utilise au moins deux identifiants patient avant d’administrer les

médicaments;

- le personnel reçoit une formation continue et adaptée sur les types de pompes à perfusion.

Le manuel d’accréditation canadien, dans sa version initiale définissait toutes les missions, les

procédures et l’organisation du service de pharmacie. En particulier, ce manuel définissait la

formation et la qualification du personnel, ainsi que l’existence d’une démarche d’assurance de la

qualité. Dans sa plus récente version, le manuel canadien ne consacre plus de chapitre spécifique

au service pharmacie, tout en maintenant les exigences précitées.

Enfin, l’informatisation ne fait pas parti des critères de l’accréditation canadienne. L’importance

d’une saisie informatisées des prescriptions dans le dossier pharmacologique est rappelée, mais

celle-ci est déjà appliquée par la totalité des ES du Québec.

3.1.3 Comparaison des différents modèles de certification

Historiquement, les premières procédures d’accréditation ont été instaurées aux Etats-Unis

d’Amérique au début du XXème siècle par l’American College of Surgeon afin d’inciter les chirurgiens

à améliorer la qualité de leurs travaux. Depuis, les programmes d’accréditation se sont

développées aux E-U.A. (1919), au Canada (1958). En Europe, il faut attendre les années soixante-

dix pour que l’évaluation des pratiques se formalise par la création d’organismes et de normes

d’agrément, d’abord en Grande-Bretagne puis en France, en Suède, aux Pays-Bas, au Danemark, en

Italie et en Allemagne. L’unité de recherche en pratique pharmaceutique (URPP) du centre

hospitalier universitaire (CHU) Sainte-Justine de Montréal a mené une étude observationnelle

comparative des structures d’agrément en Europe et en Amérique du Nord et des critères relatifs à

la pratique pharmaceutique en France et en Amérique du Nord [52]. (voir annexes B et C)

On pourrait penser qu’un certain nombre des critères relatifs au CM seraient superposables entre

les procédures de différents pays. Cependant, malgré la proximité géographique et de leurs

pratiques, il est difficile de comparer les normes américaines et canadiennes. Dans le cadre d’une


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étude pilote, nous avons réalisé une comparaison des critères relatifs à la norme de gestion des

médicaments de ces deux pays [53]. Après les avoir appariés, leur clarté et leur « évaluabilité » ont

été jugées de façon indépendante par 12 professionnels de santé (infirmiers et pharmaceutiques).

Un total de 143 normes canadiennes et de 103 normes étasuniennes ont fait l’objet de l’étude.

Soixante-deux (43 %) des 143 critères canadiens ont pu être appariés directement à un critère

étasunien alors que 70 (68 %) des 103 critères étasuniens ont pu être appariés à au moins un

critère canadien. Six des critères étasuniens ont été appariés à plus d’un critère canadien et 12 des

critères canadiens ont pu être appariés à plus d’un critère étasunien. Quatre des 22 thèmes des

normes canadiennes n’avaient aucun critère équivalent dans les normes étasuniennes. Les

membres du comité appartenant au groupe de pratique pharmaceutique ont jugé la clarté et

« l’évaluabilité » des critères canadiens plus sévèrement que les membres du comité appartenant

au groupe de soins infirmiers : 86 % contre 95 % des évaluations individuelles ont été

respectivement considérées « claires » par ces deux groupes (p< 0.001) et 64 % contre 88 % des

évaluations individuelles ont été jugées « évaluables » (p < 0.001). Aucun des critères n’est apparu

équivoque ou non évaluable à tous les membres du panel. Une meilleure compréhension de ces

normes et la comparaison des normes avec celles d’autres pays pourraient aider à mieux juger de

leur clarté et de leur « évaluabilité ».

3.2 Etudes nationales sur le circuit du médicament

3.2.1 SECURIMED – CCECQA, 2003-2004

En 2003, les difficultés rencontrées dans le CM expliquent le besoin d’une évaluation de l’existant

avant d’envisager des actions d’amélioration. Le groupe « Gestion des risques » du CCECQA a

décidé d’étudier les barrières mises en place pour éviter la survenue d’erreurs lors des différentes

étapes du CM et d’aider les établissements de santé à définir des actions d’amélioration [54]. Ainsi,

21 services de pharmacies et 38 services cliniques situés dans 19 établissements de santé

d’Aquitaine ont participé à cette étude. Des visites de risques ont été conduites dans des services

cliniques et la pharmacie de chaque établissement volontaire. La visite comportait une

présentation du service par l’encadrement, des entretiens individuels avec l’encadrement et des

professionnels, une observation de chaque étape du CM, une étude des écarts entre les

médicaments prescrits et administrés, l’analyse d’un scénario d’événement indésirable, une

analyse des documents disponibles sur le CM, et une séance de restitution.

Cette évaluation a montré la complexité du CM, avec la coexistence de plusieurs circuits et la

fréquence des glissements de tâches. Les CM observés dans les services cliniques étaient peu

sécurisés. Les barrières étaient surtout présentes au niveau des étapes de préparation et


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d’administration. Cependant, il a été observé de nombreux écarts entre les médicaments préparés

ou administrés et ceux prescrits (de 1,6 % des lignes de prescription en psychiatrie jusqu’à 17 % en

chirurgie).

3.2.2 ENEIS – DREES, 2004 et 2009

En l’absence d’étude nationale sur la prévalence de la survenue d'évènements indésirables graves

(EIG) dans les ES avant 2004, la France avait pour seule estimation quelques études rétrospectives

étrangère -principalement anglo-saxonnes- dont les résultats étaient difficilement extrapolable en

raison des différences d’organisation des systèmes de santé.

Suite à la loi de santé publique du 9 août 2004 portant sur les évènements indésirables graves liés

aux soins, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) a

mené deux Enquêtes nationales sur les évènements indésirables graves liés aux soins (ENEIS 2004

[55] et ENEIS 2009 [56]).

En 2004, ENEIS 1 fait suite à une première enquête régionale en Aquitaine sur le risque iatrogène

grave (Enquête ERI) qui a permis de déterminer la méthode la plus pertinente pour une étude

d’envergure nationale. Ces évènements ont été considéré comme ayant un caractère de gravité à

partir du moment où ils étaient causes d'hospitalisation, ou s’ils entraînaient une prolongation de

l'hospitalisation, une incapacité à la sortie de l'unité ou un risque vital. L'objectif de cette enquête

était d'estimer la fréquence, la nature et les causes immédiates de la survenue d'EIG lié aux soins,

ainsi que le caractère évitable de ces évènements.

L’étude ENEIS a été menée pour la deuxième fois en 2009, avec pour objectifs de mesurer

l’atteinte des objectifs de réduction des EIG fixés par la loi de santé publique de 2004, et de

disposer, cinq ans après la première enquête, de nouvelles données épidémiologiques sur la

fréquence des EIG liés aux soins.

Ces études ont mobilisé chacune, pendant une semaine, près de 300 unités de soins (de médecine

et de chirurgie) répartis dans 66 ES en moyenne. Au total, elles ont regroupé 17 000 séjours.

Respectivement 450 et 374 EIG ont été identifiés, dont la moitié survenus avant l’hospitalisation et

donc à l’origine de celle-ci. L’incidence des EIG pendant l’hospitalisation a été de 6,6 pour 1000

journées d’hospitalisation en 2004, et de 6,1 ‰ en 2009. On constate également que le

médicament est un élément majeur dans la survenue des EIG (un tiers des cas) et qu’ils sont alors

jugés évitables dans un cas sur deux (versus 40% pour la totalité des EIG).

Bien que difficilement extrapolables à l’échelon national, car réalisés sur un échantillon de taille

modeste, les résultats donnent plusieurs indications importantes concernant la fréquence du


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risque. On peut ainsi considérer que les EIG sont à l’origine de 3 à 5% des hospitalisations [55],

dont 1,3% causés par des EIG évitables associés à des médicaments [56].

ENEIS a confirmé l’enjeu que constituait le médicament dans le domaine de la sécurité des soins.

Après les actes invasifs et les infections liées aux soins, les médicaments représentent la troisième

cause d’EIG : 60 000 à 130 000 par an en lien avec le médicament, dont 15 000 à 60 000 évitables

[56]. Parmi ces EIG, certains sont liés au produit (par ex. : problème d’étiquetage ou de

conditionnement notamment) et d’autres aux pratiques (par ex. : erreurs de prescription ou

d’administration). Concernant les causes évoquées, la moitié étaient des erreurs de réalisation des

soins, un tiers relevaient d’un retard dans la mise en œuvre de soins et un sixième concernaient

des indications erronées [55].

3.2.3 Organisation du circuit du médicament – MEAH, 2006

La MeaH (Mission nationale d'expertise et d'audit hospitalier) a été créée en mai 2003 dans le

cadre du Plan Hôpital 2007. Rattachée au ministère de la santé, elle est financée par le Fonds de

modernisation des établissements de santé public et privés (FMESPP). Sa mission principale est

d'accompagner les professionnels et de les aider à améliorer la qualité et l'efficience dans les ES.

Elle privilégie une action sur le terrain avec la mise en place d'actions concrètes au sein des

établissements visités.

L'objectif de l'étude menée en septembre 2006 sur l'organisation du CM dans les hôpitaux et

cliniques est double, d'une part, améliorer la qualité et la sécurité du circuit des médicaments et

d'autre part, diffuser les bonnes pratiques transférables entre établissements [57]. Cette étude a

été menée dans huit établissements : publics, privés et privés PSPH et s'est déroulée en quatre

phases : description du CM par les consultants de la MeaH, recherche et validation d'indicateurs

d'activités de la PUI, mise en œuvre de plans d'action projetés à la phase précédente et évaluation

des effets des changements et recherche de l'efficience.

Cette étude a montré une grande hétérogénéité des circuits du médicament en termes

d'organisation des pharmacies hospitalières, même si les grandes étapes (prescription, délivrance

et administration) sont invariables. Ce sont les modalités d'organisation des flux physiques et des

flux d'informations qui diffèrent. Cette hétérogénéité est notamment expliquée par la taille et les

missions des ES, la configuration des locaux, la présence ou non de plateforme logistique, le

rythme de modification des prescriptions.

La MeaH différencie deux catégories d'actions pouvant être engagées afin d'améliorer l'efficience

de ce circuit dans les ES. Le premier type d'action est dit « action d'impact indirect ». Celui-ci

concerne les actions d'amélioration sur la « supply chain », c'est-à-dire sur les fonctions


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d'approvisionnement, de logistique interne, administratif (marchés). Le deuxième type est dit «

action d'impact direct » qui propose des actions centrées sur la sécurisation d'une ou plusieurs

étapes du CM, comme par exemple sur l'acte pharmaceutique. La MeaH propose dans ce rapport

des exemples d'amélioration sur des points critiques qui ont été menés dans les ES tels que les

dotations dans les armoires de service (action indirecte) ou des missions de formation et

d'information auprès des personnels concernés. Suite aux résultats de cette étude, une enquête

d'approfondissement a été menée en juillet 2008. Ce deuxième rapport est centré sur la

sécurisation du CM dans les unités de soins et dans les pôles, car il a été démontré que la majorité

des erreurs médicamenteuse sont commises lors des étapes de prescription et d'administration,

étapes se déroulant dans les unités de soins, au plus proche des patients.

Selon la MeaH, deux types de sécurisation peuvent être mises en place, les « pro-actives » (a

priori), dites de conception et les « réactives » (a posteriori) dites de correction. La première

consiste à sécuriser les flux physiques et d'informations dans les unités de soins, la seconde

consiste à mettre en place des retours d'expérience dont le but est de partager entre

professionnels.

3.2.4 Evènements indésirables graves liés aux soins – InVS, 2006-2011

L'institut de veille sanitaire (InVS) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère

chargé de la Santé. Il recouvre les missions de surveillance, de vigilance et d’alerte dans tous les

domaines de la santé publique.

Depuis l’arrêté du 25 avril 2006 relatif aux modalités de l'expérimentation de déclaration des

événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou

d'actions de prévention autres que des infections nosocomiales, l’InVS était en charge de cette

mission, qui a pris fin début 2011 [58].

L’objet de cette expérience était d’élaborer, mettre en œuvre et évaluer un dispositif de

déclaration des EIG. Pour cela, l’InVS était chargé de définir un dispositif dans une perspective

d’alerte et d’intervention éventuelle, de tester la faisabilité, la pertinence et l’efficacité du

dispositif et d’identifier les conditions et modalités de sa généralisation.

Quatre-vingt deux établissements de santé et médico-sociaux volontaires y ont participé. Au

12 janvier 2010, 110 EIG avaient été déclarés dont plus de 50 % issus des CHU. Quatre-vingt dix-

sept pourcent des EIG ont donné lieu à une démarche d’analyse, qui ont démontré que :

- dans près de 75 % des cas, la défaillance immédiate et/ou profonde a été identifiée,

- 75 % ont donné lieu à des mesures d’amélioration en termes d’organisation et de

communication,


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- 50 % ont été considérés comme évitables ou probablement évitables.

3.2.5 Etude d'impact organisationnel et économique – DHOS, 2007

L’étude d’impact organisationnel et économique du CM menée en octobre 2007 par la DHOS [59] a

été mise en place pour disposer d'un état des lieux national sur l'organisation du CM dans les ES,

décrire les modalités organisationnelles performantes pour améliorer et sécuriser le CM, et

disposer d’éléments d'aide aux décisions pour le ministère (révision de la réglementation en

vigueur, évolution de la certification, renforcement de la politique de gestion des risques, …) .

Concernant les résultats de l’enquête pour les ES publics, quelques-uns des résultats les plus

pertinents sont présentés ci-dessous.

• Politique de gestion des risques

La lutte contre les évènements indésirables médicamenteux (EIM) fait partie de la politique de

gestion des risques pour plus de deux tiers des ES et 55% d’entre eux présentent un dispositif de

déclaration des EIM.

• Informatisation

L’informatisation du CM est la principale priorité des établissements puisque plus d’un

établissement sur trois dispose déjà d’une solution informatique. A la date de l'enquête, 19% des

lits en moyenne sont informatisés. La solution informatique (existante ou à l’état de projet) inclut

généralement les trois grandes étapes du CM (98% pour la prescription, 87% pour la dispensation,

84% pour l’administration).

• Analyse pharmaceutique

Dix pour cent des lits bénéficient d'une analyse pharmaceutique de la prescription complète du

patient. La fréquence de l'analyse pharmaceutique est adaptée au rythme des modifications de

prescriptions. Une analyse partielle est effectuée dans différents cas : anti-infectieux, produits

facturables en sus des GHS, produits à marge thérapeutique étroite. L’accès à la prescription est

possible par informatique dans 36% des cas, dont 21% sont à la fois informatique et papier.

• Délivrance des médicaments

La délivrance globale des médicaments est le mode de délivrance prédominant dans les ES où il

concerne 74% des lits en moyenne. Elle fait appel à différents types d’équipement pour la gestion

des stocks des médicaments dans les unités de soins : les armoires traditionnelles (83%), les

armoires plein-vide (17%), les armoires automatisées (ou armoires sécurisées) encore peu


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développées (<1%). A la date de l’enquête, la DIN concerne 15% des lits en CHU (versus 26% en

moyenne, tous établissements confondus) et diminue nettement les stocks des armoires de

services (87% en quantité, 59% en références).

• Préparation de la dose unitaire

Il est ressorti de cette étude que 32% des références ne sont pas en conditionnement unitaire.

Pour combler cette carence industrielle, la préparation des doses à administrer (PDA) dans les ES

est réalisée par les PUI, dans le cadre d'une DIN, avec reconditionnement sous forme unitaire des

spécialités pharmaceutiques.

3.3 Evaluations en cours

3.3.1 Au niveau national

3.3.1.1 Projet COMPAQ-HPST – Inserm, 2003

Le projet COMPAQH (Coordination pour la mesure de la performance et amélioration de la qualité

hospitalière) [60] a été mis en place en 2003 par l’Inserm (Institut national de la santé et de la

recherche médicale) avec le soutien du Ministère de la santé et de la HAS. Depuis 2010, COMPAQH

est devenu COMPAQ-HPST (« COMPAQ - hôpital, patient, santé, territoire »)

Ce projet a pour objectif de développer des indicateurs de qualité des soins pour les ES et d'établir

un mode d'utilisation efficace de ces indicateurs. A ce jour, COMPAQH a sélectionné, construit et

testé 58 indicateurs à la généralisation.

Quarante-deux établissements participent au projet : chaque région doit être représentée par

l’intermédiaire d’au moins un établissement et chaque type de structure doit être représenté. Des

objectifs prioritaires ont été définis lors de la mise en place telle que la lutte contre la douleur,

l’amélioration de la sécurité des patients. Des indicateurs de suivi ont été définis pour chaque

objectif : ceux-ci sont testés dans les établissements participant au projet et sont ensuite proposés

pour une généralisation à l’échelle nationale. Un indicateur relatif à l’iatrogénie médicamenteuse

est, par ailleurs, en cours de développement.

3.3.1.2 Guichet des erreurs médicamenteuses – AFSSAPS, 2005

Le guichet des erreurs médicamenteuse de l’AFSSAPS [61], mis en place en 2005, a été créé

initialement dans le but de réceptionner les signalements d'erreur ou de risque d'erreur

médicamenteuse (EM) relayés par douze binômes composés d'un pharmacien et d'un représentant


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d'un Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dans chaque région. Les signalements se sont

étendus ensuite à tous les professionnels de santé.

Entre mars 2005 et décembre 2008, 1082 signalements ont été enregistrés. La majorité des

signalements proviennent de professionnels exerçant dans des ES, 55% de médecins et 39 % de

pharmaciens. Soixante pourcent des signalements concernent une erreur avérée, 32 % une erreur

latente et 9 % des erreurs potentielles. Parmi les 646 erreurs avérées, 411 ont entraîné un effet

indésirable dont 265 graves avec 25 décès dont 10 sont en lien direct avec l'erreur. Le signalement

des EM est majoritairement observé lors de l’étape d’administration (60,3 %).

A partir des informations recueillies lors des signalements, plusieurs causes sous-jacentes ont pu

être mises en évidence tant au niveau de l'organisation propre du CM (prescription, délivrance,

préparation, etc…), que du facteur humain. Il a été recensé que les erreurs d'administration sont

responsables de plus de la moitié des erreurs médicamenteuses (EM) et qu'un tiers des

signalements concerne des erreurs de posologie ou de dosage.

Cette étude a également permis de mettre en avant que la plupart des erreurs sont causées par le

médicament lui-même, c'est-à-dire lié à un problème d’étiquetage (lisibilité), une présentation

galénique, et non lié à une erreur de pratique ou d'utilisation. Suite à ces constats, des actions

correctives ont été menées par l'AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l'harmonisation des

étiquetages des ampoules de solutions injectables.

3.3.2 Au niveau Local

3.3.2.1 Etude des risques liés à la prise en charge médicamenteuse - 2011

L’arrêté du 6 avril 2011 a introduit pour les établissements de santé, une obligation de procéder à

une étude des risques encourus par les patients, liés à la prise en charge médicamenteuse, et

pouvant aboutir à un événement indésirable, une erreur médicamenteuse ou un

dysfonctionnement à chacune des étapes du CM. Cette étude doit comprendre les dispositions

prises pour réduire les évènements jugés évitables. Une « attention particulière est portée

notamment sur […] les risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée pour une ou

plusieurs étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse ». Cet article prend effet au

plus tard 18 mois après la publication de l’arrêté, soit avnt la fin de l’année 2012.

3.3.2.2 Inter Diag Médicament© – ANAP, 2012

L’ANAP a été instituée par la loi HPST du 21 juillet 2009 [40] pour « aider les établissements de

santé et médico-sociaux à améliorer le service rendu aux patients et aux usagers, en élaborant et


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en diffusant des recommandations et des outils dont elle assure le suivi de la mise en œuvre, leur

permettant de moderniser leur gestion, […] et de suivre et d’accroître leur performance, afin de

maîtriser leurs dépenses. »

Inter Diag Médicaments© est un outil pluridisciplinaire pour l’auto-évaluation et la gestion des

risques liés à la prise en charge médicamenteuse, au niveau de l'US [62]. Cet outil, présenté par

l’ANAP en janvier 2012, permet d’impliquer tous les professionnels dans la démarche de gestion

des risques, d’introduire une culture des risques, de faciliter la communication entre les différents

acteurs concernés par la prise en charge médicamenteuse du patient. Ainsi, l’outil vise à

promouvoir une culture partagée de la sécurité et de la gestion des risques où une meilleure

coopération entre les acteurs peut réduire l’iatrogénie médicamenteuse.

Au-delà de sa fonction de "cartographie des risques liés au processus", l’outil permet d’élaborer un

plan d’action, de cibler les axes prioritaires d'amélioration afin de renforcer et d’homogénéiser les

bonnes pratiques organisationnelles au sein des unités de soins. Ces plans d’actions peuvent

ensuite être mutualisés au niveau des pôles puis institutionnellement pour créer une dynamique

permettant de s’inscrire dans la politique de gestion des risques associés aux soins de

l’établissement (approche ascendante).

L’outil Inter Diag médicaments© est constitué par un questionnaire de 160 questions réparties en

trois thématiques principales :

- Contexte et politique de sécurisation dans l’US

- Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse

- Sécurisation du stockage des médicaments intra-unité

Ces thématiques sont elles-mêmes déclinées en 7 axes de sécurisation : prévention ; pilotage ;

entrée et sortie du patient ; prescription et dispensation ; préparation et administration ;

organisation du stockage des médicaments ; gestion du stockage des médicaments.

4 Amélioration du circuit du médicament et informatisation

4.1 Les objectifs

On remarque que l’organisation du CM est assez hétérogène selon les établissements de santé, et

soulève dans un certain nombre de cas, des interrogations liées à la qualité de soins. Un certain

nombre d’observations ont ainsi permis de révéler des écarts de conformité allant jusqu’à 20%

entre ce qui devrait être administré au malade et ce qui lui est effectivement donné. Quelle que


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soit l’organisation choisie pour le circuit, chacune des étapes est une source d’erreurs potentielle

qui peut occasionner des risques pour la santé du patient.

Les erreurs médicamenteuses proviennent souvent de ce que l’on pourrait qualifier « d’états

limites » du système en place et de son organisation, c'est-à-dire de ce qui s’éloigne de la routine :

nouveau personnel paramédical (IDE intérimaire ou de suppléance, élève infirmière recevant une

délégation partielle…), nouveau personnel médical ou nouvelle forme de prescription (nouveaux

attachés ou internes, médecin n’assurant que des gardes de nuit, prescripteurs multiples sollicités

pour un patient polypathologique,…), nouveau médicament (changement de marché, nouvelle

thérapeutique ou nouveau dosage,…), nouveau personnel pharmaceutique, nouvel

équipement,…Tous ces états ne font pas l’objet systématique de procédure ou d’anticipation et

conduisent à des erreurs indépendantes de la compétence des personnes. En effet, le système

fonctionne en routine avec des barrières de défense, élevées par les professionnels, parfois

inconsciemment ; or celles-ci ne sont pas adaptées aux circonstances exceptionnelles.

L’IGAS a ainsi été saisie à 5 reprises depuis 2004 pour des évènements graves, ayant conduit au

décès du patient, et survenus chez des enfants dans 4 des 5 cas. Le caractère évitable du risque et

la gravité des conséquences non imputables à la pathologie initiale des patients en ont fait des

éléments déclencheurs de mesures préventives.

De même, les études de fréquence des évènements indésirables graves (EIG) ont engendré la

publication d’un certain nombre d’actions correctrices, d’harmonisation et de recommandations,

nationales ou internationales, avec comme objectif majeur de diminuer l’iatrogénie et ainsi

renforcer la sécurité du patient en milieu hospitalier.

4.2 Les recommandations

4.2.1 En France

4.2.1.1 L’informatisation du circuit du médicament : approche par l’analyse

de la valeur – DHOS, 2001

En mai 2001, la DHOS du ministère de l’emploi et de la solidarité a publié le rapport de son étude

sur l’informatisation du CM dans les établissements de santé [1]. Ce document, à l’attention

notamment des directeurs d’établissements de santé, a pour objectif de mesurer, à l’aide de la

méthode de « l’analyse de la valeur », les retours qualitatifs et quantitatifs que chacun des acteurs

concernés pouvait attendre de l’informatisation du CM, sur la base d’exemples concrets. En


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favorisant ainsi une réflexion sur les bonnes pratiques de l’informatisation du CM, la DHOS affirme

ainsi son objectif d’amélioration et d’homogénéisation de la qualité des soins.

L’optimisation des processus formant le « CM » dans les établissements de santé constitue un

enjeu important, car une telle démarche sert à la fois des objectifs d’amélioration de la qualité des

soins et des préoccupations de rationalisation logistique et économique. Ces processus, qui

portent notamment sur la prescription, son analyse et sa validation, ainsi que sur la préparation et

la dispensation des médicaments, doivent s’appuyer sur des systèmes d’information hospitaliers

interopérables et communicants, permettant une coopération efficace dans la prise en charge des

malades.

L’informatisation du CM constitue donc une voie privilégiée pour l’amélioration des pratiques, à

condition toutefois que cette démarche ne soit pas limitée à une simple automatisation de

procédures, sans une indispensable réflexion sur les organisations à mettre en place.

En complément à cette démarche, la DHOS a lancé la réalisation d’une étude sur l’informatisation

du CM, avec l’objectif de mesurer, à l’aide de la méthode de « l’analyse de la valeur »,

fréquemment utilisée dans l’industrie, les retours qualitatifs et quantitatifs que chacun des acteurs

concernés peut attendre de l’informatisation du CM, que celle-ci soit totale ou partielle. Il s’agit

donc d’un instrument utile pour lancer une réflexion sur les objectifs et les modalités de

l’informatisation du CM, mais c’est également un apport méthodologique original sur le retour

d’investissement de cette démarche, dont la principale finalité est d’assurer la sécurité des

malades.

4.2.1.2 Recommandations de bonnes pratiques - DHOS, 2004

En 2004, alors que se préparait le décret relatif au contrat de bon usage, la DHOS publiait un

document de travail intitulé « Prise en charge thérapeutique du patient hospitalisé » [63]. Ces

recommandations de bonnes pratiques sont l’aboutissement de deux années de travail. Les trois

syndicats de pharmaciens (SYNPREFH, SNPHPU et SNPGH) ont participé à sa rédaction, aux côtés

d’experts et représentants des professions et instances concernées.

Les actions de sécurisation proposées dans ce document de travail sont issues de l’identification

des principaux points de risque du processus, en référence à la bibliographie nationale et

internationale. Elles décrivent l’organisation du circuit des médicaments destinés aux personnes

hospitalisées dans les établissements de santé dotés d’une PUI. Il se limite aux trois étapes

coordonnées autour du patient : prescription, dispensation et administration. Ces propositions

d’actions de sécurisation du CM s’articulent autour de quatre principes majeurs :

- mettre en synergie les compétences de chacun des métiers,


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- assurer la continuité de la prise en charge thérapeutique,

- assurer une information du patient conforme à la politique globale validée par les

instances de l’établissement,

- préserver la confidentialité des données concernant le patient

Compte tenu de leurs compétences respectives, il convient de privilégier les relations entre les

personnels des unités de soins et ceux de la pharmacie.

Plusieurs recommandations émises dans ce document de travail ont été reprises dans le texte de

l’arrêté du 6 avril 2011 (par ex. : notion de médicaments à risque, sécurisation du transport dans

des conditions appropriées, analyse pharmaco-thérapeutique, …) [2]. Cependant, d’autres

pourraient tout autant faire l’objet de normes ou de textes opposables afin de diminuer les risques

d’erreurs médicamenteuses, et sont synthétisés dans un tableau présenté en annexe D.

Dans ce document de travail, on trouve enfin un certain nombre de références aux outils

informatiques ayant pour but d’optimiser ou de sécuriser ces étapes. L’informatisation du CM,

« facteur de sécurisation » y est encouragée, tout comme son intégration au système

d’information hospitalier.

Parmi les étapes du circuit, l’utilisation de systèmes informatisés est recommandée notamment

pour sécuriser la prescription : outils de saisie de la prescription, logiciels d’aide à la prescription,

accès aux banques de données sur le médicament, livret thérapeutique informatisé, sites internet

et intranet permettant l’accès à des recommandations de bonnes pratiques.

Les objectifs de tels outils, intégrés dans le système d’information hospitalier, sont décrits comme

pouvant :

- assurer le partage, en temps réel, d’informations indispensables à l’efficacité du

traitement et ceci dans des lieux différents (i.e. consultations, salle de soins, PUI, etc.),

- limiter voire éviter les situations génératrices d’erreurs médicamenteuses (i.e. confusion

de médicaments ou de dosages, retranscriptions multiples etc.).

On trouve également une note concernant le recueil d’informations sur les antériorités de santé et

l’historique médicamenteux du patient, indispensables à la sécurisation de la prescription initiale,

qu’il est nécessaire d’optimiser par des interfaces ville/hôpital.

La délivrance nominative est l’organisation privilégiée retenue par le groupe de travail, et

l’automatisation des opérations réalisées lors de la délivrance nominative doit pouvoir permettre

l’extension de ce mode de délivrance.


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Aussi, les PUI doivent disposer d’outils informatisés pour faciliter les différentes opérations liées à

la délivrance telles que :

- la traduction des données de prescription en données de délivrance en vue du choix de

la nature des doses médicamenteuses et du calcul de leurs nombres pour une période

donnée,

- la cueillette des doses unitaires médicamenteuses,

- la répartition des doses unitaires médicamenteuses, en vue de mettre à disposition

dans un contenant adapté, sécurisé et prêt à être administré, le traitement nécessaire

et suffisant pour la période de délivrance concernée,

Quelques soit le type de délivrance, nominative ou globalisée, ces outils doivent permettre :

- de simplifier l’analyse pharmaco-thérapeutique (recherche automatique des

interactions, …),

- de faciliter l’interface avec les étapes précédentes (prescription, analyse pharmaco-

thérapeutique) et avec la suivante (administration) : édition de plans de cueillette,

calcul du nombre de doses médicamenteuses à délivrer,

- d’imprimer automatiquement les éléments permettant d’identifier le contenant du

traitement du patient : nom, prénom, unité de soin destinataire, voire du médicament

(nom, forme pharmaceutique, dosage),

- d’indiquer des recommandations d’utilisation du médicament dans le cadre de l’aide à

l’administration pour le personnel infirmier ou d’un programme éducatif pour le

patient,

- d’assurer le contrôle de l’adéquation entre nature et quantité des produits délivrés par

rapport à ceux attendus (lectures code-barres ou autre),

- d’assurer la traçabilité des données de délivrance.

Afin d’optimiser l’étape « dispensation » et d’éviter les erreurs liées à des opérations répétitives

pour le personnel de la PUI, il convient également d’étudier l’intérêt de l’implantation d’automates

de cueillette, et d’en analyser les conséquences en termes de moyens humains et financiers.

En fonction des organisations en place, il peut être intéressant d’étudier l’implantation d’armoires

automatisées dans les unités de soins pour le stockage des médicaments de la dotation.

4.2.1.3 Rapport – IGAS, 2011

Fin 2010, une mission chargée de procéder à l’évaluation du CM à l’hôpital a été mandatée au sein

de l’IGAS. Cette mission a pris en compte l’ensemble du processus clinique de prise en charge

médicamenteuse du patient hospitalisé ainsi que la chaîne logistique « produit » de l’achat du


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médicament jusqu’à sa délivrance dans l’US. A partir d’un nombre limité d’établissements

reconnus pour leur investissement dans l’amélioration du CM, une évaluation sur site a permis de

repérer certaines bonnes pratiques et solutions innovantes mises en œuvre. Les avis des ARS et

OMEDIT de ces établissements ont également été sollicités, tout comme les acteurs nationaux

impliqués dans l’organisation et le fonctionnement du CM. Le rapport a été publié en mai 2011 [3].

Les recommandations émises sur la sécurisation du circuit se résument en trois axes :

- Une amélioration des connaissances, basée sur la mise en place d’un circuit de remontée et

d’analyse des erreurs médicamenteuses au sein des ES, et qui doit conduire à la mise en place

d’actions correctrices et d’amélioration des pratiques. Les échelles régionales puis nationales

permettront ensuite une amélioration des connaissances et des pratiques, notamment avec la

mise en place d’indicateurs.

- Un développement de la culture de la gestion des risques dans les ES, en développant la culture

de la déclaration des erreurs et non pas celle de la faute.

- La poursuite des actions entreprises en matière d’étiquetage (en particulier pour les

médicaments injectables et les solutés massifs) et de conditionnement unitaire des médicaments

(pour les formes sèches) pour identifier parfaitement le produit jusqu’au lit du patient et sécuriser

son administration.

La mission rappelle que dans la recherche de la qualité, il est important de trouver un juste

équilibre pour tenir compte de la spécificité du processus de soin et de la nécessité de

l’individualiser pour l’adapter au plus près des besoins de chaque patient. Dans ce contexte, il reste

encore une marge de progression dans la mise en place de procédures qualité. A l’échelle

nationale, les solutions technologiques (informatisation et automatisation), sont encore peu

implantées dans les hôpitaux. Un nouveau champ est à investir. Toutefois, ces solutions

technologiques ou procédurales, avec la standardisation qu’elles introduisent, ne peuvent garantir

une sécurisation absolue qui repose d’abord sur l’utilisation optimale des compétences et du

temps des professionnels.

Dans ce sens, parmi les 34 recommandations de l’IGAS, cinq d’entre-elles concernent directement

l’informatisation et l’automatisation du CM. On note ainsi : la sécurisation du travail infirmier par

l’informatisation de la prescription, et le conditionnement unitaire (Recommandation n°10) ; le

déploiement du dossier pharmaceutique en ES et de ses interfaces pour faciliter la « transition

thérapeutique (n°2) ; l’exigence d’ergonomie dans la certification des logiciels de prescription et

banques de données (n°9).


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Les deux dernières sont quant à elles relatives à la méthodologie pour une informatisation

performante et adaptée : développer des outils d’aide et de méthodologie pour la conduite de ce

type de projet, effectuer un suivi des dysfonctionnements (erreurs) générées par l’informatisation,

établir une cartographie et une évaluation des solutions informatiques disponibles, soutenir

financièrement les projets d’informatisation les plus performants (n°4) ; implanter les nouvelles

solutions technologiques en fonction des capacités financières des ES et accompagner ces projets

par des études comparatives et médico-économiques (évaluation du retour sur investissement) ,

ainsi qu’une démarche qualité et une politique de gestion des risques (évaluation et prévention

des nouveaux risques) (n°5).

4.2.1.4 Guide méthodologique – SYNPREFH, 2006

En 2006, dans sa fiche pratique professionnelle, le SYNPREFH proposait un guide méthodologique

pour la sécurisation du CM [5]. Sans nier la condition sine qua non d’une réorganisation préalable

de l’ensemble du circuit, elle décrivait l’informatisation comme le moyen le plus adapté à sa

sécurisation ,et le seul qui permette un partage réel de l’information au sein de l’établissement.

La méthodologie proposée comprenait la création d’un groupe pluridisciplinaire porteur du projet,

l’analyse de l’existant, l’identification des risques d’erreurs médicamenteuses à chaque étape du

circuit, la formulation de mesures visant à sécuriser le CM avant son informatisation, et enfin la

préparation de l’informatisation du circuit. L’étape d’identification des risques comprenait alors 38

types d’erreurs possibles, répartis dans les 5 grandes étapes suivantes : Prescription (13 risques

d’erreurs), Transmission (2), Dispensation (13), Administration (8) et Surveillance (2).

En 2009, le SYNPREFH a demandé au ministère de la santé un plan d'action national pour améliorer

la sécurisation du CM par son informatisation en permettant de développer ces programmes dans

les ES [64].

4.2.2 Dans le monde

4.2.2.1 Au Québec

Une étude récente de l’Association des hôpitaux du Québec (AHQ) en arrive à la conclusion qu’un

CM « organisé de façon incomplète et mal supporté sur le plan technologique peut avoir des effets

non sécuritaires et peu productifs : plusieurs ordonnances non revues par le pharmacien;

duplication d’outils papier et informatiques pour la gestion du médicament par le pharmacien,

l’infirmière et le médecin; nombreuses manipulations de médicaments dans des zones de travail

achalandées, nombreux déplacements inutiles, etc. » [65].


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En ayant à l’esprit les objectifs d’améliorer la qualité des services et l’efficacité des processus, les

membres du groupe de travail sont d’avis que chaque ES devrait avoir une vision globale de son

CM et entreprendre la révision de ce circuit.

Il peut s’écouler un délai de plusieurs heures entre la prescription et l’administration d’un

médicament. Idéalement, les principaux acteurs qui interviennent dans le processus (médecin,

personnel infirmier, pharmacien), devraient pouvoir suivre et modifier l’information en temps réel,

d’autant plus que l’état du patient qui reçoit des soins de courte durée peut évoluer rapidement.

Pour ce faire, il faudrait que les systèmes d’information soient non seulement implantés mais

également interfacés de façon bidirectionnelle. De plus, comme le personnel est toujours en

mouvement puisqu’il doit se déplacer auprès des patients, le réseau sans fil et les ordinateurs

portables deviennent une nécessité pour travailler en temps réel.

Les données de l’enquête montrent que les ES du Québec sont encore loin de la situation idéale et

même, très peu d’établissements du Québec peuvent prétendre l’atteindre à court terme.

4.2.2.2 En Union Européenne

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a publié en 2006 des recommandations sur la

gestion de la sécurité des patients et de la prévention des évènements indésirables dans les soins

de santé [66]. Le document se présente sous forme de 11 recommandations aux gouvernements

des Etats membres.

Parmis les principaux thèmes évoqués, l’annexe E : « Sécurité de la médication – une stratégie

spécifique en vue de promouvoir la sécurité des patients » définit la notion d’erreur de médication,

et rappelle les éléments clés à prendre en compte pour prévenir les erreurs de médication. Enfin,

pour une amélioration du système de médication, le Comité trouve nécessaire d’exiger la «

prévention des erreurs de médication à tous les stades : étiquetage, achats, stockage, prescription,

préparation, dispensation, administration, suivi, information, éducation et communication ».

Pour accompagner ces recommandations, le Comité d’experts des questions pharmaceutiques (P-

SP-PH) a travaillé sur l’élaboration de recommandations visant spécialement à prévenir les effets

indésirables issus des erreurs de médication dans les systèmes de soins européens. Le rapport

« Creation of a better medication safety culture in Europe : Building up safe medication practices »

a été publié la même année (2006) [8]. Parmi les solutions axées sur l’amélioration des pratiques

d’utilisation de médicaments, il est notamment recommandé aux ES de prendre des mesures

pour :


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- utiliser des systèmes de prescription informatisés comprenant une aide à la décision médicale et

des alertes électroniques qui, comme il a été prouvé, permettent de réduire les erreurs dans la

prescription, la dispensation et l’administration ;

- permettre aux pharmaciens d’examiner régulièrement les ordonnances et le dossier médical du

patient avant de dispenser le médicament et/ou d’identifier et de corriger les erreurs de

médication et de discuter des problèmes avec le prescripteur, si nécessaire ;

- fournir des informations actualisées, pertinentes et comparatives sur les médicaments, et des

recommandations thérapeutiques pour les professionnels de santé qui prescrivent, préparent,

dispensent et administrent les médicaments. Les sources d’informations comparatives objectives

sur les médicaments doivent être plus facilement accessibles, avec la technologie de l’information

la plus adaptée.

4.2.2.3 L’Organisation mondiale de la Santé

De son côté, l’Assemblée mondiale de l’OMS reconnaît le besoin de promouvoir la sécurité du

patient comme un principe fondamental de tout système de santé, notamment au travers de la

résolution sur la qualité des soins et la sécurité des patients émise en 2002 [67].

D’autre part, le projet « High 5s » a été initié par l'OMS en 2006, dans le but de répondre à la

problématique de la sécurité des patients à l'échelle mondiale [68]. La volonté initiale est de «

réduire de manière significative la fréquence de 5 problèmes de sécurité à haut risque pour le

patient dans 5 pays au cours d'une période de 5 ans ». Neuf pays se sont engagés dans ce projet :

l'Australie, le Canada, la France, l'Allemagne, les Pays-Bas, l'Arabie saoudite, Singapour, le

Royaume-Uni et les Etats-Unis. Parmi les cinq priorités choisies, deux concernent le CM : les

médicaments concentrés injectables et la sécurité des prescriptions médicamenteuses aux points

de transition du processus de soins (« transitions thérapeutiques »). Le projet « MED’REC » associé

à cette dernière, est coordonné en France depuis 2010 par l’Association pour l’évaluation en

Lorraine (EVALOR) chargée de piloter sa mise en œuvre.

4.3 Un moyen : l’informatisation5

Le système d’information (SI) couvre « l’ensemble des moyens matériels, logiciels, organisationnels

et humains visant à acquérir, stocker, traiter, diffuser ou détruire de l’information » [49].

5 Dans le but de simplifier la lecture, le terme « informatisation » sera utilisé dans ce paragraphe au sens large, c’est-à-

dire incluant les solutions logicielles et les automates.


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Dans le contexte hospitalier en constante réorganisation, le SIH est en perpétuelle évolution.

L’utilisation de l’informatique comme moyen de dématérialisation est donc particulièrement

étudiée. L’arrêté du 6 avril 2011 [2] cite d’ailleurs l’informatisation des processus de la prise en

charge médicamenteuse comme l’une des conditions essentielles de sa sécurisation. Même s’il est

certainement le plus cité, notamment en raison de l’offre grandissante de nouvelles technologies

applicables dans le domaine de la santé, l’informatisation du CM n’est cependant pas l’unique

moyen permettant une diminution de l’iatrogénie. Ainsi, les moyens humains, matériels et

organisationnels ne sont pas négligeables. Une utilisation cohérente de chacun d’entre eux est

certainement la solution pour une évolution optimisée du CM.

4.3.1 Réglementation et informatisation

Il y a plus de 25 ans, une circulaire de septembre 1986 jugeait l’informatisation indispensable pour

analyser, calculer, mémoriser, classer et communiquer et donc permettre à l’équipe

pharmaceutique de se consacrer aux activités cliniques et scientifiques [69]. Depuis, un certain

nombre de textes ont appuyé cette notion.

• Plan hôpital 2007 et 2012

En premier lieu, les Plans d’investissement et de modernisation Hôpital 2007 et Hôpital 2012 en

ont fait une de leurs cibles prioritaires. Leur application pour la mise en œuvre du CM est un

moyen pour la réduction des coûts, l’amélioration de la qualité des soins et de l’efficience de l’offre

hospitalière, et la modernisation technique. Ainsi, plus de 70% des projets concernent

l’informatisation de la prescription, dispensation et administration du médicament ou de la

production de soins des ES [70].

• Décret relatif au CBU, 2008

Le décret du 31 octobre 2008 a introduit la notion d’engagement de la part des ES.

L’informatisation du CM et du dossier médical complet « utilisable sous format électronique » font

partie de ses obligations [31].

En région Pays de la Loire, le CBU qui couvre la période 2010-2014, comporte notamment, pour la

partie concernant l’amélioration et la sécurisation du CM, les objectifs suivants :

- informatisation du CM et du circuit des produits et prestations : prescription informatisée

et analyse pharmaceutique de la totalité des traitements,

- traçabilité de la prescription, à l'administration : enregistrement informatisé,

- développement de la dispensation nominative.


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• Loi HPST, 2009

L’Agence nationale d’appui à la performance des ES (ANAP), issue de la Loi HPST, est un

groupement d’intérêt public. Elle regroupe les trois structures préexistantes suivantes : la Mission

nationale d'appui à l'investissement hospitalier (MAINH), la Mission nationale d'expertises et

d'audits hospitaliers (MEAH) et le Groupement pour la modernisation du système d'information

hospitalier (GMSIH). Son objectif est de fournir aux ES les services et outils leur permettant de

perfectionner la qualité des soins et leur gestion, notamment par la publication de guides

méthodologiques pour l’informatisation du CM [40].

• Hôpital Numérique, 2010

Afin de rendre les SI plus performants, en particulier en termes de qualité et de sécurité des soins,

la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), a engagé, depuis avril 2010, une démarche

d’élaboration d’un plan stratégique de développement et de modernisation des SIH, baptisé «

Stratégie Hôpital Numérique ». Cette stratégie se décline en un plan d’action : le programme

Hôpital numérique.

Il fixe les priorités nationales et les objectifs opérationnels à 5 ans, et vise à accompagner

l’ensemble des ES dans leur modernisation, via les technologies de l’information et de la

communication (TIC). Les trois objectifs sont de coordonner l’ensemble des acteurs, d’amener

l’ensemble des ES à un niveau de maturité de leurs systèmes d’information suffisant pour

améliorer significativement la qualité, la sécurité des soins et la performance, et enfin de soutenir

les projets innovants. Le financement d’un socle commun concerne 5 domaines fonctionnels sur

lesquels les pouvoirs publics sont amenés à définir des exigences en termes de cibles à atteindre.

Parmi ces domaines, « la prescription électronique alimentant le plan de soins » entre pleinement

dans le champ du CM et son informatisation [71].

• - Arrêté du 6 avril 2011

L’identification et l’analyse du processus de prise en charge médicamenteuse du patient sont

exigées par l’arrêté du 6 avril 2011 [2]. Celui-ci propose l’informatisation comme l’une des

conditions essentielles de sa sécurisation, et comme un moyen de contribuer à la sécurité sanitaire

par la remontée d’informations relatives à la sécurité des soins.

4.3.2 L’informatisation étape par étape

• La prescription

Parmi les étapes du CM, la prescription est celle dont la notion d’informatisation est la plus

ancienne dans les textes. Dès 1991, elle était décrite comme pouvant « être faite de manière


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informatisée sous réserve que le prescripteur soit identifié, la prescription mémorisable et l’édition

papier possible » [16]. L’intérêt qualitatif de cette approche ne semblait cependant pas être mis en

avant. L’arrêté du 31 mars 1999 a quant à lui introduit la nécessité d’authentification par une

signature électronique de cette prescription [15].

En 2005, l’HAS décrit, dans la fiche thématique sur l’organisation du CM [4], les avantages de

l’informatisation de la prescription :

- une prescription en temps réel ;

- une intégration de la prescription au dossier informatique du patient permettant une

meilleure traçabilité des informations ;

- le partage d’informations relatives à la prescription et la sécurisation de leur transmission

entre les prescripteurs, les pharmaciens et les infirmières ;

- l’aide à la prescription grâce à l’accès possible depuis tout poste connecté sur le réseau de

l’établissement de santé à des protocoles locaux validés par la commission ad hoc et à des

banques de connaissances à jour, par exemple : les bases de données sur les médicaments

(livret thérapeutique de l’ES, le site de l’AFSSAPS, la base Thériaque du Centre national

hospitalier d’information sur le médicament (CNHIM), le dictionnaire des monographies des

médicaments, une base d’interactions médicamenteuses, etc.) et les bases de

recommandations de bonne pratique ou de protocoles thérapeutiques validées et

actualisées.

En 2008, le CBU a mis l’accent sur la nécessaire informatisation de la prescription qui « facilite la

circulation de l’information, sécurise la lecture de l’ordonnance et élimine les retranscriptions ».

C’est également un gage d’amélioration de la qualité, puisqu’elle contraint à la rigueur et à

l’exhaustivité de l’information (par ex. : produit, posologie, mode et rythme d’administration, etc.).

Il faut également noter son rôle prépondérant dans la confrontation, la remise en cause et

l’harmonisation des pratiques. Enfin, son impact sur la sécurisation des autres étapes du CM est

majeur, notamment au niveau de la lisibilité et de la clarté des informations disponibles pour

l’administration, et au niveau de l’analyse pharmaceutique en la rendant possible, afin de

compléter l’expertise du médecin [3].

• La dispensation :

L’Arrêté du 6 avril 2011 indique que l’informatisation doit « permettre à la pharmacie d’avoir accès

aux informations nécessaires à l’analyse pharmaceutique des prescriptions, d’organiser une

validation pharmaceutique pour les médicaments à risque, et de remplacer à terme le système de

délivrance globale des médicaments » [2].


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• L’administration

Les relevés d’administration des stupéfiants peuvent, par l’intermédiaire de l’arrêté du 31 mars

1999, être informatisés, sous les mêmes réserves que la prescription.

4.4 Des outils : les nouvelles technologies

Dans les textes règlementaires et normatifs qui encadrent le CM en ES, on trouve de plus en plus la

notion d’informatisation. Cependant, il semble que :

- l’informatisation doit être maîtrisée,

- l’automatisation est une autre approche permettant également un gain en terme de

sécurité et d’efficience, mais nécessite elle aussi une grande maîtrise des risques associés.

Dans le cahier des charges type pour l’informatisation du CM proposé par l’ANAP (version

Décembre 2010), sont citées comme grandes fonctions à informatiser : la prescription

médicamenteuse, l’analyse pharmaceutique de la prescription, la préparation et la délivrance,

l’administration du médicament, mais aussi la gestion des chimiothérapies et celle de la

rétrocession des médicaments.

Les technologies innovantes peuvent potentiellement réduire le nombre d’EM : LAP, robots et

automates de distribution, armoires automatisées, codes-barres, pompes « intelligentes », …

Pour chacune de celles-ci détaillées ci-après, les termes anglo-saxons utilisés sont précisés entre

parenthèses (USA : example), auxquels succède une brève description est présentée, incluant, dans

la mesure du possible, les objectifs attendus en terme de sécurisation, la pénétration sur le marché

hospitalier, un ordre d’idée du coût d’acquisition, les avantages et inconvénients retrouvés dans la

littérature.

4.4.1 L’informatisation – Progiciels dédiés au CM

La DHOS a répertorié, en 2001, les différents types de projets d’informatisation du CM en ES [1].

Dans le complexe CM, le système d’information (centré sur la gestion du médicament) peut se

décomposer en deux sous-systèmes, relativement indépendants, qui peuvent être interfacés le cas

échéant :

- un système centré sur les commandes et le stockage des médicaments de la pharmacie,

dans lequel le système informatique utilisé est fréquemment celui de la Gestion

économique et financière (GEF) de l’hôpital,


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- un système centré sur la gestion des prescriptions et le CM entre la pharmacie et les

services, dans lequel le système informatique utilisé est un produit spécialisé, ou bien plus

rarement un outil de gestion des unités de soins.

On considère que le système d’information est fondamentalement constitué de deux grandes

« boucles » d’approvisionnement-distribution : la PUI s’approvisionne auprès des fournisseurs

extérieurs et stocke les achats effectués, puis les US sont livrés par la PUI en fonction de leurs

besoins. On peut donc différencier les projets d’informatisation du CM selon le fait qu’ils

concernent la première boucle entre la gestion interne de la pharmacie et les fournisseurs

extérieurs, ou la seconde boucle entre la pharmacie et les services

Les différentes étapes de chaque boucle sont précisées dans la figure 4 ci-dessous. Chacune

d’entre elles concerne un certain nombre de fonctions (tableau i). Etant donné que ce schéma

illustre le SI centré sur la gestion du médicament, le patient est volontairement et

exceptionnellement exclu des boucles représentées.

Figure 4 : Boucles du circuit du médicaments

Source : A partir de la description de la DHOS, 2001 [1]

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Tableau i : Fonctions principales de l’informatisation du circuit du médicament.

Etape concernée Approvisionnement Prescription AnalysePharmaceutique Distribution Administration

Outil SI de GEF Logiciel d’aide à la prescription

(LAP)

Logiciel de gestion des

prescriptions

Logiciel de gestion de

pharmacie

Logiciel de gestion des

administrations

Fonction principale Gérer les commandes

d’approvisionnement

Gérer la prescription nominative Analyser la prescription Distribuer les médi-

caments dans les US

Administrer les

médicaments au patient

Fonctions de base Aider au déclenchement des

commandes

Disposer de prescriptions

complètes et lisibles

Contrôler la prescription

(conformité à la

réglementation,

contrôle

pharmacologique et les

vérifications

règlementaires)

Aider à la collecte des

médicaments

Aider à l’administration

des médicaments (plan

d’administration,

informations nécessaires,

contrôle de l’adéquation

patient-médicament-

prescription)

Préparer les commandes Aider à l’élaboration de la

prescription : accès à

l’information sur le médicament

(livret thérapeutique, RCP),

protocoles thérapeutiques

validés, continuité du traitement

Partager l’information

sur l’analyse des

prescriptions

Gérer les

mouvements de stock

de la pharmacie

(réceptions,

distributions, retours,

valeur des stocks)

Établir le suivi de

l’administration des

médicaments au patient

(suivi des médicaments

administrés et de leurs

effets)

Transmettre la commande

aux fournisseurs

Aider au suivi des prescriptions Aider à la livraison des

médicaments

Suivre les commandes en

cours

Rendre disponible l’information

sur la prescription (aux autres

prescripteurs, à la pharmacie,

aux IDE)

Aider à réceptionner les

commandes

Disposer de l’historique des

prescriptions

Liquider les factures Gérer la sortie du patient

Effectuer le mandatement Donner le coût des prescriptions

Fonctions

supplémentaires

Lecture des code-barres pour la

gestion du stock (entrées,

sorties, inventaires)

… … …. …

Préconisation de commandes

(seuils, propositions, alertes)

Réception par EDI

Source : DHOS, 2001 [1]


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• Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP)

USA : Computerized Prescriber Order Entry (CPOE)

Pour permettre un développement optimal de nombre de ces nouvelles solutions

technologiques dans le circuit du médicament, l’informatisation de la prescription est un

préalable indispensable.

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un ensemble logiciel dont au moins une des

fonctionnalités est l'aide à l’élaboration de prescriptions médicales. Il doit notamment prendre

en compte le paramétrage des modalités de prescription des médicaments, incluant les

protocoles validés par l’établissement et les informations associées aux prescriptions.

Les études du circuit du médicament suggèrent généralement l’étape de prescription comme

celle étant à l’origine de la majorité des EM (à l’exception de l’étape d’administration).

L’informatisation de cette étape est donc une puissante source de sécurisation, plus encore

lorsqu’elle est associée à une aide à la décision thérapeutique, à l’accès au dossier patient

complet, à un système de détection des interactions, …

En France, les logiciels de prescriptions sont dénommés LAP (Logiciel d’aide à la prescription),

dès lors qu’ils intègrent un outil d’aide à la décision thérapeutique. En anglais, on distingue le

logiciel de prescription (CPOE : Computerized physician order entry) de l’aide à la décision

clinique (CDSS : Clinical decision support system). Ces logiciels permettent avant tout de

respecter l’aspect réglementaire et juridique des prescriptions ainsi que leur complétion.

Eslami et al. ont effectué une revue de la littérature sur les études d’évaluation de l’impact d’un

LAP en milieu hospitalier [72]. Si plusieurs études ont montré l’impact de ces logiciels sur la

sécurisation avec une diminution du nombre d’EM, de nombreuses études comparatives

mettent en perspective le risque réel d'erreurs médicamenteuses nouvelles ou déplacées,

générées par un processus informatisé de prise en charge thérapeutique médicamenteuse du

patient [73]. Ces études montrent que les logiciels ne sont pas encore correctement

maitrisés [74].

En France, la base RELIMS (Référencement des Éditeurs de Logiciels et Intégrateurs du Marché

de la Santé) [70] a vocation à être mise à jour par les éditeurs. Elle fournira ainsi une

cartographie à jour des logiciels santé du marché et permettra de mieux comprendre les

contraintes techniques et fonctionnelles mais aussi d’alimenter l’annuaire des éditeurs dans

l’Observatoire des systèmes d’information de santé (oSIS) [70]. Le référencement des logiciels

dans cette base devrait prochainement conditionner le subventionnement des projets de SI par

la DGOS.


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4.4.2 L’Automatisation du circuit du médicament

Les étapes du CM concernées uniquement par le « flux d’information » ne sont logiquement

pas concernées par l’automatisation. Il s’agit notamment des étapes d’approvisionnement, de

transmission des informations (wifi), de saisie de prescription, d’analyse pharmaceutique :

étapes volontairement absentes ci-après.

4.4.2.1 Stockage [59, 75-77]

Il n’existe pas d’étude concernant l’impact de l’automatisation du stockage (dans la PUI des ES)

des médicaments sur la diminution des erreurs médicamenteuses. Ceci est notamment lié à

l’éloignement entre les deux étapes que sont le stockage et l’administration. Ainsi, un grand

nombre de ces erreurs sont probablement interceptées avant l’étape ultime. Cependant,

plusieurs technologies, issues de l’industrie principalement, investissent les locaux de

pharmacie depuis quelques années. Il est difficile d’en isoler les principaux fabricants et

fournisseurs étant donnée l’amplitude du marché dans ce domaine. Notons cependant

Electroclass (Bussy-St-George, France), Hanel (Créteil, France) et Kardex (Neuilly-Plaisance,

France).

• Stockeur rotatif

USA : automated pharmacy carousel system (APCS),

Automated storage and retrieval system (AS/RS).

Un stockeur rotatif est composé d'une série de niveaux

mobiles qui permet l’optimisation du stockage et facilite

la distribution. Il peut être réfrigéré. Il est piloté par

ordinateur, fonctionnant selon le principe de la mise à

disposition directe des articles à la personne ("goods to

man"). Ainsi, sur demande, le stockeur amène le produit

sélectionné au niveau du poste d’accès. L'exploitation

des volumes de stockage conduit à une économie

importante de surface au sol. La rapidité d'accès, les

nombreux aménagements et modes de gestion des

stocks possibles (FIFO, lots, péremption, poids, gestion

dynamique des emplacements, etc.) en font un outil performant pour l’organisation des stocks

de médicaments dont les conditionnements sont globalement assez similaires. Les stockeurs

peuvent être interfacés avec les systèmes informatisés de gestion des stocks et de gestion des

prescriptions.

Figure 5 : Stockeur rotatif Kardex


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• Silo à plateaux ou Tour de stockage

Cette technologie analogue aux stockeurs rotatifs verticaux est utilisée pour les

conditionnements de dimensions plus variables. Elle commence à pénétrer le monde de

l’hôpital, notamment pour les dispositifs médicaux et les solutés.

• Stockeur en cluster

Les stockeurs rotatifs de dernière génération peuvent fonctionner en cluster (grappe) et

permettent des modes d’exploitation sophistiqués comme la cueillette en rafale : prélèvement

des produits pour plusieurs unités à la fois de manière à optimiser les déplacements des

niveaux. C’est un dispositif de plus en plus fréquent dans les PUI.

4.4.2.2 Préparation des doses à administrer (PDA)

L’automatisation de la PDA permet une sécurisation du CM et une optimisation des moyens

mais demande la mise en oeuvre d’un projet très ambitieux à élaborer dans le cadre d’un projet

pluridisciplinaire, intégrant éventuellement une collaboration avec des consultants externes.

• Déconditionneuse (ou « Déblistéreuse »)

USA : N/A.6

L’étape de déblistérisation est un préalable souvent

incontournable étant données les difficultés

rencontrées en France pour les achats de

médicaments en vrac. Il s’agit d’une opération à

risques : incertitudes de stabilité (i.e. lumière,

humidité, friction, nouveau contenant), risque de

confusion (i.e. rupture d’identification, interruptions de tâche) et de contamination. Elle engage

pleinement la responsabilité du pharmacien.

Elle peut être facilitée par des systèmes mécaniques tels que SEPHA® de Euraf (Issy les

Moulineaux, France), Déblistéreuse RBP® de Bauer (Monschau-Imgenbroich, Allemagne), …

• Emballeuses, ensacheuses, reconditionneuses [78-80]

USA : Canister-type ADD, Packager.

Les conditionneuses, quelles qu’elles soient, nécessitent un logiciel associé pour l’impression

des informations relatives au contenu. De nombreuses données peuvent ainsi être renseignées

6 Etant donnée la disponibilité de la quasi-totalité des médicaments en conditionnement vrac, la déblistérisation

n’a pas lieu d’être dans le circuit du médicament anglo-saxon.

Figure 6 : Déconditionneuse SEPHA® (Euraf)


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afin notamment d’identifier le contenu (i.e. dénomination, dosage, lot, péremption,

description). L’intérêt de ce reconditionnement est d’autant plus important dès lors qu’il est

utilisé pour le fonctionnement en DIN (cf. infra : Automates de dispensation).

On peut citer plusieurs exemples de ces automates de reconditionnement et quelques-unes de

leurs particularités :

- MPI AUTOPRINT® (Euraf) : formes sèches, avec ou

sans système d’alimentation automatique, cadence

de 50 sachets par minute, en chapelets

prédécoupés, prix d’environ 17 K€.

- PENTAPACK HP 500® (France hopital) :

cadence de 50 à 120 sachets par minute.

- CADET TWIN® fournie par ATPrx (Saint-Andéol le

Château, France) : 120 sachets par minute,

impression de Data-Matrix®.

- MPI FLUIDOSE® (Euraf) : formes liquides, en cupules.

- WET CADET® (ATPrx) : formes liquides, 32 gobelets par minute, impression de Data-Matrix®.

- MPI BAGGING® (Euraf) : permet l’ensachage de présentations unitaire hors voie orale, en

adaptant le format du sachet à la demande.

D’autres solutions existent, associées à la prescription informatisée permettant la DIN, ou

encore intégrées dans un robot assurant également les autres étapes de la PDA : les automates

de dispensation.

• Automates de dispensation [78, 81-84]

Ces automates résultent de l’association de plusieurs modules parmi le déconditionnement, le

reconditionnement (ou sur-conditionnement) et le stockage, et gèrent la DDN grâce à une

interface avec la prescription informatisée.

L’automate peut ainsi préparer les doses en fonction de la prescription, sous contrôle

pharmaceutique, et les disposer dans des compartiments individuels rassemblés par US.

Chaque médicament est présenté sous forme unitaire, dans un conditionnement sur lequel

figurent les informations utiles pour l’administration.

Plusieurs d’entre eux ne gèrent que les formes sèches, dont certains intègrent l’étape de

déconditionnement. Ils comptent en général 240 à 500 cassettes de stockage de vrac pour une

cadence de production d’environ 3500 sachets transparents par heure. Leur interface avec la

prescription informatisée permet alors d’ajouter d’autres informations sur les sachets, dans le

but de sécuriser le CM : l’identification du patient (i.e. : nom, identifiant personnel permanent),

Figure 7 : Conditionneuse PENTAPACK HP 500


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les informations relatives à la prescription (nom du prescripteur, date et heure

d’administration, informations de bon usage). Toutes ces données peuvent également être

retranscrites sous forme de code-barres ou de Data-Matrix®.

Deux principaux modèles sont présents sur le marché, pour un prix

compris entre 130 et 200 K€ :

- SyGIPH® (Euraf)

- UNIDOSE® SUWG de Mach4 Pharma Systems (Vendenheim,

France)

Un automate propose la dispensation nominative pour les formes

liquides buvables, sous forme de gobelets unitaires :

- SyGIPH APG2® (Euraf)

D’autres solutions proposent la gestion confondue de toutes les formes galéniques (orales

sèches -incluant notamment le découpage automatisé des blisters-, orales liquides, injectables,

formes locales). On parle alors souvent de robot de dispensation.

En fonction des modules associés, les prix varient entre 500 K€ et 2 M€ Sur le marché français,

on trouve principalement :

- PILLPICK® de Swisslog (Buchs, Suisse) ; modules : BoxStation, AutoBox, AutoPhial, PillPicker,

DrugNest, PickRing)

- ATHENA® de Sinteco (Longarone, Italie) ; pouvant être composé des modules suivants : Attis,

Héméra, Calypso, Ulysse, Hydra, Hermes.

Ces robots peuvent être également utilisés dans le cadre de la Distribution Nominative

Automatisée Centralisée (DNAC). Dans son rapport 2010 sur la sécurisation du CM à

l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (APHP) [85], l’IGAS préconise l’installation

d’automates de DNAC dans les locaux de l’Agence générale des équipements et produits de

santé (AGEPS) à Nanterre, qui livrerait ainsi quotidiennement les PUI des groupes hospitaliers

(GH) d’armoires contenant les casiers destinés aux chariots des US desservies par la PUI. Ce

système est déjà mis en place pour les hôpitaux de Boston, Rome et Toulouse par exemple.

Cette organisation logistique a de fortes conséquences sur l’organisation des soins. Elle permet

d’atteindre potentiellement un niveau de sécurité élevé pour la prise en charge

médicamenteuse du patient. D’autre part, les taches logistiques sont allégées au maximum

pour les personnels pharmaceutiques et soignants, notamment pour la préparation des

piluliers, libérant les uns et les autres pour des tâches à plus forte valeur ajoutée. Enfin, cette

organisation permet une optimisation des stocks avec une gestion au plus près des besoins,

sans surcoûts, et des retours (médicaments non administrés) réinsérés dans le circuit.

Figure 8 : Ensacheuse

SyGIPH (Euraf)


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• Automate de préparation de formes unitaires injectables nominatives

Cette technologie est plus adaptée au contexte nord-américain où la préparation des

médicaments injectables est centralisée à la pharmacie. Elle y est cependant encore peu

répandue.

4.4.2.3 La distribution (globale, reglobalisée ou décentralisée)

• Cueillette guidé (ou Système de Cueillette Informatisée, SCI)

USA : N/A

La semi-automatisation est un dispositif permettant une cueillette guidée pour une douzaine de

services en simultané. Chaque préparateur est positionné dans une allée constituée de deux

séries d’étagères face à face et d’un tapis roulant sectionné en emplacements. Le préparateur

reçoit, sur un terminal mobile type PDA (Personnal Digital Assitant), un ordre de prélèvement

d’une certaine quantité de médicaments (boîtes ou présentations unitaires) et les dépose sur

l’emplacement indiqué du tapis roulant.

Celui-ci achemine les produits petit à petit jusqu’à un répartiteur automatisé qui les répartit

dans la caisse du service client. Seul France-Hôpital semble avoir choisi de promouvoir cette

technologie en France.

• Automates de distribution (ou stockeurs automatisés)

La préparation robotisée de la commande globale est

l’application au monde de l’hôpital d’une technologie

largement utilisée dans l’industrie et dans les officines depuis

quelques années. Il s’agit d’un dispositif complètement

automatisé où un bras va prélever sur des plateaux les boîtes

de médicaments demandées. Ces plateaux sont rangés de

manière à optimiser le volume de stockage et les durées de

déplacement du robot. Le rangement sur les plateaux peut être

fait également par le robot en temps différé, par exemple durant la nuit. Deux acteurs

principaux sont actifs sur ce créneau. Quelques hôpitaux sont équipés, entrent ou sortent tout

juste de la phase de test.

En 2005, le CHU de Grenoble est le premier en France à avoir implanté un tel équipement dans

un centre hospitalier. L’automate est composé de deux robots (dotés de bras articulés) pour la

préhension des médicaments, de deux automates (éjection des médicaments par canaux) et

d’un robot de rangement [86]. Il a permis d’automatiser la distribution pour environ 85% des

références de gagner en productivité, avec un volume de distribution doublé pour le même

temps nécessaire.

Figure 9 : Robot ROBOMAT®

(Mach4 Pharma Systèms)


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- ROBOMAT® de MACH4 Pharma Systems

- APOTEKA® de Mekapharm (Argentan, France)

• Armoires automatisées

La description de cette technologie fait l’objet d’une étude plus poussée décrite dans la

seconde partie de ce travail (cf. infra)

4.4.2.4 Le transport

• De la pharmacie aux unités de soins

Il existe plusieurs technologies utilisées depuis de longues années (i.e. pneumatiques, chariots

sur rails), mais aucune nouveauté n’est apparue ces dernières années

• Les chariots de médicaments

Les chariots automatisés de distribution de médicaments permettent de sécuriser l’accès aux

tiroirs de médicaments en imposant une identification par l’utilisateur (mot de passe, lecteur

biométrique). Ils sont encore peu implantés en France.

4.4.2.5 L’administration

• • Les pousses-seringue électriques

USA : Smart-pump

Les pousses-seringues électriques (PSE) ou seringues auto-pousseuses (SAP) sont couramment

utilisées. Cependant, il semble que leur utilisation ne soit pas toujours optimale, notamment en

raison du nombre de modèles présent sur le marché et dans les établissements. Certains

peuvent également être préconfigurés avec par exemple des limites de débits par molécule.

4.4.2.6 La traçabilité

• Le lecteur de code à barres ou de Data Matrix

Pour améliorer la traçabilité des actions réalisées lors des différentes étapes du CM, l’utilisation

de codes barre et de Data Matrix® constitue une alternative largement défendue dans de

nombreux articles. En effet, ceux-ci offrent l’avantage de saisir des données de façon rapide et

exacte [87].

Le Data-Matrix® semble plus viable puisqu’il permet de stocker une quantité importante

d'informations sur une plus petite surface, ce qui peut se révéler crucial pour certains

conditionnements de médicaments.


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Ainsi, la traçabilité de toutes les transactions peut être suivie, dans toutes les étapes du CM :

- réception : sur les conditionnements de toutes tailles (palette, carton, boîte, blister,

unitaire) ;

- préparation : sur le matériel utilisé, sur les présentations commerciales, sur les supports

documentaires, sur le produit final, etc. ;

- transport : sur les chariots, sur les transporteurs de petits objets (chariots sur rails,

pneumatiques, etc.) ;

- administration : sur le bracelet patient, sur le lit, sur la porte, sur la carte multi services

du soignant, etc.

L’identification de l’utilisateur, du médicament et du patient le cas échéant permettent ainsi

une traçabilité optimale et une sécurisation au moment des étapes critiques (dispensation,

administration) par le biais d’alertes.

4.5 Les autres enjeux de l’informatisation [3]

4.5.1.1 Gain de temps

Les gains de productivité concernent tous les acteurs du circuit du médicament :

- Le préparateur en pharmacie dont la gestion des commandes des US en médicaments

est optimisée.

- Le pharmacien : l’analyse des interactions médicamenteuses n’est en pratique jamais

fait exhaustivement. Assurer ces contrôles pourrait demander l’énergie de plusieurs

pharmaciens à plein temps dédiés à cette tâche dans chaque hôpital.

- Le prescripteur : même si les projets qui reposent sur la saisie de la prescription lui

demandent un investissement initial, certaines fonctions du système sont susceptibles

de lui faire gagner du temps.

- L’infirmière, dans l’administration des médicaments, particulièrement grâce à la

suppression de recopies et à la réduction de la tâche de gestion des médicaments

(commandes, rangement, …)

4.5.1.2 Enjeux économiques

Les dépenses liées à l’informatisation sont nombreuses : licences de concession de droit

d’usage de logiciel, matériel supplémentaire, mise en réseau, formation des utilisateurs,

travaux de paramétrage, travaux internes de préparation puis d’accompagnement du projet,

maintenance des systèmes, …


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Au-delà de l’aspect qualitatif de cette sécurisation apportée par l’informatisation, la DHOS a

recensé en 2001, 153 enjeux économiques liés à l’informatisation du circuit du médicament. Ils

ont été classés en fonction de leur nature :

- gain de temps, ou gain de productivité, par l’efficacité dans le traitement et la manipulation

de l’information ;

- diminution des dépenses de médicaments ;

- conséquences économiques liées à la meilleure qualité du soin apporté au patient, par

l’évitement des incidents et erreurs.

Il serait intéressant de coter la pertinence de ces enjeux, 10 ans après leur publication, ainsi que

l’impact réel dans ces domaines au niveau des ES.


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DEUXIÈME PARTIE

ÉVALUER L’APPORT DES ARMOIRES AUTOMATISÉES SUR

LA SÉCURISATION DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT


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DEUXIÈME PARTIE : ÉVALUER L’APPORT DES

ARMOIRES AUTOMATISÉES SUR LA SÉCURISATION

DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT

On reconnaît la complexité et l’importance du circuit du médicament pour la sécurisation des

soins en ES. Plusieurs technologies ont été développées au cours des trois dernières décennies

afin de sécuriser le circuit du médicament, notamment les ensacheuses, les robots, les «

pompes intelligentes », les lecteurs de code-barres et les armoires automatisées (AA).

1 Présentation de la technologie

Les armoires automatisées (AA) font l’objet de nombreuses dénominations, qui ont évolué dans

le temps (tableau ii). Les deux autres principales dénominations à retenir sont les termes

québécois : Cabinets automatisés décentralisés (CAD) et américain : Automated dispensing

cabinets (ADC), en gras dans le tableau ii.

Tableau ii : Dénominations principalement retrouvées dans la littérature pour une armoire

automatisée, par ordre alphabétique

Dénominations anglophones Dénominations francophones

Automated decentralized pharmacy dispensing system Armoire automatique

Automated dispensing cabinet (ADC) Armoire automatisée (AA)

Automated dispensing device (ADD) Armoire automatisée sécurisée

Automated dispensing machine (ADM) Armoire à pharmacie sécurisée (APS)

Automated medication dispensing cabinets Armoire à pharmacie automatisée

Controlled-access medication cabinet Armoire sécurisée

Decentralized medication management system

(DMMS)

Automate de distribution des

médicaments (ADM)

Medication distribution system (MDS) Cabinet automatisé décentralisé

(CAD) Unit-based cabinets (UBC)

Les AA sont des armoires de stockage de médicaments dans les unités de soins, ayant pour

objectif de sécuriser l’étape de distribution des médicaments, limiter l’accès à des médicaments

particuliers (par ex. : les stupéfiants), ou encore permettre un accès aux médicaments urgents

en dehors des heures d’ouverture de la PUI. Elles sont dirigées par une unité centrale qui


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permet d’en contrôler les accès (par identifiant et mot de passe ou lecteur de biométrie) et de

tracer les actions effectuées (par ex. : type de transaction, utilisateur, horodatage, etc.).

Lors d’un besoin de médicament pour un patient, l’utilisateur s’identifie, puis sélectionne le

patient parmi ceux de son secteur de soins, et enfin sélectionne le médicament souhaité. Ceci

déclenche l’ouverture automatique du tiroir correspondant, et le déverrouillage éventuel du

compartiment où est stocké le médicament.

Plusieurs types de stockage, plus ou moins sécurisés, coexistent pour chacun des modèles d’AA

disponibles (figure 10) :

- les tiroirs à compartiments verrouillés, qui contiennent plusieurs compartiments, mais dont

seul celui du médicament choisi se déverrouille au moment de la transaction ;

- les tiroirs matriciels, qui contiennent des compartiments « ouverts », associée à une

sécurisation moins importante des transactions ;

- les espaces utilisés pour le stockage des médicaments volumineux (tour de stockage) ou

nécessitant des conditions particulières de stockage (réfrigérateur).

Figure 10 - Armoire automatisée AcuDose-Rx® et ses différentes configurations de tiroirs

Cette technologie peut être associée à d’autres processus d’informatisation pour une

sécurisation renforcée du circuit du médicament. Ainsi, la lecture des codes-barres sur les

médicaments peut permettre de sécuriser les étapes de réapprovisionnement et/ou de

distribution. L’interface avec une prescription informatisée peut permettre de limiter le risque


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d’erreur de distribution, en ne permettant l’accès qu’aux seuls médicaments prescrits pour le

patient donné.

On distingue, sur le marché, principalement cinq fournisseurs d’AA, regroupés (tableau iii)

Tableau iii : Principales armoires automatisées, fabricants et fournisseurs sur le marché

Nom commercial Fabricant Distributeur

Medstation® Pyxis Cardinal Health

(Vaughan, ON, Canada)

Omnicell®* (ex-SureMed®) Omnicell Euraf (ex-Baxter)

(Issy les Moulineaux, France ;

Mountain View, CA, USA)

High Security Dispenser®† Sextant Medical Mach4 Pharma Systems

(Vendenheim, France)

AcuDose-Rx®‡ McKesson McKesson

(Saint-Laurent, QC, Canada)

MedSelect®‡ AmerisourceBergen AmerisourceBergen

(Valley Forge, PA, USA)

*Commercialisé sous le nom « Omni-R® » et distribué par Omnicell en Amérique du Nord

† Non commercialisé en Amérique du Nord ; ‡ Non commercialisé en France

Figure 11 - Armoire automatisée MedSelect®

Figure 12 - Armoire automatisée Omnicell®

1.1 Pénétration sur le marché

Les armoires automatisées ont été introduites dans les hôpitaux américains pour remplacer les

stockages manuels de médicaments dans les unités de soins dans les années 80 [88]. Les

fabricants encore sur le marché de nos jours sont présents sur le marché américain depuis les

années 90, avec principalement Pyxis Medstation® (Cardinal Health) depuis 1990, OmniRx®


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(Omnicell) depuis 1993 et AcuDose-Rx® (McKesson) depuis 1999. En France, cette technologie

apparait en milieu hospitalier au début des années 2000.

Dans leur enquête de 2008 sur la pratique pharmaceutique en hôpital aux États-Unis, Pederson

et al. rapportent que 83 % des établissements ayant répondu au sondage ont recours à des AA

[89] contre 38 % en 1999 [90]. Au Canada, Hall et al. rapportent dans l’enquête de 2007-2008

que 23 % des répondants ont recours à des AA et que seulement 8 % de l’ensemble d’entre eux

les utilisent pour plus de 90 % des lits [10]. En France, l’étude d’impact organisationnel de la

sécurisation du CM en ES réalisée en 2007 relevait que les AA ne représentent que 0,3% du parc

d’armoires utilisées pour stocker les médicaments dans les UF, et que seulement 2,4% des ES

(10% des CHU) étaient en cours de déploiement de cette technologie [59].

1.2 Contexte d’utilisation

Très implantées dans les hôpitaux nord-américains depuis la fin du siècle dernier, le succès des

AA est fortement corrélé à leur capacité accrue d’enregistrement de toutes les doses

distribuées en cours d’hospitalisation, permettant une facturation plus exhaustive au patient,

et ainsi, un autofinancement rapide des coûts d’acquisition. L’aspect « sécuritaire » se

développe ensuite par leur utilisation élargie à la gestion des stupéfiants dont les mouvements

sont désormais tracés électroniquement. Les AA sont alors interfacées au logiciel de pharmacie

et à la prescription, sécurisant ainsi l’étape de distribution des médicaments. En fonction des

spécificités des unités de soins, les AA peuvent être paramétrées selon deux modes

d’utilisation : « inventaire » ou « profil ». Dans tous les cas, l’utilisateur s’identifie, sélectionne

le patient, puis :

- en mode inventaire, sélectionne le(s) médicament(s) souhaité(s) parmi l’ensemble des

médicaments stockés dans l’AA, tout en tenant compte des restrictions liées au profil

utilisateur (par ex. : l’accès aux stupéfiants)

- en mode profil, sélectionne le(s) médicament(s) souhaité(s) parmi ceux prescrits pour le

patient choisi, saisis et validés au préalable par la pharmacie. Il s’agit donc d’une

distribution reliée au « profil » pharmacologique du patient (prescriptions en cours),

utilisée par plus de 90% des hôpitaux américains en 2008 [89]. Cependant, l’utilisateur peut

être autorisé (en fonction du paramétrage choisi) à effectuer une distribution « hors-

profil » qui permet un accès à tous les médicaments (comme pour le mode « inventaire »),

c’est à dire sans contrôle informatique de concordance avec la prescription en cours. La

distribution « hors-profil » est utilisée pour obtenir un médicament en urgence, alors que la

prescription n’a pas encore été transmise ou validée par la pharmacie. Elle représente près

de 12% des médicaments distribués par les AA paramétrées en mode « profil ».


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2 Etudes de l’impact dans la littérature

Parmi les avantages attendus des AA, on distingue avant tout la sécurisation du circuit du

médicament, et en particulier les étapes de réapprovisionnement, stockage, distribution des

doses à administrer ainsi que leur traçabilité. Aussi, une amélioration de son efficience semble

être la conséquence de la réorganisation des étapes : réduction des délais de livraison de la

pharmacie aux unités de soins, optimisation des stocks, diminution du temps de travail

infirmier pour la gestion du stock de médicaments dans le service (rangement, gestion des

périmés, gestion des retours). Bien que les preuves de ces avantages aient été peu décrites, les

données concernant la satisfaction des utilisateurs sont quant à elles relativement cohérentes.

Les difficultés initiales inhérentes au changement, en dehors du temps d’utilisation jugé trop

long par le personnel infirmier, sont peu rapportées, mais ensuite, un certain nombre

d’enquêtes de satisfaction montrent une excellente acceptation de la technologie, notamment

par la convivialité et la dynamique de modernisation qu’elle entraine. Les PPH rapportent aussi

l’expérience positive de leur présence dans les US, également soulignée par le personnel

infirmier. Enfin, du point de vue de la PUI, parmi les obstacles rencontrés, on note les

problèmes d’interface avec les autres logiciels du CM (LAP, GEF), la complexité d’exportation

des données pour l’utilisation interne (statistiques de consommation) et externe (extraction

des consommations de médicaments facturables en sus des GHS), et la pénibilité concernant la

gestion des solutés massifs [91, 92].

2.1 Impact organisationnel

Même si les études publiées sur l’impact d’une nouvelle technologie ne portent que rarement

sur l’impact organisationnel pendant la phase de pré-déploiement, il semble nécessaire de

l’évoquer. En effet, l’incontournable gestion du changement nécessaire au déploiement

d’armoires automatisées est une mission à part entière pour un projet abouti. La période peu

compressible de pré-déploiement est indispensable au bon déroulement de l’implantation, et

nécessite d’ores et déjà une réorganisation de l’activité afin de dégager du temps pour la

gestion du projet. La prise de contact avec l’US, l’état des lieux des besoins, les échanges avec

les utilisateurs sur les choix de paramétrage, le paramétrage optimisé, la formation des

utilisateurs, la rédaction des procédures et modes opératoires, l’accompagnement dans la prise

en main des utilisateurs sont autant d’étapes essentielles, mais très chronophages, et devraient

faire l’objet de publications. Elles permettraient de mieux appréhender les besoins et ainsi

d’optimiser les ressources pour atteindre au mieux les objectifs.

En dehors de cet aspect lié à la gestion du changement, un certain nombre d’éléments

attribuables aux armoires automatisées, ont été observés et mesurés [91].


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Du point de vue infirmier, l’allègement de la charge de travail relative à la gestion du stock de

médicaments dans l’UF est indéniable : suppression du temps de commande hebdomadaire,

transfert de tâche du rangement des commandes vers le PPH, recherche facilitée et

disponibilité accrue du médicament. Cette réorganisation résout également en partie le

problème lié aux différences de pratiques à l’origine d’une perte de temps considérable (voire

d’erreurs médicamenteuses) lors de la présence de personnels de suppléance, que ce soit à la

PUI ou dans l’US. Il en résulte une diminution des demandes d’urgence (-80 %), ruptures de

stock et retours de médicaments à la PUI. D’autre part, le contrôle des accès aux médicaments,

notamment par la biométrie, limite le risque de glissement de tâche connu vers le personnel

non qualifié, à l’origine d’erreurs médicamenteuses documentées.

La gestion optimisée de la dotation et l’automatisation des commandes permettent d’assouplir

la tâche du PPH par une rationalisation des réapprovisionnements (diminution des lignes de

commandes de 40 %) et une organisation plus adaptée aux besoins (impression de la

commande au moment de sa préparation), et de se rapprocher de l’US. Cependant, le transfert

de tâche de la gestion des stocks dans les US nécessite une adaptation conséquente de

l’organisation de l’activité des PPH.

2.2 Impact économique

Le coût d’acquisition d’une armoire automatisée se situe entre 25.000 € et 40.000 € pour une

« station » complète, composée par exemple d’une armoire principale, d’une armoire

secondaire et d’une tour de stockage [59, 71, 93] Il faut ajouter à cela les frais de maintenance,

habituellement estimés à 10 % du coût d’acquisition par an, pour les nouvelles technologies. Le

calcul de l’impact budgétaire total doit également prendre en compte les coûts informatiques

liés, estimés à environ 14.000 € par Kheniene et al. en 2008 [93].

Dans sa revue de la littérature de 2009, l’Agence canadienne des médicaments et des

technologies de la santé (CADTH) [71] a répertorié 9 études publiées sur l’implantation d’AA

dans les US [93-100]. Trois articles seulement précisent qu’elles sont reliées au profil

pharmacologique des patients [94, 99, 100]. Une analyse coût-bénéfice du point de vue de

l’hôpital a été réalisée dans cinq études, les autres ayant évalué soit uniquement les ressources,

soit les coûts seuls. La seule étude française de Kheniene et al. [93] permet plus facilement de

projeter les résultats pour un autre ES français étant donné l’organisation des soins différente

de celles des études nord-américaines (tableau v). Il s’agit plus précisément d’une implantation

d’AA non reliée à la prescription informatisée, dans un service de réanimation médicale. Les


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études présentent les variations de temps7 alloué à la préparation (par la PUI et/ou par l’US) et

à l’acheminement des médicaments, ainsi que la valeur du stock de médicament dans l’US et

enfin l’efficience de l’organisation.

Les résultats de trois études évaluant le temps infirmier sont favorables aux AA et deux autres

ne peuvent pas être comptabilisées par manque d’information [95] [96]. L’indicateur le plus

souvent utilisé est le temps passé à l’administration des médicaments, mais il est difficile de les

comparer étant donné la méthodologie utilisée et la présentation des résultats. Kheniene et al.

ont montré une réduction de 4,4 h à 2,5 h par jour, soit un gain de 43 % de temps infirmier.

Deux autres études estiment ce gain à 45 % [94] et 18 % [100].

Concernant l’impact sur le temps pharmaceutique (PPH et pharmacien), les indicateurs

mesurés sont relatifs au temps de préparation pour la distribution des médicaments. Wise et al.

rapportent une diminution de celle-ci de 45 mn à 5 mn (-89 %) par jour, comparativement au

temps mesuré sans AA. Les résultats d’autres études sont plus modérés, avec des gains

mesurés ou estimés entre 7 % et 10 % [99, 100], ou encore des augmentations de 7 % à 8 % [93,

94, 97] du temps de préparation. L’étude française [93] a quant à elle montré une

augmentation du temps de préparation de 0,7 h (+72 %), auquel il faut cependant associer une

diminution de 0,4 h (-50 %) du temps de transport (aide-soignant et magasinier), très

certainement inclus dans le temps pharmaceutique des études nord-américaines.

Une des données manquantes dans toutes les études de temps semble être celui nécessaire à

la programmation et au déploiement des armoires automatisées (i.e. temps pharmaceutique :

pharmaciens, PPH), ainsi que le temps de formation de tous les utilisateurs (personnels

soignants et pharmaceutiques).

La réduction de la valeur du stock a été mise en évidence dans trois études, mais selon des

méthodologies différentes. Poveda Andrés et al. [100] ont estimé un gain de 16.000 €,

correspondant à la différence brute de valeur du stock dans l’US suite à l’implantation d’AA.

Kheniene et al [93] ont procédé à une diminution de 37 % du nombre de spécialités détenues

dans l’US, pour une valeur de près de 15.000 €. A cette différence brute, ils ont appliqué le taux

financier de possession de 9,5 %, pour en déduire un gain de 1.400 €. A cela, l’équipe

grenobloise ajoutait une économie potentielle de 9 000 € par an, en se basant sur l’hypothèse

que l’AA permettait d’éliminer totalement cette perte brute. Dib et al. [101] ont eux identifié

7 Les résultats rapportés en unité de temps sont exprimés, dans la mesure du possible, par journée de 8h de

travail. Il faut également prendre en compte l’amplitude hebdomadaire de l’activité pharmaceutique (PPH et

magasiniers) de 5 jours sur 7, contrairement aux équipes soignantes (infirmiers et aides-soignants).


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une diminution de la consommation en médicaments, mais les résultats chiffrés manquent de

clarté.

Enfin, parmi les études d’analyses financières globales, plusieurs ont estimé le gain lié à la

facturation des soins et médicaments aux patients lié à la pratique américaine. Au delà de ces

chiffres difficilement extrapolables à la France ou au Québec, on note cependant la grande

disparité des résultats rapportés au gain par an et par AA, variant entre 2.800 € (sur 5 ans) [93],

14.285 USD (sur 5 ans et 14 AA) [102] et 60.100 € (sur 5 ans) [100]. Le tableau v récapitulatif,

inspiré du rapport du CADTH [71], permet de comparer les résultats des différentes études.

Les détails de l’analyse coût-bénéfice de l’étude de Kheniene et al. sont présentés dans le

tableau iv [93]. En fonction de deux hypothèses de calcul, les résultats montrent un bénéfice

net de 14.300 € par an sur cinq ans si on considère le coût d’opportunité en termes de temps

de travail infirmier libéré. Si on exclut ce dernier, le bilan est négatif à cinq ans, avec un coût

moyen de 4.600 € par an.

Tableau iv : Analyse coût-bénéfice de la mise en place d'une armoire automatisée dans un

service de réanimation

Source : Kheniene et al., 2008 [93]


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Tableau v : Revue des publications sur l'analyse économique des armoires automatisées

Source : Inspiré de CADTH, 2009 [71]

Auteur, année

Impact en ressources humaines Analyse coût-bénéfice Qualité de

l'étude‡

Lee, 1992 [95]

Diminution : - du pourcentage de temps infirmier pour la gestion des médicaments : de 10,2 % à 5.6 %.* - du temps infirmier de facturation : de 7,15 mn à 1,36 mn.* - du temps pharmaceutique de facturation : de 7 mn à 1 mn. Augmentation : - du temps pharmaceutique pour la gestion des médicaments par US : de 7 mn à 49 mn.

Gain de 35.000 USD : différence entre les coûts d'équipements, maintenance et les gains de valeur du stock de dotation, majoration de facturation

B

Frick, 1993 [96]

Diminution : - du temps infirmier pour la traçabilité manuelle de 750 stupéfiants administrés par mois et par US : gain de 25 h par mois.

résultats non fournis C

Schwarz, 1995 [94]

Diminution : - du temps infirmier pour la cueillette des médicaments : de 107 s à 48 s par dose. - du temps pharmaceutique pour la préparation des doses en USI : de 13,1 mn à 5,8 mn par jour-patient. Augmentation : - du temps pharmaceutique pour la préparation des doses en UCh : 2,7 mn à 2,9 mn par jour-patient.

Gain de 1 Million USD sur cinq ans et pour 4 USI et 10 USM : extrapolation de la différence entre les coûts d’équipement, maintenance et les gains de temps pharmaceutiques, infirmier (dont le décompte des stupéfiants).

B

Wise, 1996 [97]

Diminution : - du temps infirmier pour l'administration : diminution de 29,4 mn à 22,7 mn par jour† - du temps pharmacien pour la gestion des médicaments pour l'US : de 45 mn à 5 mn par jour†. Augmentation : - du temps infirmier pour la cueillette des médicaments : de 33,8 mn à 36,1 mn par jour† - du temps PPH pour la gestion des médicaments pour l'US : de 65 mn à 70 mn par jour†.

Gain de 14.480 USD par an et par US : différence entre les coûts d'équipement, maintenance et les gains de temps pharmaceutiques, infirmiers NB : gain total de 80.910 USD si

ajout des gains liés à la majoration

de la facturation.

B


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Auteur, année

Impact en ressources humaines Analyse coût-bénéfice Qualité de

l'étude‡

Guerrero, 1996 [98]

Diminution : - du pourcentage de temps infirmier passé pour toutes les activités liées aux médicaments en USM : de 20,7 % à 18,4 %. Augmentation : - du pourcentage de temps infirmier passé pour toutes les activités liées aux médicaments en USI : de 10,8 % à 11,0 %. - du pourcentage de temps pharmacien (dans l’US) pour des activités cliniques : de 27,9 % à 35,1 % en USI et de 36,5 % à 49,1 % en USM

résultats non fournis B

Buchanan, 2003 [99]

Diminution (extrapolation pour un ES): - du temps pharmacien : de 27 ETP à 25 ETP. - du temps PPH : de 33 ETP à 19 ETP

résultats non fournis C

Poveda Andrés, 2003 [100]

Diminution : - du temps infirmer : de 18 % - du temps aide-soignant : de 10 % - du temps secrétaire : de 22 %

Gain de 300.525 € sur cinq ans : différence entre les coûts d'équipement et les gains de temps en personnel, valeur du stock de dotation, consommation.

B

Dib, 2006 [101]

résultats non fournis Diminution de 58 % des coûts de

médicaments par mois. Résultats

non utilisables.

C

Kheniene, 2008 [93]

Diminution : - du temps infirmier pour les activités liées aux médicaments : de 4,4 h à 2,5 h par jour Augmentation : - du temps PPH pour la gestion des médicaments de l'US : de 0,26 h à 0,94 h par jour

Gain de 14.317 € sur 5 ans : différence entre coûts d'équipement, de maintenance et de temps pharmaceutique et gain de temps infirmiers et de stocks)

A

* Résultat ayant montré une différence significative.

† un jour représente 8 h de travail.

‡ Note déterminée en fonction du pourcentage de critères de qualité satisfaisants du CADTH [71] (A : >67%; B : de 33% à 67%; C : < 33%).

Abréviations : % = pourcent; h = heure; mn = minute; PPH : préparateur en pharmacie hospitalière; s = seconde; US = unité de soins; UCh = unité de chirurgie; USI = unité de soins intensifs; USM = unité de soins de médecine


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Enfin, le CADTH a estimé, par modélisation, le coût global sur cinq ans, d’une armoire

automatisée en fonction de son mode de fonctionnement (reliée ou non au profil

pharmacologique) et du type d’unités de soins équipées, comparativement au

fonctionnement manuel (tableau vi)

Tableau vi : Analyse modélisée du coût global d’une armoire automatisée sur cinq ans

Source : CADTH, 2009 [71]

Equipement Unité de soins de médecine

conventionnelle Unité de soins intensifs

Manuel 968 000 $CA 353 000 $CA

AA mode « inventaire » 816 000 $CA 429 000 $CA

AA mode « profil 840 000 $CA 453 000 $CA

2.3 Impact sur la sécurisation

Il est difficile d’évaluer la diminution des EM liées à l’implantation d’une nouvelle

technologie et par conséquent son impact sur la sécurisation de la prise en charge

médicamenteuse. Le changement organisationnel est souvent trop important pour en

déduire une corrélation significative et reproductive.

Dans le cadre des armoires automatisées, plusieurs études ont cherché à évaluer l’impact

sur les EM. Les résultats sont très hétérogènes et il est difficile d’en dégager une tendance,

notamment en raison du contexte d’utilisation. Par exemple, certains types d’unités de soins

(soins intensifs, réanimation) ont un impact important sur le risque intrinsèque associé en

terme d’EM (administration en urgence, formes injectables avec plusieurs concentrations

stockées, médicaments à faible marge thérapeutique, …) [103]. Parmi ces études, un certain

nombre ont été effectuées aux Etats-Unis, dans les années 90, au moment de l’apparition de

cette technologie sur le marché américain, mais bien avant son arrivée sur le marché

français [104-106]. La différence majeure d’utilisation avec les études françaises –pas

d’interface avec la prescription– en fait un argument pour la généralisation discutable des

résultats (tableau vii).


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Tableau vii : Etudes évaluant l’impact clinique des armoires automatisées

Source : inspiré de CADTH, 2009 [71]

Auteur,

année

(Pays)

Résultats cliniques Limites de l’étude

Ray MD,

1995 (USA)

[104]

Diminution des EM de réapprovisionnement en

USM :

de 0,89 % à 0,61 % (p=0,04 ; nt =295 erreurs).

Diminution des erreurs de

cueillette associée à un choix de

médicaments moins important

Borel JM,

1995 (USA)

[105]

Diminution des EM de dispensation et

d’administration en USM :

de 16,9 % à 10,4 % (p=0,001 ; nt=1802 doses).

Majorité des erreurs liées à

l’horaire d’administration

Dib JG,

2005 (AS)

[101]

Diminution des EIM en USM, USI et UCh de

27 %.

Résultats non utilisables.

Typologie et nombre d’EIM non

décrits

Chapuis C,

2010 (FR)

[103]

Diminution des EM en USI :

de 20,4 % à 13,5 % (nt=1476 doses)

Significativité des résultats remise

en cause (p=0,13 ?) [107]

Rodriguez-

Gonzalez

CG, 2012

(ES) [108]

Prévalence d’EM :

Prescription : 13%

Administration : 87%

Seul l’abstract est pour l’instant

disponible

Abréviations : USA = Etats-Unis d’Amérique ; FR = France ; SP = Espagne ; AS = Arabie Saoudite ; EM =

Erreur médicamenteuse ; EIM = Evènement indésirable médicamenteux ; UCh = Unité de chirurgie ;

USI = Unité de soins intensifs ; USM = Unité de soins de médecine.

En 2008, une équipe grenobloise a évalué l’impact des AA sur l’incidence des erreurs

médicamenteuses, dans deux unités de soins intensifs, par une étude prospective, contrôlée

et randomisée (Chapuis et al.) [103]. Bien que les auteurs indiquent une diminution du

nombre d’EM, de 20,4 à 13,8 % (différence absolue de 6,9 %), la significativité de la

différence a récemment été remise en cause [107]. D’autre part, l’étude montre une

réduction de la survenue des modes de défaillance pour un seul des 12 modes identifiés, à

savoir celui lié à la préparation des médicaments, en raison de la diminution significative du

nombre d’erreurs de rangement (27,7 % contre 0,7 %, p>0,01). Il semble difficile de

généraliser ces résultats étant donné le caractère “pilote” de cette étude à petite échelle

(seulement 295 erreurs identifiées par la méthode d’observation directe, dont 51 ayant

causé un dommage au patient).

En 2006, une étude saoudienne observationnelle pré-post en aveugle (les équipes

pharmaceutiques et infirmières n’étaient pas au courant de l’objectif de l’étude) a montré

des résultats en faveur des AA (RR : 0,63 [95 % IC : 0,46-0,88] pour le nombre d’évènements


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indésirables et erreurs rapportées [101]. Plus récemment, une étude dans un CHU de Madrid

visant à évaluer la prévalence des erreurs médicamenteuses dans une US bénéficiant de la

prescription informatisée et d’armoires automatisées, a montré une incidence de 22% d’EM

pour les étapes de prescription et d’administration (respectivement 13% et 87% pour

chacune de ces étapes) [108].

Cependant, des erreurs de réapprovisionnement d’AA à l’origine d’EM sont rapportées dans

la littérature [109, 110]. La Pennsylvania Patient Safety Authority indique que 15% des EM

rapportées ont comme lieu de stockage du médicament incriminé une armoire automatisée

[111]. Plusieurs facteurs sont identifiables. Par exemple, le mésusage de la distribution

« hors profil » est favorisé par la lenteur de la validation pharmaceutique, le défaut de

formation des utilisateurs et le défaut de politique d’établissement sur ce qui doit être jugé

comme « urgent ». On distingue aussi le biais de confirmation, qui est à l’origine de la

confusion de médicaments lors des étapes de réapprovisionnement ou de distribution, en

raison de la ressemblance de nom (intitulé « Look-alike and sound-alike medications » en

anglais) [112] (voir annexe E) ou d’un affichage des médicaments en ordre alphabétique lors

de l’utilisation en mode « inventaire » ou « hors profil ».

Qu’elles soient d’ordre organisationnelles, économique ou cliniques, les études sont

finalement peu nombreuses, assez contradictoires, et leurs résultats semblent intimement

liés à la méthodologie utilisée. Il pourrait donc sembler pertinent de partir du principe que

l’amélioration de la sécurité du circuit du médicament apportée par les armoires

automatisées est probable, mais qu’elle est liée à la qualité de l’implantation, de sa

configuration et de son utilisation sécuritaire. La connaissance des limites de la technologie,

la qualité du suivi de l’utilisation, l’analyse des risques sont autant de paramètres qui

semblent avoir un impact sur la sécurisation associée aux AA et sur l’incidence des erreurs

médicamenteuses. Quels sont les lignes directrices ou outils d’évaluation qui nous

permettraient d’évaluer notre conformité et notre minimisation des risques ?

3 Recommandations pour une utilisation sécuritaire

Actuellement, l’utilisation sécuritaire des AA n’est encadrée par aucune norme en France. Au

contraire, les nord-américains qui les ont intégrées dans la Normes sur la gestion des

médicaments, ainsi que dans quelques documents de la Joint Commission : le guide pour

l’application des normes de gestion de médicaments [113] et les recommandations en terme

de prévention des erreurs médicamenteuses en pédiatrie [114] Garrelts et al. ont également

publié un article sur la conformité aux recommandations de la Joint Commission [115].


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D’autres organismes ont émis des lignes directrices portant sur l’utilisation sécuritaire des

AA : l’Institute for Safe Medication Practice (ISMP Etats-Unis) en 2008 [116], suivi d’un outil

d’auto-évaluation [117], et l’American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) en 1998

[118] puis en 2010 [119].

3.1 Lignes directrices ISMP

L’ISMP est une organisation américaine non gouvernementale et non lucrative, dévouée à la

prévention des erreurs médicamenteuses et à l’utilisation sécuritaire des médicaments.

Depuis sa création en 1975, elle participe notamment à l’amélioration de la qualité du

circuit du médicament. Elle est reconnue pour son impartialité, sa réactivité et sa pertinence

dans les informations de sécurité transmises sur les médicaments.

Dès 1998, l’ISMP a mis en lumière le problème des erreurs médicamenteuses lors de

l’utilisation d’AA, et a émis, pour en limiter le risque, huit précautions pour une utilisation

sécuritaire [120]. Ainsi, celles-ci préconisent de :

- choisir des AA qui supportent la technologie code-barres et utiliser cette technologie

pour le réapprovisionnement, ou à défaut, procéder à une double-vérification, et

rapporter les problèmes de stockage qui pourraient induire en erreur

- s’assurer que toutes les nouvelles prescriptions sont revues par un pharmacien avant

leur administration, notamment pour les médicaments à risque, et limiter l’utilisation

hors-profil aux situations d’urgence

- utiliser des AA différentes pour les médicaments destinés aux adultes ou aux enfants

- paramétrer des alertes pour les médicaments à risque d’allergie (antibiotiques,

morphiniques, anti-inflammatoires non-stéroïdiens)

- retirer un médicament et une seule dose à la fois et toujours en réaliser un contrôle de

l’aspect

- réviser régulièrement la dotation dans l’AA pour vérifier l’adéquation par rapport aux

consommations, et collaborer avec la pharmacie pour s’assurer d’une utilisation

sécuritaire des AA

Les médicaments qui se ressemblent sont la principale cause d’erreurs de stockage dans les

AA [121]. L’ISMP propose sur son site internet une liste des médicaments qui peuvent être

confondus (ISMP’s List of confused drug names) régulièrement mise à jour [122].

En 2008, l’ISMP a publié le résultat d’une réflexion interdisciplinaire (pharmaciens,

infirmiers, fournisseurs d’AA et membres de l’ISMP) sur les AA, sous forme de lignes

directrices pour l’utilisation sécuritaires des AA (« Guidance on the interdisciplinary safe use

of automated dispensing cabinets ») [116]. L’ISMP précise que les 12 processus choisis ont


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été définis à partir du cadre conceptuel Key elements of the medication use system [123] et

des discussions du groupe de travail. Chacun des processus constitue un objectif à atteindre

précisé par une brève description et une justification de son intérêt pour la sécurisation de

l’utilisation des AA. Les lignes directrices sont ensuite énoncées par thèmes, incluant

quelques exemples. Ces processus ainsi qu’une synthèse des thèmes associés sont présentés

dans le tableau viii.


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Tableau viii : Description des 12 processus et des thèmes évalués par les lignes directrives

de l’ISMP

Source : à partir de ISMP, 2009 [117]

Processus (nb de critères)

Description des thèmes évoqués dans les lignes directrices

1 - Prévoir un environnement favorable à l'utilisation de l'AA (11)

▪ localisation et nombre d’AA (i.e. choix des US, nombre adapté aux besoins) ▪ environnement physique et géographique (i.e. calme, sécuritaire, lumineux,…) ▪ ressources auxiliaires à proximité (i.e. dispositifs médicaux, solutés, informations en ligne sur les médicaments, outils de communication), ▪ gestion du projet d’implantation (i.e. comité, interdisciplinarité)

2 - Sécuriser les accès et la gestion des stupéfiants (12)

▪ procédure de gestion des accès (i.e. mot de passe, utilisateur temporaire, droit d’accès, biométrie, …) ▪ gestion et suivi des stupéfiants stockés (i.e. distribution, rebuts, documentation des écarts, …)

3 - Utiliser le profil pharmacologique des patients de façon optimale (3)

▪ utilisation du profil pharmacologique des patients (i.e. par défaut ou au moins accessible) ▪ liste des médicaments accessibles en mode hors-profil (i.e. spécifique par US) ▪ conditions d’accès aux médicaments à risque en mode hors-profil (i.e. double vérification, justification)

4 - Afficher des informations pertinentes à l'écran (19)

▪ identification des patients et de ses allergies (i.e. double identification, alertes spécifiques) ▪ modalités d’affichage des médicaments du profil pharmacologique (i.e. selon heure d’administration, selon disponibilité dans AA) ▪ dénomination et nomenclature des médicaments (i.e. intégrale, homogène, identique au SIP) ▪ informations associées à la prescription (i.e. posologie, calcul du nombre d’unité à distribuer, recommandations pour la préparation et l’administration) ▪ informations spécifiques par type de médicaments (i.e. Tall-Man, alertes sélectives pour médicaments à risque)

5 - Gérer les médicaments stockés (7)

▪ gestion de la dotation (i.e. comité) et critères de décisions (i.e. inclusion, exclusion, quantité) ▪ type de présentations des médicaments stockés (i.e. unitaire) ▪ gestion de la préparation des doses de médicaments non stockés dans l’AA (i.e. PUI, extemporanée) ▪ gestion des audits périodiques (i.e. consommations, dotation, périmés)

6 - Configurer le stockage dans les AA de manière appropriée (3)

▪ niveau de sécurité des compartiments choisis pour le stockage des médicaments (i.e. verrouillés pour les médicaments à risque et si possible pour les autres aussi) ▪ types de produits stockés (i.e. dispositifs médicaux, fournitures, médicaments)


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Processus (nb de critères)

Description des thèmes évoqués dans les lignes directrices

7 - Sécuriser le processus de réapprovisionnement (13)

▪ à la PUI : gestion des stocks (i.e. stock dédié aux AA, identifié, isolé); gestion des réapprovisionnements (i.e. nombre d’utilisateurs restreints); procédure (i.e. contenant-contenu, quantité) et méthode de double-contrôle pour la vérification de la commande préparée (i.e. lecture code-barres, double vérification par PPH) ▪ dans l’US : moment choisi pour le réapprovisionnement (i.e. en dehors des heures de préparation ou d’administration); procédure (i.e. contenant-contenu, quantité) et méthode (i.e. lecture code-barres, témoin infirmier) de double-contrôle utilisée pour les médicaments à risque ; précautions mises en place pour éviter la confusion entre les médicaments (i.e. séparation des médicaments par US, ordre de réapprovisionnement, un médicament à la fois, au calme)

8 - Sécuriser le processus de distribution des médicaments (6)

▪ configuration du mode de distribution (i.e. profil vs dotation) ▪ intégrité de l’information entre la FADM, l’AA et le SIP (i.e. audit de suivi) ▪ paramétrage horaire des accès aux médicaments à risque (i.e. selon ouverture de la PUI) ▪ politique de précaution des erreurs de distribution (i.e. un patient à la fois, une dose à administrer à la fois, comparaison des informations de prescription avec la FADM) ▪ application des politiques et procédures par le personnel infirmier (i.e. audit de suivi)

9 - Etablir les critères encadrant la distribution « hors-profil » (6)

▪ politique d’accès aux médicaments en mode hors-profil (i.e. règle établie par un comité) ▪ critères de choix des médicaments accessibles en mode hors-profil (i.e. spécifiques par US) ▪ condition d’accès aux médicaments en mode hors-profil (i.e. vérification du patient, double vérification du médicament, justification de la raison de ce contournement)

10 - Standardiser le processus de transport du médicament de l'AA au patient (4)

▪ politique de sécurisation du transport des médicaments jusqu’au patient (i.e. uniformité) ▪ procédures d’identification du médicament préparé (i.e. emballage jusqu’au chevet) ▪ procédure de gestion des chambres multiples (i.e. un patient à la fois) ▪ procédure d’administration (i.e. vérification ultime, traçabilité)

11 - Sécuriser le retour des médicaments non utilisés (1)

▪ localisation des retours (i.e. unique, sécuritaire) ▪ responsabilité de la gestion des retours (i.e. par la pharmacie)

12 - Former, informer et sensibiliser les utilisateurs (4)

▪ formation du personnel (i.e. adaptée et continue) ▪ revue des EM internes et externes liées aux AA (i.e. déclaration, commission) ▪ procédures d’urgences en cas de panne de l’AA (i.e. accès, diffusion)

Abréviations : AA = Armoires automatisées; EM = Erreur(s) médicamenteuse(s); FADM = Feuille d’administration des médicaments; i.e = C'est-à-dire; nb = nombre; PUI = Pharmacie à usage intérieur; SIP = Système d’information pharmacie (dossier pharmacologique); US = Unité de soins.


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3.2 Recommandations ASHP

Les directives de l’ASHP, « Guidelines on the Safe Use of Automated Dispensing Devices »

[119] publiées en 2010 visent plusieurs buts. Il s’agit tout d’abord de proposer des objectifs

pour l’utilisation sécuritaire des AA dans le circuit du médicament puis de fournir des

orientations, notamment aux pharmaciens, pour les atteindre. Et d’autre part, elles ont

comme intérêt d’informer les fabricants sur les besoins des professionnels de santé

utilisateurs en terme de sécurisation, et de recommander l’utilisation du standard Health-

Level 7 (HL7) pour les interfaces entre le système d’information de pharmacie et les AA. Les

directives touchent quant à elles plusieurs aspects liés aux AA, telles que les conditions

nécessaires pour l’accès aux médicaments sans prescription ni validation pharmaceutique

(« hors-profil ») et les justifications imposées, les interfaces avec le système d’information

(logiciels de gestion des admissions des patients, de prescription, …), les contrôles de qualité,

les rapports et audits, la gestion des stocks, les aspects juridiques et la formation. Parmi les

objectifs et recommandations proposés, seuls ceux n’ayant pas d’équivalent dans les lignes

directrices de l’ISMP seront énoncés ci-après.

Concernant les objectifs principaux, on trouve notamment la gestion des risques d’EM

(minimisation, identification, documentation et transmission aux utilisateurs), la satisfaction

des patients sur la qualité des soins ainsi que l’optimisation des ressources dans le système

de distribution des médicaments.

Des exigences organisationnelles sont également attendues pour une utilisation sécuritaire,

comme s’assurer de l’intégration de cette technologie dans le plan stratégique de

l’établissement et déterminer les responsabilités et obligations entre le fabricant et

l’organisation pour les processus d’installation, de validation, de maintenance, de formation

et de gestion des pannes et problèmes. Il est également recommandé d’évaluer l’impact de

cette automatisation sur les utilisateurs et de prévoir un temps d’adaptation et de soutien.

L’utilisation du mode hors-profil est particulièrement encadrée en terme de conditions

d’utilisation et de suivi a posteriori. Le profil pharmacologique doit notamment pouvoir être

complété automatiquement et en temps réel pour que le pharmacien en tienne compte lors

de son analyse pharmaceutique.

Les interfaces avec le système d’information de pharmacie doivent être développées, et

permettre également le lien avec les autres étapes informatisées du circuit du médicament

(commande de médicaments hors-AA à la pharmacie, maintien d’une liste à jour des

médicaments référencés au livret, utilisation d’un lecteur code-barres pour la traçabilité des

étapes d’approvisionnement, de distribution et d’administration…)


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Un certain nombre de points de contrôle de sécurité sous la responsabilité pharmaceutique

sont également énoncés, tels que les audits de qualité et l’identification des données de

transactions utiles à l’édition de rapports de suivi (accès, décomptes de stupéfiants,

distributions hors-profil, …), notamment pour la gestion des écarts de stock de médicaments

stupéfiants.

Enfin, il est précisé la nécessité d’une formation initiale plus approfondie pour quelques

utilisateurs pour assurer le support en cas de problème, d’une formation continue auprès

des utilisateurs (notamment suite à un changement de version logicielle) et de la mise à

niveau régulière des supports de formation

3.3 Outil d’auto-évaluation ISMP

L’outil d’auto évaluation pour les armoires automatisées, « ISMP Medication Safety Self

Assessment for Automated Dispensing Cabinets » [117] a été conçu à partir des lignes

directrices publiées un an plus tôt. La grille d’auto-évaluation reprend les 12 processus au

sein desquels les lignes directrices ont été reformulées en 89 critères mesurables. La

cotation est basée sur l’échelle suivante :

- A : critère non-applicable

- B : critère pris en compte et discuté, mais non retenu

- C : critère partiellement mis en œuvre, pour une ou plusieurs localisations d’AA

- D : critère totalement mis en œuvre dans au moins une localisation d’AA

- E : critère totalement mis en œuvre dans la totalité de l’établissement

Il propose aux établissements de constituer une équipe multidisciplinaire afin d’évaluer de

façon consensuelle la conformité de l’utilisation des armoires automatisées au regard des

critères proposés par l’ISMP. Un enregistrement anonyme des résultats en ligne sur le web

est également possible afin de permettre à l’établissement de se comparer aux hôpitaux

similaires, en fonction de 9 questions démographiques préalables [124]. Etant donné la forte

implantation de ces AA aux Etats-Unis, cette enquête devrait aboutir à des résultats

significatifs à l’échelle du pays.

4 Etude de la conformité des pratiques au CHU Sainte-Justine

4.1 Contexte

Depuis 2008, un projet de mise à niveau du circuit du médicament, initié par le Ministère de

la santé et des services sociaux du Québec (MSSS), est mené à l’échelle du Québec (Projet

SARDM). Il résulte de recommandations rédigées par un groupe de travail sur les systèmes


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automatisés et robotisés pour la distribution des médicaments dans les établissements de

santé du Québec en 2005 [9]. Les objectifs de ce projet sont d’atténuer les effets de la

pénurie actuelle en matière de ressources en pharmaciens et en personnel de soins

infirmiers, et d’améliorer la conformité des ES au circuit du médicament tel qu’établi par le

MSSS [125]. La phase I du projet a permis l’acquisition d’armoires automatisées et de

chariots de distribution de médicaments, pour un coût total de 25 M$CA (75 % MSSS, 25 %

ES) à l’échelle du Québec (en prévisionnel).

Nous avons donc procédé, de novembre 2009 à avril 2010, à l’implantation de sept stations

d’AA AcuDose-Rx de McKesson au sein du CHU Sainte-Justine, à Montréal (Québec). Il s’agit

d’un établissement mère-enfant de 500 lits répartis en 21 unités de soins. Le département

de pharmacie offre une distribution unitaire quotidienne en tiroirs individuels de l’ensemble

des médicaments destinés à près de 20 000 patients admis par année, représentant plus de

100 000 jours-patients d’hospitalisation. L’acquisition des AA dans le cadre de la phase I du

projet SARDM concernait les unités de soins critiques :

- aux urgences : une station principale avec auxiliaire et tour au poste central, une station

principale au poste d’observation (environ 64 000 visites par année),

- aux soins intensifs pédiatriques : une station principale avec auxiliaire et tour au poste

central, une station principale au poste secondaire (environ 900 admissions par année),

- aux soins intensifs de néonatologie : une station principale pour chacune des trois unités

de soins (environ 1000 admissions par année au total).

Les AA sont gérés par deux logiciels, Connect-Rx pour le paramétrage, et Connect-Rx-

SUPPORT pour l’intégration des AA aux autres logiciels McKesson utilisés dans le cadre du

circuit du médicament.

En ce qui concerne les ressources humaines, l’implantation a requis la contribution de

plusieurs professionnels de santé : 628 heures de pharmaciens, 87 heures d’assistants

techniques séniors en pharmacie, 492 heures d’assistants de recherche en pharmacie et 104

heures d’infirmières. Au terme des 120 jours après l’implantation, un total de 395

infirmières, 60 infirmières auxiliaires, 42 inhalothérapeutes, 24 pharmaciens, 18 assistants

techniques séniors en pharmacie et 6 administrateurs ont été formés à titre de super-

utilisateurs (n = 84) ou d’utilisateurs (n = 461) et pour un total de 600 heures de temps en

formation rémunérée. Nous avons enregistré dans le logiciel de gestion des AA (Connect-Rx)

un total de 260 molécules et 401 spécialités commerciales réparties dans les 7 stations. Les

AA sont utilisés en mode « profil » à l’exception de celui du poste central des urgences, qui

est utilisé en mode « inventaire », compte tenu des modalités de fonctionnement (délais de

séjours très court et fréquentation accrue en soirée et la nuit) entrainant une saisie limitée

des prescriptions par la pharmacie. Les AA sont utilisées pour stocker les stupéfiants, les


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médicaments de la dotation des unités de soins et certaines premières doses pour les

médicaments urgents. Ils sont interfacés avec les logiciels permettant la gestion des

admissions, départs et transferts (Clinibase CI, Logibec, Montréal, Québec), la gestion des

visites aux urgences (Stat-Urgence, Stat-Dev, Mercier, Québec) et le dossier

pharmacologique informatisé (GESPHARx, CGSI Solutions TI Inc, Québec, Québec).

4.2 Objectifs

L’objectif de cette étude est de présenter la pertinence de l’utilisation de lignes directrices

dans le cadre d’une implantation de cabinets automatisés décentralisés en établissement de

santé.

4.3 Méthode

Il s’agit d’une étude descriptive de la conformité des pratiques par rapport à des lignes

directrices publiées sous forme d’une grille d’auto-évaluation dans le cadre de l’implantation

d’AA. L’objectif principal est d’évaluer la conformité globale et celle pour chacun des

processus décrits.

L’étude se déroule au sein du CHU Sainte-Justine, établissement qui comporte 21 unités de

soins et environ 1500 utilisateurs potentiels des AA (i.e. infirmières et inhalothérapeutes).

Dans le cadre du rapport sur les Systèmes automatisés et robotisés de distribution des

médicaments, le circuit du médicament est décrit selon 54 étapes [9]. Notre analyse de

conformité basée sur les lignes directrices de l’ISMP porte principalement sur les étapes de

réapprovisionnement, de planification, de préparation et de traçabilité des doses.

Dans le cadre de la phase I du projet SARDM, le CHU Sainte-Justine a obtenu le financement

suffisant pour l’implantation de sept stations d’AA dans les unités de soins critiques.

L’acquisition et l’implantation des AA ont été coordonnées par un comité local du circuit du

médicament. À partir des lignes directrices portant sur l’utilisation sécuritaire des AA de

l’ISMP et de son outil d’auto-évaluation, nous avons évalué la conformité de la pratique 30

jours et 120 jours après l’implantation.

L’évaluation de la conformité de notre pratique a été menée par l’équipe d’implantation

composée de trois pharmaciens, deux infirmières, une gestionnaire de risque et un interne

en pharmacie. Elle a été menée individuellement puis établie par consensus conformément

à l’échelle ordinale de A à E, telle que proposée par l’ISMP. Une correspondance numérique

(i.e. A = 1, B = 2, C = 3, D = 4, E = 5) nous a permis d’obtenir des scores agrégés et d’établir

une note par processus et une note globale.


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Pour chaque processus, nous avons déterminé et discuté les principaux éléments de non-

conformité inhérents à la technologie des AA et/ou aux aspects organisationnels. Par

ailleurs, un certain nombre de problèmes rencontrés n’ont pu être associés à aucun critère

parmi ceux proposés par l’ISMP. Nous les avons toutefois recensés en complément de la

présentation de nos résultats. Aucune analyse statistique n’a été menée étant donné le

caractère descriptif de l’étude.

4.4 Résultats

Le tableau ix présente le profil de conformité en janvier 2010 et avril 2010. Nous observons

que la conformité aux lignes directrices de l’ISMP sur les AA est passée de 67 % à 74 % en

trois mois, entre J30 et J120 post-implantation.

Tableau ix : Profil de conformité des pratiques par rapport aux lignes directrices ISMP

Processus de sécurisation des armoires automatisées

Nb de critères

Points* (% de conformité par processus)

janv-10 avr-10 différence

1 - Prévoir un environnement favorable à l'utilisation de l'AA 11 39 (71) 40 (73) 1 (2)

2 - Sécuriser les accès et la gestion des stupéfiants 12 36 (60) 47 (78) 11 (18)

3 - Utiliser le profil pharmacologique des patients de façon optimale 3 11 (73) 11 (73) 0 (0)

4 - Afficher des informations pertinentes à l'écran 19 71 (75) 71 (75) 0 (0)

5 - Gérer les médicaments stockés 7 18 (51) 23 (66) 5 (14) 6 - Configurer le stockage dans les AA de

manière appropriée 3 14 (93) 14 (93) 0 (0) 7 - Sécuriser le processus de

réapprovisionnement 13 44 (68) 46 (71) 2 (3) 8 - Sécuriser le processus de distribution des

médicaments 6 20 (67) 21 (70) 1 (3) 9 - Etablir les critères encadrant la distribution

« hors-profil » 6 19 (63) 23 (77) 4 (13) 10 - Standardiser le processus de transport du

médicament de l'AA au patient 4 16 (80) 16 (80) 0 (0) 11 - Sécuriser le retour des médicaments non

utilisés 1 4 (80) 5 (100) 1 (20) 12 - Former, informer et sensibiliser les

utilisateurs 4 7 (35) 14 (70) 7 (35)

Total 89 299 (67) 331 (74) 32 (7) Abréviations : AA = Armoire automatisée ; Nb = nombre ; % = pourcentage. *Nombre maximal de points : cinq pour chaque critère.


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Pour chaque processus relatif à l’utilisation sécuritaire des AA, nous présentons une brève

description des critères ainsi que les éléments de non-conformité liés à la technologie ou aux

aspects organisationnels. Pour chaque élément de non-conformité, nous avons déterminé

les actions requises auprès du fabricant afin de modifier l’équipement (i.e. aspects

technologiques) et auprès de l’établissement afin de modifier les modalités d’utilisation

(aspects organisationnels) en précisant le ou les processus impliqués.

Le tableau x présente le profil des éléments de non-conformité aux lignes directrices de

l’ISMP de chaque processus.


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Tableau x : Profil de conformité des pratiques par rapport à des lignes directrices publiées dans le cadre de l’implantation d’armoires

automatisées

ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS

Processus 1 - Prévoir un environnement favorable à l'utilisation de l'AA (critères n°1 à 11)

• Pas d’accès aux sources documentaires. L’AA ne permet pas l’affichage alternatif sur l’écran du contenu de l’intranet de la pharmacie ou d’autres sources documentaires. Ainsi, le personnel soignant doit consulter ces outils à partir d’un deuxième ordinateur situé à distance de l’AA et de la zone de préparation des médicaments. Faute de financement disponible, l’ajout d’un poste informatique complet à proximité de chaque AA ne peut être effectué pour le moment. (n°11)

• Espace de travail peu ergonomique. L’AA ne comporte pas de support pour les documents papier afin de faciliter, par exemple, la consultation de la FADM lors de distribution de doses. Des supports plastiques ont dû être ajoutés sur chaque AA. (n°9b)

• Cohabitation de deux systèmes de distribution par la pharmacie. Seules les unités de soins critiques (Urgences et Soins intensifs) ont été dotées d’AA, comme précisé dans le cadre de la phase I du projet SARDM. Toutefois, la phase II devrait permettre au CHU Sainte-Justine d’acquérir des AA au sein d’autres US. Le recours à un double système (i.e. avec AA et sans AA selon les US) oblige le maintien de deux systèmes de gestion des stocks pour le personnel pharmacie. Une optimisation du processus de réapprovisionnement en médicaments des US non pourvues d’AA s’avère également nécessaire afin de palier à l’augmentation de la charge de travail des PPH liée aux AA. (n°1)

• Cohabitation de plusieurs systèmes de stockage dans les US. L’Agence de santé et l’ES ont choisi de ne pas utiliser les tours comme espaces de rangement pour les solutés massifs destinés aux perfusions intraveineuses, en raison du financement disponible et du recours au système de réapprovisionnement en plein-vide pour la gestion de ces solutés. (n°4a)

• Pas de téléphone prévu. Il n’y a pas eu d’ajout de téléphone à proximité des AA car non anticipé dans le budget prévisionnel de l’établissement. (n°10)


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Processus 2 - Sécuriser les accès et notamment la gestion des stupéfiants (n°12 à 23)

• Produits réfrigérés non gérés. Les produits réfrigérés ne sont pas gérés par les AA, en raison du non financement (prix jugé excessif) du cadenas Bluetooth® qui permet de relier l’AA aux réfrigérateurs en place. Certains établissements aient opté pour un petit réfrigérateur intégré à la tour. Cette option n’a pas été retenue au CHU Sainte-Justine car plusieurs stations d’AA implantées ne comportent pas de tour et le fabricant des AA ne garantit pas l’absence d’un risque de surchauffe à l’intérieur de celles-ci. (n°19)

• Utilisation d’un mot de passe universel. Le fabricant a enregistré tous les identifiants du personnel soignant de l’établissement dans la base de données des AA ainsi qu’un mot de passe universel. Ceci ait facilité l’octroi d’un accès rapide durant la période initiale de formation des utilisateurs, mais cette pratique menace la gestion sécuritaire des accès pour les nouveaux employés qui se voient attribuer le même mot de passe que les précédents. En effet, la modification initiale du mot de passe est indépendante de l’enregistrement de la biométrie et ne nécessite pas de témoin, alors qu’un tel contrôle pourrait sécuriser l’utilisation d’un mot de passe universel. En cours d’implantation, le fabricant a cependant accepté d’insérer un nouveau mot de passe individuel par utilisateur encore inactif. (n°14)

• Gestion des accès compliquée et trop rigide. La gestion des accès à partir des rapports proposés via les logiciels Connect-Rx® et le module d’archivage Data Station™ est difficile et notre équipe a dû développer elle-même un rapport synthèse de gestion des accès. (n°12 à 18b)

D’autre part, un paramétrage par groupe de médicament ou bien la possibilité de paramètres personnalisables pour les médicaments stockés permettrait une gestion plus adéquate des accès aux médicaments par groupe d’utilisateurs, en particulier pour la nécessité du témoin ou la

• Accès infirmiers étendus à tous les médicaments dans toutes les AA. Les accès aux AA n’ont pas été restreints à l’US d’affectation de l’utilisateur. Aucune restriction n’a par ailleurs été appliquée pour l’accès à certains médicaments par le personnel infirmier. C’est à dire que tous les utilisateurs infirmiers ont accès à toutes les AA et à tous les médicaments, à l’exception des inhalothérapeutes qui n’ont pas accès aux substances contrôlées. Cette décision est motivée notamment par le roulement important de personnel incluant l’équipe de suppléance, la possibilité de paramétrer des rapports d’utilisation par utilisateur et l’absence d’une gestion centralisée des accès et de la mobilité interne du personnel. L’établissement a toutefois convenu de mettre en place au cours de la prochaine année une gestion centralisée des accès et de la formation du personnel soignant dans le cadre du circuit du médicament. (n°12 à 18b)

• Traçabilité des stupéfiants partagée sur deux supports. La destruction des rebuts des stupéfiants injectables dilués dans un soluté n’est pas toujours documentée à l’AA mais sur le support papier de la FADM, compte tenu de la dilution et de l’administration partielle générant un calcul supplémentaire pour l’infirmière. (n°20)

• Pas d’audits mis en place pour la vérification de la concordance des rebus. Les audits de conformité de pratique n’ont pas encore été mis en place par défaut de temps et également en raison de la phase d’implantation peu propice à ce type d’observation. (n°22)


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Processus 2 - Sécuriser les accès et notamment la gestion des stupéfiants (n°12 à 23)

gestion des heures d’accès aux médicaments. Par exemple, il serait utile de pouvoir associer l’accès aux médicaments à risque à un double contrôle, à l’exception de la nuit étant donné l’effectif restreint de personnel ne permettant pas de mobiliser deux infirmiers dans les unités de soins critiques. (n°12 à 18b)

Enfin, l’absence de rappel d’expiration du mot de passe et de son inactivation après le délai choisi (i.e. un an selon la recommandation de l’Agence de Santé) pourrait être à l’origine de problèmes d’accès récurrents. (n°12 à 18b)


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Processus 3 - Utiliser le profil pharmacologique des patients de façon optimale (n°24 à 26)

• Accès à un médicament non paramétrable en fonction de l’heure. En mode « inventaire » (i.e. accès direct à tous les médicaments sans affichage du profil des patients), on ne peut paramétrer l’accès aux médicaments en fonction des heures d’ouverture de la pharmacie. Ainsi, il est impossible de restreindre l’accès aux médicaments à risque en dehors des heures d’ouverture de la pharmacie. L’AA des Urgences, utilisée comme armoire de nuit pour l’ensemble de l’établissement, permet donc un accès à tous les médicaments stockés en tout temps. (n°24, n°25)

• Nécessité d’un témoin non paramétrable en fonction de l’heure. Il est impossible de paramétrer spécifiquement le recours au témoin en fonction des heures d’ouverture de la pharmacie ou en fonction des privilèges de l’utilisateur. Ceci permettrai de sécuriser l’accès aux médicments à risque en mode « hors-profil ». (n°26)

• Mode « Profil » non utilisé par défaut aux Urgences. Le comité local SARDM a opté pour la distribution en mode inventaire pour l’AA des Urgences (Unité principale), étant donné le délai de séjour, la fréquentation accrue en soirée et nuit et la saisie limitée des ordonnances par la pharmacie. Toutefois, le recours au mode inventaire ne nuit pas à la détection des allergies/intolérances ni à la traçabilité nominative des médicaments distribués si l’AA est adéquatement utilisé. (n°24)

• Double-vérification du médicament non paramétré au moment de la distribution. Le comité local SARDM a choisi de ne pas imposer la double-vérification des médicaments à la distribution mais plutôt à la préparation au chevet du patient, en ayant recours à la FADM. Les AA sont implantés dans les unités de soins critiques où il est souvent difficile d’exiger deux infirmiers simultanément à l’AA (i.e. les patients des soins intensifs au CHUSJ sont en chambre unique et il y a rarement deux infirmières disponibles en même temps à l’AA compte tenu de la surveillance requise en tout temps à leur proximité). (n°26)


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Processus 4 - Afficher des informations pertinentes à l'écran (n° 27 à 45)

• Affichage non sélectif des alertes pour les allergies enregistrées. L’affichage des allergies des patients est inadapté. Le terme allergie est affiché en rouge en face de chaque patient ayant au moins une allergie documentée. Cependant, lors d’une distribution, une alerte présentant toutes les allergies du patient est affichée, indépendamment du médicament dispensé. La détection adéquate des allergies devrait comporter une alerte pertinente à la sélection du médicament incriminé avec un message de taille suffisante ainsi qu’une confirmation de lecture de l’alerte par l’utilisateur. (n°30)

• Pas de détection des allergies croisées. Le fabricant est disposé à intégrer une table hiérarchisée des allergies en tenant compte des classes thérapeutiques afin d’en permettre une détection croisée. Toutefois, cette intégration n’a pas encore été réalisée et le logiciel Connect-Rx n’en permet pas une saisie et une mise à jour facile. (n°30)

• Affichage incomplet des commentaires de prescription. L’affichage en deux écrans non successifs du contenu de la prescription relatif aux informations de préparation et d’administration fait en sorte que l’infirmière est susceptible de préparer le médicament sans consulter l’ensemble des directives (i.e. 75 caractères sur un premier écran, puis maximum 420 sur un second, nécessitant 3 clics supplémentaires).(n°36)

• Affichage incohérent de la dénomination des médicaments. L’affichage de la dénomination des produits est incohérent, car résulte d’une concaténation inadéquate de cinq champs. Afin d’obtenir un affichage identique entre les AA et la FADM, nous avons dû saisir des informations descriptives dans des champs non conçus à cette fin, et ainsi renoncer à l’utilisation de l’option permettant à l’AA de calculer et de suggérer la quantité adéquate d’unités de médicaments à prélever par l’infirmière. (n°35 et n°41)

• Pas d’interface avec le SIP pour les données sur les médicaments. Le transfert de données initial à partir du SIP a été finalement inutile, compte tenu de l’incapacité d’importer adéquatement l’information dans les champs pertinents du logiciel de gestion des AA. Cette opération a contribué à « polluer » la base de données et augmente les risques d’erreurs lors de sa mise à jour manuelle, car non-interfacée avec le SIP.(n°35)


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Processus 5 - Gérer les médicaments stockés (n°46 à 52)

• Pas de gestion des décimales pour la distribution de petits volumes (contexte pédiatrique). L’AA ne permet pas une gestion adéquate des volumes en décimales (i.e. l’AA permet les rebuts en décimales mais pas les sorties).

• Rapports de consommation mal traduits et insuffisants pour les médicaments. Le fabricant n’a pas systématiquement traduit tous les rapports préconçus dans la langue des utilisateurs (i.e. français). La traduction insuffisante ou inadéquate de rapports limite leur utilisation, notamment pour la réévaluation des dotations des US. Aussi, les rapports disponibles sont issus principalement des données de transactions enregistrées par l’AA mais ne permettent pas un contrôle de qualité (justesse et exhaustivité des informations saisies, homogénéité des intitulés choisis) des bases de données telles que les fiches de médicaments, les utilisateurs, les alertes, etc. (n°50)

• Quantités stockés non-ajustées au risque de surdosage. La quantité maximale stockée par pochette n’a pas été établie en tenant compte du risque de surdosage par cueillette erronée mais seulement en fonction de l’historique de consommation et de l’optimisation du remplissage par rapport à la taille des compartiments. La modification demandée au fabricant pour un calcul adéquat de la quantité à distribuer (cf. Processus 4,

aspects technologiques, critères n°35 et 41) devrait limiter les risques de cueillette erronée. (n°51)

• Réajustement de la dotation non encore réalisé. Le réajustement de la dotation n’a pas encore été effectué en raison du manque de recul de consommation et du temps nécessaire à une telle réévaluation. (n°50)

• Unidose pas toujours possible dans un contexte pédiatrique. Le concept de l’AA repose sur la distribution de formats unitaires. Cependant, la pratique pédiatrique et les ressources humaines disponibles pour la production de préparations unidoses extemporanées ne permettent pas de produire en quantité suffisante -et avec péremptions adéquates- des unidoses de toutes les formes orales liquides requises, particulièrement pour les stupéfiants. (n°48)


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Processus 6 - Configurer le stockage dans les AA de manière appropriée (n°53 à n°55)

Aucun élément de non-conformité au niveau technologique n’a été noté. • Choix financier de compartiments sécurisés et matriciels. Compte tenu des contraintes financières, l’établissement a acheté une combinaison de tiroirs à compartiments sécurisés (n=337 compartiments) et de tiroirs à rangements matriciels (n=506), soit respectivement 40% et 60% des emplacements par AA. Ceci est relativement proche de la pratique américaine puisque près d’un hôpital sur deux déclare utiliser les tiroirs matriciels comme configuration principale de ses AA [89]. Le recours aux tiroirs matriciels étant moins sécuritaire, les médicaments à risque ont été assignés à des compartiments sécurisées. Malgré cela, plusieurs erreurs ont été recensées, majoritairement imputables à la chronologie de réapprovisionnement imparfaite (cf. processus n°7) ou à des erreurs de concentration dans les tiroirs à matrice ouverte. (n°53)


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Processus 7 - Sécuriser le processus de réapprovisionnement (n°56 à n°68)

• Séquence de réapprovisionnement avec code-barres non sécuritaire. La séquence des écrans et messages proposés par l’AA n’est pas sécuritaire. L’AA autorise l’ouverture d’une pochette suite à sa sélection AVANT la lecture du code-barres du médicament associé. Ainsi, l’utilisateur peut ajouter à un compartiment un médicament erroné dont le code-barres est reconnu mais qui ne correspond pas au contenu du compartiment ouvert. Aussi, l’AA n’offre pas d’alternative si le code-barres est illisible lors du réapprovisionnement alors que le recours à un témoin pourrait dans ce cas être proposé. (n°65a)

• Champ numérique pour le code-barres dans le logiciel non adapté au format standard. Le logiciel de l’AA ne permet pas la gestion adéquate du contenu du code-barres utilisé sur le marché canadien (i.e. GTIN de seize chiffres selon le standard GS1). Étonnamment, le grossiste McKesson a introduit sur le marché canadien en 2006 le GTIN à seize chiffres pour la gestion de sa distribution centralisée avec les établissements de santé<14>. Bien que des masques de saisie partielle des chiffres du code-barres commercial puissent être utilisés, cette pratique est non sécuritaire. L’équipe d’implantation a dû saisir les chaînes de seize caractères dans un champ miscellaneous non conçu pour cette utilisation. Cette information a ensuite été utilisée par le biais d’outils informatiques développés localement afin de tenter de préserver une certaine intégrité référentielle. (n°61a, n°65a)

• Critère non-applicable. La préparation des médicaments pour le réapprovisionnement des cabinets est auto-vérifiée par le PPH en pharmacie, que le médicament comporte ou non un code-barres compte tenu des normes professionnelles en vigueur au Québec. (n°61b)

• Codes-barres non obligatoires sur le conditionnement des médicaments. Il est impossible actuellement d’utiliser la lecture code-barres pour l’ensemble des médicaments puisque Santé Canada n’oblige pas le recours à un code-barres de façon systématique sur tous les formats d’emballage canadiens de médicaments. D’autre part, certains code-barres ne bénéficient pas de la qualité requise pour assurer leur lecture. D’autres sont modifiés par le fabricant sans nous en informer, et leur découverte au moment du réapprovisionnement pose problème. (n°61a, n°65a)


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Processus 8 - Sécuriser le processus de distribution des médicaments (n°69 à n°74)

• Vérification non optimale de la concordance de la prescription entre l’AA et la FADM. La consultation systématique de la FADM est prévue dans nos procédures en parallèle de la distribution par l’AA, mais l’affichage du commentaire de l’ordonnance en deux écrans non successifs n’est pas optimal. Un affichage cohérent en un écran serait nécessaire. (n°73)

• Rapports fournis peu utilisables en l’état. La mise en place d’un nombre optimal de rapports d’audit n’a pas encore été effectuée compte tenu des problèmes liés à leur contenu inadapté, à leur archivage numérique compliqué et aux délais d’implantation de l’outil d’archivage (McKesson Data Station™). (n°74)

• Audits pas encore mis en place. La mise en place d’un nombre optimal de rapports d’audit n’a pas encore été effectuée compte tenu des problèmes liés à l’implantation récente et au délai nécessaire pour la maîtrise de la technologie. (n°74)

Processus 9 - Etablir les critères encadrant la distribution « hors-profil » (n°75 à n°80)

• Accès aux médicaments non paramétrable en fonction du type d’accès (« profil » vs « hors-profil »). L’AA ne permet pas de gérer différemment le recours à un témoin en mode profil et hors-profil mais seulement en fonction du médicament. Par conséquent, il n’est utilisé. Le recours à un témoin uniquement en mode hors-profil pourrait être utilisé dans plusieurs situations, comme pour les médicaments à risque. (n°79)

• Double vérification reportée avant l’administration. Comme précisé dans le processus 3 (critère n°26) le comité local SARDM a opté une double-vérification des médicaments au moment de la préparation au chevet du patient, en ayant recours à la FADM, plutôt qu’à l’AA lors de la distribution. (n°79) (cf. processus 3, aspect organisationnel, critère 26)

Processus 10 - Standardiser le processus de transport du médicament de l'AA au patient (n°81 à 84)

Aucun élément de non-conformité au niveau technologique n’a été noté. Aucun élément de non-conformité au niveau organisationnel n’a été noté.

Processus 11 - Sécuriser le retour des médicaments non utilisés (n°85)

Aucun élément de non-conformité au niveau technologique n’a été noté. Aucun élément de non-conformité au niveau organisationnel n’a été noté.


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Processus 12 - Former, informer et sensibiliser les utilisateurs (n°86 à 89)

• Procédures d’urgence non fournies par le fabricant. Le fabricant n’a pas fourni initialement des outils adéquats de gestion des différentes situations de pannes majeures. (n°89)

• Outils de formation utilisateurs inadaptés. Le fournisseur n’offre pas d’outil de formation adapté au personnel soignant outre les manuels détaillés (i.e. plusieurs centaines de pages). (n°86)

• Evènements indésirables peu déclarés. L’établissement dispose d’un comité de gestion de risques ; toutefois, le recours à un rapport d’incident/accident n’est pas encore utilisé systématiquement pour documenter les problèmes inhérents à l’utilisation des AA. (n°87, n°88)

Abréviations : AA = armoires automatisées; FADM = Feuille d’administration des médicaments; SARDM = Systèmes automatisés et robotisés pour la distribution des médicaments; SIP = Système d’information pharmacie; US = Unité de soins


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Les autres non-conformités

Enfin, malgré les exigences d’exhaustivité soulevées par une telle démarche d’auto-

évaluation, un certain nombre de problèmes n’ont pu être associés à aucun critère parmi

ceux proposés par l’ISMP. Ainsi, on note sur le plan technologique :

- l’absence de support pour le lecteur de code-barres (qui pourrait notamment améliorer

l’ergonomie du processus de réapprovisionnement),

- l’absence d’interface possible avec notre logiciel de gestion de stock (et par conséquent

la nécessité de ressaisir les listes de réapprovisionnement imprimées à partir de

Connext-Rx),

- la non-conformité des dates d’expiration au format canadien (soit AAMMJJ, par

comparaison avec le système américain utilisé : AAJJMM),

- la gestion des patients par identifiant permanent du patient (IPP) et non par numéro

d’admission (ce qui peut être à l’origine de l’affichage d’un profil pharmacologique

erroné car lié à un séjour précédent),

- l’affichage incomplet du descriptif du médecin prescripteur à l’écran (seulement nom,

prénom et pas d’autre identifiant, tel que le numéro de pratique exigé sur toute

prescription au Québec, y compris en milieu hospitalier),

- l’absence d’avertissement visuel à l’écran pour signaler l’apparition d’une nouvelle

prescription validée par la pharmacie,

- la suppression d’un patient de la liste affichée à l’écran après 99 jours sans activité sur

son profil,

- la difficulté de procéder à une recherche croisée des médicaments en noms générique

et commercial.

4.5 Discussion

• Des données probantes limitées

Il existe relativement peu de données sur les conséquences de l’utilisation des AA en

établissements de santé. L’absence des termes « automated dispensing devices » ou

« automated dispensing cabinets » dans le MeSH (Medical Subject Headings) de la National

Library of Medicine aux États-Unis, ainsi que leur présence dans seulement et

respectivement 76 et 14 articles publiés depuis 2002 dans PubMed montrent bien le défaut

de publication dans ce domaine. De plus, l’expression « medication systems » ne permet de

recenser que 1147 articles dont seuls quelques uns évoquent les AA.. Aucun article n’a été

retrouvé en texte libre pour les termes « Acudose » ou « Omnicell », mais 29 sous « Pyxis »


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ou « Medstation »8. Parmi les articles recensés, notons quelques enquêtes décrivant la

proportion d’utilisateurs [89], quelques études descriptives examinant l’implantation et

l’utilisation [95, 98, 127-129], quelques études évaluant les conséquences de l’emploi des AA

sur les erreurs médicamenteuses [104, 105], quelques études économiques [93], et une

étude portant sur la perception de fiabilité de l’AA par le personnel soignant [130]. Depuis la

publication d’un numéro spécial de Health Devices en 1996 sur les AA, aucune autre

publication n’avait fait le point sur ce type de technologie et son rapport coût-bénéfice avant

le rapport de la CADTH [71].

Alors que l’acquisition d’AA est généralement autofinancée sur le marché américain par une

capacité accrue d’enregistrement de toutes les doses distribuées en cours d’hospitalisation

et de leur facturation aux patients, leur financement sur le marché canadien ne provient que

de fonds publics et ne se justifie que par des gains d’efficacité et de sécurité. Il est

intéressant de souligner que le United States Pharmacopeia Center for Advancement of

Patient Safety a publié en janvier 2007 un profil type des erreurs médicamenteuses liées aux

AA et rapportées au portail MedMarx. De juillet 2001 à décembre 2005, 32 339 erreurs

médicamenteuses liées à des AA ont été rapportées aux États-Unis. De ces erreurs, 1%

(n = 310) étaient de catégorie E (réintervention nécessaire, sans prolongement de

l’hospitalisation), 0,2 % (n = 54) de catégorie F (réintervention nécessaire avec prolongement

de l’hospitalisation), < 0,1 % (n = 5) de catégorie G (intervention supplémentaire nécessaire),

< 0,1 % (n = 10) de catégorie H (dommage permanent) et < 0,1 % (n = 4) de catégorie I

(décès). Bien que la déclaration locale des incidents et des accidents médicamenteux soit

aussi prévue dans un registre national des incidents et accidents au Québec depuis 2003, la

déclaration demeure encore locale au sein de plusieurs établissements compte tenu des

logiciels disponibles.

Plusieurs auteurs ont souligné que la seule introduction d’une technologie dans le cadre du

circuit du médicament ne suffit pas à réduire les risques d’erreurs [131-136]. L’introduction

d’une technologie doit être adéquatement planifiée, en tenant compte des aspects

technologiques et organisationnels. En ce qui concerne les aspects technologiques, une

implantation réussie repose notamment sur la sélection de l’équipement le plus approprié

pour les besoins de l’établissement, un paramétrage adéquat de l’outil, une bonne

compréhension des modalités d’utilisation et des limites de la technologie. En ce qui

8 Seul 20 peuvent être considérés si on exclut notamment les quelques articles évoquant les tortues de

Madagascar du genre Pyxis et de la famille des Testudinidae, ou encore les Geopyxis carbonaria, très joli

champignon, facile à identifier en raison de son écologie puisqu’il pousse sur d’anciens brûlis de forêts [126]

[http://mycoquebec.org]. Consulté le 7 janvier 2012..


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concerne les aspects organisationnels, une implantation réussie repose notamment sur une

identification des changements de pratique requis, sur l’adoption d’un plan d’implantation

approprié et sur la formation adéquate du personnel.

Notre analyse de conformité reprend ces deux dimensions, même si le questionnaire de

l’ISMP ne permet pas de juger de l’origine de la non-conformité.

Au Québec, l’acquisition des AA a été menée à l’échelle provinciale dans le cadre d’un appel

d’offres mené par Approvisionnement-des-2-rives9. Ainsi, les établissements intéressés à

acquérir des AA ont pu profiter du pouvoir d’achat de l’appel d’offre sans toutefois pouvoir

intervenir dans la rédaction de celui-ci ni dans la sélection du produit. Bien que

l’implantation ait été soutenue par plusieurs agences régionales de santé avec la production

d’outils de planification et d’implantation, il semble pertinent de mesurer l’état de

conformité d’une nouvelle technologie à implanter lorsque des lignes directrices sont

disponibles.

• L’événement sentinelle déclencheur

La survenue de trois pannes majeures a contribué à la réalisation de cette analyse de

conformité. En effet, les trois pannes ont été vécues difficilement compte tenu du délai de

prise en charge, de l’insuffisance de la documentation destinée à la gestion de pannes

majeures, de l’incapacité à accéder à tous les compartiments verrouillées de médicaments

malgré l’application des procédures en place (i.e.« gel » de l’application empêchant

l’ouverture par le logiciel ainsi que l’ouverture mécanique de secours) d’une confusion entre

les rôles des différents acteurs du côté du fabricant. Les sept secteurs de soins auxquels le

MSSS accorde la priorité en termes d’équipement par des AA constituent des unités de soins

critiques. Le non-accès aux médicaments peut causer des préjudices aux patients. Bien que

ces unités aient accès à des chariots de réanimation complets, plusieurs substances

contrôlées par exemple ne se retrouvent que dans les cabinets. Une analyse de conformité

entreprise avant le début de notre implantation aurait permis d’identifier d’emblée les

faiblesses inhérentes à la gestion des appels d’urgence auprès du fabricant, à la vérification

de la documentation fournie et à la simulation en temps réel.

Notre analyse de conformité et notre implantation ont mis en évidence des faiblesses

étonnantes tant sur le plan technologique, étant donné la commercialisation de cette

technologie depuis une quinzaine d’années, que sur le plan organisationnel.

9 Au même titre qu’Approvisionnement-Montréal, mais pour une autre zone géographique,

Approvisionnement-des-2-rives est un groupement d’achats hospitalier du Québec.


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• ASPECTS TECHNOLOGIQUES

- L’utilisation des codes-barres

Le recours aux AA vise à sécuriser le circuit du médicament. Cette sécurisation passe

notamment par une double-vérification « contenant-contenu » lors du

réapprovisionnement. Compte tenu de l’efficience promise par cette technologie, la double

vérification est assurée par la lecture par code-barres lors du réapprovisionnement.

Paradoxalement, le champ destiné au renseignement du numéro associé au code-barres du

logiciel Connect-Rx de gestion des AA AcuDose-Rx ne comporte que dix caractères (adapté

au NDC américain10) au lieu des seize caractères du GTIN11 canadien utilisé notamment par

McKesson, fabricant des AA AcuDose-Rx, dans ses activités de distribution de médicaments

aux ES au Canada. Devrait-il y avoir un meilleur arrimage entre les divisions grossiste et

robotisation? Des mesures temporaires comme l’utilisation d’un masque de saisie ont été

proposées par le fournisseur afin de pallier à ce vice de conception. Toutefois, ces mesures

ne permettent pas de donner des informations sur le véritable numéro de code-barres lu et

limitent toute intégration de ces données à d’autres applications du circuit du médicament,

par exemple dans le cadre de notre intranet pharmacie utilisé notamment pour la gestion

des réapprovisionnements. De même, la séquence non-optimale des écrans proposés lors du

réapprovisionnement et les messages affichés insuffisants ou inadéquats laissent des

opportunités d’erreurs par un utilisateur non averti. Qu’on se rappelle l’erreur survenue aux

Etats-Unis lors du réapprovisionnement d’une AA dans une unité de néonatologie où le PPH

a réapprovisionné, sans double-vérification ni code-barres, une pochette d’héparine avec

des flacons dosées à 10 000 UI/mL au lieu de 100 UI/mL. Trois bébés sont décédés à la suite

de cet accident [137]. Une erreur similaire, sans conséquence sur les patients, est survenue

dans notre établissement (i.e. héparine et néonatologie). Elle est le résultat de la séquence

non optimale des écrans lors du réapprovisionnement, mais aussi de l’intitulé inadéquat du

bouton « SKIP » de la version anglaise qui a été traduit par « SUIVANT » en version française.

Ceci laisse croire à l’utilisateur qu’il termine l’action en cours et passe à la transaction

suivante alors qu’en fait, il passe directement à l’étape suivante sans valider celle en cours.

10 Le National Drug Code (NDC) est l’équivalent américain du code français UCD (Unité Commune de

Dispensation), utilisé pour identifier une molécule associée à une présentation galénique.

11 Le code GTIN (Global Trade Identification Number),dont la structure est définie par l’organisme d’envergure

internationale GS1, est sur le point de devenir un standard international en ce qui concerne la codification des

produits et services.


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- Des fonctionnalités non optimales

Si les AA ont été acquises au niveau du Québec dans la perspective de réduire les erreurs

médicamenteuses, il est raisonnable d’exiger que l’affichage du contenu de chaque

prescription (incluant les commentaires liés à la préparation et à l’administration) soit

possible sur un seul écran plutôt qu’elle soit incomplète et répartie sur deux écrans

accessibles en plusieurs clics, que la détection des allergies soit similaire à celle effectuée au

dossier pharmacologique informatisé et comporte un message spécifique au médicament

dispensé et que l’information sur les événements de type « override »12 en présence

d’allergie soit disponible. On s’attendrait aussi à ce que le calcul de la quantité à prendre

dans l’AA soit possible, indépendamment du choix de la description des produits

(présentation en ml versus en mg), et que l’utilisation de décimales soit possible pour la

distribution et pas seulement pour le rebut de doses lorsque seul un format multidose peut

être utilisé (par ex. : pour les stupéfiants en pédiatrie).

- Des difficultés liées au contexte pédiatrique

Plusieurs des difficultés rencontrées lors de l’implantation des AA au CHU Sainte-Justine sont

corrélées aux spécificités du contexte de soins en pédiatrie. Ainsi, on pourrait citer les faibles

doses de substances contrôlées à l’origine de rebuts plus fréquents, les conditionnements

parfois inadaptés aux posologies pédiatriques, les nombreux médicaments à conserver au

réfrigérateur, etc. Il est aussi prévisible qu’un établissement adulte ET pédiatrique rencontre

encore plus de difficultés en raison des présentations multiples de plusieurs produits.

• ASPECTS ORGANISATIONNELS

- Une gestion centralisée des accès

De nombreux ES ne sont pas dotés d’une gestion centralisée des accès des employés aux

ressources informationnelles. Ainsi, un nouvel employé doit souvent contacter plusieurs

services afin d’obtenir des identifiants et mots de passe. Cette gestion non centralisée des

demandes d’accès empêche la gestion en temps réel des départs et des absences et menace

la sécurité des accès et notamment l’utilisation appropriée des AA. La prise de conscience de

la globalité du circuit du médicament impose la mise en place d’une gestion centralisée des

accès sur le plan organisationnel. Mais à qui revient la tâche de gérer l’identité d’un

employé, sa formation, ses codes d’accès et la mise à jour de ce porte-folio? Au

12 Le terme « override » est utilisé en anglais dans plusieurs circonstances, comme pour la distribution d’un

médicament absent du profil pharmacologique du patient (utilisation « hors-profil » de l’AA) ou encore pour la

confirmation de la non-prise en compte d’une alerte ou information de sécurité (par ex. : réponse OK alors que

l’AA informe que le patient est allergique au médicament souhaité). On pourrait en faire la traduction

générique de « contournement » même si le mot n’est pas tout à fait employé dans ce sens en français.


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département de pharmacie? Sans doute pas, car le chef de département de pharmacie peut

difficilement vérifier l’identité et les demandes du personnel soignant (plus de 1000

infirmières dans notre établissement). À la direction des ressources humaines? À la direction

des technologies de l’information? Un projet pilote de gestion centralisée incluant un porte-

folio des accès et de la formation (y compris la formation à la carte requise pour différents

aspects du circuit du médicament) est à mettre en place au cours des prochains mois.

- Un système partiel

Compte tenu des choix financiers effectués (i.e. la non-acquisition de cadenas pour les frigos,

et l’acquisition de tiroirs matriciels et de compartiments verrouillées) et des limites de la

technologie (i.e. non-gestion des formes liquides pédiatriques), nous avons dû maintenir un

système mixte éliminant les gains de productivité. Ainsi, les PPH doivent continuer de se

rendre à chaque étage afin de vérifier l’état des stocks hors-AA afin d’en préparer le

réapprovisionnement. La gestion de stock en temps réel permettant l’édition de listes de

réapprovisionnement des AA à la pharmacie est donc utilisée sans que l’on puisse éliminer

pour autant la double visite dans les US.

- Des retards dans la mise en place des audits

La plupart des systèmes informatiques comportent une variété de rapports développés pour

répondre aux besoins des différents utilisateurs. À notre avis, il existe des pratiques

optimales afin d’assurer une utilisation adéquate des cabinets. Y’a-t-il des accès non

autorisés? Y’a-t-il des écarts entre les doses dispensées et les doses prescrites? Y’a-t-il une

description détaillée en temps opportun de la résolution des écarts de décompte de

stupéfiants? Y’a-t-il une sortie de doses pour plusieurs patients lors d’une même transaction

faite par une infirmière? Compte tenu du nombre important de rapports disponibles (i.e.

plus de 80), de l’absence de leur disponibilité en français et de la nécessité d’ajouter à la

description de tâches d’une personne (i.e. PPH, pharmacien, infirmière, agent administratif

?) la vérification quotidienne des outils d’audit, il est raisonnable de penser qu’un rapport

personnalisé développé au format dynamique «.asp » disponible sur l’intranet de la

pharmacie sera prochainement développé pour optimiser la tâche de l’analyse des audits

périodiques.

- Importance de l’évaluation en cours d’implantation

Notre étude descriptive illustre la faisabilité du recours à un cadre normatif externe en cours

d’implantation afin d’identifier les éléments de non-conformité tant sur les plans

technologique qu’organisationnel. S’il est vrai que l’analyse menée 30 jours après

l’implantation nous a permis d’identifier de façon explicite les éléments de non-conformité

et d’établir un plan d’action tant avec le fournisseur qu’avec l’équipe d’implantation locale

et le personnel soignant, l’analyse de conformité réalisée après 120 jours révèle peu de


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progrès (i.e. amélioration absolue de seulement 7 %). Cette faible amélioration s’explique

par le fait que les écarts technologiques requièrent des changements sur le produit lui-

même, lesquels s’inscrivent dans un lent processus de mise à jour tenant compte de tous les

utilisateurs d’AcuDose-Rx dans le monde. De plus, ces écarts technologiques obligent à des

adaptations organisationnelles souvent coûteuses en efforts, en temps et en formation pour

compenser les lacunes technologiques. Par exemple, nous avons dû retirer les stupéfiants,

médicaments contrôlées et benzodiazépines en forme orale liquide et les remettre dans les

armoires sécurisées requérant un décompte de la part des trois équipes infirmières de

travail, ajouter des coffrets d’urgence aux unités de soins critiques pour pallier les pannes

pendant les premiers mois d’implantation, procéder au remplissage des chariots de trauma à

partir des AA en mode hors-profil plutôt qu’au nom du patient compte tenu de leur

utilisation limitée en cas de véritables urgences. De même, les écarts organisationnels

requièrent des changements de pratique nécessitant quelques mois (par ex. : mise en place

d’une gestion centralisée des accès, développement d’un processus efficace d’audits et de

rapports avec maîtrise de la technologie). Enfin, précisons que cette analyse de conformité

ne permet pas de mener une analyse pharmacoéconomique de la technologie des AA.

D’autres travaux sont en cours pour en préciser les coûts et les conséquences au sein de

notre établissement.

• LIMITES

Cette étude descriptive comporte des limites. Il s’agit d’une évaluation de conformité de

l’AcuDose-Rx à deux dates rapprochées dans le temps. Une évaluation répétée après 12 et

24 mois d’utilisation est sans doute nécessaire si l’on veut constater les progrès obtenus tant

sur le plan technologique qu’organisationnel. De même, cette évaluation ne permet pas de

comparer la conformité d’autres équipements (Pyxis Medstation, etc.). De plus, l’évaluation

de la conformité aux lignes directrices de l’ISMP ne suffit pas pour rassembler suffisamment

d’information sur les écueils technologiques et organisationnels. Des rencontres périodiques

du comité local du circuit du médicament ont été et seront nécessaires afin d’identifier les

problèmes et les solutions à apporter. Une liste de ces écueils a d’ailleurs été transmise à un

comité provincial d’utilisateurs. Nous pensons que ce type de comité (local et provincial)

devrait être permanent lorsque de telles technologies sont introduites dans le circuit du

médicament hospitalier.

4.6 Conclusion

Cette étude décrit la conformité des pratiques au CHU Sainte-Justine par rapport à des lignes

directrices publiées par l’ISMP. L’utilisation de lignes directrices dans le cadre de


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l’implantation d’armoires automatisés en établissement de santé peut aider à guider les

actions tant sur le plan technologique qu’organisationnel.


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PERSPECTIVES

Processus certainement le plus complexe dans la prise en charge des patients en milieu

hospitalier, le circuit du médicament fait l’objet d’un grand nombre de guides, rapports, et

recommandations dont le maître-mot reste « sécurisation ». Pourtant, les moyens évoqués,

qu’ils soient humains, organisationnels ou technologiques, ne semblent pas tous satisfaisant

en termes d’efficience et d’impact in fine.

CHOIX STRATEGIQUES D’INFORMATISATION ET D’AUTOMATISATION

Nous sommes en droit de nous questionner sur les arguments qui déterminent la répartition

des ressources financières entre les différents moyens (humains, organisationnels et

technologique) au sein des établissements de santé.

En effet, il est indéniable que les règlementations amènent de plus en plus nos directeurs et

gestionnaires à utiliser des moyens technologiques, dont l’intérêt théorique est indiscutable,

même si ceux-ci nécessitent souvent une réévaluation organisationnelle et humaine

conséquente. Dans l’histoire, l’ordinateur a remplacé la machine à écrire, elle-même ayant

presque enterré la plume et le papier –principalement dans le secrétariat. Du plumier à

l’écran 21 pouces, il s’est ainsi écoulé plusieurs décennies avant que les utilisateurs

constatent un l’intérêt, en soient convaincus, puis qu’ils profitent eux-mêmes du bénéfice

escompté.

Les nouvelles technologies se définissent donc comme des outils incontournables dans la

sécurisation du circuit du médicament. Les solutions sont nombreuses et couvrent la quasi-

totalité des circuits « physique » et « informationnel ». Ils laissent donc aux gestionnaires un

nombre incalculable de combinaisons stratégiques. Et si cette réflexion doit être portée par

le corps pharmaceutique de l’établissement (en raison son impact sur l’organisation de la

pharmacie), le choix final doit néanmoins être pleinement intégré dans le Plan

d’établissement pluriannuel de l’hôpital et faire l’objet d’un soutien total (moral, physique et

financier) des décideurs. Le recours à des compétences externes dans l’accompagnement de

ce type de projet peut d’ailleurs être sérieusement considéré.

Les aspects multifactoriels impliqués dans le circuit du médicament compliquent le choix de

l’investissement adapté, puisqu’ils rendent les stratégies d’acquisition pas ou peu

comparables… et rarement comparées. Les résultats publiés dans la littérature sur les

impacts organisationnels, économiques et sécuritaires sont d’ailleurs très variables : la


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multiplicité des choix de paramétrage induit notamment des différences importantes dans le

mode d’utilisation.

Comme évoqué précédemment, de nombreuses recommandations -régionales, nationales et

internationales- affluent dans le but de favoriser une informatisation et automatisation

performante du circuit du médicament. Pour ne citer qu’un seul des derniers documents

parus, l’IGAS propose justement de développer des guides utilisateurs à l’intention des

établissements, d’accentuer le recensement des erreurs générées par l’informatisation, de

diffuser des informations sur les logiciels (cartographie d’implantation, données

« d’utilisabilité » et de certification) ainsi que de soutenir financièrement les projets les plus

performants. Pour l’automatisation, il est également recommandé d’ajuster les choix en

fonction de la capacité financière de l’établissement et du retour sur investissement. En

parallèle, il semble nécessaire de soutenir l’évaluation, et de mener une politique de gestion

des risques afin d’anticiper l’émergence de nouveaux risques.

EVALUATION DE LA SECURISATION

L’évaluation comparative de l’amélioration de la sécurité du circuit est une donnée rare dans

la littérature, notamment en ce qui concerne l’apport de l’informatisation ou de

l’automatisation. Plusieurs possibilités sont envisageables pour tenter de la mettre en

évidence suite à ce type de changement.

- Mesure de l’effet sur l’objectif principal

En premier lieu, l’objectif recherché est la diminution de l’incidence des erreurs

médicamenteuses. Il paraît donc intéressant d’observer les pratiques pour en évaluer

l’évolution (en nombre et en typologie d’erreurs) suite à l’intégration de solutions

technologiques dans une ou plusieurs étapes du circuit du médicament. Des études à grande

échelle ayant déjà mesuré ces critères sur les erreurs dans ces différentes étapes, le

préalable à la comparaison pourrait être épargné.

Cependant, les études déjà réalisées dans ce domaine montrent les limites de la

généralisation de leurs résultats, très hétérogènes. En effet, le design de l’étude, le contexte

et l’environnement ne permettent pas leur reproductibilité. Trop différentes les unes des

autres, ces études souffrent de leur caractère unique et non généralisables. Plusieurs

travaux ont par ailleurs mis en évidence l’apparition de nouvelles erreurs, générées par

l’informatisation de la prescription [138].

- Indicateurs de qualité

D’après la définition commune, un indicateur est « une donnée objective, qui décrit une

situation du strict point de vue quantitatif, qui constate un résultat » [139] . La norme


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AFNOR le définit comme une information choisie, associée à un phénomène, destiné à en

observer périodiquement les évolutions, par rapport à des objectifs-qualité fixés [140]. C’est

un évènement, un fait observable, mesurable et/ou déterminé par un calcul, qui identifie de

façon qualitative ou quantitative une amélioration ou une dégradation d’une pratique, d’une

activité, voire d’un comportement.

En ce qui concerne le circuit du médicament et son informatisation, deux exemples

d’utilisation de ces indicateurs sont connus : le contrat de bon usage et le plan « Hôpital

numérique ».

Depuis le 1er janvier 2009, la DGOS a mis en place un socle commun d’indicateurs et de

critères pour les CBU de toutes les régions. Six indicateurs ont été choisis afin de disposer

d’une vue nationale et d’assurer une cohérence avec la procédure de certification HAS

notamment. Deux d’entre eux concernent le CM et son informatisation : le taux de lits

bénéficiant d’une prescription complète informatisée et le taux de lits bénéficiant d’une

analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient. Malheureusement, ces

indicateurs ne sont pas en mesure d’évaluer le gain de sécurisation apporté par l’évolution

du système d’information.

Dans le cadre de la Stratégie Hôpital Numérique 2012-2016, un groupe de travail, piloté par

la DGOS, a permis de faire émerger des indicateurs pertinents du point de vue du métier afin

de mesurer l’atteinte des cibles par les établissements. Un guide de ces indicateurs précise

leur définition, leurs modalités de calcul et de restitution [141]. Ces indicateurs peuvent être

des indicateurs d’usage (i.e. utilisation du système d’information dans les domaines

fonctionnels ou les pré-requis) ou d’organisation (i.e. allocation des moyens humains ou

financiers à un élément de l’organisation mis en place ou à un engagement de

l’établissement sur la mise en œuvre d’une politique donnée).

Ces deux types d’indicateurs rejoignent en partie les deux aspects (I.e. technologique et

organisationnel) caractérisés dans les non-conformités lors de l’auto-évaluation des

armoires automatisées selon l’ISMP. Là encore, ces indicateurs ne tiennent pas compte de la

qualité de l’utilisation des outils. Par exemple, l’indicateur D3.1 relatif à la prescription

informatisée, mesure uniquement la quantité d’informations traitées par l’outil (« Taux de

séjours disposant de prescriptions de médicaments informatisées »). Il répond seulement à

l’objectif de « s’assurer de l’usage des prescriptions électroniques de médicaments ».

En définitive, par leur définition, les indicateurs ne semblent pas adaptés à la mesure de la

sécurisation du circuit du médicament dans le temps, bien qu’ils aient des avantages certains

dans plusieurs autres aspects de l’évaluation en pharmacie hospitalière.


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- Certification des nouvelles technologies

A l’instar de la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale ambulatoire (i.e.

utilisés en médecine de ville), cette approche est sur le point d’être instaurée pour les

logiciels hospitaliers d’aide à la prescription. Ainsi, selon le décret du 26 octobre 2004, la

HAS détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les LAP pour

lesquels la certification est demandée. Deux versions pour relecture publique d’un

« Référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la

prescription » ont d’ores et déjà été mises à disposition sur le site internet de la HAS [45].

Cette certification, qui devrait être effective avant la fin de l’année 2014, est réalisée par des

organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation. Néanmoins, elle

s’inscrit dans une démarche volontaire de l’éditeur et ne conditionne pas l’accès au marché

des logiciels. Elle a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles d’améliorer

la sécurité de la prescription (i.e. information au prescripteur, prescription en dénomination

commune internationale, émission d’alertes, …), de faciliter le travail du prescripteur et de

favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance (i.e. standardisation des prescriptions

complexes, gestion de l’historique médicamenteux, ergonomie susceptible d’éviter des

erreurs de prescription, diminution du coût de traitement à qualité égale, accès aux

informations institutionnelles et officielles sur le médicament, …). Cependant, certains

aspects du LAP ne sont pas abordés, comme par exemple son intégration dans le SIH et le

respect de normes d’interopérabilité. Par voie de conséquence, les fonctions liées aux avis

pharmaceutiques, à l’activité d’administration et au dossier médical ne le sont pas non plus.

On pourrait donc penser qu’une telle démarche puisse être proposée pour chacune des

solutions d’informatisation et d’automatisation. Toutefois, la certification ne répond pas aux

objectifs d’évaluation de l’amélioration de la sécurité du CM, qui est essentiellement

dépendante de la façon dont est utilisée la nouvelle ressource. Par exemple, la capacité d’un

LAP de détecter les interactions médicamenteuses lors de la prescription médicale ne

prévaut pas du choix institutionnel quant au paramétrage des conditions d’affichage de ces

alertes. Et il en est de même pour toutes les fonctionnalités proposées par les nouvelles

technologies implantées dans le CM. La difficulté réside donc dans le choix d’une

réorganisation du CM par l’ES, et non dans l’utilisation contournée de la technologie pour

s’adapter au CM actuel. Au final, s’il existe autant de possibilités différentes de paramétrage,

cela ne traduirait-il pas un éloignement de l’objectif par rapport aux standards de pratique ?

Ou bien sont-ce ces mêmes standards qui font défaut ?

- Auto-évaluation selon des lignes directrices

Alors que la certification ne semble répondre qu’à l’évaluation de l’aspect technologique de

l’outil implanté (logiciel, automate), l’auto-évaluation, telle que proposée par l’ISMP à partir


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de lignes directrices, présente de nombreux atouts pour une évaluation cohérente et

complète de la sécurisation de la démarche encadrée.

L’AUTO-EVALUATION

- Applicabilité de l’outil d’auto-évaluation des AA en France

Les disparités d’organisation du CM dans les ES français compliquent l’utilisation d’outils

universels pour l’évaluation de la sécurisation. Il en est de même pour les outils publiés dans

un pays dont le CM est tout à fait différent. Par conséquent, il est opportun de se demander

quels seraient les résultats d’une évaluation de l’implantation d’armoires automatisées en

France par rapport aux critères publiés par l’ISMP. Ces lignes directrices ont été rédigées

dans le but d’optimiser l’intérêt des AA pour la sécurisation du CM, quelle que soit son

organisation. L’exemple de l’interface entre la prescription informatisée et l’AA est

probablement le plus révélateur à ce niveau. En effet, très peu développée en France, cette

notion est largement évoquée dans la littérature internationale et également dans les

recommandations du CEDIT (Comité d'évaluation et de diffusion des innovations

technologiques) en 2004.

- La publication de lignes directrices pour chacune des nouvelles technologies

L’auto-évaluation nécessite d’établir préalablement un cadre sécuritaire pour l’utilisation de

la nouvelle technologie, sous forme de modèle de bonnes pratiques. Les objectifs à atteindre

peuvent ensuite être retranscrits en critères, qui seront cotés lors de la procédure d’auto-

évaluation.

Parmi les obligations auxquelles doivent se plier de telles lignes directrices, on peut noter les

notions suivantes :

- pluridisciplinarité de l’équipe de réflexion et de rédaction : représentants des

organisations de pharmaciens (syndicats, sociétés savantes), utilisateurs expérimentés

(retours d’expériences), organisations non gouvernementales (HAS, AFSSAPS, ANAP),

fabricants.

- évaluation du processus d’implantation dans sa globalité : composition de l’équipe

d’implantation, création d’audit sur le suivi de l’utilisation sécuritaire, évaluation de la

formation des utilisateurs, …

- applicabilité des critères non captifs d’une solution existante

- reproductibilité dans le temps, afin d’isoler les points faibles en terme de sécurité, et de

définir des objectifs pour leur amélioration.

Quant au contenu, à partir des thèmes et objectifs proposés par l’ISMP, on pourrait retenir

les points applicables à plusieurs des nouvelles technologies utilisées dans le circuit du

médicament (LAP, automates, …) et détaillés dans le tableau xi


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Tableau xi : Modélisation des processus pour l'auto-évaluation de la sécurisation de

l'implantation de nouvelles technologies

1 - Prévoir un environnement favorable i.e. note de cadrage, diagramme de Gantt [142], outil adapté au besoin, comité pluridisciplinaire

de gestion du projet, environnement physique de l’utilisation, … 2 - Sécuriser les accès i.e. autorisations d’utilisation et misse à jour des restrictions d’accès, … 3 - Utiliser le dossier informatisé des patients de façon optimale i.e. interface avec le système d’information hospitalier (incluant la prescription), partage

d’information entres hôpitaux et avec le réseau de ville13 … 4 - Afficher des informations pertinentes i.e. sur l’écran, le lecteur code-barres, le sur-conditionnement, …

5 - Gérer les médicaments i.e. identification (dénomination), stocks, informations associées, livret du médicament … 6 - Sécuriser le processus d’entrée i.e. approvisionnement, saisie et import des données, réapprovisionnement, stockage, … 7 - Sécuriser le processus de sortie i.e. export des données sur le médicament, distribution, administration, …[143]

8 - Standardiser les processus intermédiaires i.e. modification, conditionnement, cueillette, transports, … 9 - Sécuriser l’annulation d’une étape i.e. prescription, distribution, administration, … 10 - Former, informer et sensibiliser les utilisateurs i.e. support de formation, validation des acquis, retour d’expérience, formation complémentaire,

…14 11- Auditer et réévaluer les pratiques i.e. pré-déploiement, implantation, quelques mois après, puis régulièrement,[143] …

Plusieurs travaux pourraient guider la rédaction de ce type de lignes directrices. Le CRMDM

Pays de la Loire a publié un guide pratique de méthodologie fondée sur l’expérience pour

l’informatisation du circuit du médicament. Il présente principalement les pré-requis ainsi

que les étapes de pré-déploiement, sous forme de recommandations et d’erreurs à éviter

[144]. Concernant l’automatisation, l’ANAP est sur le point de faire paraître un recueil de

retours d’expériences sur les systèmes automatisés utilisés dans la dispensation nominative.

- Limites

D’autres problématiques restent néanmoins à résoudre notamment le taux de risque

d’erreur toléré caractérisée par le nombre de critères non conformes et l’applicabilité de ces

13 Dans le cadre d’une étude sur la faisabilité de l’échange d’information entre professionnels de santé, nous

avons publié une lettre à l’éditeur pour le CJHP, ainsi qu’un article dans Le pharmacien hospitalier & clinicien.

14 Au cours de l’implantation des AA au CHU Sainte-Justine, nous avons créé puis fait évolué les supports de

formation ainsi que la grille de validation des acquis proposée aux utilisateurs.

Commentaire [UW1]: [Diagramme de Gantt. http://fr.wikipedia.org/wiki/Diagramme_de_Gantt, consulté le 11 novembre 2008.],

Commentaire [UW2]: Evaluation de la capacité d’extraire des données provenant des progiciels en phramacie d’établissement » JFBussieres, Pharmactuel, vol 41 n°2 mars-avril 2008


117 / 141

lignes directrices aux solutions logicielles en co-développement entre l’établissement et le

fabricant.


118 / 141

CONCLUSION

endant les dix dernières années, plusieurs études à large échelle ont été menées sur

les évènements indésirables observés dans le processus de prise en charge

médicamenteuse en établissement de santé. Elles ont permis d’évaluer l’incidence

et les causes des erreurs médicamenteuses, et de suggérer les bénéfices que pourraient

apporter l’informatisation et l’automatisation dans la sécurisation du circuit du médicament.

Cependant, il existe peu de publications sur l’évaluation de ces nouvelles technologies,

notamment sur l’implantation de projets d’automatisation. Seules quelques études ont mis

en évidence l’apparition d’erreurs médicamenteuses générées par l’informatisation.

A partir de lignes directrices publiées sur l’implantation sécuritaire d’armoires automatisées

dans les unités de soins, nous avons procédé à une auto-évaluation des processus décrits.

Cette analyse de conformité des pratiques nous a aidés à orienter nos actions, tant sur le

plan technologique qu’organisationnel, dans le but d’atteindre la sécurisation attendue de la

prise en charge médicamenteuse du patient.

Néanmoins, les outils disponibles pour évaluer les autres projets d’information et

d’automatisation sont à ce jour insuffisants. De fait, la mise à disposition par nos institutions

de lignes directrices et de grilles d’auto-évaluation semble primordiale. Elle permettrait une

remise en question pédagogique de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse du

patient et une évolution des pratiques adaptée.

Le rôle du pharmacien dans les projets d’informatisation est connu et son implication en

facilite le déploiement dans les unités de soins. Une analyse de conformité des pratiques

pourrait permettre au pharmacien de poursuivre son intégration dans les services. Cette

démarche pluridisciplinaire sensibiliserait également les acteurs de la prise en charge

médicamenteuse à la déclaration des erreurs médicamenteuses. Il en est de même pour

l’intérêt de la démarche au sein de nos pharmacies à usage intérieur, notamment auprès des

préparateurs en pharmacie pour les projets d’informatisation et d’automatisation.

L’introduction de nouvelles technologies, dans un circuit reposant jusqu’alors

essentiellement sur des facteurs humains, a pour objectifs de réduire notamment

l’iatrogénie médicamenteuse et d’améliorer l’efficacité des processus. Pour nous

permettre de les atteindre, il est nécessaire d’établir un cadre optimal d’utilisation pour

chacune d’entre-elles.

P

Commentaire [LB3]: Je voudrais tourner le paragraphe autrement pour citer d’abord la PUI puis ouvrir sur les US, mais je n’y arrive pas !


119 / 141

ANNEXES

Annexe A : Les étapes du circuit du médicament au Québec ................................................ 120

Annexe B : Profil comparatif de l’accréditation en Europe, au Canada et aux États ............. 121

Annexe C : Etude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux Etats-Unis et

au Canada ............................................................................................................ 124

Annexe D : Liste des critères ne rentrant pas dans le cadre de l’arrêté du 6 avril 2011 ....... 127

Annexe E : Liste des fonctions identifiées dans le circuit du médicament ............................ 129

Annexe F : Liste des médicaments identifiés comme à risque de confusion et leur

dénomination différentielle (Tall Man Letters) ................................................... 131

Annexe G : Critères présents dans le référentiel de certification par essai de type des

logiciels hospitaliers d’aide à la prescription ...................................................... 132


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ANNEXE A

Les étapes du circuit du médicament au Québec

Source : MSSS (2005) [9]


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ANNEXE B

Profil comparatif de l’accréditation en Europe, au Canada et aux États

Source : URPP (2011) [52]

Exemples de variables appariées avec les

données nord-américaines Europe Canada ÉUA

Par quels modèles les états ont-ils été inspirés pour définir leurs standards d’accréditation

dans le domaine de la santé ? (n=21)

European Foundation for Quality

Management (EFQM)

LU-I, HL, EC, IT, FI

International Organization for

Standardization (ISO)

BG, FI

Joint Commission on Accreditation of

Healthcare organization (JCAHO), Canadian

Council on Health Services Accreditation

(CCHSA)

RT , FI, FR, AL , PL, SP,

HL, IT IE

Oui Oui

Australian Council on Healthcare Standards

(ACHS)

FI, FR, GE

Quel est le statut légal de l’organisme d’accréditation ? (n=22)

Une agence gouvernementale FR, IE, R1, ES, ES1, LE,

PL, BG, LU-A, IT

Une agence non gouvernementale à but

non lucratif

HL, EC, ES, ES2, PT, AL,

LU-I

Oui Oui

Une entité à but lucratif R2, RT, FI

Quel est lien existe-t-il entre l’organisme d’accréditation et le Gouvernement ? (n=22)

L’organisme est géré par le Ministère de la

santé

R1, EC, ES, PT, LU-A

L’organisme est une agence

gouvernementale indépendante

FR, LE, PL, IT

L’organisme est une agence indépendante

représentée au sein du Gouvernement

R2, IE, ES2, BG, ES1 Oui

L’organisme est indépendant sans lien

formel avec le Gouvernement

HL, ES, AL, RT, FI, LU-I Oui

La visite d’accréditation est-elle une exigence légale ou une démarche volontaire de la part

des hôpitaux ? (n= 21)


123 / 141



Exigence légale BG, FR, IT, LE, LU, R1,

EC, ES1, ES

Démarche volontaire RT, FI, IE, LU, HL, PL, PT,

ES2, R2, AL

Oui; mais

elle est

exigée au

Québec

Oui

La décision d’attribution ou non de l’accréditation est-elle binaire ou comporte-t-elle

plusieurs mentions ? (n=12)

Binaire : Accrédité/Non accrédité BG, LE, HL, SP, R2

Avec mentions FR, IE, ES1, ES2, R1 Oui Oui

Pour combien d’années au maximum la décision d’attribution d’accréditation est-elle

valide ? (n=25)

1 an LU-I

3 ans RT, FI, IE, IT, PL, PT, ES,

ES2, R2

Oui Oui

4 ans BG, FR, HL Possiblement

au Québec

avec une

modification

de la LSSSS

(Loi sur les

Services de

Santé et les

Services

Sociaux)

5 ans RT, FI, IE, LU-A, HL, PL,

PT, ES, ES2, R2

Les résultats détaillés de la visite de l’hôpital sont-ils diffusés sur internet ? (n=13)

Oui FR, R1 Oui

Non RT, ES2, FI, HL, SC, IE,

ES1, EC, LE

Oui


124 / 141



Quel est le coût du processus d’accréditation pour un hôpital de 100 lits par année? (n=19)

Gratuit EC,

100-1000$ LE,

1000-10000 $ PL, CZ, BG, LUI, LUA,

10000-100000 $ HL, ES1, ES2, PT, Oui Oui

>100000 $ FR, R1, R2, IR

Légende : n = nombre de pays représentés dans la réponse à une question et incluant les organismes

nord-américains ; R1:RU-HCC, R2:RU-HAQU, ES:ES-C, ES1:ES-A, ES2:ES-V, AL Allemagne, BG Bulgarie,

EC Écosse, ES Espagne: ES-A (Andalousie), ES-C Spain (Catalogne), ES-V Spain (Valence), ÉUA États-

Unis d’Amérique FI Finlande, FR France, HL Hollande, IE Irlande, IT Italie (La Marche), LE Lettonie, LU

Luxemburg: A (exploitation Autorisation), I (qualities Incentives), PL Pologne, PT Portugal, RT

République Tchèque, RU Royaume Uni : RU-HAQU (Healthcare Accreditation & Quality Unit), HCC

(HealthCare Commission)


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ANNEXE C

Etude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux Etats-Unis et au Canada.

Source : URPP (2011)[52]

Voir page suivante.


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ANNEXE D

Liste des critères ne rentrant pas dans le cadre de l’arrêté du 6 avril 2011

Source : DHOS (2004) [1, 63]

PRESCRIPTION

support de prescription

- cohérence entre les prescripteurs (support unique, exhaustivité de la prescription)

- intégration à toutes les étapes du circuit du médicament (traçabilité possible, absence de

retranscription)

- accessibilité à l’historique du traitement antérieur.

Contenu de la prescription

- intégrer les dénominations communes (DC) dans les référentiels en usage (livret

thérapeutique, protocoles en vigueur, bases de données associées aux logiciels de

prescription)

- prescription écrite, horodatée, signée pour toute ligne thérapeutique (début, arrêt,

réajustement de prescription, validation d’une substitution de médicament par un équivalent

thérapeutique proposé par le pharmacien)

- forme galénique, schéma posologique, unité spécifique (par exemple : g, mg, µg, unités internationales) , horaires et durées d’administration

- voie d’administration (optimisée selon propriétés pharmacocinétiques, compatibilités

physico-chimiques, caractéristiques du malade, rapport bénéfice/risque, le caractère invasif,

rapport coût/efficacité) - modalités de préparation et d'administration (utilisation d'un référentiel décrivant ces

modalités)

- alimentation : le jeûne fait l’objet d’une prescription médicale (modalités de mise en

œuvre, poursuite ou non du traitement durant cette période)

Système documentaire : le livret thérapeutique

- classification ATC (Anatomic Therapeutic Chemical) - recommandations de bon usage de ces médicaments et données pharmaco-économiques utiles au prescripteur.

Prescription initiale (ou d'entrée)

- sollicitation de la contribution du patient au recueil d'information sur l'historique médicamenteux

- adaptation des traitements en fonction du contexte médical de l'hospitalisation (décision de poursuite, arrêt ou substitution)

- saisie de l'ensemble des médicaments poursuivis, modifiés ou substitués

Prescription conditionnelle

- champ de prescription défini, et validé par la COMEDIMS

- paramètres d'adaptation (cliniques et/ou biologiques) très clairement identifiés

…/…


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DISPENSATION

Analyse pharmaceutique

- analyse pharmacothérapeutique : vérification de la sécurité, la qualité, l'efficacité et l'efficience de la prescription (cohérence, redondances, posologies, compatibilité,

interactions, effets indésirables) - avis pharmaceutique à l'intention du prescripteur, personnel infirmier ou patient

(suppression, modification, information relative à l'administration ou au suivi du traitement,

proposition d'équivalence, proposition de traitement correcteur des effets indésirables

prévisibles, ...)

- validation de l'avis pharmaceutique par le prescripteur et changement de sa prescription pour sa mise en œuvre

informations et conseils nécessaires au bon usage

- délivrés, selon leur nature, par les pharmaciens, étudiants en pharmacie ou préparateurs en pharmacie

- à l'attention des prescripteurs, du personnel infirmier, ou des patients

Réception au sein de l'unité de soins

- personne en charge de la réception identifiée

ADMINISTRATION

prise de connaissance de la prescription médicale

- vision globale de la prise en charge thérapeutique

- analyse de la faisabilité de la prescription

préparation de l'administration des médicaments

- étapes qui pourraient être réalisées par le personnel de la PUI (au sein de la PUI ou de

l'unité de soins)

- différences en fonction des formes galéniques (forme orale et sèches, formes orales à

reconstituer, multidoses, injectables)

Distribution du médicament au patient

- l'infirmier participe à l'information des patients dans le domaine de ses compétences

enregistrement de l'administration

- en temps réel

- visualisation claire de la non prise d'un médicament

INFORMATION AU PATIENT

Information au patient

- activité partagée entre les prescripteurs, l'équipe soignante et le pharmacien

- politique validée par les instances et la direction de soins de l'ES - consignée par tous les intervenants dans le dossier du patient


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ANNEXE E

Liste des fonctions identifiées dans le circuit du médicament

Source : DHOS (2001) [1]

F1 : GERER LES COMMANDES D’APPROVISIONNEMENT

F11 : aider au déclenchement des commandes

F12 : préparer les commandes

F13 : transmettre la commande aux fournisseurs

F14 : suivre les commandes en cours

F15 : aider à réceptionner les commandes

F16 : liquider les factures

F17 : effectuer le mandatement

F2 : GERER LA PRESCRIPTION (NOMINATIVE)

F21: disposer de prescriptions complètes et lisibles

F211 : identifier le prescripteur

F212 : identifier le patient

F213 : donner les informations propres à la prescription

F214 : signer la prescription

F215 : disposer de zones de commentaires pour étayer les prescriptions

F22 : aider à l’élaboration de la prescription

F221 : disposer des informations sur les médicaments

F222 : disposer de protocoles thérapeutiques

F223 : reprendre une prescription antérieure pour générer une nouvelle prescription

F23 : aider au suivi des prescriptions

F231 : disposer de l’information sur l’arrêt des traitements

F24 : rendre disponible l’information sur la prescription

F241 : rendre disponible l’information aux prescripteurs

F242 : rendre disponible l’information à la Pharmacie

F243 : rendre disponible l’information aux infirmières

F25 : disposer de l’historique des prescriptions

F26 : gérer la sortie du patient

F261 : disposer de la date de sortie du patient

F262 : établir l’ordonnance de sortie du patient

F27 : donner le coût des prescriptions

F3 : ANALYSER LA PRESCRIPTION

F31 : contrôler la prescriptionMai 2001

F311 : contrôler la conformité de la réglementation

F312 : effectuer les contrôles pharmacologiques de la prescription

F313 : contrôler la réalisation des vérifications réglementaires

F32 : partager l’information sur l’analyse des prescriptions

F4 : DISTRIBUER LES MEDICAMENTS DANS LES SERVICES


130 / 141

F41 : aider à la collecte de médicaments

F42 : gérer les entrées et sorties de stocks de la pharmacie

F421 : suivre les sorties de stocks de médicaments de la Pharmacie

F422 : suivre les entrées de stock suite à la livraison de médicaments par l’extérieur

F423 : suivre les entrées de stocks consécutives au retour de médicaments non administrés

F424 : suivre la valeur des stocks

F43 : aider à la livraison des médicaments

F5 : ADMINISTRER LES MEDICAMENTS AU PATIENT

F51 : aider à l’administration des médicaments

F511 : gérer le plan d’administration de médicaments individuel

F512 : disposer du plan d’administration global

F513 et F514 : disposer des informations nécessaires - aider à vérifier que le médicament

est en bon état

F515 : contrôler l’adéquation entre identité du patient, médicaments préparés et

prescription

F52 : établir le suivi de l’administration des médicaments au patient

F521 : suivre les médicaments administrés

F522 : suivre les effets des médicaments administrés

F6 : SUIVRE LES LOTS DE MEDICAMENTS

F7 : SUIVRE LES DATES DE PEREMPTION

F8 : FONCTIONS TRANSVERSES


131 / 141

ANNEXE F

Liste des médicaments identifiés comme à risque de confusion

et leur dénomination différentielle (Tall Man Letters)

Source : FDA et ISMP (2008) [112]


132 / 141

ANNEXE G

Critères présents dans le référentiel de certification par essai de type

des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription.

Source : HAS (2010) [45]

Critères Nb de

critères

dont "engagement

éditeur"

1. Identification du prescripteur et du patient 5 2

1.1. Session des prescripteurs 1 1

1.2. Identification et sélection des patients 3 1

1.3. Identification du patient sans connexion avec le système informatique d'administration

1 -

2. Antécédents, pathologies et état physiologique du patient 8 -

3. Les interfaces de prescription 37 11

3.1. Exigences générales d'ergonomie 10 8

3.2. Historique médicamenteux 3 -

3.3. La sélection des médicaments 10 1

3.4. Protocoles de prescription et autres aides à la décision 4 1

3.5. Le récapitulatif des prescriptions en cours 10 1

4. L'information sur les médicaments 10 4

4.1. Base de données sur les Médicaments (BdM) 5 2

4.2. Paramétrage des modalités de prescription des médicaments

5 2

5. Prescriptions destinées à une exécution hospitalière 52 3

5.1. Rédaction des prescriptions 14 -

5.2. Substitutions, remplacements et coordination avec la pharmacie de l'établissement

4 -

5.3. Arrêt des traitements 3 -

5.4. Perfusions 12 2

5.5. Modulation de la posologie administrée 4 -

5.6. Contrôles de sécurité 12 1

5.7. Impressions et sauvegardes 3 -

6. Prescriptions destinées à une exécution ambulatoire 38 1

6.1. Rédaction des prescriptions 12 -

6.2. Contrôles de sécurité 16 1

6.3. Finalisation de l'ordonnance 10 -

7. Evaluation des pratiques et vigilances 6 -

8. Relation avec l'éditeur 5 5

Total 161 26


133 / 141

BIBLIOGRAPHIE

[1] Direction de l'hospitalisauon et de l'organisauon des soins (DHOS). Ministère de l'emploi et de la solidarité: L'informatisation du circuit du médicament dans les établissements de santé. L'approche par l'analyse de la valeur. Quels projets pour quels objectifs? In.; 2001.

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[6] Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC): Dictionnaire français de l'erreur médicamenteuse. In., edn. Pessac: SFPC; 2006.

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[10] Rapport Canadien sur la pharmacie hospitalière 2009-2010 [www lillyhospitalsurvey.ca ]. Consulté le 10 décembre 2011.

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[15] Ministère de l'emploi et de la solidarité: Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique. In: JORF n° 77 du 1er avril 1999. vol. NOR: MESP9921062A; 1999.

[16] Ministère du travail de l'emploi et de la santé: Arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R.5203 du code de la santé publique dans les établissements mentionnés à l'article L.577 du même code. In: JORF du 10 octobre 1991. vol. NOR : SANM9102011A; 1991.

[17] Code de la santé publique: Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code de la santé publique. In: JORF du 30 décembre 2000. vol. NOR : MESH0023036D: Ministère de l'emploi et de la solidarité; 2000.

[18] Code de la santé publique: Article R.4235-48. In.; 2004. [19] Bonnes pratiques de fabrication, supplément à la Pharmacopée française du 3 octobre 1978. In.;

1978. [20] Ministère du travail dleedls: Bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique.

2ème édition. Arrêté du 1er octobre 1985 et instruction n° 664 du même jour. In.; 1985.


134 / 141

[21] Comunauté Economique Européénne: Directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain. In: Journal officiel n° L193 du 17 juillet 1991. 1991: 0030-0033.

[22] Ministère du travail de l'emploi et de la santé. Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé: Bonnes pratiques de fabrication. In.; 2011.

[23] Ministère de l'emploi et de la solidarité: Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalières. In: JORF n° 152 du 3 juillet 2001. vol. NOR : SANH0122497A; 2001.

[24] Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (DHOS). Ministère de l'emploi et de la solidarité: Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. In.; 2001.

[25] Ministère de la santé: Circulaire n° 2186 du 30 juin 1976. In., vol. Bulletin officiel; 1976. [26] Ministère de la santé: Circulaire n° 1416 du 22 mai 1979. In., vol. Bulletin officiel; 1979. [27] Ministère de la santé et de la sécurité sociale: Fiche technique d'organisation hospitalière n°6,

Fascicule spécial n° 79/43 bis. In.; 1979. [28] Code de la santé publique: Loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale. In: JORF du

18 janvier 2002. 2002. [29] Code de la santé publique: Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du

médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé. In: JORF n° 0203

du 2 septembre 2010. Ministère de la santé et des sports; 2010. [30] Code de la santé publique: Décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage

des médicaments. In: JORF n° 198 du 26 août 2005. Ministère de la santé et des solidarités; 2005. [31] Code de la sécurité sociale: Décret n° 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon

usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. In: JORF n° 0257 du 4 novembre 2008. Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative; 2008.

[32] Observatoires des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations thérapeutiques. Etat des lieux 2006 [http://www.parhtage.sante.fr/re7/site.nsf/(webpub)/C1256A68004D83B8C1257243005BC231/$FILE/Synthese3.xls]. Consulté le 2 février 2012.

[33] Direction générale de l’offre de soins (DGOS). Ministère de la travail de l'emploi et de la santé: Circulaire n° DGOS/R1/2011/125 du 30 mars 2011 relative à la campagne tarifaire 2011 des établissements de santé. In.; 2011.

[34] Code de la santé publique: Décret n° 2006-1332 du 2 novembre 2006 relatif aux contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens. In: JORF n° 255 du 3 novembre 2006. Ministère de la santé et des solidarités; 2006.

[35] Code de la santé publique: Décret n° 2010-1170 du 4 octobre 2010 relatif aux contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens conclus avec les établissements de santé, les autres titulaires d'autorisation et certains services de santé. In: JORF n° 0231 du 5 octobre 2010. Ministère de la santé et des sports; 2010.

[36] Code de la santé publique: Loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière. In: JORF

n° 179 du 2 août 1991. 1991: 10255. [37] Code de la santé publique: Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la

santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. In: JORF n° 288 du 11 décembre 1992. 1992: 16888.

[38] Code de la santé publique: Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée. In.; 1996.

[39] Code de la santé publique: Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. In: JORF n°185 du 11 août 2004. 2004.

[40] Code de la santé publique: Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. In: JORF n° 0167 du 22 juillet 2009. 2009.


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UNIVERSITÉ DE NANTES Année de soutenance FACULTÉ DE PHARMACIE 2012

Nom Prénom : BRISSEAU Lionel

Titre du mémoire-thèse : ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SÉCURISATION DE

LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ - Une expérience d’implantation

d’armoires automatisées au CHU Sainte-Justine de Montréal.

Résumé du mémoire-thèse : Le processus complexe du circuit du médicament en établissement de santé

est à l’origine d’un risque iatrogène désormais bien mesuré et réel. Les objectifs de qualité de la prise en

charge médicamenteuse suggèrent l’informatisation et l’automatisation comme outils pour son

amélioration. Toutefois, l’utilisation de ces solutions technologiques est à l’origine de changements

importants au niveau organisationnel et leur déploiement doit être organisé et sécurisé.

À partir de lignes directrices publiées, une auto-évaluation des processus entourant l’implantation et

l’utilisation d’armoires automatisées dans les unités de soins a été menée au centre hospitalier universitaire

Sainte-Justine de Montréal. Cette analyse de conformité des pratiques a permis d’orienter les actions, tant

sur le plan technologique qu’organisationnel, dans le but d’atteindre une sécurisation optimale de la prise

en charge médicamenteuse.

En parallèle, plusieurs études mettent en évidence l’apparition d’erreurs médicamenteuses générées par

l’implantation d’une nouvelle technologie. Il est donc nécessaire d’identifier les non-conformités à des

lignes directrices publiées afin de connaître, prévenir et limiter les risques associés. Les outils disponibles

pour les évaluer sont actuellement insuffisants. A cet effet, établir un cadre optimal d’utilisation parait

indispensable pour chacune des solutions d’informatisation et d’automatisation du circuit du médicament.

Mots clés : AUTO-ÉVALUATION – LIGNES DIRECTRICES - INFORMATISATION - AUTOMATISATION - PRISE EN

CHARGE MÉDICAMENTEUSE - ARMOIRE AUTOMATISÉE

Président : M. Alain PINEAU, Professeur de Toxicologie, Praticien hospitalier Faculté de Pharmacie et CHU de Nantes Directeur : Mme Isabelle ROUILLER, Pharmacien, Praticien hospitalier CHU de Nantes Membres du jury : Mme Christine FERNANDEZ, Professeur des Universités, Praticien hospitalier Faculté de Pharmacie de Chatenay-Malabry, AP-HP


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Mme Marie-Alexandra TRAINAUD, Assistant spécialiste des hôpitaux CH de Lannion

M. Jean-François BUSSIÈRES, Professeur titulaire de Clinique, B.Pharm, MSc, MBA, FCSHP

Faculté de Pharmacie et CHU Sainte-Justine de Montréal

Documents

UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIEtpe.robot.pharmacie.free.fr/pdf/evaluer_l_apport... · Figure 9: Robot ROBOMAT® (Mach4 Pharma Systèms) ..... 65 Figure 10 - Armoire automatisée