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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACION Y POSTGRADO
MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
“Propuesta de Diseño de Mejora de los Subprocesos en la Unidad de Anatomía
Patológica Hospital Carlos Andrade Marín”
Trabajo de Titulación previo la obtención para el grado de:
Magíster en Sistemas de Gestión de Calidad
Autor: Christian Rolando Chuquimarca Lalangui.
Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar Msc.
Quito, Octubre 2017
ii
Chuquimarca Lalangui Christian Rolando (2017). Propuesta
de Diseño de Mejora de los Subprocesos de la Unidad
de Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade
Marín. Trabajo de investigación para optar por el grado
académico de Magister en Sistemas de Gestión de
Calidad Quito: UCE. 247 p.
iii
AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO DE
TITULACIÓN
Yo Christian Rolando Chuquimarca Lalangui en calidad de autor del trabajo de
investigación “Propuesta de Diseño de Mejora de los Subprocesos de la Unidad de
Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín”, autorizo a la Universidad
Central del Ecuador a hacer uso del contenido parcial o total que me pertenece con fines
estrictamente académicos o de investigación.
Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente
autorización seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los
artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la ley de propiedad intelectual y su
Reglamento.
También autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la digitalización y
publicación de este trabajo de investigación en el repositorio virtual de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la ley orgánica de educación superior.
Quito, DM, 19 de octubre del 2017
Firma.
Christian Rolando Chuquimarca Lalangui.
CC. N°1717734519.
iv
APROBACION DEL TUTOR
Yo José Fernando Chávez Salazar en mi calidad de tutor del trabajo titulación,
modalidad proyecto de investigación elaborado por Christian Rolando Chuquimarca
Lalangui; cuyo título es: Propuesta de Diseño de Mejora de Subprocesos de la
Unidad de Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín previo a la
obtención del grado de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad; considero que el
mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo metodológico y
epistemológico, para ser sometido a la evaluación por parte del tribunal examinador que
se designe, por lo que lo APRUEBO, a fin de que el trabajo sea habilitado para
continuar con el proceso de titulación determinado por la Universidad Central del
Ecuador.
En la Ciudad de Quito a los 19 días del mes de octubre del 2017
Ing. José Fernando Chávez Salazar.
CI: 170871737-4
v
APROBACION DE LA PRESENTACIÓN ORAL TRIBUNAL
El tribunal Constituido por: ………………………………………………........................
…………………………………………………………………………………………….
Luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación, previo a la obtención del
título (o grado académico) de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad presentado
por el señor Christian Rolando Chuquimarca Lalangui.
Con el título.
Propuesta de Diseño de Mejora de Subprocesos de la Unidad de Anatomía
Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín
Emite el siguiente veredicto (aprobado/reprobado) …………………………………….
Fecha:……………………………….
Para constancia de lo actuado firman:
Nombre Apellido Calificación Firma
Presidente. ………………………… ………… …………….
Vocal 1. ………………………… ………... …………….
Vocal 2. ………………………… ………... …………….
vi
DEDICATORIA
A Dios porque ha estado conmigo a cada paso que doy, cuidándome y dándome
fortaleza para continuar.
A mi Padre Amado.
Que a lo largo de mi vida ha velado por
mi bienestar y educación siendo mi
apoyo en todo momento, depositando su
entera confianza en cada reto que se me
presentaba sin dudar ni un solo
momento en mi inteligencia y
capacidad.
A mi Madre Iralda.
Por haberme dado la vida, que es el
tesoro más preciado, que, a través de
sus consejos, valores e inspiración
constante, me ha permitido ser una
persona de bien, pero más que nada,
por su amor.
Es por ellos que soy lo que soy ahora.
A mis hermanos Byron, Nancy, Marco, Amado
Por su apoyo incondicional, su cariño y confianza, pero sobre todo por ser mis mejores
amigos.
A mi Amada Esposa María Fernanda.
Por compartir este momento tan importante para mí, además por su comprensión y
paciencia compartiendo los mejores momentos de mi vida.
ii
AGRADECIMIENTO
A la Universidad Central del Ecuador por haberme dado la oportunidad de seguir
adquiriendo conocimientos en sus aulas y continuar con mi superación personal.
Al Hospital Carlos Andrade Marín, por haberme abierto las puertas para la realización
del presente trabajo.
Al Ingeniero José Chávez, que a través de su experiencia y conocimiento supo guiarme
durante el desarrollo del presente proyecto.
A la Doctora Maribel Ponce, Jefa de la Unidad de Anatomía Patológica del Hospital
Carlos Andrade Marín, por haberme abierto las puertas de la Unidad de Anatomía
Patológica.
Quiero hacer extensiva mi gratitud a mis hermanos Amado y Marco por su valioso e
incondicional apoyo, directa e indirectamente, en el desarrollo del presente trabajo.
iii
CONTENIDO
Contenido ....................................................................................................................... iii
RESUMEN ..................................................................................................................... ix
SUMARY ......................................................................................................................... x
CAPÍTULO I................................................................................................................... 1
EL PROBLEMA ............................................................................................................. 1
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ...................................................... 1
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................... 3
1.3 OBJETIVOS ..................................................................................................... 4
1.3.1 Objetivo general ........................................................................................ 4
1.3.2 Objetivos Específicos ................................................................................ 4
1.4 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN........... 4
CAPÍTULO II ................................................................................................................. 6
MARCO TEÓRICO ....................................................................................................... 6
2.1 ANTECEDENTES. .......................................................................................... 6
2.1.1 Situación actual del Sistema de Gestión de Calidad en la Unidad de
Anatomía Patológica ISO 9001:2008 ..................................................................... 7
3.3.1 Requisitos de la Gestión. .......................................................................... 7
2.1.2 Requisitos Técnicos................................................................................. 12
3.3.2 Fuente: Matriz de levantamiento PAPP Hospital Carlos Andrade
Marín 13
2.1.3 Enfoque Basado en Procesos. ................................................................ 13
2.1.4 Experiencias alentadoreas acerca del proyecto ................................... 16
2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO......................................................................... 18
2.2.1 Porque hacer mejora de procesos. ........................................................ 19
2.2.2 Calidad en Anatomía Patológica. .......................................................... 20
iv
2.2.3 Calidad y Acreditación de la Calidad en los Servicios de Anatomía
Patológica ............................................................................................................... 22
2.2.3.1 Sistema de Información.......................................................................... 22
2.2.3.2 Gestión de la Calidad ............................................................................. 23
2.2.3.3 Mejoramiento Continuo de la Calidad. ................................................ 25
2.2.3.4 Competencia Técnica Norma ISO 15189.............................................. 26
2.2.4 El Enfoque de Gestión por Procesos. .................................................... 26
2.8.1 Selección de los Procesos para el mejoramiento .................................. 27
2.8.1.2 Enfoque de selección gerencial .................................................................. 28
- Responsabilidades de la Gerencia General. .................................................... 30
2.3 FUNDAMENTO LEGAL .......................................................................... 30
2.4 HIPÓTESIS DE TRABAJO ......................................................................... 32
- Sistema de Variables. ........................................................................................ 32
2.5.1 Variable I ................................................................................................. 32
2.5.2 Variable II ............................................................................................... 32
CAPÍTULO III ............................................................................................................. 33
METODOLOGÍA ......................................................................................................... 33
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN .................................................................... 33
3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA ........................................................................ 33
3.2.1 Muestra. ................................................................................................... 33
ESTADO ACTUAL DE LOS PROCESOS ................................................................ 35
3.3.1 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS ........................................................ 35
- Observación directa. .......................................................................................... 35
- Caracterización de Procesos. ............................................................................ 36
3.3.2 HERRAMIENTA ESTADÍSTICA DE ANÁLISIS ............................. 36
- Luvia de Ideas (Brainstorming) ....................................................................... 36
- Diagrama de Pareto. .......................................................................................... 37
v
3.3.3 ESTUDIO DE RIESGOS ASOCIADO A LAS MEJORAS. .............. 37
5 PORQUE? .................................................................................................................. 40
ANALISIS TIC’S ACTUAL VS FUTURA. ............................................................... 41
- Análisis FODA. .................................................................................................. 41
3.3.4 Estudio de factibilidad asociado a las mejoras. ................................... 42
3.3.5 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROCESOS PARA
MEJORAMIENTO. .............................................................................................. 43
3.3.6 Criterios de factibilidad para el mejoramiento de procesos. .............. 43
3.3.7 Modernización de los Procesos. ............................................................. 45
3.3.8 Sensibilización Mejora de Procesos. ..................................................... 49
3.3.9 PROCESOS DE LA UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA. ... 50
3.3.10 MEJORA DE LOS PROCESOS. .......................................................... 55
3.3.11 CRITERIOS PARA EL MEJORAMIENTO DE PROCESOS. ........ 56
3.3.12 SELECCIÓN DE PROCESOS PARA EL MEJORAMIENTO. ....... 57
3.3.13 Modelo AS IS de la Unidad de Anatomía Patológica. ......................... 59
4.1 ANÁLISIS DE RESULTADOS. ............................................................... 78
CAPÍTULO IV .............................................................................................................. 82
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ......................................... 82
CAPÍTULO V ............................................................................................................... 99
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ......................................................... 99
CONCLUSIONES..................................................................................................... 99
RECOMENDACIONES......................................................................................... 100
CAPÍTULO VI ............................................................................................................ 101
PROPUESTA de mejora. ........................................................................................... 101
vi
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Indicadores de Calidad Unidad de Anatomía Patológica ................................. 13
Tabla 2. Personal Técnico de la Unidad de Anatomía Patológica.................................. 34
Tabla 3. Matriz de Operacionalización de Variables ..................................................... 55
Tabla 4. Análisis del Valor Agregado de los Procesos y Subprocesos. ......................... 75
Tabla 5. Análisis de Tiempo de los Procesos y Subprocesos. ........................................ 76
Tabla 6. Porcentaje de Cumplimiento Unidad de Anatomía Patológica. ....................... 79
Tabla 7. Porcentaje de Cumplimiento por Subdimensión y Dimensión Unidad de
Anatomía Patológica....................................................................................................... 80
Tabla 8. Análisis del Modo y Efecto de Fallo. ............................................................... 88
Tabla 9. Matriz de Probabilidad e Impacto .................................................................... 90
Tabla 10. Criterios de Probabilidad e Impacto. .............................................................. 91
Tabla 11. Valoración del Riesgo. ................................................................................... 92
Tabla 12. Análisis TIC´s Actual vs Futura Área de Pruebas Especiales. ....................... 97
Tabla 13. Mejoras a Implementar Área de Pruebas Especiales. ................................... 101
Tabla 14. Comparativa del valor agregado subproceso de pruebas especiales. ........... 105
Tabla 15. Comparativa análisis de tiempo subproceso de Pruebas Especiales ............ 106
vii
ÍNDICE DE GRÁFICOS
Ilustración 1. Organigrama Unidad de Anatomía Patológica ........................................... 7
Ilustración 2. Manual de Funciones Perfil de un Médico Patólogo .................................. 9
Ilustración 3. Flujograma proceso de contratación del nuevo personal ......................... 11
Ilustración 4. Flujograma proceso de capacitación del nuevo personal ......................... 12
Ilustración 5. Sistema de Gestión de Calidad. ................................................................ 15
Ilustración 6. Representación esquemática de los elementos de un proceso. ................. 20
Ilustración 7. Diagrama tal como es y cómo va a ser. (IS AS, TO BE) ......................... 35
Ilustración 8. Proceso Preanalítico ................................................................................. 51
Ilustración 9. Proceso Analítico...................................................................................... 52
Ilustración 10. Proceso Postanalítico .............................................................................. 53
Ilustración 11. Caracterización Subproceso Pruebas Especiales. ................................... 54
Ilustración 12. Análisis FODA Unidad de Anatomía Patológica. .................................. 56
Ilustración 13. Representación Gráfica del Nivel de Cumplimiento por Procesos y
Subprocesos. ................................................................................................................... 80
Ilustración 14. Problemas detectados en el área de pruebas especiales. ......................... 83
Ilustración 15. Diagrama de Afinidad. ........................................................................... 84
Ilustración 16. Diagrama de Ishikawa. ........................................................................... 85
Ilustración 17. Diagrama de Pareto. ............................................................................... 86
Ilustración 18. Análisis de los 5 Porque. ........................................................................ 93
Ilustración 19. Diagrama de Flujo Área de Pruebas Especiales. .................................... 98
viii
INDICE DE ANEXOS
Anexo. 1 Check List para diagnóstico de la unidad basado en la lista general de
verificacion de cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE según la norma
iso 15189:2012.
ix
Tema: Propuesta de Diseño de Mejora de Subprocesos de la Unidad de Anatomía
Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín.
Autor: Christian Rolando Chuquimarca Lalangui.
Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar.
RESUMEN
Las unidades de Anatomía Patológica en su afán de mejora continua, han venido
evolucionando no solamente en su infraestructura, competencia de sus profesionales,
equipamiento, sino también en sus procesos, actividades y tareas, estos son cada vez
más complejos y poco documentados y, para ello requiere contar con la norma ISO
15189, la cual dice cómo se debe afrontar y mejorar los procesos y las actividades. De
tal forma, la Unidad de Anatomía Patológica, utiliza la norma para laboratorios clínicos
ISO 15189, en los subprocesos de preanálisis, análisis y postanálisis, pero se ha
observado la necesidad de mejorar estos subprocesos a través de un plan de mejora de
subprocesos, y para ello se utilizarán varias Herramientas de Calidad para hacer un
diagnóstico preliminar de cómo se encuentran actualmente los subprocesos observados.
Se hará un levantamiento de actividades de cada subproceso (preanalítico, analítico y
postanalitico), determinar los cuellos de botella, hacer un análisis de las competencias
de los operarios e identificar los de mayor desenvolvimiento en dichos procesos,
diagramas de flujo de los procesos, diagrama de Pareto, matrices de procesos y
diagrama de enfoque de procesos. Estas herramientas permitirán hacer un diagnóstico
de cada proceso. Luego del diagnóstico se condensará la información y se la analizará
para determinar cuál es el subproceso a mejorar, se debe documentar toda la
información recolectada para que sirva como evidencia y también como guía en la
mejora de procesos.
Palabras Clave: Calidad, Proceso, Cliente, Mejora, Requisito
SUMARY
TOPIC: Proposal of a Design of the Sub-processes of the Unit of Pathological Anatomy of
the health care center Hospital Carlos Andrade Marín.
Author: Chuquimarca Lalangui Christian Rolando.
Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar.
ABSTRACT
In their quest for continuous improvement, the unit of pathological anatomy have been
improving, not only the in the facilities, the competitiveness of the professionals, and in
equipment, but in the processes, activities and tasks; these are ever more complex and little
documented. These sub-processes require the standard ISO 15189, which stablishes how to
face and improve them. Therefore, the unit of pathological analysis uses this standard for
the clinical laboratories in the pre, during and post analysis, but the need to improve these
sub-processes has been observed through a sub-process improvement plan and for this
there will be used several quality tools to perform a preliminary diagnosis on the processes
observed. It will be carried out a study of every sub-process (pre-analytical, analytical and
post-analytical), an assessment of the bottlenecks, observation of the competences of the
workers and identification of those who perform better. There will also be made flow
charts of the processes, a Pareto chart, matrices of the processes and diagram of focus on
the processes. These tools will allow to make a diagnosis of every process. After the
diagnosis the information will be compiled and it will be analyzed to determine the sub-
process to be improved. All the data gathered must be documented so it can be the
evidence and guideline in the improvement of processes.
KEY WORDS: QUALITY/ PROCESS/ CLIENT/ IMPROVEMENT/ REQUIREMENT.
1
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El Ecuador y Brasil son los países con el mayor número de hospitales acreditados en
Latinoamérica con acreditación internacional para sus hospitales públicos. (CEO, 2016)
Acreditación Canadá International es una organización sin fines de lucro que trabaja con
organizaciones públicas y privadas; se encuentra acreditada por la Sociedad Internacional
para la Calidad en el Cuidado de la Salud (ISQUA, por sus siglas en inglés), que es
considerada la acreditadora de los acreditadores de unidades sanitarias. Solo cuatro
organizaciones en el mundo están avaladas por ISQUA en sus programas de acreditación
internacional.
Desde mayo de 2013 se desarrolla el proceso de acreditación internacional de 44 hospitales
públicos del MSP, con la finalidad de garantizar que estas unidades de salud cuenten con
estándares mundiales de calidad, calidez y seguridad.
El Hospital Carlos Andrade Marín (Hospital de tercer nivel), de referencia nacional por su
capacidad, eficiencia y diversidad de especialidades, está en proceso de acreditación
internacional; la unidad de anatomía patológica al formar parte de esta casa de salud está
en la obligación de cumplir con los estándares de calidad establecidos en esta acreditación
En el proceso de acreditación se evalúa específicamente a la organización orientada a la
seguridad del paciente, control y prevención de infecciones, atención al paciente en los
servicios médicos, administración de medicamentos exámenes de laboratorio.
Las unidades de anatomía patológica emiten un informe del estado de salud del paciente a
través de una solicitud de estudio escrita por el médico, generándose un informe para el
diagnóstico, seguimiento y tratamiento del paciente.
Por tal razón, La unidad de anatomía patológica debe asegurarse que el informe de estudio
cumpla los requisitos de calidad, así como también los requisitos legales propios de su
2
localidad. A la par del trabajo realizado en su diario desempeño es necesario que disponga
de un sistema de gestión de calidad a través de la gestión por procesos para identificar las
actividades desarrolladas, las responsabilidades detrás de dichas actividades, las entradas y
salidas de cada proceso y su seguimiento.
En la unidad de anatomía patológica se han identificado tres subprocesos clave, la
preanalitica, la analítica y la postanalitica, estos tres subprocesos abarcan todas las
actividades realizadas en la unidad y eso tiene un efecto directo en la calidad del informe
final. En el proceso preanalítico se han identificado errores como es la conservación de
muestras y transporte de muestras, también en el ingreso de datos de pacientes en el LIS
(Sistema Informático de Laboratorio) y de identificación de pacientes; fijación de
muestras, perdida de muestras y demoras en la entrega de laminillas de
inmunohistoquímica al médico anatompatólogo, en el subproceso analítico los errores más
comunes son, la falta de verificación de datos del paciente y la correlación diagnóstica, en
el subproceso postanalítico errores de digitación de comentarios no estandarizados y
entrega de resultados a destiempo; todos estos errores son percibidos directamente por el
personal médico y los pacientes y sus resultados desfavorables producen malestar y errores
en el diagnóstico por parte del galeno. De no corregirse esta dificultad, el principal
problema recaerá en el informé final de resultados.
La gestión de la calidad total se centra en la satisfacción del paciente, la implicación activa
de los profesionales y las estrategias encaminadas a la mejora continua de las actividades
que realizan, esto debe ir de la mano de una visión ágil e innovación permanente ya que el
cliente no solo espera calidad en el servicio recibido, sino que este se adapte a sus
necesidades.
Bajo todo lo expuesto, la Unidad de Anatomía Patológica al obtener acreditación
Internacional, le obliga a incorporar dentro de sus actividades planes de mejora que serán
de utilidad para afrontar las auditorías internas y externas que se realizarán en la Unidad.
3
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿Cuál sería la Propuesta documental que aporte al Diseño de un plan de mejora según
la norma ISO - NTE INEN – ISO 15189:2012 Requisitos particulares relativos a la
calidad y la competencia de la unidad de anatomía patológica?
Preguntas Directrices.
- ¿El laboratorio Cuenta con los diagramas de Flujo de sus Procesos?
- ¿Están identificados los criterios a aplicarse para la mejora de los procesos?
- ¿Se ha definido el enfoque para el mejoramiento de los procesos?
- ¿Se realizó un diagnóstico previo para determinar la situación actual del
laboratorio?
- ¿Están levantados los procesos en su situación actual AS IS y en la situación
propuesta de mejora TO BE?
- ¿Se conocen las mejoras a implementar?
- ¿El proyecto de mejora de procesos cuenta con un análisis de riesgo previo?
- ¿El laboratorio cuenta con un manual de procesos mejorados según requisitos de la
norma ISO 15189; 2012 Requisitos Particulares Relativos a la calidad y la
competencia?
4
1.3 OBJETIVOS
1.3.1 Objetivo general
Diseñar un Plan de Mejora de los Subprocesos de la Unidad de Anatomía Patológica,
según norma ISO 15189:2012 Requisitos particulares relativos a la calidad y la
competencia
1.3.2 Objetivos Específicos
- Realizar el despliegue de los subprocesos de la Unidad de Anatomía Patológica del
Hospital Carlos Andrade Marín.
- Identificar los procesos a ser mejorados y definir criterios de mejora.
- Definir el enfoque para el mejoramiento de los procesos (Enfoque total, Enfoque de
selección gerencial, Enfoque ponderado de selección, Enfoque con información).
- Estructurar el manual de procesos mejorados según requisitos de la Norma ISO -
NTE INEN – ISO 15189:2012
1.4 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
Según la norma ISO 15189:2012, se define Sistema de gestión de calidad: “Sistema de
gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”
Bajo este antecedente, el sistema de gestión de calidad, debe estar conformado por un
aseguramiento de la calidad sólido, para controlar todo el sistema y determinar las mejoras
que deben aplicarse al mismo, todo esto genera confianza en el sistema y para cumplirlo se
debe contar con un sistema interno de control de calidad, manuales de calidad, todo el
trabajo que se desarrolla en la organización se verá reflejado en los resultados obtenidos,
en primer lugar con la confianza de los usuarios ya que si la organización conoce los
requerimientos de los usuarios, podrá cumplir con sus expectativas y cualquier error que se
presente en el proceso se podrá detectar y eliminar rápidamente.
Todas las organizaciones buscan calidad, en la actualidad, la competitividad es el motor
que empuje a las organizaciones a la mejora continua y el objetivo es el lograr la
5
satisfacción del cliente el cual es muy importante y difícil de conseguir, por tal motivo esta
interacción es la que permite a la organización mantener un nivel de excelencia y de
actividad constante, pero para lograrlo la organización debe contar con un sistema de
control y relacionarlo con el aseguramiento de la calidad para que los resultados obtenidos
cumplan con los requisitos establecidos.
Por tal motivo el contar con un sistema de gestión de calidad basado en procesos confiere
competencia técnica a la organización, sirve como apoyo para la mejora continua de los
procesos y las actividades y esto genera seguridad en los usuarios a quienes se presta el
servicio.
Por este motivo, el presente estudio pretende realizar un plan de mejoramiento de procesos
críticos, con la finalidad de garantizar calidad del servicio y seguridad de los resultados
emitidos por el laboratorio. El Diseño del plan de Mejora estará limitado a los
Subprocesos Preanalítico, Analítico y Postanalítico de la Unidad de Anatomía Patológica
del Hospital Carlos Andrade Marín.
6
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES.
Los procesos en las organizaciones deben ser eficaces y eficientes. Y ha tomado mucho
tiempo para que la mayoría tome conciencia de esto, en especial movidas por la tendencia
actual por las certificaciones ISO, Esto ha llevado a que se elaboren planes de mejora de
procesos y evitar algunos problemas como son: procesos sin enfoque al cliente, bajo
rendimiento de procesos, barreras entre los departamentos de la organización, subprocesos
subutilizados a causa de la nula visión del proceso, redundancia de procesos, etc.
En este contexto se han llevado a cabo diferentes estudios de mejora en las organizaciones.
Tema:
Análisis y Mejora de los procesos de Gestión en un parque de Maquinaria.
Conclusiones.
Las conclusiones extraídas del proyecto sobre el parque de maquinaria, en línea con los
enfoques de mejora adoptados para la organización, tienen dos vertientes fundamentales, la
estructura interna del parque y las relaciones son sus clientes, las empresas participes del
grupo.
Uno de los márgenes de mejora principales se encuentra en la posibilidad de aumentar la
productividad del personal, que se estima un crecimiento del 20% al 30%. Estas cifras
pueden ser fácilmente alcanzables a partir del plan de formación adoptado para el personal
y la motivación del mismo.
La puesta en marcha del nuevo organigrama establecido para la organización en el que hay
una distribución optima de los recursos de personal y la implantación total de los nuevos
procedimientos elaborados como resultado del rediseño de los procesos, serán requisitos
fundamentales para la buena marcha de los planes de mejora.
7
2.1.1 Situación actual del Sistema de Gestión de Calidad en la Unidad de
Anatomía Patológica ISO 9001:2008
4.1 Requisitos de la Gestión.
El sistema de Gestión de Calidad de la Unidad de Anatomía Patológica, se basa en la
Norma ISO 9001; 2008, la cual poseía una certificación con Bureau Veritas organismo de
certificación de sistemas de calidad y sistemas de gestión ambiental, esta certificación
estuvo vigente hasta el año 2015, desde ese momento el sistema de gestión de calidad de la
unidad ha sufrido una desactualización tanto del sistema de Gestión de Calidad y sus
procesos, como de la documentación.
En ese sentido la Unidad de Anatomía Patológica dispone de una serie de manuales que
describo a continuación:
Manual de Calidad de la Unidad de Anatomía Patológica está contemplado.
- El alcance.
- Política de Calidad
- Objetivos de Calidad
- Interacción entre los procesos
- Organigrama de la Unidad.
Ilustración 1. Organigrama Unidad de Anatomía Patológica
Fuente: Repositorio Documental Hospital Carlos Andrade Marín.
8
También dispone de un Manual de Procedimientos en el cual se describen los
procedimientos de la Unidad de Anatomía Patológica.
- Objetivo de los procesos
- Alcance del proceso
- Marco legal o reglamentario específico
- Plan de calidad
- Diagramas de bloque de los procesos
- Proceso pre-analítico
- Procedimiento de muestras y piezas quirúrgicas (procedimiento normal)
- Procesos especiales
- Inmunohistoquímicas automático
- Fish
- Histoquímica
- Citometria de flujo
- Leucemia
- Transoperatorio
- Hematología
- Aspirado medular
- Inmunofluorecencia directa
- Inmunofluorecencia indirecta
- Citología
- Muestras no ginecológicas
- Muestras ginecológicas
- Proceso analítico
- Procedimiento normal
- Procedimiento de autopsias
- Proceso post-analítico
- Procedimiento de validación
Manual Proceso Gestión de la Calidad.
- Objetivo del proceso
- Alcance del proceso
9
- Marco legal o reglamentario específico
- Plan de calidad
- Diagrama de flujo del proceso gestión de la calidad
Procedimientos
- Procedimiento de auditoria interna
- Descripción del flujo auditoria interna
- Procedimiento acciones correctivas y preventivas
- Descripción procedimiento acciones correctivas y preventivas
- Procedimiento control de producto no conforme
- Descripción de puntos clave del procedimiento control de producto no conforme
- Procedimiento control de documentos
- Procedimiento control de registros
Ilustración 2. Manual de Funciones Perfil de un Médico Patólogo
DESCRIPCIÓN DEL PERFIL DE PUESTO
DEPENDENCIA: HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN
DENOMINACIÓN DEL
PUESTO: PATOLOGO
NIVEL JERÁRQUICO
NIVEL INFERIOR: NO APLICA
NIVEL SUPERIOR: Jefe del Servicio de Patología
NOMBRE DEL
PUESTO EN CASO DE
REEMPLAZO Médico - Patólogo
FORMACIÓN ACADEMICA
Título de cuarto nivel en PATOLOGIA
EXPERIENCIA
3 años de experiencia en toda la cadena del proceso de Patología
FORMACIÓN COMPLEMENTARIA
10
Adiestramiento en análisis y diagnóstico de especímenes citológicos e histopatológicos
Conocimientos de Fotografía Médica
Haber realizado por lo menos 1 Publicación anuales en Revistas Científicas Nacionales
y/o Internacionales
Curso de AS400
Inducción en normas de bioseguridad y manejo de muestras
HABILIDADES
Liderazgo 7
Trabajo en equipo 8
Trabajo bajo presión 8
Pro actividad 7
Habilidades sociales 6
Planificación 6
Organización 8
Atención y concentración 8
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Realizar el estudio diagnóstico macroscópico de piezas quirúrgicas
Realizar estudio y diagnóstico microscópico citológico y/o histopatológico
Solicitar y analizar estudios especiales
Revisar, analizar y diagnosticar casos de autopsias.
Realizar estudios de congelación, análisis, diagnóstico y reporte
Organizar, preparar, participar de reuniones de análisis casos clínicos de difícil diagnóstico
dentro del serivicio
Organizar, preparar, participar de reuniones de análisis casos en las diferentes especialidades
Preparar, participar de reuniones clinico-patologicas del Hospital
Elaborar y participar en publicaciones científicas de la especialidad y del servicio
Orientar y supervisar el trabajo técnico de los tecnólogos médicos
Entregar los reportes cumpliendo normas y protocolos establecidos
Mantener limpio y ordenado su puesto de trabajo
Entregar oportunamente placas, reportes, pedidos, etc.
Codificar todos los resultados reportados de acuerdo a la norma vigente
Cumplir y hacer cumplir los procesos del sistema de gestión de calidad
Fuente: Repositorio Documental Hospital Carlos Andrade Marín.
11
Manual de Gestión de Recursos Humanos.
En la Unidad de anatomía patológica se dispone de un manual de Recursos Humanos, en el
cual se describe el proceso de contratación y capacitación del nuevo personal.
Ilustración 3. Flujograma proceso de contratación del nuevo personal
Selección y Contratación de Personal
Dirección del HCAMResponsable del
Proceso RRHH
Área de RRHH del
HCAMJefe del Área
Procesos
Operativos
Inicio
Requerimiento y
justificación de
personal por
vacante
Solicitar
contratación de
personal mediante
oficio
Aprobar el
requerimiento
de contratación
1
Solicitar hojas de vida
de los potenciales
candidatos a los
Médicos actuales y a la
Unidad de Docencia del
HCAM
Revisar hojas de vida y
seleccionar el perfil que
mejor se ajusta al perfil
descrito en el Manual
de Funciones. Actividad
conjunta con el Jefe de
Área
Proceso de
contratación
Analizar brechas e
incluir en el plan
de capacitación
Fin1
No
Si
Solicitar a la
Unidad de
Sicología la
evaluación de las
habilidades
La contratación
se
refiere a
Médicos
Si
Proceso de
reclutamiento
y selección
2
2
Manual de
Funciones
Fuente: Repositorio Documental Hospital Carlos Andrade Marín.
12
Ilustración 4. Flujograma proceso de capacitación del nuevo personal
Capacitación
Responsable del Personal
CapacitadoResponsable del Proceso RRHH
Inicio
Analizar las brechas
entre el Manual de
Funciones y las hojas
de vida del personal
Existen
brechas1
No
Diseñar el plan de
capacitación
Organizar y
desarrollar el plan
de capacitación
Plan de
capacitación
Evaluar de forma
general le eficacia
de la capacitaciónRegistro de
AsistenciaEvaluación
Medición de
eficacia de la
Capacitación
Capacitación
eficaz
Si
2
No
Fin
Si
1
2
Fuente: Repositorio Documental Hospital Carlos Andrade Marín.
Entre otros manuales que dispone la Unidad, tenemos el Manual del proceso de gestión de
compras y el Manual de Procesos de Patología Molecular, este último ya no forma parte de
la Unidad de Anatomía Patológica, porque paso a ser un proceso externo de la Unidad.
2.1.2 Requisitos Técnicos.
ISO 15189; 2008
Acreditación Canada utiliza la norma ISO 15189;2012 Laboratorios Clínicos Requisitos
Particulares para la calidad y la competencia para auditar las Unidades de Anatomía
Patológica, en ese sentido, los procedimientos estan alineados a esta normativa.
13
El estado actual del sistema de Gestión de Calidad es que esta documentado pero no
implementado y para esto se deben actualizar los procesos y documentos de la Unidad.
La Coordinación de Planificación de Calidad, establecio indicadores de Calidad para la
Unidad de Anatomía Patológica que se detallan a continuación:
Tabla 1. Indicadores de Calidad Unidad de Anatomía Patológica
INDICADOR FÓRMULA DEL
INDICADOR. FRECUENCIA META
Número de Procesos
Protocolizados
Número de procesos
protocolizados/Total de procesos
planificados
Bimensual. 100%
Porcentaje de
implementación de
las prácticas
seguras(15 rops)
Número de prácticas seguras
operativizadas/Número total de
prácticas (15 rops)
Trimestral 100%
Porcentaje de
notificación de
eventos adversos.
Número de eventos
notificados/Total de egresos Mensual. 2%
Porcentaje de
satisfacción de los
médicos con relación
a la oportunidad.
Número de servicios con quejas
de insatisfacción/Total de
servicios del hospital.
Mensual. 1%
Porcentaje de
exámenes entregados
oportunamente.
Número de resultados entregados
oportunamente en el
periodo/Total de exámenes
solicitados en el periodo.
Mensual. 100%
4.2 Fuente: Matriz de levantamiento PAPP Hospital Carlos Andrade Marín
2.1.3 Enfoque Basado en Procesos.
Según la norma ISO 9001; 2015, “El enfoque a procesos implica la definición y gestión
sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados
previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización”.
Harrington dijo que dedicar un esfuerzo mayor al mejoramiento de nuestros
procesos durante la década de los años 90 será un factor de gran importancia para
ser competitivos en el siglo XXI. La mejora de procesos es de utilidad a la
organización de varias formas:
- Le permite a la organización centrarse en el cliente.
14
- Le permite a la organización predecir y controlar los cambios.
- Aumenta la capacidad de la organización para competir, mejorando el uso
de los recursos disponibles
- Suministra los medios para realizar, en forma rápida cambios importantes
hacia actividades muy complejas.
- Apoya a la organización para manejar de manera efectiva sus
interrelaciones.
- Ofrece una visión sistematica de las actividades de la organización.
- Mantiene a la organización centrada en el proceso.
- Previene posibles errores.
- Ayuda a la organización a comprender como se convierten los insumos en
productos.
- Le suministra a la organización una medida de sus costos de la mala calidad
(desperdicio).
- Da una visión sobre la forma en que ocurren los errores y la manera de
corregirlos.
- Desarrolla un sistema completo de evaluación para las áreas de la
organización.
- Ofrece una visión de los buena que podría ser la organización y define el
modo de lograr este objetivo.
- Suministra un método para preparar la organización a fin de cumplir con
sus desafíos futuros.
El objetivo de las organizaciones es tener procesos que:
- Eliminen errores.
- Minimicen las demoras
- Maximicen el uso de los activos.
- Promuevan el entendimiento.
- Sean fáciles de emplear.
- Sean amistosos con el cliente
- Sean adaptables a las necesidades cambiantes de los clientes
- Proporcionen a la organización una ventaja competitiva.
15
Por lo tanto, en la actualidad las organizaciones son tan eficientes como lo son sus
procesos; y de allí la necesidad de mejorar los procesos en la Unidad de Anatomía
Patológica.
La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo
PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no deseados.
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
La Unidad de Anatomía Patológica tiene documentado los procesos y actividades, pero se
ha quedado en la planificación y en el hacer, aún falta verificar y actuar sobre el sistema
por tal razón es imperativo aplicar de forma completa un PHVA (planear, hacer, verificar y
actuar) al sistema de gestión de calidad. Dentro del contexto de un sistema de gestión de
calidad, el PHVA que es un ciclo dinámico, este puede desarrollarse y aplicarse dentro de
cada proceso de la organización, y en el sistema de gestión como un todo.
Ilustración 5. Sistema de Gestión de Calidad.
Fuente: Norma ISO 9001; 2015 Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos.
16
2.1.4 Experiencias alentadoreas acerca del proyecto
Tema:
Propuesta para el mejoramiento de los procesos productivos de la empresa Sevioptical
Ltda.
Conclusiones.
Es muy necesario y deseable que los procesos de manejo del inventario en las empresas,
sea en lo posible, definidos y mantenidos con cierto rigor, aún desde las etapas más
incipientes de la misma.
Los beneficios que trae el mejoramiento de los procesos en las empresas no se ve sola ni
necesariamente reflejados cuantitativamente, sino que en algunos casos con mayor fuerza
se resaltan los beneficios cualitativos, que son de gran importancia, pues con la reducción
de costos no necesariamente hay mejora en los procesos, y el hecho de que al existir
mejora en los procesos se aumentasen los costos, no implica que después no se van a
recibir mayores beneficios. (Neira, 2004)
Tema:
Diseño y propuesta de mejoramiento de los procesos técnico-administrativos de la clínica
“la primavera”
Conclusiones.
Se logra hacer el levantamiento de procesos, con el diseño de diagramas de flujo, y análisis
del valor agregado de las actividades que se realizan en cada uno de los procesos.
Se diseñó un manual de procesos donde se puede aprecias los cambios, los mejoramientos
que se pueden realizar a los procesos, material de importancia para la aplicación de campo
de este proyecto, por ejemplo entre una de los mejoramientos se propone incorporar un
sistema computarizado de historias clínicas con la ayuda de un sistema de información en
red para todas las áreas de la clínica, mejoramiento que elimina desperdicio de
impresiones, optimización de tiempo del proceso, y la mejor que se tiene la información de
las patologías digital para posterior realizar informes estadísticos.
17
Se sugiere realizar un proyecto de costos para la aplicación de los mejoramientos
propuestos en este proyecto y así modernizar los procesos para dar un mejor servicio a los
clientes y generar mayor utilidades a la empresa. (Samia Guevara, 2011)
Tema:
Plan de mejora de proceso en la línea de producción uniloy 6 en la empresa plásticos y
desarrollo s.a.
Conclusiones.
En la fase de diagnóstico realizada durante la investigación se determinaron, mediante
observación directa al proceso y las entrevistas no estructuradas, las posibles fallas en la
maquinaria y los principales problemas que afectan a la producción y el rendimiento.
Mediante el estudio de tiempo se determinaron los valores de tiempo estándar de la
operación de la línea Uniloy 6, el cual permite evidenciar diferentes problemas como:
realización de operaciones lentas, disminución de velocidades y fallas en algunos equipos,
tiempo de ocio, entre otras que afectan el rendimiento de los trabajadores.
Del análisis realizado en la línea de producción estudiada se detectaron tres áreas críticas
que deben ser mejoradas, como son: indicadores de gestión, capacitación y mantenimiento.
Una vez identificadas las causas de los problemas en el proceso de elaboración de envases
plásticos, se logró establecer que las condiciones de funcionamiento de las maquinarias
inciden directamente sobre los niveles de producción.
“Otra de las causas principales detectadas que afectan negativamente el proceso de
elaboración de envases plásticos, es la falta de capacitación y entrenamiento del
personal de la línea de producción Uniloy 6, para ello se diseñó un plan de
adiestramiento en consenso con el personal perteneciente al área de producción, y cuyo
objetivo fue capacitar, motivar y comprometer al personal de planta de la empresa. Con
la aplicación del mismo se pretende mejorar la eficiencia del trabajo y proporcionar en
los empleados la oportunidad de adquirir mayores conocimientos y habilidades que
aumenten sus competencias, para desempeñarse con éxito en su puesto de trabajo”.
(Sabrina Oirdobro, 2012)
18
2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO
Las Unidades de Anatomía Patológica son un pilar fundamental de los Hospitales en
general, pero también han sido descuidados en lo que respecta al servicio y la calidad con
que lo ofrecen. Poco a poco han venido adentrándose en el mundo de la mejora continua y
un primer paso es el levantamiento e implementación de sus sistemas de gestión de
calidad. Al hablar de calidad, no solo nos referimos el alinear y mejorar los procesos y las
actividades, sino que están deben estar alineadas a las normas establecidas, por lo tanto, es
imperativo establecer planes de mejora a todos los procesos involucrados, instituir
objetivos a partir de los hallazgos, de las necesidades de la Unidad, para ofrecer un servicio
de calidad y oportunidad a todos los usuarios del Hospital Carlos Andrade Marín.
Etimológicamente, el término calidad procede del latín «qualitas-atis», definido por
el Diccionario de la Real Academia Española como «la propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor o
peor que las restantes de su especie».(Gonzalez, Francisco Miranda, 2007).
La palabra calidad está ligada, en este caso al servicio prestado por el laboratorio,
independientemente de los procesos utilizados para generar el servicio, pero sin descuidar
el hecho de que dichos procesos pueden ser mejorados a través de la planificación.
“De las múltiples definiciones del término ninguna puede considerarse como la
mejor, sino que más bien cada definición se adapta mejor a diferentes objetivos
estratégicos de la empresa. Siguiendo a Garvin/ vamos a agrupar las diferentes
definiciones de calidad en cinco categorías básicas: enfoque trascendente, enfoque
basado en el producto, enfoque basado en el cliente, enfoque basado en la
producción y enfoque basado en el valor.”(Gonzalez, Francisco Miranda, 2007)
Para establecer un plan de mejora continua primero hay que identificar los
problemas y clasificarlos, para establecer la estrategia con la que se los va a
enfrentar como dice: (Gonzalez, Francisco Miranda, 2007), “Juran fue el primero
en aplicar el principio de Pareto para mejorar la calidad distinguiendo los pocos
pero vitales problemas, de los muchos pero triviales (poco importantes). Diferenció
entre problemas esporádicos y problemas crónicos. Los esporádicos son dramáticos
y deben recibir atención inmediata, mientras que los problemas crónicos ocurren
19
durante un largo período. Es en estos en los que debe centrarse un proceso de
mejora continua y en los que la dirección debe jugar un papel destacado”.
Para la mejora continua de los procesos no es suficiente solo obtener la información y
elaborar un plan de acción, sino que se debe tomar en cuenta que el personal de la Unidad
juega un papel fundamental para que las cosas y los cambios ocurran, se debe implementar
el chip de la Calidad primero en el personal de la Unidad, antes que en el servicio como tal.
El personal de la Unidad debe Hacer conciencia de la importancia de contar con un sistema
de Gestión de Calidad y que este debe estar bajo supervisión y control constante y esto solo
es posible con la participación de todo el personal, todos deben sentirse participes del
sistema de calidad, para que este funcione como se ha establecido y se puedan cumplir los
objetivos planteados en el Manual de Calidad.
2.2.1 Porque hacer mejora de procesos.
El Hospital Carlos Andrade Marín al ser una organización de tercer nivel, tiene por
obligación disponer de un sistema de Gestión de Calidad, en todas sus Unidades, por tal
motivo, la Unidad de Anatomía Patológica al ser una Unidad de apoyo diagnóstico para el
Hospital, debe disponer según la norma ISO 15189 de un plan de mejora continua.
El modelo de un sistema de gestión de calidad basada en procesos que se muestra en la
Ilustración 1, evidencia que los clientes, juegan un papel significativo para definir los
requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente
requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la
organización ha cumplido sus requisitos.
20
Ilustración 6. Representación esquemática de los elementos de un proceso.
Fuente: Norma ISO 9001; 2015. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos.
2.2.2 Calidad en Anatomía Patológica.
Si bien la definición más claramente aceptada en el contexto de la atención clínica
es la que se refiere a daños evidentes en el paciente (eventos adversos), en
Anatomía Patológica estos errores no siempre se hacen tan evidentes en el tiempo,
más aún cuando el paciente no se encuentra presente como inspector o punto de
control del proceso de análisis: se trata de parte de un tejido de su propiedad, por lo
tanto, no necesariamente se podrá evidenciar el daño en este paciente porque no se
encuentra presente físicamente. (Cole, 2017)
Uno de los mayores problemas que en su mayoría son inherentes a la labor realizada en las
Unidades de Anatomía Patológica es el daño que supondría provocaríamos en el paciente
debido a los errores en los procesos, esto nos empuja al desarrollo de los planes de acción y
lograr la eficiencia en calidad con la finalidad de prestar un buen servicio en beneficio del
paciente.
“Un error no debe ser visto como el accidente o el fracaso en sí, sino como una situación
que anticipa una falla” (Cole, 2017). Durante el desarrollo de las actividades también, nos
encontramos con errores latentes. Estos errores están presentes en los generalmente en los
médicos y el equipo de salud que lo acompaña, hablamos de la fase pre analítica, aquí el
impacto sobre la línea de engranaje de la Unidad es muy grande.
21
Este tipo de errores están presentes en todo el personal de la Unidad de Anatomía
Patológica y en toda la cadena de actividades, y está presente permanentemente.
Los accidentes, eventos adversos, los incidentes y errores se los relaciona con la metáfora
del iceberg, donde los incidentes y accidentes vistos superficialmente son el evento o
incidente y los errores presentes en la profundidad o que permanecen fuera de vista son los
generadores del daño al paciente.
En la investigación de la causalidad de los accidentes, la categorización y el análisis
de los errores humanos han sido objeto de considerable atención. Lamentablemente
el manejo de conceptos de error, especialmente el asociado a lo humano, se vuelve
complejo por su propia naturaleza. El modelo propuesto por Rasmussen describe
una jerarquía de causalidad de los incidentes y hace referencia a que cuando un
trabajador recibe información esta pasa por 8 etapas distintas antes de que sea
tomada una decisión y a que en cada etapa ocurren diferentes tipos de errores que
pueden ser del tipo “slip” (errores de ejecución) o”mistakes” (errores en la
planificación de una tarea). Las causas del error humano, los factores y las
situaciones en las que ocurren, los factores que afectan el rendimiento en el trabajo
y el tipo de personal también se pueden ver con relación a las fallas latentes
descritas por Reason, estos, junto con las limitaciones humanas en cuanto al
procesamiento de la información, producen un modo de mal funcionamiento que da
lugar a un accidente o un incidente. (Cole, 2017)
Sabemos que estas son situaciones de alto riesgo, donde la participación del personal es un
factor muy importante donde la mejora de los procesos a través del levantamiento y
despliegue de actividades, planes de acción, análisis de causa y efecto, y matrices de riesgo
ofrecen una clara visión de mejora.
En las Unidades de patología es claro entender que los errores producidos a futuro
durante el manejo de las muestras, cabe el principio de Derecho Romano que dice:
resipsa loquitur, lo que quiere decir es que las cosas hablan por sí mismo, lo que
nos lleva a pensar que los errores que se producen son producto de una negligencia,
lo que se quiere decir es que las actividades que causan el daño provocaron el error
están bajo el control de la persona responsable de su uso, los responsables deben
actuar con diligencia, muchos de los errores que se producen, es porque los
22
responsables de realizar las actividades son negligentes. Este principio del Derecho
solo ha sido aplicado en juicios médicos en EE. UU., en los cuales se asume que las
instituciones y profesionales que laboran en ellas tienen un deber de actuar con
eficiencia en la atención de los pacientes. Cole, 2016)
2.2.3 Calidad y Acreditación de la Calidad en los Servicios de Anatomía Patológica
“Reglas y Consejos” sobre Buenas Prácticas Profesionales en Anatomía Patológica.
Descripción de Estándares
Estructura del Servicio:
La unidad de anatomía patológica fue reestructurada, como parte de la mejora continua
establecida por el hospital Carlos Andrade Marín, en ese instante se corrigieron muchos
errores de estructura de la Unidad. El cual para implementar un sistema de calidad requiere
contar con esta innovación.
El libro blanco de Anatomía Patológica de la SEAP-IAP dice: “El diseño de un
programa de Buenas Prácticas Profesionales requiere partir del conocimiento de los
medios estructurales, humanos y materiales, de que se dispone. Desde el punto de
vista funcional se tienen en cuenta posibles Estructuras Asistenciales
Especializadas, especialmente pensadas para los centros de mayor volumen
asistencial pero también para otros cuya orientación pudiera ser ya de inicio la
especialización”.
La cartera de servicios en otro pilar fundamental en el desarrollo de las actividades de la
Unidad, en ese sentido la unidad ha optado por el uso de la cartera de servicios propuesto
por la SEAP-IAP, el cual está disponible en su página WEB. El trabajo realizado a partir
de la carga laboral se facilita por el uso por parte de las Unidades asignadas a las muestras
de este catálogo.
2.2.3.1 Sistema de Información.
El uso de un sistema informático al nivel de trabajo de la Unidad es un tema expuesto a
vertiginosa evolución, este sistema informático por lo menos debe cumplir los requisitos
mínimos exigibles por la Unidad.
El libro blanco de Anatomía Patológica nos dice: “Un Sistema de Información debe
facilitar la recogida estructurada de datos, la explotación de los mismos y el
23
establecimiento de dispositivos de trazabilidad. Sobre la base de recomendaciones
internacionales se propone el uso de criterios uniformes para la elaboración de informes
anatomo patológicos sujetos a protocolos con refrendo profesional suficiente.”
El sistema de información debe incluir por lo menos:
- El diseño del sistema integrado de gestión de pacientes.
- El sistema de gestión y explotación de informes anatomo patológicos.
- El sistema de gestión de datos de producción.
- Los dispositivos de aseguramiento de la trazabilidad.
- Gestión de calidad de técnicas.
- Gestión de Imágenes micro y macroscópica.
- Segunda opinión e intercomparación diagnóstica, con control diagnóstico externo.
2.2.3.2 Gestión de la Calidad
Debemos entender que la mejora continua solo tiene el efecto esperado cuando todos los
recursos mencionados anteriormente se los aplica de forma sistemática.
En cada proceso levantado de la Unidad podemos definir puntos de control a través de
indicadores, los cuales deben estar alineados a los objetivos propuestos por la dirección y
adecuados a la realidad de la Unidad. Todas las actividades realizadas en el servicio junto a
los indicadores y los objetivos planteados por la Unidad constituyen el Cuadro de Mando
Integral.
“La SEAP- IAP Ha definido una serie de indicadores los cuales se han clasificado del
siguiente modo:
“Indicadores relacionados con los RESULTADOS EN LOS CLIENTES
(PACIENTES)
1. Tiempos de respuesta
2. Reclamaciones
3. Encuestas de satisfacción
Indicadores de los PROCESOS INTERNOS Y EXTERNOS
I). Indicadores de Fase Pre-Diagnóstica
24
1. Consentimiento Informado PAAF
2. Rechazo de muestras
3. Muestras insatisfactorias PAAF y Citología ginecológica
II). Indicadores de Fase Diagnóstica
II a). Indicadores Internos
1. Muestras perdidas
2. Calidad de la tinción hematoxilina-eosina
3. Calidad de técnicas Inmunohistoquímicas y Técnicas
Especiales
4. Consultas diagnósticas previas al informe
II b). Indicadores Externos
1. Control externo de las técnicas Inmunohistoquímicas
2. Control externo de las técnicas de Patología Molecular
III). Indicadores de Fase Post-Diagnóstica
III a). Aseguramiento interno de la calidad diagnóstica
1. Protocolos diagnósticos. Seguimiento
2. Correlación diagnóstico Preanalítico – diagnóstico definitivo
3. Correlación PAAF – biopsia posterior
4. Correlación diagnóstico en muestra endoscópica – pieza
quirúrgica
5. Correlación citología cervicovaginal – biopsia
6. Revisión sistemática interna de estudios diagnósticos
7. Comunicación de diagnósticos anatomopatológicos críticos
(alertas)
III b). Aseguramiento externo de la calidad diagnóstica
1. Control externo del diagnóstico (módulos de diagnóstico)
2. Registro de Discusión interdepartamental postdiagnóstica (seminarios,
comités, segunda opinión, etc.)” (Jose Antonio Jimenez, 2013)”.
25
2.2.3.3 Mejoramiento Continuo de la Calidad.
“Dentro del tema de mejoramiento continuo de la Calidad, se habla implícitamente
de las unidades u organizaciones que cuentan con un sistema de Control de Calidad,
estos organismos no solamente necesitan mejorar continuamente sino medirse
como Unidad para aplicar los planes de acción de mejora a su Sistema de Calidad”.
(HARRINGTON, 1993)
“El mejoramiento continuo de la calidad surgió por las concepciones de W.
Edwards Deming, recogidos fundamentalmente en sus 14 puntos y en su círculo de
calidad.
Los 14 puntos de Deming para el mejoramiento continuo de la calidad son los
siguientes:
1. Crear una constancia en el propósito de mejorar el producto o servicio.
2. Adoptar una filosofía nueva: hacer que la dirección aprenda las
responsabilidades del cambio y asuma el liderazgo para realizarlo.
3. Dejar de depender de la inspección masiva para conseguir calidad.
4. Dejar de adjudicar el presupuesto sobre la base del precio. Minimizar el
costo total y adquirir componentes o piezas a proveedores únicos.
5. Perfeccionar para siempre, de forma constante, el sistema de producción y
de servicio.
6. Instituir el adiestramiento y la formación en el ámbito de trabajo.
7. Instituir el liderazgo; la supervisión debe contribuir a que se realice un
trabajo mejor.
8. Expulsar el miedo, de modo que todos puedan trabajar eficazmente.
9. Derribar las barreras entre departamentos: investigación, diseño, ventas y
producción, que han de trabajar coordinadamente para prever los problemas en la
producción y el uso.
26
10. Eliminar los eslóganes, exhortaciones y objetivos numéricos para la fuerza
laboral, tales como “cero defectos”, ya que la mayoría de los problemas son
responsabilidad del sistema y no de los trabajadores.
11. Eliminar las cuotas de producción o metas numéricas y sustituirlas por el
liderazgo.
12. Eliminar las barreras que priven a las personas del derecho a enorgullecerse
por la buena ejecución de su trabajo.
13. Instituir un vigoroso programa de educación y de autoperfeccionamiento.
14. Poner a todos los miembros a trabajar para realizar la transformación”
(HARRINGTON, 1993)
2.2.3.4 Competencia Técnica Norma ISO 15189
Acreditación Canada como única opción de acreditación para la Unidad de Anatomía
Patológica es la acreditación de su competencia técnica bajo la Norma ISO 15189.
Los inconvenientes presentes al utilizar esta norma no solo se enfoca que está dirigida
exclusivamente a los Laboratorios de Análisis Clínicos, sino a la complejidad del
vocabulario y la novedad de su utilización, esto provoca confusión terminológica sobre
definiciones, normas o sistemas.
El Hospital Carlos Andrade Marín tiene acreditación Canada, y específicamente la Unidad
de Anatomía Patológica bajo los lineamientos de la Norma ISO 15189
En el Ecuador existe el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), encargado de
acreditar organismo de certificación cuya función es certificar la observancia de las
normas internacionales y europeas (ISO). O podrían acreditar directamente la competencia
técnica de laboratorios clínicos o de Anatomía Patológica según la norma ISO 15189.
2.2.4 El Enfoque de Gestión por Procesos.
Las organizaciones privadas y las instituciones públicas, tradicionalmente, han
desarrollado su gestión con base en la división y especialización del trabajo mediante el
establecimiento de departamentos funcionales (organigramas) que al final dificultan la
orientación de los servicios ofertados por la institución hacia el usuario. Pero que permite
definir las relaciones jerárquicas entre los distintos niveles organizacionales de una
institución, aunque no se refleja en ella el funcionamiento de la institución, las
27
responsabilidades, las relaciones con los usuarios, los aspectos estratégicos, ni los flujos de
información, comunicación y coordinación a lo interno de la institución.
La visión departamentalizada de las instituciones ha permitido la proliferación de
actividades que no aportan valor alguno a la misma institución, y en el peor de los casos, a
la satisfacción de las necesidades y expectativas de los usuarios, en cambio, si ha generado
una burocratización de la gestión institucional y problemas de comunicación y
coordinación entre unidades administrativas que al final se transforma en duplicidad de
funciones, indefinición de responsabilidades, incumplimiento de competencias, entre otros.
Se entenderá como proceso, para los efectos de esta Guía, al conjunto de procedimientos
que se encuentran interrelacionados y se desarrollan cronológicamente para la consecución
de una serie de objetivos tomando en cuenta que los procedimientos se forman por tareas
que especifican cómo ejecutar un trabajo. Cada proceso que se desarrolla se caracteriza en
el caso de esta unidad médica, por la transformación de una petición a través de una
solicitud de análisis, en un reporte de resultados plasmado en un informe, el cual tienen
como destinatario final tanto usuarios internos (Médicos, Pacientes) como externos
(Unidades médicas de la red nacional de salud), quienes serán los que determinarán si el
resultado obtenido responde a sus necesidades y expectativas.
Es importante indicar que los procesos existen en cualquier institución, sea pública o
privada, aunque nunca se hayan identificado o definido, de esta manera, los procesos como
tal enmarcan lo que hacemos y como lo hacemos. En una organización, prácticamente
cualquier actividad o tarea puede ser incluida en algún proceso. No se puede generar un
producto y/o servicio, sin que antes pase a través de un proceso, ni tampoco existe un
proceso que no genere un producto y/o servicio.
2.8.1 Selección de los Procesos para el mejoramiento
2.8.1.1 Enfoque Total:
El Hospital Carlos Andrade Marín es una entidad que está catalogada como una
institución de tercer nivel, se lo considera el más grande de los hospitales que conforman la
red de hospitales de Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. La Unidad de Anatomía
Patológica forma parte del Hospital Carlos Andrade Marín, aquí se desarrollan una muchos
procesos, que forman parte del servicio que ofrece la Unidad no solo a sus clientes
internos, sino a clientes externos de otras unidades de salud.
28
Según (HARRINGTON, 1993), “El mejoramiento simultaneo en todos los sectores
o procesos es viable en una organización pequeña. Pero en grandes organizaciones
a menos que la organización maneje el esfuerzo de mejoramiento con gran
efectividad, esto puede resultar muy costoso y puede demandar mucho tiempo, el
desarrollo de los negocios se descuida, y el esfuerzo de mejoramiento tiende a
carecer de enfoque y coordinación”.
Bajo este enunciado se ha tomado en consideración que la mejora de procesos se debe
enfocar al proceso con mayor problemática y mayor susceptibilidad de mejora.
2.8.1.2 Enfoque de selección gerencial
Aunque la dirección de la Unidad conoce todos los procesos y sus principales problemas el
uso de este enfoque puede ser subjetivo porque al utilizar este enfoque estaríamos dejando
de lado los procesos críticos para la Unidad.
2.8.1.3 Enfoque ponderado de selección.
Según (HARRINGTON, 1993) “El enfoque ponderado de selección hace que se
asigne una calificación de (1 a 5) a cada uno de los procesos en la siguientes
categorías (Impacto al cliente, Susceptibilidad al cambio, Desempeño, Impacto en
la empresa), se contabilizan los totales y se establecen prioridades”.
“Debe considerarse el equilibrio de la carga de trabajo dentro de la organización y
tener la seguridad y tener la seguridad de que todas las funciones participen en la
mejora de los procesos. Aunque esta enfoque se concentra sobre los problemas
críticos, establece prioridades y garantiza el esfuerzo manejable este enfoque tiene
varias desventajas:”
- Comúnmente se identifican “proyectos mascotas”
- Las perspectivas gerenciales pueden no estar respaldadas por hechos
concretos.
- La alta gerencia puede influir en la decisión.”
2.8.1.4 Enfoque con información.
Para la mejora de procesos en la Unidad de Anatomía Patológica, la dirección y el
área de calidad se basaron en el enfoque con información por los siguientes
motivos, (HARRINGTON, 1993) “Este es un enfoque considerado de avanzada y
29
orientado al cliente. Es un método objetivo orientado a establecer prioridades para
los procesos de la empresa con base en la importancia del proceso (como lo
determinan las expectativas del cliente interno y externo) y el grado hasta el cual
puede mejorarse el proceso (Como lo determina su actual calidad). Este enfoque
incorpora los siguientes enfoques”:
- Vincula los esfuerzos de mejoramiento a las expectativas del cliente.
- Centrarse en las actividades tanto correctivas como preventivas.
- Hacer énfasis en las áreas que tengan el mayor potencial de mejoramiento
- Trabajar en un número de proyectos que sea manejable.
- Emplear hechos y no percepciones para la selección de proyectos
(HARRINGTON, 1993)
El enfoque con información se basa más en la recolección de datos reales provenientes
de los clientes y las operaciones internas que en las opiniones.
Para la mejora de los procesos la Unidad de Anatomía Patológica lo hizo a través de los
siguientes medios:
1. Conocer los requerimientos de los clientes internos y externos.
2. Evaluar la importancia de los procesos de la Unidad
3. Evaluar las oportunidades de mejoramiento.
4. Seleccionar los procesos críticos.
“Hay que tomar en cuenta que para la mejora de los procesos se deben tomar en
cuenta lo siguiente:
- Recursos: Hay que tomar en cuenta si los recursos disponibles van a ser
suficientes para la mejora de los procesos.
- Rendimientos: Hay que observar el beneficio que pueda tener la Unidad a
partir de las mejoras obtenidas.
- Riesgos: Un cambio siempre viene acompañado de un riesgo, y también es
inherente la resistencia al cambio.
- Recompensas: Las personas que intervienen en la mejora de los procesos,
siempre tiene la expectativa de recibir una recompensa por el trabajo
realizado, y también que estos cambios mejorarán la calidad de vida laboral,
30
la consecuencia es la son las oportunidades de crecimiento”.
(HARRINGTON, 1993)
Responsabilidades de la Gerencia General.
- La gerencia general es responsable de proporcionar los recursos necesarios,
incluyendo capital y personal.
- Derribar los obstáculos entre las organizaciones.
- Buscar oportunidades de mejoramiento.
- Cambiar su mentalidad para tener una perspectiva total del proceso
- Revisiones frecuentes de situaciones y resultados. (HARRINGTON, 1993)
2.3 FUNDAMENTO LEGAL
Resolución Administrativa N° IESS – DG – 2016 – 0021 – RFDQ.
Que, en el artículo 227 de la norma suprema determina que la administración pública
constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia,
calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación,
planificación, transparencia y evaluación.
Que, en el reglamento orgánico funcional del IESS, expedido por el consejo directivo el 8
de agosto de 2013, mediante Resolución No. CD. 457, publicada en el registro oficial No.
45 de 30 de Agosto de 2013, en su artículo 2.4.2 en los literales b), c) y e), dispone que la
dirección Nacional de Procesos tendrá las siguientes funciones y responsabilidades:
b) “Proponer políticas, lineamiento, mecanismos, herramientas, metodologías e indicadores
para la gestión, ejecución, seguimiento, evaluación y mejora continua de los procesos,
programas y proyectos, instituciones a la Dirección General de Gestión Estratégica;
c) Administrar, actualizar y consolidar el inventario de procesos y el portafolio de
programas y proyectos institucionales;
e) Realizar estudios técnicos para el diseño e implementación de mejoras prácticas de
gestión de procesos y proyectos institucionales.”
“Reglamento sustitutivo para el funcionamiento de los laboratorios de diagnóstico clínico”
31
Art. 24.- Los responsables técnicos de los laboratorios de diagnóstico clínico organizarán
un sistema de calidad, basado en la aplicación de un manual de calidad que deberá incluir
lo siguiente:
d) Manuales de procedimientos.- Describe las etapas pre-analítica, analítica y post-
analítica para cada proceso y grupos relacionados de determinaciones o análisis que se
realicen en el laboratorio”.
Norma Técnica de Administración por Procesos Emite SNAP (Secretaria Nacional de la
Administración Pública) – Acuerdo No. 1580 – Suplemento del R.O. No. 895 – 20 feb.
2013.
Art.1. Objetivo.
Establecer lineamientos para la administración por procesos en las instituciones de la
administración pública central, institucional y que dependen la Función Ejecutiva.
Mejorar la eficacia y la eficiencia de la operación de las instituciones para asegurar
la provisión de servicios y productos de calidad centrados en el ciudadano.
Art.4. Principios de la administración por procesos.
Evaluación constante y mejora continua: Incrementar capacidades institucionales,
evaluación permanente int./ext., identificar mejoras en los procesos, servicios y
prestaciones públicas centrados en el servicio al ciudadano.
Enfoque en el ciudadano, beneficiario, usuario: Eje fundamental es el
ciudadano (califica calidad servicio prestado). Optimizar y simplificar servicios y
trámites. Coordinación y cooperación: Los órganos e instituciones de la administración
pública contribuyen a prestar servicios al usuario/ciudadano, bajo enfoque
sistémico.
Eficiencia: Optimizar resultados, buen uso recursos (hacer más con menos).
Norma Técnica de Implementación y Operación de la Metodología y Herramienta de
Gobierno por Resultados – Acuerdo No. 1002 – Suplemento del R.O. No. 606 – 28 dic.
2011.
32
Art.1. Objetivo: Establecer la norma técnica que permita a la Función Ejecutiva realizar la
implantación y asegurar la continuidad y operación de la metodología GPR.
Art.3. Rol de SNAP: Dar seguimiento a GPR.
Art.8. Seguimiento y control: GPR es una de las principales fuentes de información para
hacer seguimiento y control de la gestión pública relacionada con sus procesos.
2.4 HIPÓTESIS DE TRABAJO
La Unidad de Anatomía Patológica, cuenta con un Plan de Mejora de los Subprocesos el
cual cumple con los requisitos particulares relativos a la calidad de la norma ISO
15189:2012, que tiene un enfoque a la competitividad para la satisfacción de nuestros
clientes tanto internos como externos.
- Sistema de Variables.
Las variables que forman parte de este estudio son:
2.5.1 Variable I
Plan de Mejora de procesos Basado en la Norma ISO 15189:2012
Según la Norma 15189:2012, “La Unidad de Anatomía Patológica debe mejorar de forma
continua la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos Preanalítico,
analíticos y Postanalítico. Por lo tanto se deben desarrollar, documentar e implementar
planes de acción para la mejora, según sea apropiado”.
2.5.2 Variable II
Procesos (Preanalítica, analítica y Postanalítica).
Los procesos Preanalítica, analítica y Postanalítica son la parte medular de una Unidad de
Anatomía Patológica porqué a través de ellos se ejecutan todas las actividades del servicio,
por tal razón, todas las actividades de mejora que se desarrolle se lo debe realizar en estos
tres subprocesos.
33
CAPÍTULO III
METODOLOGÍA
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN
El paradigma de la investigación se determinó como una investigación de tipo mixto,
descriptivo en el que están inmersos la investigación cualitativa y cuantitativa donde se
recolecta, analiza y vincula datos cuantitativos y cualitativos (enfoque con
información) en un mismo estudio para responder el problema planteado.
De tipo Cuantitativa en vista de que se realizó la recolección de datos a través de una
encuesta y un check list de verificación, donde se procedió con el análisis estadístico de
los datos obtenidos.
De tipo Cualitativa porque a partir de los resultados obtenidos del análisis cuantitativo,
se profundizo y comprendió el problema de estudio.
El nivel de investigación se definió como descriptivo porque se pretende obtener
información del estado actual de los procesos con la finalidad buscar una solución al
problema planteado.
Aplicada.- en esta investigación se aplica todos los conocimientos adquiridos de la
maestría a la práctica, en todos los casos, en beneficio de la sociedad.
Documental.-Esta investigación es documental porque se basa en conocimientos
ciertos y fundamentados, y porque se va a crear un manual de procesos, para la Unidad
de Anatomía Patológica.
Observacional.- La investigación se la realizará a través de la observación, para
analizar cada proceso de la organización con levantamiento de procesos.
3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA
3.2.1 Muestra.
Unidad de estudio.- Personal de la Unidad de Anatomía Patológica.
La población está conformada por el personal de la Unidad de Anatomía Patológica, La
Dirección, Médicos Patólogos, Médicos Residentes, Licenciados de Laboratorio, Personal
de Calidad, Auxiliares de Laboratorio, Oficinistas.
34
Tabla 2. Personal Técnico de la Unidad de Anatomía Patológica.
Servicio Cargo Numero de Servidores
UNIDAD DE
ANATOMÍA
PATOLÓGICA
Jefe de Laboratorio 1
Médicos Patólogos. 9
Médicos Posgradistas y
Residentes.
4
Personal de Calidad 1
Licenciados de
Laboratorio.
15
Auxiliares de Laboratorio. 2
Oficinistas 4
Total 36
Fuente: Jefatura Unidad de Anatomía Patológica Hospital Carlos Andrade Marín.
La población estará conformada por el personal que interviene en los procesos bajo
diagnóstico y al ser una población pequeña, no es necesario calcular la muestra.
35
3.3 DISEÑO EXPERIMENTAL
ESTADO ACTUAL DE LOS PROCESOS
Ilustración 7. Diagrama tal como es y cómo va a ser. (IS AS, TO BE)
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
4.3 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS
Una vez identificados el tipo de investigación y la muestra sobre la cual se realizará la
investigación, el siguiente paso es el determinar las técnicas e instrumentos para la
recolección de la información a partir de las variables involucradas en la investigación.
Los instrumentos que se utilizarán en el presente estudio son:
- Observación directa.
La observación es un elemento fundamental del proceso investigativo; y sirve de apoyo
para obtener el mayor número de datos. Y se la adaptará de acuerdo al proceso o
subproceso que se encuentre bajo estudio. La observación es la herramienta que nos va a
permitir el levantamiento de procesos y actividades en la fase diagnostica.
- Diagrama de Flujo de Proceso
Se hará una representación gráfica de la disposición de las operaciones, verificación,
transporte, almacenamiento, errores y demoras que se presentan durante los subprocesos
Preanalítico, analítico y postanalítico. Este diagrama se lo utilizará en el desarrollo del
estudio.
• Proceso en el cual se aprecia el proceso en su situación actual
LEVANTAMIENTO DEL PROCESO AS IS (TAL
COMO ES)
• Se analizará el proceso en su situación actual para determinar los puntos en los cuales se hará la mejora.
EVALUACION DE LOS PROCESOS ACTUALES • Factibilidad.-
Analizaremos los riesgos que se puedan presentar al aplicar el nuevo proceso mejorado
NUEVO PROCESO TO BE (COMO VA A SER)
• Aplicación del nuevo proceso.
IMPLEMENTACION DEL NUEVO PROCESO
36
- Caracterización de Procesos.
La Caracterización de Procesos nos permite identificar condiciones y/o elementos que
forman parte del proceso o subprocesos, tales como: ¿quién lo hace?, ¿Para quién o
quienes se hace?, ¿Por qué se hace?, ¿Cómo se hace?, ¿Cuándo se hace?, ¿¿Qué se
requiere para hacerlo? En pocas palabras observamos las entradas y salidas del proceso o
subproceso y las actividades o tareas que forman parte del mismo. En ese sentido nos
permitirá establecer la relación que existe entre los subprocesos. Esta caracterización se lo
utilizará en el desarrollo del estudio.
- Estudio de Tiempo
Uno de los principales problemas es el tiempo, en este caso, no se cuenta con antecedentes
de registro de estudios de tiempo anteriores de las actividades actuales realizadas en este
proceso, en este sentido se contará con la información actual, esta información es de vital
importancia para determinar el tiempo necesario que se utiliza en cada proceso.
4.4 HERRAMIENTA ESTADÍSTICA DE ANÁLISIS
- Luvia de Ideas (Brainstorming)
Es una técnica basada en la exposición de manera informal y libre de todas las ideas en
torno a un tema o problema planteado que ayuda a estimular la creatividad.
- diagrama de afinidad
El Diagrama de Afinidad, es una herramienta que sintetiza un conjunto de datos verbales
(ideas, opiniones, temas, expresiones) agrupándolos en función de la relación que tienen
entre sí. Se basa en el principio de que muchos de estos datos verbales son afines, por lo
que pueden reunirse bajo unas pocas ideas generales.
- Ishikawa.
El Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Causa Efecto (conocido también como Diagrama
de Espina de Pescado dada su estructura) consiste en una representación gráfica que
permite visualizar las causas que explican un determinado problema, lo cual la convierte en
una herramienta de la Gestión de la Calidad ampliamente utilizada dado que orienta la
toma de decisiones al abordar las bases que determinan un desempeño deficiente
37
- Diagrama de Pareto.
Diversos son los usos que se pueden hacer del diagrama de Pareto. El diagrama de Pareto
representa uno de los primeros pasos que deben darse para realizar mejoras.
o Ayuda a definir las áreas prioritarias de intervención.
o Atrae la atención de todos sobre las prioridades y facilita la creación del
consenso.
o Es útil para ayudar a concentrar los esfuerzo en los aspectos mas importantes.
Otro aspecto del análisis de Pareto radica en el hecho que permite comparar dos
representaciones del mismo fenómeno en tiempos diferentes y por consiguiente pone de
relieve los resultados de las medidas de mejora adoptadas.
Finalmente un Diagrama de Pareto será la gráfica donde se organicen las diversas
clasificaciones de datos por orden descendentes, de izquierda a derecha por medio de
barras sencillas, después de haber reunido los datos para determinar las debilidades. De tal
manera en que se pueda determinar un orden de prioridades.
- Matriz de riesgos y cuadro análisis de modo y efecto de fallo
El AMFE valora fallas potenciales en el diseño y la prestación de servicios, previniendo su
aparición, cuantificando los efectos de posibles fallas.
El AMFE nos permite priorizar las acciones encaminadas a minimizarlas o eliminarlas
mediante una metodología simple y sistemática que aborda problemas, preocupaciones,
desafíos, errores y fallas con el fin de buscar respuestas para su mejora.
4.5 ESTUDIO DE RIESGOS ASOCIADO A LAS MEJORAS.
Se puede construir una matriz para asignar calificaciones de riesgo (Muy bajo, bajo,
moderado, alto y muy alto), a riesgos o condiciones basándose en la combinación de
escalas de probabilidad e impacto. Riesgos con alta probabilidad y una gestión de riesgos
agresiva.
Una escala de probabilidad de riesgos naturalmente cae entre 0.0 (no existe probabilidad) y
1.0 (certeza). Evaluar la probabilidad de un riesgo puede ser dificultoso ya que
normalmente se usa un juicio basado en la experiencia, el cual a menudo no tiene el
beneficio de la información histórica. Se puede usar una escala ordinal, que representa
valores relativos de probabilidad desde muy improbable hasta casi seguro.
38
Alternativamente probabilidades específicas pueden ser asignadas usando una escala
general (ej: 1/2/3/4/5).
La escala de impacto de riesgos refleja la severidad de sus efectos en los objetos del
proceso. El impacto puede ser ordinal o cardinal, dependiendo de los hábitos de la
organización que realiza el análisis. Las escalas ordinales son simplemente valores
ordenados por rango tales como (marginal, importante, severo, grave y catastrófico). Las
escalas cardinales asignan valores a estas repercusiones, estos valores son usualmente
lineales (ej: 1/2/4/8/16), reflejando el deseo de la organización de evitar riesgos de alto
impacto. El propósito de ambos enfoques, si el riesgo en cuestión ocurre, es asignar valores
relativos al impacto de los objetivos del proceso. Escalas claramente definidas ya sean
ordinales o cardinales pueden ser desarrolladas usando definiciones acordadas por la
organización. Estas definiciones mejoran la calidad de la información y hacen que el
proceso sea más repetible.
Tabla. Matriz de análisis del Modo y Efecto del Fallo
Componente /
Actividad
Función /
Beneficio
Modo Potencial de
FallaEfecto Potencial de Falla Severidad Causa Potencial de Falla Ocurrencia
Controles
actuales de
prevención
Detección
Controles
actuales de
detección
NPR
Acciones
Recomendada
s
Responsabl
e
Fecha de
implementacI
ón
Severidad Ocurrencia Detección NPR
Responsable del Análisis:
Fecha de Aprobación:
Fecha de Revisión:
ANÁLISIS DEL MODO Y EFECTO DE FALLO
Bien / Servicio / Proceso
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
SEVERIDA
D
CRITERI
O OCURRENCI
A
CRITERI
O DETECCIÓ
N
CRITERI
O
10
Efecto
severo
sobre el
cliente
10
Probabilida
d alta de
ocurrencia
10
Probabilida
d baja de
detección
8 8 8
6 6 6
4 4 4
2
Efecto leve
sobre el
cliente
2
Probabilida
d baja de
ocurrencia
2
Probabilida
d alta de
detección
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
39
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
Tabla Matriz de Probabilidad de Impacto
MATRIZ DE PROBABILIDAD E IMPACTO
PROCESO:
Probabilidad
de
Ocurrencia
Impacto
(Gravedad)
Valor
del
Riesgo
Nivel del
Riesgo
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
MUY BAJO BAJO MEDIO ALTO MUY ALTO
2 4 6 8 10
MUY BAJA 2 8 16 24 32 40 2 MUY BAJA
BAJA 4 32 64 96 128 160 4 BAJA
MEDIA 6 72 144 216 288 360 6 MEDIA
ALTA 8 128 256 384 512 640 8 ALTA
MUY ALTA 10 200 400 600 800 1000 10 MUY ALTA
CRITERIOSOCURRENCIA
SEVERIDAD
CRITERIOS
DETECCIÓ
N
40
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
5 PORQUE?
Tabla de Análisis de los 5 Porqué?
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
NOTA: Se deben generar planes de acción después de tener la última causa raíz
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
TEMA DE ANALISIS
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
41
ANALISIS TIC’S ACTUAL VS FUTURA.
Fuente: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad, Hospital Carlos Andrade
Marín.
- Análisis FODA.
Propósito del análisis FODA.
F: Fortalezas.
O: Oportunidades.
D: Debilidades.
A: Amenazas (Problemas)
Una de las aplicaciones del análisis FODA es determinar las factores que puedan
favorecer (Fortalezas y Oportunidades) u obstaculizar (Debilidades y amenazas), el logro
de los objetivos establecidos.
La matriz FODA es una herramienta de análisis que nos permitirá determinar permite la
situación actual del subproceso en estudio, permitiendo de esta manera obtener un
diagnóstico preciso que permita, tomar decisiones acordes con los objetivos formulados.
# ACTIVIDADES MANUAL / SISTEMATIZADA / AUTOMATIZADA SOFTWARE ACTUAL EQUIPO O HERRAMIENTA ACTUAL CARACTERÍSTICAS TÉCNCIAS OPORTUNIDAD DE MEJORAOBSERVACIONES
1
2
3
4
5
# Actividades automatizadas
# Actividades totales
PROCESO
#¡DIV/0!
% AUTOMATIZACIÓN
% AUTOMATIZACIÓN
42
El objetivo es obtener conclusiones sobre la forma en que el subproceso estudiado será
capaz de confrontar los cambios y las perturbaciones en el contexto, (oportunidades y
amenazas) a partir de sus fortalezas y debilidades propias.
4.6 Estudio de factibilidad asociado a las mejoras.
En esta sección se pretende analizar las decisiones a tomarse en relación con las mejoras
propuestas para el desarrollo de las actividades con la máxima eficacia posible sin dejar de
lado las decisiones financieras que se tomen las cuales determinarán el futuro que tendrán
las propuestas de mejora.
Teniendo en cuenta estos aspectos, se ha procedido al análisis en referencia al estudio de
factibilidad para el cual se ha considerado datos como.
Instalaciones.
Infraestructura.
Equipos de Oficina. (Computadores, Impresoras, Teléfonos fijos).
Personal Técnico.
Análisis de las Instalaciones.
El análisis de las instalaciones es de suma importancia ya que aquí se llevan a cabo todas
las actividades descritas en los subprocesos.
El reacondicionamiento de las instalaciones para la mejora de los subprocesos será llevada
a cabo por el personal de mantenimiento del hospital. El área de mantenimiento del
Hospital Carlos Andrade Marín está encargado del mejoramiento de todos los espacios e
instalaciones de la institución lo que no genera costos económicos para el servicio, por tal
motivo las mejoras que se lleven a cabo estarán a cargo de esta área.
Análisis de la infraestructura.
En lo que respecta a la infraestructura, las mejoras propuestas están en relación directa con
las actividades en los procesos, por tal motivo la infraestructura del servicio no se verá
afectada por los ajustes que se realicen en cada subproceso.
43
Análisis del Material de Equipos de Computación y de Oficina.
El Hospital Carlos Andrade Marín, al ser el centro de salud de tercer nivel más grande del
Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social IESS, tiene una proporcionada provisión de
equipos de computación y de oficina, entre ellos teléfonos para la comunicación interna
entre los espacios físicos de las áreas, computadores para cada funcionario que lo requiera,
escritorios e impresoras, por tal razón no es necesario adquirir este material para la mejora
de procesos.
Análisis del Personal.
Como parte del plan de mejora de procesos, el personal es el pilar principal para el
desarrollo del presente estudio, porque ellos serán los actores principales en cada nuevo
subproceso. El personal de la Unidad de Anatomía Patológica formará parte del presente
estudió en los nuevos subprocesos.
4.7 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROCESOS PARA MEJORAMIENTO.
Los procesos seleccionados deben ser aquellos en los cuales la gerencia y/o los
clientes no estén satisfechos con el statu quo. Los siguientes síntomas, será la
razón para seleccionar un proceso para mejoramiento. (HARRINGTON, 1993)
- Problemas/quejas de clientes externos
- Problemas/quejas de clientes internos
- Procesos de alto costo
- Procesos con tiempo de ciclo prolongado
- Existe una mejor forma conocida
- Existen nuevas tecnologías (HARRINGTON, 1993)
4.8 Criterios de factibilidad para el mejoramiento de procesos.
Al seleccionar el proceso sobre el cual se va a trabajar, existen 5 aspectos que
deben tenerse en cuenta:
- Impacto en cliente: Cuán importante es el cliente?
- Índice de cambio: Puede Ud. Arreglarlo?
- Condición de rendimiento: Cuán deteriorado se encuentra?
- Impacto sobre empresa: Qué importancia tiene para la empresa?
44
- Impacto sobre el trabajo: cuáles son los recursos disponibles
(HARRINGTON, 1993).
Selección de los procesos para mejoramiento
“Los procesos seleccionados deben ser aquellos en los cuales la gerencia y /
o los clientes no estén satisfechos con el statu quo. Síntomas para
seleccionar un proceso para mejoramiento:
- Problemas y / o quejas de los clientes externos
- Problemas y / o quejas de los clientes internos
- Procesos de alto costo
- Procesos con tiempos del ciclo prolongados
- Dirección de la gerencia con base en el interés de un gerente que
desea aplicar la metodología o involucrar un área que, de lo
contrario, no se comprometería. La selección de estos procesos
críticos es una de las responsabilidades más importantes del EEM”.
(HARRINGTON, 1993)
Aspectos a tener en cuenta al seleccionar procesos en que trabajar:
- Impacto en el cliente: ¿cuán importante es el cliente?
- Índice de cambio: ¿puede usted arreglarlo?
- Condición de rendimiento: ¿cuán deteriorado se encuentra?
- Impacto sobre la empresa: ¿qué importancia tiene para la empresa?
- Impacto sobre el trabajo: ¿cuáles son los recursos disponibles?
(HARRINGTON, 1993)
Selección de Enfoques de Mejoramiento de Procesos.
Los enfoques seleccionados para el mejoramiento de los procesos son:
Enfoque de selección gerencial
En este enfoque el EEM desarrolla una lista de los procesos que considera críticos para el
rendimiento de la compañía.
45
Enfoque con información
La Unidad de Anatomía Patológica se esfuerza continuamente por ofrecer a sus usuarios
(Médicos/Pacientes) un servicios oportuno y eficiente. Como resultado, se asegura de que
todos los esfuerzos de mejoramiento se concentren en aumentar la satisfacción de los
usuarios tanto internos (Médicos/Pacientes) como externos (Unidades de la Red Nacional
de Salud).
Este enfoque incorpora los siguientes principios:
- Vincular los esfuerzos de mejoramiento a las expectativas del cliente
- Concentrarse en las actividades tanto correctivas como preventivas
- Hacer énfasis en las áreas que tengan el mayor potencial de mejoramiento
- Trabajar en un número de proyectos que sea manejable
- Emplear hechos y no percepciones para la selección de proyectos
- Asegurar la continuidad del propósito.
Todo proceso, toda actividad, todo empleo dentro de una organización existe sólo por una
razón: proporcionar a nuestros clientes un servicio que representa valor para ellos.
4.9 Modernización de los Procesos.
Los principios de la Modernización son:
1. Eliminación de la burocracia. Suprimir tareas administrativas, aprobaciones y
papeleos innecesarios.
2. Eliminación de la duplicación. Suprimir actividades idénticas que se realizan en
partes diferentes del proceso.
3. Evaluación del valor agregado. Estimar cada actividad del proceso de la empresa
para determinar su contribución a la satisfacción de las necesidades del cliente. Las
actividades del valor agregado real son aquellas por las cuales los clientes le pagan
a usted. Por ejemplo, un cliente está dispuesto a pagar por la comida que se sirva en
el avión (valor agregado real); pero a él no le interesa si usted lleva un registro de
los empleados que se encuentran en vacaciones o que llegan tarde al trabajo.
4. Simplificación. Reducir la complejidad del proceso
46
5. Reducción del tiempo del ciclo del proceso. Determinar las formas de aminorar el
tiempo del ciclo para satisfacer o exceder las expectativas del cliente y así
minimizar los costos de almacenamiento.
6. Prueba de errores. Dificultar la realización incorrecta de la actividad.
7. Eficiencia en la utilización de los equipos. Hacer uso efectivo de los bienes de
capital y del ambiente de trabajo para mejorar el desempeño general.
8. Lengua simple. Reducir la complejidad de la manera como escribimos y hablamos;
hacer que todas las personas que utilizan nuestros documentos puedan
comprenderlos fácilmente.
9. Estandarización. Elegir una forma sencilla de realizar una actividad y hacer que
todos los colaboradores lleven a cabo esa actividad, del mismo modo todas las
veces.
10. Alianza con proveedores. El output del proceso depende, en gran parte, de la
calidad de los inputs que recibe el proceso. El desempeño general de cualquier
proceso aumenta cuando mejora el input de sus proveedores.
11. Mejoramiento de situaciones importantes. Esta técnica se utiliza cuando las
primeras diez herramientas de modernización no han dado los resultados deseados.
Estas herramientas tienen como objetivo ayudarle al EMP en la búsqueda de formas
creativas para cambiar significativamente el proceso.
12. Automatización y / o mecanización. Aplicar herramientas, equipo y computadores a
las actividades rutinarias y que demandan mucho tiempo para liberar a los
empleados a fin de que puedan dedicarse a actividades más creativas.
Evaluación del valor agregado
La representación matemática podría ser la siguiente: VA= V2-V1
VA= Valor agregado
V2= Valor después del proceso
V1= Valor antes de procesamiento
La meta de la organización debe asegurarse de que cada actividad aporte valor agregado
real hasta donde sea posible, que la percepción de valor por parte del cliente es
47
independiente de los costos reales en que se ha incurrido para ofrecer el producto o
servicio. Las actividades del valor agregado real (AVAR) son aquellas que, vistas por el
cliente final, son necesarias para proporcionar el output que el cliente está esperando. El
valor se define desde el punto de vista del cliente final o del proceso de la entidad. Las
actividades que deban realizarse para satisfacer los requerimientos del cliente se
consideran actividades VAR (valor agregado real). Las que no contribuyen a satisfacer las
necesidades del cliente y que podrían eliminarse sin reducir la funcionalidad del producto o
servicio, o de la empresa, se consideran como actividades sin valor agregado (SVA).
- La repetición del trabajo puede eliminarse sólo mediante la supresión de las causas
de los errores
- El movimiento de los documentos y la información pueden minimizarse
combinando operaciones, colocando a las personas más cerca unas de otras o por
medio de la automatización.
- El tiempo de espera puede minimizarse combinando operaciones, equilibrando
cargas de trabajo o por medio de la automatización.
- El apremio y los problemas pueden reducirse sólo al identificar y eliminar las
causas radicalmente.
- Los outputs SVA (Sin Valor Agregado) pueden eliminarse si la gerencia está de
acuerdo.
Reducción del tiempo del ciclo del proceso
Los procesos críticos de la Unidad deben seguir la norma empírica que nos dice que el
tiempo es dinero, el tiempo del proceso consume valiosos recursos. Cada reporte tiene una
importancia en tratamiento médico.
El objetivo de esta actividad es reducir el tiempo del ciclo.
- Actividades en serie versus actividades paralelas. Con frecuencia, las
actividades que se realizaban en serie pueden efectuarse en forma paralela,
reduciendo el tiempo del ciclo hasta un 80%.
- Cambiar la secuencia de las actividades. El diagrama de flujo geográfico
constituye una valiosa ayuda para esta actividad.
48
- Reducción de interrupciones. Las actividades críticas del proceso de la
organización deben tener prioridad.
- Mejorar la regulación del tiempo.
- Reduzca el movimiento del output.
- Establezca prioridades.
-
Estandarización
La estandarización de los procedimientos de trabajo es importante para verificar que todos
los trabajadores, actuales y futuros, utilicen las mejores formas para llevar a cabo
actividades relacionadas con el proceso. La estandarización es uno de los primeros pasos
para mejorar cualquier proceso. Deben existir procedimientos para realizar la mayor parte
de las actividades.
Estos procedimientos deben:
- Ser realistas con base en un análisis cuidadoso
- Definir responsabilidades
- Establecer límites de autoridad
- Cubrir situaciones de emergencia
- No estar expuestos a diferentes interpretaciones
- Ser de fácil comprensión
- Explicar cada uno de los documentos, su objetivo y su utilización
- Definir requisitos de entrenamiento
- Establecer estándares mínimos de desempeño Con frecuencia los procedimientos
incluyen un diagrama de flujo, además de las instrucciones escritas. Los estándares
también establecen límites de autoridad y responsabilidad y deben comunicarse a
los empleados.
49
4.10 Sensibilización Mejora de Procesos.
Contenido.
- Presentación sobre la Gestión por Procesos.
- Análisis de la situación actual del sistema de gestión actual de la Unidad.
Modo de Trabajo.
- Representantes de cada proceso – Responsable de Calidad (Presentación Colectiva)
Temporalidad.
- Antes de iniciar con la mejora de procesos.
Propósito.
El propósito de este taller es discutir con los representantes de cada proceso involucrado en
el alcance de implementación del proyecto de mejora, la importancia de la perspectiva de
procesos, y sus diferencias con la perspectiva funcional. Se busca unificar conceptos y
criterios en relación con la Administración por Procesos, para asegurar acuerdos
posteriores en la fase de análisis, presentando las necesidades de cambio en la organización
y la demanda de compromiso por parte de sus integrantes para conseguir el mejoramiento.
Actividades.
- Reunión en el Auditorio de la Unidad de Anatomía Patológica con los
representantes de cada proceso.
- Listar a los representantes de cada proceso.
- Presentación de la situación actual de los procesos del Sistema de Gestión
de Calidad.
- Determinar los principales problemas presentes en cada proceso.
- Identificar los principales procesos y sus actividades en la Unidad de
Anatomía Patológica.
- Importancia y alcance de la mejora propuesta.
50
4.11 PROCESOS DE LA UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA.
Los procesos que forman parte de la Unidad de Anatomía Patológica se los describe a
continuación:
Procesos estratégicos.
- Coordinación de Diagnóstico y Tratamiento.
- Jefatura de la Unidad de Anatomía Patológica.
- Mejora Continua.
Procesos Operativos/Sustantivos.
- Preanalítico.
- Analítico.
- Postanalítico.
Procesos de Apoyo/Adjetivos.
- Recursos Humanos
- Tics
- Mantenimiento
- Bodega
- Compras.
3.3.8.1 Despliegue de los Procesos Operativos/Sustantivos de la Unidad.
La mejora de los procesos a mejorar se centró sobre los procesos operativo/sustantivos
porque están alineados y directamente relacionados a la Política de la Unidad de Anatomía
Patológica. la cual indica: “Mantener un excelente nivel de calidad del servicio prestado a
nuestros usuarios, buscando continuamente satisfacer sus expectativas y necesidades a
través de la mejora continua bajo los lineamientos de la normativa vigente con trabajo,
conocimiento y participación activa del personal”( Manual de Calidad UTAP). En fin,
porque están relacionados con el cliente (Médico/Paciente) desde el momento de la
recepción de la muestra hasta la emisión del informe diagnóstico en la Unidad de
Anatomía Patológica.
51
Procesos Operativos/Sustantivos.
Luego de haber desarrollado el Mapa de Procesos no hay que dejar de lado que para
conocer a profundidad los procesos, se realizó el despliegue de los procesos como se
muestra a continuación:
Proceso Preanalítico.
Subprocesos.
- Toma de muestras.
- Registro y Rotulación de Muestras.
- Almacenamiento Temporal
- Transporte de Muestras
- Recepción y Verificación de Muestras y Pedidos.
- Transporte de Muestras a Cada Área.
- Estudio Macroscópico.
- Técnicas Histológicas.
- Técnicas Citológicas.
- Pruebas Especiales.
Ilustración 8. Proceso Preanalítico
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
52
Proceso Analítico.
Subprocesos.
- Analizar, Integrar y Diagnosticar.
Ilustración 9. Proceso Analítico
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
53
Proceso Postanalítico.
Subprocesos.
- Validar y Liberar Informe final.
Ilustración 10. Proceso Postanalítico
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
54
Ilustración 11. Caracterización Subproceso Pruebas Especiales.
OBJETIVO
PROVEEDOR ENTRADA SALIDA CLIENTE
Política, Objetivos,
información
Medico
Anatomopatólogo.
Petición de pruebas
especiales.
Solicitud de pruebas
llena junto con la
laminilla coloreada
con hematoxilina -
eosina.
Área de Pruebas
Especiales.
Petición de pruebas
especiales con
información del
paciente.
Registro de la
petición
Licenciados de
Laboratorio.
Petición de bloques Petición con
información
Archivo General de la
Unidad.
Área de Histología. Petición y bloques Laminillas con cortes
de tejidos requeridos
Área de Pruebas
Especiales.
Área de Pruebas
Especiales.Laminillas con tejidos
Laminillas
procesadas
Médico
Anatomopatólogo.
BodegaEquipos, materiales e
insumos en general.
Reactivos e insumos
entregados.
Licenciados en
Laboratorio
Pedido de pruebas
verificada
Laminillas receptada
Petición de Bloques Bloques aceptados
Área de Histología. Laminillas con tejidos Laminillas listas
Laminillas
procesadasLaminillas aprobadas
Médicos
Anatomopatólogos..
Control de Calidad InternoSeguimiento/Capacit
aciones
Mantenimiento
Mantenimiento y
calibración de
equipos
Gestion por la
Dirección/Responsable
de calidad.
Indicadores de
calidadMejora Continúa
Gestion por la
Dirección/Responsable
de Calidad.
Responsable Frecuencia Control
Médico
AnatomopatólogoDiaria
CARACTERIZACION DEL SUBPROCESOSUBPROCESO TIPO DE SUBPROCESO RESPONSABLE DEL SUBPROCESOPruebas Especiales Operativo/Sustantivo Responsable de Área.
Realizar pruebas de Inmunohistoquímica, Histoquímica e inmunofluorescencia.
RECURSOS
Humanos Fisicos
Licenciados en Laboratorio Equipos Informáticos
Tecnólogos Médicos. Materiales de oficina
Auxiliares de Laboratorío. Telefonos.
Equipo de protección personal
Registro Oficial Manual de Seguridad del Paciente-Usuario Libro Blanco de Anatomía Patológica 2009
Ley Orgánica de la Protección de los Derechos a la Intimidad y
Privacidad sobre los Datos PersonalesInsertos de Pruebas Especiales
Equipos de Laboratorio.
REQUISITOS
Legales Técnicos
Ley Organica de la Salud Norma ISO 15189:2012
ENTRADASACTIVIDADES
SALIDAS
PLANEAR
Gestion por la
Dirección/Responsable
de calidad.
Planificación del subproceso.Información sobre el
desempeño del
proceso,
recomendaciones de
mejora, información
Gestión por la
dirección/Responsable
de Calidad.
Guias, manuales,
Procedimientos
aprobados por la
Definición de Responsabilidades.
Realizar Corte, pesca y fijación de tejidos
Protocolos, Procedimientos e Instructivos
Preparar equipos de oficina y equipos de
HACER
Llenar la petición de pruebas especiales con
toda la información solicitada
Control de Calidad Interno.
Verificar que los cortes de la laminillas
coincidan con los bloques.
Petición de pruebas
especiales
Paneles de Pruebas especiales (IHQ, HQ,
IF)
Entregar a demanda los insumos y reactivos
necesarios.
VERIFICAR
Verificar los datos del paciente en el
sistema Informártico Hospitalario AS400MIS
Licenciados de
Laboratorio, área de
pruebas especiales.
Cumplimiento de criterios de aceptación y
rechazo de pedido y laminillas..
Verificar integridad de tejidos fijados en
laminillas.
Criterios de aceptación y rechazo de laminillas y pedido.
RECURSOS
ACTUAR
Acciones Correctivas y PreventivasEquipos listos y
controlados.
Personal Técnico de la
Unidad de Anatomía
Patológica
Acciones de mejora
CONTROLES
Verificar los datos del paciente en el
sistema Informártico Hospitalario AS400MIS
y Sistema Informático Lumino.
Llenar la petición de bloques
Licenciados de
Laboratorio.
INDICADORES
Indicador Formula Meta
Recursos humanos Materiales e Insumos Medios de Comunicación Equipos - Software
Equipos de Computación y Materiales de
Oficina (Tijeras, Esferograficos, Marcadores,
Lapices, Grapadora, Perforadora, Hojas A4,
Rollo de etiquetas, Guantes, Mascarilla.
Equipos de Protección Personal.
Norma ISO 15189:2012
Procedimientos Operativos Estandarizados y Registros.
Sistema Informático Hospitalario y sistema Lumino.
Licenciados de laboratorio
Equipos de Laboratorio. Computador,
Impesora, Impresora de Etiquetas,
Sistema Informático Hospitalario
(AS400MIS) y Sistema Informático
Lumino.
Vía Telefonica, Vía Verbal o Vía Escrita.
Porcentaje de laminillas que no
aprobarón el control de calidad interno.
Número de laminillas no aprobadas /Total de
laminillas procesadas.Menos del 5%
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
55
4.12 MEJORA DE LOS PROCESOS.
Como primer paso se estructuró la tabla de Operacionalización de variables del presente
estudio, en el cual podremos tener una visión, y determinar cómo interactúan las variables
del presente estudio en función con los objetivos propuestos.
Tabla 3. Matriz de Operacionalización de Variables
VARIABLES DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADOR INSTRUMENTO ITEMS
Plan de Mejora de Procesos Proceso en situacion actual Proceso a ser mejorado
Porcentaje de
examenes entregados
oportunamemente y sin
errores.
Enfoque Ponderado de
Selección de Procesos
a ser mejorados
Requisitos
Muestras en
recipientes
equivocados
Requisito 5.4.4.3
literal c) de la
norma
Muestras Mal
Identificadas
Requisito 5.4.6
de la norma
15189:2012
Personal
Requisito 5.1.9
de la norma
15189:2012
Equipos
Requisito Del
5.3.1.1 al 5.3.1.7
de la norma
15189:2012
Procesos AnalíticoControl de Calidad
Interno
Sin control de Calidad
Interno
Requisitos 5.6,
5.6.2 de la norma
15189:2012
Diagnósticos Criticos o
inesperados.
Reporte Número de
diagnósticos criticos o
inesperados
Requisito 5.9.1
literal (b) de la
norma
15189:2012
Entrega de ResultadosDemora en la entrega
de resultados.
Requisito 5.8.1,
5.9.1, 5.9.2 de la
norma
15189:2012
Lista de Verificación
según Norma ISO
15189: 2012
Proceso Postanalítico
Verificación de
Muestras
Procesos
Proceso Preanalítico
Demoras en el
procesamiento de
muestras.
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
Dentro del marco del estudio se hizo un análisis de los riesgos los cuales son inherentes a
los procesos que se desarrollan en la Unidad de Anatomía Patológica, esto se lo hizo a
partir de un análisis inicial de la Unidad y de los usuarios externos (Médicos), de este
análisis se obtuvieron los primeros indicadores de mejora, con esta información
disponibles se estableció los objetivos y se inició el análisis de los riesgos y
vulnerabilidades.
56
Ilustración 12. Análisis FODA Unidad de Anatomía Patológica.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
4.13 CRITERIOS PARA EL MEJORAMIENTO DE PROCESOS.
- Problemas/quejas de clientes externos
- Problemas/quejas de clientes internos
- Procesos de alto costo
- Procesos con tiempo de ciclo prolongado
- Existen nuevas tecnologías.
- Sistema de Gestión de Calidad desactualizado.
- Valor Agregado.
57
4.14 SELECCIÓN DE PROCESOS PARA EL MEJORAMIENTO.
“Para la mejora se consideró dos enfoques para determinar el proceso a
mejorar.
- Enfoque ponderado de selección.
- Enfoque con información”. (HARRINGTON, 1993)
“El enfoque ponderado de selección nos permitirá determinar a través de una
evaluación, donde se asigna una calificación que va del; 1 menor valor al 5
mayor valor. En las siguientes categorías:
- Impacto en el Cliente (Médico/paciente)
- Susceptibilidad de Cambio.
- Desempeño.
- Impacto en la Unidad.
- Personal/Usuarios Internos.
- Cumplimiento Normativas Nacionales e Internacionales”.
(HARRINGTON, 1993)
ENFOQUE PONDERADO DE SELECCIÓN.
Categorías Valor y Significado.
Impacto en el Cliente
(Médico/Paciente)
1 significa que la mejora
tiene poco impacto
5 significa que la mejora
tiene alto impacto
Susceptibilidad de Cambio. 1 significa que es difícil
hacer algo en el Proceso
5 significa que es fácil
hacer algo en el proceso
Desempeño 1 significa que es difícil
mejorar el desempeño
5 significa que es fácil
mejorar el desempeño
Impacto en la Unidad. 1 significa que la mejora
tiene poco impacto
5 significa que la mejora
tiene alto impacto
Personal/Usuarios Internos 1 significa que la mejora
tiene poco impacto
5 significa que la mejora
tiene alto impacto
Cumplimiento Normativas
Nacionales e
1 significa que la mejora
tiene poco impacto
5 significa que la mejora
tiene alto impacto
58
Internacionales.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
Enfoque Ponderado de Selección.
Enfocado en procesos críticos.
Susceptibilid
ade CambioDesempeño
Impacto en la
Unidad
Impacto en el
Cliente
(Médicos/Pac
ientes)
Personal/Usu
arios
Internos.
Cumplimient
o Normativas
Nacionales e
Internacional
es.
TOTAL
2 3 5 5 5 4 24
Histología 3 4 5 5 4 4 25
Citología 5 4 4 5 5 4 27
Pruebas
Especiales.4 5 5 5 5 5 29
3 4 4 5 3 5 24
3 4 4 5 3 5 24
Preanalítica
Interna
Proceso a Mejorar
Preanalítica Externa
Analítica
Postanalítica
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
El enfoque ponderado de selección, nos indica que el proceso con mejor pronóstico de
respuesta a la mejora es la Preanalítica Interna, cuyos subproceso mejor puntuado es el de
Pruebas Especiales, este resultado debe ser cotejado con la información que nos
proporcione el enfoque con información.
ENFOQUE CON INFORMACIÓN.
“El enfoque con información es el mejor método para identificar el proceso a mejorar por
las siguientes características.
- Método objetivo
- Recolecta datos reales que se traducen en información (del cliente y de la
operación).
- Principios:
a. Vincula los esfuerzos de mejora a las expectativas de clientes
b. Centra las acciones correctivas como preventivas
c. Hace énfasis en áreas que tengan mayor potencial de mejora
59
d. Trabaja en un número de proyectos de mejora que sea manejable
e. Usa hechos-datos y no percepciones para la selección de proyectos de
mejora de procesos”. (HARRINGTON, 1993)
- Recolectar datos asociados a:
a. “Conocer requerimientos cliente: Atributos de calidad que en el servicio
entregado son “calidad” para él.
b. Evaluar importancia de los procesos de la Unidad:
c. Cuáles procesos tienen impacto y afectan directamente o indirectamente al
cliente externo (Médicos/pacientes).
d. Oportunidades de mejora: Qué proceso es más susceptible de mejorar”.
(HARRINGTON, 1993)
Validez y Confiabilidad.
Como herramienta de verificación a ser aplicada sobre los procesos de la Unidad de
Anatomía Patológica, se elaboró un check list basado en la Lista general de verificación de
cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE según la norma ISO 15189:2012
para laboratorios clínicos. Al ser un documento basado en la Norma ISO 15189; 2012 y
emitido por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, no requiere validación y se aplica
directamente sobre la organización.
4.15 Modelo AS IS de la Unidad de Anatomía Patológica.
Los siguientes flujos de procesos representan el estado actual de la Unidad de Anatomía
Patológica donde se ha determinado el valor agregado de cada actividad y el tiempo
requerido para su desarrollo.
60
Proceso Preanalítica Externa.
PROCESO:
ACTIVIDAD: TOMA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS
RESPONSABLE: ENFERMERAS/AUXILIAR DE ENFERMERIA
MÉ
DIC
O
EN
FE
RM
ER
A/
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X. D
E
EN
FE
RM
ER
IA
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MP
O
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IEN
TO
(MIN
)
AV
H
AV
P
NA
V
TIE
MP
O D
E C
ICL
O
(MIN
)
Actividades
1 Inicio del Proceso
2Preparar los materiales para
la toma de la muestra.5 0 5 0 30
3
Realizar el procedimiento de
toma de la muestra (El
tiempo de toma varía de 20 a
60 minutos).
60 0 60 0 60
4
El recipiente para la muestra
esta listo?
Si la
respuesta es negativa pase
a la actividad 2, si la
respuesta es afirmativa
continúa
con la actividad 5.
0 0 2 0 0
5
El profesional, rotula la
muestra con los datos del
paciente, previo a la toma de
la muestra.
5 0 5 0 15
ANALISIS VALOR AGREGADO
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
PREANALITICA EXTERNA
No.
PARTICIPANTES
TAREAS
Flujo
NO
SI
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
61
6
El recipiente esta
perfectamente rotulado con
la información del paciente?
Si la
respuesta es negativa pase
a la actividad 5, si la
respuesta es afirmativa
continúa
con la actividad 7.
0 0 1 0 0
7Colocar la muestra obtenida,
en el recipiente.1 0 1 0 1
8
Llenar la solicitud de estudio
con la información del
paciente y la muestra.
10 5 5 0 20
9Verificar la información de la
solicitud y la muestra.1 0 1 0 5
10
Los datos son correctos?
Si la
respuesta es negativa
continúa con la actividad 8,
si la respuesta es afirmativa
continúa
con la actividad 11.
0 0 1 0 0
11Colocar las muestras, en su
envase secundario.5 0 5 0 30
12
Las muestras embaladas
son colocadas en el sitio de
almacenamiento temporal
del área. (tiempo máximo de
almacenamiento, 24 horas).
1440 0 1440 0 1440
13
Verificar la información de la
solicitud y la muestra antes
de su envío.
5 0 5 0 10
14
Los datos y el embalaje de
las muestras son correctos?
Si la
respuesta es negativa
continúe con la actividad 11,
si la respuesta es afirmativa
continúa
con la actividad 15.
0 0 5 0
15
Entregar la/las muestras
embaladas a la enfermera o
auxiliar de enfermería
encargados del transporte
1 0 1 0 15
16
Las enfermeras o auxiliares
de enfermería transportan
las muestras junto con el
pedido de estudio hacia la
Unidad de Anatomía
Patológica.
60 30 30 0 120
17Esperar para la entrega de
muestras y pedidos.10 0 0 10 10
18
Entregar las muestras en
recepción de la Unidad de
Anatomía Patológica.
20 0 10 10 20
Fin del Proceso
1623 35 1577 20,00 1776
100% 2% 97% 1%
TOTAL TIEMPO
SI
NO
NO
NO
SI
SI
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
62
Análisis de Valor Agregado y Tiempo Proceso Preanalítica Externa.
Análisis del Valor Agregado Porcentajes
Actividades que agregan valor
al Hospital2%
Actividades que agregan valor
al Paciente97%
Actividades que no agregan
valor 1%
Análisis Tiempo Minutos Horas
Total tiempo de esfuerzo en el
trabajo real1623 27,1
Total tiempo del ciclo 1776 29,6
Total tiempo desperdiciado 153 2,6
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
PROBLEMAS DEL PROCESO PREANALÍTICO EXTERNO
Pérdida de Muestras.
Muestras tomadas, no son enviadas a la Unidad de Anatomía Patología en el tiempo
estipulado.
Medios de transporte Inadecuados.
Personal no definido para el transporte de Muestras
El médico que toma la muestra no se hace responsable de llenar la solicitud de Estudio.
Solicitudes de Estudio con información incompleta.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
63
Preanalítica Interna Subproceso Histología.
PE
RS
ON
AL
DE
AP
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O D
E
AT
EN
CIO
N A
L
CL
IEN
TE
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X.
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MP
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T
O (
MIN
)
AV
H
AV
P
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V
TIE
MP
O D
E
CIC
LO
(M
IN)
Actividades
Inicio del Proceso
1Receptar y Verificar las
Muestras y Pedidos5 2 3 0 20
2
La persona que recepta y
verifica las muestras es la
responsable de llenar la
hoja de rechazo de
muestras y de enviar la
hoja junto con el pedido
y/o las muestras al piso o
unidad de origen.
5 2,5 2,5 0 10
3
¿La información de los
pedidos son correctos?
¿El estado y rotulación de
las muestras son
correctos? Si las
respuestas son negativas
pase a la actividad 9, si
las respuestas son
afirmativas continúa
con la actividad 4.
0 0 1 0 0
4
Verificar las muestras en
el sistema informático
AS400MIS.
2 1 1 0 2
5
Transportar las muestras
al área correspondiente
de estudio.
2 0 2 0 30
6
Entregar las muestras al
área correspondiente
para su Estudio.
1 0 1 0 2
7
Realizar el segundo filtro
de verificación de
Muestras.
4 0 0 4 4
8
Codificar las muestras e
Identificar el tipo de
analisis.
2 0 2 0 2
9
Las muestras están listas
y codificadas? Si la
respuesta es negativa,
continúe con la actividad
9, si la respuesta es
afirmativa continúe con la
actividad 11.
0 1 0 0 0
10Llenar hoja de rechazo de
muestras.5 0 5 0 5
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
PREANALÍTICA INTERNA HISTOLOGÍA
RECEPCION Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS ÁREA DE HISTOLOGÍA
PERSONAL DE APOYO DE ATENCION AL CLIENTE/AUX. DE LABORATORIO/MÉDICO
RESIDENTE/TÉCNOLOGO MÉDICO.
No. TAREAS
PARTICIPANTES
SUBPROCESO
Flujo
RESPONSABLE
ACTIVIDAD
ANALISIS VALOR AGREGADO
Estudio Histológico
SI
NO
SI
NO
64
11
Envíar copia de la hoja de
rechazo de muestras,
junto con las muestras
para la rectificación
correspondiente?
20 20 0 0 60
12Recibir muestras para
estudio macroscópico1 0 1 0 1
13
El Médico residente hace
el dictado al auxiliar para
que este lo ingrese en el
SI AS400MIS
15 0 0 15 15
14Remitir cortes de tallado
macroscópico3 0 3 0 3
15Recibir cortes de tallado
macroscópico2 0 2 0 2
16
Utilizar técnicas
Histológicas para
tratamiento de muestras
1440 1440 0 0 1440
17
Preparar, etiquetar,
registrar manualmente las
laminillas a ser
entregadas
120 0 0 120 120
18
Entregar laminillas
histológicas junto con los
pedidos para estudio.
4 4 0 0 4
Fin de Proceso
1631 1470,5 23,5 139,00 1720
100% 90% 1% 9%
TOTAL TIEMPO
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
Análisis de Valor Agregado Tiempo Preanalítica Interna Subproceso Histología.
Análisis del Valor
AgregadoPorcentajes
Actividades que agregan valor
al Hospital 90%
Actividades que agregan valor
al Paciente 1%
Actividades que no agregan
valor 9%
Análisis Tiempo Minutos Horas
Total tiempo de esfuerzo en el
trabajo real1631 27,2
Total tiempo del ciclo 1720 28,7
Total tiempo desperdiciado 89 1,5
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
65
PROBLEMAS DEL PROCESO PREANALÍTICO INTERNO – HISTOLOGÍA
Muestras en recipientes incorrectos.
Falta de personal en el counter de la Unidad
Demasiados pacientes llegan a la Unidad a solicitar sus resultados.
Pedido de Estudio con información incompleta.
Muestras y pedidos de estudio no corresponden.
Espacio reducido para la recepción de muestras.
Contaminación acústica por extractores
Falta de espacio físico en área de procesos
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
66
Preanalítica Interna Subproceso Citología.
PE
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E C
ICL
O
(MIN
)
Actividades
Inicio del Proceso
1Receptar y Verificar las
Muestras y Pedidos5 2 3 0 10
2
La persona que recepta y
verifica las muestras es la
responsable de llenar la hoja
de rechazo de muestras y de
enviar la hoja junto con el
pedido y/o las muestras al piso
o unidad de origen.
5 2,5 2,5 0 10
3
¿La información de los pedidos
son correctos? ¿El estado y
rotulación de las muestras son
correctos? Si las
respuestas son negativas pase
a la actividad 2, si las
respuestas son afirmativas
continúa
con la actividad 4.
0 0 0 0 0
4Verificar las muestras en el
sistema informático AS400MIS.2 1 1 0 2
5 Codificar las muestras e
Identificar el tipo de analisis.2 1 1 0 25
6Pegar las etiquetas en las
laminillas5 0 0 5 60
7
Las muestras están listas y
codificadas? Si la respuesta es
negativa, continúe con la
actividad 5, si la respuesta es
afirmativa continúe con la
actividad 7.
0 0 0 0 0
8Recibir Frotis citológico y
líquidos corporales.3 0 3 0 3
9Utilizar técnicas Histológicas
para tratamiento de muestras1440 1440 0 0 1440
10Clasificar entre Citología
especial o Citología Cervical.2 1 1 0 2
11 Entregar laminillas citológicas. 1 0,5 0,5 0 1
12Estudio y prediagnóstico de
laminillas citológicas2 0 2 0 2
13
Registro de Información de
paciente y diagnóstico. Página
de excel
5 0 0 5 5
Fin de Proceso
1472 1448 14 10,00 1560
100% 98% 1% 1%
SUBPROCESO
ACTIVIDAD
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
RECEPCION Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
PREANALÍTICA INTERNA
Flujo
TOTAL TIEMPO
RESPONSABLE
No. TAREAS
PARTICIPANTES ANALISIS VALOR AGREGADO
Estudio Citológico
PERSONAL DE APOYO DE ATENCION AL CLIENTE/AUX. DE LABORATORIO/TÉCNOLOGO MÉDICO.
NO
SI
SI
NO
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
67
Análisis de Valor Agregado y Tiempo Preanalítica Interna Subproceso Citología.
Análisis del Valor Agregado Porcentajes
Actividades que agregan valor al
Hospital 98%
Actividades que agregan valor al
Paciente 1%
Actividades que no agregan valor 1%
Análisis Tiempo Minutos Horas
Total tiempo de esfuerzo en el
trabajo real1472 24,5
Total tiempo del ciclo 1560 26,0
Total tiempo desperdiciado 88 1,5
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
PROBLEMAS DEL PROCESO PREANALÍTICO INTERNO – CITOLOGÍA
Muestras en recipientes incorrectos.
Falta de personal en el counter de la Unidad
Demasiados pacientes llegan a la Unidad a solicitar sus resultados.
Pedido de Estudio con información incompleta.
Informes diagnósticos con errores.
Falta de capacitación del personal.
Procedimientos no documentados.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
68
Preanalítica Interna Subproceso Pruebas Especiales.
PARTICIPANTES
PE
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CIO
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(MIN
)
AV
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V
TIE
MP
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E C
ICL
O
(MIN
)
Actividades Flujo
Inicio del Proceso
1Verificar que solicitud de
procedimiento en formulario 3 0 3 0 3
2
La solicitud esta
correctamente llena y con
firmas de responsabilidad?
0 0 0 0 0
3
Las solicitudes de exámenes,
serán receptadas en el área de
pruebas especiales de lunes a
viernes desde las 7H00 am
hasta las 14H30
ininterrumpidamente, y los
fines de semana no se
receptan solicitudes.
2 0 0 2 720
4
Las solicitudes generadas a
partir de las 14H30 pm se
deben dejar en una caja de
pendientes en el área de
médicos patólogos.
960 0 0 960 960
5
Registrar pedido en el
cuaderno de registros de
solicitudes de pruebas
especiales.
3 0 3 0 3
6Registrar pedido en el sistema
informático Lumino.3 0 0 3 360
7Generar las etiquetas con la
información correspondiente.2,5 0 0 2,5 360
8 Pegar etiquetas en laminillas 15 5 10 0 15
9
Para inmunohistoquimica
llenar formulario de solicitud de
bloques con el número de
bloques solicitado.
4 0 0 4 10
10
Las solicitudes ir a entregar al
responsable del sarchivo de
laminas y bloques.
10 0 0 10 10
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
SUBPROCESO PREANALÍTICA INTERNA
ACTIVIDAD PRUEBAS ESPECIALES
RESPONSABLE LICENCIADOS LABORATORISTAS
No. TAREAS
ANALISIS VALOR AGREGADO
Pruebas Especiales
69
11
Entregar los bloque al área de
histolpatología previamente
verificados donde se realizaran
los cortes necesarios para el
control de calidad y luego
cortes definitivos
2 0 0 2 2
12
Realizar los cortes necesarios
y a su vez incluir los
necesarios para el control de
calidad.
25 0 25 0 360
13Procesamiento de placas en el
equipo.1440 0 1440 0 1440
14
Organizar las placas y los
pedidos, para ser entregados al
médico patólogo solicitante.
30 15 15 0 360
Fin del proceso
TOTAL TIEMPO 2499,5 20 1496 983,50 4603
100% 1% 60% 39%
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
Análisis de Valor Agregado y Tiempo Subproceso Preanalítica Interna Pruebas
Especiales.
Análisis del Valor Agregado Porcentajes
Actividades que agregan valor
al Hospital1%
Actividades que agregan valor
al Paciente60%
Actividades que no agregan
valor 39%
Análisis Tiempo Minutos Horas Días
Total tiempo de esfuerzo en el
trabajo real2499,5 41,7 1,74
Total tiempo del ciclo 4603 76,7 3
Total tiempo desperdiciado 2103,5 35,1 1,46
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
70
PROBLEMAS DEL PROCESO PREANALÍTICO INTERNO – PRUEBAS
ESPECIALES
Falta de Control de Calidad Interno
Proveedor incumplido con el abastecimiento adecuado y oportuno de consumibles para
poder realizar las pruebas
Equipos de la Unidad Obsoletos
Falta de Equipamiento
Falta de Atención en el desarrollo de las actividades
Cortes Histológicos defectuosos
Falta de comunicación y trabajo en equipo
Paneles de pruebas incompletos
Falta de equipos e insumos
No se ha designado un responsable de Calidad de Pruebas
Las actividades y responsabilidades de trabajo no están bien distribuidas
Tiempos de entrega de IHQ prolongados
Cortes de tejido incompletos
Sitios de trabajo no ergonómicos
Demasiados registros que cumplimentar
Control interno de calidad insuficiente
Trabajo a presión
Tinciones de mala calidad histoquímica e inmunohistoquímica
Confusión de muestras.
71
Cortes histológicos incompletos en hematoxilina eosina
Coloración de hematoxilina inadecuada
No todo el personal toma consciencia de la utilización de material de bioseguridad.
Falta de colaboración y compañerismo
Falta de un sistema informático de laboratorio de patología
Actualizar los equipos de computación
Falta de manuales de procedimientos y bioseguridad del laboratorio.
Errores de rotulación e intercambio de muestras.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
72
Analítica
SUBPROCESO
ACTIVIDAD:
RESPONSABLE:
MÉ
DIC
O
PA
TÓ
LO
GO
TE
CN
ÓL
OG
O
MÉ
DIC
O
TIE
MP
O
PR
OC
ES
AM
IEN
TO
(MIN
)
AV
H
AV
P
NA
V
TIE
MP
O D
E C
ICL
O
(MIN
)
Actividades
Inicio del Proceso
9
Analizar, Integrar y
Diagnosticar (El Diagnóstico
puede ir desde los 5 minutos
hasta los 15 días).
21600 10800 10800 0 43200
10
Después de realizado el
estudio, se necesitan
examenes especiales? Si la
respuesta es negativa pase a
la actividad 21, si la respuesta
es afirmativa continúa
con la actividad 8.
0 0 0 0 0
11Llenar la solicitud de
examenes especiales.4 0 4 0 4
12
Histoquímica,
Inmunohistoquímica,
Microscopía Especial,
Biología Molecular.
1440 1440 0 0 1440
13
Se pueden hacer estos
examenes? Si la
respuesta es negativa pase a
la actividad 15, si la respuesta
es afirmativa continúa
con la actividad 14
0 0 0 0 0
14Entregar Resultados de
pruebas2 0 2 0 720
15Comunicar a Médico
Patólogo.3 1,5 1,5 0 3
16
¿Necesita Derivar Muestras
para examenes especiales?
Si la
respuesta es negativa pase a
la actividad 21, si la respuesta
es afirmativa continúa
con la actividad 17,
0 0 0 0 0
17Llenar solicitud para
derivacion de nuestras 053.5 5 0 0 5
18
¿Necesita Derivar Muestras
para una segunda Opinión?
Si la
respuesta es negativa pase a
la actividad 21, si la respuesta
es afirmativa continúa
con la actividad 19.
10 5 5 0 10
19Llenar solicitud para Entrega
de Placas y bloques.5 0 5 0 5
20 Entregar placas y bloques. 5 0 0 5 10
21 Fin de proceso.
23074 12251,5 10817,5 5,00 45397
100% 53% 47% 0%
ANALISIS VALOR AGREGADO
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
ANALITICA
PROCESAMIENTO Y ESTUDIO DE MUESTRAS.
MÉDICO PATÓLOGO/TECNÓLOGO MÉDICO
No. TAREAS
PARTICIPANTES
TOTAL TIEMPO
Flujo
SI
NO
NO
SI
NO
SI
SI
NO
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
73
Análisis de Valor Agregado y Tiempo Analítica
Análisis del Valor Agregado Porcentajes
Actividades que agregan valor
al Hospital 53%
Actividades que agregan valor
al Paciente 47%
Actividades que no agregan
valor 0%
Análisis Tiempo Minutos Horas Días
Total tiempo de esfuerzo en el
trabajo real23074 384,6 16,02
Total tiempo del ciclo 45397 756,6 32
Total tiempo desperdiciado 22323 372,1 16
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
PROBLEMAS DEL PROCESO ANALÍTICO
Personal Médico Insuficiente.
Protocolos diagnósticos desactualizados.
Sin procedimientos operativos para solicitar revisión por segunda opinión.
No tienen a disposición el Insuficiente panel de pruebas de inmunohistoquímica
Retraso en la entrega de Pruebas de especiales.
Errores de rotulación de laminillas
Intercambio de cortes histológicos.
Cortes de congelaciones con demasiados artefactos y tiempos prolongados en su entrega.
Falta de comunicación y trabajo en equipo.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
74
Postanalítica.
PARTICIPANTES
MÉ
DIC
O
PA
TÓ
LO
GO
TIE
MP
O (
MIN
)
AV
H
AV
P
NA
V
TIE
MP
O D
E
CIC
LO
(M
IN)
Actividades Flujo
1 Inicio del Proceso
2 Informe Preliminar 10 5 5 0 10
3 Revisar Informe 5 0 5 0 2880
4El informe esta listo para
ser validado?1 0 1 0 0
5
Validar y liberar informe
Sistema Informático
AS400MIS
2 0 2 0 2
Fin del Proceso
TOTAL TIEMPO 18 5 13 0,00 2892
100% 28% 72% 0%
ANALISIS VALOR AGREGADO
POSTANALITICA
VALIDACIÓN Y LIBERACIÓN DE RESULTADOS
MÉDICO PATÓLOGO
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
No. TAREAS
PROCESO
ACTIVIDAD
RESPONSABLE
NO
SI
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
Análisis de Valor Agregado y Tiempo Proceso Postanalítico.
Análisis del Valor
AgregadoPorcentajes
Actividades que agregan
valor al Hospital 28%
Actividades que agregan
valor al Paciente 72%
Actividades que no agregan
valor 0%
Análisis Tiempo Minutos Horas Días
Total tiempo de esfuerzo en
el trabajo real18 0,3 0,01
Total tiempo del ciclo 2892 48,2 2
Total tiempo desperdiciado 2874 47,9 2
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
75
PROBLEMAS DEL PROCESO POSTANALÍTICO
Demoras en la entrega de inmunohistoquímica desde el área de pruebas especiales, para
culminar informe diagnóstico.
Asignación de casos a los médicos no es equitativa.
Laminillas recibidas, presentan errores acarreados desde la Preanalítica.
Liberación de informe diagnóstico al sistema AS400MIS sobrepasa el tiempo estipulado
de entrega o incluso en ocasiones se omite su liberación.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
Tabla 4. Análisis del Valor Agregado de los Procesos y Subprocesos.
Actividades
que agregan
valor al
Hospital
Actividades
que
agregan
valor al
Paciente
Actividades
que no
agregan
valor
Preanalítica
Interna
Histología
90 1 9
Preanalítica
Interna
Citología
98 1 1
Preanalítica
Pruebas
especiales
1 60 39
Analítica 53 47 0
Postanalítica 28 72 0
Análisis del Valor Agregado
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
El análisis de valor agregado nos indica que el proceso con mayor número de actividades
que no agregan valor, se enfoca en la Preanalítica, específicamente en el área de pruebas
especiales, donde se realizan 39 actividades que no agregan valor y que presentan una
diferencia significativa de las otras áreas.
76
Tabla 5. Análisis de Tiempo de los Procesos y Subprocesos.
Minutos Horas Días
Total tiempo
de esfuerzo en
el trabajo real
1631 27,2 1,13
Total tiempo 1720 28,7 1,19
Total tiempo 89 1,5 0,06
Preanalítica
Interna
Citología
Total tiempo
de esfuerzo en
el trabajo real
1412 23,5 0,98
Total tiempo 1560 26,0 1,08
Total tiempo 148 2,5 0,10
Preanalítica
Pruebas
especiales
Total tiempo
de esfuerzo en
el trabajo real
2499,5 41,7 1,74
Total tiempo 4603 76,7 3
Total tiempo 2103,5 35,1 1
Total tiempo
de esfuerzo en
el trabajo real
23074 384,6 16,02
Total tiempo 45397 756,6 32
Total tiempo
desperdiciado22323 372,1 16
Total tiempo
de esfuerzo en
el trabajo real
18 0,3 0,01
Total tiempo
del ciclo 2892 48,2 2
Total tiempo
desperdiciado2874 47,9 2
Postanalítica
Preanalítica
Interna
Histología
Análisis Tiempo
Analítica
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
77
Como resultado del análisis de tiempo que conlleva realizar cada actividad en cada uno de
los procesos involucrados, se determinó que el proceso analítico utiliza en promedio 16
días como tiempo adicional (tiempo desperdiciado) para realizar sus actividades.
78
4.16 ANÁLISIS DE RESULTADOS.
Los resultados se fueron registrando de acuerdo con el orden de los capítulos presentados
en la lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del
SAE según la norma ISO 15189:2012 para laboratorios clínicos.
Luego de haber recolectado la información, contenida en el check list, se realizó lo
siguiente:
1. Se verificó que toda la información recolectada se encuentre inscrita
2. Se cuantificó el total de ítems.
3. Se cuantificó el total de ítems por cada capítulo, de acuerdo a la forma en que se
estructuró el check list;
- SI
- NO
- NO APLICA
- NAD.- Sistemática No Definida Documentalmente, pero existen
actuaciones que pretenden resolver el problema.
4. Con el total de ítems válidos se determinó el porcentaje de cumplimiento por
proceso.
5. Una vez obtenidos los resultados y de haber establecido los ítems que cumplen los
requisitos se procedió a cruzar esta información con la información ponderada y se
determinó que el proceso sobre el cual se iba a diseñar la mejora de procesos sería
el subproceso de pruebas especiales.
Resultado de la lista de verificación.
De un total de 85 ítems válidos para la inspección inicial de la Unidad, se tuvo un
cumplimiento de 34 ítems y un incumplimiento de 26 ítems, 2 ítems no eran de aplicación
de la Unidad y 23 ítems no están definidos documentalmente pero existen actuaciones que
pretenden resolver el problema.
79
Tabla 6. Porcentaje de Cumplimiento Unidad de Anatomía Patológica.
Total de
Ítems por
subdimensi
ones
Total ítems
por procesosSI NO
No Aplica
(NA)
Sistemática No
definida
Documentalmente,
pero existen
actuaciones que
pretenden resolver
el problema.
Totales
Verificación de
Muestras7 5 0 1 1 7
Personal 12 8 3 0 1 12
Equipos de
laboratorio,
Reactivos y
Materiales
Fungibles.
36 19 9 0 8 36
AnalíticoControl de
Calidad Interno16 16 1 10 0 5 16
Diagnósticos
Críticos o
Inesperados
1 0 0 0 1 1
Entrega de
Resultados13 1 4 1 7 13
85 85 34 26 2 23 85
Proceso
Preanalítico 55
14Postanalítico
Totales
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
El Porcentaje de cumplimiento de la Unidad de Anatomía Patológica en base al check list
de verificación aplicado es el siguiente:
80
Tabla 7. Porcentaje de Cumplimiento por Subdimensión y Dimensión Unidad de
Anatomía Patológica.
Porcentaje de
Cumplimiento
por
subdimensión
Porcentaje de
cumplimiento por
Dimensión/Proceso
Verificación de
Muestras71
Personal 67
Equipos de
laboratorio,
Reactivos y
Materiales
Fungibles.
53
AnalíticoControl de
Calidad Interno6 6
Diagnósticos
Críticos o
Inesperados
0
Entrega de
Resultados8
64
8
Proceso
Preanalítico
Postanalítico
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
Ilustración 13. Representación Gráfica del Nivel de Cumplimiento por Procesos y
Subprocesos.
Elaborador por: Christian Chuquimarca L.
0
20
40
60
80
Ver
ific
ació
n d
e M
ues
tras
Per
son
al
Equ
ipo
s d
e la
bo
rato
rio
,R
eact
ivo
s y
Mat
eria
les…
Co
ntr
ol d
e C
alid
ad In
tern
o
Dia
gnó
stic
os
Crí
tico
s o
Ines
per
ado
s
Entr
ega
de
Res
ult
ado
s
Preanalítico Analítico Postanalítico
71 67
53
60
8
64
6 8Porcentaje deCumplimiento porsubdimensión
Porcentaje decumplimiento porDimensión/Proceso
81
El diagnóstico inicial realizado en la Unidad de Anatomía Patológica arrojo como
resultado un nivel de cumplimiento total del 40% en base a la Lista General de
Verificación de cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE según la Norma
ISO 15189:2012 para Laboratorios Clínicos.
82
CAPÍTULO IV
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
4.1 Resultados del Enfoque ponderado de Selección.
El enfoque ponderado de selección, nos indica que el proceso con mejor pronóstico de
respuesta a la mejora es la Preanalítica Interna, cuyos subproceso mejor puntuado es el de
Pruebas Especiales, este resultado debe ser cotejado con la información que nos
proporcione el enfoque con información.
4.2 Resultados del Enfoque con Información.
Del análisis obtenido de valor agregado y tiempo, obtuvimos como resultado que el
proceso analítico utiliza en promedio 16 días como tiempo adicional (tiempo
desperdiciado) para realizar sus actividades, en el análisis de los principales problemas del
proceso analítico, los médicos indican que las pruebas especiales que ellos solicitan les
ocasionan retrasos durante el estudio de los casos porque les son entregadas con muchos
días de retraso, lo que se correlaciona con la información de actividades que no agregan
valor y deriva en el retraso de los estudios diagnóstico.
4.3 Resultados del Check list de Verificación.
Como resultado del check list de verificación se obtuvo que el proceso analítico con 6% de
cumplimiento junto con el postanalítico con 8 % de cumplimiento fueron los procesos con
menos puntuación.
El control de Calidad está en directa relación con el área de pruebas especiales porque al
no disponer de procedimientos y de un responsable de realizar el control de Calidad de las
pruebas especiales, determina que el control de calidad de dichas pruebas no se realice de
manera continua y en consecuencia las laminillas se entregan con retraso al médico
anatomo patólogo.
Con respecto a la entrega de resultados, esto es una consecuencia de los procesos que le
anteceden por tal razón al realizar las mejoras, consecuentemente este subproceso
evidenciará mejora sustancial.
Con todo lo analizado anteriormente, y de acuerdo a los resultados obtenidos, el proceso
que será objeto de mejora es el Área de Pruebas Especiales.
83
4.4 Análisis Estadístico.
Ilustración 14. Problemas detectados en el área de pruebas especiales.
Fase Inicial
Falta de EquipamientoFalta de Atención en el desarrollo de las
actividadesCortes Histológicos defectuosos
Falta de comunicación y trabajo en equipo Paneles de pruebas incompletos Falta de equipos e insumos
Demasiados registros que cumplimentar Control interno de calidad insuficiente
PROBLEMAS DETECTADOS
EN EL ÁREA DE PRUEBAS
ESPECIALES
Las actividades y responsabilidades de trabajo
no están bien distribuidas
Tiempos de entrega de IHQ prolongados Cortes de tejido incompletos
No se ha designado un responsable de Calidad de
Pruebas especiales.
Falta de manuales de procedimientos y bioseguridad
del laboratorio.
Errores de rotulación e intercambio de
muestras
Falta de Control de Calidad Interno
Proveedor incumplido con el abastecimiento
adecuado y oportuno de consumibles para
poder realizar las pruebas
Equipos de la Unidad Obsoletos
Falta de colaboración y compañerismoFalta de un sistema informático de laboratorio
de patologíaActualizar los equipos de computación
Trabajo a presióntinciones de mala calidad histoquimica e
inmunohistoquimicaConfusión de muestras.
Cortes histológicos incompletos en hematoxilina
eosinaColoración de hematoxilina inadecuada
No todo el personal toma consciencia de la
utilización de material de bioseguridad.
Sitios de trabajo no ergonómicos
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
84
Ilustración 15. Diagrama de Afinidad.
Control interno de calidad
insuficiente
Confusión de muestras.
No todo el personal toma
consciencia de la utilización de
material de bioseguridad.
INFRAESTRUCTURA PROCESOS
Cortes de tejido incompletos
Cortes histológicos incompletos en
hematoxilina eosina
TECNOLOGIA
Trabajo a presión
Falta de un sistema informático de
laboratorio de patología
Retraso en la entrega de Pruebas
especiales
Proveedor incumplido con el
abastecimiento adecuado y
oportuno de consumibles para
poder realizar las pruebas
Paneles de pruebas especiales
incompletos
Falta de manuales de
procedimientos y bioseguridad del
laboratorio.
PERSONAL EQUIPAMIENTO Y MATERIAL
PROBLEMAS DETECTADOS EN EL
ÁREA DE PRUEBAS ESPECIALES
Actualizar los equipos de
computaciónEquipos de la Unidad Obsoletos
Falta de equipamiento
Falta de comunicación y trabajo en
equipo
Falta de Atención en el desarrollo
de las actividades
Errores de rotulación o
intercambio de muestras
Las actividades y responsabilidades
de trabajo no están bien
distribuidas
tinciones de mala calidad
histoquimica e inmunohistoquimica
Elevado volumen de trabajo
personal agotado y sin estimulo de
trabajar.
Falta de Control de Calidad Interno
Cortes de tejido incompletos
Demasiados registros que
cumplimentar
Tiempos de entrega de IHQ
prolongados
Coloración de hematoxilina
inadecuada
Falta de colaboración y
compañerismo
No se ha designado un responsable
de Calidad de Pruebas especiales.
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
85
Ilustración 16. Diagrama de Ishikawa.
Errores de
rotulación o
intercambio
de muestras
Restraso en la
entrega de Pruebas
especiales
Sistemas
informáticos
desactualizados
Falta de Personal
Elevado volumen
de trabajo
personal agotado
y sin estimulo de
trabajar.
Errores de
pesca y
etiquetado.
Cortes de
congelaciones con
muchos artefactos
y tiempos
prolongados en su
entrega.
Falra de
equipamiento
Falta de
compromiso con
sus labores
Falta de Atención
en el desarrollo
de las
actividades
Cortes de
tejido
incompletos
Estandarización de
muestras de
emergencia (trans
operatorios),identif
icar que tipo de
muestras necesita
congelación
Equipos de la
Unidad Obsoletos Falta de la
capacidad de los
equipos de la
Unidad
Estructura
organizacional
del área
inadecuada.
Falta de
comunicación y
trabajo en equipo
Coloración
de
hematoxilina
inadecuada
Cortes histológicos
incompletos en
hematoxilina
eosina
Microscopios en
malas
condiciones
Personal no
acepta errores
cuando los
comete
Falta de
colaboración y
compañerismo
Falta de
seguimiento y
cumplimiento de
disposicisiones
Trabajo a presión
Falta de empatía
Falta de prácticas
de urbanidad y
buenas
costumbres
Actualizar los
equipos de
computaciónFalta de insumos
y reactivos
Espacio
reducido en
el área de
procesos
Falta de
manuales de
procedimientos y
bioseguridad del
laboratorio.
MEDIO AMBIENTE MEDICIÓN MATERIALES
CAUSAS
Falta de un
sistema
informático de
laboratorio de
patología
Proveedor
incumplido con el
abastecimiento
adecuado y
oportuno de
consumibles para
poder realizar las
MÉTODO MAQUINARIA MANO DE OBRA
RETRASO EN LA
ENTREGA DE
INFORMES
DIAGNÓSTICOS
"Pruebas Especiales"
EFECTO
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
86
Ilustración 17. Diagrama de Pareto.
N° PROBLEMASNUMERO DE
PROBLEMAS
NUMERO DE
DEFECTOS
ACUMULADOS
PORCENTAJE
TOTAL %
PORCENTAJE
TOTAL
ACUMULADO %
1Retraso en la entrega de Pruebas
especiales8 8 33,33 33,33
2 Cortes de tejido incompletos 4 12 16,67 50,00
3Coloración de hematoxilina
inadecuada3 15 12,50 62,50
4
Proveedor incumplido con el
abastecimiento adecuado y
oportuno de consumibles para
poder realizar las pruebas
2 17 8,33 70,83
5Errores de rotulación o intercambio
de muestras2 19 8,33 79,17
6Elevado volumen de trabajo
personal agotado y sin estimulo de
trabajar.
1 20 4,17 83,33
7
Estandarización de muestras de
emergencia (trans
operatorios),identificar que tipo de
muestras necesita congelación
1 21 4,17 87,50
8 Equipos Obsoletos 1 22 4,17 91,67
9 Errores de pesca y etiquetado. 1 23 4,17 95,83
10
Cortes de congelaciones con
muchos artefactos y tiempos
prolongados en su entrega.
1 24 4,17 100,00
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
87
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
88
Tabla 8. Análisis del Modo y Efecto de Fallo.
Componente / ActividadFunción /
BeneficioModo Potencial de Falla Efecto Potencial de Falla Severidad Causa Potencial de Falla Ocurrencia
Controles
actuales de
prevención
Detección
Controles
actuales de
detección
NPR
(Ocurrencia,
Severidad,
Detección).
Acciones
RecomendadasResponsable
Fecha de
implementacIónSeveridad Ocurrencia Detección
NPR (Ocurrencia,
Severidad,
Detección).
10
No se actualizarón los procesos y
la documentación del sistema de
calidad.
10
Auditoria
Acreditación
Canada/Respo
nsable de
Calidad
800
Actualizar el
sistema de
gestión de
calidad según
requisitos
establecidos
por
acreditación
canada según
norma ISO
15189;2012
Finales del año
201710 2 2 40
6Equipos Obsoletos y
Desactualizados10
Auditoria
Acreditación
Canada/Respo
nsable de
Calidad
480
Adquirir
equipos de
ultima
generación
como apoyo
tecnológico.
Finales del año
201810 2 2 40
10Falta un sistema informático de
Laboratorio10
Auditoria
Acreditación
Canada/Respo
nsable de
Calidad
800
Dentro de la
nueva licitación
para equipos
de apoyo
tecnológico,
incluir la
adquisición del
SIL
Segundo
Trimestre año
2018
10 2 2 40
SEVERIDAD CRITERIO OCURRENCIA CRITERIO DETECCIÓN CRITERIO
10Efecto severo sobre el
cliente10 Probabilidad alta de ocurrencia 10
Probabilidad
baja de
detección
8 8 8
6 6 6
4 4 4
2Efecto leve sobre el
cliente2 Probabilidad baja de ocurrencia 2
Probabilidad
alta de
detección
Responsable del Análisis:
Fecha de Aprobación:
Fecha de Revisión:
ANÁLISIS DEL MODO Y EFECTO DE FALLO
Bien / Servicio / Proceso
Encuestas al
personal
Médico del
hospital,
Indicadores
de
Gestión/Resp
onsable de
Calidad
Jefatura de
la
Unidad/Resp
onsable de
Calidad
Apoyo Diagnóstico con
Pruebas Especiales
(Inmunohistoquímica,
Histoquimica,
Fluoerscencia.
Reforzar el
diagnóstico a
través de
pruebas
especiales
No se disponen de
procedimientos
operativos
estandarizados
Médicos Patólogos se
quejan del retraso de
entrega de pruebas
especiales.
8
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
89
MUY BAJO BAJO MEDIO ALTO MUY ALTO
2 4 6 8 10
MUY BAJA 2 8 16 24 32 40 2 MUY BAJA
BAJA 4 32 64 96 128 160 4 BAJA
MEDIA 6 72 144 216 288 360 6 MEDIA
ALTA 8 128 256 384 512 640 8 ALTA
MUY ALTA 10 200 400 600 800 1000 10 MUY ALTA
CRITERIOS
OCURRENCIA
SEVERIDAD
CRITERIOS
DETECCIÓN
Riesgo muy grave. Requiere medidas preventivas urgentes. No se debe iniciar el proyecto sin la
aplicación de medidas preventivas urgentes y sin acotar sólidamente el riesgo.
Riesgo importante. Medidas preventivas obligatorias. Se deben controlar fuertemente llas
variables de riesgo durante el proyecto.
Riesgo apreciable. Estudiar económicamente si es posible introducir medidas preventivas para
reducir el nivel de riesgo. Si no fuera posible, mantener las variables controladas.
Riesgo marginal.Se vigilará aunque no requiere medidas preventivas de partida.
Elaborado por: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad Hospital Carlos Andrade Marín.
90
Tabla 9. Matriz de Probabilidad e Impacto
PROCESO: Probabilidad de
Ocurrencia
Impacto
(Gravedad)
Valor del
RiesgoNivel del Riesgo
Retraso en la entrega de Pruebas
especiales5 5 25 Riesgo muy grave
Cortes de tejido incompletos 3 4 12 Riesgo importnte
Coloración de hematoxilina
inadecuada4 3 12 Riesgo importnte
Proveedor incumplido con el
abastecimiento adecuado y oportuno
de consumibles para poder realizar
las pruebas
2 4 8 Riesgo apreciable
Errores de rotulación o intercambio
de muestras3 5 15 Riesgo muy grave
MATRIZ DE PROBABILIDAD E IMPACTO
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
91
Tabla 10. Criterios de Probabilidad e Impacto.
MUY
BAJO
1
BAJO
2
MEDIO
3
ALTO
4
MUY ALTO
5
MUY ALTA 5 5 10 15 20 25
ALTA 4 4 8 12 16 20
MEDIA 3 3 6 9 12 15
BAJA 2 2 4 6 8 12
MUY BAJA 1 1 2 3 4 5
CRITERIOS
GRAVEDAD (IMPACTO)
APARICIÓN
(probabilidad)
Elaborado por: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad Hospital Carlos Andrade Marín.
92
Elaborado por: Herramientas de Calidad, Coordinación de Calidad Hospital Carlos Andrade Marín.
Riesgo muy grave. Requiere medidas preventivas urgentes. No se debe iniciar el proyecto sin la aplicación de medidas preventivas urgentes y sin acotar sólidamente el riesgo.
Riesgo importante. Medidas preventivas obligatorias. Se deben controlar fuertemente llas variables de riesgo durante el proyecto.
Riesgo apreciable. Estudiar económicamente ai es posible introducir medidas preventivas para
reducir el nivel de riesgo. Si no fuera posible, mantener las variables controladas.
Riesgo marginal.Se vigilará aunque no requiere medidas preventivas de partida.
Tabla 11. Valoración del Riesgo.
93
Ilustración 18. Análisis de los 5 Porque.
NOTA: Se deben generar planes de acción después de tener la última causa raíz
PORQUÉ ?No se actualizarón los procesos y la documentación
del sistema de calidad.
PORQUÉ ?
DEMORA EN LA ENTREGA DE
RESULTADOS DE PRUEBAS ESPECIALES
UAP
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
PORQUÉ ?
Falta de capacitación del personal
Sistema de Gestión de Calidad esta Detenido
Cambio de personal, y/o sin capacitación
Cambio de Jefe de la Unidad
No se designo un Reponsable de Calidad
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
94
NOTA: Se deben generar planes de acción después de tener la última causa raíz
CORTES DE TEJIDO INCOMPLETO
PORQUÉ ? Equipos se dañan continuamente
PORQUÉ ? No se hace mantenimiento diario.
PORQUÉ ? Personal insuficiente
PORQUÉ ? Estructura organizacional del área mal definida.
PORQUÉ ? Sistema de Gestión de Calidad Desactualizado
PORQUÉ ? No se dispone de procedimientos operativos del área
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
95
NOTA: Se deben generar planes de acción después de tener la última causa raíz
COLORACIÓN DE HEMATOXILINA
INCORRECTA
PORQUÉ ? Colorantes deteriorados
PORQUÉ ? Sistema de gestión de calidad desactualizado.
PORQUÉ ? Sin responsable de calidad.
PORQUÉ ? No se controla la calidad de los colorantes
PORQUÉ ? No se hace control de calidad interno
PORQUÉ ? No se dispone de procedimientos.
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
96
NOTA: Se deben generar planes de acción después de tener la última causa raíz
PORQUÉ ?No se dipone de un procedimiento para gestión de
compras, Inventario y proovedores.
PORQUÉ ? No se ha provisto del stock para cubrir demanda
PORQUÉ ? No se ha designado un responsable de esa actividad
PORQUÉ ?No se ha planificado la adquisición de reactivos y
consumibles entre las dos partes.
PROVEEDOR INCUMPLIDO CON EL
ABASTECIMIENTO ADECUADO Y
OPORTUNO DE CONSUMIBLES PARA
PODER REALIZAR LAS PRUEBAS
PORQUÉ ? Proovedor incumplido
PORQUÉ ? No entrega los reactivos y consumibles.
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
97
Tabla 12. Análisis TIC´s Actual vs Futura Área de Pruebas Especiales.
#ACTIVIDADES
MANUAL / SISTEMATIZADA / AUTOMATIZADA SOFTWARE ACTUAL EQUIPO O HERRAMIENTA ACTUAL CARACTERÍSTICAS TÉCNCIAS OPORTUNIDAD DE MEJORAOBSERVACIONES
1 Llenar Solicitud de Pruebas Especiales Manual N/A Solicitud de Pruebas Especiales Instructivo Automatizar la actividad
2Registrar Manual N/A Registro Procedimientos Automatizar la actividad
3
Generar y Pegar Etiquetas Sistematizada Software Autosteiner PC, impresora de etiquetas
Procesador, velocidad,
memoria RAM, Formularios
correspondiente,
Procedimiento, Guía
Automatizar la actividad
4Llenar solicitud de Bloques Manual N/A Solicitud de bloques Instructivo Automatizar la actividad
5Recibir solicitud Manual N/A Personal Procedimientos Automatizar la actividad
6Buscar e identificar bloques Manual N/A Personal Procedimientos Sistematizar la actividad
7Entregar Bloques Manual N/A Personal Instructivo Sistematizar la actividad
8Recibir y Verificar Bloques Manual N/A Registro Procedimientos Sistematizar la actividad
9Realizar cortes Manual N/A Microtomo Procedimientos
Sistematizar la
actividad/Manual
10Quita parafina del tejido Manual N/A Estufa de Desparafinización Procedimientos
Adquirir nuevo equipo de
ultima generación
11Preparar Tejido Manual N/A Personal Procedimientos
12Colocar placas en el equipo Manual N/A Personal Procedimientos
13
Procesamiento de placas Automatizada Software Autosteiner Equipo Autosteiner Plus Link
Manual de Usuario,
Procesador, velocidad,
memoria RAM, Instructivos,
Procedimientos y Registros
Adquirir nuevo equipo de
ultima generación
14Retirar las placas Manual N/A Personal Instructivo Instructivo
15
Colorear las placas con hematoxilina-eosina Automatizada Software Coverstainer Equipo Coversteiner
Manual de Usuario,
Procesador, velocidad,
memoria RAM, Instructivos,
Procedimientos y Registros
Adquirir nuevo equipo de
ultima generación
16Organizar placas y Pedidos Manual N/A Personal Procedimientos
Sistematizar la
actividad/Manual
17Entregar material al Médico Patólogo Manual N/A Personal Procedimientos
Sistematizar la
actividad/Manual
18 Llenar registro de entrega Manual ERP Personal Procedimientos Automatizar la actividad
# Actividades automatizadas
# Actividades totales
2
18
Adquirir sistema
informatico para anatomía
patológica
Adquirir sistema
informatico para anatomía
patológica
PROCESO DE PRUEBAS ESPECIALES
Procedimientos técnicas
histológicas
PROCESO
11%
% AUTOMATIZACIÓN
% AUTOMATIZACIÓN
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
98
Ilustración 19. Diagrama de Flujo Área de Pruebas Especiales.
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
99
CAPÍTULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
CONCLUSIONES.
- El análisis situacional de la Unidad de Anatomía Patológica, permitió establecer
planes de acción para el levantamiento de las actividades, despliegue de los
procesos y reestructurar el organigrama para mejorar la funcionalidad de cada
área estableciendo responsabilidades para cada una de estas.
- A través del check list aplicado a cada uno de los procesos de la Unidad y a los
requerimientos de la Jefatura de la Unidad de Anatomía Patológica se determinó
que los proceso a ser mejorado debían ser el Proceso Preanalítico, el proceso
Analítico y el proceso postanalítico, porque los tres procesos están integrados y
forman un engranaje que de forma tal, que si uno u otro presentan un problema
este se evidenciaría y tendría un efecto significativo en el informe diagnóstico
final.
- Cuando se desplegaron los procesos, se desarrollaron los procedimientos
operativos estandarizados y se recomienda reestructurar las áreas de la Unidad
en especial el área de pruebas especiales como primer paso,
- Se elaboró el manual de procesos donde se plasman todas las actividades que se
desarrollan en la Unidad de Anatomía Patológica.
- Las propuestas desarrolladas contribuirán principalmente a la mejora de los
procesos misionales de la Unidad, pero es necesario enfocarse más
explícitamente en los sistemas informáticos como herramienta de apoyo para el
flujo de información y trazabilidad.
- El análisis de valor agregado permitió determinar que existen actividades que no
aportan al subproceso de pruebas especiales, en ese sentido estas actividades
deben ser eliminadas.
- El análisis de los tiempos de cada actividad fue un factor importante al
determinar el proceso a mejorar porque a través de él se pudo evidenciar que el
100
retraso en la entrega de informes diagnósticos se debía al proceso Preanalítico,
específicamente el subproceso de Pruebas Especiales.
A pesar que el retraso en la liberación del informe diagnóstico se debe en gran
parte al área de pruebas especiales, no hay que dejar de lado que los otros
subprocesos que forman parte del proceso Preanalítico también colaboran en
este retraso, por tal razón deben ser intervenidos también para que el resultado
esperado sea significativo.
RECOMENDACIONES
- Como parte de la dirección de la Unidad, nombrar responsables de área, quienes
se encargarán de trabajar directamente con la Jefatura de la unidad y el
responsable de Calidad.
- Aprovechar las oportunidades de mejora, a través del indicador notificación de
eventos adversos que se está utilizando en la Unidad de Anatomía Patológica.
- Aprovechar la experticia y el alto nivel de profesionalismo y conocimiento del
personal de la Unidad, para implementar planes de acción para la mejora
continua.
- Capacitar a todo el personal tanto administrativo y operativo sobre el nuevo
enfoque organizacional con orientación a la mejora de procesos.
- Implementar un sistema informático para Anatomía Patológica, para la mejora
sustancial de los procesos de la Unidad, porque actualmente se utilizan
demasiados registros manuales por el personal técnico, también como ayuda
para la trazabilidad de las muestras y pedidos.
- Inspirar al Personal al uso de las buenas prácticas de laboratorio, a la mejora
continua, al uso de indicadores para sustentar la mejora enfocada en procesos y
justificar los cambios propuestos, en beneficio de los usuarios de la Unidad.
- Concretar, conjuntamente con los responsables de cada proceso, la prioridad de
mejora de cada propuesta; y tomar en cuenta que la implementación de buenas
prácticas de laboratorio, se pueden replicar en todos los niveles de la
organización.
101
CAPÍTULO VI
PROPUESTA DE MEJORA.
Como marco investigativo del presente trabajo, se diseña el plan de acción donde se
sintetizan las acciones de mejora para el proceso de Pruebas especiales, veasé Tabla 13.
Mejoras a Implementar Área de Pruebas Especiales, con base en la Norma ISO
15189:2012 para la Unidad de Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín,
en base al análisis realizado usando el método de un enfoque ponderado de selección y
un enfoque basado en información, para el correcto desarrollo de las actividades y
estandarizar los procesos.
Tabla 13. Mejoras a Implementar Área de Pruebas Especiales.
Mejoras a implementar. Actividades Críticas PlazosPersonas
InvolucradasResponsable Resultados
Medidas de
Resultados
Medios de
Verificación
Responsable de
Elaboración
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
Responsable de
Calidad
Personal del ärea.
Responsable de CalidadDesignación de un
Responsable de calidad Inmediato
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
Responsable de
Calidad en
funciones.
Sistema de
Gestión de
Calidad en
Actualización
Auditoria
Jefe de la
Unidad de
Anatomía
Patológica
Procedimiento para gestión
de compras, Inventario y
proveedores.
Elaboración del
procedimiento para gestión
de compras, Inventario y
proovedores.
nov-18
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
Responsable de
Calidad
Procedimiento
para gestión de
compras,
Inventario y
proovedores
elaborado.
Procedimiento
para gestión de
compras,
Inventario y
proovedores
Aprobado y
Socializado.
Lista Maestra Responsable
de Calidad
Jefe de la
Unidad de
Anatomía
Patológica
Responsable
de Calidad
Sistema
Informático para
Anatomía
Patológica
Adquirido
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
Jefe de la Unidad
de Anatomía
Patológica
jun-18
Gestionar la adquisición de
un Sistema Informático
para Anatomía Patológica.
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍNUnidad Técnica de Anatomía Patológica
PROCESO PREANALÍTICO/PRUEBAS ESPECIALES
Sistema Informático para
Anatomía Patológica
Personal del
Área
involucrada
Porcentaje de
Examenes
Entregados
oportunamente y
sin errores
Lista Maestra
Sistema
Informático para
Anatomía
Patológica
Operativo.
Sistema
Informático para
Anatomía
Patológica
Instalado
ene-18
Actualización de la
Documentación de la
Unidad de Anatomía
Patológica
Procedimientos operativos
Estandarizados del ÁreaResponsable de
Calidad
Procedimientos
operativos
Estandarizados
del Área
elaborados
Elaborado por: Christian Chuquimarca L
102
Proceso Preanalítico Versión AS IS
PARTICIPANTES
PE
RS
ON
AL
DE
AP
OY
O D
E
AT
EN
CIO
N A
L
CL
IEN
TE
/AU
X. D
E
LA
BO
RA
TO
RIO
TIE
MP
O
PR
OC
ES
AM
IEN
TO
(MIN
)
AV
H
AV
P
NA
V
TIE
MP
O D
E C
ICL
O
(MIN
)
Actividades Flujo
Inicio del Proceso
1Verificar que solicitud de
procedimiento en formulario 3 0 3 0 3
2
La solicitud esta
correctamente llena y con
firmas de responsabilidad?
0 0 0 0 0
3
Las solicitudes de exámenes,
serán receptadas en el área de
pruebas especiales de lunes a
viernes desde las 7H00 am
hasta las 14H30
ininterrumpidamente, y los
fines de semana no se
receptan solicitudes.
2 0 0 2 720
4
Las solicitudes generadas a
partir de las 14H30 pm se
deben dejar en una caja de
pendientes en el área de
médicos patólogos.
960 0 0 960 960
5
Registrar pedido en el
cuaderno de registros de
solicitudes de pruebas
especiales.
3 0 3 0 3
6Registrar pedido en el sistema
informático Lumino.3 0 0 3 360
7Generar las etiquetas con la
información correspondiente.2,5 0 0 2,5 360
8 Pegar etiquetas en laminillas 15 5 10 0 15
9
Para inmunohistoquimica
llenar formulario de solicitud de
bloques con el número de
bloques solicitado.
4 0 0 4 10
10
Las solicitudes ir a entregar al
responsable del sarchivo de
laminas y bloques.
10 0 0 10 10
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
SUBPROCESO PREANALÍTICA INTERNA
ACTIVIDAD PRUEBAS ESPECIALES
RESPONSABLE LICENCIADOS LABORATORISTAS
No. TAREAS
ANALISIS VALOR AGREGADO
Pruebas Especiales
103
11
Entregar los bloque al área de
histolpatología previamente
verificados donde se realizaran
los cortes necesarios para el
control de calidad y luego
cortes definitivos
2 0 0 2 2
12
Realizar los cortes necesarios
y a su vez incluir los
necesarios para el control de
calidad.
25 0 25 0 360
13Procesamiento de placas en el
equipo.1440 0 1440 0 1440
14
Organizar las placas y los
pedidos, para ser entregados al
médico patólogo solicitante.
30 15 15 0 360
Fin del proceso
TOTAL TIEMPO 2499,5 20 1496 983,50 4603
100% 1% 60% 39%
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
104
Proceso Preanalítico Versión TO BE
PARTICIPANTES
PE
RS
ON
AL
DE
AP
OY
O D
E
AT
EN
CIO
N A
L
CL
IEN
TE
/AU
X. D
E
LA
BO
RA
TO
RIO
TIE
MP
O
PR
OC
ES
AM
IEN
TO
(MIN
)
AV
H
AV
P
NA
V
TIE
MP
O D
E C
ICL
O
(MIN
)
Actividades Flujo
Inicio del Proceso
1
Verificar que solicitud de
procedimiento en formulario
No. FO-PAT -01 firmado por
el médico patólogo, los
campos deben estar llenos con
letras y números legibles
3 0 3 0 3
2
La solicitud esta
correctamente llena y con
firmas de responsabilidad?
0 0 0 0 0
3
Las solicitudes de exámenes,
serán receptadas en el área de
pruebas especiales de lunes a
viernes desde las 7H00 am
hasta las 13H00
ininterrumpidamente, y los
fines de semana no se
receptan solicitudes.
2 0 0 2 720
4Registrar pedido en el sistema
informático Lumino.3 0 0 3 360
5
Generar las etiquetas con la
información correspondiente y
pegarlas en las placas.
2,5 0 0 2,5 360
6
Para inmunohistoquimica
llenar formulario de solicitud de
bloques con el número de
bloques solicitado.
4 0 0 4 10
7
Realizar los cortes necesarios
y a su vez incluir los
necesarios para el control de
calidad.
25 0 25 0 360
8Procesamiento de placas en el
equipo.120 0 120 0 150
9
Organizar las placas y los
pedidos, para ser entregados al
médico patólogo solicitante.
30 15 15 0 360
Fin del proceso
TOTAL TIEMPO 189,5 15 163 11,50 2323
100% 8% 86% 6%
RESPONSABLE LICENCIADOS LABORATORISTAS
LEVANTAMIENTO DE ACTIVIDADES
SUBPROCESO PREANALÍTICA INTERNA
ACTIVIDAD PRUEBAS ESPECIALES
No. TAREAS
ANALISIS VALOR AGREGADO
PRUEBAS ESPECIALES
SI
NO
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
105
Análisis de Valor Agregado
Análisis del Valor Agregado Porcentajes
Actividades que agregan
valor al Hospital 8%
Actividades que agregan
valor al Paciente 86%
Actividades que no agregan
valor 6%
Análisis Tiempo Minutos Horas Días
Total tiempo de esfuerzo en el
trabajo real 189,5 3,2 0,13
Total tiempo del ciclo 2323 38,7 2
Total tiempo desperdiciado 2133,5 35,6 1
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
Comparativa de mejora en relación con el valor agregado en el Proceso de pruebas
Especiales.
Con las mejoras propuestas para el área de pruebas especiales podemos observar que al
respecto del valor agregado de las actividades realizadas en el área de pruebas
especiales las podemos apreciar en la comparativa del valor agregado de la tabla 14, de
igual forma la comparativa del análisis de tiempo las podemos observar en la tabla 15.
Tabla 14. Comparativa del valor agregado subproceso de pruebas especiales.
Actividades
que agregan
valor al
Hospital
Actividades
que
agregan
valor al
Paciente
Actividades
que no
agregan
valor
Actividade
s que
agregan
valor al
Hospital
Actividade
s que
agregan
valor al
Paciente
Actividade
s que no
agregan
valor
Preanalítica
Pruebas
especiales
1 60 39
Preanalítica
Pruebas
especiales
8 87 5
ANTES DE LA MEJORA DESPUES DE LA MEJORA
Análisis del Valor Agregado Análisis del Valor Agregado
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
106
Tabla 15. Comparativa análisis de tiempo subproceso de Pruebas Especiales
Proceso Minutos Horas Días Proceso Minutos Horas Días
Total tiempo
de esfuerzo en
el trabajo real
2499,5 41,7 1,74
Total
tiempo de
esfuerzo en
el trabajo
real
189,5 3,2 0,13
Total tiempo
del ciclo 4603 76,7 3
Total
tiempo del
ciclo
2323 38,7 2
Total tiempo
desperdiciado2103,5 35,1 1
Total
tiempo
desperdicia
do
2133,5 35,6 1
Preanalítica
Pruebas
especiales
Preanalítica
Pruebas
especiales
Análisis Tiempo Análisis Tiempo
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
Secuencia de Actividades.
Finalmente y de manera general la Metodología AS IS a TO BE , se la puede sintetizar
en los siguientes pasos que se resumen a continuación:
1. Planificación Preliminar del Proyecto y establecimiento de premisas de
ejecución.
2. Taller de sensibilización inicial sobre procesos.
3. Identificación de Procesos.
4. Descripción de Procesos.
5. Levantamiento de Procesos y Procedimientos (As Is).
6. Modelamiento de Procesos.
7. Documentación de Procesos y Procedimientos (To Be).
8. Validación final de los procesos y procedimientos.
107
Procedimientos Operativos Estandarizados del área de Pruebas Especiales.
Procedimiento de Inmunohistoquímica.
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD
SOCIAL Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
Página: 107 de 10
Contenido
Contenido ........................................................................................................................................... 107
1. Objetivo/Propósito ..................................................................................................................... 108
2. Alcance ....................................................................................................................................... 109
3. Involucrados ............................................................................................................................... 109
4. Definiciones. .............................................................................................................................. 109
5. Procedimiento. ........................................................................................................................... 110
6. Formularios y Registros. ........................................................................................................... 113
7. Referencias Bibliográficas. ....................................................................................................... 113
8. Anexos. ...................................................................................................................................... 113
Anexo 1. Equipo Autosteiner Dako para Inmunohistoquímica. ............................................. 113
9. Lista de Distribución. .................................................................................................... 116
10. Control de cambios ............................................................................................................... 116
108
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD
SOCIAL Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
Página: 2 de 10
1. Objetivo/Propósito
El propósito de la Inmunohistoquímica es el diagnóstico anatomopatológico de las
enfermedades, fundamentalmente de las neoplásicas. Para que su utilidad sea plena, es
necesario realizar la fijación de los tejidos, las indicaciones de uso, las técnicas y la lectura y
valoración de los resultados ateniéndose a unos criterios de Controles de Calidad tanto
internos del propio servicio, como externos.
El objetivo del presente documento es describir la metodología de trabajo y las actividades a
realizar para la Inmunohistoquímica, ejecutado en el área de pruebas especiales, para el
apropiado desempeño de los equipos.
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por:
(Cargo)
______________
( Nombre y Apellido)
REFERENCIA :
Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos Requisitos
Particulares para la Calidad y la
Competencia. 5.5.3
Documentación de los
procedimientos analíticos.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica.
Dra. Maribel Ponce
Realizado por:
Responsable de Calidad Unidad
de Anatomía Patológica.
________________
Bq. Christian
Chuquimarca
109
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD
SOCIAL Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
Página: 3 de 10
2. Alcance
La Aplicación del presente procedimiento está determinada desde el momento que se genera
la solicitud de trabajo por parte del médico patólogo hasta la emisión del portaobjetos con la
tinción esperada, en el área de pruebas especiales de la unidad de Anatomía Patológica del
Hospital Carlos Andrade Marín.
3. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Médico Patólogo - Generar la solicitud de Inmunohistoquímica.
Licenciados en
Laboratorio.
- Aplicar de manera obligatoria, los procedimientos operativos
estandarizados, establecidos en la Unidad de Anatomía
Patológica.
- Receptar y verificar la solicitud de Inmunohistoquímica.
- Procesar las laminillas.
- Entregar las laminillas y pedidos al médico solicitante.
4. Definiciones.
Inmunohistoquímica.- es un procedimiento histopatológico que se basa en la utilización de
anticuerpos que se unen específicamente a una sustancia que se quiere identificar (antígeno
primario). Estos anticuerpos pueden tener unida una enzima o esta puede encontrarse unida a
un anticuerpo secundario que reconoce y se une al primario.
Diaminobencidina.- La diaminobencidina o DAB es un producto químico generalmente
conjugado a un anticuerpo, es decir, que el anticuerpo lleva unida covalentemente una
molécula de DAB, que se utiliza principalmente para ensayos de inmunocitoquímica e
inmunohistoquímica.
Antígeno.- Sustancia que al introducirse en el organismo induce en este una respuesta
inmunitaria, provocando la formación de anticuerpos.
110
Anticuerpo.- Los anticuerpos (también conocidos como inmunoglobulinas, abreviado Ig) son
glicoproteínas del tipo gamma globulina. Pueden encontrarse de forma soluble en la sangre u
otros fluidos corporales de los vertebrados, disponiendo de una forma idéntica que actúa como
receptor de los linfocitos B y son empleados por el sistema inmunitario para identificar y
neutralizar elementos extraños tales como bacterias, virus.
Inmunoglobulina G.- La inmunoglobulina G (IgG) es una de las cinco clases de anticuerpos
humorales producidos por el organismo. Se trata de la inmunoglobulina predominante en los
fluidos internos del cuerpo, como son la sangre, el líquido cefalorraquídeo y el líquido peritoneal
(líquido presente en la cavidad abdominal). Esta proteína especializada es sintetizada por el
organismo en respuesta a la invasión de bacterias, hongos y virus. Es la inmunoglobulina más
abundante del suero, con una concentración de 600-1800 mg por 100 mL. La IgG constituye el
80 % de las inmunoglobulinas totales. Su tiempo de vida media es de aproximadamente 25
días
5. Procedimiento.
Fundamento que explica el procedimiento.
Las técnicas inmunohistoquímicas identifican antígenos específicos (proteínas del tipo
inmunoglobulina IgG) que son expresados por células o tejidos concretos. Esto se lleva a cabo
por medio de una reacción antígeno-anticuerpo, que se realiza directamente sobre el tejido en
el porta correspondiente y que una vez revelada con una sustancia cromógena
(diaminobencidina entre otras), permite la observación directa al microscopio. Con ello
identificamos células de origen variable (epitelial, conectivo, muscular, glial, etc) los productos
de secreción de otras células (hormonas hipofisiarias, tiroideas, paratiroideas, catecolaminas,
etc), factores nucleares de proliferación celular, etc.
La técnica por la gran especificidad y alta afinidad que tiene los anticuerps para reconocer
moléculas y unirse a ellas, permite detectar cantidades ínfimas de moléculas presentes en el
tejido. La inmensa mayoría de técnicas de inmunohistoquímica pueden aplicarse a tejido fijado
e incluido en parafina con buenos resultados, siempre que la fijación tisular , su procesado e
inclusión se realicen adecuadamente ya que la utilización de métodos o reactivos inapropiados
en el tratamiento tisular previo puede producir pérdidas de antigenicidad que limitarán o
impedirán la obtención de resultados fiables.
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD
SOCIAL
Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
Página: 4 de 10
111
Muestra requerida.
- Laminillas y Bloques coloreadas con hematoxilina-eosina, rotuladas con los datos del
paciente, acompañadas de la solicitud de análisis.
Reactivos Equipo Autosteiner.
- 3 amino 9 etilcarbazo.
- Ácido cítrico 0,05 M
- Ácido Clorhidrico 2N
- Ácido sulfúrico (H2SO4) al 10%.
- Aminoantipirina.
- Azida Sódica.
- Biotina.
- Bronidox 0,1%
- Caseína.
- Cloruro de Benzalconio
- Cloruro de Magnesio.
- Cloruro de Potasio
- Cloruro de Sodio.
Equipos.
- Equipo Autosteiner Plus Link. Anexo 1.
- PT link Anexo 2.
Metodología.
1. Verificar que solicitud de procedimiento en formulario No. FO-PAT -01 firmado por el
médico patólogo, los campos deben estar llenos con letras y números legibles, Previa
verificación por el Médico Patólogo solicitante especialmente el número del caso, datos
del paciente y la fecha de solicitud,
2. La solicitud será entregada por el médico patólogo que solicita junto con la placa
previamente coloreada con hematoxilina eosina, entregará la solicitud al área de
pruebas especiales.
3. Las solicitudes de exámenes, serán receptadas en el área de pruebas especiales de
lunes a viernes desde las 7H00 am hasta las 14H30 pm, ininterrumpidamente, y los
fines de semana y feriados no se receptan solicitudes.
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD
SOCIAL
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Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
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4. Las solicitudes generadas a partir de las 14H30 pm se deben dejar en una caja de
pendientes en el área de médicos patólogos.
5. Registrar pedido en el sistema informático Lumino.
6. Generar las etiquetas con la información correspondiente y pegarlas en las placas
cargadas electrostaticamente.
7. Llenar formulario de solicitud de bloques con el número de bloques solicitado y
entregar al área de archivo de bloques y laminillas de la Unidad, esta actividad se la
realiza por dia.
8. Enviar los bloques y las laminillas recibidos al área de histolog[ia previamente
verificados. Donde se realizaran los cortes necesarios para el control de calidad y luego
cortes definitivos, refiérase al Procedimiento para Procesamiento de Tejidos.
9. Colocar los cortes en la estufa a una temperatura de 60 C para remover la parafina del
tejido (Parafin oven).
10. Ubicar la placas en los racks y colocarlos en el PT link para recuperaci[on antigénica
que ocurre en la madrugada.(equipo automatico).
11. Al siguiente d[ia retirar las placas del equipo y pasar las laminillas en la solución buffer,
con un reposo de entre 5 y 20 minutos.
12. Luego se colocan las laminillas en el equipo autosteiner
13. Programar el equipo según manual operativo para iniciar procesamiento.
14. Procesamiento de placas.
15. Al terminar sacar los reactivos del equipo y colocarlos nuevamente en refrigeración[on
16. Sacar las laminillas y colocar en los racks del equipo coversteiner para realizar la
contratinción.
17. Retirar las placas coloreadas; y;
18. Organizar las placas y los pedidos, para ser entregados al médico patólogo solicitante.
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Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
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19. Llenar el registro de entrega de placas y pedidos.
6. Formularios y Registros.
- Sistema informático hospitalario AS 400
- Sistema informático de Laboratorio Lumino, de la Unidad de Anatomía Patológica.
7. Referencias Bibliográficas.
- Bermejo, J. G. (2006). Técnico Especialista en Anatomía Patológica. Sevilla: MAD.
- DAKO. (2010). Manual Básico del Usuario, AutosteinerPlusLink 48 y AutosteinerLink
48. Carpinteria: Dako North America, Inc.
- Ventana Médical System, I. (2010). Manual del operador de Benchmark. Tucson,
Arizona: Roche Diagnostics GmbH.
8. Anexos.
- Anexo 1. Equipo Autosteiner Dako para Inmunohistoquímica.
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Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
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Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
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Anexo 2. Equipo PT LINK Dako.
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Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
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Anexo 3. Diagrama de Flujo Inmunohistoquímica
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Procedimiento:
Inmunohistoquímica Vigencia: AAAA/MM/DD
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9. Lista de Distribución.
Este documento está disponible en el repositorio documental del Hospital Carlos Andrade
Marín y una copia en el archivo digital de la Unidad de Anatomía Patológica.
10. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del procedimiento.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 117 de 247
Contenido
Contenido ................................................................................................................................. 117
1. Objetivo ............................................................................................................................ 118
2. Alcance ............................................................................................................................. 118
3. Definiciones ...................................................................................................................... 119
4. Involucrados ..................................................................................................................... 119
5. Actividades ....................................................................................................................... 119
6. Referencias Bibliograficas. ............................................................................................... 124
7. Formularios Y Registros. .................................................................................................. 125
8. Anexos ............................................................................................................................. 126
9. Lista de Distribución. ........................................................................................................ 126
10. Control de cambios ....................................................................................................... 126
118
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 2 de 247
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por:
(Cargo)
______________ ( Nombre y Apellido)
REFERENCIA :
Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos, Capitulo
VIII, de la Calidad en los
Laboratorios Clínicos, Artículo
37.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos
Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia.
5.5.3 Documentación de los
procedimientos analíticos.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica
Revisado por:
Responsable de Calidad
Unidad de Anatomía Patológica
Dra. Maribel Ponce.
Bq. Christian Chuquimarca.
Realizado por:
Licenciada de Laboratorio.
Unidad de Anatomía Patológica.
__________________ Lic. Jenny Rodríguez.
1. Objetivo
Establecer la metodología, para su correcta aplicación para realizar Inmunofluorescencia
directa en el Área de Pruebas El Especiales.
El propósito de la Inmunofluorescencia Directa (IFD) es detectar anticuerpos monoclonales o
policlonales de gran especificidad ligados a antígenos en el tejido a estudiar, marcados con una
sustancia fluorescente. (Varsha M. Shetty, 2017), (Michael H. Ross, 2007).
2. Alcance
Aplica desde el momento que se genera la solicitud de trabajo por parte del médico patólogo
hasta la emisión del portaobjetos con la tinción esperada, en el área de pruebas especiales de
la Unidad de Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 3 de 247
3. Definiciones
Inmunoglobulina: Los anticuerpos (Ac) o inmunoglobulinas (Ig) son moléculas glicoproteínas
(90% polipéptidos, 10% carbohidratos) que tienen la capacidad de combinarse específicamente
con un antígeno o un inmunógeno. Reciben también el nombre de: anticuerpos,
gammaglobulinas (debido a su migración electroforética), antitoxinas, aglutininas o precipitinas
(términos alusivos a su actividad). (Robledo, 2007)
Jarra Coplin: material de vidrio con volumen para 25 ml, con capacidad para 10 portaobjetos
de 24x40mm, esterilizable en autoclave.
Fluorescencia: Se expone al antígeno con un anticuerpo conocido marcado con fluoresceína,
precipita la reacción antígeno-anticuerpo, y se observa el precipitado luminoso bajo la luz
ultravioleta del microscopio de epifluorescencia. (Bermejo, 2006)
Fluorocromos: los fluorocromos más usados en Inmunofluorescencia, la rodamina y la
ficoeritrina. La fluorescencia se usa en forma de isotiocianato (FITC), absorbe la luz azul y
emite fluorescencia verde manzana. La rodamina se emplea en forma de isotiocianato de
tretrametioelrodamina (TRITC), absorbe la luz y produce fluorescencia roja. (Bermejo, 2006)
4. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Médico Anátomo
Patólogo. - Generar la solicitud de Inmunofluorescencia Directa.
Licenciados en
laboratorio.
- Aplicar de manera obligatoria, los procedimientos operativos
estandarizados, establecidos en la Unidad de Anatomía Patológica.
- Receptar y verificar la solicitud de Inmunofluorescencia Directa
- Procesar las laminillas.
- Entregar las laminillas y pedidos al médico solicitante.
5. Actividades
• Fundamento.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 4 de 247
La solución de anticuerpos fluorescentes se aplica sobre el corte, se incuba y se lava,
los anticuerpos unidos se revelan después con un microscopio provisto de lámina para
luz ultravioleta. La luz ultravioleta se dirige hacia el corte a través del objetivo, con lo
que el campo queda oscuro y las áreas con anticuerpos presentan fluorescencia verde.
El patrón de fluorescencia es característico para cada antígeno hístico.
Principio.
Se inmuniza un animal, generalmente la cabra, con un componente humano muy
purificado, con lo cual aquel desarrolla anticuerpos específicos anti ese componente.
Este anticuerpo posteriormente se conjugaba con diferentes fluorocromos que tenían la
propiedad de fluorecer al ser excitados por una longitud de onda apropiada. Por medio
de un microscopio particular se podían detectar los complejos antígeno-anticuerpo-
fluorocromo in vivo al observar la fluorescencia emitida por ellos en los tejidos. (Tello,
1993).
La utilidad en el estudio de la inmunofluorescencia renal (IF) al ser una técnica auxiliar
pero esencial en la evaluación de biopsias renales en glomerulopatías además sobre la
patogénesis del síndrome nefrótico. (Rane, 2017).
La Inmunofluorescencia Directa es una técnica que hoy día resulta esencial para la
investigación y el manejo de patologías autoinmunes. (Jorge, 1993)
• Muestra o Material requerido.
a. Biopsia de renal: La biopsia renal percutánea dirigida con ecografía en tiempo
real es la técnica de elección y permite obtener material suficiente en más del 95%
de los casos. (Hernández, 2009)
b. Biopsia cutánea: muestra tomada de una región o lesión de la piel. Los tipos de
biopsia a tomar en cuenta son:
- Biopsia Excisional: comprende la totalidad de la lesión, suele ser de forma
elíptica.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 5 de 247
- Biopsia Incisional: estudio de una lesión previa, no se puede resecar
quirúrgicamente completamente, debe ser tomada de tal forma que integre
hasta el tejido celular subcutáneo.
- Biopsia Ras (“shaving”): sección paralela y ras de la piel de la lesión
subcutánea, con extirpación de lesión incompleta. Se considera cuando la
lesión no es muy profunda y no exista riesgo de atipias.
- Biopsias con sacabocados “punch”: se obtiene un cilindro de bordes cortantes
de diferentes diámetros, puede abarcar toda la lesión o parte de ella. Técnica
más usada en toma de la muestra.
- Cirugía de Mohs: técnica micrográfica que se usa en tumores de piel, el cual ira
por márgenes quirúrgicos en estudio intraoperatorio.
- Curetaje: se elimina pequeñas lesiones superficiales por rapado progresivo. Se
usa más en lesiones benignas. (Lidia, 2012)
• Reactivos.
- Inmunoglobulinas marcadas con FITC que corresponden a IgG, IgM, IgA, C3,
C4, C1q, Fibrinógeno, Kappa, Lambda, para diagnóstico in vitro, IVD,
almacenados a temperatura de 2 a 8 grados centígrados.
- Solución Salina.
• Materiales enumerar los materiales necesarios.
- Laminillas cargadas electrostáticamente.
- Micropipetas semiautomáticas de volumen variable de 0-1000 µl y 20 a 100µl
- Puntas para micropipetas.
• Equipos.
- Cámara Oscura.
• Metodología del procedimiento
Corte por congelación:
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 6 de 247
1. Recibir la muestra en solución salina, la cual es evaluada por el Médico Patólogo.
2. Realizar un corte representativo de la muestra enviada, y proceder al corte de
congelación según, Procedimiento Biopsias por congelación Código: SGC-CC-P-
AP-03.
a. Verificar la rotulación de las placas con la etiqueta generada con numeración
única para el paciente.
b. Rotular los anticuerpos a usar en cada una de las placas. (IgG, IgM, C3, C4,
C1q, Fibrinógeno)
c. Rotular en tubos de 10 ml los anticuerpos a diluir. Se realiza la dilución de los
reactivos según la cantidad de casos a procesar:
o Factor de dilución 1:40
o 1ml para cuatro casos
975 µl de solución salina
25 µl de anticuerpo.
o Factor de dilución 1:40
o 0.5 ml para dos casos
487.5 µl de solución salina
25 µl de anticuerpo.
3. Pipetear la dilución en las placas con la muestra de corte de congelación hasta formar
una zona con la cantidad suficiente de reactivo para evitar la desecación.
4. Guardar la solución sobrante (si los hubiere) por un día. Pasado un día o más se
procede al desecho.
5. Ubicar las placas en una cámara húmeda por una hora.
6. Lavar con solución salina la zona con el reactivo y luego se sumerge las placas en una
jarra coplin con solución salina por 5 minutos de dos a tres lavados para evitar el ruido
de fondo.
7. Secar las placas al ambiente.
8. Señalar con marcador en la parte contraria a la muestra.
9. Realizar el montaje con glicerol al 1%.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 7 de 247
10. Entregar al Médico Patólogo para su evaluación. En caso de no requerirlo de inmediato
ubicar la bandeja en refrigeración.
11. Una vez a vez leído y reportado desechar las placas en el adminículo adecuado.
Corte en Parafina:
1. Realizar el corte en parafina en 2 micras, en niveles.
2. Pescar el corte en placas cargadas electrostáticamente.
3. Retirar el exceso de agua, mediante golpes suaves en papel absorbente.
4. Poner en la estufa de 58 a 60 C por una hora.
5. Ubicar las placas en los racks para su recuperación antigénica en el PTLink,
programado.
6. Pasar a buffer por 5 minutos, y luego a acetona fría por 10 minutos.
7. Dejar secar al ambiente.
a. Verificar la rotulación de las placas con la etiqueta generada con
numeración única para el paciente.
b. Rotular los anticuerpos a usar en cada una de las placas. (IgG, IgM, C3,
C4, C1q, Fibrinógeno)
c. Rotular en tubos de 10 ml los anticuerpos a diluir. Se realiza la dilución de
los reactivos según la cantidad de casos a procesar:
Factor de dilución 1:40
1ml para cuatro casos
1. 975 µl de solución salina
2. 25 µl de anticuerpo.
Factor de dilución 1:40
0.5 ml para dos casos
1. 487.5 µl de solución salina
2. 25 µl de anticuerpo.
8. Pipetear la dilución en las placas con la muestra de corte de congelación hasta formar
una zona con la cantidad suficiente de reactivo para evitar la desecación.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 8 de 247
9. Guardar la solución sobrante (si los hubiere) por un día. Pasado un día o más se
procede al desecho.
10. Ubicar las placas en una cámara húmeda por una hora.
11. Lavar con solución salina la zona con el reactivo y luego se sumerge las placas en una
jarra Coplin con solución salina por 5 minutos de dos a tres lavados para evitar el ruido
de fondo.
12. Secar las placas al ambiente.
13. Señalar con marcador en la parte contraria a la muestra.
14. Realizar el montaje con glicerol al 1%.
15. Entregar al Médico Patólogo para su evaluación. En caso de no requerirlo de inmediato
ubicar la bandeja en refrigeración.
16. Una vez a vez leído y reportado desechar las placas en el adminículo adecuado.
Nota: el corte de parafina se lo realiza bajo petición del Médico Patólogo, y/o por causas
excepcionales como desprendimiento del tejido por corte de congelación, muestra
insuficiente, baja reacción de la Inmunofluorescencia.
6. Referencias Bibliográficas.
- Bermejo, G. J. (2006). Tecnico Especialista en Anatomía Patológica de Servicio Vasco
de Salud-Osakidetza. Sevilla-España: Mad, S.L.
- Robledo, G. B. (2007). Anticuerpos. Inmunología para el médico general, 136-138.
- Hernández, F. R. (2009). Biopsia renal. NefroPlus, 1-8.
- Jorge, V.-T. (1993). LA INMUNOFLUORESCENCIA DIRECTA EN PIEL COMO.
DERMATOLOGIA VENEZOLANA, 134-138.
- Lidia, V. E. (2012). Dermatología General. En V. E. Lidia, Capitulo 2 (págs. 61-62).
Dunken.
- Michael H. Ross. (2007). Histología. Texto y Atlas Color con Biología Celular y
Molecular. Mexico: Medica Panamericana.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Inmunofluorescencia Directa Página: 9 de 247
- Rane, S. (Mayo de 2017). Role of Immunofluorescence in Adult Onset Nephrotic
Syndrome-A Study in a Tertiary Care Centre of Western India. Journal of Clinical and
Diagnostic Research, 1-4.
- Tello, E. D. (1993). Valoración actual de la Inmunoflourescencia. Madrid: Tesis
Doctoral.
- Varsha M. Shetty, K. (2017). Utility of immunofluorescence in dermatology. Indian
Dermatology, 1-8.
7. Formularios Y Registros.
- Registro Cuaderno de Inmunofluorescencia.
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Inmunofluorescencia Directa Página: 10 de 247
8. Anexos
Anexo 4. Flujograma Inmunofluorescencia Directa.
9. Lista de Distribución.
Este documento estará disponible en el repositorio documental del Hospital Carlos Andrade
Marín y una copia en el archivo digital de la Unidad de Anatomía Patológica.
10. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del Procedimiento
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Histoquímica Página: 127 de 247
Contenido
Contenido ................................................................................................................................. 117
1. Objetivo ............................................................................................................................ 118
2. Alcance ............................................................................................................................. 118
3. Definiciones ...................................................................................................................... 119
4. Involucrados ..................................................................................................................... 119
5. Actividades ....................................................................................................................... 119
6. Referencias Bibliograficas. ............................................................................................... 124
7. Formularios Y Registros. .................................................................................................. 125
8. Anexos ............................................................................................................................. 126
9. Lista de Distribución. ........................................................................................................ 126
10. Control de cambios ....................................................................................................... 126
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Histoquímica Página: 2 de 247
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por:
(Cargo)
__________________
( Nombre y Apellido)
REFERENCIA :
Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos Requisitos
Particulares para la Calidad y la
Competencia. 5.5.3
Documentación de los
procedimientos analíticos.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica.
Responsable de Calidad
Unidad de Anatomía Patológica.
Dra. Maribel Ponce
_________________
Bq. Christian
Chuquimarca
Realizado por:
Licenciado de Laboratorio
Unidad de Anatomía Patológica.
__________________
Lic. Rodrigo Palate
1. Objetivo.
Establecer la metodología para realizar las técnicas de procesamiento semiautoatizado de
histoquimica en el área de pruebas especiales de la Unidad de Anatomía Patológica.
2. Alcance
Aplica desde el momento que se genera la solicitud de trabajo para histoquímica por parte del
médico patólogo hasta la emisión de la laminilla, en el área de pruebas especiales de la Unidad
de Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade Marín.
3. Definiciones
Bloque de Parafina.- como su nombre lo indica, esta formado de parafina dentro del cual se
encuentran las muestras a estudiar.
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 3 de 247
Desparfinar.- Remover Parafina.
Basófila.- Se denomina basófilo a cualquier célula que se tiñe fácilmente con colorantes
básicos (hematoxilina principalmente).
Acidófilas.- es un organismo, o la estructura del cual, que se desarrolla preferentemente en un
medio ácido. Suele tratarse de bacterias y otros organismos muy simples que son capaces de
desarrollarse en condiciones de pH demasiado bajo para la mayoría de formas de vida.
Neutrófilas.- Se llaman neutrófilos porque no se tiñen con colorantes ácidos ni básicos, por lo
que su citoplasma al microscopio óptico aparece de color rosa suave.
4. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Médico Anatomo
Patólogo
- Generar la solicitud de procedimiento para coloraciones
especiales.
Licenciado en
Laboratorio.
- Aplicar de manera obligatoria, este procedimiento operativo
estandarizado, establecido en la Unidad de Anatomía
Patológica.
- Receptar pedido para coloraciones especiales.
- Procesar las laminillas.
- Entregar las laminillas y pedidos al médico solicitante.
5. Actividades
Fundamento:
La histoquímica es una técnica que permite la identificación y localización de compuestos o
radicales químicos en las células y tejidos. Esto se consigue provocando reacciones que dan
productos insolubles que son coloreados o electrodensos y visibles por el Microscopio Óptico.
Su objetivo es poner de manifiesto una molécula o familia de moléculas presentes en una
sección histológica y estudiar su distribución tisular.
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Histoquímica Página: 4 de 247
El estudio microscópico de los componentes y reacciones químicas que caracterizan los tejidos
biológicos constituye la histoquímica, y se basa, asimismo, en la utilización de colorantes muy
específico.
Erlich clasificaba como basófilas, acidófilas y neutrófilas aquellas células que se coloreaban
específicamente con colorantes básicos, ácidos o neutros, respectivamente, explicando dicha
especificidad mediante la presencia de los correspondientes grupos ionizables. (Acuña; 2012)
Los procedimientos químicos específicos pueden proveer información detallada acerca de la
función de las células y los componentes extracelulares de los tejidos. Los métodos
histoquímicos y citoquímicos pueden tener su fundamento en la unión específica de un
colorante.
Muchos de estos procedimientos pueden usarse en preparados tanto para la microscopia
óptica como para la microscopia electrónica.
Muestra o Material Requerido.
- Pedido de pruebas de histoquímica.
- Bloques de parafina.
- Placas con cortes de parafina.
Procedimiento
1. Recibir la solicitud del pedido del médico patólogo con el nombre del paciente, número
del caso asignado y pruebas de histoquímica solicitadas.
a. Para solicitudes externas a la Unidad recibir el pedido del centro peticionario con su
respectivo bloque en parafina.
b. Verificar los datos de la solicitud donde se debe identificar el nombre del paciente,
número del bloque enviado y pruebas solicitadas.
2. Etiquetar la laminilla con el número de caso, nombre del paciente y prueba solicitada.
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Histoquímica Página: 5 de 247
3. Enviar el bloque al área de histología para que realicen los respectivos cortes de la
muestra con un micraje de 4 micras con excepción de la prueba rojo congo que
necesita cortes de 8 micras.
4. Desparafinizar la muestra por un tiempo mínimo de 1 hora en estufa a 60 grados
centígrados.
5. Eliminar el resto de parafina de las laminillas haciéndolas pasar por xiloles, alcoholes
de forma regresiva hasta llegar al agua destilada.
a. Xilol 1 por 10 minutos
b. Xilol 2 por 10 minutos
c. Xilos 3 pór 10 minutos
d. Alcohol 100% 30 inmersiones
e. Alcohol 80% 30 inmersiones
f. Alcohol 70% 30 inmersiones
g. Alcohol 50% 30 inmersiones.
h. Agua destilada.
i. Buffer del Artisan por 5 minutos.
6. Programar el equipo Artisan Link e Ingresar las laminillas en el equipo previamente
preparado y realizado el mantenimiento preventivo diario.
7. Ubicar los clips de sujeción del equipo sobre la laminilla con sumo cuidado.
8. Registrar la entrega de laminillas junto a la solictud al Médico Patólogo.
Coloraciones en stock area de pruebas especiales de patología.
Acid-Fast Bacteria Stain Kit: Acid-Fast Bacteria (AFB) Stain Kit es usado para demostrar la
presencia de bacterias ácido resistentes, las cuales pertenecen a la familia de las
micobacterias.
Alcian Blue/Periodic Acid-Schiff/ Hematoxylin Stain Kit: Alcian Blue/Periodic Acid-
Schiff/Hematoxylin (AB/PASH) Stain Kit es usado para distinguir todas las mucinas en los
cortes de parafina, en ésta técnica las mucinas ácidas y neutras carian de color. La contraticion
del tejido se lo realiza con la hematoxilina provocando una coloracion nuclear.
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Histoquímica Página: 6 de 247
Congo Red Stain Kit: El Congo Red Stain Kit es un procedimiento que utiliza la solucion
alcalina alcolica de rojo congo para identificar amiloide. Los depositos de amiloide deben serr
identificados con luz polarizada.
Elastic Stain Kit: The Elastic Stain Kit (EVG) utiliza la hematoxilina alcoholic, cloruro de hierro,
y solucion de lugol para teñir las fibras eslásticas además de la solución de Van Gieson’s para
diferenciar del colágeno y la elastina.
Giemsa Stain Kit: Se la utiliza para identificar células hematopoyéticas por ejemplo;
mastocitos, basófilas, polimorfonucleares, leucocitos, etc.
Gomori’s Blue Trichrome Stain Kit: Se la utiliza para identificar fibras de colágeno en tejidos
de higado y riñon.
Grocott’s Methenamine Silver Stain Kit: The Grocott’s Methenamine Silver (GMS) Stain Kit
es usado para la identificación de hongos en tejidos, en su mayor parte para la identificación de
Pneumocystis jiroveci.
Gram Stain Kit: The Gram Stain Kit es usado para la identificación de bacterias utilizando la
solución de crystal violeta que le ayuda a la diferenciación de los organismos.
Iron Stain Kit: The Iron Stain Kit es usado para la identificación de pigmentos de hierro en los
tejidos.
Jones’ Basement Membrane Stain Kit: The Jones’ Basement Membrane (Jones’ or PAS-M)
Stain Kit es usado para la identificación de membranas en los tubulos y glomerulus renales.
Masson’s Trichrome Stain Kit: The Masson’s Trichrome Stain Kit es usado para la
identificación de músculo, fibras colágenas, fibrin y eritrocitos en los tejidos.
Mucicarmine Stain Kit: Mucicarmine Stain Kit se utiliza para la identificación de epitelios
mucinosos.
133
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 7 de 247
Periodic Acid-Schiff Stain Kit: The Periodic Acid-Schiff (PAS) Stain Kit es usado para la
identificacion de glucógeno en el hígado.
Reticulin/Nuclear Fast Red Stain Kit: The Reticulin/Nuclear Fast Red (Retic/NFR) Stain Kit es
usado para la identificación de reticulina en los tejidos. El contraste del tejido se lo realiza con
Nuclear Fast Red.
Warthin-Starry Stain Kit: The Warthin-Starry (W-S) Stain Kit es usado para la identificacion de
Helicobacter pylori y espiroquetas..
Reactivos.
Acid-Fast Bacteria Stain Kit
- Carbol Fuchsin.
- Acid Alcohol.
- Methylene Blue.
Alcian Blue/Periodic Acid-Schiff/ Hematoxylin Stain Kit
- Alcian Blue
- Periodic Acid
- Schiff’s reagent
- Mayer’s Hematoxylin
- Bluing Reagent
Congo Red Stain Kit
- Mayer’s
- Alkaline Alcohol
- Alcoholic Congo Red
Elastic Stain Kit (EVG)
- Alcoholic Hematoxylin
- Lugol’s Iodine
- Ferric Chloride
- Van Gieson’s
134
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 8 de 247
Giemsa Stain Kit
- Giemsa Solution
- Acetic Acid Decolorizer
Gomori’s Blue Trichrome Stain Kit
- Bouin’s Solution
- Weigert’s Hematoxylin Solution
- Gomori’s Trichrome
- Acetic Acid
Grocott’s Methenamine Silver Stain Kit
- Chromic Acid
- Sodium Bisulfite
- Methenamine Silver solution.
- Light Green
Gram Stain Kit
- Crystal Violet
- Lugol’s Iodine
- Ethanol 100%
- Twort’s Fast Green
- Gram
- Twort’s Neutral Red
Iron Stain Kit
- Potassium Ferrocyanide
- Hydrochloric Acid
- Nuclear Fast Red
Jones’ Basement Membrane Stain Kit
- Periodic Acid
- Silver Enhancer
- Methenamine Silver solution
- Sodium Thiosulfate
- Nuclear Fast Red
135
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 9 de 247
Masson’s Trichrome Stain Kit
- Bouin’s Solution
- Bouin’s Solution
- Weigert’s Hematoxylin solution,.
- Biebrich Scarlet Acid Fuchsin
- Phosphotungstic- Phosphomolybdic Acid .
- Aniline Blue
- Acetic Acid
Mucicarmine Stain Kit
- Weigert’s Hematoxylin
- Acid Alcohol
- Acid Alcohol
- Acid Alcohol
- Mucicarmine Solution
Periodic Acid-Schiff Stain Kit
- Periodic Acid
- Schiff’s Reagent
- Mayer’s Hematoxylin
- Bluing Reagent
Reticulin/Nuclear Fast Red Stain Kit
- Potassium Permanganate
- Oxalic Acid
- Ferric Ammonium Sulfate
- Alcoholic Formalin
- Gold Chloride
- Sodium Thiosulfate
- Nuclear Fast Red
Warthin-Starry Stain Kit
- Silver Nitrate
- Hydroquinone
136
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 1360 de 247
Equipo.
- Artisan Link Pro Special Staining System.
6. Referencias Bibliográficas.
- Histoquímica A. Ulises Acuña, José Elguero Historia de la Química, © 2012 Real
Sociedad Española de Química An. Quím. 2012, 108(2), 114–118
- Histología ©2012. Técnica Histológica y Microscopia, Editorial Médica Panamericana,
7. Formularios Y Registros.
- Cuaderno de registro de Históquimica
- Cuaderno de Entrega de Pruebas Especiales
137
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 1371 de 247
8. Anexos.
Anexo 5. Cuadro descriptivo de las tinciones usadas en el area de pruebas especiales HCAM.
Tinción Tejido control Micras Tiempo
Acid-Fast Bacteria (AFB)
Tejidos infectados con bacterias acidos
resistentes 4um 0:31:25
Alcian Blue/Periodic Acid-
Schiff/ Hematoxylin Stain
Kit
Mucina neutral: Estómago, próstata.
4um 0:55:08 Mucina ácida: Piel, cordón umbilical
Mucina epitelial de Sulfatos débiles: Intestino
grueso.
Congo Red Stain Kit Tejidos con depósitos de amiloide 8um 0:50:17
Elastic Stain Kit Arterias, apéndice, piel 4um 0:37:58
Giemsa Stain Kit Tejido con mastocitos 4um 1:20:32
Gomori’s Blue Trichrome
Stain Kit Útero, riñon, hÍgado 4um 1:03:41
Grocott’s Methenamine
Silver Stain Kit
Tejidos con Aspergillus, Cándida o
Pneumocystis 4um 1:14:08
Gram Stain Kit
Tejidos con bacterias Gram positivas y
negativas 4um 0:42:32
Iron Stain Kit Hígado con hemosiderosis 4um 0:28:45
Jones’ Basement Membrane
Stain Kit Riñón con glomerulos 2um 1:11:28
Masson’s Trichrome Stain
Kit Útero, higado, apéndice, trompas de falopio 4um 1:15:56
Mucicarmine Stain Kit Intestino delgado, colón, apéndice 4um 1:09:39
Periodic Acid-Schiff Stain
Kit Hígado con glucógeno 4um 1:18:39
Reticulin/Nuclear Fast Red
Stain Kit Hígado, nódulos linfoides 4um 1:02:59
Warthin-Starry Stain Kit Tejidos con helicobacter y espiroquestas 4um 0:26:21
138
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 1382 de 247
Anexo 6. Cuadro de identificación correcta de organismos teñidos.
Tinción Estructura Color
Acid-Fast Bacteria (AFB)
Bacterias acido resistentes Varias tonalidades de rojo
Fondo Azul claro
Alcian Blue/Periodic Acid-
Schiff/ Hematoxylin Stain
Kit
Mucina neutral Magenta
Mucina ácida Azul
Mezcla de mucina ácida y
neutral
Varía dependiendo la mucina
predominante, azul púrpura a
violeta.
Nucleo Negro -azul
Congo Red Stain Kit
Amiloide Verde manzana -luz polarizada
Amiloide, colágeno y material
fibrinoso
Rosado palido - microscopio de
luz
Nucleo Azul
Elastic Stain Kit
Fibras elasticas Negro
Núcleo Azul a negro
Colágeno Rojo
Otros elementos de tejido Amarillo
Giemsa Stain Kit
Granulos de los mastocitos Púrpura
Basófilos Púrpura
Eosinófilos Rosado briante
Lindocitos Azul
Gomori’s Blue Trichrome
Stain Kit
Citoplasma Rojo
Fibrina Rosada
Colageno Azul
Núcleo Azul o negro
Eritrocitos Rojo
Grocott’s Methenamine
Silver Stain Kit
Hongos Negro
Pneumocystis Negro
Fondo Verde claro
139
Gram Stain Kit
Bacterias gram-positivas Azul
Bacterias gram-negativas Rojo
Fondo Azul verdoso
Iron Stain Kit
Hierro férrico Azul
Núcleo Rojo
Fondo Rosado
Jones’ Basement
Membrane Stain Kit
Membrana basal Negro
Núcleo Rojo
Fondo Rosado
Masson’s Trichrome Stain
Kit
Fibras musculares Rojo
Fibrina Rosado
Colágeno Azul
Núcleo Azul o negro
Fondo Rojo
Mucicarmine Stain Kit
Mucina Rosado
Núcleo Negro
Fondo Amarillo
Periodic Acid-Schiff Stain
Kit
Estructuras Pas-positivas Magenta
Núcleo Azul
Fondo Rosado
Reticulin/Nuclear Fast Red
Stain Kit
Fibras reticulares Negro
Fondo Rojo
Warthin-Starry Stain Kit
Helicobacter Negro
Espiroquetas Negro
Fondo Amarillo
140
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Histoquímica Página: 1403 de 247
Anexo 7. Flujograma del Procedimiento de Histoquímica.
9. Lista de Distribución.
Este documento estará disponible en el repositorio documental del Hospital Carlos Andrade
Marín y una copia en el archivo digital de la Unidad de Anatomía Patológica.
10. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del Procedimiento
141
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SEGURIDAD SOCIAL Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Descalcificación de Médula Ósea Página: 141 de 247
Contenido
Contenido ................................................................................................................................. 117
1. Objetivo ............................................................................................................................ 118
2. Alcance ............................................................................................................................. 118
3. Definiciones ...................................................................................................................... 119
4. Involucrados ..................................................................................................................... 119
5. Actividades ....................................................................................................................... 119
6. Referencias Bibliograficas. ............................................................................................... 124
7. Formularios Y Registros. .................................................................................................. 125
8. Anexos ............................................................................................................................. 126
9. Lista de Distribución. ........................................................................................................ 126
10. Control de cambios ....................................................................................................... 126
142
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Descalcificación de Médula Ósea Página: 2 de 247
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por: (Cargo)
______________ ( Nombre y Apellido)
REFERENCIA :
Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos, Capitulo
VIII, de la Calidad en los
Laboratorios Clínicos, Artículo
37.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos
Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia.
5.5.3 Documentación de los
procedimientos analíticos.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica
Responsable de Calidad
Unidad de Anatomía Patológica
Dra. Maribel Ponce. __________________
Bq. Christian Chuquimarca
Realizado por:
Licenciada de laboratorio.
Unidad de Anatomía Patológica
_________________ Lic. Gabriela Peñafiel
1. Objetivo
El Propósito de la descalcificación de medula ósea, es obtener todos los elementos celulares
que permita al médico patólogo observar con mayor nitidez, permitiendo así que el paciente y
el medico reciban los resultados del examen con mejor calidad y efectuar un diagnóstico más
rápido a favor del paciente para su tratamiento.
El objetivo es establecer la metodología, para la correcta descalcificación de médula ósea en el
área de pruebas especiales de la Unidad de Anatomía Patológica.
143
INSTITUTO ECUATORIANO DE
SEGURIDAD SOCIAL Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Descalcificación de Médula Ósea Página: 3 de 247
2. Alcance
Aplica a las muestras de médula ósea que se reciben en la Unidad de Anatomía Patológica del
Hospital Carlos Andrade Marín.
3. Definiciones.
Biopsia.- Examen microscópico de un trozo de tejido o una parte de líquido orgánico que se
extrae de un ser vivo.
Amiloide.- El amiloide es una sustancia que se deposita entre las células de distintos tejidos y
órganos del cuerpo en una situación patológica.
4. Involucrados.
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Licenciados de
Laboratorio.
- Recibir las muestras que necesiten ser descalcificadas..
- Aplicar de manera obligatoria, este procedimiento operativo
estandarizado, para la descalcificación de muestras establecido
en la Unidad de Anatomía Patológica.
- Entregar muestras descalcificadas.
5. Actividades
• Fundamento.
Las biopsias de la médula ósea son un procedimiento común en hematología hoy en día. Se
emplean para complementar la información que los propios hematólogos encuentran al examen
microscópico del material aspirado de la médula.
Las ventajas que tiene la biopsia de médula ósea sobre el aspirado es que permite valorar
celularidad, o la ausencia de la misma.
Otra ventaja de las biopsias es que permiten realizar tinciones especiales y pruebas
inmunohistoquímicas, dos procedimientos de rutina en patología, para determinar la naturaleza
de las células, muy útil cuando se desea valorar por linfoma, o de materias a celulares, como lo
es la determinación de amiloide, una sustancia acumulada en el organismo producto de un tipo
particular de cáncer.
144
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Descalcificación de Médula Ósea Página: 4 de 247
No obstante, todas las técnicas diagnósticas poseen ventajas y desventajas. La ventaja del
aspirado sobre la biopsia es que las tinciones realizadas permiten evaluar todo el proceso de
maduración de las células, y contabilizarlas individualmente para obtener cifras absolutas y
proporcionales.
Las muestras de médula ósea generalmente requieren Inmunohistoquímica, por lo tanto se
debe usar un decalcificador que en lo posible no altere los antígenos celulares.
• Muestra o Material requerido.
- Biopsia de Medula Ósea en formol bufferado al 10%.
• Reactivos.
- Decalcificador (ácido clorhídrico).
- Hoja de Seguridad del Decalcificador (ácido clorhídrico) Anexo……
- Formol Bufferado al 10%.
• Materiales.
- Pipeta plástica.
- Caseta.
• Metodología del procedimiento
1. Recibir y Verificar las biopsias de medula ósea que llegan al área, donde debe constar
la solicitud de estudio y la muestra perfectamente rotulada.
2. Colocar las muestras en formol bufferado al 10 % por un tiempo de 2 horas.
3. Al terminar desechar el formol según normativa vigente.
4. Colocar el descalcificador (ácido Clorhídrico) sobre la muestra durante dos horas.
145
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Descalcificación de Médula Ósea Página: 5 de 247
5. Comprobar que la descalcificación ha concluido, para esto proceder con una aguja o
bisturí sobre la muestra y verificar si logra ingresar, si esto se lo realiza con éxito
podemos decir que la descalcificación ha terminado.
6. Desechamos el formol según procedimiento de desecho de sustancias tóxicas.
7. Colocamos la muestra en la caseta, se entrega al área de procesos para su
procesamiento junto al resto de tejidos.
Nota.- Las muestras de médula ósea, generalmente requieren Inmunohistoquímica, por lo
tanto se debe usar un decalcificador que en lo posible no altere los antígenos celulares.
6. Referencias Bibliográficas.
- Celani M. S., Fernández Surribas J., von Lawzewitsch I. Lecciones de Histología
Veterinaria. Volumen I Microscopia y Técnicas Histológicas. I. Ed. Hemisferio sur S. A.
3ra. Ed. 1984.
- Lynch M., Raphael S., Mellor L., Spare P., Inwood M. Métodos de laboratorio. 2da. Ed.
Interamericana. México. 1972.
- Policard A., Bessis M., Locquin M. Traité de Microscopie Instruments et Techniques.
Masson et Cie , Editeurs. Paris. 1957.
7. Formularios Y Registros.
N/A
146
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Descalcificación de Médula Ósea Página: 6 de 247
8. Anexos
Anexo 8. Flujograma Descalcificación de Médula Ósea.
9. Lista de Distribución.
Este documento está disponible en el repositorio documental del Hospital Carlos Andrade
Marín y una copia en el archivo digital de la Unidad de Anatomía Patológica.
10. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del Procedimiento
147
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Tinción Giemsa Página: 147 de 247
Contenido
Contenido ................................................................................................................................. 117
1. Objetivo ............................................................................................................................ 118
2. Alcance ............................................................................................................................. 118
3. Definiciones ...................................................................................................................... 119
4. Involucrados ..................................................................................................................... 119
5. Actividades ....................................................................................................................... 119
6. Referencias Bibliograficas. ............................................................................................... 124
7. Formularios Y Registros. .................................................................................................. 125
8. Anexos ............................................................................................................................. 126
9. Lista de Distribución. ........................................................................................................ 126
10. Control de cambios ....................................................................................................... 126
148
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Tinción Giemsa Página: 2 de 247
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por: (Cargo)
______________ ( Nombre y Apellido)
REFERENCIA : Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos, Capitulo
VIII, de la Calidad en los
Laboratorios Clínicos, Artículo
37.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos
Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia.
5.5.3 Documentación de los
procedimientos analíticos.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica
Revisado por:
Responsable de Calidad.
Unidad de Anatomía Patológica.
Dra. Maribel Ponce.
Bq. Christian Chuquimarca.
Realizado por:
Licenciada de Laboratorio.
Unidad de Anatomía Patológica.
Lic. Gabriela Peñafiel
1. Objetivo
Establecer la metodología de trabajo para la coloración de laminillas por tinción Giemsa en la
Unidad de Anatomía Patológica.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a la coloración de las laminillas que requieran tinción Giemsa por
solicitud del Médico Patólogo solicitante, en la Unidad de Anatomía Patológica.
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Tinción Giemsa Página: 3 de 247
3. Definiciones
Leucocitos.- son un conjunto heterogéneo de células sanguíneas que son ejecutoras de la
respuesta inmunitaria, interviniendo así en la defensa del organismo contra sustancias extrañas
o agentes infecciosos (antígenos).
Xilol.- En histología se emplea en los pasos iniciales como solvente de la parafina en los cortes
(desparafinización) y en los últimos pasos de preparado de muestras (tinción y montaje) como
líquido intermediario o "aclarante", esto debido a que las proteínas fijadas y deshidratadas
tienen igual índice de refracción que el xileno, por ello las muestras aparecen transparentes o
"aclaradas". También permite el uso de medios de montaje hidrófobos (resinas sintéticas) para
la preservación de la muestra teñida.
4. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Licenciados de
Laboratorio.
- Recibir las laminillas junto con la solicitud de coloración.
- Aplicar de manera obligatoria, este procedimiento operativo
estandarizado, para la coloración de laminillas por tinción
Giemsa establecido en la Unidad de Anatomía Patológica.
- Entregar las laminillas y pedidos al médico solicitante.
5. Actividades
• Fundamento que explica el procedimiento
La tinción de Giemsa es un método habitual para el examen de frotis sanguíneos. Es una
tinción diferencial, capaz de distinguir distintas estructuras celulares según su afinidad por
colorantes básicos, ácidos o mezcla de ellos. Con esta tinción los eritrocitos aparecen de color
naranja rosado, los núcleos de los leucocitos de azul púrpura, el citoplasma marfil o azul claro,
las granulaciones neutrófilas pardo claro o violeta claro, las granulaciones eosinófilas rojo
naranja, las granulaciones basófilos azul oscuro a púrpura y las plaquetas lila oscuro
150
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
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Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Tinción Giemsa Página: 4 de 247
• Muestra o Material requerido.
- Laminilla con el corte de tejido de 2 micras.
• Reactivos.
- Colorante Giemsa (Almacenaje a temperatura ambiente )
- Alcoholes. ( Almacenaje a temperatura ambiente)
- Xiloles (Almacenaje a temperatura ambiente)
- Agua destilada (Almacenaje a temperatura ambiente )
• Materiales.
- Placa porta objetos
- Reloj
- Canastilla para colorear
• Equipos utilizados.
- Estufa.
• Metodología del procedimiento.
1. Desparafinizar las placas con el corte en estufa a 60 grados toda la noche
2. Sacar las muestras desparafinizadas de la estufa y sumergirlas por los tres xiloles
durante 10 min por cada uno
3. Pasar a la fase de Hidratación.
4. Alcohol de 100% realizamos 40 inmersiones.
5. Alcohol 80% realizamos 40 inmersiones
6. Alcohol 70% realizamos 40 inmersiones
7. Alcohol 50% realizamos 40 inmersiones
8. Lavar en H2O destilada
9. Secar el exceso de agua y colocar la Solución Giemsa por 1 minuto y colocar agua
destilada unas gotas para que se produzca oxidación.
10. Lavar con agua destilada.
151
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL
Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Tinción Giemsa Página: 5 de 247
11. Realizar el montaje
12. Entregar laminilla lista al médico patólogo.
6. Referencias Bibliográficas.
- Lynch M., Raphael S., Mellor L., Spare P., Inwood M. Métodos de laboratorio. 2da. Ed.
Interamericana. México. 1972.
- Hematología. Prácticas de laboratorio. 15 de noviembre de 2010
7. Formularios Y Registros.
N/A
8. Anexos
Anexo 9. Flujograma Tinción Giemsa Manual.
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Código: SGC-CC-P-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Procedimiento: Vigencia: AAAA/MM/DD
Tinción Giemsa Página: 6 de 247
9. Lista de Distribución.
Este documento estará disponible en el repositorio documental del Hospital Carlos Andrade
Marín y una copia en el archivo digital de la Unidad de Anatomía Patológica.
10. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del Procedimiento
153
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL
Código: SGC-CC-IT-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 153 de 247
Contenido
Contenido ..................................................................................................................................... 1
1.Objetivo ..................................................................................................................................... 2
2.Alcance ..................................................................................................................................... 2
3.Involucrados .............................................................................................................................. 2
4.Instrucciones ............................................................................................................................ 2
5.Anexos ...................................................................................................................................... 2
6.Control de cambios ................................................................................................................... 2
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por:
(Cargo)
______________ ( Nombre y Apellido)
REFERENCIA :
Norma ISO 15189; 2012
Laboratorios Clínicos, Requisitos
Particulares para la Calidad y la
Competencia. 5.6 Aseguramiento
de la Calidad de los Resultados
del Análisis.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica
Dra. Maribel Ponce.
Realizado por:
Responsable de Calidad Unidad
de Anatomía Patológica.
___________
Bq. Christian
Chuquimarca.
154
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL
Código: SGC-CC-IT-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 2 de 247
1. Objetivo
Definir la metodología para garantizar y monitorizar la Calidad y Reproducibilidad tanto de las
técnicas de Inmunohistoquímica como de las técnicas Especiales. Se utiliza la positividad de
controles Internos y Externos.
2. Alcance
La Aplicación de este documento es de responsabilidad del personal encargado de las
técnicas de Inmunohistoquímica y de las técnicas Especiales
3. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Jefatura de la
Unidad
- Disponer la aplicación de este instructivo a todo el personal
involucrado en esta actividad.
Responsable de
Calidad
- Seguimiento de la aplicación de este instructivo.
- Actualización de la información de este instructivo
- Recolección y Análisis de la información y elaboración de
informes de Control
Personal Técnico.
- La utilización de este instructivo para el control de calidad de
las técnicas de Inmunohistoquímica y Técnicas especiales.
- Registro del control.
4. Instrucciones
Método de cálculo (cómo lo voy a medir)
Observación conjunta de los resultados de la o las tandas diarias de IHQ y TE. La calidad de
cada técnica se establece bien a través de controles específicos o por medio de la búsqueda
de controles internos o casos positivos.
155
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL
Código: SGC-CC-IT-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 3 de 247
Periodicidad (cada cuánto tiempo lo voy a medir)
Diariamente debe emitirse un acta o informe disponible tanto para los patólogos responsables
de los casos como para los técnicos responsables de los procedimientos.
Quién (se pueden definir responsables y “medidores”)
Responsable de calidad o persona en quien delegue, por ejemplo responsable de IHQ.
Criterio de aceptabilidad (valor que orienta en relación a un resultado o me da una
situación de alarma sobre la que actuar o al menos analizar)
Siguiendo el modelo del Control Externo de la SEAP, debe calificarse cada técnica de 1 a 5:
- 5: Procedimiento técnico óptimo
- 4: Procedimiento técnico sub-óptimo. Válido para diagnóstico.
- 3: Procedimiento técnico de calidad dudosa. El patólogo responsable del caso debe
decidir su utilidad diagnóstica y/o indicar su repetición. Si esta calificación corresponde
a una preparación control, debe revisarse la técnica.
- 2: Tinción débil, no adecuada para diagnóstico. Repetir.
- 1: En ausencia de control externo específico, la inmunorreacción negativa en todas las
preparaciones de la tanda debe hacerse constar en el acta diaria para que los
responsables de los casos indiquen, en caso de ser necesario, la repetición con control
externo.
El responsable del control debe indicar la revisión del procedimiento técnico en las calificación
2 y extremar el seguimiento de las calificaciones 1.
Anualmente debe establecerse un seguimiento de las calificaciones medias de cada técnica así
como su tasa de repeticiones. Tasa de repeticiones recomendada: <5%.
De donde Obtener el control.
En lo posible a partir de órganos o muestras tumorales, que llegan al servicio y que son
procesados en las mismas condiciones que la rutina. Tomar más tejido de los que se identifica
como positivos.
156
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 4 de 247
Tejido Normal.- Tejido normal en el cual se identifica que estructuras debería marcar, para el
caso de los tejidos a estudio verificar si los componentes corresponden, falsos positivos y
falsos negativos.
Tejido tumoral.- casos que previamente han sido marcados o en otros tumores que se
identifican como positivos para el marcador a realizar.
Evitemos guardar cortes de control para inmunohistoquímica más de 30 días! Si deben
guardarse algunos envolverlos en papel de aluminio y almacenarlos en el congelador a -20° C.
157
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Código: SGC-CC-IT-AP-XX
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 5 de 247
5. Anexos
Anexo 10. Registro de Calidad Técnicas Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales
Lunes
Mart
es
Mié
rcole
s
Jueves
Vie
rnes
Lunes
Mart
es
Mié
rcole
s
Jueves
Vie
rnes
Lunes
Mart
es
Mié
rcole
s
Jueves
Vie
rnes
Lunes
Mart
es
Mié
rcole
s
Jueves
Vie
rnes
5
Observaciones
Observaciones
Observaciones
Observaciones
# Repet
# Repet
# Repet
TO
TA
LE
S1.
La inmunorreacción negativa en todas
las preparaciones de la tanda debe
hacerse constar en el acta diaria para
que los responsables de los casos
indiquen, en caso de ser necesario, la
repetición.
Procedimiento técnico óptimo
Procedimiento técnico sub-óptimo.
Válido para diagnóstico.4.
Procedimiento técnico de calidad
dudosa. El patólogo responsable del
caso debe decidir su utilidad
diagnóstica y/o indicar su repetición.
3.
Tinción débil, no adecuada para
diagnóstico. Repetir.2
Iniciales
Responsable
Calif Media
Viernes Totales
Cantidad
Sem
an
a 4
Lunes Martes Miércoles Jueves
Repet %
Iniciales
Responsable
Repet %
Calif Media
Cantidad
Sem
an
a 3
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Totales
Iniciales
Responsable
Calif Media
Viernes Totales
Cantidad
Sem
an
a 2
Lunes Martes Miércoles Jueves
Repet %
Iniciales
Responsable
Repet %
Calif Media
40
Coloque en el día correspondiente, el número de laminillas de Inmunohistoquiímica
Sem
an
a 1
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Totales
Cantidad
# Repet
Señale con una(x), la casilla que corresponda según el criterio de Calidad correspondiente.
Muestra Determinada Días de Procesamiento
Laminas al Azar Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
Observaciones
Criterios de Control
Registro Control Interno de Calidad Técnicas de Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales.
Mes: _____________ Año: _____________ Responsable de Área ____________________________
158
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 6 de 247
Anexo 11. Registro de Control de Técnicas de Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales
Número
subgrupo
Número de
Valoraciones
Calificación
Media
Número de No
conformidades
Repeticiones
%
Proporción
de No
conformidad
es
Muestra n np p=np/n
Día 1 20 4,3 2 1 0,1000
Día 2 20 4 3 2 0,1500
Día 3 20 3.7 5 5 0,2500
Día 4 20 3,2 1 3 0,0500
Día 5 20 3,2 2 8 0,1000
Día 6 20 4,5 4 2 0,2000
Día 7 20 4,3 7 4 0,3500
Día 8 20 3 3 3 0,1500
Día 9 20 2 5 6 0,2500
Día 10 20 2,5 5 8 0,2500
Día 11 20 2,9 5 5 0,2500
Día 12 20 3,3 9 3 0,4500
Día 13 20 3,9 5 9 0,2500
Día 14 20 4,1 2 7 0,1000
Día 15 20 5 8 4 0,4000
Día 16 20 4,4 11 2 0,5500
Día 17 20 2,7 4 15 0,2000
Día 18 20 3,8 2 10 0,1000
Día 19 20 4,6 5 4 0,2500
Día 20 20 3,1 2 5 0,1000
Ʃ total 400 3,6 90 5,3 4,50
n= 20
p= 0,225
Registro de Control de Técnicas de Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales
159
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Código: SGC-CC-IT-AP-XX
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Control Interno de Calidad de Técnicas
Inmunohistoquímica y Técnicas Especiales Página: 7 de 247
Anexo 12. Evaluación de Técnicas Inmunohistoquímica y Especiales
6. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017
Creación del Instructivo
0
1
2
3
4
5
6
0 5 10 15 20 25
Calificaciones Obtenidas Durante el Mes
LCS Calif LCI
0
2
4
6
8
10
0 5 10 15 20 25
Número de Repeticiones en el Mes
LCS Repticiones LCI
160
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Código: SGC-CC-IT-AP-XX
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Solicitud de Pruebas Especiales de Histoquímica e Inmunohistoquímica.
Página: 160 de 247
Contenido
1. Objetivo ...............................................................................................................................2
2. Alcance ...............................................................................................................................2
3. Involucrados .......................................................................................................................3
4. Instrucciones ......................................................................................................................3
5. Anexos ................................................................................................................................4
6. Control de cambios ...........................................................................................................4
IESS
Hospital Carlos Andrade Marín
Aprobado por:
(Cargo)
______________ ( Nombre y Apellido)
REFERENCIA :
Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos, Capitulo
VIII, de la Calidad en los
Laboratorios Clínicos, Artículo
37.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos
Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia.
5.5.3 Documentación de los
procedimientos analíticos, 5.4.3
Información a cumplimentar en la
hoja de petición.
Revisado por:
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica
Dra. Maribel Ponce.
Realizado por:
Responsable de Calidad Unidad
de Anatomía Patológica.
__________________ Bq. Christian Chuquimarca
161
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Código: SGC-CC-IT-AP-XX
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Solicitud de Pruebas Especiales de Histoquímica e Inmunohistoquímica.
Página: 2 de 247
1. Objetivo
El objetivo del presente instructivo es establecer los lineamientos para solicitudes de pruebas
especiales de Inmunohistoquímica e Histoquímica en el área de pruebas especiales.
2. Alcance
Este instructivo aplica únicamente a la solicitud de pruebas de Histoquímica e
Inmunohistoquímica en el área de Pruebas Especiales al Médico Patólogo
3. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Médico Patólogo - Llenar la solicitud de pruebas especiales y entregar la misma al personal responsable.
Licenciados
Laboratoristas del
área de Histología.
- Verificar y Receptar solicitud de pruebas especiales.
- Notificar de novedades presentes durante la actividad.
- Archivar los registros generados.
4. Instrucciones
Instrucciones Generales.
- La solicitud se rellenará exclusivamente por el Médico Patólogo solicitante. Se
aconseja la utilización de letra mayúscula y la escritura con esferográfico color azul,
para facilitar la lectura de los datos.
- La entrega y recepción de la solicitud se lo realizará de lunes a viernes, hasta las
14H00 pm.
- El proceso de las pruebas de histoquímica e Inmunohistoquímica hasta la entrega de
las laminillas, se lo realizará de la siguiente manera.
a. Día 1.- Recepción de pedidos hasta las 2 y 30 pm.
b. Día 2.- Corte y Desparafinización.
c. Día 3.- Inmunohistoquímica (Recuperación y proceso, tinción y entrega
para control de Calidad), Histoquímica (Tinción, control y entrega).
162
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Código: SGC-CC-IT-AP-XX
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Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Solicitud de Pruebas Especiales de Histoquímica e Inmunohistoquímica.
Página: 3 de 247
d. Día 4.- Inmunohistoquímica (Revisión de casos para repetición y entrega
de casos a médicos patólogos), Histoquímica (Entrega de casos de
repetición a Médicos Patólogos).
- La entrega recepción de la solicitud de realización de pruebas especiales se la
realizará exclusivamente entre el personal del área de pruebas especiales y el Médico
Peticionario.
- En caso de errores de tipeo, se utilizará solamente líquido corrector.
- Aquellas solicitudes que ingresen después del horario establecido, serán procesadas al
siguiente día
- El médico patólogo solicitante, como el personal del área de pruebas especiales debe
colocar en la solicitud, firma, fecha y hora al final del recuadro que evidencia que la
entrega – recepción se realizó en la fecha indicada en el registro.
- No se aceptará como válida la entrega – recepción de material anatomopatológico
donde conste solo la firma del médico patólogo o el Licenciado laboratorista.
- Adicional a la solicitud de pruebas especiales, se entregará adjunto la laminilla de
hematoxilina – eosina.
Instrucciones.
Médico Patólogo
1. El médico patólogo peticionario llenará el formato de solicitud de pruebas especiales
con la información que se indica a continuación:
a. Nombre de la Unidad o servicio en caso que la solicitud provenga de una
unidad externa.
b. Fecha y Hora que se realizó la solicitud.
c. Fecha y Hora de entrega de la solicitud.
d. Nombre del médico peticionario.
163
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Código: SGC-CC-IT-AP-XX
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Instructivo: Vigencia: AAAA/MM/DD
Solicitud de Pruebas Especiales de Histoquímica e Inmunohistoquímica.
Página: 4 de 247
e. Nombres del paciente, cédula de identidad y el Número de caso asignado por
el sistema informático Lumino.
f. Pruebas especiales que se requiere se realicen de Histoquímica o
Inmunohistoquímica.
g. Firma por parte del médico solicitante.
2. Adjuntar la lámina de Hematoxilina-Eosina a la solicitud de pruebas especiales.
3. Entregar la solicitud al personal del área de pruebas especiales.
Personal Área de Pruebas Especiales.
1. Una vez que se cumpla la información de la solicitud de pruebas especiales. El personal
del área receptará y verificará la información y disponibilidad de las pruebas
solicitadas.
2. Registrar la solicitud de estudio en el cuaderno de solicitudes de pruebas especiales
3. Realizar la técnica según procedimiento del anticuerpo a estudiar.
4. Realizar la entrega de las láminas de IHQ junto a la lámina de Hematoxilina –Eosina
junto a la solicitud de pruebas especiales al patólogo correspondiente.
5. Ante cualquier eventualidad o novedad el personal del área de pruebas especiales
notificará a la Jefatura de la Unidad para la toma de medidas correctivas.
5. Anexos
6. Control de cambios
No. Versión Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del Instructivo
164
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL Código: SGC-CC-FO-AP-03
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN Versión: 0
Formato: Vigencia: AAAA/MM/DD
Solicitud para Pruebas Especiales Página: 164 de 247
Hora:
Fecha de
Recepción:Hora:
______________________
Servicio que Solicita: Fecha:
Pruebas Solicitadas Inmunohistoquímica: Pruebas Solicitadas Histoquímica:
Observaciones
Firma
Médico solicitante:
Médico Solicitante
Edad:Nombres del Paciente:
Número de Caso:Cédula de Identidad:
Realizado por:
Responsable de Calidad
Anatomía Patológica.
Revisado por:
Jefe Unidad de Anatomía
Patológica.
Aprobado por: Jefe Unidad de Anatomía Patológica.
_______________________
Bq. Christian Chuquimarca
_______________________
Dra. Maribel Ponce
__________________________
Dra. Maribel Ponce.
Referencia: ISO 15189:2012. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la
Competencia. Literal 5.4.3 Información a cumplimentar en la hoja de petición.
165
Manual de Funciones por Competencias.
Responsable de Calidad
El objetivo fundamental de este manual es describir con claridad todas las actividades
encomendadas al responsable de Calidad de la Unidad de Anatomía Patológica. De esta
manera, evitar funciones y responsabilidades compartidas.
Nombre del Cargo: Responsable de Calidad
Área: Diagnóstico
Nivel Jerárquico Superior: Jefe de la Unidad de Anatomía Patológica
Nivel Jerárquico inferior: No Aplica.
Lugar de Desempeño: Unidad de Anatomía Patológica
Unidad Organizacional: Hospital Carlos Andrade Marín.
Administra Coordinación de Talento
Humano.
Sí.
Propósito Principal.
Administrar, coordinar y gestionar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la Unidad
de Anatomía Patológica, velando por el adecuado cumplimiento de los estándares de
calidad establecidos para este efecto.
Principales Funciones y Responsabilidades del Cargo.
- Proveer al Jefe de la Unidad de Anatomía Patológica los antecedentes necesarios
para informar a la Dirección, a lo servidores y a la Coordinación de Calidad del
Hospital, según corresponda, acerca del desempeño del SGC.
- Supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, y
de los requisitos de la norma ISO 15189; 2012.
- Gestión de la documentación del sistema de gestión de calidad (revisión,
distribución, archivo).
- Identificar oportunamente los posibles riesgos de no cumplimiento de algún
requisito del SGC.
- Sistematizar y controlar la documentación existente como la que se genere por
nuevos requerimientos del SGC.
- Mantener actualizada la documentación del sistema de gestión de calidad.
- Supervisar la correcta ejecución de los Encargados de Procesos de los
procedimientos de control de documentos, control de registros, acciones
correctivas y preventivas, auditorías internas de calidad y control del producto no
conforme.
- Supervisar en forma directa el SGC en su conjunto, dar apoyo a los responsables
166
de Procesos en el desarrollo de sus funciones y coordinar todas las acciones que
permitan el normal funcionamiento del SGC.
- Tomar acciones con los responsables de los Procesos para controlar la correcta
ejecución de los procesos del SGC.
- Monitorear el óptimo cumplimiento de los plazos comprometidos en el SGC.
- Planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías internas, siempre que se
garantice su formación e independencia.
- Gestión de reclamaciones, no conformidades, acciones correctivas y preventivas
en colaboración con el personal de la Unidad que requiera.
Requisitos Específicos.
Nivel Educacional.
- Título profesional universitario Médico Anatomo Patólogo, Licenciado/a en
Histología o Citología, o carreras afines.
Otros Estudio:
- Deseable Maestrías, Especializaciones en Gestión de Calidad
Área de Especialización.
- Estudios en Sistemas de Gestión de Calidad.
- Conocimientos específicos en Norma ISO 15189: 2012.
Experiencia.
- Deseable, experiencia laboral (general) de al menos 3 años en actividades
similares.
- Experiencia como responsable de Calidad o implementador de SGC basados en
la Norma ISO 15189:2012, en instituciones públicas o privadas.
Competencias requeridas para el desempeño del cargo:
Competencias Técnicas:
- Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad.
- Conocimiento del Sistema ISO 15189:2012 u otros.
- Deseable Conocimientos en procesos en laboratorios de Anatomía Patológica.
- Curso en Norma ISO 9001.
- Curso en Norma ISO 15189.
- Conocimiento en mejora continua de procesos.
- Conocimiento en áreas relacionadas con administración, planificación y control de
gestión.
- Manejo de sistemas computacionales y de Office nivel usuario intermedio.
- Conocimiento Herramientas Estadísticas y de Control.
167
Competencias personales e interpersonales:
Planeación y organización.
Genera planes de acción oportunos, definiendo objetivos, tareas a realizar y
responsabilidades, integrando a su equipo de trabajo directo. Controla sistemáticamente
los avances, evaluando problemas presentes que puedan entorpecer su organización y
retroalimentando constantemente sobre los pasos a seguir.
Pensamiento Analítico.
Analiza las relaciones entre las diversas partes de una situación o problema. Descompone
tareas complejas en partes manejables de manera sistemática. Reconoce las varias
causas posibles de eventos o varias consecuencias de acciones. Generalmente anticipa
obstáculos y piensa por adelantado acerca de los próximos pasos.
Pensamiento Conceptual
Reúne ideas, asuntos y observaciones en un concepto simple o en una presentación clara.
Identifica un asunto clave en una situación compleja.
Capacidad de Trabajo en Equipo
Actúa para promover un clima amigable, buena moral y cooperación. Protege y promueve
la reputación del grupo con extraños.
Orientación de Servicio al Cliente
Busca información acerca de las necesidades reales, subyacentes, del cliente, más allá de
aquellas expresadas inicialmente, y ajusta ésta a los productos o servicios disponibles.
Comunicación Efectiva
Entrega constantemente información y expresa ideas en forma clara y oportuna. Busca
activamente dar retroalimentación, integrando los puntos de vista de los demás en la
entrega del mensaje. Busca opiniones y otras ideas, mostrándose abierto al diálogo y a
reconocer puntos válidos en la comunicación del otro. Sabe cuándo y a quién preguntar
para llevar adelante un propósito.
Otras características Personales.
- Liderazgo,
- Amable,
- Colaborativo,
- Comunicativo,
- Honesto,
- Integro,
- Respetuoso,
- Servicial,
- Tolerante,
- Organizativo, y
- Responsabilidad.
168
Contenido
Contenido...................................................................................................................... 168
1. Objetivos. .............................................................................................................. 170
2. Alcance .................................................................................................................. 170
3. Definiciones .......................................................................................................... 170
4. Involucrados .......................................................................................................... 170
5. Actividades ............................................................................................................ 171
6. Referencias Bibliográficas. ................................................................................... 180
7. Formularios Y Registros. ...................................................................................... 180
8. Anexos ................................................................................................................... 181
9. Lista de Distribución. ............................................................................................ 184
10. Control de cambios ............................................................................................ 184
INSTITUTO ECUATORIANO DE
SEGURIDAD SOCIAL
Código: SGC-CC-PG-AP-03
HOSPITAL CARLOS ANDRADE
MARÍN Versión: 0
Procedimiento: Vigencia:
AAAA/MM/DD
Compras, Control de Inventario y
Evaluación de Proveedores Página: 1 de 247
169
IESS
Hospital Carlos Andrade
Marín
Aprobado por: (Cargo)
______________
( Nombre y
Apellido)
REFERENCIA :
Ley Orgánica del sistema de
Contratación Pública.
Norma ISO 18189; 2012
Literal 4.6 Servicios Externos
y Suministros.
Acuerdo Ministerial N° 2393
Año 2012. Reglamento para el
funcionamiento de los
laboratorios Clínicos, Capitulo
VIII, de la Calidad en los
Laboratorios Clínicos,
Artículo 37.
Norma ISO 15189; 2012,
laboratorios Clínicos
Requisitos Particulares para
la Calidad y la Competencia.
4.6 Servicios Externos y
Suministros. Procedimiento
Documentado para la
selección y compra de
servicios externos, equipos,
reactivos y materiales
fungibles.
Revisado por:
Jefe de Unidad de Anatomía
Patológica
Dra. Maribel Ponce
Realizado por:
Responsable de Calidad
Unidad de Anatomía
Patológica
_________________
Bq. Christian
Chuquimarca
170
1. Objetivos.
- Describir el proceso para la adquisición de equipos, compra de materiales y
servicios, así como las actividades para verificar su correcta recepción.
- Describir las actividades para el control de inventario del material recibido en la
Unidad de Anatomía Patológica.
- Describir las pautas a seguir para la selección y evaluación de proveedores.
2. Alcance
Este documento es de aplicación a la adquisición de equipos, materiales y servicios
necesarios para la realización de los estudios anatomopatológicos.
3. Definiciones
Proveedor: Organización que suministra productos y servicios.
Material fungible. Material que se consume con el uso.
Ínfima Cuantía.- Las contrataciones para la ejecución de obras, adquisición de bienes o
prestación de servicios, cuya cuantía sea igual o menor a multiplicar el coeficiente
0,0000002 del Presupuesto Inicial del Estado.
Incidencia.- Cosa que se produce en el transcurso de un asunto, un relato, etc., y que
repercute en él alterándolo o interrumpiéndolo.
No Conformidad.- es un incumplimiento de un requisito del sistema, sea este especificado
o no. Se conoce como requisito una necesidad o expectativa establecida, generalmente
explícita u obligatoria.
4. Involucrados
Cargo Responsabilidad / Autoridad
Jefe de la Unidad - Gestionar la Compra de reactivos y consumibles.
- Seleccionar y evaluar a proveedores de la Unidad.
Responsable de - Seleccionar y evaluar a proveedores de la Unidad
171
Calidad. - Seguimiento de servicio de proveedores.
- Elaborar informe de evaluación a proveedores.
Responsable de
Bodega.
- Diligenciar formatos de entrega y salida de reactivos y
consumibles.
- Generar la necesidad de compra de reactivos y
consumibles al Jefe de la Unidad.
- Recibir e inspeccionar productos por parte de los
proveedores
- Realizar control de inventarios diarios.
5. Actividades
Proceso de Compras.
Necesidad de compra.
“Cuando la Unidad de Anatomía Patológica evalúa la necesidad de realizar
una compra de materiales o servicios, en primer lugar debe estudiar si la
compra puede realizarse de manera directa o no. Existen diferentes
opciones:
En el caso de entidades de carácter público:
- Compra a través de concurso público.
- Compra a través de procedimiento negociado.
- Compra directa o suministro menor.
- Otras situaciones particulares de compras que puedan existir
en las Unidades.
Antes de comprar se deben determinar con rigor los requisitos de los
productos/servicios. Es muy frecuente que las personas o departamentos que
determinan las necesidades de compra, no sean los que comunican los
requisitos del producto al proveedor, por esta razón es muy importante que
se especifique con exactitud lo desea solicitar.” (Sociedad Española de
Anatomía Patológica, 2015)
172
La comunicación de los requisitos al proveedor seleccionado debe ser clara
y precisa, diseñando un método que asegure una transmisión completa y
eficaz de los mismos.
Metodologías de Compra.
Compra por concurso público y Compra por procedimiento negociado.
“Las compras se realizarán a través de concurso público cuando supongan
un desembolso superior a determinado importe. En algunos casos, la compra
de material fungible y/o desechable se realiza a través de procedimiento
negociado, que implica que entre las propuestas planteadas por varios
proveedores se seleccionará la alternativa más adecuada, teniendo en cuenta
criterios técnicos y económicos. En este caso, únicamente podrán presentar
propuestas los proveedores a los que se ha “convocado”. (Sociedad
Española de Anatomía Patológica, 2015)
Compra Directa o Suministro menor.
“Este procedimiento de compra se realiza cuando el importe del
material/servicio no supera un determinado importe.
En general, la solicitud de material se realiza teniendo en cuenta el control
periódico de las existencias del almacén (caso de materiales generales y
comunes como tubos de plástico, portaobjetos, cubreobjetos, parafilm, etc),
y el stock de cada Unidad (reactivos, componentes de equipos, etc), de
manera que pueda asegurarse una cantidad mínima.
En este caso, generalmente las peticiones se realizan a través del
Departamento de compras del Hospital. La solicitud suele realizarse por el
Responsable de bodega de la Unidad a través de diferentes vías:
- Mediante un formato normalizado, que se remite vía físicamente o
por correo electrónico, desde la Unidad al área de Suministros.
- A través del sistema informático AS400 para la gestión de las
compras.” (Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2015)
Compras Programadas.
173
“Para el caso de compras periódicas se debe tomar en cuenta el histórico de
consumos y actividades de la Unidad. En base a dicho histórico, el
responsable de realizar la petición programada de materiales/servicios emite
un documento con la programación y lo envía al Servicio de Suministros. El
personal de Suministros se encarga de remitir la programación al proveedor
indicando las fechas de entrega. Generalmente, con carácter anual se revisan
las programaciones.” (Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2015)
Petición al almacén.
“Para los casos que la Unidad solicita material directamente al Almacén del
Hospital, habitualmente en el caso de material fungible/consumible. El
material se solicita por responsable de Bodega de la Unidad, generalmente a
través de un formato normalizado dirigido a Almacén.” (Sociedad Española
de Anatomía Patológica, 2015)
Recepción e inspección.
“La Unidad debe asegurarse de que los productos/servicios comprados
cumplen los requisitos solicitados. Para ello, deben llevarse a cabo las
actividades de inspección que sean apropiadas. Estas actividades deberán ser
más rigurosas cuanta mayor repercusión tenga el producto/servicio
comprado para la calidad de las actividades de la Unidad, y depender
también de la competencia demostrada por el proveedor (histórico de
entregas del proveedor).” (Sociedad Española de Anatomía Patológica,
2015)
“La intensidad de los controles aplicados durante la inspección puede variar
desde un simple control administrativo de entrada (verificación de
cantidades y tipo de producto), hasta la realización de controles de
verificación de especificaciones “in situ” o la realización de pruebas.”
(Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2015)
“En general pueden distinguirse 2 tipos de inspecciones:
- Inspección administrativa: comprobar que la Unidad ha realizado
la compra que se dispone a recibir, verificar que la documentación
que acompaña a los productos es conforme, “que dicen que nos han
174
traído lo que hemos pedido”, y “que nos han traído lo que dicen
que traen”.
- Inspección técnica: en esta etapa se comprueban las variables
técnicas, funcionales, de aspecto, u otras del producto. Estas
actividades pueden ser, por ejemplo: realizar verificación de
caducidades, verificaciones dimensionales, tomar muestras para
evaluar, efectuar una verificación visual de aspecto, etc.” (Sociedad
Española de Anatomía Patológica, 2015)
“En función del producto a inspeccionar, se puede decidir hacer sólo una
inspección administrativa, o una completa.
Opcionalmente, en función de las necesidades (motivadas por la
complejidad de los controles y la competencia del personal), las pautas de
inspección se pueden apoyar en instrucciones o procedimientos donde se
describa paso a paso cómo realizar los controles especificados: instrucciones
de verificación, procedimientos de evaluación técnica de muestras, etc.
Hacer uso de la informática aumenta considerablemente la agilidad del
proceso de recepción e inspección de productos, se mejora el control del
stock en tiempo real, y se facilita la construcción automática de indicadores
de competencia de los proveedores y conformidad de sus productos.”
(Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2015)
“Para realizar correctamente la recepción e inspección de productos
haciendo uso de la informática, debe disponerse de un sistema que permita
acceder a la información pertinente sobre los productos comprados, que
permita registrar la entrada de los productos, que contenga la descripción de
los controles de calidad a realizar con cada producto (la pauta de inspección)
y, alguna funcionalidad para registrar los resultados de las inspecciones.
Asociados al proceso de verificación de los productos comprados, debe
notarse que también hay procesos de identificación de los productos, de
gestión de stocks, y si se detectan no conformidades, procesos de gestión de
los productos no conformes.
175
En general, la recepción de materiales es realizada a través del Almacén o
del Servicio de Suministros del Hospital.” (Sociedad Española de Anatomía
Patológica, 2015)
“El material solicitado es entregado por el proveedor a la Bodega del
Hospital dónde el responsable verifica el material recibido según la solicitud
original de compra.
Cuando el material llega a la Unidad de Anatomía Patológica, el responsable
de bodega comprueba que la Nota de entrega, la nota de compra y el pedido,
confirma que la cantidad y calidad de los materiales solicitados son los
adecuados. Si la recepción es correcta, firma una de las copias de la nota de
entrega para su envío al Bodega del Hospital, conservando una copia como
comprobante en la Unidad.” (Sociedad Española de Anatomía Patológica,
2015)
“En caso de que se observe alguna anomalía en la recepción del producto se
procederá a contactar con el responsable de la entrega, según la opción de
compras, Servicio de Suministros o Almacén, para su resolución. Si
procede, se iniciará el proceso de gestión de no conformidades.
En caso de que la recepción de los materiales/servicios se realice
directamente por la Unidad, se seguirá la misma sistemática.
Cuando se trate de recepción de equipos, que requieran instalación o
cualquier otra actividad antes de su utilización, ésta será realizada por el
proveedor del equipo o material.” (Sociedad Española de Anatomía
Patológica, 2015)
“Cuando el material es aceptado como correcto, se dispondrá en la Unidad
en la zona correspondiente, en función de su uso.
No se utilizará ningún producto que no haya sido inspeccionado
previamente. Por tanto, los productos no verificados se situarán en zonas
que impidan su utilización, y se mantendrán en su embalaje original, como
evidencia de que están pendientes de inspección.” (Sociedad Española de
Anatomía Patológica, 2015)
176
Control de inventario de suministros.
“Para el caso de material fungible/consumible, especialmente para reactivos
y materiales de referencia, la Unidad debe dispone de un control de
inventario de los mismos, con varios objetivos:
- obtener información actualizada sobre la disponibilidad de este tipo
de materiales en la Unidad, incluyendo la asignación de un stock
mínimo, si procede.
- disponer de información sobre la caducidad de aquellos productos
que lo requieran.
- disponer de información sobre trazabilidad, pudiendo conocer los
materiales utilizados en cada procesamiento de muestras, a través
del control de altas/bajas de estos productos.
El control de inventario puede realizarse a través de diferentes vías:
- Sistema informático para la gestión del stock. Esta es la alternativa
más óptima, y la que implica una menor carga de trabajo para el
personal de la Unidad en el control de stock, dado que se trata de un
proceso automatizado (en mayor o menor grado en función del tipo
de sistema informático de que se disponga).
- A través de un formato manual o informático (ej: Excel), en el que el
personal de la Unidad introduce de manera manual las altas y bajas
de los productos. En el Anexo 1 de esta instrucción se incluye un
ejemplo.” (Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2015)
En caso de que sea muy costoso, en términos económicos y de tiempo,
mantener un control de inventario permanentemente actualizado, al menos
debería realizarse una revisión periódica (ej: quincenal) de los productos del
almacén, y mantener registro de estas revisiones.
La Unidad de Anatomía Patológica utiliza el sistema informático AS400
para la gestión del stock de la bodega interna, bajo la responsabilidad de un
oficinista designado por la Jefatura de la Unidad.
177
Selección y Evaluación de Proveedores.
“Son aquellos que disponen del producto/servicio que la Unidad necesita, se
evalúan preliminarmente y seleccionan aquellos que, en principio, más se
ajustan a los requisitos (calidad, precio, etc.) de la Unidad.
Aquellos que superan el filtro inicial pasan a formar parte del panel de
proveedores de la Unidad. Estos proveedores deben ser evaluados
periódicamente para garantizar que continúan cumpliendo los requisitos.”
(Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2015)
Selección inicial de proveedores.
“En función del tipo de relación que tienen con la Unidad pueden
diferenciarse 2 tipos de proveedores:
Proveedores internos: todos aquellos Servicios/Departamentos que
proveen a la Unidad de Anatomía Patológica de productos/servicios
necesarios para desarrollar sus procesos y o Actividades. Algunos
ejemplos pueden ser:
- Servicio de TICS: realiza la revisión y mantenimiento de
equipos de computación y la red de internet.
- Servicio de ingeniería y mantenimiento: realiza labores de
mejora y mantenimiento de las instalaciones.
- Almacén/Bodega: aporta el material necesario para el servicio
(lencería, papelería, reactivos, etc.” (Sociedad Española de
Anatomía Patológica, 2015)
Proveedores externos: aquellas organizaciones ajenas al Hospital
que proveen de productos/servicios. Algunos ejemplos son:
- Empresas que suministran equipos y materiales fungibles.
- Organizaciones que realizan actividades de mantenimiento,
verificación y calibración de equipos.
- Empresas de consultoría.
- Entidades de acreditación, certificación.
178
“Para la selección inicial de los proveedores, la Unidad ha definido los
criterios deseables. A continuación, se indican algunos ejemplos de
criterios que pueden considerarse:
- Proveedores Históricos (Experiencias anteriores). Caso de que el
proveedor tenga fiabilidad probada por suministros anteriores.
- Proveedores de reconocido prestigio y experiencia. El proveedor a
seleccionar dispone de certificados de cumplimiento de sistemas de
calidad reconocidos por empresas independientes (ISO 9001, ISO
14001, etc.), o tiene una marca comercial suficientemente
reconocida en el mercado.
- Proximidad Geográfica. Cuando se considere fundamental para la
selección del proveedor, su proximidad geográfica para disponer de
un mayor servicio.
- Relación Calidad-Precio. Cuando se considere que el proveedor a
seleccionar, dispone de productos con una buena relación calidad-
precio.
- Proveedor Único. Cuando no existan otros proveedores que
suministren el material y/o servicio requerido.
- Proveedor Designado. Proveedor seleccionado por otro
Departamento/Área de la organización (ej: Bodega del Hospital).
- Cumplimiento de Requisitos. Cuando los proveedores cumplan
requisitos específicos establecidos por la Unidad (ej: plazo de
entrega, disponibilidad de productos, características especiales,
servicios adicionales, servicio técnico oportuno, etc).
- Otros Criterios. Otros criterios de selección que puedan estimarse
convenientes para la selección de nuevos proveedores.” (M.A.
Cuadrado Cenzual M. C., 2013)
“La Unidad dispone de un listado de proveedores, en el que se incluye toda
la información de cada uno de ellos. Este listado debería contiene la
siguiente información:
- Producto. Descripción genérica del tipo de productos suministrados
por el proveedor (ej: reactivos, material general, etc.).
179
- Proveedor. Nombre y datos de contacto del proveedor.
- Fecha ingreso. Fecha en que se selecciona el proveedor.
- Fecha de salida. Fecha en que se elimina el proveedor.
- Selección. Motivo de selección del proveedor, de acuerdo a los
siguientes criterios: Histórico, Experiencia, Proximidad, Calidad-
Precio u otros criterios (según los criterios descritos en el párrafo
anterior).
- Observaciones. Aspectos reseñables, como por ejemplo motivo por
el que se elimina o sanciona a un proveedor, restricciones de compra
a un proveedor, etc.” (Jose Antonio Jimenez, 2013)
Evaluación periódica de proveedores.
“Cuando el proveedor ya ha suministrado los primeros productos/servicios,
se dispone de mejores elementos de juicio para determinar si el proveedor es
apto o no. En este punto los criterios anteriores quedan en un segundo plano,
salvo que se modifiquen las condiciones inicialmente pactadas, frente a la
experiencia directa que ya se dispone sobre la competencia del proveedor.
En la evaluación periódica los proveedores deben ser evaluados de acuerdo
a otros criterios, como:
- Nivel de defectos/errores del producto/servicio.
- Cumplimiento del plazo de entrega.
- Capacidad y rapidez en la resolución de problemas.
- Innovación ( equipos de apoyo tecnológico)
- Oportunidad de servicio técnico.
- Stock de repuestos para equipos.” (Merino, 2015)
Los proveedores deben ser evaluados anualmente.
Metodologías para realizar la evaluación periódica de proveedores:
“Evaluación general.- Consiste en realizar al final del año una valoración
general de los proveedores en base a los siguientes aspectos:
- Número de nuevos proveedores seleccionados en el ejercicio
(proveedores dados de alta).
- Mantenimiento de proveedores ya existentes. Decisiones sobre
posibles bajas o cambios en los proveedores de la Unidad.
180
- Evaluación de incidencias/no conformidades con proveedores a lo
largo del ejercicio. Valoración de posibles incidencias que se hayan
detectado con respecto a la relación con los proveedores” (Merino,
2015)
Los resultados de estas evaluaciones deben quedar registrados en un acta o
informe.
“Evaluación a través de un sistema de puntuaciones. Consiste en la
evaluación de los proveedores asignando una serie de puntuaciones, basadas
fundamentalmente en las incidencias detectadas con cada uno de ellos. Por
ejemplo, se pueden desarrollar criterios para ponderar las incidencias/no
conformidades de los proveedores (asignando un nivel de gravedad y un
nivel de puntuación a cada incidencia).
En el Anexo 3 se indica este tipo de evaluación.
Si como consecuencia de la evaluación, se realiza alguna modificación en la
relación con los proveedores, quedará registrado en el listado de
proveedores.” (Merino, 2015)
6. Referencias Bibliográficas.
- Acreditación, E. N. (02 de Octubre de 2014). Criterios generales de acreditación de
Laboratorios Clínicos . Madrid, Comunidad de Madrid, España.
- Normalización, O. I. (31 de Noviembre de 2014). ISO 15189; 2012 Laboratorios
Clínicos, Requisitos Particulares para la Calidad y la Comptetencia. Madrid,
Comunidad de Madrid, España.
- Patológica, S. E. (2011). Reglas y Consejos de Buenas Practicas en Anatomía
Patológica. Madrid: Sociedad Española de Anatomía Patológica.
7. Formularios Y Registros.
- Registro evaluación de proveedores.
- Lista de Proveedores.
181
- Listado de Equipos, Productos y Consumibles.
- Evaluación a proveedores.
8. Anexos
Anexo 13. Diagrama de Flujo Compras, Inventarios y Proveedores
182
Anexo 14. Formulario Listado de Proveedores.
PRODUCTO PROVEEDORFECHA DE
INGRESO
FECHA DE
SALIDA
SELECCIÓN
(Motivo de
Selección)
OBSERVACIONES
LISTADO DE PROVEEDORES
183
Anexo 15. Formulario Evaluación de Proveedores
NR 2 Cumple parcialmente
0 3 Cumple plenamente
1 4 Supera las expectativas
Calificación
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
Total puntos
obtenidos40 X 100 = 100
Total puntos
posibles 40
10
Excelente = 76 - 100
Aceptable = 60 - 75,9
Deficiente = 0 - 59,9 Calificación Excelente
Jefe de la Unidad Responsable de Calidad
Puntuación del Proveedor:
Cantidad de Preguntas aplicables
Responsable de la Evaluación
Fecha de la Evaluación.
¿Se ha obtenido un elevado grado de incidencias con este proveedor durante el ejercicio?
¿La calidad del servicio proporcionado cumple con lo requerido?
¿Da el seguimiento apropiado a los requerimientos generados en la Unidad?
¿Sus productos tienen buenas fechas de caducidad al momento de su entrega?
Sistema de Puntuación
No recomendable
No cumple
Cumple minimamente
¿El Proveedor tiene preciso competitivos para sus productos/servicios ?
¿Sus tiempos de respuesta se adecuan a las necesidades de la Unidad?
¿Suministra Información Técnica apropiada?
¿Ofrece todo el asesoramiento requerido?
¿Conoce bien los productos/servicios?
¿Dispone de algun certificado de calidad?
Evaluación de Proveedores Unidad Anatomía Patológica
Persona de
Contacto/Asesor
Comercial
Organización
Departamento
Periodo de Evaluación.
Datos del Proveedor
184
9. Lista de Distribución.
Este documento está disponible en el repositorio documental del Hospital Carlos Andrade
Marín y una copia en el archivo digital de la Unidad de Anatomía Patológica.
10. Control de cambios
No.
Versión
Fecha Descripción del Cambio
0 08 de diciembre de 2017 Creación del Procedimiento
185
Sistema Informático para Anatomía Patológica.
“Características Funcionales.
El sistema debe contener cuatro secciones que son: Gestión, Estadística, Búsqueda y
Configuración.
Gestión diaria:
Engloba todos aquellos módulos de uso diario como son: registro de pacientes, elaboración
de informes, gestión de laboratorio, impresión de informes, volcado de informes a historia
clínica, libro de registro de impresión de listados.
Gestión de Pacientes:
- Registro de Pacientes con impresión del libro de registro global o clasificado por
tipo de estudio.
- Creación, Modificación y Eliminación de Pacientes.
- Posibilidad de fusionar pacientes en caso de duplicaciones.
- Visualización e impresión directa de previas. Diagnósticos previos y texto de la
macro del estudio más reciente.
- Búsqueda de pacientes por número de historia, apellidos nombre, (completos o
incompletos) por número de caso o número de cédula.
- Posibilidad de modificación de números de historia.
- Posibilidad de agrupación, en un mismo número de historia, de estudios
precedentes de múltiples números de historia.
- Visualización e impresión del libro de registro.
- Bloqueo/desbloqueo de todos los campos pasra evitar modificación accidental de
datos.
- Asignación automática de números de historia provisionales para peticiones no
identificadas.” (Vitrosoft, 2017)
186
- “Campos disponibles: Número de Historia, Primer apellido, segundo apellido,
nombre, número de cédula, Género, Fecha de nacimiento, domicilio, provincia,
teléfono, Notas internas del servicio.” (Vitrosoft, 2017)
Gestión de Estudios:
- “Numeración automática de estudios, y diferenciada para distintos tipos de
muestras como biopsias, citologías, autopsias, hematopatología. Etc.
- Identificación de estudios asociados de forma automática o manual.
- Generación automática de estudios y muestras a partir de peticiones electrónicas.
Introducción del número de petición y de historia clínica mediante dispositivos
automáticos de lectura (escáner o lápiz óptico).
- Introducción y visualización simultanea de las muestras correspondientes al
estudio.
- Campos disponibles: Número de caso o estudio, Unidad o servicio, Fecha de
petición, Fecha y Hora de recepción, Régimen de paciente, Centro peticionario,
servicio peticionario, Médico peticionario, Prioridad, Servicio destinatario del
informe, Diagnóstico Clínico, Médico Patólogo, Residente, Citotécnico, Edad del
paciente (calculo automático a partir de la fecha de nacimiento: años o días), fecha
de validación, Validado por, Fecha de entrega y notas del servicio, valoraciones del
estudio.
- Impresión de informe individualizado, con aviso automático según selección en los
casos en los que en el momento de incluir la fecha de salida, alguna de las muestras
no tiene diagnóstico, o el estudio no tiene indicado el patólogo o el servicio
peticionario.
- Impresión de informes provisionales. Las muestras son consideradas como estudios
individuales.
- Facturación del estudio.” (Vitrosoft, 2017)
187
Gestión de Muestras.
- “Numeración especial de las muestras.
- Campos disponibles: Identificación de la muestra (Alfanumérico), Órgano, Tipo de
estudio, Patólogo que realiza la Macro, Fecha de Macro, descripción Macroscópica,
Patólogo que realiza la Micro, Descripción Microscópica, diagnóstico
anatomopatológico, valoración de la Muestra, Marcas de Búsqueda rápida,
Codificaciones adicionales, Notas internas del servicio, Impresión de casetas.
- Posibilidad de edición de Macro, Micro, Notas Clínicas, y Diagnóstico en formato
de pantalla completa.
- Campo de texto libre para la identificación de la muestra.
- Trazabilidad de la muestra.
- Control del estado de la muestra en función de las fechas de realización de cada
proceso” (Vitrosoft, 2017).
Gestión de tallado.
- “Gestión de Piezas pendientes.
- Definición de bloques, fragmentos y portas.
- Creación automática de bloques
- Descripción: texto libre para los fragmentos.
- Proceso: causa de un posible retraso de la llegada del bloque al laboratorio
(Fijación, descalcificación).
- Impresión de casetes.
- Peticiones de técnicas de laboratorio individuales o protocolizadas.
- Descripción macroscópica.
- Identificación del patólogo que realiza la macro.
188
- Posibilidad de conexión con cámaras digitales, para captura de imágenes “macro”
(Vitrosoft, 2017)
Gestión de laboratorio.
- “Definición de técnicas y grupos de técnicas.
- Petición individualizada o protocolizada de técnicas de rutina.
- Petición de técnicas especiales
- Gestión de procesos: Control de inclusión en parafina, corte, técnicas. Validación
de procesos realizable de forma indivisual o por grupos.
- Generación y control de las listas de trabajo y técnicas pendientes.
- Conexión con instrumentación para la impresión de portasen formato alfanumérico
y/o de códigos de barras.
- Impresión individualizada o por grupos de hojas de trabajo para microscopía
conteniendo diagnóstico clínico, descripción macroscópica y diagnósticos de estudios
anteriores y simultáneos.
- Gestión de fechas de petición (antes y después de macro)
- Visualización de técnicas realizadas (con fecha de salida)” (Vitrosoft, 2017)
Gestión de informes.
- “Selección de formato de informe y su particularización según criterios del servicio.
- Selección del número de copias por defecto.
- Impresión completa o parcial de informes provisionales y finales.” (Vitrosoft, 2017)
Registro de Entrega
- “Posibilidad de imprimir el registro de entrega agrupado por servicio, de los casos
validados o de todos los casos independientemente de que estén validados o no.”
(Vitrosoft, 2017)
189
- “Validación.
- Validación personalizada de informes para envío a Historia Clínica.
- Impresión de forma automática del nombre del facultativo responsable de la
validación, realizada electrónicamente.
- Sistema de validación con verificación de datos mínimos al cierre configurable por
el usuario.
- Validación de informes provisionales. Cada informe provisional es validado por su
patólogo responsable.
- Pre visualización de informes.” (Vitrosoft, 2017)
Estadísticas.
- “Obtener datos estadísticos de la gestión del servicio, como son tiempos de
respuesta, carga del servicio, valoraciones con gráficos ilustrativos de estas
estadísticas.
- Estadísticas de trabajo por: Servicio, Médico, Patólogo, Órgano, Tipo de Estudio,
Bloques, Régimen del paciente.
- Tabla cruzada de la carga del servicio de Anatomía Patológica por Servicio
Peticionario con posibilidad de exportación a Excel.
- Obtención de estadísticas Generales y de Técnicas.
- Tiempos medios (en días), máximos y desviación estándar.
- Informes de cargas de trabajo y tiempos en los diferentes procesos, por servicio
peticionario, según tipo de estudio.
- Gráficos de carga y tiempos por tipo de estudio. Exportable a imagen jpg.
- Informes de actividad y valoraciones según estudio y técnicas solicitadas.”
(Vitrosoft, 2017)
190
- “Generación de informes con: demora de salida de estudios, actividad por servicio,
actividad patólogos,
- Estadísticas de muestras procesadas en el servicio.
- Estadísticas de pedidos recibidos.
- Estadísticas de informes emitidos
- Desglose de las muestras talladas por facultativo.
- Desglose de las muestras enviadas por servicio” (Vitrosoft, 2017).
Búsquedas filtros y ordenaciones.
- “Búsquedas generales, resumidas, por tablas y especializadas.
- Búsquedas en registro de tumores.
- Listado de estudios de pacientes a los que se le han realizado al menos dos estudios
en un mismo órgano.
- Visualización de datos solo de pacientes, solo de estudios, solo de muestras o de
todos.
- Visualización del informe y de las previas desde el resultado de la búsqueda.
- Filtros rápidos y sencillos a través de los propios formularios de trabajo.
- Exportación de los resultados de cualquier búsqueda a archivos independientes.
- Salida por impresora o archivo.
- Impresión de búsquedas.
- Informe resumido. Información básica del estudio para su explotación científica.”
(Vitrosoft, 2017)
191
Configuración del sistema.
- “Regímenes de pacientes.
- Médicos peticionarios.
- Servicios peticionarios.
- Prioridades.
- Unidades peticionarias externas.
- Tipos de estudio.
- Destinos de informes una vez terminados.
- Personal del servicio y su puesto de trabajo, bloqueo e inactivación de usuarios.
- Codificación Topográfica: Órganos del tipo SNOMED, CIE9 y otros.
- Codificaciones morfológicas, Etiológicas, enfermedades, funcionales, pueden ser
del tipo SNOMED, CIE9 y otros.
- Técnicas de laboratorio.
- Resultados de las Técnicas.
- Informes preformateados.
- Formularios preformateados.” (Vitrosoft, 2017)
Datos del Usuario
- “Datos del servicio.
- Datos identificativos de la Unidad, (Nombre de la Unidad, Dirección provincia etc.)
- Logotipo del hospital inserto en el informe.
- Modelo informe a utilizar.
- Número de copias de informes a imprimir.
- Validación parcial.” (Vitrosoft, 2017)
192
- “Numeración especial (muestras).
- Caducidad de la contraseña.
- Tiempo máximo de inactividad.
- Elección de idioma.
- Alarmas: Avisos para los casos según selección, en que en el momento de incluir la
fecha de salida, la muestra no tiene diagnóstico, código topográfico o morfológico
o el estudio no tiene indicado el patólogo o el servicio peticionario.
- Conexión.” (Vitrosoft, 2017)
Mantenimiento.
- “Verificación de la integridad general de los datos.
- Permisos de usuarios, administrador, grupos de usuario y funciones.
- Registro de accesos.
- Buscar historias duplicadas.
- Nombres duplicados.
- Muestras duplicadas.
- Estudios sin coincidir en pacientes.
- Muestras sin coincidir en estudios.
- Pacientes sin estudios.
- Inicializar contadores de estudios.
- Fusión de pacientes.
- Permisos de usuarios.” (Vitrosoft, 2017)
193
Costo Total Estimado de Instalación del Sistema Informático de Anatomía Patológica
(SIAP).
Descripción Valor (USD)
Instalación del SIAP (Puesta en marcha,
Capacitación inicial)
16580
Licencia SIAP 5000
Computador, CPU, Mouse, teclado, UPS. 1320
Mantenimiento/hora 25
Total 22925
Elaborado por: Christian Chuquimarca L.
194
INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL
DIRECCIÓN NACIONAL DE PROCESOS
HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARÍN
MANUAL DE PROCESOS
CODIGO: DNPR-PR-
FO-07 Versión: 1.1
Fecha de Vigencia (formato): 04-03-
2016
195
CÓDIGO
SGC-CC-MN-AP-03 FECHA DE
VIGENCIA
dd/mm/aaaa
VERSIÓN
1 PÁGINAS
247
RUBRO NOMBRE Y CARGO FIRMA FECHA
APROBADO
POR:
Dr. Mauricio Heredia.
REVISADO
POR:
Dra. Maribel Ponce.
Jefe de la Unidad de Anatomía
Patológica
ELABORADO
POR:
Bq. Christian Chuquimarca
MANUAL DE PROCESOS
UNIDAD TÉCNICA DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
196
Contenido.
197
CONTROL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO
REGISTRO DE CAMBIOS EN EL DOCUMENTO
VERSIÓN MOTIVO RESPONSABLE ELABORADO POR FECHA
1.0 Creación
Unidad Técnica
de Anatomía
Patológica.
Bq. Christian
Chuquimarca dd/mm/aaaa
IDENTIFICACIÓN DEL DOCUMENTO
MACROPROCESO: Unidad Técnica de Anatomía Patológica
PROCESO:
a) Pre diagnóstico
b) Diagnóstico
c) Post diagnóstico
SUBPROCESO:
1. Recepción y Verificación de Muestras.
2. Recepción y Verificación de Muestras segundo filtro.
3. Macroscopia
4. Codificación de Pedidos y exámenes.
5. Inclusión, Microtomía y elaboración de laminillas
histológicas y de Inmunohistoquímica
6. Verificación de placas y etiquetado de placas.
7. Procesamiento de citología ginecológica Convencional.
8. Procesamiento de citología ginecológica líquida.
9. Procesamiento de citología especial Convencional y
líquida
10. Elaboración de bloques celulares.
11. Coloración de placas (hematoxilina- eosina).
12. Repartición de trabajo: casos, placas, número de bloques
13. Técnicas Inmunohistoquímica.
14. Técnicas de procesamiento semiautomatizado de
histoquímica
15. Técnicas de procesamiento semiautomatizado de
inmunofluorescencia directa, e hibridización marcada
con plata.
16. Descalcificación de médulas óseas. Procedimientos de
Técnicas manuales de histoquímica (Giemsa, TRAP,
Hierro).
RESPONSABLE: Jefe de la Unidad Técnica de Anatomía Patológica y Equipo de
Trabajo
198
OBJETIVOS
o General
El presente manual pretende Identificar plenamente las etapas que comprenden estas
actividades desde su origen hasta la terminación de la prestación del servicio para mejorar
y optimizar a través del aseguramiento de la calidad, la recepción, verificación,
identificación, procesamiento y diagnóstico de la muestra en la Unidad de Anatomía
Patológica, apoyados en las disposiciones legales vigentes y bajo las normativas
internacionales que las regulan, con la finalidad de minimizar el porcentaje de errores y
que permita la evaluación de su rendimiento y su calidad con un enfoque que atienda a la
satisfacción de los usuarios.
o Específicos
Instaurar Políticas y lineamiento generales que deberán observarse en el
desarrollo de los procesos
Esquematizar en forma ordenada, secuencial y detallada las actividades que
se desarrollan en los procesos.
Delimitar las responsabilidades operativas para la ejecución, control y
evaluación de los procesos.
Describir los procesos de la Unidad especificando los procedimientos que lo
conforman.
ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.
El presente manual está dirigido a ser utilizado en la Unidad de Anatomía Patológica hacia
la mejora de los sistemas de trabajo y su nivel de competitividad encaminado a satisfacer
los intereses primarios de la Institución y sus usuarios.
199
NORMAS GENERALES DE OPERACIÓN
o BASE LEGAL
NORMA AÑO ARTÍCULOS TEMAS
Constitución de la
Republica 2008
32. La Salud es un derecho que garantiza el
estado.
34. El derecho de la seguridad social es un
derecho irrenunciable
Reglamento
Orgánico
Funcional,
Instituto
Ecuatoriano de
Seguridad Social.
2013
3.
Numeral 2.4.2. Dirección Nacional de
Procesos. Literales. a) Diseñar,
implementar, dar seguimiento y evaluar el
sistema de gestión por procesos y
proyectos del IESS, b) Proponer políticas,
lineamientos, mecanismos, herramientas,
metodologías e indicadores para la gestión,
ejecución, seguimiento, evaluación y
mejora continua de los procesos,
programas y proyectos institucionales a la
Dirección General, a través de la
Coordinación General de Gestión
Estratégica, y e) Realizar estudios técnicos
para el diseño e implementación de
mejores prácticas de gestión de procesos y
proyectos institucionales.
Norma Técnica de
Administración
por Procesos
Emite SNAP
(Secretaria
Nacional de la
Administración
Pública) –
1.
Establecer lineamientos para la
administración por procesos en las
instituciones de la administración pública
central, institucional y que dependen la
Función Ejecutiva.
Mejorar la eficacia y la eficiencia de la
operación de las instituciones para
asegurar la provisión de servicios y
200
NORMA AÑO ARTÍCULOS TEMAS
Acuerdo No. 1580
– Suplemento del
R.O. No. 895
productos de calidad centrados en el
ciudadano
4. Principios de la administración por
procesos.
Norma Técnica de
Implementación y
Operación de la
Metodología y
Herramienta de
Gobierno por
Resultados –
Acuerdo No. 1002
– Suplemento del
R.O. No. 606.
2011 8. Seguimiento y control de la gestión pública
relacionada con sus procesos.
Reglamento para
el funcionamiento
de los laboratorios
clínicos.
2012
37 De la Calidad de los Laboratorios Clínicos
57, 58, 59 Vigilancia y Control
Ley Orgánica del
Sistema Nacional
de Salud
2006
1, 3 Del Derecho a la Salud y su Protección
10 ,14 De las acciones de salud
201
o DIRECTRICES DEL PROCESO
4.5 Fase pre diagnóstica
- El Médico Solicitante deberá haber llenado la solicitud electrónica y registrado
los datos del paciente en el Sistema de Informático Hospitalario AS400 MIS de
forma que a través de este sistema se incorporen al Servicio todos los
parámetros que sean relevantes para comenzar con el análisis de la muestra.
- Todo estudio anatomopatológico debe incorporar toda la información necesaria
como lo establece el procedimiento de Recepción y Verificación de Muestras y
Pedidos con código SGC-CC-PT-AP-01. La muestra accederá al servicio de
Anatomía Patológica con una etiqueta identificativa mostrando todos los datos
del paciente y la identificación de la muestra.
- El personal responsable del counter, debe receptar y verificar las muestras así
como rechazar las mismas de acuerdo con criterios previamente establecidas.
- La Unidad de Macroscopía debe disponer de un punto informático para poder
disponer de información complementaria y para facilitar la implementación de
los sistemas de trazabilidad de las muestras, e incorporar el dictado de las
descripciones y las fotografías macroscópicas al episodio del paciente.
- El Sistema informático de Anatomía Patológica deberá incorporar la
trazabilidad de las muestras durante el proceso de inclusión en parafina, corte y
tinción (incluidas técnicas especiales e IHQ) para el control y evaluación del
proceso.
4.6 Fase analítica.
1) En la Unidad de Microscopía, el patólogo debe disponer de todas las herramientas
necesarias para el estudio anatomopatológico con acceso directo al histórico del
paciente dentro del Servicio, historia clínica del paciente, petición del estudio,
visualizar, en su caso, la trazabilidad del análisis de la muestra en sus distintas fases
y disponer de peticionario de las distintas técnicas especiales.
202
2) La Unidad de Anatomía Patológica debe promover y garantizar la homogeneidad y
calidad de la información por medio de protocolos diagnósticos con vinculación
automática a los códigos SNOMED-CT.
3) La Unidad de Anatomía Patológica adoptará los protocolos diagnósticos propuestos
por los clubs de la SEAP, y en su defecto adoptara los protocolos desarrollados por
organismos internacionalmente reconocidos como CAP (Colegio americano de
patólogos) o ADAPS (Asociación americana de directores de servicio de Anatomía
Patológica).
4) Para las patologías en las que no existan protocolos diagnósticos establecidos, la
Unidad de Anatomía Patológica deberá desarrollar una política dirigida a unificar
criterios diagnósticos en protocolos que han de sustentarse en el conocimiento
científico actualizado.
4.7 Post diagnóstico
- Liberación del informe diagnóstico validado, al Sistema Informático Hospitalario
AS400 MIS dentro de los tiempos de respuesta establecidos.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
DIAGRAMA DE RELACIONAMIENTO DE LOS PROCESOS
203
o PROCESO PREANALÍTICO/UNIDADES PETICIONARIAS
204
4.8 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES: PROCESO PREANALÍTICO/UNIDADES PETICIONARIAS.
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
1 Preparación de
material
Seleccionar y Preparar los materiales para la toma de la
muestra.
Enfermera/Aux. de
Enfermería
Procedimiento
Recepción y
Verificación de
Muestras y Pedidos
SGC-CC-PT-AP-01
2 Toma de
Muestra
Realizar el procedimiento de toma de la muestra (El tiempo de
toma varía de 20 a 60 minutos). Médico Responsable
Protocolos
establecidos para cada
procedimiento
3 Rotulación El profesional, rotula la muestra con los datos del paciente,
previo a la toma de la muestra.
Enfermera/Aux. de
Enfermería Procedimiento
Recepción y
Verificación de
Muestras y Pedidos
SGC-CC-PT-AP-01
4
Generar la
Solicitud de
estudio
Llenar la solicitud de estudio con la información del paciente y
la muestra. Médico Responsable
5 Verificar Verificar la información de la solicitud junto a las muestras
rotuladas.
Enfermera/Aux. de
Enfermería
6 Embalar Embalar las muestras hasta el envase secundario según la Enfermera/Aux. de Procedimiento
205
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
normativa. Enfermería Transporte Integral de
Muestras. SGC-CC-
AP-P-02 7 Almacenamien
to Temporal.
Las muestras embaladas son colocadas en el sitio de
almacenamiento temporal del área. (Tiempo máximo de
almacenamiento, 24 horas).
Enfermera/Aux. de
Enfermería
8 Envío de las
Muestras
Antes del envío se verificará nuevamente la información de las
muestras y pedidos antes de su traslado a la Unidad de
Anatomía Patológica.
Enfermera/Aux. de
Enfermería
9 Transporte
Transportar las muestras junto con el pedido de estudio hacia la
Unidad de Anatomía Patológica cumpliendo las normas de
bioseguridad y de transporte de material potencialmente
infeccioso.
Enfermera/Aux. de
Enfermería
Procedimiento
Transporte Integral de
Muestras. SGC-CC-
AP-P-02
10 Entrega
Entregar las muestras y los pedidos en recepción de la Unidad
de Anatomía Patológica. Enfermera/Aux. de
Enfermería
Procedimiento
Transporte Integral de
Muestras. SGC-CC-
AP-P-02
206
o PREANALÍTICA ÁREA DE HISTOLOGÍA UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
207
4.9 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES: DIAGRAMA RECEPCIÓN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS.
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
1
Receptar y
Verificar las
Muestras y
Pedidos
Segundo
Filtro.
En este segundo filtro el responsable de recibir las muestras, se
encargará de además de recibir las muestras, verificar que la
información de los frascos de muestras corresponda con la
información del pedido.
Auxiliar de laboratorio
Procedimiento
Recepción y
Verificación de
Muestras y Pedidos
SGC-CC-PT-AP-01
2
Hoja de
rechazo de
muestras.
La persona que recepta y verifica las muestras es la responsable
de llenar la hoja de rechazo de muestras y de enviar la copia de
la hoja junto con el pedido y/o las muestras al piso o unidad de
origen.
Instructivo de Rechazo
de Muestras.
3
Verificar las
muestras en el
sistema
informático
AS400MIS.
Verificar la información de los frascos de muestras y pedidos
en el sistema informático AS400MIS.
Procedimiento
Recepción y
Verificación de
Muestras y Pedidos
SGC-CC-PT-AP-01.
Sistema Informático
AMISS
208
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
4 Transportar las
muestras.
El personal que recibe las muestras se encargará de transportar
las muestras al área correspondiente. Procedimiento
Transporte Integral de
Muestras. SGC-CC-
AP-P-02 5
Recepción de
muestras
El responsable del transporte entregará las muestras al
encargado de receptar las muestras sin romper la cadena de
custodia de las muestras.
6
Segundo filtro
de verificación
de Muestras
En el área se recibirá y verificará la información del pedido,
frascos de muestras y posterior se migrará la información al
sistema informático Lumino.
Licenciado
Laboratorista.
Procedimiento para
verificación, recepción
de muestras, migración
a lumino, segundo
filtro
7 Codificar las
muestras
Posterior a la verificación se etiquetará las muestras con un
código único de identificación
Procedimiento para
codificación de
pedidos y especímenes
8
Hoja de
rechazo de
muestras.
La persona que recepta y verifica las muestras es la responsable
de llenar la hoja de rechazo de muestras y de enviar la copia de
la hoja junto con el pedido y/o las muestras al piso o unidad de
origen.
Instructivo de Rechazo
de muestras
9 Recibir
muestras para
Recibir las muestras verificadas y codificadas para continuar
con el procesamiento. Médico Residente. Protocolo Diagnóstico
209
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
estudio
macroscópico
10
Remitir cortes
de tallado
macroscópico
Luego de todo el proceso macroscópico, remitir los cortes al
área correspondiente
11
Recibir cortes
de tallado
macroscópico
Recibir los cortes para continuar con el procesamiento
Licenciado Laboratorista
Procedimiento de
Inclusión, Microtomía
y elaboración de
laminillas histológicas
y de
Inmunohistoquímica.
12
Procesamiento
con técnicas
histológicas.
Utilizar técnicas Histológicas para tratamiento de muestras
13 Entrega de
laminillas
Entregar laminillas histológicas junto con los pedidos al
Médico designado para continuar con el estudio.
Instructivo Acta –
Entrega recepción
laminillas y Pedidos
Código: SGC-CC-IT-
AP-02
210
o PREANALÍTICA ÁREA DE CITOLOGÍA UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
211
4.10 DESCRIPCION DE ACTIVIDADES: DIAGRAMA RECEPCIÓN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS.
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
1
Recepción de
muestras y
pedidos.
En la recepción de la unidad el responsable debe receptar y
Verificar las Muestras y Pedidos
Auxiliar de Laboratorio.
Procedimiento
Recepción y
Verificación de
Muestras y Pedidos
SGC-CC-PT-AP-01
2
Hoja de
rechazo de
muestras
El responsable de receptar las muestras y pedidos, será el
responsable de llenar y enviar una copia de la hoja a la Unidad
peticionaria para la corrección de la misma.
Instructivo de Rechazo
de muestras.
3
Verificar las
muestras en el
sistema
informático
AS400MIS.
Verificar la información de los frascos de muestras y pedidos
en el sistema informático AS400MIS.
Sistema Informático
AS400MIS.
4
Entregar las
muestras al
área
correspondient
e
El responsable del transporte entregará las muestras al
encargado de receptar las muestras sin romper la cadena de
custodia de las muestras.
Procedimiento
Transporte Integral de
Muestras. SGC-CC-
AP-P-02
212
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
5
Recibir Frotis
citológico y
líquidos
corporales.
Recibir las muestras y pedidos para continuar con la siguiente
actividad.
Licenciado laboratorista
6
Segundo filtro
de verificación
de Muestras
En el área se recibirá y verificará la información del pedido,
frascos de muestras y posterior se migrará la información al
sistema informático Lumino.
Procedimiento para
verificación, recepción
de muestras, migración
a lumino, segundo
filtro
7 Codificar las
muestras
Posterior a la verificación se etiquetará las muestras con un
código único de identificación
Procedimiento para
codificación de
pedidos y
especímenes.
8
Procesamiento
con técnicas
histológicas.
Utilizar técnicas Histológicas para tratamiento de muestras
Procedimiento de
Inclusión, Microtomía
y elaboración de
laminillas histológicas
y de
Inmunohistoquímica.
213
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
9 Clasificación. En el área clasificar las muestras entre Citología especial o
Citología Cervical.
Procedimiento de
procesamiento de
citología especial
Convencional y
líquida.
Procedimiento de
procesamiento de
citología ginecológica
líquida.
Procedimiento de
procesamiento de
citología ginecológica
Convencional.
10
Entrega de
laminillas
citológicas
Entregar laminillas citológicas junto con los pedidos al Médico
designado para continuar con el estudio.
Instructivo Acta –
Entrega recepción
laminillas y Pedidos
Código: SGC-CC-IT-
AP-02
214
o ANALÍTICA ÁREA DE DIAGNÓSTICO UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
215
4.11 DESCRIPCION DE ACTIVIDADES: DIAGRAMA ESTUDIO DE MUESTRAS
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
1 Diagnosticar Analizar, Integrar y Diagnosticar (El Diagnóstico puede ir
desde los 5 minutos hasta los 15 días).
Médico Patólogo.
Protocolos
Diagnósticos.
2
Solicitar
Pruebas
especiales.
En caso de necesitar pruebas especiales para completar informe
diagnóstico llenar la solicitud de exámenes especiales.
Solicitud para pruebas
especiales Código:
SGC-CC-FO-AP-03
3
Solicitud de
Segunda
Opinión
Llenar solicitud para Entrega de Placas y bloques para segunda
opinión diagnóstica.
Instructivo Solicitud
de Material
Anatomopatológico
para revisión de Casos
Código: SGC-CC-FO-
AP-01
4 Entrega de
material Entregar Laminillas y Bloques al responsable designado.
216
o POSTANALÍTICA ÁREA DE DIAGNÓSTICO UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
217
4.12 DESCRIPCION DE ACTIVIDADES: DIAGRAMA VALIDACIÓN Y LIBERACIÓN DE RESULTADOS.
No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE DOCUMENTO DE
REFERENCIA/SIST
EMA
1 Informe
Preliminar
El médico patólogo responsable, es el encargado de elaborar el
informe diagnóstico preliminar, previo a su liberación.
Médico Patólogo
Protocolos
Diagnóstico Sistema Informático
AS400MIS. 2
Revisar
Informe
El propio médico encargado de elaborar el informe preliminar,
se encargará de revisar el informe previo a su liberación.
3 Validación Validar y liberar informe Sistema Informático AS400MIS
218
INDICADORES DE PROCESO
NOMBRE DEL
INDICADOR Porcentaje de Muestras mal transportadas
RESPONSABLE Unidad de Anatomía Patológica
FORMULA (# de muestras mal transportadas/# total de
Muestras transportadas) X 100
UNIDAD DE MEDIDA %
FRECUENCIA Mensual
FUENTE Registro Transporte de Muestras
NOMBRE DEL
INDICADOR Porcentaje de Muestras Rechazadas.
RESPONSABLE Unidad de Anatomía Patológica
FORMULA (# de muestras rechazadas/# total de Muestras
recibidas) X 100.
UNIDAD DE MEDIDA %
FRECUENCIA Mensual
FUENTE Registro de Muestras Rechazadas.
NOMBRE DEL
INDICADOR
Porcentaje de muestras perdidas previo a la fase
diagnóstica.
RESPONSABLE Unidad de Anatomía Patológica
FORMULA (# de muestras perdidas por caso/# total de
muestras por caso recibidos por la Unidad) X 100.
UNIDAD DE MEDIDA %
FRECUENCIA Mensual
FUENTE Sistema Informático AS400MIS
NOMBRE DEL
INDICADOR Porcentaje de casos liberados oportunamente.
RESPONSABLE Unidad de Anatomía Patológica
FORMULA (# de casos liberados con informe final/# total de
casos recibidos) X 100.
UNIDAD DE MEDIDA %
FRECUENCIA Mensual
FUENTE Sistema Informático AS400MIS
GLOSARIO DE TÉRMINOS Y ABREVIATURAS
TÉRMINO/
ABREVIATUR
A
DESCRIPCIÓN
Proceso Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan que
219
TÉRMINO/
ABREVIATUR
A
DESCRIPCIÓN
transforman elementos de entrada en elementos de salida.
Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple
con los requisitos.
Muestra primaria
Porción discreta de un líquido corporal, aire espirado, pelo o tejido,
extraída para la investigación el estudio o el análisis de una o más
magnitudes o propiedades que se suponen aplicables al todo.
Procesos
Preanalíticos
Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición
del médico clínico e incluyen la petición de los análisis, la
preparación e identificación del paciente, la toma de la(s)
muestra(s) primaria(s) y el transporte hasta el interior del
laboratorio y que terminan cuando comienza el proceso analítico.
Procesos
Postanalíticos
Procesos que siguen el análisis incluyendo la revisión de los
resultados, la retención y almacenamiento del material clínico el
desecho de la muestra (y residuos) y el tipo de formato,
autorización para entrega, preparación del informe de laboratorio y
retención de los resultados del análisis.
Validación
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación
prevista específica.
Inmunohistoquím
ica
La inmunohistoquímica es un procedimiento histopatológico que se
basa en la utilización de anticuerpos que se unen específicamente a
una sustancia que se quiere identificar (antígeno primario).
Tinción
hematoxilina-
eosina
La tinción hematoxilina-eosina corresponde a la mezcla de
hematoxilina y eosina. La tinción hematoxilina y eosina es uno de
los métodos más populares de tinción utilizado en histología y
medicina diagnóstica.
El método supone la aplicación de la tinción de hematoxilina, que
por ser catiónica o básica, tiñe estructuras ácidas (basófilas) en
tonos azul y púrpura, como por ejemplo los núcleos celulares; y el
uso de eosina que tiñe componentes básicos (acidófilos) en tonos de
color rosa, gracias a su naturaleza aniónica o ácida, como el
citoplasma
Inmunofluoresce
ncia
La inmunofluorescencia es una técnica de inmunomarcación que
hace uso de anticuerpos unidos químicamente a una sustancia
fluorescente para demostrar la presencia de una determinada
molécula.
Trazabilidad. Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de
evolución de un producto en cada una de sus etapas.
Peticionario. Que pide o solicita oficialmente una cosa.
Protocolo.
Un protocolo es un documento que establece cómo se debe actuar en ciertos procedimientos. De este modo, recopila conductas,
acciones y técnicas que se consideran adecuadas ante ciertas
situaciones.
220
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224
ANEXOS
Anexo. 1 CHECK LIST PARA DIAGNÓSTICO DE LA UNIDAD BASADO EN LA
LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO CON LOS
CRITERIOS DE ACREDITACIÓN DEL SAE SEGÚN LA NORMA ISO
15189:2012.
ITEM PEGUNTA SI NO NA NDADOCUMENTO
INTERNOOBSERVACIONES
5.4.4.3¿Las instrucciones para las actividades de la
toma de muestras incluyen?
c) instrucciones para la toma de muestras
primarias de sangre y otro tipo, con
descripciones de los recipientes de las
muestras primarias y los aditivos necesarios
X
La Unidad, no
realiza las tomas
de muestras y
tampoco realiza
el transporte de
las mismas.
5.4.6¿ El procedimiento para la recepción de
muestras asegura las siguientes condiciones?
a) Que las muestras son inequívocamente
trazables, mediante la solicitud y la rotulación,
a un paciente o sitio identificado.
X
b) Se aplican los criterios de aceptación o
rechazo de las muestras documentados y
desarrollados por el laboratorio.
X
Instructivo de
aceptación y
rechazo de
muestras
c) Cuando existan problemas con la
identificación del paciente o la muestra,
inestabilidad de la muestra debido al retraso
en el transporte o recipiente(s)
inapropiado(s), volumen insuficiente de la
muestra o cuando la muestra es clínicamente
crítica o irremplazable y el laboratorio opta
por procesar la muestra, el informe final debe
indicar la naturaleza del problema y, cuando
sea aplicable, que se requiere precaución al
interpretar el resultado.
X
d) Todas las muestras recibidas se registran en
un libro de recepción, hoja de cálculo, sistema
computacional u otro equivalente. Se
registran la fecha y hora de la recepción y/o
registro de las muestras. Siempre que sea
posible, también se debe registrar la
identidad de la persona que recibe la muestra.
X
CHECK LIST BASADO EN LA LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO CON LOS CRITERIOS DE
ACREDITACIÓN DEL SAE SEGÚN LA NORMA ISO 15189:2012.
VERIFICACIÓN DE MUESTRAS
PROCESO PREANALÍTICO
SI/NO.
NDA.- Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver el aspecto
en cuestión.
NA.- No es de aplicación en el laboratorio.
225
e) Personal autorizado evalúa las muestras
recibidas para asegurar que éstas cumplen con
los criterios de aceptación correspondientes al
examen o exámenes solicitados.
X
f) Si amerita existen instrucciones para la
recepción, rotulación, procesamiento e
informe de las muestras específicamente
marcadas como urgentes, se incluyen detalles
de cualquier rotulación especial del
formulario de solicitud y de la muestra, el
mecanismo de transferencia de la muestra al
área de examen del laboratorio, cualquier
modo de procesamiento rápido a utilizar y
criterios especiales a seguir para informar.
X
Procedimient
o de Biospias
por
Congelación
5.1.9
¿Se mantienen registros de las cualificaciones,
educación y perfiles profesionales
pertinentes, capacitación, experiencia y
evaluaciones de competencia de todo el
personal?
X
5.1.9 ¿Se mantienen registros de?
educación y profesionales; X
cualificaciones o licencia, cuando sea aplicable X
experiencia laboral previa X
descripciones de cargo X
introducción del nuevo personal al ambiente
del laboratoriox
capacitación en las tareas laborales actuales X
evaluaciones de competencia X
registros de educación continua y logros X
revisiones del desempeño del personal X
informes de accidentes y exposición a peligros
laboralesX
el estado de inmunización, cuando sea
pertinente para tareas que se le asignenX
5.3.1.1
¿Posee el laboratorio un procedimiento
documentado para la selección, compra y
gestión de equipos?
X
Procedimient
o de Compras,
Inventario y
Proveedores.
PERSONAL
EQUIPOS DE LABORATORIO, REACTIVOS Y MATERIALES FUNGIBLES
Documentos
disponibles en
Talento Humano
226
5.3.1.1
¿Cuenta el laboratorio con los equipos
necesarios para la prestación de servicios,
cuando el laboratorio necesite utilizar un
equipo fuera de su control permanente, la
dirección del laboratorio asegura que se
cumple con los requisitos de esta norma?
En caso negativo, detallar carencias
detectadas:
X
5.3.1.2
¿El laboratorio ha verificado que los equipos
sean capaces de lograr el desempeño
necesario después de la instalación y antes
del uso, y que cumplan con los requisitos
pertinentes de los exámenes en cuestión?
X
5.3.1.2¿Los equipos del laboratorio están rotulados,
marcados o identificados de manera única?X
5.3.1.3¿Los equipos son operados por personal
entrenado y autorizado?X
5.3.1.3
¿Están fácilmente disponibles instrucciones
actualizadas sobre el uso, seguridad y
mantenimiento de los equipos, incluidos los
manuales pertinentes y las instrucciones de
uso proporcionadas por el fabricante del
equipo?
X
5.3.1.3
¿El laboratorio debe tener procedimientos
para la manipulación, transporte,
almacenamiento y uso seguro de los equipos
para prevenir su contaminación o deterioro?
X
5.3.1.4
¿Existe un procedimiento documentado para
la calibración de los equipos que afectan
directa o indirectamente los resultados de los
exámenes?. Se incluye en el procedimiento:
X
5.3.1.4a) tomar en cuenta las condiciones de uso y las
instrucciones del fabricanteX
5.3.1.4
b) el registro de la trazabilidad metrológica
del estándar de calibración y la calibración
trazable del equipo
X
5.3.1.4
c) se verifica la exactitud de medida requerida
y el funcionamiento del sistema de medición
a intervalos definidos
X
5.3.1.4d) se registra el estado de la calibración y
fecha de recalibraciónX
227
5.3.1.4
e) se asegura que, cuando la calibración da
lugar a un conjunto de factores de corrección,
los factores de calibración anteriores se
actualizan correctamente
X
5.3.1.4
f) se toman medidas de seguridad para
prevenir la manipulación o ajustes que
pudieran invalidar los resultados de los
exámenes
X
5.3.1.5
¿El laboratorio cuenta con un programa
documentado de mantenimiento preventivo
que, al menos, siga las instrucciones del
fabricante?
X
5.3.1.5
¿Se mantienen los equipos en una condición
de trabajo seguro y en estado de
funcionamiento, se incluye la revisión de la
seguridad eléctrica, los dispositivos de parada
de emergencia cuando existen y la
manipulación y disposición seguras de
productos químicos, materiales radioactivos y
biológicos por personas autorizadas,
utilizando como mínimo los programas,
instrucciones del fabricante o ambos.
X
Manuales de
Usuario de
cada Equipo.
5.3.1.5¿Para equipos defectuosos, se ponen fuera de
servicio y se rotulan claramente?X
5.3.1.5
¿Se asegura que los equipos defectuosos no
se utilicen hasta que hayan sido reparados y
se demuestre mediante verificación que
cumple con los criterios de aceptación
especificados?
X
5.3.1.5
¿Se examina el efecto de cualquier falla de los
equipos sobre los exámenes anteriores y se
establecen acciones inmediatas o acciones
correctivas en caso de ser necesario?
X
5.3.1.5
¿Se han tomado medidas razonables para
descontaminar los equipos antes del
mantenimiento, reparación o
desmantelamiento, se proporciona un espacio
adecuado para las reparaciones y se
proporciona el equipo de protección personal
apropiado al personal que realiza las
reparaciones?
x
5.3.1.5
¿Cuando un equipo se retira del control
directo del laboratorio, se asegura que su
funcionamiento se verifica antes de ser
devuelto al uso en el laboratorio?
x
228
5.3.1.6
¿Los incidentes adversos y los accidentes que
se pueden atribuir directamente a un equipo
específico se investigan e informan al
fabricante y a las autoridades pertinentes,
según se requiera?
X
5.3.1.7
¿Se mantienen los registros para cada equipo
que contribuya a la realización de los
exámenes?
X
5.3.1.7¿Los registros tienen la siguiente
información?
identificación del equipo X
nombre del fabricante, modelo y número de
serie u otra identificación únicaX
información de contacto del proveedor o del
fabricanteX
fecha de recepción y fecha de entrada en
servicioX
ubicación X
condición cuando se recibe (por ejemplo,
nuevo, usado o reacondicionado)X
instrucciones del fabricante X
registros que confirmen la aceptación inicial
de uso del equipo, cuando se incorpora en el
laboratorio
x
mantenimiento llevado a cabo y el programa
de mantenimiento preventivox
Registros de
Mantenimient
o Preventivo
Internoregistros de funcionamiento del equipo que
confirmen la aceptación del equipo para uso
rutinario, incluyendo copias de
informes/certificados de todas las
calibraciones y/o verificaciones incluyendo
fechas, horas y resultados, ajustes, los
criterios de aceptación y la fecha de
vencimiento de la próxima calibración y/o
verificación
X
Hoja de vida
de cada
equipo.
daño, mal funcionamiento, modificación o
reparación del equipoX
5.3.1.7
4.13
¿Los registros se mantienen y están
fácilmente disponibles durante la vida útil de
los equipos o más, según se especifique en el
procedimiento de Control de los Registros? (
5.3.1.7, 4.13)
X
5.3.2.1
¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento
documentado para la recepción,
almacenamiento, pruebas de aceptación y
gestión de inventario de reactivos y
fungibles?
x
229
5.6.2.1
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos de
control de la calidad que incluya frecuencia de
corrida y responsables que verifiquen la
obtención de la calidad prevista de los
resultados?
X
5.6.2.2
¿Se utilizan materiales de control de la calidad
que reaccionen con el sistema de examen de
una forma lo más parecida posible a las
muestras de pacientes?
X
5.6.2.2
¿Los materiales de control de la calidad se
examinan periódicamente con una frecuencia
basada en la estabilidad del procedimiento y
el riesgo de daño para el paciente a partir de
un resultado erróneo?
X
5.6.2.3
¿Existe un procedimiento para prevenir la
liberación de resultados de los pacientes, en
caso que el control de la calidad falle?
X
5.6.2.3
¿Si se violan las reglas de control de la calidad
por ejemplo multirreglas de Westgard y se
determina que los resultados del examen
probablemente contienen errores
clínicamente significativos, se rechazan los
resultados y reexaminan las muestras
pertinentes de los pacientes, después que se
ha corregido la condición de error y verificado
el desempeño dentro de la especificación, se
evalúan además los resultados de las
muestras de los pacientes que fueron
examinadas después del último control de la
calidad exitoso?
x
5.6.2.3
¿ Los datos de control de la calidad se revisan
a intervalos regulares para detectar
tendencias en el desempeño del examen que
puedan indicar problemas en el sistema de
examen. Cuando se observan estas
tendencias, se toman y registran acciones
preventivas?
X
5.6.3.1
¿Participa el laboratorio en uno o más
programas de comparación inter laboratorios
(tal como un programa de evaluación externa
de la calidad o un programa de ensayos de
aptitud) apropiado a los exámenes e
interpretaciones de los resultados de los
exámenes?
X
PROCESO ANALÍTICO
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
230
5.6.3.1
¿Se controlan los resultados del programa de
comparación inter laboratorios y se
implementan acciones correctivas cuando no
se cumplan los criterios de desempeño
predeterminados?
X
5.6.3.1
¿Existe un procedimiento documentado para
la participación en comparaciones inter
laboratorios que incluya las responsabilidades
definidas y las instrucciones para la
participación y cualquier criterio de
desempeño que difiera de los criterios
utilizados en el programa de comparación
inter laboratorios?
X
5.6.3.1
¿Los programas de comparación inter
laboratorios elegidos por el laboratorio
presentan desafíos clínicamente pertinentes
que simulen las muestras de pacientes y si es
posible, tengan el efecto de verificar el
proceso de examen completo, incluyendo los
procedimientos de pre y post examen?
X
5.6.3.2
¿Si una comparación inter laboratorios no está
disponible, se han desarrollado otras
propuestas y se proporciona evidencia
objetiva para determinar la aceptabilidad de
los resultados de los exámenes?
X
5.6.3.3
¿El laboratorio integra las muestras de
comparaciones inter laboratorios al flujo de
trabajo rutinario de forma tal que siga, tanto
como sea posible, al manejo de las muestras
de pacientes?
X
5.6.3.3
¿Las muestras de comparaciones inter
laboratorios son examinadas por personal que
rutinariamente examina muestras de
pacientes utilizando los mismos
procedimientos que utilizan para las muestras
de pacientes?
X
5.6.3.4
¿El desempeño en las comparaciones inter
laboratorios es revisado y se discute con el
personal pertinente, si no se cumplen los
criterios de desempeño predeterminados, el
personal participa en la implementación y
registro de acciones correctivas, se controla la
efectividad y se evalúa tendencias en los
resultados recibidos que indiquen no
conformidades potenciales y si se deben
tomar acciones preventivas?
x
231
5.6.4
¿Está definida la sistemática de comparación
de procedimientos, equipos y métodos
utilizados, se establece la comparabilidad de
los resultados de las muestras de pacientes a
través de los intervalos clínicamente
apropiados?
x
5.6.4
¿Se ha notificado a los usuarios de las
diferencias en la comparabilidad de los
resultados y se discute cualquier implicancia
en la práctica clínica, cuando los sistemas de
medición proporcionan diferentes intervalos
de medición para el mismo mensurando (por
ejemplo, glucosa) o cuando los métodos de
examen se cambian?
X
5.9.1
b) ¿ Cuando los resultados de los exámenes
caen dentro de los intervalos establecidos
como de alerta o críticos? (5.9.1.b)
- se notifica inmediatamente a un médico (u
otro profesional de la salud autorizado),
incluidos los resultados recibidos de muestras
enviadas a laboratorios de derivación para
examen
- se mantienen los registros de las acciones
tomadas que documentan la fecha, hora,
miembro del personal del laboratorio
responsable, persona notificada, resultados
del examen transmitido y las dificultades
encontradas en las notificaciones.
X
5.8.1
¿Los resultados de cada examen son
informados de forma exacta, clara, sin
ambigüedades y de acuerdo con las
instrucciones específicas de los
procedimientos de examen?
XProtocolos
Diagnósticos
5.8.1
¿Se asegura la correcta transcripción de los
resultados de los exámenes, los informes
deben incluir la información necesaria para la
interpretación de los resultados de los
exámenes?
X
5.8.1
¿Existe un procedimiento para notificar al
solicitante cuando se retrasa un examen que
podría comprometer el cuidado del paciente?
X
ENTREGA DE RESULTADOS
PROESO POSTANALÍTICO
DIAGNÓSTICOS CRITICOS O INESPERADOS
232
5.9.1
¿Existen procedimientos documentados para
la emisión de los resultados de los exámenes,
incluyendo detalles de quién puede emitir
resultados y a quién?
x
5.9.1
a) ¿Se asegura que cuando la calidad de la
muestra primaria recibida no es adecuada para
el examen o podría haber comprometido el
resultado, esto se indica en el informe?
X
c, d) ¿Los resultados son legibles, sin errores
de transcripción, informados a personas
autorizadas a recibir y utilizar la información,
si los resultados se transmiten como un pre
informe, el informe final siempre se le remite
al solicitante?
X
e) ¿Existen procesos para asegurar que los
resultados distribuidos por medios
telefónicos o electrónicos sólo llegan a los
destinatarios autorizados. Los resultados
proporcionados verbalmente son seguidos de
un informe escrito, existe un registro de todos
los resultados verbales proporcionados?
x
5.9.2
¿Si el laboratorio implementa un sistema para
la selección e informe de resultados
automatizados, se establece un
procedimiento documentado para asegurar
que:
a) los criterios para la selección e informe
automatizados están definidos, aprobados,
fácilmente disponibles y entendidos por el
personal,
x
b) los criterios están validados para el
apropiado funcionamiento antes del uso y
verificados después de los cambios al sistema
que podría afectar su funcionamiento,
X
c) existe un proceso para indicar la presencia
de interferencias de la muestra (por ejemplo,
hemólisis, ictericia, lipemia) que pueden
alterar los resultados del examen,
X
Al ser un laboratorio
de Anatomía
Patológica, no se
realizan actividades
con muestras
sanguíneas.
d) existe un proceso para la incorporación de
mensajes de alerta analítica de los
instrumentos en los criterios de selección e
informe automatizados, según corresponda,
X
e) los resultados seleccionados para el
informe automatizado deben ser
identificables al momento de la revisión antes
de su emisión e incluir la fecha y hora de la
selección,
X
f) existe un proceso para la suspensión rápida
de la selección e informe automatizados,X
