Une architecture innovante basée sur les services Web pour les systèmes distribués de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux actuels pour les soins intensifs ne sont pas toujours en mesure de répondre aux besoins futurs des cliniciens et des systèmes informatiques hospitaliers en matière d’interopérabilité. Afin d’offrir un « Internet des objets médicaux », plusieurs fabricants de dispositifs médicaux ont développé une nouvelle architecture basée sur les services Web. En 2018, celle-ci est devenue une norme IEEE, au service des patients, des cliniciens et du système de santé.

INTRODUCTIONCes dernières années, la connectivité des dispositifs médicaux s’est principalement concentrée sur l’amélioration d’interfaces pour le transfert de données vers le système d’information clinique (SIC), ajoutées selon d’autres profils définis par l’IHE. Pour ce faire, on utilise dans la plupart des cas des passerelles ou des convertisseurs de protocole qui fonctionnent avec le monitorage patient et traduisent les différents protocoles des dispositifs au format HL7 pour l’échange de données avec les solutions informatiques.

Dans cette optique, en matière d’infrastructure IT hospitalière, les normes et profils actuels (p. ex. HL7v2, IHE) satisfont aux exigences fondamentales d’interopérabilité d’aujourd’hui et devraient demeurer pertinents. Cependant, des protocoles normalisés pour l’intégration des dispositifs médicaux sur le lieu de soins, tels que les pousse-seringues, les ventilateurs, les moniteurs patient, etc. (Intégration intelligente des systèmes) font encore défaut, même s’ils seront cruciaux pour répondre aux exigences cliniques futures.1

Certaines capacités importantes pour assurer l’intégration intelligente des systèmes font défaut aux technologies d’aujourd’hui :

- transfert de données bidirectionnel - commande à distance - communications standardisées - cybersécurité - données de qualité médicale

Les normes existantes ayant été jugées inadéquates dans le cadre d’une initiative allemande (OR.NET), une équipe de délégués de fabricants de technologies médicales, dont Dräger, a créé une nouvelle architecture basée sur les services Web. Celle-ci permet l’interopérabilité entre les dispositifs médicaux, et l’échange de données entre les dispositifs sur le lieu de soins et les systèmes d’information cliniques et hospitaliers. Cette collaboration a débouché sur le développement d’une implémentation logicielle de référence en open source pour l’interopérabilité (openSDC ou open Smart Device Connect).

En outre, sur la base de cette implémentation de référence, la solution a été soumise au Comité des normes IEEE pour examen en vue de son adoption comme nouvelle norme de la série IEEE 11073. La proposition a été acceptée par le Comité général de l’IEEE en septembre 2014. Le 27 septembre 2018, l’équipe dédiée au projet a finalisé la famille de normes SDC (Service-oriented Device Connect).

Auteurs :

Wilfried Buschke, Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dr Stefan Schlichting, Drägerwerk AG & Co. KGaA

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Ce livre blanc est une mise à jour du document original publié en février 2015.

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AVANTAGES DE L’INTÉGRATION INTELLIGENTE DES SYSTÈMESEn tenant compte des flux de travail et des interactions entre le personnel chirurgical et le personnel des soins intensifs et leurs interactions avec les dispositifs, instruments et infrastructures médicaux, il est possible de tirer de nombreux avantages de l’intégration intelligente des systèmes dans l’environnement clinique.

Avantages pour le personnel clinique : – disponibilité des commandes et informations sur n’importe quel ordinateur ou appareil mobile, qui permet aux utilisateurs de remplir leurs fonctions et responsabilités au sein d’un environnement de travail défini ;

– disponibilité ciblée des commandes en fonction d’environnements de travail organisés pour permettre au personnel de gérer plus facilement des flux de travail de plus en plus complexes et nombreux ;

– amélioration de la sécurité des patients en réduisant la probabilité d’erreurs dans le déroulement des tâches.

Avantages pour l’administration hospitalière : – création d’un protocole chirurgical automatisé avec enregistrement intégré des processus, événements et données nouvellement générées (p. ex. données d’imagerie) ;

– efficacité accrue grâce à la coordination des procédures et à la surveillance intégrée des processus connexes ;

– certificat de qualité automatisé pour le diagnostic et le traitement ; fonctionnement efficace des systèmes interopérables interconnectés.

Avantages pour les fabricants de dispositifs médicaux : – effort de développement réduit grâce à l’utilisation d’interfaces modulaires pour dispositifs médicaux basées sur les services Web et de leurs fonctions intégrées ;

– interconnectivité modulaire avec les systèmes d’informations cliniques et autres systèmes médicaux ;

– concepts de produits et commerciaux innovants.

ACCÉLÉRATEUR DE DÉVELOPPEMENT DE PRODUITS ET SOLUTIONS INNOVANTSDans le secteur de la santé, les produits et services innovants se développent en fonction des « contraintes du marché » et des « évolutions technologiques ». Les « contraintes du marché » résultent des efforts déployés pour éviter les goulets d’étranglement et l’inefficacité des soins médicaux

et du suivi médical en milieu hospitalier en utilisant des solutions et des concepts innovants pour des soins de santé mobiles et bien gérés. Les concepts de soins novateurs incluent, entre autres, le monitorage des paramètres vitaux du patient pour la surveillance à distance de son état de santé ; le contrôle à distance d’appareils thérapeutiques comme les ventilateurs pour patients isolés (p. ex., Ébola) afin d’améliorer la sécurité du personnel ; la prise en charge des maladies chroniques en combinant l’autogestion et les soins médicaux spécialisés ; et le suivi informatique et mobile des patients pour prévenir les événements secondaires tels que les accidents vasculaires-cérébraux (AVC).

Les « évolutions technologiques » proviennent de l’Internet, d’appareils mobiles rentables avec accès Internet abordable et d’applications informatiques attrayantes qui utilisent le Web comme moyen de communication.

Les services Web constituent une forme innovante de communication en réseau, qui permet une interaction interopérable entre différents programmes applicatifs sur différentes plateformes et/ou différents cadres. Sur Internet ou sur leur domaine, les services Web peuvent être appelés de manière sélective lorsqu’un identificateur de ressource uniforme (Uniform Resource Identifier ou URI) est utilisé, afin d’échanger des données avec d’autres appareils ou systèmes d’information via des protocoles Internet normalisés (p. ex. HTTP).

CONCEPTS ÉCONOMIQUES INNOVANTS L’intégration de réseaux basés sur les services Web avec des interfaces ouvertes et interopérables n’est possible pour les fabricants de produits médicaux que s’il existe une valeur économique et si les clients ont besoin de dispositifs interopérables pour leurs réseaux informatiques médicaux. C’est une véritable opportunité pour les fabricants et l’administration hospitalière de créer de nouveaux modèles économiques. L’ « Internet des objets » va devenir l’ « Internet des objets et des services ». Par exemple, le marché mondial des applications de santé mobile (mHealth) devrait s’élever à 28,32 milliards de dollars US en 2018 et devrait atteindre 102,35 milliards de dollars US d’ici 2023, soit une croissance de l’ordre de 30 % pour cette période. 2

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les possibilités techniques mentionnées ci-dessus se traduisent par des concepts commerciaux novateurs qui ne pourraient

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être mis en œuvre sans Internet. Parmi les opportunités de développement, citons :

– l’installation de logiciels à distance, la télémaintenance et l’examen en ligne des systèmes ;

– les concepts de service innovants basés sur l’intelligence artificielle ou la réalité augmentée ;

– les concepts de paiement à l’utilisation, tels que les nouveaux modèles de financement ;

– le diagnostic à distance des dispositifs et systèmes médicaux défectueux ;

– la gestion des dispositifs techniques dans les systèmes interconnectés.

UN ESPOIR POUR LA PREUVE DE CONFORMITÉPour le succès du lancement sur le marché de dispositifs médicaux et de systèmes d’information médicale dotés d’interfaces ouvertes et interopérables, une condition préalable essentielle est l’établissement de spécifications claires pour les conditions limites réglementaires. En outre, la standardisation des environnements de test sera

nécessaire pour prouver l’interopérabilité et réaliser une mise en œuvre sûre et fiable. La figure ci-dessus contient quelques normes pertinentes pour la conformité des systèmes au sein du réseau informatique médical et pour le réseau informatique médical lui-même.

Des organisations telles que VDE MedTech (www.vde.com/en) travaillent actuellement à la normalisation et à la certification des réseaux informatiques médicaux, et de leurs composants et interfaces. L’Association Advancement of Medical Instrumentation (AAMI - www.aami.org/interoperability/Materials/MDI_1203.pdf) et UL (www.ul.com) travaillent en collaboration pour faire avancer l’interopérabilité des dispositifs médicaux. UL prévoit de développer sa propre norme de sécurité UL 2800 pour les interfaces de dispositifs médicaux interopérables4. Grâce à ces « cadres techniques », aux événements « Connectathon » ainsi qu’au HIMSS Interoperability Showcase, les organisations telles que l’IHE (www.ihe.net) apportent une contribution précieuse pour le processus de mise en conformité.

Figure 1 : normes pertinentes relatives aux dispositifs et logiciels médicaux, et normes informatiques et Web (de facto) connexes concernant la plateforme Web de santé ouverte axée sur les dispositifs.3

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FONCTIONNEL NON FONCTIONNEL

Prêt à l’emploi– Découverte et liaison– Durée d’exécution et description des

capacités du dispositif– Extensibilité et ouverture

Communication (1-1, 1-n, n-n)– Notification d’événement – Remontée des données – Contrôle externe

Gestion des risques– Communication sécurisée– Contrôle d’accès– Établissement de la confiance entre les

participants– Confidentialité des données patient

Performances– Latence de l’ordre du millième de seconde

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Nous suggérons aux fabricants souhaitant utiliser le protocole de communication normalisé SDC pour l’intégration de systèmes ouverts dans leurs technologies, de s’associer à d’autres pour concevoir conjointement des solutions créatives qui améliorent la valeur clinique et économique pour les clients. Dès le début, Dräger a activement soutenu le concept de SDC et sa soumission à l’IEEE. Maintenant que SDC est un élément approuvé de la famille de normes IEEE 11073, Dräger va réaliser sa mise en œuvre avec les partenaires SDC lorsque des synergies de portefeuille produits existent.

EXIGENCESLa nouvelle architecture de la famille de normes IEEE SDC est optimisée pour répondre aux exigences poussées des environnements de soins aigus, tels que les blocs opératoires, les unités de soins intensifs et les unités de soins intensifs néonatals. L’intégration de l’ensemble des dispositifs, des applications et du système informatique hospitalier doit être garantie. L’architecture basée sur les services Web garantit un échange de données multidirectionnel fiable, y compris le contrôle à distance des dispositifs médicaux. Grâce à des exigences système minimales, SDC peut être mis en œuvre dans la plupart des infrastructures informatiques hospitalières existantes. Ainsi, les efforts d’exploitation et de gestion sont réduits,

et l’évolutivité est assurée grâce au choix de composants standard performants.

DESCRIPTION DE LA SOLUTION TECHNIQUEL’architecture définie dans la norme SDC (famille de normes IEEE 11073) est basée sur les principes de l’architecture SOMDS (Service-Oriented Medical Device Architecture) pour les lieux de soins. MDPWS (Medical Device Profile for Web Services) et BICEPS (Basic Integrated Clinical Environment Protocol Specification) sont les normes IEEE 11073 pour la communication au sein d’un système SOMDS. Les numéros de la famille de normes IEEE SDC sont indiqués dans la Fig. 3.

MDPWS est basé sur DPWS (Device Profile for Web Services). DPWS est le fondement de la pile de protocoles de communication. Il fournit un moyen de découverte de service, y compris une description de service au moment de l’exécution, ainsi que la messagerie et la propagation d’événements sur un réseau IP. MDPWS offre les moyens supplémentaires nécessaires pour répondre aux exigences particulières d’un lieu de soins, comme la diffusion en continu des formes d’onde ou la sécurité des patients.

Outre ces profils de services Web, BICEPS fournit un MIM (Message Information Model) de base, ainsi que des

Figure 2 : principales exigences pour l’architecture SOMDS

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PROTOCOLE PROPRE À L’APPLICATION

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SDC = IEEE 11073-20701-2018 https://standards.ieee.org/standard/11073-20701-2018.html BICEPS = IEEE 11073-10207-2017 https://standards.ieee.org/standard/11073-10207-2017.html Medical DPWS = IEEE 11073-20702-2016 https://standards.ieee.org/standard/11073-20702-2016.html

Streaming, transmission double canal

Découverte de services, description d’interface,

messagerie, propagation d’événements,

informations sécurisées

Spécification de base du protocole de

l’environnement clinique intégré

Extensions propres aux dispositifs

Network Time Protocol

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services de dispositifs médicaux pour communiquer dans un contexte clinique basé sur les principes de la famille de normes ISO/IEEE 11073.

L’actuelle norme ASTM F2761-09 décrit un concept fonctionnel pour un lieu de soins sécurisé et axé sur le patient (Integrated Clinical Environment ou ICE). Selon cette norme, un lieu de soins peut être un lit de soins intensifs dans une USI ou un bloc opératoire. Les applis de supervision ICE soutiennent le personnel clinique en utilisant les données intégrées provenant des interfaces de dispositifs ICE.

D’un point de vue technique, ICE n’est pas définie en détail. C’est pourquoi la couche du protocole BICEPS a été développée. BICEPS et MDPWS permettent une mise en œuvre efficace et modulaire du concept fonctionnel ICE basé sur les services Web. En plus d’un échange de données

fiable, les protocoles permettent le contrôle à distance des dispositifs médicaux conformément aux exigences de sécurité patient, sans limitations liées à l’environnement d’exécution.

ÉTAPES DE MISE EN ŒUVRESur la base de cette idée et de cette approche, un projet de recherche commun composé d’utilisateurs, d’hôpitaux et de fabricants a été lancé en 2004. Une démonstration de l’échange de données et du fonctionnement du système a eu lieu en décembre 2013 (DOOP Demonstrator). L’implémentation logicielle de référence des protocoles est disponible sur SourceForge, à des fins de test et d’évaluation, depuis janvier 2014 (http://goo.gl/BncZQx). Dräger est heureux d’apporter son soutien à toute personne souhaitant obtenir plus d’informations.

L’implémentation a été évaluée par le MD PnP Interoperability Lab à Boston. Un cas d’utilisation de la

Figure 3 : schéma et composants de la famille de normes IEEE SDC

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IEEE 11073-10207-2017BICEPS MIM & Services

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IEEE 11073-20701-2018 Service-Oriented Medical

Device ExchangeArchitecture & Protocol

IEEE 11073-20702-2016 Medical Device Profile

for Web Services

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commande à distance d’un ventilateur dans le contexte de l’Ébola a été présenté à la Maison Blanche par Julian Goldman le 7 novembre 2014. Le concept de SDC a été soumis au Comité des normes IEEE 11073 en vue de son adoption comme nouvelle norme de la série IEEE 11073. La proposition a été recommandée comme nouveau projet par l’IEEE en décembre 2014. Le premier résultat des travaux de l’équipe projet a été l’approbation respectivement de la spécification MDPWS (IEEE 11073-20702-2016) et de la spécification BICEPS (IEEE 11073-10207-2017) comme normes IEEE 11073 en 2016 et 2017. Une équipe de projet dédiée, avec le soutien d’un groupe de travail DKE, a maintenant finalisé le concept et le groupe de travail IEEE a approuvé la spécification SDC IEEE 11073-20701-2018 en septembre 2018.

SYNTHÈSE ET PERSPECTIVESLes demandes futures pour un « Internet des objets et des services » sur le lieu de soins aigus exigent des innovations

Figure 4 : structure de la famille de normes IEEE

et ne peuvent être satisfaites par les approches actuelles en matière de connectivité. Une architecture basée sur les services Web, coordonnée et publiée sous la direction de comités internationaux de normalisation, sera nécessaire. Une telle architecture est disponible depuis 2018 pour prévenir les solutions en silo qui entraînent des coûts supplémentaires, tant pour les fabricants de dispositifs que pour les prestataires de soins.

En outre, on peut s’attendre à de meilleures opportunités d’amélioration des soins et des résultats cliniques. Dräger soutient activement la nouvelle approche basée sur les services Web (SDC) qui permet une mise en œuvre conforme au concept ICE et respectant la norme ASTM F2761-09.

OR.NET et l’IEEE devraient poursuivre leurs efforts concernant l’adoption de la famille de normes SDC pour assurer l’interopérabilité.

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1 Pronovost, P., M. M. E. Johns, S. Palmer, R. C. Bono, D. B. Fridsma, A. Gettinger, J.Goldman, W. Johnson, M. Karney, C. Samitt, R. D. Sriram, A. Zenooz, and Y. C. Wang, Editors. 2018. Procuring Interoperability: Achieving High-Quality, Connected, and Person-Centered Care. Washington, DC: National Academy of Medicine.

2 https://www.businesswire.com/news/home/20171215005299/en/Mobile-Health-mHealth-App-Market-Industry-Trends3 J .-U. Meyer, Open SOA Health Web Platform for Mobile Medical Apps 8th International Workshop on Service-Oriented Cyber-Physical Systems in Converging Networked Environments (SOCNE) in conjunction with ETFA 2014, Barcelona, Spain, September 16, 2014 4 https://ulstandards.ul.com/wp-content/uploads/2015/07/prop-2800_scope.html www.aami.org/interoperability/index.html

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FRANCEDräger France SASParc de Haute Technologie25 rue Georges Besse92182 Antony CedexTél. +33 (0)1 46 11 56 00Fax +33 (0)1 40 96 97 20infofrance@draeger.com

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