TrueLok and TL-HEX Dynamization Module (Dynamo) 54-24100

PQ TLD1 A 05/17

4

51

62

73

Instruments QtyPart#54-1154

2

52-1018

1

Manufactured by: ORTHOFIX SrlVia Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (Verona), ItalyTelephone +39 045 6719000, Fax +39 045 6719380

www.orthofix.com

PQ TLD1 A 05/17

8

129

11

1310

3mm

0mm

A B

C

54-24100

PQ TLD2 A 05/17

EN Important information - please read prior to use

TrueLok and TL-HEX Dynamization Module

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

INDICATIONSThe Dynamization Module is compatible with TrueLok (TL) and TrueLok HEX (TL-HEX) systems. The device can be used to dynamize the frame towards the end of the treatment. For important medical information, maintenance and sterilization consult Instructions for Use PQTLK and PQTLH.

APPLICATION OF DYNAMIZATION MODULE 1. Before positioning the Dynamization Module it is recommended to check which of the two rings of the frame is more perpendicular to the bone.2. Four Dynamization Modules must be used. Consider that they must be placed on the same ring, as equidistant as possible from each other. Dynamization occurs in the axis of

Dynamization Module.3. Apply the first Dynamization Module on the ring that is more perpendicular to the bone, using a TrueLok bolt.4. Hand tighten the TrueLok bolt.5. Tighten the bolt with two wrenches.6. Apply the other three Dynamization Modules as described above.7./8. Connect all Dynamization Modules to the second ring with a threaded rod. Depending on the relative positions of the rings universal hinge and/ or plate might be necessary.9. Close all connections with appropriate wrenches.10. Once the four Dynamization Modules have been properly connected to the two rings, it will be possible to remove all TL-HEX struts.11. In case of a TrueLok frame, remove one connector at the time and replace it with a Dynamization Module. 12. The final frame consists of four Dynamization Modules, equidistant to each other, which connect two rings of TL or TL-HEX.13. The same level of dynamization must be set on all modules. Refer to the reference lines (from 0 to 3 mm of dynamization) to ensure this.

WARNINGDo not use in applications that bridge an articulation.

PRECAUTIONS1. In order to dynamize correctly, the four dynamization modules must be placed on the same ring.2. The direction of dynamization is along the axis of the dynamization modules: hence, carefully define their orientation based on the intended direction of dynamization.3. The same level of dynamization must be set on all dynamization modules using the reference lines.

Instruments Part# Description Qty. 54-1154 Wrench, Combo 10mm 2

52-1018 TL - Hex DriverStraight, 1/8”

1

IT Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso

Modulo di dinamizzazione TL-HEX e TrueLok

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia - Telefono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

INDICAZIONIIl modulo di dinamizzazione è compatibile con i sistemi TrueLok (TL) e TrueLok HEX (TL-HEX). Il dispositivo può essere utilizzato per dinamizzare il montaggio fino alla fine del trattamento. Per le informazioni mediche più importanti e quelle inerenti alla manutenzione e alla sterilizzazione consultare le istruzioni per l'uso di PQTLK e PQTLH.

APPLICAZIONE DEL MODULO DI DINAMIZZAZIONE 1. Prima di posizionare il modulo di dinamizzazione si consiglia di controllare quale dei due anelli del montaggio risulta maggiormente perpendicolare rispetto all'osso.2. È necessario utilizzare quattro moduli di dinamizzazione che devono essere posizionati sullo stesso anello, il più equidistanti possibile l'uno dall'altro. La dinamizzazione si

svolge sull'asse del modulo di dinamizzazione.3. Applicare il primo modulo di dinamizzazione sull'anello maggiormente perpendicolare rispetto all'osso, utilizzando un bullone TrueLok.4. Serrare a mano il bullone TrueLok.5. Serrare il bullone con due chiavi.6. Applicare gli altri tre moduli di dinamizzazione come descritto in precedenza.7./8. Collegare tutti i moduli di dinamizzazione al secondo anello con un'asta filettata. A seconda delle relative posizioni degli anelli, potrebbero essere necessari uno snodo e/o

una placca universali.9. Chiudere tutte le connessioni utilizzando le chiavi adeguate.10. Una volta collegati correttamente tutti e quattro i moduli di dinamizzazione ai due anelli, sarà possibile rimuovere tutte le aste telescopiche TL-HEX.11. In caso di montaggio TrueLok, rimuovere un connettore per volta e sostituirlo con un modulo di dinamizzazione. 12. Il montaggio finale è formato da quattro moduli di dinamizzazione, equidistanti l'uno dall'altro, che collegano due anelli del sistema TL o TL-HEX.13. È necessario impostare su tutti i moduli lo stesso livello di dinamizzazione. A tal fine, prendere come guida le linee di riferimento (da 0 a 3 mm di dinamizzazione).

ATTENZIONENon utilizzare in applicazioni a ponte di un articolazione.

PRECAUZIONI1. Per ottenere una dinamizzazione corretta, i quattro moduli di dinamizzazione devono essere posizionati sullo stesso anello.2. La direzione della dinamizzazione segue l'asse dei moduli di dinamizzazione, pertanto è opportuno definire con cura l'orientamento dei moduli in base alla direzione di

dinamizzazione che si intende impostare.3. È necessario impostare su tutti i moduli lo stesso livello di dinamizzazione, avvalendosi delle linee di riferimento.

Strumentario Codice Descrizione Qtà 54-1154 Chiave combinata 10mm 2

52-1018 TL - Cacciavite retto con estremitàesagonale, 1/8"

1

FR Informations importantes - à lire avant toute utilisation

Module de dynamisation TL-Hex et TrueLok

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie - Téléphone : +39 045 671 9000 - Fax : +39 045 671 9380

INDICATIONSLe module de dynamisation est compatible avec les systèmes TrueLok (TL) et TrueLok HEX (TL-HEX). L'appareil peut être utilisé pour dynamiser le montage avant la fin du traitement. Pour des informations médicales importantes, la maintenance et la stérilisation, consultez les instructions d'utilisation PQTLK et PQTLH.

APPLICATION DU MODULE DE DYNAMISATION 1. Avant de positionner le module de dynamisation, il est recommandé de vérifier quel est l'anneau du montage le plus perpendiculaire à l'os.2. Quatre modules de dynamisation doivent être utilisés. Ils doivent être placés sur le même anneau et à équidistance les uns des autres. La dynamisation se produit dans l'axe du

module de dynamisation.3. Appliquez le premier module de dynamisation sur l'anneau le plus perpendiculaire à l'os, à l'aide de l'étau TrueLok.4. Serrez manuellement l'étau TrueLok.5. Serrez l'étau à l'aide de deux clés.6. Utilisez les trois autres modules de dynamisation comme décrit ci-dessus.7./8. Raccordez tous les modules de dynamisation au deuxième anneau avec une tige filetée. En fonction des positions des anneaux, une charnière et/ou une plaque universelles

peuvent être nécessaires.9. Fixez toutes les jonctions à l'aide de clés appropriées.10. Après avoir correctement raccordé les quatre modules de dynamisation aux deux anneaux, vous pouvez retirer tous les vérins télescopiques TL-HEX.11. Dans le cadre d'un montage TrueLok, retirez un connecteur à la fois et remplacez-le par un module de dynamisation. 12. Le montage final comporte quatre modules de dynamisation à équidistance les uns des autres et raccordant deux anneaux de TL ou TL-HEX.13. Le même niveau de dynamisation doit être défini sur tous les modules. Reportez-vous aux références (dynamisation de 0 à 3mm) pour garantir ce critère.

AVERTISSEMENTNe pas utiliser en cas de pontage articulaire.

PRÉCAUTIONS1. Afin d'effectuer la dynamisation correctement, les quatre modules doivent être placés sur le même anneau.2. L'orientation de la dynamisation suit l'axe des modules de dynamisation : vous devez donc la définir avec minutie en fonction de l'orientation attendue.3. Le même niveau de dynamisation doit être défini sur tous les modules à l'aide des références.

InstrumentsN° de référence Description Qté

54-1154 Clé plate de 10mm 2

52-1018 Tournevis hexagonal - TLDroit, 1/8"

1

DE Wichtige Informationen – bitte vor Gebrauch lesen

TrueLok- und TL-HEX-Dynamisierungsmodul

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italien - Telefon +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

INDIKATIONENDas Dynamisierungsmodul ist mit Systemen vom Typ TrueLok (TL) und TrueLok HEX (TL-HEX) kompatibel. Die Komponente kann eingesetzt werden, um den Fixateur gegen Ende der Behandlung zu dynamisieren. Wichtige medizinische Daten sowie Angaben zu Wartung und Sterilisation finden Sie in den Gebrauchsanweisungen PQTLK und PQTLH.

APPLIKATION DES DYNAMISIERUNGSMODULS 1. Vor der Positionierung des Dynamisierungsmoduls empfiehlt es sich, zu überprüfen, welcher der beiden Ringe des Rahmens besser senkrecht zum Knochen ausgerichtet ist.2. Es müssen vier Dynamisierungsmodule verwendet werden. Beachten Sie, dass diese am selben Ring platziert werden müssen, in möglichst gleichmäßigen Abständen. Die

Dynamisierung erfolgt entlang der Achse des Dynamisierungsmoduls.3. Bringen Sie das erste Dynamisierungsmodul mithilfe einer TrueLok-Schraube an dem Ring an, der stärker senkrecht zum Knochen steht.4. Ziehen Sie die TrueLok-Schraube von Hand an.5. Ziehen Sie die Schraube mit zwei Gabelschlüsseln fest an.6. Bringen Sie die anderen drei Dynamisierungsmodule wie oben beschrieben an.7./8. Verbinden Sie alle Dynamisierungsmodule über einen Gewindestab mit dem zweiten Ring. Je nachdem, wie die Ringe relativ zueinander positioniert sind, werden möglicher-

weise Universalgelenk und/oder Ausleger benötigt.9. Schließen Sie alle Verbindungen mit den entsprechenden Gabelschlüsseln.10. Sobald die vier Dynamisierungsmodule ordnungsgemäß mit den beiden Ringen verbunden sind, können alle TL-HEX-Streben entfernt werden.11. Im Fall eines TrueLok-Rahmens müssen Sie die Verbindungselemente einzeln entfernen und durch ein Dynamisierungsmodul ersetzen. 12. Der endgültige Fixateurrahmen besteht aus vier in gleichmäßigen Abständen angeordneten Dynamisierungsmodulen, die zwei TL- oder TL-HEX-Ringe miteinander verbinden.13. An allen Modulen muss dieselbe Dynamisierungsstufe eingestellt werden. Stellen Sie dies mithilfe der Referenzlinien (von 0 bis 3 mm Dynamisierung) sicher.

WARNUNGVerwenden Sie dies nicht in Applikationen, die ein Gelenk überbrücken.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Damit die Dynamisierung ordnungsgemäß erfolgt, müssen die vier Dynamisierungsmodule am selben Ring platziert werden.2. Die Dynamisierungsrichtung verläuft entlang der Achse der Dynamisierungsmodule. Legen Sie daher deren Ausrichtung auf Basis der vorgesehenen Dynamisierungsrichtung

fest.3. An allen Modulen muss mithilfe der Referenzlinien dieselbe Dynamisierungsstufe eingestellt werden.

Instrumente Art.-Nr. Bezeichnung Anzahl 54-1154 Ring-/Gabelschlüssel,

10mm2

52-1018 TL Schraubendreher InbusGerade, 3mm

1

ES Información importante: léase antes de su uso

TrueLok y Módulo de Dinamización TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia - Teléfono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

INDICACIONESEl módulo de dinamización es compatible con los sistemas TrueLok (TL) y TrueLok HEX (TL-HEX). El dispositivo puede utilizarse para dinamizar la estructura cuando se acerque el final del tratamiento. Para la información médica importante, el mantenimiento y la esterilización, consulte las instrucciones de uso PQTLK y PQTLH.

APLICACIÓN DEL MÓDULO DE DINAMIZACIÓN 1. Antes de colocar el módulo de dinamización, se recomienda comprobar cuál de los dos aros de la estructura está más perpendicular al hueso.2. Deben utilizarse cuatro módulos de dinamización. Tenga en cuenta que deben colocarse en el mismo aro de forma tan equidistante entre sí como sea posible. La dinamización

tiene lugar en el eje del módulo de dinamización.3. Coloque el primer módulo de dinamización en el aro que esté más perpendicular al hueso utilizando un perno TrueLok.4. Apriete manualmente el perno TrueLok.5. Apriete el perno con las dos llaves.6. Coloque los otros tres módulos de dinamización de la manera anteriormente descrita.

7./8. Conecte todos los módulos de dinamización al segundo aro con una varilla roscada. En función de las posiciones relativas de los aros, puede necesitarse una bisagra universal y/o una placa.

9. Cierre todas las conexiones con las llaves adecuadas.10. Una vez que los cuatro módulos de dinamización se hayan conectado adecuadamente a los dos aros, será posible extraer todos los montantes TL-HEX.11. En el caso de una estructura TrueLok, extraiga uno por uno los conectores y sustitúyalos por módulos de dinamización. 12. La estructura final está formada por cuatro módulos de dinamización equidistantes entre sí que conectan dos aros de TL o TL-HEX.13. Debe configurarse el mismo nivel de dinamización en todos los módulos. Consulte las líneas de referencia (de 0 a 3 mm de dinamización) para asegurarse de ello.

ADVERTENCIANo lo utilice en aplicaciones que estén uniendo una articulación.

PRECAUCIONES1. Para una correcta dinamización, los cuatro módulos de dinamización deben estar colocados en el mismo aro.2. La dirección de dinamización es a lo largo de los ejes de los módulos de dinamización, por lo tanto, debe definirse cuidadosamente su orientación en base a la dirección de

dinamización deseada.3. Debe configurarse el mismo nivel de dinamización en todos los módulos utilizando las líneas de referencia.

InstrumentosN.º de pieza Descripción Cantidad

54-1154 Llave combinada, 10mm 2

52-1018 TL-Destornillador hexagonalRecto, 1/8”

1

DA Vigtige oplysninger – læs inden brug

TrueLok- og TL-HEX-dynamiseringsmodul

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien – Tlf. +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380

INDIKATIONERDynamiseringsmodulet er kompatibelt med TrueLok-systemet (TL) og TrueLok HEX-systemet (TL-HEX). Udstyret kan anvendes til dynamisering af rammen, når behandlingen er ved at være færdig. Der findes vigtige medicinske oplysninger samt oplysninger om vedligeholdelse og sterilisering i betjeningsvejledningen PQTLK og PQTLH.

ANVENDELSE AF DYNAMISERINGSMODULET 1. Det anbefales at kontrollere, hvilken af de to ringe på rammen der er mest vinkelret i forhold til knoglen, før dynamiseringsmodulet anbringes.2. Der skal anvendes fire dynamiseringsmoduler. De skal anbringes på den samme ring – så vidt muligt med den samme indbyrdes afstand. Dynamiseringen sker langs

dynamiseringsmodulets akse.3. Monter det første dynamiseringsmodul på den ring, der er mest vinkelret i forhold til knoglen, vha. en TrueLok-bolt.4. Spænd TrueLok-bolten med håndkraft.5. Spænd bolten med to skruenøgler.6. Monter de øvrige tre dynamiseringsmoduler som beskrevet ovenfor.7./8. Forbind alle dynamiseringsmodulerne til den anden ring vha. en gevindbarre. Der skal muligvis anvendes et universalhængsel/en universalskinne, afhængigt af ringenes

position i forhold til hinanden.9. Spænd alle forbindelserne med passende skruenøgler.10. Når de fire dynamiseringsmoduler er forbundet korrekt til de to ringe, kan alle TL-HEX-barrer fjernes.11. Hvis der er tale om en TrueLok-ramme, skal forbindelsesbarrerne fjernes én ad gangen og erstattes med et dynamiseringsmodul. 12. Den sidste ramme består af fire dynamiseringsmoduler (med den samme indbyrdes afstand), som forbinder de to ringe (TL eller TL-HEX).13. Alle modulerne skal indstilles til det samme dynamiseringsniveau. Brug referencelinjerne (dynamisering fra 0 til 3 mm) til at sikre det.

ADVARSELMå ikke anvendes hen over led.

FORHOLDSREGLER1. De fire dynamiseringsmoduler skal anbringes på den samme ring for at sikre den korrekte dynamisering.2. Dynamiseringsretningen er langs dynamiseringsmodulernes akse. Derfor skal de anbringes nøjagtigt i forhold til den tilsigtede dynamiseringsretning.3. Alle modulerne skal indstilles til det samme dynamiseringsniveau vha. referencelinjerne.

InstrumenterDelnummer Beskrivelse Antal

54-1154 Skruenøgle, 10mm 2

52-1018 TL-Hex-skruetrækkerLige, 1/8"

1

FI Tärkeää tietoa – lue ennen käyttöä

TrueLok- ja TL-HEX-dynamisointimoduuli

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Puhelin +39 045 671 9000 - Faksi +39 045 671 9380

INDIKAATIOTDynamisointimoduuli on yhteensopiva TrueLok (TL)- ja TrueLok HEX (TL-HEX) -järjestelmien kanssa. Laitetta voidaan käyttää kehikon dynamisointiin hoidon loppuvaiheessa. Katso tärkeät lääketieteelliset tiedot ja ylläpitoa sekä sterilointia koskevat ohjeet käyttöohjeista PQTLK ja PQTLH.

DYNAMISOINTIMODUULIN KÄYTTÖ 1. Ennen dynamisointimoduulin sijoittamista on suositeltavaa tarkistaa, kumpi kehikon renkaista on lähempänä suoraa kulmaa luuhun nähden.2. Käytettäviä dynamisointimoduuleja on oltava neljä. Ne on sijoitettava samalle renkaalle mahdollisimman tasaisin välein. Dynamisointi tapahtuu dynamisointimoduulin

akselissa.3. Kiinnitä ensimmäinen dynamisointimoduuli TrueLok-pultilla renkaaseen, joka on lähempänä suoraa kulmaa luuhun nähden.4. Kiristä TrueLok-pultti käsin.5. Kiristä pultti kahdella avaimella.6. Kiinnitä kolme muuta dynamisointimoduulia edellä kuvatulla tavalla.7./8. Yhdistä kaikki dynamisointimoduulit kierrevaarnalla toiseen renkaaseen. Renkaiden sijaintien mukaan yleissaranaa ja/tai -levyä saatetaan tarvita.9. Kiinnitä liitäntäkohdat soveltuvilla avaimilla.10. Kun kaikki neljä dynamisointimoduulia on kiinnitetty kunnolla renkaisiin, kaikki TL-HEX-tuet voidaan poistaa.11. Jos käytössä on TrueLok-kehys, poista yksi liitin kerrallaan ja korvaa se dynamisointimoduulilla. 12. Lopullinen kehys muodostuu neljästä tasaisin välein sijoitetusta dynamisointimoduulista, jotka liittävät TL- tai TL-HEX-renkaat toisiinsa.13. Dynamisointitason on oltava joka moduulissa sama. Varmista tämä kiinnittämällä huomiota merkkiviivoihin (0–3 mm:n dynamisointi).

VAROITUSEi saa käyttää nivelen ylittävissä sovelluksissa.

TURVATOIMET1. Jotta dynamisointi onnistuu oikein, kaikki neljä dynamisointimoduulia on kiinnitettävä samaan renkaaseen.2. Dynamisointi tapahtuu dynamisointimoduulien akselin suunnassa. Aseta siis moduulit tarkkaan halutun dynamisointisuunnan mukaisesti.3. Dynamisointitason on asetettava joka moduulissa merkkiviivojen avulla samaksi.

Instrumentit Osanumero

Kuvaus Määrä

54-1154 Avain, yhdistelmä 10mm 2

52-1018 TL – kuusiokoloavainSuora, 1/8”

1

NO Viktig informasjon – Må leses før bruk

TrueLok og TL-HEX dynamiseringsmodul

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Telefon +39 045 671 9000 – Faks +39 045 671 9380

INDIKASJONERDynamiseringsmodulen er kompatibel med TrueLok- (TL) og TrueLok HEX-systemer (TL-HEX). Anordningen kan brukes for å dynamisere rammen mot slutten av behandlingen. For viktig medisinsk informasjon, vedlikehold og sterilisering, se Bruksanvisning PQTLK og PQTLH.

BRUK AV DYNAMISERINGSMODUL 1. Før dynamiseringsmodulen plasseres, anbefales det å kontrollere hvilken av de to ringene på rammen som er mer vinkelrette på beinet.2. Fire dynamiseringsmoduler må brukes. Tenk på at de må være plassert på samme ring, med så lik avstand fra hverandre som mulig. Dynamisering skjer i aksen Dynamiserings-

modul.3. Bruk den første dynamiseringsmodulen på ringen som er mer vinkelrett til beinet, ved hjelp av en TrueLok-bolt.4. Stram til TrueLok-bolten med hånden.5. Stram til bolt med to fastnøkler.6. Bruk de tre dynamiseringsmodulene som beskrevet ovenfor.7./8. Koble alle dynamiseringsmoduler til den andre ringen med en gjengestang. Avhengig av de relative posisjonene til ringene, kan universalhengesel og/eller plate være

nødvendig.9. Lukk alle tilkoblinger med passende fastnøkler.10. Så snart de fire dynamiseringsmodulene har blitt koblet til de to ringene, vil det være mulig å fjerne alle TL-HEX-stag.11. I tilfelle en TrueLok-ramme, fjern én kobling om gangen og erstatt den med en dynamiseringsmodul. 12. Den siste rammen består av fire dynamiseringsmoduler, med samme avstand fra hverandre, som kobler to ringer av TL eller TL-HEX.13. Samme nivå av dynamisering må settes på alle moduler. Se referanselinjene (fra 0 til 3 mm dynamisering) for å sikre dette.

ADVARSELIkke bruk i bruksområder som fyller ut en forbindelse.

FORHOLDSREGLER1. For riktig dynamisering, må de fire dynamiseringsmodulene plasseres på den samme ringen.2. Retningen på dynamiseringen er langs aksen av dynamiseringsmodulene: definer derfor nøye retningen deres basert på den tiltenkte retningen på dynamiseringen.3. Samme nivå av dynamisering må settes på alle dynamiseringsmoduler med referanselinjene.

Instrumenter Del# Beskrivelse Antall 54-1154 Fastnøkkel, Combo 10mm 2

52-1018 TL - skrue med sekskantet hodeRett, 1/8”

1

NL Belangrijke informatie: lezen voor gebruik

TrueLok- en TL-HEX-dynamisatiemodule

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italië - Telefoon +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

INDICATIESDe dynamisatiemodule is compatibel met de systemen TrueLok (TL) en TrueLok HEX (TL-HEX). Het implantaat kan worden gebruikt om het frame te dynamiseren tegen het einde van de behandeling. Voor belangrijke medische informatie, onderhoud en sterilisatie, zie de Instructies voor gebruik PQTLK en PQTLH.

TOEPASSING VAN DE DYNAMISATIEMODULE 1. Controleer voordat u de dynamisatiemodule positioneert, welke van de twee ringen het meest haaks op het bot staat.2. Er moeten vier dynamisatiemodules worden gebruikt. Deze moeten op dezelfde ring worden geplaatst, zoveel mogelijk op gelijke onderlinge afstand van elkaar. Dynamisatie

treedt op in de as van de dynamisatiemodule.3. Plaats de eerste dynamisatiemodule met behulp van een TrueLok-bout op de ring die het meest haaks op het bot staat.4. Draai de TrueLok-bout met de hand vast.5. Draai de bout verder vast met twee steeksleutels.6. Plaats de andere drie dynamisatiemodules volgens de bovenstaande stappen.7./8. Verbind alle dynamisatiemodules met de tweede ring met behulp van een schroefstaaf. Afhankelijk van de relatieve posities van de ringen is mogelijk een universeel scharnier

en/of plaat vereist.9. Draai alle verbindingen vast met de toepasselijke sleutels.10. Wanneer de vier dynamisatiemodules goed met de twee ringen zijn verbonden, kunnen alle TL-HEX-struts verwijderd worden.11. Bij een TrueLok-frame verwijdert u de connectors één voor één en vervangt u ze door dynamisatiemodules. 12. Het uiteindelijke frame bestaat uit vier dynamisatiemodules, op gelijke onderlinge afstand, die twee TL- of TL-HEX-ringen met elkaar verbinden.13. Op alle modules moet dezelfde mate van dynamisatie worden toegepast. Maak hiervoor gebruik van de referentielijnen (0 tot 3 mm dynamisatie).

WAARSCHUWINGNiet gebruiken in toepassingen waarbij een verbindingsplaats wordt overbrugd.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Voor juiste dynamisatie moeten de vier dynamisatiemodules op dezelfde ring worden geplaatst.2. De richting van de dynamisatie is langs de as van de dynamisatiemodules. Daarom moet de oriëntatie zorgvuldig worden gedefinieerd op basis van de beoogde dynamisatie-

richting.3. Pas op alle dynamisatiemodules dezelfde mate van dynamisatie toe met behulp van de referentielijnen.

InstrumentenOnderdeelnummer Beschrijving Aantal

54-1154 Steeksleutel, combinatie (10 mm)

2

52-1018 TL - inbussleutelRecht, 1/8”

1

PT Informação importante - Leia antes de usar

Módulo de dinamização TrueLok e TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itália - Telefone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

INDICAÇÕESO módulo de dinamização é compatível com os sistemas TrueLok (TL) e TrueLok HEX (TL-HEX). O dispositivo pode ser usado para dinamizar a montagem no final do tratamento. Para obter informações médicas, de manutenção e esterilização importantes, consulte as instruções de uso de PQTLK e PQTLH.

APLICAÇÃO DO MÓDULO DE DINAMIZAÇÃO 1. Antes de colocar o módulo de dinamização, recomenda-se comprovar qual dos dois anéis da montagem está mais perpendicular ao osso.2. Devem ser usados quatro módulos de dinamização. Leve em consideração que eles devem ser colocados no mesmo anel, o mais equidistante possível um do outro. A

dinamização acontece no eixo do módulo de dinamização.3. Aplique o primeiro módulo de dinamização ao anel que está mais perpendicular ao osso, usando um parafuso TrueLok.4. Aperte o parafuso TrueLok com a mão.5. Aperte o parafuso com duas chaves.6. Aplique os outros três módulos de dinamização conforme descrito acima.7./8. Conecte todos os módulos de dinamização ao segundo anel com uma barra roscada. Dependendo das posições relativas dos anéis, pode ser necessário uma dobradiça universal

e/ou uma placa.9. Feche todas as conexões com as chaves apropriadas.10. Depois que os quatro módulos de dinamização tiverem sido corretamente conectados aos dois anéis, será possível remover todas as estruturas TL-HEX.11. No caso de uma montagem TrueLok, remova um conector de cada vez e substitua-o por um módulo de dinamização. 12. A montagem final é composta de quatro módulos de dinamização, equidistantes um do outro, que conectam dois anéis do TL ou TL-HEX.13. O mesmo nível de dinamização deve ser definido em todos os módulos. Consulte as linhas de referência (de 0 a 3 mm de dinamização) para garantir que isso ocorra.

ADVERTÊNCIANão use em aplicações que transpassem uma articulação.

PRECAUÇÕES1. Para poder dinamizar corretamente, os quatro módulos de dinamização devem ser colocados no mesmo anel.2. A direção da dinamização é ao longo do eixo dos módulos de dinamização. Portanto, defina com cuidado a orientação dos módulos com base na direção de dinamização

pretendida.3. O mesmo nível de dinamização deve ser definido em todos os módulos usando as linhas de referência.

InstrumentosCódigo da peça Descrição Qtd.

54-1154 Chave combinada 10mm 2

52-1018 TL - Chave hexagonalReta, 1/8”

1

SV Viktig information – läs före användning

TrueLok- och TL-HEX-dynamiseringsmodul

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italien – Telefon: +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380

INDIKATIONERDynamiseringsmodulen är kompatibel med TL- och TL-HEX-systemen (TrueLok och TrueLok HEX). Enheten kan användas för att dynamisera ramen mot slutet av behandlingen. Se bruksanvisningen för viktig medicinsk information om användning, underhåll och sterilisering av PQTLK och PQTLH.

APPLICERING AV DYNAMISERINGSMODULEN 1. Innan placering av dynamiseringsmodulen rekommenderar vi att du kontrollera vilken av de två ringarna i ramen som är mer vinkelrät mot benet.2. Fyra dynamiseringsmoduler måste användas. Beakta att de måste placeras på samma ring, och på så lika avstånd som möjligt från varandra. Dynamisering inträffar på axeln i

dynamiseringsmodulen.3. Tillämpa den första dynamiseringsmodulen på ringen som är mer vinkelrät mot benet med hjälp av TrueLok-skruven.4. Dra fast TrueLok-skruven för hand.5. Dra fast skruven med två skiftnycklar.6. Tillämpa de övriga tre dynamiseringsmodulerna enligt beskrivningen ovan.7./8. Anslut alla dynamiseringsmoduler till den andra ringen med ett gängat stag. Beroende på den relativa placeringen av ringen, kan ett universalt gångjärn och/eller en platta

behövas.9. Stäng alla anslutningar med tillämpliga skiftnycklar.10. När de fyra dynamiseringsmodulerna har kopplats korrekt till de två ringarna, kan du ta bort alla TL-HEX-stag.11. Om du har en TrueLok-ram, tar du bort en konnektor i taget och ersätter den med en dynamiseringsmodul. 12. Den slutliga ramen består av fyra dynamiseringsmoduler, på samma avstånd från varandra, som kopplar två TL- eller TL-HEX-ringar.13. Samma nivå av dynamisering måste tillämpas på alla moduler. Se referenslinjerna (från 0 till 3 mm från dynamisering) för att kontrollera detta.

VARNING!Använd inte i tillämpningar som överbryggar en led.

FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER1. För att dynamisera korrekt, måste de fyra dynamiseringsmodulerna placeras i samma ring.2. Riktningen för dynamiseringen är längs axeln av dynamiseringsmodulerna: därför ska du noggrant definiera orienteringen utifrån riktningen för dynamiseringen.3. Samma nivå av dynamisering måste anges för alla dynamiseringsmoduler som använder referenslinjerna.

Instrument Artikelnr Beskrivning Kvantitet 54-1154 Kombinerad skiftnyckel,

10mm2

52-1018 TL – InsexnyckelRak, 1/8”

1

EL Σημαντικές πληροφορίες - διαβάστε πριν από τη χρήση

Μονάδα ενδυνάμωσης TrueLok και TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Ιταλία - Τηλέφωνο +39 045 671 9000 - Φαξ +39 045 671 9380

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ Μονάδα ενδυνάμωσης είναι συμβατή με τα συστήματα TrueLok (TL) και TrueLok HEX (TL-HEX). Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδυνάμωση του πλαισίου κατά τα τελικά στάδια της θεραπείας. Για σημαντικές ιατρικές πληροφορίες, εργασίες συντήρησης και αποστείρωσης, συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης PQTLK και PQTLH.

ΕΦΑΡΜΟΓΉ ΤΉΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΕΝΔΥΝΑΜΩΣΉΣ 1. Πριν την τοποθέτηση της Μονάδας ενδυνάμωσης, συνιστάται να ελέγξετε ποιος από τους δύο δακτυλίους του πλαισίου είναι τοποθετημένος ακριβέστερα σε ορθή γωνία επί του

οστού.2. Απαιτείται χρήση τεσσάρων Μονάδων ενδυνάμωσης. Λάβετε υπόψη ότι πρέπει να τοποθετηθούν επί του ίδιου δακτυλίου και σε όσο το δυνατόν πιο ισομερή απόσταση μεταξύ

τους. Η ενδυνάμωση λαμβάνει χώρα στον άξονα της Μονάδας ενδυνάμωσης.3. Εφαρμόστε την πρώτη Μονάδα ενδυνάμωσης στον δακτύλιο που είναι τοποθετημένος ακριβέστερα σε ορθή γωνία επί του οστού χρησιμοποιώντας έναν κοχλία TrueLok.4. Σφίξτε τον κοχλία TrueLok με το χέρι.5. Σφίξτε τον κοχλία με δύο κλειδιά.6. Εφαρμόστε τις άλλες τρεις Μονάδες ενδυνάμωσης όπως περιγράφεται παραπάνω.7./8. Συνδέστε όλες τις Μονάδες ενδυνάμωσης με το δεύτερο δακτύλιο χρησιμοποιώντας μια ράβδο με σπείρωμα. Ανάλογα με τις σχετικές θέσεις των δακτυλίων, ενδέχεται να

απαιτείται χρήση καθολικής άρθρωσης ή/και πλάκας.9. Κλείστε όλες τις συνδέσεις με τα κατάλληλα κλειδιά.10. Μόλις οι τέσσερις Μονάδες ενδυνάμωσης συνδεθούν σωστά με τους δύο δακτυλίους, θα είναι δυνατή η αφαίρεση όλων των στηριγμάτων του TL-HEX.11. Σε περίπτωση πλαισίου TrueLok, αφαιρέστε τους συνδετήρες έναν προς έναν και αντικαταστήστε τους με Μονάδες ενδυνάμωσης. 12. Το τελικό πλαίσιο αποτελείται από τέσσερις Μονάδες ενδυνάμωσης, οι οποίες βρίσκονται σε ισομερή απόσταση μεταξύ τους και συνδέουν τους δύο δακτυλίους του TL ή του

TL-HEX.13. Απαιτείται εφαρμογή του ίδιου επιπέδου ενδυνάμωσης σε όλες τις μονάδες. Ανατρέξτε στις γραμμές αναφοράς (από 0 έως 3 mm ενδυνάμωσης) για να διασφαλίσετε ότι πληροίτε

αυτήν την απαίτηση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΉΜην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε εφαρμογές που λειτουργούν ως γέφυρα πάνω από αρθρώσεις.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Προκειμένου να επιτευχθεί σωστή ενδυνάμωση, οι τέσσερις μονάδες ενδυνάμωσης πρέπει να τοποθετηθούν επί του ίδιου δακτυλίου.2. Η κατεύθυνση της ενδυνάμωσης είναι επί του άξονα των μονάδων ενδυνάμωσης. Ως εκ τούτου, προσδιορίστε την κατεύθυνσή τους με προσοχή, βάσει της επιθυμητής κατεύθυν-

σης της ενδυνάμωσης.3. Απαιτείται εφαρμογή του ίδιου επιπέδου ενδυνάμωσης σε όλες τις μονάδες ενδυνάμωσης με χρήση των γραμμών αναφοράς.

ΕΡΓΑΛΕΙΑ

ΑΡ. ΤΜΉΜΑΤΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΠΟΣ. 54-1154 Κλειδί, Συνδυαστικό 10mm 2

52-1018 Κλειδί TL - Hexì Ίσιο, 1/8” 1

EN All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.

DE Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden, erfolgen.

IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix, seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione.

ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.

FR Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l’instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.

DA Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Deres isætning bør udføres med de specifikke Orthofix-instrumenter og ved nøje at følge den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning.

FI Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien, - komponenttien ja -lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix-välineillä valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen.

PT Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.

NO Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk, må følges nøye.

SV Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.

NL Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.

EL Όλα τα εσωτερικά και εξωτερικά προϊόντα καθήλωσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.

EN - IT - FR - DE - ES - DA

Symbol - Simboli Symboles - Symbole Símbolos - Symboler

Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse

Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l’usoConsulter les instructions d’utilisation - Gebrauchsanweisung beachten

Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning

Single use. Do not reuse - Monouso. Non riutilizzareUsage unique. Ne pas réutiliser - Einwegprodukt. Nich zur Wiederverwendung

Desechable. No reutilizar - Engangsprodukt. Må ikke genbruges STERILE. Sterilised with ethylene oxide - STERILE. Sterilizzato a ossido di etilene

STERILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation mit ÄthylenoxydESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno - STERIL. Sterilliseret med etylenoxid

STERILE. Sterilised by irradiaton - STERILE. Sterilizzato per irraggiamentoSTERILE . Stérilisé par rayons Gamma - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation durch Bestrahlung

ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación - STERIL. Sterilliseret med røntgenstråler

NON STERILENON STERILE - NON STERILE

Non STÉRILE - Nicht SterilNO ESTÉRIL - IKKE STERILT

Catalogue number - Numero di codiceNuméro de code - Bestell-NummerNúmero de código - Artikelnumme

Lot number - Numero di lottoNuméro de lot - Lot-Nummer

Número de lote - Parti

Expiry date (year-month) - Data di scadenza (anno-mese)Date de péremption (année - mois) - Verfallsdatum (Jahr-Monat)

Fecha de caducidad (año – mes) - Udløbsdato (År og måned)

0123

Ce marking in conformity to MDD 93/42/ECC as amended by 2007/47/EC - Marchiatura CE in conformità con la MDD 93/42/ECC come modificato da 2007/47/EC - Marquage CE conforme à la norme MDD 93/42/ECC modifiée par la directive 2007/47/EC - CE-Kennzeichung gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in der durch 2007/47/EG

geänderten Fassung - Marca CE con arreglo a la MDD 93/42/EEC según modificación de 2007/47/CE - Ce-mærkning i overensstemmelse med MDD 93/42/EF som ændret i 2007/47/EF

Date of manufacture - Data di fabbricazioneDate de fabrication - Herstellunngsdatum

Fecha de fabricación - Produktionsdato

Manufacturer - Fabbricante Fabricant - Hersteller

Fabricante - Producent

Do not use if package is opened or damaged - Non utilizzare se la confezione è danneggiataNe pas utiliser si l’emballage est endommagé - Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden

No usar si el paquete está dañado - Má ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

MRMR Symbol for MR conditional. This means an item has been demonstrated to pose no

known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use.

Simbolo compatibilità RM. Significa che il prodotto è stato testato e i risultati hanno dimostrato che non esistono rischi reali in un ambiente RM specificato e in

determinate condizioni.

Symbole de compatibilité IRM sous conditions.Ce symbole signifie qu’il a été prouvé qu’un composant ne présente aucun danger dans

un environnement IRM et des conditions d’utilisation spécifiés.

Symbol für bedingte MRT-Tauglichkeit (MR Conditional) Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt in einer definierten MRT-Umgebung mit

definierten Einsatzbedingungen erwiesenermaßen keine bekannten Risiken verursacht.

Símbolo de COMPATIBLE CON RM. Significa que se ha demostrado que un artículo no supone ningún riesgo conocido en

un entorno de RM específico con las condiciones de uso indicadas.

Symbolet for MR-godkendt. Dette betyder, at et emne er påvist ikke at udgøre nogen kendte risici i et bestemt

MRI-miljø med specificerede brugsbetingelser

Symbol for MR unsafe. This means an item is known to pose hazards in all MRI environments.

Simbolo mancata compatibilità RM. Questo significa che l’articolo rappresenta un pericolo in tutti gli ambienti di RM.

Symbole d’incompatibilité IRM.Ce symbole signifie qu’un composant présente un danger dans tous les environnements

IRM.

Symbol für Nichteignung für MRT (MR Unsafe) Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt bekanntermaßen in allen MRT-Umgebungen

Risiken verursacht.

Símbolo de NO COMPATIBLE CON RM. Significa que se ha demostrado que un artículo supone

riesgos en todos los entornos de RM.

Symbolet for MR-uegnet. Dette betyder, at et emne er kendt for at udgøre risici i alle MRI-miljøer.

Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ

Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη

Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningenRaadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização

Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε οδηγίες για τη χρήση

Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen - Engangsbruk. Må ikke gjenbrukesEenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken - Descartável. Não reutilizar

Engångsanvändning. Återanvänd ej - Μιας Χρήσης. Πετάξτε μετά τη χρήση

STERIILI. Steriloitu etyleenioksidilla - STERIL. Sterilisert med etylenoksydSTERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide - ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno

STERIL. Steriliserad med etylenoxid - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου

STERIILI. Steriloitu säteilyllä - STERIL. Sterilisert med bestrålingSTERIEL. Gesteriliseerd door bestraling - ESTÉRIL . Esterilizado por irradiação

STERIL. Steriliserad genom bestrålning - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

NON STERILESTERILOIMATON - IKKE STERILNIET STERIEL - NÃO ESTÉRIL

EJ STERIL - ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Koodinumero - KodenummerCatalogusnummer - Número de código

Artikelnummer - Αριθμός κωδικού

Eränumero - PartinummerPartijnummer - Número de lotePartinummer - Αριθμός σειράς

Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi) - Forfallsdato (år-måned)Vervaldatum (jaar-maand) - Data de vencimento (ano-mês)Utgångsdatum (år-månad) - Ημερομηνία λήξης (έτος-μήνας)

0123

Ce-merkintä osoittaa MDD 93/42/ECC:n mukaisuuden (korjaus 2007/47/EC) - CE-merking følger MDD 93/42/ECC ved endring 2007/47/EC - CE-markering conform MDD 93/42/ECC zoals gewijzigd bij 2007/47/EC - Marca CE em conformidade com MDD 93/42/ECC, emenda de 2007/47/EC - CE-märkning i överensstämmelse med

MDD 93/42/ECC ändrad genom 2007/47/EC - Σήμανση CE σύμφωνα με την MDD 93/42/ECC, όπως αυτή τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2007/47/EΚ

Valmistuspäivämäärä - ProduksjonsdatoProduktie datum - Data de fabrico

Produktionsdatum - Ημερομηνία παραγωγής

Valmistaja - ProdusentFabrikant - Fabricante

Tillverkare - Κατασκευαστής

Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut - Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is - Nãu utilizar se a embalagem estiver danificada

Använd inte om förpackningen är skadad - Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί

MRMR

Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkintä.Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote ei todistetusti aiheuta tunnettuja vaaratilanteita erikseen määritellyssä magneettikuvausympäristössä

tietyin käyttöä koskevin ehdoin.

Symbol for MR conditional (trygg i MR-miljø). Dette betyr at en gjenstand har blitt utprøvd og vist seg å ikke utgjøre en kjent fare i

spesifikke MRI-miljø med spesifiserte bruksvilkår.

Symbool voor MRI-compatibiliteit. Dit betekent dat het is aangetoond dat een item geen bekend risico vormt in de opgegeven MRIomgeving onder de opgegeven

voorwaarden voor gebruik.

Símbolo de “MR Conditional” (adequado para ambientes de ressonância magnética). Isso significa que o item demonstrou não

oferecer nenhum risco conhecido em um ambiente específico de RM sob as condições de uso especificadas.

Symbol för MR Conditional (MR-säker med förbehåll) Symbolen innebär att komponenten inte innebär några kända risker då MR-miljön och

undersökningsmetoden uppfyller vissa särskilda villkor.

Σύμβολο για “ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις”. Δηλώνει ότι το προϊόν δεν

έχει αποδειχθεί ότι ενέχει κινδύνους σε συγκεκριμένο περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας και κάτω απόσυγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης.

Sopimaton MR-kuvaukseen -merkintä.Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote aiheuttaa vaaratilanteita

kaikissa magneettikuvausympäristöissä.

Symbol for MR unsafe (utrygg i MR-miljø). Dette betyr at en gjenstand er kjent for å utgjøre en fare i alle MRI-miljø.

Symbool voor MRI-onveilig. Dit betekent dat een item een risico vormt in alle MRI-omgevingen.

Símbolo de “MR Unsafe” (não seguro para ambientes de ressonância magnética). Isso significa que o item oferece

riscos em todos os ambientes de RM.

Symbol för MR Unsafe (ej MR-säker)Symbolen innebär att komponenten innebär risker i samtliga

MR-miljöer.

Σύμβολο για “μη ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία”. Δηλώνει ότι το προϊόν ενέχει κινδύνους σε όλα τα περιβάλλοντα μαγνητικής

τομογραφίας.

FI - NO - NL - PT - SV - EL

JP 重要 - 使用前にお読みください

TrueLok および TL-HEX ダイナミゼーションモジュール

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

適応このダイナミゼーションモジュールは、TrueLok (TL) システムおよび TrueLok HEX (TL-HEX) システムと組み合わせて使用できます。このデバイスを使用すると、治療期間にわたってダイナミゼーションを適用することができます。 医療を実施する上での重要な情報や、メンテナンス方法、滅菌方法について、詳しくは PQTLK、PQTLH の取扱説明書をご覧ください。

ダイナミゼーションモジュールの適用 1. ダイナミゼーションモジュールを取り付ける前に、フレームの 2 枚のリングのどちらが骨に対してより垂直な状態になっているか確認する

ことをお勧めします。2. 4 個のダイナミゼーションモジュールを使用する必要があります。これらのモジュールは、同じリングに可能な限り等間隔で取り付ける必

要があります。ダイナミゼーションモジュールの軸に沿って、ダイナミゼーションが適用されます。3. 骨に対してより垂直な状態になっている方のリングに、1 個目のダイナミゼーションモジュールを TrueLok ボルトを使用して取り付けま

す。4. TrueLok ボルトを手で締めます。5. 2 本のレンチを使用してボルトを締めます。6. 残りの 3 個のダイナミゼーションモジュールを上記の手順で取り付けます。7./8. ネジ付きロッドを使用して、2 枚目のリングとすべてのダイナミゼーションモジュールを接続します。リングの位置に応じて、ユニバーサル

ヒンジまたはユニバーサルプレート (あるいはその両方) が必要になる場合があります。9. 適切なレンチを使用してすべての接続部を固定します。10. 4 個のダイナミゼーションモジュールを 2 枚のリングに正しく接続すると、すべての TL-HEX ストラットを取り外すことができるようになりま

す。11. TrueLok フレームの場合は、ダイナミゼーションモジュールへの交換を 1 本ずつ実施してください。 12. 最終的には、等間隔に配置された 4 個のダイナミゼーションモジュールにより TL または TL-HEX の 2 枚のリングが接続され、フレームを

構成します。13. ダイナミゼーションのレベルは、すべてのモジュールで同じ設定にしてください。そのためには、マーキング (0 ～ 3 mm のダイナミゼーシ

ョン) を参照してください。

警告関節の固定には使用しないでください。

使用上の注意1. 正しいダイナミゼーションの適用のために、4 個のダイナミゼーションモジュールを同じリングに取り付けてください。2. ダイナミゼーションはダイナミゼーションモジュールの軸に沿って適用されるため、ダイナミゼーションを適用する必要がある方向に基づ

いてダイナミゼーションモジュールの位置を慎重に決定してください。3. ダイナミゼーションのレベルは、マーキングを使用してすべてのダイナミゼーションモジュールで同じ設定にしてください。

器具製品番号 説明 数量

54-1154 TL コンボレンチ 10 mm 2

52-1018 TL 1/8 ヘックスドライバーストレート

1

ZH 重要信息 - 操作前请仔细阅读

TrueLok 和 TL-HEX 动力化模块

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - 电话 +39 045 671 9000 - 传真 +39 045 671 9380

适应症该动力化模块兼容 TrueLok (TL) 和 TrueLok HEX (TL-HEX) 系统，可用于对支架进行动态调整，直至疗程结束。 有关上述系统的使用、维护、灭菌等重要医疗信息，请分别查阅 PQTLK 和 PQTLH 的使用说明书。

动态化模块的应用 1. 在确定动力化模块位置之前，建议先检查固定支架的两个圆环中哪一个与骨骼更接近垂直状态。2. 必须使用四个动力化模块。它们必须安装在同一个圆环上，且彼此间尽可能等距。动力化调整过程发生在动力化

模块的轴线上。3. 使用 TrueLok 螺栓将第一个动力化模块固定在与骨骼最接近垂直的支架圆环上。4. 手动拧紧 TrueLok 螺栓。5. 使用两把扳手拧紧螺栓。6. 按上述步骤固定其他三个动力化模块。7./8. 使用螺杆将所有动力化模块连接到第二个圆环上。根据圆环的相对位置，可能需要使用万向铰链和/或固定板。9. 使用适用的扳手拧紧所有连接。10. 将四个动力化模块与两个圆环连接妥当后，就可以拆除所有 TL-HEX 支撑杆了。11. 如果使用的是 TrueLok 支架，则需要在拆下每个支撑杆的同时，换上相应的动力化模块。 12. 最后的支架构成应为四个彼此等距分布的动力化模块连接两个 TL 或 TL-HEX 圆环。13. 所有模块必须设置相同的动力化水平。请参照基准线（动力化范围为 0 ~ 3 mm）以确保设置正确。

警告请勿用于关节桥接应用。

注意事项1. 为确保正确调整动力化，四个动力化模块必须位于同一个圆环上。2. 动力化调整的方向应与四个动力化模块的轴线保持一致，因此，应根据所需的动力化调整方向仔细确定四个模块

的方向。3. 必须使用参照线确保所有动力化模块上的动力化水平设置相同。

工具 部件号 描述 数量 54-1154 10mm 开口扳手 2

52-1018 TL - Hex 螺丝刀直型 1/8”

1

CZ Důležité informace – čtěte před použitím

Dynamizační modul pro systémy TrueLok a TL-HEX

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Itálie – telefon: +39 045 671 9000, fax +39 045 671 9380

INDIKACEDynamizační modul je kompatibilní se systémy TrueLok (TL) a TrueLok HEX (TL-HEX). Tento zdravotnický prostředek lze ke konci léčby použít k dynamizaci rámu. Důležité lékařské informace a informace o údržbě a sterilizaci naleznete v návodu k použití systémů PQTLK a PQTLH.

POUŽITÍ DYNAMIZAČNÍHO MODULU 1. Před umístěním dynamizačního modulu je doporučeno zjistit, který ze dvou kruhů rámu je kolmější ke kosti.2. Je nutné použít čtyři dynamizační moduly. Ty musí být umístěny na stejném kruhu, a to tak, aby od sebe byly pokud možno stejně vzdáleny. K dynamizaci dochází v ose

dynamizačního modulu.3. Pomocí šroubu TrueLok upevněte na kruh, který je kolmější ke kosti, první dynamizační modul.4. Šroub TrueLok rukou utáhněte.5. Dotáhněte šroub pomocí dvou klíčů.6. Stejným způsobem upevněte další tři dynamizační moduly.7./8. Pomocí tyče se závity připojte všechny dynamizační moduly ke druhému kruhu. Je možné, že bude třeba použít univerzální kloub a/nebo destičku. Závisí to na relativní poloze

kruhů.9. Pomocí příslušných klíčů uzavřete všechny přípoje.10. Po správném připojení čtyř dynamizačních modulů ke dvěma kruhům bude možné odstranit všechny spojnice TL-HEX.11. V případě rámu TrueLok odstraňte vždy jednu spojku a nahraďte ji dynamizačním modulem. 12. Konečný rám je tvořen čtyřmi dynamizačními moduly, které jsou ve stejné vzdálenosti od sebe a spojují dva kruhy systému TL nebo TL-HEX.13. U všech modulů je nutné nastavit stejnou úroveň dynamizace. To můžete zkontrolovat pomocí referenčních rysek (od 0 do 3 mm).

VAROVÁNÍNepoužívejte v případě přemostění kloubu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Za účelem správné dynamizace je nutné, aby byly na stejném kruhu umístěny čtyři dynamizační moduly.2. K dynamizaci dochází podél osy dynamizačních modulů, je proto třeba na základě požadovaného směru dynamizace pečlivě vymezit jejich orientaci.3. U všech dynamizačních modulů je nutné s využitím referenčních rysek nastavit stejnou úroveň dynamizace.

Nástroje ČÍSLO SOUČÁSTI POPIS POČET 54-1154 Kombinovaný klíč, 10mm 2

52-1018 Šroubovák TL-HEX, rovný, 1/8” 1

PL Ważne informacje — należy przeczytać przed użyciem

TrueLok i moduł dynamizacyjny TL-HEX

Orthofix Srl — Via delle Nazioni 9 — 37012 Bussolengo (VR), Włochy — telefon +39 045 671 9000 — faks +39 045 671 9380

WSKAZANIAModuł dynamizacyjny jest zgodny z systemami TrueLok (TL) i TrueLok HEX (TL-HEX). Urządzenie można stosować do dynamizacji ramy w miarę zbliżania się zakończenia leczenia. Ważne informacje medyczne, dotyczące konserwacji i sterylizacji dostępne są w instrukcjach obsługi systemów PQTLK i PQTLH.

STOSOWANIE MODUŁU DYNAMIZACYJNEGO 1. Przed ustawieniem modułu dynamizacyjnego, zaleca się sprawdzenie, który z dwóch pierścieni ramy jest ustawiony bardziej prostopadle do kości.2. Należy zastosować cztery moduły dynamizacyjne. Należy pamiętać, aby umieścić je na tym samym pierścieniu możliwie w równych odległościach od siebie. Dynamizacja

następuje w osi modułu dynamizacyjnego.3. Założyć pierwszy moduł dynamizacyjny na pierścień ustawiony bardziej prostopadle do kości, za pomocą śruby TrueLok.4. Dokręcić ręcznie śrubę TrueLok.5. Dokręcić śrubę za pomocą dwóch kluczy.6. Założyć pozostałe trzy moduły dynamizacyjne w sposób opisany powyżej.7./8. Podłączyć wszystkie moduły dynamizacyjne do drugiego pierścienia za pomocą gwintowanego pręta. W zależności od pozycji względnych pierścieni niezbędne może okazać

się zastosowanie uniwersalnego zawiasu i/lub płytki.9. Zamknij wszystkie połączenia za pomocą odpowiednich kluczy.10. Po prawidłowym podłączeniu czterech modułów dynamizacyjnych do dwóch pierścieni można zdjąć wszystkie rozpórki TL-HEX.11. W przypadku ramy TrueLok, w tym czasie należy zdjąć jeden łącznik i zastąpić go modułem dynamizacyjnym. 12. Finalna rama składa się z czterech modułów dynamizacyjnych ustawionych w równych odległościach od siebie, które łączą dwa pierścienie TL lub TL-HEX.13. Na wszystkich modułach należy ustawić ten sam poziom dynamizacji. W tym celu należy posłużyć się podziałkami referencyjnymi (od 0 do 3 mm dynamizacji).

OSTRZEŻENIENie używać w zastosowaniach pomostujących staw.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Prawidłowa dynamizacja wymaga umieszczenia czterech modułów dynamizacyjnych na tym samym pierścieniu.2. Kierunek dynamizacji prowadzi wzdłuż osi modułów dynamizacyjnych: dlatego też należy starannie określić ich orientację w oparciu o planowany kierunek dynamizacji.3. Na wszystkich modułach należy ustawić ten sam poziom dynamizacji, posługując się podziałkami referencyjnymi.

Narzędzia Nr części Opis Ilość 54-1154 Klucz płasko-oczkowy, 10 mm 2

52-1018 Wkrętak imbusowy TLWkrętak prosty, 1/8”

1

SL Pomembne informacije – preberite pred uporabo

Dinamizacijska modula TrueLok in TL-HEX

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italija – Telefon +39 045 671 9000 – Faks +39 045 671 9380

INDIKACIJEDinamizacijski modul je združljiv s sistemoma TrueLok (TL) in TrueLok HEX (TL-HEX). Napravo lahko uporabite za dinamizacijo ogrodja proti koncu zdravljenja. Če želite več pomembnih zdravstvenih podatkov ali podatkov v zvezi z vzdrževanjem in sterilizacijo, preberite navodila za uporabo za PQTLK in PQTLH.

UPORABA DINAMIZACIJSKEGA MODULA 1. Preden določite položaj dinamizacijskega modula, preverite, kateri od obeh obročev ogrodja je postavljen bolj pravokotno glede na kost.2. Uporabite štiri dinamizacijske module. Postavite jih na isti obroč v kar se da enakomernih razmikih. Postopek dinamizacije se pojavi v osi dinamizacijskega modula.3. Z vijakom TrueLok privijte prvi dinamizacijski modul na obroč, ki je najbolj pravokoten glede na kost, z vijakom TrueLok.4. Ročno privijte vijak TrueLok.5. Vijak privijte z dvema ključema.6. Pri uporabi ostalih treh dinamizacijskih modulov upoštevajte zgornja navodila.7./8. Vse dinamizacijske module na drugi obroč pritrdite z navojno palico. Morda boste potrebovali univerzalni zapah in/ali ploščo, kar je odvisno od relativnih položajev obročev.9. Privijte vse priključke z ustreznimi ključi.10. Ko ste vse štiri dinamizacijske module ustrezno pritrdili na dva obroča, lahko odstranite vse opornike TL-HEX.11. Če uporabljate ogrodje TrueLok, odstranite en priključek za drugim in ga zamenjajte z dinamizacijskim modulom. 12. Končno ogrodje vključuje štiri med seboj enakomerno oddaljene dinamizacijske module, ki povezujejo oba obroča sistemov TL in TL-HEX.13. Na vseh modulih nastavite enako stopnjo dinamizacije. To zagotovite tako, da se sklicujete na referenčne linije (od 0 do 3 mm dinamizacije).

OPOZORILOModulov ne uporabljajte pri premostitvi sklepa.

PREVIDNOSTI UKREPI1. Če želite doseči pravilno dinamizacijo, morajo biti vsi štirje dinamizacijski moduli nameščeni na isti obroč.2. Smer dinamizacije poteka vzdolž osi dinamizacijskega modula, zato pazljivo določite usmerjenost glede na načrtovano smer dinamizacije.3. Na vseh dinamizacijskih modulih s pomočjo referenčnih linij nastavite enako stopnjo dinamizacije.

Instrumenti Št. dela Opis Kol. 54-1154 Ključ, kombinirani, 10mm 2

52-1018 TL – šestkotni izvijač,ravni, 1/8”

1

KR 중요 정보 - 사용 전 필독 요망

TrueLok 및 TL-HEX 역동화 모듈

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - 전화 +39 045 671 9000 - 팩스 +39 045 671 9380

사용 지침역동화 모듈은 TrueLok(TL) 및 TrueLok HEX(TL-HEX) 시스템과 호환됩니다. 이 장치는 치료 말기에 프레임을 역동화하는 데 사용할 수 있습니다. 중요 의학 정보, 유지 관리 및 멸균에 대한 내용은 PQTLK 및 PQTLH 사용 지침을 참조하십시오.

역동화 모듈 적용 1. 역동화 모듈을 배치하기 전에 프레임의 두 링 중 어느 쪽 링이 뼈에 보다 수직을 이루는지 확인합니다.2. 반드시 4개의 역동화 모듈을 사용합니다. 각 역동화 모듈은 서로 같은 거리를 유지하여 동일한 링에 배치되어야 합니

다. 역동화 모듈의 축을 따라 역동화가 진행합니다.3. TrueLok 볼트를 사용하여 뼈에 보다 수직인 링에 첫 번째 역동화 모듈을 적용합니다.4. 손으로 TrueLok 볼트를 조입니다.5. 두 개의 렌치를 사용하여 볼트를 조입니다.6. 위의 설명에 따라 나머지 3개의 역동화 모듈을 적용합니다.7./8. 모든 역동화 모듈을 나사봉으로 두 번째 링에 연결합니다. 링의 상대적 위치에 따라 범용 힌지 및/또는 플레이트가 필

요할 수 있습니다.9. 해당 렌치를 사용하여 모든 연결을 닫습니다.10. 4개의 역동화 모듈이 두 링에 올바르게 연결되면 모든 TL-HEX 버팀대를 제거할 수 있습니다.11. TrueLok 프레임의 경우 한 번에 하나씩 커넥터를 제거하고 이를 역동화 모듈로 대체하십시오. 12. 마지막 프레임은 4개의 역동화 모듈로 구성되어 있으며 각 모듈은 서로 같은 거리를 유지한 채 TL 또는 TL-HEX의 두

링을 연결합니다.13. 모든 모듈에 동일한 역동화 레벨을 설정해야 합니다. 동일한 설정을 위해 기준선(역동화 0-3mm)을 참고하십시오.

경고관절을 연결하는 시술에는 사용하지 마십시오.

예방 조치1. 역동화가 올바르게 진행되려면 4개의 역동화 모듈이 동일한 링에 배치되어야 합니다.2. 역동화는 역동화 모듈의 축을 따라 진행됩니다. 따라서 의도하는 역동화 방향에 따라 모듈의 방향을 정확하게 지정하십

시오.3. 기준선을 사용하여 모든 모듈에 동일한 역동화 레벨을 설정해야 합니다.

도구부품 번호 설명 수량

54-1154 렌치, 콤보 10mm 2

52-1018 TL-Hex 드라이버직선형, 1/8”

1

BG Важна информация – прочетете преди употреба

Модул за динамизация TrueLok и TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Италия – телефон +39 045 671 9000 – факс +39 045 671 9380

ПОКАЗАНИЯМодулът за динамизация е съвместим със системи TrueLok (TL) и TrueLok HEX (TL-HEX). Устройството може да се използва за раздвижване на рамката към края на лечението. Прегледайте инструкциите за употреба на PQTLK и PQTLH за важна медицинска информация, както и за данни относно поддръжката и стерилизацията.

ПРИЛОЖЕНИЕ НА МОДУЛА ЗА ДИНАМИЗАЦИЯ 1. Преди да позиционирате модула за динамизация, се препоръчва да проверите кой от двата пръстена на рамката е по-перпендикулярен спрямо костта.2. Трябва да се използват четири модула за динамизация. Вземете под внимание, че те трябва да се поставят на един и същ пръстен, на възможно най-равно

отстояние един от друг. Раздвижването възниква по оста на модула за динамизация.3. Приложете първия модул за динамизация на пръстена, който е по-перпендикулярен спрямо костта, като използвате болт TrueLok.4. Затегнете ръчно болта TrueLok.5. Затегнете болта с два гаечни ключа.6. Приложете останалите три модула за динамизация по описания по-горе начин.7./8. Свържете всички модули за динамизация към втория пръстен чрез резбован лост. В зависимост от относителните позиции на пръстените, е възможно да е

необходима универсална връзка или плочка.9. Затворете всички връзки с помощта на съответните гаечни ключове.10. След като четирите модула за динамизация са правилно свързани към двата пръстена, ще можете да махнете всички укрепващи елементи TL-HEX.11. Ако работите с рамка TrueLok, махайте конекторите един по един и ги сменяйте с модул за динамизация. 12. Финалната рамка ще се състои от четири модула за динамизация, на равно отстояние един от друг, който свързват два пръстена TL или TL-HEX.13. При всички модули трябва да се използва едно и също ниво на динамизация. За целта вижте референтните линии (от 0 до 3 mm динамизация).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНе използвайте за приложения, които целят свързване на стави.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ1. За правилно раздвижване четирите модула за динамизация трябва да се поставят на един и същ пръстен.2. Посоката на раздвижването е по оста на модулите за динамизация: поради това трябва внимателно да определите ориентацията им въз основа на планираната

посока за раздвижване.3. При всички модули трябва да се зададе едно и също ниво на динамизация, като се използват референтните линии.

ИнструментиНомер на част Описание Количество

54-1154 Гаечен ключ, комбиниран 10mm

2

52-1018 Гайковерт TL - Hexправ, 1/8”

1

LT Svarbi informacija – perskaitykite prieš naudojimą

„TrueLok“ ir TL-HEX dinamizavimo modulis

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy (Italija) telefonas +39 045 671 9000, faksas +39 045 671 9380

INDIKACIJOSDinamizavimo modulis suderinamas su „TrueLok“ (TL) ir „TrueLok HEX“ (TL-HEX) sistemomis. Įtaisą galima naudoti norint dinamizuoti rėmą gydymui artėjant prie pabaigos. Svarbios medicininės informacijos bei priežiūros ir sterilizavimo informacijos rasite PQTLK ir PQTLH naudojimo instrukcijose.

DINAMIZAVIMO MODULIO NAUDOJIMAS 1. Prieš nustatant dinamizavimo modulio padėtį, rekomenduojama patikrinti, kuris iš dviejų rėmo žiedų yra labiau statmenai kaulo.2. Būtina naudoti keturis dinamizavimo modulius. Atminkite, kad juos reikia dėti ant to paties žiedo, kiek įmanoma vienodesniu atstumu vienas nuo kito. Dinamizavimo procesas

vyksta dinamizavimo modulio ašyje.3. Naudodami „TrueLok“ varžtą, uždėkite pirmąjį dinamizavimo modulį ant žiedo, kuris yra labiau statmenai kaulo.4. Ranka priveržkite „TrueLok“ varžtą.5. Priveržkite varžtą dviem veržliarakčiais.6. Uždėkite kitus tris dinamizavimo modulius, kaip aprašyta pirmiau.7./8. Sujunkite visus dinamizavimo modulius su antruoju žiedu, naudodami strypelį su sriegiais. Atsižvelgiant į santykines žiedų padėtis, gali būti reikalingas universalus vyris ir

(arba) plokštelė.9. Naudodami tinkamus veržliarakčius, uždarykite visas jungtis.10. Keturis dinamizavimo modulius tinkamai sujungus su dviem žiedais, bus galima išimti visas TL-HEX atramas.11. Jei naudojamas „TrueLok“ rėmas, po vieną nuimkite jungtis ir pakeiskite jas dinamizavimo moduliais. 12. Galutinį rėmą sudaro keturi vienodu atstumu vienas nuo kito esantys dinamizavimo moduliai, jungiantys du TL arba TL-HEX žiedus.13. Būtina nustatyti tą patį dinamizavimo lygį visiems moduliams. Norėdami tai užtikrinti, žr. atskaitos linijas (nuo 0 iki 3 mm dinamizavimas).

ĮSPĖJIMASNenaudokite su įtaisais, kurie jungia sąnarius.

ATSARGUMO PRIEMONĖS1. Kad dinamizavimo procesas būtų tinkamas, ant to paties žiedo būtina uždėti keturis dinamizavimo modulius.2. Dinamizavimo kryptis yra palei dinamizavimo modulių ašį, todėl atidžiai nustatykite jų padėtį pagal numatytą dinamizavimo kryptį.3. Būtina nustatyti tą patį dinamizavimo lygį visiems dinamizavimo moduliams, naudojant atskaitos linijas.

Instrumentai Dalies Nr. Aprašymas Kiekis 54-1154 Veržliaraktis, kombinuotas

10 mm2

52-1018 TL – šešiakampis atsuktuvasTiesus, 1/8 col.

1

MS Maklumat penting - sila baca sebelum menggunakan

Modul Dinamisasi TrueLok dan TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itali - Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380

INDIKASIModul Dinamisasi adalah serasi dengan sistem TrueLok (TL) dan Truelok HEX (TL-HEX). Peranti ini boleh digunakan untuk mendinamisasi kerangka ke arah tamat rawatan. Untuk maklumat perubatan yang penting, penyelenggaraan dan pensterilan rujuk Arahan untuk Penggunaan PQTLK dan PQTLH.

PENGGUNAAN MODUL DINAMISASI 1. Sebelum meletakkan modul Dinamisasi adalah disyorkan untuk memeriksa yang mana satu daripada dua gelang kerangka lebih serenjang kepada tulang.2. Empat Modul Dinamisasi mesti digunakan. Pertimbangkan bahawa modul-modul ini mesti diletakkan pada gelang yang sama, sama jarak yang boleh antara satu sama lain.

Dinamisasi berlaku dalam paksi Modul Dinamisasi.3. Gunakan Modul Dinamisasi pertama pada gelang yang lebih serenjang kepada tulang, menggunakan bolt TrueLok.4. Ketatkan dengan tangan bolt TrueLok.5. Ketatkan bolt dengan dua perengkuh.6. Gunakan tiga Modul Dinamisasi yang lain sebagaimana yang diterangkan di atas.7./8. Sambungkan semua Modul Dinamisasi ke gelang kedua dengan batang berulir. Bergantung kepada kedudukan relatif gelang engsel universal dan/ atau piring mungkin

diperlukan.9. Tutup semua sambungan dengan perengkuh yang bersesuaian.10. Sebaik sahaja empat Modul Dinamisasi telah disambungkan dengan betul kepada dua gelang tersebut, adalah mungkin untuk mengeluarkan semua tupang TL-HEX.11. Jika kerangka TrueLok, keluarkan satu penyambung pada satu-satu masa dan gantikannya dengan Modul Dinamisasi. 12. Kerangka akhir merangkumi empat Modul Dinamisasi, sama jarak antara satu sama lain, yang menyambung dua gelang TL atau TL-HEX.13. Paras dinamisasi yang sama mesti ditetapkan pada semua modul. Rujuk garis rujukan (daripada 0 hingga 3 mm dinamisasi) untuk memastikan ini.

AMARANJangan gunakan dalam penggunaan yang menyambung artikulasi.

AWASAN1. Untuk mendinamisasi dengan betul, empat modul dinamisasi mesti diletakkan pada gelang yang sama.2. Arah dinamisasi adalah sepanjang paksi modul dinamisasi: oleh itu, tentukan dengan teliti orientasinya berdasarkan arah dinamisasi yang diingini.3. Paras dinamisasi yang sama mesti ditetapkan pada semua modul dinamisasi menggunakan garis rujukan.

AlatanBahagian# Keterangan Ktt.

54-1154 Perengkuh, Kombo 10mm 2

52-1018 Pemacu TL - HexLurus, 1/8”

1

RO Informații importante – citiți înainte de utilizare

Modul de dinamizare TrueLok și TL-HEX

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italia – Telefon +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380

INDICAȚIIModulul de dinamizare este compatibil cu sistemele TrueLok (TL) și TrueLok HEX (TL-HEX). Dispozitivul poate fi utilizat pentru a dinamiza cadrul spre finalul tratamentului. Pentru informații medicale importante, întreținere și sterilizare, consultați Instrucțiunile de utilizare pentru PQTLK și PQTLH.

APLICAREA MODULULUI DE DINAMIZARE 1. Înainte de a poziționa Modulul de dinamizare, se recomandă să verificați care dintre cele două inele ale cadrului este mai perpendicular pe os.2. Trebuie utilizate patru Module de dinamizare. Trebuie să aveți în vedere faptul că acestea trebuie amplasate pe același inel, cât mai echidistante posibil unul față de celălalt.

Dinamizarea are loc pe axa Modulului de dinamizare.3. Aplicați primul Modul de dinamizare pe inelul care este mai perpendicular pe os, folosind un bolț TrueLok.4. Strângeți manual bolțul TrueLok.5. Strângeți bolțul cu ajutorul a două chei.6. Aplicați celelalte trei Module de dinamizare conform descrierii de mai sus.7./8. Conectați toate Modulele de dinamizare la al doilea inel cu ajutorul unei tije filetate. În funcție de pozițiile relative ale inelelor, poate fi necesară o balama și/sau o placă

universală.9. Închideți toate conexiunile folosind chei adecvate.10. După ce toate cele patru Module de dinamizare au fost conectate corespunzător la cele două inele, va fi posibil să se îndepărteze toate lonjeroanele TL-HEX.11. În cazul unui cadru TrueLok, îndepărtați pe rând câte un conector și înlocuiți-l cu un Modul de dinamizare. 12. Cadrul final constă din patru Module de dinamizare, echidistante unul față de celălalt, care conectează două inele de tip TL sau TL-HEX.13. Trebuie stabilit același nivel de dinamizare pentru toate modulele. Pentru a asigura acest lucru, vedeți liniile de referință (de la 0 la 3mm de dinamizare).

AVERTIZARENu folosiți la aplicații care protezează o articulație.

PRECAUȚII1. Pentru a dinamiza corect, cele patru module de dinamizare trebuie plasate pe același inel.2. Direcția de dinamizare se află de-a lungul axei modulelor de dinamizare: așadar, definiți cu grijă orientarea lor pe baza direcției de dinamizare intenționate.3. Trebuie stabilit același nivel de dinamizare pentru toate modulele de dinamizare, folosind liniile de referință.

Instrumente Piesa nr. Descriere Cant. 54-1154 Cheie, Combo 10mm 2

52-1018 Șurubelniță hexagonală TL dreaptă, 1/8”

1

TR Önemli bilgi - lütfen kullanmadan önce okuyun

TrueLok ve TL-HEX Dinamizasyon Modülü

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) İtalya - Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380

ENDİKASYONLARDinamizasyon Modülü, TrueLok (TL) ve TrueLok HEX (TL-HEX) sistemleri ile uyumludur. Aygıt tedavinin sonuna doğru çerçeveyi hareketlendirmek için kullanılabilir. Önemli tıbbi bilgiler, bakım ve temizlemek için PQTLK ve PQTLH Kullanım Talimatlarını okuyun.

DİNAMİZASYON MODÜLÜNÜN UYGULANMASI 1. Dinamizasyon Modülünü yerleştirmeden önce çerçevenin iki halkasından hangisinin kemiğe daha dik olduğunu kontrol edin.2. Dört Dinamizasyon Modülü kullanılmalıdır. Mümkün olduğunca birbirlerinden eşit uzaklıkla aynı halka üzerine yerleştirilmeleri gerektiğini unutmayın. Dinamizasyon,

Dinamizasyon Modülünün ekseninde oluşur.3. Kemiğe daha dik olan ilk Dinamizasyon Modülünü TrueLok cıvatası ile halkaya uygulayın.4. TrueLok cıvatasını el ile sıkın.5. Civatayı iki anahtarla sıkın.6. Diğer üç Dinamizasyon Modülünü uygulayın.7./8. Tüm Dinamizasyon Modüllerini ikinci halkaya dişli çubuk ile bağlayın. Halkaların nispi konumlarına göre standart mafsal ve/ veya plaka gerekebilir.9. Uygun anahtarla tüm bağlantıları kapatın.10. Dört Dinamizasyon Modülü de iki halkaya düzgün şekilde bağlandığında TL-HEX desteklerinin tamamı kaldırılabilir.11. TrueLok çerçevesi olduğu durumlarda her seferinde bir konektör kaldırın ve yerine Dinamizasyon Modülü koyun. 12. Son çerçeve, TL veya TL-HEX halkalarının ikisini bağlayan birbirine eşit mesafede dört Dinamizasyon Modülünden oluşur.13. Dinamizasyon tüm modüllerde eşit seviyede olmalıdır. Emin olmak için referans çizgilerine (dinamizasyonun 0'dan 3 mm'ye) bakın.

UYARIArtikülasyon kuran uygulamalar kullanmayın.

ÖNLEMLER1. Doğru şekilde dinamize etmek için dinamizasyon modülleri aynı halkaya yerleştirilmelidir. 2. Dinamizasyon yönü, dinamizasyon modüllerinin ekseni boyuncadır: bu nedenle yönlerini, istenilen dinamizasyon yönüne göre dikkatlice ayarlayın.3. Tüm dinamizasyon modüllerinde referans çizgileri kullanılarak aynı seviyede dinamizasyon kurulmalıdır.

Aletler Parça# Açıklama Adet 54-1154 Anahtar, Kombo 10 mm 2

52-1018 TL - Hex TornavidasıDüz, 1/8”

1

JP 全てのオーソフィックス社の内部及び外部の固定装置は、各装置に対応するオーソフィックス社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当する手術手技マニュアルで製造業者が推奨する外科技術に注意深く従って、特定のオーソフィックス社の器具を使用して適用してください。

PL Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.

CN 所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、组

件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制仪器来实现，请严格遵照相关操

作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。

SL Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s pomočjo posebnih Orthofixovih instrumentov, pri čemer moramo obvezno upoštevati kirurške tehnike, ki jih je predpisal proizvajalec v Priročniku z opisom operacijskih tehnik.

CS Veškeré interní i externí fixační výrobky Orthofix by měly být použity společně s odpovídajícími im-plantáty, součástmi a příslušenstvím Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena specifickým vybavením Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce k danému operačnímu postupu.

KR 모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께

사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며, 작동법에 관한 설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다.

AR ةكرشل يجراخلاو يلخادلا تيبثتلا تاجتنم عيمج مادختسا يغبني Orthofix عم بيكرت يغبني .Orthofix ةكرش نم اهعم ةقفاوتملا تاقحلملاو تانوكملاو موعطلا ةيحارجلا تاينقتلا عابتاو ،ةصاخلا Orthofix ةكرش تاودأ مادختساب تاجتنملا .ةيانعب ةصاخلا ةيحارجلا تاينقتلا ليلد يف ةعنصملا ةكرشلا اهب يصوت يتلا

MS Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.

BG Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за оперативна техника.

RO Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele și accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală recomandată de producător în Manualul de tehnici operatorii adecvat.

LT Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos produktai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifine „Orthofix“ instrumentuote tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę techniką.

TR Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.

معلومات مهمة - يُرجى قراءتها قبل االستخدام AR TL-HEXو TrueLok حدة التفعيل الديناميكي

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - الهاتف: 9000 671 045 39+ - الفاكس: 9380 671 045 39+

دواعي االستعمال.)TrueLok HEX )TL-HEXو )TrueLok )TL تعت�ب وحدة التفعيل الديناميكي متوافقة مع أجهزة

طار قرابة نهاية العالج. ويمكن استخدام الجهاز لتفعيل ديناميكية الإ.PQTLHو PQTLK لمزيد من المعلومات الطبية المهمة، والستشارات المتعلقة بالصيانة وتعليمات استخدام

طريقة استخدام وحدة التفعيل الديناميكيطار عمودية أك�ث مع العظام. ي الإ

، يوىص التحقق أي من حلق�ت 1. قبل وضع وحدة التفعيل الديناميكي. 2. يجب استخدام أربع وحدات للتفعيل الديناميكي

مكان. ويرجى مراعاة وضعهم عىل الحلقة ذاتها، وتكون المسافات بينهم متساوية بقدر الإ. ي محور وحدة التفعيل الديناميكي

يحدث التفعيل الديناميكي �ف.TrueLok 3. تركيب وحدة التفعيل الديناميكي الأوىل عىل الحلقة الأك�ث عمودية مع العظام باستخدام مسمار

4. يربط مسمار TrueLokيدويًا بإحكام.ف بإحكام. 5. يُربط المسمار بمفتاح�ي

6. يتم تركيب وحدات التفعيل الديناميكي الثالثة كما هو موضح أعاله.7./8. قم بتوصيل جميع وحدات التفعيل الديناميكي بالحلقة الثانية باستخدام المسام�ي الملولبة.

ورية. وفًقا لالأوضاع النسبية للحلقات قد تكون المفصلة الشاملة و/أو الصفيحة �ف9. أغلق جميع الوصالت بالمفاتيح المناسبة.

.TL-HEX يمكن إزالة جميع دعامات ، ف 10. بمجرد توصيل وحدات التفعيل الديناميكي عىل نحو صحيح بالحلقت�ي. ي حينه واستبدله بوحدة التفعيل الديناميكي

ي حالة إطار TrueLok، أِزل أحد الوصالت �ف11. �ف

.TL-HEX أو TL ي، المسافات بينهم متساوية، الذي يوصل حلق�ت ي من أربع وحدات للتفعيل الديناميكي

طار النها�أ 12. يتألف الإ. 13. يجب ضبط جميع الوحدات عىل نفس مستوى التفعيل الديناميكي

( للتأكد من ذلك. كما يرجى الرجوع إىل الخطوط المرجعية )من 0 إىل 3 مم للتفعيل الديناميكي

تحذيركيب ما يمتد ع�ب أحد المفاصل. ل تستخدم عند ال�ت

االحتياطات1. لأداء التفعيل الديناميكي بصورة صحيحة، يجب وضع وحدات التفعيل الديناميكية الأربعة عىل الحلقة ذاتها.

. : لذلك، حدد بعناية اتجاهاتهم بناء عىل التجاه المخصص للتفعيل الديناميكي 2. يكون اتجاه التفعيل الديناميكي بمحاذاة محور وحدات التفعيل الديناميكي3. يجب ضبط جميع وحدات التفعيل الديناميكي عىل نفس المستوى بالستعانة بالخطوط المرجعية.

االأدوات

الكميةالوصفرقم الجزء

54-115410mm 2مفتاح ربط مؤتلف مقاس

52-1018TL-HEX 1مستقيم، 1/8 بوصة مفك

Символ - رمز Simbolis - Simbol

Simbol - SimbolОписание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması - الوصف

Консултирайте се с инструкциите за употреба - راجع تعليامت االستخدامŽr. naudojimo instrukcijas - Rujuk arahan untuk Kegunaan

Consultați instrucțiunile de utilizare - Kullanım Talimatlarına başvurun

Еднократна употреба. Да не се използва повторно - هذا املنتج مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط. ال تقم بإعادة استخدامهVienkartiniam naudojimui. Nenaudoti pakartotinai - Sekali guna. Jangan gunakan semula

De unică folosință. Nu refolosiți - Tek kullanımlık. Yeniden kullanmayın

СТЕРИЛНО. Стерилизирано с етиленов окис - معقم. معقم باستخام أكسيد اإليثلنيSTERILUS. Sterilizuota etileno oksidu - STERIL. Disterilkan dengan etilena oksida

STERIL. Sterilizat cu etilenoxid - STERİL. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

СТЕРИЛНО. Стерилизирано чрез облъчване - معقم. معقم باستخدام اإلشعاعSTERILUS. Sterilizuota spinduliuote - STERIL. Disterilkan dengan penyinaran

STERIL. Sterilizat prin iradiere - STERİL. Işınlama ile sterilize edilmiştir

NON STERILEНЕСТЕРИЛНО - غري معقم

NESTERILUS - BUKAN STERIL NESTERIL - STERİL DEĞİL

Каталожен номер -رقم الكتالوجKatalogo numeris - Nombor katalog

Număr de catalog - Katalog numarası

Номер на партида - رقم التشغيلةPartijos numeris - Nombor lot

Număr lot - Lot numarası

Срок на валидност (година-месец) - )تاريخ انتهاء الصالحية )عام-شهرGaliojimo data (metai-mėnuo) - Tarikh luput (tahun-bulan)

Data expirării (an-lună) - Son kullanma tarihi (yıl-ay)

EC - Маркировка “CE” в съответствие с MDD 93/42/ECC, изменено на 2007/47/EC/ووفًقا لتعديالت MDD 9342//ECC 47/2007 مبا يتوافق مع Ce وضع عالمة

Ce žymėjimas atitinka MDD 93/42/EEB, kaip pataisyta 2007/47/EB - Penandaan Ce bersesuaian dengan MDD 93/42/ECC seperti dipinda oleh 2007/47/EC Marcaj CE în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/CEE modificată prin Directiva 2007/47/CE - Ce işareti, 2007/47/EC ile tadil edilmiş MDD 93/42/ECC’ye uygundur

Дата на производство - تاريخ التصنيعPagaminimo data - Tarikh pengilangan

Data fabricației - Üretim tarihi

Производител - الرشكة املصنعةGamintojas - Pengilang

Producător - Üretici

Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена - ال تستخدم املنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفةNenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista - Jangan gunakan sekiranya bungkusan terbuka atau rosak Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau deteriorat - Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın

MRMR يشرتط وجود رنني مغناطييس. ويعني هذا أنه قد ثبت أن العنرص ال يشكل أي مخاطر معروفة

يف بيئة محددة للتصوير بالرنني املغناطييس خاضعة لرشوط استخدام معينة.

Знак за условен ЯМР. Това означава, че елементът доказано не представлява заплаха в установена ЯМР среда с установени условия за употреба.

Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje sąlyginai saugu. Tai reiškia, kad nenustatyta, kad elementas keltų riziką nurodytoje MRT aplinkoje,

esant nurodytoms naudojimo sąlygoms.

Simbol untuk MR bersyarat. Ini bermaksud item telah menunjukkan tiada risiko-risiko yang diketahui di dalam persekitaran MRI tertentu dengan keadaan

kegunaan yang tertentu.

Simbol pentru RM condiționat. Acesta înseamnă că s-a demonstrat că un articol nu prezintă niciun risc cunoscut într-un mediu IRM specificat cu condiții de

utilizare specificate.

MR koşullu sembolü. Bu, bir nesnenin belirtilen kullanım koşullarına sahip belirtilen bir MRG ortamında bilinen bir tehlike yaratmadığı anlamına gelir.

غري آمن للرنني املغناطييس. ويعني هذا أن العنرص معروف بأنه يشكل خطرًا يف جميع بيئات التصوير بالرنني املغناطييس.

Знак за ЯМР опасен. Това означава, че елементът представлява заплаха във всички видове ЯМР среди.

Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje nesaugu. Tai reiškia, kad elementas kelia riziką MRT aplinkoje.

Simbol untuk MR tidak selamat. Ini bermakna item diketahui mengandungi bahaya di dalam semua persekitaran MRI.

Simbol pentru RM nesigur. Acesta înseamnă că se știe că un articol prezintă riscuri în toate mediile IRM.

MR güvenli değil sembolü. Bu, bir nesnenin bütün MRG ortamlarında tehlike yarattığının bilindiği anlamına gelir.

AR - BG - LT - MS - RO - TR

記号 - 符号Symbol - Symbol

Simbol - 기호説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - 설명

取扱説明書 参照 - 参阅 使用说明Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi

Glej navodila za uporabo - 사용 지침 참조1回のみ使用。再使用不可 - 一次性使用。不可重复使用。

Pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Produkt jednorazowego użytku. Nie używać powtómie.Enkratna uporaba. Ne uporabljaj večkrat. - 1회용. 재사용 금지

滅菌済み。酸化エチレンにて滅菌 - 无菌。环氧乙烷灭菌。STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany tlenkiem etylenu.

STERILNO. Sterilizirano z etilen-oksidom. - 멸균. 산화에틸렌

滅菌済み。放射線照射にて滅菌 - 无菌。照射灭菌。STERILNÍ. Sterilizováno zářením. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany promieniowaniem.

STERILNO. Sterilizirano z obsevanjem. - 멸균. 방사선 조사로 멸균

NON STERILE未滅菌 - 非灭菌的

NESTERILNÍ - NIE JAŁOWE NESTERILNO - 멸균되지 않음

カタログ番号 - 分类号 Katalogové číslo - Numer katalogowy Kataloška številka - 카탈로그 번호

ロット番号 - 批次号 Číslo šarže - Numer partii Številka lota - 로트 번호

使用期限（年-月） - 保质期（年-月）Použitelné do (rok-měsíc) - Data ważności (rok-miesiąc)

Rok uporabe (leto-mesec) - 만료 일자(연도-월)

2007/47/ECにより改正されたMDD 93/42/ECCに準拠したCEマーキング - CE 标志符合经 2007/47/EC 修订的 MDD 93/42/ECC

Označení CE použito v souladu se směrnicí MDD 93/42/ECC změněnou dokumentem 2007/47/ES - Oznaczenie CE zgodne z dyrektywą MDD 93/42/EWG zmienioną dokumentem 2007/47/WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES

CE 마크는 2007/47/EC에 의해 개정된 MDD 93/42/ECC를 준수함을 의미합니다

製造年月日 - 生产日期 Datum výroby - Data produkcji Datum izdelave - 제조 날짜

製造業者 - 制造商 Výrobce - Producent

Proizvajalec - 제조업체

包装が開封していたり破損している場合は使用しないで下さい。 - 如果包装已打开或损坏则不得使用。Nepouživejte, je-li obal poškozen. - Nie używaj gdy uszkodzone opakowanie.

Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati. - 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.

MRMR

MR conditional の記号 特定の使用条件およびMRI 環境での製品の使用において、既知の危険性がないことが証明されたことを意味

するものです。

MR 安全使用标志。 这表明该物品可安全用于特定使用条件和特定 MRI 环境，不会产生已知的危害。

Symbol podmíněné přípustnosti pro magnetickou rezonanci. Symbol značí, že u produktu bylo prokázáno, že nepředstavuje žádné známé riziko při použití

s magnetickou rezonancí za určených podmínek.

Symbol Warunkowo dopuszczone do MR. Oznacza, że urządzenie nie stwarza zagrożenia w określonym środowisku MRI przy zachowaniu określonych zasad użytkowania.

Simbol za uporabo pri MR. To pomeni, da je predmet dokazal, da ni znanih nevarnosti v določenem okolju MRS z določenimi pogoji uporabe.

MR 조건부 안전 기호. 해당 품목이 명시된 MRI 환경에서 명시된 조건에 따라 사용할 경우 알려진 위험을 초래하지 않는 것으로

확인되었다는 의미입니다.

MR unsafe の記号。 MRI 環境での製品の使用が危険であることを意味するものです。

MR 不安全标志。 这表明该物品在所有 MRI 环境下均会产生危害。

Tento symbol znamená, že použití magnetické rezonance u tohoto produktu není bezpečné. Takto označený produkt představuje riziko při použití s jakoukoli

magnetickou rezonancí.

Symbol Niedopuszczone do MR. Oznacza, że urządzenie stanowi zagrożenie podczas wszystkich badań rezonansem magnetycznym.

Simbol za nevarnost pri MR. To pomeni, da predmet povzroča nevarnosti v okoljih MRS.

MR 불안전 기호. 해당 품목이 모든 MRI 환경에서 위험을 초래할 수 있음을 의미합니다.

JP - CN - CS - PL - SL - KO