THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/BIOSENSE WEBSTER/M-5276... · 環氧乙烷進行消毒 / Disterilkan dengan Etilen

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THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter

Instructions for use English Page 6 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter

Mode d'emploi Franais Page 11 Cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Gebrauchsanweisung Deutsch Seite 17 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Unidirektionaler Navigationskatheter

Istruzioni per l'uso Italiano Pagina 23 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catetere unidirezionale per navigazione

Instrucciones de uso Espaol Pgina 29 Catter de navegacin unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Instrues de uso Portugus Pgina 35 Cateter de Navegao Unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Gebruiksinstructies Nederlands Pagina 41 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF katheter voor navigatie in n richting

Brugsvejledning Dansk Side 47 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF ensrettet navigationskateter

Kyttohjeet Suomi Sivu 52 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Yksisuuntainen navigaatiokatetri

Bruksanvisning Svensk Side 57 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF enkelriktad navigeringskateter

Bruksanvisning Norsk Side 62 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF ensrettet kateter med navigasjon

67 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Kullanim talimatlari Trke Sayfa 73 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Tek Ynl Navigasyon Kateteri


Instrukcja stosowania Polski Strona 84 Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Nvod k pouit esky Strana 90 Unidirekcionln navigan kattr THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Hasznlati tmutat Magyar Oldal 95 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF egyirny navigcis katter

Nvod na pouvanie Slovensky Strana 101 Jednosmern navigan katter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Navodila za uporabo Slovensko Stran 106 Enostransko upogiben navigacijski kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF


Instruciuni de utilizare Romn Pagina 117 Cateter unidirecional pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Kasutusjuhend Eesti Leheklg 122 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF unidirektsionaalne navigatsioonikateeter

Lietoanas nordjumi Latviski Lappuse 127 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienvirziena navgcijas katetrs

Naudojimo instrukcija Lietuvi k. Puslapis 132 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienkryptis navigacijos kateteris




Instruksi penggunaan Bahasa Indonesia Halaman 150 Kateter Navigasi Satu Arah SMARTTOUCH THERMOCOOL SF

Upute za uporabu Hrvatski Strana 155 Jednosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

160 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-


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Symbol Definitions / Dfinition des symboles / Symboldefinitionen / Definizione dei simboli / Definiciones de los smbolos / Definies dos smbolos / Symbooldefinities / Symbolforklaringer / Symbolien mritelmt / Symboldefinitioner / Symboldefinisjoner / / Sembol Tanmlar / / Definicje symboli / Definice symbol / Jelmagyarzat / Defincie symbolov / Definicije simbolov / / Definiiile simbolurilor / Smbolite thendused / Simbolu defincijas / Simboli apibrtys / / / / Definisi Simbol / Opis simbola / / Following definitions are for reference only. Please refer to the product label for applicable usage. / Les dfinitions qui suivent sont fournies uniquement en guise de rfrence. Concernant leur usage appropri, se rfrer l'tiquetage du produit. / Folgende Definitionen dienen nur zur Orientierung. Geeignete Anwendungen bitte der Produktbeilage entnehmen. / Le seguenti definizioni sono solo per riferimento. Per l'uso appropriato consultare l'etichetta del prodotto. / Las definiciones siguientes solo sirven como referencia. Consulte la etiqueta del producto para conocer sus aplicaciones de uso. / As definies que se seguem servem apenas como referncia. Consulte a etiqueta do produto relativamente utilizao aplicvel. / De volgende definities zijn alleen ter informatie bedoeld. Raadpleeg het productlabel voor toepasselijk gebruik. / Flgende forklaringer er kun til orientering. Der henvises til produktetiketten vedrrende tilsigtet anvendelse. / Seuraavat mritelmt on esitetty vain viitteeksi. Katso soveltuvaa kytt tuote-etiketist. / Fljande definitioner r avsedda endast som referens. Se produktdokumentationen fr tillmplig anvndning. / Flgende definisjoner er kun til referanse. Se produktetiketten for relevant bruk. / . . / Aadaki tanmlar sadece bilgi iindir. Geerli kullanm iin ltfen aadaki rn etiketine bakn. / . . . / Ponisze definicje su wycznie do celw orientacyjnych. Odpowiednie zastosowanie patrz etykieta produktu. / Nsledujc definice jsou ureny pouze jako reference. S vhodnm pouitm se seznamte na ttku vrobku. / Az albbi meghatrozsok kizrlag referenciaknt szolglnak. A megfelel hasznlatot illeten, krjk, olvassa el a termkcmkt. / Nasledujce defincie s len informan. Prslun pouitie si pozrite na etikete produktu. / Naslednje definicije so le za referenco. Za ustrezno uporabo glejte oznako izdelka. / . . / Urmtoarele definiii au numai rol de informare. Consultai eticheta produsului pentru utilizarea adecvat. / Need thendused on ainult viiteks. Teavet asjakohase kasutuse kohta vt toote sildilt. / s defincijas ir paredztas tikai uzziai. Ldzu, skatiet informciju par atbilstou lietoanu produkta etiet. / ios apibrtys yra tik rekomendacinio pobdio. Dl tinkamo naudojimo r. gaminio enklinim. / / . . / / Definisi berikut hanya digunakan sebagai referensi saja. Lihat label produk untuk penggunaan yang berlaku. / Navedene definicije slue samo kao referenca. Za tonu primjenu prouite naljepnicu na proizvodu. / . . / . .

Sterilized Using Ethylene Oxide / Strilis l'oxyde d'thylne / Sterilisation mit Ethylenoxid / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilizado con gas xido de etileno / Esterilizado por xido de etileno / Gesteriliseerd met behulp van etheenoxide / Steriliseret med tylenoxid / Steriloitu eteenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Sterilisert med etylenoksid / / Etilen Oksit Kullanlarak Sterilize Edilmitir / / Wyrb sterylizowany tlenkiem etylenu / Sterilizovno pomoc etylenoxidu / Etiln-oxiddal sterilizlt. / Sterilizovan etylnoxidom / Sterilizirano z etilenoksidom / / Sterilizat cu oxid de etilen / Steriliseeritud etleenoksiidiga / Sterilizts ar etilna oksdu / Sterilizuota etileno oksidu / / / / Disterilkan dengan Etilen Oksida / Sterilizirano etilen oksidom / / -

Do Not Re-Use / Ne pas rutiliser / Nicht wiederverwenden / Non riutilizzare / No reutilizar / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / M ikke genbruges / Ei saa kytt uudestaan / Fr ej teranvndas / M ikke gjenbrukes / / Tekrar Kullanmayn / / Nie uywa ponownie. / Nepouvejte opakovan / Ne hasznlja fel jra! / Nepouvajte opakovane / Ni za ponovno uporabo / / A nu se reutiliza / Mitte korduvkasutada / Nelietot atkrtoti / Negalima naudoti pakartotinai / / . / / Jangan Gunakan Ulang / Nije namijenjeno za ponovno koritenje / /

Caution / Attention / Vorsicht / Attenzione / Precaucin / Cuidado / Let op / Forsigtig / Huomio / Varning / Forsiktig / / Dikkat / / Przestroga / Upozornn / Figyelem! / Upozornenie / Svarilo / / Atenie / Ettevaatust! / Uzmanbu! / Perspjimas / / / / Perhatian / Oprez / /

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung lesen / Consultare le istruzioni per l'uso / Consultar las Instrucciones de uso / Consultar as instrues de utilizao / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se brugervejledningen / Katso kyttohjetta / Ls bruksanvisningen / Les bruksanvisningen / / Kullanm Talimatlarna Bakn / . / Parz instrukcja obsugi / Prostudujte si nvod k pouit / Olvassa el a hasznlati utastst! / Oboznmte sa s nvodom na pouitie / Glejte navodila za uporabo / / Consultai instruciunile de utilizare / Lugege kasutusjuhendit / Skatiet lietoanas instrukciju / r. naudojimo instrukcij / / / / Perhatikan Instruksi Penggunaan / Prouite upute za uporabu / /

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Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est endommag. / Bei beschdigter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione danneggiata. / No usar si el envase est daado. / No utilizar se a embalagem estiver danificada. / Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. / M ikke anvendes, hvis indpakningen er beskadiget. / Ei saa kytt, jos pakkaus on vahingoittunut. / Anvnd inte produkten om frpackningen r skadad. / Ikke bruk hvis emballasjen er skadet. / . / Ambalaj hasarlysa kullanmayn. / , . / Nie uywa, jeli opakowanie jest uszkodzone. / Nepouvejte, je-li obal pokozen. / Ne hasznlja fel, ha a csomagols srlt! / Ak je balenie pokoden, vrobok nepouvajte. / Ne uporabite, e je embalaa pokodovana. / , . / A nu se utiliza dac ambalajul este deteriorat. / rge kasutage, kui pakend on vigastatud. / Nelietot, ja iepakojums ir bojts. / Negalima naudoti, jei pakuot paeista. / / . / / Jangan gunakan jika kemasannya rusak. / Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje oteeno. / . / .

Do not use if package is opened. / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert. / Bei geffneter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione aperta. / No usar si el envase est abierto. / No utilizar se a embalagem estiver aberta. / Niet gebruiken als de verpakking is geopend. / M ikke anvendes, hvis pakken er ben. / Ei saa kytt, jos pakkaus on avattu. / Anvnd inte produkten om frpackningen r ppnad. / Ikke bruk hvis emballasjen er pen. / . / Ambalaj almsa kullanmayn. / , . / Nie uywa, jeli opakowanie jest otwarte. / Nepouvejte, je-li obal oteven. / Ne hasznlja fel, ha a csomagols nyitva van! / Ak je balenie otvoren, vrobok nepouvajte. / Ne uporabite, e je embalaa odprta. / , . / A nu se utiliza dac ambalajul este deschis. / rge kasutage, kui pakend on avatud. / Nelietot, ja iepakojums ir atvrts. / Negalima naudoti, jei pakuot atidaryta. / / . / / Jangan gunakan jika kemasannya terbuka. / Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno. / . / .

Keep Away from Sunlight / Tenir loign de la lumire solaire / Von Sonnenlicht fernhalten / Tenere lontano dalla luce del sole / Mantener alejado de la luz solar / Manter afastado da luz solar / Beschermen tegen zonlicht / M ikke udsttes for sollys / Suojeltava auringonvalolta / Skyddas frn solljus / Hold unna sollys / / Gn Indan Koruyun / / Chroni przed promieniami sonecznymi / Chrate ped slunenm svtlem / Tartsa napfnytl tvol! / Chrte pred slnenm svetlom / Ne hraniti na sonni svetlobi / / A se pstra ferit de razele soarelui / Hoida pikesevalguse eest / Sargt no saules gaismas / Saugoti nuo sauls viesos / / . / / Jauhkan dari Cahaya Matahari / Drite podalje od suneve svjetlosti / /

Keep Dry / Tenir au sec / Trocken aufbewahren / Mantenere asciutto / Mantener seco / Manter seco / Droog bewaren / Skal holdes tr / Silyt kuivana / Frvaras torrt / Oppbevares trt / / Kuru Tutun / / Chroni przed wilgoci / Uchovvejte v suchu / Tartsa szrazon! / Udriavajte v suchu / Hraniti na suhem / / A se pstra uscat / Hoida kuivas / Uzglabt sausum / Laikyti sausoje vietoje / / . / / Jaga Agar Tetap Kering / Proizvod odravajte suhim / /

Use-By Date / Utiliser avant / Verwendbar bis / Data di scadenza / Fecha de caducidad / Data de validade / Uiterste gebruiksdatum / Udlbsdato / Kytettv viimeistn / Sista frbrukningsdag / Brukes innen-dato / / Son Kullanma Tarihi / / Termin wanoci / Datum pouit / Lejrati dtum / Pouite do / Datum "Uporabno do" / / A se utiliza pn la / Klblik kuni / Derguma termi / Tinka iki / / / / Tanggal Kedaluwarsa / Najbolje upotrijebiti do / /

Batch Code / Code de lot / Chargencode / Codice lotto / Cdigo de lote / Cdigo de lote / Batchcode / Partikode / Erkoodi / Partikod / Batch-kode / / Renk Kodu / / Kod partii / Kd are / Ttelkd / Kd are / Koda serije / / Codul lotului / Partii kood / Srijas numurs / Serijos kodas / / / / Kode Batch / ifra serije / /

Catalog Number / Numro de rfrence / Katalognummer / Numero di catalogo / N. de catlogo / Nmero de catlogo / Bestelnummer / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Katalognummer / / Katalog Numaras / / Numer katalogowy / Katalogov slo / Katalgusszm / Katalgov slo / Kataloka tevilka / / Numr de catalog / Kataloogi number / Kataloga numurs / Katalogo numeris / / / / Nomor Katalog / Kataloki broj / /

Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Contedo: 1 / Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sislt: 1 / Innehll: 1 / Innhold: 1 / : 1 / erik: 1 / : 1 / Zawarto: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 / Obsah: 1 / Vsebina: 1 / : 1 / Coninut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 / Sudtis: 1 / 1 / : 1 / 1 / Isi: 1 / Sadraj: 1 / : 1 / : 1

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabrikant / Producent / Valmistaja / Tillverkare / Produsent / / retici / / Producent / Vrobce / Gyrt / Vrobca / Proizvajalec / / Productor / Tootja / Raotjs / Gamintojas / / / / Produsen / Proizvoa / /

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Authorized Representative in the European Community / Mandataire europen / Bevollmchtigter in der Europischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Godkendt reprsentant i EU / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisss / Auktoriserad representant inom den Europeiska gemenskapen / Autorisert EU-representant / / Avrupa Topluluundaki Yetkili Temsilci / / Autoryzowany przedstawiciel we Wsplnocie Europejskiej / Oprvnn zstupce v Evropskch spoleenstvch / Hivatalos kpviselet az Eurpai Kzssgben / Oprvnen zstupca v Eurpskom spoloenstve / Pooblaeni predstavnik za Evropsko skupnost / / Reprezentant autorizat n Comunitatea European / Volitatud esindaja Euroopa henduses / Pilnvarotais prstvis Eiropas Kopien / galiotasis atstovas Europos Bendrijoje / / European Community / / Perwakilan Resmi Komunitas Eropa / Ovlateni predstavnik u Europskoj zajednici / /

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Data di fabbricazione / Fecha de fabricacin / Data de fabrico / Fabricagedatum / Fremstillingsdato / Valmistuspivmr / Tillverkningsdatum / Produksjonsdato / / retim Tarihi / / Data produkcji / Datum vroby / A gyrts dtuma / Dtum vroby / Datum izdelave / / Data fabricaiei / Tootmiskuupev / Raoanas datums / Pagaminimo data / / / / Tanggal Produksi / Datum proizvodnje / /

Pin Connector / Connecteur broche / Stiftverbinder / Connettore a pin / Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin / Stiftkontakt / Hann-nlekontakt / / Pin Konektr / / Zcze pinowe / Kolkov konektor / Ts csatlakoz dug / Pinov konektor / Vtini konektor / / Conector cu pini / Pistikhendus / Kontaktu savienotjs / akui jungtis / / / / Konektor Pin / Iglini prikljunik / /

Electrodes / lectrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Elctrodos / Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / / Elektrotlar / / Elektrody / Elektrody / Elektrdk / Elektrdy / Elektrode / / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi / Elektrodai / / / / Elektroda / Elektrode / /

Spacing / cartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaamento / Afstand / Afstandsstykker / / Vli / Avstnd / Mellomrom / / Aralk / Odstp / Mezera / Tvolsg / Rozstupy / Razmik / / Distan / Vahekaugus / Attlums / Tarpiniai / / / / Pengaturan Jarak / Razmak / /

Temperature Limit / Limite de temprature / Temperaturgrenze / Limite di temperatura / Lmite de temperatura / Limite de temperatura / Temperatuurlimiet / Temperaturgrnse / Lmptilaraja / Temperaturgrns / Temperaturgrense / / Scaklk Limiti / / Limit temperatury / Teplotn limit / Hmrskleti hatrrtk / Teplotn rozsah / Temperaturna omejitev / / Limit de temperatur / Temperatuuri piirnorm / Temperatras ierobeojums / Temperatros ribos / / / / Batasan Suhu / Ogranienje temperature / /

Curve Type. Refer to label for colored circle containing applicable curve. / Type de courbure. Consulter l'tiquette pour connatre la courbure applicable indique dans le cercle de couleur. / Gekrmmt. Der farbige Kreis auf dem Etikett zeigt die entsprechende Krmmung an. / Tipo di curva. Consultare l'etichetta del cerchio colorato contenente la curva applicabile. / Tipo de curva. Consulte la etiqueta para ver el crculo coloreado que contiene la curva aplicable. / Tipo de curva. Consulte o crculo colorido da etiqueta que contm a curva aplicvel. / Curvetype. Raadpleeg het etiket voor de gekleurde cirkel met het betreffende curvetype. / Kurvetype. Se mrkaten for farvet cirkel indeholdende gldende kurve. / Kyrtyyppi. Katso sovellettavan kyrn sisltvn vrillisen ympyrn etiketti. / Kurvtyp. Se etikett fr frgad cirkel med tillmpliga kurvor. / Kurvetype. Se etiketten for farget sirkel med passende kurve. / . . / Kvrm Tipi. Uygulanabilir kvrm ieren renkli halka iin etikete baknz. / . . / Typ zakrzywiony. Informacje o krzywinie znajduj si w kolorowym kku na etykiecie. / Zakiven typ. Pslun zakiven je uvedeno v barevnm krouku na ttku. / Grblet tpusa. Nzze meg a cmkn a sznes krt, amely az alkalmazand grbt tartalmazza. / Typ zakrivenia. Prslun zakrivenie je uveden vo farebnom krku na ttku. / Vrsta ukrivljenosti. Upotevajte etiketo za obarvani krog, ki vsebujejo ustrezno ukrivljenost. / . , . / Tipul curbei. Consultai eticheta pentru cercul colorat ce conine curba corespunztoare. / Kveruse tp. Vaadake etiketilt vrvilise ringiga thistatud kveruse tpi. / Lknes tips. Skatiet uzlmi ar krsaino rii, kas satur pielietojamo lkni. / Kreivs tipas. Etiketje r. spalvot ied, kuriame nurodyta kreiv. / / . . / / Jenis Kurva. Silakan rujuk ke label untuk kurva yang berlaku. / Tip zakrivljenosti. Pogledajte obojeni krug na naljepnici, koji oznaava odgovarajuu zakrivljenost. / . . / . .

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THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter / Cathter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Katheter / Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Catter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-katheter / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF kateter / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-katetri / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF kateter / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF kateteris / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Kateter / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Kattr THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF katter / Katter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF kateeter / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF katetrs / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF kateteris / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / Kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF- / THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Navigational Catheter / Cathter de navigation / Navigationskatheter / Catetere di navigazione / Catter de navegacin / Cateter de navegao / Navigatiekatheter / Navigerende kateter / Navigaatiokatetri / Kateter fr navigering / Navigacijos kateteris / / Navigasyon Kateteri / / Cewnik nawigacyjny / Navigan kattr / Nem navigcis katter / Navigan katter / Navigacijski kateter / / Cateter pentru navigare / Navigatsioonikateeter / Navigcijas katetrs / Navigacijos kateteris / / / / Kateter Navigasional / Navigacijski kateter / /

Compatible with CARTO 3 EP Navigation System / Compatible avec le systme de navigation CARTO 3 EP / Kompatibel mit CARTO 3 EP Navigationssystem / Compatibile con il sistema di navigazione CARTO 3 EP / Sistema de navegacin compatible con CARTO 3 EP / Compatvel com o Sistema de Navegao CARTO 3 EP / Compatibel met CARTO 3 EP-navigatiesysteem / Kompatibel med CARTO 3 EP navigationssystem / Yhteensopiva CARTO 3 EP -navigaatiojrjestelmn kanssa / Kompatibel med CARTO 3 EP navigationssystem / Galima naudoti su CARTO 3 EP navigacijos sistema / CARTO 3 EP / CARTO 3 EP Navigasyon Sistemiyle Uyumludur / CARTO 3 EP / Kompatybilny z systemem nawigacyjnym CARTO 3 EP / Kompatibiln s naviganmi systmy CARTO 3 EP / Kompatibilis a CARTO 3 EP navigcis rendszerrel / Kompatibiln s naviganm systmom CARTO 3 EP / Zdruljivo z navigacijskim sistemom CARTO 3 EP / CARTO 3 EP / Compatibil cu sistemul de navigare CARTO 3 EP / hildub CARTO 3 EP navigatsioonissteemiga / Sadergs ar CARTO 3 EP navigcijas sistmu / Galima naudoti su CARTO 3 EP navigacijos sistema / CARTO 3 EP / CARTO 3 EP / CARTO 3 EP / Kompatible dengan Sistem Navigasi CARTO 3 EP / Kompatibilan s CARTO 3 EP navigacijskim sustavom / () CARTO 3 / CARTO 3

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / Attention : Selon la loi fdrale amricaine, cet appareil ne peut tre vendu que par un mdecin ou sur prescription mdicale. / Achtung: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet. / Attenzione: La legislazione federale americana prevede la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro richiesta medica. / Precaucin: Las leyes federales de los EE. UU. permiten la venta de este dispositivo slo a un mdico o con receta mdica. / Ateno: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a mdicos ou mediante prescrio destes. / Waarschuwing: Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. / Bemrk! Amerikansk lov begrnser denne anordning til salg af eller p bestilling af en lge. / Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltionlain mukaan tmn laitteen saa myyd ainoastaan lkri tai lkrin mryksest. / Obs! Enligt amerikansk federal lagstiftning fr denna produkt endast sljas av eller p order av lkare. / Obs: Iflge amerikansk fderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av, eller p bestilling fra, en lege. / : ( ...) . / Dikkat: Federal Yasa (ABD) bu cihazn satn, doktor tarafndan veya doktor tavsiyesiyle gerekleecek ekilde snrlar. / : () . / Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzeda tego urzdzenia wycznie lekarzom lub na zlecenie lekarza. / Upozornn: Federln zkony USA omezuj prodej tohoto zazen na prodej lkaem nebo na lkask pedpis. / Figyelem! Az Amerikai Egyeslt llamok trvnyei ezen eszkz beszerzst csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre engedlyezik. / Upozornenie: Federlne zkony (USA) obmedzuj predaj tohto zariadenia len lekrom alebo na objednvku lekra. / Pozor: Zvezno pravo (ZDA) predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naroiti le zdravnik. / : ( ) . / Atenie: Legea federal (S.U.A) autorizeaz vnzarea acestui dispozitiv numai de ctre un medic sau la ordinul acestuia. / Ettevaatust! Fderaalsete (USA) seaduste kohaselt vib kesolevat seadet ma vaid arst vi tohib seda teha ainult arsti tellimusel. / Uzmanbu: Federlais (ASV) likums ierobeo s ierces prdoanu tikai rstam vai pc rsta pastjuma. / Dmesio! federaliniais (JAV) statymais leidia pardavinti rengin gydytojams ir gydytoj usakymu. / / : () . / / Perhatian: Hukum Federal (USA) membatasi alat ini untuk dijual oleh atau berdasarkan permintaan dokter. / Oprez: Savezni zakon (SAD) ograniava prodaju ovog ureaja na lijenika ili prema njegovom nalogu. / : ; . / : () .

English

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THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

STERILE. Sterilized using ethylene oxide. For single use only. Do not resterilize. Do not use if the package is open or damaged.

Catheter Description The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes. The catheter shaft measures 7.5 F with 8 F ring electrodes. For ablation, the catheter is used in conjunction with an RF generator and a dispersive pad (indifferent electrode). The catheter has force-sensing technology that provides a real-time measurement of contact force between the catheter tip and the heart wall. The catheter has a high-torque shaft with a uni-directional deflectable tip section containing an array of electrodes which includes a 3.5 mm tip dome. All of the electrodes may be used for recording and stimulation purposes. The tip electrode serves to deliver RF current from the RF generator to the desired ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made from noble metals. The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor that is embedded in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled at the proximal end by a handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved). When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The high-torque shaft also allows the plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate positioning of the catheter tip at the desired site. Currently, the available curves for the uni-directional version of the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter include D, F and J. At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer fitting terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the injection of normal saline to irrigate the tip electrode. During ablation, heparinized normal saline is passed through the internal lumen of the catheter and through the tip electrode, to irrigate and cool the ablation site as well as the electrode tip. An irrigation pump should be used to control the saline irrigation. The catheter interfaces with standard recording equipment and a compatible RF generator via accessory extension cables with the appropriate connectors. This catheter features a location sensor embedded in the tip section that transmits location and contact force information to the CARTO 3 Navigation System. An appropriate reference device is required for location reference position purposes. For use in mapping procedures and for information on appropriate reference devices, and for further description of the operation of the CARTO 3 System, refer to the User Manual for your CARTO 3 Navigation System. For further description of the operation of the irrigation pump and the RF generator, refer to the operating instructions for these instruments.

Indications The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological mapping (stimulation and recording) and, when used in conjunction with a radiofrequency generator, for cardiac ablation. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter provides a real-time measurement of contact force between the catheter tip and heart wall, as well as location information when used with CARTO 3 Navigation System.

Contraindications Do not use this device: 1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding

eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation. 2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter

could precipitate an embolus. 3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the

prosthesis. 4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries. 5. In patients with an active systemic infection because this may increase the

risk of cardiac infection. 6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch

because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt. 7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic

valve replacement. 8. With a long sheath or short introducer < 8.5 French in order to avoid

damage to the catheter shaft.

Warnings and Precautions 1. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when

resistance is encountered during catheter manipulation through the sheath. 2. Do not manually pre-shape the distal shaft of the catheter by applying

external forces intended to bend or affect the intended shape or curve of the catheter.

3. The contact force reading is for information only and is not intended to replace standard handling precautions.

4. The catheter must be warmed up as specified prior to use. If the catheter has not reached a steady state condition, there is potential for a zero-offset drift to occur which could result in an inaccurate contact force reading.

5. Always zero the contact force reading following insertion into the patient or when moving the catheter from one chamber of the heart to another. Ensure the catheter is not in contact with heart tissue prior to zeroing. Refer to the User Manual for your CARTO 3 System for instructions on how to zero the contact force reading.

6. The contact force reading might become inaccurate if the contact force sensor (located between the first and second ring electrode) comes into close proximity with a ferrous material, such as the braided shaft of another catheter. If extreme fluctuations in force are observed, ensure the catheters contact force sensor is not in close proximity with another catheters shaft, check zero on the catheter and, if necessary, remove and inspect the catheter.

7. To ensure proper operation of the contact force sensor, all four ring electrodes of the catheter tip must protrude from the distal tip of the guiding sheath.

8. When applying high lateral force during mapping and RF application, the user should monitor the contact force Dashboard and vector display on the CARTO 3 screen to ensure that contact force measurements remain within

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the accurate range. Refer to the Error Messages and Alerts section of the CARTO 3 System Instructions for Use for System-related alert messages and indications related to inaccurate force readings.

9. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The temperature sensor located within the tip section of the catherter does not reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature display of the RF generator is the temperature of the cooled electrode, not tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow rate is being maintained.

10. Do not rely on electrode temperature rise to determine if tissue heating is occurring during RF energy delivery as bench and animal studies showed no significant electrode temperature rise during RF ablation.

11. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may lead to perforation caused by steam pop.

12. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the catheter is accidentally advanced through the valve.

13. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this catheter system.

14. In accordance with your hospitals protocol, monitor the patients fluid balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some patients may have factors that reduce their ability to handle the volume overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the procedure, always identify the patient's risk of volume overload.

15. The safety of discontinuing anticoagulation therapy following catheter ablation of atrial fibrillation has not been established; anticoagulation therapy in such patients should be administered in accordance with the ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation.

16. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering the left heart during ablation. Follow the clinical guideline and common practice for optimal post-procedural anticoagulation.

17. The safety and effectiveness of radiofrequency ablation for the treatment of atrial fibrillation in patients with significant left ventricular dysfunction, advanced heart failure, substantial left atrial enlargement, and structural heart disease have not been established.

18. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures above 40C. Verify the CATHETER SELECTION KNOB on the compatible RF generator is on the TCool SF or Thermocool SF similar option and ensure that the maximum temperature is set at 40C.

19. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs) may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads; program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and, perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.

20. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for complete AV block which requires the implantation of a permanent pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a result of RF ablation may also require permanent pacing.

21. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature. Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or both have been associated with myocardial infarction.

22. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should only be performed after adequate attention has been given to the potential radiation exposure associated with the procedure, and steps have been taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be given for the use of the device in pregnant women.

23. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol. 24. Do not autoclave the catheter. 25. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical

performance could be affected. 26. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning. 27. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air

bubbles in the irrigation saline may cause emboli. 28. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline. 29. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray

shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other hospital safety guidelines.

30. Do not attempt to operate the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter or the RF generator prior to completely reading and understanding the applicable instructions for use.

31. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate clinical instruction in the use of the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter should also be completed.

32. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced lesions have not been established. Careful consideration must therefore be given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.

33. When using the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter with conventional systems (using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO 3 Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be taken to prevent perforation of the heart. The contact force reading is for information only and is not intended replace standard handling precautions.

34. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before insertion or withdrawal of the catheter.

35. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent coagulation within the lumen of the catheter.

36. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode or may damage the contact force sensor. A significant change in the baseline reading after cleaning might indicate a damaged contact force sensor. Make sure the irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.

37. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do

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not increase power before checking for obvious defects or misapplication of the indifferent electrode or other electrical leads.

38. Read and follow the indifferent electrode manufacturers instructions for use; the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended.

39. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter is intended for use with compatible RF generators, a compatible irrigation pump, CARTO 3 System and Biosense Webster cables, and other appropriate interface cables and connectors. Use of a compatible irrigation pump is recommended to assure proper irrigation flow rate.

40. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter has been shown to create larger lesions than standard non-irrigated RF ablation catheters. Care should be taken when ablating near structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.

41. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not use if the packaging or catheter appears damaged.

42. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the Use By date on the device package. Do not use the catheter if past the Use By date.

43. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter is intended for single patient use only.

44. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter may occur and the image on the display may become distorted.

45. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter advancement and reduce risk of tissue injury.

46. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter used in conjunction with a RF generator is capable of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not be allowed to come in contact with grounded metal surfaces.

47. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials from the electrosurgical suite.

48. Electromagnetic interference (EMI) produced by the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter, when used in conjunction with an RF generator during normal operation, may adversely affect the performance of other equipment.

49. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the electrocardiogram during energy delivery.

50. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there may be a malfunction in the temperature sensing system that must be corrected prior to applying RF power.

51. The temperature measurement accuracy of the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter, as with any temperature measurement electrophysiology catheter, is largely determined by the temperature accuracy specification of the RF generator used. Please consult the user manual for the RF generator to be used for the temperature accuracy specification.

52. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal saline through the catheter and tubing.

53. Regularly inspect and test reusable cables and accessories. 54. When ablating near adjacent anatomical structures, take precautions to

minimize collateral damage to the adjacent structures. 55. When ablating near the esophagus (along the posterior wall of the left

atrium), take precautions to avoid injuring the esophagus, including appropriately reducing RF power.

56. When ablating near the phrenic nerve, take precautions to avoid injuring the phrenic nerve, including appropriately reducing RF power and pacing to identify the proximity of the nerve.

RF Ablation For RF ablation the catheter is connected to the CARTO 3 System Patient Interface Unit (PIU), which connects to the RF generator. For setup procedures refer to the User Manual for your CARTO 3 Navigation System. For proper RF generator interface, use only a Biosense Webster or compatible interface cable. To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator displays a temperature not above 37C after the catheter is inserted into the patient and before applying RF power.

RF Generator Operation Refer to the applicable RF generator manual for proper connection of the catheter to the generator and for detailed instructions as to generator operation for RF ablation. RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the specific conditions present in each procedure and the RF generator control circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies, recommended RF application parameters are provided below in the Directions for Use and in Table 1. Always monitor temperature and impedance rise when using the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter.

Sterilization/Use By Date This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package testing have been conducted to support the Use By date printed on the product labels. DO NOT USE after the Use By date. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or resterilization of single use devices may create a risk of contamination and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient.

Storage Store in a cool, dry, dark place. Storage temperature should be between 5 and 25C (41 and 77F).

Disposal Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or waste items in accordance with local laws and regulations.

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Directions for Use Please refer to the User Manuals for the CARTO 3 System, irrigation pump and RF generator for instructions on connecting and operating these systems in conjunction with the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Uni-Directional Navigation Catheter. Use appropriate Biosense Webster accessory cables to connect the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni-Directional Navigation Catheter to the appropriate accessory equipment. 1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place

in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity and overall condition.

2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques. 3. In order to prevent damage to the catheter tip, use the insertion tube

supplied with the catheter to advance or retract the catheter through the hemostasis valve of the sheath. After insertion, slide the insertion tube back toward the handle.

4. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the catheter through sheath prior to insertion. Any sheath < 8.5 French is contraindicated.

5. The catheter is connected to the recording equipment and/or the RF generator through the CARTO 3 System using the appropriate interface cables. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the generator via the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the appropriate recording and mapping systems, including the CARTO 3 Navigation System, with appropriate interface cables. Use only Biosense Webster interface cables. Connect the irrigation pump tubing to the Luer fitting of the catheter. A 3-way stopcock may also be used. Connect the irrigation pump to a room temperature, heparinized (1 IU heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. To complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the indifferent electrode input on the generator.

6. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

7. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min. 8. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Uni-Directional Navigation Catheter via the entrance site using the insertion tube and an appropriately sized introducer sheath. Advance the catheter to the area under investigation.

9. Verify that the TCool SF option is selected on the RF generator. When this option is chosen, the generator defaults to the safety parameters established for the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter.

10. Use both fluoroscopy and electrograms (EGM) to aid in proper positioning. 11. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the

catheter to warm up for 2 minutes after connection to the CARTO 3 System, prior to use of the force feedback feature.

12. Zero the contact force reading following insertion into the patient. The tip electrode and all four ring electrodes must be outside of the sheath so that the force sensor is inside the body. Ensure the catheter tip is not in contact with tissue by evaluating the location on fluoroscopy and the CARTO 3 System, the EGM amplitude, and catheter movement. Variations in the force reading at the same rate as the cardiac or respiration cycle may indicate contact with cardiac structures. Once these markers indicate the tip is not in contact, the reading can be zeroed. Refer to the User Manual for your CARTO 3 System for instructions on how to zero the contact force reading.

13. Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber of the heart to another or upon re-insertion.

14. The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the thumbknob to vary tip curvature. Pushing the thumbknob forward causes the catheter tip to deflect; when the thumbknob is pulled back, the tip straightens.

15. For RF application and flow settings refer to Table 1.

Table 1: RF and Flow Settings when using Stockerts RF generators

16BRECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS ATRIAL

ABLATION VENTRICULAR

ABLATION Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W Temperature Monitoring < 40C** < 40C** Irrigation Flow Rate During RF Application

8 ml/min 15 ml/min

Application Time 30 to 120 seconds 60 to 120 seconds * Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the recommended irrigation flow rate is 15 ml/min. ** The temperature displayed on the RF generator does not represent tissue temperature or electrode tissue interface temperature. Additional recommendation: For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved at lower power levels.

16. Recommendation for irrigation when using Stockerts RF generators:

Increase the irrigation to high flow rate starting up to 5 seconds before the onset of RF energy delivery and maintaining this higher flow rate until 5 seconds after termination of the energy application. For power levels up to 30 W, a high flow rate of 8 ml/min should be used. For power levels between 31-50 W, a high flow rate of 15 ml/min should be used. Do not use catheter without irrigation flow.

17. The application of RF energy must not be initiated until the increase in irrigation flow rate is confirmed by a minimum of 2C decrease in tip electrode temperature.

18. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure adequate irrigation. The peak temperature should not exceed 40C during RF energy delivery. Note: the displayed temperature represents the temperature of the electrode only, not the temperature of the tissue.

19. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved, defined by > 80% reduction in unipolar atrial electrogram amplitude, or emergence of double potentials of equal and low amplitude. It is recommended that power not exceed 50 W when the catheter is parallel to the tissue and 35 W if the catheter is perpendicular to the tissue. The duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the catheter to the next location is permissible during the 120-second energy application. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same catheter.

20. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same catheter. However, in the event of a generator cutoff (impedance or temperature), the catheter must be withdrawn and the tip electrode inspected for coagulum before RF current is reapplied. To remove any coagulum, if present, a sterile gauze pad dampened with sterile saline may be used to gently wipe the tip section clean; do not scrub or twist the tip electrode as damage to the tip electrode bond may occur and loosen the tip electrode or damage may also occur to the contact force sensor and affect measurement accuracy. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes are not plugged as follows:

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If irrigation hole occlusion occurs: a) Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock

or sidearm. b) Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream

of fluid should be visible from the tip of the catheter. c) Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared. d) Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging

of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent. e) The catheter can now be introduced into the patient. f) Zero catheter following re-insertion into patient.

WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if it is not functioning properly. *NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible stream of fluid.

Adverse Reactions A number of serious adverse reactions have been documented for catheter ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, cardiac tamponade, and death. The following complications were also noted to have occurred during prior studies or have been reported in the literature: Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local

hematomas, thrombosis, arteriovenous (AV) fistula, pseudoaneurysm, thromboembolism and vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial effusion/tamponade, thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular damage, pneumothorax and hemothorax, pulmonary edema, hypoxia, pleural effusion, acute respiratory distress syndrome (ARDS), congestive heart failure, aspiration pneumonia, pneumonia, asthmatic attack, hypotension, implantable cardioverter-defibrillator (ICD) lead malfunction, anemia, thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation, epistaxis, systemic infection, urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation induced CO2 retention with lethargy and cholecystitis.

RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis, coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase level.

Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity numbness, Parkinsons disease and gastrointestinal diverticulosis.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.

Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster, Inc. printed matter, including this publication, are informational only and meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and are not made or given as a warranty of the prescribed product in any way.

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Cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Mise en garde: Selon la loi fdrale (des tats-Unis), ce dispositif ne doit tre vendu que par ou sur prescription d'un mdecin.

STRILE. Strilis l'oxyde d'thylne. usage unique. Ne pas restriliser. Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommag.

Description du Cathter Le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster est un cathter luminal plusieurs lectrodes dot dune extrmit orientable conue pour faciliter la cartographie lectrophysiologique du coeur et transmettre le courant de radiofrquences (RF) llectrode de lextrmit du cathter pour pratiquer une ablation. Le diamtre de l'axe du cathter mesure 7,5 F avec des lectrodes annulaires 8,0 F. Dans une procdure dablation, le cathter est utilis conjointement avec un gnrateur RF et une plaque de dispersion (lectrode indiffrente). Le cathter dispose d'une technologie de dtection de la force fournissant une mesure en temps rel de la force de contact entre la pointe du cathter et la paroi du cur. Le cathter dispose d'un axe torsion leve, muni dune section extrmit orientable unidirectionnelle comportant une range dlectrodes, dont une lectrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces lectrodes peuvent tre utilises des fins denregistrement et de stimulation. Llectrode distale sert dlivrer le courant RF depuis le gnrateur RF vers le site dablation souhait. Llectrode distale et les lectrodes annulaires sont en mtal noble. Le cathter comporte un capteur de temprature thermocouple situ dans llectrode distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrmit est contrle l'extrmit proximale par une pice main dans laquelle coulisse un piston ; une molette sur le piston contrle son dplacement. Quand la molette est pousse en avant, l'extrmit est flchie (incurve). Quand la molette est ramene en arrire, l'extrmit se redresse. L'axe torsion leve permet galement de faire pivoter le plan de l'extrmit incurve pour faciliter un positionnement prcis de l'extrmit du cathter au niveau du site souhait. Actuellement, les courbures disponibles pour la version unidirectionnelle du cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster sont D, F et J. lextrmit proximale du cathter, la lumire se termine par un orifice d'administration de srum physiologique muni dun raccord Luer standard. Cet orifice de srum physiologique sert permettre linjection de srum physiologique normal pour irriguer llectrode terminale. Durant l'ablation, le srum physiologique passe dans la lumire interne du cathter et par l'lectrode distale pour irriguer et refroidir le site dablation, ainsi que lextrmit de llectrode. Utiliser une pompe dirrigation pour contrler l'irrigation au srum physiologique. Le cathter se connecte un enregistreur standard et un gnrateur RF compatible par l'intermdiaire de cbles munis de connecteurs appropris. Ce cathter comporte un capteur de localisation situ dans l'lectrode distale qui transmet les informations de localisation et de force de contact au systme de navigation CARTO 3. Un dispositif de rfrence appropri est ncessaire pour positionner la rfrence de localisation. Pour lutiliser dans les procdures de cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de rfrence appropris, aussi bien quune description dtaille du fonctionnement du systme de navigation CARTO 3, se rfrer au manuel de lutilisateur du systme de navigation CARTO 3. Pour une description plus complte du fonctionnement de la pompe d'irrigation et du gnrateur RF, se reporter aux consignes d'utilisation de ces dispositifs.

Indications Le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster est indiqu pour les cartographies lectrophysiologiques cardiaques (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilis avec un gnrateur de radiofrquences, pour lablation cardiaque. Le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster fournit une mesure en temps rel de la force de contact entre la pointe du cathter et la paroi du cur, ainsi que des informations de localisation lorsquil est utilis conjointement avec le systme de navigation CARTO 3.

Contre-indications Ne pas utiliser ce dispositif : 1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit

semaines qui ont prcd parce que la rcente chirurgie pourrait augmenter le risque de perforation.

2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le cathter pourrait prcipiter une embolie.

3. Si le patient est porteur de valvules prosthtiques car le cathter pourrait endommager la prothse.

4. Dans la vascularisation coronaire cause du risque de dommage aux artres coronaires.

5. Si les patients souffrent dinfection systmique active car cela pourrait augmenter le risque dinfection cardiaque.

6. Par lintermdiaire de lapproche transseptale chez un patient avec une communication interauriculaire ou un patch car louverture pourrait persister et entraner un court-circuit auriculaire iatrogne.

7. Par lintermdiaire de l'approche rtrograde trans-aortique chez les patients prsentant une valvule aortique de substitution.

8. Avec une longue gaine ou un introducteur court < 8,5 French afin d'viter d'endommager le corps du cathter.

Avertissements et Prcautions 1. En cas de rsistance au cours de la manipulation du cathter, ne pas trop

forcer pour avancer ou retirer le cathter au travers de la gaine. 2. Ne pas prformer manuellement le corps distal du cathter en appliquant

des forces externes afin de plier ou d'affecter la forme prvue ou la courbure du cathter.

3. La mesure de la force de contact est donne uniquement titre indicatif et n'est pas destine remplacer les prcautions de manipulation standard.

4. Le cathter doit tre chauff comme indiqu avant utilisation. Si le cathter n'a pas atteint une condition d'tat stable, il se peut qu'un dcalage par rapport la mesure zro se produise et donne une lecture incorrecte de la force de contact.

5. Toujours remettre zro la mesure de la force de contact aprs l'insertion dans le patient ou lorsque le cathter est dplac d'une cavit cardiaque l'autre. S'assurer que le cathter n'est pas en contact avec les tissus du cur avant la remise zro. Consulter le mode d'emploi du systme CARTO 3 pour savoir comment remettre zro la mesure de la force de contact.

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6. La mesure de la force de contact peut devenir imprcise si le capteur (situ entre la premire et la deuxime lectrode annulaire) se trouve trop prs d'un mtal ferreux, comme la tige tresse d'un autre cathter. Si des fluctuations extrmes de la force sont observes, s'assurer que le capteur ne se trouve pas trop prs de la tige d'un autre cathter, remettre la mesure zro et, si ncessaire, retirer et inspecter le cathter.

7. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les quatre lectrodes annulaires de l'embout du cathter doivent dpasser de la pointe distale de la gaine guide.

8. Lors de l'application d'une force latrale leve pendant la cartographie et l'application de RF, l'utilisateur doit contrler le tableau de bord de force et l'cran d'affichage vectoriel au moniteur CARTO 3 afin de s'assurer que les mesures de la force de contact sont comprises dans la plage donne. Se reporter au paragraphe Messages d'erreur et alertes du mode d'emploi du Systme CARTO 3 pour les messages d'alerte relatifs au systme et les indications relatives aux lectures imprcises de force.

9. Ne pas utiliser le capteur thermomtrique pour surveiller la temprature du tissu. Le capteur thermomtrique situ dans l'embout du cathter nindiquera pas les tempratures dinterface de llectrode/du tissu, ni la temprature du tissu en raison des effets de refroidissement dus lirrigation du srum physiologique sur llectrode. La temprature affiche sur le gnrateur RF correspond la temprature de llectrode refroidie, et non pas la temprature du tissu. Le capteur thermomtrique sert vrifier le flux dirrigation. Avant lapplication du courant RF, une baisse de la temprature de llectrode confirme le dbut de lirrigation de llectrode dablation par le srum physiologique. La surveillance de la temprature dans llectrode pendant lapplication de courant RF garantit le maintien du flux dirrigation.

10. Ne pas se fier l'augmentation de la temprature de l'lectrode afin de dterminer si le tissu chauffe pendant l'application de l'nergie RF, car les tudes en laboratoire et sur les animaux n'ont montr aucune augmentation significative de la temprature de l'lectrode pendant l'ablation RF.

11. Il est important de suivre scrupuleusement les procdures de titrage de puissance, comme indiqu dans la notice. Une augmentation trop rapide de la puissance durant lablation peut entraner une perforation due une petite explosion dun point de vapeur (dite aussi steam-pop ).

12. Ce cathter peut endommager la valve tricuspide prothtique dun patient s'il progresse accidentellement dans la valve.

13. Les patients ayant antrieurement subi une procdure d'ablation du flutter auriculaire peuvent prsenter un risque accru de perforation et/ou dpanchement pricardique li l'utilisation de ce systme de cathter.

14. Conformment au protocole de votre hpital, surveiller lquilibre du liquide du patient tout au long de la procdure pour viter une surcharge de volume de liquide. Certains patients peuvent prsenter des facteurs rduisant leurs capacits grer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de dvelopper un oedme pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou aprs la procdure. Les patients souffrant dune insuffisance cardiaque congestive ou dune insuffisance rnale, ainsi que les personnes ges, sont particulirement risque. Avant toute procdure, toujours identifier le risque de surcharge de volume du patient.

15. La scurit de l'interruption d'une thrapie anti-coagulation la suite d'une ablation par cathter de la fibrillation auriculaire n'a pas t tablie ; la thrapie d'anti-coagulation chez de tels patients doit tre administre conformment aux recommandations ACC/AHA/ESC pour la gestion des patients ayant eu une fibrillation auriculaire.

16. Pour viter une thromboembolie, utiliser de lhparine en intraveineuse au moment de laccs dans le cur gauche pendant la procdure dablation. Suivre les directives cliniques et la pratique courante pour la prescription d'anticoagulants en post-opratoire.

17. La scurit et l'efficacit de l'ablation par radiofrquences n'ont pas t tablies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule gauche, une insuffisance cardiaque prononce, un largissement substantiel de l'oreillette gauche et une pathologie cardiaque structurelle.

18. L'innocuit du cathter n'a pas t dmontre des tempratures d'lectrodes suprieures 40 C. Vrifier que le BOUTON DE SLECTION DU CATHTER sur le gnrateur RF compatible est sur TCool SF ou sur une option Thermocool SF similaire et s'assurer que la temprature maximale est de 40 C.

19. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de cardioversion/dfibrillateurs implantables peut tre affect dfavorablement par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et de dfibrillation pendant lablation ; reprogrammer temporairement le systme de stimulation la configuration minimum ou en mode DSACTIV pour rduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve dune trs grande prudence pendant une procdure dablation proximit immdiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le dfibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DSACTIV pendant la procdure dablation ; et effectuer une analyse complte du dispositif implant sur tous les patients aprs lablation.

20. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales prsentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet ncessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui prsentent un bloc auriculo-ventriculaire complet caus par inadvertance lors dune procdure dablation RF peuvent galement avoir besoin dun stimulateur cardiaque permanent.

21. Durant une approche trans-aortique, un contrle radioscopique adquat est ncessaire pour viter d'introduire le cathter dans la vascularisation coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathter dablation, lapplication dnergie RF, ou les deux, ont t associs un infarctus du myocarde.

22. Limiter lexposition aux rayons X durant la procdure. Les procdures dablation par cathter sont susceptibles dentraner une exposition importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aigu ainsi quun risque accru deffets somatiques et gntiques, la fois pour les patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de lintensit du faisceau des rayons X et de la dure de limagerie radioscopique. Lablation par cathter doit tre effectue uniquement aprs avoir correctement tudi la possibilit d'exposition aux irradiations lies la procdure et pris la meilleure dmarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de ce dispositif doit tre envisage avec prudence chez la femme enceinte.

23. Ne pas exposer ce cathter des solvants organiques comme de l'alcool. 24. Ne pas passer le cathter lautoclave. 25. Ne pas plonger la poigne proximale ou le connecteur du cble dans un

liquide ; le fonctionnement lectrique pourrait en tre altr. 26. Ne pas frotter ni tordre l'lectrode distale lors du nettoyage. 27. Avant dutiliser le srum physiologique dirrigation dans cette procdure,

inspecter pour dtecter la prsence de bulles dair. La prsence de bulles dair dans le srum physiologique dirrigation peut entraner une embolie.

28. Purger le cathter et les tubulures dirrigation laide dun srum physiologique.

29. Les cathters et systmes dlectrophysiologie sont conus pour tre utiliss uniquement dans les salles de radiographie blindes en raison des conditions de compatibilit lectromagntique et autres consignes de scurit de lhpital.

30. Ne pas essayer dutiliser le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster ou le gnrateur RF avant den avoir lu intgralement et compris les modes demploi.

31. Les procdures dablation cardiaque doivent tre effectues par un personnel qualifi dans un laboratoire dlectrophysiologie parfaitement quip. Lire intgralement les instructions cliniques appropries sur

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lutilisation des cathters de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster.

32. Les risques long terme de la radioscopie prolonge et la cration de lsions RF induites n'ont pas t tablis. L'utilisation du dispositif doit tre envisage avec prudence chez l'enfant prpubre. De plus, le risque/bnfice chez les patients asymptomatiques na pas t tudi.

33. Lorsque le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster est utilis avec des systmes classiques (utilisant la radioscopie pour tablir lemplacement de l'extrmit du cathter), ou avec le systme de navigation CARTO 3, il convient de manipuler soigneusement le cathter afin d'viter des lsions, une perforation ou une tamponnade cardiaque. Lavancement du cathter doivent tre effectus sous examen radioscopique. En cas de rsistance, ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathter. La rigidit de lextrmit tresse indique quil convient dtre prudent pour viter de perforer le cur. La mesure de la force de contact est uniquement titre indicatif et n'est pas destine remplacer les prcautions de manipulation standard.

34. Toujours tirer la molette vers larrire avant linsertion ou le retrait du cathter afin de redresser lextrmit du cathter.

35. Toujours maintenir une irrigation continue de srum physiologique hparin neutre pour viter la coagulation dans la lumire du cathter.

36. Quand le courant RF est interrompu en raison dune lvation de la temprature ou de limpdance (la limite fixe est dpasse), il faut retirer le cathter et liminer le coagulum prsent son extrmit, le cas chant. En nettoyant lextrmit de llectrode, prendre soin de ne pas tordre lextrmit de llectrode par rapport laxe du cathter ; une torsion peut endommager la liaison de lextrmit de llectrode et dtacher celle-ci, ou le capteur de force de contact. Un changement significatif dans le rsultat de rfrence aprs le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est endommag. Avant la rinsertion, sassurer que les orifices dirrigation ne sont pas bouchs.

37. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure dimpdance leve ou un dysfonctionnement de lappareil aux rglages normaux peut indiquer une mauvaise application des lectrodes indiffrentes ou la dfaillance dun fil lectrique. Ne pas augmenter la puissance avant davoir vrifi labsence de dfauts apparents ou dune mauvaise application de llectrode indiffrente ou dautres fils lectriques.

38. Lire et respecter les consignes dutilisation du fabricant de llectrode indiffrente ; lutilisation dlectrodes indiffrentes qui satisfont ou vont au-del des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommande.

39. Le Cathter de navigation unidirectionnel THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Biosense Webster est prvu pour un usage avec des gnrateurs RF compatibles, une pompe d'irrigation compatible, un systme CARTO 3 avec des cbles Biosense Webster et tous les autres cbles et connecteurs d'interface appropris. Il est recommand d'utiliser une pompe d'irrigation compatible afin d'assurer un bon dbit d'irrigation.

40. Les tudes ont montr que le cathter de navigation unidirectionnel THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster crait des lsions plus grandes que les cathters d'ablation RF standards non irrigus. Faire trs attention lors de l'ablation proximit de structures comme les nuds sino-atriaux et atrio-ventriculaires.

41. Il convient d'examiner le conditionnement strile et le cathter avant utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathter semble endommag.

42. Le cathter est strilis loxyde dthylne et doit tre utilis avant la date de premption indique sur son emballage. Ne pas utiliser le cathter aprs la date Utiliser avant le.

43. Le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster est conu pour tre utilis sur un mme patient.

44. Ne pas utiliser proximit dun appareil dIRM car le cathter peut se dplacer ou chauffer et limage lcran peut tre dforme.

45. Utiliser conjointement les donnes de radioscopie et dlectrogramme pour surveiller la progression du cathter et rduire le risque de lsion du tissu.

46. Le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster utilis conjointement un gnrateur RF est capable de dlivrer un courant lectrique considrable. Toute manipulation incorrecte du cathter ou de llectrode indiffrente peut provoquer des blessures au patient ou l'oprateur, en particulier lorsque le cathter est en fonctionnement. Pendant lapplication de lnergie, le patient ne doit pas tre en position de toucher des surfaces mtalliques relies la terre.

47. Le risque dignition de gaz inflammables ou dautres matriaux est inhrent llectrochirurgie. Prendre des prcautions pour limiter les matriaux inflammables de la suite lectrochirurgicale.

48. Les interfrences lectromagntiques (IEM) produites par le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster lorsquil est utilis conjointement un gnrateur RF pendant le fonctionnement normal peut compromettre les performances dautres appareils.

49. Les lectrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation peuvent constituer des voies au courant haute frquence. Les risques de brlure peuvent tre rduits, sans tre limins, en plaant les lectrodes et les sondes aussi loin que possible du site dablation et de llectrode indiffrente. Des impdances de protection peuvent rduire les risques de brlure et permettre la surveillance continue de llectrocardiogramme pendant l'application de l'nergie.

50. Le capteur de temprature mesure la temprature de l'lectrode distale, pas celle des tissus. La temprature affiche sur le gnrateur RF correspond la temprature de l'lectrode refroidie uniquement, et non pas la temprature du tissu. Si le gnrateur RF naffiche pas la temprature, vrifier que le cble branch sur le gnrateur RF est le bon. Si la temprature ne s'affiche toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de temprature, qui doit tre corrig avant d'administrer la puissance RF.

51. La prcision de la mesure de la temprature du cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster, comme avec tout autre cathter dlectrophysiologie de mesure de la temprature, dpend principalement des caractristiques de prcision de la temprature du gnrateur RF utilis. Consulter le manuel de lutilisateur du gnrateur RF utiliser concernant les caractristiques de prcision de la temprature.

52. Avant utilisation, vrifier que les orifices dirrigation sont ouverts en infusant du srum physiologique hparin neutre dans le cathter et les tubulures.

53. Inspecter rgulirement et examiner les cbles et les accessoires rutilisables.

54. Lors d'une ablation proximit de structures anatomiques adjacentes, prendre des prcautions afin de rduire les risques de dommages collatraux susceptibles d'tre causs aux structures adjacentes.

55. Lors d'une ablation proximit de l'sophage (le long de la paroi postrieure de l'oreillette gauche), prendre des prcautions pour viter de lser l'sophage, notamment en rduisant la puissance RF.

56. Lors d'une ablation proximit du nerf phrnique, prendre des prcautions pour viter de lser ce dernier, notamment en rduisant la puissance RF et le rythme comme il se doit, afin de dterminer la proximit du nerf.

Ablation par RF Pour l'ablation par RF, le cathter est connect l'unit d'interface du patient (PIU) du CARTO 3, qui est raccorde au gnrateur RF. Pour connatre les procdures d'installation, consulter le mode d'emploi du systme de navigation CARTO 3. Pour garantir une bonne interface avec le gnrateur RF, utiliser seulement un cble d'interface Biosense Webster ou un cble dinterface compatible. Connecter une lectrode indiffrente l'entre d'lectrode indiffrente sur le gnrateur RF pour terminer le circuit lectrique. Vrifier que limpdance du circuit se situe dans la gamme de paramtres attendus avant la

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procdure dablation RF. Vrifier que le gnrateur RF affiche une temprature infrieure ou gale 37 C aprs insertion du cathter dans le patient et avant application de l'nergie RF.

Fonctionnement du gnrateur RF Se rfrer au manuel du gnrateur RF pour connatre les modalits de raccordement du cathter au gnrateur et obtenir des instructions dtailles quant au fonctionnement du gnrateur pour l'ablation RF. Les paramtres dapplication de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation, les conditions spcifiques chaque procdure et les circuits de commande du gnrateur RF. Sur la base des donnes obtenues dtudes cliniques et animales prcdentes, les paramtres dapplication RF recommands sont dtaills ci-dessous dans Mode demploi ainsi que dans le Tableau 1. Toujours surveiller une hausse de temprature ou dimpdance lorsque vous utilisez le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster.

Strilisation/ utiliser avant le Ce cathter est strilis l'oxyde d'thylne. La date utiliser avant le imprime sur les tiquettes du produit repose sur des tests effectus sur le produit et lemballage. NE PAS UTILISER aprs la date utiliser avant le . Ce dispositif a t emball et strilis en vue d'une utilisation unique. Ne pas retraiter, restriliser ni rutiliser. Son retraitement, sa restrilisation ou sa rutilisation sont susceptibles de nuire l'intgrit structurelle du dispositif et/ou d'entraner un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant provoquer des blessures, une maladie, voire le dcs du patient. En outre, le retraitement ou la restrilisation de dispositifs usage unique peut crer un risque de contamination et/ou provoquer une infection ou une infection croise chez le patient, dont, notamment, la transmission d'une ou plusieurs maladies infectieuses d'un patient un autre. La contamination du dispositif peut entraner des blessures, la maladie, voire le dcs du patient.

Conservation Conserver dans un endroit sec et frais, l'abri de la lumire. La temprature de stockage doit tre comprise entre 5 et 25 C (41 et 77 F).

Mise au rebut Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants rsiduels ou liminer les lments conformment aux lois et rglements locaux.

Mode d'emploi Se rfrer aux manuels de lutilisateur du systme de navigation CARTO 3, de la pompe dirrigation et du gnrateur RF pour obtenir des instructions sur la connexion et le fonctionnement de ces systmes conjointement avec le cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster. Utiliser des cbles daccessoires Biosense Webster pour le raccordement du cathter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster lquipement accessoire appropri. 1. En veillant lasepsie, sortir le cathter de son conditionnement et le

placer dans le champ de travail strile. Inspecter le cathter avec soin pour contrler lintgrit de llectrode et son tat gnral.

2. Crer un accs vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant des procdures aseptiques.

3. Afin d'viter d'endommager la pointe du cathter, utiliser le tube d'insertion fourni avec le cathter pour avancer ou rtracter le cathter par la valve d'hmostase de la gaine. Aprs insertion, refaire glisser le tube d'insertion vers la poigne.

4. Pour vrifier la compatibilit entre la gaine et le cathter, faire progresser le cathter au travers de la gaine avant linsertion. Toute gaine < 8,5 French est contre-indique.

5. Le cathter est connect aux appareils denregistrement et/ou au gnrateur RF par le systme CARTO 3 en utilisant les cbles dinterface appropris. Connecter le cathter lunit dinterface du patient (PIU) par lintermdiaire du cble Biosense Webster appropri. Connecter lunit dinterface du patient (PIU) au gnrateur par lintermdiaire du cble Biosense Webster appropri. Connecter la PIU aux systmes denregistrement et de cartographie appropris, notamment le systme de navigation CARTO 3 l'aide des cbles d'interface appropris. Utiliser uniquement les cbles d'interface Biosense Webster. Connecter les tubulures de la pompe dirrigation au raccord Luer du cathter. Un robinet trois voies peut galement tre utilis. Connecter la pompe dirrigation une poche de srum physiologique hparin (1 IU dhparine/ml) place temprature ambiante. Connecter une lectrode indiffrente l'entre d'lectrode indiffrente sur le gnrateur pour terminer le circuit lectrique.

6. Rincer le cathter et les tubulures conformment la mthode standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnes sont purges et pour vrifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

7. Dmarrer une irrigation continue un dbit de 2 ml/min. 8. Insrer le cathter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster par le site dentre, en utilisant une gaine de lintroducteur de taille approprie. Faire progresser le cathter jusqu la zone examiner.

9. Vrifier que l'option TCool SF est slectionne sur le gnrateur RF. Quand cette option est slectionne, le gnrateur active par dfaut les paramtres de scurit dtermins pour le cathter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster.

10. Utilisez conjointement la fluoroscopie et des lectrogrammes (EGM) pour aider au bon positionnement du cathter.

11. Pour optimiser la prcision et la stabilit de lecture de la force, laisser le cathter chauffer pendant 2 minutes aprs lavoir branch au Systme CARTO 3 et avant dutiliser la fonction Retour de force.

12. Mettre la mesure de la force de contact zro aprs l'insertion dans le patient. L'lectrode terminale et les quatre lectrodes annulaires doivent tre hors de la gaine de manire ce que le capteur de force soit l'intrieur du patient. S'assurer que lextrmit du cathter n'est pas en contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec le systme CARTO 3, l'amplitude des tracs EGM et le mouvement du cathter. Les variations de la mesure de la force au mme rythme que le cycle cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les structures cardiaques. Une fois que ces repres indiquent que la pointe n'est pas en contact, la mesure peut tre mise zro. Consulter le mode d'emploi du systme CARTO 3 pour connatre les instructions de remise zro de la mesure de la force de contact.

13. Mettre zro la mesure de la force de contact lorsque le cathter est dplac d'une cavit du cur une autre ou lors d'une rinsertion.

14. L'extrmit du cathter peut tre flchie pour faciliter le positionnement l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrmit. Pousser la molette en avant pour flchir l'extrmit du cathter ou ramener la molette en arrire pour redresser l'extrmit.

15. Pour les paramtres dapplication RF et de dbit, consultez le Tableau 1.

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Tableau 1 : Paramtres RF et dbit lors de l'utilisation des gnrateurs RF de Stockert

PARAMTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDS ABLATION

ATRIALE ABLATION

VENTRICULAIRE Plage dnergie 15 W 30 W* 31 W 50 W Surveillance de temprature < 40 C** < 40 C** Dbit dirrigation durant lapplication RF

8 ml/min 15 ml/min

Dure dapplication 30 120 secondes 60 120 secondes * Une puissance suprieure 30 W peut tre utilise lorsque les lsions transmurales sont impossibles atteindre un niveau dnergie infrieur. Pour les paramtres de puissance > 30 W, le dbit dirrigation recommand est de 15 ml/min. ** La temprature affiche sur le gnrateur RF ne reprsente pas la temprature des tissus ou la temprature dinterface du tissu/lectrode. Recommandation supplmentaire : Concernant listhme li lablation du flutter, lapplication dnergies suprieures 30 W et allant jusqu 50 W doivent uniquement tre utilise sil est impossible datteindre le bloc de conduction des puissances infrieures.

16. Recommandation d'irrigation avec les gnrateurs RF de Stockert :

augmenter l'irrigation jusqu'au dbit lev en commenant jusqu' 5 secondes avant le dbut de l'application d'nergie RF et en maintenant ce dbit lev jusqu' 5 secondes aprs la fin de l'application d'nergie. Pour les niveaux de puissance jusqu' 30 W, un dbit lev de 8 ml/min devrait tre utilis. Pour des niveaux de puissance entre 31 et 50 W, un dbit lev de 15 ml/min devrait tre utilis. Ne pas utiliser le cathter sans dbit d'irrigation.

17. Lapplication de lnergie RF ne doit pas tre initie tant ce que l'augmentation du dbit d'irrigation nest pas confirme par une rduction minimale de 2 C de la temprature de l'lectrode distale.

18. Surveiller la temprature de lextrmit du cathter tout au long de la procdure pour sassurer que lirrigation est adapte. La temprature maximum ne doit pas dpasser 40 C durant lapplication de lnergie RF. Note : la temprature affiche correspond la temprature de l'lectrode uniquement, et non la temprature du tissu.

19. Dmarrer la procdure 15-20 W. Aprs 15 secondes, il est possible daugmenter la puissance par incrments de 5 10 W au besoin, jusqu ce que la lsion transmurale soit atteinte, dfinie par une rduction > 80 % de lamplitude de llectrogramme atrial monopolaire ou par lmergence de deux potentiels damplitudes gale et infrieure. Il est recommand que la puissance ne dpasse pas 50 W lorsque le cathter est parallle au tissu et 35 W lorsque le cathter est perpendiculaire au tissu. La dure de chaque procdure dablation RF ne doit pas dpasser 120 secondes. Il est permis de faire glisser le cathter vers le site suivant durant les 120 secondes dapplication de lnergie. Le courant RF peut tre appliqu nouveau sur le mme site ou sur dautres sites en utilisant le mme cathter.

20. Le courant RF peut tre appliqu nouveau sur le mme site ou sur dautres sit

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