Teknisk dokumentation Per-Olov Sjöö - eko.kov.se säkerhet 2013/Dokument/7 Teknisk... · Per-Olov Sjöö . Artikel 4.1 Artikel 6.1 Tillverkare ska se till att leksaker uppfyller

Teknisk dokumentation

Per-Olov Sjöö

Artikel 4.1 Artikel 6.1

Tillverkare ska se till att leksaker uppfyller

de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och

bilaga II när de släpps ut på marknaden

Importörer får endast släppa ut leksaker

som uppfyller de säkerhetskrav som anges i

artikel 10 och bilaga II

Importör Tillverkare

Artikel 10.1

Grundläggande säkerhetskrav

Leksaker ska uppfyllda de grundläggande

säkerhetskraven

- allmänna säkerhetskrav som anges i

punkt 2 och

- de särskilda säkerhetskrav som anges i

bilaga II

Tillverkare

Artikel 10.2

Grundläggande säkerhetskrav

Leksaker, inklusive de kemikalier som de

innehåller, får inte innebära en risk för

användarens eller någon annan persons

säkerhet eller hälsa när de används på

avsett eller förutsebart sätt med tanke på

barns beteende

Tillverkare

Artikel 4.3

Tillverkare ska bevara den tekniska

dokumentationen

- i tio år efter att leksaken har

tillhandahållits på marknaden.

Ska upprättas på ett ”officiellt” EU-språk

Tillverkare

Artikel 18, 19 och 21

Enbart tillverkaren får:

- Genomföra säkerhetsbedömningen

- Genomföra bedömning om

överensstämmelse

- Upprätta den tekniska dokumentationen

(delar av förfarandena för bedömning av överensstämmelse får utföras av

tillverkarens representant)

Tillverkare

Artikel 6.2

Importören ska kontrollera att bedömning av

överensstämmelse är utförd samt att teknisk

dokumentation finns

Behöver inte inneha sådan dokumentation

men ska säkerställa att den finns tillgänglig

Importör

Artikel 6.8

Importörer ska se till att MK-myndigheter

kan få tillgång till den tekniska

dokumentationen i 10 år

Om importörerna inte är övertygade om att de kan få tillgång

till den tekniska dokumentation från tillverkaren i 10 år bör

importören inneha den

Importör

Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5

Ska på motiverad begäran från MK-

myndighet ge information och

dokumentation som visar att leksaken

överensstämmer med kraven

Tillverkare Importör Distributör

Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5

Artikel 21.2

Ska tillhandahållas till MK-myndighet på ett

språk som ”lätt kan förstås”

- inom 30 dagar (eller snabbare om risken

motiverar detta)

Sammanställa och vid behov översätta

dokumentationen, inte producera den

Tillverkare Importör Distributör

Bilaga IV Teknisk dokumentation

Ska särskilt innehålla följande, i den mån

det är relevant för bedömningen


a) Ingående beskrivning av konstruktion

och tillverkning inklusive en lista på delar

och material som använts i leksaken

samt kemikalieleverantörens

säkerhetsdatablad för de kemikalier som

använts

Bilaga IV a)

Ingående beskrivning av konstruktion och

tillverkning ska minst innehålla följande:

1. En beskrivning av leksaken, inklusive

delar och komponenter

Dessa uppgifter kan t.ex. föras in i

materialförteckningen (Bill of Materials)

Bilaga IV a)

2. En färgbild i hög upplösning av leksaken

Bilden ska vara tillräckligt detaljerad för

att möjliggöra en tillförlitlig visuell

identifiering

Bilaga IV a)

3. Översiktliga konstruktions- och

tillverkningsritningar samt scheman över

komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

Bilaga IV a)

4. Beskrivningar och förklaringar som

behövs för att förstå dessa ritningar och

scheman och hur leksaken fungerar

Bilaga IV a)

5. En kopia av trycket på leksakens

förpackning

6. Eventuell bruksanvisning/broschyr/blad

som medföljer leksaken

7. En beskrivning av avsedd och förutsebar

användning

Bilaga IV a)

8. Avsedd åldergrupp eller minimiålder

9. Beskrivning av tillverkningsprocessen,

dvs. av metoder och steg i produktionen

(smältning, skärning etc.)

Bilaga IV a)

Det krävs en materiallista som brukar kallas

”Bill of materials” (BOM)

Är en förteckning över de råvaror,

delmonteringar, halvfabrikat,

underkomponenter och delar som behövs

för att tillverka en färdig leksak

Bilaga IV a)

Mer detaljerad är ”Bill of Substances” (BOS)

som innehåller en förteckning av

ämnen/blandningar som ingår i respektive

material

Alla ändringar av delar, produkter, material

eller leverantörer måste registreras och

motsvarande ändring göras i materiallistan

Bilaga IV a)

Exempel på hur en materiallista kan vara

utformad finns i guiden och nya kommer


b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i

enlighet med artikel 18

Två olika bedömningar med

gemensamt syfte!

Säkerhetsbedömningar

(enligt artikel 18)

Är leksaken säker? Informationsmaterial

Tillverkare

Importör

Artikel 6.2

Importören ska kontrollera att bedömning av

överensstämmelse är utförd samt att teknisk

dokumentation finns

Behöver inte inneha sådan dokumentation

men ska säkerställa att den finns tillgänglig

Importör

En god start och

mer vägledning

Ett stöd för dig när

du kontrollerar om

de leksaker du

planerar att köpa in

uppfyller kraven

som ställs för att få

säljas

Hur vet jag att leksaken är säker?

Innehållsförteckning

Vem har ansvaret?

Så här kan du bedöma dina leksaker

Exempel 1

Exempel 2

Exempel 3

Regler för leksakers säkerhet

– mer än lagen om leksakers säkerhet

Så här kan du bedöma dina leksaker

1. Studera och identifiera

Studera leksaken för att identifiera vilka

faror den eventuellt kan ha. För att veta vad

du ska titta efter och för att kunna ställa rätt

krav på din leverantör, behöver du veta vilka

krav som finns för leksaker

Studera och identifiera

Vilka krav finns ?

Uppfyller leksaken kraven?


2. Vilka krav finns?

Standarder förtydligar de övergripande

säkerhetskraven som finns i lagstiftningen

om leksakers säkerhet. Nedan listas de

vanligaste standarderna som är aktuella för

leksaker


Vilka krav

finns ?


Standard Vad täcker standarden?

EN 71-1* Mekanisk och fysikalisk säkerhet, så som till exempel smådelar.

Alla leksaker täcks in av denna standard.

EN 71-2* Leksakers brännbarhet så som antändlighet, brinnhastighet et cetera.

EN 71-3 Gränsvärden för högsta tillåtna migration av vissa metaller till exempel läckande av

farliga ämnen från leksaken.

EN 71-4 Kemiska experimentlådor, bland annat tillåtna ämnen, instruktioner, märkning.

EN 71-5 Kemiska leksaker som inte är experimentlådor bland annat tillåtna ämnen, instruktioner,

märkning.

EN 71-7 Fingerfärger, bland annat tillåtna ingredienser, konserveringsmedel.

EN 71-8* Aktivitetsleksaker för hemmabruk, till exempel gungor, rutschkanor

EN 71-9 Gränsvärden för innehåll och/eller läckage av organiska ämnen i olika material i

leksaker, till exempel begränsningar för vissa ämnen som kan eller misstänks kunna

förorsaka cancer.

EN 71-10 Beskrivning av provberedning och extraktion till EN 71-9.

EN 71-11 Beskrivning av analysmetoder till EN 71-9.

EN 62115* Elektriska leksaker, till exempel. säkerhet vid kortslutning, regler för batteriluckor.

* Dessa standarder ger presumtion om överensstämmelse, det vill säga att om leksaken uppfyller standarder

förutsätts den också uppfylla motsvarande kraven i direktivet (2009/48/EG) om leksakers säkerhet.


Lagstiftningen om leksakers säkerhet

omfattar inte alla faror och det finns

kompletterande lagstiftning

Det är därför viktigt att du frågar din

leverantör om leksaken även uppfyller

dessa krav

EU-lagstiftning Svensk lagstiftning

& ansvarig myndighet

TSD Direktiv (2009/48/EG) om

leksakers säkerhet

Lag (2011:579) och förordning (2011:703)

om leksakers säkerhet, samt föreskrifter

Reach EG-förordning (EG 1907/2006)

om registrering, utvärdering,

godkännande och begränsning av

kemikalier

EG-förordning gäller direkt i Sverige,

Kemikalieinspektionen

CLP EG-förordning (EG 1272/2008)

om klassificering, märkning och

förpackning av ämnen och

blandningar

EG-förordningen gäller direkt i Sverige,

Kemikalieinspektionen

RoHS Direktiv (2011/65/EU) om

begränsning av användning av

vissa farliga ämnen i elektrisk och

elektronisk utrustning

Förordningen om farliga ämnen i elektrisk

och elektronisk utrustning samt

Kemikalieinspektionens föreskrift

EU-lagstiftning Svensk lagstiftning

& ansvarig myndighet

EMC Direktiv (2004/108/EG) om

elektromagnetisk kompatibilitet

Lag och förordning om elektromagnetisk

kompatibilitet samt Elsäkerhetsverkets

föreskrift

KP* EG-förordning (EG 1223/2009)

om kosmetiska produkter

Miljöbalken och förordning om kosmetiska

produkter samt Läkemedelverkets

föreskrifter

WEEE Direktiv (2002/96/EG) om avfall

som utgörs av eller innehåller

elektriska eller elektroniska

produkter

Förordning om producentansvar för

elektriska och elektroniska produkter,

Naturvårdsverket

R&TTE Radio- och teleterminaldirektivet

(1999/5/EG)

Lag och förordning om radio- och

teleterminalutrustning samt Post- och

telestyrelsens föreskrifter


3. Uppfyller leksaken kraven?

När du har studerat leksaken och identifierat

eventuella faror ska du säkerställa dig om

att de krav som ställs är uppfyllda


Vilka krav finns ?



Ställ dig frågorna:

• Kan tillverkaren visa för dig att leksaken

uppfyller gällande krav?

• Är detta en leksak som du vill ta ansvar

för att sätta på marknaden?


Vilka krav finns ?


Fara/Risk Standard Lagstiftning

Smådelar EN 71-1, 5.1 Lagen om leksakers säkerhet

Stryprisk EN 71-1, 5.4 Lagen om leksakers säkerhet

Höga ljud EN 71-1, 4.20 Lagen om leksakers säkerhet

Batterilucka EN 62115, 14.6 - 14.9 Lagen om leksakers säkerhet

Ftalater,

Azofärgämnen

Provningslaboratorium har

egna analysmetoder

Reach, bilaga XVII

Kortkedjiga

klorparaffiner

(SVHC)

Provningslaboratorium har

egna analysmetoder

Reach, art 33 (kandidatlistan)

Rengöring/-hygien KOVFS 2011:5 bilaga 2 del C

Brandrisk EN71-2 KIFS 2008:2 8 kap + bilaga V

Andra faror som du upptäcker i din bedömning?

3. Uppfyller leksaken kraven?

Ställ dig frågorna:

• Kan tillverkaren visa för dig att leksaken

uppfyller gällande krav?

• Är detta en leksak som du vill ta ansvar

för att sätta på marknaden?


Vilka krav finns ?


Artikel 18 Säkerhetsbedömningar

Innan tillverkaren släpper ut en leksak på

marknaden ska de analysera eventuella

faror som beror på leksakens egenskaper

Tillverkare

Kemiska Fysikaliska

Mekaniska Elektriska

Hygieniska egenskaper


Och brandfarlighet och radioaktivitet samt

bedöma den möjliga exponeringen för

dessa faror

Tillverkare


Säkerhetsbedömningen definieras som en

analys av de faror som leksaken kan

medföra och den möjliga exponeringen för

dessa faror

Tillverkare


En risk definieras som sannolikheten för att

en fara som orsakar skada kan uppkomma

kombinerat med skadans allvar

Säkerhetsbedömningen är därför en form av

riskbedömning

Tillverkare

Tillverkare

Start Identifiera leksak (se 1.1)

Beskriv användning (se 1.2)

Identifiera faror (se 1.3)

Identifiera tillämpliga

harmoniserade

offentliggjorda standarder

Täcks alla faror? Ja

Färdig!

EG-

typkontroll

EG-

typkontroll

Omfattar standarderna

alla faror?

Finns det begränsningar i

tillämpningen av standarden?

Nej

Nej

Nej

Ja

Ja

1.1 Beskrivning av leksaken

För att kunna identifiera farorna måste

leksaken beskrivas på ett entydigt sätt

Tillverkare

1.1 Beskrivning av leksaken

Beskrivningen av leksaken omfattar

- ritningar och scheman

- en bild av leksaken

- förpackningen och märkningarna

(i förekommande fall)

Även bruksanvisningar kan innehålla

relevant information

Tillverkare

Tillverkare





harmoniserade



Färdig!

EG-

typkontroll

EG-

typkontroll


alla faror?



Nej

Nej

Nej

Ja

Ja

1.2 Avsedd användning

För att kunna identifiera farorna i nästa steg

måste tillverkaren ange hur leksaken ska

användas

Man bör överväga vem som ska använda

leksaken och under vilka förhållanden

Tillverkare


Användarens förmåga och beteende samt

exponeringen kan starkt påverka risknivån

Hänsyn måste också tas till leksakens

förutsebara användning

Vanligt att barn (äldre eller yngre) använder

leksaken på ett annat sätt än vad den är

avsedd för

Tillverkare


Den miljö leksaken ska användas i är också

viktig

Det handlar inte bara om inomhus- eller

utomhusanvändning, utan även om

leksaken används under övervakning eller

inte

Tillverkare


Avsedd användare

- är det känt hur den ska hanteras och användas,

inklusive eventuella uppenbara eller icke

uppenbara faror

Sårbara användare

- barn har inte utvecklats klart, t.ex. känner en

värmen av het yta värmen först efter 8 sekunder

(när de redan har bränt sig), medan vuxna

känner hetta omedelbart

Tillverkare


Avsedd användning och användning som

rimligen kan förutses

- barn kan använda en leksak för andra syften

än leksaken är avsedd för, även om

bruksanvisningen är fullständigt förståelig,

inklusive eventuella varningar

Frekvens och varaktighet

Tillverkare

Tillverkare





harmoniserade



Färdig!

EG-

typkontroll

EG-

typkontroll


alla faror?



Nej

Nej

Nej

Ja

Ja

1.3 Identifiera faror

• Faror som orsakar klämskador, t.ex. av huvud,

nacke, fingrar, ben, fötter och händer

• Faror till följd av rörliga delar som t.ex. orsakar

krosskador

• Faror till följd av kablar etc. som kan orsaka

strypning

• Faror till följd av smådelar, som t.ex. kan orsaka

kvävning

Tillverkare


• Faror till följd av utstickande delar på leksaken

som kan orsaka kvävning

• Faror till följd av emballage eller förpackningar

som kan orsaka kvävning

• Faror till följd av leksakens konstruktion, t.ex. om

det finns vassa kanter och utskjutande delar som

kan orsaka skärsår och andra skador

Tillverkare


• Faror till följd av elektriska delar som kan orsaka

elektriska stötar

• Faror till följd av heta eller kalla ytor som kan

orsaka brännskador.

• Faror till följd av buller som kan orsaka

hörselskador.

Tillverkare


Alla eventuella faror som är förknippade

med leksaken måste identifieras

En icke uttömmande lista på faror finns i en

tabell i guiden

Tillverkare


I den tekniska dokumentationen kan

tillverkaren ange de faror som har minskats

eller som har hanterats genom lämpliga

varningar eller ändrad konstruktion

Tillverkare

Tillverkare





harmoniserade



Färdig!

EG-

typkontroll

EG-

typkontroll


alla faror?



Nej

Nej

Nej

Ja

Ja

1.4 Identifiera tillämpliga standarder

När tillverkaren har en tydlig bild av

eventuella faror måste de kontrollera om

dessa faror omfattas av de harmoniserade

standarderna

Tillverkare

Tillverkare





harmoniserade



Färdig!

EG-

typkontroll

EG-

typkontroll


alla faror?



Nej

Nej

Nej

Ja

Ja

Bilaga IV c)

Resultatet av säkerhetsbedömningen kan

avgöra vilket av de två förfarande för

bedömning av överensstämmelse som ska

användas:

Egenkontroll EG-typkontroll

Egenkontroll där man följer

harmoniserade standarder och har

intern produktionskontroll

Intern tillverkningskontroll får användas då

resultatet av säkerhetsbedömningen visar

att leksakens faror omfattas av standarder

som ger presumtion om överensstämmelse

Inget anmält organ behöver delta, men

tillverkaren kan anlita en extern part

EG typkontroll och intern

produktionskontroll

EG typkontroll och överensstämmelse med

typ ska användas då resultatet av

säkerhetsbedömningen visar att leksakens

faror inte omfattas av standarder som ger

presumtion om överensstämmelse

Ett anmält organ behöver delta

Exempel på leksaker som behöver

EG-typkontroll

Studsmattor

Katapult leksaker (med elastisk band)

Radiostyrda helikoptrar (som saknar ring runt rotorbladen)


d) Kopia av EG-försäkran om

överensstämmelse


e) Adresserna till tillverknings- och

lagerlokalerna


f) Kopior av de dokument tillverkaren har

lämnat till ett anmält organ, om ett sådant

deltar


g) Provningsrapporter och en lista över vilka

harmoniserade standarder som tillämpats

samt en beskrivning av hur tillverkaren

säkerställt att serieproducerade leksaker

är i överensstämmelse med tillämpliga

krav


h) Om tillverkaren har låtit leksaken

genomgå EG-typkontroll ska

Kopia av EG-typintyget bifogas

Documents

Teknisk dokumentation Per-Olov Sjöö - eko.kov.se säkerhet 2013/Dokument/7 Teknisk... · Per-Olov Sjöö . Artikel 4.1 Artikel 6.1 Tillverkare ska se till att leksaker uppfyller