T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ … · kİfoplastİ inflatable bone tamp metal plastİk künye no: 35 adet 26 150-03-03 kİfoplastİ perkÜtan posterior İnflatİon

T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ

Dr.Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Eğt. ve Arşt Hst

Birim : BEYİN CERRAHİ PROTEZ DEPOSU

İHTİYAÇ TALEP FORMUSayfa No : 1 /4

Talep T a rih i/N o : 1 8 /1 0 /2 0 1 7 .. . / 1511SIR/

NO BRANŞ KODU MALZEMENİN ADI SUT KODU TALEP MİKTAR BİRİMİ

1 150-03-03

POLYAKSİAL PEDİKÜLER VİDA 102130

Künye No:

80 ADET

2 150-03-03

DBM PUTTY 1CC SG1100

Künye No: 15 ADET

3 150-03-03

TRANSVERSE BAĞLANTI 102310

Künye No:

10 ADET

4 150-03-03

POSTERIOR MONOAKSİYEL VİDA TİTANYUM SPONDİLOLİSTEZİZ VİDASI

^ Künye No:

- T " *-v

1021J ^ / VKünye N °

5 150-03-03

SPONDİLOLİSTESİZ VİDASI _<0V, ADET

1̂02x4̂ 0POSTERIOR MONOAKSİYEL VİDA

Künye No:20 ADET

7 150-03-03

GÜMÜŞ İYON KAPLI ANTİBAKTERİYEL POLYAKSİAL VİDA 102130

Künye No:80 ADET

8 150-03-03

GÜMÜŞ İYON KAPLI ANTİBAKTERİYEL ROD 102230

Künye No:

60 ADET

9 150-03-03

GÜMÜŞ İYON KAPLI ANTİBAKTERİYEL ARA BAĞLANTI 102300

Künye No:

10 ADET

10 150-03-03

GÜMÜŞ İYON KAPLI ANTİBAKTERİYEL POLYAKSİAL LİSTEZİS VİDASI (MUHTELİF ABATLARDA) 102150

Künye No:

80 ADET

11 150-03-03

LOMBER KORPEKTOMİ KAFESLER DISTRACTABLE TİTANYUM 102815

Künye No:

6 ADET

TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER

BEYİN CERRAHİ KLİNİĞİ 2018 YILI SÖZLEŞME TALEBİDİR.

Stok Takip Kapsamındadır / Kapsamında Değildir.

Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz .... / ....../ 20...1 d JrVp A t 1 %r

U Y G U N D U R ) U Y G U N D E Ğ İ L D İ R . .... / ....../ 20...

T.L.5.B.U. m

İ t i

BMBSOFT Bilgisayar Yazılım iletişim Sistemleri

T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI



İHTİYAÇ TALEP FORMU


Sayfa No : 2 /4

Talep Tarih i/N o : 1 8 /1 0 /2 0 1 7 .. . / 1511SIR/

NO BRANŞ KODU MALZEMENİN ADI SUT KODU TALEP MİKTAR BİRİMİ

12 150-03-03

SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFERSLER DİSTRACTABLE TİTANYUM 102800

Künye No:6 ADET

13 150-03-03

SERVİKAL İNTERBODY KAFESLER RIGID PEEK TİTANYUM BIÇAKLI 102720

Künye No:15 ADET

14 150-03-03

LOMBER İNTERBODY KAFESLER DİSTRACTABLE EXPANDABLE PEEK PLİF 102751

Künye No: 15 ADET

15 150-03-03

LOMBER İNTERBODY KAFESLER RIGID PEEK TLİF 102755

Künye No:5 ADET

16 150-03-03

SERVİKAL ANTERIOR VİDA TİTANYUM KORTİKAL 102650

Künye No:

30 ADET

17 150-03-03

SERVİKAL ANTERİOR PLAK 102670U * ^ 2

Künye No:

8 ADET

18 150-03-03

SERVİKAL DİSK PROTEZİ

Künye No:

4 ADET

19 150-03-03

SERVİKAL POSTERİOR VİDA TİTANYUM POLİAKSİYAL VİDA

Künye No:

32- ADET

20 150-03-03

SERVİKAL POSTERİOR ROD TİTANYUM DÜZ ROD

Künye No:

2 ADET

21 150-03-03

SERVİKAL POSTERIOR HOOK TİTANYUM STANDART

Künye No:

10 ADET

22 150-03-03

POSTERİOR POLİAKSİYEL HOOK,TİTANYUM,LAMİNA

Künye No:6 ADET

TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER TA R İH


..... / ......./ 20. ..

..... / ......./ 20....

T . o J

^ıniK^Birım

V "

..... / ......./ 2 0 ® ? 'ProfDrM dirrokm an BAKIR j

Beyin Cerrahi Ky]

Stok Takip K a p g a m ın H a H ır/J4 »p f:a m ınH n f ln ji lr İH * ,

— D ip T H . . I^ ^ ' 'A ^ C r i: 7933----- j—

İr. A b d ıfıa h X y ^ V 7 /Ankara Onktloji

Taşınır Kayıt H

Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz . / .../ 20....idari

U Y G U N D U R \ U Y G U N D E Ğ İ L D İ R . /.../ 20..

BMBSOFT Bilgisayar Yazılım İletişim Sistemleri

T.C.v SAĞLIK BAKANLIĞI





Talep T a rih i/N o : 1 8 /1 0 /2 0 1 7 .. . / 1511SIR/

N O B R A N Ş K O D U M A LZ E M E N İN ADI S U T K O D U S fc fE P M İK TA R

W - ------------------------------

BİRİM İ

POSTERIOR MONOAKSIYEL HOOK TİTANYUM LAMİNA 0f=>~ ADET

24 150-03-03

SERVİKAL POSTERIOR KONNEKTOR TİTANYUM VİDA ROD KONNEKTORSV'

■°' 1QŞtfİ5

Künye No:5 ADET

25 150-03-03

KİFOPLASTİ INFLATABLE BONE TAMP METAL PLASTİK

Künye No:35 ADET

26 150-03-03

KİFOPLASTİ PERKÜTAN POSTERIOR İNFLATİON SYRİNGE METAL PLASTİK .y024ftKünye No:

35 ADET

27 150-03-03

KİFOPLASTİ PERKÜTAN POSTERIOR BONE FİLTER METAL PLASTİK

Künye No:

fee -290- ADET

28 150-03-03

KİFOPLASTİ PERKÜTAN POSTERIOR OSTEO İNTRADUCER METAL PLASTİK

¿ t P . , 0 / /

Künye No:

-80- ADET

29 150-03-03

KİFOPLASTİ PERKÜTAN POSTERİOR ÇİMENTO PMMA V¿ 0 .

Künye No:*34 ADET

30 150-03-03

LAMİNOPLASTİ PLAĞI,<0'

10:Künye No:

(t. ADET

31 150-03-03

LAMİNOPLASTİ VİDA p ’XdEr. .1^»5»ö--Künye No:

30 ADET

32 150-03-03

KOLAJEN SENTETİK KEMİK GREFTİ 10 CC V ™ .̂ e,SG1140

Künye No:10 ADET

33 150-03-03

KİFOPLASTİ1 PERKÜTAN POSTERİOR GAUGE NEEDLE METAL PLASTİK 102475

Künye No: 10 ADET

TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER TARİH


. / .../ 20..

. / .../ 20. ..

■' nf.T ~ j '>>• _____t____________

ıik İeferi^rumjuûHCLS.B.

Onkoloji Fi.A.H.fro /î5 r. Abdurrahryjn BAKIR

Beyin C Dip.Tes.Wq ' '

Stok Takip Kapsamındadır / Kapsamında Değildir.

Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz ..... / ......./ 2 0 .. .İdari Mali Hizmetler Müdürü

= & N ;U Y G U N D U R \ U Y G U N D E Ğ İ L D İ R . ...../ ......./ 20. ..

Hastane YöAticisi M M

mBMBSOFT Bilgisayar Yazılım İletişim Sistemleri

• SAĞLIK BAKANLIĞITÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Dr.Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Eğt. ve Arşt Hst


Birim : BEYİN CERRAHİ PROTEZ DEPOSU Talep Tarihi / No : 1 8 /1 0 /2 0 1 7 .. . / 1511

SIRANO BRANŞ KODU MALZEMENİN ADI SUT KODU TALEP MİKTAR BİRİMİ

34 150-03-03 Künye No:SENTETİK KEMİK GREFTİ 5 CC SG1120 10 ADET

35 150-03-03 Künye No:POSTERIOR ROD 102230 60 ADET

TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER TARİH KAŞECÎ İIİIZA

BEYİN CERRAH İ KLİNİĞİ 2018 YILI SÖ Z LEŞM E TALEBİDİR

.... / ....../ 20. ..

Stok Ta jjH S p Ö ^ r/ m

d im W L *O*o<

..../ ..... / 20....

..../ ..... / 20...

Nkıîk-fdprl S o ru m lu su ^ -^ ~ \ TCM^5.W ûrfBhm srı*W iÎHta«l j

PmfSlv^tj/amvhrnan BAKIR I

Stok TakİD Kapsamındadır / Kapsamında Deâildir.

Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz .... / ....../ 20 ...idafc Mali Hizmetler Müdürü

U Y G U N D U R ! U Y G U N D E Ğ İ L D İ R . .... / ....../ 20. ..Hastane Yi

________ABMBSOFT Bilgisayar Yazılım iletişim Sistemleri

POSTERIOR CERVİCAL SİSTEM TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Sistemde bulunan tüm malzemeler titanyum olmalıdır.

2. Sistemin MR kullanımına izin verdiğini gösteren belge sunulmalıdır.

3. Verilecek malzemenin tüm parçaları uyumlu olmalıdır.

4. Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapındadır.

5. 45 derece kendinden eğimli occipital rod bulunmalıdır.

6. Vidaların uzunluğu 10 mm-50 mm aralığındadır ve her 2 mm'de bir artmaktadır.

7. Poliaksiallik açısı + ve -33 derece açılı olmalıdır. ( Toplam 66 derece açı verilebilir.)

8. Yiv aralığı 1.5 mm'dir.

9. Yiv aralığı sabittir.

10. Non-Self veya self-tappingdir. Maşlara zarar vermemesi için vida uçları yuvarlatılmış olmalıdır.

11. Vidaların vida başı çapı 8.3 mm ve yüksekliği 9.8 mm'dir.

12. Occipital vida çapı 3.5 mm'dir.

13. Occipital Vidaların uzunluğu 6 mm ve 14 mm aralığında ve her 2 mm'de bir artmaktadır.

14. Occipital plaklar 45 mm, 50 mm ve 55 mm ölçülerinde olmalıdır ve small, medium, large

alternatifleri bulunmalıdır.

15. Occipital plak kalınlığı 2 mm olmalıdır. Hareket edebilir mekanizmaya zarar vermeyecek şekild bükülmesini sağlayan kanallar bulunmalıdır.

16. Occipital plaklarda, occipital rodu konumlandırmada kolaylık sağlayacak kendi etrafında 360 ° dönebilen ve de uzunluğu ayarlayabilen kızaklı sisteme sahip, hareket edebilir mekanizmaya

sahip olmalıdır.

17. Cross Connectorler 20 mm ve 50 mm aralığında ve her 5 mm'de bir artmaktadır.

18. Cross Connector 10in/lbs ile torquelamyor olmalıdır.

19. Cross Connectorler 3 alanda hareket imkanı sağlamaktadır.

a ) Lineer doğrultuda + ve -3 mm hareket imkanı sağlamaktad

b ) + ve -23 derece rotasyon sarkmaktadır.

on*îcDoç.C

✓

20. Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.

21. Occipital Rod : Çapı 3.0mm x 4.0mm ve uzunluğu 250 mm'dir.

Standart Rod : 3.0 çapında ve 70mm,120mm ve 200 mm'dir.

22. Set screwlar multi-Axial vidalar ve Occipital plaklar için tek boyuttadır.

23. Kullanılacak vida rotasyon yapabilmelidir.

24. Rod to rod bağlantı için 3,5 ve 6,0mm domino konnektör olmalıdır.

25. Sistemin içerisinde Drill ile brlikte kullanılacak stoper olmalıdır.

26. Her bir malzemenin üzerinde üretici firma logosu, lot nosu olmalıdır.

27. Oda sıcaklığında depolanabilmeli, uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı ve sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

28. İmplantlar üzerinde orjinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

29. Sette tabanca şeklinde vida yanaklarındaki kanallara kolayca oturan persuader olmalıdır.

30. Oksipital plaklar polyaksiyal olmalı, hem plak hem de vidalar kilitlemeli olmalıdır.

SUT KODU SUT ADI

102.545 POLİAKSİYEL VİDA TİTANYUM AÇIK102.595 ROD102.580 OKSİPİTAL PLAK102.550 OKSİPİTAL VİDA

102.620

KİFOPLASTİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (TEK BALONLU SET)

Kifoplasti setinin tüm aparatları üzerinde lot numaraları ve CE işareti bulunmalıdır.Sistemin minimal invazif bir cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu:

a) 3 adet kemik dolgu malzemesi( sement gönderici, üzerinde 4 adet marker olmalı,her bir marker 0.5 cc cement göndermeli, ittiricinin çapı 3 mm, boyu 20 - 22,5 cm olmalı, dışındaki çalışma kanülünün boyu 190 mm, çapı 3.5 mm olmalıdır),

b) 1 adet biopsi neddle; boyu 10 cm ila 15 cm arasında olmalı

c) 1 adet şırınga;

d) 3 farklı balon seçeneği (10, 15 ve 20 mm lik, maksimum balonun PSI basıncı min. 300 PSI, atmosfer basıncı ise 20 -26 ATM olmalıdır.),

e) 1 adet çalışma kanülü; iki parçadan oluşmalı, toplam boyu 14cm olmalı,

f) En az 1 adet Kirshner teli bulunmalı , Kirshner telinin boyu minimum 27 cm olmalıdır.

g) Yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için "şişirilebilir kemik tamponları" bulunmalıdır. Şişirilebilir kemik tamponları 5cc ve 7 cc hacimli 15mm ve 20 mm boylarında alternatifli olmalıdır.

h) Şişirici pompa üzerinde mekanik basınç göstergesi ve manuel hacim göstergeleri olmalıdır. Sistem üzerine binen basınç hem atmosfer birimi olarak hem de PSI olarak ölçülebilmelidir. Şişirici pompa her bir turda 0,5 cc enjeksiyon yapabilmelidir.

Sistemi oluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.Kemik dolgu malzemesi her biri en az 2 cc hacimli olmalıdır.Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli, radyoopak olmalı ve geçdonmalıdır.Tekliflerde UBB kodu ile birlikte SUT kodu da belirtilmelidir.

TEK BALONLU SİSTEM AŞAĞIDAKİ PARÇALARDAN OLUŞMALIDIR ( HER ÜRÜNE AİT AYRI UBB KODU BELİRTİLMELİDİR.)

102.460 OSTEO INTRODUCER

102.465 ÇİMENTO

102.475 GAUGE NEEDLE

102.480 INFLATION SYRINGE, METAL-PLASTİK

102.485 BONE FILLER 102.490 INFLATA

1 ADET

1 ADET

1 ADET

1 ADET

3 ADET 1 ADET

LAMİNOPLASTİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Titanyumdan imal edilmiş olmalı ve manyetik rezonans görüntüleme incelemesine uygun olmalıdır.

2. Beş farklı boyutta plağı bulunmalıdır, X Small, Small, Medium, Large , X Large.

3. Vidaları 2mm x 5,6,7,8 mm şeklinde bulunmalıdır.

4. Revizyon vidaları 2,4 x 5,6,7,8mm şeklinde bulunmalıdır.

5. Vidalar için selfdrilling ve self tapping opsiyonları bulunmalıdır.

6. Plaklar kolay şekil alan saf titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

7. Plağın laminaya dayanan C şeklinde bir bölümü olmalıdır.

8. Malzemelerin uygun kullanım setleri vaka sırasında firma tarafından getirilmelidir.

9. 5,6,7,8 mm drill, plak tutucu, vidalara uygun kolay kullanılabilen vida gönderici bulunmalıdır.

SUT KODU SUT AÇIKLAMASI

102.585 SERVİKAL POSTERİOR PLAK, TİTANYUM, LAMİNOPLASTİ

102.565 SERVİKAL POSTERİOR VİDA, TİTANYUM, LAMİNOPLASTİ

SILIKAT CRUNCH TCP KEMİK GREFTI ŞARTNAMESİ

Ürün Medical Grade >95% TCP,<l%Silicat hammaddeden üretilmiş olmalıdır.

Ürün hidroksiapatit içermemelidir.

Ürün herhangi bir insan doku veya kan türevi içermemektedir.

Ürün herhangi bir ftalat veya türevleri içermemektedir.

Hayvansal kaynaklı herhangi bir hammadde/katkı içermemelidir.

Üretimin kontrollü bir ortamda, en az 10.000 klas temiz oda şartlarında yapılması gerekmektedir.

Farklı boyuttaki tüm kemik defektlerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2-3 mm, 4-5mm ve 6-7 mm olmak üzere farklı boyutlarda üretilmelidir.

(VEYA 6-15 mm uzun dik kenar ebatlarında wedge crunch formunda olmalıdır)

%95 den fazla oranda TriKalsiyum Fosfat'tan üretilmeli ve insan kemik dokusuna yüksek

oranda benzeyen gözenekli bir yapıya sahip olmalıdır.

1 - 550 pm çap aralığında gözenekli yapıya sahip olmalıdır.

Uygun sertlik değerine sahip olmalıdır. En az 2 MPa basınca dayanabilmelidir.

Ürün biyouyumlu olmalıdır.

içerisinde kemik oluşumunu hızlandıran en az 2 farklı silikat katkı içermelidir.

Ürünün osteobiyolojik materyallerle ve kemik iliği ile temas etmesinde bir sakınca olmamalıdır.

Farklı defekt boyutlarında kullanılmak üzere farklı paket içeriklerinde üretilmelidir.

Maksimum 2,4,5,6,8,10,15,20,25 ve 30cc şişelerde veya maksimum 2,4,5,6,8,10,15,20,25

ve 30 g paketlerde ambalajlanmalıdır.

Ürün valide edilmiş VDmax25 Gamma yöntemi ile steril edilmiş, tekrar steril edilip kullanılması

uygun olmayan, kullanıcı tarafından steril edilmesine / tekrar steril edilmesine gerek olmayan, tek

kullanımlık bir ürün olmalıdır.

Çift steril poşette, valide edilmiş paketleme şartlarında paketlenmiş olmalıdır.

6 ila 12 ay arasında vücutta tamamen veya kısmen resorbe olması beklenmektedir.

Bozunma ürünlerinin vücuda zarar vermemesi gerekmektedir.

Yeni kemik oluşumuna olanak tanıması veya kemik oluşumunu hızlandırması gerekmektedir

Tek kullanımlık olmalıdır.

Tekrar steril edilip kullanılMAMAlıdır.

Oda sıcaklığında ve nemden uzak muhafaza edilmelidir.

Direk güneş ışığından uzak tutulmalıdır.

Ürün CE sertifikasına sahip olmalıdır.

Ürün MDD sınıfı Class-lll olmalıdır. otoP '----------------------------------------------------------—------------------------E--------- =----------------------

&

SUT KODU: SG1140 ^TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAMLAR-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİLDİR)7,6-10 cc/7501-10000 mm3

ANTİBAKTERİYEL GÜMÜŞ İYON KAPLI POLİAKSİYELTRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem CE veya FDA kalite standartlarından en az bir tanesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

2. Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinaldeformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

3. Sistemde kullanılan malzemeler ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

4. üzeriantimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.5. İnsan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün

herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir.

6. Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir.

7. Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik özelliklerinden değişiklik olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması için mikrogram ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.

8. Cerrahi öncesi sterilizasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb. değişiklikler olmamalıdır.

9. Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge ,stendiğinde sunulmalıdır.

10. Sistemin anti bakteriyel özelliği uluslar arası kabul görmüş bir yayın organınca yayınlanmış olmalıdır.

11. Vidaların dış çapı silindirik, iç çapı 1 derece konik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.

12. Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır.13. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece ağılanmaya uygun olmalıdır.14. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak

dizayn edilmiş5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

15. Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

16. Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.17. Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip

olmalıdır.18. Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.19. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere40 mm den 600 mm ye

kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri ^Llunmşkd^V^ Ayrıca skolyozI . . l II ^ I . I >—i C A H . v ı I ■ m k ı ı l ı ı n n . —> I ■ r i I . I c. 3vakalarından kullanılmak için 600 mm likrod bulunmalı

20. Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgiluolmalıdır.

«V

,

»

22. Sistemderotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.23. Transver bağlantılar konektörlü vemultiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte

olmalıdır.

24. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial, poliaxial ve omniaxialHooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

25. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

26. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.27. Sette vidalara hareket vermek için omniaxialconnectör olmalıdır.28. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış

vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.29. Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.30. Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş

olmalıdır.31. Kullanılan titanium materyalin Uluslararası kalite belgesi olmalıdır.32. Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı

olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.33. Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

SUT KODU SUT ADI

102.130 TORAKOLOMBER POSTERİOR POLİAKSİYEL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)

102.230 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, RİGİD (0-35 CM)

102.300 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD-ROD TRANSVERS KONNEKTÖR, TİTANYUM, DÜZ

102.150 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA,TİTANYUM,SPONDİLOLISTEZİS VİDASI,PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)

102.140 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA, TİTANYUM,AÇIK CEMENT ENJEKTE EDİLEBİLİR (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)

102.330 TORAKOLOMBER POSTERİOR UZATMA KONNEKTÖR, TİTANYUM, DOMİNO 2 adet

102.165 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYEL HOOK, TİTANYUM, PEDİKÜL 4 adet

102.100 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYEL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN

102.265 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, SKOLYOZ, TEKLİ

<e> #<h o3 \<

* * & $ £ * ? ,<*' o*- ^

A ' > °o«-

V


2. Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinaldeformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.





7. Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır.8. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.9. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak

dizayn edilmiş5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

10. Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

11. Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.12. Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screvv ile kilitleme mekanizmasına sahip

olmalıdır.

13. Set screvvlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.14. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere40 mm den 600 mm ye

kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm likrod bulunmalıdır.

15. Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.16. Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod

uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.17. Sistemderotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.18. Transver bağlantılar konektörlü vemultiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte

olmalıdır.19. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial,

poliaxial ve omniaxialHooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.20. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti

olmalıdır.

21. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.22. Sette vidalara hareket vermek için omniaxialconnectör olmalıdır.23. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış

vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.A . Q i c f û m H û l / i o I a l o M o r i n a c l a r » m a - 7 r û l i l / f a n c- i I i l/n rı c a r i l i n l m a l ı H ı r

olmalıdır.26. Kullanılan titanium

%

27. Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

28. Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

1- OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ

1. Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.

2. Küçük ve büyük olmak üzere 2 adet ring küret bulunmalıdır.

3. Sağ, sol ve düz olmak üzere 3 adet kazıyıcı bulunmalıdır.

4. 1 adet sinir ekartörü bulunmalıdır.

5. Küçük ve büyük osteotomlar bulunmalı, aynı zamanda bunların açılıları da sette yer almalıdır.

6. Açılı, bükülü, ofset ve düz olmak üzere 4 adet bone-impector bulunmalıdır.

SUT KODU SUT ADI




102.150 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA,TİTANYUM,SPONDİLOLISTEZİS VİDASI,PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)


POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ


2. Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.





7. Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır.8. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece ağılanmaya uygun olmalıdır.

9. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

10. Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.


olmalıdır.

13. Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.14. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye

kadar 10mm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm lik rod bulunmalıdır.

15. Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.16. Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod

uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.17. Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.18. Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte

olmalıdır.19. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial,

poliaxial ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.20. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti

olmalıdır.21. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.22. Sette vidalara hareket vermek için omniaxial connector olmalıdır.23. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış

vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.94 Clici-pmHoL'i ol ^ loHori n p c h n m P 7 ro liL 'fon cilil^nn can lı n lm a lır lır

♦

27. Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.


1- OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ







SUT KODU SUT ADI




102.150 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA,TİTANYUM,SPONDİLOLISTEZİS VİDASI, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)

102.140 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA, TİTANYUM,AÇIK CEMENT ENJEKTE EDİLEBİLİR (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL) a ,

ANTİBAKTERİYEL GÜMÜŞ İYON KAPLI POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ


2. Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.


4. üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

5. İnsan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir.

6. Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir.

7. Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik özelliklerinden değişiklik olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması için mikrogram ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.


9. Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge ,stendiğinde sunulmalıdır.



12. Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır.

13. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.14. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak

dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

15. Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.


olmalıdır.18. Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.19. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye

L'arlar 1 Hr-nm aralıHarh hıı\/ii\/on Hım Iforn^Hfl^ri hi ılı ınmÎlHir Avrira SkOİyOZ

s

21. Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.

22. Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

23. Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.

24. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial, poliaxial ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

25. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

26. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.27. Sette vidalara hareket vermek için omniaxial connectör olmalıdır.

28. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.

29. Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.30. Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş

olmalıdır.

31. Kullanılan titanium materyalin Uluslararası kalite belgesi olmalıdır.32. Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı

olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.


SUT KODU SUT ADI




102.150 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA,TİTANYUM,SPONDİLOLISTEZİS VİDASI, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)


102.330 TORAKOLOMBER POSTERİOR UZATMA KONNEKTÖR, TİTANYUM, DOMİNO 2 adet

102.165 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYEL HOOK, TİTANYUM, PEDİKÜL 4 adet

102.100 TORAKOLOMBER POSTERİOR MONOAKSİYEL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN

102.265 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, SKOLYOZ, TEKLİ

_______ A \______ , _________

yi*** / '«***U İM.

BIÇAKLI SERVİKAL PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu, PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun opératif tekniği olmalıdır.

3. Superior ve inferior yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

4. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi, ne anteriordan ne de posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.

5. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.

6. 4mm"den 8mm"ye kadar yükseklik ve 16 mm"ye kadar uzunluk alternatifi olmalıdır.

7. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir.

8. Set içerisinde ihtiyaç olan boyuta karar verebilmek için en az 4 çeşit deneme implantları olmalıdır.

9. CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

10. Superior ve inferior yüzeylere tutunumu sağlamak için sivri titanyum pimler olmalıdır. Superior yüzeyin daha iyi tutulum sağlayabilmesi için anatomik açıya sahip olmalıdır.

11. Anatomik yapıya uygun olarak 2 derece eğimli olmalıdır.

12. Geniş greft alanına sahip olmalıdır.

13. Süperior ve inferior yüzeylere sabitlemek için bıçak sistemli kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

14. İstenildiği taktirde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

Sut Kodu Sut Adı

102.720SERVİKAL İNTERBODY KAFES, RİGİD, PEEK, TİTANYUM BIÇAKLI

SİLİKONLU SERVİKAL DİSK PROTEZİTEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem tek parçadan oluşmalı ve iç kısmında hareket sağlayıcı olarak silikon bulunmalıdır. Disk protezini oluşturan dış yüzeyler tamamen titanyum yapıda olmalıdır. Sistem tek parça silikonlu, titanyum ve peek karbon seçenekleri de ayrı ayrı olmalıdır.

2. Sistem flexsiyon, extansiyon lateral benlik, dük yüklerde sönümlemesi için shock absorbtion ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

3. Servikal flexsiyon 6, servikal extansiyon 10, servikallateral flexsiyon 6 ve axial rotosyon 6 derece açılanmayla yapabilmelidir.

4. Sistemin hareketi gerçekleştirdiği kısmı biyouyumluluğu olan silikondan üretilmiş olmalıdır.

5. Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu titanyum materyalden yapılmış olmalıdır.

6. Anteriordan smith-robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.7. Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.8. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede

posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.9. 5mm'den 8mm'ye kadar yükseklik ve 15 mm'ye kadar uzunluk alternatifleri

olmalıdır.10. Protezin tasarımı Post-operatif dönemde yaşanabilecek dislokasyon riskini bertaraf

edecek şekilde olmalıdır.11. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.12. Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme

implantları bulunmalıdır.13. İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri

antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.14. CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.15. Kullanılan hammaddelerin test raporları ve biyouyumluluk belgeleri istenildiği

taktirde idareye sunulabilmelidir.16. Protezin yetkili kurumlarca yapılan biyomekanik testlerden geçmiş olması

gerekmektedir.17. İstenildiği taktirde enfeksiyon riskine karşılık protez antimikrobiyal gümüş

iyonla kaplı olmalıdır.


103.005 SERVİKAL DİSK PROTEZİ, SERVİKAL, ANTERIOR, KOMPLE ELASTİK BLOK, SİLİKON ELASTOMER \

DİSTİRAKTE EDİLEBİLEN SERVİKAL KORPEKTOMİCAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

2. Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

3. Sistem tek parça olmalıdır.

4. 10 mm'den başlayarak 40mm ye kadar yükseklik. 10,12,14,16,20 mm'ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

5. Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

6. Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

7. Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

8. Teklif edilecek ürün CE onaylı olmalı idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

9. Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

10. İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI Tek Ameliyat İçinGerekli Parça Adetleri

1) Distirakre edilebilir kafes 1 adet2) Blocker 2 Adet

SUT KODU SUT ADI

102.800 SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFES, DİSTRACTABLE, TİTANYUM

KİFOPLASTİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (TEK BALONLU SET)

Kifoplasti setinin tüm aparatları üzerinde lot numaraları ve CE işareti bulunmalıdır.Sistemin minimal invazif bir cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu:

a) 3 adet kemik dolgu malzemesi( sement gönderici, üzerinde 4 adet marker olmalı,her bir marker 0.5 cc cement göndermeli, ittiricinin çapı 3 mm, boyu 20 - 22,5 cm olmalı, dışındaki çalışma kanülünün boyu 190 mm, çapı 3.5 mm olmalıdır),

b) 1 adet biopsi neddle; boyu 10 cm ila 15 cm arasında olmalı

c) 1 adet şırınga;

d) 3 farklı balon seçeneği (10, 15 ve 20 mm lik, maksimum balonun PSI basıncı min. 300 PSI, atmosfer basıncı ise 20 -26 ATM olmalıdır.),

e) 1 adet çalışma kanülü; iki parçadan oluşmalı, toplam boyu 14cm olmalı,

f) En az 1 adet Kirshner teli bulunmalı , Kirshner telinin boyu minimum 27 cm olmalıdır.

g) Yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için "şişirilebilir kemik tamponları" bulunmalıdır. Şişirilebilir kemik tamponları 5cc ve 7 cc hacimli 15mm ve 20 mm boylarında alternatifli olmalıdır.

h) Şişirici pompa üzerinde mekanik basınç göstergesi ve manuel hacim göstergeleri olmalıdır. Sistem üzerine binen basınç hem atmosfer birimi olarak hem de PSI olarak ölçülebilmelidir. Şişirici pompa her bir turda 0,5 cc enjeksiyon yapabilmelidir.

Sistemi oluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.Kemik dolgu malzemesi her biri en az 2 cc hacimli olmalıdır.Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli, radyoopak olmalı ve geçdonmalıdır.Tekliflerde UBB kodu ile birlikte SUT kodu da belirtilmelidir.

TEK BALONLU SİSTEM AŞAĞIDAKİ PARÇALARDAN OLUŞMALIDIR ( HER ÜRÜNE AİT AYRI UBB KODU BELİRTİLMELİDİR.)

102.460 OSTEO INTRODUCER

102.465 ÇİMENTO

102.475 GAUGE NEEDLE102.480 INFLATION SYRINGE, METAL-PLASTİK

102.485 BONE FILLER 102.490 INFLATABLE BONE TAMP

1 ADET

1 ADET

1 ADET

1 ADET

3 ADET 1 ADET

SİLİKAT CRUNCH TCP KEMİKgrefti ş a r tn a m e s i

•Ürün Medical Grade >95%TCP,<l%Silicat hammaddedenüretilmişolmalıdır.

•Ürünhidroksiapatitiçermemelidir.

•Ürünherhangibirinsandokuveyakantüreviiçermemektedlr.

•Ürünherhangibirftalatveyatürevleriiçermemektedir.

•Hayvansalkaynaklıherhangibirhammadde/katkıiçermemelidir.

•Üretiminkontrollüblrortamda, enazlO.OOOklastemizodaşartlarındayapılmasıgerekmektedir.

•Farklıboyuttakitümkemikdefektlerindekullanımauygunolmalıdır.

•2-3 mm,4-5mmve6-7 mmolmaküzerefarklıboyutlardaüretilmelidir.

(VEYA6-15mmuzundikkenarebatlarındawedgecrunch formundaolmalıdır)

• %95 den fazlaorandaTriKalsiyumFosfat'tanüretilmelive

insankemikdokusunayüksekorandabenzeyengözeneklibiryapıyasahipolmalıdır.

•l-550pmçaparalığındagözenekliyapıyasahipolmalıdır.

•Uygunsertlikdeğerinesahipolmalıdır.En az2MPabasıncadayanabilmelidir.

•Ürünbiyouyumluolmalıdır.

•İçerisindekemikoluşumunuhızlandıranen az 2farklısilikatkatkıiçermelidir.

•Ürününosteobiyolojikmateryallerlevekemikiliğiiletemasetmesindebirsakıncaolmamalıdır.

•Farklıdefektboyutlarındakullanılmaküzerefarklıpaketiçeriklerindeüretilmelidir.

Maksimum2,4 ,5 ,6,8,10,15,20,25ve30ccşişelerdeveyamaksimum2,4 ,5 ,6,8,10,15,20,25ve30gp

aketlerdeambalajlanmalıdır.

ÜrünvalideedilmişVDmax25Gammayöntemiilesteriledilmiş,tekrarsteriledilipkullanılmasıuygunol

mayan,kullanıcıtarafındansteriledilmesine/tekrarsteriledilmesinegerekolmayan,tekkullanımlıkbirü

rünolmalıdır.

•Çiftsterilpoşette,valideedilmişpaketlemeşartlarındapaketlenmişolmalıdır.

•6ilal2ayarasındavücuttatamamenveyakısmenresorbeolmasıbeklenmektedir.

•Bozunmaürünlerininvücudazararvermemesigerekmektedir.

•Yenikemikoluşumunaolanaktanımasıveyakemikoluşumunuhızlandırmasıgerel

•Tekkullanımlıkolmalıdır.

•TekrarsteriledilipkullanılMAM Alıdır.

•Direkgüneşışığındanuzaktutulmalıdır.

•Ürün CEsertifikasınasahipolmalıdır.

•ÜrünMDDsınıfıCIass-lll olmalıdır.SUT KODU: SG1140

TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAMLAR-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİLDİR)7,6-10 cc/7501-10000 mm3

EXPANDABLE LOMBER PEEK CAGE

1. Lomber bölge posterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Süperıor ve inferior yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

3. Mekanik instabilitilerde, Spondylolisthesis vakalarında, Dejeneratif disk hastalıklarında endike olmalıdır.

4. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tam olarak tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.

5. Expandable lomber peek cage içerisinde máximum füzyon ve greftleme için gerekli açıklık/boş alan bulunmalıdır.

6. Cage disk mesafesine uygulandıktan sonrada greftleme yapma imkanı sağlamalıdır.

7. 10 mm genişlik ve 24 mm uzunluğundaki cagelerin 8-10-12 mm yükseklik alternatifleri olmalıdır.

8. İmplantasyondan sonra disk mesafesinin yüksekliğinin ayarlanabilmesi için içinde hareket edebilir bağımsız peek parça, sette bulunan el aleti yardımıyla posteriordan anteriora doğru hareket edebilen mekanizmaya sahip olmalıdır.

9. El aletleri ve tüm cage alternatifleri (yükseklik ve açılı) tek konteynır içerisinde bulunabilmelidir.

10. Uygulama esnasında cage tek bir aparatla yerleştirilebilmeli ve yine aynı aparatla açılması sağlanarak kilitleme yapılabilmelidir.

11. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için, tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.

12. Cage ler kırılmaya karşı esnek yapıda olmalı ve bu esnekliğin sağlanabilmesi için cage in yan tarafında kanallar bulunmalıdır.

13. Tüm set içerisindeki implantlar buhar yada gaz sterilizasyon şartlarına uygun olmalıdır.

14. İstenildiği taktirde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları peek üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

15. CE veya FDA onaylarından en az bir tanesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde bu belgeler idareye sunulmalıdır.

16. Mevcut stabilizasyon sisteminde yer alan konteynera ek olarak 1 adet osteotomi ve küretaj seti de bulunmalıdır.

OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ1. Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.






POSTERIOR CERVİCAL SİSTEM TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Sistemde bulunan tüm malzemeler titanyum olmalıdır.

2. Sistemin MR kullanımına izin verdiğini gösteren belge sunulmalıdır.

3. Verilecek malzemenin tüm parçaları uyumlu olmalıdır.

4. Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapındadır.

5. 45 derece kendinden eğimli occipital rod bulunmalıdır.

6. Vidaların uzunluğu 10 mm-50 mm aralığındadır ve her 2 mm'de bir artmaktadır.

7. Poliaksiallik açısı + ve -33 derece açılı olmalıdır. ( Toplam 66 derece açı verilebilir. )

8. Yiv aralığı 1.5 mm'dir.

9. Yiv aralığı sabittir.

10. Non-Selfveya self-tappingdir. Maşlara zarar vermemesi için vida uçları yuvarlatılmış olmalıdır.

11. Vidaların vida başı çapı 8.3 mm ve yüksekliği 9.8 mm'dir.

12. Occipital vida çapı 3.5 mm'dir.

13. Occipital Vidaların uzunluğu 6 mm ve 14 mm aralığında ve her 2 mm'de bir artmaktadır.

14. Occipital plaklar 45 mm, 50 mm ve 55 mm ölçülerinde olmalıdır ve small, medium, large alternatifleri bulunmalıdır.

15. Occipital plak kalınlığı 2 mm olmalıdır. Hareket edebilir mekanizmaya zarar vermeyecek şekilde bükülmesini sağlayan kanallar bulunmalıdır.

16. Occipital plaklarda, occipital rodu konumlandırmada kolaylık sağlayacak kendi etrafında 360 ° dönebilen ve de uzunluğu ayarlayabilen kızaklı sisteme sahip, hareket edebilir mekanizmaya sahip olmalıdır.

17. Cross Connectorler 20 mm ve 50 mm aralığında ve her 5 mm'de bir artmaktadır.

18. Cross Connector 10in/lbs ile torquelamyor olmalıdır.

19. Cross Connectorler 3 alanda hareket imkanı sağlamaktadır.

20. Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.

21. Occipital Rod : Çapı 3.0mm x 4.0mm ve uzunluğu 250 mm'dir.

Standart Rod : 3.0 çapında ve 70mm,120mm ve 200 mm'dir.

22. Set screvvlar multi-Axial vidalar ve Occipital plaklar için tek boyuttadır.

23. Kullanılacak vida rotasyon yapabilmelidir.

24. Rod to rod bağlantı için 3,5 ve 6,0mm domino konnektör olmalıdır.

25. Sistemin içerisinde Drill ile brlikte kullanılacak stoper olmalıdır.

26. Her bir malzemenin üzerinde üretici firma logosu, lot nosu olmalıdır.

27. Oda sıcaklığında depolanabilmeli, uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı ve sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

28. İmplantlar üzerinde orjinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

29. Sette tabanca şeklinde vida yanaklarındaki kanallara kolayca oturan persuader olmalıdır.

30. Oksipital plaklar polyaksiyal olmalı, hem plak hem de vidalar kilitlemeli olmalıdır.

SUT KODU SUT ADI

102.545 POLİAKSİYEL VİDA TİTANYUM AÇIK102.595 ROD102.580 OKSİPİTAL PLAK102.550 OKSİPİTAL VİDA

102.620 OKSİPİTAL TRANSVERS BAĞLANTI

ANTERİOR SERVİKAL PLAK SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem malzemeleri ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2. Anterlor servlkal plak kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır.

3. Plaklar üzerinde ki kilit sistemi, tek kilitlemeli sistem olmalıdır.

4. Sistem de kullanılan vidalar self tapping olmalıdır.

5. Vidalar primary 4.0 mm olmalıdır. Ayrıca revizyon vidası da bulunmalıdır.

6. Vida boyları 12-14-16-18-20 mm uzunluklarında olmalıdır.

7. Tüm vidalar unicortikal olmalıdır.

8. Tüm vidalar destekli yiv döngüsüne sahip olmalıdır.

9. Tüm vidalar sabit yiv dizaynına sahip olmalıdır.

10. Tüm vidalar minör ve majör çaplara sahip olmalıdır.

11. Plak lordotik şekilde olmalıdır.

12. Plak et kalınlığı 4.0 mm ve genişliği 18.8 mm olmalıdır.

13. Plak iç yüzeyi düz olup, anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır.

14. Plak boyları çok seçenekli olmalıdır.(17-20-25-30-33-36-45-50-60-70-80-90 mm.)

15. Vidalar aşağı ve yukarı 15 dereceye kadar dış açı verebilmelidir.

16. Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebilmelidir.

17. Drill çapı 2.7 mm olmalıdır.

18. Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır.

19. Ürünlerin CE veya FDA kalite belgeleri olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

LAMİNOPLASTİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Titanyumdan imal edilmiş olmalı ve manyetik rezonans görüntüleme incelemesine uygun olmalıdır.

2. Beş farklı boyutta plağı bulunmalıdır, X Small, Small, Medium, Large , X Large.

3. Vidaları 2mm x 5,6,7,8 mm şeklinde bulunmalıdır.

4. Revizyon vidaları 2,4 x 5,6,7,8mm şeklinde bulunmalıdır.

5. Vidalar için selfdrilling ve self tapping opsiyonları bulunmalıdır.

6. Plaklar kolay şekil alan saf titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

7. Plağın laminaya dayanan C şeklinde bir bölümü olmalıdır.

8. Malzemelerin uygun kullanım setleri vaka sırasında firma tarafından getirilmelidir.

9. 5,6,7,8 mm drill, plak tutucu, vidalara uygun kolay kullanılabilen vida gönderici bulunmalıdır.


102.585 SERVİKAL POSTERİOR PLAK, TİTANYUM, LAMİNOPLASTİ

102.565 SERVİKAL POSTERİOR VİDA, TİTANYUM, LAMİNOPLASTİ

TWISTY LOMBER PEEK CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. CE belgesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde bu belge idareye sunulmalıdır.

2. Lomber bölge posterıor disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

3. Alt ve üst endplatelere tutunum sağlayacak dişli yapıda olmalı, uygulamadan sonra cage'i bulunduğu yere sabitlemek için anteriordan veya posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.


5. 24x10x9 , 32xl0x9mm 28x10x7, 28x10x8, 28x10x9, 28x10x10, 28x10x11, 28x10x12 ve 28x10x13 ölçüleri mevcut olmalıdır. Her bir yükseklik için 0-4-8 derece lordodik açılı alternatifleri olmalıdır.

6. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.

7. implantın arka tarafında cage' i konumlandırmada kolaylık sağlayan hareket edebilir yivli titanyum parça bulunmalıdır.

8. Cage TLIF operasyon tekniğine uygun olmalı ve tüm mesafeyi kaplamalıdır.

9. Kemik dokusu için yeterli boş alana sahip olmalı ve maksimum füzyon sağlamalıdır.


11. İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık peek üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.


OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ1. Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.






SUT KODU SUT ADI

102.755 LOMBER İNTERBODY KAFES, RİGİD, PEEK, TLİF

(LOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, DISTRACTABLE, TİTANYUM Sut Kodu : 102.815 - 07C03AE01000000001)

TOROKAL-LOMBER KORPEKTOMİ CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

• Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

• Distiraksiyon in-situ da uygulanabilmelidir ve alt ve üst vertebraları eş zamanlı olarak eşit mesafede distirakte etmelidir.distiraksiyon tek yönlü olmalıdır.

• Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

• Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır.

• 25mm'den başlayarak 140mm ye kadar in-situ da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 20-24-28mm'lik çap alternatifleri olacaktır.

• Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

• Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

• Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

• CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

• Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

• Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.


1) Merkez parça 1 adet2) Yan kaide 2 adet

DİSTİRAKTE EDİLEBİLEN SERVİKAL KORPEKTOMİCAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

2. Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

3. Sistem tek parça olmalıdır.

4. 10 mm'den başlayarak 40mm ye kadar yükseklik.10,12,14,16,20 mm'ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

5. Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

6. Distlraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

7. Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

8. Teklif edilecek ürün CE onaylı olmalı idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

9. Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.



1) Distirakre edilebilir kafes 1 adet2) Blocker 2 Adet

SUT KODU SUT ADI

102.800 SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFES, DİSTRACTABLE, TİTANYUM

(LOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, DISTRACTABLE, TİTANYUM Sut Kodu : 102.815 - 07C03AE01000000001)

TOROKAL-LOMBER KORPEKTOMİ CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

• Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

• Dlstiraksiyon in-situ da uygulanabilmelidir ve alt ve üst vertebraları eş zamanlı olarak eşit mesafede distirakte etmelidir.distlraksiyon tek yönlü olmalıdır.

• Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

• Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır.

• 25mm'den başlayarak 140mm ye kadar İn-situ da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 20-24-28mm'lik çap alternatifleri olacaktır.

• Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

• Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

• Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

• CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

• Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

• Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI Tek Ameliyat için Gerekli Parça Adetleri

1) Merkez parça 1 adet2) Yan kaide 2 adet3) Blocker 2 adet

1. Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu, PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun opératif tekniği olmalıdır.

3. Superior ve inferior yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

4. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi, ne anteriordan ne de posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.

5. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.

6. 4mm"den 8mm"ye kadar yükseklik ve 16 mm"ye kadar uzunluk alternatifi olmalıdır.

7. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir.

8. Set içerisinde ihtiyaç olan boyuta karar verebilmek için en az 4 çeşit deneme implantları olmalıdır.

9. CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

10. Superior ve inferior yüzeylere tutunumu sağlamak için sivri titanyum pimler olmalıdır. Superior yüzeyin daha iyi tutulum sağlayabilmesi için anatomik açıya sahip olmalıdır.

11. Anatomik yapıya uygun olarak 2 derece eğimli olmalıdır.

12. Geniş greft alanına sahip olmalıdır.

13. Süperior ve inferior yüzeylere sabitlemek için bıçak sistemli kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

14. İstenildiği taktirde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

BIÇAKLI SERVİKAL PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

EXPANDABLE LOMBER PEEK CAGE

1. Lomber bölge posterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan,MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Süperıorve inferior yüzeylere birebir futunum sağlayabilecek dişli biryapıda olmalıdır.

3. Mekanik instabilitilerde, Spondylolisthesis vakalarında, Dejeneratif disk hastalıklarında endike olmalıdır.


5. Expandable lomber peek cage içerisinde máximum füzyon ve greftleme için gerekli açıklık/boş alan bulunmalıdır.


7. 10 mm genişlik ve 24 mm uzunluğundaki cagelerin 8-10-12 mm yükseklik alternatifleri olmalıdır.

8. İmplantasyondan sonra disk mesafesinin yüksekliğinin ayarlanabilmesi için içinde hareket edebilir bağımsız peek parça, sette bulunan el aleti yardımıyla posteriordan anteriora doğru hareket edebilen mekanizmaya sahip olmalıdır.

9. El aletleri ve tüm cage alternatifleri (yükseklik ve açılı) tek konteynır içerisinde bulunabilmelidir.

10. Uygulama esnasında cage tek bir aparatla yerleştirilebilmeli ve yine aynı aparatla açılması sağlanarak kilitleme yapılabilmelidir.

11. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için, tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.

12. Cage ler kırılmaya karşı esnek yapıda olmalı ve bu esnekliğin sağlanabilmesi için cage in yan tarafında kanallar bulunmalıdır.

13. Tüm set içerisindeki implantlar buhar yada gaz sterilizasyon şartlarına uygun olmalıdır.

14. İstenildiği taktirde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları peek üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

15. CE veya FDA onaylarından en az bir tanesine sahip olmalıdır, istenildiğinde bu belgeler idareye sunulmalıdır.


OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ







TWISTY LOMBER PEEK CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. CE belgesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde bu belge idareye sunulmalıdır.

2. Lomber bölge posterıor disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

3. Alt ve üst endplatelere tutunum sağlayacak dişli yapıda olmalı, uygulamadan sonra cage'i bulunduğu yere sabitlemek için anteriordan veya posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.


5. 24x10x9 , 32xl0x9mm 28x10x7, 28x10x8, 28x10x9, 28x10x10, 28x10x11, 28x10x12 ve 28x10x13 ölçüleri mevcut olmalıdır. Her bir yükseklik için 0-4-8 derece lordodik açılı alternatifleri olmalıdır.

6. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.

7. implantın arka tarafında cage' i konumlandırmada kolaylık sağlayan hareket edebilir yivli titanyum parça bulunmalıdır.

8. Cage TLIF operasyon tekniğine uygun olmalı ve tüm mesafeyi kaplamalıdır.

9. Kemik dokusu için yeterli boş alana sahip olmalı ve maksimum füzyon sağlamalıdır.


11. istenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık peek üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.


OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ







ANTERİOR SERVİKAL PLAK SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem malzemeleri ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2. Anterior servikal plak kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır.

3. Plaklar üzerinde ki kilit sistemi, tek kilitlemeli sistem olmalıdır.

4. Sistem de kullanılan vidalar self tapping olmalıdır.

5. Vidalar primary 4.0 mm olmalıdır. Ayrıca revizyon vidası da bulunmalıdır.

6. Vida boyları 12-14-16-18-20 mm uzunluklarında olmalıdır.

7. Tüm vidalar unicortikal olmalıdır.

8. Tüm vidalar destekli yiv döngüsüne sahip olmalıdır.

9. Tüm vidalar sabit yiv dizaynına sahip olmalıdır.

10. Tüm vidalar minör ve majör çaplara sahip olmalıdır.

11. Plak lordotik şekilde olmalıdır.

12. Plak et kalınlığı 4.0 mm ve genişliği 18.8 mm olmalıdır.

13. Plak iç yüzeyi düz olup, anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır.

14. Plak boyları çok seçenekli olmalıdır.(17-20-25-30-33-36-45-50-60-70-80-90 mm.)

15. Vidalar aşağı ve yukarı 15 dereceye kadar dış açı verebilmelidir.

16. Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebilmelidir.

17. Drill çapı 2.7 mm olmalıdır.

18. Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır.

19. Ürünlerin CE veya FDA kalite belgeleri olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.


SİLİKONLU SERVİKAL DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem tek parçadan oluşmalı ve iç kısmında hareket sağlayıcı olarak silikon bulunmalıdır. Disk protezini oluşturan dış yüzeyler tamamen titanyum yapıda olmalıdır. Sistem tek parça silikonlu, titanyum ve peek karbon seçenekleri de ayrı ayrı olmalıdır.

2. Sistem flexsiyon, extansiyon lateral benlik, dük yüklerde sönümlemesi için shock absorbtion ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

3. Servikal flexsiyon 6, servikal extansiyon 10, servikallateral flexsiyon 6 ve axial rotosyon 6 derece açılanmayla yapabilmelidir.

4. Sistemin hareketi gerçekleştirdiği kısmı biyouyumluluğu olan silikondan üretilmiş olmalıdır.

5. Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu titanyum materyalden yapılmış olmalıdır.

6. Anteriordan smith-robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.7. Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.8. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede

posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.9. 5mm'den 8mm'ye kadar yükseklik ve 15 mm'ye kadar uzunluk alternatifleri

olmalıdır.10. Protezin tasarımı Post-operatif dönemde yaşanabilecek dislokasyon riskini bertaraf

edecek şekilde olmalıdır.

11. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.12. Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme

implantları bulunmalıdır.13. İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri

antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.14. CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.15. Kullanılan hammaddelerin test raporları ve biyouyumluluk belgeleri istenildiği

taktirde idareye sunulabilmelidir.16. Protezin yetkili kurumlarca yapılan biyomekanik testlerden geçmiş olması

gerekmektedir.17. İstenildiği taktirde enfeksiyon riskine karşılık protez antimikrobiyal gümüş

iyonla kaplı olmalıdır.

Documents

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ … · kİfoplastİ inflatable bone tamp metal plastİk künye no: 35 adet 26 150-03-03 kİfoplastİ perkÜtan posterior İnflatİon