3. SISTEM MANAJEMEN MUTU PT. E-T-A INDONESIA

3.1. Tahap Persiapan

Pada tahap persiapan ini, perusahaan telah membentuk tim ISO dan

mengadakan pelatihan-pelatihan yang bersifat umum untuk memahami konsep

dasar sistem manajemen mutu ISO 9001 :2000. Penulis merupakan anggota tim

ISO yang mulai bergabung sejak Januari 2002, dengan jadwal rencana

pengembangan seperti di bawah ini:

Tabel 3.1 Jadwal Rencana Pengembangan Sistem Dokumentasi

I

Sertifikasi ISO

3.2.Tahap Pengembangan

Tahap pengembangan yang dilakukan di PT. E-T-A Indonesia

meliputi:

ini

32

pemetaan awal keadaan perusahaan yang dimaksudkan untuk mengetahui gap

yang ada antara sistem manajemen perusahaan dengan standar

pelatihan lebih detil untuk beberapa personel kunci, seperti pelatihan

pengendalian dokumen, pelatihan dokumentasi ISO, dan pelatihan audit

internal

pengembangan sistem manajemen mutu, terutama dokumentasi untuk

memastikan bahwa organisasi merencanakan, mengoperasikan, dan

mengendalikan proses-prosesnya secara efektif

3.2.1. Pemetaan Awal

Untuk pemetaan awal ini digunakan analisa gap seperti terlihat di bawah

ini, untuk mengetahui perbedaan dengan standar internasional ISO 900 I :2000.

Dengan analisa ini, jawaban atas pertanyaan bisa berupa "Y", "T”, atau “TD”.

Bila jawaban berupa "Y", berarti organisasi sudah menerapkan standar

dan tidak perlu melakukan pengembangan.

Bila jawaban berupa “T”, berarti organisasi belum memenuhi persyaratan

standar, berarti pula telah ditemukan suatu gap, di mana organisasi perlu mengisi

gap tersebut untuk mencapai kesesuaian dengan standar.

Bila jawaban berupa “TD’ berarti keadaan tersebut tidak bisa diterapkan

pada organisasi, namun organisasi tidak perlu melakukan pengembangan proses.

Jawaban “TD” hanya bisa diberikan untuk pertanyaan yang tidak mutlak harus

dipenuhi, tetapi hanya harus dipenuhi bila sesuai dengan keadaan.

33

Tabel 3.2. Pemetaan Awal Klausul 4 KL

4.1

4.2 4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.4

Pertanyaan

organisasi: a. mengidentifikasikan proses-proses yang diperlukan untuk sistem

b. c. d.

e.

f. g. h. i.

j .

manajemen mutu? mengetahui penerapan proses-proses tersebut di seluruh organisasi? menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini? menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mematikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses ini selektif? memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses ini? memantau proses-proses? mengukur proses-proses? menganalisa proses-proses? menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan? menerapkan tindakan yang diperlukan untuk perbaikan berlanjut dari proses-proses ini?

Persyaratan Dokumentasi Umum Apakah organisasi mempunyai dokumen yang mencakup:

a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu? b. pedoman mutu? c. prosedur terdokumentasi yang meliputi pengendalian dokumen,

pengendalian rekaman, audit internal, pengendalian produk tidak sesuai, tindakan perbaikan, dan tindakan pencegahan?

d. dokumen yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya berjalan secara efektif?

e. rekaman yang diminta oleh standar?

Pedoman mutu Apakah organisasi telah menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup:

a. ruang lingkup sistem manajemen mutu? b. prosedur terdokumentasi yang telah ditetapkan? c. uraian dari interaksi antara proses-proses dalam sistem manajemen

mutu?

Pengendalian dokumen Apakah ada prosedur terdokumentasi atas pengendalian dokumen untuk:

a. b.

c.

d.

e. f. g.

h. i.

menyetujui dokumen akan kecukupan sebelum diterbitkan? meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen? memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan? memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian? memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali? memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali? memastikan bahwa distribusinya dokumen dari luar tersebut dapat dikendalikan? mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen daluwarsa? membubuhkan identifikasi sesuai pada dokumen daluwarsa bila disimpan untuk tujuan apapun?

Pengendalian rekaman mudah dan

Y Y Y

Y

Y Y Y Y

Y

T

T T

T

T T

T T

T

T

T

T .

T T T

T T

T

34

Tabel 3.2. Pemetaan Awal Klausul 4 (lanjutan) Apakah ada prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pembuangan?

a. b.

C.

d. e. f. g. h. I .

j. k. 1. m.

n. o. P. q. r. s.

Apakah rekaman yang dikendalikan sudah meliputi: hasil tinjauan manajemen? (5.6.1) Rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman kerja? (6.2.2.e) Rekaman bahwa bukti proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi tuntutan-tuntutan? (7.1 .d) Hasil tinjauan order dan tindakan? (7.2.2) Masukan desain? (7.3.2) Hasil tinjauan desain? (7.3.4) Hasil verifikasi desain? (7.3.5) Hasil validasi desain? (7.3.6) Hasil tinjauan dan tindakan perubahan desain? (7.3.7) Hasil evaluasi pemasok? (7.4.1) Hasil validasi dari proses-proses untuk penyediaan produksi? (7.5.2) Identifikasi produk? Laporan dan rekaman properti pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak dapat digunakan? (7.5.4) Hasil kalibrasi dan verifikasi? (7.6) Laporan hasil audit internal? (8.2.2) Laporan pemantauan dan pengukuran produk? (8.2.4) Rekaman produk tidak sesuai? (8.3) Hasil tindakan perbaikan yang diambil? (8.5.2) Hasil tindakan pencegahan yang diambil? (8.5.3)

T

Y Y

Y Y TD TD TD TD TD T Y Y

T Y T Y Y Y T

Dari pemetaan klausul 4: Sistem Manajemen Mutu, disimpulkan bahwa:

Perusahaan belum mempunyai pernyataan terdokumentasi dari kebijakan

mutu dan tujuan mutu yang tecakup dalam pedoman mutu

Perusahaan juga belum menuliskan prosedur terdokumentasi yang

dipersyaratkan standar yaitu pengendalian dokumen, pengendalian rekaman,

audit internal, pengendalian produk tidak sesuai, tindakan perbaikan, dan

tindakan pencegahan

Rekaman-rekaman yang disyaratkan standar ISO 900 1 :2000 belum semuanya

terpenuh i

Beberapa persyaratan umum seperti penerapan tindakan untuk perbaikan

berlanjut dari proses, pengukuran proses-proses, belum diterapkan ke semua

bagian dalam organisasi

35

Pertanyaan

lkrar manajemen Apakah pucuk pimpinan

a. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta Undang-Undang dan peraturan?

b. menetapkan kebijakan mutu? c. memastikan tujuan mutu diterapkan? d. melakukan tinjauan manajemen? e. memastikan tersedianya sumber daya?

Fokus pada pelanggan Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan? Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa persyaratan pelanggan dipenuhi?

Tabel 3.3. Pemetaan Awal Klausul 5

Y T T T Y

Y Y

Kebijakan mutu Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa kebijakan mutu

a. sesuai dengan tujuan organisasi? b. mencakup ikrar pelibatan untuk memenuhi persyaratan dan terus-

menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya? c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan

mutu? d. dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi? e. ditinjau agar terus menerus sesuai?

Perencanaan Tujuan Mutu Apakah pucuk pimpinan sudah memastikan bahwa tujuan mutu yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1.a)), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi?

Apakah tujuan mutu diukur dan taat asas dengan kebijakan mutu?

T

T

T T T

T

T

Perencanaan sistem manajemen mutu Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa

a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi

b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara hila perubahan pada persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga tujuan mutu?

sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan?

Tanggung dan komunikasi Tanggung dan Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dalam organisasi?

Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan dalam organisasi?

Wakil manajemen Apakah pucuk pimpinan menunjuk seorang anggota manajemen (wakil manajemen), yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk:

b. untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara? c. melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang peri kerja sistem

d. memastikan pembangkitan kesadaran tentang persyaratan pelanggan

a. memastikan proses yang diperlukan?

manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya?

di seluruh organisasi?

T

T

T

T

Y . Y

Y

Y

36

Komunikasi internal Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa proses komunikasi yang Sesuai

Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa komunikasi terjadi sehubungan

telah ditetapkan dalam organisasi?

dengan keefektifan sistem manajemen mutu?

Tinjauan Manajemen Umum Apakah pucuk pimpinan meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan

Apakah tinjauan manajemen ini telah mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajamen mutu (termasuk

keefektifannya yang berlanjut?

kebijakan mutu dan tujuan mutu)?

Tabel 3.3. Pemetaan Awal Klausul 5 (lanjutan)

Y

Y

Y

T

Keluaran tinjauan Apakah keluaran tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan:

a. b. c. sumber daya yang diperlukan?

perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya? perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan?

Masukan tinjauan Apakah masukan tinjauan manajemen mencakup informasi tentang:

a. hasil audit? b. umpan balik pelanggan? c. peri kerja proses? d. kesesuaian produk? e. status tindakan pencegahan? f. status tindakan koreksi? g. tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu? h. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu? i. saran-saran untuk perbaikan?

Y Y Y

Dari pemetaan klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen, dapat

disimpulkan bahwa:

Ikrar pelibatan manajemen masih kurang karena belum adanya dan belum

tersosialisasinya tujuan mutu dan kebijakan mutu

Perencanaan sistem manajemen mutu harus diperhatikan untuk menjamin

keefektivitasannya dan menjamin keterpaduan sistem

Organisasi perlu menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas dan

mengkomunikasikannya

Tinjauan manajemen belum mencakup hasil audit, umpan balik pelanggan,

dan tindakan pencegahan (karena hal-hal tersebut belum dijalankan)

37

6.3

Tabel 3.4. Pemetaan Awal Klausul 6

Prasarana

Pertanyaan

Sumber Daya Apakah organisasi menetapkan dan menyediakan sumber daya yang

6.4

diperlukan untuk: a.

b.

menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus- menerus memperbaiki keefektifannya? meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan?

Apakah organisasi telah menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk?

Kerja Apakah organisasi menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk?

Sumber Daya Manusia Umum Apakah personel yang mempengaruhi mutu produk mempunyai kemampuan atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai?

kesadaran, dan pelatihan Apakah organisasi telah

a. menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk?

b. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini?

c. menilai keefektifan tindakan yang dilakukan? d. memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan

pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian tujuan mutu?

e. memelihara rekaman sesuai dengan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman?

Jwb

Y

Y

Y

Y

Y T

T

T

Dari pemetaan klausul 6: Pengelolaan Sumber Daya, disimpulkan:

Perusahaan masih perlu memperbaiki pengelolaan sumber daya dalam hal di

menilai efektivitas tindakan yang dilakukan untuk meningkatkan kemampuan

personel

Memelihara rekaman yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, kemampuan

dan pengalaman

Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan kontribusinya dalam

pencapaian tujuan mutu

38

Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7

7.1

7.2 7.2.1

*

7.2.2

Pertanyaan Perencanaan realisasi produk Apakah organisasi merencanakan proses reakasi Produk? Apakah organisasi mengembangkan proses realisasi produk?

Apakah perencanaan realisasi produk taat asas dengan persyaratan- persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu?

Apakah organisasi menetapkan (jika sesuai): a. b. persyaratan mutu untuk produk? c. kebutuhan-kebutuhan untuk realisasi produk? d. proses yang diperlukan ketika merencanakan untuk merealisasi

e. dokumen-dokumen yang diperlukan ketika merencanakan untuk

f. g. h. metode verifikasi produk? i. metode validasi produk? j. metode pemantauan? k. metode inspeksi? I. metode pengujian? m. menetapkan kriteria keberterimaan produk? n. rekaman yang diperlukan untuk membuktikan bahwa proses realisasi

memenuhi persyaratan? o. rekaman yang diperlukan untuk membuktikan produk yang dihasilkan

memenuhi persyaratan?

Apakah keluaran perencanaan ini dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi perusahaan?

Proses berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Apakah organisasi menetapkan

a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan (termasuk persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman)?

b. persyaratan untuk pemakaian yang ditentukan atau dimaksudkan? c. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan

produk? d. persyaratan tambahan lain yang ditentukan organisasi Anda sendiri?

tujuan mutu untuk realisasi produk?

suatu produk?

merealisasi suatu produk? sumber daya yang diperlukan untuk realisasi produk? metode untuk mengendalikan kualitas produk selama realisasi?

Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Apakah organisasi meninjau persyaratan berkaitan dengan produk?

Apakah organisasi meninjau persyaratan a. sebelum persetujuan organisasi untuk memasok produk ke

b. sebelum mengajukan penawaran? c. d.

pelanggan?

sebelum menerima kontrak atau pesanan? sebelum menerima perubahan kontrak atau pesanan?

Apakah organisasi memastikan bahwa: a. persyaratan produk ditentukan sebelum organisasi setuju untuk

memasok produk ke pelanggan? b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang

sebelumnya dinyatakan, telah diselesaikan? c. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang

ditentukan?

Apakah rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul sudah dipelihara?

Y Y

Y

Y Y Y

Y

Y Y Y Y Y Y Y Y Y

Y

Y

Y

Y Y

Y TD

Y

Y Y Y Y

Y

Y

Y

Y

39

Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan) Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, apakah persyaratan pelanggan telah ditegaskan oleh organisasi sebelum ia diterima?

Bila persyaratan produk diubah, apakah Organsasi memastikan bahwa

Komunikasi pelanggan Apakah organisasi menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan

a. informasi produk? b. pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan (termasuk

perubahan)? c. umpan balik pelanggan (termasuk keluhan pelanggan)?

a. dokumen yang relevan diubah? b. personel yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah?

dan Pengembangan Perencanaan dan Pengembangan Masukan dan Pengembangan Keluaran dan Pengembangan Tinjauan dan Pengembangan Verifikasi dan Pengembangan Validasi dan Pengembangan Pengendalian Perubahan dan Pengembangan Pembelian Proses Pembelian Apakah organisasi memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan?

Apakah jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli telah bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir?

Apakah organisasi menilai pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi?

Apakah organisasi memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi?

Apakah telah ditetapkan kriteria pemilihan?

Apakah telah ditetapkan kriteria penilaian?

Apakah telah ditetapkan kriteria penilaian ulang?

Apakah rekaman hasil penilaian dan tindakan apapun yang timbul dari penilaian itu telah dipelihara?

lnformasi Pembelian Apakah informasi pembelian telah menguraikan produk yang dibeli, termasuk (bila sesuai):

a. persyaratan persetujuan produk? b. persyaratan prosedur? c. persyaratan proses? d. persyaratan peralatan? e. persyaratan kualifikasi personel? f. persyaratan sistem manajemen mutu?

Apakah organisasi menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok?

Y

Y Y

Y

Y T

TD TD TD TD TD TD TD

Y

Y

T

T

T

T

T

T

Y TD TD TD TD TO

Y

40

Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan) produk yang dibeli

Apakah organisasi menetapkan dan memelihara kegiatan inspeksi atau lain- sin yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan?

Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di empat pemasok, apakah organisasi menyatakan pengaturan verifikasi Yang dimaksudkan?

Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, apakah organisasi menyatakan metode pelepasan Produk dalam informasi pembeliannya?

Produksi dan penyediaan Pengendalian produksi dan penyediaan Apakah organisasi merencanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali?

Apakah organisasi melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali?

Hal-ha1 di bawah ini harus dipenuhi jika berlaku:

Apakah organisasi menyediakan informasi yang menguraikan karakteristik produk?

Apakah organisasi menyediakan lnstruksi Kerja yang diperlukan?

Apakah organisasi menyediakan sarana pemantauan dan pengukuran?

Apakah organisasi mengatur pemakaian peralatan yang sesuai?

Apakah organisasi mengatur pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran sesuai yang ditentukan?

Apakah organisasi mengatur penerapan pemantauan dan pengukuran?

Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan pelepasan produk?

Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan penyerahan produk?

Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan pasca penyerahan produk?

Validasi proses untuk produksi dan penyediaan Apakah organisasi melakukan validasi bagi proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran berurutan? lni mencakup proses apapun bila kekurangan hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan

Apakah organisasi menetapkan (bila berlaku): a. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses? b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel? c. pemakaian metode dan prosedur tertentu? d. persyaratan untuk rekaman? e. validasi ulang?

Identifikasi dan telusur Apakah organisasi mengidenfikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk?

T

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y

TD

TD

41

persyaratan pemantauan dan pengukuran?

Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan)

Apakah organisasi mengatur pelaporan untuk kepemilikan pelanggan yang hilang, rusak. atau tidak layak pakai?

Apakah rekaman untuk pelaporan tersebut dipelihara?

T

T

Apakah organisasi mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk?

produk Apakah organisasi mengawetkan kesesuaian produk selama proses intern dan

Apakah pengawetan telah mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan,

Apakah pengawetan berlaku yang juga bagi bagian-bagian yang menjadikan

penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan?

penyimpanan dan perlindungan?

produk?

pelanggan Apakah organisasi menandai, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk? T

Y

Y

Y

Pemantauan dan Pengukuran Apakah organisasi menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan?

Apakah organisasi menetapkan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan?

Apakah organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan?

Apakah organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan dengan cara taat asas dengan persyaratan

Apakah peralatan pengukuran telah diberlakukan seperti di bawah ini:

pemantauan dan pengukuran?

a. dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke standar internasional atau nasional, bila standar seperti itu tidak ada, dasar

b. c. teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi atau verifikasi

harus direkam? d. dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak

sah? e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan,

Apakah organisasi menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran

Apakah organisasi melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh oleh peralatan yang ditemukan tidak memenuhi

yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam? disetel atau disetel ulang seperlunya?

pemeliharaan dan penyimpanan?

sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan?

persyaratan?

Apakah rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi dipelihara?

Y

Y

Y

Y

Y Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y

42.

Apabila suatu perangkat lunak (software) digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu:

a. Apakah kemampuan perangkat lunak (software) komputer tersebut telah

b. Apakah kemampuan perangkat lunak komputer tersebut divalidasi sebelum

c. Apakah kemampuan perangkat lunak komputer tersebut divalidasi kembali

Y divalidasi sebelum digunakan?

pemakaian awal? Y

Y , seperlunya?

8.2 8.2.1

Dari pemetaan klausul 7: Realisasi Produk, disimpulkan bahwa:

Pemantauan dan Pengukuran Kepuasan pelanggan

Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi sudah menetapkan hal-hal yang

diperlukan sehubungan dengannya (terlihat dalam pemetaan klausul 7.1).

Perusahaan tidak menerapkan klausul 7.3 Rancangan dan Pengembangan Produk

karena hal ini dilakukan oleh induk cabang PT. E-T-A. Pengembangan yang perlu

dilakukan sehubungan dengan klausul 7 adalah proses-proses di bawah ini:

komunikasi dengan pelanggan, terutama untuk umpan balik pelanggan

penilaian dan pemilihan pemasok

inspeksi untuk memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan

pengaturan yang berhubungan dengan kepemilikan pelanggan

Apakah organisasi memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan mengenai kemampuan organisasi memenuhi persyaratan pelanggan?

Apakah organisasi telah menetapkan metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini?

Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8

KL Pertanyaan Jwb 8.1 I Umum

T

Apakah organisasi merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan yang diperlukan untuk:

a. memperagakan kesesuaian produk? b. c.

memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu? terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu?

Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

Y T T

43

Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8 (lanjutan) internal

Apakah organisasi melakukan audit untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu

internal pada selang waktu terencana

memenuhi pengaturan yang direncanakan pada persyaratan Standar lnternasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi? diterapkan dan dipelihara secara efektif?

a.

b.

Apakah organisasi merencanakan program audit dengan mempertirnbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu?

Apakah organisasi telah menetapkan kriteria audit?

Apakah organisasi telah menetapkan lingkup audit?

Apakah organisasi telah menetapkan frekuensi audit?

Apakah organisasi telah menetapkan metode audit?

Apakah pemilihan auditor berdasarkan keobjektifan tidak berpihaknya proses audit?

Apakah pelaksanaan audit berdasarkan obyektifitas dan tidak berpihaknya proses audit?

Apakah auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri?

Apakah tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi?

Apakah manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit telah memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya?

Apakah kegiatan tindak lanjut telah mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi?

dan pengukuran proses Apakah organisasi menerapkan metode-metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran dari proses sistem manajemen mutu?

Apakah metode pemantauan telah memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan?

Pemantauan dan pengukuran produk Apakah organisasi memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi?

Apakah pernantauan dan pengukuran tersebut dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan?

Apakah bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan dipelihara?

Apakah pada rekaman tersebut dapat ditunjukkan orang yang berwenang melepas produk itu?

Apakah pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana diselesaikan secara memuaskan? (kecuali kalau

oleh yang dan bila dapat oleh pelanggan)

T T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

Y

Y

Y .

Y

Y

Y

Y

44

Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8 (lanjutan) 8.3

8.4

8.5 8.5.1

produk tidak sesuai Apakah organisasi memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan tidak disengaja?

Apakah pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk tidak sesuai telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi?

Apakah organisasi menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan? dengan memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang yang berwenang yang relevan, dan bila dapat, oleh pelanggan? dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan?

Apakah rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan apa pun berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh telah dipelihara?

Apakah dilakukan verifikasi ulang terhadap produk tidak sesuai yang dikoreksi?

Apakah organisasi melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh atau pengaruh potensial atas ketidaksesuaian terhadap produk tidak sesuai yang ditemukan setelah penyerahan atau setelah pemakaian dimulai?

a.

b.

c.

Analisa data Apakah organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisa data untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu?

Apakah organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisa data untuk menilai di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan?

Apakah data tersebut mencakup data dari pemantauan dan pengukuran?

Apakah analisa data telah memberikan informasi yang berkaitan dengan: a. kepuasan pelanggan? b. kesesuaian pada persyaratan produk? c.

d. pemasok?

karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk melakukan tindakan pencegahan?

Perbaikan Perbaikan berlanjut Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu?

Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian tujuan mutu?

Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui hasil audit?

Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui analisa data?

Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui tindakan koreksi?

Y

T

Y

Y

Y

Y

Y

Y

T

T

T

T Y

Y T

T

T

T

T

T

45

Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8 (lanjutan)

8.5.2

8.5.3

Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui tindakan pencegahan?

Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui tinjauan manajemen?

Tindakan koreksi Apakah organisasi melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian?

Apakah organisasi melakukan tindakan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian?

Apakah tindakan koreksi sudah sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi?

Apakah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a. b. penetapan penyebab ketidaksesuaian? c. penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa

d. e. f.

peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)?

ketidaksesuaian tidak terulang? penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan? rekaman hasil tindakan yang dilakukan? peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan?

Tindakan pencegahan Apakah organisasi menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial?

Apakah tindakan pencegahan sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu?

Apakah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a. b. penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya

c. d. e.

penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya?

ketidaksesuaian? penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan? rekaman hasil tindakan yang dilakukan? peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan?

T

Y

Y ,

Y

Y

T T

T T T T

Dari pemetaan klausul 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan,

disimpulkan bahwa:

Secara umum, pengukuran, analisa dan perbaikan belum dilaksanakan

untuk memastikan kesesuaian dan efektitivas sistem manajemen mutu dan

perbaikan berlanjut melalui pemakaian kebijakan mutu, tujuan mutu hasil audit

analisa, tindakan koreksi, dan tindakan pencegahan belum dijalankan.

46

3.2.2. Pelatihan Personel

Pada tahap pengembangan, perusahaan menyediakan pelatihan-pelatihan

yang lebih detil untuk mempersiapkan personel-personel kunci dalam

pengembangan sistem. Pelatihan yang diadakan meliputi pelatihan eksternal dan

pelatihan internal.

Pelatihan eksternal yang telah diikuti meliputi pelatihan pengendalian

dokumen dan pelatihan audit internal

Pelatihan pengendalian dokumen, ditujukan ke pengendali dokumen

(Document Controller). Tujuannya agar pengendali dokumen mendapat

pengetahuan praktis mengenai detil pengendalian dokumen dan rekaman.

Pelatihan audit internal, ditujukan ke wakil manajemen (manager

representative). Tujuannya agar wakil manajemen mendapat pengetahuan

praktis mengenai detil audit internal: perencanaan, persiapan, pelaksanaan,

pelaporan, dan tindak lanjut audit.

Selain pelatihan di luar, perusahaan juga mengadakan pelatihan di dalam

perusahaan, yang diberikan oleh organisasi eksternal yaitu

Sistem dokumentasi

Pelatihan ini ditujukan untuk tim ISO dan kepala-kepala bagian dalam

perusahaan. Tuj uannya agar peserta mendapat wawasan dan pengetahuan yang

dalam mengenai bagaimana membentuk sistem dokumentasi yang baik dan

syarat-syarat dokumentasi. Pengetahuan yang didapat dari pelatihan ini tidak

berhenti pada peserta saja, namun peserta waj ib meneruskan pengetahuan yang

didapatnya kepada anggota lain dalam bagiannya, karena sistem dokumentasi

memerlukan keterlibatan seluruh organisasi.

47

Audit lnternal

Pelatihan audit internal ini ditujukan bagi tim audit perusahaan. Pelatihan

diadakan selama 3 hari berturut-turut dengan durasi 8 jam per harinya. Tujuannya

agar peserta mengetahui detil pelaksanaan audit dan memenuhi syarat untuk

menjadi auditor internal perusahaan.

3.2.3. Pengembangan Sistem Dokumentasi

Untuk memenuhi syarat dokumentasi, perusahaan mengembangkan

sistem dokumentasinya sesuai dengan kebutuhan dan sesuai dengan standar ISO

9001 :2000. Adapun karakteristik dokumentasi adalah jelas dan spesifik,

terkendali, user friendly, rapi dan menarik.

3.2.3.1. Membangun Dokumentasi Level 1

Langkah-langkah pendokumentasian Pedoman Mutu:

Mendokumentasikan kebijakan mutu yang didukung visi dan misi perusahaan

Menentukan ruang lingkup dari penerapan Sistem Manajemen Mutu, termasuk

pengecualian klausul-klausul yang tidak diterapkan

Menggambarkan sejarah perusahaan secara singkat

Menguraikan proses-proses yang ada serta interaksi antar proses (terlihat dalam

Company Business Process)

Menggambarkan struktur organisasi

Menguraikan tanggung jawab dan wewenang dalam struktur organisasi

Mendokumentasikan perencanaan mutu (terlihat dalam Rencana Mutu/ Quality

Plan)

Mendokumentasikan kebijakan mutu dan sasaran mutu

48

Menyediakan petunjuk kepada dokumentasi yang terkait, terutama prosedur-

prosedur yang ada, dan aspek lain dari sistem manajemen

Pedoman Mutu PT. E-T-A Indonesia dapat dilihat pada Lampiran 1.

3.2.3.2.. Membangun Dokumentasi Level 2

Langkah-langkah pendokumentasian prosedur yang dilakukan yaitu:

Menentukan kebutuhan dan tujuan, ruang lingkup, penanggung jawab dalam

prosedur

Mengumpulkan informasi dari pihak-pihak terkait mengenai pelaksanaan

suatu prosedur, termasuk dokumen yang sudah ada

Menganalisa keadaan tersebut dengan persyaratan dalam klausul ISO

900 1 :2000. Bila ada kekurangan, prosedur dikernbangkan agar sesuai dengan

standar dan sesuai dengan keadaan organisasi, termasuk mendefinisikan

rekaman dan/ atau instruksi kerja yang diperlukan.

Menuliskan prosedur tersebut sesuai dengan format penulisan prosedur yang

telah ditetapkan sebelumnya (format penulisan prosedur ditetapkan dalam

prosedur pengendalian dokumen), dalam hal ini uraian detil prosedur

dijelaskan dalam bentuk uraian dan dalam bentuk diagram alir flowchart).

Prosedur yang dikembangkan, akan diterapkan sementara untuk dilihat

efektifitasnya.

Prosedur yang masih belum efektif dalam penerapan sementara akan direvisi

dan diketik ulang.

49

Prosedur yang sudah jadi dan penerapannya efektif disahkan menjadi

dokumen asli internal perusahaan dan waj ib diterapkan dalam organisasi

sesuai dengan apa yang tertulis di dalamnya.

Prosedur-prosedur yang dibuat meliputi enam prosedur terdokumentasi,

yang dipersyaratkan standar dan prosedur-prosedur lain yang diperlukan

organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali proses.

Prosedur terdokumentasi sesuai dengan yang dipersyaratkan standar

adalah:

Prosedur Pengendalian Dokumen (4.2.3)

Prosedur Pengendalian Rekaman (4.2.4)

Prosedur Audit Mutu Internal (8.2.2), dapat dilihat pada Lampiran 2

Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3), dapat dilihat pada Lampiran

3

Prosedur Tindakan Perbaikan (8.5.2), dapat dilihat pada Lampiran 4

Prosedur Tindakan Pencegahan (8.5.3), dapat dilihat pada Lampiran 5

Prosedur terdokumentasi lain yang dibuat, antara lain:

Prosedur Penerimaan dan Penem patan Barang Datang, dapat dilihat pada

lampiran 6

Prosedur Order Handling, dapat dilihat pada Lampiran 7

Prosedur Pembelian, dapat dilihat pada Lampiran 8

3.2.3.3.. Membangun Dokumentasi Level 3:

Instruksi Kerja merupakan dokumen yang isinya sangat spesifik (tahap

demi tahap) untuk menjelaskan suatu kegiatan tertentu. Cakupan instruksi kerja

50

sangat sempit untuk individu atau kelompok yang mengerjakan satu jenis

pekerjaan yang sama.

Langkah-langkah pendokumentasian instruksi kerja:

Menentukan tujuan dan ruang lingkup

Mendisksusikan detil pekerjaan dengan personil terkait

Menuliskan urutan pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan aturan penulisan

instruksi kerja yang telah ditetapkan

Contoh Instruksi Kerja:

Instruksi Kerja Penerimaaan Barang dari Pengirim, dapat dilihat pada Lampiran

9

Instruksi Kerja Pengalokasian Barang Impor ke Gudang, dapat dilihat pada

Lampiran 10

Insturksi Kerja Perhitungan Bahan Baku Impor, dapat dilihat pada Lampiran 11

3.2.3.4.. Membangun Dokumentasi Ievel4

Bentuk rekaman yang didefinisikan pada saat membuat atau

mendokumentasikan prosedur harus dikembangkan sesuai dengan keadaan

perusahaan.

Langkah-langkah pendokumentasian bentuk rekaman:

Menentukan personil yang terlibat dalam pembuatan rekaman

Menentukan hal-hal yang harus dicakup dalam rekaman

Mengembangkan bentuk rekaman

51

Bentuk rekaman yang dikembangkan meliputi bentuk rekaman terdokumentasi

yang dipersyaratkan standar dan rekaman lain. Contoh bentuk rekaman yang

dibuat: bentuk rekaman Laporan Inspeksi dan Perhitungan (form kosong/ belum

diisi), dapat dilihat pada Lampiran 12.

3.2.4 Sosialisasi ISO 9001:2000

Sosialisasi ISO diusahakan dengan komunikasi dari atas ke bawah, setiap

peserta pelatihan waj ib menyampaikan informasi tentang ISO kepada

bawahannya. Selain itu, untuk mendapatkan komitmen menyeluruh dari semua

personel, perusahaan mengupayakan kampanye program ISO melalui spanduk.

Spanduk yang dirancang dan dijadikan pilihan dapat dilihat sebagai berikut:

Persiapan Sertifikasi ISO 9001/ h ingga bulan Mei 2002 adalah target kita bersama

PT. E-T-A Indonesia

Gambar 3.1. Spanduk Kampanye ISO PT. E-T-A Indonesia

3.3. Tahap Implementasi

Dokumentasi sistem mutu yang sah diterapkan oleh bagian yang terkait.

Awal dari penerapan sebuah sistem mengalami kendala-kendala, antara lain,

belum memahaminya maksud dan tujuan, belum terbiasa/dikenal (familiar)

dengan penggunaan sistem, dan perubahan dari tidak disiplin ke disiplin.

52

Penerapan dokumentasi sistem mutu dimulai pada tiap bagian tanpa

menunggu bagian yang lain. Penerapan terus dipantau untuk perbaikan

berkelanj utan.

3.4. Tahap Audit Internal

Audit Sistem yang dilaksanakan meliputi:

Audit kecukupan (adequacy audit): merupakan audit kecukupan dokumen

untuk memenuhi standar ISO 9001:2000. Disebut juga audit sistem/

dokumentasi. Audit ini mungkin melibatkan sedikit interaksi dengan auditan

karena secara esensial hanya melibatkan tinjauan dokumentasi.

Audit kesesuaian (compliance audit): merupakan audit kesesuaian

pelaksanaan prosedur-prosedurl rencana-rencana dan rekamannya, serta

verifikasi bahwa prosedur diimplementasikan dan dipantau dalam organisasi.

Disebut juga audit implementasi. Audit kesesuaian ini bisa dilaksanakan

secara memuaskan setelah audit kecukupan selesai dilaksanakan. Hal ini

dikarenakan auditor perlu memahami keadaan sistem manajemen organisasi

untuk dapat menentukan kesesuaian. Pelaksanaan dan hasil audit internal,

dapat dilihat pada Bab 4.