Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 · 28027 Madrid. www.msd.esCopyright © 2011 Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EE.UU. Todos los derechos reservados.08-2013-ELOC-2011-E-7523-W (Creado: Agosto 2011)

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TABLA CORTICOIDES

TIPO DE ASOCIACIÓN

NOMBRE DEL PRODUCTO

INDICACIONES PRINCIPIOS ACTIVOS Y CONCENTRACIÓN

POTENCIA (Principio Activo

Corticoide)*,12

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Corticoide Puro Elocom®,1 ELOCOM Crema y Pomada están indicados para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto.ELOCOM Solución está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psoriasis.

Mometasona Furoato (0,1 %) Alta Crema 30 g. - 60 g.Pomada 30 g. - 60 g.Solución Cutánea 60 ml

Elica®,2 ELICA Crema está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto.ELICA Solución está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psorias.

Mometasona Furoato (0,1 %) Alta Crema 30 g. - 60 g.Solución Cutánea 60 ml

Diproderm®,3 DIPRODERM Crema, Pomada y Solución está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatoriasde las dermatosis que responden a la corticoterapia; Diproderm Solución Cutánea, especialmente las del cuero cabelludo.Tales afecciones incluyen: psoriasis, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intértrigo, dishidrosis, dermatitis seborréica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por éstasis y prurito anogenital y senil.

Betametasona Dipropionato (0,05%)

Alta Crema 30 g. - 60 g.Pomada 30 g. - 60 g. Solución cutánea 60ml

Celestoderm® V y V1/2 ®4

CELESTODERM V y V1/2 Crema está indicado para el alivio de manifestacionesinflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: eczema (atópico, infantil,numular), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, dermatitis solar, dermatitisexfoliativa, dermatitis por éxtasis, intértrigo, psoriasis y prurito anogenital y senil.La elección entre CELESTODERM V y V1/2 Crema queda a criterio del médico en función de laintensidad de la afección a tratar.

Betametasona Valerato (0,1% & 0,05%)

Alta Crema 30 g. - 60 g.

Corticoide +Antibiótico

Diprogenta®,5 Está indicado para el tratamiento tópico de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a corticosteroides complicadas con infección secundaria, causada por microorganismos sensibles a la gentamicina.)

Betametasona Dipropionato (0,05%) y Sulfato de Gentamicina (0,1 %)

Alta Crema 30 g. - 60 g.

Celestoderm Gentamicina®,6

Tratamiento local de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina.

Betametasona Valerato ( 0,1 %) y Sulfato de Gentamicina (0,1%)

Alta Crema 30 g. - 60 g.

Corticoide + Queratolítico

Diprosalic®,7 DIPROSALIC Pomada y Solución Cutánea están indicados en el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueatósicas y secas sensibles a los corticosteroides, como ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis sebórrica seborreica del cuero cabelludo.

Betametasona Dipropionato (0,05%) y Ácido Salicílico (3%)

Alta Solución cutánea 60 g Pomada 30 g.

Elocom Plus®,8 Está indicado en el tratamiento inicial de la psoriasis en placas de de intensidad, moderada a grave. Mometasona Furoato (0,1%)y Ácido Salicílico (5%)

Alta Pomada 45 g.

Corticoide + Antifúngico

Clotrasone®,9 Está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones dérmicas siguientes: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.

Betametasona Dipropionato (0,05%) y Clotrimazol (1%)

Alta Crema 30 g.

Corticoide + Antifúngico+ Antibiótico

Cuatroderm®,10 Está indicado en el tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a los corticosteroides en casos complicados con infección mixta causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Betametasona Valerato (0,05%), Gentamicina (0,1%), Tolnaftato (1%) y Clioquinol (1%)

Alta Crema 15 g. - 30 g.

ANTIBIÓTICO

Antibiótico Gevramicyn Tópico®,11

Está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de la piel, tanto primarias como secundarias, producidas por bacterias sensibles.

Sulfato de Gentamicina (0,1%) Crema 15 gr.

TABLA RESUMEN DE CORTICOIDES Y ANTIBIÓTICO TÓPICOS DE MSD DERMATOLOGÍA

BIBLIOGRAFÍA: 1. Ficha Técnica de Elocom®, 2. Ficha Técnica de Elica®, 3. Ficha Técnica de Diproderm®, 4. Ficha Técnica de Celestoderm® V y V1/2®, 5. Ficha Técnica de Diprogenta®, 6. Ficha Técnica de Celestoderm Gentamicina®, 7. Ficha Técnica de Diprosalic®, 8. Ficha Técnica de Elocom Plus®, 9. Ficha Técnica de Clotrasone®, 10. Ficha Técnica de Cuatroderm®, 11. Ficha Técnica de Gevramicyn Tópico®, 12. Según Catálogo de Medicamentos. Colección Consejo 2010. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. *La potencia de un corticoide tópico depende de las características de la molécula, la concentración en la que se halla y el vehículo utilizado, lugar de aplicación y características de la piel. Ungüento > pomada > crema > gel > loción > aerosol

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD ELOCOM® Mometasona furoato 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio Activo Cada gramo de crema, pomada y solución contiene 1 mg/g de mometasona furoato. 3. FORMAS FARMACEUTICAS Crema (formulada como crema grasa), para administración cutánea en tubos de metal de 30 y 60 g. Pomada para administración cutánea en tubos de metal de 30 y 60 g. Solución para administración cutánea en frasco de plástico de 60 ml. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones Terapéuticas ELOCOM® Crema y Pomada están indicados para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto. ELOCOM® Solución está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psoriasis. 4.2. Posología y Forma de Administración Aplicar una fina capa de crema o pomada a las áreas de piel afectadas una vez al día. Aplicar unas cuantas gotas de la solución a las áreas de la piel del cuero cabelludo una vez al día. Es preferible utilizar la pomada para el tratamiento de lesiones muy secas, escamosas y agrietadas. La solución se usa preferiblemente para dermatosis de la piel de la cabeza como el cuero cabelludo y la crema en todas las otras condiciones dermatológicas indicadas. 4.3. Contraindicaciones ELOCOM® Crema, Pomada y Solución están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquier componente de estas preparaciones o a otros glucocorticoides. Como con otros glucocorticoides tópicos, ELOCOM®Crema, Pomada y Solución están también contraindicados en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes Zoster) o fúngicas de la piel. ELOCOM® Crema, Pomada y Solución están también contraindicadas en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al Síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides. Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo de ELOCOM® en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años. Como con todos los glucocorticoides cutáneos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo. Evitar cualquier contacto con los ojos. Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación. Se debe tener también cuidado con el uso de la solución ya que el componente propilenglicol es potencialmente irritante y el alcohol isopropílico puede originar sensación de quemazón si se tratan zonas inflamadas. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. 4.6. Embarazo y Lactancia No se han establecido la seguridad de empleo de ELOCOM® durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con ELOCOM® solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. Con todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. 3 Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse. 4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaría Ninguno. 4.8. Reacciones Adversas Raramente se ha informado de reacciones adversas locales con ELOCOM® Crema siendo éstas hormigueo/picor, prurito y signos de atrofia cutánea. Reacciones adversas raramente informadas con ELOCOM® Pomada incluyen quemazón, prurito, hormigueo/picor y signos de atrofia cutánea. Reacciones adversas locales raramente informadas con ELOCOM® Solución incluyen quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea. En menos de un 1 % de los pacientes tratados con ELOCOM® Solución se ha informado de reacciones adversas que incluyen pápulas, pústulas y picor. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas que tienen lugar en raras ocasiones con el empleo de otros glucocorticoides cutáneos y que por tanto, pueden aparecer con la mometasona: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria. Se puede observar absorción sistémica con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante periodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión. Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides cutáneos, especialmente en bebes y niños. 4.9. Sobredosificación Hasta el momento no se ha informado de sobredosificación con ELOCOM®. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario. Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria-adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria. Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos hipercorticoides son virtualmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides. 5. Datos Farmaceúticos 5.1. Lista de excipientes Crema (formulada como crema grasa) Petrolato blanco, cera blanca, estearato de propilenglicol, alcohol estearílico y ceteareth-20, hexilenglicol, dióxido de titanio, octenilsuccinato de almidón de aluminio, agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH. Pomada Hexilenglicol, cera blanca, estearato de propilenglicol, petrolato blanco, agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH. Solución Alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, fosfato sódico monobásico, propilenglicol agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH si fuera necesario. 5.2. Incompatibilidades No se han realizado estudios de compatibilidad con ELOCOM® crema, pomada y solución. 5.3. Periodo de validez Crema: 3 años Pomada: 3 años Solución: 3 años 5.4. Precauciones especiales de conservación Temperatura ambiente. No almacenar por debajo de 8ºC. 6 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente La Crema y la Pomada están envasados en tubos. La Solución está envasada en frascos de plástico. 5.6. Instrucciones de uso / manipulación Ninguna. 5.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Schering-Plough, S.A. Km.36 Carretera Nacional I 28750 San Agustín de Guadalix Madrid 6. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Mayo 2002 PRECIOS AUTORIZADOS: ELOCOM crema 1 mg/g 30 g, P.V.L. 4,08 €; P.V.P. 6,12 €; P.V.P.-IVA: 6,37 € ELOCOM crema 1 mg/g 60 g, P.V.L. 7,35 €; P.V.P. 11,03 € ; P.V.P.-IVA: 11,47 € ELOCOM sol. cutánea 1 mg/g 60 ml, P.V.L. 7,35 €; P.V.P. 11,03 €; P.V.P.-IVA: 11,47 € ELOCOM pomada 1 mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 6,37 € ELOCOM pomada 1 mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 11,47 € CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL. Elocom/FT/Mayo 02/5

FICHA TÉCNICA DE ELICA®

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD ELICA® Mometasona furoato 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio Activo Cada gramo de crema y solución contiene 1 mg/g de mometasona furoato. 3. FORMAS FARMACÉUTICAS Crema (formulada como crema grasa), para administración cutánea en tubos de metal de 30 y 60 g. Solución para administración cutánea en frascos de plástico de 60 ml. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones Terapéuticas ELICA® Crema está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto. ELICA® Solución está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psoriasis. 4.2. Posología y Forma de Administración Aplicar una fina capa de crema a las áreas de piel afectadas una vez al día. Aplicar unas cuantas gotas de la solución a las áreas de la piel del cuero cabelludo una vez al día. La solución se usa preferiblemente para dermatosis de la piel de la cabeza como el cuero cabelludo y la crema en todas las otras condiciones dermatológicas indicadas. 4.3. Contraindicaciones ELICA® Crema y Solución están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquier componente de estas preparaciones o a otros glucocorticoides. Como con otros glucocorticoides tópicos, ELICA® Crema y Solución están también contraindicados en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes Zoster) o fúngicas de la piel. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al Síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides. Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo de ELICA® en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años. Como con todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo. Evitar cualquier contacto con los ojos. Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación. Se debe tener también cuidado con el uso de la solución ya que el componente propilenglicol es potencialmente irritante y el alcohol isopropílico puede originar sensación de quemazón si se tratan zonas inflamadas. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. 4.6. Embarazo y Lactancia No se han establecido la seguridad de empleo de ELICA® durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con ELICA® solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. Con todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. 4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Ninguno. 4.8. Reacciones Adversas Raramente se ha informado de reacciones adversas locales con ELICA® Crema siendo éstas hormigueo/picor, prurito y signos de atrofia cutánea. Reacciones adversas locales raramente informadas con ELICA® Solución incluyen quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea. En menos de un 1 % de los pacientes tratados con ELICA® Solución se ha informado de reacciones adversas que incluyen pápulas, pústulas y picor. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas que tienen lugar en raras ocasiones con el empleo de otros glucocorticoides cutáneos y que por tanto, pueden aparecer con la mometasona: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria. Se puede observar absorción sistémica con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante periodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión. Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides cutáneos, especialmente en bebes y niños. 4.9. Sobredosificación Hasta el momento no se ha informado de sobredosificación con ELICA®. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario. Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria. Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos hipercorticoides son virtualmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides. 5. DATOS FARMACEòTICOS 5.1. Lista de excipientes Crema (formulada como crema grasa) Petrolato blanco, cera blanca, estearato de propilenglicol, alcohol estearílico y ceteareth-20, hexilenglicol, dióxido de titanio, octenilsuccinato de almidón de aluminio, agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH. Solución Alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, fosfato sódico monobásico, propilenglicol agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH si fuera necesario. 5.2. Incompatibilidades No se han realizado estudios de compatibilidad con ELICA® crema y solución. 5.3. Periodo de validez Crema: 3 años Solución: 3 años 5.4. Precauciones especiales de conservación Temperatura ambiente. No almacenar por debajo de 8ºC. 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente 5.6. Instrucciones de uso / manipulación Ninguna. 5.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Farmacéutica Essex, S.A. C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) 6. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Enero 2006 PRECIOS AUTORIZADOS: ELICA crema 1mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 6,37 €. ELICA crema 1mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 11,47 € ELICA solución cutánea 1mg/g 60 ml, P.V.P.-IVA: 11,47 € CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL Elica/FT/Enero 06/6

FICHA TÉCNICA DE ELOCOM®

FICHA TÉCNICA DE DIPRODERM®

DIPRODERM® Crema Dipropionato de betametasona PARA USO TOPICO Composición cuantitativa: El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado que tiene el nombre químico 17,21-dipropionato de 9 ß-fluoro-16 ß-metilprednisolona. DIPRODERM Crema contiene en cada gramo 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona, en una base de crema suave, blanca, hidratante e hipoalergénica, libre de parabenos, que contiene petrolato blanco, aceite mineral, cetomacrogol 1000, alcohol cetostearílico, bifosfato de sodio y ácido fosfórico, con clorocresol como preservativo, y agua purificada, c.s. Propiedades: DIPRODERM Crema es eficaz debido a su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. DIPRODERM Crema proporciona estos efectos de manera prolongada, permitiendo por consiguiente una aplicación dos veces al día y en algunos casos una sola vez al día. Indicaciones: DIPRODERM Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, tales como: psoriasis, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intértrigo, dishidrosis, dermatitis seborréica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por éstasis y prurito anogenital y senil. Posología: Se aplicará una capa delgada de DIPRODERM Crema para cubrir completamente el área afectada, una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Contraindicaciones: El uso de DIPRODERM Crema esta contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Precauciones: Si se presentase irritación o hipersensibilidad con el uso de DIPRODERM Crema, lo cual es infrecuente, debe suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. En presencia de infección, deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando se prevé un uso prolongado, particularmente en bebés y niños. DIPRODERM Crema no es para uso oftálmico. Uso durante el embarazo y lactancia: La seguridad de DIPRODERM Crema durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido en forma absoluta; por consiguiente, no deberá ser usada en grandes cantidades; ni en períodos de tiempo prolongados en estas situaciones. Interacciones No se conocen. Efectos secundarios: Infrecuentemente se han comunicado las siguientes reacciones locales, especialmente con los apósitos oclusivos: sensación de ardor, prurito, erupción acneiforme, irritación, hipertricosis, sequedad, foliculitis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. Intoxicación y su tratamiento: Síntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede inhibir la función hipófiso-suprarrenal, produciendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tratamiento: Se indicará el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo son por lo general reversibles. Si es necesario se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. Advertencia: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Presentación: Tubos de 30 y 60 gramos. LOS MEDlCAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CON RECETA MEDICA Laboratorios SCHERING - PLOUGH, S. A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: Diproderm crema 0.5mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 3,15 €. Diproderm crema 0.5mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 4,92€. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL

DIPRODERM® Solución Cutánea Dipropionato de betametasona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: Qué es Diproderm Solución Cutánea y para qué se utiliza Antes de usar Diproderm Solución Cutánea Cómo usar Diproderm Solución Cutánea Posibles efectos adversos 5 Conservación de Diproderm Solución Cutánea 6. Información adicional 1. QUÉ ES DIPRODERM SOLUCIÓN CUTÁNEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Diproderm Solución Cutánea es eficaz debido a su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. Diproderm Solución Cutánea proporciona estos efectos de manera prolongada, permitiendo, una aplicación dos veces al día y en algunos casos una sola vez al día. Diproderm Solución Cutánea está indicado en el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, especialmente las del cuero cabelludo. Tales afecciones incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, neurodermatitis (liquen crónico simple), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intértrigo, dishidrosis, dermatitis seborréica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis y prurito senil y anogenital. 2. ANTES DE USAR DIPRODERM SOLUCIÓN CUTÁNEA No use Diproderm Solución Cutánea - si es alérgico (hipersensible) a dipropionato de betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Diproderm Solución Cutánea Tenga especial cuidado con Diproderm Solución Cutánea Si se presentara irritación o sensibilización con el uso de Diproderm Solución Cutánea, lo cual es infrecuente, debe suspenderse el tratamiento, e instaurarse la terapia adecuada. En presencia de infección, deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada, especialmente en bebés y niños. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistémico de corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso cutáneo de corticosteroides. Diproderm Solución Cutánea no está indicado para uso oftálmico. Cuando se aplique la loción en el cuero cabelludo o en la cara, deberá tenerse cuidado de evitar el contacto con los ojos. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La seguridad de Diproderm Solución Cutánea durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido en forma absoluta, por consiguiente, no deberá ser usado en grandes cantidades, ni en períodos de tiempo prolongados en estas situaciones. Información importante sobre algunos de los componentes de Diproderm Solución Cutánea Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. 3. CÓMO USAR DIPRODERM SOLUCIÓN CUTÁNEA Siga exactamente las instrucciones de administración de Diproderm Solución Cutánea indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Esta solución está formulada de forma que se pueda extender fácilmente, sin que se adhiera al pelo, facilitando así el tratamiento de las dermatosis del cuero cabelludo y de otras zonas pilosas o velludas. DIPRODERM Solución tiene un agradable efecto refrescante y no deja olor ni resíduo visible al secarse. Debe aplicarse una cantidad suficiente de Diproderm Solución Cutánea hasta cubrir completamente la zona afectada. La frecuencia usual de aplicación es de una o dos veces por día (por la mañana y por la noche). Si usa más Diproderm Solución Cutánea del que debiera Síntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede inhibir la función hipófiso-suprarrenal, produciendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tratamiento: Se indicará el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo son por lo general reversibles. Si es necesario se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Diproderm Solución Cutánea puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado de forma poco frecuente las siguientes reacciones locales: sensación de ardor, prurito, erupción acneiforme, irritación, hipertricosis, sequedad, foliculitis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE DIPRODERM SOLUCIÓN CUTÁNEA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Diproderm Solución Cutánea después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Diproderm Solución Cutánea El principio activo es dipropionato de betametasona. Cada gramo de Diproderm Solución Cutánea contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona. Los demás componentes son alcohol isopropílico, carboxipolimetileno, hidróxido sódico y agua purificada, c.s. Aspecto del producto y contenido del envase Diproderm Solución Cutánea se presenta en frascos de 60 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios SCHERING - PLOUGH, S. A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid) Este prospecto fue aprobado en Junio 2007 PRECIOS AUTORIZADOS: Diproderm solución 0.5mg/g 60ml, P.V.P.-IVA: 4,92 €. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL

DIPRODERM® Pomada Dipropionato de betametasona PARA USO CUTÁNEO COMPOSICION CUANTITATIVA: DIPRODERM Pomada contiene por cada gramo 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona, en una base de petrolato blanco y aceite mineral, libre de parabenos, especialmente formulada para proporcionar, sin formar costras, un máximo beneficio terapéutico y una óptima aceptación por parte del paciente. La presencia de petrolato en el vehículo proporciona la adecuada lubricación que se desea en una pomada y ayuda a evitar la sequedad excesiva de la piel. PROPIEDADES: DIPRODERM Pomada es eficaz debido a su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. DIPRODERM Pomada proporciona estos efectos de manera prolongada, permitiendo, por consiguiente, una aplicación dos veces al día y en algunos casos una sola vez al día. INDICACIONES: DIPRODERM Pomada está indicado en el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia. Tales afecciones incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intértrigo, dishidrosis, dermatitis seborréica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por éstasis y prurito senil y anogenital. POSOLOGIA: Debe aplicarse una película fina de DlPRODERM Pomada hasta cubrir completamente la zona afectada. La frecuencia usual de aplicación es de una o dos veces por día (por la mañana y por la noche). CONTRAINDICACIONES: El uso de DIPRODERM Pomada está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES: Si se presentara irritación o sensibilización con el uso de DIPRODERM Pomada, lo cual es infrecuente, debe suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. En presencia de infección, deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando se preve un uso prolongado, particularmente en bebés y niños. DIPRODERM Pomada no está indicado para uso oftálmico. Uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de DIPRODERM Pomada durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido en forma absoluta; por consiguiente, no deberá ser usado en grandes cantidades, ni por períodos de tiempo prolongado, en estas situaciones. INTERACCIONES: No se conocen. EFECTOS SECUNDARIOS: Infrecuentemente se han comunicado las siguientes reacciones locales: sensación de ardor, prurito, erupción acneiforme, irritación, hipertricosis, sequedad, foliculitis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO: Síntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede inhibir la función hipófisosuprarrenal, produciendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tratamiento: Se indicará el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo son por lo general reversibles. Si es necesario, se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. ADVERTENCIA: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. PRESENTACION: Tubos de 30 y 60 gramos. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Laboratorios Schering-Plough, S.A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: Diproderm pomada 0.5mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 3,15 €. Diproderm pomada 0.5mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 4,92€. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL

FICHA TÉCNICA DE CELESTODERM®

V y V 1/2

FICHA TÉCNICA DE DIPROGENTA®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diprogenta crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene: Betametasona (como dipropionato)0,5 mg (0,05 %) (0,64 mg de Betametasona dipropionato) Gentamicina (como sulfato) 1 mg (0,1 %) Excipientes: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema blanca, de textura suave y uniforme. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina. 4.2 Posología y forma de administración Posología: • Adultos y niños mayores de 12 años: Aplíquese una capa delgada de la crema en el área afectada 2 veces al día, por la mañana y por la noche. En algunos pacientes, puede realizarse un tratamiento de mantenimiento adecuado con aplicación una vez al día. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico. Forma de administración: Uso cutáneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina. • Población pediátrica: Diprogenta crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años (Ver sección 4.4) 4.3 Contraindicaciones -Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes. -Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela). -Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. -Diprogenta crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas. -Enfermedades cutáneas fúngicas (ver sección 4.4). -Niños menores de un año de edad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si aparece hipersensibilidad con el uso de Diprogenta crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. Se han demostrado reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos. Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando apósitos oclusivos. La absorción sistémica de la gentamicina aplicada por vía cutánea puede aumentar si se tratan zonas amplias, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones dérmicas. En estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se producen tras el uso sistémico de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaución. El uso prolongado de los antibióticos de uso tópico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento con Diprogenta e instaurarse la terapia adecuada. Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel. Diprogenta crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. el área genital). Diprogenta crema no debe aplicarse bajo oclusión. Diprogenta crema no debe aplicarse en la cara. Diprogenta crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas. Si el medicamento se utilizase para psoriasis con infección, la cuidadosa supervisión del paciente es importante para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Población pediátrica Diprogenta crema no está recomendado para niños menores de 12 años. Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestarílico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de betametasona y gentamicina tópicas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos. Los antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de preparados tópicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistémicos, aunque el riesgo para el niño debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al fármaco (ver sección 5.3). Diprogenta crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3). Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Diprogenta crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea. Las reacciones adversas notificadas con el uso de Diprogenta crema, muy raramente, son: reacciones de hipersensibilidad y decoloración de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la discontinuación del tratamiento. Ocasionalmente, podría producirse sensibilización a la gentamicina. Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente. Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infección secundaria. Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son supresión reversible de eje hipotálamo hipófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, parestesias, cataratas (subcapsular), pérdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea. 4.9 Sobredosis La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8). Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Una única sobredosis de gentamicina no suele producir síntomas. El empleo excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico. De ocurrir una proliferación de microorganismos no sensibles, se deberá suspender el tratamiento con Diprogenta crema e instaurar la terapia debida. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes en combinación con antibióticos, Betametasona con antibióticos, Código ATC: D07CC01. Diprogenta crema combina el corticosteroide dipropionato de betametasona con el antibiótico bactericida sulfato de gentamicina. Betametasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar

Celestoderm V y V 1/2 Crema (Valerato de betametasona) Para uso cutáneo COMPOSICIÓN CUANTITATIVA CELESTODERM V. Cada gramo de crema contiene: Betametasona (D.C.I.), 17-valerato ..............1 mg (0,1%). Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearílico, Vaselina filante, Parafina líquida, Fosfato sódico monobásico, Ácido fosfórico, Agua purificada, c.s. CELESTODERM V 1/2. Cada gramo de crema contiene: Betametasona (D.C.I.), 17-valerato ......... 0,5 mg (0,05%). Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearílico, Vaselina filante, Parafina líquida, Fosfato sódico monobásico, Ácido fosfórico, Agua purificada, c.s. PROPIEDADES: CELESTODERM V y V1/2 Crema es eficaz primordialmente por su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. La microdispersión del corticoide en una crema no grasa, inodora, lavable y cosméticamente agradable, asegura un contacto efectivo con la piel y una rapidez en el comienzo de la acción. INDICACIONES: CELESTODERM V y V1/2 Crema está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: eczema (atópico, infantil, numular), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por éxtasis, intértrigo, psoriasis y prurito anogenital y senil. La elección entre CELESTODERM V y V1/2 Crema queda a criterio del médico en función de la intensidad de la afección a tratar. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACION: Aplíquese una capa delgada de CELESTODERM V y V1/2 Crema sobre el área afectada una a tres veces al día. La aplicación de una o dos veces al día es a menudo posible y efectiva. Sin embargo, la frecuencia de la aplicación será determinada por la gravedad de la enfermedad. Mientras que casos leves pueden responder a una aplicación diaria, los casos más intensos requieren aplicaciones más frecuentes. CONTRAINDICACIONES: CELESTODERM V y V1/2 Crema está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes y en infecciones cutáneas, especialmente las de origen tuberculoso o viral. PRECAUCIONES: El tratamiento deberá suspenderse si se presenta irritación o sensibilización con el uso de CELESTODERM V y V1/2 Crema y en su lugar deberá instituirse una terapéutica conveniente. Si se presenta infección, deberá instaurarse un tratamiento con un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no hay reacción favorable inmediata, el corticosteroide deberá suspenderse hasta que la infección se haya controlado debidamente. Cualesquiera de los efectos secundarios que se han comunicado después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión corticosuprarrenal, puede ocurrir también con corticosteroides locales, especialmente si se tratan áreas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva. Deberán tomarse precauciones en dichos casos o cuando se prevé un uso prolongado. Celestoderm V y V1/2 Crema, no debe emplearse para uso oftálmico. Empleo en niños: Los niños y los lactantes, pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos que los pacientes de mayor edad, debido a una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han comunicado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Empleo durante el embarazo y la lactancia Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en la mujer embarazada, estos fármacos solamente deberán utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de fármacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas. Puesto que se ignora si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que estén amamantando deberá decidirse, tras consideración de la importancia del fármaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el fármaco. Advertencia: Se informa a los deportistas, que este medicamento contiene un componente que, puede dar positivo en el control del dopaje. INTERACCIONES: No se conocen. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas locales comunicadas con el uso de corticoides tópicos, especialmente debidas a apósitos oclusivos, incluyen: ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Síntomas: El uso prolongado y excesivo de corticosteroides locales puede suprimir la función hipófiso-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Tratamiento: Administrar un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo agudos son por lo general reversibles. Trátese el desequilibrio electrolítico si es necesario. En los casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los esteroides paulatinamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 0420. PRESENTACIÓN: CELESTODERM V Crema: Tubos de 30 y 60 gramos. CELESTODERM V1/2 Crema: Tubos de 30 y 60 gramos. 2 LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CON RECETA MÉDICA Texto revisado: Enero 2006 Key Pharma, S.A. C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: CELESTODERM V crema 1mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 2,92 €. CELESTODERM V crema 1mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 3,12 €. CELESTODERM V ½ crema 0.5 mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 2,44 €. CELESTODERM V ½ crema 0.5 mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 3,29 €. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL

a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor). Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno). Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad. La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida que actúa por inhibición de la síntesis proteica de la bacteria mediante enlace con la subunidad 30S ribosomal. Gentamicina es activa en general frente a muchas bacterias aeróbicas gram-negativas y algunas gram-positivas. Es inactiva frente a hongos, virus y la mayoría de bacterias anaeróbicas. In Vitro, concentraciones de gentamicina de 1-8 mcg/ml inhiben la mayoría de cepas susceptibles de Escherichia coli, Haemofilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Pseudomonas, Staphylococus aureus, S. epidermidis y Serratia. Se está demostrando la producción de resistencia natural y adquirida a la gentamicina en bacterias gram-negativas y gram-positivas. La resistencia puede ser debida a alteraciones en el sitio de unión ribosomal, elaboración de enzimas por la bacteria mediado por plásmidos o reducción de la permeabilidad de la pared celular de la bacteria. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción sistémica está determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulación, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, apósitos oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides. El perfil farmacocinético de los glucocorticoides tópicos después de la penetración a través de la piel es similar al de los glucocorticoides sistémicos. Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hígado y por lo general se excretan por vía renal. Cuando el dipropionato de betametasona se administra por vía intravenosa a los roedores, el activo y sus metabolitos se excretan con las heces. Por lo tanto, el activo se metaboliza en el hígado y se elimina con la bilis. Los metabolitos principales identificados son Betametasona-17-propionato y 6β-hidroxibetametasona 17-propionato. Los estudios en seres humanos demostraron que se produjo una bajada temporal de los niveles de cortisol en plasma sólo después de un uso de más de 60 g de Diprogenta al día en grandes áreas de superficie corporal durante un período de 4 semanas en pacientes con psoriasis o eczema atópico. El principio activo gentamicina puede ser administrado por vía parenteral o local. No es adecuado para uso oral porque la absorción intestinal del activo es mínima. Los antibióticos tópicos son metabolizados después de la penetración por la piel de acuerdo con el mismo patrón básico que el del uso parenteral. Se midieron las concentraciones máximas medias de gentamicina de 3,5-6,4 mg/l a los 30-60 minutos después de una administración intramuscular de 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal. La vida media es de aprox. 2 horas durante las primeras 8-12 horas, y después, la gentamicina se libera gradualmente de las capas profundas con una semivida de 100 a 150 horas. La excreción es únicamente vía renal. El activo se elimina por filtración glomerular inalterado y biológicamente activo. Gracias al importante mecanismo de resistencia enzimática de los aminoglucósidos, existen numerosos ejemplos de resistencias incompletas de una parte y de resistencias completas paralelas entre los organismos y los antibióticos aminoglucósidos. Población pediátrica Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La gentamicina mostró efectos ototóxicos y nefrotóxicos en varias especies animales (administración i.m.). Debido a su baja absorción, no son de esperar efectos sistémicos tóxicos con el uso tópico sobre la piel sana. Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas. La gentamicina mostró nefrotoxicidad transplacentaria en ratas después de la administración intravenosa de dosis muy altas (75 mg / kg de peso corporal) en distintos momentos durante la gestación. Otros aminoglucósidos son conocidos por su potencial de daño al oído interno en el feto. La gentamicina no demostró mutagenicidad en los estudios realizados hasta la fecha. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. En un estudio se estudió el efecto de la administración subaguda de Diprogenta tanto en la piel intacta como en la piel lesionada de conejos y cobayas. No se observaron reacciones adversas ni en la piel intacta ni en la lesionada. No se vieron efectos sistémicos que se puedan atribuir a la absorción percutánea de los corticosteroides. Se ha determinado la actividad antibacteriana, la toxicidad, la tolerancia sistémica y local, la actividad antiinflamatoria local y los efectos adversos de Diprogenta. Diprogenta tiene una potente actividad antibacteriana y unos marcados efectos antiinflamatorios locales. No es tóxica y tiene una tolerancia sistémica extremadamente buena. No hay evidencia de efectos no deseados a la dosis y forma de administración recomendada para su uso clínico. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido fosfórico, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, hidróxido de sodio (ajuste del pH) y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 4 años 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapón de polietileno. Tubos de 30 y 60g. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Schering-Plough S.A. Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel.: 91 848 85 00 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg. AEMPS: 53.541 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1/03/1976 Fecha de la última revalidación: 16/03/2007 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero/2011 PRECIOS AUTORIZADOS: DIPROGENTA CREMA 30 g P.V.L. 6,95 €; P.V.P.10,43; P.V.P.-IVA: 10,85 €. DIPROGENTA CREMA 60 g P.V.L. 9,61€; P.V.P. 14,42€; P.V.P.-IVA: 15,00 €. CON RECETA MÉDICA. EXCLUIDO DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Diprogenta Crema/FT/Enero11/1

FICHA TÉCNICA DE CELESTODERM®

Gentamicina1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celestoderm Gentamicina crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene: Betametasona (como valerato)...................1 mg (0,1 %) (1,22 mg de Betametasona valerato) Gentamicina (como sulfato).......................1 mg (0,1 %) Excipientes: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1de la Ficha Técnica Extendida. 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema blanca, de textura suave y uniforme. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento local de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina. 4.2 Posología y forma de administración Posología: • Adultos y niños mayores de 12 años: Aplíquese una capa delgada de la crema en el área afectada 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Algunos casos leves han respondido a 1 aplicación al día, pero los casos más complicados pueden requerir 3 aplicaciones al día. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, una semana como máximo. Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico. Forma de administración: Uso cutáneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina. • Población pediátrica: Celestoderm Gentamicina crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes. Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela). Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. Celestoderm Gentamicina crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas. Enfermedades cutáneas fúngicas (ver sección 4.4). Niños menores de un año de edad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si aparece hipersensibilidad con el uso de Celestoderm Gentamicina crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. Se han demostrado reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos. Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando apósitos oclusivos. La absorción sistémica de la gentamicina aplicada por vía cutánea puede aumentar si se tratan zonas amplias, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones dérmicas. En estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se producen tras el uso sistémico de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaución. El uso prolongado de los antibióticos de uso tópico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel. Celestoderm Gentamicina crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. el área genital). Celestoderm Gentamicina crema no debe aplicarse bajo oclusión. Celestoderm Gentamicina crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas. Si el medicamento se utilizase para psoriasis con infección, la cuidadosa supervisión del paciente es importante para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Población pediátrica Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestarílico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de betametasona y gentamicina tópicas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos. Los antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de preparados tópicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistémicos, aunque el riesgo para el niño debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al fármaco (ver sección 5.3 de la Ficha Técnica Extendida). Celestoderm Gentamicina crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3 de la Ficha Técnica Extendida). Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Celestoderm Gentamicina crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea. Las reacciones adversas notificadas con el uso de Celestoderm Gentamicina crema, muy raramente, son: reacciones de hipersensibilidad, rash y decoloración de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la discontinuación del tratamiento. Ocasionalmente, podría producirse sensibilización a la gentamicina. Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, en presencia de insuficiencia hepática o si es un corticosteroide potente, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos. Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infección secundaria. Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son supresión reversible de eje hipotálamohipófisis- adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, parestesias, cataratas (subcapsular), pérdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea. 4.9 Sobredosis La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8). Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Una única sobredosis de gentamicina no suele producir síntomas. El empleo excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico. De ocurrir una proliferación de microorganismos no sensibles, se deberá suspender el tratamiento con Celestoderm Gentamicina crema e instaurar la terapia debida. 5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Lista de excipientes Clorocresol, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua purificada. 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Periodo de validez 4 años 5.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapón de polietileno. Tubos de 30y 60 g. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Key Pharma, S.A. Cantabria, 2-Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) 7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg. AEMPS : 42.399 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1/02/1966 Fecha de la última revalidación: 16/03/2007 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre/2010. PRECIOS AUTORIZADOS: Celestoderm Gentamicina crema 30 g - P.V.P.-IVA: 10,85€ Celestoderm Gentamicina crema 60 g - P.V.P.-IVA: 16,00€ CON RECETA MÉDICA. Celestoderm Gentamicina Crema/FT/Septiembre10 /02

FICHA TÉCNICA DE DIPROSALIC®

DIPROSALIC® Pomada y Solución Dipropionato de betametasona y ácido salicílico COMPOSICIÓN CUANTITATIVA: DIPROSALIC Pomada contiene por gramo: 0,5 mg (0,05%) de betametasona (como dipropionato) y 30 mg (3%) de ácido salicílico, en una base exenta de parabenos y compuesta de vaselina y aceite mineral. DIPROSALIC Solución Cutánea contiene por gramo: 0,5 mg (0,05%) de betametasona (como dipropionato) y 20 mg (2%) de ácido salicílico en un excipiente exento de parabenos y de buena aceptabilidad cosmética, que contiene alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, edetato disódico, hidróxido sódico y agua purificada c.s. El pH está ajustado aproximadamente a 5,0. La solución cutánea está formulada para que se extienda fácilmente y sin adherirse al pelo. PROPIEDADES: El dipropionato de betametasona, corticosteroide sintético fluorado, posee acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. La acción prolongada de DIPROSALIC permite su aplicación sólo dos veces al día. El ácido salicílico tópico tiene propiedades queratolíticas. INDICACIONES: Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratósicas y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis seborréica del cuero cabelludo. POSOLOGÍA: DIPROSALIC Pomada: En la mayoría de los casos se aplicará una capa fina que recubra completamente el área afectada, una o dos veces al día. DIPROSALIC Solución Cutánea. Aplicar unas gotas de solución en las áreas cutáneas afectadas y practicar un masaje suave y a fondo sobre la piel. La frecuencia normal de aplicación es dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. En algunos pacientes puede establecerse una terapéutica de mantenimiento adecuada con aplicaciones menos frecuentes. La dosis máxima semanal, no debe exceder de 60 g. CONTRAINDICACIONES: DIPROSALIC Pomada y Solución Cutánea, está contraindicado en la rosácea, acné, dermatitis perioral; en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, tuberculosis, en la mayoría de las lesiones víricas de la piel, particularmente herpes simplex, y en periodos de vacunación y varicela. No debe usarse en infecciones de la piel producidas por hongos o bacterias sin una terapia antiinfecciosa adecuada administrada simultáneamente. No debe usarse la técnica oclusiva, debido a que en estas circunstancias la acción queratolítica del ácido salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide. Debe evitarse siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva, particularmente en lactantes y en niños debido a que la absorción del producto se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios informados con el uso de los corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal. Uso en niños: Los niños pueden ser más susceptibles a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario suprarrenal inducido por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos, debido a que presentan mayor absorción del producto que los adultos. (ver apartado de efectos secundarios). Uso en embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de este tipo de preparado en mujeres gestantes. Por tanto, sólo se administrará si el beneficio potencial para la paciente, justifica el posible riesgo para el feto. En cualquier caso, los medicamentos de este tipo, nunca deben administrarse en grandes cantidades ni durante largo tiempo en mujeres gestantes. Como no se sabe si la cantidad de producto absorbido es suficiente para detectarse en la leche, el médico deberá decidir entre suspender la lactancia o no aplicar el producto. Evitar el contacto con las mucosas. EFECTOS SECUNDARIOS Niños: En niños que recibían corticosteroides tópicos se han reportado, supresión del eje hipófisis hipotálamo suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, retraso en la ganancia de peso, hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión adrenal incluyen: Niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen: Apertura de fontanela, dolores de cabeza y papiledema bilateral. Los efectos secundarios que se han reportado con el uso de los corticosteroides tópicos son quemazón, picazón, irritación de la piel, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto y además, principalmente con la loción, puede aparecer sensación de dolor y rágades. Los siguientes efectos pueden también producirse y más frecuentemente si se utiliza la técnica oclusiva: Maceración de la piel, infección secundaria, atrofia local de la piel, estrías y miliaria. Las preparaciones de ácido salicílico pueden causar dermatitis. Si con el uso del producto aparece sequedad excesiva, sensibilización o se exacerba la irritación de la piel, el tratamiento debe suspenderse. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones hipofisio suprarrenales resultando en insuficiencia adrenal secundaria (suprarrenal) (generalmente reversible). El uso excesivamente prolongado de preparados que contengan ácido salicílico puede producir salicilismo. En tales casos, debe establecerse un tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos del hipercorticoidismo son generalmente reversibles. Se tratará el desequilibrio electrolítico si es necesario. En caso de toxicidad crónica, se recomienda una retirada paulatina del corticosteroide. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 5 62 04 20 ADVERTENCIA Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. PRESENTACIONES DIPROSALIC Pomada, tubo con 30 g. DIPROSALIC Solución Cutánea, frasco con 60 g. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CON RECETA MÉDICA PRECIOS AUTORIZADOS:DIPROSALIC Ungüento, tubo con 30 g. P.V.L. 2,07 €; P.V.P 3,11€; P.V.P.-IVA: 3,23 €. DIPROSALIC Solución, frasco con 60 g. P.V.L. P.V.P. 3,19 €; P.V.P 4,79 €; P.V.P. -IVA: 4,98 €. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL.

FICHA TÉCNICA DE ELOCOM PLUS®

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elocom Plus 1 mg/g + 50 mg/g pomada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de ácido salicílico Excipiente: Cada gramo de pomada contiene 20 mg de estearato de propilenglicol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 de la Ficha Técnica Extendida . 3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. De color blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento inicial de psoriasis en placas de moderada a grave. 4.2 Posología y forma de administración Aplicar una capa fina sobre las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 15 g, aplicada como máximo al 30% de la superficie corporal. La duración del tratamiento durante más de 3 semanas no ha sido evaluada dentro de los estudios fundamentales. Al igual que para todos los esteroides potentes se recomienda que las aplicaciones sean disminuidas gradualmente. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al furoato de mometasona, al ácido salicílico o a alguno de los excipientes. Al igual que otros glucorticoides tópicos, Elocom Plus pomada está contraindicado en pacientes con: infecciones bacterianas (por ejemplo: piodermitis, sífilis y tuberculosis), infecciones víricas (por ejemplo: herpes simple, varicela, herpes zoster, verrugas, condilomas acuminados, molusco contagioso) infecciones fúngicas (dermatófitos y levaduras), e infecciones parasitarias si no se administra concomitantemente terapia causal. Elocom Plus pomada también está contraindicado en pacientes con reacciones post-vacunación, dermatitis perioral, rosácea, acné vulgar y atrofia cutánea. Elocom Plus está contraindicado en el último trimestre del embarazo (ver 4.6). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides, se deberán tomar precauciones cuando se traten superficies corporales extensas. No se recomienda el uso de Elocom Plus cuando se utilicen vendajes oclusivos. No se debe emplear Elocom Plus en la cara, en áreas genitales, inguinales, o en otras áreas intertriginosas. Elocom Plus no es para uso oftálmico. Cuando se usa Elocom Plus pomada, se debe evitar el contacto con los ojos, mucosas y heridas abiertas. Elocom Plus no debe usarse sobre úlceras, heridas, o estrías. No se recomienda el uso de Elocom Plus en psoriasis pustular o en gotas. Si aparece irritación, incluyendo la sequedad excesiva, se deberá interrumpir Elocom Plus e iniciarse una terapia adecuada. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o exacerbar la infección cutánea. Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, se deberá utilizar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable, se deberá interrumpir el uso de Elocom Plus hasta que se haya controlado adecuadamente la infección. El ácido salicílico puede actuar como un agente fotoprotector. Los pacientes que combinen la terapia cutánea de Elocom Plus con la terapia UV deberán retirar los restos de pomada y limpiar el área tratada antes de iniciar la terapia UV para reducir la acción fotoprotectora, y de ese modo reducir al mínimo el riesgo de quemadura en el área circundante no tratada. Después del tratamiento UV, se puede volver a aplicar la pomada. Elocom Plus contiene estearato de propilenglicol, el cual puede causar irritación de la piel. Población pediátrica No se han establecido la seguridad y eficacia de Elocom Plus en niños menores de 12 años. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay datos clínicos sobre el uso del furoato de mometasona durante el embarazo. Estudios con mometasona furoato y ácido salicílico en animales han mostrado efectos teratogénicos, ver sección 5.3 de la Ficha Técnica Extendida. Estos datos no se consideran importantes para el uso cutáneo de Elocom Plus pomada. Durante el primer y segundo trimestre: La seguridad de Elocom Plus en mujeres embarazadas no se ha establecido. Por esta razón, debe evitarse el uso de Elocom Plus durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa incluyendo el ácido salicílico pueden producir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño. Por lo tanto, Elocom Plus está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver 4.3). Se desconoce si la administración cutánea de corticosteroides podría dar lugar a absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Por lo tanto, Elocom Plus pomada no está recomendado a menos que sea claramente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos son: 4.9 Sobredosis El uso excesivo y

prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones. En el programa clínico, las dosis mayores que la dosis máxima diaria recomendada de 15 g/día tuvieron un efecto pasajero sobre la función del eje hipotálamo hipófisis suprarrenal. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Hexilenglicol Estearato de propilenglicol Cera blanca de abeja Parafina blanca blanda Agua purificada. 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Período de validez 2 años. Usar dentro de las 6 semanas siguientes tras la apertura. 5.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio blanco esmaltado sin precinto final con un tapón de cierre de rosca de polipropileno blanco. Tamaños de envases: 15 g, 25 g, 45 g y 50 g de pomada en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a

Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema y frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados)

Trastornos endocrinos Raras: Supresión suprarrenal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Frecuencia no conocida

Prurito, atrofia de la piel (local) Estrías en la piel, dermatitis similar a la rosácea, equimosis, foliculitis Hipertricosis, hipopigmentación de la piel Irritación de la piel, maceración de la piel, piel seca, dermatitis acneiforme, dermatitis, dermatitis de contacto, exfoliación de la piel, telangiectasia, miliaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Sensación de ardor en el sitio de aplicación

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección

Trastornos del sistema inmunológico Raras: Hipersensibilidad

la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KEY PHARMA, S.A. C/Cantabria, 2. Edificio Amura 28108 Alcobendas, Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 63.777 21 de Marzo, 2001 / 22 de Enero de 2007 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2010 PRECIOS AUTORIZADOS: Elocom Plus pomada 45g - P.V.P.-IVA: 10,12 € CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL Elocom Plus Pomada/FT/Septiembre10/07

FICHA TÉCNICA DE CLOTRASONE®

CLOTRASONE Crema Dipropionato de betametasona y clotrimazol PARA USO CUTÁNEO SOLAMENTE COMPOSICION CUANTITATlVA Cada gramo de CLOTRASONE Crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (DCI), equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona y 10 mg (1%) de clotrimazol (DCI) en una base de crema. Excipientes: aceite mineral, vaselina, alcohol cetoestearílico, cetomacrogol, alcohol bencílico, fosfato sódico monobásico, ácido fosfórico, propilenglicol y agua purificada, c.s. PROPIEDADES CLOTRASONE Crema combina los efectos antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor prolongados del dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular del hongo, produciendo la pérdida del contenido de la célula. INDICACIONES CLOTRASONE Crema está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones dérmicas siguientes: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMlNlSTRAClON Deberá aplicarse una capa delgada del preparado hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. El tratamiento se prolongará durante dos semanas en tinea cruris y tinea corporis, y durante cuatro semanas en tinea pedis. Si después de estos períodos el problema persiste, el tratamiento debe ser suspendido. No es aconsejable su uso durante más de cuatro semanas. La mejoría clínica con alivio del eritema y prurito se produce normalmente al cabo de los 3-5 primeros días de tratamiento. Si un paciente con tinea cruris y tinea corporis no muestra mejoría clínica después de una semana de tratamiento, debe revisarse el diagnóstico. En tinea pedis el tratamiento debe ser administrado durante dos semanas antes de tomar tal decisión por parte del médico. CONTRAINDICACIONES Pacientes con hipersensibilidad a clotrimazol, betametasona, otros corticoides o imidazoles, o a cualquiera de los componentes de este preparado. PRECAUCIONES Si aparece irritación o sensibilidad con el uso de CLOTRASONE Crema, se deberá suspender el medicamento e instaurar el tratamiento apropiado. Si un paciente no muestra ninguna mejoría clínica después de dos o cuatro semanas de tratamiento con CLOTRASONE Crema, según la indicación, el diagnóstico debe ser reconsiderado. Los pacientes deben ser advertidos de no usar este preparado para otros trastornos distintos de aquel para el que fue prescrito. Las áreas de la piel tratadas no deben ser vendadas o cubiertas de forma oclusiva. Por tanto, no utilizar pañales de plástico sobre la zona afectada. Cuando se use este preparado en la región inguinal, los pacientes deben ser advertidos de usar el preparado durante sólo 2 semanas, y aplicando pequeñas cantidades. Se advertirá al médico si el problema persiste durante más de dos semanas. El paciente debe usar ropa holgada. Los pacientes deben evitar posibles fuentes de infección o reinfección. Asimismo deben informar de cualquier muestra de reacción o efecto local. Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se emplean apósitos oclusivos, las reacciones propias del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión corticosuprarrenal. Empleo en niños Los niños y los lactantes pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos que los pacientes de mayor edad debido a una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han comunicado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Este preparado debe ser usado según indicación médica. Solamente es para uso externo. No es para uso oftálmico. Empleo durante el embarazo y la lactancia Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en la mujer embarazada, estos fármacos solamente deberán utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de fármacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas. Puesto que se ignora si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que estén amamantando deberá decidirse, tras consideración de la importancia del fármaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el fármaco. EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupción maculopapular, edema e infección secundaria. Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. ADVERTENCIA Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en el control del dopaje. EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupción maculopapular, edema e infección secundaria. Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO Una intoxicación aguda en la aplicación tópica es poco probable y no debería llevar a una situación de peligro. Síntomas El empleo excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisissuprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Tratamiento Se indicará tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo agudo son por lo general reversibles. Trátese el desequilibrio electrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los corticoides paulatinamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. PRESENTACION CLOTRASONE Crema, tubos con 30 g. CON RECETA MEDICA. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Texto revisado: Enero 2006 Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: Clotrasone crema 30 g, P.V.P.-IVA: 9,65 €.

FICHA TÉCNICA DE CUATRODERM®

CUATRODERM® Crema PARA USO CUTÁNEO COMPOSICIÓN CUANTITATIVA: Cada gramo de CUATRODERM Crema contiene valerato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, 1,0 mg de gentamicina como sulfato de gentamicina, 10 mg de tolnaftato y 10 mg de clioquinol. Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearílico, vaselina, Aceite mineral, Fosfato sódico monobásico, Agua purificada, c.s. PROPIEDADES: CUATRODERM Crema es una combinación de valerato de betametasona, un agente antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor, con el antibiótico de amplio espectro sulfato de gentamicina, el agente fungicida tolnaftato y el clioquinol, un agente antibacteriano y antimicótico, en una base de crema, lavable con agua, sin parabenos ni lanolina y que contiene 0,1% de clorocresol como conservante. INDICACIONES: CUATRODERM Crema está indicado en el tratamiento de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a los corticosteroides en casos complicados por infección mixta, causada por microorganismos sensibles a los componentes de la especialidad. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Se debe aplicar dos o tres veces al día, una capa delgada de CUATRODERM Crema, hasta cubrir completamente el área afectada. La frecuencia de la aplicación se determinará de acuerdo con la gravedad de la afección. La duración de la terapia debe ser determinada según la respuesta del paciente. En los casos de tinea pedis, puede requerirse tratamientos más prolongados (de 2 a 4 semanas). CONTRAINDICACIONES: CUATRODERM Crema está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes, así como en los casos de tuberculosis e infecciones víricas de la piel. PRECAUCIONES: Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se emplean apósitos oclusivos, las reacciones propias del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión corticosuprarrenal. Empleo en niños: Los niños y los lactantes, pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos que los pacientes de mayor edad, debido a una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han comunicado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. El uso prolongado de los antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar proliferación de microorganismos no sensibles. De ocurrir esto o si se produce irritación, sensibilización o super infección, se debe suspender el tratamiento con CUATRODERM Crema y administrar la terapia adecuada. La absorción sistémica del clioquinol puede interferir con las pruebas de la función tiroidea. La prueba de cloruro férrico para la fenilcetonuria puede mostrar resultado falso positivo si hay clioquinol presente en la orina. El clioquinol puede manchar ligeramente las sábanas y la ropa. CUATRODERM Crema no es para uso oftálmico. Empleo durante el embarazo y la lactancia: Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en la mujer embarazada, estos fármacos solamente deberán utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de fármacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas. Puesto que se ignora si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que estén amamantando deberá decidirse, tras consideración de la importancia del fármaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el fármaco. Advertencia: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en el control del dopaje. INTERACCIONES: No se conocen. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas informadas con el uso de corticoides tópicos, especialmente bajo apósitos oclusivos, incluyen: ardor, escozor, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración cutánea, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Se ha informado casos de exantema, irritación e hipersensibilidad con el uso tópico del sulfato de gentamicina, el clioquinol y raras veces con el tolnaftato. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Desde el punto de vista sistémico, el tolnaftato es farmacológicamente inactivo. El clioquinol raramente produce yodismo. Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico. En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticosteroides sean retirados paulatinamente. De ocurrir una proliferación de microorganismos no sensibles, se deberá suspender el tratamiento con CUATRODERM Crema e instituir la terapia debida. Servicio de Información Toxicológica; Teléfono (91) 562 0420. PRESENTACIÓN: Tubos de 15g y 30g. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CON RECETA MÉDICA Texto revisado: Enero 2006 Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: CUATRODERM crema 1mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 5,65 €. CUATRODERM crema 1mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 8,65 €. CON RECETA MÉDICA.

FICHA TÉCNICA DE GEVRAMICYN®

Gevramycin® Crema (Sulfato de gentamicina) Para uso dermatológico solamente Descripción: Cada gramo de GEVRAMYCIN Crema contiene 1 mg (0,1%) de gentamicina base, como sulfato, en una base no grasa e inodora que no mancha la piel ni la ropa. Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearílico, Vaselina filante, Parafina líquida, Fosfato monosódico y Agua purificada, c.s. Acción: Gentamicina es un antibiótico de amplio espectro, altamente eficaz en el tratamiento tópico de infecciones bacterianas de la piel, tanto primarias como secundarias. Las bacterias sensibles a su acción incluyen cepas de estreptococos (grupo A beta hemolíticos y alfa hemolíticos), Staphylococcus aureus (coagulasa positivo y negativo y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gramnegativas, tales como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae. Indicaciones: GEVRAMYCIN Crema está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones de la piel, tanto primarias como secundarias, producidas por bacterias sensibles. Infecciones primarias de la piel: Impétigo contagioso, foliculitis superficial, ectima, forunculosis, sicosis de la barba y pioderma gangrenoso. Infecciones secundarias de la piel: Dermatitis eczematoide infecciosa, acné pustuloso, psoriasis pustulosa, dermatitis seborreica infectada, dermatitis por contacto infectada, escoriaciones infectadas y la sobreinfección bacteriana en infecciones micóticas y virales. GEVRAMYCIN Crema es útil en el tratamiento de quistes cutáneos infectados y otros abscesos de la piel después de su incisión y drenaje, lo cual permite el adecuado contacto entre el antibiótico y la bacteria infectante. Se han obtenido buenos resultados en el tratamiento de úlceras cutáneas infectadas producidas por estasis venoso, quemaduras superficiales infectadas, paroniquia y las infecciones de picaduras de insectos, cortaduras, abrasiones y heridas debidas a cirugía menor. Los pacientes sensibilizados a la neomicina pueden ser tratados con gentamicina, aunque sin olvidar que todo enfermo sensible a los antibióticos tópicos debe ser vigilado cuidadosamente cuando se le trata con cualquiera de estos agentes. GEVRAMYCIN Crema está recomendado en la terapia de infecciones primarias húmedas y exudativas e infecciones grasientas secundarias, tales como acné pustular o dermatitis seborreica infectada. GEVRAMYCIN Crema ha sido utilizado con igual éxito en niños que en adultos. Dosis y administración: Una capa delgada de GEVRAMYCIN Crema debe ser administrada, cubriendo completamente la superficie. afectada, tres o cuatro veces al día, hasta obtener resultados favorables. Si se prefiere, cúbrase el área tratada con un vendaje. En el impétigo contagioso quítense las costras antes de aplicar GEVRAMYCIN Crema para favorecer el contacto del antibiótico con la infección, evitando la contaminación del resto de la piel. En la úlcera por estasis venoso infectada, el empleo de GEVRAMYCIN Crema bajo un apósito gelatinoso ha dado excelentes resultados. En estos casos, la aplicación concomitante de un corticosteroide sobre la piel que rodea la úlcera ayuda a suprimir la reacción inflamatoria. Reacciones secundarias: Algunos casos tratados con gentamicina han presentado eritema y prurito poco intensos que no requirieron la suspensión del tratamiento. Contraindicaciones: La única contraindicación para el empleo de gentamicina tópica es una sensibilidad del paciente hacia los componentes de esta preparación. Precauciones: El uso tópico de antibióticos permite a veces el crecimiento de organismos no sensibles como son los hongos. Si esto ocurriese o si hubieran signos de irritación local o fenómenos de sensibilización, se aconseja suspender el tratamiento e instituir la terapéutica apropiada. GEVRAMYCIN Crema no es para uso oftálmico. Nota: GEVRAMYCIN Crema no es efectivo frente a infecciones virales o micóticas de la piel. Uso en el embarazo: Dado que la seguridad del uso de GEVRAMYCIN Crema en mujeres embarazadas no ha sido totalmente determinada, no debería usarse en estos pacientes en grandes cantidades o por prolongados períodos de tiempo. Sobredosificación y tratamiento: Síntomas: Una sobredosificación simple de gentamicina no cabe esperar que produzca síntomas. El uso prolongado y excesivo de gentamicina tópica puede producir un crecimiento de lesiones por hongos o por bacterias no sensibles. Tratamiento: Si el crecimiento de estos microorganismos se produce, establecer la terapia antifúngica o antibacteriana específica. Almacenar en sitio fresco. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. Presentación: Tubo de 15 g. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Laboratorios Schering- Plough, S. A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: GEVRAMICYN crema 1mg/g 15 g, P.V.P.-IVA: 1,40 €. CON RECETA MÉDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA CON APORTACIÓN NORMAL