System Ultradźwiękowy NanoMaxx™ - grupamedyczna.plgrupamedyczna.pl/wp-content/uploads/2015/08/NanoMaxx-Instrukcja-PL.pdf · zapewnia ona przeszkolenia w dziedzinie sonografii

System Ultradźwiękowy

NanoMaxx™

Instrukcja obsługi

System Ultradźwiękowy

NanoMaxx™

Instrukcja obsługi

ii

SonoSite, Inc.

21919 30th Drive SE

Bothell, WA 98021

USA

Tel.: 1-888-482-9449 lub 1-425-951-1200

Faks: 1-425-951-1201

SonoSite Ltd

Alexander House

40A Wilbury Way

Hitchin

Herts SG4 0AP UK

Tel.: +44-1462-444800

Faks: +44-1462-444801

Przestroga: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na jego zamówienie.

NanoMaxx, SiteLink, SonoSite, oraz logo SonoSite są zastrzeżonymi znakami towarowymi lub znakami towarowymi firmy SonoSite, Inc.

DICOM jest zastrzeżonym znakiem towarowym National Electrical Manufacturers Association w związku z publikacjami dotyczącymi standardów cyfrowego przesyłania informacji medycznych.

Produkt lub produkty firmy SonoSite, o których mowa w niniejszym dokumencie, mogą być przedmiotem jednego lub więcej następujących patentów USA: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6203498, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6648826, 6575908, 6604630, 6817982, 6835177, 6962566, 7169108, 7449640, D456509, D461895, D509900, D538432, D544962, D558351, D559390, D591423 oraz ich następujących odpowiedników zagranicznych: AU727381, AU730822, CA2373065, CN ZL 97113678.5, CN ZL 98106133.8, CN ZL 98108973.9, DE60021552.0, DE60029777.2, DE60034670.6, DE69730563.5, DE6980539.6, DE69831698.3, FR0815793, FR0875203, FR0881492, FR1175713, FR1180970, GB0815793, GB0875203, GB0881492, GB1175713, GB1180970, GB1180971, IT0815793, IT0881492, IT1175713, KR528102, KR532359, NO326202, NO326814, NZ542968, RCD000897368-0001, SP0815793, SP0881492. Patenty oczekujące na rejestrację.

P12529-01 05/2009

Copyright 2009 by SonoSite, Inc.

Wszelkie prawa zastrzeżone.

iii

Spis treści

Wprowadzenie viii

Konwencje viii

Uwagi klientów viii

Rozdział 1: Rozpoczęcie pracy 1

Informacje o systemie 1

Przygotowanie systemu 2

Komory i złącza 2

Listwa dokująca 2

Składana podpórka 2

Wkładanie lub wyjmowanie akumulatora 2

Zasilanie prądem przemiennym i ładowanie akumulatora 3

Włączanie i wyłączanie systemu 3

Podłączanie głowic 3

Wkładanie i wyjmowanie urządzeń pamięci masowej USB 4

Układ ekranu 5

Podstawowe zasady obsługi 5

Ekran dotykowy 5

Pokrętło 6

Wpisywanie tekstu 6

Przygotowanie głowic 6

Przeznaczenie 7

Rozdział 2: Ustawienia systemu 9

Wyświetlanie stron ustawień 9

Przywracanie ustawień domyślnych 9

Ustawienia administracyjne 9

Ustawienia bezpieczeństwa 9

iv

Ustawienia użytkownika 10

Eksportowanie lub importowanie kont użytkowników 11

Eksportowanie i czyszczenie dziennika zdarzeń 11

Logowanie się jako użytkownik 11

Wybór bezpiecznego hasła 12

Ustawienia komentarzy 12

Ustawienia dźwięku i akumulatora 12

Ustawienia komunikacji 13

Ustawianie daty i godziny 13

Ustawienia wyświetlanych informacji 13

Ustawienia ustawień wstępnych 13

Ustawienia informacji systemowych 14

Ustawienia urządzeń USB 14

Ograniczenia formatu JPEG 14

Rozdział 3: Obrazowanie 16

Tryby obrazowania 16

Obrazowanie 2D 16

Obrazowanie dopplerowskie w trybach CPD oraz Color 16

Regulacja głębokości i wzmocnienia 17

Zamrażanie, przegląd klatek i powiększanie 17

Włączanie i wyłączanie prowadnic 18

Dodawanie komentarzy do obrazów 18

Regulacja jasności ekranu 19

Formularz informacji o pacjencie 19

Pola formularza informacji o pacjencie 20

Obrazy 20

Zapisywanie obrazów 20

Przeglądanie badań pacjentów 20

Wydruk, eksport i usuwanie obrazów 21

v

Dostępność trybów obrazowania i badań w zależności od głowicy 22

Rozdział 4: Pomiary i obliczenia 24

Pomiary 24

Praca z liniami pomiaru 24

Przeprowadzanie pomiarów 24

Obliczenia (badanie IMT) 25

Raport dotyczący pacjenta 27

Rozdział 5: Rozwiązywanie problemów i konserwacja 28

Rozwiązywanie problemów 28

Licencja na oprogramowanie 28

Konserwacja 29

Czyszczenie i odkażanie 29

Czyszczenie i odkażanie systemu ultradźwiękowego 29

Czyszczenie i odkażanie głowic 30

Czyszczenie i odkażanie akumulatora i listwy dokującej 31

Rozdział 6: Bezpieczeństwo 33

Ergonomia 33

Ustawienie systemu 34

Pozycja ciała 34

Należy robić przerwy, wykonywać ćwiczenia i różnicować czynności 34

Klasyfikacja dotycząca bezpieczeństwa instalacji elektrycznej 35

Bezpieczeństwo instalacji elektrycznej 36

Bezpieczeństwo urządzeń 38

Bezpieczeństwo akumulatora 38

Bezpieczeństwo kliniczne 39

Niebezpieczne materiały 40

Zgodność elektromagnetyczna 40

Deklaracja producenta 41

Zasada ALARA 44

vi

Stosowanie zasady ALARA 45

Bezpośrednie elementy sterowania 45

Pośrednie elementy sterowania 46

Elementy sterowania odbiornika 46

Artefakty akustyczne 46

Wskazówki dotyczące zmniejszania MI i TI 46

Wyświetlanie wyników 48

Dokładność wyświetlania wyników MI i TI 48

Czynniki, które przyczyniają się do niepewności wyświetlania 49

Powiązane dokumenty zawierające wytyczne 49

Wzrost temperatury powierzchni głowicy 49

Pomiar wyjściowej mocy akustycznej 50

Wartości natężenia: In Situ, obniżona i wartość dla wody 50

Modele tkanek i kontrole sprzętu 51

Globalne maksymalne poziomy wyjściowej mocy akustycznej 52

Tabele wyjściowej mocy akustycznej 54

Pojęcia użyte w tabelach wyjściowej mocy akustycznej 61

Precyzja i niepewność pomiarów akustycznych 63

Oznaczenia 64

Rozdział 7: Odnośniki 67

Dokładność pomiaru 67

Źródła błędów pomiaru 67

Publikacje dotyczące pomiarów (IMT) 67

Rozdział 8: Dane techniczne 69

Obsługiwane głowice 69

Tryby obrazowania 69

Przechowywanie obrazów 69

Akcesoria 69

Urządzenia peryferyjne 69

vii

Ograniczenia dotyczące temperatury i wilgotności 69

Warunki robocze 69

Transport i przechowywanie 69

Dane elektryczne 70

Akumulator 70

Standardy dotyczące bezpieczeństwa elektromechanicznego 70

Klasyfikacja norm EMC 70

Normy dotyczące sprzętu montowanego w statkach powietrznych 70

Standard HIPAA 70

Słowniczek pojęć 71

Pojęcia 71

Skróty 73

Skorowidz 74

viii

Wprowadzenie Niniejsza Instrukcja obsługi systemu ultradźwiękowego NanoMaxx zawiera informacje dotyczące przygotowania oraz obsługi systemu ultradźwiękowego NanoMaxx™, jak również czyszczenia i odkażania systemu oraz głowic. Zawiera ona również dane techniczne systemu oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyjściowej mocy akustycznej.

Instrukcja obsługi przeznaczona jest dla użytkowników zaznajomionych z technikami ultradźwiękowymi. Nie zapewnia ona przeszkolenia w dziedzinie sonografii lub praktyki klinicznej. Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy przejść szkolenie w zakresie technik ultradźwiękowych.

Informacje na temat używania akcesoriów oraz urządzeń peryferyjnych znajdują się w odpowiednich instrukcjach obsługi akcesoriów firmy SonoSite. Szczegółowe informacje dotyczące urządzeń peryferyjnych znajdują się w instrukcjach dostarczanych przez producenta.

Konwencje

W instrukcji obsługi przyjęto następujące konwencje:

• OSTRZEŻENIE opisuje środki ostrożności konieczne dla uniknięcia zranienia lub śmierci.

• Przestroga opisuje środki ostrożności konieczne do ochrony produktu.

• Numerowane kroki w procedurach muszą być wykonywane we właściwej kolejności.

• Elementy podane na listach wypunktowanych nie wymagają określonej kolejności.

• Procedury jednoetapowe są poprzedzone znakiem .

Symbole i pojęcia dotyczące systemu oraz głowicy są wyjaśnione w: Rozdział 1: Rozpoczęcie pracy, Rozdział 6: Bezpieczeństwo i Słowniczek pojęć.

Uwagi klientów

Zachęcamy do zadawania pytań i dzielenia się komentarzami. Firma SonoSite jest zainteresowana uzyskaniem od Państwa informacji zwrotnych na temat systemu oraz instrukcji obsługi. Prosimy o kontakt z firmą SonoSite pod numerem 888-482-9449 w USA. Poza USA prosimy o kontakt z najbliższym przedstawicielem firmy SonoSite. Można również wysłać e-mail do firmy SonoSite, na adres [email protected].

W celu uzyskania wsparcia technicznego należy kontaktować się z firmą SonoSite w następujący sposób:

Wsparcie techniczne firmy SonoSite

Telefon (USA lub Kanada):

877-657-8118

Telefon (Kraje inne niż USA lub Kanada):

425-951-1330 Można również skontaktować się z przedstawicielem regionalnym.

Faks: 425-951-6700 E-mail: [email protected]

Strona internetowa:

www.sonosite.com Wybrać: Resources > Support & Service.

Europejskie Centrum Obsługi:

+44-(0)1462-444-800 [email protected]

1

Rozdział 1: Rozpoczęcie pracy

Informacje o systemie

System ultradźwiękowy NanoMaxx™ to przenośne urządzenie wyposażone w oprogramowanie, które umożliwia rejestrację i wyświetlanie w czasie rzeczywistym obrazów ultradźwiękowych o dużej rozdzielczości. Opcje dostępne w systemie są zależne od konfiguracji, głowicy oraz rodzaju badania.

Do aktywowania oprogramowania konieczny jest klucz licencyjny. Patrz „Licencja na oprogramowanie” na stronie 28.

Podstawowe kroki

1 Włączyć system.

2 Podłączyć głowicę.

3 Nacisnąć Patient i wypełnić formularz informacji o pacjencie.

4 Jeżeli ma być wykonywane obrazowanie w trybie kolorowym, nacisnąć Color. Domyślnie system jest w trybie obrazowania 2D.

Rysunek 1 Widok systemu od przodu (góra) i od tyłu (dół)

1 Uchwyt

2 Pokrętło

3 Wyłącznik zasilania

4 Ekran dotykowy

5 Komora akumulatora

6 Porty USB (z boku)

7 Komora głowicy

8 Składana podpórka

9 Przyłącze listwy dokującej (Patrz tabela „Symbole podłączeniowe na listwie dokującej.”)

2

Przygotowanie systemu

Komory i złącza

Z tyłu systemu znajduje się komora akumulatora, komora głowicy oraz przyłącze listwy dokującej NanoMaxx™. Z boku znajdują się dwa porty USB. (Patrz Rysunek 1 na stronie 1.)

Listwa dokująca

Na listwie dokującej znajdują się m.in. złącza zasilacza oraz kabla drukarki. Przyłącza się ją z tyłu systemu. (Patrz Rysunek 1 na stronie 1.) Każdy port oznaczony jest symbolem jego zastosowania.

Symbole podłączeniowe na listwie dokującej

Symbol Definicja

Wejście DC

Wyjście Audio

Sterowanie wydrukiem

Wyjście kompozytowego sygnału wideo

Wejście kompozytowego sygnału wideo

Aby podłączyć listwę dokującą

OSTRZEŻENIE: Aby nie dopuścić do porażenia pacjenta prądem elektrycznym, nie wolno równocześnie dotykać pacjenta i listwy dokującej, jeśli jest ona odłączona od systemu i podłączona do zasilania.

Włożyć listwę dokującą do jej złącza na tylnej stronie systemu. (Patrz Rysunek 1 na stronie 1.) Na górze listwy dokującej umieszczone jest logo SonoSite.

Składana podpórka

Składana podpórka pozwala na postawienie systemu na płaskiej powierzchni. Podpórkę można wysunąć zgodnie z zapotrzebowaniem, tak aby uzyskać jak najlepszy kąt do patrzenia.

Rysunek 2 Tylna strona systemu z wysuniętą składaną podpórką

Wkładanie lub wyjmowanie akumulatora

OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć obrażeń operatora i uszkodzeń systemu ultradźwiękowego, przed włożeniem akumulatora należy go sprawdzić pod kątem wycieków.

Aby uniknąć utraty danych oraz móc przeprowadzić bezpieczne wyłączanie systemu, akumulator powinien być zawsze wewnątrz systemu.

Aby założyć akumulator

1 Odłączyć system ultradźwiękowy od zasilania.

2 Wsunąć koniec akumulatora z dwiema wypustkami do komory akumulatora od strony bliższej uchwytu.

3 Wcisnąć dźwignię blokującą do momentu, aż akumulator zostanie pewnie zamocowany.

Aby wyjąć akumulator

1 Odłączyć system ultradźwiękowy od zasilania.

2 Trzymając system tylną stroną w dół, ostrożnie wcisnąć dźwignię blokującą i uchwycić akumulator wysuwający się z komory.

3

Zasilanie prądem przemiennym i ładowanie akumulatora

Akumulator jest ładowany, gdy system jest podłączony do zasilania prądem przemiennym. W pełni rozładowany akumulator ładuje się w czasie krótszym niż pięć godzin.

Jeżeli system jest podłączony do zasilania prądem przemiennym, system może działać i równocześnie ładować akumulator.

System może działać na zasilaniu z akumulatora do dwóch godzin, w zależności od trybu obrazowania i jasności wyświetlacza. Przy działaniu na zasilaniu z akumulatora, system może się nie uruchomić, jeśli poziom energii akumulatora jest niski. Aby kontynuować, należy podłączyć system do zasilania prądem przemiennym.

OSTRZEŻENIE: Jeżeli użytkownik w Stanach Zjednoczonych podłącza sprzęt do instalacji zasilającej o napięciu 240 V, powinien wykorzystać zasilacz generujący symetryczne napięcie jednofazowe.

Przestroga: Należy sprawdzić, czy napięcie szpitalnej sieci zasilającej mieści się we właściwym zakresie napięcia zasilania. Patrz „Dane elektryczne” na stronie 70.

Aby używać systemu z zasilaniem prądem przemiennym

1 Podłączyć do systemu listwę dokującą.

2 Podłączyć przewód zasilający DC od zasilacza do gniazda na listwie dokującej. Patrz Rysunek 1 na stronie 1.

3 Podłączyć przewód zasilający AC do zasilacza oraz do gniazda elektrycznego do zastosowań szpitalnych.

Włączanie i wyłączanie systemu

Przestroga: Nie używać systemu, jeżeli na ekranie pojawia się komunikat o błędzie. Zanotować kod błędu i wyłączyć system. Skontaktować się z firmą SonoSite lub z przedstawicielem regionalnym.

Aby włączyć lub wyłączyć system

Nacisnąć przycisk zasilania. (Patrz „Widok systemu od przodu (góra) i od tyłu (dół)” na stronie 1.)

Aby przerwać tryb uśpienia systemu

Jeżeli przez określony czas nie są wykonywane żadne operacje, system przechodzi w tryb uśpienia, aby oszczędzać akumulator podczas gdy system jest włączony. Informacje na temat dopasowywania czasu opóźnienia przy przechodzeniu w tryb uśpienia: patrz „Ustawienia dźwięku i akumulatora” na stronie 12.

Dotknąć ekranu.

Podłączanie głowic

OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć obrażeń pacjenta, nie umieszczać złącza na jego ciele. System ultradźwiękowy powinien być obsługiwany na statywie V-Universal lub na dogodnej powierzchni, tak aby powietrze mogło przepływać obok złącza.

Przestroga: Aby nie dopuścić do uszkodzenia złącza głowicy, nie wolno wkładać do złącza żadnych materiałów.

4

Rysunek 3 Podłączenie głowicy

Aby podłączyć głowicę

1 Pociągnąć do góry zatrzask głowicy i obrócić go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

2 Wyrównać złącze głowicy ze złączem na tylnej stronie systemu i włożyć głowicę.

3 Obrócić zatrzask przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.

4 Wcisnąć zatrzask, blokując złącze głowicy w systemie.

Aby wyjąć głowicę

1 Pociągnąć do góry zatrzask głowicy i obrócić go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

2 Wyciągnąć złącze głowicy z systemu.

Wkładanie i wyjmowanie urządzeń pamięci masowej USB

Obrazy są zapisywane w pamięci wewnętrznej, gdzie są uporządkowane na możliwej do sortowania liście pacjentów. Istnieje możliwość archiwizowania obrazów z systemu ultradźwiękowego na komputerze, przy wykorzystaniu urządzenia pamięci masowej USB. Obrazów zapisanych na urządzeniu pamięci masowej USB nie można oglądać w systemie ultradźwiękowym, można jednak wyjąć urządzenie i obejrzeć obrazy na komputerze.

Można również importować i eksportować konta użytkowników i dziennik zdarzeń, korzystając z urządzenia pamięci masowej USB.

Uwaga: Firma SonoSite zapewnia możliwość obsługi urządzenia pamięci masowej USB dołączonego opcjonalnie do systemu. Urządzenia innych marek nie były testowane i mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami.

OSTRZEŻENIE:

Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia pamięci masowej USB i utraty danych dotyczących pacjentów, należy stosować się do poniższych zasad:

Nie wyjmować urządzenia pamięci masowej USB ani nie wyłączać systemu ultradźwiękowego, jeżeli system przeprowadza eksport.

Nie uderzać urządzenia pamięci masowej USB ani nie wywierać na nie nacisku, gdy znajduje się ono w porcie USB systemu ultradźwiękowego. Złącze mogłoby pęknąć.

Przestroga: Jeżeli ikona USB nie pojawia się na ekranie w obszarze stanu systemu, może to oznaczać, że urządzenie pamięci masowej USB jest wadliwe lub zabezpieczone hasłem. Należy wyłączyć system i wymienić urządzenie.

Aby włożyć urządzenie pamięci masowej USB

Włożyć urządzenie pamięci masowej USB do portu USB systemu. Patrz Rysunek 1 na stronie 1.

Urządzenie pamięci masowej USB jest gotowe do użytku, gdy pojawi się ikona USB.

5

Wyświetlanie informacji o urządzeniu: patrz „Ustawienia urządzeń USB” na stronie 14.

Aby wyjąć urządzenie pamięci masowej USB

Wyjmowanie urządzenia pamięci masowej USB podczas gdy system przeprowadza eksport może spowodować, że wyeksportowane pliki będą uszkodzone lub niekompletne.

1 Należy odczekać przynajmniej pięć sekund po zakończeniu animacji USB.

2 Wyjąć urządzenie pamięci masowej z portu.

Układ ekranu

Rysunek 4 Układ ekranu

1 Tekst

Tekst wprowadzony przy pomocy klawiatury ekranowej.

2 Piktogram

Wskazuje strukturę anatomiczną i pozycję głowicy. Można wybrać strukturę anatomiczną i pozycję na ekranie.

3 Znacznik orientacji

Pokazuje orientację obrazu.

4 Pomiar

5 Dane dotyczące trybu i stanu systemu

Informacja dotycząca aktualnego trybu obrazowania (np. Gen, MB) oraz informacje systemowe (np. rodzaj

badania, głowica, ładowanie akumulatora). Więcej szczegółów: patrz „Ustawienia informacji systemowych” na stronie 14.

6 Nagłówek dotyczący pacjenta

Zawiera nazwisko aktualnego pacjenta, numer ID pacjenta, nazwę instytucji, użytkownika, datę oraz godzinę.

7 Znacznik głębokości

Znaczniki w odstępach 0,5 cm, 1 cm i 5 cm, w zależności od głębokości. Ustawianie stylu: patrz „Ustawienia ustawień wstępnych” na stronie 13.

8 Elementy sterowania dostępne w bieżącej sytuacji. Patrz „Ekran dotykowy” na stronie 5.

9 Obraz ultradźwiękowy

10 Dane pomiarowe

Podstawowe zasady obsługi

Ekran dotykowy

Elementy sterowania na ekranie dotykowym zmieniają się dynamicznie w zależności od sytuacji. Na przykład zamrożenie obrazu powoduje wyświetlenie elementów sterowania powiększaniem, pomiarami oraz przeglądaniem bufora filmów.

Aby wybrać element sterowania, należy go nacisnąć (lekko stuknąć) palcem lub rysikiem.

Element sterujący może działać w jeden z poniższych sposobów:

Przewija listę ustawień. Oznaczany znakiem plus .

Wyświetla listę, z której można dokonać wyboru. Oznaczany strzałką . Naciśnięcie elementu powoduje wyświetlenie lub zwinięcie listy.

Działa w powiązaniu z pokrętłem. Oznaczany podwójnym kołem .

Włącza lub wyłącza funkcję.

Wykonuje działanie, na przykład zapisanie obrazu.

Element Page x/x pozwala na wyświetlenie dalszych elementów sterujących.

6

Można również zmieniać pozycję niektórych elementów (na przykład ramki powiększenia lub linii pomiaru), przeciągając je rysikiem lub palcem.

Pokrętło

Pokrętło działa w powiązaniu z niektórymi elementami sterującymi na ekranie dotykowym; można przy jego pomocy dostosowywać m.in. wzmocnienie, głębokość, jasność, komentarze.

W formularzach pokrętło można wykorzystać zamiast ekranu dotykowego do nawigacji w obrębie większości pól oraz list, w następujący sposób:

Obrót w prawo powoduje przejście do następnego pola.

Obrót w lewo powoduje przejście do poprzedniego pola.

Przyciśnięcie pokrętła powoduje wybór podświetlonego pola.

Wpisywanie tekstu

W formularzach i komentarzach tekst do pól tekstowych można wpisywać, używając klawiatury ekranowej.

Aby wpisać tekst, używając klawiatury ekranowej

1 Nacisnąć pole tekstowe.

Pojawi się klawiatura ekranowa, a pole tekstowe zostanie wyświetlone na górze.

2 Naciskać kolejne znaki, które mają zostać wpisane.

włącza lub wyłącza wielkie litery dla następnej wprowadzanej litery.

Ä,ñ wyświetla i ukrywa znaki międzynarodowe.

Symbols wyświetla symbole i znaki interpunkcyjne.

A a włącza i wyłącza wielkie litery.

Delete usuwa znak na prawo od kursora.

< i > zmienia pozycję kursora w obrębie wpisanego tekstu. Można również nacisnąć ekran w wybranym miejscu tekstu.

3 (Opcjonalnie) W formularzach można przemieszczać się pomiędzy polami tekstowymi:

Nacisnąć Next (Następne), aby przejść do następnego pola.

Nacisnąć Prev (Poprzednie), aby wrócić do poprzedniego pola.

4 Nacisnąć Done (Gotowe).

Przygotowanie głowic

OSTRZEŻENIE:

Niektóre osłony głowic zawierają naturalny lateks oraz talk, co może być u niektórych osób przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych. Należy zapoznać się z dokumentem: 21 CFR 801.437, User labeling for devices that contain natural rubber (Oznakowanie urządzeń zawierających gumę naturalną).

Niektóre żele i środki sterylizujące mogą u niektórych osób wywoływać reakcje alergiczne.

Przestroga: Aby zapobiec uszkodzeniu głowicy, należy używać wyłącznie żeli zalecanych przez firmę SonoSite. Używanie innych żeli niż zalecane przez firmę SonoSite może być przyczyną uszkodzenia głowicy i unieważnienia gwarancji. W razie pytań dotyczących zgodności żelu, prosimy o kontakt z firmą SonoSite lub lokalnym przedstawicielem.

Firma SonoSite zaleca czyszczenie głowic po każdym użyciu. Patrz „Czyszczenie i odkażanie głowic” na stronie 30.

Podczas badań musi być stosowany żel do sprzęgania akustycznego. Co prawda większość żeli zapewnia odpowiedni poziom sprzężenia akustycznego, jednak niektóre żele są niezgodne z pewnymi materiałami głowic. Firma SonoSite zaleca żel Aquasonic®, którego próbka jest dostarczana wraz z systemem.

W zastosowaniach ogólnych należy nałożyć sporą ilość żelu pomiędzy głowicą a ciałem. W zastosowaniach

7

inwazyjnych lub chirurgicznych należy nałożyć osłonę głowicy.

OSTRZEŻENIE:

Aby nie dopuścić do zanieczyszczenia, w zastosowaniach klinicznych o charakterze inwazyjnym lub chirurgicznym zaleca się używanie sterylnych osłon głowicy oraz sterylnego żelu sprzęgającego. Nie nakładać osłony głowicy ani żelu przed osiągnięciem gotowości do przeprowadzenia procedury.

Aby nałożyć osłonę głowicy

SonoSite zaleca stosowanie w wewnątrzjamowych lub chirurgicznych zastosowaniach osłon głowic dopuszczonych do sprzedaży. Aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia, osłonę należy zakładać dopiero po osiągnięciu gotowości do przeprowadzenia procedury.

1 Umieścić żel w osłonie.

2 Włożyć głowicę do osłony.

3 Naciągnąć osłonę na głowicę oraz przewód, do jej całkowitego rozciągnięcia.

4 Zamocować osłonę paskami dostarczanymi wraz z osłoną.

5 Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków pomiędzy powierzchnią głowicy i osłoną, i ewentualnie usunąć je. Pęcherzyki pomiędzy powierzchnią głowicy i osłoną mogą wpływać na obraz ultradźwiękowy.

6 Obejrzeć osłonę w celu sprawdzenia, czy nie ma w niej dziur ani rozdarć.

Przeznaczenie

System przekazuje energię ultradźwiękową do różnych części ciała pacjenta przy użyciu technik 2D, color Doppler (Color) oraz color power Doppler (CPD) w celu uzyskania obrazów ultradźwiękowych.

Głowice przeznaczone do poszczególnych rodzajów badań: patrz „Dostępność trybów obrazowania i badań w zależności od głowicy” na stronie 22.

Obrazowanie jamy brzusznej Można oceniać poprzez powłoki brzuszne pod kątem obecności lub nieobecności patologii: wątrobę, nerki, trzustkę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe, przeszczepione organy, naczynia brzuszne oraz sąsiednie struktury anatomiczne.

Obrazowanie kardiologiczne Można oceniać pod kątem obecności lub nieobecności patologii: serce, zastawki serca, duże naczynia, sąsiednie struktury anatomiczne, całkowitą wydolność serca oraz rozmiar serca.

Obrazowanie ginekologiczne i w badaniach niepłodności Można oceniać poprzez powłoki brzuszne pod kątem obecności lub nieobecności patologii: macicę, jajniki, przydatki oraz sąsiednie struktury anatomiczne.

Obrazowanie interwencyjne System może być wykorzystany do ultradźwiękowego prowadzenia w zabiegach: biopsji lub drenażu, umieszczania linii żylnych, blokady nerwów obwodowych, blokady i nakłucia nerwu rdzeniowego, amniocentezy oraz w innych zabiegach położniczych, jak również w celu wspomagania przy chirurgii jamy brzusznej i piersi.

Obrazowanie położnicze Można oceniać poprzez powłoki brzuszne pod kątem obecności lub nieobecności patologii: anatomię płodu, płyn owodniowy oraz sąsiednie struktury anatomiczne. Obrazowanie CPD oraz color Doppler (Color) służy do oceny obecności lub nieobecności przepływu.

8

OSTRZEŻENIE:

Aby zapobiec obrażeniom lub błędnej diagnozie, nie należy używać tego systemu do zabiegów przezskórnego pobierania krwi pępowinowej (PUBS) ani do zapłodnienia in vitro (IVF). Skuteczność systemu w tych dwóch zastosowaniach nie została zatwierdzona.

Obrazy uzyskane w trybie CPD lub Color mogą być stosowane jako metoda uzupełniająca, a nie jako narzędzie do badań przesiewowych, w następujących przypadkach:

Wykrywanie anomalii strukturalnych serca płodu

Diagnozowanie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu (IUGR)

Obrazowanie w zastosowaniach pediatrycznych i neonatalnych Można oceniać pod kątem obecności lub nieobecności patologii u dzieci: anatomię brzucha i miednicy, biodra oraz sąsiednie struktury anatomiczne.

Obrazowanie w badaniach powierzchniowych Można oceniać pod kątem obecności lub nieobecności patologii: piersi, tarczycę, jądra, węzły chłonne, przepukliny, struktury mięśniowo-szkieletowe, strukturę tkanek miękkich oraz sąsiednie struktury anatomiczne. System może być wykorzystany do ultradźwiękowego prowadzenia w zabiegach: biopsji lub drenażu, umieszczania linii żylnych, blokady nerwów obwodowych, blokady i nakłucia nerwu rdzeniowego.

Obrazowanie naczyniowe Można oceniać pod kątem obecności lub nieobecności patologii: tętnice szyjne, żyły głębokie i tętnice kończyn, żyły powierzchniowe kończyn, duże naczynia brzuszne oraz różne mniejsze naczynia.

9

Rozdział 2: Ustawienia systemu

Strony ustawień pozwalają na dostosowanie systemu i ustawienie preferencji.

Wyświetlanie stron ustawień

Aby wyświetlić stronę ustawień

1 Nacisnąć More (Więcej) i wybrać Setup (Ustawienia).

2 Wykonać którąś z poniższych czynności:

Wybrać stronę ustawień z listy Page (Strona).

Naciskać Previous (Poprzednia) lub Next (Następna), do pojawienia się właściwej strony.

Jeżeli lista Page jest podświetlona, nacisnąć pokrętło. Obrócić pokrętło, aby podświetlić właściwą stronę, a następnie nacisnąć je.

Aby powrócić do obrazowania ze strony ustawień, nacisnąć Done (Gotowe).

Przywracanie ustawień domyślnych

Aby przywrócić domyślne ustawienia dla strony ustawień

Na stronie ustawień nacisnąć Reset.

Aby przywrócić wszystkie ustawienia domyślne

1 Wyłączyć system.

2 Podłączyć system do zasilania prądem przemiennym. (Patrz „Aby używać systemu z zasilaniem prądem przemiennym” na stronie 3.)

3 Trzymając wciśnięte pokrętło, wcisnąć i zwolnić przycisk zasilania. Zwolnić pokrętło po dwóch sygnałach dźwiękowych.

System kilkakrotnie odtworzy sygnał dźwiękowy.

Ustawienia administracyjne

Na stronie ustawień Administration (Administracja) można skonfigurować system tak, aby wymagał od użytkowników logowania i podawania hasła. Wymaganie logowania pomaga w ochronie danych pacjentów. Można również dodawać i usuwać użytkowników, zmieniać hasła, importować i eksportować konta użytkowników, a także wyświetlać dziennik zdarzeń.

Ustawienia bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE:

Podmioty zajmujące się opieką zdrowotną, które przechowują lub przekazują informacje dotyczące zdrowia, są zobowiązane amerykańską ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) z roku 1996 oraz Dyrektywą Unii Europejskiej dotyczącą ochrony danych (95/46/UE) do wdrożenia odpowiednich procedur: w celu zapewnienia integralności i poufności informacji; w celu ochrony przed wszelkimi przewidywanymi w rozsądnym zakresie groźbami lub zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa lub integralności informacji oraz przed nieautoryzowanym wykorzystaniem lub ujawnieniem informacji.

Ustawienia bezpieczeństwa w systemie pozwalają na spełnienie odpowiednich wymogów bezpieczeństwa podanych w standardzie HIPAA. Ostateczna odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa i ochrony wszystkich elektronicznie zabezpieczonych informacji dotyczących zdrowia, zebranych, przechowywanych, przeglądanych i przekazywanych przy użyciu systemu, spoczywa na użytkowniku.

Aby zalogować się jako Administrator

1 Na stronie ustawień Administration (Administracja) wpisać Administrator w polu

10

Name (Nazwa). (Patrz „Wpisywanie tekstu” na stronie 6.)

2 Wpisać hasło administratora w polu Password (Hasło).

Hasło administratora można uzyskać, kontaktując się z firmą SonoSite. (Patrz „Wsparcie techniczne firmy SonoSite” na stronie viii.)

3 Nacisnąć Login.

Aby wylogować się jako Administrator

Wyłączyć system lub ponownie go uruchomić.

Aby ustawić wymaganie logowania użytkownika

Można ustawić system tak, aby po uruchomieniu wyświetlał ekran logowania.

1 Zalogować się jako Administrator.

2 Na liście User Login (Logowanie użytkownika) wybrać On (Włączone).

On przy uruchomieniu wymagane jest podanie nazwy użytkownika i hasła.

Off pozwala na dostęp do systemu bez podawania nazwy użytkownika i hasła.

Aby zmienić hasło administratora lub pozwolić użytkownikom na zmianę haseł


2 Na liście User List (Lista użytkowników) wybrać pozycję Administrator.


Zmienić hasło administratora: Na stronie User Information (Informacje o użytkowniku) wpisać nowe hasło w polach Password (Hasło) oraz Confirm (Potwierdź). (Patrz „Wybór bezpiecznego hasła” na stronie 12.)

Aby pozwolić użytkownikom na zmianę haseł: Zaznaczyć pole wyboru Password changes (Zmiana haseł).

4 Nacisnąć Save (Zapisz).

Ustawienia użytkownika

Aby dodać nowego użytkownika


2 Nacisnąć New (Nowy).

3 Na stronie User Information (Informacje o użytkowniku) wypełnić pola: Name (Nazwa), Password (Hasło) oraz Confirm (Potwierdź). (Patrz „Wybór bezpiecznego hasła” na stronie 12.)

4 (Opcjonalnie) W polu User (Użytkownik) wpisać inicjały użytkownika, które będą wyświetlane w nagłówku dotyczącym pacjenta oraz w ramce użytkownika na formularzu informacji o pacjencie.

5 (Opcjonalnie) Zaznaczyć pole wyboru Administration Access (Dostęp administracyjny), aby umożliwić dostęp do wszystkich funkcji administracyjnych.


Aby zmodyfikować informacje o użytkowniku


2 Na liście User List (Lista użytkowników) wybrać użytkownika.

3 Dokonać żądanych zmian na stronie User Information (Informacje o użytkowniku).


Wszelkie zmiany nazwy użytkownika powodują zastąpienie poprzedniej nazwy.

Aby usunąć użytkownika



3 Nacisnąć Delete (Usuń).

4 Nacisnąć Yes (Tak), aby potwierdzić usunięcie.

Aby zmienić hasło użytkownika


11


3 Wpisać nowe hasło w polach Password (Hasło) oraz Confirm (Potwierdź).


Eksportowanie lub importowanie kont użytkowników

Polecenia eksportu i importu pozwalają na skonfigurowanie wielu systemów oraz na wykonanie kopii zapasowej informacji o kontach użytkowników.

Aby wyeksportować konta użytkowników

1 Włożyć urządzenie pamięci masowej USB.


3 Nacisnąć Export (Eksport). Zostanie wyświetlona lista urządzeń USB.

4 Wybrać urządzenie pamięci masowej USB i nacisnąć Export (Eksport).

Wszystkie nazwy użytkowników oraz hasła zostaną skopiowane na urządzenie pamięci masowej USB. Hasła są zaszyfrowane.

Aby zaimportować konta użytkowników

1 Włożyć urządzenie pamięci masowej USB, na którym zapisane są konta.


3 Nacisnąć Import.

4 Wybrać urządzenie pamięci masowej USB i nacisnąć Import.

5 W oknie dialogowym, które się pojawi, nacisnąć Restart (Uruchom ponownie). System zostanie uruchomiony ponownie.

Wszystkie nazwy użytkowników i hasła zostaną zastąpione w systemie przez zaimportowane dane.

Eksportowanie i czyszczenie dziennika zdarzeń

Dziennik zdarzeń stanowi zbiór informacji o błędach i zdarzeniach; może on zostać wyeksportowany do urządzenia pamięci masowej USB i odczytany na komputerze.

Aby wyświetlić dziennik zdarzeń


2 Nacisnąć Log (Dziennik). Pojawi się dziennik zdarzeń.

Aby powrócić do poprzedniego ekranu, nacisnąć Back (Wróć).

Aby wyeksportować dziennik zdarzeń

Plik dziennika zdarzeń nosi nazwę log.txt. Wyeksportowanie dziennika zdarzeń do urządzenia pamięci masowej USB powoduje nadpisanie istniejącego pliku log.txt.


2 Nacisnąć Log (Dziennik) a następnie Export (Eksport).

Zostanie wyświetlona lista urządzeń USB.


Dziennik zdarzeń to plik tekstowy, który można otworzyć za pomocą edytora tekstu (takiego jak np. Microsoft Word lub Notatnik).

Aby wyczyścić dziennik zdarzeń

1 Wyświetlić dziennik zdarzeń.

2 Nacisnąć Clear (Wyczyść).

3 Nacisnąć Yes (Tak).

Logowanie się jako użytkownik

Jeżeli wymagane jest zalogowanie użytkownika, po włączeniu systemu pojawia się ekran logowania. (Patrz „Aby ustawić wymaganie logowania użytkownika” na stronie 10.)

Aby zalogować się jako użytkownik


2 Na ekranie User Login (Logowanie użytkownika) wpisać swoją nazwę oraz hasło i nacisnąć OK.

Aby zalogować się jako gość

Gość może przeprowadzić skanowanie, ale nie ma dostępu do ustawień systemu ani do informacji o pacjentach.

12


2 Na ekranie User Login (Logowanie użytkownika) wybrać Guest (Gość).

Aby zmienić swoje hasło


2 Na ekranie User Login (Logowanie użytkownika) nacisnąć Password (Hasło).

3 Wpisać stare i nowe hasło, potwierdzić nowe hasło, a następnie nacisnąć OK.

Wybór bezpiecznego hasła

W celu zapewnienia bezpieczeństwa należy wybrać hasło, które zawiera wielkie litery (A-Z), małe litery (a-z) oraz cyfry (0-9). Wielkość liter w haśle ma znaczenie.

Ustawienia komentarzy

Na stronie ustawień Annotations (Komentarze) można dostosowywać wstępnie zdefiniowane etykiety oraz ustawiać preferencje dotyczące obsługi tekstu przy odmrażaniu obrazów.

Instrukcje dotyczące komentowania obrazów: patrz „Dodawanie komentarzy do obrazów” na stronie 18.

Aby wstępnie zdefiniować grupę etykiet

Można wybrać, które etykiety będą dostępne dla danego rodzaju badania podczas umieszczania komentarzy na obrazie. (Patrz „Aby umieścić tekst lub etykietę” na stronie 18.)

1 Na liście Exam (Badanie) na stronie ustawień Annotations (Komentarze) wybrać rodzaj badania, którego będą dotyczyć ustawiane etykiety.

2 W opcji Group (Grupa) wybrać A, B, lub C dla grupy etykiet, która ma zostać powiązana z tym badaniem.

Wstępnie ustawione etykiety dla wybranej grupy pojawią się na przewijanej liście.


Dodać własną etykietę do grupy: Wybrać na liście pozycję <New> (Nowa), wpisać etykietę w polu Text (Tekst), a następnie nacisnąć Add (Dodaj).

Zmienić nazwę etykiety: Wybrać etykietę, wpisać nową nazwę w polu Text (Tekst), a następnie nacisnąć Rename (Zmień nazwę).

Zmienić pozycję etykiety w obrębie grupy: Wybrać etykietę i naciskać strzałkę w górę lub w dół.

Usunąć etykietę z grupy: Wybrać etykietę i nacisnąć Delete (Usuń).

Patrz również „Wpisywanie tekstu” na stronie 6.

Aby wyeksportować wstępnie zdefiniowane grupy etykiet


2 Na stronie ustawień Annotations (Komentarze) nacisnąć Export (Eksport).

Zostanie wyświetlona lista urządzeń USB.


Na urządzeniu pamięci masowej USB zostanie zapisana kopia wszystkich wstępnie zdefiniowanych grup etykiet dla wszystkich badań.

Aby zaimportować wstępnie zdefiniowane grupy etykiet

1 Włożyć urządzenie pamięci masowej USB, na którym zapisane są grupy etykiet.

2 Na stronie ustawień Annotations (Komentarze) nacisnąć Import.

3 Wybrać urządzenie pamięci masowej USB i nacisnąć Import.

4 W oknie dialogowym, które się pojawi, nacisnąć OK.

Wszystkie wstępnie zdefiniowane grupy etykiet dla wszystkich badań zostaną zastąpione przez grupy z urządzenia pamięci masowej USB.

Ustawienia dźwięku i akumulatora

Na stronie ustawień Audio, Battery (Dźwięk, akumulator) można wybierać opcje z następujących list:

13

Key click (Kliknięcie): Wybrać On lub Off aby włączyć lub wyłączyć wydawanie dźwięku kliknięcia przy naciskaniu poszczególnych poleceń.

Beep alert (Dźwięk ostrzegawczy): Wybrać On lub Off aby włączyć lub wyłączyć dźwięk ostrzegawczy systemu przy zapisywaniu, ostrzeganiu, uruchamianiu i wyłączaniu.

Sleep delay (Opóźnienie uśpienia): Wybrać Off, 5 lub 10 minut, aby określić czas bezczynności, po upływie którego system przechodzi w stan uśpienia.

Power delay (Opóźnienie wyłączenia): Wybrać Off, 15 lub 30 minut, aby określić czas bezczynności, po upływie którego system automatycznie się wyłącza.

Ustawienia komunikacji

Na stronie ustawień Connectivity (Komunikacja) wybiera się opcje dotyczące używania urządzeń oraz alarmów przy przepełnieniu pamięci wewnętrznej.

Aby skonfigurować system do używania z drukarką

1 Skonfigurować drukarkę. (Skorzystać z instrukcji dołączonych do statywu lub drukarki.)

2 Na stronie ustawień Connectivity (Komunikacja) wybrać drukarkę z listy Printer (Drukarka).

3 Wybrać tryb wideo właściwy dla regionu: NTSC lub PAL.

Aby otrzymywać alarmy dotyczące pamięci

Na stronie ustawień Connectivity (Komunikacja) wybrać pozycję Internal Storage Capacity Alert (Alarm przepełnienia pamięci wewnętrznej).

System wyświetla komunikat na zakończenie badania, jeśli pamięć wewnętrzna jest bliska zapełnienia.

Ustawianie daty i godziny

Aby ustawić datę i godzinę

Na stronie ustawień Date and Time (Data i godzina) wykonać następujące czynności:

W polu Date (Data) wpisać aktualną datę. (Patrz „Wpisywanie tekstu” na stronie 6.)

W polu Time (Godzina) wpisać aktualny czas w formacie 24-godzinnym (godziny i minuty).

Ustawienia wyświetlanych informacji

Na stronie ustawień Display Information (Wyświetlane informacje) można ustalić, jakie szczegóły będą widoczne na ekranie podczas obrazowania. Można zaznaczyć pola wyboru w następujących sekcjach:

Patient Header (Nagłówek dotyczący pacjenta): Informacje z formularza informacji o pacjencie. (Patrz „Formularz informacji o pacjencie” na stronie 19.)

Mode Data (Dane dotyczące trybu): Informacje dotyczące obrazowania.

System Status (Stan systemu): Zasilanie, akumulator, komunikacja i podobne informacje.

Ustawienia ustawień wstępnych

Strona ustawień Presets (Ustawienia wstępne) daje możliwość skonfigurowania ogólnych preferencji. Można dokonywać wyboru spośród poniższych możliwości oraz przeprowadzić kalibrację ekranu dotykowego.

Depth Markers: (Znaczniki głębokości). Opcja Type 1 (Typ 1) powoduje wyświetlanie nienumerowanych znaczników, liczba odpowiadająca maksymalnej głębokości jest widoczna w prawym dolnym rogu ekranu. Opcja Type 2 (Typ 2) powoduje wyświetlanie numerowanych znaczników.

Thermal Index: (Wskaźnik termiczny) Można wybrać opcję TIS, TIB lub TIC. Ustawienie domyślne jest oparte o rodzaj badania: w badaniu OB (położniczym) jest to TIB, we wszystkich pozostałych TIS.

Auto save Pat. Form: (Automatyczny zapis formularza informacji o pacjencie) Powoduje automatyczne zapisanie formularza informacji o pacjencie w postaci obrazu do pliku pacjenta.

Unfreeze: (Odmroź) Można podać, który tekst z komentarzy ma być zachowany przy odmrażaniu obrazu lub zmianie układu obrazu. Można wybrać jedną z opcji: Keep All Text (Zachowaj cały tekst), Keep Home Text (Zachowaj tekst z pozycji początkowej) lub Clear All Text (Wyczyść cały tekst).

14

Domyślne ustawienie to Keep All Text (Zachowaj cały tekst).

Patrz również „Aby zresetować pozycję wyjściową” na stronie 18.

Language : (Język) Wybór języka systemu. Zmiana języka wymaga ponownego uruchomienia systemu.

Aby skalibrować ekran dotykowy

Jeżeli ekran dotykowy reaguje niezgodnie z rozmieszczeniem opcji lub nieprecyzyjnie, można go skalibrować.

Na stronie ustawień Presets (Ustawienia wstępne) nacisnąć Calibrate for Touchscreen (Kalibruj ekran dotykowy) i postępować zgodnie z instrukcjami pojawiającymi się na ekranie.

Ustawienia informacji systemowych

Strona ustawień System Information (Informacje systemowe) pozwala na wyświetlanie patentów, wersji sprzętu i oprogramowania oraz informacji o licencji.

Patrz również „Aby wprowadzić klucz licencyjny” na stronie 29.

Ustawienia urządzeń USB

Na stronie ustawień USB Devices (Urządzenia USB) można wyświetlić informacje dotyczące podłączonych urządzeń USB, w tym również ilości wolnego miejsca. Można również określić format pliku dla obrazów w badaniach pacjentów, które są eksportowane do urządzenia pamięci masowej USB. W przypadku eksportowania obrazów do użytku DICOM, można podać tytuł AE (tytuł aplikacji).

Aby określić format pliku dla eksportowanych obrazów

1 Na stronie ustawień USB Devices (Urządzenia USB) nacisnąć Export (Eksport).

2 Wybrać rodzaj eksportu na USB:

opcja SiteLink zapisuje pliki w strukturze folderów odpowiadającej formatowi SiteLink™.

Opcja DICOM tworzy pliki możliwe do odczytu przez czytnik DICOM.

3 Wybrać format obrazu dla rodzaju eksportu. W przypadku formatu JPEG należy wybrać również sposób kompresji JPEG.

Wysoka kompresja daje w wyniku mniejszy plik, ale mniejszą ilość szczegółów.

4 Dla eksportu SiteLink należy wybrać kolejność sortowania z listy Sort By (Sortuj według).

Od kolejności sortowania zależy sposób, w jaki wyeksportowane pliki zostaną uporządkowane.

Aby powrócić do poprzedniego ekranu, nacisnąć Devices (Urządzenia).

Aby określić tytuł AE

Tytuł AE służy do identyfikacji systemu przy eksporcie obrazów, które są importowane do urządzenia archiwizującego PACS.

Na stronie ustawień USB Devices (Urządzenia USB) wpisać unikalną nazwę systemu w polu tekstowym AE Title (Tytuł AE). (Nazwa domyślna to NanoMAXX.)

Aby dołączyć prywatne oznakowania

Jeżeli używany jest typ eksportu DICOM oraz oprogramowanie firmy SonoSite, do obrazów należy dołączyć prywatne oznakowania.

Na stronie ustawień USB Devices (Urządzenia USB) wybrać opcję Include private tags (Dołącz prywatne oznakowania).

Uwaga: Ze względu na to, że oznakowania (tagi) mogą nie być zgodne z niektórymi starszymi archiwizatorami, należy pozostawić to pole wyboru niezaznaczone, chyba że używane jest oprogramowanie SonoSite. Więcej informacji: NanoMaxx System DICOM Conformance Statement (Oświadczenie o zgodności DICOM systemu NanoMaxx).

Ograniczenia formatu JPEG

Przy przenoszeniu lub eksportowaniu obrazów w formacie JPEG system stosuje kompresję stratną. Wynikiem kompresji stratnej mogą być obrazy, które mają mniej bezwzględnych szczegółów niż obrazy w formacie BMP i nie są renderowane identycznie jak obrazy oryginalne.

15

W niektórych sytuacjach obrazy z kompresją stratną mogą być nieodpowiednie do zastosowań klinicznych. Na przykład, jeżeli obrazy są używane w oprogramowaniu SonoCalc IMT, powinny być przenoszone lub eksportowane w formacie BMP. Oprogramowanie SonoCalc IMT używa złożonego algorytmu do pomiarów na obrazach, a kompresja stratna może powodować błędy.

Więcej informacji na temat używania obrazów z kompresją stratną można znaleźć w literaturze branżowej, m.in. w:

„Physics in Medicine and Biology, Quality Assessment of DSA, Ultrasound and CT Digital Images Compressed with the JPEG Protocol,” D Okkalides et al 1994 Phys Med Biol 39 1407-1421 doi: 10.1088/0031-9155/39/9/008 www.iop.org/EJ/abstract/0031-9155/39/9/008

„Canadian Association of Radiologists, CAR Standards for Irreversible Compression in Digital Diagnostic Imaging within Radiology,” Zatwierdzone: czerwiec 2008. www.car.ca/Files/%5CLossy_Compression. pdf

16

Rozdział 3: Obrazowanie

Tryby obrazowania

Dostępność poszczególnych trybów obrazowania zależy od głowicy oraz od rodzaju badania. Patrz „Dostępność trybów obrazowania i badań w zależności od głowicy” na stronie 22.

Obrazowanie 2D

Tryb 2D to domyślny tryb obrazowania systemu. System wyświetla echa w dwóch wymiarach, przypisując poziom jasności w oparciu o amplitudę sygnału echa. W celu uzyskania obrazu o najlepszej jakości, należy odpowiednio dostosować jasność ekranu, wzmocnienie, głębokość oraz kąt widzenia. Należy również skorzystać z właściwego ustawienia optymalizacji i rodzaju badania.

Aby wyświetlić obraz 2D


Włączyć system.

W trybie obrazowania Color nacisnąć 2D.

2 Dopasować obraz zgodnie z zapotrzebowaniem.

Patrz „Elementy sterowania 2D” na stronie 16 oraz „Regulacja głębokości i wzmocnienia” na stronie 17.

Elementy sterowania 2D

Aktualne ustawienie optymalizacji jest wyświetlane poniżej ikony:

Ustawienie Res zapewnia najlepszą rozdzielczość. Ustawienie Gen zapewnia równowagę pomiędzy rozdzielczością a penetracją.

Ustawienie Pen zapewnia najlepszą penetrację. Niektóre z parametrów optymalizowanych w celu zapewnienia najlepszej jakości obrazu to: strefy ogniskowania, rozmiar apertury, częstotliwość (środkowa oraz szerokość pasma) oraz kształt fali.

THI Włącza i wyłącza opcję Tissue Harmonic Imaging (Harmoniczne obrazowanie tkanek).

Jeżeli ta opcja jest włączona, na ekranie jest widoczny tekst THI. Jest to funkcja opcjonalna i zależy od głowicy oraz rodzaju badania.

MB On/ MB Off

MB On oraz MB Off służą do włączania i wyłączania technologii SonoMB. Gdy technologia SonoMB jest włączona, na ekranie w obszarze stanu widoczny jest tekst MB.

Patrz również „Regulacja głębokości i wzmocnienia” na stronie 17.

Obrazowanie dopplerowskie w trybach CPD oraz Color

Tryby obrazowania color power Doppler (CPD) oraz color Doppler (Color) są opcjonalne.

Tryb CPD służy do wizualizacji obecności wykrywalnego przepływu krwi. Tryb Color służy do wizualizacji obecności, prędkości oraz kierunku przepływu krwi w szerokim zakresie stanów.

17

Aby wyświetlić obraz CPD lub Color

1 Nacisnąć Color.

W środku obrazu 2D pojawi się ramka otaczająca obszar zainteresowania (ROI).

2 Nacisnąć po lewej stronie CPD lub Color.

W obrazowaniu w trybie Color, na pasku wskaźnika Color w górnym lewym rogu ekranu wyświetlana jest prędkość w cm/s.

3 Przeciągnąć do żądanego miejsca ramkę ROI.

Zielona obwódka wskazuje zmianę.

Regulacja głębokości i wzmocnienia

Aby dostosować głębokość

Głębokość można regulować we wszystkich trybach obrazowania. Pionowa skala głębokości ma oznakowania co 0,5 cm, 1 cm i 5 cm, w zależności od głębokości. Zmiana stylu znaczników głębokości: patrz „Ustawienia ustawień wstępnych” na stronie 13.

Nacisnąć i obrócić pokrętło:

Obrót w prawo zwiększa wyświetlaną głębokość.

Obrót w lewo zmniejsza wyświetlaną głębokość.

Aby automatycznie dopasować wzmocnienie

Nacisnąć Auto Gain (Autom. wzmocnienie).

Wzmocnienie jest dopasowywane przy każdym naciśnięciu opcji.

Aby ręcznie dopasować wzmocnienie (2D)

1 Nacisnąć Gain (Wzmocnienie), aby wybrać

ustawienie:

Gain (Wzmocnienie) dopasowuje całkowite wzmocnienie, stosowane do całego obrazu.

Near (Bliskie) dopasowuje wzmocnienie stosowane do bliskiego pola obrazu 2D.

Far (Dalekie) dopasowuje wzmocnienie stosowane do dalekiego pola obrazu 2D.

2 Obrócić pokrętło:

Obrót w prawo zwiększa wzmocnienie.

Obrót w lewo zmniejsza wzmocnienie.

Aby ręcznie dopasować wzmocnienie (Color, CPD)

1 Nacisnąć Gain (Wzmocnienie), i obrócić

pokrętło:

Obrót w prawo zwiększa wzmocnienie.

Obrót w lewo zmniejsza wzmocnienie.

Ten element sterowania wpływa na wzmocnienie koloru stosowane do ramki ROI.

Aby powrócić do domyślnych ustawień wzmocnienia 2D

Nacisnąć Reset.

Ten element sterujący może się znajdować na innej stronie niż elementy sterowania wzmocnieniem.

Zamrażanie, przegląd klatek i powiększanie

Aby zamrozić lub odmrozić obraz

Nacisnąć Freeze (Zamroź) lub Unfreeze (Odmroź).

Aby poruszać się do przodu i do tyłu w obrębie bufora filmu

1 Zamrozić obraz.

2 Nacisnąć .

Poniżej ikony filmu pojawi się liczba klatek.

3 Obrócić pokrętło.

Liczba pod ikoną zmieni się odpowiednio do wyświetlonej klatki.

Aby dokonać powiększenia na obrazie

Podczas powiększania w dowolnej chwili można obraz zamrozić, odmrozić lub zmienić tryb obrazowania.

1 Nacisnąć . Pojawi się ramka ROI.

2 Przeciągnąć ramkę ROI w żądane miejsce.

18

3 Nacisnąć ponownie .

Obraz w ramce ROI zostanie powiększony o 100%.

4 (Opcjonalnie) Jeżeli obraz jest zamrożony, przeciąganie umożliwia przesuwanie obrazu w górę, w dół, w lewo i w prawo.

Aby wyjść z powiększenia, ponownie nacisnąć .

Włączanie i wyłączanie prowadnic

Prowadnice są przeznaczone do prowadzenia igły; są one opcjonalne. Dostępność tej funkcji zależy od głowicy i rodzaju badania. Więcej informacji patrz: SonoSite Bracket and Needle Guide User Guide (Instrukcja obsługi klamry i prowadnicy igły SonoSite).

Aby włączyć lub wyłączyć prowadnice

Na obrazie 2D nacisnąć .

Dodawanie komentarzy do obrazów

Można dodawać komentarze zarówno na obrazach czasu rzeczywistego, jak i na obrazach zamrożonych. (Nie można dodawać komentarzy do zapisanego obrazu.) Możliwe jest umieszczenie tekstu, wstępnie zdefiniowanej etykiety, strzałki lub piktogramu. Ustawianie preferencji: patrz „Ustawienia komentarzy” na stronie 12.

Aby umieścić tekst lub etykietę

1 Nacisnąć Annotate (Komentuj) i wybrać opcję Text (Tekst) lub Label (Etykieta).

Pojawi się zielony kursor.

2 Przeciągnąć kursor w żądane miejsce. W przypadku tekstu, można również nacisnąć Home, aby przesunąć kursor do pozycji wyjściowej. Patrz również „Aby zresetować pozycję wyjściową” na stronie 18.

3 Wykonać jedną z poniższych czynności:

W przypadku tekstu, nacisnąć Keyboard (Klawiatura) i wpisać tekst. Patrz „Wpisywanie tekstu” na stronie 6.

W przypadku etykiety, nacisnąć Label (Etykieta), a następnie wybrać odpowiednią grupę etykiet: A x/x, B x/x lub C x/x. Wybrać etykietę, obracając pokrętło.

Pierwsza liczba wskazuje, która etykieta w grupie jest wybrana. Druga liczba to liczba dostępnych etykiet.

Patrz „Ustawienia komentarzy” na stronie 12.


Aby zresetować pozycję wyjściową

Pozycja wyjściowa to miejsce, w którym na początku pojawia się kursor.

1 Nacisnąć Annotate (Komentuj) i wybrać Text (Tekst). Pojawi się zielony kursor.

2 Przeciągnąć kursor w żądane miejsce.

3 Nacisnąć Home Set (Ustaw pozycję wyjściową).


Aby umieścić strzałkę

Można dodać rysunek strzałki, aby wskazać konkretny fragment obrazu.

1 Nacisnąć Annotate (Komentuj) i wybrać Arrow (Strzałka).

2 Dopasować odpowiednio orientację strzałki, naciskając Rotate Arrow (Obróć strzałkę) i obracając pokrętło.

3 Przeciągnąć strzałkę w żądane miejsce.

Aby usunąć strzałkę, nacisnąć Hide (Ukryj). Nacisnąć Show (Pokaż) w celu ponownego wyświetlenia.


Aby umieścić piktogram

Zestaw dostępnych piktogramów zależy od głowicy oraz od rodzaju badania.

1 Nacisnąć Annotate (Komentuj) i wybrać Picto (Piktogram).

19

2 Obracając pokrętło, wyświetlić żądany piktogram.

Pierwsza liczba wskazuje, który piktogram z zestawu jest wybrany. Druga liczba to liczba dostępnych piktogramów.

3 Przeciągnąć znacznik piktogramu w żądane miejsce.

4 Obrócić odpowiednio znacznik piktogramu, naciskając Rotate Marker (Obróć znacznik) i obracając pokrętło.

5 Nacisnąć Position (Pozycja), aby odpowiednio umieścić piktogram na ekranie: U/L (Góra/Lewo), D/L (Dół/Lewo), D/R (Dół/Prawo), lub U/R (Góra/Prawo).

Aby usunąć piktogram, nacisnąć Hide (Ukryj). Nacisnąć Show (Pokaż) w celu ponownego wyświetlenia.


Regulacja jasności ekranu

Jasność ekranu wpływa na czas eksploatacji akumulatora. Aby oszczędzać akumulator, należy ustawić jasność na niski poziom.

Aby dopasować jasność ekranu

W trybie obrazowania 2D nacisnąć i obrócić

pokrętło.

Formularz informacji o pacjencie

OSTRZEŻENIE:

Aby nie dopuścić do nieprawidłowej diagnozy spowodowanej pomyleniem obrazów różnych pacjentów, należy koniecznie wpisać do formularza informacji o pacjencie nazwisko pacjenta, jego identyfikator lub obie te informacje.

Formularz informacji o pacjencie pozwala na wpisanie informacji identyfikujących pacjenta, danych dotyczących badania oraz informacji klinicznych dla danego badania pacjenta. Informacje te automatycznie pojawiają się w raporcie dotyczącym pacjenta.

Po utworzeniu nowego formularza informacji o pacjencie wszystkie obrazy oraz inne dane zapisywane podczas badania będą powiązane z tym pacjentem. (Patrz „Raport dotyczący pacjenta” na stronie 27.)

Aby utworzyć nowy formularz informacji o pacjencie

Uwaga: Utworzenie nowego formularza informacji o pacjencie powoduje skasowanie wszelkich niezapisanych informacji dotyczących pacjenta, w tym obliczeń oraz strony z raportem. Aby zachować te informacje, zapisać ekran dla poszczególnych elementów.

1 Nacisnąć Patient (Pacjent).

2 Nacisnąć New/End (Nowy/Koniec).

3 Wypełnić pola formularza. Patrz „Pola formularza informacji o pacjencie ” na stronie 20 oraz „Wpisywanie tekstu” na stronie 6.

4 Nacisnąć Done (Gotowe).

Patrz również „Aby dodać obrazy do badania pacjenta” na stronie 21.

Aby zmodyfikować formularz informacji o pacjencie

Jeżeli badanie nie zostało wyeksportowane, można edytować informacje o pacjencie.

Patrz również „Aby modyfikować informacje o pacjencie na liście pacjentów ” na stronie 21.

1 W trybie 2D nacisnąć Patient (Pacjent).

2 Dokonać potrzebnych zmian.

3 Nacisnąć jedną z poniższych opcji:

Cancel (Anuluj), aby cofnąć zmiany i powrócić do obrazowania.

Done (Gotowe), aby zapisać zmiany i powrócić do obrazowania.

Aby zakończyć badanie

1 Należy się upewnić, że zostały zapisane obrazy i inne dane przeznaczone do zachowania. (Patrz „Obrazy” na stronie 20.)

2 W trybie 2D nacisnąć Patient (Pacjent).

20

3 Nacisnąć New/End (Nowy/Koniec).

Pojawi się nowy formularz informacji o pacjencie.

Pola formularza informacji o pacjencie

Patient (Pacjent)

Last, First, Middle Patient name (Nazwisko, Imię, Drugie imię pacjenta)

ID Numer identyfikacyjny pacjenta

Accession (Dostęp) Wpisać numer, jeśli ma zastosowanie

Gender (Płeć)

Date of birth (Data urodzenia)

Exam (Badanie)

Type (Rodzaj) Dostępność rodzajów badań zależy od głowicy. Patrz „Dostępność trybów obrazowania i badań w zależności od głowicy” na stronie 22.

BP Ciśnienie krwi (w badaniu IMT)

HR Tętno (w badaniu IMT)

Ethnicity Przynależność etniczna (w badaniu IMT)

Other (Inne)

User (Użytkownik)

Institution (Instytucja)

Obrazy

Zapisywanie obrazów

Podczas zapisu obrazu zostaje on zapisany w pamięci wewnętrznej. System wydaje dźwięk, jeśli włączona jest opcja Beep Alert, a ikona wartości procentowej miga. (Patrz „Ustawienia dźwięku i akumulatora” na stronie 12.)

Ikona wartości procentowej pokazuje procent dostępnej przestrzeni w pamięci wewnętrznej.

Aby uzyskać dostęp do zapisanych obrazów, należy wyświetlić listę pacjentów. Patrz „Przeglądanie badań pacjentów.”

Aby zapisać obraz

Nacisnąć Save (Zapisz).

Przeglądanie badań pacjentów

Przestroga: Jeżeli ikona pamięci wewnętrznej nie pojawia się w obszarze stanu systemu, pamięć wewnętrzna może być niesprawna. Należy skontaktować się ze wsparciem technicznym firmy SonoSite. (Patrz „Wsparcie techniczne firmy SonoSite” na stronie viii.)

Patient list (Lista pacjentów) pozwala na zarządzanie zapisanymi obrazami z poziomu centralnego. Lista pacjentów posiada kolumny zawierające nazwisko, ID, datę/godzinę oraz liczbę zapisanych obrazów.

Rysunek 1 Lista pacjentów

Aby wyświetlić listę pacjentów

1 W trybie 2D nacisnąć More (Więcej) i wybrać Review (Przegląd).

2 Jeżeli jest aktualny pacjent, nacisnąć List (Lista).

Aby sortować listę pacjentów

Po uruchomieniu systemu lista pacjentów jest uporządkowana według daty i godziny, najnowsze badania znajdują się na początku. Listę pacjentów można sortować zgodnie z zapotrzebowaniem.

Nacisnąć nagłówek kolumny, według której lista ma zostać posortowana. Nacisnąć go jeszcze raz w celu posortowania w odwrotnej kolejności.

Uwaga: Sortowanie może się odbywać według

kolumny z oznaczeniem .

Aby wybrać badania pacjentów z listy pacjentów

Nacisnąć jedno lub więcej badań pacjenta.

21

Naciśnięcie Select All (Wybierz wszystkie) powoduje wybranie wszystkich badań pacjenta.

Wybrane badania pacjenta mają znacznik wyboru w pierwszej kolumnie.

Aby zdjąć zaznaczenie badań pacjenta, należy je nacisnąć, lub nacisnąć Clear All (Wyczyść wszystko).

Aby modyfikować informacje o pacjencie na liście pacjentów

Jeżeli badanie zostało zamknięte, ale nie wyeksportowane, można modyfikować nazwisko pacjenta oraz identyfikator na liście pacjentów zamiast na formularzu informacji o pacjencie.

1 Na liście pacjentów wybrać badanie pacjenta.

2 Nacisnąć Edit (Edytuj).

3 Wypełnić pola formularza i nacisnąć OK.

Aby dodać obrazy do badania pacjenta

Nie można dodawać obrazów do badania pacjenta, które zostało zakończone, wyeksportowane lub zarchiwizowane, można jednak automatycznie rozpocząć nowe badanie pacjenta z takimi samymi informacjami o pacjencie. W zależności od rodzaju archiwizacji, te dwa badania po eksporcie mogą być widoczne jako jedno.

1 Wybrać badanie pacjenta z listy pacjentów.

2 Nacisnąć Append (Dołącz).

Pojawi się nowy formularz informacji o pacjencie. W formularzu znajdują się te same informacje, co w wybranym badaniu pacjenta.

Aby przeglądać obrazy z listy pacjentów

Można przeglądać równocześnie wyłącznie obrazy z jednego badania pacjenta.

1 Na liście pacjentów nacisnąć badanie pacjenta, dla którego mają być przeglądane obrazy.

Odpowiedni wiersz zostaje podświetlony.

2 Nacisnąć Review (Przegląd). Pojawiają się dwie liczby (x/x): numer wyświetlonego pliku i liczba wszystkich zapisanych plików.

3 Cykliczne przechodzenie pomiędzy obrazami jest osiągane przez obrót pokrętła lub dotknięcie strzałek (< >).

Aby powrócić do listy pacjentów, nacisnąć List (Lista). Aby powrócić do obrazowania, nacisnąć Done (Gotowe).

Aby przeglądać obrazy dla aktualnego pacjenta

1 Nacisnąć More (Więcej) i wybrać Review (Przegląd).

Pojawiają się dwie liczby (x/x): numer wyświetlonego pliku i liczba wszystkich zapisanych plików.

2 Cykliczne przechodzenie pomiędzy obrazami jest osiągane przez obrót pokrętła lub dotknięcie strzałek (< >).

Aby wyświetlić listę pacjentów, nacisnąć List (Lista). Aby powrócić do obrazowania, nacisnąć Done (Gotowe).

Wydruk, eksport i usuwanie obrazów

OSTRZEŻENIE:

Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia pamięci masowej USB i utraty danych dotyczących pacjentów, należy stosować się do poniższych zasad:

Nie wyjmować urządzenia pamięci masowej USB ani nie wyłączać systemu ultradźwiękowego, jeżeli system przeprowadza eksport.

Nie uderzać urządzenia pamięci masowej USB ani nie wywierać na nie nacisku, gdy znajduje się ono w porcie USB systemu ultradźwiękowego. Złącze mogłoby pęknąć.

Aby wydrukować obraz

1 Sprawdzić, czy drukarka jest wybrana. Patrz „Aby skonfigurować system do używania z drukarką” na stronie 13.


22

Na liście pacjentów wybrać obrazy z badania pacjenta. Gdy pojawi się obraz, nacisnąć Print (Drukuj).

Zamrozić obraz i nacisnąć Print (Drukuj).

Aby wydrukować wiele obrazów

1 Sprawdzić, czy drukarka jest wybrana. Patrz „Aby skonfigurować system do używania z drukarką” na stronie 13.


Wydrukować wszystkie obrazy dla wielu badań pacjenta: Wybrać jedno lub więcej badań pacjenta z listy pacjentów. Następnie nacisnąć Print (Drukuj).

Wydrukować wszystkie obrazy dla jednego badania pacjenta: Podświetlić badanie pacjenta na liście pacjentów i nacisnąć Print (Drukuj).

Podczas wydruku każdy z obrazów pojawia się na chwilę na ekranie.

Aby wyeksportować badania pacjenta do urządzenia pamięci masowej USB

Urządzenie pamięci masowej USB służy do tymczasowego przechowywania obrazów. Badania pacjentów powinny być regularnie archiwizowane. Podawanie formatu pliku i tytułu AE: patrz „Ustawienia urządzeń USB” na stronie 14. Badanie pacjenta musi zostać zakończone, zanim można będzie wyeksportować z niego obrazy. Patrz „Aby zakończyć badanie” na stronie 19.

Eksportowanie dużych ilości danych może zająć nawet kilka godzin, w zależności od kompresji, rodzaju pliku, rozmiaru pliku oraz liczby plików. Aby uniknąć tego problemu, należy często eksportować dane – na przykład po każdym badaniu pacjenta lub na zakończenie dnia.

1 Włożyć urządzenie pamięci masowej USB. (Patrz „Wkładanie i wyjmowanie urządzeń pamięci masowej USB” na stronie 4.)

2 Na liście pacjentów wybrać badania pacjenta, które mają być eksportowane.

3 Nacisnąć Exp. USB (Eksport do USB). Zostanie wyświetlona lista urządzeń USB.

4 Wybrać urządzenie pamięci masowej USB. Jeżeli informacje o pacjencie mają być ukryte, należy usunąć zaznaczenie opcji Include patient information on images (Zamieść informacje o pacjencie na obrazach).

Możliwe do wybrania są tylko dostępne urządzenia USB.

5 Nacisnąć Export (Eksport).

Eksport plików jest zakończony po upływie około pięciu sekund od zakończenia animacji USB. Wyjęcie urządzenia pamięci masowej USB lub wyłączenie systemu podczas gdy system przeprowadza eksport może spowodować, że wyeksportowane pliki będą uszkodzone lub niekompletne. Aby przerwać trwający eksport, nacisnąć Cancel Export (Anuluj eksport).

Aby usunąć obrazy

1 Wybrać jedno lub więcej badań pacjenta z listy pacjentów.

2 Nacisnąć Delete (Usuń), aby usunąć wybrane badania. Pojawi się ekran potwierdzenia.

Dostępność trybów obrazowania i badań w zależności od głowicy

OSTRZEŻENIE:

Aby nie dopuścić do błędnej diagnozy ani do obrażeń pacjenta, należy zapoznać się z możliwościami systemu przed jego użyciem. Możliwości diagnostyczne są różne w zależności od głowicy, rodzaju badania oraz trybu obrazowania. Poza tym poszczególne głowice zostały zaprojektowane według określonych kryteriów, w zależności od ich fizycznego zastosowania. Kryteria te to między innymi wymagania dotyczące zgodności biologicznej.

Od używanej głowicy zależy, które rodzaje badań są dostępne. Dodatkowo, od wybranego rodzaju badania zależy, które tryby obrazowania są dostępne.

Aby zmienić rodzaj badania

Wykonać jedną z poniższych czynności:

W trybie 2D nacisnąć Exam (Badanie) i wybrać rodzaj badania.

23

W formularzu informacji o pacjencie wybrać rodzaj badania z listy Type (Rodzaj) w części Exam (Badanie). (Patrz „Formularz informacji o pacjencie” na stronie 19.)

Dostępność trybów obrazowania i badań

Tryb obrazowania Głowica Rodzaj

badania12D2 Color CPD

C11n Abd X X X Vas X X X

C60n3 Abd X X X Gyn X X X Nrv X X X Ob. X X X

L25n IMT X X X Msk X X X Nrv X X X Sup X X X Vas X X X Ven X X X

L38n IMT X X X MSK X X X Nrv X X X SmP X X X Vas X X X Ven X X X

P21n3 Abd X X X Crd X X – OB X X X 1. Skróty rodzajów badań: Abd = Abdomen (Brzuszne),

Crd = Cardiac (Kardiologiczne), IMT = Intima Media Thickness (Grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej), MSK = Musculoskeletal (Mięśniowo-szkieletowe), Nrv = Nerve (Nerw), OB = Obstetrical (Położnicze), SmP = Small Parts (Drobne części), Sup = Superficial (Powierzchniowe), Vas = Vascular (Naczyniowe), Ven = Venous (Żylne).

2. Ustawienia optymalizacji dla trybu 2D to Res, Gen oraz Pen.

3. Głowica z opcją Tissue Harmonic Imaging (Harmoniczne obrazowanie tkanek). Więcej informacji: patrz „Słowniczek pojęć” na stronie 71.

24

Rozdział 4: Pomiary i obliczenia

Przy pomocy systemu ultradźwiękowego NanoMaxx można dokonywać pomiarów odległości na obrazie. W badaniu IMT (określanym również jako Carotid IMT lub CIMT) można również dokonywać pomiarów wykorzystywanych do obliczeń zapisywanych w raporcie dotyczącym pacjenta.

Pomiarów dokonuje się na obrazach zamrożonych. Odnośniki: patrz „Rozdział 7: Odnośniki.”

Pomiary

Pomiarów można dokonywać w każdym trybie obrazowania. Można zapisywać obraz z wyświetlonymi pomiarami.

Rysunek 1 Obraz 2D z dwoma pomiarami

Praca z liniami pomiaru

Podczas pomiaru wykorzystuje się linie pomiaru. Wyniki uzyskane w oparciu o położenie linii pomiaru są wyświetlane w dolnej części ekranu. Wyniki te są aktualizowane przy zmianie pozycji linii pomiaru.

Możliwe jest używanie dwóch zestawów linii pomiaru i przełączanie pomiędzy nimi, przy czym można je przemieszczać zgodnie z zapotrzebowaniem. Każdy

zestaw wyświetla wynik pomiaru. Aktywne linie pomiaru i związany z nimi wynik pomiaru są podświetlone na zielono. Pomiar jest zakończony, gdy linie pomiaru nie są już przesuwane.

Aby uzyskać dokładny pomiar, należy precyzyjnie umieścić linie pomiaru.

Aby przełączyć aktywne linie pomiaru

Wykonać jedną z poniższych czynności:

Aby przełączyć aktywną linię pomiaru w obrębie zestawu, nacisnąć Select (Wybierz).

Aby przełączyć aktywny zestaw linii, nacisnąć Switch A/B (Przełącz A/B).

Aby bardziej precyzyjnie umieścić linie pomiaru

Wykonać którąś z poniższych czynności:

Dostosować wyświetlacz tak, aby uzyskać maksymalną ostrość.

Jako punkty początkowe i końcowe wykorzystać przednie krawędzie (najbliższe głowicy).

Utrzymywać spójną orientację głowicy dla każdego typu pomiaru.

Upewnić się, że obszar zainteresowania zajmuje największą możliwą część ekranu.

Zminimalizować głębokość lub powiększyć obraz.

Skalibrować ekran dotykowy. Patrz „Aby skalibrować ekran dotykowy” na stronie 14.

Przeprowadzanie pomiarów

Odległości są mierzone w centymetrach.

Aby wykonać pomiar

1 Na zamrożonym obrazie nacisnąć Calipers

(Linie pomiaru).

Pojawia się zestaw linii pomiaru, połączony kropkowaną linią i oznaczony literą A.

25

2 Umieścić linię pomiaru w żądanym miejscu:

Wcisnąć pokrętło, aby ustawić sposób przemieszczania linii pomiaru:

Left/Right – ruch w lewo lub w prawo

Up/Down – ruch w górę lub w dół

Ustawienie pojawia się na elemencie sterowania obok pokrętła.

Obrócić pokrętło. Wcisnąć je w razie potrzeby, aby przełączyć sposób przemieszczania linii.

Nacisnąć Select (Wybierz).

Druga linia pomiaru staje się aktywna.

3 Umieścić drugą linię pomiaru w żądanym miejscu.

4 Jeżeli potrzebny jest drugi zestaw linii pomiaru,

należy nacisnąć Caliper (Linia pomiaru).

Pojawia się zestaw linii pomiaru z oznaczeniem B. Umieścić linie pomiaru w żądanym miejscu.

5 (Opcjonalnie) Nacisnąć Save (Zapisz).

Obraz zostaje zapisany wraz z wyświetlonymi pomiarami.

Aby usunąć lub edytować pomiar

Gdy pomiar jest aktywny (podświetlony), wykonać jedną z następujących czynności:

Aby usunąć pomiar, nacisnąć Delete (Usuń).

Aby usunąć wszystkie pomiary, nacisnąć Delete All (Usuń wszystkie).

Aby edytować pomiar, umieścić na nowo linie pomiaru w żądanym miejscu.

Jeżeli pomiar nie jest dostępny, nacisnąć Back (Wróć), aby powrócić do właściwego ekranu.

Obliczenia (badanie IMT)

Pomiary pobierane do celów obliczeń są zapisywane w raporcie dotyczącym pacjenta. Zapisane pomiary z obliczenia można wyświetlać, powtarzać lub usuwać.

Dostępność rodzaju badania: patrz „Dostępność trybów obrazowania i badań w zależności od głowicy” na stronie 22.

OSTRZEŻENIE:

Aby zapewnić wysoką jakość obrazów, wszystkie obrazy pacjentów muszą być uzyskiwane przez osoby wykwalifikowane i przeszkolone.

Aby uniknąć obrażeń pacjenta, nie powinno się używać wyników IMT jako jedynego narzędzia diagnostycznego. Wszystkie wyniki IMT powinny być interpretowane w połączeniu z innymi danymi klinicznymi oraz czynnikami ryzyka.

Aby uniknąć błędów pomiaru, wszystkie pomiary muszą dotyczyć tętnicy szyjnej wspólnej (CCA). Narzędzie to nie jest przeznaczone do pomiaru zatoki tętnicy szyjnej ani tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).

Aby uniknąć niepoprawnych wyników, należy sprawdzić, czy informacje dotyczące pacjenta oraz ustawienia daty i czasu są właściwe.

Aby nie dopuścić do niepoprawnej diagnozy ani do negatywnych konsekwencji dla pacjenta, przed rozpoczęciem nowego badania pacjenta i przeprowadzeniem obliczeń należy rozpocząć nowy formularz informacji o pacjencie. Rozpoczęcie nowego formularza informacji o pacjencie powoduje wyczyszczenie poprzednich danych dotyczących pacjenta. Jeżeli formularz nie zostanie najpierw wyczyszczony, poprzednie dane dotyczące pacjenta zostaną połączone z aktualnymi danymi dotyczącymi pacjenta. Patrz „Aby utworzyć nowy formularz informacji o pacjencie” na stronie 19.

26

Aby przeprowadzić pomiar IMT

Powtórzyć tę procedurę dla każdego pomiaru IMT, który ma być przeprowadzony.

1 Na zamrożonym obrazie 2D nacisnąć Calcs

(Obliczenia).

2 Nacisnąć Right (Prawa) lub Left (Lewa) w zależności od tego, po której stronie jest wykonywany pomiar.

Wyświetlone ustawienie odpowiada mierzonej stronie.

3 Nacisnąć IMT i wybrać pomiar. Pomiary już przeprowadzone są oznaczone znacznikiem wyboru.

Lat F (Lateral Far Wall, Dalsza ściana boczna)

Lat N (Lateral Near Wall, Bliższa ściana boczna)

Post F (Post Far Wall, Dalsza ściana tylna)

Post N (Posterior Near Wall, Bliższa ściana tylna)

Ant F (Anterior Far Wall, Dalsza ściana przednia)

Ant N (Anterior Near Wall, Bliższa ściana przednia)

Pojawia się narzędzie IMT.

4 Używając elementów sterowania narzędzia IMT, umieścić je i dopasować zgodnie z zapotrzebowaniem. Patrz „Elementy sterowania narzędzia IMT” na stronie 26.

5 Jeżeli pomiar ma być zapisany, nacisnąć Save (Zapisz).

Pomiar zostaje zapisany w raporcie dotyczącym pacjenta, a obraz (z wyświetlonym pomiarem) zostaje zapisany w pamięci wewnętrznej.

6 Wyjść z pomiaru, dotykając jednej z opcji:

Unfreeze (Odmroź), aby powrócić do obrazowania na żywo.

Clear Calc (Wyczyść obliczenie), aby usunąć pomiar z ekranu, pozwalając na wykonanie dodatkowych pomiarów na obrazie.

Elementy sterowania narzędzia IMT

Narzędzie IMT posiada następujące elementy sterujące.

Left/Right, Up/Down

Przemieszcza narzędzie w poziomie lub w pionie. Przy ustawieniu Left/Right obrócić pokrętło w prawo, aby przesunąć narzędzie w prawo, albo w lewo, aby przesunąć je w lewo. Przy ustawieniu Up/Down obrócić pokrętło w prawo, aby przesunąć narzędzie w dół, albo w lewo, aby przesunąć je w górę.

Lumen

Dopasowuje linię światło-błona wewnętrzna. Obrócić pokrętło w prawo, aby przesunąć linię w dół, albo w lewo, aby przesunąć ją w górę.

Adventitia

Dopasowuje linię błona zewnętrzna-błona środkowa. Obrócić pokrętło w prawo, aby przesunąć linię w dół, albo w lewo, aby przesunąć ją w górę.

Hide, ShowSłuży do sprawdzania wyników. Nacisnąć, aby ukryć wyniki pomiaru i linię śladu. Nacisnąć ponownie w celu ponownego wyświetlenia.

Width

Dopasowuje szerokość narzędzia. Obrócić pokrętło w prawo, aby zwiększyć szerokość, albo w lewo, aby ją zmniejszyć.

Smooth Dopasowuje wygładzanie linii IMT. Gdy opcja Smooth jest włączona (On), po wyniku pomiaru na dole ekranu pojawia się (s).

Aby zmierzyć blaszkę miażdżycową

1 Na zamrożonym obrazie 2D nacisnąć Calcs

(Obliczenia).

2 Nacisnąć Right/Left (Prawa/Lewa) w zależności od tego, po której stronie jest wykonywany pomiar.

3 Nacisnąć Plaque (Blaszka), a następnie wybrać Plaq 1 lub Plaq 2.

Pojawia się zestaw linii pomiaru.

27

4 Umieścić linie pomiaru w żądanym miejscu. Patrz „Praca z liniami pomiaru” na stronie 24.

5 Jeżeli pomiar ma być zapisany, nacisnąć Save (Zapisz).

Pomiar zostaje zapisany w raporcie dotyczącym pacjenta, a obraz (z wyświetlonym pomiarem) zostaje zapisany w pamięci wewnętrznej.

6 Wyjść z pomiaru, dotykając jednej z opcji:

Unfreeze (Odmroź), aby powrócić do obrazowania na żywo.

Clear Calc (Wyczyść obliczenie), aby usunąć pomiar z ekranu, pozwalając na wykonanie dodatkowych pomiarów na obrazie.

Raport dotyczący pacjenta

Raport dotyczący pacjenta zawiera wyniki obliczeń oraz informacje o pacjencie z danego badania. Raport dotyczący pacjenta można wyświetlić podczas badania lub po jego zakończeniu.

Wartość obliczenia pojawia się tylko w sytuacji, jeśli zostało ono wykonane i zapisane. Wartości obliczeń znajdujące się poza zakresem są oznaczone znakiem # i nie są uwzględniane w dalszych obliczeniach (np. w obliczeniach średniej).

Aby wyświetlić raport dotyczący pacjenta

1 Nacisnąć More (Więcej) i wybrać Report (Raport).

2 Aby wyświetlić dodatkowe strony, nacisnąć < i >.

Aby wyjść z raportu dotyczącego pacjenta i powrócić do obrazowania, nacisnąć Done (Gotowe).

Aby usunąć wynik pomiaru z raportu dotyczącego pacjenta

1 W raporcie dotyczącym pacjenta nacisnąć wynik badania.

Wynik badania zostanie podświetlony na zielono.

2 Nacisnąć Delete (Usuń).

28

Rozdział 5: Rozwiązywanie problemów i konserwacja

Niniejszy rozdział zawiera informacje pomocne w rozwiązywaniu problemów z działaniem systemu, informacje na temat wprowadzania licencji oprogramowania oraz informacje na temat poprawnego dbania o system, głowice oraz akcesoria.

Rozwiązywanie problemów

W razie natrafienia na trudności w obsłudze systemu, należy posłużyć się poniższą listą, aby spróbować rozwiązać problem. Jeżeli problem się utrzymuje, skontaktować się ze wsparciem technicznym firmy SonoSite. (Patrz „Wsparcie techniczne firmy SonoSite” na stronie viii.)

System nie włącza się Sprawdzić wszystkie podłączenia zasilania.

Wyjąć złącze wejścia DC oraz akumulator, odczekać 10 sekund, ponownie włożyć akumulator, a następnie ponownie włożyć złącze wejścia DC.

Upewnić się, czy akumulator jest naładowany.

Obraz w systemie jest słabej jakości Wyregulować ekran, aby poprawić kąt widzenia. Wyregulować jasność. Wyregulować wzmocnienie.

Brak obrazu CPD Wyregulować wzmocnienie.

Brak obrazu Color Wyregulować wzmocnienie lub skalę.

Wydruk nie działa Wybrać drukarkę na stronie ustawień Connectivity (Komunikacja). Patrz „Aby skonfigurować system do używania z drukarką” na stronie 13.

Sprawdzić podłączenia drukarki.

Upewnić się, czy drukarka jest włączona i odpowiednio skonfigurowana. W razie potrzeby skorzystać z instrukcji producenta drukarki.

Brak elementu sterowania Nacisnąć Page x/x (Strona x/x), aby wyświetlić dodatkowe elementy sterowania.

System nie rozpoznaje głowicy Odłączyć głowicę, a następnie ponownie ją podłączyć.

Upewnić się, że złącza są czyste.

Sprawdzić, czy używana jest obsługiwana głowica.

Pojawia się ikona konserwacji Może być

konieczne przeprowadzenie konserwacji systemu. Zapisać liczbę w nawiasach z linii C: i skontaktować się z firmą SonoSite lub z jej przedstawicielem.

Licencja na oprogramowanie

Oprogramowanie SonoSite jest kontrolowane za pomocą klucza licencyjnego. Po zainstalowaniu nowego oprogramowania, system zażąda podania klucza licencyjnego. Potrzebny jest jeden klucz dla systemu i drugi – dla głowicy.

Przez krótki czas („okres zwłoki”) oprogramowanie będzie działać bez klucza licencyjnego. Podczas okresu zwłoki dostępne są wszystkie funkcje systemu. Po upływie okresu zwłoki, system nie nadaje się do użytku do momentu wprowadzenia ważnego klucza licencyjnego. Czas okresu zwłoki nie jest zmniejszany, gdy system jest wyłączony lub w trybie uśpienia. Pozostały czas okresu zwłoki jest wyświetlany na ekranie aktualizacji licencji.

Przestroga: Po zakończeniu okresu zwłoki wszystkie funkcje systemu, poza funkcją licencjonowania, stają się niedostępne, do momentu wprowadzenia ważnego klucza licencyjnego.

Aby uzyskać klucz licencyjny do oprogramowania, należy się skontaktować ze wsparciem technicznym firmy SonoSite. (Patrz „Wsparcie techniczne firmy SonoSite” na stronie viii.) Potrzebne jest podanie poniższych informacji. (Patrz „Ustawienia informacji systemowych” na stronie 14.)

Nazwa instytucji, w której zainstalowane jest oprogramowanie

Numer seryjny (na dole systemu)

Numer seryjny PCBA

Wersja ARM (dotyczy oprogramowania systemu) lub wersja pakietu głowicy (dotyczy oprogramowania głowicy)

29

Po otrzymaniu klucza licencyjnego należy go wprowadzić do systemu.

Od czasu do czasu może być wymagana aktualizacja oprogramowania. Firma SonoSite dostarcza urządzenie USB zawierające oprogramowanie.

Aby wprowadzić klucz licencyjny


Pojawia się ekran aktualizacji licencji.

2 Wprowadzić klucz licencyjny w polu Enter license key (Wprowadź klucz licencyjny).

3 Nacisnąć na ekranie Done (Gotowe).

Jeżeli po wpisaniu ważnego klucza licencyjnego pojawia się ekran aktualizacji licencji, należy sprawdzić, czy klucz licencyjny został wpisany poprawnie. Jeżeli ekran aktualizacji licencji pojawia się nadal, należy skontaktować się ze wsparciem technicznym firmy SonoSite. (Patrz „Wsparcie techniczne firmy SonoSite” na stronie viii.)

Konserwacja

Podczas czyszczenia lub odkażania systemu ultradźwiękowego, głowicy i akcesoriów należy stosować się do zaleceń zamieszczonych w niniejszym dokumencie. Podczas czyszczenia lub odkażania urządzeń peryferyjnych należy stosować się do zaleceń producenta urządzeń dotyczących czyszczenia.

Jeżeli chodzi o system, głowice lub akcesoria, nie jest wymagana żadna konserwacja okresowa ani zapobiegawcza poza czyszczeniem i odkażaniem głowicy po każdym użyciu. (Patrz „Czyszczenie i odkażanie głowic” na stronie 30.)

Nie ma wewnętrznych elementów, które wymagałyby okresowego sprawdzania lub kalibracji. Wszystkie wymogi dotyczące konserwacji są opisane w niniejszym rozdziale oraz w podręczniku serwisowym systemu ultradźwiękowego. Przeprowadzanie procedur konserwacyjnych nieopisanych w instrukcji obsługi ani w podręczniku serwisowym może spowodować utratę gwarancji na produkt.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących konserwacji należy się skontaktować ze wsparciem

technicznym firmy SonoSite. (Patrz „Wsparcie techniczne firmy SonoSite” na stronie viii.)

OSTRZEŻENIE:

Poziom odkażenia wymagany dla danego urządzenia zależy od rodzaju tkanki, z jaką będzie się ono stykało podczas użycia. W celu uniknięcia zakażenia należy się upewnić, że rodzaj środka odkażającego jest odpowiedni dla danego sprzętu. Informacje można znaleźć w instrukcjach na etykiecie środka odkażającego oraz w zaleceniach Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (Stowarzyszenie Profesjonalistów w Dziedzinie Kontroli Zakażeń i Epidemiologii, APIC) i FDA (Agencja Leków i Żywności).

Aby nie dopuścić do zanieczyszczenia, w zastosowaniach klinicznych o charakterze inwazyjnym lub chirurgicznym zaleca się używanie sterylnych osłon głowicy oraz sterylnego żelu sprzęgającego. Nie nakładać osłony głowicy ani żelu przed osiągnięciem gotowości do przeprowadzenia procedury.

Czyszczenie i odkażanie

Listę zalecanych środków odkażających można znaleźć na stronie internetowej firmy SonoSite, pod adresem www.sonosite.com. Należy kliknąć Resources (Zasoby), a następnie Documentation (Dokumentacja).

Czyszczenie i odkażanie systemu ultradźwiękowego

Zewnętrzne powierzchnie systemu ultradźwiękowego oraz akcesoriów mogą być czyszczone i odkażane przy użyciu zalecanych środków czyszczących lub odkażających.

OSTRZEŻENIE:

Aby uniknąć porażenia prądem elektrycznym, przed czyszczeniem należy odłączyć system od zasilacza lub wyjąć go ze statywu.

Aby uniknąć zakażenia, podczas procedur czyszczenia i odkażania należy zawsze używać okularów ochronnych oraz rękawic.

30

Przestroga: Nie rozpylać środków czyszczących ani odkażających bezpośrednio na powierzchnie systemu. Takie postępowanie może doprowadzić do tego, że roztwór przedostanie się do wewnątrz systemu, powodując jego uszkodzenie i unieważnienie gwarancji.

Do żadnej z części systemu nie należy używać mocnych rozpuszczalników, takich jak rozcieńczalnik lub benzen, ani ściernych środków czyszczących, ze względu na to, że mogą one powodować uszkodzenie zewnętrznych powierzchni.

Do powierzchni systemu używać wyłącznie zalecanych środków czyszczących lub odkażających. Środki odkażające, które wymagają zanurzenia w roztworze, nie są zatwierdzone do użytku, jeżeli chodzi o powierzchnie systemu.

Podczas czyszczenia systemu należy dbać o to, aby roztwór nie dostał się do wewnątrz elementów systemu ani do komory akumulatora.

Nie dopuścić do zadrapania ekranu dotykowego.

Aby wyczyścić ekran dotykowy

Zwilżyć czystą, nie szorstką, bawełnianą szmatkę płynem do czyszczenia na bazie etanolu i wytrzeć ekran do czysta.

Nałożyć roztwór na szmatkę, a nie na powierzchnię ekranu.

Aby wyczyścić i odkazić powierzchnie systemu

1 Wyłączyć system.

2 Odłączyć system od zasilacza lub wyjąć go ze statywu.

3 Wyczyścić zewnętrzne powierzchnie, używając miękkiej szmatki lekko zwilżonej łagodnym roztworem mydła lub detergentu, aby usunąć wszelkie cząstki stałe lub płyny ustrojowe.

Nałożyć roztwór na szmatkę, a nie na powierzchnię.

4 Przygotować roztwór środka odkażającego zgodnego z systemem, stosując się do instrukcji podanych na etykiecie środka odkażającego, dotyczących mocy roztworu oraz okresu kontaktu ze środkiem odkażającym.

5 Przetrzeć powierzchnie roztworem środka odkażającego.

6 Wysuszyć lub wytrzeć do sucha czystą szmatką.

Czyszczenie i odkażanie głowic

Aby odkazić głowicę i jej przewód, można użyć metody zanurzeniowej lub metody przecierania. Głowice możliwe do zanurzenia w cieczy można odkażać tylko pod warunkiem, że z oznakowania produktu wynika, że można go używać w metodzie zanurzeniowej.

OSTRZEŻENIE:

Aby uniknąć porażenia prądem elektrycznym, przed czyszczeniem należy odłączyć głowicę od systemu.

Aby uniknąć obrażeń, podczas procedur czyszczenia i odkażania należy zawsze używać okularów ochronnych oraz rękawic.

Przestroga: Głowice muszą być czyszczone po każdym użyciu. Przed skutecznym odkażeniem konieczne jest wyczyszczenie głowic. Podczas używania środków odkażających należy dbać o stosowanie się do instrukcji producenta.

Nie używać szczotek chirurgicznych do czyszczenia głowic. Użycie szczotki, nawet miękkiej, może doprowadzić do uszkodzenia głowicy. Używać miękkiej szmatki.

Stosowanie niezalecanego roztworu środka czyszczącego lub odkażającego, stosowanie nieprawidłowej mocy roztworu lub zanurzanie głowicy głębiej lub na dłuższy okres czasu niż jest to zalecane może doprowadzić do uszkodzenia lub odbarwienia głowicy i unieważnienia gwarancji na głowicę.

Nie można dopuścić do przedostania się roztworu środka czyszczącego lub odkażającego do złącza głowicy.

31

Przestroga: Nie dopuszczać do kontaktu środka odkażającego z metalowymi powierzchniami. Używać miękkiej szmatki, lekko zwilżonej łagodnym roztworem mydła lub zgodnym roztworem środka czyszczącego, aby usunąć wszelkie pozostałości środka odkażającego z metalowych powierzchni.

Próba odkażania głowicy lub przewodu głowicy przy użyciu innej metody niż opisana tutaj może doprowadzić do uszkodzenia głowicy i unieważnienia gwarancji.

Aby wyczyścić i odkazić głowicę (metoda przecierania)

1 Odłączyć głowicę od systemu.

2 Zdjąć wszelkie osłony głowic.

3 Wyczyścić powierzchnię, używając miękkiej szmatki lekko zwilżonej łagodnym roztworem mydła lub detergentu, aby usunąć wszelkie cząstki stałe lub płyny ustrojowe.


4 Spłukać wodą lub przetrzeć szmatką zwilżoną wodą, a następnie wytrzeć za pomocą suchej szmatki.

5 Przygotować roztwór środka odkażającego odpowiedni do głowicy, stosując się do instrukcji podanych na etykiecie środka odkażającego, dotyczących mocy roztworu oraz okresu kontaktu ze środkiem odkażającym.



8 Sprawdzić głowicę i przewody pod kątem uszkodzeń, takich jak pęknięcia, rozwarstwienia lub wyciek płynów.

Jeżeli uszkodzenie jest wyraźnie, nie używać głowicy i skontaktować się z firmą SonoSite lub z lokalnym przedstawicielem.

Aby wyczyścić i odkazić głowicę (metoda zanurzania)

1 Odłączyć głowicę od systemu.

2 Zdjąć wszelkie osłony głowic.

3 Wyczyścić powierzchnię, używając miękkiej szmatki lekko zwilżonej łagodnym roztworem mydła lub zgodnego środka czyszczącego, aby usunąć wszelkie cząstki stałe lub płyny ustrojowe.


4 Spłukać wodą lub przetrzeć szmatką zwilżoną wodą, a następnie wytrzeć za pomocą suchej szmatki.

5 Przygotować roztwór środka odkażającego odpowiedni do głowicy, stosując się do instrukcji podanych na etykiecie środka odkażającego, dotyczących mocy roztworu oraz okresu kontaktu ze środkiem odkażającym.

6 Zanurzyć głowicę w roztworze odkażającym na głębokość nie większą niż 12-18 cali (31-46 cm) od miejsca, w którym przewód wchodzi do złącza.

Jeżeli chodzi o długość zanurzenia głowicy, należy się stosować do instrukcji podanych na etykiecie środka odkażającego.

7 Korzystając z instrukcji podanych na etykiecie środka odkażającego, opłukać głowicę do miejsca, do którego była poprzednio zanurzona, a następnie pozostawić do wyschnięcia lub wytrzeć do sucha czystą szmatką.

8 Sprawdzić głowicę i przewody pod kątem uszkodzeń, takich jak pęknięcia, rozwarstwienia lub wyciek płynów.

Jeżeli uszkodzenie jest wyraźnie, nie używać głowicy i skontaktować się z firmą SonoSite lub z lokalnym przedstawicielem.

Czyszczenie i odkażanie akumulatora i listwy dokującej

Przestroga: Aby uniknąć uszkodzenia akumulatora, nie wolno dopuszczać do kontaktu roztworu środka

32

czyszczącego lub odkażającego ze stykami akumulatora.

Aby wyczyścić i odkazić akumulator lub listwę dokującą (metoda przecierania)

1 Wyjąć z systemu baterię lub listwę dokującą.

2 Wyczyścić powierzchnię, używając miękkiej szmatki zwilżonej łagodnym roztworem mydła lub środka czyszczącego.




33

Rozdział 6: Bezpieczeństwo

Niniejszy rozdział zawiera informacje wymagane przez instytucje nadzorcze, w tym informacje dotyczące zasady ALARA (najmniejsza rozsądnie możliwa dawka) oraz norm wyświetlania mocy wyjściowej, tabele mocy akustycznej i natężenia oraz inne informacje związane z bezpieczeństwem. Informacje te odnoszą się do systemu ultradźwiękowego, głowic, akcesoriów oraz urządzeń peryferyjnych.

Ergonomia

Niniejsze wskazówki zdrowotne dotyczące skanowania mają na celu pomoc użytkownikowi w wygodnym i efektywnym obsługiwaniu systemu ultradźwiękowego.

OSTRZEŻENIE:

Aby zapobiegać zaburzeniom układu mięśniowo-szkieletowego, należy stosować się do wskazówek zamieszczonych w tej części.

Używanie systemu ultradźwiękowego może być związane z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowegoa,b,c.

Używanie systemu ultradźwiękowego jest definiowane jako fizyczne oddziaływanie pomiędzy operatorem, systemem ultradźwiękowym i głowicą.

Podczas używania systemu ultradźwiękowego, tak jak przy wielu podobnych czynnościach fizycznych, można doświadczać od czasu do czasu dyskomfortu dłoni, palców, ramion, oczu, pleców lub innych części ciała. Jednak jeśli pojawią się objawy takie jak stały lub powtarzający się dyskomfort, ból, skurcze, drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub zesztywnienia, należy niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie ochrony zdrowia. Takie objawy mogą się wiązać z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (MSD). Zaburzenia MSD mogą być bolesne, a także mogą prowadzić do potencjalnie powodujących niepełnosprawność obrażeń nerwów, mięśni, ścięgien lub innych części ciała. Przykłady MSD to zespół cieśni nadgarstka lub zapalenie ścięgien.

Naukowcy nie są w stanie udzielić ostatecznej odpowiedzi na wiele pytań związanych z zaburzeniami MSD, jednak powszechnie uważa się, że z ich występowaniem wiążą się pewne czynniki, m.in.: istniejące wcześniej stany chorobowe i warunki fizyczne, ogólny stan zdrowia, pozycja ciała i pozycja sprzętu podczas wykonywania pracy, częstotliwość wykonywania pracy, czas trwania pracy oraz inne rodzaje aktywności fizycznej, które mogą przyspieszyć wystąpienie MSD. Niniejsza część zawiera wskazówki, które mogą pomóc osiągnąć większą wygodę podczas pracy i zmniejszyć zagrożenie zaburzeniami MSDe,f.

a. Magnavita, N., L. Bevilacqua, P. Mirk, A. Fileni i N. Castellino. „Work-related Musculoskeletal Complaints in Sonologists.” Occupational Environmental Medicine. 41:11 (1999), 981-988.

b. Craig, M. „Sonography: An Occupational Hazard?” Journal of Diagnostic Medical Sonography. 3 (1985), 121-125.

c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie i M. D. Smith. „Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random Survey.” Journal of American Society of Echocardiography. (Maj 1997), 357-362.

d. Wihlidal, L.M. i S. Kumar. „An Injury Profile of Practicing Diagnostic Medical Sonographers in Alberta.” International Journal of Industrial Ergonomics. 19 (1997), 205-216.

e. Habes, D.J. i S. Baron. „Health Hazard Report 99-0093-2749.” University of Medicine and Dentistry of New Jersey. (1999).

f. Vanderpool, H.E., E.A. Friis, B.S. Smith i K.L. Harms. „Prevalence of Carpal Tunnel Syndrome and Other Work-related Musculoskeletal Problems in Cardiac Sonographers.” Journal of Medicine. 35:6 (1993), 605-610.

34

Ustawienie systemu

Należy dbać o wygodną pozycję ramion, przedramion i dłoni

Używać statywu do podtrzymywania systemu ultradźwiękowego.

Należy minimalizować napięcie oczu i szyi

Jeżeli jest to możliwe, ustawić system w zasięgu ręki.

Dostosować kąt ustawienia systemu i wyświetlacza tak, aby zminimalizować odblask.

Przy używaniu statywu dopasować jego wysokość w taki sposób, aby wyświetlacz znajdował się na poziomie oczu lub nieco niżej.

Pozycja ciała

Należy dbać o podparcie dla pleców w czasie badania

Używać krzesła podtrzymującego dolną część pleców, z regulacją do odpowiedniej wysokości roboczej, umożliwiającego przyjęcie naturalnej postawy ciała i pozwalającego na szybką regulację wysokości.

Siedzieć lub stać w pozycji wyprostowanej. Unikać zginania się lub garbienia.

Należy minimalizować konieczność sięgania i skręcania

Używać łóżka o regulowanej wysokości.

Ulokować pacjenta jak najbliżej siebie.

Kierować się w przód. Unikać skręcania głowy lub ciała.

Przemieszczać całe ciało od przodu do tyłu, a rękę obsługującą skaner umieścić obok ciała lub nieco z przodu.

Przy trudniejszych badaniach stać, aby zmniejszyć konieczność sięgania.

Umieścić system ultradźwiękowy bezpośrednio przed sobą.

Należy dbać o wygodną pozycję ramion i przedramion

Utrzymywać łokieć blisko boku.

Rozluźnić ramiona w wyrównanej pozycji.

Używać podparcia przedramion, stosując podkładkę lub poduszkę lub opierając je o łóżko.

Należy dbać o wygodną pozycję dłoni, nadgarstków i palców

Trzymać głowicę lekko, nie zaciskając palców.

Minimalizować nacisk głowicy na ciało pacjenta.

Utrzymywać nadgarstek w pozycji wyprostowanej.

Należy robić przerwy, wykonywać ćwiczenia i różnicować czynności

Minimalizacja czasu skanowania oraz robienie przerw pozwala ciału na skuteczne zregenerowanie się po aktywności fizycznej i pomaga uniknąć MSD. Niektóre czynności związane z badaniami ultradźwiękowymi mogą wymagać dłuższych lub częstszych przerw. Jednak nawet zwykła zmiana rodzaju wykonywanego zadania pozwala niektórym grupom mięśni odprężyć się, podczas gdy inne pozostają nadal aktywne lub podejmują aktywność.

Pracować skutecznie, poprawnie korzystając z funkcji oprogramowania i sprzętu.

35

Poruszać się. Unikać utrzymywania tej samej postawy, zmieniając pozycję głowy, szyi, ciała, ramion i nóg.

Specjalne ćwiczenia mogą wzmacniać grupy mięśni, co może pomóc w uniknięciu MSD. Należy skontaktować się ze specjalistą w dziedzinie ochrony zdrowia w celu ustalenia właściwych ćwiczeń rozciągających i innych.

Klasyfikacja dotycząca bezpieczeństwa instalacji elektrycznej

Sprzęt Klasy I System ultradźwiękowy jest sklasyfikowany jako sprzęt Klasy I, jeżeli jest zasilany z zasilacza lub statywu V-Universal, ze względu na to, że zasilacz z uziemieniem zabezpieczającym jest Klasy 1. Sam system nie ma uziemienia zabezpieczającego i jest Klasy II. Statyw nie ma uziemienia zabezpieczającego. Testowanie uziemienia nie ma zastosowania.

Sprzęt z wewnętrznym zasilaniem

System ultradźwiękowy niepodłączony do źródła zasilania (tylko akumulator)

Części aplikacyjne typu BF Głowice ultradźwiękowe

IPX-7 (wyposażenie wodoszczelne)

Głowice ultradźwiękowe

Nie AP/APG Zasilacz systemu ultradźwiękowego, statyw V-Universal oraz urządzenia peryferyjne. Sprzętu nie można używać w obecności łatwopalnych środków anestetycznych.

36

Bezpieczeństwo instalacji elektrycznej

System jest zgodny z wymogami bezpieczeństwa zawartymi w normie EN 60601-1 dotyczącymi sprzętu Klasy I/z wewnętrznym zasilaniem oraz izolowanych części aplikacyjnych typu BF.

System jest zgodny z mającymi zastosowanie wymogami dotyczącymi sprzętu medycznego, opublikowanymi przez Canadian Standards Association (CSA), europejskimi normami zharmonizowanymi oraz ze standardami

bezpieczeństwa Underwriters Laboratories (UL). Patrz „Rozdział 8: Dane techniczne”.

Aby uzyskać jak największy poziom zabezpieczenia, należy stosować się do poniższych ostrzeżeń i przestróg.

OSTRZEŻENIE:

Aby uniknąć dyskomfortu lub niewielkiego ryzyka obrażeń pacjenta, należy dbać o to, aby gorące powierzchnie znajdowały się z dala od pacjenta.

W niektórych sytuacjach złącze głowicy oraz tylna strona obudowy wyświetlacza mogą osiągnąć temperatury przekraczające ograniczenia normy EN 60601-1 dotyczące kontaktu z ciałem pacjenta, zatem jedynie operator może obsługiwać system. Nie dotyczy to powierzchni głowicy.

Aby uniknąć zagrożenia porażeniem prądem elektrycznym lub odniesienia obrażeń, nie należy otwierać obudów systemu. Wszelkie wewnętrzne regulacje i wymiany, z wyjątkiem wymiany akumulatora, muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowanego technika.

Aby uniknąć ryzyka obrażeń, nie należy używać systemu w obecności łatwopalnych gazów lub środków anestetycznych. W takich warunkach może dojść do wybuchu.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy używać tylko właściwie uziemionego sprzętu. Jeżeli źródło zasilania nie jest poprawnie uziemione, istnieje ryzyko porażenia. Właściwe uziemienie jest zapewniane wyłącznie wtedy, gdy sprzęt jest podłączony do gniazda z oznaczeniem „Hospital Only”, „Hospital Grade” lub równoważnego gniazda odpowiedniego do stosowania w placówkach szpitalnych. Przewodu uziemiającego nie wolno usuwać ani odłączać.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, podczas użytkowania systemu w warunkach, w których integralność przewodnika zapewniającego uziemienie zabezpieczające jest wątpliwa, należy używać systemu wyłącznie korzystając z zasilania akumulatorem, bez wykorzystywania zasilacza.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, nie należy podłączać wtyczek zasilacza systemu ani dodatkowego zasilania statywu V-Universal do rozdzielaczy lub przedłużaczy.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, przed użyciem głowicy należy sprawdzić powierzchnię głowicy, jej obudowę oraz przewód. Nie wolno używać głowicy w przypadku uszkodzenia głowicy lub przewodu.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy zawsze odłączać system od zasilania przed rozpoczęciem czyszczenia. Po czyszczeniu, przed ponownym podłączeniem i użyciem należy sprawdzić, czy system jest suchy.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, nie należy używać głowicy, która została zanurzona w płynie powyżej poziomu przewidzianego do czyszczenia lub odkażania. Patrz „Rozdział 5: Rozwiązywanie problemów i konserwacja.”

37

OSTRZEŻENIE:

Aby uniknąć ryzyka porażenia pacjenta prądem elektrycznym, nie należy jednocześnie dotykać pacjenta oraz nieuziemionych złącz wejścia/wyjścia sygnału z tyłu systemu ultradźwiękowego.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym oraz zagrożenia pożarem, należy regularnie sprawdzać zasilacz, przewód zasilający AC oraz wtyczkę. Należy kontrolować, czy nie są one uszkodzone.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym oraz zagrożenia pożarem, przewód zasilający, który łączy zasilacz systemu ultradźwiękowego lub statyw V-Universal z główną siecią zasilającą musi być używany wyłącznie do zasilacza lub statywu V-Universal, nie może być używany do podłączania do zasilania innych urządzeń.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy używać wyłącznie akcesoriów i urządzeń peryferyjnych zalecanych przez firmę SonoSite; dotyczy to również zasilacza. Podłączanie akcesoriów i urządzeń peryferyjnych innych niż zalecane przez firmę SonoSite może doprowadzić do porażenia prądem elektrycznym. Listę akcesoriów i urządzeń peryferyjnych dostarczanych przez firmę SonoSite lub zalecanych przez nią można uzyskać w firmie SonoSite lub u lokalnych przedstawicieli.

Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy regularnie sprawdzać kable i przewody zasilające systemu pod kątem uszkodzeń.

Aby uniknąć ryzyka porażenia pacjenta prądem elektrycznym, nie należy równocześnie dotykać styków akumulatora systemu i pacjenta.

Aby uchronić przed obrażeniami operatora/osoby postronne, należy zdjąć głowicę z ciała pacjenta przed zastosowaniem wysokonapięciowego impulsu defibrylacyjnego.

Aby uniknąć możliwego porażenia prądem elektrycznym lub zakłóceń elektromagnetycznych, należy przed zastosowaniem klinicznym sprawdzić cały sprzęt pod kątem poprawności działania oraz zgodności z odpowiednimi normami bezpieczeństwa. Podłączanie dodatkowego wyposażenia do systemu ultradźwiękowego jest rozumiane jako konfigurowanie systemu medycznego. Firma SonoSite zaleca sprawdzanie, czy system, wszystkie kombinacje sprzętu oraz akcesoria podłączane do systemu ultradźwiękowego są zgodne z wymogami instalacyjnymi JACHO i/lub standardami bezpieczeństwa, takimi jak AAMI-ES1, NFPA 99 lub standardem IEC 60601-1-1 oraz standardem zgodności elektromagnetycznej IEC 60601-1-2 (Zgodność elektromagnetyczna), jak również posiadają certyfikaty zgodne ze standardem IEC 60950 (ITE, Urządzenia techniki informatycznej).

Przestroga: Nie używać systemu, jeżeli na wyświetlaczu obrazów pojawia się komunikat o błędzie. Należy: zanotować kod błędu; skontaktować się z firmą SonoSite lub lokalnym przedstawicielem; wyłączyć system przez wciśnięcie i przytrzymanie przycisku zasilania aż do wyłączenia systemu.

Aby uniknąć rozgrzewania się systemu oraz złącza głowicy, nie należy blokować dopływu powietrza do otworów wentylacyjnych znajdujących się z tyłu systemu.

38

Bezpieczeństwo urządzeń

Aby chronić system ultradźwiękowy, głowicę oraz akcesoria, należy zachować następujące środki ostrożności:

Przestroga: Nadmierne wygięcie lub skręcenie przewodów może być przyczyną usterki lub przerwania działania.

Niewłaściwe czyszczenie lub odkażanie jakiejkolwiek części systemu może doprowadzić do trwałych uszkodzeń. Instrukcje dotyczące czyszczenia i odkażania: patrz „Rozdział 5: Rozwiązywanie problemów i konserwacja.”

Nie wolno zanurzać złącza głowicy w roztworze. Przewód nie jest odporny na działanie cieczy poza powierzchnią styku złącza głowicy z przewodem.

Do żadnej z części systemu nie należy używać rozpuszczalników, takich jak rozcieńczalnik lub benzen, ani ściernych środków czyszczących.

Jeżeli system ma być nieużywany przez jakiś czas, należy wyjąć z niego akumulator.

Nie wolno rozlewać płynów na system.

Bezpieczeństwo akumulatora

Aby nie dopuścić do wybuchu, zapłonu lub wydzielenia dymu, co może doprowadzić do obrażeń ciała lub uszkodzeń sprzętu, należy zachować następujące środki ostrożności.

OSTRZEŻENIE:

Akumulator jest wyposażony w układ bezpieczeństwa. Nie rozmontowywać akumulatora ani nie modyfikować go.

Akumulator można wymieniać tylko przy temperaturze otoczenia w zakresie od 0° do 40°C (od 32° do 104°F).

Nie zwierać akumulatora przez bezpośrednie połączenie dodatniego i ujemnego zacisku metalowymi przedmiotami.

Nie ogrzewać akumulatora ani nie wrzucać go do ognia.

Nie wystawiać akumulatora na działanie temperatur powyżej 60°C (140°F). Trzymać akumulator z dala od ognia i innych źródeł ciepła.

Nie ładować akumulatora w pobliżu źródła ciepła, takiego jak np. ogień lub grzejnik.

Nie wystawiać akumulatora na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie dziurawić akumulatora ostrymi przedmiotami, nie uderzać go ani nie stawać na nim.

Nie używać uszkodzonego akumulatora.

Nie lutować akumulatora.

Biegunowość zacisków akumulatora jest ustalona i nie może być przełączona lub odwrócona.

Nie wkładać akumulatora do systemu na siłę.

Nie podłączać akumulatora do gniazda elektrycznego.

39

OSTRZEŻENIE:

Nie kontynuować ładowania akumulatora, jeżeli nie zostanie on naładowany po dwóch następujących po sobie sześciogodzinnych cyklach ładowania.

Jeżeli nastąpi wyciek z akumulatora lub będzie odczuwalny zapach, należy umieścić akumulator z dala od wszelkich źródeł zapłonu.

Przestroga: Nie zanurzać akumulatora w wodzie ani nie dopuszczać do jego zamoczenia.

Nie umieszczać akumulatora w kuchence mikrofalowej ani w pojemniku pod ciśnieniem.

Jeżeli akumulator wydziela zapach, jest gorący, zdeformowany lub odbarwiony albo w inny sposób wydaje się odbiegać od normy podczas używania, ładowania lub przechowywania, należy go natychmiast wyjąć i zaprzestać jego użytkowania. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących akumulatora, należy skontaktować się z firmą SonoSite lub lokalnym przedstawicielem.

Przechowywać akumulator w temperaturze pomiędzy -20°C (-4°F) i 60°C (140°F).

Używać wyłącznie akumulatorów firmy SonoSite.

Nie używać akumulatora ze sprzętem innej firmy niż SonoSite ani nie ładować go przy użyciu takiego sprzętu. Ładować akumulator wyłącznie z systemem.

Akumulator należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

Bezpieczeństwo kliniczne

OSTRZEŻENIE:

Żadne monitory peryferyjne do zastosowań niemedycznych (komercyjnych) nie zostały przetestowane ani zatwierdzone przez firmę SonoSite jako odpowiednie do celów diagnostycznych.

Aby uniknąć ryzyka oparzeń, nie należy używać głowicy ze sprzętem chirurgicznym o wysokich częstotliwościach. Takie zagrożenie może się pojawić w przypadku usterki złącza neutralnej elektrody chirurgicznej wysokiej częstotliwości.

Nie należy używać systemu, jeżeli zachowuje się on w sposób przypadkowy lub niespójny. Przerwy w sekwencji skanowania świadczą o usterce sprzętu, która powinna zostać naprawiona przed jego użyciem.

Procedury ultradźwiękowe należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Należy stosować zasadę ALARA (najmniejsza rozsądnie możliwa dawka) oraz stosować się do informacji dotyczących MI oraz TI.

Firma SonoSite obecnie nie zaleca konkretnej marki akustycznych podkładek dystansujących. Jeżeli używana jest akustyczna podkładka dystansująca, powinna się ona charakteryzować tłumieniem co najmniej 0,3 dB/cm/MHz.

Niektóre głowice SonoSite są dopuszczone do użytku w zastosowaniach śródoperacyjnych, jeżeli stosowana jest osłona dopuszczona do sprzedaży.

40

Niebezpieczne materiały

OSTRZEŻENIE:

Wyświetlacz ciekłokrystaliczny (LCD) zawiera rtęć. Wyświetlacz LCD należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

Zgodność elektromagnetyczna

System ultradźwiękowy został przetestowany z wynikiem pozytywnym pod kątem spełniania wymogów zgodności elektromagnetycznej (EMC) dla urządzeń medycznych, zawartych w normie IEC 60601-1-2:2007. Wymogi te mają na celu zapewnienie rozsądnego poziomu ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami w typowym zastosowaniu medycznym.

Przestroga: Elektryczny sprzęt medyczny wymaga specjalnych środków ostrożności w zakresie EMC i musi być instalowany oraz obsługiwany zgodnie z tymi instrukcjami. Jest możliwe, że wysoki poziom emitowanych lub przewodzonych zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) o częstotliwości radiowej, pochodzących z przenośnego i ruchomego sprzętu komunikacyjnego lub innych silnych lub bliskich źródeł częstotliwości radiowych, może prowadzić do przerw w skutecznym działaniu systemu ultradźwiękowego. O takiej nieciągłości może świadczyć: pogorszenie jakości obrazu lub jego zniekształcenie, przypadkowe odczyty, przerwy w działaniu sprzętu lub inne niepoprawne działanie. Jeżeli takie zjawiska występują, należy dokonać przeglądu placówki, aby ustalić źródło zakłóceń oraz podjąć następujące działania w celu wyeliminowania ich źródła (źródeł).

Wyłączyć i włączyć urządzenia znajdujące się w pobliżu, aby ustalić, które z nich odpowiada za zakłócenia.

Zmienić położenie lub orientację urządzeń wywołujących zakłócenia.

Zwiększyć odległość pomiędzy urządzeniami wywołującymi zakłócenia a systemem ultradźwiękowym.

Kontrolować stosowanie częstotliwości zbliżonych do częstotliwości systemu ultradźwiękowego.

Usunąć urządzenia, które są szczególnie wrażliwe na zakłócenia EMI.

Zmniejszyć moc źródeł wewnętrznych w obrębie placówki (takich jak systemy przywoławcze).

Oznakować urządzenia wrażliwe na zakłócenia EMI.

Przeszkolić personel kliniczny w zakresie rozpoznawania potencjalnych problemów związanych z EMI.

Wyeliminować lub zmniejszyć EMI przy pomocy rozwiązań technicznych (np. ekranowanie).

Ograniczyć użycie komunikatorów osobistych (telefony komórkowe, komputery) w obszarach, w których znajdują się urządzenia wrażliwe na EMI.

Przekazywać innym istotne informacje dotyczące EMI, w szczególności przy rozważaniu zakupów nowego sprzętu, który mógłby wytwarzać zakłócenia EMI.

Kupować urządzenia medyczne zgodne ze standardami IEC 60601-1-2 EMC.

41

Przestroga: Aby uniknąć ryzyka zwiększonej emisji elektromagnetycznej lub zmniejszonej odporności, należy używać wyłącznie akcesoriów oraz urządzeń peryferyjnych zalecanych przez SonoSite. Podłączanie akcesoriów i urządzeń peryferyjnych innych niż zalecane przez firmę SonoSite może doprowadzić do nieprawidłowego działania systemu ultradźwiękowego lub innych elektrycznych urządzeń medycznych w pobliżu. Listę akcesoriów i urządzeń peryferyjnych dostarczanych przez firmę SonoSite lub zalecanych przez nią można uzyskać w firmie SonoSite lub u lokalnych przedstawicieli. Patrz instrukcja użytkownika akcesoriów SonoSite.

Wyładowania elektrostatyczne (ESD) związane z elektrycznością statyczną to zjawisko zachodzące naturalnie. Wyładowania są częste przy niskiej wilgotności powietrza, co może być powodowane przez ogrzewanie lub klimatyzację. Wyładowanie elektrostatyczne to wyładowanie energii elektrycznej pomiędzy naładowanym ciałem, a innym ciałem o mniejszym ładunku lub nienaładowanym. Stopień wyładowania może być wystarczający do spowodowania uszkodzeń głowicy lub systemu ultradźwiękowego. W zmniejszaniu wyładowań elektrostatycznych mogą pomóc następujące środki ostrożności: spray antystatyczny na wykładzinach, spray antystatyczny na wykładzinach podłogowych, maty antystatyczne.

Deklaracja producenta

Tabela 1 oraz Tabela 2 zawierają informacje na temat środowiska, w jakim powinien być używany system, oraz poziomów zgodności EMC. Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy dbać o to, aby system był używany w warunkach opisanych w tych tabelach.

System jest przeznaczony do pracy w opisanych poniżej warunkach środowiska elektromagnetycznego.

Tabela 1 Deklaracja producenta - Emisja elektromagnetyczna

Testy emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne

Emisje fal radiowych ClSPR 11

Grupa 1 System ultradźwiękowy SonoSite wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych. W związku z tym emisja RF jest bardzo niska i nie powinna wpływać na urządzenia elektryczne znajdujące się w pobliżu.

Emisje fal radiowych ClSPR 11

Klasa A System ultradźwiękowy SonoSite nadaje się do użytku we wszystkich placówkach poza mieszkalnymi i bezpośrednio połączonymi z publiczną siecią zasilającą niskiego napięcia, zasilającą budynki mieszkalne.

Emisja harmonicznych IEC 61000-3-2

Klasa A

Wahania napięcia i emisja migotania IEC 61000-3-3

Zgodne

42

System jest przeznaczony do pracy w opisanych poniżej warunkach środowiska elektromagnetycznego.

Tabela 2 Deklaracja producenta - Odporność elektromagnetyczna

Test odporności Warunki pomiaru wg IEC 60601

Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne

Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2

2,0 kV, 4,0 kV, 6,0 kV - kontakt 2,0 kV, 4,0 kV, 8,0 kV - powietrze

2,0 kV, 4,0 kV, 6,0 kV - kontakt 2,0 kV, 4,0 kV, 8,0 kV - powietrze

Podłogi powinny być wykonane z drewna, betonu lub płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30%.

Szybki elektryczny przebieg nieustalony/impuls IEC 61000-4-4

2 kV - zasilanie; 1 kV - linie sygnału

2 kV - zasilanie; 1 kV - linie sygnału

Jakość napięcia sieci zasilającej powinna być taka sama jak dla typowych środowisk komercyjnych lub szpitalnych.

Przepięcia IEC 61000-4-5

0,5 kV, 1,0 kV, 2,0 kV na liniach zasilających AC do uziemienia 0,5 kV, 1,0 kV na liniach zasilających AC do linii

0,5 kV, 1,0 kV, 2,0 kV na liniach zasilających AC do uziemienia 0,5 kV, 1,0 kV na liniach zasilających AC do linii

Jakość napięcia sieci zasilającej powinna być taka sama jak dla typowych środowisk komercyjnych lub szpitalnych.

Spadki napięcia, krótkie przerwy i wahania napięcia na liniach doprowadzających zasilanie IEC 61000-4-11

>5% UT (>95% spadku w UT) dla 0,5 cyklu 40% UT (60% spadku w UT) dla 5 cykli 70% UT (30% spadku w UT) dla 25 cykli >5% UT (>95% spadku w UT) dla 5s >5% UT (>95% spadku w UT) dla 5s

>5% UT (>95% spadku w UT) dla 0,5 cyklu 40% UT (60% spadku w UT) dla 5 cykli 70% UT (30% spadku w UT) dla 25 cykli >5% UT (>95% spadku w UT) dla 5s >5% UT (>95% spadku w UT) dla 5s

Jakość napięcia sieci zasilającej powinna być taka sama jak dla typowych środowisk komercyjnych lub szpitalnych. Jeśli użytkownikowi systemu ultradźwiękowego SonoSite zależy na ciągłym działaniu systemu podczas zakłóceń występujących w zasilaniu, zaleca się zasilanie systemu ultradźwiękowego SonoSite z jednostki zasilania bezprzerwowego (UPS) lub z akumulatora.

43



Pole magnetyczne o częstotliwości sieci zasilającej IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Jeżeli obraz jest zniekształcony, może być konieczne umieszczenie systemu ultradźwiękowego SonoSite w większej odległości od źródeł pól magnetycznych o częstotliwości sieci zasilającej lub zainstalowanie osłon magnetycznych. Należy przeprowadzić pomiar natężenia pola magnetycznego o częstotliwości sieci zasilającej w miejscu planowanej instalacji, dla upewnienia się, czy jest ono wystarczająco niskie.

Przewodzone częst. radiowe IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz do 80 MHz

3 Vrms Przenośny i ruchomy sprzęt komunikacyjny o częstotliwości radiowej nie powinien być używany w mniejszej odległości od jakiejkolwiek części systemu ultradźwiękowego SonoSite, łącznie z okablowaniem, niż wynosi zalecana odległość wyliczona z równania właściwego dla częstotliwości przekaźnika. Zalecana odległość

d = 1,2 P

Emitowane częst. radiowe IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz

3 V/m d = 1,2 P 80 MHz do 800 MHz

d = 2,3 P 800 MHz do 2,5 GHz P to maksymalna moc znamionowa przekaźnika w watach (W), według producenta przekaźnika, a d to zalecana odległość w metrach (m).

44



Emitowane częst. radiowe IEC 61000-4-3 (ciąg dalszy)

Natężenie stacjonarnych przekaźników o częstotliwości radiowej, jak określono w badaniach terenowycha, powinno być mniejsze od poziomu zgodności w każdym zakresie częstotliwościb. Zakłócenia mogą występować w sąsiedztwie urządzeń z następującym znakiem:

(IEC 60417 Nr 417-IEC-5140: „Źródło promieniowania niejonizującego”)

Uwaga: UT jest napięciem prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje większy zakres częstotliwości.

Niniejsze wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa ich absorpcja i odbijanie przez konstrukcje, przedmioty i ludzi.

a. Nie można dokładnie teoretycznie określić natężenia pola stacjonarnych przekaźników, takich jak radiowe stacje bazowe telefonii (komórkowej/bezprzewodowej), naziemne bezprzewodowe radiowe, nadajnikowo-odbiornikowe radioamatorskie, radiofonii AM i FM oraz telewizyjne. Aby ocenić aktywność elektromagnetyczną w pobliżu stacjonarnych nadajników fal radiowych, konieczne jest przeprowadzenie badania terenowego. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym znajduje się system ultradźwiękowy SonoSite, przewyższa odpowiedni poziom zgodności z częstotliwością radiową opisany powyżej, należy obserwować system ultradźwiękowy SonoSite, aby sprawdzić, czy działa on poprawnie. Jeśli zaobserwowane zostanie nieprawidłowe działanie, należy podjąć dodatkowe kroki, takie jak zmiana orientacji lub położenia systemu ultradźwiękowego SonoSite.

b. W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.

Zasada ALARA

ALARA to podstawowa zasada w diagnostyce ultradźwiękowej. Specjaliści w dziedzinie sonografii oraz inni wykwalifikowani użytkownicy systemów ultradźwiękowych, na podstawie własnych osądów i oceny, ustalają poziom ekspozycji, który stanowi „najmniejszą rozsądnie możliwą dawkę”. Nie ma ustalonych reguł, służących do ustalania poprawnego poziomu ekspozycji w każdej sytuacji. Wykwalifikowany użytkownik systemu ultradźwiękowego ustala najbardziej odpowiedni sposób utrzymywania ekspozycji na niskim poziomie i spowodowania możliwie najmniejszych efektów biologicznych, przy równoczesnym uzyskiwaniu wyników o wartości diagnostycznej.

Niezbędne jest dogłębne zapoznanie się z trybami obrazowania, skutecznością głowicy, konfiguracją systemu oraz technikami skanowania. Charakter wiązki jest określany przez tryb obrazowania. Wiązka stacjonarna daje w wyniku ekspozycję o większej koncentracji niż wiązka skanująca, która umożliwia rozłożenie ekspozycji na większym obszarze. Skuteczność głowicy zależy od częstotliwości, penetracji, rozdzielczości oraz pola widzenia. Domyślne wstępne ustawienia systemu są resetowane przy rozpoczynaniu badania dla każdego nowego pacjenta. Ustawienia systemu podczas badania zależą od techniki skanowania stosowanej przez wykwalifikowanego użytkownika systemu ultradźwiękowego oraz od indywidualnych cech pacjenta.

45

Zmienne, które wpływają na sposób, w jaki wykwalifikowany użytkownik systemu ultradźwiękowego stosuje zasadę ALARA, to m.in.: rozmiar ciała pacjenta, lokalizacja kości względem punktu ogniskowego, wartość tłumienia wewnątrz ciała oraz czas ekspozycji na ultradźwięki. Czas ekspozycji to szczególnie użyteczna zmienna, ze względu na to, że może być kontrolowana przez użytkownika. Możliwość ograniczenia ekspozycji w czasie ułatwia stosowanie zasady ALARA.

Stosowanie zasady ALARA

Tryb obrazowania systemu, wybrany przez wykwalifikowanego użytkownika systemu ultradźwiękowego, zależy od tego, jakie informacje diagnostyczne są wymagane. Obrazowanie w trybie 2D dostarcza informacji anatomicznych; obrazowanie w trybie CPD dostarcza informacji dotyczących energii lub amplitudy sygnału dopplerowskiego w czasie w danej lokalizacji anatomicznej i jest używane do wykrywania przepływu krwi; obrazowanie w trybie Color dostarcza informacji dotyczących energii lub amplitudy sygnału dopplerowskiego w czasie w danej lokalizacji anatomicznej i jest używane do wykrywania obecności, prędkości oraz kierunku przepływu krwi; tryb Tissue Harmonic Imaging opiera się na odbieraniu wyższych częstotliwości, co pozwala zmniejszyć zakłócenia, artefakty oraz poprawić rozdzielczość obrazu 2D. Zrozumienie cech stosowanego trybu obrazowania pozwala wykwalifikowanemu użytkownikowi systemu ultradźwiękowego na stosowanie zasady ALARA.

Rozważne używanie ultradźwięków wymaga, aby ekspozycja pacjenta na ultradźwięki była ograniczona do jak najniższej mocy ultradźwięków w najkrótszym czasie potrzebnym do uzyskania akceptowalnych wyników diagnostycznych. Decyzje mające na celu rozważne użycie ultradźwięków muszą uwzględniać: charakterystykę pacjenta, rodzaj badania, historię pacjenta, stopień trudności uzyskania informacji diagnostycznych oraz potencjalne rozgrzewanie się tkanek pacjenta związane ze wzrostem temperatury powierzchni głowicy.

System został zaprojektowany tak, aby zapewnić, że temperatura powierzchni głowicy nie przekroczy ograniczeń podanych w części 42 normy EN 60601-2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących. Patrz „Wzrost temperatury powierzchni głowicy” na stronie 49. Na wypadek niepoprawnego działania urządzenia, przewidziane są dodatkowe systemy kontroli, ograniczające moc głowicy. Jest to realizowane przez instalację elektryczną, ograniczającą zarówno prąd zasilania, jak i napięcie głowicy.

Specjalista w zakresie sonografii używa elementów sterowania systemu do dopasowania jakości obrazu oraz ograniczenia mocy ultradźwięków. Elementy sterowania systemu dzielą się na trzy kategorie, jeżeli chodzi o parametry wyjściowe: elementy wpływające bezpośrednio na moc wyjściową, elementy wpływające pośrednio na moc wyjściową oraz elementy sterowania odbiornika.

Bezpośrednie elementy sterowania

Szczytowa wartość przestrzenna natężenia uśredniona w czasie (ISPTA) systemu nie przekracza wartości 720 mW/cm2 dla wszystkich trybów obrazowania. Wartości wskaźnika mechanicznego (MI) i wskaźnika termicznego (TI) mogą przekraczać 1,0 dla niektórych głowic w pewnych trybach obrazowania. Powinno się monitorować wartości MI oraz TI i dokonywać regulacji w celu ich zmniejszenia. Patrz „Wskazówki dotyczące zmniejszania MI i TI” na stronie 46. Dodatkowo, jednym ze środków ułatwiających stosowanie zasady ALARA jest ustawienie niskiej wartości wskaźnika MI lub TI, a następnie modyfikowanie tego poziomu do momentu aż zostanie uzyskany satysfakcjonujący obraz lub tryb dopplerowski. Więcej informacji na temat MI i TI: patrz BS EN 60601-2-37:2008: Dodatek HH.

46

Pośrednie elementy sterowania

Elementy sterowania, które pośrednio wpływają na moc wyjściową, to elementy kontrolujące tryb obrazowania, zamrażanie oraz głębokość. Charakter wiązki jest określany przez tryb obrazowania. Współczynnik tłumienia tkanki jest bezpośrednio związany z częstotliwością głowicy. Im wyższa jest wartość PRF (częstotliwość powtarzania impulsów, ang. pulse repetition frequency), tym więcej impulsów wyjściowych pojawia się w danym okresie czasu.

Elementy sterowania odbiornika

Elementy sterowania odbiornika to elementy kontrolujące wzmocnienie. Elementy sterowania odbiornika nie mają wpływu na moc wyjściową. Powinny być one używane w miarę możliwości do poprawienia jakości obrazu, zanim użyje się elementów sterowania, które bezpośrednio lub pośrednio wpływają na moc wyjściową.

Artefakty akustyczne

Artefakt akustyczny to informacja, obecna lub nieobecna na obrazie, która nie wskazuje poprawnie obrazowanych struktur lub przepływów. Istnieją użyteczne artefakty, które mogą pomóc w diagnozie, jak również takie, które utrudniają właściwą interpretację. Przykłady artefaktów to:

Zacienienie

Przejaskrawienie

Aliasing

Pogłosy

„Ogon komety”

Więcej informacji dotyczących wykrywania i interpretowania artefaktów akustycznych można znaleźć w:

Kremkau, Frederick W. Diagnostic Ultrasound: Principles and Instruments. wyd. 7, W.B. Saunders Company, (17 października 2005).

Wskazówki dotyczące zmniejszania MI i TI

Poniżej zamieszczono ogólne wskazówki dotyczące zmniejszania MI i TI. Jeżeli podano więcej parametrów, najlepsze rezultaty można osiągnąć przez równoczesne zmniejszanie tych parametrów. W niektórych trybach zmiana tych parametrów nie wpływa na wartości MI i TI. Zmiany innych parametrów również mogą wpływać na zmniejszenie MI i TI. Należy zwracać uwagę na wartości MI i TI po prawej stronie ekranu.

47

Tabela 3: MI

Głowica Depth

C11n

C60n

L25n

L38n

P21n

Zmniejszyć lub obniżyć ustawienie parametru, aby zmniejszyć MI.

Zwiększyć lub podwyższyć ustawienie parametru, aby zmniejszyć MI.

Tabela 4: TI (TIS, TIC, TIB)

Głowica Ustawienia CPD

Box Depth Depth Optimize

C11n

C60n

L25n

L38n

P21n

Zmniejszyć lub obniżyć ustawienie parametru, aby zmniejszyć TI.

Zwiększyć lub podwyższyć ustawienie parametru, aby zmniejszyć TI.

– Dane nie mają zastosowania

48

Wyświetlanie wyników

System jest zgodny ze standardem wyświetlania AIUM w zakresie MI i TI (patrz ostatni odnośnik w części „Powiązane dokumenty zawierające wytyczne” poniżej). Tabela 5 zawiera informacje dla wszystkich głowic oraz trybów działania, dotyczące tego, czy któraś z wartości TI lub MI jest większa lub równa 1,0, co wymaga wyświetlenia.

Tabela 5: TI lub MI jest 1,0

Model głowicy Wskaźnik 2D CPD /Color

C11n/8-5 MI Nie Nie

TIC, TIB lub TIS

Nie Nie

C60n/5-2 MI Tak Tak

TIC, TIB lub TIS

Nie Nie

L25n/13-6 MI Nie Nie

TIC, TIB lub TIS

Nie Nie

L38n/10-5 MI Tak Tak

TIC, TIB lub TIS

Nie Tak

P21n/5-1 MI Tak Tak

TIC, TIB lub TIS Nie Tak

Nawet jeżeli wartość MI jest mniejsza od 1,0, system zapewnia ciągłe wyświetlanie w czasie rzeczywistym wartości MI we wszystkich trybach obrazowania, ze skokiem co 0,1.

System jest zgodny ze standardem wyświetlania wyników w zakresie TI i zapewnia ciągłe wyświetlanie w czasie rzeczywistym wartości TI we wszystkich trybach obrazowania, ze skokiem co 0,1.

Wkaźnik TI składa się z trzech wybieranych przez użytkownika wskaźników, z których tylko jeden jest wyświetlany. Aby wyświetlać wartość TI poprawnie i stosować zasadę ALARA, użytkownik powinien wybrać odpowiedni wskaźnik TI, w zależności od tego, jakie badanie jest przeprowadzane. Firma SonoSite dostarcza kopię dokumentu AIUM Medical Ultrasound Safety, zawierającego wytyczne dotyczące ustalania, która wartość TI jest właściwa (Patrz „Powiązane dokumenty zawierające wytyczne” na stronie 49).

Dokładność wyświetlania wyników MI i TI

Dokładność wartości MI jest podana statystycznie. W 95% przedziale ufności, 95% zmierzonych wartości MI będzie w zakresie od +18% do -25% wyświetlonej wartości MI lub +0,2 w stosunku do wyświetlonej wartości, w zależności od tego, która wartość jest większa.

Dokładność wartości TI jest podana statystycznie. W 95% przedziale ufności, 95% zmierzonych wartości TI będzie w zakresie od +21% do –40% wyświetlonej wartości TI lub +0,2 w stosunku do wyświetlonej wartości, w zależności od tego, która wartość jest większa. Wartości wynoszą od +1 dB do –3 dB.

49

Wartość 0,0 wyświetlona dla MI lub TI oznacza, że obliczona szacunkowa wartość wskaźnika jest mniejsza od 0,05.

Czynniki, które przyczyniają się do niepewności wyświetlania

Wartość niepewności netto wyświetlonych wskaźników jest obliczana przez złożenie ilościowych niepewności z trzech źródeł: niepewności pomiaru, zmienności systemu i głowicy oraz założeń inżynieryjnych i przybliżeń stosowanych przy obliczaniu wyświetlanych wartości.

Głównym źródłem błędu mającego wpływ na niepewność wyświetlanej wartości są błędy pomiaru parametrów akustycznych przy ustalaniu danych odniesienia. Błędy pomiarowe są opisane w części „Precyzja i niepewność pomiarów akustycznych” na stronie 63.

Podstawą wyświetlanych wartości MI i TI są obliczenia, które wykorzystują zestaw pomiarów wyjściowej mocy akustycznej, przeprowadzonych przy użyciu pojedynczego systemu ultradźwiękowego odniesienia oraz pojedynczej głowicy odniesienia, stanowiącej reprezentację populacji głowic tego rodzaju. System odniesienia oraz głowica odniesienia są wybierane z próbki populacji systemów i głowic z wcześniejszych serii produkcyjnych i są dobierane na podstawie wyjściowej mocy akustycznej reprezentatywnej dla nominalnej oczekiwanej wyjściowej mocy akustycznej dla wszystkich kombinacji głowic i systemów, jakie mogą wystąpić. Oczywiście, każda kombinacja głowica/system ma swój własny, charakterystyczny poziom wyjściowej mocy akustycznej, nieopowiadający nominalnemu poziomowi mocy, o który oparte są wyświetlane oszacowania. Ta zmienność pomiędzy różnymi systemami i głowicami wprowadza błąd do wyświetlanej wartości. Błąd wprowadzony przez zmienność jest ograniczony dzięki wykonywaniu testów wyjściowej mocy akustycznej podczas produkcji. Takie testy zapewniają, że wyjściowa moc akustyczna wyprodukowanych głowic i systemów mieści się w określonym zakresie około nominalnej wyjściowej mocy akustycznej.

Innym źródłem błędu są założenia i przybliżenia, stosowane podczas ustalania wartości przewidywanych dla wyświetlanych wskaźników. Podstawowe założenie jest takie, że wartości wyjściowej mocy akustycznej, a zatem obliczone wyświetlane wartości wskaźników, są liniowo powiązane z napięciem nadawania głowicy. Zasadniczo założenie to jest bardzo dobre, ale nie jest dokładne, zatem pewna część błędu wyświetlanej wartości może być przypisana założeniu liniowości napięcia.

Powiązane dokumenty zawierające wytyczne

Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 2008.

Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2008. (Z każdym systemem dostarczana jest kopia.)

Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.

Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.

Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annex HH, BS EN 60601-2-37.

Wzrost temperatury powierzchni głowicy

Tabela 6 podaje wartości zmierzonego wzrostu temperatury powierzchni od temperatury pokojowej (23°C ± 3°C) głowic używanych z systemem ultradźwiękowym. Temperatury były mierzone zgodnie z normą EN 60601-2-37, część 42, tak, aby elementy sterujące i ustawienia dawały maksymalną temperaturę.

50

Tabela 6: Wzrost temperatury powierzchni głowicy

Test Użycie na zewnątrz (°C)

C11n C60n L25n L38n P21n

Nieruchome powietrze

15,3 15,9 15,8 14,8 16,6

Symulowane użycie

8,5 9,1 9,7 9,4 9,1

Pomiar wyjściowej mocy akustycznej

Począwszy od pierwszych zastosowań ultradźwięków w diagnostyce różne instytucje naukowe i medyczne prowadziły badania dotyczące możliwych skutków biologicznych (bioefektów) ich użycia dla ludzi. W październiku 1987 American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) zatwierdził raport swojego Komitetu ds. Skutków Biologicznych (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., wrzesień 1988: Tom 7, Nr 9 Suplement). Raport, czasami określany jako Raport ze Stowe, stanowił przegląd dostępnych danych na temat możliwych skutków ekspozycji na ultradźwięki. Inny raport, „Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound”, z 28 stycznia 1993 roku, zawiera bardziej aktualne informacje.

Wyjściowa moc akustyczna niniejszego systemu ultradźwiękowego była mierzona i obliczana zgodnie z dokumentami: „Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment” (NEMA UD2-2004) oraz „Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment” (NEMA UD3-2004).

Wartości natężenia: In Situ, obniżona i wartość dla wody

Wszystkie parametry dotyczące natężenia są mierzone w wodzie. Ze względu na to, że woda nie pochłania energii akustycznej, takie pomiary w wodzie reprezentują najgorszy przypadek. Tkanka biologiczna pochłania energię akustyczną. Rzeczywista wartość natężenia w dowolnym punkcie zależy od rodzaju tkanki, a także od ilości i częstotliwości ultradźwięków przechodzących przez tkankę. Wartość natężenia w tkance, wartość In Situ, została oszacowana na podstawie następującego wzoru:

In Situ= Woda [e-(0,23alf)]

gdzie:

In Situ = wartość natężenia In Situ

Woda = wartość natężenia w wodzie

e = 2,7183

a = współczynnik tłumienia (dB/cm MHz)

Współczynnik tłumienia (a) dla różnych rodzajów tkanki:

mózg = 0,53

serce = 0,66

nerka = 0,79

wątroba = 0,43

51

mięsień = 0,55

l = odległość od poziomu skóry do głębokości pomiarowej, w cm

f = środkowa częstotliwość kombinacji głowica/system/tryb, w MHz

Ze względu na to, że ultradźwięki w trakcie badania zwykle pokonują różne długości i przechodzą przez różne rodzaje tkanek, trudno jest ustalić rzeczywistą wartość natężenia In Situ. Do celów ogólnych stosowany jest współczynnik tłumienia wynoszący 0,3; zatem na ogół podawana wartość In Situ wykorzystuje wzór:

In Situ (obniżone) = Woda [e -(0,069lf)]

Ze względu na fakt, że wartość ta nie odpowiada rzeczywistemu natężeniu In Situ, używa się do jej określenia pojęcia „obniżone”.

Maksymalne wartości natężenia obniżonego i natężenia w wodzie nie zawsze występują w tych samych warunkach; zatem podane wartości maksymalne natężenia dla wody i natężenia obniżonego nie muszą być powiązane wzorem na natężenie In Situ (obniżone). Przykładowo: głowica z matrycą wielostrefową, która ma maksymalną wartość natężenia w wodzie w najgłębszej strefie, ale równocześnie w strefie tej współczynnik obniżenia będzie najmniejszy. Ta sama głowica może mieć największe natężenie obniżone w jednej z płytszych stref ogniskowania.

Modele tkanek i kontrole sprzętu

Do szacowania tłumienia i poziomów ekspozycji akustycznej In Situ na podstawie pomiarów wyjściowej mocy akustycznej w wodzie niezbędne są modele tkanek. Obecnie dostępne modele mogą mieć ograniczenia, jeśli chodzi o dokładność, ze względu na zmienną drogę ultradźwięków w tkance podczas ekspozycji diagnostycznej oraz niepewność właściwości akustycznych tkanek miękkich. Żaden pojedynczy model tkanki nie jest wystarczający do przewidzenia wielkości ekspozycji we wszystkich sytuacjach na podstawie pomiarów w wodzie. Ciągłe doskonalenie i weryfikacja tych modeli jest konieczna do dokonywania ocen ekspozycji dla poszczególnych rodzajów badań.

Zazwyczaj do szacowania poziomu ekspozycji stosowany jest model homogenicznej tkanki, o współczynniku tłumienia 0,3 dB/cm MHz na drodze wiązki. Model ten jest konserwatywny, w tym sensie, że przeszacowuje wielkość ekspozycji akustycznej In Situ, gdy droga wiązki pomiędzy głowicą a obszarem zainteresowania przechodzi wyłącznie przez tkankę miękką. Gdy na drodze wiązki znajdują się znaczące ilości płynów, tak jak w przypadku przezbrzusznych skanów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, model ten może niedoszacowywać wartość ekspozycji akustycznej In Situ. Wielkość niedoszacowania zależy od konkretnej sytuacji.

Czasami do szacowania ekspozycji akustycznej In Situ, jeżeli droga wiązki jest dłuższa niż 3 cm i przechodzi głównie przez płyny, stosowane są modele tkanek o ustalonej drodze wiązki, w których grubość tkanki miękkiej jest stała. Jeżeli taki model jest używany do oszacowania maksymalnej ekspozycji płodu podczas skanowania przez powłoki brzuszne, we wszystkich trymestrach ciąży można stosować wartość 1 dB/cm MHz.

Istniejące modele tkanek, oparte o propagację liniową, mogą niedoszacowywać ekspozycję akustyczną, jeżeli występuje znaczne nasycenie, związane z nieliniowym zniekształceniem wiązki w wodzie.

Maksymalne poziomy wyjściowej mocy akustycznej diagnostycznych urządzeń ultradźwiękowych obejmują szeroki zakres wartości:

Badanie modeli sprzętu z roku 1990 dało w wyniku wartości MI pomiędzy 0,1 a 1,0, przy najwyższych ustawieniach mocy. Wiadomo, że dla obecnie dostępnego sprzętu mogą się pojawić maksymalne wartości MI około 2,0. Maksymalne wartości MI są podobne dla obrazowania 2D w czasie rzeczywistym i dla obrazowania w trybie M Mode.

52

Obliczone oszacowane wartości górnej granicy wzrostów temperatury podczas skanów przezbrzusznych zostały uzyskane na podstawie badań impulsowego sprzętu dopplerowskiego w latach 1988 i 1990. Dla przeważającej większości modeli górna granica wyniosła mniej niż 1° i 4°C (1,8° i 7,2°F) odpowiednio dla ekspozycji tkanki płodu w pierwszym trymestrze i kości płodu w drugim trymestrze. Najwyższe otrzymane wartości wynosiły około 1,5°C (2,7°F) dla tkanki płodu w pierwszym trymestrze i 7°C (12,6°F) dla kości płodu w drugim trymestrze. Oszacowane maksymalne wzrosty temperatury są tutaj podane dla modelu tkanki ze „stałą drogą” i dotyczą urządzeń, w których wartości ISPTA są większe od 500 mW/cm2. Wzrost temperatury dla kości płodu i tkanki płodu został obliczony na podstawie procedur podanych w częściach 4.3.2.1-4.3.2.6 publikacji „Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound” (AIUM, 1993).

Globalne maksymalne poziomy wyjściowej mocy akustycznej

W poniższych tabelach znajduje się podsumowanie oczekiwanych globalnych maksymalnych poziomów wyjściowej mocy akustycznej dla każdego modelu głowicy i każdego trybu obrazowania. Wartości oparte są na teście statystycznej próbki wcześniej wyprodukowanych głowic, pozwalającym ustalić spodziewaną zmienność poziomów wyjściowej mocy akustycznej. Wartości w tabelach są ustalone z przedziałem ufności 90%, co oznacza, że 90% kombinacji głowica/system wytwarza wyjściową moc akustyczną mniejszą niż podana wartość maksymalna i większą niż podana wartość minimalna.

53

Tabela 7: Model głowicy: C11n/8-5

Globalne maksymalne poziomy wyjściowe

Tryb działania

2D Color/CPD

maks. ISPTA.3 21 58 min. ISPTA.3 15 40 maks. MI 0,68 0,70 min. MI 0,58 0,56 maks. TIS 0,41 0,72 min. TIS 0,29 0,50 maks. TIB 0,41 0,72 min. TIB 0,29 0,50 maks. TIC 0,67 0,99 min. TIC 0,46 0,69

Tabela 8: Model głowicy: C60n/5-2


Tryb działania

2D Color/CPD


Tabela 9: Model głowicy: L25n/13-6


Tryb działania

2D Color/CPD


Tabela 10: Model głowicy: L38n/10-5

54


Tryb działania

2D Color/CPD


Tabela 11: Model głowicy: P21n/5-1


Tryb działania

2D Color/CPD

maks. ISPTA.3 54 140 min. ISPTA.3 3 44 128 maks. MI 1,46 1,70 min. MI 1,40 1,52 maks. TIS 1,00 1,44 min. TIS 0,82 1,32 maks. TIB 1,00 1,44 min. TIB 0,82 1,32 maks. TIC 2,44 2,43 min. TIC 1,98 2,23

Tabele wyjściowej mocy akustycznej

Poniższe tabele podają wartości wyjściowej mocy akustycznej dla kombinacji systemów i głowic, w których wartości TI lub MI są większe lub równe jeden. Tabele są uporządkowane według modelu głowicy i trybu obrazowania. Definicje pojęć użytych w tabelach: patrz „Pojęcia użyte w tabelach wyjściowej mocy akustycznej” na stronie 61.

55

Tabela 12: Model głowicy: C60n/5-2 Tryb działania: 2D

TIS TIB

Określenie wskaźnika MI Skan Bez skanu Bez skanu TIC

Aaprt ≤1 Aaprt >1

Globalna maksymalna wartość wskaźnika 1,1 (a) — — — (b)

Pow

iąza

ny p

aram

etr

ak

usty

czny

pr.3 (MPa) 1,95

W0 (mW) # — — #

minimum [W.3(z1),ITA.3(z1)]

(mW) —

z1 (cm) —

zbp (cm) —

zsp (cm) 5,1 —

deq(zsp) (cm) —

fc (MHz) 2,86 # — — — #

Wym, Aaprt X (cm) # — — — #

Y (cm) # — — — #

Inne

info

rmac

je

PD (μs) 0,58

PRF (Hz) 4827

pr przy PIImaks, (MPa) 3,22

deq przy PIImaks, (cm) —

Odległość ogniskowa FLx (cm) # — — #

FLy (cm) # — — #

IPA.3przy MImaks. (W/cm2) 226.0

War

unki

kon

trol

i dz

iała

nia

Kontrola 1: Rodzaj badania OB

Kontrola 2: Optymalizacja 2D Dowolne

Kontrola 3: Głębokość 7,8 cm

Kontrola 4: THI Wł

Kontrola 5: MB (Multi Beam) Wył

(a) Ten wskaźnik nie jest wymagany dla tego trybu działania; wartość wynosi <1. (b) Ta głowica nie jest przeznaczona do badań przezczaszkowych ani badań główkowych noworodków. # Dla tych warunków działania brak jest danych, ze względu na to, że globalna maksymalna wartość wskaźnika

nie została odnotowana z podanego powodu. (Odniesienie: poziom globalnej maksymalnej wartości wskaźnika) — Dane nie mają zastosowania dla tej głowicy / tego trybu.

56

Tabela 13: Model głowicy: C60n/5-2 Tryb działania: CPD/Color

TIS TIB


Aaprt ≤1 Aaprt >1


Pow

iąza

ny p

aram

etr

ak

usty

czny

pr.3 (MPa) 1,95

W0 (mW) # — — #


(mW) —

z1 (cm) —

zbp (cm) —

zsp (cm) 5,1 —

deq(zsp) (cm) —

fc (MHz) 2,86 # — — — #


Y (cm) # — — — #

Inne

info

rmac

je

PD (μs) 0,58

PRF (Hz) 1249




FLy (cm) # — — #

IPA.3przy MImaks, (W/cm2) 226,0

War

unki

kon

trol

i dzi

ałan

ia Kontrola 1: Tryb CPD

lub Color

Kontrola 2: Rodzaj badania Abd/Gyn/Nrv/OB

Kontrola 3: Optymalizacja 2D Pen


Kontrola 5: THI Wł Kontrola 6: Color Box Domyśl

nie


nie została odnotowana z podanego powodu. (Odniesienie: poziom globalnej maksymalnej wartości wskaźnika)

57

Tabela 14: Model głowicy: L38n/10-5 Tryb działania: 2D

TIS TIB


Aaprt ≤1 Aaprt >1


Pow

iąza

ny p

aram

etr

ak

usty

czny

pr.3 (MPa) 3,23

W0 (mW) # — — #


(mW) —

z1 (cm) —

zbp (cm) —

zsp (cm) 0,9 —

deq(zsp) (cm) —

fc (MHz) 5,07 # — — — #


Y (cm) # — — — #

Inne

info

rmac

je

PD (μs) 0,32

PRF (Hz) 5221




FLy (cm) # — — #


War

unki

ko

ntro

li

działa

nia

Kontrola 1: Rodzaj badania Msk/Nrv

Kontrola 2: Optymalizacja 2D Pen


Kontrola 4: MB (Multi Beam) Wył



58

Tabela 15: Model głowicy: L38n/10-5 Tryb działania: CPD/Color

TIS TIB


Aaprt ≤1 Aaprt >1

Globalna maksymalna wartość wskaźnika 1,5 1,2 — — — (b)

Pow

iąza

ny p

aram

etr

ak

usty

czny

pr.3 (MPa) 3,21

W0 (mW) 92,67 — — #


(mW) —

z1 (cm) —

zbp (cm) —

zsp (cm) 0,8 —

deq(zsp) (cm) —

fc (MHz) 4,79 4,79 — — — #

Wym, Aaprt X (cm) 0,42 — — — #

Y (cm) 0,4 — — — #

Inne

info

rmac

je

PD (μs) 0,55

PRF (Hz) 13705



Odległość ogniskowa FLx (cm) 1,16 — — #

FLy (cm) 2,5 — — #


War

unki

kon

trol

i dzi

ałan


lub Color

CPD lub Color

Kontrola 2: Rodzaj badania SmP/Msk

SmP/Msk

Kontrola 3: Optymalizacja 2D Pen Res

Kontrola 4: Głębokość 2,0 cm 2,0 cm

Kontrola 5: Color Box Domyślnie

Domyślnie



59

Tabela 16: Model głowicy: P21n/5-1 Tryb działania: 2D

TIS TIB


Aaprt ≤1 Aaprt >1

Globalna maksymalna wartość wskaźnika 1,4 (a) — — — 2,1

Pow

iąza

ny p

aram

etr

ak

usty

czny

pr.3 (MPa) 1,974

W0 (mW) # — — 158,3


(mW) —

z1 (cm) —

zbp (cm) —

zsp (cm) 3,6 —

deq(zsp) (cm) —

fc (MHz) 1,94 # — — — 1,90

Wym, Aaprt X (cm) # — — — 0,59

Y (cm) # — — — 1,3

Inne

info

rmac

je

PD (μs) 0,924

PRF (Hz) 5556



Odległość ogniskowa FLx (cm) # — — 1,55

FLy (cm) # — — 5,5


War

unki

kon

trol

i dz

iała

nia

Kontrola 1: Rodzaj badania Abd Abd

Kontrola 2: Optymalizacja 2D Res/Gen

Res/ Gen

Kontrola 3: Głębokość 7,5 cm 4,7 cm

Kontrola 4: THI Wł Wł

Kontrola 5: MB (Multi Beam) Wył Wył



60

Tabela 17: Model głowicy: P21n/5-1 Tryb działania: CPD/Color

TIS TIB


Aaprt ≤1 Aaprt >1

Globalna maksymalna wartość wskaźnika 1,5 1,2 — — — 2,4

Pow

iąza

ny p

aram

etr

ak

usty

czny

pr.3 (MPa) 2,15

W0 (mW) 105,7 — — 177,9


(mW) —

z1 (cm) —

zbp (cm) —

zsp (cm) 4,9 —

deq(zsp) (cm) —

fc (MHz) 2,15 2,15 — — — 2,15

Wym, Aaprt X (cm) 0,92 — — — 1,97

Y (cm) 1,3 — — — 1,3

Inne

info

rmac

je

PD (μs) 0,85

PRF (Hz) 1126



Odległość ogniskowa FLx (cm) 6,43 — — 13,84

FLy (cm) 5,5 — — 5,5


War

unki

kon

trol

i dzi

ałan


lub Color

Color Color

Kontrola 2: Rodzaj badania Abd Cardiac Cardiac

Kontrola 3: Optymalizacja 2D Pen Gen lub Pen

Gen

Kontrola 4: Głębokość 4,7 cm 5 cm 30 cm

Kontrola 5: THI Wł Wył Wył Kontrola 6: Color Box Domyśl

nie Domyśln

ie Domyśln

ie (a) Ten wskaźnik nie jest wymagany dla tego trybu działania; wartość wynosi <1. (b) Ta głowica nie jest przeznaczona do badań przezczaszkowych ani badań główkowych noworodków. # Dla tych warunków działania brak jest danych, ze względu na to, że globalna maksymalna wartość wskaźnika


61

Pojęcia użyte w tabelach wyjściowej mocy akustycznej

Tabela 18: Pojęcia i definicje związane z wyjściową mocą akustyczną

Pojęcie Definicja

ISPTA.3 Obniżona szczytowa wartość przestrzenna natężenia, uśredniona w czasie, w miliwatach/cm2.

Rodzaj TI Wskaźnik termiczny mający zastosowanie dla danej głowicy, trybu obrazowania i rodzaju badania.

Wartość TI Wartość wskaźnika termicznego dla danej głowicy, trybu obrazowania i rodzaju badania.

MI Wskaźnik mechaniczny.

Ipa.3przy MImaks.

Obniżona średnia wartość natężenia impulsu przy maksymalnej wartości MI, w W/cm2.

TIS (Wskaźnik termiczny dla tkanki miękkiej) to wskaźnik termiczny związany z tkanką miękką. TIS - skan to wskaźnik termiczny tkanki miękkiej w trybie automatycznego skanowania. TIS - bez skanu to wskaźnik termiczny tkanki miękkiej w trybie bez automatycznego skanowania.

TIB (Wskaźnik termiczny dla kości) to wskaźnik termiczny używany w zastosowaniach, w których wiązka ultradźwiękowa przechodzi przez tkankę miękką, a rejon zogniskowania znajduje się w bezpośrednim sąsiedztwie kości. TIB - bez skanu to wskaźnik termiczny kości w trybie bez automatycznego skanowania.

TIC (Wskaźnik termiczny dla kości czaszki) to wskaźnik termiczy używany w zastosowaniach, w których wiązka ultradźwiękowa przechodzi przez kość w pobliżu miejsca wniknięcia wiązki do ciała.

Aaprt Pole aktywnej szczeliny, wyrażone w cm2.

Pr.3 Obniżone szczytowe ciśnienie rozrzedzenia związane ze sposobem transmisji powodującym wzrost wartości podawanej jako MI (megapaskale).

Wo Moc ultradźwiękowa, z wyjątkiem TISscan, gdy jest to moc ultradźwiękowa przechodząca przez jednocentymetrowe okienko, w miliwatach.

W.3(z1) Obniżona moc ultradźwiękowa w odległości osiowej z1, w miliwatach.

ISPTA.3(z1) Obniżona szczytowa wartość przestrzenna uśredniona w czasie, w odległości osiowej z1 (w miliwatach na centymetr kwadratowy).

z1 Odległość osiowa odpowiadająca położeniu maksimum [min(W.3(z), ITA.3(z) x 1 cm2)], gdzie z > zbp, w centymetrach.

zbp 1,69 (Aaprt) w centymetrach.

62

Pojęcie Definicja

zsp Dla MI, odległość osiowa, w której jest mierzone pr.3. Dla TIB, odległość osiowa, w której TIB ma globalną wartość maksymalną (na przykład zsp = zb.3), w centymetrach.

deq(z) Równoważna średnica wiązki jako funkcja odległości osiowej z, równa

(4/))((WO)/(ITA(z))), gdzie ITA(z) to uśrednione w czasie natężenie w funkcji z, w centymetrach.

fc Środkowa częstotliwość, w MHz.

Wym. Aaprt Wymiary aktywnej apertury dla płaszczyzny azymutalnej (x) i pionowej (y), w centymetrach.

PD Czas trwania impulsu (w mikrosekundach), związany ze sposobem transmisji powodującym wzrost wartości podawanej jako MI.

PRF Częstotliwość powtarzania impulsów, związana ze sposobem transmisji powodującym wzrost wartości podawanej jako MI, w hertzach.

pr przy PIImaks. Szczytowe ciśnienie rozrzedzenia w punkcie, w którym szczytowa przestrzenna całka natężenia impulsu w swobodnym polu jest maksymalna, w megapaskalach.

deq przy PIImaks.

Równoważna średnica wiązki w punkcie, w którym szczytowa przestrzenna całka natężenia impulsu w swobodnym polu jest maksymalna, w centymetrach.

FL Długość ogniskowa lub długości azymutalna (x) i pionowa (y), jeżeli są różne, w centymetrach.

63

Precyzja i niepewność pomiarów akustycznych

Wszystkie wartości w tabelach zostały uzyskane w tych samych warunkach działania, powodujących podwyższenie wartości wskaźnika w pierwszej kolumnie tabeli do maksimum. W poniższej tabeli zamieszczono dane dotyczące precyzji i niepewności pomiarów mocy, ciśnienia, natężenia oraz innych wielkości potrzebnych do uzyskania wartości zamieszczonych w tabeli wyjściowej mocy akustycznej. Zgodnie z częścią 6.4 normy Output Display Standard, poniższe wartości dotyczące precyzji i niepewności pomiaru są wyznaczone na drodze powtarzania pomiarów i podawania odchylenia standardowego jako wartości procentowej.

Tabela 19: Precyzja i niepewność pomiarów akustycznych

Wielkość Precyzja (% odchylenia standardowego)

Niepewność (95% przedział ufności)

Pr 1,9% +11,2%

Pr.3 1,9% +12,2%

Wo 3,4% +10%

fc 0,1% +4,7%

PII 3,2% +12,5 do -16,8%

PII 3,2% +13,47 do -17,5%

64

Oznaczenia

Poniższe symbole są umieszczane na produktach, opakowaniach i pojemnikach.

Tabela 20: Oznaczenia

Symbol Definicja

Prąd przemienny (AC)

Urządzenie Klasy 1, deklaracja producenta dotycząca zgodności z Załącznikiem VII do dyrektywy 93/42/EWG

Urządzenie Klasy 1, wymagające weryfikacji przez uprawnioną instytucję cech dotyczących sterylizacji lub pomiarów lub, w przypadku urządzeń Klasy IIa, IIb lub III, wymagające weryfikacji lub audytu przez uprawnioną instytucję, zgodnie z mającymi zastosowanie załącznikami do dyrektywy 93/42/EWG

Uwaga, patrz instrukcja obsługi.

Urządzenie zgodne z właściwymi przepisami australijskimi dotyczącymi urządzeń elektronicznych.

Kod partii, kod daty lub kod partii w postaci numeru kontrolnego

Zagrożenie biologiczne

Urządzenie zgodne z właściwymi przepisami brazylijskimi dotyczącymi medycznych urządzeń elektronicznych.

Canadian Standards Association. Oznaczenia „C” oraz „US” obok symbolu wskazują, że produkt został oceniony pod względem zgodności z mającymi zastosowanie normami CSA i ANSI/UL, dotyczącymi użytku odpowiednio w Kanadzie i w USA.

Numer katalogowy

Nie usuwać razem z innymi odpadami z gospodarstwa domowego (patrz Dyrektywa Komisji Europejskiej 93/86/EWG). Zapoznać się z miejscowymi przepisami dotyczącymi usuwania.

Zawartość sterylizowana tlenkiem etylenu.

Opakowanie podlega recyklingowi

Niebezpieczne napięcie

65

Symbol Definicja

Data produkcji

Prąd stały (DC)

Nie dopuścić do zamoczenia.

Nie układać w stos powyżej 2 sztuk.



Urządzenia wrażliwe na ładunki elektrostatyczne

Urządzenie zgodne z odpowiednimi przepisami FCC dotyczącymi urządzeń elektronicznych.

Kruche

Żel sterylizowany przez napromieniowanie.

Gorące

Urządzenie wytwarza statyczne pole magnetyczne.

Promieniowanie niejonizujące

Recykling papieru

Numer seryjny w postaci numeru kontrolnego

Temperatura przechowywania

Można zanurzać. Posiada zabezpieczenia przeciwko skutkom chwilowego zanurzenia w cieczy.

Obchodzić się ostrożnie z głowicą.

66

Symbol Definicja

Część aplikacyjna typu BF (B = ciało, F = swobodna część aplikacyjna)

Oznaczenie Underwriter’s Laboratories

Etykieta kontroli zanieczyszczeń. Liczba w środku może być różna. (Dotyczy wszystkich części / produktów wymienionych w zbiorczej tabeli chińskiej dyrektywy RoHS. Może nie być umieszczona na zewnętrznej stronie niektórych części / produktów ze względu na ograniczoną przestrzeń.)

Oznakowanie „China Compulsory Certificate” („Oznakowanie CCC”). Obowiązkowe oznakowanie bezpieczeństwa dotyczące zgodności z chińskimi standardami krajowymi dotyczącymi wielu produktów sprzedawanych w Chińskiej Republice Ludowej.

Zawiera rtęć. (Odnosi się do wyświetlacza LCD i może się odnosić do innych składników systemu ultradźwiękowego.)

OSTRZEŻENIE: Podłączać wyłącznie akcesoria i urządzenia peryferyjne zalecane przez firmę SonoSite

67

Rozdział 7: Odnośniki

Dokładność pomiaru

Pomiary, których wykonywanie umożliwia system, nie pozwalają na określenie konkretnego parametru fizjologicznego lub anatomicznego. Są to pomiary własności fizycznych, takich jak odległość, służących do oceny dokonywanej przez lekarza. Wartości dokładności podane są z założeniem, że da się umieścić linie pomiaru z dokładnością do jednego piksela. Wartości nie uwzględniają anomalii akustycznych w obrębie ciała.

Liniowe pomiary odległości 2D są wyświetlane w centymetrach, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku dla wartości powyżej dziesięciu i dwóch miejsc po przecinku dla wartości poniżej dziesięciu.

Składowe liniowego pomiaru odległości charakteryzują się dokładnością i zakresami podanymi w poniższej tabeli.

Dokładność i zakres pomiarów 2D

Pom

iar

2D

Tol

eran

cja

syst

emow

aa

Pod

staw

a d

okła

dn

ości

Met

oda

test

ub

Zak

res

(cm

)

Odległość osiowa

< ±2% plus 1% całej

skali

Rejestracja Fantom 0-26 cm

Odległość poprzeczna


skali


Odległość ukośna


skali


a. Cała skala dla odległości jest definiowana jako maksymalna głębokość wyświetlanego obrazu.

b. Użyto fantomu model RMI 413a, o tłumieniu 0,7 dB/cm MHz.

Źródła błędów pomiaru

Pomiar zasadniczo może być obciążony dwoma rodzajami błędów:

Błąd rejestracji Obejmuje błędy spowodowane przez układ elektroniczny systemu ultradźwiękowego, związane z rejestracją sygnału, jego konwersją oraz przetwarzaniem do celów wyświetlania. Dodatkowo błędy obliczeniowe i błędy przy wyświetlaniu wynikają z tworzenia współczynnika skali pikseli, stosowania tego współczynnika do pozycji linii pomiaru na ekranie oraz wyświetlania pomiaru.

Błąd algorytmiczny Jest to błąd związany z pomiarami, które następnie stanowią punkt wyjścia do dalszych obliczeń. Błąd ten jest związany z obliczeniami zmiennoprzecinkowymi i obliczeniami na liczbach całkowitych, podlegającymi błędom powodowanym przez zaokrąglanie i obcinanie wyników do celów wyświetlania zadanego poziomu cyfr znaczących w obliczeniu.

Publikacje dotyczące pomiarów (IMT)

Do wszystkich wyników obliczeń IMT wykorzystywane są podane poniżej publikacje. Terminologia i pomiary są zgodne ze standardami opublikowanymi przez AIUM (Amerykański Instytut Ultradźwięków w Medycynie).

Howard G, Sharrett AR, Heiss G, Evans GW, Chambless LE, Riley WA, et al. „Carotid Artery Intima-Medial Thickness Distribution in General Populations As Evaluated by B-Mode Ultrasound.” ARIC Investigators. Atherosclerosis Risk in Communities. Stroke. (1993), 24:1297-1304.

O’Leary, Daniel H., MD and Polak, Joseph, F., MD, et al. „Use of Sonography to Evaluate Carotid Atherosclerosis in the Elderly. The Cardiovascular Health Study.” Stroke. (Wrzesień 1991), 22,1155-1163.

68

Redberg, Rita F., MD and Vogel, Robert A., MD, et al. „Task force #3–What is the Spectrum of Current and Emerging Techniques for the

Noninvasive Measurement of Atherosclerosis?” Journal of the American College of Cardiology. (4 czerwca 2003), 41:11, 1886-1898.

69

Rozdział 8: Dane techniczne

Ten rozdział zawiera dane techniczne oraz standardy odnoszące się do systemu oraz akcesoriów. Dane techniczne dotyczące zalecanych urządzeń peryferyjnych znajdują się w instrukcjach producentów.

Obsługiwane głowice

C11n/8-5 MHz (6 ft/1,8 m)

C60n/5-2 MHz (5,5 ft/1,7 m)

L25n/13-6 MHz (7,5 ft/2,3 m)

L38n/10-5 MHz (5,5 ft/1,7 m)

P21n/5-1 MHz (6 ft/1,8 m)

Tryby obrazowania

2D (256 odcieni szarości)

Color power Doppler (CPD) (256 kolorów)

Color Doppler (Color) (256 kolorów)

Przechowywanie obrazów

Przechowywanie wewnętrzne: Liczba obrazów, jakie mogą zostać zapisane, zależy od trybu obrazowania oraz od formatu pliku.

Akcesoria

Poniższe elementy są albo dołączone do systemu ultradźwiękowego, albo mogą być z nim używane.

Akumulator

Walizka transportowa

Listwa dokująca

Prowadnica igły

Adapter

Zasilacz

Przewód zasilający AC systemu (10 ft/3,1 m)

Statyw V-Universal

Urządzenia peryferyjne

Możliwe jest używanie wraz z systemem ultradźwiękowym poniższego produktu, zatwierdzonego do użytku w placówkach medycznych (zgodnie z wymogami normy EN 60601-1).

Czarno-biała drukarka

W celu zamówienia papieru do drukarki lub innych materiałów eksploatacyjnych albo w celu uzyskania informacji na temat miejscowego dystrybutora, należy się skonktaktować z firmą Sony za pośrednictwem strony www.sony.com/digitalphotofinishing.

Do każdego urządzenia peryferyjnego dołączone są instrukcje producenta.

Ograniczenia dotyczące temperatury i wilgotności

Warunki robocze

System, akumulator oraz głowica

10–40°C (50–104°F), 15–95% wilgotności względnej

700 do 1060 hPa (0,7 do 1,05 atm)

Transport i przechowywanie

System i głowica

-35–65°C (-31–149°F), 15–95% wilgotności względnej

500 do 1060 hPa (0,5 do 1,05 atm)

Akumulator

-20–60°C (-4–140°F), 15–95% wilgotności względnej (W razie konieczności przechowywania przez czas dłuższy niż 30 dni, przechowywać w temperaturze pokojowej lub niższej.)

500 do 1060 hPa (0,5 do 1,05 atm)

70

Dane elektryczne

Wejście zasilacza 100-240 V AC, 50/60 Hz, 2,0 A maks. przy 100 V AC

Wyjście zasilacza nr 1 15 V DC, 5,0 A maks.

Wyjście zasilacza nr 2 12 V DC, 2,3 A maks.

Akumulator

Akumulator składa się z sześciu ogniw litowo-jonowych, układów elektronicznych, czujnika temperatury oraz styków.

Czas działania systemu zasilanego z akumulatora wynosi przynajmniej 45 minut, w zależności od trybu obrazowania oraz jasności wyświetlacza.

Standardy dotyczące bezpieczeństwa elektromechanicznego

EN 60601-1:2003, Norma europejska, Medyczne urządzenia elektryczne–Część 1. Ogólne wymagania bezpieczeństwa.

EN 60601-1-1:2001, Norma europejska, Medyczne urządzenia elektryczne–Część 1. Ogólne wymagania bezpieczeństwa–Część 1-1. Norma uzupełniająca. Wymogi bezpieczeństwa dla aparatury elektromedycznej.

EN 60601-2-37:2008, Norma europejska, Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących.

CAN/CSA C22.2, No. 601.1-M90: 2002, Canadian Standards Association, Medical Electrical Equipment–Part 1. General Requirements for Safety (including CSA 601.1 Supplement 1:1994 and CSA 601.1 1B-90:2002).

CEI/IEC 61157:2007, International Electrotechnical Commission, Requirements for the Declaration of the

Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasonic Equipment.

UL 60601-1 (1st Edition), Underwriters Laboratories, Medical Electrical Equipment-Part 1: General Requirements for Safety.

Klasyfikacja norm EMC

EN 60601-1-2:2007, Norma europejska, Medyczne urządzenia elektryczne. Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa–Norma uzupełniająca. Zgodność elektromagnetyczna. Wymogi i testy.

CISPR11:2004, International Electrotechnical Commission, International Special Committee on Radio Interference. Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Radio-Frequency Equipment Electromagnetic Disturbance Characteristics-Limits and Methods of Measurement.

Klasyfikacja systemu ultradźwiękowego, statywu, akcesoriów oraz urządzeń peryferyjnych po skonfigurowaniu to: Grupa 1, Klasa A.

Normy dotyczące sprzętu montowanego w statkach powietrznych

RTCA/DO-160E:2004, Radio Technical Commission for Aeronautics, Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment, Section 21.0 Emission of Radio Frequency Energy, Category B.

Standard HIPAA

Health Insurance and Portability and Accountability Act, Pub.L. No. 104-191 (1996).

45 CFR 160, General Administrative Requirements.

45 CFR 164, Security and Privacy.

71

Słowniczek pojęć

Pojęcia

Definicje pojęć dotyczących ultradźwięków niezamieszczone w tym słowniczku można znaleźć w publikacji Recommended Ultrasound Terminology, Third Edition, wydanej przez American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).

ALARA (as low as reasonally achievable - najniższa roządnie możliwa [dawka])

Podstawowa zasada wykorzystywania ultradźwięków, która mówi, że ekspozycja pacjenta na energię ultradźwiękową powinna być tak mała, jak to jest rozsądnie osiągalne dla celów diagnostycznych.

głowica z wypukłą matrycą

Głowica oznaczana literą C (ang. curved, zakrzywiona) oraz liczbą (na przykład 60). Liczba odpowiada promieniowi krzywizny matrycy wyrażonemu w milimetrach. Elementy głowicy są skonfigurowane elektrycznie tak, aby kontrolować parametry oraz kierunek wiązki akustycznej. Na przykład: C11n, C60n.

głębokość Oznacza głębokość wyświetlania. W obliczeniach pozycji echa na obrazie jest wykorzystywana stała prędkość dźwięku, wynosząca 1538,5 m/s.

in situ W pozycji naturalnej lub oryginalnej.

LCD Liquid Crystal Display, wyświetlacz ciekłokrystaliczny

głowica z liniową matrycą

Głowica oznaczana literą L (ang. linear, liniowa) oraz liczbą (na przykład 38). Liczba odpowiada promieniowi szerokości matrycy wyrażonemu w milimetrach. Elementy głowicy są skonfigurowane elektrycznie tak, aby kontrolować parametry oraz kierunek wiązki akustycznej. Na przykład L38n.

wskaźnik mechaniczny, MI (Mechanical Index)

Wskaźnik prawdopodobieństwa wystąpienia biologicznych efektów mechanicznych: im wyższa wartość MI, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia biologicznych efektów mechanicznych. Bardziej szczegółowy opis MI: patrz Rozdział 6: Bezpieczeństwo.

MI/TI Patrz wskaźnik mechaniczny (MI) i wskaźnik termiczny (TI).

NTSC National Television Standards Committee. Format wideo. Patrz również PAL.

PAL Phase Alternating Line. Format wideo. Patrz również NTSC.

głowica wieloprzetwornikowa

Głowica opracowana przede wszystkim do skanowania kardiologicznego. Tworzy obraz sektorowy, dzięki elektronicznemu sterowaniu kierunkiem wiązki i jej zogniskowaniem.

poziom skóry Głębokość wyświetlania odpowiadająca powierzchni styku głowicy ze skórą.

technologia Rodzaj trybu obrazowania 2D, w którym obraz 2D jest przetwarzany przez

72

obrazowania SonoHD™

zmniejszenie artefaktów związanych z szumem plamkowym na brzegach tkanek oraz poprawienie rozdzielczości kontrastu przez zmniejszenie artefaktów i poprawę obrazowania faktury.

technologia SonoMB Rozdzaj trybu obrazowania 2D, w którym obraz 2D jest ulepszany dzięki patrzeniu na cel z trzech różnych kątów, a następnie łączeniu i uśrednianiu danych ze skanowania, tak aby poprawić ogólną jakość obrazu, a jednocześnie zmniejszyć szum i artefakty.

wskaźnik termiczny, TI (Thermal Index)

Stosunek całkowitej mocy akustycznej do mocy akustycznej potrzebnej do podniesienia temperatury tkanki o 1°C przy określonych założeniach. Bardziej szczegółowy opis TI: patrz Rozdział 6: Bezpieczeństwo.

kostny wskaźnik termiczny, TIB (Bone Thermal Index)

Wskaźnik termiczny używany w zastosowaniach, w których wiązka ultradźwiękowa przechodzi przez miękką tkankę, a rejon zogniskowania znajduje się w bezpośrednim sąsiedztwie kości.

czaszkowy wskaźnik termiczny, TIC (Cranial Bone Thermal Index)

Wskaźnik termiczny używany w zastosowaniach, w których wiązka ultradźwiękowa przechodzi przez kość w pobliżu miejsca wniknięcia wiązki do ciała.

wskaźnik termiczny tkanki miękkiej, TIS (soft tissue thermal index)

Wskaźnik termiczny związany z tkanką miękką.

harmoniczne obrazowanie tkanek (Tissue Harmonic Imaging)

Nadawanie następuje przy niższej częstotliwości, a odbiór przy wyższej częstotliwości harmonicznej, w celu zmniejszenia szumu i zakłóceń, a także poprawy rozdzielczości.

głowica Urządzenie, które przetwarza jedną postać energii w inną. Głowice ultradźwiękowe zawierają elementy piezoelektryczne, które przy wzbudzeniu elektrycznym emitują energię akustyczną. Gdy energia akustyczna zostaje przekazana do ciała, przemieszcza się, do natrafienia na powierzchnię styku lub zmianę we właściwościach tkanki. Na powierzchni styku tworzy się echo, które powraca do głowicy, gdzie następuje zamiana energii akustycznej na elektryczną, jej przetworzenie oraz wyświetlenie w postaci danych anatomicznych.

73

Skróty

Skróty używane w interfejsie użytkownika

Skrót Definicja

Abd Abdomen (Brzuch)

Crd Cardiac (Kardiologiczne)

Gen General (Ogólne), ustawienie optymalizacji

IMT Intima Media Thickness (Grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej)

MB SonoMB

MI Mechanical Index (Wskaźnik mechaniczny)

Msk Musculoskeletal (Układ mięśniowo-szkieletowy)

Nrv Nerve (Nerw)

OB. Obstetrical (Położnicze)

Pen Penetration (Penetracja), ustawienie optymalizacji

Plaq Plaque (Blaszka miażdżycowa)

Res Resolution (Rozdzielczość), ustawienie optymalizacji

SmP Small Parts (Drobne części)

Sup Superficial (Powierzchniowe)

THI Tissue Harmonic Imaging (Harmoniczne obrazowanie tkanek)

TI Thermal Index (Wskaźnik termiczny)

Vas Vascular (Naczyniowe)

Ven Venous (Żylne)

74

Skorowidz

A

Administrator, 9

akumulator

bezpieczeństwo, 38

czyszczenie, 31

dane techniczne, 70

ładowanie, 3

ustawienia, 12

wkładanie lub wyjmowanie, 2

alarmy, przechowywanie, 13

B

badanie

rodzaj i głowica, 23

rodzaj, zmiana, 22

zakończenie, 19

bezpieczeństwo, 9

akumulator, 38

elektryczne, 36

kliniczne, 39

urządzenia, 38

zgodność elektromagnetyczna, 40

bezpieczeństwo biologiczne, 39

bezpieczeństwo instalacji elektrycznej, 36

bezpieczeństwo urządzeń, 38

biopsja, 18

błąd rejestracji, 67

błędy

algorytm, 67

pomiar, 67

rejestracja, 67

brzuszne, przeznaczenie, 7

bufor filmu, 17

C

Carotid IMT (IMT tętnicy szyjnej), 24

CIMT, 24

Color, Patrz obrazowanie w trybie color Doppler (Color)

CPD, Patrz obrazowanie w trybie color power Doppler (CPD)

czyszczenie

akumulator, 31

ekran dotykowy, 30

głowice, 30

system, 29

D

dane dotyczące przechowywania

obrazy, 69

sprzęt, 69

dane dotyczące trybu, 5, 13

dane transportowe, 69

DICOM, 14

dodaj nowego użytkownika, 10

dokumenty zawierające wytyczne, powiązane, 49

dołączanie prywatnych oznakowań, 14

drukarka

75

konfiguracja, 13

problem, 28

drukowanie, 21

Dziennik zdarzeń, 11

dźwięk, 2, 12

E

ekran dotykowy, czyszczenie, 30

ekran LCD

wyniki, 48

ekran, jasność, 19

eksport

Dziennik zdarzeń, 11

konfiguracja urządzeń USB, 14

konta użytkowników, 11

obrazy, 22

wstępnie zdefiniowane grupy etykiet, 12

eksport, rodzaj, 14

elementy sterowania

bezpośrednie, 45

odbiornik, 46

pośrednie, 46

etykiety, umieszczanie na obrazach, 18

F

formularz informacji o pacjencie, 19, 21

G

ginekologia, przeznaczenie, 7

głębokość

definicja, 71

regulacja, 17

znacznik, 5, 13

głowica

czyszczenie i odkażanie, 30

definicja, 72

matryca liniowa, 71

matryca wypukła, 71

odkażanie, 30

ogólne zastosowanie, 7

osłona, 7

podłączanie, 3

problemy, 28

przygotowanie, 6

rodzaj badania, 23

tryby obrazowania, 23

zastosowania inwazyjne lub chirurgiczne, 7

głowica skanująca, Patrz głowica

H

hasło, 10, 12

I

import


wstępnie zdefiniowane grupy etykiet, 12

in situ, definicja, 71

instrukcja obsługi, stosowane konwencje, viii

interwencyjne, przeznaczenie, 7

J

jakość obrazu, słaba, 28

jasność, ekran, 19

język, 14

76

K

kardiologiczne, przeznaczenie, 7

klawiatura

online, 6

USB, 6

klucz licencyjny, 28

komentarze

umieszczanie, 18

wstępne definiowanie grup etykiet, 12

komunikat o błędzie, 37

konserwacja, 29


L

licencja na oprogramowanie, 28

linie pomiaru, 24

lista akcesoriów, 69

lista pacjentów, 20

logowanie

Administrator, 9

użytkownik, 11

M

modele tkanek, 51

N

naczyniowe, przeznaczenie, 8

nagłówek dotyczący pacjenta, 5, 13

natężenie

in situ, 50

obniżone, 50

wartość dla wody, 50

niepłodność, przeznaczenie, 7

normy

elektromechaniczne, 70

HIPAA, 70

klasyfikacja EMC, 70

sprzęt montowany w statkach powietrznych, 70

normy dotyczące sprzętu montowanego w statkach powietrznych, 70

NTSC, definicja, 71

O

obliczenia

IMT, 25

informacje, 25

obrazowanie 2D, 16

obrazowanie w trybie color Doppler (Color), 16

obrazowanie w trybie color power Doppler (CPD), 16

obrazy

eksport do USB, 22

przegląd, 21

usuwanie, 22

zapisywanie, 20

obsługa klienta, viii

odkażanie

akumulator, 31

głowice, 30

system, 29

okres zwłoki, 28

opóźnienie przejścia w stan uśpienia, 13

opóźnienie wyłączenia, 13

77

optymalizacja, 16

ostrzeżenia, definicja, viii

oznaczenia, 64

P

PAL, definicja, 71

pediatryczne, przeznaczenie, 8

piktogramy, umieszczanie, 18

pokrętło, 6

położnicze, przeznaczenie, 7

pomiary

błędy, 67

dokładność, 24, 67

edycja, 25

publikacje, 67

terminologia, 67

usuwanie, 25

powierzchniowe, przeznaczenie, 8

powiększenie, 17

poziom skóry, definicja, 71

pozycja wyjściowa, 18

precyzja pomiarów akustycznych, 63

precyzja, pomiary akustyczne, 63

preferencje, 13

prowadnica, 18

prowadnica igły, 18

prowadnice, 18

przechowywanie, alarmy, 13

przestrogi, definicja, viii

przewody, podłączanie zasilania, 3

przeznaczenie, 7

przyciski sterujące, 5

R

raport dotyczący pacjenta

informacje, 27

ogólne, 27

raport, pacjent, 27

rozwiązywanie problemów, 28

S

SiteLink, 14

skróty, 73

sonda, Patrz głowica

standard HIPAA, 70

standardy dotyczące bezpieczeństwa elektromechanicznego, 70

sterowanie wydrukiem, 2

strefy ogniskowania, optymalizacja, 16

strony ustawień, 9

symbol strzałki, 18

symbole, oznakowanie, 64

system

budzenie, 3

czyszczenie i odkażanie, 29

oprogramowanie, 1

T

technologia SonoHD, 71

technologia SonoMB, 16, 72

tekst, 6, 18

Tissue Harmonic Imaging (Harmoniczne obrazowanie tkanek), 23

78

tryby obrazowania

głowica, 23

lista, 69

Tytuł AE, DICOM, 14

U

układ ekranu, 5

ultradźwięki, terminologia, 71

urządzenia peryferyjne, 69

USB

eksport, 14, 22

wkładanie lub wyjmowanie urządzenia, 4

ustawianie daty, 13

ustawianie godziny, 13

ustawienia domyślne, 9

ustawienia komunikacji, 13

ustawienia użytkownika, 10

ustawienia wstępne, 13

W

wskaźnik mechaniczny, MI (Mechanical Index), 48, 71

wskaźnik termiczny, TI (Thermal Index), 13, 48, 72

wsparcie techniczne, viii

wyjściowa moc akustyczna

pojęcia w tabelach, 61

pomiar, 50

tabele, 54

wyświetlanie wyników, 48

Z

zakresy ciśnień, 69

zakresy temperatury, 69

zakresy wilgotności, 69

zamrażanie, 17

zapisywanie, obrazy, 20

zasada ALARA, 44, 45, 71

zastosowania, 7

zgodność elektromagnetyczna, 40

znacznik orientacji, 5

79

Documents

System Ultradźwiękowy NanoMaxx™ - grupamedyczna.plgrupamedyczna.pl/wp-content/uploads/2015/08/NanoMaxx-Instrukcja-PL.pdf · zapewnia ona przeszkolenia w dziedzinie sonografii