SUPPLEMENTO AL NUMERO 40 ANNO 2017 DI ......3 Policlinico Umberto I – Roma Maurizio Martelli 4 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - IFO - Roma Francesca Palombi 5 Policlinico

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RISCHIO CLINICO NELL’AMBITO DELLA RETE EMATOLOGICA DEL LAZIO

Educationalframmenti

LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO NELL’AMBITO DELLA RETE EMATOLOGICA DEL LAZIO PER I LINFOMI: ASSESSMENT SULL’APPLICAZIONE DELLA RACCOMANDAZIONE N.14 NELLA PRESCRIZIONE E NELLA SOMMINISTRAZIONE

SUPPLEMENTO AL NUMERO 40 ANNO 2017 DI FRAMMENTI

Maria Cristina Cox 1, Stefan Hohaus 2, Ombretta Annibali 3, Roberta Battistini 4, Cristiano Tesei 5, Monica Canciani 6, Massimo Farina 6

1 Ematologia aziEnda ospEdaliEra s. andrEa – roma 2 Ematologia policlinico UnivErsitario agostino gEmElli – roma 3 Ematologia trapianto di cEllUlE staminali policlinico UnivErsitario campUs BiomEdico – roma4 Ematologia aziEnda ospEdaliEra san camillo-Forlanini – roma 5 data managEr rEtE Ematologica dEl lazio pEr i linFomi 6 stUdio EmmEFFE s.r.l. – milano

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F R A M M E N T I E D U C A T I O N A L 2 0

Educationalframmenti



Introduzione

Nel Lazio si è formato nel 2012 la “Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi” (RELLI), ovvero una rete spon-tanea, monotematica e multidisciplinare a cui han-

no aderito tutti i 15 centri presenti nella regione, sia di tipo universitario che ospedaliero, pubblico e convenzionato, dove vengono diagnosticati e trattati i pazienti affetti da linfoma. Il gruppo è costituito da ematologi clinici, anatomo-patologi, radioterapisti, cardiologi e altri professionisti che pur appar-tenendo a diverse discipline sono accomunati dall’interesse clinico e scientifico per i linfomi. Gli obiettivi della rete sono:

nFavorire la standardizzazione delle metodiche diagnosti-che;

nEnumerare i soggetti adulti affetti da Linfoma per istolo-gia nelle diverse aree geografiche della regione (database della RELLI attivo dal 2013);

nDelineare i diversi percorsi di diagnosi e cura nel Lazio con particolare riferimento alla standardizzazione dia-gnostica, all’uso di farmaci biologici, all’impiego del tra-pianto di cellule staminali, alle metodologie radioterapi-che in termini di appropriatezza, esito e costo sanitario.

I recenti successi terapeutici nella cura dei linfomi, sono il frutto della messa a punto di metodologie diagnostiche avan-zate, e di trattamenti innovativi e diversificati. In un campo in rapidissima innovazione e di complessità crescente, come i linfomi, è molto importante favorire, attraverso la parteci-pazione attiva a un gruppo, lo scambio di esperienze e di in-formazioni tra i professionisti che si trovano a curare le stesse patologie. La RELLI ha infatti tra i suoi obbiettivi prioritari la formazione continua e il miglioramento della pratica clinica in modo diffuso sul territorio regionale.

Al gruppo partecipano tutte le Ematologie della Regione La-zio e in ciascuna di esse è stato identificato un referente per il gruppo che ha il ruolo di interfaccia con le altre strutture del gruppo stesso ed è referente all’interno della propria struttu-ra organizzative per le tematiche e le progettualità sviluppate nell’ambito della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi.

Oltre alle tematiche squisitamente cliniche sono state da qual-che tempo trattate, anche all’interno di progetti formativi, te-matiche clinico-organizzative e di gestione del rischio clinico.Relativamente all’ambito clinico-organizzativo è stato svi-luppato nel corso del 2015 un progetto in merito all’analisi dell’impatto organizzativo derivante dall’uso di formulazioni sottocutanee in ematologia, dal quale sono emersi vantaggi nell’ottimizzazione dei processi di cura correlati alla via di somministrazione e al dosaggio fisso. I risultati, oggi in fase di pubblicazione, hanno dimostrato la riduzione dell’impe-gno temporale del paziente, la diminuzione dell’impegno del personale infermieristico nella gestione del paziente, la dimi-nuzione dei tempi di allestimento e la riduzione del rischio clinico correlata al dosaggio fisso.



La progettualità ha portato la RELLI a rivedere il pro-cesso clinico assistenziale in una visione complessiva e una particolare attenzione è stata data alla gestione del rischio clinico, tematica sempre più rilevante in ambito nazionale, regionale e nello specifico delle di-verse organizzazioni sanitarie.

Il Ministero della Salute, tra le diverse indicazioni relative alla gestione del rischio clinico, ha emanato partire dal 2008 una serie di “Raccomandazioni” che forniscono indicazioni su “cosa fare” per evitare gli errori in merito alle specifiche tematiche clinico as-sistenziali trattate.Il processo di gestione delle terapie farmacologiche è uno dei processi clinico assistenziali delle orga-nizzazioni sanitarie che per la tipologia di attività e frequenza è maggiormente interessato dalla tematica del rischio clinico, infatti tra le 17 Raccomandazioni Ministeriali, 6 riquadrano i farmaci e una, la Racco-mandazione N.14, tratta nello specifico la prevenzio-ne degli errori in terapia con farmaci antineoplastici.L’importanza della gestione e riduzione del rischio clinico nell’ambito delle organizzazioni sanitarie è crescente, anche in relazione alla gestione dei costi assicurativi, e l’applicazione delle Raccomandazio-ni rientra sempre più spesso tra gli obiettivi definiti delle Regioni per le loro aziende sanitarie e i loro Di-rezioni Generali. La Raccomandazione n.14 relativa alla “Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici” è richiamata tra gli obiettivi priori-tari dei Piani Sanitari Regionali in diversi contesti nazionali quali per esempio, la Regione Lombardia, la Regione Piemonte, la Regione Puglia, la Regione Emilia Romagna, la Regione Lazio.

Nello specifico della Regione Lazio con la determina-zione 1 aprile 2014, n. G04112 (Bollettino Ufficiale della Regione Lazio - N. 29) sono state approvate ed emanate le “Linee di indirizzo regionali per la stesura del Piano di Risk Management (PARM): gestione del rischio clinico e delle infezioni correlate all’assisten-za” nelle quali tra gli obiettivi strategici (Obiettivo 3) è specificato quello di “Ridurre gli eventi avversi; in particolare riguardo alla riduzione delle infezioni cor-relate all’assistenza, alla sicurezza in camera operatoria ed alla sicurezza della terapia antineoplastica”.

Lo stesso documento tra le azioni suggerite per l’at-tuazione dell’obiettivo 3 riferisce quella di “Indivi-duare le azioni necessarie per l’implementazione delle Raccomandazioni Ministeriali, in tema di gestione del rischio e sicurezza delle cure, con particolare riguardo alla Raccomandazione N. 14”.Tale raccomandazione, infatti, fornisce specifiche indicazioni in merito alle barriere tecnico-organiz-zative da adottare per ridurre il rischio di errore in diverse fasi del processo di gestione dei farmaci an-tineoplastici. Date tali premesse la Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi ha realizzato nel 2016 un progetto formativo nell’ambito di un programma di Educazione Conti-nua in Medicina di seguito descritto, realizzato con il contributo incondizionato di Roche S.p.A. in un’otti-ca di integrazione del rapporto pubblico privato per la crescita culturale e il miglioramento continuo delle prestazioni e dei servizi sanitari, nel rispetto delle re-sponsabilità e dei relativi ruoli.



Figura 1. Le Fasi del progetto e i relativi risultati

1. Il progetto

Presentazione dei risultati con aree prioritarie comuni

d’intervento

FASE 1 FASE 2 FASE 3

Ris

ult

ati

Prima impostazione dell'autovalutazione

Assessment completato e dati elaborati

•I Workshop per l’avvio delle attività di assessment

Fase 1Avvio dell’assessment

•Completamento dell’assessmentsul campo

•Elaborazione dei dati raccolti

Fase 2Completamento

autovalutazione e elaborazione dati •II Workshop per

la restituzione dei risultati con le priorità comuni

Fase 3Restituzione dei

risultati

Fig.1. Le Fasi del progetto e i relativi risultati.

La raccomandazione n.14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici co-

pre diverse fasi del processo di gestione delle terapie dall’approvvigionamento alla gestione delle terapie orali a domicilio del paziente. La Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi con l’intento di accrescere la consapevolezza della compliance ai requisiti della raccomandazione per le fasi del processo di diretta competenza dei propri componenti, medico e infer-miere, ha inteso concentrare l’attenzione sulle fasi di Prescrizione e Somministrazione, nell’ottica della multi professionalità e multidisciplinarietà del pro-cesso e delle relative aree di rischio. Secondo tale pro-spettiva, in diversi casi, hanno partecipato all’evento formativo che i farmacisti di riferimento dell’area Ematologica.Il progetto formativo ha avuto i seguenti obiettivi:1. Contestualizzare le raccomandazioni ministe-

riali tra gli strumenti per la gestione del rischio clinico con particolare riguardo alla Raccoman-dazione 14 per la gestione e riduzione del rischio clinico in Ematologia;

2. Uniformare la modalità di condurre l’assessment in merito alle fasi della Raccomandazione 14 di “Prescrizione e Somministrazione” nell’ambito della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi e identificare le aree prioritarie d’intervento co-muni;

3. Identificare le aree prioritarie di miglioramento comuni nell’ambito della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi, sulle quali sviluppare suc-cessive attività formative e/o prassi condivise per la riduzione del rischio.

Il progetto è stato sviluppato con le tre fasi illustrate in fig.1. e di seguito riassunte.



FASE 1 AVVIO DELL’ASSESSMENT

Il primo Workshop ha permesso l’avvio delle attività di assessment e la prima impostazione dell’autova-lutazione.

FASE 2 COMPLETAMENTO

AUTOVALUTAZIONE E ELABORAZIONE DATI

A valle del primo Workshop vi è stato il completa-mento dell’assessment sul campo da parte dei team di lavoro multi professionali della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi, con la raccolta dei dati pro-dotti dai singoli team e la elaborazione dei dati rac-colti.

FASE 3 RESTITUZIONE DEI RISULTATI

Il secondo Workshop, anch’esso accreditato ECM, ha permesso la restituzione dei risultati. L’elaborazione in forma anonima e aggregata i dati delle diverse autova-lutazioni ha permesso di identificare le aree di miglio-ramento prioritarie a livello di Gruppo come premes-sa alla definizione di best practice operative. Questa pubblicazione ne rappresenta l’esito complessivo. Nella tabella I sono riportati i riferimenti alle singo-le aziende di pertinenza della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi.Delle 15 strutture coinvolte, 11 hanno effettuato la raccolta sul campo e i loro dati hanno consentito di effettuare analisi riferita nella presente pubblicazione.

N Azienda Sanitaria Referente per la RELLI

1 Policlinico Tor Vergata – Roma Maria Cantonetti

2 Ospedale San Eugenio – Roma Elisabetta Abbruzzese

3 Policlinico Umberto I – Roma Maurizio Martelli

4Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - IFO - Roma

Francesca Palombi

5 Policlinico Universitario Campus Biomedico – Roma Ombretta Annibali

6 Santa Maria Goretti Università e ICOT - Latina Giuseppe Cimino

7 Ospedale “Fabrizio Spaziani” – Frosinone Roberta Sala

8 Policlinico Universitario Agostino Gemelli – Roma Stefan Hohaus

9 Azienda Ospedaliera S. Andrea – Roma Maria Christina Cox

10 Azienda Ospedaliera San Camillo – Forlanini – Roma Roberta Battistini

11 Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - Roma Paola Anticoli

12 Ospedale Nuovo Regina Margherita – Roma Alessandro Andriani

13 Ospedale San Pietro Fatebenefratelli – Roma Ada D’Addosio

14 Ospedale di Ronciglione – ASL Viterbo Marco Montanaro

15 Ospedale San Camillo de Lellis - Rieti Annamaria Rauco

Tab. i – Le aziende e i referenti della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi



2. L’approccio metodologico e la sua applicazione

L’assessment, come anticipato nelle premesse, si è con-centrato sulle fasi di Prescrizione (4.3) e Somministra-zione (4.6) e i relativi requisiti. Per ciascuna delle due fasi, riferiamo una descrizione sintetica dei requisiti contenuti che rappresentano barriere al rischio clinico che possono contribuire a mettere in sicurezza i pazienti e gli operatori che erogano le prestazioni.

4.3 Prescrizione

In merito alla prescrizione, una delle fasi più delicate dell’intero processo, sono fornite indicazioni in me-rito alle responsabilità specifiche del medico, e sono riferiti una serie di elementi di dettaglio considerati “elementi essenziali della prescrizione” come elenco modificato da ASCO - American society of clinical oncology. Sono definite, inoltre, specifiche in merito a: contenuti della cartella clinica per la prescrizione informatizzata, modulistica, schemi di terapia, con-tenuti per la documentazione che traccia gli elementi di valutazione per la prescrizione.

4.6 Somministrazione

Il capitolo della somministrazione definisce item di-versi in merito alle tre fasi:

nPrima;nDurante;nDopo la somministrazione.

di seguito per le tre fasi riferiamo una sintesi dei re-lativi contenuti.

Prima della somministrazione sono richieste delle specifiche in merito all’informazione e al coinvolgi-mento attivo del paziente oltre che alla verifica della corrispondenza tra il farmaco prescritto per lo speci-fico paziente e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione.Ulteriori indicazioni di dettaglio sono fornite in merito a parametri da verificare in modo indipen-dente da parte di due operatori (es. nome farma-co, dosaggio, via di somministrazione, ecc.) di tali controlli, inoltre è chiesta un traccia documentale. Sono richieste regole formalizzate per la definizione dell’impianto di cateteri venosi centrali e periferici, unitamente alla reazioni avverse da farmaco (ADR), le interazioni con altri farmaci e la gestione di eventi in condizioni di urgenza.

Durante la somministrazione è richiesto di assicu-rare la presenza personale medico e infermieristico preparato secondo le modalità Basic Life Support (BLS) per le eventuali urgenze; e il presidio delle con-dizioni e delle regole procedurate per la gestione de-gli stravasi e la disponibilità del carrello delle urgenze e la rapida reperibilità di un monitor.

�Dopo la somministrazione sono richieste specifi-che per la documentazione della prescrizione e delle eventuali variazioni.L’approccio metodologico utilizzato è basato su una autovalutazione effettuata in team multi-professio-nale (medico, infermiere e nel caso in cui era presente

Prima di descrivere l’approccio metodologico, ri-feriamo una visione d’insieme della Raccoman-

dazione N.14 e dei requisiti oggetto dell’assessment

per la Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi. La Raccomandazione N.14 è organizzata nei dieci capi-toli di seguito riassunti.

REQUISITIRequisiti generali

4.1 Approvvigionamento

4.2 Immagazzinamento, conservazione, gestione delle scorte

4.3 Prescrizione

4.4 Preparazione

4.5 Distribuzione

4.6 Somministrazione

4.7 Somministrazione della terapia orale

4.8 Gestione della terapia con farmaci antineoplastici per via parenterale in regime di ospedalizzazione domiciliare

4.9 Altri interventi (coinvolgimento dei pazienti nel processo di cura e strumenti di prevenzione e controllo)

Tab. ii – i capiToli della raccomandazione n.14



Livello di compliance

Livelli di applicazione Criteri1 Nessuna applicazione2 Applicazione di alcune delle azioni richieste (< 50%) della raccomandazione3 Applicazione delle azioni richieste dalla raccomandazione > 50 %4 Applicazione del 100% delle azioni richieste dalla raccomandazione in modo sistematico

Self assessment

tools

Scala di valutazione

1 2

Esito del self assessment

4

Radar chart del livello di compliance

3

Fig.2. Approccio metodologico: valutazione della compliance e rappresentazione dei risultati

in aula anche il farmacista) per singola struttura della RELLI, con l’ausilio di una check-list dedicata e di una scala di valori associati a specifici livelli di appli-cazione del requisito in esame.La figura 2 schematizza lo strumento e l’approccio metodologico adottato applicato che è stato nel pro-getto formativo della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi. Per ciascuno dei due capitoli della raccomandazione e per i relativi item i gruppi di lavoro hanno attribu-ito i punteggi secondo le logiche di seguito descritte.

L’applicazione dell’approccio metodologico si è av-viata con il primo workshop (maggio 2016) a valle del quale i gruppi di lavoro per singola azienda han-no completato e verificato l’assessment effettuato in

plenaria (attività guidata dal referente dell’UO di Ematologia della RELLI).A settembre il referente della singola Ematologia partecipante al progetto formative per lo sviluppo dell’assessment ha inviato l’ultima versione della check-list al referente della rete. Sulla base dei dati, con il supporto metodologico dei consulenti del-lo Studio EmmEffe S.r.l. è stata redatta la relazione complessiva di progetto con l’analisi dei gap e le aree prioritarie per le strutture partecipanti (attività coor-dinata dal Data Manager della RELLI).

A novembre si è tenuto il secondo workshop con la presentazione in plenaria dei risultati aggregati con le aree prioritarie d’intervento emerse con il self-as-sessment. La figura 3 riferisce il piano del progetto formativo.

Figura2. Approccio metodologico: valutazione della compliance e rappresentazione dei risultati

Punteggio Criteri di valutazione

N.A. (0) Non applicabile

1 Nessuna applicazione

2 Applicazione di alcune delle azioni richieste (<50%) della raccomandazione

3 Applicazione > 50% delle azioni richieste dalla raccomandazione

4 Applicazione del 100% delle azioni richieste dalla raccomandazione in modo sistematico

Tab. iii – I criteri di attribuzione dei punteggi per item della raccomandazione



9

Figura 3 – Le fasi le attività e il piano del progetto

3. Risultati

I risultati si basano sul punteggio di aderenza attri-buito dalle 11 strutture (73% delle strutture del

gruppo) che hanno effettuato e completato l’asses-

sment sul campo nei tempi previsti per il secondo

workshop di novembre nel quale sono stati illustrati

i risultati complessivi.

E’ bene specificare che la finalità del lavoro non era

quella di fare confronti tra le strutture ma quella di fornire una visione d’insieme dei risultati e permet-tere alla RELLI di avere una “fotografia partecipata” poiché emersa dai team multi-professionali delle di-verse aziende sanitarie in merito alle al livello di ade-sione alla Raccomandazione N.14.L’analisi dei dati aggregati per singoli requisiti dei due capitoli della Raccomandazione ha portato alla rappresentazione grafica del diagramma a radar delle Fig. 4.

Fasi / Attività

1

M A M G L A S O N

Progettazione ed accreditamento dell’evento

Primo Workshop: Avvio dell’assessment in d’aula

Secondo Workshop: Restituzione dei risultati

2016

2Completamento dell’assessment sul campo ed elaborazione dati

3

Fig. 3 – Le fasi le attività e il piano del progetto

Figura 4 – I risultati dell’assessment punteggi medi, minimi e massimi attribuiti per item

Media complessiva: 3,4

Prescrizione e Somministrazione

Fig. 4 – I risultati dell’assessment punteggi medi, minimi e massimi attribuiti per item



Il tracciato azzurro riporta il punteggio medio per i diversi item della raccomandazione (punteggio me-dio complessivo di aderenza 3,4), il tracciato rosso riferisce i punteggi minimi e quello verde i punteggi massimi riscontrati per ogni singolo item.Nel rispetto dell’approccio metodologico applicato le

aree prioritarie d’intervento sono quelle che si trova-no al di sotto del punteggio medio complessivo, nel nostro caso il punteggio di 3,4. La Figura 5 riferische il grafico a radar con evidenziati gli item delle fasi prescrizione e somministrazione risultati come pri-oritari.

Figura 5 – I risultati dell’assessment e le aree di miglioramento prioritarie

La priorità di intervento in termini di implementa-zione di azioni di mitigazione del rischio è relativa ai seguenti item:

nElementi della prescrizione (4.3 a);nPrescrizione informatizzata (4.3 b);nDocumentazione della prescrizione (4.3 e);nDoppio controllo prima della somministrazione

(4.6 b);nDocumentazione del doppio controllo prima

della somministrazione (4.6 c);nProcedure d’urgenza prima della somministra-

zione (4.6).

Per i diversi item di seguito riferiamo una sintesi dei contenuti che la RELLI ha ritenuto utile focalizzare al fine di poter sviluppare, in una ulteriore fase operati-va che potrà essere sviluppata nel 2017, attività spe-cifiche per la condivisione delle modalità comuni di affrontare alcuni dei gap comini emersi. L’attenzione sarà prioritariamente indirizzata sulle attività di di-retta competenza/responsabilità delle professionalità della RELLI.

Elementi della prescrizione (4.3 a)Per tale item, il punteggio medio emerso nell’as-sessment è 3.0, e nel rispetto della Raccomanda-zione la prescrizione dovrebbe riportare:

1. Data di prescrizione;2. Nome e cognome del paziente, data di nascita e

sesso;3. Altezza e peso per il calcolo della superficie cor-

porea (BSA) o altre variabili per il calcolo di spe-cifici farmaci, come l’area sotto la curva (AUC) o la dose cumulativa di antracicline nel caso di nuova somministrazione di farmaci cardiotossi-ci;

4. Diagnosi, sede della patologia;5. Nome dello schema, numero del ciclo di tratta-

mento, numeri di cicli di trattamento previsti, numero del giorno all’interno del ciclo di tratta-mento;

6. Nome e codice numerico del protocollo del trat-tamento sperimentale, nel caso di studio clinico;

7. Denominazione del principio attivo (evitando acronimi e nome commerciale). Indicazione della metodologia utilizzata per il calcolo della

Media complessiva: 3,4Media complessiva di 11 Aziende

Fig. 5 – I risultati dell’assessment e le aree di miglioramento prioritarie



dose o indicazione degli standard di riferimento, come nel caso del calcolo della clearance della creatinina;

8. Dose per ogni farmaco presente (riferendosi a valori in mg, ove possibile, ed evitando le virgole e gli zeri non necessari). Percentuale di riduzio-ne della dose rispetto allo schema standard di base e/o ai cicli precedenti;

9. Via, durata di somministrazione e diluente (ti-pologia e volume);

10. Intervalli di trattamento tra i vari farmaci som-ministrati nello stesso giorno del ciclo e tra i vari cicli;

11. Sequenza con la quale devono essere sommini-strati i farmaci (anche la terapia ancillare);

12. Regime di supporto appropriato (pre e post medicazioni, idratazione, fattori di crescita, an-tiallergici, antiemetici, soluzione ipotonica per lavaggio dei cateteri venosi centrali e periferici);

13. Data prevista per la rivalutazione dello stato di malattia o numero di ciclo entro il quale prov-vedere alla rivalutazione della malattia (elenco modificato da ASCO - American society of cli-nical oncology).

Prescrizione informatizzata (4.3 b)Per tale item, il punteggio medio emerso nell’asses-sment è 2.5, e nel rispetto della Raccomandazione è previsto che in caso di prescrizione informatizzata, nella cartella clinica vanno previsti tutti gli schemi di terapia in uso validati dal medico oncologo e dal farmacista.Vanno utilizzati programmi con caratteristiche ido-nee a garantire la sicurezza (es. non consentire inse-rimenti estemporanei di farmaci antineoplastici che possano modificare i protocolli concordati).Al fine di garantire la tracciabilità ed evitare il rischio di trascrizioni o cancellazioni, è opportuno predi-sporre un file per ogni ciclo di terapia.

Documentazione della prescrizione (4.3 e)Per tale item, il punteggio medio emerso nell’asses-sment è 3.1 e nel rispetto della Raccomandazione è previsto che i medici e gli infermieri, a ogni tratta-mento chemioterapico, devono documentare in car-tella clinica:

1. La valutazione clinica e il performance status; 2. La rilevazione dei parametri vitali e del peso;3. La verifica della presenza di allergie, precedenti

reazioni e tossicità legate ai trattamenti;4. La valutazione delle problematiche psicosociali e

dei bisogni di supporto nonché le azioni poste in essere;

5. La valutazione della tossicità della terapia pre-scritta: la documentazione necessaria alla valuta-zione della tossicità e della sostenibilità al tratta-mento successivo, deve essere disponibile per la

programmazione di ogni ciclo di cura;6. La ricognizione e riconciliazione della terapia

farmacologica in corso (tale è item è oggi la rac-comandazione N.17).

Inoltre è necessario che sia sempre disponibile la do-cumentazione relativa alla scelta del setting assisten-ziale per la somministrazione della chemioterapia.

Doppio controllo prima della somministrazione (4.6 b)Per tale item, il punteggio medio emerso nell’asses-sment è 3.2, e nel rispetto della Raccomandazione è previsto che deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto per lo specifico paziente e quello effettivamente pervenuto per la somministra-zione. In caso di mancata corrispondenza, il farmaco deve essere somministrato solo dopo consultazione del medico prescrittore e modifica scritta della pre-scrizione stessa o dopo chiarimenti scritti con i re-sponsabili della preparazione.In particolare, due operatori sanitari, individuati dalla procedura aziendale e abilitati alla sommini-strazione dei farmaci antineoplastici, verificano in-dipendentemente:

1. Nome del farmaco;2. Dose del farmaco;3. Modalità di diluizione (se il farmaco è preparato

direttamente nell’Unità Operativa);4. Via di somministrazione;5. Velocità di somministrazione;6. Data e ora di scadenza del farmaco rispetto a

data e ora di preparazione;7. Aspetto della preparazione (eventuali precipi-

tati, limpidezza, colore) qualora il farmaco non arrivi schermato da parte della Farmacia ospe-daliera;

8. Integrità dei contenitori;9. Eventuale premedicazione.

Documentazione del doppio controllo prima della somministrazione (4.6 c)Per tale item, il punteggio medio emerso nell’asses-sment è 2.9, e nel rispetto della Raccomandazione è previsto le verifiche eseguite dai due operatori devono essere documentate, anche tramite una check-list.

Procedure d’urgenza prima della somministrazione (4.6);Per tale item, il punteggio medio emerso nell’asses-sment è 3.3, e nel rispetto della Raccomandazione è previsto che gli operatori devono conoscere uso del farmaco e le precauzioni necessarie per l’impiego, le controindicazioni, le reazioni avverse da farmaco (ADR), le interazioni con altri farmaci.Devono inoltre conoscere le azioni, disciplinate da una procedura conosciuta e condivisa dagli operatori sanitari, da intraprendere nel caso compaiano eventi indesiderati, soprattutto in condizioni di urgenza.



4. Conclusioni

Il progetto di “formazione operativa”, oltre a con-testualizzare le raccomandazioni ministeriali tra

gli strumenti per la gestione del rischio clinico con particolare riguardo alla Raccomandazione 14 per la gestione e riduzione del rischio clinico in Ematolo-gia, ha permesso di raggiungere in modo oggettivo gli obiettivi definiti:

nUniformare la modalità di condurre l’assessment in merito alle fasi della Raccomandazione 14 di “Prescrizione e Somministrazione” nell’ambito della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi;

nIdentificare le aree prioritarie di miglioramento comuni nell’ambito della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi, sulle quali sviluppare suc-cessive attività formative e/o prassi condivise per la riduzione del rischio.

L’analisi dei dati aggregati in merito alla prescrizione e alla somministrazione, ha permesso di identificare alcune tematiche tra quelle prioritarie, che potranno essere oggetto di approfondimento, al fine di svilup-pare azioni di mitigazione dei rischi comuni nella RELLI quali: la completezza degli elementi della pre-scrizione, la presenza della prescrizione informatiz-zata, la documentazione della prescrizione, il doppio controllo prima della somministrazione ed la sua do-cumentazione e il presidio delle procedure d’urgenza prima della somministrazione. Oltre alle aree emerse dai gap come prioritarie, sono stati identificati altri elementi per i quali è stata evidenziata l’importanza della condivisione e della formalizzazione delle re-gole come nel caso della definizione dell’impianto di cateteri venosi centrali e periferici quale elemento di sicurezza rilevante nella gestione delle terapie ema-tologiche.

Tra le aree di attenzione emerse dall’assessment, la RELLI potrà definite delle linee di intervento prati-che, con particolare riguardo agli ambiti di diretta responsabilità operativa dei professionisti interessati nelle diverse attività della prescrizione e della som-ministrazione.

Altre specifiche attività, in relazioni ai risultati, pos-sono essere governate e sviluppare nel contesto di ogni singola azienda.

In occasione del secondo workshop del progetto, sono stati raccolti i feedback da parte dei partecipanti ed è emerso che il percorso sviluppato ha consentito di mappare le priorità all’interno dell’organizzazione sanitaria oltre che a livello complessivo delle aziende della rete e in particolare:

nSono emerse aree di attenzione, talvolta note nel contesto del team di lavoro, ma non sempre visi-bili a livello di sistema;

nSono state definite priorità di intervento all’in-terno di un processo complesso che coinvolge diverse ruoli aziendali e ha fornito una visione d’insieme anche all’interno della stessa struttu-ra;

nL’analisi effettuata ha permesso di attivare anche azioni di miglioramento gestite contestualmente all’assessment (es. dare evidenza del doppio con-trollo prima della somministrazione).

La progettualità ha permesso, infine, in modo atti-vo di rispondere agli indirizzi della Regione Lazio in merito alla sicurezza nelle terapie antineoplastiche e è una ulteriore testimonianza della partnership e del-la integrazione del rapporto pubblico privato per la crescita culturale e il miglioramento continuo delle prestazioni e dei servizi sanitari, nel rispetto delle re-sponsabilità e dei relativi ruoli.



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• ISO (International Organization for Standardization), ISO 31000: 2009 “Risk management -Principles and gui-delines”. Trad. Italiano UNI ISO 31000: 2010 “Gestione del rischio – Principi e linee guida”.

• ISO (International Organization for Standardization), ISO/IEC 31010:2009 - Risk Management - Risk Asses-sment Techniques.

• Raccomandazione N. 14 (ottobre 2012) “Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici” Mi-nistero della Salute.

• Raccomandazione N. 17 (dicembre 2014) “Riconcilia-zione della terapia farmacologica” Ministero della Salu-te.




Per lo sviluppo delle attività di assessment i referenti dei Centri

della Rete Ematologica del Lazio per i Linfomi e il personale delle

aziende che ha partecipato e collaborato al progetto:

• Policlinico Tor Vergata – Roma;

• Ospedale San Eugenio – Roma;

• Policlinico Umberto I – Roma;

• Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - IFO – Roma;

• Policlinico Universitario Campus Biomedico – Roma;

• Santa Maria Goretti Università e ICOT – Latina;

• Ospedale “Fabrizio Spaziani” – Frosinone;

• Policlinico Universitario Agostino Gemelli – Roma;

• Azienda Ospedaliera S. Andrea – Roma;

• Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini – Roma;

• Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata – Roma;

• Ospedale Nuovo Regina Margherita – Roma;

• Ospedale San Pietro Fatebenefratelli – Roma;

• Ospedale di Ronciglione – ASL Viterbo;

• Ospedale San Camillo de Lellis – Rieti.

Si ringraziano:






Realizzato con il supporto di Roche S.p.A.

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SUPPLEMENTO AL NUMERO 40 ANNO 2017 DI ......3 Policlinico Umberto I – Roma Maurizio Martelli 4 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - IFO - Roma Francesca Palombi 5 Policlinico