STERILIZZAZIONE TUBARICA ISTEROSCOPICA

Dott. F. P. Mangino

Dr.ssa C. Mazzariello - Dr.ssa O. Rigopoulou – Dr.ssa S. Rispoli

Dipartimento Ostetrico-Ginecologico

IRCCS Burlo Garofolo

Università degli studi di Trieste

U.S. NATIONAL SURVEY OF FAMILY

GROWTH 2002

METODO CONTRACCETTIVO PIÙ UTILIZZATO IN

DONNE TRA I 15 E 44 AA:

EP ORALI (28%)

STERILIZZAZIONE TUBARICA (23.2%)

CALCOLO CORRETTO PER ETÀ > 35 AA

LA PERCENTUALE MAGGIORE TRA LE TECNICHE

PER IL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ

CORRISPONDE ALLA STERILIZZAZIONE

TUBARICA

……………..IN ITALIA INVECE

IN ITALIALA STERILIZZAZIONE TUBARICA NON RISCUOTE

FORTE CONSENSO

Nell’ultimo rapporto CENSIS 2000 la voce

“sterilizzazione tubarica” non è riportata tra

le tecniche contraccettive, pertanto si può

stimare che sia effettuata in meno dell’1%

della popolazione in età feconda…….

EPIDEMIOLOGIA DELLA

CONTRACCEZIONE

METODO IFI 1979 CENSIS 2000

Pillola 10.5% 20.9%

I.U.D. 2.5% 3.2%

diaframma 0.5% -

condom 10.5% 28.4%

m.naturali 7.2% 4.2%

c.interrotto 48.2% 31.6%

altro 2.8% 1.7%

nessuno 18.3% 10.0%

P. De Sandre Indagine sulla fecondità in Italia, Rapporto generale. Istituto di statistica dell’Università di Padova,

Dipartimento statistico dell’Università di Firenze, Istituto di Demografia dell’Università La Sapienza. 1982

Dal Bollettino APOG, Monografia sulla contraccezione, 2002

STERILIZZAZIONE TUBARICA

RAZIONALE

INTERROMPERE PERVIETA’ TUBARICA

MEDIANTE:

OCCLUSIONE MECCANICA

ELETTROCOAGULAZIONE

LEGATURA

DISSEZIONE

LA STERILIZZAZIONE TUBARICA NELLA SUA EVOLUZIONE

CHIRURGICA

• VIA LAPAROTOMICA

• VIA LAPAROSCOPICA

• VIA CULDOSCOPICA

• VIA ISTEROSCOPICA

per via laparoscopica e per via laparotomicarispetto alla via transcervicalerisulta evidente come quest’ultima sia piùsicura

Se si paragonano i rischi e

le complicanze relative

alla sterilizzazione tubarica

VIA LAPAROTOMICA

Descritta già nel 1930 (taglio cesareo).

Si è evoluta con la minilaparotomia

Fattori sfavorevoli:

- necessità di anestesia generale

- intervento a ventre aperto

- degenza ospedaliera

- recupero postoperatorio lento

- complicanze (emorragie, lesione organi endoaddominali,

trombosi venosa profonda) con un tasso d’incidenza dal 0.79%

al 5.7%

S.D. Mumford: Laparoscopic and minilaparotomy female sterilisation compared

in 15617 cases. The Lancet 1980

P.M.Layde Risk Factors for complications of interval tubal sterilisation by

laparotomy. Obstet Gynecol 1983

• Procedure elettrochirurgiche:elettrocoagulazione monopolare o bipolare

VIA LAPAROSCOPICA

DEFINING THE “GOLD STANDARD”

Laparoscopic tubal occlusion by clip or ring is the prefered method of femal

sterilisation in the UK, and has replaced the earlier preference for tubal

electrocautery.

Laparoscopic sterilisation using the Filshie clip is the principal method in Europe,

Canada and Australia and is becoming popular in the USA since licensing in

1996.

• Procedure meccaniche:Clip di Hulka-ClemensClip di FilshieAnello/banda di Falope o Yoon

VIA LAPAROSCOPICA

Vantaggi:

- visualizzazione completa della cavità addominale e degli

organi pelvici

- microincisione cutanea

- recupero più rapido rispetto alla laparotomia

Svantaggi

- necessità di anestesia generale

- rischio anestesiologico

- problema delle pazienti obese o nella pregressa chirurgia

addomino-pelvica

-tasso di complicanze, anche gravi, che si aggira sull’1%

P.Harrki-Siren: A nationwide analysis of laparoscopic complication. Obstet

Gynecol 1997

VIA LAPAROSCOPICA:

COMPLICANZE

Complicanze minori:

- lievi infezioni della ferita

- sanguinamenti intraoperatori

- insuccesso della sterilizzazione

- ernia dell’accesso chirurgico

Complicanze maggiori

- lesioni intestinali

- lesioni del tratto urinario

- lesioni dei grossi vasi

Quasi la metà si verifica durante l’allestimento del campo operatorio:

l’introduzione dell’ago di Veress e del primo trocar sono responsabili del 23.5%

dei danni, il trocar sovrapubico del 76.5%. Nell’80% la complicanza è

rappresentata dall’emorragia. F. Leonard: Perioperative morbidity of gynecological laparoscopy. A prospective

monocenter observational study. Acta Obstet Gynecol Scand 2000

I rischi più significativi della legatura laparoscopica delle tube sono maggiormentelegati all’anestesia generale piuttosto che alla procedura chirurgica di per sé.James A. Greenberg, Rev Obstet Gynecol 2008, vol 1 no.3

APPROCCIO CULDOSCOPICO

Svantaggi: Molteplici controindicazioni ( sospette aderenze pelviche, utero di dimensioni aumentate, impossibilità di porre la paziente in posizione litotomica).

L’ operatore deve avere ottima dimestichezza con la chirurgia vaginale.Potenziale rischio di lesione intestinale, vescicale, emorragia, ascesso pelvico.Elevato tasso di insuccesso.

Vantaggi:Non incisione della parete, minor dolore postoperatorio, precoce ritorno all’attività lavorativa

APPROCCIO ISTEROSCOPICO

Vantaggi rispetto agli altri approcci chirurgici:

- non necessità di ricovero > procedura eseguibile

ambulatorialmente

- possibilità di non utilizzare l’ anestesia

- ottima compliance da parte della paziente

- nessuna incisione cutanea

- riduzione dei tempi di: procedura (applicazione del

dispositivo), ospedalizzazione, costi, rischi ed eventi avversi

- rapido recupero post-operatorio

- complicanze gravi molto rare

- eseguibile in pazienti con elevato rischio chirurgico e/o

anestesiologico

La sterilizzazione tubarica per via isteroscopica è

l’opzione ideale per pazienti non candidabili a

sterilizzazione laparoscopica:

donne obese e con patologie severe

In quanto sicura , efficace ed attuabile

ambulatorialmente senza anestesia generale,

rappresenta la metodica migliore di sterilizzazione

per queste pazienti

Le sostanze chimiche creano un danno tubarico permanente, ma possono

potenzialmente passare in cavità peritoneale provocando danni agli organi

endoaddominali.

La distruzione delle tube per effetto termico ha un’altissima probabilità di

perforazione accidentale con danno agli organi contigui.

Molte tecniche ostruttive presentano una bassa potenzialità di danno fisico

severo ed una scarsissima efficacia nell’evitare gravidanze

Sono stati adoperati attraverso questo approccio metodimeccanici, termici, chimici, sclerotizzanti

APPROCCIO ISTEROSCOPICO

APPROCCIO ISTEROSCOPICO

Ad oggi, la tecnica di sterilizzazione tubarica che ha

mostrato il miglior rapporto costo-beneficio, nonché

la miglior compliance della paziente ed il minor

tasso di complicanze ed eventi avversi è la tecnica

isteroscopica con applicazione di dispositivo

ESSURE.

APPROCCIO ISTEROSCOPICO

Altri metodi, in corso di studio, includono:

- agenti sclerotizzanti (quinacrina ed eritromicina)

- ADIANA, dispositivo di recente approvazione (FDA luglio

2009), che combina danno termico locale superficiale ed

inserimento di impianto di una matrice (polimero di silicone)

nel lume tubarico

James A. Greenberg, Rev Obstet Gynecol 2008, hysteroscopic sterilization:history and current methods

ADIANA

La più importante differenza tra ESSURE e ADIANA

sembra essere la loro efficacia (in termini di corretto

posizionamento e occlusione tubarica) a 2 aa.

Infatti gli studi clinici dimostrano che il failure rate per

ADIANA: 1.82% (sec. CREST study valore più alto rispetto alle altre

metodiche, secondo solo allo spring clip)

ESSURE: nessuna gravidanza riportata nello studio di fase II

ADIANA necessita quindi di studi a più lunga scadenza

Sterilizzazione tubarica: il presente

2001: approvato nell’Unione Europea (marchio CE)2002: approvato in USA dalla Food and Drug Administration (FDA)

Essure Permanent Birth Control System (Conceptus, San Carlos,

CA)

Essure: è l’unico metodo disponibile, approvato in Italia,

di sterilizzazione transcervicale

EssureChe cos’è?

è un piccolo dispositivo flessibile spiraliforme (lunghezza

40 mm - diametro 0.8 mm) realizzato in nitinol, acciaio

inossidabile e fibre di polietilene.Il nitinol è una lega di nichel e titanio ampiamente utilizzata nella

fabbricazione di vari tipi di cannule coronariche. L’acciaio inossidabile è

impiegato in impianti come pace-maker e protesi ortopediche, mentre le

fibre in polietilene vengono utilizzate nella fabbricazione di valvole

cardiache artificiali, nel trattamento delle ernie e nella chirurgia

vascolare

EssureCome si applica?

Il microinserto ESSURE viene introdotto all’interno di

ciascuna delle due tube (nella sezione prossimale del loro

lume) mediante il canale operativo dei moderni isteroscopi

ambulatoriali. Il dispositivo viene rilasciato e si dilata

fissandosi all’interno della tuba (Fig. 1). La procedura si

esegue in vaginoscopia, senza speculum e tenaculum, con

isteroscopio rigido di diametro < 5 mm con ottica 30° e canale

operativo 5 Fr utilizzando soluzione fisiologica come mezzo

di distensione.

Il microinserto ESSURE viene introdotto all’interno diciascuna delle due tube (nella sezione prossimale del lorolume) mediante il canale operativo dei moderniisteroscopi ambulatoriali. Il dispositivo viene rilasciato esi dilata fissandosi all’interno della tuba. La procedura siesegue in vaginoscopia, senza speculum e tenaculum, conisteroscopio rigido di diametro < 5 mm con ottica 30° ecanale operativo 5 Fr utilizzando soluzione fisiologicacome mezzo di distensione.

EssureCome si applica?

EssureCome si applica?

La procedura di inserimento ESSURE va eseguita in fase

proliferativa del ciclo mestruale (tra il 7° e il 14° giorno), questo sia

per una migliore visualizzazione di utero ed orifizi tubarici, sia per

evitare il rischio di inserire il dispositivo con una gravidanza in corso.

Il posizionamento ottimale si ottiene quando dall'ostio tubarico sono

visibili da 3 ad un massimo di 8 spire intracavitarie

Essure

EssureCome funziona?

Dopo aver incannulato le tube, le spirali stimolano una reazione

tissutale che comporta l’invasione di macrofagi, fibroblasti, cellule

giganti da corpo estraneo e cellule plasmatiche. Nei 3 mesi seguenti

l’impianto del dispositivo la reazione infiammatoria da corpo estraneo

indotta dalle microspirali applicate provoca un’occlusione fibrotica del

lume tubarico determinando l’ostruzione definitiva e permanente delle

tube; tale meccanismo impedisce agli spermatozoi di procedere

attraverso le salpingi per raggiungere l’ovocita da fecondare

Dopo la procedura?

E’ indispensabile attuare una contraccezione alternativa(preferibilmente con pillola estro-progestinica) per 3 mesidall’intervento, tempo necessario per il verificarsi della reazionefibrotica tissutale.Dopo 3 mesi dalla procedura è necessaria la verifica dell’avvenutaocclusione tubarica bilaterale mediante tecniche d’imaging (USG, Rx,ISG).Solo dopo tale conferma infatti è possibile sospendere l’utilizzo deiC.O. e la contraccezione può definirsi permanente

Dopo la procedura?Essure

EssureFollow up

Il nostro protocollo prevede:

1. ecografia pelvica TV di controllo a 1 mese dall’inserimento per verifica

della localizzazione delle microspirali

2. isterosalpingografia a 3 mesi per verifica dell’occlusione tubarica

Il protocollo europeo Conceptus :

• Dopo procedura soddisfacente :

Radiografia (RX diretta

dell’addome) dopo 3 mesi

- soddisfacente > è possibile

interrompere CO

- non soddisfacente > ISG

• Dopo procedura non soddisfacente

:ISG dopo 3 mesi

- soddisfacente > è possibile

interrompere CO

- non soddisfacente (continua CO)

Casi di posizionamento ritenuto insoddisfacente: posizionamento unilaterale noto (ad esempio

salpingectomia), scarsa visibilità della cavità uterina o la presenza di oltre 12 spire in cavità,

tempo di procedura superiore ai 15 min, comparsa di dolore persistente e crampi nei giorni

successivi all’inserimento.

Criteri per RX soddisfacente:

• Presenza di due microinserti:

devono essere visibili

• Simmetria della forma: i

microinserti devono avere forma

simile

• La distanza tra le 2 parti

prossimali dei microinserti : deve

essere inferiore alla lunghezza del

micro-inserto

•L’allineamento dei 4 markers: il

microinserto contiene 4 marker

radiopachi che seguono una curva

e sono allineati

RX di conferma a 3 mesi

per protocollo CONCEPTUS

Punta sferica

Banda di platino

della spirale esterna

EssureIndicazioni

• Desiderio di contraccezione permanente• Controindicazione all’utilizzo di altri metodi contraccettivi e controindicazioni assolute alla gravidanza• Pazienti con rischio chirurgico e/o anestesiologico elevato e che non vogliono sottoporsi a chirurgia maggiore e/o anestesia generale• Preferibilmente le pazienti candidate devono avere un’età ≥ 40 anni o comunque aver concluso il loro progetto riproduttivo.

Controindicazioni

• Incertezza sul desiderio di porre fine alla propria fertilità,• Malformazioni uterine maggiori, neoplasia ginecologica sospetta oaccertata, gravidanza o sospetta gravidanza, parto-aborto spontaneo oI.V.G. avvenuti meno di 6 settimane prima della collocazione del micro-inserto ESSURE• Presenza o sospetto di infezione pelvica, in atto o recente• Trattamento con immunosoppressori (inclusi i FAS)• Allergia al nichel e a mezzi di contrasto radiologici

EssureRischi e complicanze

Nelle mani di un’operatore esperto la sterilizzazione isteroscopica diventa una procedura rapida ed esente da rischi con un alto tasso di soddisfazione da parte della paziente .

La procedura d’impianto del micro dispositivo è gravata da rischi minimi:

• dolore pelvico, crampi addominali

• nausea

• sanguinamento genitale

(per lo più riportati dalle donne relativamente al giorno della procedura).

Molto più raramente sono stati segnalati perforazione tubarica , infezioni,

migrazione o espulsione del dispositivo, reazione vaso-vagale.

Ciò e confermato da una review del database dell’FDA Manifacturer and User

Facility Device Experience (dal 2002 al 2008) dove non viene riportato

nessun evento avverso maggiore.

EssureEfficacia

I più recenti dati clinici e trials hanno

dimostrato che la procedura Essure ha

un’efficacia del 99.8%

Rispetto a tutti i criteri, eccetto che per l’immediatezza dellacontraccezione, l’occlusione tubarica con Essure risultauguale o superiore alla legatura laparoscopica

Sterilizzazione tubarica transcervicale: efficaciaConfronto con il CREST Study: l’occlusione tubarica transcervicale è secondasolo alla legatura monopolare in termini di efficacia

Confronto del rischio cumulativo di gravidanza nel CREST Study Vs Essure

metodo Follow up-5 anni

Bipolare 16.5 (10.6-22-4)

monopolare 2.3 (0-4.8)

Banda di silicone 10 (6.4-13.5)

Spring clip 31.7 (22.6-40.7)

Salpingectomia di intervallo 15.1 (3.1-27.1)

Salpingectomia postpartum 6.3 (2.2-10.3)

Media di tutte le metodiche

CREST

13.1 (10.8-15.4)

Essure 2.6 (0-7.9)

Ory EM et all. Pregnancy after microinsert sterilization with tubal occlusion confirmed by hysterosalpingogram. ObstetGynecol. 2008

MICRODISPOSITIVO ESSURE

Fallimenti

Le gravidanze verificatesi sono conseguenza di una non corretta

procedura pre e post impianto

Number of pregnancies

16%

57%

19%

3%

5%

Luteal pregnancies

Failed postprocedure follow-up

Misreading X-Ray

Early expulsion

Cases under study

Failure rate 1.06 per

1000

AAGL Novembre 2005

Gli insuccessi sono

soprattutto legati ad un

non corretto follow-up

post-procedura

MOTIVI DI MANCATO IMPIANTO

P. Panel, I. Grosdemouge.

Predictive factors of ESSURE implant placement failure: prospective multicenter study of 495

of patient.

Fertil Steril 2010;93:29-34.

La buona visibiltà degli osti tubarici durante isteroscopia aumenta il

tasso di successo, il rischio relativo di fallimento aumenta quando la

visibiltà è scarsa.

Sono essenziali:

Assenza di sanguinamento (spontaneo o provocato)

Spessore endometriale (eseguire la procedura in fase proliferativa)

Rapidità della procedura (per evitare imbibizione endometriale)

La scarsa visibilità può essere causata anche da:

Osti tubarici mascherati da muco o frustoli di endometrio

Causa anatomica (ostio eccessivamente lateralizzato)

P. Panel, I. Grosdemouge.

Predictive factors of ESSURE implant placement failure: prospective multicenter study of 495

of patient.

Fertil Steril 2010;93:29-34.

MOTIVI DI MANCATO IMPIANTO

MICRODISPOSITIVO ESSURE

ESSURE e IVF

È usato per ottenere l’occlusione tubarica prossimale

prima di IVF, in pazienti con idrosalpinge non

trattabile in LPS (per estese aderenze pelviche)

La combinazione di Essure ed IVF sembra funzionare

Dovrebbero residuare non più di 3 spirali intracavitarie

per ottenere un buon impianto post-IVF

V.Mijatovic et al.

Essure hysteroscopic tubal occlusion devide for the treatment of hydrosalpinx

prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a controindication for

laparoscopy.

Fertil Steril 2010;93:1338-42

EssureCosti

Hopkins et al (Hysteroscopy in operating room vs LPS) nel 2003riportano il costo tot procedura ESSURE 2700 dollari (includendo 5 casi dicoagulazione tubarica dopo fallimento di ESSURE) versus costo tot dicoagulazione tubarica bilaterale LPS 2880 dollari

Franchini et al (Hysteroscopy in operating room vs LPS) in uno studio recente

hanno confrontato in maniera dettagliata gli attuali costi associati alla procedura

di sterilizzazione trans cervicale (ESSURE) rispetto a quella laparoscopica:

LPS 2704 Euro

ESSURE 1830 Euro

Levie e Chudnoff (Office Hysteroscopy vs LPS)nel 2004 riportano il costotot procedura ESSURE 1374 dollari versus costo tot legatura tubarica LPS:3449

NOSTRAESPERIENZA…..

DA GIUGNO 2004 AL 2010

145 casi

60 con sedazione

(40%)

85 senza sedazione

(60%)

1 GRAVIDANZA

1 PERFORAZIONE TUBARICA

LA NOSTRA ESPERIENZA

PAZIENTE CHE

NON HA

ESEGUITO IL

FOLLOW-UP

IL DISPOSITIVO E’ STATO RIMOSSO DOPO UN MESE PER VIA LAPAROSCOPICA

EFFICACIA

IL TASSO DI EFFICACIA È RISULTATO DEL 97%

(CONCORDE CON I DATI IN LETTERATURA).

TALE TASSO DOPO RIPOSIZIONAMENTO DEL

DISPOSITIVO (ESPULSO SPONTANEAMENTE IN 10

CASI IN CUI LA PROCEDURA ERA STATA

INSODDISFACENTE) E’ STATO CORRETTO

RISULTANDO COSI’ UN’EFFICACIA FINALE DEL

99.8%.

TEMPO MEDIO PER

INTERVENTO

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

ANNO

2004

2006

2010

SEDAZIONE

0

20

40

60

80

100

ANNO

2004

2006

2010

ACCORGIMENTI UTILIZZATI

NELLA PROCEDURA

UTILIZZO DI 1 FL DI LIXIDOL ENDOVENA

30 MINUTI PRIMA DELLA PROCEDURA

MEZZO DI DISTENSIONE SOLUZIONE

FISIOLOGICA TIEPIDA

PER PREVENIRE LO

SPASMO TUBARICO

Conclusioni

Quindi a nostro avviso la

sterizzazione tubarica per via

isteroscopica rappresenta la

metodica di scelta come valido

strumento per una razionale

pianificazione familiare,specie

nelle pazienti ad alto rischio

chirurgico (grandi

obese,cardiopatie severe …)

GRAZIE PER LA CORTESE

ATTENZIONE!!!