KATALOGBIOLOŠKI I KEMIJSKI INDIKATORI

VAŠ PARTNER U SIGURNOJ STERILIZACIJI

www.sopex.hr 2018

Put za Forticu 12/c, Opatija HrvatskaTel: +385/(0)51 603 025 Fax: +385/(0)51 603 024 info@sopex.hr www.sopex.hr

DISTRIBUTER

“ M e s a L a b s i s d e d i c a t e d t o m a n u f a c t u r i n g q u a l i t y p r o d u c t sa n d p r o v i d i n g o u r c u s t o m e r s w i t h t h e s e r v i c e a n d s a t i s f a c t i o n t h e y

d e s e r v e .”

Biološki indikatori Mesa Labs 1Biološki indikatori prema tipu sterilizacije 2Smart Read EZTest 3Spore Strip 4EZTest 5Kit 6DriAmp 6MagnaAmp 7SteriAmp 8Spore Suspension 9Micro Strip 10Apex 11Inkubatori 12PAK 12Servisi 13Kemijski indikatori 14Glasilo 26

Biološki Indikatori Mesa Labs- za kontrolu sterilizacijskih procesa -

Sterilzacija je postupak kojim se kompletno uništavaju svi oblici mikroorganizama, bili oni u vegetativnoj

formi ili u formi spora. Sterilizacija je apsolutni pojam jer predmet ne može biti djelomično steriliziran. Od

procesa sterilizacije zahtjeva se uništavanje najmanje 10 6 spora. Postupak je jednostavno mjerljiv. Upotreba

najrezistentnijih, selekcioniranih i standardiziranih BAKTERIJSKIH SPORA, u obliku biološkog indikatora,

je najprikladniji i najednostavniji način kojim se dokazuje efikasnost sterilizacije. Biološki indikatori se

upotrebljavaju tijekom validacije, sterilizacije i rutinski. Samo rutinska upotreba bioloških indikatora

garantira kontinuirnu uspiješnu sterilnost proizvoda.

CertifikacijaMesaLabs je specijaliziran u proizvodnji visoko kvalitetnih bioloških indikatora. Mesa Labs grupacija

obuhvaća nekadašnje proizvođače bioloških indikatora SGM Biotech i Raven. Kvaliteta bioloških indikatora

kontolira se u skladu sa strogim standardima kvalitete Mesa Labsa, ISO, GMP, USP, AAMI/ANSI normama i

sa europskim standardima EP. Svi Mesa Labs biološki indikatori popraćeni su odgovarajućim certifikatima

analize koji donose karakteristike i kvalitete istih.

- Certifikat Analize -

• Ime i ATCC broj bakterijske vrste • Tip sterilizacije

• Populacija spora • Broj serije

• D-value • Datum proizvodnje

• Survival/Kill time • Rok trajanja

• Z-value (za paru) • Upute za upotrebu

• Fo-value (za SterilAmp II i MagnaAmp) • Regulativne referencije

1www.sopex.hr

2

TIP STERILIZACIJE Biološki indikatori Bakterijska vrsta Pakiranje Rok upotrebe

Parna

Strip SGMSDual Strip 5-5100Hospital pack 5-5025MagnaAmp MAEZTest Steam EZSSGMSU/6SASASU/6

G. stearothermophilus 105 105 i 106

G. stearoth. i B. atrophaeus 105/106

G. stearoth. i B. atrophaeus 105/106

G. stearothermophilus 104 105 i 106 G.stearothermophilus 105/106

B. subtilis 5230 106

G. stearothermophilus 104 105 i 106

B. subtilis 5230 106

100 trakica100 trakica25 test. 75 trakica50 amp. +10 nk100 testova100 trakica100 testova + 10nk100 testova + 10nk

24 mj.24 mj.24 mj.18 mj.24 mj.24 mj.18 mj15 mj

Plinska (EO) ili suha toplina

Strip SGMG/6Dual Strip 5-5100Releasat RG/100Dri Amp DH/50

B. atrophaeus 106

G. stearoth. i B. atrophaeus 105 i 106

B. atrophaeus 106

B. atrophaeus 106

100 trakica100 trakica100 trak. + 100 h.p.50 ampula + 50 h.p

24 mj.24 mj12 mj.12 mj.

RadijacijaStrip SGMR/6Spore Suspension SSR

B. pumilus 106

B. pumilus 104-108 u 0.1 ml100 trakicaBočica 10 ml

24 mj.24 mj.

Klor - dioksid ACD/6 B. atrophaeus 106 100 testova 24 mj.

Hidrogen - peroksidHMV-091 Tyvek diskoviKCD-404 Tyvek diskovi LOG-456 Tyvek diskovi

G. stearothermophilus 106

G. stearothermophilus 104

G. stearothermophilus 104 105 i 106

100 diskova100 diskova50 diskova

9 mj.9 mj.9 mj.

BIOLOŠKI INDIKATORI: PRIMJENA PREMA TIPU STERILIZACIJE

Smart-Read EZTest® Biological Indicator Monitoring System

Jedinstveni uređaj koji zahvaljujući visoko osjetljivom sistemu očitavanja, detektira porast spora u samo 3-5 sati, bazirano isključivo na biološkom principu, bez enzimatskih indikatora rasta spora.

Omogućava otpuštanje sterilinih proizvoda sa pravom biološkom potvrdom brže i jednostavnije nego ikada prije!

Jednom automatskom operacijom, sistem istovremeno inkubira, očitava i dokumentira rezultate metabolizma poraslih spora unutar biološkog indikatora, EZTest Smart Read. Negativni ishod procesa sterilizacije može se detektirati nakon samo 3-5 sati. Princip rada inkubatora bazira se na dobro poznatoj tehnologiji jednostavne kultivacije spora, što se može primjeniti u većini laboratorija.

Smart-Read EZTest® Biological Monitoring System sastoji se od: - Smart - Well inkubatora (60 ± 2°C), vrlo pouzdan inkubator sa jednakomjernom distribucijom topline - kalibriranog termometra (NIST traceable) - printera, koji automatski printa rezultate čim postanu raspoloživi - knjige arhive za pohranu rezultata.

Odgovarajući Biološki indikatori: Smart-Read EZTest (Geobacillus stearothermophilus) kataloški broj SEZS/5 ili SEZS/6.

Smart-Well inkubator, zahvaljujući jednostavnom „touch-sceen“ LCD ekranu, omogućava monitoriranje statusa svake pojedine rupice tijekom cijelog perioda inkubacije. Također postoji mogućnost kreiranja ispisa rezultata prema individualnoj potrebi korisnika. Kontinuirano monitorira do deset procesuiranih bioloških indikatora Smart-Read EZTest i jednog neeksponiranog kao pozitivna kontrola. Ukoliko dođe do porasta spora zvučnim signalom inkubator alarmira promjenu boje biološkog indikatora.

3

SW1710-3 Smart -Well inkubator, kabel za napajanje sa EU priključkom, printer, upute

IDT2 Digitalni termometar za Smart - Well

P4-1000 EURO - Power pack za printer

9503 Traka za printer/Kit papira 1 tinta/2 rolice

PTRIPPR Papirnata rola za printer

PTR/INK Tinta za printer

Smart Well i dodaci

www.sopex.hr

Spore Strip ™ trakice inokulirane bakterijskim sporamaTrakice namjenjene kontroli različitih vrsta sterilizacije suhih punjenja. Pojedinačno su pakirane u specijalne omotnice propusne na sterilizacijske agense. Postavljaju se u odgovarajućem broju u najkritičnije točke sterilizatora. Na kraju procesa serilizacije, svaku je trakicu potrebno aseptički izvaditi iz svojeg omota i staviti u epruvetu sa hranjivom podlogom TSB - “Tryptic Soy Broth”. Trajanje inkubacije: 7 dana. Zamućena podloga ukazuje da su spore preživjele sterilizacijski ciklus.

HOSPITAL PACK - PARNA STERILIZACIJA /STERILIZACIJA SUHOM TOPLINOM

5-5025

Duo spore trakice sa sporama B. atrophaeus 10x6 i G.steraothermophilus 10x5Test se satoji od tri spore trakice: dvije test i jedne za kontrolu. Pakiranje/25 testova

PARNA STERILIZACIJASGMS/3 Trakice sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x3 ATCC 7953, Pak/100kom

SGMS/5 Trakice sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953, Pak/100kom

SGMS/6 Trakice sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953, Pak/100kom

PM/100 TSB hranjiva podloga sa ljubičastim pH indikatorom, količine 3,6+/-0,2 ml u epruvetama 16x100 mmPak/ od 100 epruveta. Inkubacija: 24 h

3-1000 Trakice sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x5, ATCC 7953 Pak/1000kom

3-5100 Trakice sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x5, ATCC 7953 Pak/100kom

3-6100 Trakice sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x6, ATCC 7953 Pak/100kom

STERILIZACIJA PLINOM I SUHOM TOPLINOM SGMG/6 Trakice sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372, Pak/100kom

SGMG/7 Trakice sa sporama Bacillus atrophaeus 10x7 ATCC 9372, Pak/100kom

RM/100 TSB hranjiva podloga sa ljubičastim pH indikatorom, količine 3,6+/-0,2 ml u epruvetama 16x100 mmPakiranje od 100 epruveta. Inkubacija : 72 h

1-1000 Trakice za sterilizacijuBacillus atrophaeus 10x6, Pak/1000kom

1-6100 Trakice za sterilizaciju Bacillus atrophaeus 10x6, Pak/100kom

1-6500 Trakice za sterilizaciju Bacillus atrophaeus 10x6, Pak/500kom

STERILIZACIJA PAROM, PLINOM ILI SUHOM TOPLINOM - DUOSPORE5-1000 Trakice sa sporama G. stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 i B. atrophaeus 10x6 ATCC 9372 , Pak/1000kom

5-5100 Trakice sa sporama G.stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 i B. atrophaeus 10x6 ATCC 9372, Pak/100kom

STERILIZACIJA RADIJACIJOMSGMR/6 Trakice sa sporama Bacillus pumilus 10x6 ATCC 27142, Pak/100kom

STERILIZACIJA NISKIH TEMPERATURASGMSU/6 Trakice sa sporama Bacillus pumilus„5230“ 10x6 ATCC 5230, Pak/100kom

STERILIZACIJA CLO2 KLORDIOKSIDOMACD/6 Trakice za sterilizaciju klordioksidom sa sporama B.atrophaeus 10x6 ATCC 9372, Pak/100kom

4www.sopex.hr

EZTest ® EZTest, selfconatined strip, sastoji se od plastične epruvete, sa čepom sa filterom, unutar koje se nalazi papirnata trakica inokulirana bakterijskim sporama i staklena ampula sa specifičnom hranjivom podlogom. Na kraju sterilizacije potrebno je aktivirati biološki sistem na način da se vanjskom silom zgnječi plastična epruveta čime dolazi do razbijanja staklene ampule iz koje izlazi hranjiva podloga koja u potpunosti smoči papirnatu trakicu. Indikatori koji su bili podvrgnuti sterilizaciji razlikuju se od ostalih koji nisu po promjeni boje kemijskog indikatora na njihovoj vanjskoj etiketi.Trajanje inkubacije: 24 sata za EZS/6 I EZH a 48 sati za EZG.Promjena boje: EZS i EZH od ljubičaste u žutu, EZG od crvene u žutu.

PARNA STERILIZACIJA Inkubacija: 24 h, 55-60°C

EZS/5 EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953, Pak/100 kom.

EZS/525 EZTest Steam sa sporama G stearothermophiluss 10x5 ATCC 7953, Pak/25 kom.

EZS/6 EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus 10x6 ATCC 7953, Pak/100 kom.

EZS/625 EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus 10x6 ATCC 7953, Pak/25 kom.

SEZS/5 Smart-read EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953Brzo očitavanje. Za Smart- Read EZTest. Pak/100 kom

SEZS/525 Smart-Read EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953brzo očitavanje. Za Smart- Read EZTest. Pak/25 kom.

SEZS/6 Smart-Read EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus 10x6 ATCC 7953brzo očitavanje. Za Smart- Read EZTest. Pak/100 kom.

SEZS/625 Smart-Read EZTest Steam sa sporama G stearothermophilus10x6 ATCC 7953brzo očitavanje. Za Smart- Read EZTest. Pak/25 kom

SRSP/25 Smart-Read EZTest paket sa sporama G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953, Pak/25 kom + 25nc

SRSP6/25 Smart-Read EZTest paket sa sporama G stearothermophilus 10x6 ATCC 7953, Pak/25 kom + 25nc

STERILIZACIJA PLINOM (EO)

Inkubacija: 48 h, 35-39°CEZG/6 EZTest Gas sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372, Pak/100 kom.

EZG/625 EZTest Gas sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372, Pak/25 kom.

STERILIZACIJA HIDROGEN PEROKSIDOMInkubacija: 24 h, 55-60°C, spore inokulirane na čeličnom disku

EZH/5 EZTest H2O2, G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 inokulirane na čeličnom disku, Pak/100 kom.

EZH/6 EZTest H2O2, G stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 inokulirane na čeličnom disku, Pak/100 kom.

CRUSHER / SGMWNL

Plastični aktivator EZTesta

EXSPOSURE ZA STERRAD ®STERILIZATORE Inkubacija: 24 h, 55-60°C

EXPO/6 EZTest sa sporama G stearothermophiluss 10x6 ATCC 7953, Pak/30 kom + aktivator

Odobreni ciklusi: STERRAD 50, STERRAD 100S (kratki i dugački), STERRAD 200 (kratki i dugački). STERRAD NX ( napredni standardni). STERRAD 100NX (standard, flex, duo i express)Raspored: Postaviti ExpoSure BI in Tyvek vrećicu i sve zajedno pozicionirati na najkritičnije mjesto unutar sterilizatora.

5www.sopex.hr

KitKit sa trakicama i hranjivom podlogom za jednostavnu i brzu kontrolu parne, klor dioksid, EO i suhe sterilizacije. Sastoji se od trakica (strip) inokuliranih bakterijskim sporama, i od epruveta koje sadrže hranjivu podlogu.Sukladna sa ISO 11138-1 i 3.Trajanje inkubacije: 24 sata (parna), 48 sati (klor dioksid), 72 sata (EO/suha).Promjena boje: od crvene u žutu.

DriAmp®Kit sa ampulama i hranjivom podlogom za kontrolu procesa sterilizacije visoke temperature direktne izloženosti suhoj toplini ili u uvijetima gdje upotreba trakica nije prikladna.

DriAmp® BI se sastoji od staklene ampule koja sadrži bakterijske spore 10x6 Bacillus atrophaeus (#9372) inokulirane u silika materijalu. Materijal je prikladan za vrlo visoke temperature.

Trajanje inkubacije: 72 sata 36-38°CPromjena boje: od crvene/narančaste u žutu.

PARNA STERILIZACIJAC-3-6-1080P-PA

Kit se sastoji od: TSB hranjive podloge sa ljubičastim pH indikatorom, količine 6,5 ml u epruvetama 16x100 mm i trakice sa sporama G. stearothermophilus 10x6, . Pakiranje od 25 epruveta sa podlogom + 25 trakica sa sporama

PM/100 TSB hranjiva podloga sa ljubičastim pH indikatorom, količine 3,6+/-0,2 ml u epruvetama 16x100 mm. Pakiranje od 100 epruveta.

TSB-BP16 TSB hranjiva podloga sa ljubičastim pH indikatorom, količine 6,5 ml u epruvetama 16x100 mm. Pakiranje od 25 epruveta sa podlogom

STERILIZACIJA SUHOM TOPLINOM DH/50 Kit se sastoji od: • 50 ampula sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372

• 50 epruveta sa 4,0 ml specijalne hranjive podloge

RG-100 Kit se sastoji od:• 100 Trakice sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 • 100 epruveta sa specijalnom hranjivom podlogom

RM/100 TSB hranjiva podloga sa crvenim pH indikatorom za EO/Dry Heat/CIO2, količine 3,6+/-0,2 ml u epruvetama 16x100mm. Pakiranje od 100 epruveta.

6www.sopex.hr

MagnaAmp® self-contained biološki indikator u ampuli

Biološki indikator za kontrolu parne sterilizacije tekućina unutar ampula ili srednje velikih posuda. Ampule se stavljanju pored ili unutar tekućine koja se namjerava sterilizirati. Također je prikladan za autoklave sa hlađenjem vodenim mlazom. Magna-Amp se sastoji od staklene ampule (4,8 x 1 cm) sa bakterijskim sporama suspendiranim u specifičnoj hranjivoj podlozi.

Promjena boje: od ljubičaste u žutu.Negativne kontrole sadrže samo hranjivu podlogu

PARNA STERILIZACIJA

Inkubacija: 48 h, 55-60°CMA/4 MagnaAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x4 ATCC 7953

Pakiranje od 50 indikatora i 10 negativnih kontrola.

MA/5 MagnaAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953Pakiranje od 50 indikatora i 10 negativnih kontrola.

MA/6 MagnaAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953Pakiranje od 50 indikatora i 10 negativnih kontrola.

MANC MagnaAmp 10 negativnih kontrola

PS-4-10 ProSpore ampule Geobacillus stearothermophilus 14.75mm x 52mm 10x4 ATCC 7953 Pak: 10/indik.

PS-4-50 ProSpore ampule Geobacillus stearothermophilus 14.75mm x 52mm 10x4 ATCC 7953 Pak: 50/indik.

PS-5-10 ProSpore ampule Geobacillus stearothermophilus 14.75mm x 52mm 10x5 ATCC 7953 Pak: 10/indik.

PS-5-50 ProSpore ampule Geobacillus stearothermophilus 14.75mm x 52mm 10x5 ATCC 7953 Pak: 50/indik.

PS-6-50 ProSpore ampule Geobacillus stearothermophilus 14.75mm x 52mm 10x6 ATCC 7953 Pak: 50/indik.

7www.sopex.hr

8

PARNA STERILIZACIJA NA NISKIM TEMPERATURAMA, 110-118°C Inkubacija: 72 h, 37°CSASU SterilAmp sa sporama Bacillus subtilis “5230” 10x6 ATCC 35021

Pakiranje od 100 indikatora i 10 negativnih kontrola.

SASUNC Pakiranje od 10 negativnih kontrola za SASU.

PARNA STERILIZACIJA Inkubacija: 48 h, 55-60°C

STERIL AMP II 6.5MMX26MMSA/4 SterilAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x4 ATCC 7953

Pakiranje od 100 indikatora i 10 negativnih kontrola

SA/5 SterilAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953Pakiranje od 100 indikatora i 10 negativnih kontrola.

SA/6 SterilAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953Pakiranje od 100 indikatora i 10 negativnih kontrola.

SANC Pakiranje od 10 negativnih kontrola za SA/6.

STERIL AMP II 6.75MMX17MMSA18/6 SterilAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953

Pakiranje od 100 indikatora i 10 negativnih kontrola.

SA18/NC50 SterilAmp sa sporama Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953Pakiranje od 100 indikatora i 50 negativnih kontrola.

SANC18 Pakiranje od 10 negativnih kontrola za SA18/NC50

Biološki indikator za kontrolu parne sterilizacije tekućina malog volumena. Ampule se stavljaju unutar tekućine namjenjene sterilizaciji.SterilAmp se sastoji od staklene ampule sa bakterijskim sporama suspendiranim u specifičnoj hranjivoj podlozi.

Promjena boje: SA od ljubičaste u žutu, SASU od crvene u žutu.Negativne kontrole sadrže samo hranjivu podlogu.

SterilAmp II® self-contained biološki indikator u ampuli

SterilAmp II® “5230”

www.sopex.hr

Spore Suspension — suspenzija spora

Suspenzija standarniziranih i certificiranih bakterijskih spora u otopini 40% etanola. Bočica od 10 ml sa populacijom koja se odnosi na 0,1 ml.Suspenzija je namjenjena za direktnu kontaminaciju proizvoda i tekućina koji se namjera-vaju sterilizirati ili za pripremu sonda.

GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS

SSSE/4 Suspenzija spora Geobacillus stearothermophilus 10x4/ 0.1 ml /ATCC 7953/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSSE/5 Suspenzija spora Geobacillus stearothermophilus 10x5/ 0.1 ml /ATCC 7953/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSSE/6 Suspenzija spora Geobacillus stearothermophilus 10x6/ 0.1 ml /ATCC 7953/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSSE/7 Suspenzija spora Geobacillus stearothermophilus 10x7/ 0.1 ml /ATCC 7953/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSSA/7 Suspenzija spora Geobacillus stearothermophilus 10x7 / 0.1 ml /ATCC 7953/Bočica 10 ml /voda

BACILLUS ATROPHAEUSSSGE/4 Suspenzija spora Bacillus atrophaeus 10x4 /0.1 ml /ATCC 9372/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSGE/5 Suspenzija spora Bacillus atrophaeus 10x5/0.1 ml /ATCC 9372/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSGE/6 Suspenzija spora Bacillus atrophaeus 10x6 /0.1 ml /ATCC 9372/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSGE/7 Suspenzija spora Bacillus atrophaeus 10x7 /0.1 ml /ATCC 9372/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSGE/8 Suspenzija spora Bacillus atrophaeus 10x8 /0.1 ml /ATCC 9372/Bočica 10 ml / 40% Etanol

BACILLUS PUMILUSSSRE/4 Suspenzija spora Bacillus pumilus 10x4 /0.1 ml /ATCC 27142/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSRE/5 Suspenzija spora Bacillus pumilus 10x5 /0.1 ml /ATCC 27142/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSRE/6 Suspenzija spora Bacillus pumilus 10x6 /0.1 ml /ATCC 27142/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSRE/7 Suspenzija spora Bacillus pumilus 10x7 /0.1 ml /ATCC 27142/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SSRE/8 Suspenzija spora Bacillus pumilus 10x8 /0.1 ml /ATCC 27142/Bočica 10 ml / 40% Etanol

BACILLUS SUBTILIS “6633”SS6633E/4 Suspenzija spora Bacillus subtilis”6633” 10x4 /0.1 ml /ATCC 6633/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS6633E/5 Suspenzija spora Bacillus subtilis”6633” 10x5 /0.1 ml /ATCC 6633/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS6633E/6 Suspenzija spora Bacillus subtilis”6633” 10x6 /0.1 ml /ATCC 6633/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS6633E/7 Suspenzija spora Bacillus subtilis”6633” 10x7 /0.1 ml /ATCC 6633/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS6633E/8 Suspenzija spora Bacillus subtilis”6633” 10x8 /0.1 ml /ATCC 6633/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS6633A/7 Suspenzija spora Bacillus subtilis”6633” 10x7 /0.1 ml /ATCC 6633/Bočica 10 ml / voda

9

BACILLUS SUBTILIS “5230”SS5230E/4 Suspenzija spora Bacillus subtilis “5230”10x4 /0.1 ml /ATCC 35021/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS5230E/5 Suspenzija spora Bacillus subtilis “5230”10x5 /0.1 ml /ATCC 35021/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS5230E/6 Suspenzija spora Bacillus subtilis “5230”10x6 /0.1 ml /ATCC 35021/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS5230E/7 Suspenzija spora Bacillus subtilis “5230”10x7 /0.1 ml /ATCC 35021/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS5230E/8 Suspenzija spora Bacillus subtilis “5230”10x8 /0.1 ml /ATCC 35021/Bočica 10 ml / 40% Etanol

SS5230A/7 Suspenzija spora Bacillus subtilis “5230”10x7 /0.1 ml /ATCC 35021/Bočica 10 ml / voda

www.sopex.hr

Micro Strip (Custom strip) — inokulirane sa bakterijskim sporama

Trakice reduciranih dimenzija za sterilizaciju suhih punjenja. Mogu se postaviti unutar vrlo uskih prostora.Na kraju sterilizacije svaku je trakicu aseptičnim načinom potrebno staviti unutar epruvete sa hranjivom podlogom TSB.Trajanje inkubacije: 7 dana. Zamućenje hranjive podloge ukazuje na rast spora.

PARNA STERILIZACIJA

S1X25/6 Trakica 1 x 25 mm sa sporama G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953, Pak/ od 100 trakica u bulku

S1X25/6G Trakica 1 x 25 mm sa sporama G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953100 trakica pojedinačno pakirane u “glassine” omotu

S2x10/6 Trakica 2 x 10 mm sa sporama G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953,Pak/ od 100 trakica u bulku

S2x10/6G Trakica 2 x 10 mm sa sporama G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953100 trakica pojedinačno pakirane u “glassine” omotu

SU1x25/6 Trakica 1 x 25 mm sa sporama B. Subtilis 5230 10x6 ATCC 35021, Pak/ od 100 trakica u bulku

STERILIZACIJA EO PLINOM / SUHOM TOPLINOMA1x25/6 Trakica 1 x 25 mm sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372

Pak/ od 100 trakica u bulku

A1x25/6G Trakica 1 x 25 mm sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 100 trakica pojedinačno pakirane u “glassine” omotu

A2x10/6 Trakica 2 x 10 mm sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Pak/ od 100 trakica u bulku

A2x10/6G Trakica 2 x 10 mm sa sporama Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 100 trakica pojedinačno pakirane u “glassine” omotu

10

BIOLOŠKI INDIKATORI ZA PRIMJENU U INDUSTRIJI

www.sopex.hr

Apex

Apex biološki indikatori posebno su kreirani za proizvođače koji koriste H2O2 sterilizaciju. Nosač od nehrđajučeg čelika kreiran za upotrebu u izolatorima i linijama punjenja.

STERILIZACIJA H2O2HMV-091E3 Diskovi od nehrđajučeg čelika sa sporama G.stearothermophilus 10x3 ATCC 12980

Pak/100kom; Tyvek/Tyvek

HMV-091 Diskovi od nehrđajučeg čelika sa sporama G.stearothermophilus 10x6 ATCC 12980Pak/100kom; Tyvek/Tyvek

KCD-404 Diskovi od nehrđajučeg čelika sa sporama G.stearothermophilus 10x4 ATCC 12980Pak/100kom; Tyvek/Tyvek

SBC-327 Vrpca od nerhđajuček čelika sa sporama G.stearothermophilus 10x6 ATCC 12980 , Pak/ 100 kom

LOG-456 Indikator “Tri-scale” sa sporama G.stearothermophilus 10x4, 10x5 i 10x6 ATCC 12980, Pak/ 50 kom Tyvek/Tyvek pakiranje. Nosač od nehrđajučeg čelika.

GRS-090E3 Diskovi od nehrđajučeg čelika sa sporama B. atropheus 10x3 ATCC 9372Pak/100kom; Tyvek/Tyvek

GRS-090 Diskovi od nehrđajučeg čelika sa sporama B. atropheus 10x6 ATCC 9372Pak/100kom; Tyvek/Tyvek

NAS-152E3 Čelični diskovi sa sporama G.stearothermophilus 10x3 ATCC 7953, Pak/ 100 kom.

NAS-152 Čelični diskovi sa sporama G.stearothermophilus 10x6 ATCC 7953, Pak/ 100 kom

BMWK-750 Tyek prijenosne vrećice za SBC-137, Pak/ 100 kom.

LAU-196 Suspenzija spora za vodikov peroksid G.stearothermophilus 10X7/0.1ml ATCC12980, Bočica 10 ml

LPT-606 Suspenzija spora za vodikov peroksid Bacillus atrophaeus, 10x6 ATCC 7953, Bočica 10 ml

PM/100 “Releasat Purple” hranjiva podloga za HMV-091, KCD-404 i LOG-456; 9,6ml u 16mmx100mm epruveti

INDUSTRIJSKA PRIMJENA 1-6100TT Pamučni končić 19mmx1.5mm, Bacillus atrophaeus, 10x6 ATCC 9372

Pak/100 pojedinačno u Tyvek/Mylar pakiranju

1-6100YT Končić od poliestera 5 cm x0.15Dia Bacillus atrophaeus, 10x6 ATCC 9372Pak/100 pojedinačno u Tyvek/Mylar pakiranju

3-6100YT Končić od poliestera 5 cm x0.15Dia G.stearothermophilus, 10x6 ATCC 9372Pak/100 pojedinačno u Tyvek/Mylar pakiranju

1-10006 Papirnati disk 6mm, Bacillus atrophaeus, 10x6 ATCC 9372, Pak/1000 u bulk-u

DS6R/6 Papirnati disk 6mm, G.stearothermophilus, 10x6 ATCC 7953, Pak/100 u bulk-u

1-1000PB Papirnati disk 9mm, Bacillus atrophaeus, 10x6 ATCC 9372, Pak/1000 u bulk-u

3-1000PB Papirnati disk 9mm, G.stearothermophilus, 10x5 ATCC 7953, Pak/1000 u bulk-u

3-6100PB Papirnati disk 9mm, G.stearothermophilus, 10x6 ATCC 7953, Pak/1000 u bulk-u

TSB-BP16 hranjiva podloga TSBw/Bromcresol Purple 6.5ml u 16mm x 100mm epruveti

11

PROLINE PCD

PL-3-6-15 PCD “Process Challenge Device” za validaciju i monitoriranje sterilizacije cijevi od 3.2mm do 15.8mm papirnati disk inokuliran sa, G.stearothermophilus, 10x6 ATCC 7953, Pak/15

BIOLOŠKI INDIKATORI ZA PRIMJENU U INDUSTRIJI

www.sopex.hr

Inkubatori za EZTest i MagnaAmp biološke indikatore Inkubatori namjenjeni za EZTest i MagnaAmp biološke indikatore. Opremljen sa digitalnim termometrom.

Dimenzije inkubatora: 9 (širina) x 6,4 (visina) x 10 (dubina) cm.

Temperatura inkubacije: • 37°C (za Bacillus atrophaeus) • 57°C (za Geobacillus stearothermophilus)

PAK- Population Assay Kit

KIT namjenjen određivanju populacije spora Biološkog Indikatora.

Kit je kreiran sa namjerom da se udovolje brojni zahtjevi klijenata za standardiziranim setom za određivanje populacije spora BI zbog poteškoća pri primjeni važećih normi (EN-866, ISO 11138 i USP) o „ recovery range-u” broja spora u postupku validacije populacije Bioloških Indikatora.Poznato je da različiti faktori, među kojima najviše, tip hranjive podloge (marka i serija) i upotreba prikladnog materijala, izuzetno utječu na rezultat testa i njegovu reproducibilnost.Kit sadrži kompletni materijal potreban za ispravno testiranje broja bakterijske populacije. Time se maksimalno izjednačuju uvjeti proizvođača i tehničara korisnika, čime se postiže jedinstvena mogućnost reduciranja varijabilnosti testa na najmanju moguću mjeru.

INKUBATORII 1410 Inkubator 1410 sa 13 rupica za EZTest, dijametar rupice 0,94 cm

I 1480 Inkubator 1480 sa 14 rupica za ProSpore, dijametar rupice 1,54 cm

I 1510 Inkubator 1510 sa 15 rupica za MagnaAmp, dijametar rupice 1,11 cm

IDT2 Digitalni Termometar

P6-1000 Kabel za napajanje

KIT ZA VALIDACIJU POPULACIJA SPORA

PAK-GSet Staklenine

Set staklenine:4 x (19,50 x 145 mm) sterilnih epruveta sa ravnim dnom koje sadrže4 x 6 mm staklenih kuglica 12 x (16 x 125 mm) sterilnih epruveta za razrijeđenja8 x 1ml pipeta8 x 2ml pipeta2 x 5ml pipeta

PAK-M 1 x 240 ml hranjive podloge TSA

12www.sopex.hr

Mesa Labs laboratorij nudi usluge D-value studije i Survival/Kill testiranja u BIER Vessels. D-value procedure sukladne su sa USP/ISO metodama: Spearman Karber (fraction negative), Survivor Curve (direct enumeration) ili Stumbo-Murphy-Cochran.

Mesa Labs može inokulirati i izvesti D-value studiju na malim predmetima (npr. čepovi) te potvrditi D-value, Z-value i populaciju Bi.

Lista pojedinih servisa:

Standardni Biološki indikatoriVerifikacija “Certificate of Analysis” /Determinacija Populacije/Identifikacija/Purity TestingD-value Testiranje (Para, EO, Suha toplina, H2O2)/z-value Testiranje/Survival/ Kill verifikacija

Razvoj „Custom BI“Punjenje Ampula za Self-Contained BI/Razvoj BI za novi sterilizacijski procesInokulacija otopine klijenta/Karakterizacija populacije i rezistencije

Farmaceutski Otopine (D-value, Z-value, i Bioburden Testiranje)/Čepovi (D-value/Z-value Testiranje)Validacijske studije-Inokulacija za Sterilizacijski ciklus

Testiranje autoklavaTemperaturno mapiranje/Kalibracija

SERVISIBI Contract Testing Services

13www.sopex.hr

KEMIJSKI INDIKATORI

KEMIJSKI INDIKATORI 15BOWIE-DICK TESTOVI 16PARNA STERILIZACIJA 18STERILIZACIJA SUHOM TOPLINOM 22STERILIZACIJA ETILEN OKSIDOM I HIDROGEN PEROKSIDOM 22STERILIZACIJA FORMALDEHIDOM 23PROCESNO SREDSTVO ZA ŠUPLJE INSTRUMENTE 23WASHING MONITORS 24RETORT CHECKS 25

www.sopex.hr

KEMIJSKI INDIKATORI

Ponuđeni kemijski indikatori kreirani su sa vizijom unapređenja kontrole sterilizacije specijalnom tehnologijom termografične tinte i inovacijama cijelih grupa proizvoda. Tehnologija “Purpule-to-Green ink” uvelike je pridonijela poboljšanju monitoriranja sterilizacijskih procesa. Karakteristike ove tinte omogućuju korisniku da detektira probleme svojeg sterilizacijskog ciklusa i prije nego se dogode najgori slučajevi.

I. Dezinfekcija čišćenjem i pranjem

Ispravno provođenje ove faze, bitan je preduvjet za uspješnu sterilizaciju. Sterilizacija se može provesti isključivo na kompletno čistim instrumentima. Indikatori ukazuju na probleme u procesu dezinfekcije; kod postupka pranja te ultrazvučne dezinfekcije.

II. Kontrola autoklava

Svakodnevnim testiranjem prisutnosti zraka u autoklavu Bowie-Dick testom, dobiva se potvrda ispravnog rada autoklava. Inovativni Green Card Bowie-Dick test, veličine kreditne kartice, uvelike pojednostavljuje svakodnevno izvođenje ovog testa.

III Kontrola punjenja

Svaki sterilizacijski ciklus treba biti validiran biološkim indikatorima i heliks napravama. PCD (Process Challenge Device) je naprava u koje se postavljaju kemijski indikatori.

IV. Kontrola paketa

Potrebno je osigurati ispravne sterilizacijske uvijete unutar svakog paketa. Promjene boje kemijskog sastava događa se samo pod određenim uvjetima sterilizacije, a ne samo kod blagog povećanja temperature. Ovisno o vrsti sterilizacijskog procesa na raspolaganju su indikatori različitih klasa i dimenzija.

KONTROLOM I ARHIVIRANJEM INDIKATORA O USPJEŠNOM I PRAVILNOM PROVOĐENJU SVIH FAZA STERILIZACIJSKOG CIKLUSA OSIGURAVA SE NAJKVALITETNIJA BRIGA ZA PACIJENTA, ŠTO NEUPITNO PRIDONOSI REPUTACIJI VAŠE USTANOVE

15Za sve dodatne informacije kontaktirati:

Sopex d.o.o.

Cilj: Unapređenje kontrole sterilizacije inovativnim proizvodima i visokom kvalitetom.

Svjesni smo da briga za pacijenta započinje na odjelu sterilizacije! Efikasnim postupkom pranja i sterilizacijom instrumenata započinje proces uspješne i

pravilne brige za pacijente!

www.sopex.hr

BOWIE-DICK TESTOVI

16

Namijenjeni za detektiranje curenja zraka, neadekvatne penetracije pare i kvara vakumske pumpe autokava. Ciklus: 134°C, 3.5mm

Inovativni BOWIE-DICK testBOWIE-DICK GREEN CARD BD 117Pakiranje:120 testova

3,5 min / 134°CISO 11140-4Klasa 2, EN ISO 11140-4Promjena boje iz ljubičaste u zelenu Prednosti: Veća osjetljivost na prisustvo zraka. Bowie-Dick Test Kartica ekonomičnija je od konvencionalnih papirnatih test paketa Ušteda skladišnog prostora: u usporedbi sa papirnatim test paketima, Bowie-Dick Kartica zauzima vrlo mali dio skladišnog prostora, čime je ona ekološki prihvatljivija. “LEAD FREE” tinta– bezolovna tinta Dobiva se metalni nosač kartice na korištenje.

NEIZLOŽEN

ZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVA - SREDNJA POGREŠKA ZADOVOLJAVA - PREVLAŽNA PARA

ZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVA - VELIKA POGREŠKA

SHEMA OČITAVANJA REZULTATA BD117

www.sopex.hr

BOWIE-DICK TESTOVI

17

BOWIE-DICK PROIZVODI

BOWIE-DICK TEST LIST BD 110 3,5 min / 134°C Pakiranje: 100 listova/pak Klasa 2

Zadovoljava Nezadovoljava

BOWIE-DICK GREEN CARD T BD 120 3,5 min / 134°C Pakiranje: 15 kom/pak Klasa2

Zadovoljava Nezadovoljava

BOWIE-DICK PROIZVODI

BOWIE-DICK TEST LIST BD 110 3,5 min / 134°C Pakiranje: 100 listova/pak Klasa 2

Zadovoljava Nezadovoljava

BOWIE-DICK GREEN CARD T BD 120 3,5 min / 134°C Pakiranje: 15 kom/pak Klasa2

Zadovoljava Nezadovoljava

ZADOVOLJAVA NEZADOVOLJAVA

ZADOVOLJAVA NEZADOVOLJAVA

BOWIE-DICK TEST LISTBD 110

3,5 min / 134°CPakiranje: 100 listova/pakKlasa 2, EN 150 11140-1, ISO 11140-3Promjena boje: iz plave u crnu

BOWIE-DICK- JEDNOKRATNI TEST PAKETCI-BDTLF-203,5 min / 134°CPakiranje: 20 test pak/kutijaKlasa 2Promjena boje: iz plave u crnu

BOWIE-DICK GREEN CARD TBD 120

Za “TABLE TOP” autokave

3,5 min / 134°CPakiranje: 15 kom/pak

Klasa 2, EN867-5Promjena boje: iz ljubičaste u zelenu

www.sopex.hr

PARNA STERILIZACIJA

18

CI 108/ 121-134Steam Charts 121 & 134

Steam Chart Klasa 5 kemijski, plastificiranimultiparametarski integrator za parnu sterilizaciju

Kontrolira vrijeme, temperaturu, zasićenu paru i relativnu vlažnost. Ima četiri indikator polja koji mjenjaju boju u različitim vremenskim intervalima, na temperaturama:

121°C (prvo polje 8 min., drugo polje 11 min., treće polje 17 min., točka 30 min.);134°C (prvo polje 3.25 min., drugo polje 4.5 min., treće polje 7 min., točka 11 min).

Promjena boje iz ljubičaste u zelenu

Pakiranje: 250 kom /pak Klasa 5 Klasifikacija: EN 867-1, ISO 11140-1, AAMI ST60

KEMIJSKI INDIKATORI

NEIZLOŽEN ZADOVOLJAVA

PRODUŽENI CIKLUS NEZADOVOLJAVA

www.sopex.hr

18

PARNA STERILIZACIJA

19

CT3310MM 19X55 CT3310MM 25X55

TRAKA za autoklavKompletna promjena boje iz bijele u tamno smeđu/crnu

Dimenzije: 25 mm x 55m (CT3310MM 25X55)Dimenzije: 19 mm x 55 m (CT3310MM 19X55))Klasifikacija: Klasa1ISO 11140-1

CROSS-CHECKS LCI 111

9,5 min / 121°C3,5 min / 132°C3 min / 134°C

Plastificiran.Pakiranje: 250 kom/pakKlasa 4, EN ISO 11140-1

Promjena boje: iz bijele u crnu

KEMIJSKI INDIKATORI

ZADOVOLJAVA

CROSS-CHECKSCI 107

9 min / 121°C 2,5 min / 132-135°C Pakiranje: 250 kom/pak Promjena boje: iz bijele u crnu.

Klasa 4, ISO 11140-1

ZADOVOLJAVA

www.sopex.hr

PARNA STERILIZACIJA

20

CROSS-CHECKS LSCI 13912 min / 121°C5 min / 134°CPakiranje: 250 kom/pakKlasa 4Promjena boje: iz ljubičaste u zelenu

CROSS-CHECKS SCI 1343 min / 134°CPakiranje: 250 kom/pakKlasa 4Promjena boje: iz plave u crnu

STERI-VAPEUR 18CI 1174 MIN—4 min / 134°C— Klasa 418 MIN—19 min / 134°C—Klasa 6Promjena boje: iz ljubičaste u zelenu

INTEGRAPHCI 10112 min / 121°C3,5 min / 134°CPakiranje: 250 kom/pakKlasa 5, EN ISO 11140-1Promjena boje: iz ljubičaste u zelenu

Kvačica—Procesni indikatorDugo polje—IntegratorKratko polje—produženi ciklus

NEZADOVOLJAVAZADOVOLJAVA

NEIZLOŽEN

ZADOVOLJAVA NEZADOVOLJAVA PRODUŽENI CIKLUS

PRODUŽENI CIKLUS

NEZADOVOLJAVA

ZADOVOLJAVA

ZADOVOLJAVA NEZADOVOLJAVA

www.sopex.hr

PARNA STERILIZACIJA

21

NEIZLOŽEN

EMU-GRAPH A(Naljepnica)CI 15010 min/121°C4 min/134°CKlasa 6Pakiranje:250 kom

EMU-GRAPH A(Naljepnica)CI 15213 min /121°C5,3 min / 134°CKlasa 6Pakiranje:250 kom

EMU-GRAPH A(Naljepnica)CI 15318,5 min /121°C7 min/134°CKlasa 6Pakiranje:250 kom

NEZADOVOLJAVAZADOVOLJAVA

EMU-GRAPH 5CI 14116 min /121°C6,5 min/134°C Klasa 6Pakiranje:250 kom

EMU-GRAPH 7CI 14218,5 min/121°C7 min/134°CKlasa 6Pakiranje:250 kom

NEZADOVOLJAVAZADOVOLJAVA

EMU-GRAPH CI 144/INT4 min/134°CKlasa 6, Pakiranje:250 kom

EMU-GRAPH 9CI 15722 min/121°C9 min/134°CKlasa 6, Pakiranje:250 kom

www.sopex.hr

STERILIZACIJA SUHOM TOPLINOM

22

KEMIJSKI INDIKATORI

STERILIZACIJA ETILEN OKSIDOM I HIDROGEN PEROKSIDOM

NEZADOVOLJAVAZADOVOLJAVA

CI 124 EO TrakaDimenzije: 19 mm x 55 mPromjena boje iz smeđe u zelenu, 600mg/l EO, 40-60% RH, 54.5 °C- 45min +/- 5 minuta.

CROSS-CHECK EOCI 10645 min na 600mg/L, 54°C > 30% R.H Pakiranje: 250 komKlasa 4Promjena boje: iz žute u smeđu

CROSS-CHECKS P H2O2CI 115Pakiranje: 250 komPromjena boje: iz plave u ružičastuMonitorira sterilizaciju H2O2, hidrogen peroksidom

ZADOVOLJAVA

INDIKATOR - NALJEPNICA ZA SUHU STERILIZACIJU CI 11310 (+/-2) min. /160 °CPakiranje: 1000 naljepnica/rolaKlasa 4

DRY HEAT INDIKATORCI 1367 min /160 °CPakiranje: 250 komKlasa 4

www.sopex.hr

STERILIZACIJA FORMALDEHIDOM

23

PROCESNO SREDSTVO ZA ŠUPLJE INSTRUMENTE

“HOLLOW LOAD PROCESS CHALLENGE DEVICES”

CROSS-CHECKS FC118Pakiranje: 250 komKlasa 4, EN ISO 11140-1Promjena boje: iz crvene u zelenu Sterilizacija: formaldehidom niskih temperatura (LTSF - low temperature steam/formaldehyde)

NEZADOVOLJAVAZADOVOLJAVA

HELIPAC HOLLOW LOAD TESTLT 102/121Prvi pravokutnik—5 min/121°CDrugi pravokutnik—15 min/ 121°CLT 102/134Prvi pravokutnik—1,7 min/134°CDrugi pravokutnik—5 min/134°CLT 102/18Prvi pravokutnik—5 min/134°CDrugi pravokutnik—18 min/ 34°CKlasa 2EN ISO- 11140-1

HELI-CHECK HOLLOW LOAD PCDLT104Pakiranje: 250 indikatora + 1 pcd

3,5 min / 134°C5,3 min / 134°C7 min / 134°C

18 min / 134°C

ZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVA

ZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVAZADOVOLJAVA

www.sopex.hr

WASHING MONITORS

24

INDIKATORI NAMJENJENI KONTROLI POSTUPKA PRANJA

KONTROLA DEZINFEKTOR PERILICA– strojno pranje

WASH-CHECKSWC101

WASH-CHECKS HWC105

KONTROLA ULTRAZVUČNIH DEZINFEKTORA

ZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVA

WASH-CHECKS ULTRASONICWC 108

WASH-CHECKS UHWC 110

ZADOVOLJAVA

NEZADOVOLJAVA Pakiranje: 100 kom

www.sopex.hr

Pakiranje: 100 kom

RETORT-CHECKS RC101

25

RETORT-CHECKS RC101

Indikator za kontrolu postupka pasterizacije hranePromjena boje: iz ljubičaste u zelenu

RETORT CHECKS

Retort Checks-B /121,1°C 6 minuta +/- 40secRetort Checks-C /121,1°C 15 minuta +/-1.5 min Retort Checks-D /121,1°C 25 minuta +/- 2.5 minRetort Checks-E /121,1°C 35 minuta +/- 3.5minRetort Checks-F /121,1°C 45 minuta +/- 4.5 minRetort Checks-G /121,1°C 60 minuta +/- 6 min

Pakiranje: 250 kom

www.sopex.hr

Fizikalni parametri u kontroli sterilizacije su temperatura, vrijeme, tlak, koncentracija plina i doza radioaktivnog zračenja.

Kemijski indikator namijenjen je monitoriranju fizikalnih parametara u procesu sterilizacije. Promjenom boje indikator polja pruža se vizualna potvrda da su dosegnuti specijalni fizikalni uvijeti.

Mikroorganizmi koji čine Biološki Indikator, u obliku spora, potječu od čiste kulture određene bakterijske vrste, ATCC. Ove spore biološkog indikatora, imaju veću rezistenciju u odnosu na onu mikroorganizama koji se nalaze u materijalima podvrgnutim sterilizacijskom procesu (bioburden). Apsolutno je neophodno monitorirati sterilizacijski proces upotrebom živih organizama, a najbolji izbor su spore, certificirane u odnosu na određene fizičke i kemijske uvijete čime imaju određenu kinetiku preživljavanja. Biološki indikatori su jedini sistem kojim se sa sigurnošću može utvrditi da li su fizikalni i kemijski parametri bili dovoljno efikasni da unište mikroorganizme.

OSNOVE KONTROLE STERILIZACIJE

GLASILO

26www.sopex.hr

RIZIČNA MJESTA UNUTAR STERILIZATORA

Unutar sterilizatora mogu se svoriti "rizična mjesta" sa nepovoljnim uvijetima kao npr. prisuststvo zraka u autoklavu.

Rizična mjesta kod sterilizatora suhom toplinom su na njegovom donjem djelu (najčešće uz vrata) jer je hladni zrak teži od vrućeg. Pojavu hladnog zraka može uzrokovati nejednolična disperzija topline, loš sistem brtvljenja te hladne velike površine vrata.Najveći rizik u komori parnih sterilizatora je pojava rezidua zraka zbog lošeg funkcioniranja vakuumskog sustava i ventilacije. Rezidue zraka formiraju tzv. «zračne džepove» u koje para ne može penetrirati što uzrokuje nemogućnost zagrijavanja zračnog džepa na temperaturu sterilizacije. Zrak je teži od pare te ima tendenciju nakupljanja na dnu komore.S obzirom na vrstu plina koji se koristi pri sterilizaciji, pojavljuju se slijedeća rizična mjesta: a) na dnu komore kod upotrebe formaldehida (jer je lakši od zraka); b) u gornjim dijelovima sterilizatora pri upotrebi etilen oksida (jer je teži od zraka).

Uspješnost sterilizacijskog procesa kontrolira se postavlja bioloških indikatora u rizična mjesta sterilizatora. Kontrola biološkim indikatorima obvezna je nakon godišnjeg servisa, popravka i dužeg nekorištenja sterilizatora.

DODATNI RIZICIDodatni rizici prisutni kod svih vrsta sterilizacija mogu nastati zbog načina pakiranja test paketa, koji svojom veličinom i gustoćom premašuju propisane norme, te pretrpljavanje komore prozvodima. Također izbor neodgovarajućeg materijala za pakiranje može uzrokovati poteškoće u penetraciji sterilizacijskog agensa unutar test paketa i poroznog materijala.

27

Sterilnost = Odsustvo živih mikroorganizama.

U stvarnosti, prisutnost živih mikroorganizama trebala bi se izražavati u terminima vjerovatnosti.

Vjerovatnost može dosezati vrlo niske vrijednosti, ali se nikad ne može smatrati jednakom nuli i naziva se

“Sterility Assurance Level” (SAL).

SAL (Sterility Assurance Level) = Vjerovatnost da je živi mikroorganizam prisutan u uzorku poslije

sterilizacijskog procesa.

U farmacetskoj industriji, da bi se određeni produkt definirao sterilnim, može ostati živ ne više od 1

mikroorganizam od jednog miliona prisutnih. To se općenito izražava kao SAL 10-6.

Sterilizacija = Proces kojim se uništavaju "svi" živi mikroorganizmi proizvoda.

Bioburden = Populacija živih mikroorganizama koja je prisutna u proizvodu prije procesa sterilizacije.

Biološki Indikator = Jedinica (mjera) mikroorganizama ili spora poznate koncetracije i rezistencije.

Ovi mikroorganizmi imaju određenu kinetiku preživljavanja ukoliko su podvrgnuti determiniranim

fizikalnim i/ili kemijskim uvjetima. Postavlja se direktno u uzorke koji se podvrgavaju sterilizaciji, ili pored

njih, te služe kao dokaz efikasnosti sterilizacijskog procesa.

D-value = Vrijeme (u minutama) koje je potrebno da se reducira 90% ili 1 logaritam specifične mikrobne

populacije, pri određenoj temperaturi.

Ovaj parametar je mjera rezistencije određenog mikroorganizma na toplinu tijekom jednog sterilizacijskog

procesa.

Survival Time = Vrijeme (u minutama) prije kojeg bi svi Biološki Indikatori trebali rezultirati pozitivno.

Računa se pomoću slijedeće formule: S.T.= D-value x (logN-2), gdje je N= popuplacija spora sadržana u

Biološkom Indikatoru.

Kill Time = Vrijeme (u minutama) poslije kojeg bi svi Biološki Indikatori trebali rezultirati negativno.

Računa se pomoću slijedeće formule: K.T.= D-value x (logN+4), gdje je N= populacija spora sadržana u

Biološkom Indikatoru.

Z-value = Broj stupnjeva temperature neophodnih da uzrokuje varijaciju D-value za jedan faktor od 10.

Z- value je parametar koji stavlja u odnos utjecaj temperature na rezistenciju određenog mikroorganizma.

Određuje se grafički uspoređujući D-value sa temperaturom na semi-logaritamskoj ljestvici.

F-value = Efektivno vrijeme sterilizacije pod uvjetima temperature od 121°C i Z-value od 10°C.

F-value je parametar koji stavlja u odnos dužinu trajanja i letalnost određenog sterilizacijskog procesa.

Bier Vessel = Biological Indicator Evaluation Resistometer Vessel

To je minijaturna verzija sterilizatora, projektirana tako da postiže minimalno vrijeme zagrijavanja i hlađenje.

Njezina glavna uloga je da u laboratorijskim uvjetima određuje D-value i Z-value.

28

RJEČNIK

www.sopex.hr

Put za Forticu 12/c, Opatija HrvatskaTel: +385/(0)51 603 025 Fax: +385/(0)51 603 024info@sopex.hr www.sopex.hr

EKSKLUZIVNI DISTRIBUTER DISTRIBUTER

Steritec Products Inc.