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STENT CORONARIOS: la evaluación que no cesa. Retos en la generación de evidencia.
Miguel Sainz de los TerrerosMedical Affairs
2
Intervención Coronaria Percutánea, una prácticaque viene de lejos
1711• Hales conduce la primera cateterización
venosa cardiaca de un caballo usando tubos de cobre amarillo, un tubo de cristal.
1844 • Un fisiologista frances llamado Bernard
establece el nombre “Cateterización Cardíaca”
– Usó cateteres para registrar laspresiones intracardiacas en animales.
Primer Cateterismo Cardiaco
3
1941 – Dr’s Cournand and Richards: usan catéteres como herramienta diagnóstica por primera vez
1958 – Dr. Mason Sones: primer diagnóstico por angiograma coronario
1964 – Dr. Charles T. Dotter: concepto de “angioplastia transluminal: uso de catéteres para reducir la placa aterosclerótica (en vasos perifericos).
1967 - Dr. Melvin P. Judkins: Acceso percutáneo femoral
1977 - Dr. Andreas R. Grüentzig: Primer PTCA en humanos en un paciente despierto en un laboratorio de cateterismo
Dr. Andre F. Cournand
Dr. Dixon W. Richards
Intervención Coronaria Percutánea en el S XX.
4
Los 80: Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea
• Meta de la Cardiología IntervencionistaAliviar síntomas de Enfermedad CoronariaDisminuir la morbilidad y mortalidadEvitar la necesidad de la cirugía de puente-aorto coronario (CABG)
5
Los 90: llega el STENT
Mejoran el éxito inicial de la angioplastia
Reducen las complicaciones intra-hospitalarias
Reducen la restenosis angiográfica
Reducen la necesidad de revascularización repetida
Reducen las readmisiones al hospital
Enorme contribución al manejo de la enfermedad coronaria
Reestenosis
Reestenosis
6
S. XXI: Stent Recubiertos de Fármacos (DES)
Menor tasa de re-estenosis
Menor necesidad de nuevos procedimientos (ICP)
No problemas de seguridad
Calidad de vida del paciente
Datos2006
Rápida introducción en la práctica clínica
7
Incorporación a
Práctica Médica
Generalización de uso
DES: Nueva Tecnología
Evidencia
Evaluación
Decisión
9
16 comparisons4,992 patients
Bare Metal Stents
SirolimusEluting Stents
PaclitaxelEluting Stents
7 comparisons4,312 patients
N=18,023*Patients
14 comparisons7,893 patients
A collaborative Network Meta-Analysis of 38 RCTs comparing DES vs BMSStettler et al., Lancet 2007
10
Single, De Novo
DM
CTO
ISR
MVD
CARDia, SCAAR-Diabetic Subanalysis
Randomized Controlled Trial (RCT) vs. BMS, CABG or othersNON-RCTRCTs VS. DES
SIRTAX, LEADERS, BERN-ROTTERDAM, X-SEARCH
SYNTAX, CARDia, ARTS-I ARTS-II
All Lesions
ESC 2008
11
Western Denmark Heart Registry (WDHR):
Large-Scale Registry Examining Safety and Effectiveness of Zotarolimus-Eluting and Sirolimus-Eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease
TCT 2008 - AHA 2008
ISAR-TEST 2 Randomized Trial:
A Polymer-Free Dual Drug-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease: Randomized Trial Versus Polymer-Based DES Large-Scale Registry Examining Safety and
SORT-OUT III:
A Prospective Randomized Comparison of Zotarolimus-Eluting and Sirolimus-Eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease
Diabetes
VIH +
13
92.4%
91.3%P = 0.26
90.3%
89.8%P = 0.76
86.7%
73.7%
P < 0.01
Kastrati A, et al. N Engl J Med 2007;356
Después de Barcelona 2006
14
NEW INDICATION:CYPHER® Stent in AMI:Reduced Reintervention Risk & Major Adverse Coronary Events
1. Valgimigli M, et al. JAMA. 2005;293(17):2109-17. 2. Spaulding C, et al. N Engl J Med. 2006;355(11):1093-104. 3. Menichelli M, et al. J Am Coll Cardiol. 2007;49(19):1924-30. 4. Di Lorenzo E, et al. ACC Scientific Sessions 2005. Presentation 2303. 5. Pittl C, et al. Eur Heart J. 2006;27:650 (abstract suppl). 6. van der Hoeven BL, et al. J Am CollCardiol. 2008;51(6):618-26. 5. Lee JH, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2008;72(1):25-32. 7. Diaz L, et al. Am Heart J. 2007;154(1):164.e1 – 164.e6. 9. Valgimigli M, et al. JAMA 2008;299(15):1788-99.
Study Comparator Stent
Number of Patients
Late Loss in-stent (mm)
Binary restenosisIn-stent (%)
STRATEGY1 BMS 175 CYPHER®: -0.22BMS: 0.6
CYPHER®: 7.5BMS: 28
CYPHER®: 6BMS: 20
CYPHER®: 18BMS: 32
DI LORENZO4 BMS/Taxus 180 - -CYPHER®: 0.0
Taxus: 1.5 BMS: 15.6
CYPHER®: 6.4Taxus: 8.1 BMS: 23.6
DIAZ7 BMS 120 - - CYPHER®: 0.0BMS: 5.7 (TVF)
CYPHER®: 6.7BMS: 11.1
BASKET-AMI5 BMS 217 - - DES: 4.9BMS: 8.1 (TVR)
DES 7.6BMS: 16.7
CYPHER®: 3.5BMS: 20.3
SESAMI3 BMS 320 CYPHER®: 0.18BMS: 0.85
CYPHER®: 9.3BMS: 21.3
CYPHER®: 4.3BMS: 11.2
CYPHER®: 6.8BMS: 16.8
MISSION!6 BMS 310 CYPHER®: 0.19BMS: 0.95
CYPHER®: 2.3 BMS: 22.6
CYPHER®: 3.2 BMS: 11.2
CYPHER®: 13.9 BMS: 26.3
PROSIT8 Taxus 308 CYPHER®: 0.19 Taxus: 0.43
CYPHER®: 5.0Taxus : 12.0
CYPHER®: 2.6 Taxus : 6.5
CYPHER®: 5.8 Taxus : 11.7
MULTISTRATEGY9 BMS 745 - - CYPHER®: 3.2BMS: 10.2
CYPHER®: 7.8BMS: 14.5
BMS 721 CYPHER®: 0.14BMS: 0.83
TLR (%) MACE (%)
TYPHOON2 CYPHER®: 3.7BMS: 12.6 -
15
“This data (SCAAR) led to a huge reduction in the use of DES in Sweden. The later data will presumably lead to a swing back toward DES but these wild
swings in clinical practice cannot be good for patient care”
“Is there a mortality benefit to DES? I suspect in the real world there is; and an adverse NICE guidance will withhold an effective therapy that carries a mortality
benefit to our patients”
Cath & Cardiovasc Interventions, 2008
¿Consenso?
16
Incorporación a
Práctica Médica
Generalización de uso
DES: Nueva Tecnología
?
Evidencia – Evaluación – Decisión en DES
Evidencia
Decisión
CYPHERCYPHER®® SirolimusSirolimus--eluting Coronary eluting Coronary StentStent
•• More than 70 More than 70 studiesstudies
•• Over 45,000 Over 45,000 patients in clinical patients in clinical studiesstudies
•• Five years of Five years of clinical followclinical follow--upup
Evaluación
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El procedimiento de evaluación (...) se aplicará a las técnicas,tecnologías o procedimientos relevantes, que son aquellas que reúnen, al menos, una de las siguientes características:
• Representar una aportación sustancialmente novedosa a la prevención, al diagnóstico, a la terapéutica, a la rehabilitación, a la mejora de la esperanza de vida o a la eliminación del dolor y el sufrimiento.
• Ser nuevas indicaciones de equipos o productos ya existentes.• Requerir para su aplicación nuevos equipos específicos.• Modificar de modo significativo las formas o sistemas organizativos de
atención a los pacientes.• Afectar a amplios sectores de población o a grupos de riesgo.• Suponer un impacto económico significativo en el SNS.• Suponer un riesgo para los usuarios o profesionales sanitarios o el
medio ambiente.
NUESTRO ENTORNO: EL SNS EN ESPANUESTRO ENTORNO: EL SNS EN ESPAÑÑAAReal Decreto 1030/2006 , ORDEN SCO/3422/2007
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Valoraciones objetivas de los impactos sanitario, social, ético, organizativo y económico de las técnicas y procedimientos de uso médico-sanitario, que contribuyan a sustentar sobre bases científicas las decisiones de autoridades y demás agentes sanitarios, para:
la introducción sistematizada de las nuevas tecnologías en la práctica clínica, la definición de los criterios de uso apropiado de las tecnologías
ya establecidas, o la organización de los servicios de salud.
Incorporación a
Práctica Médica
Generalización de uso
DES: Nueva Tecnología
Evidencia
Evaluación
Decisión
NUESTRO ENTORNO: EL SNS EN ESPANUESTRO ENTORNO: EL SNS EN ESPAÑÑAAReal Decreto 1030/2006 , ORDEN SCO/3422/2007
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DES: retos en la generación de evidencia
Temporalidad: difícil generar evidencia “a tiempo” (y más difícil evaluarla).Múltiples tipos de lesiones, múltiples tipos de pacientesNo todos los stents presentan el mismo nivel de evidencia.Parámetros: ¿qué necesitamos medir para tomar las decisiones más ajustadas?Diseño metodológico: ¿lo mejor enemigo de lo bueno?.Seguimiento a largo plazoPerspectiva del clínico vs evaluador vs decisor sanitario
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DES: retos en la generación de evidencia (2)
Práctica clínica heterogénea y cambianteEntornos sociosanitarios diferentesRápida evolución de la tecnologíaFactores de confusión: terapias concomitantes, etc.
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¿Hemos generado la evidencia que necesitábamos?
¿Hemos tomado decisiones basadas en la evidencia que necesitábamos?
¿Si ahora volviesen a surgir los DES, haríamos algo diferente con el fin de tomar decisiones sustentadas sobre una mejor evidencia?
DES 2000 - 2008
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La innovación continúa
Tecnología de Reservorio:Liberación controlada de principio activo
Polímero biodegradable
Minimizar contacto con el tejido (stent trombosis)
Nuevas plataformas
CoCr: optimización de flexibilidad y navegabilidad
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• The dialogue between HTA & decision makers could be much better
• That dialogue should somehow also include dialogue with others
Diálogo, cooperación, transparencia entre todos los agentes
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“El reto para la comunidad investigadora es proporcionar a los responsables y usuarios un mejor entendimiento de las
circunstancias en las que la tecnología añade valor.El reto para aseguradores y planificadores es establecer los
incentivos para un mejor uso de la tecnología.El reto para los responsables es mantener la transparencia del
proceso”
García Altés A, Gac Sanit 2004
Gracias