StenoFix. Interspinale Distraktion nach operativer ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes...presst sein. Sollten Knochenwucherungen die optimale anteriore Positio-nierung

StenoFix. Interspinale Distraktion nachoperativer Dekompression.

Operationstechnik

Inhaltsverzeichnis

Einführung

Operationstechnik

Produktinformation

StenoFix 2

Indikationen und Kontraindikationen 4

Präoperative Planung 5

Patientenlagerung 6

Einsegmentale Implantation 7

Zweisegmentale Implantation 17

Implantate 18

Instrumente 19

Sets 20

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Produkts nicht aus.Eine Einweisung in die Handhabung dieses Produkts durch einen darin erfahrenenChirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, Wartung und Pflege von Synthes InstrumentenAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontagemehrteiliger Instrumente finden Sie unter: www.synthes.com/reprocessing

StenoFix Operationstechnik Synthes 1

W-förmiges Federdesign zurDämpfung hoher axialer Belastungen

2 Synthes StenoFix Operationstechnik

StenoFix. Interspinale Distraktion nachoperativer Dekompression.

Anteriorer Konus

Kranialer Radius

Grosse kaudale Kontaktfläche

Divergierende Flügel

Anwenderfreundlich

Zweisegmentale Implantation

– Versetzte Anordnung der Flügel erleichtert zwei -segmentale Implantation

– Divergierende Flügel gewährleistendie problemlose Insertion des Implantats selbst bei grossen Dorn-fortsätzen

– Öffnen der Flügel zum Einbringenüber den Dornfortsatz nicht erforderlich

Optimierter anatomischer Sitz

– Angepasst an die physiologische Konkavität des superioren Dornfortsatzes

– Grosse Kontaktfläche zwischen Implantat und inferioremDornfortsatz gewährleistet gute Primärstabilität

– Anteriorer Konus für optimierte anteriore Positionierungund Lastübertragung


Indikationen und Kontraindikationen

Vorgesehene VerwendungStenoFix ist vorgesehen, um als Abstandhalter zwischen den Dornfortsätzen eines oder zweier lumbaler Bewegungs -segmente die segmentale Extension einzuschränken und den interspinalen Raum zu distrahieren. StenoFix schützt dieposterioren Elemente im Wesentlichen durch: – Erhalt der foraminalen Höhe – Reduzierung der Belastung der Zwischenwirbelgelenke – Reduzierung des auf dem posterioren Anulus fibrosus

lastenden Drucks

StenoFix kann auf einer oder zwei Segmenthöhen von L1 bis S1 implantiert werden. Ein S1-Dornfortsatz adäquaterGrösse zur vollständigen Abstützung des Implantats istGrundvoraussetzung für die Implantation auf Höhe L5/S1.

IndikationenIndikation für StenoFix besteht bei symptomatischer mittel-schwerer bis schwerer lumbaler Spinalkanalstenose, mit oderohne einhergehenden Schmerzen im Lenden- und Kreuz -wirbelbereich.

StenoFix wird im Anschluss an die Dekompression in offeneroder mikrochirurgischer Technik eingesetzt.

Kontraindikationen − Schwere Osteoporose– Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40)– Konussyndrom/Kaudasyndrom – Frakturen – Spondylolyse/Isthmische Spondylolisthese – Degenerative Spondylolisthese Grad >1 auf Höhe der

betroffenen Segmente – Skoliotische Deformität auf Höhe der betroffenen

Segmente – Kyphose – Akute oder chronische systemische oder lokale spinale

Infektionen– Laminektomie und Facettektomie


Präoperative Planung

Zusätzlich zu den üblichen präoperativen Untersuchungen(Röntgenbilder AP und lateral, MRT) wird das Erstellen von Aufnahmen in Flexion/Extension eindringlich empfohlen,um eine makroskopische translationale Instabilität aus -zuschliessen, die eine operative Versteifung der betroffenenSegmente erfordert.

Auf Höhe L5/S1 empfiehlt sich ein präoperativer CT-Scan, umsicherzustellen, dass der S1-Dornfortsatz die adäquateGrösse aufweist, um das Implantat ausreichend abzustützen.

Hinweis: Bei Patienten mit einhergehenden Schmerzen imLenden- und Kreuzwirbelbereich entlastet StenoFix die posterioren Elemente. Bei schmerzfreien Patienten erhält dieinterspinale Distraktion die foraminale Höhe und kann ein erneutes Auftreten des neuralen Impingements zu einemspäteren Zeitpunkt verhindern.

Achtung – Das Design von StenoFix bewirkt gezielt die Einschrän-

kung der segmentalen Extension und des segmentalenBewegungsumfangs. Ist eine Stabilisierung des betrof -fenen Segments im Anschluss an eine umfangreiche ope-rative Dekompression der neuralen Elemente primäres Ziel der Intervention, sollte alternativ eine Versteifung inBetracht gezogen werden.

– StenoFix ist ausschliesslich für die Versorgung leichter Instabilitäten (sowohl iatrogen als auch degenerativ) indiziert. Das Implantat ist als eine Alternative zu der Ver -steifung betroffener Segmente vorgesehen, insbesonderebei älteren Patienten mit vorbestehender segmentaler Mobilitätseinschränkung. StenoFix eignet sich nicht als Ersatz für eine Wirbelsäulenversteifung in Fällen schwererInstabilität oder progressiver degenerativer Spondylolis -thesis.


Patientenlagerung

Für die operative Dekompression den Patienten unter Verwendung eines Wilson-Rahmens in– Bauchlage lagern und den Tisch auf Höhe des Beckens

kippen oder – die Knie-Brust-Auflageposition wählen.

Eine Neutralstellung der physiologischen lumbalen Lordoseist anzustreben, um den interspinalen Raum auf natürlicheWeise zu distrahieren.

Hinweise– Wurde die Knie-Brust-Auflageposition gewählt, ist die

Durchleuchtungskontrolle im AP Strahlengang nicht möglich.

– Eine unphysiologische Kyphose des Segments ist zu vermeiden. Beim Positionieren des Patienten die Positionder Endplatten unter Durchleuchtung kontrollieren.


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1Zugang

Eine standardmässige Hautinzision von etwa 4 bis 6 cmLänge entlang der Mittellinie anlegen. Die paraspinalen Mus-keln lateral zum Ligamentum supraspinale inzidieren und von Dornfortsätzen und Laminae lösen. (1)

Darauf achten, dass Lig. supraspinale zu erhalten. Je nachPräferenz des Chirurgen das Lig. supraspinale subperiostaloder zusammen mit einem Knochenspan vom Dornfortsatzlösen. Das Ligament nach lateral mobilisieren. (2)

Das Lig. interspinale mit einem Rongeur vollständig resezieren. (3)

Einsegmentale Implantation



2Mikrochirurgische Dekompression

Um Zugang zum Spinalkanal zu erhalten, das Ligamentumflavum resezieren und die chirurgische Dekompression entsprechend den individuellen Anforderungen des Patientendurchführen. Die Spinalnerven an allen neuralen Kompres -sionspunkten entlasten.

Die foraminale Dekompression kann über partielle Lamino -tomie (Mikrofenestration) erzielt werden. Falls erforderlich,protrudiertes Bandscheibenmaterial abtragen. Alternativ zurFensterung kann uni- oder bilateral eine «unterschneidende»Dekompression durchgeführt werden.

Achtung: Übermässiges Entfernen der für die Abstützungdes Implantats erforderlichen Knochen- und Bandstrukturenkann den Erfolg der Implantation von StenoFix gefährdenoder schwere iatrogene Instabilitäten zur Folge haben. Voneiner vollständigen Laminektomie oder Facettektomie ist abzusehen. Ziel dieses Eingriffs ist der Erhalt der segmentalenBeweglichkeit. Daher sorgfältig darauf achten, Facettenge-lenke so vollständig wie möglich zu erhalten.


3Geeignete Implantatgrösse bestimmen

Instrumente

03.630.508 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 8 mm





03.630.522 StenoFix – Hammer

Die geeignete Implantatgrösse anhand der Probeimplantatebestimmen. Diese stehen in 5 unterschiedlichen Grössen inAbstufungen von 2 mm zur Verfügung. Für eine schonendeMobilisierung des Segments empfiehlt sich die sequentielleDistraktion des Interspinalraums, beginnend mit dem Pro-beimplantat der kleinsten Grösse.

Das Probeimplantat aufnehmen und darauf achten, dass dernach kranial weisende Pfeil und die Lasermarkierung «UP»am Kopf des Probeimplantats nach kranial ausgerichtet sind.

Das Probeimplantat möglichst weit anterior in den Inter -spinalraum einbringen. Die kaudale Auflagefläche des Probeimplantats parallel zur kranialen Auflagefläche des inferioren Dornfortsatzes ausrichten.

Beim Einbringen der Probeimplantate vorsichtig vorgehen.Falls erforderlich, die Implantate mit leichten Hammer -schlägen vortreiben. Ist aufgrund einer extremen Form desDornfortsatzes übermässiger Kraftaufwand beim Einbringendes Probeimplantats erforderlich, gegebenenfalls eine partielle Resektion der vorstehenden Knochenstrukturen aus-führen.



Achtung: Beim Einbringen der Probeimplantate mit äussers-ter Vorsicht vorgehen, um jegliche Verletzungen der Dorn-fortsätze und des Duralsacks durch heftige Hammerschlägezu vermeiden.

Das Probeimplantat sollte in der natürlichen anterioren Kon-kavität des superioren Dornfortsatzes sitzen. Das Probeim-plantat der geeigneten Grösse sollte den Interspinalraumvollständig ausfüllen und zwischen den kranialen bzw. kau-dalen Flächen des unteren und oberen Dornfortsatzes ver-presst sein.

Sollten Knochenwucherungen die optimale anteriore Positio-nierung des Probeimplantats behindern, die Knochenoberflä-che am Übergang zwischen Laminae und Dornfortsätzendurch partielle Abtragung präparieren.

Die korrekte anteriore Positionierung des Probeimplantatsunter lateraler Durchleuchtung überprüfen.

Hinweise – Überdistraktion vermeiden, andernfalls droht Verlust der

physiologischen Lordose. Maximal zulässige Distraktion isterreicht, wenn die Endplatten der Wirbel parallel zueinan-der ausgerichtet sind.

– Wird bei zwei Probeimplantaten unterschiedlicher Grösseein guter Press-fit-Kontakt erzielt, die kleinere Grössewählen, um Überdistraktion bei aufrechter Körperhaltungzu vermeiden.


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Implantathalter vorbereiten

Instrument

03.630.525 StenoFix – Implantathalter

Der Implantathalter muss vor dem Einbringen des StenoFixImplantats zusammengebaut werden.

Den Drehknopf in den Schlitz am proximalen Ende des Implantathalters einsetzen. (1)

Anschliessend den Implantathalterschaft (2) in den Haltereinsetzen. Sicherstellen, dass die Lasermarkierungen «UP» anSchaft (3) und Implantathalter in dieselbe Richtung weisen.

Den Drehknopf im Uhrzeigersinn drehen, dabei den Schaftleicht in den Halter drücken, bis er vollständig eingebrachtist. Anschliessend den Knopf gegen den Uhrzeigersinn biszum Anschlag drehen. Der fertig montierte Implantathalterkann jetzt das Implantat aufnehmen.

Hinweis: Für die Demontage des Implantathalters bei her un -tergezogenem Sicherheitsriegel den Knopf bis zur Freigabegegen den Uhrzeigersinn drehen. Den Sicherheitsriegel unten halten, den Schaft vollständig aus dem Implantathalterziehen und den Drehknopf aus dem Schlitz ziehen und ent-fernen.


Implantat am Implantathalter befestigen

Instrumente

68.630.500.02 Ladestation StenoFix

04.630.508S StenoFix – Interspinales Implantat, Grösse 8 mm, Titanlegierung (TAN), steril






Die Implantatgrösse gemäss der zuvor für das Probeimplan-tat bestimmten Grösse auswählen. Zur leichteren Identi -fizierung sind Probeimplantate und Implantate farbcodiert.Anhand der Farbcodierung und der eingeätzten Nummer sicherstellen, dass das korrekte Implantat gewählt wurde.

Das Implantat in die Ladestation einsetzen. Die Lasermarkie-rung «UP» am Implantat muss auf die Lasermarkierung «UP»der Ladestation ausgerichtet sein.

Hinweis: Vor Befestigung des Implantats am Implantathaltersicherstellen, dass der Implantathalter ordnungsgemäss mon-tiert wurde und einsatzbereit ist. Einzelheiten siehe Abschnitt«Implantathalter vorbereiten».



Das distale Ende des Implantathalters senkrecht zum Tisch indie Ladestation schieben. Sicherstellen, dass die Lasermarkie-rung «UP» am Implantathalter auf die Lasermarkierung «UP»des Implantats ausgerichtet ist.

Den Drehknopf am Implantathalter im Uhrzeigersinn fest an-ziehen, um die Backen des Implantathalters zu schliessenund das Implantat zu sichern.

Das Implantat aus der Ladestation entnehmen. Kontrollieren,ob das Implantat ordnungsgemäss und sicher am Implantat-halter befestigt ist. Darauf achten, dass die Rippen der Im-plantathalterbacken ordnungsgemäss in die lateralen Schlitzedes Implantats greifen. Bei fest angezogenem Drehknopfkann sich das am Implantathalter befestigte Implantat nichtbewegen oder lösen.

Nach ordnungsgemässer Befestigung des Implantats am Im-plantathalter den Schieber am Implantathalter in die Arretie-rungsposition schieben, die der zuvor mit dem Probeimplan-tat ermittelten Implantatgrösse entspricht.


4Implantat einbringen

Instrumente



Das Implantat so ausrichten, dass die Lasermarkierungen«UP» an Implantat und Implantathalter nach kranial weisen.Das Implantat in den Interspinalraum einbringen. Falls erforderlich, das Implantat mit leichten Hammerschlägen vortreiben.

Die korrekte anteriore Positionierung des Implantats unter lateraler Durchleuchtung überprüfen. Das Implantat sollte inder natürlichen anterioren Konkavität des Interspinalraumssitzen.

Einen Nervenhaken mit Kugelspitze einbringen, um zu prüfen, ob ausreichend Raum zwischen anteriorer Implantat -fläche und Duralsack vorhanden ist. Sicherstellen, dass derNervenhaken ungehindert zwischen Implantat und Duralsackpassiert, damit eine Sicherheitszone von 3 bis 4 mm gewähr-leistet ist.

Achtung: Die Implantatflügel nicht öffnen oder vor und zurück biegen, da Übermanipulation die Flügel schwächenkann.



5Implantat fixieren

Instrumente


03.630.526 StenoFix – Krimpzange

Die StenoFix Krimpzange vor dem Krimpen sicher am Implan-tathalter befestigen.

Hinweis: Beim Krimpen ohne Implantathalter besteht das Risiko einer unkontrollierten Krafteinwirkung auf die Implan-tatflügel und daraus resultierenden Verletzungen des Dorn-fortsatzes.

Die Krimpzange parallel zum Schaft des Implantathalters halten, zum Implantathalter führen und das obere und untere Pinpaar in die oberen und unteren Öffnungen des Implantathalters einsetzen. Anschliessend die Krimpzange inder Führung nach unten schieben, so dass sie mit dem Implantathalter verbunden ist.


Mit der Krimpzange nacheinander die superioren und infe-rioren Flügelspitzen an die Dornfortsätze klemmen, um eineMigration des Implantats zu verhindern. Darauf achten, die Kugelspitzen der Zangenbacken in die entsprechendenEinbuchtungen der Flügel einzusetzen.

Hinweise– Um sicherzustellen, dass die Kugelspitzen der Zangen -

backen beim Krimpen der kranialen Flügel ordnungs -gemäss in den entsprechenden Einbuchtungen der Flügel sitzen, darauf achten, dass Krimpzange und Schieber desImplantathalters Kontakt haben.

– Aufgrund der individuellen anatomischen Gegebenheitenwerden die Flügel gegebenenfalls nicht symmetrischgeklemmt.

Die Krimpzange nach oben aus dem Situs ziehen und vomImplantathalter abmontieren.

Anschliessend den Drehknopf des Implantathalters gegenden Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen und den Implantathalter vom Implantat lösen. Den Implantathalter entfernen.

Das Lig. supraspinale mit einer Naht erneut am Dornfortsatzbefestigen.

Achtung– Zum Schutz des Dornfortsatzes beim Krimpen der Flügel

übermässigen Kraftaufwand vermeiden.– Die Flügel maximal bis zur Mittellinie des Implantats zu-

sammenbiegen.



Zweisegmentale Implantation

Ist die Implantation von zwei Implantaten auf Höhe zweierbenachbarter Segmente geplant, die spezifische Implantati-onsreihenfolge beachten, um eine optimale anteriore Platzie-rung zu gewährleisten und eine Überlappung der superiorenund inferioren Implantatflügel zu vermeiden.

Im ersten Schritt das kaudale Implantat einbringen, anschlies-send das kraniale Implantat platzieren.

Hinweis: StenoFix kann maximal an zwei Segmenten im-plantiert werden.


– Fünf an die Anatomie angepasste Grössen, in Abstufungen von 2 mm

– Gefertigt aus Titanlegierung (TAN) – Probeimplantate und Implantate farbcodiert – Lieferung steril verpackt

Implantate

StenoFix – Interspinales Implantat, Titanlegierung (TAN), steril

Art. Nr. Grösse Farbe

04.630.508S 8 mm Hellblau

04.630.510S 10 mm Violett

04.630.512S 12 mm Grün

04.630.514S 14 mm Blau

04.630.516S 16 mm Golden

Implantate


StenoFix – Probeimplantate

Art. Nr. Grösse Farbe

03.630.508 8 mm Hellblau

03.630.510 10 mm Violett

03.630.512 12 mm Grün

03.630.514 14 mm Blau

03.630.516 16 mm Golden




Instrumente


Sets

01.630.500 Instrumentarium für Insertion von StenoFixin Vario Case

68.630.500 Vario Case für StenoFix – Instrumentarium,mit Deckel, ohne Inhalt

Instrumente









ImplantateDie Implantate sind steril verpackt und separat zu bestellen.


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