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La Calidad no es una habilidad,
es una elección
(Anónimo)
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INDICE
Objetivos generales del Curso ____________________________________________ 6
Metodología __________________________________________________________ 6
MODULO I: CONCEPTOS DE CALIDAD. EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO ________________________________________________ 7
INTRODUCCIÓN _____________________________________________________ 7
1.1 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD____________________________ 8
1.2 QUÉ ES LA CALIDAD _________________________________________________ 9
CONCEPTO DE CALIDAD ____________________________________________ 10
INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-EN-UNE 9001:2000 __________________ 12
EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO ____________ 12
1.3 EL CLIENTE ________________________________________________________ 12
1.4 EL PROFESIONAL ___________________________________________________ 16
1.5 EL DESTINO TURÍSTICO_____________________________________________ 19
MODULO II: LAS NORMAS ISO 9000 __________________________________ 21
INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-9000_______________________________ 21
1.6 NORMAS ISO 9000 ___________________________________________________ 22
1.7 SERIE DE NORMAS__________________________________________________ 23
MÓDULO III: GESTIÓN POR PROCESOS ______________________________ 25
INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 25
DE LOS PROCEDIMIENTOS A LOS PROCESOS _________________________ 26
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ___________________________________ 27
ANÁLISIS DE LOS PROCESOS EN LA EMPRESA________________________ 29
1.8 IDENTIFICACIÓN Y SECUENCIA DE LOS PROCESOS __________________ 29
1.9 QUÉ DEBEMOS TENER EN CUENTA A LA HORA DE DEFINIR UN PROCESO _________________________________________________________________ 31
1.10 LA DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS ________________________________ 33
EL CONTROL DE LOS PROCESOS: LOS INDICADORES _________________ 36
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CONSECUCIÓN DE OBJETIVOS ______________________________________ 38
MODULO IV: REQUISITOS ISO 9001:2000 ______________________________ 41
INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 41
ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD________________ 42
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 ____________________________ 43
1.11 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ______________________________ 44 1.11.1 Manual de la Calidad _____________________________________________________ 45 1.11.2 Control de los documentos _________________________________________________ 45 1.11.3 Control de los Registros ___________________________________________________ 46
1.12 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN_______________________________ 46 1.12.1 Enfoque al cliente ________________________________________________________ 46 1.12.2 Política de la Calidad _____________________________________________________ 46 1.12.3 Planificación ____________________________________________________________ 47 1.12.4 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación___________________________________ 47 1.12.5 Revisión por la Dirección __________________________________________________ 48
1.13 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ________________________________________ 49 1.13.1 Recursos Humanos _______________________________________________________ 50 1.13.2 Infraestructura___________________________________________________________ 51 1.13.3 Ambiente de trabajo ______________________________________________________ 51
1.14 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO______________________________________ 51 1.14.1 Planificación de la Realización del Producto ___________________________________ 51 1.14.2 Procesos relacionados con el cliente__________________________________________ 52 1.14.3 Diseño y Desarrollo ______________________________________________________ 53 1.14.4 Compras _______________________________________________________________ 55 1.14.5 Producción y Prestación del Servicio _________________________________________ 55 1.14.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición _________________________ 57
1.15 MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA ____________________________________ 58 1.15.1 Seguimiento y Medición___________________________________________________ 59 1.15.2 Control del producto no conforme ___________________________________________ 60 1.15.3 Análisis de Datos ________________________________________________________ 61 1.15.4 Mejora_________________________________________________________________ 62
MODULO V: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 64
INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 64
PROCESOS _________________________________________________________ 66
MANUAL DE CALIDAD ______________________________________________ 66
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS ____________________________________ 69
CONTROL DE LOS REGISTROS_______________________________________ 72
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN_______________________________ 73
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GESTIÓN DE LOS RECURSOS ________________________________________ 77
1.16 RECURSOS HUMANOS_______________________________________________ 77
1.17 INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO______________________ 78
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ______________________________________ 79
1.18 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO _______ _______ 79
1.19 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE _______________________ 80
1.20 DISEÑO Y DESARROLLO ____________________________________________ 82
1.21 COMPRAS __________________________________________________________ 83
1.22 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIO__________________________ 85
1.23 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN _________________________________________ 86
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ____________________________________ 87
1.24 MEDICIÓN__________________________________________________________ 87
1.25 ANÁLISIS ___________________________________________________________ 90
1.26 MEJORA____________________________________________________________ 90
CONCLUSIÓN FINAL________________________________________________ 92
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Objetivos generales del Curso
Transmitir a los asistentes los conocimientos y herramientas necesarias para el diseño, desarrollo e implantación de Sistemas de Calidad según estándares internacionales.
Diseño de metodologías que les permitan la sistematización y normalización de todos los procesos y actividades de la empresa.
Desarrollar la metodología la Intervención por Procesos, que es la identificación de las actividades que realiza la empresa.
Conocer los pasos a seguir en una auditoria de Calidad.
Metodología
El curso seguirá una metodología activa y práctica, donde se combina el
contenido teórico con ejemplos y casos prácticos que permiten la aplicación de
los conocimientos adquiridos y su adecuación a las características de cada
participante
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MODULO I: CONCEPTOS DE CALIDAD. EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO
INTRODUCCIÓN
La implantación de Sistemas de Gestión de Calidad ha adquirido una gran
importancia para las empresas españolas en los últimos años, asociándose a
palabras como seguridad, compromiso y sobre todo competitividad.
Pero, ¿qué se entiende por Calidad?, ¿qué pretende una empresa cuando
decide adoptar un Sistema de Gestión regido por la Norma ISO 9001:2000?
La Calidad es un término que hoy en día encontramos en multitud de
contextos y con el que se busca despertar en quién lo escucha una sensación
positiva, transmitiendo la idea de que algo es mejor. El concepto técnico de
Calidad representa una forma de hacer las cosas preocupándose siempre por
satisfacer al cliente y por mejorar día a día procesos y resultados.
En este tema lo que se pretende es explicar la evolución de este concepto a
lo largo de los años y establecer una visión general de lo que significa la
implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una empresa.
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1.1 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD
El concepto de Calidad ha ido cambiando de significado a medida que la
sociedad ha ido evolucionando y creando intereses diferentes. Este concepto ha
ido asociado a los cambios sociales y económicos que ha sufrido la humanidad.
Como recorrido histórico de este concepto distinguiremos varios pasos
fundamentales:
En un principio, Calidad suponía hacer las cosas bien, persiguiéndose la
satisfacción personal de quién lo hacía consiguiéndose sin más un buen producto,
sin tener en cuenta el coste de los recursos necesarios ni el tiempo empleado en
su elaboración.
Posteriormente en la época de la Industrialización este concepto se sustituyó
por el de Producción, el objetivo era satisfacer la demanda y aumentar los
beneficios.
Un paso importante en esta evolución fue el concepto de satisfacción del
cliente, ya no sólo hay que producir sino que hay que garantizar que el producto
es óptimo y que cumple con los requisitos establecidos por el cliente,
apareciendo las inspecciones en los productos finales.
Pero estas inspecciones solo servían para evitar que el producto defectuoso
llegara al cliente, no evitaba que se produjeran lo que suponía una demora en los
plazos de entrega y un costo añadido al producto.
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Estaba claro que había que hacer algo, se necesitaba identificar los procesos
donde se generaban estos errores, surgiendo así el Control en Procesos. Resultó
insuficiente ya que a pesar de las inspecciones los errores se mantenían.
Por eso hoy la Calidad empieza desde el Diseño. El “producto” debe
adaptarse a los medios disponibles ofreciendo una garantía total al cliente.
1.2 QUÉ ES LA CALIDAD
La Calidad se ha convertido, actualmente, en una necesidad estratégica y un
arma para sobrevivir en mercados altamente competitivos, la empresa tiene que
saber qué espera y necesita su cliente.
La Calidad ya no se centra exclusivamente en el producto, empieza a formar
parte de las personas, todos los integrantes de la organización intervienen
directa e indirectamente en el “producto” final (entendiéndose también por
producto cualquier tipo de servicio prestado). Hay que implantarla desde el
diseño del producto. Según Joseph Duran consiste en determinar las necesidades
de los clientes y desarrollar los productos y actividades idóneos para
satisfacerlas.
En el mercado actual para ser competitivos hay que dirigirse hacia la
excelencia y esto solamente se consigue a través de la Mejora Continua de los
productos y/o servicios. Hay que implantar un Sistema de Gestión que permita
conseguir que lo que el cliente busca, lo que se programa y lo que se fabrica sean
la misma cosa, hay que buscar la Calidad Total.
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CONCEPTO DE CALIDAD
Es importante asimilar una correcta definición de conceptos de Calidad para
comprender su aplicación en una organización. Algunas definiciones expuestas en
la Norma ISO 9000:2000 “Definiciones para el Sistema de Calidad” son las
siguientes:
• Mejora Continua: Toda organización que desee prosperar y conseguir
su sitio en el mercado actual tiene que superarse día a día a base de
mejoras continuas. No debe conformarse con ir bien, debe detectar
posibles áreas de mejora y establecer los mecanismos necesarios para
alcanzar los objetivos propuestos. Los resultados volverán a ser
revisables para determinar otras oportunidades de mejora. Así
continuamente la empresa evolucionará hacia la Mejora.
• Enfoque al cliente: ¿qué es una empresa sin sus clientes? “Las
organizaciones dependen de sus clientes y por la tanto deberá
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.”
• Satisfacción del cliente: “Percepción del cliente sobre el grado en que
se han cumplido sus requisitos.”
• Requisitos: “Necesidades o expectativas establecidas.”
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• Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.”
• Producto: “Resultado de un proceso”.
• Excelencia: Practicas sobresalientes en la gestión de la organización y
logro de resultados basados en conceptos fundamentales que incluyen:
la orientación hacia los resultados, orientación al cliente, liderazgo y
perseverancia, procesos y hechos, implicación de las personas, mejora
continua e innovación, alianzas mutuamente beneficiosas, y
responsabilidad social.
• Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para
determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para
comprobar que las disposiciones se llevan realmente a cabo y que son
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. Los objetivos de una
auditoría deben ser:
o Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos
del Sistema de la Calidad con los objetivos especificados.
o Determinar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
implantado para alcanzar los objetivos de la Calidad
especificados.
o Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su Sistema
de Calidad.
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Todo aquellos conceptos y documentos que van a verse en otros módulos de
Calidad pueden encontrarse en la Norma ISO 9000:2000.
INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-EN-UNE 9001:2000
Como Norma debemos entender un documento accesible al público,
consensuado entre todas las partes interesadas, que contiene especificaciones
técnicas u otros criterios para que se usen como reglas, guías o definiciones de
características, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios
cumplen los requisitos especificados. Debe estar aprobado por un organismo
certificador y no tiene carácter obligatorio.
EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO
1.3 EL CLIENTE
• Es pieza clave en el destino turístico
• Un destino es calificado como turístico porque recibe "turistas".
• Se considera visitante internacional a cualquier persona que visita un
destino distinto de aquel en el que tiene su lugar habitual de
residencia, por un período que no excede los 12 meses y cuyo
propósito principal no es realizar una actividad remunerada en la zona
que visita, pasando al menos una noche en un establecimiento de
alojamiento turístico.
• Visitante es aquel que no pernocta.
• Elige el destino empleando tiempo y dinero
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• El cliente dedica tiempo y esfuerzo en informarse, a través de las
Agencias de Viajes, de Internet, preguntando a amigos o conocidos... y
finalmente nos elige a nosotros.
• Además una vez tomada la decisión, el cliente ha de desplazarse hasta
el destino, ha de pernoctar, ha de comer, visitar los recursos,...
empleando para ello tiempo y dinero. Y lo que también es importante,
está dejando de hacer otras cosas por estar en el destino.
• Marca el nivel de expectativas
• El cliente se crea unas determinadas expectativas sobre sus viajes,
especialmente cuando son de placer.
• Es cada vez más profesional, más exigente
• La cada vez mayor disponibilidad de tiempo y recursos económicos, la
globalización de los transportes, la diversificación de la oferta así
como las nuevas tendencias sociales, han permitido no sólo que
aumente el número de turistas sino que además, el viajar se convierta
en una acción cada vez más cotidiana.
• Esto provoca que el turista haya hecho de la acción de viajar casi una
profesión y haya elevado el grado de exigencia de los productos y
servicios que consume.
Por todo ello no podemos defraudarle. Sólo así conseguiremos que se sienta
satisfecho de la elección que ha realizado.
Las expectativas del cliente dependen de:
• La personalidad del cliente tanto de su temperamento como de su
carácter
• Sus experiencias anteriores
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• Su nivel de información actual sobre el destino
• Lograr satisfacerlas representa un reto esencial para los destinos
turísticos.
¿Qué espera del destino?
Espera que nuestros espacios naturales y recursos en general sean fácilmente
visitables, que los alojamientos dispongan de las instalaciones y equipamientos
que le hagan sentirse cómodo, que los restaurantes y bares le permitan disfrutar
de platos típicos de la tierra, que los comercios le permitan llevarse un recuerdo
material de su estancia en el destino...
En definitiva, espera marcharse satisfecho del destino, que se cumplan sus
expectativas.
El cliente:
• Ha de marcharse satisfecho del destino
• Un cliente satisfecho hablará bien del destino, repetirá la visita y
probablemente acompañado... generando riqueza en el destino.
• El turista satisfecho, habla bien del destino, genera riqueza, invita a
sus amigos a conocerlo y regresa posteriormente al destino
(fidelización).
• Un turista satisfecho realizará una promoción eficaz y gratuita del
destino
• Por el contrario un cliente insatisfecho, no solo no volverá al destino
sino que hablará mal de él.
• No se debe olvidar que tan sólo uno de cada diez clientes que han
tenido una mala experiencia repite. Esto significa que cada diez
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errores que se producen en el destino (en la prestación del servicio,
en inaccesibilidad a los recursos...) el destino sufre la pérdida de
nueve clientes, sin olvidar que cada cliente insatisfecho traslada su
opinión a un mínimo de diez personas.
• Cuesta cinco veces más atraer la atención de un cliente nuevo y
ganarlo que retener a uno antiguo
• Toda empresa ha de procurar alcanzar la satisfacción del cliente como
garantía de la repetición en los consumos y de la recomendación a
terceros, por lo que se genera un flujo constante de ingresos que
consiguen mantener la posición competitiva de la empresa.
Pero ninguna empresa, por cuidadosa y profesional que sea, puede garantizar
que sus servicios van a cubrir las expectativas de todos los clientes que recibe,
ya que el resultado de la prestación del servicio viene determinado,
exclusivamente, por quien lo consume.
Aun así, la empresa debe orientar sus esfuerzos a cumplir las expectativas y
necesidades de sus clientes, reduciendo las situaciones de insatisfacción.
¿Cómo podemos satisfacerle?
• Al visitante podemos satisfacerle ofreciendo calidad en los productos y
servicios
• En el caso del turismo, el producto (servicio) es con frecuencia
intangible y la calidad no resulta aparente o visible hasta después de
consumido.
• El cliente no tiene la posibilidad de devolver el producto si la calidad
es inferior a la esperada; su carácter perecedero hace imposible que
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se pueda almacenar, y tanto la producción como el consumo coinciden
a menudo en el tiempo.
• Además, el alto nivel de participación humana que requiere la
obtención del producto hace muy difícil replicar los productos, ya que
existe la posibilidad de lograr unos niveles de mayor adaptación o
"personalización", dependiendo del cliente.
CALIDAD = SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La calidad es, en definitiva, dar al cliente aquello que espera y necesita.
Es el proceso continuado de adaptación de la empresa (instalaciones,
equipamientos, gestión, servicios) a las expectativas y necesidades de los
clientes, a través de actitudes, herramientas de trabajo y de organización.
Pero para lograr la satisfacción del cliente es necesario reconocer qué es
para él la calidad.
La calidad de servicio es una medida que indica si el servicio logra estar
plenamente a la altura de las expectativas del cliente. Esta medida resulta de la
comparación de esas expectativas con el resultado real.
En este caso, el papel del profesional es fundamental; el destino puede tener
carencias a nivel de instalaciones, equipamientos... pero todo ello puede ser
compensado y con creces a través de un buen servicio al cliente, personalizado,
que puede ofrecer el profesional turístico.
1.4 EL PROFESIONAL
• El profesional es el principal embajador del destino
• La primera impresión es la que cuenta
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• El profesional, es la cara del destino y en la mayoría de las ocasiones
el primer contacto que el turista tiene con el mismo, está en sus
manos lograr la satisfacción o insatisfacción final del cliente a través
del trato que ofrecen, de la atención que prestan...
• Son ellos quienes pueden marcar la diferencia en la experiencia del
cliente haciendo que ésta sea simplemente satisfactoria o que sea
inolvidable.
• El esfuerzo que los profesionales realicen en atender a los clientes
condicionará la imagen que el turista se lleve del destino y
determinará, en gran medida, que el cliente regrese o no.
Para desempeñar su trabajo el profesional precisa de actitudes y aptitudes:
• Actitud, entendida como un estado mental influido por los
sentimientos, las tendencias del pensamiento y los comportamientos.
Lo que el profesional quiere hacer
• Aptitud, entendida como la capacidad para el buen desempeño de una
tarea. Lo que el profesional sabe y puede hacer
Son tres las claves para ofrecer una actitud de servicio adecuada:
• La apariencia; dado que no se vuelve a tener la oportunidad de dar
una "primera impresión positiva"
• El lenguaje corporal: La cabeza debe estar alta, la mirada a los ojos y
la sonrisa natural. También es
importante cuidar el movimiento de los brazos.
• El tono de voz: debe ser cálido y natural y estar controlado.
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Además es aconsejable mostrar interés y respeto por lo que el cliente está
diciendo, escuchar atentamente y no interrumpir, intentar emplear su nombre en
alguna ocasión durante la conversación,...
Las conductas positivas como atención, ayuda, amabilidad, simpatía,
cortesía, eficacia, eficiencia..., son claves para la prestación de un servicio de
calidad al cliente.
Los clientes son cada vez más concientes de quiénes les tratan bien y quiénes
no y, en ninguno de los casos lo olvidan.
El profesional:
• Permite alcanzar las expectativas del cliente en el destino
• Es el profesional quien conociendo las expectativas del cliente, puede
llevar a cabo las acciones oportunas tanto a nivel personal, como a
nivel de instalaciones y equipamientos para lograr alcanzarlas.
La prestación del servicio al cliente se compone de determinados momentos
de la verdad, considerados como cada uno de los instantes en los que el cliente
tiene contacto con la persona o sistema que presta el servicio. Todos y cada uno
de los momentos de la verdad son importantes y condicionan la satisfacción
global del cliente.
Los momentos de la verdad deben emplearse como un medio para obtener el
éxito en cada ámbito de la actividad turística del destino; son la mayor
oportunidad para añadir valor a nuestro servicio".
Todos y cada uno de los momentos de la verdad contribuyen a la satisfacción
global del cliente. Fallar en uno de ellos puede suponer anular los momentos de
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la verdad que hayamos superado con éxito. Por este motivo es fundamental
identificar todos los momentos de la verdad que se producen en la prestación de
cada uno de los servicios turísticos.
El profesional:
• Debe unificar sus esfuerzos con los de los demás profesionales del
destino
• Cuando el trabajo de un grupo, se convierte en trabajo en equipo, se
logra la sinergia
• La calidad en el servicio de un destino tan sólo se consigue por el
sumatorio de prácticas excelentes individuales.
• Las prácticas excelentes individuales no se limitan a desarrollar
eficazmente nuestra actividad o negocio turístico, sino que implica
compartir unos valores comunes entre todos los agentes implicados en
el desarrollo de la actividad turística del destino.
• Los resultados que puede lograr un destino unificado, cuando todas las
partes persiguen un fin común, son mucho mayores que aquéllos que
podría generar cada parte por separado.
1.5 EL DESTINO TURÍSTICO
Es necesario concienciarse y asumir que todos trabajamos para lograr el éxito
de nuestra gran empresa: El destino.
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El turista está cansado de destinos saturados que siempre le ofrecen los
mismos atractivos; la unión de los municipios supone para el cliente una variada
oferta de ocio.
La actividad turística planificada reporta numerosos beneficios al destino que
la acoge: genera puestos de trabajo, frena el despoblamiento, atrae a otras
inversiones, mejora los servicios públicos...
Cada destino turístico ha de competir con el resto de destinos turísticos que
conforman el mercado. Los organismos y empresas de los distintos destinos son
conscientes de que la actividad turística es una vía rentable de obtención de
ingresos y una forma de crecimiento asegurada, por lo que la competencia entre
destinos es cada vez más intensa, así como mayores los esfuerzos por atraer y
retener clientes.
En medio de este mercado tan competitivo debemos cuidar a nuestros
clientes, o nuestros competidores lo harán por nosotros.
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MODULO II: LAS NORMAS ISO 9000
INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-9000
Los documentos que contienen los requisitos, cuando son públicos y
aceptados generalmente, son las normas.
Así pues, las normas empezaron por ser de producto, y surgieron los primeros
organismos de normalización, tales como el CEN, etc.
Principales Organismos de Normalización:
– AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)
– CEN (Comité Europeo de Normalización)
– CENELEC (El Comité Europeo de Normalización Electrónica)
– ETSI (El Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación)
– ISO (Organización Internacional de Normalización)
- CEI (Comisión Electrotécnica Internacional)
En el caso español, AENOR es el organismo de normalización, cuya breve
descripción se incluye a continuación.
Objetivos:
1. Normalización en España
2. Certificación de bienes y servicios
3. Promover participación española en organismos internacionales
4. Favorecer la competitividad del comercio y la industria nacional
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Identificación:
“Asociación de carácter privado, independiente, sin ánimo de lucro, de
ámbito nacional, creada para desarrollar las actividades de normalización y
certificación, como instrumento de fomento de la calidad”
Funcionamiento:
Los Comités Técnicos de Normalización (CTN) son los órganos responsables de
la elaboración de los proyectos de normas
1.6 NORMAS ISO 9000
“Conjunto de Normas Internacionales de gestión de calidad y aseguramiento
de la calidad generadas por el ISO/TC-176”.
“Las Normas de la serie ISO 9000 describen QUÉ elementos deberían
comprender los Sistemas de Calidad, pero NO CÓMO una organización concreta
implanta estos elementos”.
Más adelante, cuando aparece el concepto de aseguramiento de la calidad,
surge la necesidad de normalizar también el sistema de calidad interno, de forma
que sea también comprobable externamente. Aparecen así las normas ISO 9000
(a partir de la Guía ISO25), que contienen requisitos auditables y contratables.
De esta manera, un cliente puede exigir la estructura de funcionamiento y la
sistemática de las empresas sea reconocible respecto a alguno de estos modelos.
Aquí la normalización actúa como en el caso de productos, pero en la estructura
general de la empresa, no sólo en el producto particular en cuestión.
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La familia de normas ISO 9000 describen lo que un proveedor tiene que hacer
para asegurar que sus productos o servicios cumplan con los requisitos o normas
contractuales y que un nivel de calidad acordado sea alcanzado. No se trata de
requisitos "técnicos" típicos de las normas de productos o contractuales, sino que
los complementan.
Se trata de que la implantación de los sistemas de calidad acordes con las
ISO 9000 según proceda, asegura que, permanentemente, de forma continua, el
producto o servicio será fabricado o prestado adecuadamente cumpliendo con los
requisitos de las normas técnicas o las especificaciones contractuales del
producto o servicio.
Las normas de la serie ISO 9000 en su versión de 1994 se sustituye por la
correspondiente al año 2000 a partir del último trimestre del mismo, si bien
ambas han coexistido durante un período de tres años. Esta transición se ha
realizado para favorecer la adaptación de los Sistemas de Calidad implantados.
Esta nueva norma pasa de ser una norma instrumental a ser un verdadero
modelo de Sistema de Gestión de la Calidad, destacando el hecho de que los
requisitos que establece, además del aseguramiento de la calidad del
producto/servicio, pretenden corregir también la satisfacción del cliente.
1.7 SERIE DE NORMAS
Las normas de la serie ISO 9000, con denominación española completa, son
las siguientes:
- UNE-EN-ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
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-UNE-EN-ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Recomendaciones
para llevar a cabo la mejora.
Este grupo de normas se complementa con la siguiente: ISO 9000:2000 de
vocabulario.
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MÓDULO III: GESTIÓN POR PROCESOS
INTRODUCCIÓN
En la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 se adopta un enfoque basado en procesos,
lo cual ha permitido que a muchas empresas que implanten un Sistema de
Gestión de la Calidad, no solo les sirva para cumplir la norma internacional sino
mejore la gestión de su organización y le ayude así a conseguir los objetivos
planificados.
Esta norma se ha basado en ocho principios a la hora de desarrollarse:
• Organización enfocada al cliente.
• Liderazgo.
• Participación del personal.
• Enfoque a procesos.
• Enfoque del sistema hacia la gestión.
• Mejora continua.
• Enfoque objetivo hacia la toma de decisión.
• Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
De estos 8 principios, a continuación vamos a desarrollar el enfoque basado
en procesos y su interrelación entre el resto de procesos especificados.
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DE LOS PROCEDIMIENTOS A LOS PROCESOS
Cualquier secuencia de pasos es un procedimiento. Un proceso según la
Norma es un conjunto de actividades mutuas relacionadas o que interactúan
entre sí, los cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Por tanto, a la hora de definir un proceso tendremos una serie de elementos
de entradas y al pasar estos por una serie de fases se transforman y creamos unas
salidas.
El proceso tiene que recibir las entradas necesarias para producir las salidas
deseadas.
A la hora de diferenciar entre lo que es un proceso o un procedimiento
podemos decir que el proceso lo engloba todo: personas, medios necesarios,
infraestructura, etc, además son continuos, interaccionan unos con otros y las
salidas de unos son entradas de otros procesos. En cambio, los procedimientos
son un conjunto de instrucciones que nos dicen como se hace algo, es discontinuo
que puede parase y que se limita a una serie concreta.
La diferencia fundamental es esta. Los procesos dependen de los recursos,
habilidad y motivación para alcanzar un buen resultado, mientras que los
procedimientos son una serie de instrucciones elaboradas para que la siga una
persona.
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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Según la 9004:2000 el enfoque basado en procesos se basa en:
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en
procesos para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia
de un sistema de gestión de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfacción de
las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad
que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformación de
elementos de entrada en resultados, se puede considerar como un proceso.
Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento
de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización junto con
la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión puede
denominarse como “enfoque basado en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del propio
sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestión de la
calidad, enfatiza la importancia de:
• la comprensión y cumplimiento de los requisitos
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• la necesidad de considerar los procesos en términos del valor que
aportan,
• la obtención de resultados de desempeño y eficacia de los procesos, y
• la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
En este punto de la norma queda reflejada la mentalidad que cualquier
empresa debe tener al adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad.
En el punto a) las entradas al proceso deben ser los requisitos, estos son los
provenientes del cliente, de los objetivos de la organización, y de los recursos
existentes.
Punto b) los procesos dan valor a la organización, todos se complementan a
la hora de producir beneficios a todas las partes interesadas.
Punto c) es necesario saber que se dispone de los recursos necesarios para
obtener una buena calidad en los productos y servicios.
Punto d) por medio de mediciones y análisis de los datos obtenidos pueden
surgir mejoras del sistema y así encaminarnos hacia la mejora continua.
Según desprendemos de la lectura de este punto cualquier proceso (más
simple o más complejo) se enmarca dentro del Ciclo de Deming:
Planificar Hacer
Verificar Actuar
Planificar Hacer
Verificar Actuar
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Aplicando este ciclo conseguimos la Mejora Continúa de la organización:
Planificar: A la hora de conseguir unos objetivos, dados a través de unos
requisitos, tenemos que saber cuales son los medios de los que dispone la
organización para conseguirlos. Y así utilizarlos de la mejor forma posible.
Hacer: Llevar a cabo las planificaciones realizadas.
Verificar: Medir los posibles procesos y comprobar que se están realizando
conforme a las políticas de la organización, conforme a los requisitos del cliente
y que van a conseguirse los objetivos planificados.
Actuar: Al analizar los resultados pueden verse las áreas de mejora y así
tomar las acciones necesarias para que vayan evolucionando.
ANÁLISIS DE LOS PROCESOS EN LA EMPRESA
1.8 IDENTIFICACIÓN Y SECUENCIA DE LOS PROCESOS
Para adoptar un enfoque basado en procesos es importante saber cuales son
los procesos que deben formar parte del Sistema de Gestión de la Calidad de la
empresa.
Para identificarlos una organización debe tener en cuenta los siguientes
factores:
• Influencia en la satisfacción del cliente
• Efectos en la calidad el producto/ servicio
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• Influencia en la misión y estrategia
• Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios
• Riesgos económicos o de insatisfacción.
• Utilización de recursos
Una vez efectuada la selección de estos procesos (mejor dicho identificación)
es importante que los líderes de la organización estén implicados en la dirección
e impulso de la estructura de procesos de la organización.
Esta organización de procesos puede quedar reflejada en un “mapa de
procesos” que represente de forma gráfica la estructura del sistema.
A la hora de realizar el mapa de procesos la organización debe establecer las
analogías entre procesos y la interrelación e interpretación de todos los
elementos que aparezcan en el mapa.
Para facilitar el trabajo podemos diferenciar los siguientes tipos de procesos:
• Procesos estratégicos: Procesos ligados a factores claves, vinculados a
las responsabilidades de la dirección.
• Procesos operativos: ligados a la realización del producto y/o
prestación del servicio.
• Procesos de apoyo. Relacionados con recursos y mediciones.
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1.9 QUÉ DEBEMOS TENER EN CUENTA A LA HORA DE DEFINIR
UN PROCESO
Punto 4.1 de la norma:
a) identificar los procesos necesarios del sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización.
Necesitamos saber qué va a ofrecer nuestra organización y sobre todo qué
espera de ella el cliente, considerando siempre las necesidades de todas las
partes interesadas (cliente, trabajadores, proveedores, directivos......)
Así todos los miembros de la empresa deben conocer lo procesos de los que
se compone la organización y la interrelación entre unos y otros.
b) determinar la secuencia e interacción entre estos procesos
Ya comentamos, en apartados anteriores, que la definición de proceso en la
norma conlleva el que están vivos, son continuos, las salidas de un proceso son
entradas de otros, se establecen una serie de interrelaciones que deben definirse
y conocerse.
Es bueno que la empresa disponga de un mapa de procesos donde se
represente esta interacción, quedando reflejado todo lo que la organización
realiza y como se conecta entre sí.
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
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Para que un proceso funcione y sea eficaz necesita que sean definidos todos
sus pasos y que quién los realiza sepa en todo momento cuales son las acciones a
seguir y los medios de los que dispone.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y seguimiento de estos procesos
Se deben establecer responsabilidades y competencias claras en la gestión de
un proceso. Al diseñar los procesos han de tenerse en cuenta los pasos de los que
consta, las actividades, los flujos, las medidas de control, las necesidades de
formación, los equipos, los métodos, la información, los materiales, etc, para así
poder lograr el objetivo deseado.
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos
Una vez definidos los procesos, sus medios y responsables necesitamos
realizar una especie de control para ver si marcha conforme a lo establecido por
la organización, este seguimiento se realiza midiendo y analizando estas medidas
para así poder detectar que funciona y ver qué se necesita para funcionar mejor.
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos
Al realizar la medición y la evaluación se detectan los puntos sobre los que la
organización debe actuar y así se mejora continuamente la eficiencia y eficacia
de todos los procesos. Para realizar esto de forma más eficaz y obtener mejores
resultados debe utilizarse valoraciones periódicas frente a criterios establecidos
de excelencia (ejm EFQM) con el fin de identificar estas áreas de mejora.
Fomentándose actividades basadas en la prevención.
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Resumiendo estos apartados de la norma (y otros que aparecen en paréntesis
a continuación) de forma general a la hora de definir y analizar un proceso debe
tenerse en cuenta:
• Entradas: pueden ser productos, documentos, componentes, etc,
necesarios para comenzar el proceso.
• Salidas: tiene la misma naturaleza que las entradas, son estas
transformadas.
• Propietario del proceso (6.1/ 6.2): persona que presta o realiza el
proceso.
• Infraestructura usada para su realización (6.3/ 6.4): equipos
utilizados, condiciones especiales del entorno, etc.
• Indicadores que van a servirnos a la hora de ver si el proceso es capaz
conforme a lo establecido y puede mejorarse (más adelante
definiremos que se debe saberse y definirse de estos indicadores)
1.10 LA DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS
A la hora de documentar un proceso tiene que tenerse en cuenta que los
procesos que estamos definiendo ya existen dentro de la organización y el
enfoque inicial debería limitarse a identificarlos y gestionarlos de la manera más
adecuada.
La norma requiere que todos los procesos se gestionen según el apartado 4.1.
no hay un catálogo o una lista de los procesos que deben documentarse. Cada
organización debería determinar qué procesos deben documentarse en función
de los requisitos de sus clientes y de los legales o reglamentarios aplicables, de
la naturaleza de sus actividades y de su estrategia corporativa global.
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Solo hay algunos procesos o mejor dicho procedimientos, (como los llama la
norma, ya que se ajustan más a esta definición), que la 9001:2000 obliga a
documentar, estos son:
• Control de los documentos: “...debe establecerse un procedimiento
documentado que defina los controles necesarios para a) aprobar los
documento en cuanto a su adecuación antes de su emisión b) revisar y
actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado actual de revisión de los documentos, d) asegurarse de que las
revisiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que
se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que
se mantengan pos cualquier razón”. (4.2.3)
• Control de los registros: “...debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de los registros.” (4.2.4).
• Auditoría interna: “...Debe definirse, en un procedimiento
documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y
realización de auditorías, para informar de los resultados y para
mantener los registros.....” (8.2.2)
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• Control del producto no conforme: “...Los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado...” (8.3)
• Acción correctiva: “...Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los requisitos para a) revisar las no
conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar
las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar
acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e)
registrar los resultados de las acciones tomadas, y f) revisar las
acciones correctivas tomadas...”. (4.5.2)
• Acción preventiva: “...Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los requisitos para a) determinar las no
conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de
actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar
e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de
las acciones tomadas, y e) revisar las acciones preventivas tomadas...”
(8.5.3)
Al determinar qué procesos deberían documentarse la organización podría
considerar factores tales como: el efecto sobre la calidad, el riesgo de
insatisfacción del cliente, los requisitos legales y reglamentarios, el riego
económico, la eficacia y eficiencia, la competencia del personal, la complejidad
de los procesos, etc.
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Cuando sea necesario documentar los procesos pueden usarse los medios que
se consideren oportunos tales como las representaciones gráficas, las
instrucciones, los diagramas de flujo, etc.
EL CONTROL DE LOS PROCESOS: LOS INDICADORES
El enfoque basado en procesos pone de manifiesto la importancia de llevar a
cabo un seguimiento y medición de los procesos con el fin de conocer los
resultados que se están obteniendo y si estos cubren los objetivos previstos.
No tiene sentido considerar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el
“enfoque hacia los procesos” si no se preocupa por conocer los resultados de la
realización de esos procesos.
“La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de Gestión de la
Calidad. Estos métodos deben establecer la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo las correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.” (8.2.3)
Con esto la norma establece que necesitamos disponer de unos indicadores
que sirvan como mínimo para evaluar la capacidad y eficacia de los procesos y
permitir una toma de decisiones, sobre datos objetivos, que repercutan en una
mejora del comportamiento del proceso.
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A través de los indicadores se analizan los resultados de los procesos y se
toman decisiones sobre las variables de control. De la implantación de estas
decisiones se espera un cambio de comportamiento del proceso que se traduzca
en una mejora.
A la hora de definir un indicador es bueno conocer y establecer:
Nombre del indicador: su clara definición para saber en todo momento qué
medimos y analizamos.
Valor del que partimos: valor inicial del indicador, para ver si ese valor va a
ir mejorando o por el contrarío debemos tomar algún tipo de solución para que
no empeore.
Valor por debajo o por encima del cual el proceso es “no capaz”, es decir, el
proceso no se está realizado bien. Hay que emprender las acciones de mejora
necesarias.
Objetivo a alcanzar: la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad
en una empresa debe establecer en todo momento unas metas a alcanzar,
coherentes con la política y forma de trabajar de la organización, por lo que es
bueno que esta defina unos objetivos alcanzables que deben obtenerse con la
buena realización de los procesos.
Frecuencia de medición y análisis: ¿Cada cuánto tiempo vamos a medir al
indicador? ¿Cada cuanto vamos a analizar y determinar las áreas donde el proceso
puede mejorar? Se deben establecer unos periodos, no muy largos puesto que
podríamos estar realizando el proceso mal y no detectarlo a tiempo, ni muy
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cortos porque quizás no le ha dado tiempo a demostrar su capacidad, que nos
permita saber los valores de nuestros indicadores y ver si marchan según lo
planificado. Además deben realizarse análisis de los mismos para ver si se van a
conseguir los objetivos planificados y si no es así estudiar, junto con todo el
personal involucrado en la realización del proceso, qué es lo que no está
permitiendo el alcanzarlo y potenciar a su vez aquello que está mejorando su
realización.
Representación de la evolución del indicador: es bueno conocer como ha ido
evolucionando este indicador, ya que así podremos analizar más fácilmente las
épocas o motivos de mejora o deficiencia.
Con estos parámetros mínimos podremos realizar un buen seguimiento y
medición de los procesos que componen el Sistema de Gestión de la Calidad de la
empresa.
Debe tenerse en cuenta que no es fácil encontrar los indicadores apropiados
para cada proceso, ya que dependerá mucho del tipo de proceso que se esté
gestionando.
CONSECUCIÓN DE OBJETIVOS
“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de
sus objetivos”. ISO 9000:2000.
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La gestión basada en procesos no es un fin en sí mismo, sino un medio para
que la organización pueda alcanzar eficaz y eficientemente sus objetivos. Los
procesos deben formar parte de un sistema que permita la obtención de
resultados globales en la organización orientados a la consecución de sus
objetivos.
Para la consecución de los objetivos una organización debe:
Determinar los objetivos globales de la organización: se determinarán en
base a los resultados de los análisis de datos recabados por el sistema de gestión.
Identificar los procesos claves: ¿qué procesos del sistema pueden influir en la
consecución de los objetivos? Suelen ser aquellos procesos que tienen un impacto
considerable sobre el cliente.
Establecer los objetivos del proceso clave: una vez establecido el proceso
clave debemos definir los objetivos que deben obtenerse en su realización para
alcanzar la satisfacción del cliente.
Establecer las metas para la consecución de los objetivos: para conseguir los
objetivos es bueno determinar qué va a hacer la organización para tratar de
conseguirlos, es decir, planificar las metas y acciones necesarias para ello.
Esta planificación es necesaria para conocer los recursos o medios que se
prevén utilizar para la consecución de los objetivos, así como los plazos de
tiempo y las responsabilidades para la implantación de las metas y acciones.
Todos los procesos deben estar sometidos a un seguimiento y medición para
comprobar la consecución de los resultados que se han planificado obtener, si
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bien la organización debería plantear la intensificación de este seguimiento a
aquellos procesos clave de los que va a depender en gran medida la consecución
de los objetivos generales de la organización.
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MODULO IV: REQUISITOS ISO 9001:2000
INTRODUCCIÓN
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que
ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el
éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado
para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las
necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización
comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que puedan ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño.
• Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por
lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los clientes.
• Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la
orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
• Participación del personal: el personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización
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• Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
• Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar
los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
• Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la
organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones
eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una
organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
Estos ocho principios de la calidad constituyen la base de las normas de
sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la
calidad comprende diferentes etapas tales como:
• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras
partes interesadas.
• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización
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• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el
logro de los objetivos de la calidad
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los
objetivos de la calidad
• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada
proceso
• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada
proceso
• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus
causas
• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta norma internacional.
La organización debe:
• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
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• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización
debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional
1.11 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de
objetivos de la calidad
• Un manual de la calidad
• Los procedimientos documentados requeridos en esta norma
• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos
• Los registros requeridos por esta norma
Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta
norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede
diferir de una organización a otra debido a:
• El tamaño de la organización y el tipo de actividades
• La complejidad de los procesos y sus interacciones
• La competencia del personal
La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
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1.11.1 Manual de la Calidad
La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que
incluya:
• El alcance del sistema de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión.
• Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o referencia a los mismos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de
gestión de la calidad
1.11.2 Control de los documentos
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
• Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su
emisión
• Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
• Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión
actual de los documentos
• Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
• Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
• Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y
se controla su distribución.
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• Prevenir el uso intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razón.
1.11.3 Control de los Registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema
de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento,
la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los
registros.
1.12 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia.
1.12.1 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del
cliente.
1.12.2 Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
• Es adecuada al propósito de la organización
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• Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
• Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad
• Es comunicada y entendida dentro de la organización
• Es revisada para su continua adecuación
1.12.3 Planificación
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que:
• La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el
fin de cumplir los requisitos, así como los objetivos de la calidad, y
• Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando
se planifican e implementan cambios en éste.
1.12.4 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
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La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con
independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
• Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
• Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.
• Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles de la organización.
COMUNICACIÓN INTERNA
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad
1.12.5 Revisión por la Dirección
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de
gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
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gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la
calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.
INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
• Resultados de auditorías
• Retroalimentación del cliente
• Desempeño de los procesos y conformidad del producto
• Estado de las acciones correctivas y preventivas
• Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
• Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
• Recomendaciones para la mejora
RESULTADOS DE LA REVISIÓN
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las
decisiones y acciones relacionadas con:
• La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
• La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
• Las necesidades de recursos
1.13 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
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• Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
• Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
1.13.1 Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe
ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia
aprobadas.
COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN
La organización debe:
• Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan a la calidad del producto
• Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas
necesidades
• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
• Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad
• Mantener los registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia.
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1.13.2 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la Conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
• Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
• Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).
1.13.3 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
1.14 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
1.14.1 Planificación de la Realización del Producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la
calidad.
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
• Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
• La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos específicos para el producto
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• Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo / pruebas específicas para el producto así como
los criterios para la aceptación del mismo.
• Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
requisitos.
• El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada
para la metodología de operación de la organización.
1.14.2 Procesos relacionados con el cliente
DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organización debe determinar:
• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
• Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido
• Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
• Cualquier requisito adicional determinado por la organización
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación
de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos).
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COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para
la comunicación con los clientes, relativas a
• La información sobre el producto
• Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
modificaciones
• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
1.14.3 Diseño y Desarrollo
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto. Para ello se debe determinar:
• Las etapas del diseño y desarrollo
• La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del
diseño y desarrollo
• Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
• Los requisitos funcionales y de desempeño
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea
aplicable
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• Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera
que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño
y desarrollo de acuerdo con lo planificado.
VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para
asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de
los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de
los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.
VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer
los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben de mantenerse registros de los resultados
de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
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CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse
registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya entregado.
1.14.4 Compras
PROCESO DE COMPRAS
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y
la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
1.14.5 Producción y Prestación del Servicio
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
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La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación
del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir, cuando sea aplicable:
• La disponibilidad de información que describa las características del
producto
• La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario
• El uso del equipo apropiado
• La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición
• La implementación del seguimiento y de la medición
• La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores
a la entrega.
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación
del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier
proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que
el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones
para estos procesos.
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
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Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por
medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y
registrar la identificación única del producto.
PROPIEDAD DEL CLIENTE
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto.
La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La
preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
1.14.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
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La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y
los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición puedan realizarse y se realizan de una manera coherente
con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medición debe:
• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su
utilización comparado con patrones de medición trazables o patrones
de medición nacionales o internacionales
• Ajustarse o reajustarse según sea necesario
• Identificarse para poder determinar el estado de calibración
• Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición
• Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento
1.15 MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:
• Demostrar la conformidad del producto
• Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad
• Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
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1.15.1 Seguimiento y Medición
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la
calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a
la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar
dicha información
AUDITORIA INTERNA
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías
internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
• Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de
esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad establecidos por la organización
• Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el
estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los
resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el
alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y
la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y
requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de
los resultados y para mantener los registros.
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SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la
calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los resultados
planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del
producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de
acuerdo con las disposiciones planificadas.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberación del producto.
1.15.2 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con
los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con
el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un
procedimiento documentado.
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La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más
de las siguientes maneras:
• Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
• Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente
• Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
1.15.3 Análisis de Datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y
para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del
sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
El análisis e datos debe proporcionar información sobre:
• La satisfacción del cliente
• La conformidad con los requisitos del producto
• Las características y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
• Los proveedores
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1.15.4 Mejora
MEJORA CONTINUA
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
ACCIÓN CORRECTIVA
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes):
• Determinar las causas de las no conformidades
• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir
• Determinar e implementar las acciones necesarias
• Registrar los resultados de las acciones tomadas
• Revisar las acciones correctivas tomadas.
ACCIÓN PREVENTIVA
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La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la
necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
• Determinar e implementar las acciones necesarias
• Registrar los resultados de las acciones tomadas
• Revisar las acciones preventivas tomadas
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MODULO V: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
INTRODUCCIÓN
El Sistema de Gestión de la Calidad de una organización es una parte muy
importante de la empresa. Las organizaciones deberían definir y documentar
bien sus sistemas y procesos para cerciorarse de que sean fácilmente entendidos,
administrados y mejorados.
Los clientes demandan servicios que satisfagan sus necesidades y
expectativas, que solemos llamar “requisitos del cliente”.
Para poder implantar en la empresa un buen Sistema de Gestión de la
Calidad hay que hacer:
1. Análisis de la situación existente.
2. Formación de un equipo de trabajo.
3. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras
partes interesadas.
4. Establecer la política y objetivos de la calidad.
5. Determinar los procesos y las responsabilidades para el logro de los
objetivos de la calidad.
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6. Establecer los métodos y los medios para medir la eficacia de estos
procesos.
7. Definir los métodos para solucionar disconformidades y así prevenir su
aparición.
8. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema.
La norma explica claramente qué procesos, registros, instrucciones,
procedimientos, etc, deberían documentarse, dejando el resto a la elección de la
organización.
“4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades. La documentación del sistema de gestión de la calidad
debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de
objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma
internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de
la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta norma internacional”.
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PROCESOS
Como se ha explicado anteriormente, es la organización la que debe decidir
qué procesos documentar y como puede hacerlo, lo que si debía quedar claro
eran una serie de factores como: las entradas y salidas, las responsabilidades, los
indicadores, etc.
Por ello no nos vamos a entretener más en este punto solo hacer referencia a
los documentos que deben aparecer de la definición y análisis de los procesos.
Documentación del S.G.C.:
• Fichas de procesos (o bien diagramas de flujo donde aparezcan la
consecución de las tareas realizadas, los documentos necesarios en
cada actividad y las cuestiones o decisiones que pueden ir surgiendo
en la realización del proceso; y las matrices correspondiente donde se
definirán los parámetros más importantes del proceso: entradas,
salidas, clientes, instalaciones, documentación asociada, etc.)
• Matrices o tablas de indicadores: con los parámetros de frecuencia de
medición, responsabilidades en la toma de esas medidas, objetivos a
conseguir, valores no tolerables, etc...
MANUAL DE CALIDAD
El Manual de Calidad debe ser un documento de guía y presentación del
Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. Que debe especificar, de forma
general el contenido del Sistema.
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“...La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que
incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificación de cualquier exclusión,
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de
gestión de la calidad”.
a) Es muy importante que en el Manual de Calidad contenga a qué áreas de la
organización va a imponérsele un Sistema de Gestión de la Calidad regido por la
ISO 9001:2000, ya que hay empresas que al no tener esto bien definido pueden
crear confusión en sus clientes. Deben justificarse y facilitarse todas las posibles
exclusiones del sistema. Estas exclusiones se buscarán solo en algunos de los
apartados del punto 7 de la norma.
b) Ya vimos, en el tema anterior qué procedimientos deben ir documentados
por norma, lo recordamos brevemente: control de los registros, control de la
documentación, auditoría interna, control del producto no conforme, acción
correctiva y acción preventiva.
c) Mapa de procesos de la empresa, esta interacción es muy importante ya
que se ve como unos procesos dependen de otros y las actividades, siempre
relacionadas, que la empresa realiza.
Además de incluir los requisitos numerados anteriormente, el Manual de
Calidad puede contener:
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• Las actividades de la empresa
• Las características principales de su Sistema de Gestión de la Calidad.
• La política de Calidad y los objetivos de la calidad a ella asociados.
• Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad.
• Organigrama.
• Funcionamiento de la documentación y a dónde debe el personal
dirigirse para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las
cosas.
• Términos que tengan un especial significado para la empresa.
El Manual no tiene porque contener todos estos puntos pero si sería bueno
hacer referencia a ellos y dar información de dónde podríamos encontrarlos.
Hay que tener en cuenta que el Manual de Calidad tiene que ser entendido
por el personal de la empresa y por gente ajena a esta por lo que tampoco
debería contener ningún tipo de documentación confidencial.
Documentación del S.G.C.:
Manual de Calidad.
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CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
“..Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse
de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) aprobar los documento en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado actual de
revisión de los documentos,
d) asegurarse de que las revisiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se
controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razón”.
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Antes de realizar una explicación de este punto de la norma es importante
aclarar que por documento podemos entender cualquier formato que contenga
información como discos duros, cintas, videos, etc.
a) Debe establecerse personas responsables de la aprobación de documentos,
entendiéndose que no todos lo documentos en la empresa tendrán el mismo
valor. Podría proponerse un listado de responsabilidades qué defina quién tiene
las competencias necesarias para que apruebe un determinado documento.
b) Los documentos tienen que estar activos en el sistema, tienen que servir a
la organización por lo que hay que revisarlos y mejorarlos cuando así se necesite,
estos cambios y actualizaciones tienen que se supervisados por la persona
responsable de ellos y de nuevo aprobados por esta.
c) d) g) Todos los cambios que sufran los documentos deben ser controlados y
identificados, tenemos que saber en qué revisión se encuentra el documento en
vigor y controlar que no se trata de un documento obsoleto, además de poder
identificar qué cambio es el que se ha realizado. Hay que tener totalmente
separados unos documentos de otros. Puede ponerse a pie de página la
numeración del documento junto con la revisión en la que se encuentra y la
fecha de esta última, para ver cuantas modificaciones ha sufrido y cuando
ocurrió la última y además sombrear de alguna forma la parte modificada del
documento. Estos documentos actualizados deben encontrarse a disposición del
que lo necesite, en el sitio de consulta o uso de todos.
e) Los documentos del sistema deben ser entendidos, hay que asegurarse de
que el personal los entiende y les da el uso adecuado.
SSSiiisssttteeemmmaaasss dddeee GGGeeessstttiiióóónnn dddeee CCCaaallliiidddaaaddd
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f) Hay que establecer los mecanismos necesarios de distribución de los
documentos ya que estos variaran en función de si es un documento externo o
interno.
La norma exige que la documentación esté al día pero no especifica como ha
de hacerse siendo aconsejable evitar medidas complejas de actuación y
recuperación.
A la hora de documentar y especificar todo lo que la norma nos exige en
cuanto al control de la documentación podemos hacerlo en forma de
procedimiento, es decir, una serie de instrucciones que expliquen como actuar
en cada momento y donde se reflejen todos los requisitos especificados en la ISO
9001:2000, o en forma de proceso con ciertas especificaciones en instrucciones u
hojas técnicas.
Documentación del S.G.C:
Procedimiento Control de la documentación.
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CONTROL DE LOS REGISTROS
“....Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar
evidencias de la conformidad de los requisitos así como de la operación eficaz
del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la
disposición de los registros”.
Los registros contienen toda la información sobre la actividad que realiza la
empresa y sobre el compromiso creado por el cliente por lo que este punto de la
norma es muy importante para la organización.
Debemos establecer y definir unos mecanismos que controlen y ayuden a:
La identificación: los registros deben tenerse controlados mediante códigos
que permitan saber a qué actividad pertenecen, cuando se generaron, etc.
Almacenamiento: el repositorio donde se encuentren los registros debe
cumplir unas condiciones que permita que ese documento no va a ser destruido o
deteriorado y que ayude a que pueda ser fácilmente encontrado.
Protección: muchos registros en la empresa contienen documentación
confidencial por lo que no pueden encontrarse al alcance de cualquiera, deben
establecerse unas condiciones mínimas de protección y seguridad y según de qué
documentos se trate habrá restricciones de accesos.
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Recuperación: hay que establecer los mecanismos necesarios para que en
todo momento lo registros puedan ser recuperados en caso de deterioro o
pérdida. En muchas empresas se efectúa diariamente o cada cierto tiempo copias
de seguridad de la información almacenada electrónicamente, lo que permite
que si en cualquier momento esta se perdiera, quedará una copia lo más
actualizada posible de la misma.
Documentación del S.G.C:
Procedimiento Control de los Registros.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección de la empresa debe crear un ambiente de trabajo en el cual
toda la organización se encuentre involucrada en la implantación y
mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.
“...La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la
mejora continua de su eficacia.
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
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e) asegurando la disponibilidad de los recursos...”
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes. Es responsabilidad
de la alta dirección cerciorarse de que se comprendan todos los requisitos
impuestos por los clientes y que se dispongan de los recursos necesarios para que
se realicen. Para asegurarnos de cumplir estas especificaciones se podría: hablar
con los clientes, realizar estudios de mercado o de la clientela, analizar las
encuestas de satisfacción realizadas a los clientes, tener acceso a informes del
sector, identificar oportunidades de comercialización especializada.
Es muy importante que la dirección apoye y comprenda la implantación de un
Sistema de Gestión de la Calidad porque este dedicará el esfuerzo y el tiempo
necesario en mantenerlo además de animar a todo el personal a realizar todo
conforme a lo establecido.
a) El cumplimiento de los requisitos del cliente es algo que la norma nos
repite constantemente ¿qué es una organización sin sus clientes? Sin clientes no
hay empresa, y para que esto no suceda debe dársele al cliente lo que pide, lo
que busca. Además se deben de cumplir todos los requisitos legales que
competen a la organización en la realización del producto y/o servicio.
b) La Política de Calidad es uno de los documentos más importantes del
Sistema de Gestión ya que es una declaración de intenciones de la dirección y de
los objetivos de la empresa. En la Política de Calidad se refleja el compromiso
claro por la calidad, por la Mejora Continua y por cumplir los requisitos del
cliente.
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A la hora de realizar la Política de Calidad debe pensarse en la empresa, en
su actividad en lo que pretende conseguir ye identificar los objetivos globales de
la empresa.
Todos los empleados deben conocerla, ya que será el principio para que
comprendan su papel dentro del Sistema de Calidad y de que forma este les
afecta.
Además debe ser revisada periódicamente para que los objetivos sigan siendo
los más apropiados para la organización.
c) Los objetivos fijados en el Sistema de Gestión de la Calidad deben ser
alcanzables, estos objetivos pueden ser generales y establecidos según áreas
generales que permitan a estar mejorar continua mente en la labor que realizan.
Es necesario estudiar con detenimiento los objetivos fijados y filar un tiempo de
plazo para su realización. Una cosa deja clara la norma es que todo objetivo
debe ser medible, no podemos poner objetivos subjetivos y difícilmente
identificables.
Este apartado de la norma nos habla de los indicadores de Calidad, de los
que tratamos en el tema anterior, debemos tener unos objetivos generales y
otros por procesos que nos permita evaluar y controlar que la actividad que
realizamos debe ser la adecuada a nuestros propósitos y a la de nuestros clientes
y que además se está realizando conforme lo planificado. Por eso en el
tratamiento de los indicadores era bueno definir los objetivos que pretendíamos
conseguir, qué íbamos a hacer para conseguirlos y a partir de qué valores
nuestros procesos no eran realizados de forma correcta.
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d) Todos los objetivos, indicadores, responsabilidades, etc... deben ser
revisados analizados y en caso necesario modificados por la dirección.
e) La alta dirección tiene que cerciorase de que todos saben cuales son sus
responsabilidades y establecer los medios de comunicación necesarios para que
la empresa funcione. Es bueno que todos los trabajadores conozcan el
organigrama de la empresa y la descripción de las responsabilidades y
autoridades de cada uno.
Además la dirección debe nombrar a una persona que se responsabilice de
mantener el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa (5.5.2), que vele por
el cumplimiento de la norma y porque todo el mundo la conozca, comprenda y
comparta.
En organizaciones que dispongan de más de un centro o sede es bueno que
una persona fuera nombrada representante local de la dirección de cada centro
pero sólo una persona puede tener responsabilidad y autoridad global en nombre
de la organización.
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Documentación del S.G.C.:
• Obligatorios por norma: Política de Calidad.
• Recomendables: Objetivos e indicadores, definición de las
responsabilidades de la dirección, procedimiento de comunicación
interna, organigrama, Manual de Organización (donde se especifiquen
responsabilidades y autoridades de cada puesto de trabajo).
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Con este apartado la norma pretende que la empresa se asegure de que
dispone de los recursos necesarios para mantener y mejorar su Sistema de
Gestión de la Calidad. No solo en el tema de personas sino de dinero,
instalaciones y equipos.
“...La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos...” (6.1)
1.16 RECURSOS HUMANOS
Se debe planificar y especificar las capacidades necesarias para desarrollar
un determinado trabajo, sería bueno tener una serie de fichas que especifiquen
los requisitos mínimos necesarios a la hora de realizar una determinada actividad
dentro de la empresa. Si algún trabajador no llega a esos mínimos debería
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suplirse con la formación necesaria. Por lo que es aconsejable realizar un Plan de
Formación anual que contemple las necesidades del personal y que los dotes de
conocimientos necesarios a la hora de desarrollar con “calidad” la actividad que
desempeña. Este Plan de Calidad podrá ser modificado en función de las
necesidades que vayan surgiendo.
La formación puede impartirse tanto en el lugar de trabajo como fuera de él,
dependiendo del tema que se trate. Siendo necesario evaluar la efectividad de
las acciones emprendidas: ¿he escogido un curso adecuado?, ¿ha sido entendido
por todos?, ¿pueden aplicarse los conocimientos obtenidos al trabajo?
“...evaluar la eficacia de las acciones tomadas...”
La organización debe definir el método para evaluar que la formación
recibida ha sido útil al trabajador y a la empresa.
“...mantener los registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia...” (6.2.2)
La norma exige tener registros que muestren las competencias del empleado,
por eso se deben guardar todos los registros de formación tanto reglada como no
reglada. Ya que mediante estos registros podrá evaluarse la competencia de la
persona encargada de la realización del proceso.
1.17 INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO
“...La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto...” (6.3)
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Es necesario plantearse como proporcionar, gestionar y mantener los diversos
requisitos del espacio de trabajo, así como el equipo para la realización de los
procesos.
El personal debe trabajar en lugares adecuados para la realización de los
procesos de la organización, teniendo en cuenta toda la legislación necesaria en
materia de Prevención de Riesgos Laborales.
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
1.18 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
“... La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para
la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la
calidad...” (7.1)
El punto 7.1 de la norma lo que pretende es que todo lo que se documente
en el sistema de gestión de la Calidad se cumpla por parte de la organización. En
el apartado c) de este punto se exige una verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo/ prueba del producto que demuestre que este se está
realizando conforme a los requisitos especificados.
En el apartado d) se especifican que la organización debe tener los registros
necesarios que demuestren que el producto se está realizando con total garantía
y son coherentes con la definición de los requisitos.
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Documentación del S.G.C.:
Todos los documentos que componen el S.G.C.
1.19 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Este es uno de los puntos más importantes de la norma ya que el objetivo
principal de esta es satisfacer las necesidades del cliente y ayudar a la gestión de
la empresa. Una empresa que no mime a sus clientes tiene un rápido fin.
“..7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto...”
Primero deben establecerse los requisitos relacionados con el producto, todo
debe ser conforme para que la realización del producto se ajuste tanto a las
especificaciones del cliente, a los que definen al producto en sí, a los legales y
reglamentarios y cualquier requisito que la organización estime oportuno para su
mejora.
Identificar con claridad y precisión los requisitos del cliente: ¿qué quiere
exactamente el cliente?, si recibe menos de lo que necesita estará insatisfecho,
pero si recibe más no estará dispuesto a pagar por ello. ¿Qué es aquello que el
cliente valora o valoraría en el producto o servicio?
Por eso resulta esencial tener claro qué le pide el cliente a nuestra empresa
qué demanda cuando compra nuestros productos y/o contrata nuestro servicio.
Una vez definidos los requisitos del producto debe efectuarse una revisión
que verifique que este cumple todo lo especificado, antes de que llegue al
cliente.
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“...deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las
acciones originadas por la misma...” (7.2.2)
Todo lo que sea revisiones efectuadas sobre el producto debe quedar claro,
ya que estas modificaciones afectan directamente al cliente y no pueden ser
modificadas porque sí. El registro de la revisión puede consistir simplemente en
una anotación en el pedido con una casilla que pueda ser cumplimentada, junto
con la firma de la persona que realiza la revisión y la fecha de cuando se ha
producido.
“..la organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicación con los clientes,...”
La comunicación entre la organización y el cliente debe ser constante, así en
todo momento entenderá los problemas surgidos y agradecerá el trato único que
se le da.
Cada cierto tiempo la empresa debe lanzar encuestas de satisfacción a sus
clientes donde se recoja información sobre todos los productos y servicios que
ofrece la empresa y donde se puedan detectar los puntos fuertes y los débiles y
así poder caminar hacia la mejora continua.
Las encuestas de satisfacción deben dirigirse a todos los clientes o al menos a
una muestra representativa de estos. Y con una cierta periodicidad, no muy
abundantes porque el cliente puede quejarse de este acoso ni tampoco muy de
vez en cuando.
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En los casos en que sea posible deberían desarrollarse procesos de
comunicación con los que poder identificar y resolver problemas que puedan
presentarse.
Documentación del S.G.C.:
• Método que defina como va a realizarse la captación de la satisfacción
del cliente.
• Encuestas de satisfacción
• Método de análisis de las encuestas y registro de los resultados de esos
análisis.
1.20 DISEÑO Y DESARROLLO
Esta es la novedad que incluye la norma del 2000 con la del 1994. Antes
cualquier empresa que quisiera podía excluir el diseño de su actividad y
certificarse contra la 9002:1994. Con la nueva, esto no es posible, toda empresa
que entre sus actividades realice diseño (llámese diseño a crear coches,
desarrollar software, realizar planes de formación, etc.) tiene que cumplir unos
requisitos de: planificación, resultados del diseño, revisión del diseño,
verificación, validación y control de cambios (puntos 7.34, 7.3.5, 7.3.6 y 7.3.7).
Lo importante de este punto es que deben guardarse todos los registros
generados en los procesos de diseño y que hagan referencia a estos puntos.
El diseño quedará excluido del alcance de la empresa siempre y cuando esta
demuestre por qué en el desarrollo de su actividad no se encuentra incluido.
Por ser un punto importante y que requiere especial atención se desarrollará
en el tema siguiente de este módulo.
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1.21 COMPRAS
Otro apartado muy importante de esta norma es el 7.4 referente a las
compras que afectan a la “calidad” del servicio o producto realizado.
En el tema de compras se establecen relaciones muy importantes con el
proveedor, ya que este debe estar implicado en nuestro Sistema de Gestión de la
Calidad, y al suministrarnos materiales estos deben cumplir unos requisitos
especificados.
“...la organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de
su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización. Deben establecerse los criterios para la selección, evaluación y
reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
(7.4.1).”
A la hora de realizar las compras, hay que asegurarse de que los productos
comprados o procesos subcontratados se adaptan a los requisitos especificados.
Para llevar un buen control de los proveedores deberemos definir criterios de
homologación que sirvan para garantizar que esos proveedores satisfacen las
expectativas definidas en el Sistema de Gestión de la Calidad para nuestros
productos. Estos criterios deberían estar documentados mediante un
procedimiento o Instrucción Técnica.
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Además en la ficha de proveedores se anotaran las incidencias que puedan
observarse, es decir, si alguna vez se han producido retrasos en la entrega del
producto, si este no ha llegado en buenas condiciones, etc. Siempre estudiando
las causas de estos posibles fallos y abriendo, si fuese necesario las Acciones de
Mejora necesarias. También en la ficha de proveedores aparecerán los criterios
por los cuales ese proveedor ha sido homologado.
Otro aspecto importante es que tanto los pedidos como las normas de
compra deberían de estar documentados, ya que todo lo relacionado con los
requisitos del producto es de vital importancia en el Sistema de Gestión de la
Calidad.
Debe existir una figura en la que recaiga la responsabilidad de asegurarse la
adecuación de los requisitos y que evalúe periódicamente a los proveedores.
“...La organización debe establecer e implementar la inspección u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados...”(7.4.3)
Las inspecciones deben realizarse siguiendo unas determinadas directrices y
existir evidencias de estas inspecciones de forma que se asegure que el producto
comprado responde a lo pedido.
Documentación del S.G.C.:
• Procedimiento o proceso de compras
• Instrucción Técnica de Homologación de proveedores.
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1.22 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIO
“...Control de la producción y la prestación del servicio. La organización
debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas...”
Este apartado describe los diferentes tipos de control que una organización
podría necesitar aplicar en la producción o en la prestación del servicio.
La organización tiene que entender como cada uno de estos procesos
impacta en el producto final y asegurar que los controles a aplicar permitan
obtener un producto que satisfaga los requisitos especificados. En muchas
organizaciones el control es ejercido a través de pedidos internos, planos,
programas de producción, hojas de ruta, especificaciones de servicio, directrices
de presentación del servicio, instrucciones de trabajo, etc.
Cuando la calidad de los productos depende del estado del equipo, la
organización necesitará establecer disposiciones para el mantenimiento del
equipo y en su caso para asegurar la capacidad del equipo y del proceso. El
equipo debe ser adecuado a la finalidad prevista y debe controlarse que cumple
con las condiciones exigibles en el proceso.
En los casos en que la organización maneje elementos que sean propiedad
del cliente deben crearse unas directrices y un protocolo a seguir, ya que debe
garantizarse al cliente el cuidado único de su producto.
Actuaciones que deberían llevarse a cabo:
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1. Examinar a la recepción del producto la cantidad recibida, el daño
sufrido e identificar a quién pertenece.
2. Si va a almacenarse, controlar que no sufra ningún tipo de deterioro,
y si es un producto que necesita unas condiciones especificas
inspeccionar que estas condiciones se están cumpliendo.
3. Asegurar que el producto está protegido de cualquier uso indebido y
de cualquiera que pueda robarlo.
Referente a la preservación del producto, sería recomendable que la
organización documentase un método para cada una de las actividades asociadas
a la preservación del producto.
Documentación del S.G.C.:
• Certificados de calibración de equipos.
• Método que especifique como va a garantizarse al cliente la
preservación del producto que es de su propiedad.
• Método que indique el protocolo seguido a la hora de garantizar: la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, la
protección y entrega del producto suministrado al cliente
1.23 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
“...La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar,
y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados...”
Debe medirse y asegurarse que todo se realiza conforme a lo planificado y
definido en el Sistema de Gestión de la Calidad. Por eso, cada cierto tiempo
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deben existir revisiones del Sistema realizados por la Dirección y todo el personal
que se considere necesario.
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Las técnicas estadísticas son un instrumento muy útil a la hora de poner en
marcha este punto. Facilitan una información, que si se interpreta
correctamente, puede revelar las exigencias y expectativas del cliente.
Entre las técnicas más usadas:
a. Métodos gráficos.
b. Hardware, software,.. para llevar un control estadístico en la
verificación y examen de los procesos de producción.
c. Análisis de regresión.
d. Análisis de la varianza (diferentes fuentes de variabilidad).
e. Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una
influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y
cuantificar sus efectos.
La documentación generada por la aplicación de los métodos estadísticos
puede ser muy efectiva para demostrar la conformidad de los requisitos de la
calidad.
1.24 MEDICIÓN
La norma regula la medición de:
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• La satisfacción del cliente. Ya hemos comentado en el punto anterior
que la organización debería disponer de métodos documentados que
describan: fuentes de información, responsabilidades, tratamiento y
análisis de la información.
• El Sistema de Gestión de la Calidad: mediante la realización de
auditorías planificadas.
En las auditorias debe observarse y comprobarse que todo lo especificado por
el Sistema de Gestión de la Calidad es conocido y realizado. Con este punto la
norma es muy estricta ya que exige que se realice un procedimiento
documentado donde se especifique quién es el responsable de realizar la
auditoria (ya que debe demostrarse su objetividad a la hora de evaluar el
cumplimiento de los requisitos de la norma, nadie podrá auditar su propia
trabajo), con qué frecuencia van a realizarse, emitir un informe con los
resultados de la auditoría realizada y un control de los registros generados en el
proceso.“..Debe definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorias,
para informar de los resultados y para mantener los registros...” (8.2.2). Este
punto se verá con mayor detenimiento en el tema siete de este módulo.
• De los procesos: La organización debe especificar los requisitos de
medición para sus procesos y así comprobar si se han alcanzado los
requisitos especificados para estos.
La medición de los procesos se realiza mediante los indicadores, estos
indican como ese proceso va evolucionando.
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• De los productos: debe mantenerse evidencias de que los productos
cumplen con los criterios de aceptación.
De los productos no conformes: “...la organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos, de identifica y controla, para
prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades, y
autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben
estar definidos en un procedimiento documentado.” (8.3)
Este también es un procedimiento documentado que exige la norma. La
organización puede tratar los productos no conforme de una de las siguientes
maneras:
a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable por el cliente.
c. Tomando acciones para impedir su uso
Debe quedar establecido quién tiene responsabilidad en la organización para
decidir las disposiciones a tomar sobre productos no conformes.
Documentación del S.G.C.:
• Registros generados de la satisfacción del cliente
• Procedimiento de auditorias internas
• Informes de auditorías.
• Procedimiento de control de los productos no conforme.
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1.25 ANÁLISIS
Debe realizarse evidencias de la realización del análisis de datos y las
decisiones adoptadas como resultado del análisis.
1.26 MEJORA
La dirección debería buscar continuamente mejorar la eficacia de los
procesos de la organización, y no esperar a que suceda algún tipo de problema
para actuar ante él. Estas acciones de mejora pueden detectar deficiencias en
procesos, en el Sistema de Gestión de la Calidad o en la organización.
“..La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas...”(8.5.2)
Entre las causas de no conformidades puede estar: fallos, disfunciones, no
conformidad de los materiales que entran, procesos, herramientas, equipos o
instalación, mal almacenamiento de productos, etc.
Para el trato de este punto la norma exige un procedimiento documentado
donde la organización establezca las responsabilidades para decidir la
implantación de acciones correctivas, como se llevarían a cabo y como se
verificará y comprobará su efectividad.
Una forma de tratar la no conformidad es:
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• Decir quién la ha detectado.
• Realizar una descripción de que es lo que ha ocurrido.
• Por qué sucedió, o por qué razón no se realizó.
• Plantear un tratamiento inmediato, si se puede.
• Plantear una acción correctora/ preventiva que garantice que esta
situación va a estar controlada y no va a producirse mas.
Un buen planteamiento es detectar una acción correctora antes de que
ocurra el fallo, eso es una acción preventiva, las acciones preventivas se generan
cuando:
• Se realiza un buen seguimiento de los procesos.
• Observaciones de auditorias.
• Sugerencias del usuario, cliente, proveedor.
• Observaciones de carácter reglamentario
Para las acciones preventivas, la norma exige un procedimiento documentado
donde se especifique quién tiene responsabilidad para decidir su implantación y
como va a llevarse a cabo la verificación y comprobación de su efectividad.
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Documentación del S.G.C.:
• Procedimiento Acción Correctora
• Procedimiento Acción Preventiva.
CONCLUSIÓN FINAL
Hasta aquí hemos analizado y revisado cada punto de la norma, creando así
nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, hemos creado el camino para la
certificación.
El éxito de una buena implantación y por lo tanto certificación reside en la
participación de todo el personal para satisfacer los requisitos del cliente. Así
como el compromiso firme de la Dirección en cumplir todos los requisitos de la
norma.