1

PREHRANSKA DOPOLNILA

Uvod v kozmetologijoProf. dr. Mirjana Gašperlin

Zakaj prehranska dopolnila?

?

Zakonodaja – EU

EU Enotno urejanje področja po letu 2002 Direktiva evropskega parlamenta in sveta

2002/46/ES Cilj enotne zakonodaje v EU – zagotoviti potrošniku,

da so proizvodi, ki so na tržišču kot prehranska dopolnila: varni opremljeni z vsemi informacijami, ki so potrebne

za pravilno izbiro

2

Zakonodaja – EU

Uredba Komisije (ES) št. 1170/2009 z dne 30. novembra 2009 o spremembi Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznamov vitaminov in mineralov ter njihovih oblik, ki se lahko dodajo živilom, vključno s prehranskimi dopolnili

Uredba Komisije (ES) št. 953/2009 z dne 13. oktobra 2009 o snoveh, ki so za posebne prehranske namene lahko dodane živilom za posebne prehranske namene

Področne DIREKTIVE

Zakonodaja - Slovenija

NACIONALNA ZAKONODAJA

1. Pravilnik o prehranskih dopolnilih, (Uradni list RS, št. 82/03, 44/04, 72/05 in 22/07)

2. Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin, (Uradni list RS, št. 103/08)

3. Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila, (Uradni list RS, št. 86/08)

Kaj so prehranska dopolnila?

Živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano

Koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil* ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah.

*Hranila = vitamini in minerali

3

Kaj so prehranska dopolnila?

Lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobnekisline, vlaknine, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.

Lahko vsebujejo tudi rastline in rastlinske izvlečke, vendar morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih rastlin.

Tudi hranila, namenjena športnikom, ki jih uporabljajo za hitrejšo regeneracijo organizma po naporu

Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin

Sestava prehranskih dopolnil

Posamezne sestavine in njihovi dnevni odmerki so v državah EU različno določeni težave pri prostem pretoku blaga.

Do sprejetja enotne zakonodaje veljajo nacionalni predpisi

V Sloveniji dovoljeni vitamini in minerali, ki so v prilogi 1 Pravilnika o prehranskih dopolnilih

4

Dovoljeni vitamini v prehranskih dopolnilih

Vitamin A (µg RE1) Vitamin D (µg) Vitamin E (mg alfa-TE2) Vitamin K (µg) Vitamin B1 (mg) Vitamin B2 (mg) Vitamin B6 (mg)

Vitamin B12 (µg) Niacin (mg NE3) Pantotenska kislina (mg) Folna kislina (µg) Biotin (µg) Vitamin C (mg

RE 1 – ekvivalent retinola, ki je enak 1g retinola ali 6 g karotenaTE 2 – ekvivalent alfa tokoferola, ki je enak 1 mg D- tokoferolaNE 3 - ekvivalent niacina, ki je enak 1 mg niacina ali 60 mg triptofana

Dovoljeni minerali v prehranskih dopolnilih

Kalcij (mg) Magnezij (mg) Železo (mg) Baker (µg) Jod (µg) Cink (mg) Mangan (mg) Natrij (mg)

Kalij (mg) Selen (µg) Krom (µg) Molibden (µg) Fluorid (mg) Klorid (mg) Fosfor (mg)

Sestava prehranskih dopolnil

Posebej so opredeljene dovoljene kemijske oblike vitaminov in mineralov (Priloga 2) Primer: vitamin A je lahko v obliki retinola, retinilacetata,

retinilpalmitata in beta karotena Minerali: Ca je dovoljen v obliki karbonata, klorida,

glukoronata, glicerofosfata, laktata, hidroksida, oksida, kot soli citronske in ortofosforne kisline

Posebej so navedene kemijske oblike aminokislin, taurina, karnitina, nukleotidov, holina in inozitola (Priloga 3)

Če kemijska oblike ni na nobenem od teh seznamov, se v prehranskih dopolnilih ne sme uporabljati.

5

Prva prijava prehranskih dopolnil

Prijava pred prvim pojavom na tržišču = notifikacija Vloga za notifikacijo na MZ, ki mora vsebovati: Kratko predstavitev izdelka Izvorna embalaža, če izdelek ni proizveden v

Slovenji Predlog označbe v slovenskem jeziku (deklaracijo),

ki je v skladu z veljavno zakonodajo Namen notifikacije – evidenca za lažji uradni nadzor Notifikacija PD registracija zdravil

Označevanje prehranskih dopolnil

Pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju se prehranskim dopolnilom ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh.

Pri navajanju lastnosti prehranskega dopolnila se lahko navajajo le z znanstvenimi dokazi potrjeni učinki.

Označevanje, predstavitev in oglaševanje prehranskih dopolnil ne sme vsebovati navedb, ki bi navajale ali pomenile, da uravnotežena in raznovrstna prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin hranil.

Informacije na ovojnini

Na ovojnini mora biti navedeno: Jasna označba, da gre za prehransko dopolnilo Imena vrste hranil ali snovi, ki so značilne za

prehransko dopolnilo ali podatek o njihovi naravi Priporočena dnevna količina oziroma odmerek

prehranskega dopolnila Opozorilo: “Priporočene dnevne količine oziroma

odmerka se ne sme prekoračiti.“ Navedba: “Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za

uravnoteženo in raznovrstno prehrano.“ Opozorilo: “Shranjevati nedosegljivo otrokom!“

6

Priporočeni dnevni vnos

Priporočen dnevni odmerek = RDA (recommended dietary allowance)

Povprečna dnevna količina esencialnih hranil, ki zadošča za prehranske potrebe skoraj vseh zdravih odraslih (97-98 %).

RDA skupaj z najnižjimi in najvišjimi dovoljenimi količinami v prilogi 4 Pravilnika o prehranskih dopolnilih

Oglaševanje prehranskih dopolnil

Resnične navedbe Ne smejo zavajati potrošnika Ne smejo dajati vtisa, da spada prehransko dopolnilo

v drugo kategorijo izdelkov Prepovedane so navedbe: “Prehransko dopolnilo

preprečuje, zdravi ali ozdravi bolezen ter težave v zvezi z njimi.”

Oglaševanje prehranskih dopolnil

Na trgu veliko število živil, ki so označena in oglaševana s prehranskimi in zdravstvenimitrditvami.

Da bi zagotovili varstvo in preprečili zavajanjepotrošnikov enotna zakonodaja EU

Uredba (ES) št. 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih - usklajuje določbe zakonov ali drugih predpisov v državah članicah, ki se nanašajo na prehranske in zdravstvene trditve.

7

Oglaševanje prehranskih dopolnilPrehranska trditev vsaka trditev, ki navaja, domneva ali namiguje, da ima

živilo posebno ugodne prehranske lastnosti zaradi energije (kalorične vrednosti) in/ali hranil ali drugih snovi.

Primer: živilo bogato s kalcijem Zdravstvena trditev vsako sporočilo ali predstavitev izdelka (slikovna,

grafična, predstavitev s simboli), ki navaja, domneva ali namiguje, da obstaja povezava med kategorijo živil, prehranskih dopolnil ali katerokoli njihovo sestavino in zdravjem.

Primer: izdelek ali kalcij v njem je pomemben za zdravje kosti.

Zdravstvene trditve na prehranskih dopolnilih

Zdravstvene trditve – preprečiti je potrebno, da bi zavajale potrošnika:

Etika poslovnih praks Zakonodaja – 2012 sprejet seznam dovoljenih

zdravstvenih trditev za živila in prehranska dopolnila na ravni EU (UREDBA komisija 432/2012).

Zdravstvene trditve na prehranskih dopolnilih

Delitev zdravstvenih trditev v 3 kategorije: Nanašajo se na rast, razvoj organizma ali na psihične

in vedenjske funkcije ali hujšanje in nadzorovanje telesne teže, zmanjšanje občutka lakote, povečanje občutka sitosti, zmanjšanje razpoložljive energijske vrednosti iz prehrane

Trditve, ki se nanašajo na zgoraj omenjene vloge in so utemeljene na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih

Tiste, ki se nanašajo na zmanjševanje dejavnikov tveganja za nastanek bolezni in tiste, ki se nanašajo na zdravje in razvoj otrok

8

Zdravstvene trditve na prehranskih dopolnilih

Pogoji za uporabo zdravstvenih trditev

Dokazan ugodni hranilni ali fiziološki učinek na primerni populaciji

Hranilo, za katero je podana trditev, mora biti v končnem izdelku v zadostni količini, da bo dosežen učinek.

Zdravstvene trditve na prehranskih dopolnilih

Zdravstvene trditve ne smejo: biti napačne, dvoumne ali zavajajoče; povzročati dvomov glede varnosti in/ali prehranske

učinkovitosti drugih živil, vzpodbujati ali opravičevati pretiranega uživanja živil, namigovati, da uravnotežena in raznolika prehrana ne

more zagotavljati ustreznih količin hranil se nanašati a spremembe telesnih funkcij, ki bi lahko

izkoristile zaskrbljenost potrošnika.

Zdravstvene trditve na prehranskih dopolnilih

Uvrstitev na seznam dovoljenih trditev Znanstvena ocenitev na najvišji ravni – Evropska

agencija za varno hrano (EFSA), sledi potrditev Evropske komisije

Seznam vključuje besedila zdravstvenih trditev, pogoje uporabe in morebitne omejitve

Komisija prejela v postopek več kot 44000 različnih predlogov posameznih članic – konsolidiran seznam članic v predložitev EFSA – trenutno uvrščenih na seznam 222 trditev (brez rastlin in rastlinskih ekstraktov)

9

Zdravstvene trditve na prehranskih dopolnilih

Uvrstitev na seznam dovoljenih trditev (222)

Trditve se nanašajo na vitamine (76% vseh trditev), minerala, prehranske vlaknine

Ni še trditev za probiotike – utemeljitve ocenjene kot neutemeljene, ker zbrani zdravstveni dokazi niso potrdili povezave med uživanjem probiotikov in ugodnim vplivom na zdravje ljudi.

Po novem nedovoljene trditve: …da konjugirana linolenska kislina (CLA) pomaga pri

hujšanju, da antioksidant lutein ščiti oči, da je fosfor pomemben za zmanjševanje utrujenosti,….

Izsek iz seznama dovoljenih zdravstvenih trditev – Uredba ES 432/2012

Promet s prehranskimi dopolnili

V RS so lahko v prometu le prehranska dopolnila: ki se jim ne predpisuje zdravilnih učinkov z rastlinami, ki se po zakonodaji lahko uporabljajo kot

živila z vitamini in minerali, ki ne presegajo vrednosti,

predpisanih s Pravilnikom ki so označeni in se oglašujejo v skladu s Pravilnikom

o prehranskih dopolnilih in Zakonu o zdravstveni ustreznosti živil in njunimi dopolnili

V RS v prometu >1200 prijavljenih prehranskih dopolnilRealno število še višje?

10

Promet s prehranskimi dopolnili

Živilske trgovine Lekarne Specializirane trgovine Trgovine s športno prehrano, fitnesi, športni centri Prodaja po spletu

Varnost prehranskih dopolnil

V skladu s splošnim zakonom o hrani (Uredba 178/2002) živila, ki so škodljiva za zdravje ljudi ali so neprimerna za prehrano ljudi, niso varna in ne smejo biti v prometu.

Analiza obvladovanja tveganja Previdnostno načelo Varstvo interesov potrošnikov Odgovornost nosilcev živilske dejavnosti in sledljivost Uradni nadzor

Varnost prehranskih dopolnil

Zahteve glede varnosti živil Živila, ki niso varna (škodljiva za zdravje ali neustrezna

za prehrano ljudi), se ne smejo dajati v promet Pri odločanju se upoštevajo običajni pogoji uporabe

živila s strani potrošnika Ali je živilo škodljivo za zdravje - upoštevajo se verjetni

takojšnji in/ali kratkoročni in/ali dolgoročni učinki živila za zdravje potrošnika

Neustreznost za prehrano - nesprejemljivost za prehrano zaradi onesnaženosti s tujo snovjo ali zaradi gnitja, kvarjenja ali razkroja

Če obstaja utemeljen sum, da živilo ni varno – začasna prepoved ali omejitev prometa

11

Varnost prehranskih dopolnil

Prehranska dopolnila so v pristojnosti Sektorja za varnost in zdravstveno ustreznost hrane na MZ

Varnost zagotovljena s tem, da lahko vsebujejo le sestavine, ki so v splošnem prepoznane kot varne in v skladu z živilsko zakonodajo.

TODA: Ne preverja se dejanska sestava s strani neodvisnega

organa Ne preverja se stabilnost ...

Živila za posebne prehranske namene

Živila, ki se zaradi posebne sestave ali načina predelave bistveno razlikujejo od običajnih živil

Iz označbe mora biti jasno razviden namen uporabe glede na posebne prehranske lastnosti

Niso namenjena celotni populaciji, pač pa: Prehrani določenih skupin z motnjami prehrane ali

presnove Osebam, katerih fiziološko stanje zahteva

nadzorovano in usmerjeno prehrano Zdravim dojenčkom in malim otrokom

Funkcionalna živila

Posebna kategorija živil, ki ji pripisujemo nekaj več kot tradicionalnim živilom

Živila, ki jim je mogoče dokazati enega ali več ugodnih učinkov na telo bodisi z izboljšanjem zdravstvenega stanja ali počutja ali z znižanjem tveganja za bolezen

Ohranjajo lastnosti živil in so učinkovita v konc., ki jo zaužijemo v normalnem dnevnem obroku

Niso v farmacevtskih oblikah Primeri: probiotični jogurti in ostali obogateni mlečni

izdelki (laktobacili, bifidobakterije) - izboljšajo stanje prebavnega trakta in pozitivno vplivajo na imunski sistem

12

Prehranska dopolnila niso zdravila

So hrana Po svoji obliki spominjajo na zdravila (tablete, pastile,

kapsule, idr) Bistvene razlike:

Namen uporabe (hranilni in fiziološki učinki) Oglaševanje (predstavitev izdelka)

dovoljeno: zmanjšanje tveganja za razvoj bolezni, vloga pri rasti, razvoju, vpliv na psihične in vedenjske funkcije, pomoč pri hujšanju, idr

Ni dokazane učinkovitosti Drugačni, manj zahtevni postopki za dostop na tržišče

in promet z njimi

Prehranska dopolnila niso zdravila

Nutricevtiki - Nutriceuticals (Nutrition + pharmaceuticals) analogija s Cosmeceuticals?

Včasih je meja med zmanjševanjem tveganja (prehranska dopolnila) ter preprečevanje bolezni (zdravila) zelo nejasna.

Pomoč: Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Ur.list 86/2008)

Dve prilogi, ki prinašata dnevne odmerke mineralov in vitaminov za različne starostne skupine

Če so dnevni odmerki v prehranskih dopolnilih večji, kot so v tabelah, se izdelki razvrščajo med zdravila!

Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila

13

Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila

Prehranska dopolnila niso kozmetika

Navkljub oglaševanju kozmetičnih učinkov na koži, laseh ali nohtih!Primeri Pripravki s kolagenom

„XXX kolagen hrani kožo od znotraj in ji vrača vlago in prožnost ter tako ohranja mladostni videz. Izboljša strukturo las in nohtov ter pripomore k izboljšanju elastičnosti sklepov“.„Kolagenlift - za naravno lepoto vaše kože. Edinstvena kombinacija kolagena, hialuronske kisline in vitamina C. V stekleničkah za dnevno uživanje“.

Kapsule za samoporjavitev kože….

Primeri prehranskih dopolnil

Vitamini Minerali Antioksidanti Funkcionalni lipidi Ogljikovi hidrati Prehranske vlaknine Aminokisline, proteini in peptidi Probiotiki

14

Funkcionalni lipidi

Pomen lipidov (maščob) v uravnoteženi prehrani Pomemben del prehranskih dopolnil - večkrat nenasičene

maščobne kisline (glede na položaj prve dvojne vezi): -3 (prekurzor: -linolenska kislina) -6 (prekurzor: linolna kislina)

Esencialne maščobne kisline, ki jih moramo v telo vnašati s hrano Fiziološka vloga: vzdrževanje celovitosti celičnih membran,

udeležene v imunskih procesih, sodelujejo pri metabolizmu holesterola, ščitijo pred razvojem srčnih aritmij,...

Pomembno razmerje med -3 in -6; -3 v normalni prehrani bistveno manj zastopane (lososi, skuše, sardele, slaniki, tune, laneno olje...)

Primerno razmerje -3 : -6 = 5 : 1 ali še manj

Funkcionalni lipidi

Ogljikovi hidrati

Hitosan Zmanjšanje in ohranjanje telesne teže Pridobivanje: delno deacetiliranje hitina (oklepi rakov, 2. najbolj

razširjen polisaharid) Vlaknina, ki se izloči iz telesa neprebavljiva. V kislem okolju

želodca topen, veže nase maščobe. V tankem črevesu kompleks netopen, skupaj z njim se izločijo tudi maščobe

Beta glukani Strukturni elementi celične stene bakterij, gliv in rastlin Polisaharidi, večinoma netopni Uporaba povečanje imunske odpornosti, preventivno delovanje

proti infekcijam

15

Ogljikovi hidrati

Glukozamin Lajšanje simptomov osteoartroze in osteoartritisa, za katerega je

značilna obraba sklepnega hrustanca Amino monosahardi Kot prehransko dopolnilo in zdravilo brez recepta Mehanizem delovanja ni znan

Hondroitin sulfat Komponenta hrustanca Enak uporaba kot glukozamin

Varna prehranska dopolnila, ki le redko povzročajoneželene učinke

Prehranske vlaknine

Vlaknine: Neprebavljivi polisaharidi (vsi razen škroba), oligosaharidi (inulin) neprebavljivi polimeri rastlinskega izvora (lignin)

Fiziološki učinki: vezava vode in drugih snovi v črevesju ter omogočanje razvoja črevesnih simbiotskih bakterij

Glavni učinki vlaknin: urejanje prebave, zaviranje nastanka raka in srčno žilnih obolenj

Priporočljivi odmerki: 20 -35 g/dan

Aminoklisline, peptidi in proteini

Priporočeni dnevni vnos odvisen od številnih dejavnikov (starost, zdravstveno stanje)

Potreba odvisna od celokupne energetske vrednosti hrane ter potrebe telesa po dušiku in esencialnih AK (večja potreba: fizični napor, med otroštvom za rast in razvoj, med nosečnostjo, med rehabilitacijo, po podhranjenosti, po operacijah)

V prehranskih dopolnilih v različnih oblikah: proteinski ekstrakt (sojin, ekstrakt sirotke) posušeno živilo – alge, kvas skupaj z ostalimi neproteinskimi sestavinami (mleko

kolostrum) Vnos proteinov s prehranskimi dopolnili pri športni vadbi Tudi endogeni derivata: L-karnitin in L-taurin

16

Probiotiki

Mikrorganizmi, ki imajo dokazane koristne učinke za zdravje

Niso univerzalno učinkoviti Večinoma so mlečno kislinske bakterije iz rodov

Lactobacillus in Bifidobacterrium Probiotični mlečni izdelki in prehranska dopolnila – v

obliki tablet, kapsul Pomembna izbira seva, farmakokinetike seva in

proučevanje interakcij med sevom in gostiteljem V prihodnosti povečana uporaba – na osnovi kliničnih

študij se pričakuje tudi registracija kot zdravil