SPC, PIL i Labelling u postupku izdavanja dozvole … sesija 05. SPC...SPC, PIL i Labelling u postupku izdavanja dozvole za lek Od predloga SPC, PIL i Labelling-a do finalnih verzija

SPC, PIL i Labellingu postupku izdavanja dozvole za lek

Svetlana Milovanović

13. tradicionalni simpozijum ALIMSKragujevac, oktobar 2017. godine

SPC, PIL i Labellingu postupku izdavanja dozvole za lek

Od predloga SPC, PIL i Labelling-a do finalnih verzija - tokprocesa

Tip zahteva → procedura kojom je lek registrovan → korisnisajtovi

Harmonizacija dokumenata i QRD templates, v. 10, 02/2016(aktuelni obrasci za SPC, PIL i Labelling)

Priprema predloga (SPC, PIL i Labelling) – praktični aspekti

OD PREDLOGA DO FINALNIH VERZIJA SPC, PIL I Labelling-a (LL)

FORMALNA PROCENA

PRIJEM ZAHTEVA SA DOKUMENTACIJOM

SEKTOR ZA PROCENU EFIKASNOSTI I BEZBEDNOSTI LEKA :

odeljci 4.1, 4,2 i 5

NCF:

odeljci 4.3 - 4.9

FARMACEUTSKI SEKTOR:

odeljci 1, 2, 3, 6

KOMISIJA

PROCENA FINALNE VERZIJE SPC, PIL I LL

SUŠTINSKA PROCENA

PREDLOG SPC, PIL I LL

PREDLOG SPC, PIL I LL

NAKON KOMISIJE

DOZVOLA ZA LEK +

FINALNE VERZIJE SPC, PIL I LL

OBAVEŠTENJE NAKON KOMISIJE:

zahtevane korekcije

...The cornerstone between assessment and information (SmPC Advisory Group/http://www.ema.europa.eu)

...The key reference document on a medicinal product (SmPC Advisory Group/http://www.ema.europa.eu)“SmPCs are the definitive source of information on the licensed uses of a medicine” (Drug and Therapeutics Bulletin/Vol 47/No 5/May 2009)

SmPC ...

TIP ZAHTEVA – PROCEDURA – KORISNI SAJTOVI

TIP ZAHTEVA

Zahtev sa potpunomdokumentacijom

- zahtev sa sopstvenimpodacima

- zahtev sa dobro poznatomupotrebom aktivne supstance(bibliografski podaci)

- lek sa informacijom o pristanku

- fiksna kombinacija aktivnihsupstanci

Zahtev sa skraćenomdokumentacijom

- generički lek

- generički hibridni lek

- biološki sličan lek

PROCEDURA KOJOM JE LEK REGISTROVAN

Centralizovana procedura(CP)

Decentralizovanaprocedura (DCP)

Procedura međusobnogpriznavanja (MRP)

Nacionalna procedura

DOSTUPNOSTDOKUMENATA(korisni sajtovi)

http://www.ema.europa.eu/http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

http://www.hma.eu/

http://www.hma.eu/mriproductindex.html

http://www.hma.eu/nationalcontacts_hum.html

http://www.emc.medicines.org.uk/http://www.medicines.ie/http://www.rote-liste.de/

http://www.kompendium.ch/

http://www.ema.europa.eu/

http://ec.europa.eu/health/documents/

http://ec.europa.eu/health/documents/

http://www.hma.eu/

http://www.hma.eu/mriproductindex.html

http://www.hma.eu/nationalcontacts_hum.html

http://www.emc.medicines.org.uk/

http://www.medicines.ie/

http://www.rote-liste.de/

http://www.kompendium.ch/

Harmonizacija dokumenata i QRD templates (v. 10, 02/2016)

SPC

• 1. IME LEKA

• (zaštićeno) ime leka, jačina i farmaceutski oblik

• oznaka §, ∆, ▲ iznad imena leka

• ml → mL, dl → dL, l → L, µg → mikrogram, µmol → mikromol, ng → nanogram ...

• decimalne brojeve navoditi sa zarezom, a ne sa tačkom

• INN: navođenje redosleda u skladu sa pripadajućom ATC šifrom (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

PIL

• {(Zaštićeno) ime, jačina, farmaceutski oblik}

• {INN}

•navoditi u skladu sa sažetkom

Labelling

•1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA

•navoditi u skladu sa sažetkom, u odvojenim alinejama

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/

SPC

• 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• izražavanje prema INN-u ili aktivnoj supstanci, u skladu sa podnetom dokumentacijom

•obavezno navođenje pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom, kvalitativno i kvantitativno, u skladu sa Prilogom 1, Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek; voditi računa o pragu tolerancije!

PIL

• <Lek X sadrži {naziv pomoćne(ih) supstance(i) sa potvrđenim dejstvom}>

• 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

• Šta sadrži lek X

• Aktivna(e) supstanca(e) je(su):


Labelling

• 3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI DOZIRANjA

• 5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA O OBELEŽAVANjU, A ZA LEKOVEZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE)


•pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom - moguće navođenje samo E broja


SPC

• 3. FARMACEUTSKI OBLIK• farmaceutski oblik navoditi u skladu sa Listom standardnih termina (https://www.alims.gov.rs/regulativa/farmakopeja/)

• izgled navoditi u skladu sa specifikacijom (podneta dokumentacija)

• ukoliko tableta sadrži podeonu liniju – navesti namenu podeone linije (rečenice prema Uputstvu za pisanje SPC-a)

• ukoliko je prikladno navoditi podatke o pH vrednosti i osmolarnosti

• navoditi izgled rastvarača (ako ulazi u sastav leka); ovde NE navoditi izgled rekonstituisanog leka (već u odeljcima 4.2 i 6.6)

PIL

•6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

•Kako izgleda lek X i sadržaj pakovanja


Labelling

•2. FARMACEUTSKI OBLIK*



https://www.alims.gov.rs/regulativa/farmakopeja/

SPC

•4.1. Terapijske indikacije

• precizno i koncizno navođenje indikacije(terapijska/preventivna/dijagnostička primena)

• Lek {X} je indikovan za <odrasle> <novorođenčad> <odojčad> <decu> <adolescente> <uzrasta {x do y}><godina(e)> <meseca(i)>.>

PIL

• 1. Šta je lek X i čemu je namenjen

•u potpunosti mora da odgovara odeljku 4.1. SPC-a, napisano na pacijentu razumljiv način, bez navoda promotivnog karaktera!

•precizirati starosnu grupu kojoj je lek namenjen

•<Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije <posle {broj} dana>.

Labelling

•7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE

•ukoliko se lek primenjuje kod dece samo u npr. jednoj od više odobrenih indikacija: Lek je namenjen za odrasle, za primenu kod dece pogledati priloženo uputstvo.

• (21. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA)


SPC

•4.2. Doziranje i način primene

•u odvojenim podnaslovima navoditi Doziranje i Način primene (u skladu sa Listom standardnih termina)

•navoditi napomenu ukoliko određene doze nije moguće postići raspoloživim jačinama/farmaceutskim oblicima datog leka

PIL

•3. Kako se <uzima><primenjuje> lek X

• (<Ako ste zaboravili da <uzmete><primenite><primite>lek X>)

• (< Ako naglo prestanete da <uzimate><primenjujete><primate>lek X>)


Labelling

•6. NAČIN PRIMENE LEKA*

•7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE

•21. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA

•navoditi u skladu sa sažetkom/PIL-om


SPC

• 4.3. Kontraindikacije

• navoditi samo slučajeve/stanja u kojima se lek NE SME koristiti

PIL

• Lek X ne smete <uzimati><primenjivati><primati>:

• isključivo u skladu sa sažetkom (“ne smete”; “nemojte”, ”ne treba”)

• ne dodavati upozorenja i mere opreza u ovaj odeljak

Labelling

• (10. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA)

• (21. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA)


SPC

•4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

• za pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: navoditi upozorenja u skladu sa Prilogom 1, Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek; NAPOMENA: uvek navoditi informaciju o sadržaju Na+ i K+ za lekove za parenteralnu primenu

PIL

•Upozorenja i mere opreza

• treba da sadrži sva upozorenja i mere opreza koje su navedene u odeljku 4.4 sažetka, napisano na pacijentu razumljiv način (uz izostavljanje informacija koje su specifično namenjene zdravstvenim radnicima)

Labelling• (10. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA)


SPC• 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

PIL

• Drugi lekovi i lek X

• navesti druge lekove prema farmakoterapijskoj grupi/načinu delovanja i INN-u (uključujući opisna imena grupelekova i INN-ove u zagradi osim ukoliko se interakcija odnosi samo na jednu aktivnu supstancu iz grupe)

• <Uzimanje><primena> leka X sa <hranom><,><pićima><alkoholom>

• u ovom odeljku ne treba navoditi da li lek treba da se uzima pre, tokom ili nakon obroka, s obzirom na to da se ove informacije navode samo u odeljku 3, ali se u vezi sa tim može uputiti na odeljak 3.

• ukoliko nema dostupnih podataka, ovaj odeljak se može izostaviti

Labelling•X


SPC

•4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje• za formulaciju rečenica koje se odnose na trudnoću i dojenje videti Dodatak I

(https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/uputstva/)

• navođenje informacija u odvojenim podnaslovima

PIL

• Trudnoća <,> dojenje • navoditi u skladu sa sažetkom, vodeći računa da li je lek kontraindikovan (veza sa odeljkom “Lek

X ne smete uzimati”)



https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/uputstva/

SPC

•4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

• ∆ Moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti

• ▲ Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama

PIL

• Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• navoditi u skladu sa sažetkom

Labelling

•9. UPOZORENjE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLjANjE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENjA (AKO JE POTREBNO)

• za lekove sa oznakom ∆, ▲ navodi se upozorenje u skladu sa rešenjem, tačka 10) Informacije o sadržaju narkotičkih ili psihotropnih supstanci; ovde ne navoditi oznake ∆, ▲

• moguće navođenje rečenice upozorenja, u skladu sa procenom dokumentacije (Obaveštenje nakon komisije)


SPC

•4.8. Neželjena dejstva

• za označavanje učestalosti i klasifikaciju neželjenih dejstava prema sistemima organa treba koristiti MedDRA terminologiju, videti Dodatak II (https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/uputstva/)

PIL

•4. Moguća neželjena dejstva• u ovom odeljku treba da budu navedena sva neželjena dejstva iz odeljka 4.8 SPC-a

• istaći najozbiljnija neželjena dejstva sa jasnim uputstvom pacijentu šta treba da preduzme

• zatim se navode sva ostala neželjena dejstva prema učestalosti, s tim što se prvo navode neželjena dejstva sa najvećom učestalošću

• učestalost navoditi prema Uputstvu za pisanje PIL-a (https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/uputstva/)

• klasifikaciju prema sistemima organa ne treba koristiti, osim u slučaju navođenja neželjenih dejstava nepoznate učestalosti (npr. za starijelekove)

• ne navoditi simptome neželjene reakcije u odvojenim bulitima (npr. angioedem)





SPC

• 4.9. Predoziranje

• mogu biti navedeni dodatni podnaslovi kao što su „Simptomi” ili „Terapija”

PIL

• <Ako ste <uzeli><primenili><primili>više leka X nego što treba>


Labelling•X


SPC

•5.1. Farmakodinamski podaci• Farmakoterapijska grupa:

• preporuka je navoditi terapijsku podgrupu (2. nivo) sa farmakološkom (3. nivo) ili hemijskom podgrupom (4. nivo) prema WHO klasifikaciji i u skladu sa Nacionalnim registrom lekova (www.alims.gov.rs)

• ATC šifra:

• ATC šifru navoditi u skladu sa ATC Indeksom (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

PIL

• (1. Šta je lek X i čemu je namenjen)

• [Informacije o koristi od terapije ovim lekom] – jasno i sažeto, pod posebnim podnaslovom, u skladu sa odeljkom 5.1 sažetka i bez navoda promotivnog karaktera!

Labelling•18. ATC KLASIFIKACIJA


http://www.alims.gov.rs/

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/

SPC• 5.2. Farmakokinetički podaci

PIL• X

Labelling• X


SPC• 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

PIL• X

Labelling• X

SPC

• 6.1. Lista pomoćnih supstanci

• navođenje u odvojenim alinejama

• moguće naknadno korigovanje u skladu sa kartom proizvoda (navođenje sastava filma tablete, tela i kape kapsule; E broja)

PIL

• Šta sadrži lek X

• Pomoćna(e) supstanca(e) je(su):


Labelling

•5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA OOBELEŽAVANjU, A ZA LEKOVEZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE)


SPC

• 6.2. Inkompatibilnost• značajna za lekove za parenteralnu primenu koji se pre upotrebe rekonstituišu/razblažuju

PIL•X

Labelling•X


SPC

• 6.3. Rok upotrebe

• obavezno naglašavanje roka upotrebe neotvorenog leka i roka upotrebe nakon prvog otvaranja (gde je primenljivo)

PIL

• (5. Kako čuvati lek X)

•podatak o roku upotrebe se NE NAVODI u PIL-u

• gde je primenljivo, navesti rok upotrebe nakon rekonstitucije, rastvaranja ili nakon prvog otvaranja pakovanja, u skladu sa odeljkom 6.3 SPC-a;

Labelling

• 11. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA)

• 13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

• ukoliko, zbog ograničenog prostora nije moguće navesti potpunu/detaljnu informaciju, potrebo je navesti: “Iskoristiti odmah” ili “Iskoristiti odmah. Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rekonstitucije/razblaženja pogledati priloženo Uputstvo za lek”.


SPC

•6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

• za formulaciju rečenica koje se odnose na uslove čuvanja videti Dodatak III (https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/uputstva/)

• obavezno naglašavanje uslova čuvanja neotvorenog leka i uslova čuvanja nakon prvog otvaranja (gde je primenljivo)

PIL

•5. Kako čuvati lek X

• Ne smete koristiti lek X posle isteka roka upotrebe naznačenog na <spoljašnjem pakovanju> <kutiji> <boci> <....> nakon {skraćenica koja se koristi za datum isteka roka upotrebe}.> < Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.>

• uslovi čuvanja - podaci treba da budu navedeni u skladu sa odeljkom 6.4 SPC-a; za rečenične formulacije o uslovima čuvanja pogledati Dodatak III]

Labelling

•12. NAČIN ČUVANjA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANjA

•13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO



SPC

•6.5. Priroda i sadržaj pakovanja 

•obavezno navođenje opisa spoljnjeg pakovanja leka npr. složiva kartonska kutija, kao i pratećeg sadržaja pakovanja (npr. kašičica, merica, aplikator itd.)

•uzeti u obzir opis intermedijernog pakovanja (gde je primenljivo)

PIL

• 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

• u skladu sa sažetkom

Labelling

• 4. PAKOVANjE (VELIČINA PAKOVANjA)

• NAPOMENA: uzeti u obzir obeležavanje intermedijernog pakovanja (gde je primenljivo)


SPC

• 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

• <Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.>

PIL

• 5. Kako čuvati lek X

• Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

• <Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. >

Labelling

• 8. UPOZORENjE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

• 14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO


SPC

• 7. NOSILAC DOZVOLE

• naziv i adresa nosioca dozvole za lek (korekcije u skladu sa rešenjem)

PIL

• Nosilac dozvole i proizvođač

• ukoliko je za lek odobreno više proizvodnih mesta, stavlja se napomena o obavezi navođenja konkretnog proizvođača odgovornog za puštanje u promet date serije leka.

Labelling• 15. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET


SPC

• 8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

• 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

PIL• Broj i datum dozvole

Labelling• 16. BROJ I DATUM DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET


SPC

• 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

• MM/GGGG izdavanja Dozvole za lek

PIL

• Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

• MM/GGGG izdavanja Dozvole za lek

Labelling• X

SPC• X

PIL

•Režim izdavanja leka:

•u skladu sa rešenjem

• za lekove sa režimom izdavanja Z, SZ, SZR na kraju PIL-a se navodi deo “Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima” (odeljci 4.1-4.9 i 6 SPC-a)

Labelling

•10. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA

•Pre primene leka pročitati priloženo Uputstvo za lek.

• režim izdavanja leka - u skladu sa rešenjem

•20. POSEBNO OZNAČEN PROSTOR (BLUEBOX) SA POTREBNIM PODACIMA (REŽIM IZDAVANjA LEKA: „Samo na recept“ ili „Bez recepta“, KONTROLNA MARKICA)


SPC• X

PIL• X

Labelling

• 17. BROJ SERIJE LEKA (PREDVIDETI PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE)

• 19. EAN KOD

• napomena: navođenje EAN koda onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi.

• 22. IME LEKA NAPISANO BRAJEVIM PISMOM (DOSTAVITI U PRILOGU UZ NACRT PAKOVANjA): obavezno za režime BR, R i SZR

• 23. PREDVIDETI POSEBNO OZNAČEN PROSTOR ZA UPISIVANjE PROPISANE DOZE LEKA


Priprema predloga (SPC, PIL i Labelling) –praktični aspekti

Izbor referentnog/poredbenog dokumenta u zavisnosti od: tipa zahteva procedure kojom je lek registrovan sadržaja dokumentacije

Priprema predloga isključivo u obrascima dostupnim na: https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/obrasci/ U okviru Modula 1 dostaviti predlog SPC, PIL i LL kao zasebne Word dokumente (NE pdf)

Uzeti u obzir odobrene SPC, PIL i LL za dati INN dostupne na: (https://www.alims.gov.rs/ekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/)

Harmonizacija dokumenata

Ispunjavanje svih zahteva navedenih u Obaveštenju nakon Komisije

Labelling voditi računa o obimu informacija u predlogu LL u odnosu na veličinu pakovanja

ispravan odabir obrasca za unutrašnje pakovanje leka (blister, bočica, ampula itd...)

obeležavanje intermedijernog pakovanja (gde je primenljivo)

https://www.alims.gov.rs/regulativa/humani-lekovi/obrasci/

https://www.alims.gov.rs/ekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/

Posebno obratiti pažnju na:

adekvatan prevod stručnih izraza sa stranog jezika

adekvatno objašnjenje stručnih izraza u PIL-u

gramatičku tačnost dokumenata, preciznost u navođenju brojčanih podataka

(tabelarni i grafički prikazi, %, jedinice...); prevod grafičkih prikaza sa engleskog

stil pisanja

rečenice sa promotivnim karakterom (nisu dozvoljene)

formatiranje Word dokumenata

Priprema predloga (SPC, PIL i Labelling) –praktični aspekti

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

[email protected]

Documents

SPC, PIL i Labelling u postupku izdavanja dozvole … sesija 05. SPC...SPC, PIL i Labelling u postupku izdavanja dozvole za lek Od predloga SPC, PIL i Labelling-a do finalnih verzija