SOP Sofia Influenza A+B FIA Test

วตถประสงค

ตรวจหาแอนตเจนของ อนฟลเอนซา เชงคณภาพ ดวยเทคนค FIA (Fluorescence

immunoassay)

การใชงาน

โซเฟย ซา เอฟไอเอ สามารถตรวจหาแอนตเจนของ อนฟลเอนซา เชงคณภาพ ใน สวอป (nasal swab, NS และ nasopharyngeal swab, NP) น าลาง (nasal wash, NW) หรอ จงใช ชวยในการวนจฉยการตดเชออยางเฉยบพลนจากไวรสอนฟลเอนซาชนดเอ หรอ บ ไดทนท แต อนฟลเอนซา อยางไรกตาม ยนยน นอกจากนควรจะใชชดทดสอบโดยผ ประกอบวชาชพทหองปฏบตการหรอในสถานพยาบาล

เอกสารอางอง คมอการใช สอบโซเฟย ซา เอฟไอเอ

คมอการใชงานเครองโซเฟยอนาไลเซอร นยามค ายอ

สวอป (nasal swab, NS และ nasopharyngeal swab, NP) น าลาง (nasal wash, NW) (nasal aspirate, NA) เอฟไอเอ (fluorescence immunoassay ,FIA) หลกการ โซเฟย ซา ไอเอฟเอ มหลกการในแตละขนตอนดงน อนฟลเอนซา โดย จะท าให ในตวอยาง ออก หลง จากการสกด ดดน ายาจากหลอดน ายาสกดไปปลอยในตลบทดสอบ ซงนวคล ในตวอยางจะถกจบดวยสารบนแถบทดสอบ

หาก ตวอยางทน ามาสกด อนฟลเอนซา อย เครองโซเฟยอนาไลเซอรจะแสดงผลบวก แ ล ะ / ห ร อ ผ ล ล บ ข อ ง อ น ฟ ล เ อ น ซ า ช น ด เ อ แ ล ะ / ห ร อ บ บ น จ อ ภ า พ ร ว ม ท ง จ ะ ใ ห ผ ล ผ า น (valid) อนฟลเอนซา เครองโซเฟยอนาไลเซอรจะแสดงผลลบของอนฟลเอนซาชนดเอและบบนจอภาพ รวมทงจะใหผลผาน (valid)

เอกสารทเกยวของ - คมอการเกบตวอยางสงสงตรวจ

- คมอการใชงานสงสงตรวจ

- คมอการท าลายสงตดเชอ

ความปลอดภย

ควรสวมถงมอไนไตรลหรอถงมอยางขณะจบตองตวอยางทเกบจากผปวย ท าลายภาชนะบรรจและวสดอปกรณทใชแลวตามทหนวยงานของรฐก าหนด เปนสารละลายเกลอ ดวง ปรมาณ

เครองมออนๆ เครองโซเฟยอนาไลเซอร NSS สวอปชนด Nylon flocked NP ตลบแคลลเบชน (calibration cassette) ใหมากบเครองโซเฟยอนาไลเซอร ไมโครไปเปต

น ายาและสารควบคม

25 ตลบ บรรจ 1 แถบตอซอง 25 ซอง อนฟลเอนซา

25 25 25 (nasal swab, NS) ( ก ไปเปตดดตวอยาง 25 ชนดก าหนดปรมาตรแนนอน 120 อนฟล เอนซา

อนฟล เอนซา

คมอน ายา QC Card (ตดอยทกลอง) แผนซดรอม แสดงการใชงาน กระดาษพมพผล จ านวน 1 มวน

วธด าเนนการ วธการ และการเกบรกษา nasal swab อ จด

ตวอยาง ปรมาณ ม (ลกไมเกน 1 นว) 2 – 3 รอบ ผนง จากนนจงท าการทดสอบทนท ใน

nasopharyngeal swab ตวอยาง ปรมาณ ส าหรบการเกบตวอยางจากnasopharynx ซงกานจะเปนชนดลวดออน ม พยายามใหสวอปอยดาน septum floor ของจมก เมอสวอปอยในต าแหนงสวนหลง (posterior) ของ nasopharynx ให หลายๆรอบ จากนนน าไปทดสอบทนท ใน (ด วดโอ คลป การเกบตวอยางไดจาก www.cclts.org)

ลา (nasal aspirate) ช ดด ( 2 5 ล. (ไมไดจดไวใหในชดทดสอบ) หนา ใหน าเกลอ ดานหนง จากนนจงเกบตวอยาง โดยใช ทแหงและสะอาดวาง ค อ ย ๆ ด น ศ ร ษ ะ ผ ป ว ย ใ ห ก ม ห น า จ ะ 5-1 ล.

โอบล าตวเดกและแขนทงสองขางไวดวยแขนขางหนง (NSS) ท 2 5 ล. (อาจใชปรมาตรนอยกวา นตามขนาดของ เด ก ) จากน น

แต อาจ ตวอยางสวอปแช เยน 2 -8 ° ท 5 -30 ° ห สวอปทนานเกน 8 ชวโมง ควรเจอจาง (dilute) เพยงเลกนอย เพราะการเจอจางปรมาณมากจะลด sensitivity ของผลการทดสอบ รายการ viral transport media ทเหมาะกบการทดสอบดวย Sofia Influenza A+B FIA ไดแสดงในตาราง 1 ดงน

ตาราง 1

Viral Transport Media การเกบ Sample

2-8°C 25°C

Copan Universal Transport Media 72 ช.ม. 72 ช.ม. H k’ B c d o u o 24 ช.ม. ไมแนะน า M4 72 ช.ม. 72 ช.ม.

M4-RT 72 ช.ม. 72 ช.ม. M5 72 ช.ม. 72 ช.ม. M6 72 ช.ม. 72 ช.ม. Modified Liquid Stuarts 6 ช.ม. ไมแนะน า Saline 24 ช.ม. 4 ช.ม. Starplex Multitrans 72 ช.ม. 72 ช.ม.

กอนท าการทดสอบ ตวอยางจากผปวยทกชนดจะตองมอณหภมเทากบอณหภมหอง

วนหมดอาย : ตรวจสอบวนหมดอายบนซองบรรจแถบทดสอบ หรอทขางกลองดานนอก หามใชชดทดสอบทหมดอาย ขนตอนส าหรบตวอยางสวอป (Nasal / Nasopharyngeal Swab)

1. ตรวจสอบวาตงคาเครองโซเฟยอนาไลเซอรในโหมดทตองการแลวหรอไม ระหวาง .”Walk Away” หรอ “Read Now”

2. บดจกหลอดน ายาสกด แลวใสน ายาทงหมดลงในหลอดสกด ตวอยาง แกวงหลอดเบา ๆ จนผงบฟเฟอรละลายหมด

3. น าสวอปทเกบตวอยางจากผปวยใสลงในหลอดสกดตวอยาง กดสวอปใหสมผสดานขางและกนหลอด พรอมกบหมนสวอป อยางนอย 3 ครง แชสวอปทงไว 1 นาท

4. ในขณะทน าสวอปออกจากหลอดใหรดน าออกจากสวอป โดยหมนสวอปใหสมผสดานขางหลอดสกดตวอยาง ใชหวสวอปหมนพน mucous ทอาจผสมอยในตวอยางขนมาดวย จากนนจงทงสวอปตามวธการท าลายขยะตดเชอ

5. ใชไปเปตทก าหนดปรมาณแนนอน (120 ไมโครลตร ) หรอ ไมโครไปเปต ดดสารน าจากหลอดสกดตวอยาง จ านวน 120 ไมโครลตร

6. หยดสารสกดตวอยางจากผปวยลงบนตลบทดสอบในหลมทดสอบ

7. น าตลบทดสอบไปทดสอบดวยเครองโซเฟยอนาไลเซอร เพออานผลการทดสอบ

ขนตอนส าหรบตวอยางชนดทเปนน า (Nasal Wash/Aspirate) 1. บดจกหลอดน ายาสกด แลวใสน ายาทงหมดลงในหลอดสกด

ตวอยาง แกวงหลอดเบา ๆ จนผงบฟเฟอรละลายหมด 2. ใชไมโครไปเปตดดตวอยางน า จ านวน 260 ไมโครลตร

ปลอยตวอยางทดดมาทงหมดลงในหลอดสกดตวอยาง แกวงหลอดผสมเบาๆ

3. ใชไปเปตทก าหนดปรมาณแนนอน (120 ไมโครลตร ) หรอ ไมโครไปเปต ดดสารน าจากหลอดสกดตวอยาง จ านวน 120 ไมโครลตร

4. หยดสารสกดตวอยางจากผปวยลงบนตลบทดสอบในหลมทดสอบ 5. น าตลบทดสอบไปทดสอบควยเครองโซเฟยอนาไลเซอร เพออานผลการทดสอบ

วธการแปลผล

ผลการทดสอบจะแสดงขนบนหนาจอเครองโซเฟยอนาไลเซอร ทงยงสามารถพมพผลการทดสอบออกมาไดโดยอตโนมต แถบทดสอบซงเปนฟลออเรสเซนสไมสารถมองเหนไดดวยตาเปลา

ผลบวก เครองโซเฟยอนาไลเซอรจะอานผลการทดสอบในชองอนฟลเอนซา เอ และหรอ บ ใหผลทดสอบบวก และชองควบคมใหผลผาน (valid) แลวแสดงผลทางจอภาพ ผลลบ เครองโซเฟยอนาไลเซอรจะอานผลการทดสอบในชองอนฟลเอนซา เอ และ บ ใหผลทดสอบบวก และชองควบคมใหผลผาน (valid) แลวแสดงผลทางจอภาพ

ผลทไมสามารถรายงานได เครองโซเฟยอนาไลเซอรจะอานผลการทดสอบในชองอนฟลเอนซา เอ และหรอ บ ใหผล ทดสอบไมผาน(invalid) และชองควบคมใหผลไมผาน (invalid) ผลการตรวจนนเปน ผลทไมสามารถรายงานได ใหถอวาเปนผลทไมสามารถรายงานได ควรท าการทดสอบใหม โดยใชตวอยางทเกบมาใหม และท าการทดสอบซ าดวยแถบทดสอบใหม

การควบคมคณภาพ

การควบคมในตว ถบท โซเฟย ไอเอฟเอ ตลบ ทก ถบ

ทอานผลในแตละชองทดสอบ ทง และ ชอง (control) .ใหผลผาน(valid) มการไหลซมทด และ แตหากต าแหนงชองควบคม ใหผลไมผาน(invalid)แสดงวาการทดสอบครงนไมสามารถ ขนตอนการทดสอบ กบตลบทดสอบตลบใหม

แถบทดสอบ สวอป ผล , ตลบทดสอบ

ผล ครงทเปลยนหมายเลข Lot ของชดทดสอบใหม

การทดสอบกบสวอปควบคมให ไมถกตอง ใหทดสอบซ าอกครง หรอ ซ เมดค จ ากด จดจ าหนาย (02-5707919, 081-8477821)

ในชดทดสอบ คมอ ตลบแคลลเบชน (calibration cassette) ท าหนาทเชคระบบค านวณและระบบออฟตคเซนเซอรของเครองโซเฟยอนาไลเซอร ตองใหผลการทดสอบผาน (valid) จงจะแสดงวาการท างานของเครองปกต ผลการทดสอบของตลบตวอยางถกตอง การทดสอบกบตลบแคลลเบชน ให ไมถกตอง ใหทดสอบซ าอกครง หรอ ซ เมดค จ ากด จดจ าหนาย (02-5707919, 081-8477821) ตลบแคลลเบชน ใ วธ คมอ

สาระส าคญและค าอธบาย เปนโ รายแรงทเกดจากการตดเชอแบบ ใน โดยไวรสอนฟลเอนซา ซง ลกษณะทาง วทยาท โดย พบบอยทสดและ ช กอโรคทม คน นอกจากนยงอาจพบ แพรระบาดไดพรอมกน สวนใหญ

ทกปในสหรฐอเมรกา ประชากรโดยเฉลย 5-20% จะตดเชอไขหวดใหญ มากกวา 200,000 คนตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาล และมผเสยชวตประมาณ 36,000 คนจากสาเหตทเกยวของกบไขหวดใหญ ประชากรบางกลมเชน ผมอาย 65 ปขนไป, เดก และผทมปญหาสขภาพ จะมความเสยงสงทจะมความผดปกตจากไขหวดใหญขนรนแรง ขอจ ากดของชดทดสอบ สวนประกอบของชดทดสอบนใชส าหรบการตรวจหาแอนตเจนของไวรสอนฟลเอนซา ชนดเอ และบ เชงคณภาพจากตวอยางทเกบจากชอง จมกดวยวธสวอป (NS, NPS) น าลางชองจมก และน าคดหลงทดดจากชองจมก ชดทดสอบนสามารถตรวจหาไวรสอนฟลเอนซา ชนดเอ และบ ทงแบบมชวต (viable) และไมมชวต (non-viable) ประสทธภาพการทดสอบขนอยกบปรมาณของแอนตเจนในตวอยาง และ อาจหรออาจไมสามารถเทยบเคยงกบผลการเพาะเลยงเซลลจากตวอยางเดยวกนน ผลลบอาจเกดจากปรมาณแอนตเจนในตวอยางมต ากวาระดบทชดทดสอบจะตรวจพบได หรอในกรณทการเกบหรอขนยายตวอยางไมเหมาะสม

การไมปฏบตตามขนตอนของการทดสอบและการแปลผลอาจท าใหผลการทดสอบไมถกตองหรอไมสามารถแปลผลได

ผลการทดสอบควรน าไปประเมนผลรวมกบอาการทางคลนกทแพทยตรวจพบ

หากทดสอบไดผลบวก กไมสามารถตดประเดนการตดเชออนๆรวม ออกไปได หากทดสอบไดผลบวก กไมสามารถระบถง ซปไทปของอนฟลเอนซา ชนดเอได ถาตองการแยกซปไทป หรอ strain จ าเปนตองทดสอบเพมเตมตามหนวยงานสาธารณสขของรฐ

หากทดสอบไดผลลบ ไมสามารถตดประเดนการตดเชอดวยไวรสหรอแบคทเรยอนๆทไมใชไวรสอนฟลเอนซาออกไปได ตวอยางจากผปวยเดกมแนวโนมทจะมไวรสเยอะและยาวนานกวาผใหญ ดงนนตวอยางจากผใหญมกใหผลทม sensitivity ต ากวาเดก การคาดเดาคาผลบวกและผลลบทจะเกดขน ขนอยกบการแพรระบาดในชวงนน ผลลบปลอมมกเจอในชวงทเชอโรคแพรระบาดมากๆ ผลบวกปลอมมกเจอชวงทไขหวดใหญไมคอยระบาด คอระบาดปานกลางหรอต า ผทไดรบการฉดวคซนอนฟลเอนซา ชนดเอ อาจใหผลบวกไปจนถง 3 วนหลงฉดวคซน

อาจตรวจหา Monoclonal antibody ไมได หรอตรวจไดแต Sensitivity ต า

ตวอยางทมเลอดปนเปอนมากกวา 4% v/v หรอ mucin มากกวา 0.5% v/v อาจรบกวนการแปรผลการทดสอบ ถามองเหนเลอดหรอตวอยางหนด ไมควรน าตวอยางนนมาทดสอบ

ไมใชการทดสอบนเปนตวประเมนผทไมมอาการตดเชอทางเดนหายใจ

สงทคาดหวง การระบาดตามฤดกาลเกดขนทวโลก ทงซกโลกเหนอและใต ท าใหเกดการเจบปวยเปนวงกวาง ในฤดหนาวแตละปอตราการตดเชอเฉลย ของไขหวดใหญอยในราว 26-33 รายตอประชากร 100 คนตอป อตราการเขารบการรกษาในโรงพยาบาลโดยประมาณเทากบ 1 ใน 300 ของเดก และ ผสงอายทตดเชอ ในชวง 30 ปมาน (ป 1976 - 2006) ผเสยชวตจากไขหวดใหญในสหรฐอเมรกามตงแตอยางนอย 3000 ราย ไปจนสงถง 49,000 ราย โดยรอยละ 90 ของผทเสยชวตมอาย 65 ปขนไป มการการระบาดครงใหญในป ค.ศ. 1918, 1957, 1968 และ2009 ในป ค.ศ. 1918 เกดการระบาดใหญไปทวโลก มผเสยชวตมากกวา 40-50 ลานคน จากการศกษาทางคลนกหลายแหงอางองกบการเพาะเลยงเซลล ในชวงท 2011 มฤดการระบาดของไขหวดใหญ ศกษาดวย โซเฟยอนฟลเอนซา เอและบไอเอฟเอ มการเจบปวยจากไวรสอนฟลเอนซา ชนด เอ รอยละ 15 และ ไวรสอนฟลเอนซา ชนด บ รอยละ 13

ผลการใชชดทดสอบ ผลการใชชดทดสอบโซเฟย อนฟลอนซา ไอเอฟเอ เทยบกบการเพาะเลยงเซลล การศกษาทางคลนกในป 2011 ไดมการศกษาเปรยบเทยบผลการใชชดทดสอบโซเฟย อนฟลอซา เอและบ ไอเอฟเอ กบการเพาะเลยงเซลล และยนยนผลการตรวจดวยวธ DFA การศกษานไดท าในศนยสขภาพ 17 แหง ทวประเทศสหรฐอเมรกา ในฤดกาลไขหวดใหญเดอนกมภาพนธถงมนาคม ป2011 โดยมการเกบตวอยางสวอป 2 อน (nasal หรอ nasopharyngeal swab/nasopharyngeal aspirate/wash specimens) จากผปวยมอาการ 2405 ราย ตวอยางnasal swab 671 ราย ตวอยาง nasopharyngeal swab 734 ราย โดยเปนเดกอายต ากวา 6 ป 58%, ผมอายระหวาง 6-21 ป 31%, ผมอายระหวาง 22-59 ป 9%, ผมอายตงแต 60 ปขนไป 2% และแยกเปนชาย 50% หญง 50% ตวอยางจ านวน 1,398 ตวอยาง ไดถกน ามาทดสอบดวยโซเฟยอนฟลเอนซา เอและบไอเอฟเอ และใหผลผาน (valid) ในการศกษาน ผลเหลานแสดงในตาราง 2-3 พบผลไมผาน (invalid) จ านวน 0.5% (7/1405) ผลไมผานน ไมไดรวมในตาราง 2-3 เพราะไมมการเกบตวอยางใหมซ าเพอมาทดสอบอกครง มการท าการทดสอบทนท ณ ตรงทเกบตวอยางเลย 1 สวอปดวยโซเฟยอนฟลเอนซา เอและบไอเอฟเอ โดยบคคลากรทางการแพทยหรอจากทางโรงพยาบาล สวนสวอปท 2 จะถกใสใน UTM สวอปจะถกสงไปทดสอบดวยโซเฟยอนฟลเอนซา เอและบไอเอฟเอเทยบกบการเพาะเลยงเซลล การเพาะเลยงเซลลจะท าทหองทดลองในทองถนหรอถกแชเยน(ไมใชแชแขง)สงไปทหองทดลองศนยกลางเพอเพาะเลยงเซลลภายใน 48 ชม. ผลทได แสดงไวในตาราง 2-3

ตารางท 2 ผลการตรวจ Nasal Swab เปรยบเทยบระหวางชดทดสอบโซเฟย อนฟลเอนซา เอและบ ไอเอฟเอ กบการเพาะเลยงเชอ

(ทกกลมอาย)

ชนดเอ ชนดบ ผลเพาะเชอ ความไว = 124/138 = 90%

(ระดบความเชอมน 95% = 84-94%) ผลเพาะเชอ ความไว = 100/112 = 89%

(ระดบความเชอมน 95% = 82-94%) + - ความจ าเพาะ = 500/527 = 95% + - ความจ าเพาะ = 530/553= 96% โซเฟย บวก 124 27 (ระดบความเชอมน 95% = 93-96%) โซเฟย บวก 100 23 (ระดบความเชอมน 95% = 94-97%

โซเฟย ลบ 14 500 โซเฟย ลบ 12 530

ตารางท 3 ผลการตรวจ Nasopharyngeal Swab เปรยบเทยบระหวางชดทดสอบโซเฟย อนฟลเอนซา เอและบ ไอเอฟเอ กบการ

เพาะเลยงเชอ (ทกกลมอาย)

ชนดเอ ชนดบ ผลเพาะเชอ ความไว = 100/103 = 97%

(ระดบความเชอมน 95% = 91-99%) ผลเพาะเชอ ความไว = 101/112 = 90%

(ระดบความเชอมน 95% = 83-95%) + - ความจ าเพาะ = 596/630 = 95% + - ความจ าเพาะ = 602/621= 97% โซเฟย บวก 100 34 (ระดบความเชอมน 95% = 93-96%) โซเฟย บวก 101 19 (ระดบความเชอมน 95% = 95-98%) โซเฟย ลบ 3 596 โซเฟย ลบ 11 602

ประสทธภาพของการตรวจแยกไวรส ประสทธของการตรวจแยกไวรสไดก าหนดขนจากการใชเชอไวรสอนฟลเอนซาทพบระบาดในคน 4 สายพนธ โดย 2 สายพนธเปนไวรสอนฟลเอนซาชนดเอ และ 2 สายพนธเปนไวรสอนฟลเอนซาชนดบ

ตารางท 4 ประสทธภาพของการตรวจแยกไวรส อนฟลเอนซาชนด เอ และบ

สายพนธไวรส ชนด ซปไทป ระดบทตรวจวดไดต าสด

(TCID50/mL) A/California/07/2009 A 2009/H1N1 202 B/Honhkong/8/68 B H1N1 105 B/Allen/45 B 40 B/Malasia/2506/04 B 24

ความไวเชงวเคราะห ความไวเชงวเคราะหไดก าหนดขนจากการใชเชอไวรสอนฟลเอนซาทพบระบาดในคน 29 ราย โดย 20 สายพนธเปนไวรสอนฟลเอนซาชนดเอ และ 9 สายพนธเปนไวรสอนฟลเอนซาชนดบ สายพนธไวรส ชนด ซปไทป ระดบทตรวจ

วดไดต าสด

(TCID50/mL)

สายพนธไวรส ชนด ซปไทป ระดบทตรวจ วดไดต าสด

(TCID50/mL) A/Fort Monmouth/1/47 A H1N1 50 A/Wiscosin/67/05 A H3N2 20 A/New Caledonia/20/1999 A H1N1 200 A2/Aichi/2/68 A H3N2 1.25 A/New jersey/8/76 A H1N1 500 A/Anhui/01/2005 A H5N1 5 A/NWS/33 A H1N1 0.63 A/GWT/LA/169GW/88 A H10N7 20

A/Puerto Rico/8/34 A H1N1 100 A/Shearwater/Australia 2576/79

A

H15N9 10 A/Solomon Islands/3/06 A H1N1 0.31

A/Taiwan/42/06 A H1N1 200 B/Brisbane/60/2008 B 10 A/WI/629-9/2008 A H1N1 200 B/Florida/04/2006 B 250 A1/Denver/1/57 A H1N1 20 B/Florida/07/2004 B 500 Influenza/Mexico/4108/200 A 2009H1N1 200 B/GL/1739/54 B 1000 A/WI/629(D02312)/2009 A 2009H1N1 50 B/Hong Kong/5/72 B 20 A/WI/629(D02473)/2009 A 2009H1N1 25 B/Lee/40 B 5 A/Port Chalmers/1/75 A H3N2 500 B/Maryland/1/59 B 50 A/Victoria/3/75 A H3N2 200 B/Ohio/1/2005 B 50 A/WI/629-2/2008 A H3N2 20 B/Taiwan/2/62 B 50

ความไวเชงวเคราะหยงไดศกษาครอบคลมไวรสทแยกจากนกอก 12 สายพนธ ซงชดทดสอบโซเฟย อนฟลเอนซา เอและบ เอฟไอเอสามารถใหผลบวกทงสน

สายพนธไวรส ชนด ซปไทป ระดบทตรวจวดไดต าสด

(TCID50/mL) A/Mallard/NY6750/78 A H2N2 100 A/Mallard/OH/388/86 A H4N8 50 A/Mallard/WI/34/75 A H5N2 100 A/Chicken/CA/431/100 A H6N2 50 A/Chicken/NJ/15086-3/94 A H7N3 5 A/Blue Winged Teal/LA/B174/86 A H8N4 10 A/Chicken/NJ/122210/97 A H9N2 10 A/Chicken/NJ/15906-9/96 A H11N9 50 A/Duck/Tottori/723/80 A H12N5 50 A/Gull/MD/704/77 A H13N6 0.625 A/Mallard/GerjevRussia/262/82 A H14N5 20 A/Shorebird/DE/172/2006 A H16N3 2

ความจ าเพาะเชงวเคราะหและปฏกรยาขามกลม ชดทดสอบโซเฟย อฟลเอนซา เอและบ เอฟไอเอ ไดประเมนผลการทดลองกบแบคทเรยและเชอรา 18ชนด และไวรสอนอก 16 ชนด โดยแบคทเรยและเชอราทใชมความเขมขนอยางนอย 2x106 cfu/มล. สวนไวรสทใชมความเขมขนอยางนอย 2x105 TCID50/มล พบวาไมมเชอใดๆ ตามรายชอขางลางทใหผลบวกกบชดทดสอบโซเฟย อฟลเอนซา เอและบ เอฟไอเอ

รายชอเชอแบคทเรยททดสอบ บอรดเทลลา เพอรทสซส แคนดดา อลบแคน คลามยเดย เตะโครมาตส โครนแบคทเรยม ดพทเรยอ เอสเชอรเชย โคไล ฮโมฟลส อนฟลเอนซา

แลคโตบาซลลส แพนทารม ลจโอเนลลา นวโมฟลา มอแรกเซลลา คาทาราลส มยโคแบคทเรยม ทเบอรควโลซส มยโคพลาสมา นวโมนอ ไนซเรย เมนงไจตดส ไนซเรย ซบฟลาวา ซโดโมแนส แอโรจโนซา สแตฟไฟโลคอคคสอพเดอมดส สเตรปโตคอคคส นวโมนอ สเตรปโตคอคคส ไพโอจเนส สเตรปโตคอคคส ซารวาเรยส รายชอไวรสททดสอบ อะดโนไวรส ไทป1 อะดโนไวรส ไทป7 ฮวแมน โคโรนาไวรส (โอซ 43) ฮวแมน โคโรนาไวรส (229 อ ) ฮวแมน คอกซากไวรส ซยโตเมกะโลไวรส เอสตนบารไวรส พาราอนฟลเอนซา ไวรส 1 พาราอนฟลเอนซา ไวรส 2 พาราอนฟลเอนซา ไวรส 3 มเซลหรอหด ฮวแมน เมะตะนวโมไวรส มมพ หรอ คางทม ไรโนไวรส ไทป 1B เรสไพราทอร ซลไซเทยลไวรส ไทป เอ เรสไพราทอร ซลไซเทยล ไวรส ไทป บ

สารรบกวนการทดสอบ เลอด 4%, mucin, ผลตภณฑหลายชนด และสารเคมทวไป ไดน ามาทดสอบแลววา ไมรบกวนการท างานชดทดสอบโซเฟย อนฟลเอนซา เอและบ เอฟไอเอทปรมาณตาง ๆ ดงน

ตาราง4 ความเขมขนของสารทไมรบกวนการทดสอบ

Substance ความเขมขน เลอด 4 % Mucin 0.5% Ricola (Menthol) 1.5 มก/มล Sucrets 1.5 มก/มล Chloraseptic 1.5 มก/มล Naso Gel 5 %v/v CVS Nasal drop 15 %v/v Afrin 15 %v/v CVS Nasal Spray 15 %v/v Nasal Gel (Oxymetazoline) 10 %v/v Zicam 5 %v/v Homeopathic (alkalol) 1:10 dilution F h m ’ f d 1.5 มก/มล Sore Trroat Phenol Spray 15 %v/v Tobramycin 4 ไมโครกรม/มล. Mupiocin 10 มก/มล Fluticasone Proplonate 5 %v/v Tamiflu 5 มก/มล

ความชวยเหลอ หากมปญหาในการใชชดทดสอบสามารถตดตอท บรษท ซ เมดค จ ากด ซงเปนตวแทนจ าหนายในประเทศไทย (02-197-8652ถง3, 081-8477821 หรอ supasorn@z-medic.com) หรอตดตอไปยงแผนกสนบสนนดานเทคนคของบรษทไควเดล สหรฐอเมรกา หมายเลข 800-874-1517 858-552-1100 วนจนทร ถง ศกร เวลา 7.00 -17.00 น. หรอ technicalsupport@quidel.com