solida1 (Autosaved).docx

8/17/2019 solida1 (Autosaved).docx

1/30

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

Formulasi Tablet Paracetamol 300 mg dengan Granulasi Basah

Disusun Oleh:

Kelompok 8

Alfi Nurfauiah !" #P$"0%"30"&"&'"00$(

Ani )us*anti #P$"0%"30"&"&'"00$(

+estari ,utasoit #P$"0%"30"&"&'"0&-(

.erlina Pud/aati A" #P$"0%"30"&"&'"0&1(

.uhamad !afi )akti #P$"0%"30"&"&'"00$(

JURUSAN FARMASI

POLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA

2015201!


2/30

KATA PENGANTAR

Pu/is*ukur kami pan/atkan kehadirat Allah )2T *ang telah memberikan

rahmatserta karuniaN*a kepada kami sehingga kami berhasil men*elesaikan

laporanini *ang Alhamdulillah tepat pada aktun*a *ang ber/udul4FormulasiTablet Paracetamol dengan .etode Granulasi Basah5"

+aporan ini dibuat untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Teknologi

)ediaan )olida" )a*a men*adari baha laporan ini masih /auh dari sempurna6 oleh

karena itu kritik dan saran dari semua pihak *ang bersifat membangun selalu sa*a

harapkan demi kesempurnaan laporan ini"

Akhir kata6 kami sampai kanterima kasih kepada semua pihak *ang telah

berperan serta dalam pen*usunan laporan ini dari aal sampai akhir")emoga Allah

)2T senantiasa meridhai segalausaha kita"Amin"

Tasikmala*a6 April $0&%

Pen*usun

1


3/30

2


4/30

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""i

DAFTAR ISI"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""ii

BAB 7 PN9A,:+:AN

1"1" L#$#% &el#'#n(""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

1"2" Tu)u#n""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

BAB 77 T7N;A:AN P:)TAKA<

$"& 9asar Tori

BAB 77 7)7

3"&"Formula""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

3"$

BAB 7= PN:TP

1 Kesi*+ul#n"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""&$

2 S#%#n""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""&$

DAFTAR PUSTAKA""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""&3

3


5/30

&A& I

PENDA,ULUAN

1"1 L#$#% &el#'#n(

Apabila pemakain obat harus secara oral dalam bentuk kering6 maka

bentuk kapsul dan tabletlah *ang men/adi pilihan pasien" 9ari sudut pandang

farmasetik bentuk sediaan padat pada umumn*a lebih stabil dari pada bentuk

cair6 sehingga bentuk sediaan padat ini lebih cocok untuk obatobat *ang

kurang stabil" )erbuk kering *ang digunakan melalui mulut untuk minum

#biasan*a setelah dicampur dengan air( kurang begitu umum dibandingkan

dengan kapsul dan tablet6 tetapi disenangi oleh sebagian pasien *ang tidak dapat menelan obat dengan bentuk sediaan padat lainn*a akan tetapi

keban*akan obat dengan bentuk serbuk per se dalam pengobatan terbatas6

tetapi penggunaan dalam bentuk sediaan padat cukup luas" Keban*akan bahan

bahan obat *ang dipakai sekarang terdapat dalam bentuk serbuk atau kristal

dan dicampur dengan unsurunsur serbuk lainn*a sebagai pengisi dan

penghancur sebelum dibuat men/adi bentuk sediaan padat" >bat bentuk serbuk

/uga ditambahkan ke dalam salep6 pasta6 supositoria dan bentuk sediaan

lainn*a pada aktu pengolahann*a" 9emikian pula granul *ang merupakan

gumpalangumpalan bahan dari bentuk serbuk diolah men/adi partikel *angdapat mengalir dengan bebas pada dasarn*a disiapkan bentuk cair sebelum

dipakai6 dengan penambahan bahan pembantu *ang tepat sebagai bahan

pengisi"

1"2 Tu)u#n

.engetahui cara pembuatan tablet parasetamol

.engetahui cara pembuatan granulasi basah parasetamol

.engetahui cara e?aluasi granulasi basah tablet parasetamol

.engetahui cara e?aluasi hasil tablet parasetamol

1"- D#s#% Te.%i

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat *ang biasan*a

dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika *ang sesuai" Tablet

teblet dapat berbeda dalam ukuran6 bentuk6 berat6 kekerasan6 ketebalan6 da*a

hancurn*a dan dalam aspek lainn*a tergantung pada cara pemakaian tablet dan

metode pembuatann*a" Keban*akan tablet diggunakan pada pemberian obat

obat secara oral6 dan keban*akan dari tablet ini dibuat dengan penambahan at

arna6 at pemberi rasa dan lapisanlapisan dalam berbagai /enis" Tablet lain

*ang penggunaann*a dengan cara sublingual6 bukal atau melalui ?agina6 tidak

1


6/30

boleh mengandung bahan tambahan seperti pada tablet *ang digunakan secara

oral"

)edangkan menurut Farmakope 7= #&11@(6 tablet adalah sediaan padat

*ang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi "

Keban*akan tablet digunakan untuk pemberian obatobat secara oral"

Tablet mempun*ai beberapa keuntungan6 salah satu diantaran*a tablet

merupakan sediaan *ang tahan terhadap pemasukan #temperproof(

,al hal berikut merupakan keunngulan utama tablet

&" Tablet merupakan bentuk sediaan *ang utuh dan menaarkan kemampuan

terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta

?ariabilitas kandungan *ang paling rendah"

$" Tablet merupakan bentuk sediaan *ang ongkos pembuatann*a paling

rendah"

3" Tablet merupakan bentuk sediaan oral *ang paling ringan dan paling

kompak"

'" Tablet merupakan bentuk sediaan oral *ang paling ringan dan paling

kompak

@" Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah C

tidak memerlukan langkah peker/aan tambahan bila menggunakan

permukaan pencetak *ang bermonogram atau berhiasan timbul"

%" Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di

tenggorokan6 terutama bila bersalut *ang memungkinkan pecahDhancurn*a

tablet tidak segera ter/adi"

-" Tablet bisa di/adikan produk dengan profil pelepasan khusus6 seperti

pelepasan di usus atau produk lepas lambat

8" Tablet merupakan bentuk sediaan oral *ang paling mudah untuk produksi

besar besaran"

1" Tablet merupakan bentuk sediaan oral *ang memiliki sifat pencampuran

kimia6 mekanik dan stabilitas mikrobiologi *ang paling baik

# Lachman, hlm 645(

)elain keunggulan di atas6 tablet /uga mempun*ai kerugian sebagai

berikut

&" Beberapa obat tidak dapat dikempa men/adi padat dan kompak6 tergantung

pada keadaan amorfn*a6 flokulasi6 atau rendahn*a berat /enis"

$" >bat sukar dibasahkan6 lambat melarut6 dosisn*a cukupan tau tinggi6

absorbsi optimumn*a tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi

dari sifat di atas6 akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi

dalam bentuk tablet *ang masih menghasilkan bioa?alabilitas obat cukup"

3" >bat *ang rasan*a pahit6 obat dengan bau *ang tidak dapat dihilangkan6

atau obat *ang peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu

pengapsulan atau pen*elubungan dulu sebelum dikempa #bila mungkin(

atau memerlukan pen*alutan terlebih dahulu" # Lachman, P 647-648(

2


7/30

Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat #AP7( dan

bahan pembantu #eksipien(" Bahan tambahan #eksipien( *ang digunakan dalam

mendesain formulasi tablet dapat dikelompokan berdasarkan fungsionalitas

eksipien sebagai berikut

1. Pengisi/pengencer #diluents(

2alaupun pengisi pada umumn*a dianggap bahan *ang inert6 secara signifikan

dapat berpengaruh pada ketersediaan ha*ati6 sifat fisika dan kimia dari tablet

/adi #akhir(" Eontoh6 lactosa6 am*lum6 a?icel6 kalsium laktat"

$" Pengikat #binders dan adhesi?e(

Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk

meningkatkan sifat kohesi serbuk melalui pengikatan #*ang diperlukan( dalam

pembentukan granul *ang pada pengempaan membentuk masa kohesif atau

pemampatan sebagai suatu tablet" +okasi pengikat di dalam granul dapat

mempengaruhi sifat granul *ang dihasilkan" Eontohn*a6 akasia6 mucilago amili6gelatin6 ,P.E6 Na E.E6 etil selulosa6 sorbitol6 dsb"

3" Penghancur #disintegrants(

Tu/uan penghacur adalah untuk memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah

ditelan pasien" Agen penghancur dapat ditambahkan sebelum dilakukan

granulasi atau selama tahap lubrikasiDpelinciran sebelum dikempa atau pada

kedua tahap proses" .isaln*a6 starch &@006 am*lum #kan/i(6 m*croc*stalin

cellulose #a?icel p, &0& dan p, &0$(6 eplotab6 metil selulosa6 asam alginat6

dsb"

'" Pelincir #lubricant(

Fungsi utama pelincir tablet adalah untuk mengurangi friksi *ang meningkat pada antarmuka tablet dan dinding cetakan logam selama pengempaan dan

penolakanDpengeluaran tablet dari cetakan" .isaln*a6 talk6 metalic #.g6 As6 Ea(

stearat(" Pelincir dapat pula menun/ukan sifat sebagai antilengket #anti

adherant ( atau pelicin # glidan(

)tickland mendeskripsikan

• Pelincir menurunkan friksi di antara granul dan dinding cetakan kempa

selama proses pengempaan dan penolakan tablet dari lumpang"

• Antiadheran mencegah ter/adin*a pelengketan pada alu cetak dan

selan/utn*a ada dinding cetakan"

• Pelicin meningkatkan karakteristik aliran dari granul"5. Antiadheran

Antiadheran berguna dalam formulasi bahan *ang menun/ukan tendensi mudah

tersusunDterkumpul" .isaln*a6 stearat6 talk6 malam"

6. Pelicin #glidan(

Glidan dapat meningkatkan mekanisme aliran granul dari hoper ke dalam

lobang lumpang" Glidan dapat meminimalkan ketidakmerataan *ang sering

ditemukanDditun/ukan formula kempa langsung" Glidan meminimalkan

kecenderungan granul memisah akibat adan*a ?ibrasi secara berlebihan"

Eontoh6 mg stearat6 amilum kering6 talk6 dsb"

,ipotesis mekanisme ker/a glidan menurut beberapa penelitian &( 9ispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul"

3


8/30

$( 9istribusi glidan dalam granul"

3( Adsorpsi preferensial gas pada glidan ?ersus granul"

'( .eminimalisasi forsa ?"d" 2aals melalui pemisahan granul"

@( Penurunan fraksi di antara partikel dan kekerasan permukaan karena glidan

teradhesi pada permukaan granul"

#Ges!in, hlm "88-"#1()elain bahan tambahan #eksipien( *ang disebutkan diatas biasan*a

ditambahkan pula agen pendapar 6 pemanis/$la%r 6 agen pem&asah, agen

pen'alutan6 pem&entuk matriks dan pe!arnaan #at arna("

Tablet *ang dibuat secara baik haruslah menun/ukan kualitas sebagai berikut

a" ,arus merupakan produk menarik #bagus dilihat( *ang mempun*ai identitasn*a

sendiri serta bebas dari serpihan6 keretakan6 pemucatan6 kintaminasi6 dan lain

lain"

b" ,arus sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan pengepakan"

c" )tabil secara fisika6 kimia"

d" .ampu melepas at berkhasiat sesuai dengan *ang diharapkan"e" Bioa?ailibilitas # Lachman, 1#86 halaman 647-648("

f" memenuhi keseragaman ukuran

g" memenuhi keseragaman bobot

h" memenuhi aktu hancur

i" memenuhi keseragaman isi at berkhasiat

/" memenuhi aktu larut #dissolution test( # Anie$, (., "))5("

k" Tablet mengandung bahan obat sesuai dengan pern*ataan dosis pada label dan

dalam batas *ang diinkan #spesifikasi("

l" Tablet harus cukup kuat untuk menghadapi tekanan selama proses manufaktur6

transfortasi6 dan penanganan hingga sampai kepada pasien *ang akan

menggunakan"

m" Tablet harus menghantarkan dosi obat pada lokasi dan kecepatan *ang

dipers*aratkan"

n" :kuran6 rasa6 dan tampilan tidak menurunkan penerimaan pasien" #Ges!in,

hlm *)4(

Tablet dibuat dengan /alan mengempa adonan *ang mengandung satu atau

beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin stempel *ang disebut pencetak"

.esin pencetak tablet ada $6 *aitu pencetak tunggal atau single punch dan pencetak

ganda berputar atau rtar' press" .esin pencetak tablet dirancang dengan komponenkomponen dasar sebagai berikut

&" +pper 6 *aitu untuk menahan atau tempat men*impan dan memasukkan

granul *ang akan dicetak

$" ie6 *ang menentukkan ukuran dan bentuk tablet

3" Punch6 untuk mencetakDmengempa granul *ang ada di die

'" alur cam6 untuk mengatur gerakan pucnh

@" )uatu mekanisme pengisian untuk menggerakan atau memindahkan granul

dari hopper ke dalam die"

Lachman ,halaman 66"

4


9/30

.etode pembuatan tablet dibagi men/adi metode granulasi dan kempa langsung

dan granulasi" Granulasi merupakan proses peningkatan ukuran partikel dengan cara

melekatkan partikelpartikel sehingga bergabung dan membentuk ukuran *ang lebih

besar " .etode granulasi ini terdiri dua metode *aitu metode granulasi basah dan

metode granulasi kering"

#" G%#nul#si s#h

Granulasi basah dalah proses menambahkan cairan pada suatu serbuk atau

campuran serbuk alam suatu adah *ang dilengkapi dengan pengadukan *ang akan

menghasilkan granul #0hrles .P iregar, "))8(" 9alam proses granulasi basah at

berkhasiat6 pengisi dan penghancur dicampur homogen6 lalu dibasahi dengan

larutan pengikat6 bila perlu ditambahkan pearna" 9ia*ak men/adi granul dan

dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu '0@0E" Proses pengeringan

diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk menghilangkan pelarut *angdipakai pada pembentukan gumpalan gumpalan dan untuk mengurangi kelembaban

sampai pada tingkat *ang optimum # Lachman, 1#86 (" )etelah kering dia*ak lagi

untuk memperoleh granul dengan ukuran *ang diperlukan dan ditambahkan bahan

pelicin dan dicetak dengan mesin tablet # Anie$, 1##4("

Tahapan pembuatan tablet parasetamol dengan menggunakan metode granulasi

basah *aitu

&" PenggilinganD penghalusan obat dan eksipien

$" Pencampuran serbuk *ang sudah digiling3" Preparasi larutan pengikat

'" Pencampuran larutan pengikat dengan campuran serbuk untuk membentuk masa

basah

@" Penga*akanDpenapisan massa kasar menggunakan a*akan berukuran mesh %&$

%" Pengeringan granul basah

-" Penga*akan granul kering melalui a*akan berukuran &'$0

8" Pencampuran granul *ang sudah dia*ak dengan lubrikan dan disintegran

1" Pengempaan tablet

#Ges!in Ages, hlm "54(

:ntuk memantau kualitas produk obat6 e?aluasi secara kuantitatif serta

penetapan sifat kimia6 fisika6 dan bioa?ilibilitas tablet harus dibuat e?aluasi

meliputi

a" ?aluasi Granul

&" )ifat alir

$" B; n*ata6 B; mampat6 H Kompresibilitas

3" Kelembaban

b" ?aluasi Tablet

&" >rganoleptis

$" Keseragaman :kuran

5


10/30

3" Keseragaman bobot

'" Friabilitas

@" Kekerasan dan keren*ahan tablet

%" 2aktu hancur

-" Kandungan obat dan pelepasann*a

Parasetamol atau asetmin$en memiliki khasiat dari sebagai analgetis dan

antipiretis6 tetapi tidak antiradang"2&at 3 2&at Penting halaman *18

Aksi dari parasetamol *aitu menghambat prostaglandin di ))P tetapi tidak

memiliki efek antiinflamasi diperifer C mengurangi demam melalui tindakan

langsung pada hipotalamus pengatur pusat panas" Parasetamol diindikasikan untuk

menghilangkan n*eri ringan sampai sedang C pengobatan demam" Penggunaan

berlabel #s( N*eri dan demam setelah ?aksinasi profilaksis" A t rug $act

9easa ini dianggap sebagai at antin*eri *ang paling aman6 /uga untuk samedikasi #pengobatan mandiri(" fek analgetisn*a diperkuat oleh kodein dan

kofein dengan kira kira @0H" !eabsorpsin*a dari usus cepat dan praktis tuntas6

secara rektal lebih lambat" 9alam hati at ini diuraikan men/adi metabolit

metabolit toksis *ang diekskresi dengan kemih sebagai kon*ugat glukuronida dan

sulfat" fek sampingn*a tak /arang ter/adi6 antara lain reaksi hipersensiti?itas dan

kelainan darah" >?erdose dapat menimbulkan antara lain mual6 muntah6 dan

anoreksia" 2anita hamil dapat menggunakan parasetamol dengan aman6 /uga

selama laktasi alaupun mencapai air susu ibu" 7nteraksi pada dosis tinggi dapat

memperkuat efek antikoagulansia tetapi pada dosis biasa tidak interaktif"

9osis dari parasetamol untuk n*eri dan deman oral $ 3 dd 06@& g6 maks '

gDhari6 pada penggunaan kronis maks" $6@ gDhari" Anak anak ' % dd &0 mgDkg6

*akni rata rata usia 3 &$ bulan %0 mg6 & ' tahun $'0 3%0 mg6 ' @ sehari"

2&at 3 2&at Penting ed , hlm *18-*1#

6


11/30

&A& II

ISI

2"1 N." P%#'$i'u* 0&

2"2 ,#%iT#n((#l P%#'$i'u* ;umIatD&8 .aret $0&%2"- F.%*ul#si

Kandungan Parasetamol pertablet $@0 mg

Bobot tablet 3@0 mg

;umlah *ang dibuat 300 tabletDkelompok

Fase 9alam #F9( 1$H

!D Parasetamol $@0 mg

Amprotab &0H

.ucilago Amili &0H

+aktosa J"s

Fase +uar #F+( 8H.g )tearat &H

Talk $H

Amprotab @H

2"/ Al#$ #n h#n

Alat Bahan

Beaker glass Parasetamol

Gelas ukur Am*lum manihot

Eorong +aktosa

Timbangan analitik .g )tearat

Baskom plastik Talk

.esh )arung tangan plastik

+o*ang aluminium Kertas perkamen

Toples Air panas

;angka sorong

.ikrometer sekrup

2"5 SPESIFIKASI

1 #$ #'$i3

P#%#4e$#*.l

Nama lain Acetaminofhen

Nama kimia nacetil'aminofenol

Berat molekul &@&6&%

Pemerian )erbuk hablur6putih6tidak berbau6rasa pahit #F7 7776hal 3$(

)uhu lebur &%10E&-$0E

p, Antara @63 dan %6@ #codek hal 188(

Kelarutan +arut dalam -0 bagian air6- bagian etanol6&3 bagian aceton6'0 bagian

7


12/30

glicerol61 bagian propilen glikol6larut dalam larutan alkali hidroksida

)tabilitas − Terhidrolisis pada ph minimal @-

− )tabil pada temperatur '@0E #dalam bentuk serbuk(

− 9apat terdegradasi oleh Juinominim dan terbentuk arna pink6coklat dan hitam

− !elatif stabil terhadap oksidasi

− .en*erap uap air dalam /umlah tidak signifikan pada suhu

$@0E dan kelembaban 10H

− Tablet *ang dibuat granulasi basah menggunakan pasta

gelatin tidak dipengaruhi oleh kelembaban tinggi

dibandingkan menggunakan po?idon

#codek hal 188(

7nkompatibilita

s

7nkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan ra*on #codek hal

188(

Pen*impanan 9alam adah tertutup rapat6tidak tembus caha*a #F7 7=6hal %@0(

9aftar pustaka F7 7776hal 3$

F7 7=6hal %@0

codek hal 188181

a" E'si+ien

1 Amilum

Pemerian Am*lum tidak berbau tidak berasa 6arna putih sampai putih tua

6serbuk halus

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 1%Hdan dalam air dingin"pati

mengembang seketika dalam air sekitar @ &0 H pada 3-8E "pati

men/adi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi"

)tabilitas Pati kering stabil /ika dilindungi dari kelembaban tinggi"pati

dianggap sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi

pen*impanan dibaah normal "larutan amilum atau atau pasta

am*lum tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh

microorganisme6karena itu untuk granulasi basah harus selalu

dibuat baru" Pati harus disimpan dalam adah kedap udara ditempat se/uk dan kering

8


13/30

7nkompatibilita

s

Pati tidak kompatibel dengan at pengoksidasi kuat" Berarna

sen*aa inklusi terbentuk dengan *odium

Pen*impanan 9alam tempat se/uk dan kering

Kegunaan 9esintegran 3 $@ H

9aftar pustaka ,>P %th edisi $001 hal %8% %1&

2 Talkum

)truktur kimia

!umus molekul .g%#)&$>@('#>,('

Nama kimia Talk#&'80-1%%(

Berat molekul

Pemerian )angat halus6arna putih sampai putih ke abuan6tidak berbau

6berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas dr butiran

Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut

)tabilitas Talk merupakan bahan *ang stabil6dapat di sterilisasi dengan

pemanasan sampai &%00 E tidak kurang dari & /am "dapat /uga

disterilkan dengan gas etilen oide atau gama radiasi

7nkompatibilita

s

7nkompatibilitas dengan kandungan ammonium kartener

Pen*impanan Talk harus disimpan dalam adah tertutup rapat dan tempat kering

Kegunaan Glidan #&60 H &0 H(

9aftar pustaka ,>P %th edisi $001 hal -$8 -3&

F7 ed 7= hal --&

- .g )tearat

Nama kimia >ctadecanoic acid magnesium salt @@-0'0L

Berat molekul @1&6$1

9


14/30

Pemerian )erbuk halus berarna putih6bau samar rasa khas

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol6etanol 1@H6eter dan air 6sedikit larut

dalm benen hangat6dan etanol hangat 1@H

)tabilitas .agnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam adah tertutup

rapat dan kering

7nkompatibilita

s

7nkompatibel dengan asam kuat6basa6 garam besi",indari

pencampuran dengan bahan *ang teroksidasi kuat".g stearat tidak

dapat digunakan dalam produk *ang mengandung aspirin6beberapa

?itamin dan garam besi

Pen*impanan 9isimpan dalam adah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat

se/uk dan kering

Kegunaan +ubricant #06$@ H @60 H(

9aftar pustaka ,>P %th edisi $001 hal '0' '0@

2"! Pe%hi$un(#n Peni*#n(#n

.etode Granulasi Basah

Kandungan Parasetamol pertablet $@0 mg

Bobot tablet 3@0 mg

;umlah *ang dibuat 300 tabletDkelompok

&" Fase 9alam #untuk & tablet(

Total Fase 9alam M92

100 x350mg=322mg

a" Parasetamol M $@0 mg

b" Amprotab M10

100 xbobot tablet

M10

100 x350mg=35mg

c" .ucilago Amili M1

3 x FaseDalam

− .ucilago M1

3 x322mg=107,3mg

− Am*lum kering M10

100 x107,3mg=10,73mg

d" +aktosa M 322mg−

(250mg+35mg

+10,7mg)

10


15/30

M $%6$- mg

$" Fase +uar #untuk & tablet(

Total Fase +uar M8

100 x350mg=28mg

a" .g )tearat M 192 x86 g=0,9g

b" Talk M2

92 x86 g=1,86g

c" Amprotab M5

92 x86 g=4,67 g

Total bobot Fase 9alam *ang didapat

)eharusn*a M 3$$ mg 300 tablet M 1%%00 mg

Granul *ang didapat M 8%000 mg

;umlah tablet *ang didapat M86g

96,6g x300 tablet

M $%- tablet

Total bobot Fase +uar M 0,9g+1,86g+4,67 g=7,43g

Bobot pertablet *ang diperoleh M

86g+7,43g

267 tablet =0,35g

2"6 Peni*#n(#n

a" Parasetamol M $@0 mg 300 tablet

M -@000 mg

b" Amprotab #F9( M 3@ mg 300 tablet

M &0@00 mg

c" Am*lum .anihot M &06-3 mg 300 tablet

M 36$&1 mgd" +aktosa M $%6$- mg 300 tablet

M -688& mg

e" .g )tearat M 061 g

f" Talk M &68% g

g" Amprotab M '6%- g

2"7 P%.seu% Pe*u#$#n

&" 9isiapkan alat dan bahan *ang dibutuhkan

$" Proses millinga"

a" 9ihaluskan bahan *ang akan digunakan b" 9itimbang bahan aktif dan bahan tambahan

11


16/30

3" Proses miing

a" 9isiapkan adah miing #*ang tersedia di laboratorium adalah toples(

b" 9imasukkan dalam toples dari bahan *ang terkecil *aitu lactosa

c" 9itambahkan amprotab kemudian toples ditutup

d" Toples diaduk digo*ang secara berputar dengan kecepatan *ang konstan kurang lebih

selama @ menit 6 toples dibuka #hindari pengetukan pada toples(e" 9itambahkan sisa amprotab dan paracetamol kemudian toples ditutup

f" Toples diaduk digo*ang secara berputar dengan kecepatan *ang konstan kurang lebih

selama @ menit 6 toples dibuka #hindari pengetukan pada toples(

g" 9itambahkan sisa paracetamol kemudian toples ditutup

h" Toples diaduk digo*ang secara berputar dengan kecepatan *ang konstan kurang lebih

selama @ menit 6toples dibuka #hindari pengetukan pada toples(

i" 9itambahkan fase luar *aitu .g stearat 6 talk dan amprotab kemudian toples ditutup

/" Toples diaduk digo*ang secara berputar dengan kecepatan *ang konstan kurang lebih

selama @ menit 6toples dibuka #hindari pengetukan pada toples(

'" Proses granulasi

a" 9ilarutkan am*lum manihot dengan air panas sampai membentuk mucilago"

b" 9itambahkan mucilago sedikitsedikit secara kedalam campuran sambil diremas

seperti membentuk adonan hingga diperoleh campuranDmassa *ang baik #dapat

dikepal dan namun dapat dihancurkan kembali("

c" .ucillago amili *ang terbentuk ditambahkan pearna secukupn*a sebagai

estetika"

@" Proses penga*akanGranul *ang sudah terbentuk dia*ak melalui mesh no" &$-"

%" Proses pengeringan

a" Granul ditempatkan dalam adah *ang permukaan*a luas #dalam praktikum

digunakan lo*ang( b" 9imasukkan dalam o?en

c" Atur suhu o?en pada temperatur @0%0o E selama $' /am-" 9ilakukan e?aluasi granul meliputi

a" Berat granul

b" B; n*ata6B; mampat dan H komprebilitas #H K(

c" Kecepatan aliran

8" Proses Pencetakan Tablet

1" 9ilakukan e?aluasi tablet 6 meliputi

a" >rganoleptik

b" Keseragaman ukuran

c" Keseragaman bobot

d" Kekerasan tablet"

12


17/30

2"8 ,#sil Pen(#*#$#n

7n process control #7PE(

Bobot setelah dikeringkan #o?en( M 8163'08 g

Bobot setelah di a*ak mesh no $$ M 8&60- g

A" ?aluasi Granul

&" 9a*a alir

Bobot u/i M @0 g

.etode metode corong

, % cm

r @61 cm

tan O M hDr

tan O M % cmD @61cm

tan O M &60&

O M 060&-%o

$" B/ n*ata6 B; mampat dan kompresibilitas

a" B; N*ata

=olume M &@0 ml

Bobot M @0 g

B; N*ata M Bobot :/iD=olume

M @0 gram D &00 mlM 06@ gDml

b" B; .ampat

=olume mampat M 80ml

Bobot M @0 gram

B; .ampat M Bobot :/i D =olume .ampat

M @0 g D 80 ml

M 06%$@ gDml

Kadar .ampat #T(

=0 M &00ml=& M 80ml

Kadar .ampat #T( M =0 =& D =0 &00H

M &0080 D &00 &00H

M $0H

c" H Kompresibilitas

HK MBJmampat −BJ nyata

BJmampat x100

13


18/30

M0,625−0,5

0.625 x100

M $0H

3" 9istribusi Partikel)isa bahan a*akan dari masing masing mesh

.esh $0 M 0 g

.esh '0 M - g

.esh %0 M %68@1& g

.esh 8@ M -6$'$0 g

,asil akhir M $061-0@ g

B" ?aluasi Tablet

&" :/i >rganoleptik • Bentuk tablet Bundar

• 2arna tablet Putih6 homogen6 tidak ada bintikbintikDnoda

• Permukaan !ata dan licin

• Eetakan Garis tengah patah

• Tanda kerusakan Tidak ada capping6 cracking6 mottling6dll"

$" Keseragaman bobot

Bobot total $0 tablet M &&60-@% g

Bobot ratarata M11,0756 g

20 tablet

=0,5673 g

Tabel"& Bobot masingmasing tablet

No NamaBobot )atuan

TabletH Pen*impangan

Pemenuhan

Pers*aratan

& Tablet & 06@%8& g 06&'&0H √

$ Tablet $ 06@%-@ g 0603@$H √

3 Tablet 3 06@%$0 g 0613'$H √

' Tablet ' 06@%88 g 06$%''H √

@ Tablet @ 06@%88 g 06$%''H √

% Tablet % 06@%%& g 06$&&@H √

- Tablet - 06@%8@ g 06$&&@H √

8 Tablet 8 06@%&1 g 061@&8H √

1 Tablet 1 06@-'$ g &6$&%$H √

&0 Tablet &0 06@%'3 g 06@$88H √

&& Tablet && 06@%'8 g 06''0%H √

&$ Tablet &$ 06@%83 g 06&-%$H √

&3 Tablet &3 06@%30 g 06-@-1H √

&' Tablet &' 06@%-@ g 0603@$H √

14


19/30

&@ Tablet &@ 06@-3' g &60-@$H √

&% Tablet &% 06@%%' g 06&@8%H √

&- Tablet &- 06@%@$ g 063-0&H √

&8 Tablet &8 06@-&0 g 06%@$$H √

&1 Tablet &1 06@%'8 g 06''0%H √$0 Tablet $0 06@-&@ g 06-'03 H √

Perhitungan

• Bobot total $0 tablet M 11,0756 g

• Bobot ratarata M11,0756 g

20 tablet =0,5673g

• H Pen*impangan

¿ Berat tablet −Berat tablet rata

−rata

Berat tabletrata−rata x100

#,asil dapat dilihat di Tabel &"(

• Pen*impangan kolom A M5

100 x0,5673 g=0,0283g

Batas minimal M 0,5673 g 0,0283 g

M 06@31 gBatas maksimal M 0,5673 g Q 0,0283 g

M 06@1@% g

• Pen*impangan kolom B M10

100 x0,5673 g=0,0567 g

Batas minimal M 0,5673 g 0,0567 g

M 06@&0% g

Batas maksimal M 0,5673 g Q 0,0567 g

M 06%$' g

Bobot ratarata

tablet

Pen*impangan bobot ratarata #H(

A #R@H( B #R&0H(

0,5673 g

9ari data tersebut tidak ada pen*impangan pada semua tablet

Kesi*+ul#n : T#le$ *e*enuhi s9#%#$ 'ese%#(#*#n ..$

3" Keseragaman ukuran

15


20/30

;umlah tablet $0 tablet

)*arat

9iameter tablet tidak R 3 kali tebal tablet

9iameter tablet tidak S11

3 tebal tablet

Tabel $" 9iameter dan ketebalan masingmasing tablet

16

TabletKetebalan Diameter d/t

Tebal X3

Tebal X 11

3

PemenuhanPersyaratan

Tablet 1 041 122 2976 123 0546 √

Tablet 2 041 122 2976 123 0546 √

Tablet 3 0411 1216 29591233 0548 √

Tablet 4 042 1226 2919 126 056 X

Tablet 5 042 1226 2919 126 056 X

Tablet 6 0418 122 2919 1254 0557 √

Tablet 7 0414 122 2947 1242 0552 √

Tablet 8 0414 122 2947 1242 0552 √

Tablet 9 042 122 2905 126 056 √

Tablet 10 041 122 2976 123 0546 √

Tablet 11 044 1222 2777 132 0586 √

Tablet 12 047 122 2596 141 06266 √

Tablet 13 042 122 2905 126 056 √

Tablet 14 046 122 2652 138 06133 √

Tablet 15 044 1222 2777 132 0586 √

Tablet 16 0437 122 2792 1311 05826 √

Tablet 17 0436 1222 2803 1308 05813 √

Tablet 18 0446 128 2870 1338 059466 √

Tablet 19 0435 122 2805 1305 058 √

Tablet 20 0435 122 2805 1305 058 √

rata/rata 04283 12237


21/30

&A& III

PEM&A,ASAN

Pada praktikum kali ini6 formula *ang digunakan adalah

!D Parasetamol $@0 mg Fase 9alam #F9( 1$H

Amprotab &0H

.ucilago Amili &0H

+aktosa J"s

.g )tearat &H Fase +uar #F+( 8H

Talk $H

Amprotab @H

Pembuatan tablet parasetamol *ang dilakukan menghabiskan aktu sekitar $

minggu atau beberapa kali pertemuan *ang ban*ak memerlukan se/umlah tahapan dengan

metode granulasi basah dan kemudian dilakukan e?aluasi tablet *ang telah dicetak" :ntuk

kemudian dibuat tablet dengan metode granulasi basah dengan formulasi 300 tablet"

Parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas *ang kurang baik6 sehingga

menimbulkan kesulitan seaktu pengempaan" :ntuk obat dengan sifat kompatibilitas *ang

kurang baik dalam dosis besar paling tepat /ika digunakan metode granulasi basah6 karena

dengan metode granulasi basah tidak memerlukan ban*ak bahan tambahan *angmen*ebabkan bobot terlalu besar6 selain itu sifat parasetamol *ang tahan terhadap panas

dan kelembaban selama proses granulasi"

Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan

pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula6 kemudian massa basah

tersebut digranulasi" +angkahlangkah *ang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan

metode ini adalah menimbang dan mencampur bahanbahan6 pembuatan granulasi basah6

penga*akan adonan lembab men/adi granul6 pengeringan6 penga*akan kering6

pencampuran bahan pelicin6 pembuatan tablet dengan kompresi"

Prosedur dalam pembuatan tablet metode granulasi basah ini dibagi men/adi dua

tahap6 diaali dengan pembuatan fasa dalam *ang berisikan pula at aktif selan/utn*a

dicampurkan fasa dalam dengan fasa luar" )etelah dilakukan pencampuran6 serbuk

digranulasi6 dicetak6 dan die?aluasi baik hasil cetakann*a ataupun granuln*a"

Fasa dalam berisi atat *ang digunakan untuk pembuatan granul6 *aitu

parasetamol6 amprotab &0H6 mucilago amili dan laktosa" Paracetamol sebagai at aktif6

amprotab &0H #am*lum kering( sebagai desintegran6 mucillago amili sebagai pengikat dan

17


22/30

laktosa merupakan at pengisi tablet supa*a dapat membentuk massa *ang kompak dan

pas untuk dicetak dengan ukuran tertentu" )edangkan fasa luar adalah atat *ang

dimasukan setelah serbuk men/adi granul dan akan dikempa men/adi tablet" Fasa luarn*a

terdiri dari sebagai disintegran #penghancur agar partikel terdistribusi dengan baik( *aitu

amprotab @H6 .gstearat sebagai lubrican6 dan talk sebagai glidan"

Tahap aal6 *aitu pembuatan fasa dalam6 diaali dengan proses millinga

diantaran*a dihaluskan bahan *ang akan digunakan dan ditimbang bahan aktif dan bahan

tambahan" Penimbangan dilakukan dengan neraca timbangan dan timbangan portable

secara tepat sesuai formulasi" Kemudian6 dilan/utkan dengan proses miing *ang

menggunakan alat sederhana *ang tersedia dilaboratorium *aitu toples6 dengan

mengurutkan bahan *ang terkecil dahulu *aitu laktosa lalu amprotab" Toples diaduk

digo*ang secara berputar dengan kecepatan *ang konstan kurang lebih selama @ menit 6

toples dibuka #hindari pengetukan pada toples(" Bertu/uan diperoleh distribusi

ketercampuran *ang homogen atau keseragaman" 9ilakukan pada toples *ang terpisah dari

fasa dalam6 dimasukkan fase luar *aitu .g stearat 6 talk dan amprotab kemudian toples

ditutup" Toples diaduk digo*ang secara berputar dengan kecepatan *ang konstan kurang

lebih selama @ menit 6toples dibuka #hindari pengetukan pada toples(" Fase luar tersebut

berfungsi untuk memudahkan poses pengempaan6 meniadakan melekatan pada dinding

corong atau punch and die dalam mesin cetak tablet6 serta memperlancar aliran corong

pada mesin cetak tablet"

)etelah dilakukan penimbangan bahan6 dilakukan tahapan membuatDme*iapkan

cairan penggranulasi #cairan pengikat( mucillago amili" .ucillago amili berperan sebagai

pengemulsi6 pembentuk gel6 meningkatkan ?iskositas6 dan memperbaiki tekstur" .ucillago

amili diperlukan dalam pembuatan tablet dengan maksud untuk meningkatkan kohesifitas

antar partikel serbuk sehingga memberikan kekompakan dan da*a tahan tablet" Pembuatan

mucillago amili diaali dengan menimbang 36$&1 mg Am*lum .anihot sambil

memanaskan akuades seban*ak sekitar &0 ml pada gelas ukur" Karena6 amprotab

#Am*lum .anihot( merupakan at tambahan fase dalam *ang digunakan sebagai pengisi

dan pengikat karena harga ekonomis sehingga mengurangi bia*a produksi" Fungsi sebagai

pengisi untuk menambah massa tablet *ang akan dicetak dan fungsi sebagai pengikat

untuk mengikat at aktif dan at pengisi sehingga dapat tercampur dengan homogen"

Amprotab dapat digunakan sebagai at pengikat dengan pencampuran amprotab dan

aJuadest hangat dengan konsentrasi 3$0 H bDb untuk mendapatkan amprotab pro pasta

segar # +2P, "))#("

18


23/30

Kemudian6 am*lum manihot dimasukan sedikit demi sedikit pada akuades panas

sambil diaduk menggunakan batang pengaduk didalam beaker gelas" .ekanisme ker/a n*a

adalah dengan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan pecah atau mengembang

saat cairan masuk ke dalam poripori tablet #kapiler(" Amprotab *ang telah dibuat sebelum

n*a dicampurkan sedikit demi sedikit hingga terbentuk suatu massa *ang dapat dikepal"Penambahan amprotab harus dilakukan dengan hatihati dan secara perlahan6 karena

apabila amprotab *ang digunakan terlalu ban*ak akan men*ulitkan proses granulasi dan

pada akhirn*a tablet *ang dihasilkan akan sangat keras dan aktu hancur n*a akan sangat

lama" +alu6 setelah terbentuk mucillago amili6 ditambahkan pearna sedikit atau

secukupn*a *ang telah terlebih dahulu dilarutkan dengan aJuades atau air hangat se/umlah

kecil atau secukupn*a untuk melarutkann*a digunakan sebagai estetika" Alasan lainn*a

formulator memilih mengguunakan metode granulasi basah untuk memastikan

keseragaman kandungan tablet dengan mendispersikan dosis kecil at tambahan pearna

dengan melarutkann*a dalam pengikat cair" Prosedur ini menghasilkan distribusi at

terlarut lebih baik dan seragam"

Tahap selan/utn*a pencampuran bahan fasa dalam #parasetamol6 amprotab &0H6

dan laktosa( dicampurkan dengan mucillago amili sedikit demi sedikit hingga terbentuk

massa *ang dapat dikepal" 9itandai ketika telah dikepal dan di/atuhan kepalan tidak akan

men*ebarkan serbukn*a ketika terbelah" )etelah diperoleh masa *ang kirakira sudah

dapat dikepal dengan penambahan mucillago amili seluruhn*a" Penambahan mucillago ke

dalam campuran tersebut bertu/uan untuk membentuk massa basah *ang seragam

#homogen(" Kemudian semua at tersebut di campurkan dan diaduk hingga homogen"

)emua at harus tercampur merataDhomogen karena kehomogenan tersebut akan sangat

berpengaruh terhadap kadar at *ang terkandungn*a" Apabila tidak tercampur merata maka

kadar suatu at tidak merata pula *ang berarti dosis tidak akan merata sehingga dapat

sangat menurunkan kualitas dari tablet *ang akan dicetak nantin*a"

)etelah semua massa selesai6 massa tersebut di lakukan proses pengeringan granul

basah ditempatkan dalam adah *ang permukaan*a luas #dalam praktikum digunakan

lo*ang( dan dimasukkan dalam o?en untuk di atur suhu o?en pada temperatur @0%0o E

selama $' /am" Proses pengeringan diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk

menghilangkan pelarut *ang dipakai pada pembentukan gumpalangumpalan dan untuk

mengurangi kelembapan sampai pada tingkat *ang optimum" Pada proses pengeringan

*ang memegang peranan penting adalah ikatan antarpartikel akibat penggabungan atau

rekristalisasi dan ga*a ?an der 2aals" Kandungan air *ang tinggi pada massa basah dapat

men*ebabkan friabilitas tinggi dan kerapuhan pada tablet"

)elan/utn*a adalah tahapan pengurangan ukuran granul kering dimana massa

granul kering kembali digranulasi dengan menggunakan mesh no" $$" Karena terbatasn*a

alat *ang tersedia sehingga dilakukan secara kon?ensional" Penga*akan dilakukan dengantu/uan men*aring ukuran partikel semua at agar sama dan ketika proses pencampuran

19


24/30

bahan akan lebih mudah tercampur secara merata #homogen( dan meningkatkan luas

permukaan untuk memudahkan pengeringan" )eharusn*a pengurangan ukuran granul

kering melalui lempeng &'$0 mesh dalam mesin granulator" Bertu/uan agar massa *ang

dibentuk untuk men/adi tablet /auh lebih mudah untuk dikempa" )elain itu dikarenakan

sebelum pencetakan tablet diharuskan /uga melakukan u/iu/i tertentu sebagai u/i e?aluasigranulisasi basah untuk menentukan baik atau tidakn*a granul *ang sudah didapat"

)eberapa /auh ukuran granul dihaluskan6 tergantung pada ukuran punch *ang akan dipakai

dan tablet *ang akan diproduksi" Pengukuran granul diperlukan sehingga rongga cetakan

untuk memproduksi tablettablet kecil dapat diisi penuh secara tepat oleh granulgranul

tadi" Kekosongan atau rongga udara *ang disisakan oleh granul besar dalam cetakan kecil6

akan menimbulkan hasil tablet *ang diproduksi tidak rata" Bobot setelah di a*ak mesh $$

sebesar 8&60- g"

)etelah granul dikeringkan6 granul *ang diperoleh ditimbang kembali untuk

mengetahui berapa ban*ak tablet *ang dapat dibuat" 9iperoleh bobot setelah dikeringkan#o?en( sebesar 8163'08 g" ;umlah tablet *ang akan dibuat adalah seban*ak 300 tablet

dengan diperoleh bobot pertablet sebesar 3@0 mg" )etelah mengetahui perhitungan

perhitungan diatas6 maka dapat dihitung /uga ban*akn*a fase luar *ang akan di tambahkan6

*aitu .agnesium stearat seban*ak 061 g gram6 Talk seban*ak &68% gram dan amprotab

seban*ak '6%- gram" .encampur granul dengan serbuk fase luar #lubrikan6 desitegran(

dalam adah untuk men/adi massa kempa"

.g stearat digunakan sebagai lubrikan seban*ak & H6 penggunaan .g stearat ini

dalam /umlah *ang cukup kecil karena at tambahan lain /uga mempun*ai sifat lubrikan"

Tu/uan penambahan adalah untuk mempercepat aliran bahan dalam corong ke dalam

rongga cetakan sehingga mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet6 selain itu

/uga berguna untuk mencegah melekatn*a massa tablet pada punch dan cetakan"

Penambahan lubrikan *ang berlebihan akan menurunkan kecepatan disintegrasi dan

disolusi tablet"

Talk dalam formulasi digunakan sebagai glidan6 seban*ak &H dimana rentang

konsentrasi sebagai glidan adalah 06@ &H" Namun demikian Talc /uga berfungsi sebagai

adsorben6 disintegran6 dan at untuk meningkatkan ?iskositas" .ekanismen*a

meminimalkan ga*a ?an der 2aals dengan pemsisahan granulgranul" Karena

kecenderungan granulasi untuk memisah #segregate( akibat getaran #?ibrasi( *ang

berlebihan" Talc memiliki ukuran partikel *ang kecil dengan luas permukaan spesifik *ang

besar sehingga memberikan karakteristik sifat alir *ang baik dari serbuk kering untuk

dicetak langsung" Amprotab dalam formulasi ini berfungsi sebagai bahan penghancur

#desintegran(" ,al tersebut menun/ukan baha bahan ini cocok untuk metode granulasi

basah karena amrotab memiliki da*a pengembang *ang cukup besar dengan masih

men/aga keutuhan tabletn*a"

20


25/30

Kemudian6 dilakukan e?aluasi granul sebagai n Prcess 0ntrl meliputi Berat

granul6 B; n*ata6B; mampat dan H komprebilitas #H K( serta kecepatan aliran" Pada

e?aluasi granul sebaikn*a hal *ang perlu di e?aluasi terlebih dahulu6 *aitu mengukur kadar

air granul" Namun6 pada percobaan ini setelah terbentuk massa granul tidak dilakukan

pengu/ian +>9 #+ost >n 9r*ing( untuk mengukur kadar air granul" Pada u/i +>9 #+ost

>n 9r*ing(6 semakin ban*ak air *ang terkandung maka akan semakin buruk sediaan *ang

akan dibuat" Granul dapat dikategorikan baik apabila kadar air *ang terkandung han*a

sekitar &3H dan dapat dikategorikan kurang baik apabila kadar airn*a S&H" Karena air

*ang terkandung pun dapat berfungsi sebagai pengikat sehingga terlalu rendahn*a kadar

air akan men*ebabkan tablet *ang akan dicetak lebih mudah hancur" Kadar air *ang terlalu

tinggi akan membuat sulit pencetakan alaupun dapat tercetak6 kadar air *ang tinggi pada

tablet akan men*ebabkan keretakan pada tablet apabila disimpan pada suhu tinggi karena

air dapat menguap dan men*isakan ruang kosong pada tablet tersebut" )elain itu kadar air

*ang terlalu tinggi dapat men*ebabkan granul menempel pada punch sehingga kualitas

tablet *ang dihasilkan tidak baik" ,al ini merupakan hambatan dalam melakukan n

Prcess 0ntrl " Karena keterbatasan alat *ang tersedia di laboratorium" 9ilakukan n

Prcess 0ntrl sebagai berikut

&" :/i +a/u Alir Granul6 ditimbang seban*ak @0 gram" 9engan menggunakan cara

ko?ensional6 *aitu menggunakan alat corong untuk menentukan kecepatan alir

serbuk dan sudut istirahat" Kecepatan alir di u/i dengan metode corong

memasukkan granul tersebut ke dalam corong dengan menghitung aktun*a

dengan stopatch6 dengan parameter kecepatan alir *ang baik adalah S@

secondDgram" 9iperoleh kecepatan alirn*a sebesar -"@1 secondDgram" .enun/ukkan

kecepatan aliran *ang kurang baik" 9isamping itu di lakukan metode sudut istirahat

dengan men*iapkan alas sebagai melapisi permukaan baah atau penampung

ketika sebaan*ak @0 gram garnul di keluarkan secara perlahan meleati corong dan

membentuk gunungan *ang akan di peroleh tinggi gunung granul *ang terbentuk

dengan /ari/arin*a" Kemudian u/i sudut istirahat memberikan hasil sebesar 060&-%o

*ang berarti kualitasn*a sangat baik karena sudut istirahatn*a lebih kecil dari $@ o

$" B; n*ata diperoleh dengan menimbang massa granul sebesar @0 gram"

.enggunakan gelas ukur sebagai alat ukurn*a6 kemudian bobot u/iD?olume hasil

*ang di peroleh sebesar 06@ gDml" ,al ini menun/ukkan distribusi alir *ang baik"

3" B; mampat6 diperoleh dengan cara memampatkan se/umlah sekitar @0 gram granul

*ang telah ditimbang dimasukkan ke dalam gelas ukur ber?olume besar6 tinggi

21


26/30

aal granul &00ml6 kemudian gelas ukur diketukketukkan dengan kecepatan di

usahakan konstan secara manual di ketukan gelas ukur *ang berisi granul tersebut

pada me/a" Tinggin*a kemudian setelah dimampatkan diukur sebesar 80ml"

9iperoleh B; mampat sebesar 06%$@ gDml atau kadar mampat #T( *ang diperoleh

sebesar $0H" ,asil B/ mampat di gunakan dalam perhitungan

Hkompresibilitas")emakin tidak mampat serbukn*a maka granul *ang dihasilkan

akan semakin baik karena tidak terdapat ruang kosong pada granul tersebut"

Terdapatn*a ruang kosong pada granul dapat men*ebabkan mudahn*a pencetakan

granul" Kompresibilitas akan sangat berpengaruh pada keseragaman bobot pada

sediaan *ang akan dibentuk alaupun ukuran sama6 apabila keseragaman granul

kurang baik maka sediaan tablet *ang dicetak pun akan kurang baik pula"

'" :/i kompresibilitas diperoleh dari besar perolehan B; mampat dan B; n*ata di

hasilkan Hkompresibilitas sebesar $0H *ang menu/ukkan cukup" Parameter u/i

Hkompresibiltas *ang sangat baik menun/ukkan @&0H dan &&$0 cukup baik"

9istribusi ukuran partikel granul ini merupakan parameter *ang sangat penting

*ang memepngaruhi kemampatan6 kekerasan6 ketebalan66 disintegrasi6 disolusi6

?ariasi bobot dan keseragaman kandungan partikel" Pengaruh ukuran granul dan

distribusi ukuran *ang tepat pada pers*aratan pers*aratan proses6 karakter granul

dan karakter tablet akhir tergantung dari bahan formulasi serta konsentrasin*a6 /uga

peralatan *ang dipakai serta kondisi proses"

@" 9engan menggunakan mesh *ang berbeda ditumpuk bersusun berdasarkan

ukurann*a6 *aitu .esh $06 mesh '06 mesh %06 mesh 8@" Pada bagian paling baah

*ang ukurann*a paling kecil6 agar diketahui distribusi partikel *ang ter/adi" ,asil

akhir diperoleh massa granul *ang lolos $061-0@ g pada a*akan tersebut" ,al ini

a*akan *ang diperoleh menghasilkan massa *ang halus" Karena mesh *ang

digunakan terlalu kecil6 sehingga hasil perolehan partikel *ang tera*ak membentuk

massa granul *ang halus" 9ikarenakan ketersediaan alat mesh *ang terbatas"

Bahanbahan untuk pembuatan fase luar seperti acetominofen6 amprotab

@H dan talk ditimbang dan dicampurkan dengan fase dalam hingga homogen"

)elan/utn*a dilakukan pencetakan tablet dengan menggunakan mesin cetak tablet

single punch" Granul dicetak men/adi tablet dengan range berat @H dari berat

teoritis dan kekerasan -&0H dari -0N" Namun6 berdasarkan praktikum *ang telah

dilakukan tidak diperoleh massa granul *ang dapat di cetak pada mesin cetak

tablet" Ter/adi masalah dalam pencetakan tablet seperti 0apping 6 *aitu pemisahan

22


27/30

sebagian atau keseluruhan bagian atasDbaah tablet dari badan tablet" 9apat di

sebabkan beberapa faktor kesalahan dalam pencetakan tablet6 *aitu

• n Prcess 0ntrl *ang tidak memenuhi perlakuan *ang harus di lakukan sesuai

*ang telah ditetapkan6 seperti penentuan kadar air granul" Karena terbatasn*a alat

di laboratorium"

• Alat *ang terbatas dan dilakukan secara kon?ensional sehingga pada proses

pembuatan menghambat diperoleh massa granul *ang sesuai dengan s*arat *ang

ditetetapkan" )eperti6 pada proses pengurangan ukuran granul kering tidak

dilakukan pada mesh no &'$0 sehingga terbentuk massa granul *ang halus atau

tidak proses pembentukan granu tidak dilakukan pada mesin granulator6 dsb"

• Formulator *ang kurang terampil dalam proses pembuatan tablet dan kesalahan

*ang dapat ter/adi selama proses pembuatan"

>leh karena itu6 proses pencetakan tidak di lakukan sehingga dapat diketahui proses

pembuatan tablet dengan metode granulasi basah *ang dilakukan tidak memenuhi s*arat

atau gagal" )ebagai alternatif lainn*a pada pegu/ian atau e?aluasi tablet untuk

mengetahuin*a digunakan tablet *ang sudah /adi atau tersedia di laboratorium dengan

kondisi tablet *ang bukan baru untuk menentukam standar ualit* Eontrol

a" :/i >rganoleptik

• Bentuk tablet Bundar

• 2arna tablet Putih6 homogen6 tidak ada bintikbintikDnoda

• Permukaan !ata dan licin

• Eetakan Garis tengah patah

• Tanda kerusakan Tidak ada capping6 cracking6 mottling6dll"

Di4#$#$ en(#n *en((un#'#n $e%*in.l.(i es'%i+$i3" Bertu/uan untuk

mengetahui identitas tablet *ang di u/i seabagai salah satu analisis kualitatif"

b" Keseragaman bobot9iambil sampel seban*ak $0 tablet *ang kemudian di hitung ratarata bobot tablet

tersebut" !atarata bobot tablet tersebut diperoleh 06@%-3 g6 kemudian dilakukan

perhitungan pen*impangan kolom A dan kolom B sesuai pers*aratan *ang telah di

tetapkan sbb

Bobot ratarata

tablet

Pen*impangan bobot ratarata #H(

A #R@H( B #R&0H(

0,5673 g

23


28/30

Kesimpulann*a tablet memenuhi keseragaman bobot" Tu/uann*a mengetahui

keseragaman pada suatu tablet sesuai dengan ketetapan Farmokope *ang berlaku"

;ika tercapai ?ariasi bobot dapat dikatakan aliran granul *ang baik"

c" Keseragaman ukuran

9alam pengu/ian keseragaman ukuran ini diambil sampel seban*ak $0 tablet6

ditimbang beratn*a menggunakan timbangan analistis" ,asil penimbangan dicatat"

Kemudian diukur diameter dan tebal dari tiap tablet dengan menggunakan /angka sorong

dan mikrometer sekrup" )*aratn*a diameter tablet tidak R 3 kali tebal tablet dan dameter

tablet tidak S11

3 tebal tablet" 9i peroleh ter/adi pen*impangan pada tablet no @ dan %

*ang tidak memenuhi s*arat" Terlihat pada tabel $" Pada u/i keseragaman ukuran6 akan

semakin baik /ika ukuran dari tablet tidak terlalu /auh perbedaann*a dengan tablet lainn*a"

.engindikasikan kualitas dari granul #keseragaman ukuran partikeln*a( cukup baik

sebagai bahan baku pecetakan tablet" ,al ini /uga keterkaitan kandungan at dalam tablet

sebagai kualitas masingmasing tablet *ang seragam sesuai dengan dosis tersebut" 9apat

memenuhi s*arat untuk diproduksi"

)*arats*arat tablet *ang baik6 adalah sebagai berikut

o Tablet harus kuat6 tahan terhadap goncangan dan tahan abrasi pada saat pengemasandan distribusi"

o .emiliki keseragaman bobot dan kandungan obat"

o Tablet dapat terbioa?ailable"

o .emiliki karakteristik arna6 bau6 dan rasa sebagai identitas produk"

o .emiliki kestabilan *ang baik dan dapat tereffikasi"

&A& I

PENUTUP

A" Kesimpulan

&" Eara pembuatan tablet dengan metode granulasi basah *aitu dengan mencampurkan ataktif dan eksipien ke bagian fase dalam *ang mengandung pengikat hingga membentuk

24


29/30

massa lembab *ang dapat digranulasi6 hasil granul dikeringkan6 granul kemudian diberi

tambahan fase luar6 granulasi kembali baru dicetak"

$" +angkahlangkah *ang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi

basah adalah menimbang dan mencampur bahanbahan6 pembuatan granulasi basah6

penga*akan adonan lembab men/adi granul6 pengeringan6 penga*akan kering6

pencampuran bahan pelicin6 pembuatan tablet dengan kompresi"

3" ?aluasi granuln sebagai n Prcess 0ntrl *ang dilakukan kurang memenuhi s*arat

*ang sesuai *ang di tetapkan berdasarkan Farmakope 7ndonesia6 *aitu terdapat

permasalahan dalam proses pencetakan6 *aitu capping " n Prcess 0ntrl sebagai berikut

a" Kemampuan alir dan sudut istirahat

b" Kompresibilitas

c" 9istribusi ukuran partikel

d" B; mampat dan B; n*ata

'" :/i Jualit* control *ang dilakukan terhadap granul dan tablet hasil produksi *ang sudah

/adi berupa

a" :/i organoleptik

b" Keseragaman bobot

c" Keseragaman ukuran

memenuhi s*arat *ang telah ditetapkan berdasarkan acuan Farmakope 7ndonesia

DAFTAR PUSTAKA

Anief"&11-" Ilmu Meracik Obat "Uog*akarta :G. Press

25


30/30

Ansel6 ,oard6 &181 .Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat "":7 Press

;akarta

9epartemen Kesehatan !epublik 7ndonesia" &1-1. Farmakope Indonesia Edisi III "

;akarta 9epartemen Kesehatan !epublik 7ndonesia"

9epartemen Kesehatan !epublik 7ndonesia" &11@"Farmakope Indonesia Edisi IV "

;akarta 9epartemen Kesehatan !epublik 7ndonesia"

!oe6 !a*mond E" $001" Handbook of Parmaceutical E!cipients Edisi VI . +ondon

Pharmaceutical Press"

T/a*69rs"Tan ,oan dan 9rs"Kihara !arard/a"$0&0"Obat"obat Penting ";akartaPT"le

.edia Kompotindo

Documents

solida1 (Autosaved).docx