SNIISO15189-2009.pdf tek lab

Standar Nasional Indonesia

SNI ISO 15189:2009

ICS 03.120.10; 11.100.01

Badan Standardisasi Nasional

Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi

(ISO 15189:2007, IDT)

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”


SNI ISO 15189:2009

i

Daftar isi

Daftar isi................................................................................................................................i Prakata ................................................................................................................................. ii Pendahuluan........................................................................................................................ iii 1 Ruang lingkup................................................................................................................. 1 2 Acuan normatif................................................................................................................ 1 3 Istilah dan definisi ........................................................................................................... 1 4 Persyaratan manajemen................................................................................................ 4 4.1 Organisasi dan manajemen......................................................................................... 4 4.2 Sistem manajemen mutu ............................................................................................. 5 4.3 Pengendalian dokumen............................................................................................... 7 4.4 Kaji ulang kontrak ........................................................................................................ 8 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan ...................................................................... 9 4.6 Jasa dan pasokan eksternal ...................................................................................... 10 4.7 Pelayanan konsultasi................................................................................................. 10 4.8 Penyelesaian keluhan................................................................................................ 10 4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian ......................................................... 11 4.10 Tindakan perbaikan ................................................................................................. 11 4.11 Tindakan pencegahan ............................................................................................. 12 4.12 Peningkatan berkelanjutan ...................................................................................... 12 4.13 Rekaman mutu dan teknis ....................................................................................... 13 4.14 Audit internal............................................................................................................ 14 4.15 Kaji ulang manajemen ............................................................................................. 14 5 Persyaratan teknis ........................................................................................................ 155.1 Personel..................................................................................................................... 15 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan ........................................................................... 18 5.3 Peralatan laboratorium .............................................................................................. 19 5.4 Prosedur pra-pemeriksaan ........................................................................................ 21 5.5 Prosedur pemeriksaan............................................................................................... 24 5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan ....................................................................... 26 5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan.................................................................................... 27 5.8 Pelaporan hasil .......................................................................................................... 28Lampiran A ........................................................................................................................ 31 Lampiran B ........................................................................................................................ 35 Lampiran C ........................................................................................................................ 39 Bibliografi ........................................................................................................................... 43


SNI ISO 15189:2009

ii

Prakata

Standar Nasional Indonesia ISO 15189:2009, Laboratorium medik - Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi ini merupakan adopsi identik dengan metode terjemahan dari ISO 15189:2007, Medical laboratories – Particular requirements for quality and competenceversi Bahasa Inggris (E).

Dokumen ini diterbitkan untuk digunakan sebagai persyaratan kompetensi laboratorium medik.

SNI ini dirumuskan oleh Subpanitia Teknis Perumusan Standar Nasional Indonesia Penilaian Kesesuaian PK 03-01, Lembaga Penilaian Kesesuaian (ISO 15189) yang merupakan subpanitia teknis dari PT 03-01, Lembaga Penilaian Kesesuaian dan telah dikonsensuskan pada tanggal 14 Februari 2009 di Hotel Bumi Wiyata, Depok.

Beberapa dokumen yang digunakan dalam acuan normatif standar ini telah diadopsi secara identik menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI), yaitu:

a) ISO 31-1 diadopsi menjadi SNI 19-3515-1994, Besaran dan satuan ruang dan waktu;

b) ISO 31-2 diadopsi menjadi SNI 19-3521-1994, Besaran dan satuan periode dan fenomena yang berhubungan;

c) ISO 31-3 diadopsi menjadi SNI 19-3514-1994, Besaran dan satuan mekanika;

d) ISO 31-4 diadopsi menjadi SNI 19-2744-1992, Besaran dan satuan panas;

e) ISO 31-5 diadopsi menjadi SNI 19-1942-1990, Besaran dan satuan listrik dan magnit;

f) ISO 31-6 diadopsi menjadi SNI 19-1943-2001, Besaran dan satuan radiasi cahaya dan elektromagnetik sejenis;

g) ISO 31-7 diadopsi menjadi SNI 19-1944-2001, Besaran dan satuan akustika;

h) ISO 31-8 diadopsi menjadi SNI 19-2743-1992, Besaran dan satuan kimia fisika dan fisika molekul;

i) ISO 31-10 diadopsi menjadi SNI 19-1940-1990, Besaran dan satuan reaksi inti dan radiasi pengion;

j) ISO 31-13 diadopsi menjadi SNI 19-2055-1990, Besaran dan satuan fisika untuk zat padat;

k) ISO 9000:2005 diadopsi menjadi SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar dan kosa kata;

l) ISO 9001:2000 telah direvisi menjadi ISO 9001:2008 dan diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan;

m) ISO/IEC 17025:2005 diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17025:2008, Persyaratan umum kompetensi laboratorium penguji dan kalibrasi.

Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat standar aslinya yaitu ISO 15189:2007 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.


SNI ISO 15189:2009

iii

Pendahuluan

Standar Nasional Indonesia ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, yang merupakan persyaratan khusus untuk kompetensi dan mutu laboratorium medik. Diketahui bahwa suatu negara mempunyai regulasi sendiri yang spesifik atau persyaratan yang dapat diterapkan pada beberapa atau semua personel profesional dengan aktivitas dan tanggung jawabnya.

Pelayanan laboratorium medik adalah penting untuk perawatan pasien dan oleh karenanya harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan personel klinik bertanggung jawab untuk perawatan pasien. Pelayanan ini termasuk pengaturan permintaan, persiapan pasien, identifikasi pasien, pengumpulan spesimen, transportasi, penyimpanan, pemrosesan dan pemeriksaan sampel klinik, termasuk urutan validasi, interpretasi, pelaporan dan saran, dengan mempertimbangkan keselamatan dan etika dalam pekerjaan laboratorium medik.

Bilamana diijinkan oleh regulasi nasional, diharapkan bahwa pelayanan laboratorium medik termasuk pemeriksaan pasien dalam kasus konsultasi, dan beberapa pelayanan yang berpartisipasi aktif dalam pencegahan penyakit sebagai bagian dari diagnosa dan pengelolaan pasien. Setiap laboratorium juga harus menyediakan kesempatan pendidikan dan ilmiah yang sesuai untuk staf profesional yang bekerja di laboratorium tersebut.

Selain standar ini digunakan untuk pengakuan dari pelayanan laboratorium medik, dapat juga berguna dan tepat untuk layanan dan disiplin lain. Sebagai tambahan, lembaga-lembaga yang terikat dalam pengakuan kompetensi laboratorium medik akan dapat menggunakan standar ini sebagai dasar dari kegiatannya. Bila laboratorium akan diakreditasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang mengoperasikan standar ini dan yang menggunakan persyaratan khusus laboratorium medik.

Mendemonstrasikan kesesuaian dengan standar ini tidak berarti bahwa sistem manajemenmutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001. SNIini tidak digunakan untuk tujuan sertifikasi.

Hubungan antara klausul dan subklausul dari ISO 15189 edisi kedua dengan ISO 9001:2000 dan ISO/IEC 17025:2005 diuraikan secara rinci dalam Lampiran A dari standar ini.



SNI ISO 15189:2009

1 dari 46

Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi

1 Ruang lingkup

1.1 Standar ini menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi khusus untuk laboratorium medik.

1.2 Standar ini digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka dan digunakan oleh badan akreditasi dalam menetapkan atau mengakui kompetensi laboratorium medik.

2 Acuan normatif

Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan standar ini. Untuk acuan dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasukamandemennya) yang berlaku.

ISO 31 (all parts), Quantities and unit.

ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements.

ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

3 Istilah dan definisi

Untuk keperluan standar ini, digunakan istilah dan definisi berikut.

3.1akreditasiprosedur dimana lembaga yang diberi otoritas memberikan pengakuan formal bahwa suatu lembaga atau personal memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu

3.2akurasi pengukuran kedekatan antara hasil suatu pengukuran dan nilai benar besaran ukur

[VIM: 1993, definisi 3.5]

3.3rentang acuan biologis rentang acuan rentang 95% dari pusat distribusi nilai acuan


SNI ISO 15189:2009

2 dari 46

CATATAN 1 Hal ini menggantikan istilah yang digunakan dengan tidak benar seperti “rentang normal”.

CATATAN 2 Kesepakatan umum menetapkan rentang acuan sebagai rentang 95% dari pusat distribusi. Ukuran lain atau kurva yang asimetris dapat diterima pada kasus-kasus tertentu. Lihat [13] pada bibliografi.

3.4pemeriksaanserangkaian kegiatan yang bertujuan menetapkan nilai atau karakteristik suatu bahan

CATATAN Dalam beberapa disiplin ilmu (misalnya mikrobiologi) suatu pemeriksaan merupakan kegiatan menyeluruh dari sejumlah pengujian, pengamatan atau pengukuran.

3.5.kemampuan laboratorium sumber daya fisik, lingkungan dan informasi, personel, keterampilan dan keahlian untuk pemeriksaan yang dilakukan

CATATAN Kaji ulang kemampuan laboratorium dapat mencakup hasil keikutsertaan dalam uji banding antar laboratorium sebelumnya atau program pemantapan mutu eksternal atau pelaksanaan program uji coba pemeriksaan, atau semua hal tersebut, untuk menunjukkan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, dan sebagainya.

3.6direktur laboratoriumpersonel kompeten yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang atas suatu laboratorium

CATATAN 1 Untuk tujuan Standar ini, Direktur dapat terdiri dari beberapa orang personel yang ditunjuk secara kolektif.

CATATAN 2 Kualifikasi dan pelatihan dapat dilakukan berdasarkan pada peraturan nasional, regional dan lokal.

3.7manajemen laboratorium personel (beberapa personel) pengelola kegiatan laboratorium yang dipimpin oleh seorang direktur laboratorium

3.8pengukuranserangkaian kegiatan untuk menetapkan nilai kuantitas

[VIM:1993, definisi 2.1]

3.9laboratorium medik laboratorium klinik laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunohematologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia dengan tujuan memperoleh informasi untuk diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan manusia, dan dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan


SNI ISO 15189:2009

3 dari 46

CATATAN Pemeriksaan ini juga mencakup prosedur untuk menetapkan, mengukur atau menjelaskan ada atau tidaknya berbagai substansi atau mikroorganisme. Fasilitas yang hanya mengumpulkan atau menyiapkan spesimen atau yang bertindak sebagai pengirim atau pusat distribusi, tidak termasuk sebagai laboratorium medik yang dimaksud, walaupun mungkin merupakan salah satu bagian dari jejaring atau sistem laboratorium yang lebih besar.

3.10prosedur pasca-pemeriksaan tahap pasca analitik proses setelah pemeriksaan termasuk pengkajian secara sistematik, penyusunan format dan interpretasi, kewenangan untuk mengeluarkan, melaporkan dan mengirimkan hasil, serta menyimpan sampel pemeriksaan

3.11prosedur pra-pemeriksaan tahap pra analitik secara kronologis tahap pra analitik dimulai dari permintaan pemeriksaan oleh klinisi termasuk permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, pengambilan sampel primer, transportasi ke dan di dalam laboratorium dan berakhir ketika prosedur pemeriksaan analitik dimulai

3.12sampel primer spesimensekumpulan dari satu bagian atau lebih bahan yang diambil langsung dari suatu sistem

CATATAN Di beberapa negara, istilah “spesimen” lebih sering digunakan daripada “sampel primer” (atau bagian sampel), di mana sampel dipersiapkan untuk dikirim ke atau diterima oleh laboratorium ditujukan untuk pemeriksaan.

3.13kuantitaskarakteristik dari suatu keadaan, tubuh atau substansi yang dapat dibedakan secara kualitatif dan ditetapkan secara kuantitatif.


3.14sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu

[ISO 9000:2005, definisi 3.2.3]

CATATAN Untuk tujuan standar ini, “mutu” mengacu pada definisi yang berhubungan dengan manajemen dan kompetensi teknis.

3.15laboratorium rujukan laboratorium eksternal tempat suatu sampel dikirim untuk dilakukan prosedur pemeriksaan tambahan atau konfirmasi dan pelaporan

3.16sampelsatu atau lebih bagian yang diambil dari suatu sistem dan dimaksudkan untuk memperoleh informasi, sebagai dasar untuk pengambilan keputusan terhadap sistem tersebut atau produksinya


SNI ISO 15189:2009

4 dari 46

CONTOH Suatu volume serum diambil dari suatu volume serum yang lebih besar.

3.17ketertelusuransifat hasil suatu pengukuran atau nilai suatu standar yang dapat dihubungkan dengan acuan tertentu, biasanya standar nasional atau internasional, melalui suatu rantai pembandingan yang tidak terputus yang semuanya mempunyai ketidakpastian tertentu


3.18ketepatan pengukuran kedekatan antara nilai rata-rata yang diperoleh dari satu seri pengukuran dan nilai benar

CATATAN Diadaptasi dari ISO 3534-1:1993, definisi 3.12

3.19ketidakpastian pengukuran parameter yang terkait dengan hasil pengukuran, yang menunjukkan penyebaran nilai yang dapat secara layak diberikan pada besaran ukur


4 Persyaratan manajemen

4.1 Organisasi dan manajemen

4.1.1 Laboratorium medik atau organisasi yang salah satu bagiannya terdapat laboratorium medik, harus secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

4.1.2 Pelayanan laboratorium medik, termasuk pelayanan interpretasi dan konsultasi yang sesuai, harus ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pasien dan semua personel klinik yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien.

4.1.3 Laboratorium medik (selanjutnya disebut “laboratorium”) harus memenuhi persyaratan yang relevan dari standar ini, bila melakukan pekerjaan dalam fasilitas permanennya, atau di tempat di luar fasilitas yang permanen dalam lingkup tanggung jawabnya.

4.1.4 Tanggung jawab personel laboratorium yang terlibat atau berpengaruh pada pemeriksaan sampel primer harus ditetapkan untuk menghindari pertentangan kepentingan. Pertimbangan finansial atau politik sebaiknya tidak mempengaruhi pengujian.

4.1.5 Manajemen laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu. Hal ini harus mencakup:

a) dukungan manajemen pada semua personel laboratorium dengan memberi wewenang dan sumberdaya yang sesuai untuk melaksanakan tugasnya;

b) pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel, bebas dari setiap tekanan komersial internal dan eksternal, finansial atau tekanan dan pengaruh lain yang dapat merugikan mutu pekerjaan;


SNI ISO 15189:2009

5 dari 46

c) kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi (lihat Lampiran C);

d) kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidak berpihakan, pengambilan keputusan atau integritas operasional;

e) struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kaitannya dengan organisasi lain yang mempunyai hubungan dengan laboratorium tersebut;

f) menetapkan tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal balik dari semua personel;

g) pelatihan yang memadai dari semua staf dan penyeliaan yang sesuai dengan pengalaman dan tingkat tanggung jawabnya oleh personel yang kompeten, yang memahami maksud, prosedur dan penilaian hasil dari prosedur pemeriksaan yang relevan;

h) manajemen teknis yang mempunyai tanggung jawab penuh untuk operasional teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan persyaratan mutu dari prosedur laboratorium;

i) menunjuk seorang manajer mutu (apapun namanya) dengan tanggung jawab dan wewenang yang didelegasikan untuk mengawasi kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu, yang harus melaporkan secara langsung kepada tingkatan manajemen laboratorium yang membuat keputusan tentang kebijakan dan sumber daya laboratorium;

j) menunjuk deputi untuk semua fungsi kunci; dalam suatu laboratorium yang lebih kecil, satu orang dapat mempunyai lebih dari satu fungsi sehingga menjadi tidak praktis menunjuk deputi untuk setiap fungsi.

4.1.6 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen mutu.

4.2 Sistem manajemen mutu

4.2.1 Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada semua personel yang relevan. Manajemen harus memastikan bahwa dokumen tersebut dimengerti dan diterapkan.

4.2.2 Sistem manajemen mutu harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pengendalian mutu internal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang terorganisasi misalnya pada program pemantapan mutu eksternal.

4.2.3 Kebijakan dan tujuan dari sistem manajemen mutu harus ditetapkan dalam suatu pernyataan kebijakan mutu di bawah wewenang direktur laboratorium dan didokumentasikan dalam suatu panduan mutu. Kebijakan ini harus mudah didapat oleh personel yang sesuai, harus ringkas dan mencakup hal berikut :

a) lingkup pelayanan laboratorium yang dapat diberikan;

b) pernyataan manajemen laboratorium tentang standar pelayanan laboratorium;


SNI ISO 15189:2009

6 dari 46

c) tujuan dari sistem manajemen mutu;

d) suatu persyaratan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pemeriksaan, memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur secara terus menerus;

e) komitmen laboratorium pada praktek profesional yang baik, mutu pemeriksaannya, dan kesesuaian dengan sistem manajemen mutu;

f) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi standar ini.

4.2.4 Suatu panduan mutu harus menjelaskan sistem manajemen mutu dan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Panduan mutu harus mencakup atau merupakan acuan bagi prosedur pendukung termasuk prosedur teknis. Panduan mutu harus menguraikan struktur dari dokumentasi dalam sistem manajemen mutu. Dalam panduan mutu harus ditetapkan juga peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan standar ini .

Semua personel harus diberi instruksi mengenai penggunaan dan penerapan panduan mutu dan semua dokumen yang diacu, serta persyaratan untuk penerapannya. Panduan mutu harus selalu mutakhir dibawah wewenang dan tanggungjawab personel yang ditunjuk oleh manajemen laboratorium untuk bertanggungjawab terhadap mutu lihat 4.1.5 i)]

Daftar isi suatu panduan mutu untuk suatu laboratorium medik dapat sebagai berikut :

a) Pendahuluan.

b) Uraian laboratorium medik, identitas legal, sumber daya dan tugas utama.

c) Kebijakan mutu.

d) Pendidikan dan pelatihan staf.

e) Jaminan mutu.

f) Pengendalian dokumen.

g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan.

h) Akomodasi dan lingkungan.

i) Peralatan, pereaksi dan/atau manajemen bahan habis pakai yang relevan.

j) Validasi prosedur pemeriksaan.

k) Keselamatan

l) Aspek lingkungan [misalnya transportasi, pembuangan bahan habis pakai dan limbah, sebagai tambahan pada dan berbeda dari h) dan i)]

m) Penelitian dan pengembangan (bila sesuai).

n) Daftar prosedur pemeriksaan.


SNI ISO 15189:2009

7 dari 46

o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan penanganan sampel laboratorium.

p) Validasi hasil.

q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium).

r) Sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B).

s) Pelaporan hasil.

t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan.

u) Komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, profesional kesehatan, laboratorium rujukan, dan pemasok.

v) Audit internal.

w) Etika (lihat Lampiran C).

4.2.5 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program guna memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan, pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program pemeliharaan pencegahan dan kalibrasi yang terdokumentasi dan terekam (lihat 5.3.2) yang, pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur.

4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi ( dari sumber internal dan eksternal ). yang membentuk dokumentasi mutu. Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus diarsipkan untuk acuan di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan periode penyimpanan. Dokumen terkendali dapat dipelihara pada beberapa media yang sesuai, baik kertas maupun bukan kertas. Peraturan nasional, regional dan lokal yang berkaitan dengan periode penyimpanan dokumen dapat diterapkan.

CATATAN Dalam konteks ini yang dimaksud “dokumen” adalah setiap informasi atau instruksi, termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan asalnya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana, dan dokumen eksternal seperti peraturan, standar atau prosedur pemeriksaan.

4.3.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa :

a) semua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan,

b) suatu daftar, juga merupakan acuan pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi status revisi mutakhir dan distribusinya dipelihara,

c) hanya dokumen yang sesuai versi mutakhir yang telah disahkan, yang tersedia untuk penggunaan aktif pada lokasi yang relevan,

d) dokumen dikaji ulang secara periodik, bila perlu direvisi, dan disetujui oleh personel yang berwenang;


SNI ISO 15189:2009

8 dari 46

e) dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari seluruh tempat penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara terhadap penggunaan yang tidak sengaja,

f) dokumen yang disimpan atau dokumen kadaluwarsa yang diarsipkan, diidentifikasi dengan jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja,

g) jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memperbolehkan amandemen menggunakan tulisan tangan sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang ditetapkan, amandemen ini diberi tanda secara jelas, diparaf dan diberi tanggal, serta dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera mungkin,

h) Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

4.3.3 Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara unik, yang mencakup:

a) judul;

b) edisi atau tanggal revisi mutakhir, atau nomor revisi, atau semua hal tersebut;

c) jumlah halaman (bila dapat diterapkan);

d) wewenang untuk menerbitkan;

e) identifikasi sumber.

4.4 Kaji ulang kontrak

4.4.1 Apabila suatu laboratorium melakukan kontrak untuk memberikan pelayanan laboratorium medik, laboratorium tersebut harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengkaji ulang kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk kaji ulang ini, yang dapat menimbulkan suatu perubahan dalam pengaturan pemeriksaan atau kontrak harus memastikan, bahwa :

a) persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, agar secara memadai ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami (lihat 5.5);

b) laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan,

c) prosedur sesuai yang dipilih, mampu memenuhi persyaratan kontrak dan kebutuhan klinik (lihat 5.5).

Sehubungan dengan b), kaji ulang kemampuan sebaiknya menetapkan bahwa laboratorium memiliki sumber daya sarana fisik, personel dan informasi yang diperlukan, dan personel laboratorium mempunyai keterampilan dan keahlian yang diperlukan untuk melaksanakan pemeriksaan yang diminta. Kaji ulang dapat juga meliputi hasil dari partisipasi sebelumnya dalam program pemantapan mutu eksternal menggunakan sampel dengan nilai yang diketahui untuk menetapkan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, batas kepercayaan, dan sebagainya.

4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang signifikan dan diskusi yang berkaitan, harus dipelihara (lihat 4.13.3).


SNI ISO 15189:2009

9 dari 46

4.4.3 Kaji ulang juga harus mencakup setiap pekerjaan yang dirujuk oleh laboratorium (lihat 4.5).

4.4.4 Pelanggan (misalnya klinisi, badan pelayanan kesehatan, perusahaan asuransi kesehatan, perusahaan farmasi) harus diberitahu setiap ada penyimpangan dari kontrak.

4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan dimulai, proses kaji ulang kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada semua pihak yang berkepentingan.

4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan

4.5.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi yang efektif untuk mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan, demikian juga konsultan yang memberikan pendapat kedua untuk histopatologi, sitologi, dan disiplin terkait. Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk memilih dan memantau mutu laboratorium rujukan dan konsultan serta harus memastikan bahwa laboratorium rujukan atau konsultan rujukan kompeten melakukan pemeriksaan yang diminta, bila perlu dengan saran dari pengguna layanan laboratorium.

4.5.2 Kesepakatan dengan laboratorium rujukan harus dikaji ulang secara periodik untuk memastikan bahwa :

a) persyaratan, termasuk prosedur pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan, ditetapkan secara memadai, didokumentasikan dan dipahami;

b) laboratorium rujukan mampu memenuhi persyaratan dan tidak ada pertentangan kepentingan;

c) pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud;

d) tanggung jawab masing-masing untuk menginterpretasikan hasil pemeriksaan ditetapkan dengan jelas.

Rekaman kaji ulang tersebut harus dipelihara sesuai dengan persyaratan nasional, regional atau lokal.

4.5.3 Laboratorium harus memelihara suatu daftar dari semua laboratorium rujukan yang digunakan. Suatu daftar untuk semua sampel yang telah dirujuk pada laboratorium lain harus disimpan. Nama dan alamat laboratorium yang bertanggung jawab untuk hasil pemeriksaan harus diberikan kepada pengguna jasa laboratorium. Satu duplikat dari laporan laboratorium harus disimpan dalam rekaman pasien dan di dalam arsip permanen laboratorium.

4.5.4 Laboratorium yang merujuk (bukan laboratorium rujukan), harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa hasil dan temuan pemeriksaan laboratorium rujukan diberikan kepada orang yang membuat permintaan. Jika laboratorium yang merujuk menyiapkan laporan, harus mencakup semua unsur penting hasil yang dilaporkan oleh laboratorium rujukan, tanpa perubahan yang dapat mempengaruhi interpretasi klinik.

Peraturan nasional, regional dan lokal dapat diterapkan.

Akan tetapi, hal ini tidak mensyaratkan, bahwa laporan laboratorium yang merujuk mencakup setiap kata dan mempunyai format yang persis seperti laporan laboratorium rujukan, kecuali undang-undang atau peraturan nasional/ lokal mensyaratkannya. Direktur laboratorium yang merujuk dapat memilih untuk memberikan catatan interpretatif tambahan


SNI ISO 15189:2009

10 dari 46

jika ada, pada interpretasi dari laboratorium rujukan, dalam konteks pasien dan lingkungan medik lokal. Penulis catatan tambahan demikian sebaiknya diidentifikasi dengan jelas.

4.6 Jasa dan pasokan eksternal

4.6.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan dan prosedur untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan dan bahan habis pakai yang mempengaruhi mutu pelayanan. Barang atau jasa yang dibeli harus secara konsisten memenuhi persyaratan mutu laboratorium. Peraturan nasional, regional atau lokal dapat mensyaratkan rekaman dari barang atau jasa yang dibeli. Harus tersedia prosedur dan kriteria inspeksi, penerimaan/penolakan, dan penyimpanan bahan habis pakai.

4.6.2 Peralatan dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pelayanan harus tidak digunakan sampai selesai diverifikasi sesuai dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan untuk prosedur yang dimaksud. Hal ini dapat dilakukan dengan memeriksa sampel pengendalian mutu dan memverifikasi bahwa hasilnya dapat diterima. Dokumentasi kesesuaian pemasok dengan sistem manajemen mutunya dapat juga digunakan untuk verifikasi.

4.6.3 Harus tersedia sistem pengendalian inventaris untuk perbekalan. Rekaman mutu yang sesuai untuk jasa eksternal, perbekalan dan produk yang dibeli harus dibuat dan dipertahankan untuk suatu periode waktu sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. Sistem ini harus mencakup perekaman nomor lot semua pereaksi yang relevan, bahan kontrol dan kalibrator, tanggal penerimaan di laboratorium dan tanggal bahan digunakan dalam pelayanan. Semua rekaman mutu harus tersedia untuk kaji ulang manajemen laboratorium.

4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok pereaksi/reagen kritis, perbekalan dan jasa yang mempengaruhi mutu pemeriksaan dan harus menyimpan rekaman evaluasi ini serta daftar yang telah disetujui.

4.7 Pelayanan konsultasi

Staf profesional laboratorium yang sesuai harus menyediakan konsultasi tentang pemilihan pemeriksaan dan penggunaan pelayanan termasuk frekuensi pengulangan dan jenis sampel yang dipersyaratkan. Apabila diperlukan, interpretasi hasil pemeriksaan harus diberikan.

Sebaiknya diadakan pertemuan yang terdokumentasi secara berkala antara staf profesional dengan staf klinik mengenai penggunaan pelayanan laboratorium dan konsultasi tentang masalah ilmiah. Staf profesional sebaiknya berpartisipasi dalam visitasi klinik, yang memungkinkan memberi konsultasi tentang efektifitas secara umum maupun kasus individu.

4.8 Penyelesaian keluhan

Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan atau umpan balik lain yang diterima dari klinisi, pasien atau pihak lain. Rekaman keluhan, investigasi dan tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium harus dipelihara sesuai persyaratan [lihat 4.13.3.i)].

CATATAN Laboratorium dianjurkan untuk memperoleh umpan balik positif dan negatif dari pengguna pelayanan, terutama dengan cara yang sistematik (misalnya survei).


SNI ISO 15189:2009

11 dari 46

4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

4.9.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk diterapkan apabila laboratorium mendeteksi adanya aspek apapun dari pemeriksaan yang tidak sesuai dengan prosedur atau dengan persyaratan yang telah disetujui sebelumnya oleh sistem manajemen mutu atau klinisi yang meminta. Hal ini harus memastikan bahwa:

a) telah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk penyelesaian masalah;

b) telah ditetapkan tindakan yang diambil;

c) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara medik, sebagaimana mestinya, diinformasikan kepada klinisi yang meminta;

d) jika perlu, pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda;

e) tindakan perbaikan segera dilaksanakan;

f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai dan telah dikeluarkan, ditarik kembali atau diidentifikasi dengan tepat, jika perlu;

g) tanggung jawab untuk otorisasi untuk pemeriksaan kembali ditetapkan; dan

h) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini akan dikaji ulang pada rentang waktu tertentu secara berkala oleh manajemen laboratorium guna mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan pencegahan.

CATATAN Pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam berbagai bidang, dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk keluhan klinisi, indikasi pengendalian mutu, kalibrasi peralatan, pengecekan bahan habis pakai, tanggapan staf, pengecekan laporan dan sertifikat, kaji ulang manajemen laboratorium dan audit internal dan eksternal.

4.9.2 Jika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian pemeriksaan dapat terjadi kembali atau adanya keragu-raguan tentang kesesuaian laboratorium dengan kebijakan atau prosedur seperti yang ditetapkan dalam panduan mutu, harus segera diterapkan prosedur untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan dan meniadakan akar penyebab (lihat 4.10).

4.9.3 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk menerbitkan hasil dalam kasus ketidaksesuaian, termasuk kaji ulang hasil. Kejadian ini harus direkam.

4.10 Tindakan perbaikan

4.10.1 Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup suatu proses investigasi guna menetapkan penyebab utama atau beberapa penyebab masalah. Jika sesuai, hal ini harus mengarah kepada tindakan pencegahan. Tindakan perbaikan harus disesuaikan dengan besar masalah dan sepadan dengan risiko yang dihadapi.

4.10.2 Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan pada prosedur operasionalnya sebagai akibat dari investigasi tindakan perbaikan.

4.10.3 Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari setiap tindakan perbaikan untuk memastikan bahwa tindakan tersebut telah efektif dalam mengatasi masalah yang diidentifikasi.


SNI ISO 15189:2009

12 dari 46

4.10.4 Apabila identifikasi ketidaksesuaian atau investigasi tindakan perbaikan menimbulkan keragu-raguan tentang kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur atau dengan sistem manajemen mutu, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang tepat telah diaudit sesuai dengan butir 4.14. Hasil dari tindakan perbaikan harus diagendakan pada kaji ulang manajemen.

4.11 Tindakan pencegahan

4.11.1 Peningkatan yang diperlukan dan sumber potensial ketidaksesuaian, baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut dan untuk dipergunakan sebagai kesempatan untuk peningkatan.

4.11.2 Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektifitasnya.

CATATAN 1 Selain kaji ulang prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan jaminan mutu eksternal.

CATATAN 2 Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan.

4.12 Peningkatan berkelanjutan

4.12.1 Semua prosedur operasional harus dikaji ulang secara sistematik oleh manajemen laboratorium pada rentang waktu berkala, sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen mutu, untuk mengidentifikasi setiap sumber potensial ketidaksesuaian atau peluang lain untuk peningkatan dalam sistem manajemen mutu atau pelaksanaan teknis. Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana mestinya.

4.12.2 Setelah tindakan diambil, sebagai hasil dari kaji ulang, manajemen laboratorium harus mengevaluasi efektivitas tindakan melalui suatu kaji ulang yang terarah atau audit bidang yang dimaksud.

4.12.3 Hasil tindakan kaji ulang tersebut harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji ulang dan diterapkan pada setiap perubahan yang diperlukan dalam sistem manajemen mutu.

4.12.4 Manajemen laboratorium harus menerapkan indikator mutu untuk memantau secara sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien. Apabila program ini mengidentifikasi peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus menggunakannya tanpa memperhatikan tempat terjadinya. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium medik berperan serta dalam kegiatan peningkatan mutu yang berkaitan dengan bidang yang relevan dan dampak terhadap perawatan pasien.

4.12.5 Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk mendapatkan kesempatan pendidikan dan pelatihan yang sesuai bagi semua personel laboratorium dan pengguna jasa laboratorium yang relevan.


SNI ISO 15189:2009

13 dari 46

4.13 Rekaman mutu dan teknis

4.13.1 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan yang aman terhadap rekaman mutu dan teknis.

4.13.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan disimpan sedemikian rupa agar mudah diperoleh kembali. Rekaman dapat disimpan pada beberapa media yang sesuai dengan mematuhi persyaratan hukum nasional, regional atau lokal (lihat catatan 4.3.1). Fasilitas yang harus disediakan yaitu lingkungan yang sesuai untuk mencegah kerusakan, deteriorasi, kehilangan atau akses yang tidak berwenang.

4.13.3 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan yang menetapkan jangka waktu penyimpanan berbagai rekaman yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu dan hasil pemeriksaan. Lamanya waktu penyimpanan untuk setiap rekaman harus ditetapkan berdasarkan pada sifat pemeriksaan atau ditetapkan secara khusus.

Peraturan nasional, regional, dan lokal dapat diterapkan.

Rekaman ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada yang berikut ini:

a) formulir permintaan (termasuk kartu pasien atau rekaman medik hanya jika digunakan sebagai formulir permintaan);

b) hasil pemeriksaan dan laporan;

c) hasil cetak instrumen;

d) prosedur pemeriksaan;

e) buku atau lembar kerja laboratorium;

f) rekaman pengaksesan;

g) fungsi kalibrasi dan faktor konversi;

h) rekaman pengendalian mutu;

i) keluhan dan tindakan yang dilakukan;

j) rekaman audit internal dan eksternal;

k) rekaman penilaian mutu eksternal atau uji banding antar laboratorium;

l) rekaman peningkatan mutu;

m) rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal dan eksternal;

n) dokumentasi lot, sertifikat bahan yang dipasok, keterangan yang disisipkan dalam kemasan (package inserts);

o) rekaman peristiwa/kecelakaan dan tindakan yang dilakukan;

p) rekaman pelatihan dan kompetensi staf.


SNI ISO 15189:2009

14 dari 46

4.14 Audit internal

4.14.1 Untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai persyaratan sistem manajemen mutu, audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, harus dilakukan pada rentang waktu yang ditetapkan oleh sistem laboratorium. Audit internal harus secara progresif ditujukan pada semua unsur dan ditekankan pada bidang yang secara kritis penting untuk perawatan pasien.

4.14.2 Audit harus secara formal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel kompeten yang ditunjuk. Personel harus tidak mengaudit kegiatannya sendiri. Prosedur untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan dan mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang diperlukan. Apabila terdapat kekurangan atau peluang untuk peningkatan, maka laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan sebagaimana mestinya dan harus didokumentasikan serta dilaksanakan dalam waktu yang disepakati.

Unsur utama sistem manajemen mutu sebaiknya secara normal menjadi sasaran audit internal sekali setiap dua belas bulan.

4.14.3 Hasil audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji ulang.

4.15 Kaji ulang manajemen

4.15.1 Untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan efektifitas laboratorium dalam mendukung perawatan pasien dan untuk melakukan setiap perubahan atau penyempurnaan yang diperlukan, manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemen mutu laboratorium dan semua pelayanan medik yang diberikan, termasuk kegiatan pemeriksaan dan konsultasi. Hasil kaji ulang harus dimasukkan ke dalam suatu perencanaan yang mencakup sasaran, tujuan, dan rencana tindakan. Pada umumnya periode untuk melakukan kaji ulang manajemen adalah sekali setiap dua belas bulan.

4.15.2 Kaji ulang manajemen harus memperhatikan, tetapi tidak terbatas pada:

a) tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya;

b) status tindakan perbaikan yang dilakukan dan tindakan pencegahan yang diperlukan;

c) laporan personel manajerial dan penyelia;

d) hasil audit internal yang terakhir;

e) penilaian oleh badan eksternal;

f) hasil penilaian mutu eksternal dan bentuk lain dari uji banding antar laboratorium;

g) setiap perubahan volume dan jenis pekerjaan yang dilakukan;

h) umpan balik, termasuk keluhan dan faktor lain yang relevan dari klinisi, pasien dan pihak lain;

i) indikator mutu untuk memantau kontribusi laboratorium pada perawatan pasien.

j) ketidaksesuaian;


SNI ISO 15189:2009

15 dari 46

k) pemantauan waktu penyelesaian pemeriksaan (turnaround time);

l) hasil dari proses peningkatan berkelanjutan;

m) evaluasi pemasok.

Rentang waktu yang lebih pendek antar kaji ulang sebaiknya dilakukan apabila suatu sistem manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan. Hal ini memungkinkan tindakan dini dalam menanggapi bidang yang memerlukan amandemen sistem manajemen mutu atau tindakan lain.

4.15.3 Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium pada perawatan pasien harus dipantau seluas mungkin dan dievaluasi secara obyektif.

CATATAN Ketersediaan data akan berbeda sesuai dengan jenis laboratorium atau lokasi (misalnya rumah sakit, klinik atau laboratorium rujukan)

4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam dan staf laboratorium harus diberitahu temuan dan keputusan yang diambil sebagai hasil dari kaji ulang. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul diselesaikan dalam waktu yang tepat dan disepakati.

5 Persyaratan teknis

5.1 Personel

5.1.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu rencana organisasi, kebijakan personel dan uraian tugas yang menetapkan kualifikasi dan tugas bagi semua personel.

5.1.2 Manajemen laboratorium harus memelihara rekaman pendidikan yang relevan dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman, serta kompetensi semua personel. Informasi ini harus dengan mudah didapatkan oleh personel yang relevan, dan dapat mencakup :

a) sertifikat atau lisensi, jika diperlukan;

b) referensi dari pekerjaan terdahulu;

c) uraian tugas;

d) rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi.

e) evaluasi kompetensi;

f) ketentuan mengenai laporan kejadian yang tidak diinginkan atau kecelakaan.

Rekaman lain yang tersedia untuk personel yang diberi wewenang berhubungan dengan kesehatan personel dapat mencakup rekaman paparan bahaya dalam pekerjaan dan rekaman status imunisasi.

5.1.3 Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang yang memiliki tanggung jawab eksekutif dan kompetensi untuk menerima tanggung jawab terhadap pelayanan yang diberikan


SNI ISO 15189:2009

16 dari 46

CATATAN Kompetensi diartikan sebagai produk dari pendidikan akademik dasar, pasca sarjana dan pendidikan berkelanjutan, termasuk pelatihan dan pengalaman beberapa tahun dalam suatu laboratorium medik.

5.1.4 Tanggung jawab direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesionalitas, ilmiah, konsultatif atau arah organisasi, administratif dan pendidikan. Semua ini harus relevan dengan pelayanan yang diberikan laboratorium.

Direktur laboratorium atau yang ditunjuk untuk tiap tugas sebaiknya memiliki pelatihan dan latar belakang yang sesuai untuk dapat melaksanakan tanggung jawab berikut :

a) memberi saran bagi mereka yang meminta informasi tentang pilihan pengujian, penggunaan pelayanan laboratorium dan interpretasi data laboratorium;

b) melayani sebagai anggota aktif staf medik untuk fasilitas yang dilayani, bila dapat diterapkan dan sesuai;

c) berhubungan dan berfungsi secara efektif (termasuk pengaturan kontrak, jika perlu), dengan

1) badan akreditasi dan badan regulasi yang sesuai;

2) pejabat pemerintah yang sesuai;

3) komunitas pelayanan kesehatan;

4) populasi pasien yang dilayani;

d) menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu pelayanan laboratorium medik;

e) menerapkan sistem manajemen mutu (direktur laboratorium dan personel profesional laboratorium sebaiknya berpartisipasi sebagai anggota dari berbagai komite peningkatan mutu dari institusi tersebut, bila dapat diterapkan);

f) memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan bahwa data yang dihasilkan dapat dipercaya (handal);

g) memastikan tersedianya cukup personel yang memenuhi syarat dengan pelatihan dan pengalaman terdokumentasi yang memadai untuk memenuhi kebutuhan laboratorium;

h) merencanakan, menentukan sasaran, mengembangkan dan menyediakan sumber daya yang sesuai dengan lingkungan medik;

i) menyediakan administrasi yang efektif dan efisien untuk pelayanan laboratorium medik, termasuk perencanaan dan pengendalian anggaran dengan manajemen keuangan yang bertanggungjawab, sesuai dengan penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan;

j) menyediakan program pendidikan bagi staf medik dan laboratorium serta berpartisipasi dalam program pendidikan institusi;

k) merencanakan dan mengarahkan penelitian dan pengembangan yang sesuai dengan fasilitas;


SNI ISO 15189:2009

17 dari 46

l) memilih dan memantau semua laboratorium rujukan untuk mutu pelayanan;

m) menerapkan suatu lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktik laboratorium yang baik dan peraturan yang berlaku;

n) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium;

o) memastikan moral staf yang baik.

Direktur laboratorium tidak perlu melaksanakan semua tanggung jawab secara pribadi. Namun demikian, direktur laboratorium tetap bertanggung jawab untuk seluruh kegiatan operasional dan administrasi laboratorium, untuk memastikan tersedianya pelayanan bermutu bagi pasien.

5.1.5 Harus tersedia sumber daya staf yang memadai untuk melaksanakan pekerjaan yang diperlukan dan melakukan fungsi lain sistem manajemen mutu.

5.1.6 Personel harus sudah mengikuti pelatihan khusus tentang jaminan mutu dan manajemen mutu untuk pelayanan yang diberikan.

5.1.7 Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk melakukan tugas tertentu seperti pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengoperasian jenis peralatan tertentu, termasuk penggunaan komputer dalam sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B).

5.1.8 Kebijakan harus ditetapkan untuk menentukan personel yang boleh menggunakan sistem komputer, personel yang boleh mengakses data pasien dan personel yang diberi wewenang untuk memasukkan data dan mengubah hasil pasien, memperbaiki penagihan atau memodifikasi program komputer (lihat Lampiran B dan C).

5.1.9 Harus terdapat program pendidikan berkelanjutan yang tersedia bagi staf pada semua level

5.1.10 Personel harus dilatih untuk mencegah atau mengamankan dari kemungkinan kejadian yang tidak diinginkan.

5.1.11 Kompetensi dari tiap personel untuk melakukan tugas yang diberikan harus dievaluasi setelah pelatihan dan secara periodik. Pelatihan dan penilaian kembali harus dilakukan, bila perlu.

5.1.12 Personel yang melakukan pertimbangan profesional berkenaan dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktek yang dapat diterapkan, dan juga pengalaman terkini. Pertimbangan profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, prakiraan, simulasi dan model, dan nilai serta sesuai dengan peraturan nasional, regional dan lokal.

Personel harus mengambil bagian dalam pengembangan profesi secara teratur atau kerjasama dengan profesional lain.

5.1.13 Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua personel.


SNI ISO 15189:2009

18 dari 46

5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.2.1 Laboratorium harus memiliki ruangan sedemikian rupa sehingga beban kerja dapat dilakukan tanpa mempengaruhi mutu pekerjaan, prosedur pengendalian mutu, keselamatan personel atau pelayanan perawatan pasien. Direktur laboratorium harus menetapkan kecukupan ruangan ini. Sumber daya harus sesuai dengan keperluan untuk mendukung kegiatan laboratorium. Sumber daya laboratorium harus dipelihara dalam suatu fungsi dan kondisi yang handal. Ketentuan yang sama sebaiknya dibuat untuk pengambilan dan pemeriksaan sampel primer di tempat selain fasilitas laboratorium permanen.

5.2.2 Laboratorium harus didesain untuk efisiensi kegiatan operasional, mengoptimalkan kenyamanan, meminimalkan risiko kecelakaan dan penyakit akibat kerja. Pasien, karyawan dan pengunjung harus dilindungi dari bahaya yang telah dikenal.

5.2.3 Apabila tersedia fasilitas pengambilan sampel primer, harus dipertimbangkan untuk mengakomodasi pasien dengan keterbatasan fisik, kenyamanan dan privasi pasien, selain untuk optimasi kondisi pengambilan.

5.2.4 Desain laboratorium dan lingkungannya harus disesuaikan dengan tugas yang akan dilakukan. Lingkungan tempat dilakukan pengambilan sampel primer atau pemeriksaannya atau keduanya tidak boleh menyebabkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu yang dipersyaratkan untuk setiap pengukuran.

Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan sebaiknya memungkinkan untuk melakukan pemeriksaan yang benar. Hal ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, sumber energi, pencahayaan, ventilasi, air, penanganan dan pembuangan limbah serta kondisi lingkungan. Laboratorium sebaiknya memiliki prosedur pengecekan bahwa lingkungan tidak berpengaruh buruk pada kinerja pengambilan spesimen dan peralatan.

5.2.5 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan, sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal tersebut mempengaruhi mutu hasil. Perhatian sebaiknya diberikan pada sterilitas, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, catu daya listrik, temperatur, tingkat bunyi dan getaran sesuai dengan kegiatan teknis yang bersangkutan.

5.2.6 Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium yang berbatasan, yang didalamnya terdapat kegiatan yang bertentangan. Tindakan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang.

CONTOH Apabila prosedur pemeriksaan menimbulkan suatu bahaya (mikobakteriologi, radionuklida, dan lain-lain); dapat berdampak apabila tidak dipisah, seperti amplifikasi asam nukleat; dipersyaratkan suatu lingkungan yang tenang dan pekerjaan yang tidak terganggu, seperti untuk penapisan sitopatologi, atau pekerjaan yang mempersyaratkan suatu lingkungan terkendali seperti untuk sistem komputerisasi.

5.2.7 Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus dikendalikan. Tindakan yang sesuai harus diambil untuk melindungi sampel dan sumber daya dari akses yang tidak berwenang.

5.2.8 Sistem komunikasi di dalam laboratorium harus disesuaikan dengan ukuran dan kompleksitas dari fasilitas serta penyampaian pesan yang efisien.

5.2.9 Ruangan dan kondisi penyimpanan yang sesuai harus disediakan untuk memastikan kesinambungan integritas dari sampel, sediaan apus/slides, blok histologi, mikroorganisme


SNI ISO 15189:2009

19 dari 46

yang dipelihara, dokumen, arsip, manual, peralatan, pereaksi, perbekalan laboratorium, rekaman dan hasil.

5.2.10 Area kerja harus bersih dan dipelihara dengan baik. Penyimpanan dan pemusnahan bahan berbahaya harus dilaksanakan secara khusus sesuai dengan peraturan yang relevan.

Tindakan harus diambil untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium. Prosedur dan pelatihan khusus untuk personel dapat diperlukan untuk tujuan itu.

5.3 Peralatan laboratorium

CATATAN Untuk maksud dari Standar ini, instrumen, bahan acuan, bahan habis pakai, pereaksi dan sistem analitik digolongkan sebagai peralatan laboratorium, apabila dapat diterapkan.

5.3.1 Laboratorium harus dilengkapi dengan semua jenis peralatan yang dipersyaratkan untuk pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan dan pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari Standar ini dipenuhi.

Apabila memilih peralatan sebaiknya diperhitungkan penggunaan energi dan pembuangan limbah di masa depan (pemeliharaan lingkungan).

5.3.2 Peralatan harus mampu menunjukkan kinerja yang dipersyaratkan (pada pemasangan dan dalam penggunaan rutin) dan harus memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pemeriksaan bersangkutan.

Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program yang memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan, pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program pemeliharaan pencegahan yang terdokumentasi dan terekam (lihat 4.2.5) yang, pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur

Apabila instruksi manufaktur, panduan operator atau dokumentasi lain tersedia, dokumen tersebut dapat digunakan dalam menetapkan persyaratan untuk memenuhi standar yang sesuai atau untuk menetapkan persyaratan kalibrasi berkala, sebagaimana mestinya, guna memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini.

5.3.3 Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau identifikasi lain

5.3.4 Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada kinerja pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup paling sedikit hal berikut ini :

a) identitas peralatan;

b) nama manufaktur, identifikasi tipe dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;

c) personel penghubung manufaktur dan nomor teleponnya, jika perlu;

d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan;

e) lokasi saat ini, jika perlu;

f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi);


SNI ISO 15189:2009

20 dari 46

g) instruksi manufaktur, jika tersedia, atau petunjuk untuk penyimpanan;

h) rekaman kinerja peralatan yang memastikan kesesuaian penggunaan peralatan;

i) pemeliharaan yang dilakukan dan yang direncanakan;

j) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi atau perbaikan dari peralatan;

k) prakiraan tanggal penggantian peralatan, jika memungkinkan; Rekaman kinerja berkenaan dengan yang tertera dalam h) sebaiknya mencakup salinan laporan/sertifikat dari semua kalibrasi dan/atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil, penyetelan, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi dan atau verifikasi berikutnya, frekuensi pengecekan yang dilakukan di antara pemeliharaan atau kalibrasiuntuk memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini. Instruksi manufaktur dapat digunakan untuk menetapkan kriteria penerimaan, prosedur dan frekuensi verifikasi pemeliharaan atau kalibrasi atau keduanya, guna memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan ini.

Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh selama masa pakai peralatan atau dalam periode tertentu yang dipersyaratkan oleh peraturan perundang-undangan nasional, regional dan lokal.

5.3.5 Peralatan harus dioperasikan hanya oleh personel yang diberi wewenang. Instruksi mutakhir tentang penggunaan dan pemeliharaan peralatan (termasuk panduan yang sesuai dan petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan) harus mudah diperoleh personel laboratorium.

5.3.6 Peralatan harus dipelihara dalam suatu kondisi kerja yang aman. Hal ini harus mencakup pemeriksaan keamanan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop devices) serta penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman oleh personel berwenang. Spesifikasi atau instruksi manufaktur atau keduanya harus digunakan sebagaimana mestinya.

5.3.7 Apabila peralatan ditemukan rusak, alat itu harus tidak boleh digunakan, diberi label dengan jelas dan disimpan dengan baik sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui kalibrasi, verifikasi atau pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh kerusakan alat ini pada pemeriksaan terdahulu dan melakukan prosedur seperti yang tercantum dalam 4.9. Laboratorium harus melakukan tindakan yang benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau sebelum dimusnahkan.

5.3.8 Daftar tindakan yang dilakukan untuk mengurangi kontaminasi harus diberikan kepada personel yang bekerja pada peralatan tersebut. Laboratorium harus menyediakan ruangan yang sesuai untuk perbaikan dan peralatan perlindungan diri yang sesuai.

5.3.9 Apabila dapat dipraktikkan, peralatan di bawah pengendalian laboratorium yang memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus diberi label atau kode lain untuk menunjukkan status kalibrasi atau verifikasi dan tanggal waktu re-kalibrasi atau re-verifikasi yang seharusnya.

5.3.10 Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium atau diperbaiki atau diservis, laboratorium harus memastikan bahwa peralatan tersebut telah diperiksa dan ditunjukkan berfungsi dengan memuaskan sebelum digunakan kembali oleh laboratorium


SNI ISO 15189:2009

21 dari 46

5.3.11 Apabila komputer atau peralatan pemeriksaan otomatis digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan kembali data pemeriksaan, laboratorium harus memastikan bahwa :

a) perangkat lunak komputer, termasuk yang terpasang di dalam peralatan, didokumentasikan dan divalidasi sebagaimana mestinya layak untuk penggunaan dalam fasilitas tersebut;

b) prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi keutuhan data setiap saat;

c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan serta kondisi operasi yang diperlukan untuk memelihara integritas data;

d) program komputer dan rutin (alur kerja) komputer (lihat lampiran B) dilindungi secara memadai untuk mencegah akses, perubahan atau pengrusakan secara tidak senganja atau oleh personel tidak berwenang.

Lihat juga Lampiran B.

5.3.12 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman, untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi

5.3.13 Apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa salinan dari faktor koreksi sebelumnya dimutakhirkan dengan benar.

5.3.14 Peralatan termasuk perangkat keras, perangkat lunak, bahan acuan, bahan habis pakai, pereaksi dan sistem analitik harus diamankan dari penyetelan atau pengrusakan yang dapat membuat hasil pemeriksaan tidak absah.

5.4 Prosedur pra-pemeriksaan

5.4.1 Formulir permintaan harus memuat informasi yang cukup untuk mengidentifikasi pasien dan peminta pemeriksaan yang berwenang, dan juga menyajikan data klinik yang berkaitan. Persyaratan nasional, regional atau lokal harus diterapkan.

Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan sebaiknya memungkinkan adanya tempat untuk pencantuman, tetapi tidak terbatas pada hal berikut:

a) identifikasi unik pasien.

b) nama atau identitas unik lainnya dari dokter atau orang lain yang diberi wewenang secara hukum untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medik bersama-sama dengan alamat tujuan laporan. Alamat klinisi peminta sebaiknya dicantumkan sebagai bagian dari informasi formulir permintaan.

c) jenis sampel primer dan tempat anatomi asal, apabila perlu.

d) pemeriksaan yang diminta;

e) informasi klinik yang relevan dengan pasien, yang sebaiknya mencakup jenis kelamin dan tanggal lahir, sebagai hal minimum untuk maksud interpretasi;


SNI ISO 15189:2009

22 dari 46

f) tanggal dan waktu pengumpulan sampel primer;

g) tanggal dan waktu penerimaan sampel oleh laboratorium.

Format formulir permintaan (misalnya elektronik atau kertas) dan cara permintaan tersebut dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya diputuskan dalam diskusi dengan pengguna layanan laboratorium.

5.4.2 Instruksi khusus untuk pengambilan dan penanganan sampel primer yang benar harus didokumentasikan dan diterapkan oleh manajemen laboratorium (lihat 4.2.4) dan tersedia bagi personel yang bertanggungjawab untuk pengabilan sampel primer. Instruksi tersebut harus tercantum dalam pedoman pengambilan sampel primer.

5.4.3 Pedoman pengambilan sampel primer, harus mencakup hal berikut :

a) salinan dari atau acuan untuk

1) daftar pemeriksaan laboratorium yang tersedia yang ditawarkan,

2) formulir persetujuan, apabila diperlukan,

3) informasi dan instruksi yang diberikan kepada pasien sehubungan dengan persiapan mereka sendiri sebelum pengumpulan sampel primer,

4) informasi bagi pengguna pelayanan laboratorium tentang petunjuk medik dan pemilihan yang tepat dari prosedur yang tersedia;

b) prosedur untuk

1) penyiapan pasien (misalnya instruksi untuk pemberi layanan dan flebotomis).

2) pemberian identifikasi sampel primer,

3) pengambilan sampel primer (misalnya flebotomi, tusukan kulit, darah, urin, dan cairan tubuh lainnya) dengan uraian dari wadah sampel primer dan setiap bahan (zat) tambahan yang perlu.

c) instruksi untuk :

1) pengisian formulir permintaan atau permintaan elektronik;

2) jenis dan jumlah sampel primer yang dikumpulkan;

3) pemilihan waktu khusus untuk pengumpulan sampel, jika dipersyaratkan;

4) kebutuhan penanganan khusus antara waktu pengumpulan dan waktu diterima oleh laboratorium (persyaratan transpor, pendinginan, pemanasan, pengantaran segera, dan lain-lain);

5) pemberian label dari sampel primer;

6) informasi klinik (misalnya riwayat pemberian obat);

7) identifikasi positif, secara rinci, dari penderita yang diambil sampel primernya;


SNI ISO 15189:2009

23 dari 46

8) perekaman identitas personel yang mengumpulkan sampel primer;

9) pemusnahan/pembuangan secara aman dari bahan yang digunakan dalam pengumpulan sampel.

d) instruksi untuk

1) penyimpanan sampel yang diperiksa,

2) batas waktu untuk meminta pemeriksaan tambahan,

3) pemeriksaan tambahan,

4) pemeriksaan ulang karena kegagalan analitik atau pemeriksaan lanjutan terhadap sampel primer yang sama.

5.4.4 Pedoman pengumpulan sampel primer harus merupakan bagian dari sistem pengendalian dokumen (lihat 4.3.1).

5.4.5 Sampel primer harus dapat ditelusuri, biasanya melalui formulir permintaan, untuk seorang individu yang telah teridentifikasi. Sampel primer yang identifikasinya kurang tepat harus tidak diterima atau diproses oleh laboratorium.

Apabila terdapat ketidakpastian dalam identifikasi sampel primer atau ketidakstabilan analit dalam sampel primer (cairan serebrospinal, biopsi, dan lain-lain) dan sampel primer tidak dapat digantikan atau kritis, untuk tahap awal laboratorium dapat memilih, untuk memproses sampel, tetapi tidak mengeluarkan hasil sampai dokter peminta atau orang yang bertanggung jawab untuk pengumpulan sampel primer mengambil tanggung jawab untuk mengidentifikasi dan menerima sampel, atau untuk memberikan informasi yang tepat atau semua hal tersebut. Dalam hal seperti ini, tanda tangan orang yang mengambil tanggung jawab untuk memberi identifikasi sampel primer sebaiknya direkam pada, atau dapat ditelusuri pada formulir permintaan. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi untuk alasan tertentu, orang yang bertanggung jawab sebaiknya diidentifikasi dalam laporan jika pemeriksaan dilakukan. Sampel yang disimpan untuk pemeriksaan yang akan datang (misalnya antibodi virus, metabolit yang relevan dengan sindrom klinik) sebaiknya juga dapat diidentifikasi.

5.4.6 Laboratorium harus memantau transportasi sampel ke laboratorium sedemikian hingga sampel terkirim

a) di dalam suatu kerangka waktu yang sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta dan disiplin laboratorium bersangkutan,

b) dalam suatu rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel primer dan dengan pengawet yang ditetapkan untuk menjamin integritas sampel,

c) dalam suatu cara yang memastikan keamanan untuk pembawa sampel, masyarakat umum dan laboratorium penerima, memenuhi persyaratan nasional, regional atau lokal.

5.4.7 Semua sampel primer yang diterima harus direkam dalam suatu buku tambahan, lembar kerja, komputer atau sistem yang sepadan lainnya. Tanggal dan waktu penerimaan sampel, demikian juga identitas personel penerima harus direkam.

5.4.8 Kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel primer harus dikembangkan dan didokumentasikan. Jika sampel primer yang diterima berdasarkan kompromi, laporan akhir


SNI ISO 15189:2009

24 dari 46

harus menunjukkan permasalahan ini dan, jika dapat dilakukan, peringatan tersebut dipersyaratkan pada saat interpretasi hasil.

5.4.9 Laboratorium harus mengkaji ulang persyaratan volume sampelnya untuk flebotomi (dan sampel lain seperti cairan serebrospinal) secara periodik untuk memastikan bahwa tidak terjadi kekurangan atau kelebihan jumlah sampel yang dikumpulkan.

5.4.10 Personel yang berwenang harus mengkaji ulang permintaan dan sampel secara sistematik, serta memutuskan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan dan metode yang akan digunakan .

5.4.11 Jika relevan, laboratorium harus memiliki suatu prosedur terdokumentasi untuk penerimaan, pemberian label, pengolahan dan pelaporan sampel primer yang diterima oleh laboratorium dan secara khusus diberi tanda yang artinya amat segera. Prosedur harus mencakup rincian dari setiap pemberian label khusus formulir permohonan dan sampel primer, mekanisme pemindahan sampel primer ke area pemeriksaan di laboratorium, cara pengolahan cepat yang akan digunakan dan kriteria pelaporan khusus untuk diikuti.

5.4.12 Porsi sampel harus juga dapat ditelusuri sampai asal sampel primer.

5.4.13 Laboratorium harus memiliki suatu kebijakan tertulis mengenai permintaan pemeriksaan sampel secara lisan.

5.4.14 Sampel harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, pada kondisi yang menjamin stabilitas sifat sampel, yang memungkinkan pengulangan pemeriksaan setelah pelaporan hasil atau untuk pemeriksaan tambahan.

5.5 Prosedur pemeriksaan

CATATAN Beberapa dari hal berikut mungkin tidak dapat digunakan untuk semua disiplin dalam lingkup laboratorium medik.

5.5.1 Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan, termasuk prosedur untuk memilih/ mengambil porsi sampel, yang memenuhi kebutuhan pengguna pelayanan laboratorium dan tepat untuk pemeriksaan. Prosedur yang lebih dianjurkan adalah prosedur yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah ditetapkan/bersifat wajib, teks atau jurnal yang dikaji ulang kelompok ahli, atau dalam pedoman internasional, nasional atau regional. Jika digunakan prosedur yang dibuat sendiri (in house), prosedur tersebut harus divalidasi dengan tepat untuk penggunaan yang dimaksudkan dan didokumentasi sepenuhnya.

5.5.2 Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur yang telah divalidasi untuk menegaskan bahwa prosedur pemeriksaan sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dalam penerapan atau bidang penerapan yang ditetapkan. Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh dan prosedur yang digunakan untuk validasi.

Metode dan prosedur yang dipilih untuk penggunaan harus dievaluasi dan diketahui memberi hasil yang memuaskan, sebelum digunakan untuk pemeriksaan medik. Suatu kaji ulang prosedur oleh direktur laboratorium atau personel yang ditunjuk harus dilakukan di awal dan pada jarak waktu yang ditetapkan. Kaji ulang demikian biasanya dilakukan sekali setahun. Kaji ulang ini harus didokumentasikan.


SNI ISO 15189:2009

25 dari 46

5.5.3 Semua prosedur harus didokumentasikan dan tersedia pada daerah kerja staf yang relevan. Prosedur terdokumentasi dan instruksi yang diperlukan harus tersedia dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf laboratorium.

Berkas kartu atau sistem serupa yang meringkas informasi kunci dapat diterima untuk digunakan sebagai acuan cepat di meja kerja, asalkan suatu pedoman yang lengkap tersedia sebagai acuan. Berkas kartu atau sistem serupa, harus sesuai dengan pedoman lengkap yang berkaitan. Setiap prosedur yang dipersingkat dengan cara demikian harus menjadi bagian sistem pengendalian dokumen.

Prosedur harus didasarkan secara keseluruhan atau sebagian pada instruksi penggunaan (misalnya sisipan kemasan), yang ditulis oleh manufaktur, asalkan prosedur tersebut sesuai dengan 5.5.1 dan 5.5.2 dan menguraikan prosedur sebagaimana dilakukan dalam laboratorium dan ditulis dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf laboratorium. Setiap penyimpangan harus dikaji ulang dan didokumentasikan. Informasi tambahan yang dapat dipersyaratkan dalam melakukan pemeriksaan juga harus didokumentasikan. Setiap kit pemeriksaan versi baru dengan perubahan besar pereaksi atau prosedur harus diperiksa kinerja dan kelayakannya untuk penggunaan yang dimaksud. Setiap perubahan prosedur harus diberi tanggal dan disahkan seperti prosedur lainnya.

Sebagai tambahan pada identitas pengendalian dokumen, dokumentasi sebaiknya mencakup, hal berikut, apabila dapat digunakan :

a) maksud pemeriksaan;

b) prinsip dari prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan;

c) spesifikasi kinerja (misal linearitas, presisi, akurasi yang dinyatakan sebagai ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, rentang ukur, kebenaran pengukuran, sensitivitas dan spesifisitas analitik);

d) sistem sampel primer (misal plasma, serum, urin);

e) jenis wadah dan bahan tambahan;

f) peralatan dan pereaksi yang diperlukan;

g) prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologis);

h) tahapan prosedural;

i) prosedur pengendalian mutu;

j) interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia) dan reaksi silang;

k) prinsip prosedur perhitungan hasil, termasuk ketidakpastian pengukuran;

l) rentang acuan biologis;

m) rentang hasil pemeriksaan pasien yang dapat dilaporkan;

n) nilai siaga / nilai kritis, apabila sesuai;

o) interpretasi laboratorium;


SNI ISO 15189:2009

26 dari 46

p) kewaspadaan keselamatan;

q) sumber potensial dari variabilitas.

Pedoman elektronik dapat diterima, asalkan informasi khusus di atas tercakup. Persyaratan yang sama untuk pengendalian dokumen sebaiknya juga diterapkan pada pedoman elektronik.

Direktur laboratorium harus bertanggung jawab untuk menjamin bahwa isi prosedur pemeriksaan sudah lengkap, mutakhir dan telah dikaji ulang sepenuhnya.

5.5.4 Spesifikasi kinerja tiap prosedur yang digunakan dalam suatu pemeriksaan harus berkaitan dengan penggunaan yang dimaksudkan dari prosedur itu.

5.5.5 Rentang acuan biologis harus dikaji ulang secara periodik. Jika laboratorium mempunyai alasan untuk mempercayai bahwa suatu rentang tertentu tidak sesuai lagi untuk populasi acuan, maka harus dilakukan investigasi, yang jika perlu, diikuti dengan tindakan perbaikan. Suatu kaji ulang dari rentang acuan biologis juga harus dilakukan apabila laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau prosedur pra pemeriksaan, jika sesuai.

5.5.6 Laboratorium harus membuat daftar prosedur pemeriksaan yang mutakhir, termasuk persyaratan sampel primer dan spesifikasi serta persyaratan kinerja yang relevan, yang tersedia bagi pengguna pelayanan laboratorium berdasarkan permintaan.

5.5.7 Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan sedemikian sehingga hasil atau interpretasinya dapat berbeda secara signifikan, implikasinya harus diterangkan kepada pengguna pelayanan laboratorium secara tertulis, sebelum melakukan perubahan.

CATATAN Persyaratan ini dapat diselesaikan dalam salah satu dari berbagai cara, tergantung pada kondisi lokal. Beberapa metode termasuk pengiriman melalui pos, surat berita laboratorium atau bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri.

5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan

5.6.1 Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian mutu internal yang memverifikasi pencapaian mutu hasil yang dimaksud. Merupakan hal yang penting bahwa sistem pengendalian mutu membekali staf dengan informasi yang jelas dan mudah dimengerti untuk menjadi dasar pengambilan keputusan teknis dan medik. Perhatian khusus sebaiknya diberikan untuk meniadakan kesalahan dalam proses penanganan sampel, permintaan, pemeriksaan, pelaporan, dan sebagainya.

5.6.2 Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian dari hasil, bilamana relevan dan memungkinkan. Komponen ketidakpastian yang penting harus diperhitungkan. Sumber yang berkontribusi pada ketidakpastian, dapat mencakup pengambilan sampel, penyiapan sampel, pemilihan bagian sampel, kalibrator, bahan acuan, besaran masukan, peralatan yang digunakan, kondisi lingkungan, kondisi sampel dan pergantian operator.

5.6.3 Suatu program kalibrasi untuk sistem pengukuran dan verifikasi dari kebenaran, harus didisain dan dilakukan sedemikian untuk menjamin bahwa hasil dapat ditelusuri ke satuan SI atau dengan mengacu pada suatu konstanta natural atau acuan lain tertentu. Apabila semua hal tersebut tidak mungkin atau tidak relevan, harus diterapkan cara lain untuk memberikan keyakinan terhadap, yang mencakup tapi tidak terbatas pada hal berikut:


SNI ISO 15189:2009

27 dari 46

a) partisipasi dalam suatu program uji banding antar laboratorium yang sesuai;

b) menggunakan bahan acuan yang sesuai, sudah disertifikasi untuk menunjukkan karakteristik bahan;

c) pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain;

d) pengukuran rasio atau pengukuran reciprocity-type;

e) standar atau metode yang disetujui bersama yang secara jelas ditetapkan, dispesifikasikan, dikarakterisasi dan disepakati bersama oleh semua pihak yang berkepentingan;

f) dokumentasi dari pernyataan yang berkenaan dengan pereaksi, prosedur atau sistem pemeriksaan apabila ketertelusuran disiapkan oleh pemasok atau manufaktur.

5.6.4 Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium sebagaimana yang diorganisasikan dalam kegiatan pemantapan mutu eksternal. Manajemen laboratorium harus memantau hasil pemantapan mutu eksternal dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan apabila kriteria pengendalian tidak dipenuhi. Program uji banding antar laboratorium harus sesuai dengan ISO/IEC Guide 43-1.

Program pemantapan mutu eksternal sebaiknya, sejauh mungkin, memberikan kondisi yang relevan secara klinik yang menyerupai sampel pasien dan mempunyai pengaruh untuk memeriksa prosedur pemeriksaan secara menyeluruh, termasuk prosedur pra dan pasca pemeriksaan.

5.6.5 Apabila tidak tersedia program uji banding antar laboratorium yang resmi, laboratorium harus mengembangkan suatu mekanisme untuk menetapkan keberterimaan prosedur yang tidak dievaluasi dengan cara lain. Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan uji yang diperoleh dari sumber eksternal seperti pertukaran sampel dengan laboratorium lain. Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari mekanisme uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan dan perekaman tindakan perbaikan.

5.6.6 Untuk pemeriksaan yang dilakukan menggunakan prosedur atau peralatan berbeda atau pada tempat berbeda, atau semuanya ini, harus ditetapkan suatu mekanisme untuk memverifikasi komparabilitas hasil di seluruh rentang yang secara klinik tepat. Verifikasiharus dilakukan pada periode yang waktunya sesuai dengan karakteristik prosedur atau peralatan.

5.6.7 Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan, jika perlu, secara cepat menindaklanjuti hasil uji banding . Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara.

5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan

5.7.1 Personel yang berwenang harus secara sistematik mengkaji ulang hasil pemeriksaan, mengevaluasinya terhadap kesesuaian dengan informasi klinik yang tersedia berkenaan dengan pasien dan mengesahkan pengeluaran hasil.

5.7.2 Penyimpanan sampel primer dan sampel laboratorium yang lain harus sesuai dengan kebijakan yang telah disahkan.


SNI ISO 15189:2009

28 dari 46

5.7.3 Pembuangan yang aman dari sampel yang tidak diperlukan lagi untuk pemeriksaan harus dilakukan sesuai dengan peraturan lokal atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah.

5.8 Pelaporan hasil

5.8.1 Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk menentukan format laporan. Format formulir laporan (elektronik atau kertas) dan cara untuk dikomunikasikan dari laboratorium sebaiknya ditetapkan dalam diskusi dengan pengguna pelayanan laboratorium

5.8.2 Manajemen laboratorium ikut bertanggung jawab dengan peminta pemeriksaan untuk memastikan bahwa laporan diterima oleh individu yang tepat dalam suatu rentang waktu yang telah disepakati.

5.8.3 Hasil harus dapat dibaca, tanpa kesalahan dalam tulisan dan dilaporkan kepada orang yang diberi wewenang untuk menerima dan menggunakan informasi medik. Laporan harus juga mencakup, tetapi tidak terbatas pada hal berikut :

a) identifikasi pemeriksaan yang jelas dan tidak samar-samar termasuk, apabila perlu prosedur pengukuran;

b) identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan;

c) identifikasi unik dan lokasi pasien, apabila mungkin, dan alamat tujuan dari laporan;

d) nama atau pengenal unik lain dari peminta pemeriksaan dan alamatnya;

e) tanggal dan waktu pengambilan sampel primer, apabila tersedia dan relevan dengan penatalaksanaan pasien, dan waktu penerimaan oleh laboratorium;

f) tanggal dan waktu laporan dikeluarkan, jika tidak dicantumkan pada laporan, harus dapat diakses jika dibutuhkan;

g) asal bahan dan sistem (atau tipe sampel primer);

h) hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI atau dapat ditelusuri ke satuan SI (lihat ISO Guide 31), apabila dapat digunakan;

i) rentang acuan biologis, apabila dapat digunakan;

j) interpretasi hasil, apabila sesuai;

k) tanggapan lain (misalnya mutu atau kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak hasil, hasil/interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang dikembangkan); laporan sebaiknya mengidentifikasi pemeriksaan yang dilakukan sebagai bagian dari suatu program pengembangan dan untuk itu tidak ada tuntutan tentang kinerja pengukuran dibuat, dan apabila dapat digunakan, informasi tentang batas deteksi dan ketidakpastian pengukuran sebaiknya diberikan berdasarkan permintaan;

l) identifikasi personel yang berwenang mengeluarkan laporan;

m) jika relevan, hasil yang asli dan hasil yang diperbaiki;


SNI ISO 15189:2009

29 dari 46

n) tanda tangan atau otorisasi dari personel yang memeriksa atau mengeluarkan laporan, apabila mungkin.

CATATAN 1 Sehubungan dengan i) di bawah beberapa keadaan, mungkin tepat untuk mendistribusikan daftar atau tabel rentang acuan biologis kepada semua pengguna pelayanan laboratorium di tempat laporan diterima.

CATATAN 2 Peraturan nasional, regional dan lokal dapat mensyaratkan nama dan lokasi laboratorium pemeriksaan (atau rujukan) untuk dicantumkan pada laporan akhir.

5.8.4 Jika sesuai, uraian dari pemeriksaan yang dilakukan dan hasilnya sebaiknya mengikuti kosa kata dan sintaksis yang direkomendasikan oleh satu atau lebih dari organisasi berikut :

- International Council for Standardization in Haematology (ICSH);

- International Society of Haematology (ISH);

- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);

- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

- International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH);

- European Committee for Standardisation (CEN).

Jika sesuai, uraian dan hasil sebaiknya mengikuti nomenklatur yang direkomendasikan oleh satu atau lebih organisasi berikut :

- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);

- International Union of Microbiological Societies (IUMS);

- International Union of Immunological Societies (IUIS);

- SNOMED International (College of American Pathologists);

- World Health Organization (WHO).

5.8.5 Laporan harus memberikan pernyataan jika mutu dari sampel primer yang diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan atau dapat mempengaruhi hasil.

5.8.6 Salinan atau berkas hasil yang telah dilaporkan harus disimpan oleh laboratorium sedemikian agar dimungkinkan didapatkan kembali informasi secara cepat. Jangka waktu penyimpanan data yang dilaporkan dapat bervariasi; bagaimanapun hasil yang telah dilaporkan harus dapat diperoleh kembali sepanjang mempunyai relevansi secara medik atau sebagaimana dipersyaratkan oleh persyaratan nasional, regional atau lokal.

5.8.7 Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera kepada dokter (atau personel klinik lain yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien), apabila hasil pemeriksaan untuk sifat kritis berada di dalam rentang “siaga” atau “kritis”. Hal ini mencakup hasil yang diterima pada sampel yang dikirim kepada laboratorium rujukan untuk pemeriksaan.


SNI ISO 15189:2009

30 dari 46

5.8.8 Agar kebutuhan klinik lokal dapat dilayani, laboratorium harus menetapkan sifat kritis dan rentang “siaga / kritisnya”, dengan persetujuan klinisi yang menggunakan laboratorium. Hal ini berlaku untuk semua pemeriksaan, termasuk sifat nominal dan ordinal.

5.8.9 Untuk hasil yang dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir harus selalu disampaikan kepada peminta pemeriksaan.

5.8.10 Rekaman tindak lanjut yang dilakukan sebagai tanggapan terhadap hasil dalam rentang kritis harus disimpan. Hal ini mencakup tanggal, waktu, anggota staf laboratorium yang bertanggung jawab, orang yang diberitahu dan hasil pemeriksaan. Setiap kesulitan yang dihadapi dalam pemenuhan persyaratan ini harus direkam dan dikaji ulang selama audit.

5.8.11 Manajemen laboratorium, melalui konsultasi dengan peminta pemeriksaan, harus menetapkan waktu penyelesaian pemeriksaan untuk tiap pemeriksaannya. Waktu penyelesaian pemeriksaan harus merefleksikan kebutuhan klinik.

Harus terdapat suatu kebijakan untuk memberitahu kepada peminta pemeriksaan, apabila suatu pemeriksaan ditunda. Waktu penyelesaian pemeriksaan, demikian juga setiap umpan balik dari klinisi terkait, harus dipantau, direkam, dan dikaji ulang oleh manajemen laboratorium. Bila perlu, tindakan perbaikan harus dilakukan untuk setiap masalah yang teridentifikasi.

Hal ini tidak berarti bahwa personel klinik harus diberitahu tentang semua penundaan dalam pemeriksaan tetapi pemberitahuan hanya dalam situasi penundaan dapat mempengaruhi perawatan pasien. Prosedur ini sebaiknya dikembangkan dalam kerja sama antara personel klinik dan laboratorium.

5.8.12 Apabila hasil pemeriksaan dari suatu laboratorium rujukan perlu disalin oleh laboratorium yang merujuk, maka harus dibuat prosedur untuk memverifikasi kebenaran dari semua salinan.

5.8.13 Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi yang jelas untuk mengeluarkan hasil pemeriksaan, termasuk rincian tentang siapa yang dapat mengeluarkan hasil dan kepada siapa hasil dikeluarkan. Prosedur harus juga mencakup pedoman untuk menyerahkan hasil secara langsung kepada pasien.

5.8.14 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan praktik untuk menjamin, bahwa hasil yang didistribusikan dengan telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima yang berwenang. Hasil yang disampaikan secara lisan harus diikuti dengan laporan tertulis yang baik.

5.8.15 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur tertulis berkaitan dengan perubahan laporan. Apabila diubah, rekaman harus menunjukkan waktu, tanggal dan nama orang yang bertanggung jawab untuk perubahan tersebut. Catatan orisinil harus tetap terbaca apabila perubahan dibuat.

Rekaman elektronik yang asli harus disimpan dan perubahan yang ditambahkan pada rekaman tersebut melalui prosedur pengeditan yang tepat sehingga laporan secara jelas menunjukkan perubahan

5.8.16 Hasil yang telah tersedia untuk pembuatan keputusan klinik dan direvisi harus dipertahankan dalam laporan kumulatif berikutnya dan secara jelas diidentifikasi telah direvisi. Jika sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, penggantian atau perubahan, maka suatu buku harian audit harus digunakan.


SNI ISO 15189:2009

31 dari 46

Lampiran A (informatif)

Korelasi dengan ISO 9001:2000 dan ISO/IEC 17025:2005

Sistem mutu seri ISO 9000 adalah dokumen induk standar sistem manajemen mutu. Tabel A.1 mengilustrasikan hubungan konseptual antara standar ini dan ISO 9001:2000. Sementara itu sejumlah besar konsep sistem manajemen mutu, termasuk tanggung jawab manajemen, fokus pelanggan, pengendalian dokumen dan kaji ulang manajemen telah dimasukkan dalam edisi mutakhir standar ini, hubungan yang lebih besar dengan seri manajemen mutu induk akan dimasukkan pada revisi berikutnya.

Format edisi ini lebih menyerupai ISO/IEC 17025:2005, yang digunakan oleh ISO/TC 212/ WG 1 sebagai model struktur standar ini dengan penyesuaian khusus untuk laboratorium medik (klinik).Tabel A.2 menunjukkan korelasi antara dua dokumen tersebut.

Tabel A.1 – Korelasi dengan ISO 9001:2000 dan ISO 15189:2007

ISO 9001:2000 ISO 15189:2007 1. Lingkup 1. Lingkup 1.1 Umum 1.2 Penggunaan 2. Acuan normatif 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum 4.1.5; 4.2 Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.3 Pengendalian dokumen; 5.1.2 dan 5.4

Prosedur pra-pemeriksaan 4.2.1 Umum 4.2.3 4.2.2 Panduan mutu 4.2.4 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen; 4.13 Rekaman

mutu dan teknis, dan 5.3 Peralatan laboratorium4.2.4 Pengendalian rekaman 4.13 Rekaman mutu dan teknis; dan 5.8

Pelaporan hasil 5. Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen 4.1.2, 4.1.5 butir a) dan h), 4.2.1 dan 4.2.3 5.2 Fokus pelanggan 4.1.2, 5.2.3 dan 5.4.2 5.3 Kebijakan mutu 4.1.5 dan 4.2.3 5.4 Perencanaan 5.4.1 Tujuan mutu 4.2.3 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu 4.1.5 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan

komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 4.1.5.f), 5.1.3 dan 5.1.4 5.5.2 Perwakilan manajemen 4.1.5.i) 5.5.3 Komunikasi internal 4.2.1, 4.2.4 dan 5.2.8


SNI ISO 15189:2009

32 dari 46

Tabel A.1 (lanjutan)

ISO 9001:2000 ISO 15189:2007 5.6 Kaji ulang manajemen 5.6.1 Umum 4.15 Kaji ulang manajemen 5.6.2 Masukan kaji ulang 4.15.2 5.6.3 Keluaran kaji ulang 4.15.3, 4.15.4 dan 5.7.1 6 Manajemen sumber 6.1 Umum 4.1.5 a) 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum 4.1.5 g) dan 5.1 Personel 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan 5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 dan 5.1.12 6.3 Prasarana 4.6 Jasa dan pasokan eksternal; 5.2 Kondisi

akomodasi dan lingkungan; dan 5.3 Peralatan laboratorium

6.4 Lingkungan kerja 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan dan 5.3 Peralatan Laboratorium

7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 4.10.1; 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan;

5.3 Peralatan laboratorium; dan 5.8 Pelaporan hasil

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan produk


7.2.2 Kaji ulang persyaratan berkaitan dengan produk


7.2.3 Komunikasi pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi, 4.8 Penyelesaian keluhan; 5.5.6, 5.5.7 dan 5.8 Pelaporan hasil

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan dan 5.3

Peralatan laboratorium 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Kaji ulang desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian 4.5.1; 4.6 Jasa dan pasokan eksternal 7.4.2 Informasi pembelian 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 4.6.2 dan 5.5.3 7.5 Pengadaan produksi dan pelayanan 7.5.1 Pengendalian pengadaan produk dan pelayanan

4.2.5; 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan; dan 5.3 Peralatan laboratorium; 5.4 Prosedur pra-pemeriksaan; 5.5 Prosedur pemeriksaan; dan 5.7 Prosedur pasca pemeriksaan


SNI ISO 15189:2009

33 dari 46

Tabel A.1 (lanjutan)

ISO 9001 : 2000 ISO 15189 : 2007 7.5.2 Validasi dari proses untuk pengadaan produksi dan pelayanan

5.3 Peralatan laboratorium; 5.5.1 dan 5.5.2

7.5.3 Identifikasi dan ketertelusuran 5.4.5; 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan

7.5.4 Milik pelanggan 7.5.5 Pemeliharaan produk 5.5 Prosedur pemeriksaan 7.6 Pengendalian alat pemantauan dan pengukuran

4.2.5; 5.3 Peralatan laboratorium; dan 5.6, Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan

8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan 8.1 Umum 4.9 Identifikasi dan pengendalian

ketidaksesuaian 8.2 Pemantauan dan pengukuran 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan 8.2.1 Kepuasan pelanggan 4.8 Penyelesaian keluhan 8.2.2 Audit internal 4.14 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran dari proses 4.2.5 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran dari produk 5.5 Prosedur pemeriksaan; 5.6 Jaminan mutu

dari prosedur pemeriksaan; dan 5.7 Prosedur pasca pemeriksaan

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.9.1; 4.9.2; dan 4.10 Tindakan perbaikan 8.4 Analisis data 4.9.1; 4.12.1 dan 4.12.2 8.5 Penyempurnaan 8.5.1 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Peningkatan berkelanjutan 8.5.2 Tindakan perbaikan 4.12.2; 4.12.3 dan 4.10 Tindakan perbaikan 8.5.3 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan


SNI ISO 15189:2009

34 dari 46

Tabel A.2 – Korelasi dengan ISO/IEC 17025: 2005 dan ISO 15189:2007

ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2007 1 Ruang lingkup 1 Ruang lingkup 2 Acuan normatif 2 Acuan normatif 3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi 4 Persyaratan manajemen 4 Persyaratan manajemen 4.1 Organisasi 4.1 Organisasi dan manajemen 4.2 Sistem manajemen 4.2 Sistem manajemen mutu 4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen 4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.4 Kaji ulang kontrak 4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan 4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi 4.8 Pengaduan 4.8 Penyelesaian keluhan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/ atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

4.10 Peningkatan 4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.11 Tindakan perbaikan 4.10 Tindakan perbaikan 4.12 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan 4.13 Pengendalian rekaman 4.13 Rekaman mutu dan teknis 4.13 Audit internal 4.14 Audit internal 4.14 Kaji ulang manajemen 4.15 Kaji ulang manajemen 5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis 5.1 Umum 5.2 Personel 5.1 Personel 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

5.5 Prosedur pemeriksaan

5.5 Peralatan 5.3 Peralatan laboratorium 5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan 5.7 Pengambilan sampel 5.4 Prosedur pra-pemeriksaan 5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan 5.10 Pelaporan hasil 5.8 Pelaporan hasil


SNI ISO 15189:2009

35 dari 46

Lampiran B(informatif)

Rekomendasi untuk perlindungan sistem informasi laboratorium (SIL)

B.1 Umum

B.1.1 Hasil dan informasi merupakan produk laboratorium medik. Karena sistem komputer dapat mengalami kerusakan atau dirusak dengan berbagai cara, maka merupakan hal yang penting untuk menetapkan kebijakan yang melindungi pasien dari bahaya kehilangan atau perubahan data.

Rekomendasi yang diberikan dalam lampiran ini diarahkan untuk hasil dalam tingkat integritas data/informasi tinggi bagi sistem informasi laboratorium (SIL).

CATATAN Sistem ini tidak dapat dipakai untuk:

- kalkulator meja;

- komputer teknis yang dapat diprogram secara terbatas;

- layanan yang dibeli atau dari sumber luar;

- komputer yang sepenuhnya digunakan untuk pengolah kata, lembar kerja atau hal yang serupa, fungsi pengguna tunggal;

- mikroprosesor yang hanya digunakan untuk dan merupakan bagian integral dari intrumen pemeriksaan.

B.2 Lingkungan

B.2.1 Fasilitas komputer dan peralatan sebaiknya bersih, dipelihara dengan baik dan dalam suatu lokasi serta lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi vendor.

B.2.2 Komponen komputer dan area penyimpanan sebaiknya dapat diakses dengan mudah oleh peralatan pemadam api yang sesuai.

B.2.3 Kabel dan kabel komputer sebaiknya dilindungi bila berada dalam area yang sibuk.

B.2.4 Sebaiknya terdapat sebuah catu daya yang tidak terputus (uninterruptible power supply – UPS)

B.2.5 Fasilitas informasi sebaiknya dilindungi dari akses oleh yang tidak berwenang.

B.3 Panduan prosedur

B.3.1 Panduan prosedur komputer yang lengkap, yang dapat berbentuk elektronik, sebaiknya dapat tersedia dengan mudah bagi semua pengguna komputer yang berwenang

B.3.2 Panduan prosedur komputer laboratorium sebaiknya dikaji ulang dan disetujui pada rentang tertentu oleh direktur laboratorium atau seorang yang ditunjuk oleh tugas tersebut.


SNI ISO 15189:2009

36 dari 46

B.3.3 Sebaiknya terdapat prosedur tertulis mengenai tindakan yang diperlukan untuk melindungi data atau perlengkapan komputer atau keduanya bila terjadi kebakaran atau kegagalan perangkat keras / perangkat lunak.

B.4 Sistem pengamanan

B.4.1 Program komputer sebaiknya dilindungi dengan memadai untuk mencegah perubahan atau pengrusakan secara tidak sengaja atau oleh pengguna yang tidak berwenang

B.4.2 Kebijakan yang tegas sebaiknya ditetapkan untuk memberikan wewenang penggunaan komputer. Kebijakan sebaiknya menentukan siapa yang diberi wewenang untuk mengakses data pasien, siapa yang diberi wewenang untuk memasukkan hasil pasien, merubah hasil, merubah tagihan atau merubah program komputer.

B.4.3 Jika data dalam sistem komputer dapat diakses melalui sistem informasi laboratorium (misalnya: rekaman farmasi atau medik), sebaiknya terdapat tindakan pengamanan komputer yang tepat untuk melindungi akses oleh yang tidak diberi wewenang terhadap data melalui sistem informasi laboratorium. Sistem informasi laboratorium sebaiknya tidak memungkinkan untuk membahayakan keamanan data dari sistem yang lain

B.5 Pemasukan data dan laporan

B.5.1 Data pasien dalam laporan dan tampilan video sebaiknya dibandingkan dengan masukan asli untuk menjamin integritas pemindahan data pada rentang tertentu dengan mendeteksi kesalahan dalam pemindahan, penyimpanan atau pengolahan data.

B.5.2 Apabila lebih dari satu salinan tabel dipelihara dalam suatu suatu sistem (misalnya: tabel rentang acuan biologis dalam sistem informasi laboratorium dan sistem informasi rumah sakit), sebaiknya secara periodik dibandingkan untuk menjamin kosistensi antara semua salinan yang sedang digunakan. Prosedur replikasi atau pembandingan yang tepat sebaiknya tersedia.

B.5.3 Dokumentasi sebaiknya tersedia yang menyatakan bahwa perhitungan yang dilakukan terhadap data pasien dengan komputer dikaji ulang secara periodik.

B.5.4 Keluaran sistem informasi laboratorium ke rekaman medik merupakan data perawatan pasien langsung. Oleh karena itu, direktur laboratorium sebaiknya menyetujui dan mengkaji ulang isi dan format laporan laboratorium untuk menjamin bahwa hal tersebut mengkomunikasikan hasil laboratorium secara efektif dan memenuhi kebutuhan staf medik.

B.5.5 Data yang dimasukkan ke dalam komputer baik dengan metode manual maupun otomatis sebaiknya dikaji ulang untuk memverifikasi kebenaran masukan data sebelum keberterimaan dan pelaporan akhir dengan komputer.

B.5.6 Semua masukan hasil sebaiknya diperiksa terhadap rentang nilai yang telah ditetapkan sebelumnya untuk pemeriksaan tertentu untuk mendeteksi hasil yang tidak wajar atau tidak mungkin sebelum keberterimaan dan pelaporan akhir dengan komputer.

B.5.7 Sistem pelaporan sebaiknya memberikan komentar tentang mutu sampel yang dapat membahayakan akurasi hasil pemeriksaan (misalnya: lipaemic, sampel haemolyzed) dan komentar tentang interpretasi hasil.


SNI ISO 15189:2009

37 dari 46

B.5.8 Sebaiknya terdapat mekanisme audit yang memungkinkan laboratorium untuk mengidentifikasi semua individu yang telah memasukkan atau memodifikasi data pasien, mengendalikan berkas atau program komputer.

B.6 Pengambilan kembali dan penyimpanan data

B.6.1 Hasil pasien yang disimpan dan informasi yang diarsipkan sebaiknya dapat dengan mudah dan segera dapat diambil kembali dalam kerangka waktu yang konsisten dengan kebutuhan perawatan pasien.

B.6.2 Komputer sebaiknya mampu mereproduksi hasil pemeriksaan yang diarsipkan secara lengkap, termasuk rentang acuan biologis yang asalnya diberikan untuk suatu pemeriksaan dan beberapa tanda, catatan kaki atau komentar interpretatif yang dilampirkan pada hasil, dan juga ketidakpastian pengukuran pada saat pengukuran dilakukan.

B.6.3 Data pasien dan laboratorium sebaiknya dapat diambil kembali, secara ”on-line”untuk periode waktu tertentu, bergantung pada kebutuhan individual organisasi.

B.6.4 Media penyimpanan data seperti, kaset dan piringan (disk), sebaiknya diberi label, disimpan dan dilindungi dengan memadai dari kerusakan dan penggunaan oleh yang tidak berwenang.

B.6.5 Cadangan yang efisien sebaiknya tersedia untuk mencegah kehilangan data hasil pasien bila terjadi kegagalan perangkat keras atau perangkat lunak.

B.6.6 Sistem peringatan komputer (biasanya tempat komputer utama yang memantau kinerja perangkat keras dan perangkat lunak) sebaiknya dimonitor dan dicek secara teratur untuk memastikan fungsinya.

B.7 Perangkat keras dan perangkat lunak

B.7.1 Prosedur tertulis dan rekaman yang lengkap dari semua pemeliharaan yang bersifat pencegahan untuk semua perangkat lunak komputer sebaiknya mudah didapat.

B.7.2 Sistem sebaiknya diperiksa setelah setiap pembuatan cadangan atau penyimpanan kembali berkas data untuk menjamin bahwa tidak terjadi perubahan secara tidak sengaja.

B.7.3 Kesalahan yang terdeteksi selama pembuatan cadangan sistem sebaiknya didokumentasikan, bersama dengan tindakan perbaikan yang dilakukan, dan dilaporkan kepada personil yang bertanggung jawab di laboratorium.

B.7.4 Setiap perubahan terhadap sistem perangkat keras atau perangkat lunak sebaiknya diverifikasi, divalidasi dan didokumentasikan dengan lengkap untuk menegaskan bahwa perubahan tersebut dapat diterima dan tepat.

B.7.5 Direktur laboratorium atau orang yang ditunjuk untuk tugas tersebut bertanggung jawab terhadap pengiriman yang akurat dan efektif dari hasil pemeriksaan kepada klinisi yang meminta dan sebaiknya menyetujui semua perubahan dalam sistem komputer yang dapat memperngaruhi perawatan pasien.

B.7.6 Program harus diperiksa untuk unjuk kerja yang memadai pada saat pertama kali dipasang dan setelah dilakukan perubahan atau modifikasi.


SNI ISO 15189:2009

38 dari 46

B.7.7 Kegunaan program, cara berfungsi dan interaksinya dengan program lain sebaiknya dinyatakan dengan jelas. Tingkat kerincian sebaiknya memadai untuk mendukung analisis kesalahah, modifikasi atau pemrograman sistem, bila dapat diterapkan, yang dilakukan oleh operator komputer.

B.7.8 Yang berinteraksi denga sistem komputer sebaiknya diberi pelajaran mengenai bagaimana menggunakan sistem baru atau modifikasi dari sistem lama.

B.7.9 Laboratorium sebaiknya memiliki personil yang bertanggung jawab yang ditunjuk untuk menerima laporan malfungsi semua komputer yang penting dengan cepat.

B.8 Pemeliharaan sistem

B.8.1 ”Waktu pemadaman” untuk pemelihraan sebaiknya dijadwalkan untuk meminimalkan terputusnya layanan perawatan pasien.

B.8.2 Sebaiknya terdapat prosedur terdokumentasi untuk menangani pemadaman sistem dan penyalaan semua bagian sistem untuk menjamin integritas data, ketidakterputusan pemberian pelayanan laboratorium dan berfungsinya kembali sistem dengan baik setelah penyalaan ulang.

B.8.3 Sebaiknya terdapat prosedur tertulis untuk menangani waktu pemadaman pada sistem yang lain seperti sistem informasi rumah sakit, untuk menjamin integritas data pasien. Prosedur untuk memverifikasi pemulihan sistem yang lain dan penggantian atau pemutakhiran berkas data sebaiknya tersedia.

B.8.4 Semua waktu pemadaman komputer yang tidak terjadwal, perioda degradasi (waktu tanggap) dan permasalahan komputer lainnya sebaiknya didokumentasikan, termasuk alasan kegagalan dan tindakan perbaikan yang dilakukan.

B.8.5 Rencana mengenai segala kemungkinan yang tertulis sebaiknya dikembangkan untuk menangani pelayanan pada saat sistem komputer mengalami kegagalan sedemikian hingga hasil pasien dilaporkan dengan cara yang cepat dan berguna.

B.8.6 Rekaman harus dipelihara yang mendokumentasikan pemeliharaan secara teratur dan memungkinkan operator untuk melacak setiap pekerjaan yang dilakukan pada sistem komputer.


SNI ISO 15189:2009

39 dari 46

Lampiran C (informatif)

Etika dalam laboratorium medik

C.1 Umum

Personel profesional laboratorium medik terikat dengan kode etik berkaitan dengan profesi. Negara yang berbeda memiliki aturan atau persyaratan tertentu untuk beberapa atau semua personel profesional yang harus diawasi. Sebagai contoh, lihat [19] dalam bibliografi.

Personel yang bertanggung jawab untuk manajemen laboratorium medik sebaiknya menerima yang, bersama dengan profesional kesehatan yang lain, dan bertanggung jawab pada atau melebihi yang dipersyaratkan secara minimum oleh hukum.

Praktek yang dapat diterima akan bervariasi dari antar negara. Suatu laboratorium perlu untuk menentukan apa yang seusai untuk situasinya sendiri dan menggabungkan rincian tersebut dalam panduan mutunya.

Laboratorium harus tidak mengikatkan diri dalam praktek yang dilarang oleh hukum dan sebaiknya menegakkan reputasi profesinya.

C.2 Prinsip umum

C.2.1 Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien merupakan hal yang utama. Namun demikian, hubungan antara labroatorium dan pasien menjadi rumit karena kenyataan bahwa dapat terjadi hubungan kontraktual antara peminta pemeriksaan dengan laboratorium. menjadi pertimbangan utama dan diletakkan lebih tinggi. Meskipun hubungan ini (yang sering komersial) dapat sering dipandang sebagai lebih penting, kewajiban laboratorium sebaiknya untuk selalu menjamin keselamatan dan kepentingan pasien .

C.2.2 Laboratorium sebaiknya memperlakukan semua pasien secara adil dan tanpa diskriminasi.

C.3 Pengumpulan informasi

C.3.1 Laboratorium sebaiknya mengumpulkan informasi yang memadai untuk identifikasi pasien secara tepat, yang memungkinkan peminta pemeriksaan dan prosedur laboratorium lain dapat dilakukan, tetapi sebaiknya tidak mengumpulkan informasi pribadi yang tidak perlu.

Pasien sebaiknya memperhatikan informasi yang dikumpulkan dan kegunaannya dikumpulkan

C.3.2 Keselamatan staf dan pasien lain merupakan pertimbangan yang sah bila kemungkinan terdapat penyakit menular dan informasi dapat dikumpulkan untuk kegunaan tersebut. Kegunaan tagihan, audit finansial, manajemen sumber daya dan kaji ulang pemanfaatan juga merupakan pertimbangan manajemen yang sah mengenai informasi yang dapat dikumpulkan.


SNI ISO 15189:2009

40 dari 46

C.4 Pengumpulan sampel primer

C.4.1 Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan pasien yang diinformasikan. Untuk prosedur laboratorium yang sangat rutin, persetujuan dapat disimpulkan bila pasien datang sendiri ke laboratorium dengan permintaan pemeriksaan dan bersedia mengajukan sesuai dengan prosedur pengumpulan biasa, sebagai contoh, venipuncture. Pasien dirawat di rumah sakit sebaiknya diberikan kesempatan untuk menolak.

Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasif, akan memerlukan penjelasan yang lebih rinci dan, dalam beberapa kasus, persetujuan tertulis. Hal ini dikehendaki bila kemungkinan komplikasi setelah prosedur tersebut

Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin dan dalam keadaan tersebut dapat diterima untuk melakukan prosedur yang diperlukan, asalkan hal tersebut merupakan kepentingan terbaik pasien

C.4.2 Beberapa pemeriksaan (misalnya: pemeriksaan genetik atau serologi tertentu) dapat memerlukan konseling khusus. Hal ini biasanya dilakukan oleh staf klinik atau dokter yang meminta, tetapi laboratorium sebaiknya berusaha untuk melihat hasil dengan implikasi serius yang tidak dikomunikasikan secara langsung kepada pasien tanpa kesempatan memperoleh konseling yang memadai.

C.4.3 Kerahasiaan yang layak selama penerimaan dan pengambilan sampel sebaiknya tersedia dan sesuai dengan jenis bahan sampel primer yang sedang dikumpulkan serta informasi yang diminta.

C.4.4 Jika bahan sampel primer diterima laboratorium dalam konidsi yang tidak sesuai dengan pemeriksaan yang diminta, sebaiknya dibuang dan dokter perujuk diberitahu.

C.5 Unjuk kerja pemeriksaan

Semua pemeriksaan laboratorium sebaiknya dilakukan menurut standar yang tepat dan dengan tingkat keahlian dan kompetensi profesi yang diharapkan.

Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.

Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan jumlah pekerjaan yang terlibat dengan pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok yang dapat dipotong dari spesimen histologi), pemilihan sebaiknya layak untuk situasi tersebut.

C.6 Pelaporan hasil

C.6.1 Hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat diberikan ke pasien khusus bersifat rahasia kecuali jika pengungkapan hal tersebut disahkan. Hasil biasanya dilaporkan ke dokter yang meminta dan dapat dilaporkan ke pihak lain yang terkait atau dipersyaratkan oleh hukum. Hasil pemeriksaan laboratorium yang telah dipisahkan dari identifikasi semua pasien dapat digunakan untuk kegunaan berikut seperti epidemiologi, demografi atau analisis statistik lainnya.

C.6.2 Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan hasil ke pihak lain (misalnya: praktisi konsultan dimana pasien tersebut dirujuk) sebaiknya dilakukan dengan hati-hati, dengan memperhitungkan tata cara lokal.


SNI ISO 15189:2009

41 dari 46

Laboratorium sebaiknya memiliki prosedur tertulis yang merinci bagaimana berbagai permintaan ditangani dan informasi ini sebaiknya tersedia bagi pasien sesuai dengan permintaan.

C.6.3 Sebagai tambahan untuk pelaporan hasil laboratorium dengan akurat, laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin, sejauh mungkin, pemeriksaan diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk kepentingan terbaik pasien. Saran dari spesialis berkaitan dengan pemilihan dan interpretasi pemeriksaan adalah bagian dari pelayanan laboratorium.

C.7 Penyimpanan dan penahanan rekaman medik

C.7.1 Laboratorium sebaiknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian hingga terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan, akses oleh yang tidak berwenang dan penyalahgunaan lainnya

C.7.2 Penahanan rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan tersebut perlu dipertimbangkan bersama dengan beberapa panduan yang diterbitkan oleh lembaga profesional yang relevan.

Tata cara lokal, khususnya kepercayaan klinisi kepada rekaman laboratorium yang bertentangan dengan rekamannya sendiri juga perlu dipertimbangkan

C.7.3 Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur tertentu (misalnya pemeriksaan histologi) dapat mempersyaratkan penahanan rekaman bahan tertentu untuk perioda yang lebih panjang daripada rekaman atau sampel lainnya.

C.7.4 Laboratorium sebaiknya mengembangkan protokolnya sediri untuk penahanan rekaman, yang menunjukkan waktu penahanan berbagai hasil pemeriksaan. Sistem tersebut harus memberikan akses yang mudah, bila diperlukan oleh individu yang berwenang.

C.8 Akses ke rekaman laboratorium medik

C.8.1 Akses ke rekaman laboratorium medik bervariasi menurut tata cara yang berbeda di belahan dunia yang berbeda. Akses pasien pada umumnya melalui dokter yang meminta. Di banyak negara akses pada umumnya tersedia untuk:

a) orang yang meminta pemeriksaan;

b) staf laboratorium, jika diperlukan untuk unjuk kerja tugasnya;

c) individu berwenang lainnya

Hak anak-anak dan individu dengan gangguan mental juga bervariasi dari negara ke negara. Informasi kesehatan kadang-kadang dirahasiakan dari individu yang dalam kondisi normal diharapkan berwenang untuk menerimanya. Hal ini dapat menjadi alasan penegakan hukum atau keselamatan individu dan bila akses akan mempengaruhi pengungkapan yang tidak dikehendaki mengenai urusan individu lainnya.

C.8.2 Laboratorium sebaiknya mengembangkan protokol yang ditujukan untuk menangani permintaan yang berbeda sesuai dengan hukum dan tata cara lokal


SNI ISO 15189:2009

42 dari 46

C.9 Penggunaan sampel untuk penggunaan pemeriksaan selain yang diminta

Penggunaan sampel untuk kegunaan selain daripada yang diminta tanpa persetujuan sebaiknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal atau telah dikumpulkan. Laboratorium / institusi harus mendokumentasikan kebijakan untuk penanganan informasi yang tidak dipersyaratkan (misalnya pemeriksaan lanjutan untuk mengklarifikasi hasil sebelumnya) dari sampel yang dapat diidentifikasi, dengan mempertimbangkan implikasi hukum. Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyratan komite etika sebaiknya diperhatikan. Lihat [19] dalam bibliografi.

C.10 Pengaturan finansial

C.10.1 Laboratorium medik sebaiknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana pengaturan tersebut berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung dengan penilaian independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien.

C.10.2 Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan bahan sampel primer sebaiknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk, tetapi bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik umum komersial.

C.10.3 Laboratorium sebaiknya mencoba menghindari situasi yang memungkinkan timbulnya konflik kepentingan. Bila hal ini tidak mungkin, kepentingan tersebut sebaiknya dinyatakan dan tindakan dilakukan untuk meminimalkan akibat.


SNI ISO 15189:2009

43 dari 46

Bibliografi

[1] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIPM, IEC,IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

[2] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2:Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies

[3] ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems —General requirements for operation and recognition

[4] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application

[5] ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical termsand terms used in probability

[6] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —Part 1: General principles and definitions

[7] ISO 15190, Medical laboratories — Requirements for safety

[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities insamples of biological origin — Description of reference materials

[9] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditationbodies accrediting conformity assessment bodies

[10] EN 1614, Health informatics — Representation of dedicated kinds of property inlaboratory medicine

[11] EN 12435, Health informatics — Expression of the results of measurements in healthsciences

[12] BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB VenturePublications: London, 2002

[13] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Thirdedition, W.B. Saunders Co. Philadelphia, PA, 1999

[14] CASTILLO DE SANCHEZ, M.L. and FONSECA YERENA, M.E., Mejoria Continua DeLa Calidad/Continuous Quality Improvements, Medica Panamen: Mexico City, 1995

[15] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government PrintingOffice, Washington,1996

[16] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (LaboratoryGeneral), CAP, Northfield, IL, 1997

[17] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols andCase Summaries, CAP, Northfield, IL, 1999


SNI ISO 15189:2009

44 dari 46

[18] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation, CAP,Northfield, IL, 1996

[19] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being withRegard to the Application of Biology and Medicine, Convention on Human Rights andBiomedicine, 1997-04-04

[20] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, R.S. and BROCHU, L.(eds), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International, College ofAmerican Pathologists, Northfield, IL, 1993

[21] DYBKÆR, R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description ofReference Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2),pp141-173, 1997

[22] DYBKÆR, R., JORDAL, R., JØRGENSEN, P.J., HANSSON, P., HJELM, M., KAIHOLA,H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual forthe clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed guidelines,Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212, pp60-82, 1993

[23] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guidelines for the identification and distribution ofpatient samples in the medical laboratory

[24] ECCLS, Standard for specimen collection, Part 2: Blood Specimen by venipuncture,ECCLS Document, 1987, vol. 4, No. 1

[25] DYBKÆR, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice indecentralised analytical clinical measurement, ECCLS, IFCC, WHO, Scand. J. Clin. Lab.Invest. 1992; 52 suppl., 209, pp1-116, 1992

[26] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. andGIBBS, W.N., Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories,WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO, Alexandria,1992

[27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems forMedical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO RegionalPublications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995

[28] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and MCKELVIE, H., EthicalPractice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications.Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO, Alexandria, 1999

[29] EL-NAGEH, M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems for Anatomical andForensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18,WHO-EMRO, Alexandria, 1998

[30] GALEN, R.S., GAMBINO, S.R., Beyond Normality. The Predictive Value and Efficiencyof Medical Diagnoses. John Wiley, New York, 1975

[31] Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO,IUPAC, IUPAP, OIML, 1st edition, 1993 (corrected and reprinted in 1995)

[32] International Council for Standardization in Haematology, International Society on


SNI ISO 15189:2009

45 dari 46

Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,International Federation of Clinical Chemistry, Nomenclature of quantities and units inthrombosis and haemostasis (Recommendation1993). Thromb. Haemost., 71, pp375-394, 1994

[33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclatureand related documents. Portland Press: London, 1992

[34] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature,Recommendations 1992. Academic Press, San Diego, 1992

[35] International Union of Immunological Societies, Allergen nomenclature, Bulletin WHO,64, pp767-770, 1984

[36] International Union of Microbiological Societies, Approved list of bacterial names,American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1989

[37] International Union of Microbiological Societies, Classification and Nomenclature ofViruses, Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses, Karger, Basle,1991

[38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of ClinicalChemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratorysciences. The SilverBook, Blackwell, Oxford, 1995

[39] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds), Code of practice for implementation of aquality system in laboratories in the health care sector, CCKL, Bilthoven, NL, 1991

[40] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling inanalytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem, 62, pp1193-1208, 1990

[41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of ClinicalChemistry. Properties and units in the clinical laboratorysciences-I. Syntax and

semantic rules(Recommendations 1995), Pure Appl Chem, 67, pp1563-74, 1995

[42] JANSEN, R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M.,ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry,Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of ClinicalChemistry and Clinical Biochemistry, 35, 121-132,1997

[43] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M.,ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry,Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry andLaboratory Medicine, 36, pp249-252, 1998

[44] National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists ofAustralia (NATA/RCPA), Medical examination requirements, NATA, Rhodes, Australia, 1996

[45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the ClinicalLaboratory — Third Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA,1997

[46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals — Fourth Edition,


SNI ISO 15189:2009

46 dari 46

Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002

[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management — Second Edition, ApprovedGuideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002

[48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory, Approved Guideline,NCCLS, Wayne, PA,1998

[49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservationof Urine Specimens — Second Edition; Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA,2001

[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety, Approved Guideline, NCCLS, Wayne,PA,1996

[51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens byVenipuncture, Approved Standard — Fourth Edition, NCCLS, Wayne, PA.,1998

[52] NCCLS, H51-A, A Quality System Model for Health Care, Approved Guideline, NCCLS,Wayne, PA,1998

[53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquiredInfections — Second Edition; Approved Guideline NCCLS Wayne, PA, 2002

[54] Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologiemédicale — Journal Officiel de la République Française du 11 décembre 1999, pp18441-18452, Paris

[55] SOLBERG, H.E. Establishment and use of reference values, In: BURTIS, C.A.,ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. SaundersCo., Philadelphia, PA, 1999

[56] World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) forPharmaceutical Substances. WHO, Geneva, 1996

[57] World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO,Regional Office of South East Asia. In the series Technology and Organization ofLaboratory Services, WHO SEARO, Singapore, 1995

[58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry,Guidelines, WHO EURO, Copenhagen, 1991



BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4

Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270 Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : [email protected]


Documents

SNIISO15189-2009.pdf tek lab