15
Säkerställa kvalitet och regeleſterlevnad med effekv informaonshantering E-bok

Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

  • Upload
    others

  • View
    2

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med

effektiv informationshantering

E-bok

Page 2: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

REGELEFTERLEVNAD: VARNINGSTECKNEN PÅ OTILLRÄCKLIG

INNEHÅLLSHANTERINGSIDAN 3

ISO 9001-CERTIFIERING –ÄR DET VÄRT DET?

SIDAN 5

HUR KAN TILLVERKARE HÅLLA KOLL PÅ SINA DOKUMENT?

SIDAN 8

GMP OCH DOKUMENTATION –DE 5 BÄSTA METODERNA

SIDAN 10

VAD INNEBÄR BIG DATA IDAG? STÖRRE UTMANINGAR FÖR BIG DATA INOM

LIVSVETENSKAPERNASIDAN 13

Page 3: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

Företag som är aktiva i strikt reglerade miljöer där det förekommer många revisioner står ofta inför utmaningen att hantera ett ständigt växande berg av dokumentation som krävs för regelefterlevnaden. Bara i USA finns det fler än 15 000 lagar på federal nivå, delstatsnivå och branschnivå, standarder och bestämmelser som avgör hur länge dokument i pappersform och i elektronisk form måste sparas.

DEN POTENTIELLA KOSTNADEN FÖR BRISTANDE REGELEFTERLEVNAD ÄR HÖG

Utför pilotprojekt och proof of concept-tester med hjälp av kostnadsfria utvärderingsversioner. Om du märker att det tar för lång tid att utvärdera en ECM-lösning ska du se det som en varning och stryka produkten från listan.

Eftersom en bristande regelefterlevnad kan leda till höga böter och ansvarsskyldighet, är det mycket som står på spel för företagen när det gäller att hantera den efterlevnadsrelaterade informationen enligt bestämmelserna. Men många företag har ändå fortfarande manuella processer för omdirigering, arkivering och organisering av dokument som är viktiga för regelefterlevnaden. Dessa metoder, som tar lång tid och lätt kan leda till fel, är mycket riskabla och kan enkelt fördärva ett företags förmåga att uppfylla FDA, cGMP, ISO 9001 och andra regler och standarder.

Regelefterlevnad 03

VARNINGSTECKNEN PÅ OTILLRÄCKLIG INNEHÅLLSHANTERING

REGELEFTERLEVNAD

Page 4: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

Med tanke på hur hög prioritet regelefterlevnaden måste ges, och den mängd dokumentation som krävs för att bevisa den, är det inte längre hållbart att hantera innehållet separat från arbetet med efterlevnad av regler och krav. Om de team som arbetar med regelefterlevnaden ställer sig följande frågor finns det risk att deras organisation brister i regelefterlevnaden till följd av otillräckliga metoder och procedurer för innehållshantering:

• Vem har ansvaret? Får processerna för regelefterlevnaden produktionen att sakta ned eller avstanna när en nyckelperson är sjuk, ledig eller slutar på företaget?

• Har alla läst de senaste efterlevnadsrelaterade meddelandena? Är det svårt att få fram korrekt status för efterlevnadsrelaterade uppgifter, procedurer och arbetsflöden?

• Följs policyer och hålls scheman? Vem har insyn i att de processer som specificerats slutförs?

• Var finns de signaturer som krävs? Hur enkelt är det att leta upp de dokument som verifierar godkännandeprocesserna?

• Har alla revisionsrelaterade frågor lösts? Får anställda och chefer mängder av påminnelsemeddelanden medan olika intressenter inte vet vad det är för status på nödvändiga åtgärder?

• Saktar regelefterlevnaden ned verksamheten? Får organisationen konkurrensnackdelar eftersom det tar lång tid att anpassa sig till de senaste reglerna?

ECM MÖJLIGGÖR MILJÖKONTROLLER

För att komma till rätta med dessa sårbarheter bör organisationer överväga att sammanföra regelefterlevnaden med klassledande lösningar och metoder för innehållshantering för företag (ECM). Med ett konsoliderat och enhetligt system för hantering av efterlevnadsrelaterad information går det snabbt och enkelt att hitta, visa och hantera många olika typer av strukturerad och ostrukturerad information, var användaren än befinner sig. Detta gör regelhanteringsprocessen mycket smidigare, samtidigt som det också minskar risken för brister i efterlevnaden till följd av manuella fel och borttappad information.

Införandet av en centraliserad ECM-lösning ger också automatiserade arbetsflöden för regelefterlevnad. Förutom att definiera och kontrollera behörighetsnivåer för åtkomsten till dokument kan efterlevnadsteamen också upprätta automatiserade aviseringar och meddelanden till de personer som är inblandade i de olika efterlevnadsprocesserna. Organisationer kan automatisera upprätthållandet av policyer och procedurer som sparar tid och ökar produktiviteten, samtidigt som de ser till att uppgifterna slutförs i enlighet med regelkraven.

Genom att utnyttja ett ECM-system för att hantera efterlevnadsrelaterat innehåll och tillhörande processer, kan företagen öka kontrollen och synbarheten för informationen och samtidigt minska risken för att bryta mot reglerna.

Regelefterlevnad 04

Page 5: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

ISO 9001-certifiering 05

ISO 9000/9001-standarderna för kvalitetsledningssystem hjälper företag att leverera bättre tjänster till kunderna och samtidigt uppfylla produktrelaterade regelkrav. Över en miljon företag och leverantörer har ISO-certifierats enligt de kriterier som definieras i standarden ISO 9001.

Det finns många skäl till att företag fortsätter att ansluta sig till den stora grupp som certifierats för ISO 9001. Standarden har blivit så accepterad att många större globala företag och organisationer kräver att deras partners och leverantörer ska vara ISO 9001-certifierade. Dess översiktsplan för kvalitetsledning har i över femtio år visat sig sänka riskerna, framför allt i reglerade branscher.

ÄR DET VÄRT DET?

ISO 9001-CERTIFIERING

Page 6: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

CERTIFIERING FÖRBÄTTRAR RESULTATET

Ofta kan initiativ inom certifiering och regelefterlevnad få företag att hamna i ett läge där de behöver börja simma om de inte ska sjunka. Detta gäller även certifieringsprocessen för ISO 9001, som kräver att så mycket dokumentation sammanställs att det antingen kan dränka en organisation eller motivera den till att börja använda ett informationshanteringssystem (EIM) för att kunna hantera både det ISO 9001-relaterade innehållet och andra centrala informationsresurser. En klassledande EIM-lösning kan hantera och effektivisera ISO 9001-processen. Detta tack vare många funktioner som samtidigt ökar den totala produktiviteten och effektiviteten i verksamheten.

Fläkt Woods är ett utmärkt exempel. Företaget är en av världens ledande tillverkare av luftbehandlingsaggregat, och när de implementerade en EIM-lösning fick de inte bara en effektiv dokumenthantering för ISO-certifieringen, utan också en betydande minskning av antalet designfel som berodde på föråldrade versioner av dokument, vilket framgår av det här utdraget ur ”Fläkt Woods Creates a Comfortable Environment for Quality Management”:

”Genom att ta fram och upprätthålla processer för hantering och kontroll av dokument har de ’förbättrat tillverknings- och produktionsprocesserna, förbättrat samarbetet internt och med leverantörerna, samt drivit fram organisatoriska effektivitetsvinster som haft en stor påverkan på deras resultatmål’.”

ISO 9001-certifiering 06

Page 7: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

ECM

Andra dokumenterade EIM-distributioner ger exempel på möjliga fördelar som kan erhållas på vägen mot ISO-certifieringen:

• Mindre tid går åt till att leta efter ISO 9001-dokument. Allt innehåll kan etiketteras med ISO 9001-krav med hjälp av metadata, så att det kan kategoriseras inom affärsprocesserna. Tack vare dessa metadataetiketter kan dokumenten hämtas baserat på sammanhang och relevans, i stället för vilken mapp de ligger i. Detta extra uppgiftslager gör att det går snabbt och enkelt att hitta den relevanta ISO 9001-informationen, eller att hämta alla andra slags dokument.

• Bättre synlighet för ISO-resurser. Digitalt innehåll kan hanteras som en del av ett och samma virtuella datalager, så att man undviker att ha informationen i många olika små lager som tar lång tid att söka igenom.

• Automatiserad versionskontroll och arkivering. De anställda har tillgång till den mest aktuella informationen, eller så kan de hämta äldre versioner av dokumenten.

• Effektivisera arbetsflöden för ISO-efterlevnad. Arbetsflöden som är relaterade till ISO 9001-certifieringen kan automatiseras, och EIM-lösningen ger arbetsledarna fullständig insyn i processernas status. Funktioner för e-signaturer kan vara ett sätt att ytterligare automatisera arbetsflöden för certifieringsrelaterade processer.

• Skydda känsligt och värdefullt innehåll. Funktioner för åtkomsthantering gör att konfidentiell eller verksamhetskritisk information är säker.

EIM-MOTOR DRIVER PÅ KVALITET, EFFEKTIVITET OCH PRODUKTIVITET

Dra nytta av ISO 9001-certifieringsprocessen för att öka medvetenheten om de olika fördelar som en EIM-lösning kan ge. Förutom den ökade effektiviteten och produktiviteten, bör alla företag även överväga hur ökad kvalitet kan förbättra företagets anseende och hjälpa det att undvika risker. Klassledande EIM-lösningar kan ytterligare stärka ett företags position på marknaden genom att de kan utvinna mer värde ur informationen och förvandla den till en konkurrensfördel.

ISO 9001-certifiering 07

De främsta fördelarna med ISO 9001 är samma som för 55 år sedan, när de ursprungliga riktlinjerna skissades fram – certifieringen gör att partners och kunder kan lita på att företaget de arbetar med har strikta processer för att se till att kvalitetspolicyn följs i hela organisationen, och att de anammat konceptet med kvalitet genom kontinuerlig förbättring. Idag är frågan kanske inte om man ska påbörja en ISO-certifiering, utan snarare ”Varför inte”?

Page 8: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

Arbetsflöde 08

En av de viktigaste uppgifterna för ett tillverkningsföretag är att följa branschstandarder och regler, vilket innebär att hantera stora mängder känslig information.

Detta kan vara ett stort arbete, och många firmor uppfyller inte de krav på dokumentkontroll som ingår i kvalitetsstandarder som ISO 9001, enligt en artikel i Quality Magazine.

Problemet förvärras ofta av det faktum att kvalitetsansvariga kan ha svårt att övertyga ledningen om att implementeringen av en dokumenthanteringslösning är en viktig del i ett tillverkningsföretags förmåga att följa standarder och regler.

Förr i tiden var det ofta så att dokumenthanteringen inte bestod av mycket mer än att spara fysiska kopior av konfidentiella poster i låsta arkivskåp, som bara vissa i personalen hade tillgång till.

Men manuella, pappersbaserade processer leder ofta till att data tappas bort och att felaktiga versioner av dokument används, vilket gör det svårt att garantera att den auktoriserade personalen har aktuell information om statusen för kvalitetsdokumentationen och kvalitetsprocesserna.

HUR KAN TILLVERKARE HÅLLA KOLL PÅ SINA

DOKUMENT?

ARBETSFLÖDE

Page 9: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

Arbetsflöde 09

INNEHÅLLSKAOS

Om flera olika arkivskåp, nätverksfiler, nätverksmappar och andra system som inte hänger samman används för att lagra data är det nästan omöjligt att få fram korrekta uppgifter snabbt. Informationen existerar ofta också i onödiga dubbletter, vilket skapar extra arbete när personalen måste gå igenom enorma datamängder för att hitta rätt version.

På grund av detta är kvalitetsansvariga på tillverkningsföretag ofta osäkra på hur väl viktiga processer följs och om olika problem har blivit lösta eller inte.

Med hjälp av en dokumenthanteringslösning som integrerats inom ett kvalitetsledningsramverk kan tillverkningsföretag samla ihop viktig verksamhetsinformation på en och samma plattform där det är enkelt att söka efter den, och där användarna kan hitta och visa den mest korrekta informationen precis när de behöver den, utan att behöva jaga rätt på pappersdokument som kan finnas på flera olika fysiska platser eller som är dolda djupt inne i ett komplext system av nätverksmappar.

För att upprätthålla god tillverkningssed måste företagen ha noggrann kontroll över sina dokument för att kunna hantera filversioner, kontrollera de anställdas åtkomst och snabbt kunna implementera ändringar. När det går att söka efter, visa och redigera dokumenten i vilket som helst av flera integrerade system effektiviseras arbetsflödesprocesserna avsevärt, och verksamheten blir också mycket mer effektiv.

Page 10: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

GMP och dokumentation 10

DE 5 BÄSTA METODERNA

GMP OCH DOKUMENTATION

I begreppet god tillverkningssed (GMP) ingår alla de metoder, den utrustning, de anläggningar och de kontroller som krävs för att tillverka produkter av hög kvalitet. Formella GMP-regelverk är riktlinjer som publicerats för reglerade branscher, till exempel läkemedelsindustrin eller livsmedelsindustrin, men det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som hela tiden utvecklas. Inom till exempel läkemedelsindustrin kallas de metoder som bygger på regleringen för ”current GMP” eller ”cGMP”, för att betona hur dynamiska dessa riktlinjer är till sin natur.

Företagen följer GMP eftersom det inger förtroende hos kunder och partners, och visar att de följer gemensamma branschmetoder för att säkerställa kvaliteten i tillverkningsprocessen. Men för att följa god tillverkningssed måste tillverkningsföretagen ofrånkomligen framställa och hantera en enorm mängd information. Kvalitetsledningsteamen upplever ofta att de begravs under ett berg av inspektionsformulär, revisionsrapporter, dokument om bristande efterlevnad, CAPA-dokument för korrigerande och preventiva åtgärder, kundfrågor med mera.

Page 11: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

FÖRVARAR NI ERA KVALITETS- OCH EFTERLEVNADSDOKUMENT I ETT GAMMALDAGS ARKIV?

För företag som fortfarande förlitar sig på huvudsakligen manuella processer för informationshantering kan bristerna börja visa sig i form av borttappad dokumentation som rör kvalitets- och efterlevnadsarbetet, missade deadlines, ineffektivt arbete och dålig kommunikation över avdelningsgränserna – för att inte tala om underkända revisioner och bristande efterlevnad av branschregelverk. Det första tecknet på problem för många företag kommer ofta från föråldrade processer för lagring och organisering av verksamhetskritiska kvalitetsledningsdokument, vilket sedan kan leda till misstag vid tillverkning och produktion, bristande regelefterlevnad och klagomål från kunderna.

VARNINGSTECKEN – PROBLEM VID HANTERING AV INFORMATION OCH PROCESSER SOM OMÖJLIGGÖR GOD TILLVERKNINGSSED

För att få en bättre förståelse om orsakerna till misstänka problem med kvalitetsledningen som kan ha en negativ inverkan på företagets förmåga att följa god tillverkningssed ska du börja med att ställa följande frågor:

• Ansvariga personer: Finns det en person som har hand om den mesta eller all väsentlig kvalitetsrelaterad dokumentation? Vad händer om en viktig person är sjuk, ledig eller lämnar företaget?

GMP och dokumentation 11

• Statusfrågor: Kan du snabbt få svar på viktiga kvalitetsrelaterade frågor (t.ex. har alla personer som behöver läsa de nya instruktionerna eller genomgå den senaste utbildningen gjort det)?

• Problemlösning: Blir problem som rör tillverkning och kvalitet snabbt åtgärdade? Omdirigeras informationen på ett effektivt sätt? Hur lång tid brukar det ta att få den signatur som krävs vid varje milstolpe?

• Fel: Hur många fel och avvikelser vid tillverkningen beror på borttappade eller felarkiverade kvalitetsrelaterade filer eller poster? Hur hög är kostnaden för borttappad eller felarkiverad information?

• Arbetskostnad: Hur mycket personaltid ägnas åt att sammanställa och organisera dokumentation som rör kvalitet och regelefterlevnad? Hur många timmar ägnas åt att manuellt omdirigera och spåra dokument, hämta in godkännanden och leta upp efterfrågad efterlevnadsinformation?

Om man har förståelse för vilka de största problemområdena är som påverkar förmågan att följa GMP, kan specifika steg och åtgärder vidtas för att förbättra de metoder som används vid hantering av information och processer.

Page 12: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

GMP och dokumentation 12

METOD 1: SAMMANFÖR DOKUMENTHANTERING OCH KVALITETSLEDNING

Dokument är kritiska komponenter vid alla faser i tillverkningslivscykeln. Har ni flera olika lagringsplatser för kvalitetsrelaterad information? Hur enkelt är det för kvalitetsteamen att snabbt hitta informationen?

Genom att använda en informationshanteringslösning för företag (EIM) som kan koppla samman informationssilor kan tillverkningsföretag se till att det går snabbt och enkelt för personalen att hämta den mest aktuella och korrekta kvalitets- och efterlevnadsrelaterade informationen.

METOD 2: SE ÖVER HUR GMP-INNEHÅLLET ORGANISERASMånga kvalitetsrelaterade problem kommer sig av att inkonsekventa kategorier och underkategorier används för att organisera GMP-relaterat innehåll. Granska och revidera de definitioner och organisationsmodeller som används inom hela företaget, med fokus på intuitiva och lättbegripliga kategorier

som matchar roller och produktfaser inom organisationen (produktdesign/utveckling, kvalitetskontroll, marknadsföring, service, kundkontakt, administration osv.). EIM-plattformar kan förenkla arbetet med klassificering och omklassificering av innehållet genom att ett smartare schema används för att organisera kvalitetsledningsinnehållet. Metadataattribut är ett slags etiketter som beskriver varje informationsresurs, och som gör att det räcker att lagra en viss fil en gång för att ändå kunna komma åt den i ett obegränsat antal dynamiska vyer, utan att det behövs dubbletter av innehållet.

METOD 3: FÖRENKLA PROCESSERNA OCH ARBETSFLÖDENA I KVALITETSARBETET

Förutom att det blir enklare att lagra och hämta kvalitetsrelaterat innehåll, gör metadatadriven EIM det lättare att automatisera uppgifter och bearbeta dokument som behöver godkännas av en eller flera personer.

Till exempel kan gransknings- och godkännandeprocessen för en ny version av en standardrutin (SOP) implementeras i en EIM-lösning som ett metadatabaserat arbetsflöde. Ett och samma exemplar av rutinen kan sedan skickas runt bland teammedlemmarna, och på så sätt skapas inga onödiga dubbletter. Dessutom går det att konfigurera automatiska aviseringar i ett EIM-system för att till exempel bekräfta att verkstadspersonalen har kalibrerat om tillverkningsutrustningen före varje ny produktionsomgång.

METOD 4: FÖRBÄTTRAD SYNLIGHET OCH KONTROLL Även förenklade, automatiserade procedurer behöver insyn och ansvarstagande, vilket är ännu en anledning till att integrera informationshanteringen med organisationens kvalitetsledningsramverk. Arbetsledarna behöver kunna övervaka

verksamhetskritiska dokument och arbetsflödesstatusen för dessa dokument, samt andra viktiga kvalitetsrelaterade uppgifter. När processerna ändras måste ledningen kunna bekräfta att rätt personer har granskat standardrutiner och annan dokumentation där de nya procedurerna och processerna beskrivs. EIM-system har en granskningslogg där ledningsteam kan spåra viktiga kvalitetsledningsprocesser.

METOD 5: ELEKTRONISKA SIGNATURER När det är dags att godkänna eller auktorisera dokument hanteras till och med digitalt innehåll ofta i form av utskrifter som undertecknas för hand. Även om det är juridiskt bindande och psykologiskt bekvämt att underteckna dokument med penna, kan detta vara en

bromskloss för företaget. Den pappersbaserade signaturen leder till problem som bristande arkivkontroll, minskad produktivitet och behovet av allt större utrymme för att lagra alla papper. Större företag måste också förflytta pappren mellan olika kontor, och alla pappersbaserade verksamheter löper risken att förlora viktiga dokument vid en naturkatastrof, eldsvåda eller annan allvarlig incident.

Många företag använder sig av elektroniska signaturer för att snabba upp införandet av papperslösa processer. I dag finns det överkomliga och säkra lösningar som uppfyller FDA- och GMP-riktlinjer för elektroniska signaturer.

Page 13: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

Vad innebär big data idag? 13

Sedan begreppet ”big data” myntades har det satt sina spår i nästan alla branscher, och det har blivit en grundläggande del av arbetet när många företagsprogram utvecklas och implementeras. Inom läkemedelsbranschen förlitar sig forsknings- och utvecklingsteam allt mer på big data-analyser för att korrelera forskningsresultat och förutsäga vad för reaktioner, interaktioner och resultat ett läkemedel kan ge upphov till.

Big data ser ofta olika ut och fungerar på olika sätt beroende på vilken bransch det gäller, och inom läkemedelsbranschen handlar det ofta om enorma volymer av strukturerade data som lagras i databasprogram. Dessutom översvämmas forskningslagen av enorma volymer ostrukturerat innehåll, som forskningsdokument, obehandlade datafiler från instrumenten, bildfiler, patientstudier och annan diverse information som måste hanteras omsorgsfullt för att det ska gå att upptäcka samband som i slutändan kan leda till förfinade läkemedelsbehandlingar och bättre patientutfall.

Dagens forskare har också möjligheten – och de utmaningar som det medför – att verka i ett större sammanhang med många olika samarbeten. Eftersom det innebär fler datakällor och externa partners börjar big data-verktyg användas för att på ett effektivt sätt hantera och utnyttja bredden av forskningsdata, och för att stärka verksamhetskritiska och strategiska samarbetsinitiativ.

STÖRRE UTMANINGAR FÖR BIG DATA INOM

LIVSVETENSKAPERNA

VAD INNEBÄR BIG DATA IDAG?

Page 14: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

STÖRRE OCH MER KOMPLEXA DATAMÄNGDER

Målet med big data är fortfarande detsamma: att utvinna användbara kunskaper som kan ge ett affärsvärde på hög nivå. Men idag är utmaningarna ännu större inom livsvetenskaperna, med tanke på de mycket större mängderna av data och den ökade mångfalden hos dessa. I rapporten ”Hype Cycle for Life Sciences, 2014” skriver Gartner att forsknings- och utvecklingslag inom livsvetenskaperna för närvarande är inriktade på tre distinkta big data-utmaningar:

• Kvantifiering – att hantera datavolymer och en ökad datahastighet (hastigheten på inkommande data, vilket kräver snabbare bearbetning av data och innehåll) samt mångfalden och komplexiteten i big data-informationen (flera olika format, typer och källor).

• Upprättandet och kontrollen av åtkomsten – att kunna klassificera informationen för att kontrollera åtkomsten till den, upprätta regler och använda teknik som kan snabba upp säkra åtkomstmetoder, sökningar och arbetsflöden.

• Kvalificering och försäkran – upprätthålla korrekt information (”data fidelity”), validera och länka olika datakällor och datakategorier samt hantera förgängligheten för data (versioner och arkivering).

EIM FÖR BIG DATA-VÄRLDEN

För att kunna utnyttja kraften i big data krävs EIM-lösningar som kan hantera alla de här dimensionerna av utmaningen. EIM-plattformen är en grund för att effektivt utnyttja big data, och den har förbättrade funktioner för att samla in data och innehåll, analysera omfattande informationsresurser, lagra information samt skapa rapporter om informationsstatus, åtkomstbeteenden och andra aktiviteter som är av intresse för IT-avdelningen och för forskarna. Med inbyggd Business Intelligence kan de klassledande plattformarna också ligga till grund för:

• Jämn produktkvalitet som uppfyller regler och krav • Förbättrad säkerhet för känsliga resurser • Automatiserade arbetsflöden för bättre översikt och effektivare processer • Snabbare spridning av uppdaterad information (och bekräftelse på att

den tagits in)

Rätt informationshanteringslösning kan tillhandahålla dessa funktioner på ett sätt som gör det möjligt att använda och integrera många olika informationskällor. Genom att göra det enklare att kombinera komplexa och varierade strukturerade data med alla olika format av ostrukturerat innehåll,

kan forskningslag och andra team som står inför big data-utmaningar få ut det högsta möjliga värdet ur informationen, i form av insikter. Med denna metod löses också andra utmaningar kring arbetsflöden och åtkomstkontroll som hör ihop med informationssilor, och leder till utvecklingen av en automatisering som sträcker sig över flera olika system och processer.

Ja, big data innebär ännu större utmaningar i dag. Som tur är har EIM-metoder utvecklats samtidigt med big data. Det är tur, eftersom forsknings- och utvecklingsteam inom livsvetenskaperna bara är en del i ett växande fält av big data-pionjärer. Och eftersom de har många gemensamma mål, till exempel kortare tid till insikt och ökat värde till verksamheten, kan big data-konsumenter se fram emot de framsteg som kommer att utvecklas för att uppfylla dessa behov, och de fördelar som detta kommer att innebära i form av kortare tid till marknad, förbättrade leverantörsrelationer, bättre kundtjänst med mera.

Vad innebär big data idag? 14

Page 15: Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad med effektiv ... · det finns även en informell god tillverkningssed som är en mycket bredare uppsättning av de bästa metoderna som

M-FILES CORPORATION

Med M-Files innehållshanteringslösningar kan du undvika informationssilor och snabbt och enkelt få åtkomst till rätt innehåll från alla affärssystem och enheter. M-Files ger högre användaracceptans, vilket leder till snabbare avkastning på investeringen, med en unikt intuitiv approach till hantering av företagsinnehåll (EIM) som baseras på hantering av information utifrån ”vad” det är istället för ”var” det finns lagrat. Med flexibla moln- och hybriddistributionsalternativ på plats överför M-Files kontrollen över EIM till användarna inom företaget, och minskar kraven på IT-avdelningen genom att göra det möjligt för de som sköter verksamhetens behov att komma åt och kontrollera innehåll utifrån sina krav. Tusentals organisationer i över 100 länder, bland annat företag som SAS, OMV och NBC Universal, använder M-Files EIM-system som en samlad plattform för att hantera affärsverksamheten i såväl kundtillvända som interna delar av verksamheten, för att förbättra produktivitet och kvalitet och samtidigt säkerställa efterlevnaden av branschregler och standarder.

Mer information finns på www.m-files.com.

OM M-FILES

358.3.3138.7500972.516.4210

Om M-Files 15

Assignment: Intake FormUpdate Website imagesAssignment: Blog Post

Assignment Created 03/17/16

Class* Assginment (General)Name or Title*

NewGo ToHomeAssigned to MeChecked Out to MeFavoritesRecently Accessed by Me

Assignment: Intake Form - Standard Graphics Request_partner