Sistema Physica - Orgoa

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Sistema Physica

FICHA TECNICA

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INDICE

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y COMPONENTES .............................................................................. 3

Sistema Physica – FICHA RESUMEN ..................................................................................................... 13

INSTRUMENTAL ........................................................................................................................................ 18

CÓDIGOS DE PRODUCTO ....................................................................................................................... 19

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Figura 1.1

1/ DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y LOS COMPONENTES

1.1 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El sistema Physica es un sistema modular de rodilla, que se utiliza en el tratamiento de pacientes candidatos

a una prótesis total de rodilla primaria o una revisión de una prótesis donde la pérdida ósea es mínima y los

ligamentos colaterales están intactos. Su propósito es ayudar al cirujano a aliviar el dolor de rodilla del

paciente y restaurar la funcionalidad de la articulación de la rodilla.

El sistema Physica está disponible en tres modelos diferentes: KR, CR y PS y consta de tres componentes

principales.

• El componente femoral: está destinado a reemplazar los cóndilos medial y lateral del

fémur además del surco troclear femoral, reemplazando así toda la superficie distal del

fémur;

• El componente tibial: está destinado a reemplazar la parte proximal de la tibia y es

común para las tres versiones del sistema;

• El inserto tibial: está diseñado para acoplarse con el platilo tibial y articularse con el

componente femoral.

Physica KR (retención cinemática) es una solución para mantener el ligamento cruzado posterior, que

permite replicar la cinemática de la rodilla natural, con una superficie articular cóncava en la parte medial y

una superficie articular convexa en la parte lateral. Los cóndilos del componente femoral de Physica KR no

son simétricos con respecto al plano central. Esta asimetría de los cóndilos femorales y las superficies

articulares de la tibia produce un movimiento fisiológico que replica el deslizamiento posterior del punto de

pivotaje durante los primeros grados de flexión. El movimiento de deslizamiento posterior ocurre tanto en los

cóndilos lateral como medial, incluso si este último es menor, creando así la rotación axial natural. El

componente femoral anatómico (derecho o izquierdo) se caracteriza por cóndilos asimétricos, con un grosor

de los cóndilos posteriores y distales diferentes según el ángulo de flexión. Distalmente el cóndilo medial es

más grueso que el cóndilo lateral, mientras que posteriormente el cóndilo lateral es más grueso que el

medial. Esta geometría articular guía el movimiento de la rodilla bajo carga, induciendo el deslizamiento

posterior femoral y la rotación femoral adicional en el componente tibial, con el objetivo de replicar la

cinemática natural de la rodilla.

La cinemática inducida por Physica KR se caracteriza por una mayor rotación y menos deslizamiento en los

primeros grados de flexión 0 ° - 40 °, en presencia de mayores cargas durante la marcha, mientras que a

partir de la flexión 40 ° en adelante, el porcentaje de deslizamiento aumenta con la disminución de las cargas

transmitidas desde el fémur a la tibia, similar a la rodilla natural (Fig. 1.1). Esta cinemática tiene el objetivo de

permitir una mayor flexión, una mejor eficiencia del mecanismo extensor y menos dolor anterior en

comparación con la condición previa a la cirugía, como consecuencia del movimiento natural de la

articulación.

FLEXIÓN

EXTENSIÓN

DESLIZA

MIEN

TO

RO

TAC

IÓN

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Este diseño de las superficies de la articulación femoral y tibial proporciona estabilidad en varo-valgo y

rotación, e induce el deslizamiento femoral fisiológico.

Physica CR (Cruziate Retaining) es una solución para mantener el ligamento cruzado posterior,

caracterizada por un componente femoral anatómico (derecho o izquierdo) con cóndilos simétricos. El

delgado reborde anterior y el surco troclear profundo, tienen como objetivo restaurar el recorrido patelar

fisiológico de la rodilla, con el objetivo de facilitar la recuperación de la eficiencia del mecanismo extensor de

la extremidad inferior y permitir la estabilidad del sistema durante todo el ciclo de flexión / extensión.

Physica PS (Posterior Stablized): Para tratamiento de pacientes candidatos a una prótesis total primaria de

rodilla en la que se requiere el sacrificio del ligamento cruzado posterior. El componente femoral anatómico

PS (derecho o izquierdo) tiene un cajón abierto para alojar el poste del inserto tibial. Durante la flexión, la

pared posterior de cajón, o "barra transversal", actúa como un tope y entra en contacto con el poste del

inserto, con el objetivo de evitar la subluxación posterior del componente tibial. La configuración Physica PS

se caracteriza por una "barra transversal" de cajón asimétrica, inclinada 3 ° (Fig. 1.2), que permite una

distribución correcta de cargas y presiones sobre el poste del inserto durante todo el ciclo de flexión /

extensión.

Figura 1.2

Este diseño permite inducir un deslizamiento posterior del componente femoral gradual, junto con una

rotación femoral fisiológica en el inserto tibial con el objetivo de reducir el desgaste del poste del inserto

UHMWPE, como consecuencia del gran área de contacto. Además de una alta resistencia a la subluxación

tibial, el diseño permite reducir el riesgo de desmontaje del inserto del componente tibial gracias a una

dirección de las cargas hacia abajo en el poste durante el contacto.

El componente tibial es común entre todas las versiones, lo que permite una compatibilidad intraoperatoria

completa entre las tres versiones (Fig. 1.3).

Figura 1.3

Además de los componentes femorales y tibiales, el sistema Physica incluye los componentes rotulianos que pueden usarse para reemplazar la rótula nativa del paciente. Además, se pueden ensamblar vástagos cementados de tres longitudes diferentes en la tibia, para optimizar la fijación tibial cuando sea necesario.

La compatibilidad entre los diversos componentes femorales, tibiales y rotulianos permite reducir el número de componentes protésicos, lo que facilita los procedimientos y ofrece al cirujano la libertad de elección intraoperatoria. La capacidad de decidir la versión más apropiada para ser implantada al final del procedimiento quirúrgico, sin una planificación preoperatoria específica, es una característica fundamental del sistema Physica.

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Esempio:

Figura 1.4

Figura 1.4

El sistema está disponible en 10 tamaños, tanto para los componentes femorales como tibiales. La amplia

gama de tamaños permite cubrir patologías de la mayoría de la población1,2 (Fig. 1.4).Además del gran

número de tamaños disponibles, con el sistema Physica es posible combinar los componentes femorales y

tibiales con una correspondencia de ± 2 entre los diferentes tamaños, de esta manera es posible combinar

hasta 5 tamaños tibiales con un tamaño femoral y viceversa

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1.2 DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES

Physica KR (Kinematic Retaining)

Se mantiene el ligamento cruzado posterior.

Figura 5.1.1

Componentes femorales KR

Los componentes femorales Physica KR (fig. 5.1.1) están hechos de CoCrMo

(ISO 5832-4 / ASTM F75).

A lo largo del plano sagital, el componente femoral KR tiene un diseño de curva

en J para mantener los ligamentos colaterales en la tensión correcta en todo el

rango de movimiento de la rodilla.

El componente es anatómico, asimétrico en la parte delantera (para adaptarse a

la rodilla izquierda o derecha).

Los cóndilos distal y posterior son asimétricos

En detalle, el grosor de los cóndilos posterior y distal es diferente y cambia según

el ángulo de flexión:

• distalmente, el cóndilo medial es más grueso que el cóndilo lateral

• posteriormente, el cóndilo lateral es más grueso que el medial.

Los componentes femorales están diseñados para usarse con cemento óseo.

Los tetones y la conformidad de la resección femoral con la geometría interna del

componente están destinados a aumentar la fijación primaria de este implante.

Los componentes femorales de Physica KR están disponibles en 10 tamaños

(todos en versiones izquierda y derecha) para adaptar el implante a las diversas

conformaciones anatómicas.

Además, cada tamaño femoral se puede combinar con el mismo tamaño y con

tamaños ± 2 con respecto al componente tibial (por ejemplo, el componente

femoral # 5 se puede combinar con los componentes tibiales # 3, # 4, # 5, # 6 y #

7 y al revés).

Figura 5.1.2

Componentes tibiales

Los platillos tibiales del sistema Physica (fig. 5.1.2) están hechos de Ti6Al4V (ISO

5832-3/ ASTM F1472). Son simétricos con respecto al plano sagital. El sistema

de bloqueo con el inserto tibial evita micro movimientos entre los dos elementos.

Los platillos tibiales están pulidos a espejo en la superficie en contacto con el

inserto, con el objetivo de reducir el riesgo de desgaste en la parte posterior de

los insertos de UHMWPE.

La quilla proporciona estabilidad rotacional al implante.Un cono Morse en la parte

distal permite el uso opcional de vástagos tibiales.

Para ensamblar el vástago al platillo tibial, la tapa de UHMWPE premontada debe

retirarse. Los componentes tibiales están disponibles en 10 tamaños.

Las dimensiones de la quilla tibial aumentan a medida que aumenta el tamaño

tibial (4 quillas según grupos de tallas de tibia): # 1- # 2 / / # 3- # 4- # 5 / / # 6- # 7-

# 8 / / # 9 - # 10).

La tibia es común para las tres versiones (KR, PS, CR). Uso cementado

Insertos tibiales KR

Los insertos tibiales KR (fig. 5.1.3) están hechos de UHMWPE (ISO 5834-2 /

ASTM F648). Los insertos tibiales KR tienen superficies articulares asimétricas: el

compartimento medial es cóncavo y el lateral es convexo, reproduciendo así la

geometría de la rodilla sana.

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Figura 5.1.3

Los insertos tibiales KR están diseñados para insertarse en el

componente tibial: el mecanismo de bloqueo ha sido diseñado para

evitar movimientos relativos entre el inserto y el componente tibial. Los

insertos tibiales KR están disponibles en 10 tamaños; cada tamaño

está disponible en la versión derecha e izquierda y en 6 espesores (10

mm, 11 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm y 20 mm).

Physica CR (Cruziate Retaining)

Preservación del ligamento cruzado posterior

Figura 5.2.1

Componentes femorales CR

Los componentes femorales Physica CR (fig. 5.2.1) están hechos de CoCrMo (ISO

5832-4 / ASTM F75).

A lo largo del plano sagital, el componente femoral CR tiene un diseño de curva en

J, para mantener los ligamentos colaterales en la tensión correcta en todo el rango

de movimiento de la rodilla. El componente es anatómico, asimétrico en la parte

anterior (para adaptarse a la rodilla izquierda o derecha).

Los cóndilos son simétricos para articularse con el inserto tibial CR.

Los componentes femorales están diseñados para usarse con cemento óseo.

Los dos tetones y la conformidad de la resección femoral con la geometría interna

del componente femoral, están destinados a aumentar la fijación primaria de este

dispositivo.

Los componentes femorales de Physica CR están disponibles en 10 tamaños

(todos en versión izquierda y derecha) para adaptar el implante a las diversas

conformaciones anatómicas.

Además, cada tamaño femoral se puede combinar con una tibia del mismo tamaño

y con tamaños ± 2 con respecto al componente tibial (por ejemplo, el componente

femoral # 5 se puede combinar con los componentes tibiales # 3, # 4, # 5, # 6 y # 7)

Figura 5.2.2

Componentes tibiales CR

El mismo componente tibial utilizado para Physica KR, se puede utilizar para la

versión Physica CR. El platillo tibial es común entre las tres versiones.

Figura 5.2.3

Inserto tibial CR

Los insertos tibiales CR (fig. 5.2.3) están hechos de UHMWPE (ISO 5834-2 / ASTM

F648) Tienen superficies articulares simétricas. El mecanismo de bloqueo en el

platillo tibial evita movimientos relativos entre el inserto y el componente tibial. Los

insertos tibiales CR están disponibles en 10 tamaños, Cada inserto CR está

disponible en 6 espesores (10 mm, 11 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm y 20 mm).

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Physica PS (Posterior Stabilized) Sacrificio de ligamento cruzado posterior.

Figura 5.3.1

Figura 5.3.1.1

Componentes femorales PS

Los componentes femorales de la versión PS (fig. 5.3.1) comparten el mismo material,

número de tamaños y métodos de fijación de los componentes KR y CR. El componente

es anatómico, asimétrico en la parte anterior (para adaptarse a la rodilla izquierda o

derecha). Los cóndilos son simétricos para articularse con el inserto tibial PS. Al ser un

componente femoral estabilizado posterior, tiene una cajón entre los cóndilos posteriores.

La peculiaridad de los componentes femorales de Physica PS es el borde posterior del

cajón asimétrico. Este cajón intercondilar abierto crece en tamaño a medida que aumenta

la talla, para preservar la mayor cantidad de hueso posible durante la preparación

femoral. Se pueden atornillar dos tetones modulares en la superficie interna distal del

componente femoral PS (fig. 5.3.1.1). Estos tetones distales modulares son opcionales y

están disponibles bajo pedido.

Están codificados y empaquetdos por separado de los componentes femorales PS.

Figura 5.3.2

Componentes tibiales PS

Los mismos platillos tibiales utilizadas para Physica PS, también se pueden utilizar para

las versiones Physica KR y CR. El platillo tibial es común entre las tres versiones.

Figura 5.3.3

Insertos tibiales PS

Los insertos tibiales Physica PS (fig. 5.3.3) están hechos de UHMWPE (ISO 5834-2 /

ASTM F648). Tienen un poste en el centro del inserto, diseñado para articularse con la

leva femoral durante la flexión y para evitar la subluxación tibial. El poste tibial crece en

tamaño a medida que aumenta la talla. El poste fue diseñado para maximizar la

resistencia a la subluxación tibial, mientras se reduce su tamaño tanto como sea posible

para minimizar la extracción del hueso femoral. Cada inserto PS está disponible en una

versión simétrica y en 6 espesores (10 mm, 11mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm y 20 mm).

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Sistema Physica - Opcional

Figura 5.4.1

Rótula

Los componentes rotulianos (fig. 5.4.1) están hechos de UHMWPE (ISO 5834-2 /

ASTM F648). El diseño abovedado permite que el componente articule con el surco

anterior de los componentes femorales del sistema Physica durante la flexión de la

rodilla. Tres pegs en la superficie posterior permiten que el componente rotuliano se fije

en la superficie ósea de la rótula resecada con cemento óseo.

Están disponibles en seis diámetros: de 26 mm y 29 mm con un grosor de 7 mm, de 32

mm y 35 mm con un grosor de 8,5 mm, 38 mm y 41 mm con un grosor de 10 mm.

Figura 5.4.2

Vástagos tibiales

Los vástagos tibiales (fig. 5.4.2) están hechos de Ti6Al4V (ISO 5832-3 / ASTM F1472).

Están destinados a acoplarse con los platillos tibiales por medio de un cono Morse,

para aumentar la estabilidad de la tibia, si es necesario. Los vástagos tibiales se

suministran en tres longitudes diferentes (20, 40 y 60 mm).

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1.3 SINTESIS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

1.3.1 Proceso de fabricación Componentes femorales

Los componentes femorales del sistema Physica son fabricados por fusión de CoCrMo (de acuerdo con ISO

5832-4 / ASTM F75), siguiendo los estándares internacionales.

Los siguientes datos están marcados en los componentes:

• tamaño, datos de identificación

• logotipo del fabricante

• número de código

• número de lote

Para eliminar todos los residuos de procesamiento, se realiza una operación de lavado con solución alcalina

para todos los componentes metálicos de acuerdo con las normas internacionales. Posteriormente, se realiza

la limpieza ultrasónica. Todo el proceso está validado, las pruebas de biocompatibilidad y el análisis de los

residuos de fluidos lubricantes-refrigerantes se realizan a los componentes lavados. El segundo paso es la

pasivación, un tratamiento superficial, generalmente realizado con una solución ácida. La pasivación permite

eliminar diferentes tipos de contaminantes que pueden causar corrosión prematura que terminaría con el

deterioro del componente. Además, el proceso de pasivación facilita la formación de una capa de óxido muy

delgado que protege a los metales de una mayor oxidación.

Después de la pasivación, los componentes se enjuagan. En este punto, las piezas se verifican dimensional y

funcionalmente.

Los controles realizados en los componentes femorales son:

• Dimensiones de referencia y controles visuales;

• Control dimensional del perfil interno del componente;

• Comprobación de la rugosidad de la superficie de la junta.Todas las piezas están sujetas a una

inspección visual. Esta verificación permite garantizar que los componentes estén limpios y que no

tengan anomalías en la superficie.

El proceso termina con la fase de lavado de la sala limpia, las operaciones de envasado y etiquetado. Al final

de estas operaciones, el producto está listo para ser esterilizado.

Componentes tibiales

Los platillos tibiales del sistema Physica se producen forjando Ti6Al4V. En primer lugar, se corta la materia

prima, luego se forjan los platillos tibiales. Los platillos tibiales se forjan de acuerdo con los estándares

específicos para las aleaciones de Ti6Al4V y luego se tratan en hornos especiales. Las piezas forjadas se

tratan térmicamente para templar la estructura y eliminar la tensión residual. Durante las operaciones de

producción en caliente, la superficie externa de los componentes metálicos se oxida. Por lo tanto, para

eliminar la capa de óxido, los componentes se sumergen en baños químicos que separan las capas de óxido

sin dañar el metal. Los diferentes metales se tratan con diferentes procesos de acuerdo con las normas

internacionales. Es esencial evitar la formación de grietas en la superficie de la pieza, se realizan las pruebas

no destructivas (NDT) para visualizar las grietas, en particular, se utiliza la inspección de líquidos

penetrantes. La tecnología CAD - CAM (diseño asistido por ordenador, fabricación asistida por ordenador) se

utiliza para crear los ciclos de mecanizado que se realizarán en máquinas CNC (control numérico por

ordenador).

El sistema se trabaja en la parte superior de la junta cónica, en la quilla y en la superficie que estará en

contacto con el cemento en una fresadora CNC. Después del mecanizado CNC, cada pieza se verifica y

termina. El arenado de la parte inferior del platillo tibial y el pulido de la parte superior, donde se inserta el

polietileno, se llevan a cabo siguiendo los dibujos técnicos. Se realiza una primera limpieza para eliminar

todos los residuos de procesamiento, con una operación de limpieza alcalina realizada en todos los

componentes metálicos de acuerdo con las normas internacionales. Luego, las piezas se verifican

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dimensional y funcionalmente.

Los controles realizados en los componentes tibiales en Ti6Al4V son:

• control dimensional del perfil de acoplamiento cónico. A partir de entonces, los siguientes datos están marcados con láser:

o tamaño, datos de identificación

o logotipo del fabricante

o número de referencia

o número de lote Los componentes están sujetos a un proceso de pasivación. Después del marcado con láser, todos los

componentes tibiales del sistema Physica se limpian en tanques de enjuague ultrasónico y el inserto

UHMWPE se ensambla en el componente tibial en la sala de limpieza. Todas las piezas están sujetas a una

inspección visual. Esta verificación permite asegurar que los componentes estén limpios y que no tengan

anomalías superficiales. El proceso finaliza con las operaciones de envasado y etiquetado. Al final de estas

operaciones, el producto puede esterilizarse.

Componentes de UHMWPE

La materia prima se entrega en láminas moldeadas por compresión que posteriormente se procesan

mediante CNC. Después del mecanizado CNC, cada componente se verifica y termina. Las marcas se llevan

a cabo mediante micro fresado. Los siguientes datos están marcados de acuerdo con las normas

internacionales:



• número de referencia

• número de lote

Los insertos de UHMWPE del sistema Physica se someten a controles dimensionales para garantizar que

cumplan con los requisitos de diseño. Si los controles son positivos, los componentes se aceptan y se envían

al primer lavado. Luego, todas las piezas se someten nuevamente a un control visual.

Vástagos tibiales en Ti6Al4V

La tecnología CAD - CAM (Diseño asistido por ordenador) se utiliza para crear los ciclos de mecanizado que

se realizarán en máquinas CNC (Control numérico por ordenador). Primero que nada, la máquina está

configurada, luego la pieza puede ser mecanizada. Todas las dimensiones especificadas en el protocolo de

control dimensional se verifican después de cada fase de procesamiento. Después del mecanizado CNC,

cada pieza se verifica y termina. Los conos de conexión se verifican al 100%. Es decir, en todos los

componentes producidos, se verifican conos y diámetros. Se realiza una primera limpieza con una solución

alcalina en todos los componentes metálicos, siguiendo los estándares internacionales para eliminar todos

los residuos de procesamiento. Luego se limpian las piezas en una planta de lavado por ultrasonidos. Todo el

proceso está validado; Las pruebas de biocompatibilidad y análisis se realizan en componentes limpios.

Los vástagos tibiales del sistema Physica se controlan dimensional y funcionalmente mediante instrumentos

estándar y especiales. Los controles realizados son:

• control dimensional

• inspección visual

• acoplamiento cónico como se muestra en el diseño

Los vástagos tibiales se marcan con láser. Los siguientes datos están marcados de acuerdo con las normas

internacionales:



• número de código

• número de lote

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El proceso de pasivación es un tratamiento superficial, generalmente realizado con soluciones ácidas. El

proceso de pasivación facilita la formación de una película de óxido muy delgada, que protege a los metales

de una oxidación adicional que podría iniciar un proceso de corrosión que conduce a una descomposición

temprana del componente. La concentración de productos químicos en los tanques de pasivación se controla

midiendo la densidad con un densímetro apropiado.

Después del marcado con láser y la pasivación, todos los productos se lavan en una habitación limpia. Todo

el proceso se valida y luego se realizan pruebas de biocompatibilidad en componentes limpios. El proceso

finaliza con las operaciones de envasado y etiquetado. Al final de estas operaciones, el producto está listo

para ser esterilizado.

1.3.2 Proceso de esterilización

El proceso de esterilización generalmente se elige de acuerdo con el material del implante y las

características del recubrimiento.

Los componentes femorales del sistema Physica se esterilizan con óxido de etileno (EtO) o rayos gamma.

Los componentes de UHMWPE se esterilizan con óxido de etileno (EtO) para evitar el fenómeno de

degradación que ocurre por medio de esterilizaciones por radiación.

Los platillos tibiales en Ti6Al4V se esterilizan mediante rayos Beta ( ).

Los vástagos tibiales Ti6Al4V se esterilizan mediante rayos Beta ( ) o gamma.

1.3.3 Proceso de envasado

Solo el personal autorizado puede entrar a la sala limpia; debe usar ropa especial, guantes y calzado. El

producto se puede empaquetar en blíster o en sobres, según lo especificado en la hoja de trabajo y en la

especificación de embalaje. Todos los procesos están validados de acuerdo con las normas internacionales.

Los componentes del sistema Physica se empaquetan en blísteres dobles con Tyvek, doble bolsa Tyvek o

doble bolsa de vacío según las especificaciones.

La elección del embalaje varía según los componentes del sistema Physica en relación con el proceso de

esterilización específico.

Los productos envasados al vacío solo pueden esterilizarse mediante esterilización con rayos Beta ( ),

mientras que los productos empaquetados con Tyvek (ampolla y bolsa) pueden esterilizarse con EtO, rayos

Beta o rayos Gamma en ausencia de contraindicaciones relacionadas con el material / tipo dispositivo. En

detalle:

• Los componentes femorales CoCrMo se empaquetan en bolsas dobles con Tyvek;

• Los insertos tibiales en UHMWPE se embalan en bolsas dobles con Tyvek;

• Los vástagos y los platillos tibiales en Ti6Al4V se empaquetan en bolsas dobles al vacío.

Ambos métodos de envasado tienen una duración de esterilidad de 5 años.

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2/ Sistema Physica – FICHA RESUMEN

Physica

FABRICANTE Limacorporate S.p.A. - Villanova frazione di San Daniele del Friuli (UD)

NOMBRE COMERCIAL Sistema Physica

TIPO DE PRODUCTO Prótesis de rodilla modular

COMPONENTES DEL SISTEMA, TALLAS Y MEDIDAS

Componentes femorales:

Material: aleación CoCrMo

10 tamaños,

asimétricos (izquierda y derecha)

Componentes tibiales:

Materiales: aleación Ti6Al4V y UHMWPE para tapones premontados

10 tamaños

Simétricos

Comunes para todas las versiones

Insertos tibiales:

Materiales: UHMWPE

10 tamaños,

6 espesores (10-11-12-14-16-20 mm)

Inserto asimétrico para Physica KR (izquierda y derecha)

Inserto simétrico para Physica CR y Physica PS

Componentes rotulianos:

Material: UHMWPE

En forma de cúpula (Ø 26-29 mm - 7 mm de alto / / Ø 32-35 mm - 8.5

mm de alto / / Ø 38-41 mm - 10 mm de alto)

Vástagos:

Cementados/Sin cemento

Tres longitudes (20-40-60 mm)

Material: aleación Ti6Al4V

Tetones para componente femoral PS:

Material: aleación CoCrMo

FECHA INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO MUNDIAL

7 Octubre 2013

FECHA DE INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO ITALIANO

7 Octubre 2013

VERSIONES

• KR (Kinematic Retaining)

• CR (Cruciate Retaining)

• PS (Posterior Stabilized)

Platillo fijo

Fijación cementada

INDICACIONES DE USO El sistema protésico de rodilla Physica está indicado para la

artroplastia de rodilla en pacientes con las siguientes condiciones:

• Enfermedad articular no inflamatoria con curso degenerativo, como

osteoartritis, artritis traumática o necrosis avascular;

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• Enfermedad inflamatoria de las articulaciones con curso

degenerativo, como la artritis reumatoide.

En pacientes con ligamentos colaterales preservados y funcionales, los

componentes Physica PS también están indicados en el caso de:

• Ligamento cruzado posterior ausente o no funcional

• Inestabilidad anteroposterior severa de la articulación de la rodilla.

CONTRAINDICACIONES

Consultar las Indicaciones de uso dentro del embalaje

CE Y ORGANISMO NOTIFICADO Marcado CE 0123, TÜV

CLASIFICACIÓN SEGUN ANEXO IX MDD 93/42 EEC Y RECLASIFICACION SEGUN 2005/50/EC

De acuerdo con los criterios de clasificación reportados en el Anexo IX

del MDD 93/42 EEC, el sistema Physica es un dispositivo implantable

a largo plazo. De acuerdo con la Directiva Europea 2005/50 CE, estos

dispositivos están clasificados en la clase III.

LATEX FREE Sí. LimaCorporate no utiliza cauchos de origen natural o sus derivados,

tampoco de origen sintético, como materia prima o materiales

auxiliares para la fabricación de todos sus dispositivos médicos.

LimaCorporate no agrega intencionalmente cauchos de origen natural

en ninguna etapa de la producción. Si las actividades de producción se

confían a subcontratistas, se ajustan a estas indicaciones

COMPATIBILIDAD RMN Consultar Instrucciones de uso

ESTERIL Sì, Estéril

METODO DE ESTERILIZACION Todos los productos implantables de LimaCorporate se suministran

estériles, las esterilizaciones aplicables son: rayos Beta ( ), rayos

gamma y gas EtO. La esterilización es válida por 5 años. Los

productos envasados al vacío solo pueden esterilizarse por irradiación.

El tipo de esterilización aplicado se especifica en la etiqueta que

acompaña a cada implante individual.

MATERIAL Y TECNICA DE FABRICACION

Todos los materiales utilizados para los implantes del sistema Physica

son bien conocidos y se han utilizado durante mucho tiempo para

aplicaciones ortopédicas:

• Los componentes femorales Physica KR, CR y PS están

hechos de CoCrMo (ISO 5832-4 / ASTM F75).

• Los tetones del componente femoral PS están hechos de

CoCrMo (ISO 5832-4 / ASTM F75).

• Los platillos tibiales del sistema Physica están hechos de

aleación de titanio Ti6Al4V (ISO 5832-3 / ASTM F1472). El

tapón del platillo está hecho de UHMWPE (ISO 5834-2 / ASTM

F628).

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• Los insertos tibiales Physica KR, CR y PS y la prótesis

rotuliana del sistema Physica están hechos de UHMWPE (ISO

5834-2 / ASTM F628).

• Los vástagos tibiales del sistema Physica están hechos de

aleación de titanio Ti6Al4V (ISO 5832-3 / ASTM F1472).

ENVASE Y EMBALAJE

Todos los dispositivos médicos implantables suministrados por

LimaCorporate se pueden empaquetar de tres maneras:

• Envasado al vacío doble: el producto se coloca en un sobre

OPA-PE, el sobre se sella y se inserta en otro sobre OPA-PE,

que a su vez se sella; para algunos productos se proporciona

un recubrimiento SIOX adicional en la bolsa doble OPA-PE;

• Embalaje en doble sobre con Tyvek: el producto se inserta en

un sobre PE + Tyvek, el sobre se sella y se inserta en un sobre

PE + Tyvek, que a su vez se sella;

• Embalaje doble en blíster con Tyvek: el producto se coloca en

un blíster PET-G, se sella con una lámina Tyvek y se inserta

en un blíster PET-G, a su vez sellado con una lámina Tyvek.

Como protección adicional, para evitar la rotura de los paquetes

durante la fase de transporte, se proporciona una caja de cartón

externa. Para los productos empaquetados en bolsas dobles, hay

casos cuya forma permite mantener el producto suspendido,

protegiéndolo de golpes y vibraciones. Para proteger las etiquetas

externas, se aplica una película de celofán. Para más detalles,

consulte la hoja de embalaje.

COMBINACIONES NO PERMITIDAS

Consultar las instrucciones de uso

USO Los sistemas protésicos están diseñados para ser implantados en el

cuerpo humano a largo plazo y solo deben ser utilizados por cirujanos

ortopédicos que estén familiarizados con la técnica quirúrgica

específica.

El objetivo principal de las prótesis articulares es reproducir, total o

parcialmente, la anatomía articular, reduciendo el dolor y restaurando

la movilidad articular.

Para más información, consulte las instrucciones de uso.

MARCAS Y PATENTES

Patentes: Artificial joint: o N. br. 10231538, Germania; o N. br. 6,902,582, USA;

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Joint replacemente for a tibian plate: o N. br. 1568336, Germania/Francia/Gran Bretagna/Italia; o N. br. 7,066,963, USA; Artificial join and a joint part for this purpose: o N. br. 7,938,862, USA; Knee joint with four joint function and hinge continuation: o N. br. 102010016308.2, Germania; o N. br. 2552358, Svizzera e Liechtenstein/ Germania/Francia/Spagna/Gran Bretagna/Italia; Articolazione artificiale di ginocchio (Physica PS): o N. br. 1422242, Italia; o N. br. 10,045,853, USA; o N.br. 3.104.813,Belgio/Svizzera e Liechtenstein/Germania/Francia/Spagna/Italia/Gran Bretagna/Irlanda; o Domanda br. 2015213574, Australia; o Domanda br. BR1120160183371, Brasile; o Domanda br. 2016-568159, Giappone.

Marcas:

El sistema Physica es una marca registrada por LimaCorporate en la

Unión Europea y en USA

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3/ INSTRUMENTAL

El sistema está acompañado de una instrumentación completa y fácil de usar que, dependiendo del sistema

(Physica KR, Physica CR o Physica PS), permite versatilidad.

La instrumentación consta de cuatro bandejas comunes, diez bandejas de prueba y dos bandejas opcionales.

Bandejas definidas comunes:

• La primera contiene la resección del fémur

• La segunda contiene la resección tibial (dos opciones disponibles: guía extramedular e

intramedular)

• La tercera contiene las herramientas para la preparación de la tibia

• La cuarta es la bandeja de impactadores para los componentes de prueba y finales

Las diez bandejas de los componentes de prueba se dividen por tipo de implante (Physica KR, Physica CR y

Physica PS) y se organizan por tamaños (tamaños comunes, de 3 a 8, y tamaños pequeños / grandes,

tamaños 1,2, 9 y 10).

Finalmente, hay dos bandejas opcionales, disponibles bajo pedido: la bandeja de resección de rótula y la

bandeja de tensor de ligamentos.

Los instrumentos están hechos con materiales metálicos específicos (por ejemplo, AISI 301, AISI 302, AISI

303, AISI 304, AISI 316, AISI 316L, AISI 321, AISI 420 (A / B / MOD), AISI 630, AISI 631, XM- 16, Ti6Al4V) y

plásticos (por ejemplo, polipropileno PROPILUX, Polifenilsulfona (RADEL), Silicona, PEEK Ketron LSG).

Algunos instrumentos pueden ser recubiertas. Los posibles revestimientos son: Red Speed (TiAlCN), Carbon

Lafer (WC / C), Chrome Coating, Tin Coating. Para algunos instrumentos, puede preverse la aplicación de

resinas epoxídicas.

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Componente femoral cementado PHYSICA KR

CoCrMo

Código Descripción

6511.09.110 PHYSICA KR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 1 - dcho









6511.09.1A0 PHYSICA KR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 10 - dcho

6511.09.510 PHYSICA KR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 1 - izdo





6511.09.560 PHYSICA KR - Componente femorale cementata (CoCrMo) - # 6 - izdo




6511.09.5A0 PHYSICA KR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 10 - izdo

4/ CODIGOS DE PRODUCTO

Componente femoral cementado PHYSICA CR

CoCrMo


6513.09.110 PHYSICA CR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 1 - dcho









6513.09.1A0 PHYSICA CR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 10 - dcho

6513.09.510 PHYSICA CR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 1 - izdo


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Tetón para componente femoral cementado PHYSICA PS

CoCrMo


6515.09.900 PHYSICA PS – Tetón para componente femoral cementado (CoCrMo) - conf. 2 pz








6513.09.5A0 PHYSICA CR - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 10 - izdo

Componente femoral cementado PHYSICA PS

CoCrMo


6515.09.110 PHYSICA PS - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 1 - dcho









6515.09.1A0 PHYSICA PS - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 10 - dcho

6515.09.510 PHYSICA PS - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 1 - izdo









6515.09.5A0 PHYSICA PS - Componente femoral cementado (CoCrMo) - # 10 – izdo

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Vástago tibial no cementado PHYSICA

Ti6Al4V


6590.15.020 PHYSICA SYSTEM – Vástago tibial no cementado (Ti6Al4V) - Ø 15,5 mm - L. 20 mm

6590.15.040 PHYSICA SYSTEM - Vástago tibial no cementado (Ti6Al4V) - Ø 15,5 mm - L. 40 mm

6590.15.060 PHYSICA SYSTEM - Vástago tibial no cementado (Ti6Al4V) - Ø 15,5 mm - L. 60 mm

Inserto tibial PHYSICA KR para platillo fijo

UHMWPE


6531.50.110 PHYSICA KR - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 1 - H. 10 mm - dcho








6531.50.212 PHYSICA KR - Inserto tibiale (UHMWPE) per piatto fisso - # 2 - H. 12 mm - dcho










Platillo tibial fijo cementado PHYSICA

Ti6Al4V+UHMWPE


6522.15.010 PHYSICA SYSTEM – Platillo tibial fijo cementado (Ti6Al4V+UHMWPE) - # 1

6522.15.020 PHYSICA SYSTEM - Platillo tibial fijo cementado (Ti6Al4V+UHMWPE) - # 2








6522.15.0A0 PHYSICA SYSTEM - Platillo tibial fijo cementado (Ti6Al4V+UHMWPE) - # 10

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6531.50.A10 PHYSICA KR - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 10 - H. 10 mm - dcho






6532.50.110 PHYSICA KR - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 1 - H. 10 mm - izdo






























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6532.50.A10 PHYSICA KR - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 10 - H. 10 mm - izdo






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Inserto tibial PHYSICA CR para platillo fijo

UHMWPE


6533.50.110 PHYSICA CR - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 1 - H. 10 mm



































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6533.50.A10 PHYSICA CR - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 10 - H. 10 mm






Inserto tibial PHYSICA PS para platillo fijo

UHMWPE


6535.50.110 PHYSICA PS - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 1 - H. 10 mm








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Rótula PHYSICA

UHMWPE


6595.50.026 PHYSICA SYSTEM - Rótula (UHMWPE) - Ø 26 mm - H. 7 mm


6595.50.032 PHYSICA SYSTEM - Rótula (UHMWPE) - Ø 32 mm - H. 8,5 mm

6595.50.035 PHYSICA SYSTEM - Rótula (UHMWPE) - Ø 35 mm - H. 8,5 mm












6535.50.A10 PHYSICA PS - Inserto tibial (UHMWPE) para platillo fijo - # 10 - H. 10 mm






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Sistema Physica - Orgoa